Penen

Beschreibung für die Penenität

Plenity ™ ist eine Mundkapsel, die die Fülle fördert und dazu beitragen kann, Sättigungen zu erhöhen, um den Patienten zu helfen, ihr Gewicht zu bewältigen. Die Penen ist nichtsystem und arbeitet direkt im Magen -Darm -Trakt (GI). Die Bdenheit besteht aus zwei natürlichen Inhaltsstoffen Cellulose und Zitronensäure, die eine dreidimensionale Matrix bilden, die das Volumen im Magen und im Dünndarm einnimmt, um ein Gefühl der Fülle zu erzeugen.

Jede Penenkapsel enthält Tausende von Superabsorbent -Hydrogelpartikeln (NULL,75 Gramm [G] pro Kapsel) und jedes Partikel hat ungefähr die Größe eines Salzkorns. Die Patienten verbrauchen drei (3) Kapseln (NULL,25 g/Dosis) mit Wasser vor dem Mittag- und Abendessen.

Die Kapseln zersetzen sich im Magen und füllen die Penen -Partikel frei, die bis zu 100 -mal ihr ursprüngliches Gewicht hydratieren können. Bei vollständiger Feuchtigkeit nehmen die individuellen Nichtklusteritätspartikel etwa ein Viertel des durchschnittlichen Magenvolumens ein. Die Gelpartikel vermischen sich mit aufgenommenen Lebensmitteln, die ein größeres Volumen mit höherer Elastizität und Viskosität im Magen und im Dünndarm fördern, was Sättigungsgefühl und Fülle fördert.

Die Penen durchläuft das Verdauungssystem, das seine dreidimensionale Struktur im Magen und im Dünndarm aufrechterhalten, bevor er im Dickdarm zusammenbricht. Das Wasser wird dann vom Körper freigesetzt und resorbiert. Plenitätspartikel werden durch normale Darmbewegungen (nicht absorbiert) eliminiert.

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Abbildung 1. Einnahme und Durchgang durch GI -Trakt

Verwendet für Penen

Die Blenkung ist angezeigt, um das Gewichtsmanagement bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen mit einem Body Mass Index (BMI) von 25-40 kg/m zu unterstützen ² in Verbindung mit Diät und Bewegung.

Dosierung für die Penenheit

Die Blenkung sollte zweimal am Tag 20 bis 30 Minuten vor dem Mittagessen und 20-30 Minuten vor dem Abendessen zweimal am Tag eingenommen werden. Jede Dosis enthält 3 Kapseln der Bemalität, die in einem einzigen Blasenpaket bereitgestellt werden.

Für jede Dosis sollten Patienten folgende Schritte befolgen:

1. 3 Kapseln mit Wasser schlucken.
2. Nach der Einnahme der Kapseln 2 zusätzliche Gläser Wasser (jeweils 8 fl oz/250 ml).
3. Warten Sie 20-30 Minuten, um das Essen zu beginnen.

Wenn eine Vormesserdosis verpasst wird, weist der Patient an, während oder unmittelbar nach dieser Mahlzeit die Penenheit einzunehmen.

Um die Auswirkungen auf die Absorption von Medikamenten zu vermeiden:

• Die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung der Bemalität auf alle Medikamente ist nicht bekannt. Daher sollten alle Medikamente, die einmal täglich eingenommen werden, morgens (Fasten oder Frühstück) oder vor dem Schlafengehen gemäß den Vorschlägen Ihres Arztes eingenommen werden.
• Wenn ein Patient das Medikament mit Mahlzeiten oder in der Nähe von Mahlzeiten einnimmt, sollte der Prescriber die bekannte Wirkung der gleichzeitigen Verwendung mit Metformin als Leitfaden betrachten
• Für alle Medikamente, die mit Lebensmitteln eingenommen werden sollten, sollten die Medikamente nach Beginn des Essens eingenommen werden.
• Wie bei Änderungen der Ernährung oder der Medikamente für Patienten, die Metformin mit Mahlzeiten einnehmen, wird empfohlen, dass die glykämische Kontrolle nach Beginn der Plenität überwacht wird, um festzustellen, ob eine Dosisänderung erforderlich ist.

Das pharmakokinetisch Klinische Studien Abschnitt und Abbildungen darin.

Wie geliefert

Die Blenkung wird in doppelten Blasenpaketen geliefert, die zusammen die beiden Dosen -Patienten täglich einnehmen. Jedes einzelne Blasenpaket enthält eine einzelne Dosis von drei (3) Kapseln, die vor dem Mittag- und Abendessen mit Wasser verabreicht werden sollen.

Sieben (7) Doppelblasenpakete werden in einem wöchentlichen Paket geliefert.

Abbildung 2. Doppelblisterpack vorne und hinten

Lagerung

• Blasenpakete sollten geschlossen und bei Raumtemperatur zwischen 5 ° Celsius (C) und 30 ° C [41 ° -86 ° Fahrenheit (F)] gespeichert werden.
• Die Blenkung sollte in seinen ursprünglichen Blasenpackungen aufbewahrt werden, bis die Luftfeuchtigkeit vor der Einnahme eine Flüssigkeitszufuhr verursacht.

Hergestellt von: Gelsis SRL. Über Giuseppe Verdi 188 Calimera (LE) 73021 Italien. Revisionstermine: n/a

Nebenwirkungen für die Bemalheit

Unerwünschte Ereignisse wurden in drei (3) klinischen Studien überwacht, wie in Abschnitt 8 angegeben. In der Glow Pivotal-Studie während des 24-wöchigen Bewertungszeitraums war die allgemeine Inzidenz von unerwünschten Ereignissen in der Plenity-Behandlungsgruppe nicht anders als Placebo (71% in beiden Gruppen). In beiden Behandlungsgruppen wurden die meisten (> 95%) unerwünschten Ereignisse vom Forscher als leicht oder mittelschwerer Intensität bewertet. In der Plenity -Behandlungsgruppe gab es keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), während es in der Placebo -Behandlungsgruppe eine (1) SAE gab. Die Anzahl der Patienten mit einem nachteiligen Ereignis, der zum Rückzug der Studien führte, war zwischen den Gruppen ähnlich. Während des Prozesses traten keine Todesfälle auf.

Beobachtete und potenzielle nachteilige Auswirkungen, die mit der Verwendung von Penen verbunden sind, sind nachstehend aufgeführt.

Tabelle 1. potenzielle unerwünschte Ereignisse

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für die Bemalheit

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen vor Penen

• Lesen Sie diesen Paket in seiner Gesamtheit vor, bevor Sie Plenity verwenden.
• Außerhalb der Reichweite von Kindern.
• Die Blenkung kann die Absorption von Medikamenten verändern. Bitte überprüfen Sie den Abschnitt 6 und 8.3 sorgfältig.
• Verwenden Sie nach dem auf der Produktverpackung gedruckten Ablaufdatum keine Penenity.

Vorsichtsmaßnahmen für die Bemalität

• Die Patienten sollten sich sofort an einen Gesundheitsdienstleister (HCP) wenden, wenn ein schweres oder anhaltendes unerwünschtes Ereignis auftritt. Wenn eine schwere allergische Reaktion schwere Bauchschmerzen oder schwerer Durchfall auftritt, sollten Patienten das Produkt abbrechen, bis sie mit einem HCP sprechen.
• Patienten mit Dysphagie -Symptomen, die die Fähigkeit zum Schlucken von Kapseln beeinflussen können, haben wahrscheinlich Schwierigkeiten, die Kapsel zu schlucken.
• Patienten sollten keine Bemalung konsumieren, wenn das Paket beschädigt ist.
• Wenn Kapseln zerkleinert oder beschädigt sind, sollten sie weggeworfen werden.
• Verwendung mit Vorsicht bei Patienten mit aktiven Magen-Darm-Erkrankungen wie GERD-Geschwüren oder Sodbrennen bei Gastro-Esophagus-Reflux (GERD).
• Vermeiden Sie die Verwendung bei Patienten mit folgenden Bedingungen:
  • Anatomische Anomalien der Speiseröhre, einschließlich der Divertikuli und Ringe von Bändern.
  • Verdächtige Strikturen (wie Patienten mit Morbus Crohn).
  • Komplikationen einer früheren Magen -Darm -Operation, die den GI -Transit und die Motilität beeinflussen könnten.
• Die Bemalheit ist kein Lebensmittelersatz. Es wird nicht vom Körper absorbiert und hat daher keinen Ernährungs- oder Kalorienwert.
• Die Blenkung sollte im Rahmen eines strukturierten Gewichtsverlustprogramms unter die Leitung eines HCP genommen werden. Das Versäumnis, vorgeschriebene Anweisungen für Ernährung und Bewegung zu halten, kann dazu führen, dass das Gewicht nicht abnimmt.

Überdosierungsinformationen für die Penenheit

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Kontraindikationen für die Bühne

Die Blenkung ist unter den folgenden Bedingungen kontraindiziert:

• Schwangerschaft
• Vorgeschichte allergischer Reaktion auf Cellulose -Zitronensäure -Natriumstearyl -Fumaratgelatine oder Titanoxid

Klinische Pharmakologie for Penen

Klinische Studien

Die Sicherheit und Effektivität der Penität wurde in der 6-monatigen Glühen-Pivotal-Studie untersucht und durch zusätzliche Studien unterstützt, darunter die 6-monatige Verlängerungstudie von Glow-Ex 6 Monaten und eine Interaktionsstudie für Arzneimittelprodukte.

Glühen (Gelsis -Gewichtsverlust) zentraler Versuch

Studiendesign

Die Gelsiesis-Studie zur Gewichtsabnahme (GLOW) (ClinicalTrials.GOV NCT02307279) war eine multizentrische randomisierte, doppelblinde placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von 2,25 g der Bemalung bei Körpergewicht über 24 Wochen in 436 überweißenden und addierten Probanden und adazipienfürchtig und ohne Fugen und addierter Unterbesser (mit und ohne typische Diagramm) beurteilt wurde. Die Probanden wurden randomisiert auf 2,25G Penity oder Placebo. Alle Probanden wurden reduzierte Kalorienaufnahme und -übungen verschrieben.

Einschrieben umfasste Patienten im Alter von 22 bis 65 Jahren mit BMI 27-40 kg/m ² . Diejenigen mit BMI <30 kg/m ² mussten mindestens eine der folgenden Komorbiditäten haben: Typ-2-Diabetes (unbehandelt oder metformin behandelt) Dyslipidämie oder Bluthochdruck. Nüchternglukose musste zwischen ≥ 90 mg/dl und ≤ 145 mg/dl (≥ 5,0 mmol/l und ≤ 8,1 mmol/l) liegen. Die Patienten wurden ausgeschlossen, wenn eine Schwangerschaft Typ -1 -Diabetes oder eine bekannte Vorgeschichte einer gastrointestinalen oder endokrinen Erkrankung bekannt war.

Studienendpunkte

Die Co-Primary-Effektivitätsendpunkte wurden in eine ITT-MI-Analyse (Intent to-Treat to-Treating Multiple Imputation) einbezogen, die von der Grundlinie bis zum Tag 171 verändert wurden.

• Marge von 3% des prozentualen Gesamtkörpergewichtsverlusts für den Plenity -Arm im Vergleich zum Placebo -Arm
• Mehr als 35% der Probanden, die die Passenheit erzielen, um mindestens 5% Gesamtverlust des Körpergewichts zu erreichen (Leistungsziel)

Der Sicherheitsendpunkt war die Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) bei einer Analyse der Sicherheitspopulation, die als die Kohorte definiert ist, die ein Probanden enthält, der die Behandlung nach der Randomisierung erhält.

Sekundäre und tertiäre Endpunkte wurden hierarchische Weise unter Verwendung eines geschlossenen Testverfahrens analysiert.

Die ITT -Population ist von allen randomisierten Probanden festgelegt. Die ITT-Multiple Imputation (ITT-MI) -Population war die primäre Gruppe, die auf primäre und sekundäre Endpunkte analysiert wurde und alle randomisierten Probanden mit mehreren Imputationen für fehlende primäre und sekundäre Endpunktdaten enthält. Die ITT-beobachtete (ITT-OBS) Population ist die Menge aller randomisierten Probanden, die die Studie abgeschlossen haben. Diese Population wurde verwendet, um die tertiären Endpunkte und für alle explorativen Analysen zu analysieren.

Studienpopulationsdemografie und Basisparameter

Zwischen November 2014 und November 2016 wurden 904 Probanden untersucht und in die Glow -Studie eingeschrieben. Aus dieser Gruppe wurden 436 die Probanden 1: 1 randomisiert, um die Penenheit (n = 223) oder Placebo (n = 213) zu nehmen. Insgesamt 324 Probanden haben die Studie oder 172/223 in der Behandlungsgruppe und 152/213 in der Placebo -Gruppe abgeschlossen. Fünfundneunzig Probanden zogen sich während des Studiums zurück; Persönliche Gründe wurden als am häufigsten bezeichnet (Tabelle 3).

Siebzehn Probanden oder 4%aller behandelten Probanden [7 (3%) in der Behandlungsgruppe und 10 (5%) in der Placebo-Gruppe gingen während der Studienbehandlungsphase für die Nachsorge verloren.

Demografische Daten und Basisparameter waren zwischen den Gruppen mit 56% Frauen in beiden Gruppen durchschnittlich 48,2 in der Plenity-Gruppe und 47,8 in der Placebo-Gruppe (Bereich 24-65 Jahre) und mittlerer BMI von 33,5 in der Plenity-Gruppe und 34,1 in der Placebo-Gruppe ausgeglichen. Das mittlere Gewicht bei der Einschreibung betrug 215,2 lb in der Plenity -Gruppe und 221,9 lb in der Placebo -Gruppe. Der mittlere Blutdruck in der Plenity -Gruppe betrug 126,2/83,6 im Vergleich zu 125,0/82,2 in der Placebo -Gruppe. Das Vorhandensein von Diabetes bzw. Prädiabetes betrug 9% und 30% in der Plenity -Gruppe und 12% und 31% in der Placebo -Gruppe. Bei 69% der Plenity -Gruppe war eine Dyslipidämie vorhanden, verglichen mit 72% der Placebo -Gruppe. Der durchschnittliche Taillenumfang betrug 43 Zoll für die Plenity -Gruppe und 44 Zoll für Placebo.

Tabelle 2. Zusammenfassung der Demografie und der Basismerkmale der Subjekte - ITT -Population

Sicherheit

Der primäre Sicherheitsendpunkt war eine Analyse der Sicherheitspopulation, die als die Kohorte definiert ist, die ein Subjekt enthielt, der die Behandlung nach Randomisierung für alle AEs und SAEs erhielt (n = 223 für Blenity und n = 211 für Placebo). Die Blenkung wurde mit weniger Patientenabbrechern in der Plenity -Gruppe gut vertragen als die Placebo -Gruppe 23% (51) gegenüber 29% (61) und gleichwertige Abbrecherraten aufgrund von 4% (8) gegenüber 3% (7).

Tabelle 3. Raten des Behandlungsentzugs aus Hauptgrund - Sicherheitsbevölkerung

Tabelle 4: Zusammenfassung der AEs, die zum Entzug von Subjekten auf der Grundlage der System Organ Class (SOC) und Verwandtschaft - Sicherheitspopulation von Meddra führt

Die allgemeine Inzidenz von unerwünschten Ereignissen in der Plenity -Behandlungsgruppe war nicht anders als Placebo (71% in beiden Gruppen). In beiden Behandlungsgruppen wurden die meisten (> 95%) unerwünschten Ereignisse vom Forscher als leicht oder mittelschwerer Intensität bewertet. In der Plenity -Behandlungsgruppe gab es keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), während es in der Placebo -Behandlungsgruppe eine (1) SAE gab. Während des Prozesses traten keine Todesfälle auf. Insgesamt gab es 540 milde AEs (282 bei 124 Probanden in der Plenity -Gruppe und 258 bei 117 Probanden in der Placebo -Gruppe) 276 gemäßigte AES (143 bei 88 Probanden in der Plenity -Gruppe und 133 in 83 Probanden in 83 Probanden in der Placebo -Gruppe) und 24 schwere AEs (11 Ereignisse in 8 Probanden in der Blerität) und 13 Ereignissen in 10 Probanden in der Gruppe von 10 Probanden).

Tabelle 5: Zusammenfassung von unerwünschten Ereignissen durch Behandlungsgruppe - Sicherheitspopulation

Overall the most common AEs were gastrointestinal disorders (186 AEs in 96 [43%] subjects in Plenity compared to 134 events in 72 [34%] subjects receiving placebo) infections and infestations (94 events in 74 [33%] subjects with Plenity and 101 events in 70 [33%] subjects with placebo) and musculoskeletal and connective tissue disorders (38 events in 31 [14%] Probanden mit Penity und 45 in 34 [16%] Probanden mit Placebo).

Table 6: All treatment emergent adverse events summarized by system organ class relatedness and treatment group – Safety Population

Häufige Behandlungsereignisse mit Behandlungen sind definiert als die Ereignisse mit ≥ 5% Inzidenz in jeder Behandlungsgruppe. Keine nach Schweregrad kategorisierte Kategorie von AE trat in der Plenity -Gruppe bei größerer Häufigkeit auf (Tabelle 7).

Nur die Kategorie der Magen -Darm -Störungen im Zusammenhang mit der Penen war im Vergleich zu Placebo unterschiedlich (38% gegenüber 28% Tabelle 6). Die Mehrheit der Ereignisse wurde als mild bewertet (119 von 158 [75%] AEs mit Penity 83 von 105 [79%] AEs mit Placebo) (Tabelle 8). Die gastrointestinalen Ereignisse, die als mittelschwer oder schwerwiegend angesehen wurden, waren zwischen den Gruppen nicht unterschiedlich (39 Ereignisse bei 21 Probanden in der Plenity Group 22 -Ereignisse bei 15 Probanden in der Placebo -Gruppe). Dieser Unterschied in den Gesamt -GI -unerwünschten Ereignissen ist auf der Grundlage des Wirkungsmechanismus des Produkts zu erwarten.

Tabelle 7: Zusammenfassung von unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad (≥ 5% nach SOC in beiden Behandlungsgruppen) nach bevorzugter Begriff und Schweregradpopulation

Tabelle 8: Zusammenfassung der gastrointestinalen AES nach Schweregrad, die möglicherweise oder höchstwahrscheinlich mit dem Untersuchungsprodukt zusammenhängen - Sicherheitspopulation

Penen was therefore well tolerated with no significant safety concerns compared to placebo. The study resulted in only a single SAE which occurred in the placebo group.

In vier ausgewählten Zentren wurde eine Substudie (n = 30 für Plenity und n = 28 für Placebo) durchgeführt, um die Wechselwirkung zwischen Penity- und Vitaminspiegeln zu erfahren. Die Messungen wurden zum Ausgangstag Tag 85 und Tag 171 erhalten. Unangepasste Analyse der verfügbaren Daten umfassten Konzentrationen von Vitaminen A B1 B2 B12 B6 B9 D und E gab keine signifikanten Unterschiede von der Ausgangswert für Plenity oder Placebo für alle gemessenen Vitaminspiegel. Es gab keine AEs oder SAEs mit Anomalien, die mit Vitaminen verbunden waren. Tabelle 9 fasst die Vitaminspiegel bei jedem Besuch für beide Behandlungsgruppen zusammen.

Tabelle 9. Vitaminspiegel im Laufe der Zeit-Substudie mit gemessenen Vitaminspiegeln

Für Serumelektrolyte oder Hämatokrit in beiden Gruppen wurde kein signifikanter Unterschied in nicht angepassten Analysen beobachteter Daten beobachtet (Tabelle 10).

Tabelle 10. Andere wichtige Laborwerte - Sicherheitspopulation

Wirksamkeit

Primäre Endpunktanalyse

Die Co-Primary-Effektivitätsendpunkte waren: Eine ITT-MI-Analyse des Gesamtkörpergewichtsverlusts, der als prozentuale Veränderung von der Grundlinie bis zum Tag 171 mit einer Super-Superiorität-Marge von 3%definiert ist; und Körpergewichtsfragen definiert als ≥ 5% des gesamten Körpergewichts von Basis bis zum Tag 171, wobei mindestens 35% der Probanden im aktiven Arm ≥ 5% Gewichtsverlust erreichen. Der ko -primäre Endpunkt der prozentualen Veränderung des Gesamtkörpers zeigte bei sechs Monaten bei Probanden, die der Blenalität zugeordnet waren, einen höheren Gewichtsverlust: -6% gegenüber -4% (am wenigsten Quadrat [LS] Differenz zu einem ANCOVA -Modell, das für Stratifikationsfaktoren angepasst wurde, und das Basisgewicht von -2% p = 0,0007 95% CI -3.2 bis 0,9 [ITT -MI] (Tabelle). Obwohl die Plenity-Gruppe im Vergleich zu Placebo einen statistisch überlegenen Gewichtsverlust erreichte, erfüllte sie nicht die vordefinierte Super-Superioritätsspanne von 3%, um diesen ko-primären Endpunkt erfolgreich zu erreichen. Während der 6-monatigen Glühstudie wurde kein Gewichtsverlustplateau beobachtet, und während einer Nachbeobachtungszeit von vierundzwanzig (24) Wochen wurde Gewichtsverlust aufrechterhalten (Abbildung 3).

Tabelle 11. Prozent Änderung des Gesamtkörpergewichtsverlusts (TBWL) von der Grundlinie bis zum Tag 171 - ITT MI -Bevölkerung

Abbildung 3: LS mittlere Veränderung (SE) im Studienzeitraum - ITT -MI -Population im Gewicht

Der ko-primäre Endpunkt der Körpergewichtsanbieter wurde mit signifikant mehr Probanden erreicht, die mit Blenity behandelt wurden, die klinisch aussagekräftiger Gewichtsverlust gegenüber Placebo erzielen (ITT-MI-Tabelle 12). Der Prozentsatz der Responder mit einem Gewichtsverlust von ≥ 5% betrug 59% mit Blenity gegenüber 42% mit Placebo (P = 0,0008 aus einem logistischen Regressionsmodell, das für Schichtungsfaktoren und das Basisgewicht angepasst wurde).

Tabelle 12: Zusammenfassung der Anträge auf Körpergewicht ≥ 5% am Tag 171 - ITT MI -Population

Sekundäre Endpunktanalyse

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Die Glow -Studie umfasste mehrere Endpunkte der sekundären Wirksamkeit, um die Auswirkungen des Gewichtsverlusts auf andere klinische Ergebnisse zu untersuchen. Der statistische Analyseplan diktierte ein geschlossenes Testverfahren, um die Multiplizität bei Tests zu bewältigen. Das erste Endpunkt -Körpergewicht der sekundären Effektivität bei Probanden mit gestörter Plasma -Glukose zu Studienbeginn erreichte keine statistische Signifikanz. Seit dem ersten sekundären Endpunkt hat P nicht erreicht <0.05 significance level all the other secondary endpoints were evaluated only as descriptive statistics.

Am Tag 171 betrug BMI-Mittelwerte (SD) in der ITT-MI-Population 31,43 (NULL,66) bzw. 32,57 (NULL,72) für die Blenity- und Placebo-Behandlungsgruppen. Die mittleren Änderungen (SD) im BMI von Grundlinie bis Tag 171 betrugen -2,12 kg/m ² (NULL,92) und -1,51 kg/m ² (1.90) für die Blenity- und Placebo -Behandlungsgruppen. Die angepasste mittlere Änderung des BMI von BMI bis Tag 171 für den Behandlungsunterschied für Plenity gegenüber Placebo betrug -0,60 kg/m ² (NULL,20) (95% CI; -1,00 -0,20) aus einem ANCOVA -Modell, das sich an Schichtungsfaktoren und Basis -BMI anpasst.

Zusätzliche Analyse

Mehrere vorgegebene tertiäre Endpunkte wurden in der ITT-OBS-Population gemessen, einschließlich 10% Gesamtkörpergewicht, die überschüssige Körpergewichtsverlust und Änderung des Taillenumfangs geschätzt wurden (Tabelle 13). Alle Unterschiede zwischen Behandlungsgruppen und 95% CIs sind aus Analysen, die sich für Schichtungsfaktoren und den entsprechenden Basiswert für den jeweiligen Endpunkt anpassen. Bei 10% Körpergewichtsanbietern hatte der Plenity -Arm 26% (45/172), während der Placebo -Arm 16% (25/152) hatte, wobei die Wahrscheinlichkeit von 10% Responder im Plenity -Arm 1,88 (95% CI; 1,07 3,30) Mal die Chancen im Placebo -Arm war. Für den Gewichtsverlust überschüssiger Körperverlust hatte der Plenity -Arm -28,96 (NULL,14) Prozent Veränderung, während sich der Placebo -Arm veränderte -20,98 (NULL,69) Prozent. Die Patienten im Plenity -Arm erreichten einen überschüssigen Körpergewichtsverlust als diejenigen im Placebo -Arm. Die angepasste Differenz zwischen den Gruppen betrug -6,44 (NULL,94) (95% CI; -12,2 -0,64). In ähnlicher Weise erzielten die Patienten im Plenity -Arm eine stärkere Verringerung des Taillenumfangs als die im Placebo -Arm: -2,64 Zoll (NULL,19) bzw. -1,98 Zoll (NULL,32). Der angepasste Unterschied in der Änderung des Taillenumfangs zwischen den beiden Gruppen betrug mit einem 95% CI von (-1,22 -0,24) -0,73 in (NULL,25).

Tabelle 13: Tertiärendpunkte für Veränderungen oder prozentuale Veränderungen von der Ausgangswert bis zum Tag 171-ITT-OBS-Bevölkerung

Glow-ex

Die Glow-EX-Studie (klinische TRIALS.GOV NCT03021291) war eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit der Langzeitbelastung gegenüber Penen und Effektivität der Bemalität bei der Erhaltung der Gewichtsreduktion, die nach 6 Monaten erreicht wurde (in Kombination mit der Veränderung des Lebensstils). Zu diesem Zeitpunkt blieben weniger als 20% (73 Probanden) der ursprünglichen Kohorte in der Glow -Studie. Von den verbleibenden Probanden hatten 52 den Besuch 13 (Tag 171) abgeschlossen und ≥3% Körpergewicht in der Behandlungs- oder Kontrollarm verloren, die für den Glow-ex in Betracht gezogen werden musste. Probanden, die während des Glühens zum Placebo zugeordnet wurden, überquerten zum Penity -Arm (n = 18), während die Probanden, die während des Leuchtens der Blenkung zugeordnet waren, weitere 24 Wochen fortgesetzt wurden (n = 21).

Das tägliche Dosierungsschema stimmte mit der Leuchtstudie überein (3 Kapseln/2,25 g Penität vor dem Mittagessen und vor dem Abendessen). Die Dauer der Open-Label-Behandlung mit einer Penenität von 2,25 g betrug 165 Tage in der Glow-EX-Studie.

Die Ziele sollen 1) Sicherheit einer einjährigen Exposition gegenüber Binden und 2) Wirksamkeit der Penen, um den Gewichtsverlust nach 6 Monaten Penen in Kombination mit Ernährung und Bewegung aufrechtzuerhalten, zu bewerten.

Zum Zeitpunkt der Einschreibung in Glow-EX hatten die Probanden, die während des Glühens behandelt wurden, bereits einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 7% ± 3% Gewichtsverlust in 24 Wochen erreicht. Die zusätzlichen sechs (6) Monate der Exposition gegenüber Penen lieferten zusätzliche 0,8% ± 3% Gewichtsverlust und zeigten die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusteffekts (Abbildung 6). Die 18 Probanden, die Placebo im Glühen zugeordnet waren, hatten während der Glow -Studie 7% ± 4% verloren, bevor sie 24 Wochen lang mit der Penen starteten. Zu dem Zeitpunkt, an dem die Gewichtswahrheit erwartet wird, konnten die Probanden, die mit der Modifikation des Lebensstils erfolgreich verloren haben

Der primäre Endpunkt der Gewichtserhaltung wurde als nicht angepasste 95% -Konfidenzintervalle am Tag 171 (Ende des Glow 95% CI [-8,37 bis -5,78]) und 339 (Ende von Glow-ex 95% CI [-10,54 bis -5,22]) nachgewiesen. Am Ende eines Jahres der Therapie mit Penen erreichten 67% der Probanden mindestens 5% Gewichtsverlust.

Abbildung 6: Glühe-EX-Ergebnisse, die die Haltbarkeit des Effekts für den Blenity-Chall-Arm und den Placebo-Challenity-Arm belegen

Ungefähr 58% der Patienten (11/19) hielten in den folgenden 6 Monaten 80% oder mehr ihres anfänglichen Gewichtsverlusts bei. Bei der Einreise in der Verlängerungsstudie hatten 15 von 21 Probanden mindestens 5% Gewichtsverlust erreicht, und unter dieser Untergruppe hatte fast alle (12/15) diese Gewichtsschwelle in den folgenden 6 Monaten. Alle 5 Probanden, die durch den Eintritt in die Verlängerungsstudie den Schwellenwert von 10% erreicht hatten, behaupteten diese Schwelle bis 1 Jahr.

Die Ergebnisse zeigten auch, dass das Sicherheitsprofil für die Verlängerungsphase der Studie mit der anfänglichen 6-Monats-Phase übereinstimmte (Tabelle 14). Die Ereignisse pro Patientenmonat sind in den ersten 6 Monaten der Exposition gegenüber den letzten 6 Monaten der Exposition ähnlich. Es wurden keine neuen AEs identifiziert und die Gesamtraten jeder AE -Art von AE waren denen ähnlich, die während der geblendeten Behandlungsphase der Studie beobachtet wurden.

Tabelle 14: Zusammenfassung der AES durch SOC-CPEPNITY-behandelte Probanden mit AE in Glow vs Plenity behandelte Glühen mit AE in Glow-ex (Plenity-Challenity-Gruppe)

Interaktionsstudie für Arzneimittelprodukte

Eine Arzneimittelprodukt-Wechselwirkungsstudie (ClinicalTrials.gov NCT02524821) wurde durchgeführt, um die Auswirkung von Plenity-Kapseln auf die Pharmakokinetik (PK) von Metformin als Einzeldosis bei gesunden übergewichtigen oder fettleibigen Probanden unter Fasten- und Fed-Bedingungen zu bewerten. In diese Studie wurden insgesamt 24 gesunde übergewichtige oder fettleibige Erwachsenen-Nichtraucher (12 Männer und 12 Frauen) einbezogen.

Wie sieht generisches Soma aus

Die Patienten wurden angewiesen, Metformin mit oder ohne Nahrung und oder ohne Bemalheit zu nehmen, wie in Tabelle 15 und Abbildung 7 gezeigt.

Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass bei Metformin, wie sie in ihrer Kennzeichnung mit Nahrung angewiesen wird (Zustand C in Tabelle 15), im Vergleich zu Doated in einem Fastenzustand (Bedingung A in Tabelle 15) abnimmt. Es gibt keinen signifikanten Unterschied, wenn Metformin während einer Mahlzeit zugesetzt wird (Bedingung D in Tabelle 15 und Abbildung 7b). Im Gegensatz dazu gibt es eine signifikante Abnahme des Median -AUC, wenn Metformin während des Fastenzustands zugesetzt wird (Bedingung B in Tabelle 15 und 7A). Diese Ergebnisse stimmen mit dem Lebensmitteleffekt auf die in der Markierung beschriebene Absorption von Metformin (jedoch nicht Glucophage XR) überein und zeigen, dass die Blenität den mit der Mahlzeit zugegebenen Effekt nicht signifikant erhöht (Abbildung 7a und B).

Tabelle 15: Zusammenfassung der Pharmakokinetikparameter für Metformin für jede Behandlung

Die Verschreiber sollten die oben genannten Informationen und Überprüfungen in Abschnitt 6 (Anweisungen für die Verwendung) berücksichtigen, wenn Patienten bei der Verwendung von Penity Medikamente einnehmen.

Abbildung 7A und B: mittleres Konzentrationsprofil für Metformin für jede Behandlung

Patienteninformationen für die Bemale

Die Blenkung sollte zweimal am Tag 20 bis 30 Minuten vor dem Mittagessen und 20-30 Minuten vor dem Abendessen zweimal am Tag eingenommen werden. Jede Dosis enthält 3 Kapseln der Bemalität, die in einem einzigen Blasenpaket bereitgestellt werden.

Für jede Dosis sollten Patienten folgende Schritte befolgen:

1. 3 Kapseln mit Wasser schlucken.
2. Nach der Einnahme der Kapseln 2 zusätzliche Gläser Wasser (jeweils 8 fl oz/250 ml).
3. Warten Sie 20-30 Minuten, um das Essen zu beginnen.

Wenn eine Vormesserdosis verpasst wird, weist der Patient an, während oder unmittelbar nach dieser Mahlzeit die Penenheit einzunehmen.

Um die Auswirkungen auf die Absorption von Medikamenten zu vermeiden:

• Die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung der Bemalität auf alle Medikamente ist nicht bekannt. Daher sollten alle Medikamente, die einmal täglich eingenommen werden, morgens (Fasten oder Frühstück) oder vor dem Schlafengehen gemäß den Vorschlägen Ihres Arztes eingenommen werden.
• Wenn ein Patient das Medikament mit Mahlzeiten oder in der Nähe von Mahlzeiten einnimmt, sollte der Prescriber die bekannte Wirkung der gleichzeitigen Verwendung mit Metformin als Leitfaden betrachten
• Für alle Medikamente, die mit Lebensmitteln eingenommen werden sollten, sollten die Medikamente nach Beginn des Essens eingenommen werden.
• Wie bei Änderungen der Ernährung oder der Medikamente für Patienten, die Metformin mit Mahlzeiten einnehmen, wird empfohlen, dass die glykämische Kontrolle nach Beginn der Plenität überwacht wird, um festzustellen, ob eine Dosisänderung erforderlich ist.

Das pharmakokinetisch Klinische Studien Abschnitt und Abbildungen darin.