Verliehen

Beschreibung für Prolensa

Prolensa (Bromfenac Ophthalmic-Lösung) 0,07% ist ein steriles topisches nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) für den Ophthalmic-Gebrauch. Jede ml Prolensa enthält 0,805 mg Bromfenac -Natriumseesquihydrat (entspricht 0,7 mg Bromfenac -freie Säure). Der Usan -Name für Bromfenac -Natrium -Sesquihydrat ist Bromfenac -Natrium. Bromfenac-Natrium ist chemisch als Natrium [2-Amino-3- (4-Brombenzoyl) Phenyl] Acetat-Sesquihydrat mit einer empirischen Formel von C ₁₅ H ₁₁ Brn ₃ • 1½H ₂ O. Die chemische Struktur für Bromfenac -Natriumseesquihydrat ist:

Bromfenac -Natrium ist ein gelb bis oranger kristalline Pulver. Das Molekulargewicht von Bromfenac -Natrium beträgt 383,17. Die prolensa -ophthalmische Lösung wird als sterile wässrige 0,07% ige Lösung mit einem pH -Wert von 7,8 geliefert. Die Osmolalität der prolensa -ophthalmischen Lösung beträgt ungefähr 300 Mosmol/kg.

Jede ML von Prolensa Ophthalmic -Lösung enthält:

Aktiv: Jede ml enthält Bromfenac -Natriumseesquihydrat von 0,0805%, was einer Bromfenac -freien Säure von 0,07% konservativ entspricht: Benzalkoniumchlorid 0,005% Inaktive: Borinsäure EDETATE DISTRIUM POVIDON -Natrium -Natrium -Sulfite -Sulfite -Sulfit -Sulfite -Natrium -Hydroxid -Hydroxid.

Verwendung für Prolensa

Verliehen ^® (Bromfenac Ophthalmic -Lösung) 0,07% sind für die Behandlung von postoperativen Entzündungen und Verringerung von Augenschmerzen bei Patienten mit einer Kataraktoperation angezeigt.

Dosierung für Prolensa

Empfohlene Dosierung

Ein Tropfen der prolensa -ophthalmischen Lösung sollte einmal täglich auf das betroffene Auge angewendet werden, um am Tag der Operation und in den ersten 14 Tagen der postoperativen Zeit einen Tag vor der Kataraktoperation zu beginnen.

Verwendung mit anderen topischen Augenmedikamenten

Verliehen ophthalmic solution may be administered in conjunction with other topical ophthalmic medications such as alpha-agonists beta-blockers carbonic anhydrase inhibitors cycloplegics and mydriatics. Drops should be administered at least 5 minutes apart.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Topische ophthalmische Lösung : Bromfenac 0,07%

Lagerung und Handhabung

Verliehen (Bromfenac Ophthalmic -Lösung) 0,07% werden in einer weißen LDPE -Plastik -Squeeze -Flasche mit einer weißen Kappe von 15 mm LDPE wie folgt geliefert: 15 mM Polypropylengrau -Kappe:

• 3 ml in einem 7,5 ml Behälter ( NDC 24208-602-03)

Lagerung

Lagern Sie bei 15 ° C bis 25 ° C (59 ° F bis 77 ° F).

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Nebenwirkungen für Prolensa

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Zu den am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen nach Verwendung von Prolensa nach Kataraktoperation gehören: Anterior Chamber Entzündung Fremdkörperempfindungen Augenschmerzen Photophobie und verschwommenes Sehen. Diese Reaktionen wurden bei 3% bis 8% der Patienten gemeldet.

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Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Prolensa

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Prolensa

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Prolensa

Sulfit allergische Reaktionen

Verliehen ophthalmic solution contains sodium sulfite a sulfite that may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms and life-threatening or less severe asthmatic episodes in certain susceptible people. The overall prevalence of sulfite sensitivity in the general population is unknown and probably low. Sulfite sensitivity is seen more frequently in asthmatic than in non-asthmatic people.

Langsame oder verzögerte Heilung

Alle topischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente (NSAIDs) einschließlich Bromfenac können die Heilung verlangsamen oder verzögern. Es ist auch bekannt, dass topische Kortikosteroide die Heilung verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Verwendung von topischen NSAIDs und topischen Steroiden kann das Potenzial für Heilungsprobleme erhöhen.

Potenzial für Kreuzsensitivität

Es besteht das Potenzial für eine Kreuzempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäur-Phenylessigsäure-Derivaten und anderen NSAIDs, einschließlich Bromfenac. Daher sollte bei der Behandlung von Personen, die zuvor Empfindlichkeit gegenüber diesen Medikamenten gezeigt haben, Vorsicht genommen werden.

Erhöhte Blutungszeit

Bei einigen NSAIDs, einschließlich Bromfenac, gibt es das Potenzial für eine erhöhte Blutungszeit aufgrund von Störungen der Thrombozytenaggregation. Es gab Berichte, dass nsaIDs im Auge angewendet werden können, was zu einer erhöhten Blutung von Augengeweben (einschließlich Hyphämas) in Verbindung mit einer Augenchirurgie führen kann.

Es wird empfohlen, bei Patienten mit bekannten Blutungsneigung mit Vorsicht mit Vorsicht mit Vorsicht zu werden oder andere Medikamente zu erhalten, die die Blutungszeit verlängern können.

Keratitis und Hornhautreaktionen

Die Verwendung topischer NSAIDs kann zu Keratitis führen. Bei einigen anfälligen Patienten können die fortgesetzte Verwendung von topischen NSAIDs zu einem epithelialen Abbau von Hornhaut Erosion Erosion Erosion Ulzeration oder Hornhautperforation führen. Diese Ereignisse können Sicht bedrohlich sein. Patienten mit Anzeichen von Hornhaut -Epithel -Abbau sollten den Einsatz von topischen NSAIDs einschließlich Bromfenac sofort absetzen und auf Hornhautgesundheit genau überwacht werden.

Nachmarkterfahrung mit topischen NSAIDs deuten darauf hin, dass Patienten mit komplizierten Operationen Hornhaut -Denervation Hornhaut -Epitheldefekte Diabetes mellitus Augenkrankungen (z. B. Trockenaugen -Syndrom) rheumatoide Arthritis oder wiederholte Augenoperationen innerhalb kurzer Zeit können ein erhöhtes Risiko für Hornhaut -unerwünschte Ereignisse ausmachen, die zu bedrohlich werden können. Bei diesen Patienten sollten topische NSAIDs mit Vorsicht verwendet werden.

Nach dem Stempelerfahrung mit topischen NSAIDs deuten auch die Verwendung von mehr als 24 Stunden vor der Operation oder Verwendung über 14 Tage nach der Operation das Risiko des Patienten für das Auftreten und die Schwere von Hornhautverwalern erhöhen.

Kontaktlinsenverschleiß

Verliehen should not be instilled while wearing contact lenses. Remove contact lenses prior to instillation of Verliehen. The preservative in Verliehen benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses. Lenses may be reinserted after 10 minutes following administration of Verliehen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Long-term carcinogenicity studies in rats and mice given oral doses of bromfenac up to 0.6 mg/kg/day (systemic exposure 30 times the systemic exposure predicted from the recommended human ophthalmic dose [RHOD] assuming the human systemic concentration is at the limit of quantification) and 5 mg/kg/day (340 times the predicted human systemic exposure) respectively revealed no significant increases in Tumorinzidenz.

Bromfenac zeigte in verschiedenen Mutagenitätsstudien kein mutagenisches Potential, einschließlich der chromosomalen Aberration der umgekehrten Mutation und der Mikronukleus -Tests.

Warum juckt Hefe -Infektionsmedizin?

Bromfenac beeinträchtigte die Fruchtbarkeit bei oraler Verabreichung männlicher und weiblicher Ratten bei Dosen von bis zu 0,9 mg/kg/Tag bzw. 0,3 mg/kg/Tag (systemische Exposition 90 bzw. 30 -fache der vorhergesagten Exposition des Menschen).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Die Behandlung von Ratten bei oralen Dosen von bis zu 0,9 mg/kg/Tag (systemische Exposition 90-mal die systemische Exposition, die aus der empfohlenen menschlichen Ophthalmiedosis [Rhod] vorhergesagt wird, unter der Annahme, dass die menschliche systemische Konzentration die Grenze der Quantifizierung begrenzt) und Rabbits bei oralen Dosen, die nicht mit einer Behandlung von oralen Dosen mit einer Behandlung von 80 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/tag wurden. Die Embryofetal -Letalität und mütterliche Toxizität wurden jedoch bei Ratten und Kaninchen bei 0,9 mg/kg/Tag bzw. 7,5 mg/kg/Tag hergestellt. Bei den Ratten führte die Bromfenac -Behandlung eine verzögerte Partuation bei 0,3 mg/kg/Tag (30 -fache der vorhergesagten menschlichen Exposition) und führte zu einer erhöhten Neugeborenensterblichkeit und einem verringerten postnatalen Wachstum bei 0,9 mg/kg/Tag.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Studien zur Reproduktion von Tieren nicht immer der menschlichen Reaktion vorhersagen, sollte dieses Medikament nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Aufgrund der bekannten Auswirkungen von Prostaglandin-Biosynthese-inhibierenden Arzneimitteln auf das fetale kardiovaskuläre System (Verschluss von Ductus arteriosus) sollte die Verwendung von prolensa-ophthalmischer Lösung während der späten Schwangerschaft vermieden werden.

Pflegemütter

Es ist vorsichtig zu sein, wenn eine prolensa -ophthalmische Lösung an eine stillende Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich die Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofile für Prolensa bei Patienten im Alter von 70 Jahren im Vergleich zu jüngeren erwachsenen Patienten unterscheiden.

Überdosierungsinformationen für Prolensa

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Prolensa

Keiner

Klinische Pharmakologie for Prolensa

Wirkungsmechanismus

Bromfenac ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID), das entzündungshemmende Aktivität aufweist. Der Mechanismus seiner Wirkung ist auf seine Fähigkeit zurückzuführen, die Prostaglandin -Synthese zu blockieren, indem sie Cyclooxygenase (COX) 1 und 2. Prostaglandine in vielen Tiermodellen als Mediatoren bestimmter Arten von intraokularer Entzündung in vielen Tiermodellen hemmt. In Studien, die in tierischen Augen durchgeführt wurden, wurde gezeigt, dass Prostaglandine von Prostaglandinen eine Erhöhung der vaskulären Permeabilitätsleukozytose der Gefäßpermeabilität und erhöhten den intraokularen Druck störten.

Pharmakokinetik

Die Plasmakonzentration von Bromfenac nach der Verabreichung von Prolensa (Bromfenac Ophthalmic -Lösung) von 0,07% beim Menschen ist unbekannt. Basierend auf der maximal vorgeschlagenen Dosis eines Tropfens auf jedes Auge (NULL,035 mg) und PK-Informationen aus anderen Verabreichungswegen wird die systemische Konzentration von Bromfenac auf unter der Grenze der Quantifizierung (50 ng/ml) beim stationären Zustand beim Menschen geschätzt.

Klinische Studien

Augenentzündung und Schmerzen

Bromfenac 0,07% QD zur Behandlung der postoperativen Entzündung und die Verringerung von Augenschmerzen wurden in zwei multizentrischen randomisierten, doppelt maskierten Parallelgruppen- und Placebo-Studien (Fahrzeug) bewertet. Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, haben sich selbst einen Tag vor 1 Tag vor der Operation am Morgen der Operation und 14 Tage nach der Operation durch die Operation fortsetzten. Die vollständige Clearance der Augenentzündung (0 Zelle und keine Fackel) wurde an den Tagen 1 3 8 und 15 nach der Operation unter Verwendung der Biomikroskopie der Spaltlampen bewertet. Der Schmerzpunkt war selbst gemeldet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Probanden, die bis zum 15. Tag eine vollständige Clearance der Augenentzündung hatten. Bei den Analysen in Absicht bei beiden Bewertungen war die vollständige Clearance am Tag 8 und am Tag 15 Bromfenac 0,07% war dem Fahrzeug überlegen, wie in der folgenden Tabelle gezeigt.

Patienteninformationen für Prolensa

Verlangsamte oder verzögerte Heilung

Beraten Sie Patienten über die Möglichkeit, dass bei der Verwendung von NSAIDs langsame oder verzögerte Heilung auftreten kann.

Sterilität der Tropfenspitze

Raten Sie den Patienten, die Flaschenkappe nach der Verwendung zu ersetzen und keine Tropfenspitze auf eine Oberfläche zu berühren, da dies den Inhalt kontaminieren kann.

Reiseroute nach Nashville

Beraten Sie den Patienten, dass eine einzelne Flasche Prolensa verwendet wird, um nur ein Auge zu behandeln.

Begleitende Verwendung von Kontaktlinsen

Beraten Sie den Patienten, Kontaktlinsen vor der Einbeziehung von Prolensa zu entfernen. Das Konservierungsmittel in Prolensa Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden. Die Objektive können nach 10 Minuten nach Verabreichung von Prolensa wieder eingefügt werden.

Begleitende topische Augentherapie

Wenn mehr als ein topisches Augenmedikament verwendet wird, sollten die Medikamente mindestens 5 Minuten voneinander entfernt verabreicht werden.