Pulmicort Turbuhaler

Beschreibung für Pulmicort Turbuhaler

Budesonid Die aktive Komponente von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) 200 mcg ist ein Corticosteroid, das chemisch als (Rs) -11β 16α 1721-Tetrahydroxypregna-14-Dien-320-Dion-Cyclic 1617-Acetal mit Butyraldehydde bezeichnet wird. Budesonid wird als Mischung aus zwei Epimeren (22R und 22s) bereitgestellt. Die empirische Formel von Budesonid ist c ₂₅ H ₃₄ O ₆ und sein Molekulargewicht beträgt 430,5. Seine strukturelle Formel ist:

Budesonid ist ein weißes bis achkloses, geschmackloser, geruchloser Pulver, das in Wasser und in Heptane in Ethanol praktisch unlöslich und in Chloroform frei löslich ist. Sein Partitionskoeffizient zwischen Oktanol und Wasser bei pH 7,4 beträgt 1,6 x 10 ³ .

Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) ist ein inhalationsgetriebener Multi-Dosis-Trockenpulverinhalator, der nur mikronisiertes Budesonid enthält. Jede Betätigung von Pulmicort Turbuhaler liefert 200 MCG -Budesonid pro Messdosi in vitro Tests bei 60 l/min für 2 Sekunden).

In vitro Tests haben gezeigt, dass die Dosisabgabe für Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) durch das Gerät erheblich vom Luftstrom abhängt. Patientenfaktoren wie inspiratorische Durchflussraten beeinflussen auch die Dosis, die an die Lunge von Patienten in der tatsächlichen Verwendung abgegeben wird (siehe Anweisungen des Patienten zur Verwendung ). Bei erwachsenen Patienten mit Asthma (Mean Fev ₁ 2,9 l [0,8 - 5,1 l]) mittlerer Peak -Inspirationsfluss (PIF) durch Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) betrug 78 (40-111) l/min. Ähnliche Ergebnisse (mittlerer PIF 82 [43-125] l/min) wurden bei asthmatischen Kindern erhalten (6 bis 15 Jahre Mittelwert Fev ₁ 2,1 l [0,9 - 5,4 l]). Die Patienten sollten sorgfältig über die Verwendung dieses Arzneimittelprodukts unterrichtet werden, um eine optimale Dosisabgabe zu gewährleisten.

Verwendung für Pulmicort Turbuhaler

Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) ist für die Erhaltungsbehandlung von Asthma als prophylaktische Therapie bei 6 Jahren oder älteren pädiatrischen Patienten angezeigt. Es ist auch für Patienten angezeigt, die eine orale Kortikosteroid -Therapie für Asthma benötigen. Viele dieser Patienten können ihre Anforderungen an orale Kortikosteroide im Laufe der Zeit möglicherweise reduzieren oder beseitigen.

Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) ist nicht für die Linderung des akuten Bronchospasmus angezeigt.

Dosierung für Pulmicort Turbuhaler

Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) sollte durch den mündlichen Weg bei asthmatischen Patienten ab 6 Jahren verabreicht werden. Einzelpatienten haben einen variablen Beginn und ein Grad der Symptomlinderung. Im Allgemeinen hat Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) einen relativ schnellen Einsetzen der Wirkung für ein inhaliertes Kortikosteroid. Verbesserung der Asthmakontrolle nach inhalierter Verabreichung von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) kann innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung auftreten, obwohl der maximale Nutzen möglicherweise nicht 1 bis 2 Wochen oder länger erreicht wird. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid), wenn sie über die empfohlenen Dosen hinausgehen, wurden nicht festgelegt.

Die empfohlene Startdosis und die höchste empfohlene Dosis von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) basierend auf der vorherigen Asthma -Therapie sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.

*Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Asthma, die bei inhalierten Kortikosteroiden, die mit Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) mit Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) dosieren, können 200 mcg oder 400 mcg einmal täglich berücksichtigt werden. Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) kann entweder morgens oder abends einmal täglich verabreicht werden.

Wenn die einmal tägliche Behandlung mit Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) keine ausreichende Kontrolle der Asthma-Symptome bietet, sollte die gesamte tägliche Dosis erhöht und/oder als geteilte Dosis verabreicht werden.

Patienten, die auf chronischen oralen Kortikosteroiden gehalten wurden

Anfänglich sollte Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) gleichzeitig mit der üblichen Erhaltungsdosis des Patienten an systemischem Kortikosteroid verwendet werden. Nach ungefähr einer Woche wird der allmähliche Entzug des systemischen Kortikosteroids durch die tägliche oder alternative tägliche Dosis gestartet. Die nächste Reduzierung erfolgt nach einem Intervall von ein oder zwei Wochen, abhängig von der Reaktion des Patienten. Im Allgemeinen sollten diese Dekremente 2,5 mg Prednison oder ihr Äquivalent nicht überschreiten. Eine langsame Abhebungsrate wird dringend empfohlen. Während der Verringerung der oralen Kortikosteroiden sollten Patienten sorgfältig auf Asthmainstabilität einschließlich objektiver Messungen der Atemwegsfunktion und für die Nebenniereninsuffizienz überwacht werden (siehe Warnungen ). Während des Entzuges können einige Patienten Symptome eines systemischen Kortikosteroidentzugs -EG -Gelenks und/oder Muskelschmerzes und Depression trotz Aufrechterhaltung oder sogar Verbesserung der Lungenfunktion aufweisen. Solche Patienten sollten ermutigt werden, mit Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) fortzufahren, sollten jedoch auf objektive Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz überwacht werden. Wenn Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz auftreten, sollten die systemischen Kortikosteroid -Dosen vorübergehend erhöht werden und danach sollte der Entzug langsamer fortgesetzt werden. In Zeiten des Stresses oder in einem schweren Asthma -Angriffstransfer können Patienten eine zusätzliche Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erfordern.

NOTIZ: Bei allen Patienten ist es wünschenswert, die niedrigste wirksame Dosis zu titrieren, sobald die Asthma -Stabilität erreicht ist.

Gebrauchsanweisung

Illustrierte Anweisungen des Patienten Begleiten Sie jedes Paket von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid).

Patienten sollten vor ihrer ersten Verwendung angewiesen werden, Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) zu Prime -Pulmicort -Turbuhaler und bei jeder Verwendung der Einheit angewiesen, tief und gewaltsam einzuatmen. Es wird auch empfohlen, den Mund nach dem Einatmen zu spülen.

Wie geliefert

Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) besteht aus einer Reihe von zusammengesetzten Kunststoffdetails. Die Hauptteile sind der Dosierungsmechanismus der Speichereinheit für Arzneimittelsubstanz und das Mundstück. Der Inhalator ist durch eine weiße äußere Rohrabdeckung geschützt, die auf den Inhalator geschraubt ist. Der Körper des Inhalators ist weiß und der Drehgriff braun. Der folgende Wortlaut wird über den Griff der erhöhten Schriftzug von Pulmicort ™ 200 mcg gedruckt. Der Turbuhaler -Inhalator kann nicht nachgefüllt werden und sollte im leeren Verwerfen verworfen werden.

Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) ist als 200 MCG/Dosis 200 Dosen (NDC 0186-0915-42) erhältlich und hat ein Zielfüllgewicht von 104 mg.

Losartan Kalium HCTZ 50 12,5 mg

Wenn in Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) 20 Dosen verbleiben, erscheint im Anzeigenfenster eine rote Marke. Wenn das Gerät über den Punkt hinaus verwendet wird, an dem die rote Marke am unteren Rand des Fensters erscheint, darf die korrekte Menge an Medikamenten nicht erhalten werden. Das Gerät sollte verworfen werden.

Lagern Sie mit der Abdeckung an einem trockenen Ort bei kontrollierter Raumtemperatur 20-25 ° C (68-77 ° F) [siehe USP]. Außerhalb der Reichweite der Kinder.

Alle Marken sind Eigentum der AstraZeneca -Gruppe von Unternehmen. © AstraZeneca 2001 2006. Hergestellt für: AstraZeneca LP Wilmington de 19850 von: AstraZeneca Ab Sodertalje Schweden 33020-00. Rev. 10/06. FDA Rev. Datum: 20.08.2007

Nebenwirkungen for Pulmicort Turbuhaler

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die mit Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) behandelt wurden.

Die Inzidenz häufiger unerwünschter Ereignisse basiert auf doppelblinden, placebokontrollierten US-amerikanischen klinischen Studien, in denen 1116 erwachsene und pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 70 Jahren (472 Frauen und 644 Männer) mit Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) (200 bis 800 MCG zweimal täglich für 12 bis 20 Wochen) oder Place-Place-Turbuhaler behandelt wurden.

Die folgende Tabelle zeigt die Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die zuvor Bronchodilatatoren und/oder inhalierte Kortikosteroide in den US -kontrollierten klinischen Studien erhalten haben. Diese Bevölkerung umfasste 232 männliche und 62 weibliche pädiatrische Patienten (Alter von 6 bis 17 Jahren) und 332 männliche und 331 erwachsene weibliche Patienten (18 Jahre und größer).

Unerwünschte Ereignisse mit einer Inzidenz von ≥ 3% von Patienten auf Pulmicort Turbuhaler (Budesonid)

Die obige Tabelle umfasst alle Ereignisse (unabhängig davon, ob sie von den Ermittlern als medikamentenbedingten oder nicht ausgelösten oder nicht ausgebildeten als ≥ 3% in einer Gruppe von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) auftraten und häufiger als in der Placebo-Gruppe waren. Bei der Betrachtung dieser Daten sollten die durchschnittliche Expositionsdauer für Pulmicort -Turbuhaler (Budesonid) Patienten berücksichtigt werden.

Die folgenden anderen unerwünschten Ereignisse traten in diesen klinischen Studien mit Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) mit einer Inzidenz von 1 bis 3% auf und waren auf Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) häufiger als auf Placebo.

Körper als Ganzes: Nackenschmerzen

Herz -Kreislauf: Synkope

Verdauungs: Bauchschmerzen trockener Mund erbrechen

Stoffwechsel und Ernährung: Gewichtszunahme

Muskuloskelett: Fraktur Myalgie

Nervös: Hypertonia -Migräne

Blutplättchenblutung und Gerinnung: Ecchymose

Psychiatrisch: Schlaflosigkeit

Widerstandsmechanismen: Infektion

Besondere Sinne: Perversion schmecken

In einer 20-wöchigen Studie an adulten Asthmatikern, die zuvor orale Kortikosteroide benötigten, wurden die Auswirkungen von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) 400 MCG zweimal täglich (n = 53) und 800 mcg zweimal täglich (n = 53) mit Placebo (n = 53) über die Häufigkeit der gemeldeten Adel-Ereignisse verglichen. Unerwünschte Ereignisse, ob von den Forschern als medikamentenbedingte oder nicht ausgelöste, in mehr als fünf Patienten in der Gruppe Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) berichteten und mit Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) und Placebo häufiger auftraten ( % Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) und % Placebo) ( % Pulmicort-Turbuhaler (Budesonid) (Budesonid) und % Placebo). Bei der Betrachtung dieser Daten sollten die durchschnittliche Expositionsdauer für Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) (78 Tage für Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) gegenüber 41 Tagen für Placebo) berücksichtigt werden.

Patienten, die einmal täglich Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) erhalten

Das unerwünschte Ereignisprofil der einmal täglichen Verabreichung von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) 200 MCG und 400 MCG und Placebo wurde in einer 18-wöchigen Studie bei 309 Asthmatischen Patienten erwachsene Patienten bewertet. Die Studienpopulation umfasste beide Patienten, die zuvor mit inhalierten Kortikosteroiden behandelt wurden, und Patienten, die zuvor keine Kortikosteroid -Therapie erhielten. Es gab keinen klinisch relevanten Unterschied im Muster unerwünschter Ereignisse nach einer einmal täglichen Verabreichung von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) im Vergleich zu zweimal täglicher Dosierung.

Kinderstudien: In einer 12-wöchigen placebokontrollierten Studie bei 404 pädiatrischen Patienten war die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse für jede Alterskategorie (6 bis 12 Jahre 13 bis 18 Jahre) für Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) (bei 100 200, und 400 mcg zweimal täglich) und Place und Place und Place und Place und Place und Place und Place und Place und Place und Place und Place und Placeboar (bei 100 20000) und 400 mcg täglich). Es gab keine klinisch relevanten Unterschiede im Muster oder der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Kindern im Vergleich zu den bei Erwachsenen gemeldeten.

Nebeneffekte Reports From Other Sources: Seltene unerwünschte Ereignisse, die in der veröffentlichten Literatur oder aus weltweiten Marketingerfahrungen mit jeglicher Formulierung von inhalativem Budesonid berichtet wurden, umfassen: Sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag Dermatitis Urticaria Angioödema und Bronchospasmus; Symptome von Hypokortizismus und Hyperkortizismus; Glaukom Katarakte; psychiatrische Symptome einschließlich Depressionen aggressive Reaktionen Reizbarkeitsangst und Psychose .

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Pulmicort Turbuhaler

In klinischen Studien hat die gleichzeitige Verabreichung von Budesonid und anderen Arzneimitteln, die üblicherweise bei der Behandlung von Asthma verwendet werden, nicht zu einer erhöhten Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen geführt. Der Hauptweg des Metabolismus von Budesonid sowie anderen Kortikosteroiden ist über Cytochrom P450 (CYP) Isoenzym 3A4 (CYP3A4). Nach oraler Verabreichung von Ketoconazol nahm ein starker Inhibitor von CYP3A4 die mittlere Plasmakonzentration der oral verabreichten Budesonid zu. Die gleichzeitige Verabreichung anderer bekannter Inhibitoren von CYP3A4 (EG Itraconazol Clarithromycin Erythromycin usw.) kann den Stoffwechsel der systemischen Exposition gegenüber Budesonid hemmen und erhöhen. Es sollte vorsichtig sein, wenn Budesonid mit langfristiger Ketoconazol und anderen bekannten CYP3A4-Inhibitoren zusammengefasst ist.

Warnungen for Pulmicort Turbuhaler

Für Patienten, die von systemisch aktiven Kortikosteroiden auf Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) übertragen werden, ist eine bestimmte Sorgfalt erforderlich, da bei asthmatischen Patienten während und nach der Übertragung von systemischen Kortikosteroiden zu weniger systemisch verfügbaren inhalierten Kortikosteroiden Todesfälle aufgrund von Nebenniereninsuffizienz aufgetreten sind. Nach dem Rückzug aus systemischen Kortikosteroiden sind eine Reihe von Monaten erforderlich, um die HPA-Funktion (Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren) zu erholen.

Patienten, die zuvor auf 20 mg oder mehr pro Tag Prednison (oder ihr Äquivalent) aufrechterhalten wurden, können besonders dann am anfälligsten sein, wenn ihre systemischen Kortikosteroide fast vollständig zurückgezogen wurden. Während dieser Zeit der HPA -Unterdrückung können Patienten Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz aufweisen, wenn sie einer Traumaoperation oder -infektion (insbesondere einer Gastroenteritis) oder anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit schwerem Elektrolytverlust ausgesetzt sind. Obwohl Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) während dieser Episoden in empfohlenen Dosen die Kontrolle von Asthma -Symptomen liefern kann, liefert es systemisch weniger als normale physiologische Mengen an Glukokortikoid und liefert nicht die Mineralocorticoid -Aktivität, die für die Bewältigung dieser Notfälle erforderlich ist.

In Zeiten des Stresses oder einem schweren Asthma -Angriffspatienten sollten Patienten, die aus systemischen Kortikosteroiden zurückgezogen wurden, angewiesen werden, orale Kortikosteroide (in großen Dosen) sofort wieder aufzunehmen und ihre Ärzte für weitere Anweisungen zu kontaktieren. Diese Patienten sollten auch angewiesen werden, eine medizinische Identifikationskarte zu tragen, die darauf hinweist, dass sie möglicherweise zusätzliche systemische Kortikosteroide in Stresszeiten oder einem schweren Asthmaanfall benötigen.

Patienten, die orale Kortikosteroide benötigen, sollten nach dem Übergang auf Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) langsam von systemischem Kortikosteroidgebrauch entwöhnt werden. Lungenfunktion (FEV ₁ oder bin pef) Beta-Agonist Verwendung und Asthma -Symptome sollten während des Entzugs oraler Kortikosteroide sorgfältig überwacht werden. Zusätzlich zur Überwachung der Asthma -Anzeichen und -Symptome sollten Patienten für Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz wie Schwäche von Müdigkeit und Erbrechen und Hypotonie beobachtet werden.

Übertragung von Patienten aus systemischer Kortikosteroid -Therapie auf Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) kann allergische Erkrankungen entlarven, die zuvor durch die systemische Kortikosteroid -Therapie, EG Rhinitis konjunktivitis arthritis eosinophile Erkrankungen und Erkrankungen, entlarven können Ekzem (sehen Dosierung und Verwaltung ).

Patienten mit Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Hähnchenpocken und Masern können beispielsweise bei anfälligen pädiatrischen Patienten oder Erwachsenen bei immunsuppressiven Dosen von Kortikosteroiden einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf haben. Bei pädiatrischen oder erwachsenen Patienten, bei denen diese Krankheiten nicht hatten, sollten besondere Sorgfalt zur Vermeidung von Exposition aufgenommen werden. Wie sich die Dosisroute und die Dauer der Verabreichung von Kortikosteroid auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirken, ist nicht bekannt. Der Beitrag der zugrunde liegenden Erkrankung und/oder frühere Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Wenn die Therapie mit Varizellen -Zoster -Immunglobulin (Vzig) oder gepooltem intravenösem Immunglobulin (IVIG) nach geeignetem Anschluss angezeigt werden kann. Wenn Masernprophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (IG) ausgesetzt werden, kann dies angezeigt werden. (Weitere Informationen finden Sie in den jeweiligen Paket -Beilagen für vollständige VZIG- und IG Virostatikum Agenten können berücksichtigt werden.

Pulmicort Turbuhaler (budesonide) is not a bronchodilator Und is not indicated for rapid relief of bronchospasm or other acute episodes of asthma.

Wie bei anderen inhalierten Asthma -Medikamenten kann nach der Dosierung Bronchospasmus mit einer sofortigen Zunahme des Keuchens auftreten. Wenn Bronchospasmus nach der Dosierung mit Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) auftritt, sollte er sofort mit einem schnell wirkenden inhalierten Bronchodilator behandelt werden. Die Behandlung mit Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) sollte abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden.

Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt sofort zu kontaktieren, wenn Asthma -Episoden, die nicht auf ihre üblichen Dosen von Bronchodilatatoren reagieren, während der Behandlung mit Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) auftreten. Während solcher Episoden benötigen Patienten möglicherweise eine Therapie mit oralen Kortikosteroiden.

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Vorsichtsmaßnahmen for Pulmicort Turbuhaler

Allgemein

Während des Entzuges aus oralen Kortikosteroiden können bei einigen Patienten Symptome systemisch aktiver Kortikosteroidentzugs -EG -Gelenk und/oder Muskelschmerzen trotz Aufrechterhaltung oder sogar Verbesserung der Atemfunktion auftreten (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Bei reaktionsschnellen Patienten kann Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) die Kontrolle der Asthma-Symptome mit weniger Unterdrückung der HPA-Achsenfunktion ermöglichen als therapeutisch äquivalente orale Dosen von Prednison. Da Budesonid in den Kreislauf aufgenommen wird und systemisch aktiv sein kann, können die vorteilhaften Wirkungen von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) bei der Minimierung der HPA -Dysfunktion nur dann zu erwarten, wenn empfohlene Dosierungen nicht überschritten werden und einzelne Patienten auf die niedrigste wirksame Dosis titriert werden. Da die individuelle Empfindlichkeit gegenüber Auswirkungen auf die Cortisolproduktion existiert, sollten Ärzte diese Informationen bei der Verschreibung von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) berücksichtigen.

Aufgrund der Möglichkeit einer systemischen Absorption von inhalierten Kortikosteroiden, die mit Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) behandelt wurden, sollten sorgfältig beobachtet werden, um systemische Kortikosteroid -Effekte zu erzielen. Bei der Beobachtung von Patienten postoperativ oder in Stresszeiten sollte eine besondere Vorsicht genommen werden, um eine unzureichende Nebennierenreaktion zu erzielen.

Es ist möglich, dass systemische Kortikosteroid -Effekte wie Hyperkortizismus die Knochenmineraldichte verringern und die Nebennierenunterdrückung bei einer geringen Anzahl von Patienten, insbesondere bei höheren Dosen, auftreten können. Wenn solche Veränderungen auftreten, sollte Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) langsam mit akzeptierten Verfahren zur Behandlung von Asthma -Symptomen und zur Verjüngung systemischer Steroide reduziert werden.

Oral inhalierte Kortikosteroide einschließlich Budesonid können zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen, wenn sie pädiatrischen Patienten verabreicht werden. Eine Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit kann infolge der unzureichenden Kontrolle des Asthma oder der Verwendung von Kortikosteroiden zur Behandlung auftreten. Die potenziellen Auswirkungen einer längeren Behandlung auf die Wachstumsgeschwindigkeit sollten gegen die klinischen Vorteile und die mit alternativen Therapien verbundenen Risiken abgewogen werden. So minimieren Sie die systemischen Wirkungen von oral inhalierten Kortikosteroiden, einschließlich Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) Jeder Patient sollte zu seiner niedrigsten wirksamen Dosis titriert werden (siehe Vorsichtsmaßnahmen pädiatrischer Gebrauch ).

Obwohl Patienten in klinischen Studien Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) kontinuierlich für Zeiträume von 1 bis 2 Jahren erhalten haben, sind die langfristigen lokalen und systemischen Auswirkungen von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) bei menschlichen Probanden nicht vollständig bekannt. Insbesondere die Effekte, die sich aus der chronischen Verwendung von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) auf Entwicklungs- oder immunologische Prozesse in der Mund -Rachen -Luftröhre und Lunge ergeben, sind unbekannt.

In klinischen Studien mit Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) lokalisierte Infektionen mit Candida albicans trat bei einigen Patienten im Mund und im Pharynx auf. Diese Infektionen erfordern möglicherweise eine Behandlung mit einer geeigneten Antimykotika -Therapie und/oder -Interuanz der Behandlung mit Pulmicort Turbuhaler (Budesonid).

Inhalierte Kortikosteroide sollten mit Vorsicht verwendet werden, wenn bei Patienten mit aktiver oder ruhender Tuberkulose -Infektion des Atemwegs unbehandelter systemischer Pilz -Bakterienviral oder parasitärer Infektionen oder Augenherpes -Simpex.

Seltene Fälle des Glaukoms erhöhten den Intraokulardruck und Katarakte wurden nach der inhalierten Verabreichung von Kortikosteroiden berichtet.

Informationen für Patienten

Patienten, die mit Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) behandelt werden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten. Diese Informationen sollen dem Patienten bei der sicheren und effektiven Verwendung der Medikamente helfen. Es handelt sich nicht um eine Offenlegung aller möglichen nachteiligen oder beabsichtigten Auswirkungen. Für die ordnungsgemäße Verwendung von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) und um die maximale Verbesserung zu erzielen, sollte der Patient den Begleit lesen und folgen Anweisungen des Patienten sorgfältig zur Verwendung.

• Patienten sollten in regelmäßigen Abständen Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) in regelmäßigen Abständen verwenden, da seine Wirksamkeit von der regelmäßigen Verwendung abhängt. Der Patient sollte die vorgeschriebene Dosierung nicht verändern, es sei denn, der Arzt wird dies tun.
• Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) kein Bronchodilatator ist und keine akuten oder lebensbedrohlichen Episoden von Asthma behandeln soll.
• Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass die Wirksamkeit von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) von der ordnungsgemäßen Verwendung des Geräts und der Technik zur Berücksichtigung des Inhalation abhängt:
  • 1. Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) muss während des Ladens in der aufrechten Position (Mundstück oben) sein, um die richtige Dosis bereitzustellen.
  • 2. Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) muss vorhanden sein, wenn das Gerät zum ersten Mal verwendet wird. Um das Gerät zu fördern, muss es in aufrecht Wiederholen.
  • 3. Um die erste Dosis zu laden, muss der Griff vollständig nach rechts und vollständig nach links gedreht werden, bis er klickt.
  • 4. Nach der ersten Dosis ist es nicht notwendig, das Gerät zu fördern. Es muss jedoch unmittelbar vor der Verwendung in der aufrechten Position wie oben beschrieben geladen werden.
  • 5. Patienten sollten empfohlen werden, den Inhalator nicht zu schütteln.
• Patienten sollten das Mundstück zwischen den Lippen platzieren und energisch und tief einatmen. Das Pulver wird dann in die Lunge geliefert.
• Patienten sollten nicht durch Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) ausatmen.
• Aufgrund des geringen Pulvervolumens schmeckt der Patient möglicherweise nicht das Vorhandensein von Medikamenten, die in die Lunge eindringen, wenn er aus dem Turbuhaler -Inhalator einatmet. Diese mangelnde Empfindung zeigt nicht, dass der Patient keinen Vorteil von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) erhält.
• Den Patienten sollte empfohlen werden, dass das Spülen des Mundes mit Wasser ohne Schlucken nach jeder Dosierung das Risiko einer oralen Candidiasis verringern kann.
• Die Patienten sollten angewiesen werden, dass sie jedes Mal, wenn sie ihr Rezept wieder auffüllen, eine neue Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) -Inheit erhalten. Den Patienten sollte empfohlen werden, das gesamte Gerät zu verwerfen, nachdem die markierte Anzahl von Inhalationen verwendet wurde. Wenn in Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) 20 Dosen verbleiben, erscheint im Anzeigenfenster eine rote Marke.
• Pulmicort Turbuhaler (budesonide) should not be used with a spacer.
• Das Mundstück sollte nicht gebissen oder gekaut werden.
• Die Abdeckung sollte nach jeder Öffnung sicher ersetzt werden.
• Patienten sollten Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) jederzeit sauber und trocken halten.
• Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass eine Verbesserung der Asthmakontrolle nach Einatmen von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung auftreten kann, obwohl der maximale Nutzen möglicherweise nicht 1 bis 2 Wochen oder länger erreicht wird. Wenn sich die Symptome in diesem Zeitraum nicht verbessern oder wenn sich der Zustand verschlimmert, sollte der Patient angewiesen werden, die Dosierung nicht zu erhöhen, sondern den Arzt zu kontaktieren.
• Patienten, deren systemische Kortikosteroide reduziert oder zurückgezogen wurden, sollten angewiesen werden, eine Warnkarte zu tragen, die darauf hinweist, dass sie möglicherweise zusätzliche systemische Kortikosteroide in Stresszeiten oder einem Asthmaangriff benötigen, der nicht auf Bronchodilatoren reagiert.
• Den Patienten sollte empfohlen werden, die Verwendung von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) nicht abrupt zu stoppen.
• Patienten sollten gewarnt werden, um die Exposition gegenüber Hühnerpocken oder Masern zu vermeiden, und wenn sie unverzüglich ihren Ärzten konsultieren, konsultieren sie.
• Die langfristige Verwendung inhalierter Kortikosteroide einschließlich Budesonid kann das Risiko einiger Augenprobleme (Katarakte oder Glaukom) erhöhen. Regelmäßige Augenuntersuchungen sollten berücksichtigt werden.
• Frauen, die den Einsatz von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) in Betracht ziehen, sollten sich mit ihrem Arzt konsultieren, wenn sie schwanger sind oder schwanger werden, oder wenn sie ein Baby stillen.
• Patienten, die die Verwendung von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) in Betracht ziehen, sollten sich mit ihrem Arzt konsultieren, wenn sie allergisch gegen Budesonid oder andere mündliche Kortikosteroid sind.
• Patienten sollten ihren Arzt über andere Medikamente informieren, die sie einnehmen, als Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) möglicherweise unter bestimmten Umständen nicht geeignet ist und der Arzt möglicherweise eine andere Medizin verwenden möchte.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien wurden an Ratten und Mäusen unter Verwendung einer oralen Verabreichung durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Budesonid zu bewerten.

In einer 104-wöchigen mündlichen Studie an Sprague-Dawley-Ratten wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der Inzidenz von Gliomen beobachtet, die männliche Ratten erhielten ² Basis). Bei männlichen und weiblichen Ratten in jeweiligen oralen Dosen von bis zu 25 und 50 mcg/kg wurde keine Tumorigenität beobachtet (weniger als die maximal empfohlene tägliche Inhalation bei Erwachsenen und Kindern auf einem MCG/m ² Basis). In zwei zusätzlichen zweijährigen Studien an männlichen Fischer und Sprague-Dawley-Ratten verursachten Budesonid keine Gliome bei einer oralen Dosis von 50 mcg/kg ² Basis). Bei den männlichen Sprague-Dawley-Ratten verursachte Budesonid jedoch zu einem statistisch signifikanten Anstieg der Inzidenz von Hepatozellulären Tumoren bei einer oralen Dosis von 50 mcg/kg (weniger als die maximal empfohlene tägliche Inhalation bei Erwachsenen und Kindern auf einem MCG/m ² Basis). Die gleichzeitigen Referenzkortikosteroide (Prednison und Triamcinolonacetonid) in diesen beiden Studien zeigten ähnliche Befunde.

Es gab keine Hinweise auf eine krebserzeugende Wirkung, wenn Budesonid 91 Wochen lang mündlich an Mäusen mit Dosen von bis zu 200 mcg/kg/Tag verabreicht wurde (weniger als die maximal empfohlene tägliche Inhalation bei Erwachsenen und Kindern bei einem MCG/M. ² Basis).

Budesonid war in sechs verschiedenen Testsystemen nicht mutagen oder klastogen: Ames Salmonellen /Mikrosomenplatten-Test Maus-Mikronukleus-Test Maus-Lymphom-Testchromosomen-Aberrationstest im menschlichen Lymphozyten geschlechtsgebundener rezessiver tödlicher Test in Drosophila Melanogaster und DNA -Reparaturanalyse in der Rattenhepatozytenkultur.

Bei Ratten hatte Budesonid keinen Einfluss auf die Fertilität bei subkutanen Dosen von bis zu 80 mcg/kg (weniger als die maximal empfohlene tägliche Inhalation der Menschen bei einem MCG/M. ² Basis).

Bei 20 mcg/kg/Tag (weniger als die maximal empfohlene tägliche Inhalation der Menschen auf einem MCG/m ² Basis) Abnahme der vorgeburtlichen Lebensfähigkeit der Körpergewichtszunahme und der Lebensfähigkeit der Jungen bei der Geburt und während der Laktation wurden beobachtet. Bei 5 mcg/kg wurden keine derartigen Effekte festgestellt (weniger als die maximal empfohlene tägliche Inhalationsdosis bei Erwachsenen auf einem MCG/M ² Basis).

Schwangerschaft: teratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie B: Wie bei anderen Glukokortikoiden Budesonid produzierte ein fetaler Verlust, der das PUP -Gewicht und die Skelettanomalien bei subkutanen Dosen von 25 mcg/kg/Tag bei Kaninchen (weniger als die maximal empfohlene menschliche tägliche Inhalation auf A MCG/M. ² Basis) und 500 mcg/kg/Tag bei Ratten (ungefähr das dreifache der maximal empfohlenen täglichen täglichen Inhalationsdosis auf einem MCG/M ² Basis).

Bei Ratten wurden keine teratogenen oder embryokidalen Effekte beobachtet, wenn Budesonid durch Inhalation bei Dosen von bis zu 250 mcg/kg/Tag verabreicht wurde (entspricht der maximal empfohlenen täglichen Inhalation der Menschen bei einem MCG/M ² Basis).

Erfahrung mit oralen Kortikosteroiden seit ihrer Einführung in pharmakologisch und im Gegensatz zu physiologischen Dosen legen nahe, dass Nagetiere anfälliger für teratogene Wirkungen von Kortikosteroiden als Menschen sind.

Studien an schwangeren Frauen haben jedoch nicht gezeigt, dass Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) das Risiko für Anomalien erhöht, wenn sie während der Schwangerschaft verabreicht werden. Die Ergebnisse einer großen bevölkerungsbasierten prospektiven Kohorten-epidemiologischen Studie, in der Daten aus drei schwedischen Registern von 1995 bis 1997 ungefähr 99% der Schwangerschaften untersucht werden (d. H. Das schwedische medizinische Geburtsregister; Registrierung von angeborenen Fehlbildungen; Kinderkardiologie) deuten darauf hin, dass das Risiko für angeborene Fehlbildungen während der frühen Schwangerschaft keine kongenitalen Missbildungen durch die Anwendung von Inhalbonbonid während der frühen Schwangerschaft aufweist. Angeborene Missbildungen wurden in 2014 von Müttern geborenen Säuglingen untersucht, die über die Verwendung von inhaliertem Budesonid für Asthma in der frühen Schwangerschaft (normalerweise 10-12 Wochen nach der letzten Menstruationszeit) berichteten, in dem die meisten großen Organfehlbildungen auftreten. Die Rate der aufgezeichneten angeborenen Missbildungen war ähnlich wie bei der Allgemeinbevölkerungsrate (NULL,8 % gegenüber 3,5 %). Zusätzlich war die Anzahl der mit orofazialen Spalten geborenen Säuglingen der erwarteten Anzahl in der normalen Bevölkerung (4 Kinder im Vergleich zu 3,3) ähnlich.

Dieselben Daten wurden in einer zweiten Studie verwendet, die insgesamt 2534 Säuglingen brachte, deren Mütter einem inhalierten Budesonid ausgesetzt waren. In dieser Studie war die Geschwindigkeit angeborener Missbildungen bei Säuglingen, deren Mütter während der frühen Schwangerschaft einem inhalierten Budesonid ausgesetzt waren, im gleichen Zeitraum (NULL,6%) nicht von der Geschwindigkeit für alle Neugeborenen aus.

Trotz der tierischen Befunde scheint es, dass die Möglichkeit eines fetalen Schadens abgelegen ist, wenn das Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird. Da die Studien am Menschen die Möglichkeit eines Schadens von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) nicht ausschließen können, sollten während der Schwangerschaft nur dann eindeutig erforderlich sein.

Nichtteratogene Wirkungen

Hypoadrenalismus kann bei Säuglingen auftreten, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhalten. Solche Säuglinge sollten sorgfältig beobachtet werden.

Was hat Magnesiumsulfat darin

Pflegemütter

Kortikosteroide werden in der Muttermilch sekretiert. Aufgrund des Potenzials für unerwünschte Reaktionen bei Säuglingen aus dem Kortikosteroid sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Krankenpflege eingestellt oder das Medikament eingestellt werden soll, um die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen. Tatsächliche Daten für Budesonid fehlen.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren wurden nicht festgestellt.

Bei pädiatrischen Asthma-Patienten war die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die mit Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) beobachtet wurden, zwischen der Altersgruppe 6- bis 12 Jahre (n = 172) im Vergleich zur 13- bis 17-jährigen Altersgruppe (n = 124) ähnlich.

Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass oral inhalierte Kortikosteroide zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bei pädiatrischen Patienten führen können. Dieser Effekt wurde in Abwesenheit von Labornachweisen einer Achseunterdrückung von Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) beobachtet, was darauf hindeutet, dass die Wachstumsgeschwindigkeit ein empfindlicherer Indikator für die systemische Kortikosteroid-Exposition bei pädiatrischen Patienten ist als einige häufig verwendete Tests der HPA-AXIS-Funktion. Die langfristigen Auswirkungen dieser Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit im Zusammenhang mit oral inhalierten Kortikosteroiden, einschließlich der Auswirkungen auf die endgültige Erwachsenenhöhe, sind unbekannt. Das Potenzial für das Auffassungswachstum nach Absetzen der Behandlung mit oral inhalierten Kortikosteroiden wurde nicht ausreichend untersucht.

In einer Studie über asthmatische Kinder 5-12 Jahre im Alter von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) 200 MCG zweimal täglich (n = 311) hatten eine Wachstumsreduzierung im Vergleich zu denjenigen, die Placebo (n = 418) am Ende eines Jahres erhielten. Der Unterschied zwischen diesen beiden Behandlungsgruppen stieg in drei Jahren zusätzlicher Behandlung nicht weiter an. Bis zum Ende von vier Jahren, die mit Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) behandelt wurden, hatten Kinder und mit Placebo behandelte Kinder ähnliche Wachstumsgeschwindigkeiten. Aus dieser Studie gezogene Schlussfolgerungen können durch die ungleiche Verwendung von Kortikosteroiden in den Behandlungsgruppen und die Einbeziehung von Daten von Patienten, die im Verlauf der Studie die Pubertät erreichten, verwechselt werden.

Das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die oral inhalierte Kortikosteroide wie Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) erhalten, sollte routinemäßig überwacht werden (z. B. über die Stadiometrie). Die potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollten gegen klinische Vorteile und die mit alternativen Therapien verbundenen Risiken und Vorteile abgewogen werden. Um die systemischen Wirkungen von inhalierten Kortikosteroiden einschließlich Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) zu minimieren, sollte jeder Patient zu seiner am niedrigsten wirksamen Dosis titriert werden.

Geriatrische Verwendung

Einhundert Patienten ab 65 Jahren wurden in die US-amerikanischen und nicht in den USA kontrollierten klinischen Studien mit Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) einbezogen. Es gab keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels im Vergleich zu denen bei jüngeren Patienten.

Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Überdosierungsinformationen für Pulmicort Turbuhaler

Das Potenzial für akute toxische Wirkungen nach Überdosierung von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) ist niedrig. Bei übermäßigen Dosen für längere Perioden kann systemische Kortikosteroid -Effekte wie Hyperkortizismus auftreten (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ). Pulmicort Turbuhaler at twice the highest recommended dose (3200 mcg daily) administered for 6 weeks caused a significant reduction (27%) in the plasma cortisol response to a 6-hour infusion of ACTH compared with placebo (+1%). The corresponding effect of 10 mg prednisone daily was a 35% reduction in the plasma cortisol response to ACTH.

Die minimale letale Dosis minimaler Inhalation betrug bei Mäusen 100 mg/kg (ungefähr das 320 -fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosi ² Basis). There were no deaths following the administration of an inhalation dose of 68 mg/kg in rats (approximately 430 times the maximum recommended daily inhalation dose in adults Und approximately 510 times the maximum recommended daily inhalation dose in children on a mcg/m ² Basis). The minimal oral lethal dose was 200 mg/kg in mice (approximately 630 times the maximum recommended daily inhalation dose in adults Und approximately 750 times the maximum recommended daily inhalation dose in children on a mcg/m ² Basis) und weniger als 100 mg/kg bei Ratten (ungefähr das 630 -fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis bei Erwachsenen und ungefähr das 750 -fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosi ² Basis).

Nach dem Marketing zeigten, dass Patienten, die eine akute Überdosierung von inhaliertem Budesonid aufweisen, häufig asymptomatisch blieben. Die Verwendung von übermäßigen Dosen (bis zu 6400 mcg täglich) für längere Perioden zeigte systemische Kortikosteroid -Effekte wie Hyperkortizismus.

Kontraindikationen für Pulmicort Turbuhaler

Pulmicort Turbuhaler (budesonide) is contraindicated in the primary treatment of status asthmaticus or other acute episodes of asthma where intensive measures are required.

Überempfindlichkeit gegen Budesonid kontraindiziert die Verwendung von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid).

Klinische Pharmakologie for Pulmicort Turbuhaler

Wirkungsmechanismus

Budesonid ist ein entzündungshemmendes Kortikosteroid, das eine starke Glukokortikoidaktivität und eine schwache mineralocortikoidische Aktivität aufweist. Im Standard in vitro und Tiermodelle Budesonid hat eine 200-fache höhere Affinität für den Glukokortikoidrezeptor und eine 1000-fache höhere topische entzündungshemmende Wirksamkeit als Cortisol (Ratten-Crotonöl-Ohrdema-Assay). Als Maß für die systemische Aktivität ist Budesonid 40 -mal wirksamer als Cortisol, wenn sie subkutan und 25 -mal wirksamer wird, wenn sie oral im Ratten -Thymus -Involution -Assay verabreicht werden.

Die Aktivität von Pulmicort Turbuhaler ist auf das Eltern -Drogen -Budesonid zurückzuführen. In Glukokortikoidrezeptor -Affinitätsstudien war die 22R -Form zweimal so aktiv wie das 22S -Epimer. In vitro Studien zeigten, dass die beiden Formen von Budesonid nicht miteinander umgesetzt werden.

Der genaue Mechanismus der Kortikosteroidwirkung auf Entzündung bei Asthma ist nicht bekannt. Entzündung ist eine wichtige Komponente bei der Pathogenese von Asthma. Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide einen weiten Bereich von hemmenden Aktivitäten gegen mehrere Zelltypen (z. B. Mastzellen Eosinophile Neutrophile Makrophagen und Lymphozyten) und Mediatoren (z. B. Histamin-Eicosanoide Leukotriene und Cytokine) aufweisen. Diese entzündungshemmenden Wirkungen von Kortikosteroiden können zu ihrer Wirksamkeit bei Asthma beitragen.

Studien an asthmatischen Patienten haben ein günstiges Verhältnis zwischen topischer entzündungshemmender Aktivität und systemischen Kortikosteroid-Effekten über einen weiten Bereich von Dosen von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) gezeigt. Dies wird durch eine Kombination eines relativ hohen lokalen entzündungshemmenden Effekts aus einem umfangreichen Erstpass-Leber-Abbau des oral absorbierten Arzneimittels (85-95%) und der geringen Potenz von gebildeten Metaboliten (siehe unten) erklärt.

Pharmakokinetik

Absorption:

Bei asthmatischen Patienten zeigte Budesonid einen linearen Anstieg von AUC und Cmax mit zunehmender Dosis sowohl nach einer einzelnen Dosis als auch nach einer wiederholten Dosierung von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid).

Verteilung:

Stoffwechsel:

Ausscheidung/Eliminierung:

Besondere Populationen:

Pädiatrisch:

Leberinsuffizienz:

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten:

Pharmakodynamik

Um zu bestätigen, dass eine systemische Absorption kein signifikanter Faktor für die klinische Wirksamkeit von inhaliertem Budesonid ist, wurde eine klinische Studie bei Patienten mit Asthma durchgeführt, in der 400 mcg-Budesonid über ein unter Druck stehender Dosendosis-Inhalator mit einem Röhrchen-Abstandsabstand bis zu 1400 mcg Mund-Budesonid und Placebo verabreicht wurden. Die Studie zeigte die Wirksamkeit von inhaliertem Budesonid, aber trotz vergleichbarer systemischer Werte nicht mündlich Budesonid. Daher wird die therapeutische Wirkung herkömmlicher Dosen oral inhalierter Budesonid weitgehend durch seine direkte Wirkung auf den Atemweg erklärt.

Allgemeinly Pulmicort Turbuhaler (budesonide) has a relatively rapid onset of action for an inhaled corticosteroid. Improvement in asthma control following inhalation of Pulmicort Turbuhaler (budesonide) can occur within 24 hours of beginning treatment although maximum benefit may not be achieved for 1 to 2 weeks or longer.

Pulmicort Turbuhaler (budesonide) has been shown to decrease airway reactivity in various challenge models including histamine methacholine sodium metabisulfite Und adenosine monophosphate in patients with hyperreactive airways. The clinical relevance of these models is not certain.

Vorbehandlung mit Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) 1600 MCG Dail ₁ nach inhalatem Allergen -Herausforderung.

Die Auswirkungen von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) wurden bei 905 Erwachsenen und 404 pädiatrischen Patienten mit Asthma untersucht. Bei den meisten Patienten wurde die Fähigkeit zur Erhöhung der Cortisolproduktion als Reaktion auf Stress, wie durch Cosyntropin (ACTH) -Timulationstest bewertet, mit der Behandlung von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) bei empfohlenen Dosen intakt blieb. Bei erwachsenen Patienten, die 12 Wochen lang zweimal täglich mit 100 200 400 oder 800 mcg behandelt wurden, hatten 4% 2% 6% bzw. 13% eine abnormale stimulierte Cortisol -Reaktion (Peak Cortisol <14.5 mcg/dL assessed by liquid chromatography following short-cosyntropin test) as compared with 8% of patients treated with placebo. Similar results were obtained in pediatric patients. In another study in adults doses of 400 800 Und 1600 mcg budesonide zweimal täglich via Pulmicort Turbuhaler (budesonide) for 6 weeks were examined; 1600 mcg zweimal täglich (twice the maximum recommended dose) resulted in a 27% reduction in stimulated cortisol (6-hour ACTH infusion) while 10 mg prednisone resulted in a 35% reduction. In this study no patient on Pulmicort Turbuhaler (budesonide) at doses of 400 Und 800 MCG zweimal täglich met the criterion for an abnormal stimulated cortisol response (peak cortisol <14.5 mcg/dL assessed by liquid chromatography) following ACTH infusion. An open-label long-term follow-up of 1133 patients for up to 52 weeks confirmed the minimal effect on the HPA axis (both basal Und stimulated plasma cortisol) of Pulmicort Turbuhaler (budesonide) when administered at recommended doses. In patients who had previously been oral steroid-dependent use of Pulmicort Turbuhaler (budesonide) in recommended doses was associated with higher stimulated cortisol response compared with baseline following 1 year of therapy.

Die Verabreichung von Budesonid über Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) in Dosen bis zu 800 mcg/Tag (mittlere tägliche Dosis 445 mcg/Tag) oder über einen unter Druck stehenden Messdosis-Inhalator von bis zu 1200 mcg/Tag (mittlere tägliche Dosis 620 mcg/Tag). Nicht-Kortikosteroid-Therapie bei 62 kontrollierten Patienten. Der langfristige Effekt von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) auf das Wachstum ist jedoch nicht vollständig bekannt.

Klinische Wege

Die therapeutische Wirksamkeit von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) wurde in kontrollierten klinischen Studien bewertet, an denen mehr als 1300 Patienten (6 Jahre und älter) mit Asthma unterschiedlicher Krankheitsdauer (Dauer unterschiedlich sein ( <1 year to> 20 Jahre) und Schwere.

Doppelblinde parallele placebokontrollierte klinische Studien von 12 Wochen Dauer und länger haben gezeigt, dass im Vergleich zu Placebo-Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) die Lungenfunktion signifikant verbessert (gemessen durch PEF und FEV ₁ ) signifikant verringerte die Symptome von Asthma am Morgen und abends und verringerten die Notwendigkeit der Bedürfnisse der Nutzung von β2-Agonisten bei Dosen von 400 mcg bis 1600 mcg pro Tag (200 MCG bis 800 MCG zweimal täglich) bei Erwachsenen und 400 mcg bis 800 mcg pro Tag (200 MCG bis 400 MCG zweimal täglich) bei pädiatrischen Patienten.

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Eine verbesserte Lungenfunktion (morgendliche PEF) wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Initiierung der Behandlung sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren und älter beobachtet, obwohl nach Beginn der Behandlung nicht 1 bis 2 Wochen oder länger erreicht wurde. Eine verbesserte Lungenfunktion wurde in den 12 Wochen des doppelblinden Teils der Versuche beibehalten.

Patienten, die keine Kortikosteroid -Therapie erhalten

In einer 12-wöchigen klinischen Studie bei 273 Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma (mittlere Basis-FEV ₁ 2,27 l), die allein von Bronchodilatatoren allein gut kontrolliert wurden, Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) wurde in Dosen von 200 MCG zweimal täglich und 400 mcg zweimal täglich im Vergleich zu Placebo bewertet. Der Fev ₁ Die Ergebnisse dieser Studie sind in der folgenden Abbildung gezeigt. Die Lungenfunktion verbesserte sich im Vergleich zu Placebo signifikant an beiden Dosen von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid).

Eine 12-wöchige Studie bei Patienten, die vor dem Studieneintritt nicht zur Kortikosteroid-Therapie

In einer 12-monatigen kontrollierten Studie bei 75 Patienten, die zuvor keine Corticosteroide Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) bei 200 MCG zweimal täglich erhielten, führte zu einer verbesserten Lungenfunktion (gemessen mit PEF) und verringerte Bronchialhyperreaktivität im Vergleich zu Placebo.

Patienten, die zuvor auf inhalierten Kortikosteroiden aufrechterhalten wurden

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) wurde auch bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (Alter von 6 bis 18 Jahren) bewertet ₁ 2,04 l Grundliniendosen von Beclomethason Dipropionat 126-1008 MCG/Tag; Pädiatrie: n = 404 mittlere Grundlinie FEV ₁ 2,09 l Grundliniendosen von Beclomethason Dipropionat 126-672 MCG/Tag oder Triamcinolon Acetonid 300-1800 MCG/Tag). Der Fev ₁ Die Ergebnisse dieser beiden Studien beide 12 Wochen sind in den folgenden Abbildungen dargestellt. Die Lungenfunktion verbesserte sich mit allen Dosen von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) im Vergleich zu Placebo in beiden Versuchen signifikant.

Erwachsene Patienten, die zuvor auf inhalierten Kortikosteroiden gehalten wurden

Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren, die zuvor auf inhalierten Kortikosteroiden aufrechterhalten wurden

Patienten, die einmal täglich Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) erhalten

Die Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglichen Verabreichung von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) 200 MCG und 400 MCG und Placebo wurden ebenfalls bei 309 adulten asthmatischen Patienten bewertet (mittlere Basis-FEV ₁ 2,7 l) in einer 18-wöchigen Studie. Im Vergleich zu Placebo -Patienten, die einmal täglich Pulmicort 200 oder 400 mcg erhielten ₁ Über einen ersten 6-wöchigen Behandlungszeitraum, der in den folgenden 12 Wochen mit einer täglichen Dosis von 200 mcg gehalten wurde. Obwohl die Studienpopulation beide Patienten umfasste, die zuvor mit inhalierten Kortikosteroiden behandelt wurden, sowie Patienten, die zuvor keine Kortikosteroid-Therapie erhielten. Dosierung und Verwaltung ).

Patienten, die zuvor auf oralen Kortikosteroiden aufrechterhalten wurden

In einer klinischen Studie bei 159 schweren asthmatischen Patienten, die eine chronische orale Prednison-Therapie (mittlere Basis-Prednisondosis 19,3 mg/Tag) erfordern, Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) in Dosen von 400 MCG zweimal täglich und 800 mcg zweimal täglich wurden zweimal täglich mit Placebo verglichen. Ungefähr zwei Drittel (68% auf 400 MCG zweimal täglich und 64% auf 800 MCG zweimal täglich) konnten Patienten mit Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) behandelt wurden, konnten in der Lage sein, anhaltend (mindestens 2 Wochen) orale Kortikosteroid-Aufstieg (im Vergleich zu 8% der Placebo-behandelten Patienten) zu erreichen, und verbesserte sich als mithma. Die durchschnittliche orale Kortikosteroiddosis wurde zweimal täglich um 83% und bei Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) mit 800 MCG zweimal täglich um 83% reduziert. Zusätzlich blieben 58 von 64 Patienten (91%), die orale Kortikosteroide während der doppelblinden Phase der Studie vollständig beseitigt haben, für weitere 12 Monate von oralen Kortikosteroiden, während Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) erhielt.

Patienteninformationen für Pulmicort Turbuhaler

Anweisungen des Patienten For Use

Bitte lesen Sie diese Broschüre sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels beginnen. Es enthält eine Zusammenfassung der Informationen zu Ihrer Medizin. Das Befolgen dieser Anweisungen hilft sicherzustellen, dass Sie das Medikament richtig einatmen.

Weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was Sie über Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) wissen sollten

Ihr Arzt hat Pulmicort Turbuhaler 200 mcg verschrieben. Es enthält ein Medikament namens Budesonid, das ein synthetisches Kortikosteroid ist. Kortikosteroide sind natürliche Substanzen im Körper, die zur Bekämpfung der Entzündung helfen. Sie werden zur Behandlung von Asthma eingesetzt, weil sie die Schwellung und Reizung in den Wänden der kleinen Luftpassagen in der Lunge reduzieren und die Atemprobleme lindern. Bei regelmäßigem Einatmen helfen Kortikosteroide auch dazu, Asthmaanfälle zu verhindern.

Pulmicort Turbuhaler (budesonide) treats the inflammation—the quiet part of asthma that you cannot hear see or feel. When inflammation is left untreated your asthma symptoms Und attacks can increase. Pulmicort Turbuhaler (budesonide) works to prevent Und reduce your asthma symptoms Und attacks.

Wichtige Punkte, die Sie an Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) erinnern sollten

Stellen Sie sicher, dass dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist (siehe, bevor Sie Ihren Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) verwenden).

Es ist wichtig, dass Sie jede Dosis einatmen, wie Ihr Arzt empfohlen hat.

Verwenden Sie Ihren Turbuhaler wie Ihr Arzt. Beenden Sie die Behandlung nicht oder reduzieren Sie Ihre Dosis nicht, auch wenn Sie sich besser fühlen Es sei denn, Sie sollen dies von Ihrem Arzt tun.

NICHT Atmen Sie mehr Dosen ein oder verwenden Sie Ihren Turbuhaler häufiger als von Ihrem Arzt angewiesen.

Diese Medizin ist NICHT beabsichtigt, Ihre Atemschwierigkeiten während eines Asthmaanschlags schnell zu lindern. Es muss in regelmäßigen Abständen wie von Ihrem Arzt und nicht als Notfallmaßnahme eingenommen werden.

Ihr Arzt kann zusätzliche Medikamente (wie Bronchodilatoren) zur Nothilfe verschreiben

Wenn Sie auch ein anderes Medikament durch Inhalation verwenden, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, um Anweisungen zu erhalten, wann Sie es in Bezug auf die Verwendung Ihres Pulmicort -Turbuhaler (Budesonid) verwenden können.

Bevor Sie Ihren Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) verwenden

Sagen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie anfangen, dieses Medikament zu nehmen, wenn Sie:

• sind schwanger (oder beabsichtigt, schwanger zu werden)
• stillern ein Baby
• sind allergisch gegen Budesonid oder andere mündliche Kortikosteroid
• haben irgendwelche Infektionen
• Tuberkulose haben oder hatte
• Osteoporose haben
• Ich war in letzter Zeit mit jemandem mit Hühnchenpocken oder Masern zusammen
• planen eine Operation
• haben eine orale Kortikosteroidmedizin wie Prednison eingenommen. Möglicherweise müssen Sie spezifische Anweisungen befolgen, um gesundheitsschädliche Risiken zu vermeiden, die mit der Einstellung der Verwendung dieser Arten von Medikamenten verbunden sind.

Unter bestimmten Umständen ist diese Medizin möglicherweise nicht geeignet und Ihr Arzt möchte möglicherweise eine andere Medizin verschreiben. Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, welche anderen Medikamente Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente sowie alle Vitamine oder diätetischen und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid)?

Wie bei allen inhalierten Kortikosteroiden sollten Sie sich der folgenden Nebenwirkungen bewusst sein:

• Erhöhtes Keuchen gleich nach der Einnahme von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid). Haben Sie immer eine kurz wirkende Bronchodilatator-Medizin mit Ihnen, um plötzliches Keuchen zu behandeln. Kurzwirksame Bronchodilatator-Medikamente tragen dazu bei, die Muskeln um die Atemwege in Ihrer Lunge zu entspannen. Keuchen treten auf, wenn die Muskeln um die Atemwege festziehen. Das macht es schwer zu atmen. In schweren Fällen kann das Keuchen Ihre Atmung stoppen und den Tod verursachen, wenn sie nicht sofort behandelt werden.
• Immunsystemeffekte und eine höhere Wahrscheinlichkeit von Infektionen.
• Augenprobleme einschließlich Glaukom und Katarakten. Augenuntersuchungen sollten bei der Verwendung von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) berücksichtigt werden.
• Das Wachstum eines Kindes sollte regelmäßig überprüft werden, während Pulmicor Turbuhaler aufgrund des Potenzials für ein verlangsamtes Wachstum einnimmt.

Basierend auf klinischen Studien sind die häufigsten Nebenwirkungen von Patienten, die Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) verwenden,:

• Atemwegsinfektion
• Kopfschmerzen
• Grippe Symptome
• Halsschmerzen
• Sinusitis

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid). Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt Gesundheitswesen oder Apotheker.

Verwenden Sie Ihren Pulmicort Turbuhaler (Budesonid)

• Befolgen Sie die im Abschnitt angezeigten Anweisungen zur Verwendung Ihres Pulmicort -Turbuhaler. Wenn Sie Probleme haben, teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
• Es ist wichtig, dass Sie jede Dosis wie Ihr Arzt einatmen. Das Apothekenetikett zeigt normalerweise, welche Dosis und wie oft Sie einnehmen möchten. Wenn dies nicht der Fall ist oder Sie nicht sicher sind, ob Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen.

DOSIERUNG

• Verwenden Sie wie von Ihrem Arzt angewiesen.
• Es ist Sehr wichtig dass Sie den Anweisungen Ihres Arztes folgen, wie viele Inhalationen Sie einnehmen sollen und wie oft Sie Ihren Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) verwenden.
• NICHT Atmen Sie mehr Dosen ein oder verwenden Sie Ihren Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) häufiger als Ihr Arzt.
• Es kann 1 bis 2 Wochen oder länger dauern, bis Sie sich eine maximale Verbesserung fühlen Es ist sehr wichtig, dass Sie regelmäßig Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) verwenden. Beenden Sie die Behandlung nicht oder reduzieren Sie Ihre Dosis nicht, auch wenn Sie sich besser fühlen Es sei denn, Sie sollen dies von Ihrem Arzt tun.
• Wenn Sie eine Dosis verpassen, nehmen Sie einfach Ihre regelmäßig geplante nächste Dosis, wenn sie fällig ist. Verdoppeln Sie die Dosis nicht.

So verwenden Sie Ihren Pulmicort Turbuhaler (Budesonid)

Lesen Sie die vollständigen Anweisungen sorgfältig durch und verwenden Sie nur wie angegeben.

Priming -Anweisungen:

Bevor Sie zum ersten Mal einen neuen Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) verwenden, sollten Sie ihn vorbereiten. Um dies zu tun, drehen Sie die Abdeckung und heben Sie sich ab. Halten Sie Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) aufrecht (mit Mundstück nach oben) und drehen Sie den braunen Griff vollständig nach rechts und wieder nach links. Wiederholen. Jetzt sind Sie bereit, Ihre erste Dosis zu nehmen (siehe Anweisungen für eine Dosis). Sie müssen es nicht zu einer anderen Zeit danach vorbereiten, selbst wenn Sie es für einen längeren Zeitraum beiseite legen.

Eine Dosis nehmen:

Laden einer Dosis

• Verdrehen Sie die Abdeckung und heben Sie ab.
• Um die richtige Dosis bereitzustellen Pulmicort Turbuhaler (budesonide) must be held in the upright position (mouthpiece up) whenever a dose of medication is being loaded.
• Drehen Sie den braunen Griff so weit nach rechts, soweit er gehen wird. Drehen Sie es wieder nach links zurück.
• Sie werden einen Klick hören.

Die Dosis einatmen

• Wenn Sie Pulmicort -Turbuhaler (Budesonid) einatmen, muss in der aufrechten (Mundstück nach oben) oder horizontaler Position gehalten werden.
• Drehen Sie Ihren Kopf vom Inhalator ab und atmen Sie aus. Schütteln Sie den Inhalator nicht nach dem Laden.
• Legen Sie das Mundstück zwischen Ihre Lippen und atmen Sie tief und gewaltsam ein. Sie können die Medikamente nicht schmecken oder spüren.
• Kauen oder beißen Sie nicht auf das Mundstück.
• Entfernen Sie den Inhalator aus Ihrem Mund und atmen Sie aus. Nicht in das Mundstück blasen oder ausatmen.
• Wenn mehr als eine Dosis erforderlich ist, wiederholen Sie die obigen Schritte.
• Wenn Sie fertig sind, legen Sie die Abdeckung wieder auf den Inhalator und verdrehen Sie sie. Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus. Nicht schlucken.
• Halten Sie Ihren Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) jederzeit sauber und trocken.
• Verwenden Sie nicht Pulmicort Turbuhaler (Budesonid), wenn es beschädigt wurde oder wenn sich das Mundstück abgelöst hat.

Speichern Sie Ihren Pulmicort Turbuhaler (Budesonid)

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• Nach jeder Verwendung platzieren Sie die weiße Abdeckung wieder ein und drehen Sie sie fest an Ort und Stelle.
• Halten Sie Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) an einem trockenen Ort bei kontrollierter Raumtemperatur 68-77 ° F (20-25 ° C).
• Halten Sie Ihren Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) an einem sicheren Ort aus dem Reichweite von kleinen Kindern.
• NICHT Verwenden Sie nach dem Datum, das auf dem Körper Ihres Turbuhaler angezeigt wird.

Wie Sie wissen, wann Ihr Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) leer ist

Das Etikett auf der Box oder Deckung zeigt Ihnen, wie viele Dosen in Ihrem Pulmicort Turbuhaler enthalten sind. Ihr Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) hat ein bequemes Dosis -Indikatorfenster direkt unter dem Mundstück.

• Wenn oben im Fenster eine rote Marke erscheint, verbleiben 20 Dosen Medizin. Jetzt ist es an der Zeit, Ihren nächsten Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) zu bekommen.
• Wenn die rote Marke den Boden des Fensters erreicht, sollte Ihr Inhalator verworfen werden, da er möglicherweise nicht mehr die richtige Menge an Medikamenten liefert. (Möglicherweise hören Sie immer noch ein Geräusch, wenn Sie ihn schütteln - dieses Geräusch ist nicht das Medikament. Dieser Sound wird vom Trocknungsmittel im Turbuhaler erzeugt.)
• Denken Sie daran, dass Sie jedes Mal einen neuen Inhalator erhalten, wenn Sie Ihr Rezept wieder auffüllen.
• Tauchen Sie es nicht in Wasser ein, um herauszufinden, ob es leer ist. Überprüfen Sie einfach Ihr Dosisanzeigenfenster.

Weitere Informationen zu Pulmicort Turbuhaler (Budesonid)

• Pulmicort Turbuhaler (budesonide) delivers your medicine as a very fine powder. Because of this you may not Geschmacksgeruch oder Gefühl Jedes Medikament, das in Ihre Lunge eindringt, wenn Sie aus Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) einatmen, bedeutet nicht, dass Sie Ihre Medikamente nicht erhalten.
• Pulmicort Turbuhaler (budesonide) should not be used with a spacer.
• Pulmicort Turbuhaler contains only budesonide Und does not contain any inactive ingredients.
• Pulmicort Turbuhaler (budesonide) is specially designed to deliver only one dose at a time no matter how often you click the brown grip. If you accidentally blow into your inhaler after loading a dose simply follow the instructions for loading a new dose.

Diese Broschüre enthält nicht die vollständigen Informationen über Ihr Medikament. Wenn Sie Fragen haben oder sich über etwas nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen.

Möglicherweise möchten Sie diese Broschüre noch einmal lesen. Bitte werfen Sie es nicht weg, bis Sie Ihre Medikamente beendet haben.

Denken Sie daran: Dieses Medikament wurde von Ihrem Arzt für Sie verschrieben. Geben Sie dieses Arzneimittel niemandem an niemandem.

Verwenden Sie dieses Produkt wie Anweisungen, sofern nicht angewiesen, etwas anderes von Ihrem Arzt zu tun.

Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung von Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) haben: 1-800-236-9933.