Qualaquin

WARNUNG

Hämatologische Reaktionen

Die Verwendung von Qualaquin® zur Behandlung oder Vorbeugung von nachträumigen Beinkrämpfen kann zu schwerwiegenden und lebensbedrohlichen hämatologischen Reaktionen führen, einschließlich Thrombozytopenie und hämolytischem urämischem Syndrom/thrombotischer Thrombozytopenischer Purpura (HUS/TTP). Eine mit der Entwicklung von TTP verbundene chronische Nierenbeeinträchtigung wurde berichtet. Das Risiko, das mit der Verwendung von Qualaquin verbunden ist, ohne Hinweise auf seine Wirksamkeit bei der Behandlung oder Vorbeugung von nächtlichen Beinkräften überwiegt jeden potenziellen Nutzen [siehe Warnungen und Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beschreibung für Qualaquin

Qualaquin (Quininsulfat) ist ein chemisch als Cinchonan-9-ol 6'-Methoxy-Alkaloid-Alkaloid-Alkaloid (8) ₂₀ H ₂₄ N ₂ O ₂ ) ₂ • H. ₂ ALSO ₄ • 2H ₂ O und ein Molekulargewicht von 782,96.

Die strukturelle Formel von Chininsulfat lautet:

Quininensulfat tritt als weißes kristallines Pulver auf, das bei Lichtbelastung verdunkelt. Es ist geruchlos und hat einen hartnäckigen sehr bitteren Geschmack. Es ist nur leicht löslich in Wasseralkoholchloroform und Äther.

Qualaquin wird zur oralen Verabreichung als Kapseln mit 324 mg Wirkstoff -Quininensulfat -USP -Äquivalent zu 269 mg freier Basis geliefert. Inaktive Zutaten: Maisstärke Magnesium Stearat und Talk.

Verwendung für Qualaquin

Qualaquin (Quininsulfat) ist ein Antimalariamedikat Plasmodium falciparum Malaria. Es wurde gezeigt Klinische Studien ].

Qualaquin Mundkapseln sind nicht zugelassen für:

• Behandlung schwerer oder komplizierter A. Falciparum Malaria.
• Prävention von Malaria.
• Behandlung oder Vorbeugung von nächtlichen Beinkrämpfen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Dosierung für Qualaquin

Behandlung unkomplizierter P. falciparum Malaria

Zur Behandlung von unkomplizierter A. Falciparum Malaria bei Erwachsenen: oral 648 mg (zwei Kapseln) alle 8 Stunden für 7 Tage [siehe Klinische Studien ].

Qualaquin sollte mit Nahrung eingenommen werden, um die Magenverstimmung zu minimieren [siehe Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Bei Patienten mit akuter unkomplizierter Malaria und einer schweren chronischen Nierenbeeinträchtigung wird das folgende Dosierungsregime empfohlen: eine Ladendosis von 648 mg Qualaquin folgte 12 Stunden später durch Wartungsdosen von 324 mg alle 12 Stunden.

Die Auswirkungen einer leichten und mittelschweren Nierenbeeinträchtigung auf die Sicherheit und Pharmakokinetik von Chininsulfat sind nicht bekannt [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Eine Anpassung der empfohlenen Dosis ist bei leichter (Kinder-Pugh A) oder mittelschwerer (Kinder-Pugh B) Leberbeeinträchtigung nicht erforderlich, aber die Patienten sollten eng auf nachteilige Auswirkungen von Chinin überwacht werden. Chinin sollte bei Patienten mit schwerer (Child-Pugh C) nicht verabreicht werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Klinische Pharmakologie ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

324 mg Kapseln -Hard -Gelatiner klarer Kappe/klarer Körper mit 'AR 102' eingeprägt.

Lagerung und Handhabung

Qualaquin Kapseln USP 324 mg sind als klare/klare Kapseln AR 102 erhältlich:

Flaschen von 30 NDC 49708-153-07

Lagerung

Auf 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) speichern.

[Sehen USP -kontrollierte Raumtemperatur ]

In einem engen Behälter wie im USP definierten Behälter geben.

Hergestellt von: Mutual Pharmaceutical Company Inc. Philadelphia PA 19124. Verteilt von: Caraco Pharmaceutical Laboratories Ltd. Detroit MI 48202. Rev. Juli 2014

Nebenwirkungen for Qualaquin

Gesamt

Quinin kann fast jedes Körpersystem nachteilig beeinflussen. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die mit dem Gebrauch von Chinin verbunden sind, sind eine Cluster von Symptomen, die als Kinchonismus bezeichnet werden und in fast allen Patienten, die Chinin einnehmen, in gewissem Maße auftritt. Zu den Symptomen eines leichten Kinchonismus zählen Kopfschmerzen Vasodilatation und schwitzende Übelkeit Tinnitus Hörbehinderung Schwindel oder schwindelerregendes Sehen und Störungen in der Farbwahrnehmung. Starkere Symptome des Kinchonismus sind Erbrechen von Durchfallbauchschmerzen Taubheitblindheit und Störungen des Herzrhythmus oder der Leitung. Die meisten Symptome des Kinchonismus sind reversibel und lösen sich durch Absetzen von Chinin auf.

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden mit Chininsulfat berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Allgemein: Fieber kalt schwitzen asthenie lupus -ähnliches Syndrom und Überempfindlichkeitsreaktionen.

Hämatologisch: Agranulozytose -Hypoprothrombinämie -Thrombozytopenie disseminierte intravaskuläre Koagulation Hämolytische Anämie; Hämolytisches urämisches Syndrom thrombotisch thrombozytopenisch purpura idiopathisch thrombozytopenische Purpura Petechiae Ekchymose Blutungskoagulopathie Schwarzwasserfieber Leukopenie Neutropenie Panzytopenie Aplastische Anämie und Lupus -Antikoagulans.

Neuropsychiatrisch: Kopfschmerzdiplopie Verwirrung veränderte den psychischen Status Anfällen Coma Desorientierung Zittern Unruhe Ataxie Akute dystonische Reaktion Aphasie und Selbstmord.

Dermatologisch: Hautausschläge, einschließlich Urtikarialpapulis oder Scarlatinalausschläge, Pruritus Bullous Dermatitis Exfoliative Dermatitis Erythem Multiforme Stevens-Johnson-Syndrom Toxic epidermale Nekrolyse-Nekrose-Nekrose-Nekrose-Nekrose und kürzlicher Vaskulenvaskulen-Vaskulen-Vaskulen-Vaskulen-Vaskusions-Vaskusions-VaskulenvaskuLitis.

Atemweg: Asthma -Dyspnoe -Lungenödem.

Herz -Kreislauf: Brustschmerzen Vasodilatation Hypotonie Haltungshypotonie Tachykardie Bradykardie Palpitationen Synkope atrioventrikuläre Blockatrialvibrillation Unregelmäßige Rhythmus unifokale vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen Nodal Escape schlägt U -Wellen QT -Verlängerung ventrikuläre Fibrillation Ventrikuläre Tachykardia -Torten und Mardias.

Magen -Darm: Brechreiz Erbrechen Durchfall abdominal pain gastric irritation Und esophagitis.

Hepatobile: Granulomatöse Hepatitis -Hepatitis Gelbsucht und abnormale Leberfunktionstests.

Stoffwechsel: Hypoglykämie und Magersucht.

Muskuloskelett: Myalgien und Muskelschwäche.

Nieren: Hämoglobinurie Nierenversagen Nierenbeeinträchtigung und akute interstitielle Nephritis.

Besondere Sinne: visuelle Störungen einschließlich verschwommener Sehvermögen mit Schottomata plötzlicher Verlust der Sehverlust Photophobie Diplopie Nachtblindheit Verkleinerte Gesichtsfelder Fixierte Pupillardilatation gestörtes Farbsicht Optikusblindheit Schwindel Tinnitus Hörbehinderung und Taubheit.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Qualaquin

Auswirkungen von Arzneimitteln und anderen Substanzen auf die Chinin -Pharmakokinetik

Quinin ist ein P-GP-Substrat und wird hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert. Andere Enzyme, einschließlich CYP1A2 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 und CYP2E1, können zum Stoffwechsel von Chinin beitragen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Antazida

Antazida containing aluminum Und/or magnesium may delay or decrease absorption of quinine. Concomitant administration of these antacids with Qualaquin should be avoided.

Antiepileptika (AEDs) (Carbamazepin -Phenobarbital und Phenytoin)

Carbamazepin -Phenobarbital und Phenytoin sind CYP3A4 -Induktoren und können die Quinin -Plasmakonzentrationen verringern, wenn sie gleichzeitig mit Qualaquin verwendet werden.

Cholestyramin

Bei 8 gesunden Probanden, die Quininensulfat 600 mg mit oder ohne 8 Gramm Cholestyraminharz erhielten, wurde kein signifikanter Unterschied in den pharmakokinetischen Parametern von Chinin beobachtet.

Zigarettenrauchen (CYP1A2 -Induktor)

Bei gesunden männlichen schweren Rauchern war der mittlere Quinin-AUC nach einer einzigen 600-mg-Dosis um 44% niedriger. Der mittlere Cmax war 18% niedriger und die Eliminierungs-Halbwertszeit war kürzer (NULL,5 Stunden gegenüber 12 Stunden) als in ihren nicht rauchenden Kollegen. Bei Malaria-Patienten, die den vollen 7-tägigen Verlauf der Chinin-Therapie-Zigarettenrauchen erhielten, führte jedoch nur eine Abnahme des medianen Chinin-AUC und eine Abnahme des mittleren Cmax um 16,5%, was darauf hindeutet, dass die bereits verringerte Clearance von Chinin bei akuten Malaria die metabolische Induktionseffekte des Rauchens beeinträchtigt hat. Da das Rauchen das therapeutische Ergebnis bei Malaria -Patienten nicht zu beeinflussen schien, ist es nicht notwendig, die Chinindosis bei der Behandlung von akuter Malaria bei schweren Zigarettenrauchern zu erhöhen.

Grapefruitsaft (P-GP/CYP3A4-Inhibitor)

In einer pharmakokinetischen Studie, an der 10 gesunde Probanden eine einzelne 600-mg-Dosis von Chininsulfat mit Grapefruitsaft (Vollstärkende oder halbe Stärke) verabreicht wurden, veränderte die pharmakokinetischen Parameter von Quinin nicht signifikant. Qualaquin kann mit Grapefruitsaft genommen werden.

Histamin-H2-Rezeptorblocker [Cimetidin-Ranitidin (unspezifische CYP450-Inhibitoren)]

Bei gesunden Probanden, die nach Vorbehandlung mit Cimetidin (200 mg dreimal täglich 200 mg dreimal täglich 200 mg 200 mg und 400 mg vor dem Schlafengehen) eine einzelne orale 600-mg-Dosis von 600 mg (150 mg zweimal täglich zweimal täglich) erhöhten, nahmen die offensichtlichen oralen Clearance von Quinin und die massive Elimination, die mit dem Rangerhuhn signifikant abgenommen wurde. Im Vergleich zu unbehandelten Kontrollen stieg der durchschnittliche AUC von Chinin mit Ranitidin um 20% und um 42% mit Cimetidin (P. <0.05) without a significant change in mean quinine Cmax. When quinine is to be given concomitantly with a histamine H2-receptor blocker the use of ranitidine is preferred over cimetidine. Although cimetidine Und ranitidine may be used concomitantly with Qualaquin patients should be monitored closely for adverse events associated with quinine.

Isoniazid

Isoniazid 300 mg/day pretreatment for 1 week did not significantly alter the pharmacokinetic parameter values of quinine. Adjustment of Qualaquin dosage is not necessary when isoniazid is given concomitantly.

Ketoconazol (CYP3A4 -Inhibitor)

In einer Crossover -Studie hatten gesunde Probanden (n = 9), die eine einzige orale Dosis Chininhydrochlorid (500 mg) mit Ketoconazol (100 mg zweimal täglich für 3 Tage) einen mittleren Quinin -Auc mit 45% und eine mittlere orale Clearance von Quinin, die 31% niedriger war als danach, quininer als nach dem Danach -Quin -Quin, erhielt. Obwohl keine Änderung des Qualaquin -Dosierungsregimes bei gleichzeitigen Ketoconazol -Patienten erforderlich ist, sollten Patienten genau auf unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit Chinin überwacht werden.

Makrolid -Antibiotika (Erythromycin -Trolandomycin) (CYP3A4 -Inhibitoren)

In einer Crossover-Studie (n = 10) zeigten gesunde Probanden, die alle 8 Stunden mit dem Macrolid-Antibiotikum-Trolan-Trolean-Dosis Quininsulfat (500 mg) eine einzelne orale 600 mg-Dosis (500 mg) erhielten. allein gegeben.

Es wurde gezeigt, dass Erythromycin die hemmt in vitro Metabolismus von Chinin in menschlichen Lebermikrosomen Eine Beobachtung, die durch eine In -vivo -Interaktionsstudie bestätigt wurde. In a crossover study (N=10) healthy subjects who received a single oral 500 mg dose of quinine sulfate with erythromycin (600 mg every 8 hours for four days) showed a decrease in quinine oral clearance (CL/F) an increase in half-life and a decreased metabolite (3hydroxyquinine) to quinine AUC ratio as compared to when quinine was given with placebo.

Was wird Atorvastatin zur Behandlung verwendet?

Daher sollte eine gleichzeitige Verabreichung von Macrolid -Antibiotika wie Erythromycin oder Trolandomycin mit Qualaquin vermieden werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Orale Kontrazeptiva (Östrogenprogestin)

Bei 7 gesunden Weibchen, die Progestin oder Kombination Östrogen-haltige orale Kontrazeptiva verwendeten, wurden die pharmakokinetischen Parameter einer einzelnen 600 mg-Dosis von Chininsulfat im Vergleich zu denen nicht verändert, die in 7 altersanpassenden weiblichen Kontrollpersonen beobachtet wurden, die keine oralen Verhütungsmittel einsetzten.

Rifampin (CYP3A4 -Induktor)

Bei Patienten mit unkompliziertem A. Falciparum Malaria, die mit Rifampin 15 mg/kg/Tag für 7 Tage (n = 29) ein Quininsulfat 10 mg/kg erhielt (n = 29). Die mediane AUC von Chinin zwischen den Tagen 3 und 7 Therapie war im Vergleich zu denen, die eine Quinin -Monotherapie erhielten, 75% niedriger. Bei gesunden Probanden (n = 9), die nach 2 Wochen Vorbehandlung mit Rifampin 600 mg/Tag eine einzelne orale 600 -mg -Dosis Quininsulfat erhielten, nahm der mittlere Quinin AUC und Cmax um 85% bzw. 55% ab. Daher sollte die gleichzeitige Verabreichung von Rifampin mit Qualaquin vermieden werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Ritonavir

Bei gesunden Probanden, die eine einzelne orale 600 -mg -Dosis Chininsulfat mit den 15 erhielten ^th Die Dosis von Ritonavir (200 mg alle 12 Stunden für 9 Tage) gab es 4-facher Anstieg des mittleren Chinin-AUC und Cmax und eine Zunahme der mittleren Eliminations-Halbwertszeit (NULL,4 Stunden gegenüber 11,2 Stunden) im Vergleich zu alleine, als Quinin gegeben wurde. Daher sollte die gleichzeitige Verabreichung von Ritonavir mit Qualaquin -Kapseln vermieden werden [siehe auch Auswirkungen von Chinin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel ].

Tetracyclin

Bei 8 Patienten mit akuter unkomplizierter A. Falciparum Malaria, die mit oralem Chininsulfat (600 mg alle 8 Stunden für 7 Tage) in Kombination mit oralem Tetracyclin (250 mg alle 6 Stunden für 7 Tage) behandelt wurden. Obwohl Tetracyclin gleichzeitig mit Qualaquin -Patienten verabreicht werden kann, sollten sie auf unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit Chininsulfat genau überwacht werden.

Theophyllin oder Aminophyllin

Bei 20 gesunden Probanden, die mehrere Dosen Qualaquin (648 mg alle 8 Stunden x 7 Tage) mit einer einzigen oralen 300 -mg -Dosis Theophyllin erhielten, wurden die Quinin -mittleren Cmax und AUC um 13% bzw. 14% erhöht. Obwohl keine Änderung des Qualaquin -Dosierungsregimes bei gleichzeitigen Theophyllin- oder Aminophyllin -Patienten erforderlich ist, sollte die mit Chinin verbundenen unerwünschten Reaktionen genau überwacht werden.

Harnalkalisatoren (Acetazolamid -Natriumbicarbonat)

Harnalkalinisierungsmittel können die Plasma -Chininkonzentrationen erhöhen.

Auswirkungen von Chinin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Ergebnisse von In -vivo -Arzneimittel -Interaktionsstudien legen nahe, dass Chinin das Potenzial hat, den Metabolismus von Arzneimitteln zu hemmen, die Substrate von CYP3A4 und CYP2D6 sind. Chinin hemmt P-GP und hat das Potenzial, den Transport von Arzneimitteln zu beeinflussen, die P-GP-Substrate sind.

Antikonvulsiva (Carbamazepin -Phenobarbital und Phenytoin)

Eine einzelne orale 600 -mg -Dosis Chininsulfat erhöhte die mittlere Plasma -Cmax und AUC0–24 einzelner oraler Dosen von Carbamazepin (200 mg) und Phenobarbital (120 mg), jedoch nicht Phenytoin (200 mg) bei 8 gesunden Probanden. Die mittleren AUC -Erhöhungen von Carbamazepin -Phenobarbital und Phenytoin betrugen 104% 81% bzw. 4%; Der mittlere Anstieg der Cmax betrug 56% 53% bzw. 4%. Die durchschnittlichen Wiederherstellungen der Harnhöfe der drei Antiepileptika über 24 Stunden waren ebenfalls durch Chinin zutiefst erhöht. Wenn eine gleichzeitige Verabreichung mit Carbamazepin oder Phenobarbital nicht vermieden werden kann, wird eine häufige Überwachung der Antikonvulsiva -Arzneimittelkonzentrationen vermieden werden. Zusätzlich sollten Patienten genau auf unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit diesen Antikonvulsiva überwacht werden.

Astemizol (CYP3A4 -Substrat)

Erhöhte Plasmaplasma -Astemizolkonzentrationen wurden in einem Probanden berichtet, das Torsades de Pointes hatte, nachdem er drei Dosen Quininsulfat für nachtaktive Beinkräfte mit chronischem Astemizol 10 mg/Tag erhalten hatte. Die gleichzeitige Verwendung von Qualaquin mit Aontemizol und anderen CYP3A4 -Substraten mit QT -Verlängerungspotential (z. WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Atorvastatin (CYP3A4 -Substrat)

Rhabdomyolyse mit Akutes Nierenversagen Sekundär zur Myoglobinurie wurde bei einem Patienten berichtet, der Atorvastatin mit einer einzigen Dosis Chinin verabreicht hatte. Chinin kann die Plasmakonzentrationen von Atorvastatin erhöhen, wodurch das Risiko einer Myopathie oder Rhabdomyolyse erhöht wird. Daher sollten Kliniker, die eine kombinierte Therapie von Qualaquin mit Atorvastatin oder anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statinen) in Betracht ziehen, die CYP3A4-Substrate (z. B. Simvastatin Lovastatin) sind, die potenziellen Vorteile und Risiken jedes Medikaments sorgfältig abwägen. Wenn Qualaquin gleichzeitig mit einem dieser Statine verwendet wird, sollten niedrigere Start- und Wartungsdosen des Statin berücksichtigt werden. Die Patienten sollten auch genau auf Anzeichen oder Symptome von Muskelschmerzempfindlichkeit oder Schwäche überwacht werden, insbesondere während der Ersttherapie. Wenn eine markierte Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK) auftritt oder eine Myopathie (definiert als Muskelschmerzen oder Muskelschwäche in Verbindung mit CPK -Werten> 10 -fach die obere Normalgrenze) diagnostiziert oder vermutet wird, dass Atorvastatin oder ein anderes Statin abgebrochen werden sollte.

Depramin (CYP2D6 -Substrat)

Quinin (750 mg/Tag für 2 Tage) verringerte den Stoffwechsel von Desipramin bei Patienten, die umfangreiche CYP2D6 -Metabolisierer waren, hatten jedoch keine Wirkung bei Patienten, die schlechte CYP2D6 -Metabolisatoren waren. Niedrigere Dosen (80 mg bis 400 mg) beeinflussten die Pharmakokinetik anderer CYP2D6 -Substrate nicht signifikant, nämlich Debrisoquin Dextromethorphan und Methoxyphenamin. Obwohl studienversorgungsstudien keine Antimalaria -Dosen (größer als oder gleich 600 mg) Chinin durchgeführt wurden, kann der Metabolismus anderer Arzneimittel, die CYP2D6 -Substrate sind (z. B. Flecainid Debrisoquin -Dextromethorphan -Metopol -Paroxetin). Patienten, die Medikamente einnehmen, die CYP2D6 -Substrate mit Qualaquin sind, sollten genau auf unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit diesen Medikamenten überwacht werden.

Digoxin (P-GP-Substrat)

Bei 4 gesunden Probanden, die während der Behandlung mit Chinin (750 mg/Tag) Digoxin (NULL,5 bis 0,75 mg/Tag) erhielten, wurden ein Anstieg des mittleren stationären AUC von Digoxin um 33% und eine Reduktion der biliären Clearance von Digoxin von Digoxin um 35% im Vergleich zu Digoxin allein beobachtet. Wenn also Patienten, die Digoxin -Plasma -Digoxin -Konzentrationen erhalten, von Qualaquin verabreicht werden, sollte genau überwacht und die Digoxin -Dosis nach Bedarf eingestellt werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Halofantrin

Es wurde jedoch gezeigt in vitro unter Verwendung menschlicher Lebermikrosomen. Daher wird eine gleichzeitige Verabreichung von Qualaquin wahrscheinlich die Plasma -Halofantrinkonzentrationen erhöhen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Mefloquin

Bei 7 gesunden Probanden, die 24 Stunden vor einer oralen 600 -mg -Dosis Chininsulfat (750 mg) Mefloquin erhielten, wurde die Auc von Mefloquin im Vergleich zu Mefloquin allein um 22% erhöht. In dieser Studie war das QTC -Intervall bei den Probanden, die Mefloquin und Chininsulfat im Abstand von Mefloquin und Chininsulfat erhielten, signifikant verlängert. Die gleichzeitige Verabreichung von Mefloquin und Qualaquin kann elektrokardiographische Anomalien (einschließlich QTC -Verlängerung) erzeugen und das Risiko von Anfällen erhöhen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Midazolam (CYP3A4 -Substrat)

Bei 23 gesunden Probanden, die mehrere Dosen von Qualaquin 324 mg dreimal täglich x 7 Tage mit einer einzigen oralen 2 mg-Dosis von Midazolam erhielten, wurden die mittleren AUC und Cmax von Midazolam und 1-Hydroxymidazolam nicht signifikant beeinflusst. Dieser Befund zeigt, dass eine 7-tägige Dosierung mit Qualaquin 324 mg alle 8 Stunden nicht den Stoffwechsel von Midazolam induziert.

Neuromuskuläre Blockiermittel (Pancuronium Succinylcholin Tuhrocurarin)

In einem Bericht potenzierte die Quinin bei einem Patienten, der Pancuronium während eines operativen Verfahrens und anschließend (3 Stunden nach Erhalt von Pancuronium) täglich 1800 mg 1800 mg 1800 mg 1800 mg, die neuromuskuläre Blockade in einem Bericht erhielt. Quinin kann auch die neuromuskulären Blockiereffekte von Succinylcholin und Tubocurarin verbessern [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Ritonavir

Bei gesunden Probanden, die eine einzelne orale 600 -mg -Dosis Chininsulfat mit den 15 erhielten ^th Die Dosis von Ritonavir (200 mg alle 12 Stunden für 9 Tage) Die mittlere Ritonavir-AUC-Cmax- und Eliminations halbwertsfreie Halbwertszeit war leicht, aber nicht signifikant erhöht, als Ritonavir allein gegeben wurde. Aufgrund des signifikanten Effekts von Ritonavir auf die Quinin -Pharmakokinetik sollte die gleichzeitige Verabreichung von Qualaquin -Kapseln mit Ritonavir vermieden werden [siehe auch Auswirkungen von Chinin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel ].

Theophyllin oder Aminophyllin (CYP1A2 substrate)

Bei 19 gesunden Probanden, die alle 8 Stunden x 7 Tage 648 mg 648 mg mit einer einzigen oralen Dosis von 300 mg Theophyllin erhielten, war der mittlere Theophyllin AUC 10% niedriger als bei der alleine gegebene Theophyllin. Es gab keinen signifikanten Effekt auf die mittlere Theophyllin Cmax. Daher sollte daher, wenn Qualaquin mit Patienten, die Theophyllin- oder Aminophyllin-Plasma-Theophyllin-Konzentrationen erhalten, häufig überwacht werden, um therapeutische Konzentrationen sicherzustellen.

Warfarin und orale Antikoagulanzien

Cinchona -Alkaloide, einschließlich Chinin, können das Potenzial haben, die Leberenzymsynthese von Vitamin K -abhängigen Gerinnungswegspfirmen zu bedrängen und die Wirkung von Warfarin und anderen oralen Antikoagulanzien zu verbessern. Chinin kann auch die antikoagulansante Wirkung von Heparin beeinträchtigen. Daher sollten bei Patienten, die diese Antikoagulanzien erhalten, die Prothrombinzeit (PT) partielle Thromboplastinzeit (PTT) oder das internationale Normalisierungsverhältnis (INR), um während der gleichzeitigen Therapie mit Qualaquin nach angemessener Therapie genau zu überwachen.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labor

Chinin kann einen erhöhten Wert für 17-ketogene Steroide im Urin erzeugen, wenn die Zimmerman-Methode verwendet wird.

Quinin kann die qualitativen Urin-Dipstick-Protein-Assays sowie quantitative Methoden (z. B. pyrogallol Red-Molybdat) stören.

Warnungen für Qualaquin

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Qualaquin

Verwendung von Qualaquin zur Behandlung oder Vorbeugung von nächtlichen Beinkrämpfen

Qualaquin may cause unpredictable serious Und life-threatening hematologic reactions including thrombocytopenia Und hemolytic-uremic syndrome/thrombotic thrombocytopenic purpura (HUS/ TTP ) in addition to hypersensitivity reactions QT prolongation serious cardiac arrhythmias including torsades de pointes Und other serious adverse events requiring medical intervention Und hospitalization. Chronic renal impairment associated with the development of TTP Und fatalities have also been reported. The risk associated with the use of Qualaquin in the absence of evidence of its effectiveness for treatment or prevention of nocturnal leg cramps outweighs any potential benefit in treating Und/or preventing this benign self-limiting condition [see WARNUNG BOXED Und Kontraindikationen ].

Thrombozytopenie

Chinin-induzierte Thrombozytopenie ist eine immunvermittelte Störung. Es wurden schwerwiegende Fälle von tödlicher oder lebensbedrohlicher Thrombozytopenie berichtet, einschließlich Fälle von HUS/TTP. Es wurde auch chronische Nierenbeeinträchtigungen im Zusammenhang mit der Entwicklung von TTP berichtet. Die Thrombozytopenie löst sich normalerweise innerhalb einer Woche nach Absetzen von Chinin auf. Wenn Chinin nicht gestoppt wird, besteht ein Patient für tödliche Blutungen. Bei einer erneuten Exposition gegenüber Chinin aus jeder Quelle könnte ein Patient mit quininabhängigen Antikörpern eine Thrombozytopenie entwickeln, die schneller und schwerwiegender ist als die ursprüngliche Episode.

QT -Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien

Die QT -Intervallverlängerung war ein konsistenter Befund in Studien, in denen die elektrokardiographischen Veränderungen mit oraler oder parenteraler Chinin -Verabreichung unabhängig vom klinischen Alter des Alters oder der Schwere der Krankheit bewertet wurden. Es wurde gezeigt, dass der maximale Anstieg des QT -Intervalls der Spitzen -Quinin -Plasmakonzentration entspricht [siehe Klinische Pharmakologie ]. Quinine sulfate has been rarely associated with potentially fatal cardiac arrhythmias including torsades de pointes Und ventricular fibrillation.

Qualaquin has been shown to cause concentration-dependent prolongation of the PR Und QRS interval. At particular risk are patients with underlying structural heart disease Und preexisting conduction system abnormalities elderly patients with sick sinus syndrome patients with atrial fibrillation with slow ventricular response patients with myocardial ischemia or patients receiving drugs known to prolong the PR interval (e.g. verapamil) or QRS interval (e.g. flecainide or quinidine) [see Klinische Pharmakologie ].

Qualaquin is not recommended for use with other drugs known to cause QT prolongation including Class IA antiarrhythmic agents (e.g. quinidine procainamide disopyramide) Und Class III antiarrhythmic agents (e.g. amiodarone sotalol dofetilide).

Die Verwendung von Macrolid -Antibiotika wie Erythromycin sollte bei Patienten, die Qualaquin erhalten, vermieden werden. Fatal Torsades de Pointes wurde bei einem älteren Patienten berichtet, der gleichzeitig quininer Erythromycin erhielt und Dopamin . Obwohl in diesem Fall eine kausale Beziehung zwischen einem spezifischen Arzneimittel und der Arrhythmie nicht festgestellt wurde, ist Erythromycin ein CYP3A4 -Inhibitor und es wurde gezeigt, dass er den Quininplasmaspiegel erhöht, wenn sie gleichzeitig verwendet werden. Es wurde auch gezeigt Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Chinin kann den Stoffwechsel bestimmter Arzneimittel, die CYP3A4 -Substrate sind, hemmen und bekanntermaßen eine QT -Verlängerung verursachen, z. Astemizol Cisapride Terfenadin -Pimzid -Halofantrin und Chinidin. Torsades de Pointes wurde bei Patienten berichtet, die gleichzeitig Chinin und Astemizol erhielten. Daher sollten die gleichzeitige Verwendung von Qualaquin mit diesen Medikamenten oder Arzneimitteln mit ähnlichen Eigenschaften vermieden werden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Eine gleichzeitige Verabreichung von Qualaquin mit dem Antimalariamedikament -Mefloquin oder Halofantrin kann zu elektrokardiographischen Anomalien wie der QT -Verlängerung führen und das Risiko für Torten -Punkte oder andere schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien erhöhen. Die gleichzeitige Verwendung von Qualaquin und Mefloquin kann auch das Risiko von Anfällen erhöhen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Qualaquin should also be avoided in patients with known prolongation of QT interval Und in patients with clinical conditions known to prolong the QT interval such as uncorrected hypokalemia bradycardia Und certain cardiac conditions [see Kontraindikationen ].

Gleichzeitige Verwendung von Rifampin

Behandlungsfehler können aus der gleichzeitigen Verwendung von Rifampin mit Qualaquin aufgrund verringerter Plasmakonzentrationen von Chinin und gleichzeitiger Verwendung dieser Medikamente zurückzuführen sein [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Gleichzeitige Verwendung von neuromuskulären Blockiermitteln

Die Verwendung von neuromuskulären Blockern sollte bei Patienten, die Qualaquin erhalten, vermieden werden. Bei einem Patienten, der Pancuronium während eines operativen Verfahrens erhielt, führte die anschließende Verabreichung von Chinin zu einer Atemdepression und Apnoe. Obwohl es keine klinischen Berichte mit Succinylcholin oder Tubocurarin -Chinin gibt, kann auch die neuromuskuläre Blockade potenzieren Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Überempfindlichkeit

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit Chininsulfat berichtet wurden, umfassen anaphylaktische Schockanaphylaktoidreaktionen Urtikaria schwerwiegende Hautausschläge wie das Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse Angioödeme-Gesichtsödeme Bronchospasmus und Preuritus.

Eine Reihe anderer schwerwiegender unerwünschter Reaktionen, die mit Chinin berichteten, einschließlich thrombotischer Thrombozytopenischer Purpura (TTP) und dem hämolytischen urämischen Syndrom (HUS) Thrombozytopenie immun -thrombozytopenischem Purpura (ITP) Schwarzwasserfieber, intravaskulärer kaluzuliertes myynamastitiertes myynamastitiertes, hepaskulärer kalupen -lukoopenia neutropenia neutropenia -granulomatisch hepaktuell und acage -lukoopenia neutropenia neutropenia -granulomatisch -acagen -und Auch auf Überempfindlichkeitsreaktionen zurückzuführen.

Qualaquin should be discontinued in case of any signs or symptoms of hypersensitivity [see Kontraindikationen ].

Vorhofflimmern und Flattern

Qualaquin should be used with caution in patients with atrial fibrillation or atrial flutter. A paradoxical increase in ventricular response rate may occur with quinine similar to that observed with quinidine. If digoxin is used to prevent a rapid ventricular response serum digoxin levels should be closely monitored because digoxin levels may be increased with use of quinine [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Hypoglykämie

Chinin stimuliert die Freisetzung von Insulin aus der Bauchspeicheldrüse, und insbesondere schwangere Frauen können klinisch signifikante Hypoglykämien aufweisen.

Patientenberatungsinformationen

Sehen Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Medikamentenhandbuch )

Dosierungsanweisungen

Patienten sollten angewiesen werden:

• Nehmen Sie alle Medikamente wie angegeben.
• Nehmen Sie nicht mehr Medikamente als die vorgeschriebene Menge ein.
• Nehmen Sie mit Lebensmitteln, um mögliche Magen -Darm -Reizungen zu minimieren.

Wenn eine Dosis vermisst wird, sollte Patienten auch angewiesen werden, die nächste Dosis nicht zu verdoppeln. Wenn mehr als 4 Stunden verstrichen sind, seit die verpasste Dosis der Patient warten und die nächste Dosis wie geplant einnehmen sollte.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Karzinogenitätsstudien von Chinin wurden nicht durchgeführt.

Mutagenese

Genotoxizitätsstudien von Chinin waren im AMES -Bakterienmutationsassay mit metabolischer Aktivierung und im Schwesterchromatidaustausch -Assay bei Mäusen positiv. Der geschlechtsgebundene rezessive tödliche Test, der durchgeführt wurde Drosophila the in vivo mouse micronucleus assay Und the chromosomal aberration assay in mice Und Chinese hamsters were negative.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Veröffentlichte Studien zeigen, dass Quinin bei Mäusen mit einer einzelnen intraperitonealen Dosis von 300 mg/kg eine Hodentoxizität erzeugt, die einer Dosis von ungefähr 0,75 -mal die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD; 32 mg/kg/kg/Tag) und bei einer intramuskulären Dose von 10 mg/kg/kg/kg 5 Tage/wöchentlich von einer Dose von 10 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg. MRHD basierend auf Vergleiche der Körperoberfläche (BSA). Die Ergebnisse umfassen eine Atrophie oder Degeneration der seminiferen Tubuli, die die Spermienzahl und -motilität verringert und die Testosteronspiegel im Serum und im Hoden verringerte. Es gab keinen Einfluss auf das Gewicht der Hoden in Studien zu oralen Dosen von bis zu 500 mg/kg/Tag bei Mäusen und 700 mg/kg/Tag bei Ratten (ungefähr 1,2 bzw. 3,5 -fache der MRHD basierend auf BSA -Vergleiche). In einer veröffentlichten Studie an 5 Männern, die eine Woche lang 600 mg Quinin -TID erhielten, war die Spermienmotilität verringert und prozentualer Spermien mit abnormaler Morphologie erhöht; Die Anzahl der Spermien und Serumtestosteron wurden nicht betroffen.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C

Es gibt umfangreiche veröffentlichte Daten, aber nur wenige gut kontrollierte Studien von Qualaquin bei schwangeren Frauen. Veröffentlichte Daten zu über 1000 Schwangerschaftsbelastungen gegenüber Chinin zeigten keinen Anstieg der teratogenen Wirkungen gegenüber der Hintergrundrate in der Allgemeinbevölkerung. Der Großteil dieser Expositionen lag jedoch nicht im ersten Trimester. In Entwicklungs- und Fortpflanzungstoxizitätsstudien traten bei einigen Arten ein Zentralnervensystem (ZNS) und Ohrstörungen und erhöhte Todesfälle fetaler Todesfälle auf, wenn schwangere Tiere in Dosen etwa das 1- bis 4 -fache der humanen klinischen Dosis Chinin erhielten. Quinin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

A. Falciparum Malaria birgt ein höheres Risiko für Morbidität und Mortalität bei schwangeren Frauen als in der Allgemeinbevölkerung. Schwangere Frauen mit A. Falciparum Malaria hat eine erhöhte Inzidenz eines fetalen Verlustes (einschließlich spontaner Abtreibung und Totgeburt) Frühgeborene Arbeit und Entbindung intrauterines Wachstumsverzögerung niedriger Geburtsgewicht und Todesfälle bei Müttern. Daher ist die Behandlung von Malaria in der Schwangerschaft wichtig.

Hypoglykämie due to increased pancreatic secretion of insulin has been associated with quinine use particularly in pregnant women.

Chinin überquert die Plazenta mit messbaren Blutkonzentrationen im Fötus. Bei 8 Frauen, die 1 bis 6 Tage nach Beginn der Chinintherapie -Nabelschnur -Plasma -Quininkonzentrationen lebten, lagen zwischen 1,0 und 4,6 mg/l (Mittelwert von 2,4 mg/l) und das mittlere (± SD) -Verhältnis von Cordplasma zu mütterlichen Plasma -Quininkonzentrationen 0,32 ± 0,14. Der Chininspiegel im Fötus ist möglicherweise nicht therapeutisch. Wenn nach der Entbindung angeborene Malaria vermutet wird, sollte das Kind bewertet und angemessen behandelt werden.

Eine Studie aus Thailand (1999) von Frauen mit A. Falciparum Malaria, die dreimal täglich mit oralem Chininsulfat 10 mg/kg für 7 Tage in der Schwangerschaft behandelt wurden, berichteten über keinen signifikanten Unterschied in der Rate von Totgeburten in> 28 Schwangerschaftswoche bei Frauen, die mit mit Chinin behandelten Frauen (10 von 633 Frauen [1,6%]) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Malaria oder der Exposition gegenüber Antimarien während der Schwangerschaft (4201) (4201) (4201) (4201) (4201) (4201) (4201) (4201) (4201) (4201) (4201) (4201) (4201) (4201). Die Gesamtrate angeborener Missbildungen (9 von 633 Nachkommen [1,4%]) war bei Frauen, die im Vergleich zur Kontrollgruppe mit Chininsulfat behandelt wurden, nicht unterschiedlich (38 von 2201 Nachkommen [1,7%]). Die spontane Abtreibungsrate war in der Kontrollgruppe (NULL,9%) höher als bei Frauen, die mit Chininsulfat (NULL,5%) behandelt wurden [OR = 3,1; 95% CI 2,1-4,7]. Eine epidemiologische Umfrage, die 104 Mutter-Kind-Paare umfasste, die während der ersten 4 Monate der Schwangerschaft Quinin ausgesetzt waren, ergab kein erhöhtes Risiko für strukturelle Geburtsfehler (2 fetale Missbildungen [1,9%]). Seltene und isolierte Fallberichte beschreiben die Hypoplasie von Taubheit und Sehnerv bei Kindern, die in der Gebärmutter aufgrund der mütterlichen Aufnahme hoher Chinindosen ausgesetzt sind.

In tierischen Entwicklungsstudien, die an mehreren Tierarten durchgeführt wurden, wurden schwangere Tiere durch den subkutanen oder intramuskulären Weg auf Dosis, die der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD; 32 mg/kg/Tag) basierend auf der Körperoberfläche (BSA) (BSA) (BSA) (BSA) (BSA) (BSA) (BSA) (BSA) (BSA) (BSA) (BSA) (BSA) (BSA) (BSA) (BSA) (BSA) (BSA) (BSA) (BSA) verabregt wurden. In der Utero in Kaninchen in mütterlichen Dosen ≥ 100 mg/kg/Tag und bei Hunden bei ≥ 15 mg/kg/Tag entspricht der Dosisspiegel ungefähr 0,5 bzw. das 0,25 -fache der MRHD, basierend auf BSA -Vergleiche entspricht. Kaninchen -Nachkommen hatten eine erhöhte Rate des degenerierten Hörnervs und des Spiralganglions und eine erhöhte Rate von ZNS -Anomalien wie Aezephalie und Mikrozephalie in einer Dosis von 130 mg/kg/Tag, die einer auf BSA -Vergleich basierenden Mütterdosis entspricht. Nachkommen von Meerschweinchen hatten eine erhöhte Blutungsraten und die mitochondriale Veränderung der Cochlea bei mütterlichen Dosen von 200 mg/kg, was einem Dosisspiegel von ungefähr dem 1,4 -fachen des MRHD basierend auf dem BSA -Vergleich entspricht. Es gab keine teratogenen Befunde bei Ratten bei maternalen Dosen von bis zu 300 mg/kg/Tag und in Affen in Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag, die Dosen ungefähr 1 bzw. 2 -fach die MRHD basierend auf BSA -Vergleiche entsprechen.

In einer vor-postnatalen Studie an Ratten führte eine geschätzte orale Dosis von Chininsulfat von 20 mg/kg/Tag, die dem auf BSA-Vergleich basierenden MRHD ungefähr 0,1-fachen entsprach, zu einer Nachkommen mit beeinträchtigtem Wachstumskörpergewicht bei der Geburt und der Laktationsperiode, während der Laktationsperiode die körperliche Entwicklung des Zähnens während der Laktationsperiode und die Laktationsperiode zu verzögern.

Arbeit und Entbindung

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Chinin bei den für die Behandlung von Malaria empfohlenen Dosen Uteruskontraktionen verursacht. In Dosen kann mehrere Mal höher als die zur Behandlung von Malaria-Chinin verwendet werden, um den schwangeren Uterus zu stimulieren.

Pflegemütter

Es gibt nur begrenzte Informationen zur Sicherheit von Chinin bei gestillten Säuglingen. Bei Säuglingen wurde in einer einzigen Studie, in der orale Chininsulfat (10 mg/kg alle 8 Stunden für 1 bis 10 Tage lang alle 8 Stunden für 1 bis 10 Tage) nicht toxisch ist, an keine Toxizität berichtet. Aus dieser Studie wird geschätzt, dass gestillte Säuglinge weniger als 2 bis 3 mg pro Tag Quininbasis erhalten würden ( <0.4% of the maternal dose) via breast milk [see Klinische Pharmakologie ].

Obwohl Chinin im Allgemeinen als kompatibel angesehen wird, um die Risiken und Vorteile für Säugling und Mutter zu stillen. Vorsicht sollte bei der Verabreichung einer stillenden Frau vorsichtig sein.

Wenn Malaria im Kind vermutet wird, sollte eine angemessene Bewertung und Behandlung vorgenommen werden. Plasma -Chininspiegel sind möglicherweise nicht therapeutisch bei Säuglingen von Pflegemüttern, die Qualaquin erhalten.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Qualaquin bei pädiatrischen Patienten unter 16 Jahren wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Chininsulfat umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren, um festzustellen, ob sie auf die Behandlung von jüngeren Probanden unterschiedlich reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert.

Nierenbehinderung

Die Clearance von Chinin wird bei Patienten mit schwerem Verfall verringert Chronischer Nierenversagen . Die Dosierungs- und Dosierungsfrequenz sollte reduziert werden [siehe Dosierung und Verwaltung Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung (Child-Pugh C) ist die orale Clearance (CL/F) ein verringertes Verteilungsvolumen (VD/F) erhöht und die Halbwertszeit wird im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion verlängert. Daher ist Chinin bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung nicht angezeigt, und eine alternative Therapie sollte verabreicht werden [siehe Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ].

Eine enge Überwachung wird für Patienten mit leichter (Kind-Pugh A) oder mittelschwerer (Kinder-Pugh B) -Lehpfrechte als Leberbeeinträchtigung als Exposition gegenüber Chinin im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion empfohlen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Überdosis Information for Qualaquin

Eine Überdosierung von Chinin kann mit schwerwiegenden Komplikationen in Verbindung gebracht werden, einschließlich der Hypoglykämie von Sehbehinderungen Herz -Arrhythmien und Tod. Eine Sehbehinderung kann von verschwommenem Sehen und fehlerhafter Farbwahrnehmung bis hin zur Gesichtsfeldverengung und dauerhafter Blindheit reichen. Der Kinchonismus tritt bei praktisch allen Patienten mit Chinin -Überdosierung auf. Die Symptome reichen von Kopfschmerzen Übelkeit erbrechen Bauchschmerzen Durchfall Durchfall Tinnitus Schwindel Hörbehinderung Schwitzen schwitzend und verschwommenes Sehvermögen für Taubheit Blindheit schwerwiegende Herzrhythmien -Hypotonie und Kreislaufkollaps. Toxizität des Zentralnervensystems (Schläfrigkeitsstörungen von Bewusstseinsataxie -Krämpflern der Atemdepression und des Komas) wurde ebenfalls mit Chinin -Überdosierung sowie Lungenödemen und adulter Atemschild -Syndrom berichtet.

Die meisten toxischen Reaktionen sind dosisbedingter; Einige Reaktionen können jedoch aufgrund der variablen Empfindlichkeit der Patienten gegenüber den toxischen Wirkungen von Chinin eigenwillig sein. Eine tödliche Dosis von Chinin wurde nicht klar definiert, aber nach der Einnahme von 2 bis 8 Gramm bei Erwachsenen wurde Todesfälle berichtet.

Chinin wie Chinidin hat antiarrhythmische Eigenschaften der Klasse I. Die Kardiotoxizität von Chinin ist auf seine negative inotrope Wirkung und seine Auswirkung auf die Herzleitung zurückzuführen, was zu einer verringerten Depolarisations- und Leitungsraten und einem erhöhten Aktionspotential und einer effektiven refraktären Periode führt. EKG -Veränderungen, die mit der Chinin -Überdosierung beobachtet wurden, umfassen Sinus Tachykardie PR -Verlängerung T -Wellen -Inversion Bündel -Zweig Block ein erhöhtes QT -Intervall und eine Erweiterung des QRS -Komplexes. Die Alpha-Blocking-Eigenschaften von Chinin können zu einer Hypotonie führen und die Myokarddepression weiter verschlimmern, indem die Koronarperfusion verringert wird. Quinin -Überdosis wurde auch mit kardiogenen Schockschock und ventrikulären Kollaps -Kollaps -Arrhythmien mit hypotieren, einschließlich idioventrikulärer Rhythmus der ventrikulären Tachykardie sowie der Pointes von Torsades de Pointes sowie Bradykardien und atrioventrikulärem Block [siehe [siehe [siehe [siehe) WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Klinische Pharmakologie ].

Chinin wird schnell absorbiert und versucht, das verbleibende Chininsulfat durch Magenspülung aus dem Magen zu entfernen. Es wurde gezeigt Klinische Pharmakologie ].

Gibt es ein Generikum für Deplin?

Die Hämodialyse -Holzkohle -Säule Hämoperfusion und Plasmaaustausch hämodialysis Hämodialyse haben bei einer Reihe von 16 Patienten nicht wirksam, um die Chinin -Eliminierung signifikant zu erhöhen.

Kontraindikationen for Qualaquin

Qualaquin is contraindicated in patients with the following:

• Verlängertes QT -Intervall. Ein Fall einer tödlichen ventrikulären Arrhythmie wurde bei einem älteren Patienten mit einem verlängerten QT A. Falciparum Malaria [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD) -Mangel.
• Bei Patienten mit G6PD -Mangel, die Chinin erhält, kann eine Hämolyse auftreten.
• Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Chinin.
  • Dazu gehören, aber nicht auf Folgendes beschränkt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]:
    • Thrombozytopenie
    • Idiopathische Thrombozytopenie -Purpura (ITP) und thrombotische Thrombozytopenische Purpura (TTP)
    • Hämolytisches urämisches Syndrom (HUS)
    • Schwarzwasserfieber (akute intravaskuläre Hämolyse -Hämoglobinurie und Hämoglobinämie)
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Mefloquin oder Chinidin: Die Quininkreuzsensitivität wurde dokumentiert [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Myasthenia gravis. Chinin hat eine neuromuskuläre Blockierungsaktivität und kann die Muskelschwäche verschlimmern.
• Optische Neuritis. Chinin kann aktive Optikusneuritis verschlimmern [siehe Nebenwirkungen ].

Klinische Pharmakologie for Qualaquin

Wirkungsmechanismus

Chinin ist ein Antimalariamittel.

Pharmakodynamik

Die QTC-Intervallverlängerung wurde in einer Doppelblind-Dosis-Dosis-Placebo- und positiv kontrollierten Crossover-Studie in jungen (n = 13 20 bis 39 Jahren) und älteren (n = 13 65 bis 78 Jahren) Probanden untersucht. Nach 7 Tagen der Dosierung mit Qualaquin 648 mg dreimal täglich betrug die maximalen mittleren (95% oberen Konfidenzgebundenen) Unterschiede in qtci nach Placebo nach der Basiskorrektur 27,7 (NULL,2) ms.

Eine Verlängerung des PR- und QRS -Intervalls wurde auch bei Probanden festgestellt, die Qualaquin erhielten. Der maximale mittlere (95% obere Konfidenzgebundenen) Differenz in der PR von Placebo nach der Basiskorrektur betrug 14,5 (NULL,0) ms. Der maximale mittlere (95% obere Konfidenzgebundenen) -Differenz in QRs aus Placebo nach der Grundlinie-Korrektur betrug 11,5 (NULL,3) ms. [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Pharmakokinetik

Absorption

Die orale Bioverfügbarkeit von Chinin beträgt bei gesunden Erwachsenen 76 bis 88%. Die Chininexposition ist bei Patienten mit Malaria höher als bei gesunden Probanden. Nach einer einzelnen oralen Dosis von Chininsulfat war der mittlere Chinin -Tmax länger und die mittlere AUC und Cmax bei Patienten mit unkompliziert höher A. Falciparum Malaria als bei gesunden Probanden, wie in Tabelle 1 unten gezeigt.

Tabelle 1: Pharmakokinetische Parameter von Chinin bei gesunden Probanden und Patienten mit unkompliziertem A. Falciparum Malaria nach einer einzigen Dosis ^a orale Chininsulfatkapseln

Qualaquin capsules may be administered without regard to meals. When a single oral 324 mg capsule of Qualaquin was administered to healthy subjects (N=26) with a stUndardized high-fat breakfast the mean Tmax of quinine was prolonged to about 4.0 hours but the mean Cmax Und AUC0-24h were similar to those achieved when Qualaquin capsule was given under fasted conditions [see Dosierung und Verwaltung ].

Verteilung

Bei Patienten mit Malaria nimmt das Verteilungsvolumen (VD/F) im Verhältnis zum Schweregrad der Infektion ab. In veröffentlichten Studien mit gesunden Probanden, die eine einzelne orale 600 -mg -Dosis Chininsulfat erhielten, lag der mittlere VD/F zwischen 2,5 und 7,1 l/kg.

Quinin ist bei gesunden Probanden im Blut von 69 bis 92%mäßig proteingebunden. Während der aktiven Malariaminfektionsproteinbindung von Chinin wird auf 78 auf 95% erhöht, was dem Anstieg der Anstieg entspricht

Die intraerythrozytischen Quininspiegel betragen ungefähr 30 bis 50% der Plasmakonzentration.

Chinin dringt bei Patienten mit zerebraler Malaria mit CSF -Konzentration ungefähr 2 bis 7% der Plasmakonzentration relativ schlecht in die cerebrospinale Flüssigkeit (CSF) ein.

In einer Studie betrugen die Chininkonzentrationen in Plazenta -Nabelschnurblut und die Muttermilch ungefähr 32% bzw. 31% der Chininkonzentrationen im mütterlichen Plasma. Die geschätzte Gesamtdosis von Quinin, die in die Muttermilch sekretiert wurde, betrug weniger als 2 bis 3 mg pro Tag [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stoffwechsel

Chinin wird fast ausschließlich über hepatische oxidative Cytochrom P450 (CYP) -Padewegen metabolisiert, was zu vier primären Metaboliten 3-Hydroxyquinin 2´-Quinon O-Desmethylquinin und 1011dihydroxydihydrochinin führt. Sechs sekundäre Metaboliten resultieren aus der weiteren Biotransformation der primären Metaboliten. Der Hauptmetabolit 3-Hydroxyquinin ist weniger aktiv als das übergeordnete Medikament.

In vitro Studien mit menschlichen Lebermikrosomen und rekombinanten P450 -Enzymen haben gezeigt, dass Chinin hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert wird. Abhängig von der in vitro Experimentelle Erkrankungen Andere Enzyme, einschließlich CYP1A2 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 und CYP2E1, wurde als eine gewisse Rolle beim Stoffwechsel von Chinin spielen.

Eliminierung/Ausscheidung

Chinin wird hauptsächlich durch hepatische Biotransformation beseitigt. Ungefähr 20% des Quinins werden im Urin unverändert ausgeschieden. Weil Chinin bei der alkalischen Nierenausscheidung des Arzneimittels resorbiert wird, ist der Urin doppelt so schnell, wenn der Urin sauer ist als bei alkalischer Sprache.

In verschiedenen veröffentlichten Studien zeigten gesunde Probanden, die eine einzelne orale 600-mg-Dosis Chininsulfat erhielten, eine mittlere Plasmabahl von 0,08 bis 0,47 l/h/kg (Medianwert: 0,17 l/h/kg) mit einer mittleren Plasma-Eliminierungs Halbwertszeit von 9,7 bis 12,5 Stunden.

Bei 15 Patienten mit unkomplizierter Malaria, die eine orale Dosis von 10 mg/kg Quininsulfat erhielten, war der mittlere Gesamtdirektor von Chinin während der akuten Phase der Infektion und schneller (ungefähr 0,09 l/h/kg) während der Erholung oder Konvaleszenzphase langsamer (ungefähr 0,16 l/h/kg).

Extrakorporale Eliminierung

Die Verabreichung von Aktivkohle mit mehreren Dosen (4 Stunden nach der Quinindosierung von 50 Gramm in den nächsten 12 Stunden) verringerte die mittlere Quinin-Eliminierungs-Halbwertszeit von 8,2 auf 4,6 Stunden und erhöhte die mittlere Quinin-Clearance um 56% (von 11,8 l/H/H/H/H/H) bei 7 gesunden adulten Probanden, die bei einer einzelnen ORAL 600 mg-SUSS-SUBATE erhielten. Ebenso bei 5 symptomatischen Patienten mit akuter Chininvergiftung, die mehrere dosierte Aktivkohle (50 Gramm alle 4 Stunden) erhielten. Die mittlere Quinin-Eliminierungs-Halbwertszeit wurde im Vergleich zu einer Halbwertszeit von ungefähr 26 Stunden bei Patienten, die keine Aktivkohle erhielten, auf 8,1 Stunden verkürzt [siehe Überdosierung ].

Bei 6 Patienten mit Chininvergiftungen veränderte erzwungene Säure-Diurese die Halbwertszeit der Quininelimination (NULL,1 ± 4,6 Stunden gegenüber 26,5 ± 5,8 Stunden) oder die Menge an unveränderten Chinin im Urin im Vergleich zu 8 Patienten, die nicht auf diese Weise nicht behandelt wurden [siehe [siehe [siehe [siehe Überdosierung ].

Spezifische Populationen

Pädiatrische Patienten : Die Pharmakokinetik von Chinin bei Kindern (NULL,5 bis 12 Jahre alt) mit unkomplizierter A. Falciparum Malaria scheinen dem bei Erwachsenen mit unkomplizierter Malaria ähnlich zu sein. Darüber hinaus waren bei Erwachsenen die mittlere Gesamtfreiheit und das Volumen der Verteilung von Chinin bei pädiatrischen Patienten mit Malaria im Vergleich zu den gesunden pädiatrischen Kontrollen verringert. Tabelle 2 unten liefert einen Vergleich des Mittelwerts ± SD -pharmakokinetischen Parameter von Chinin bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zu gesunden pädiatrischen Kontrollen.

Tabelle 2: Chinin pharmakokinetische Parameter nach den ersten 10 mg/kg -Quininsulfat -Munddosis bei gesunden pädiatrischen Kontrollen und pädiatrischen Patienten mit akuter unkomplizierter A. Falciparum Malaria

Geriatrische Patienten : Nach einer einzigen oralen Dosis von 600 mg Quininensulfat war der mittlere AUC bei 8 gesunden älteren Probanden (65 bis 78 Jahre) um etwa 38% höher als bei 12 jüngeren Probanden (20 bis 35 Jahre). Der mittlere Tmax und Cmax waren bei älteren und jüngeren Probanden nach einer einzelnen oralen Dosis von Quininensulfat 600 mg ähnlich. Die mittlere orale Clearance von Chinin war signifikant verringert und die mittlere Eliminations-Halbwertszeit war bei älteren Probanden im Vergleich zu jüngeren Probanden signifikant erhöht (NULL,06 gegenüber 0,08 l/h/kg bzw. 18,4 Stunden gegenüber 10,5 Stunden). Obwohl es keinen signifikanten Unterschied in der Nieren -Clearance von Chinin zwischen den beiden Altersgruppen gab, haben ältere Probanden einen größeren Anteil der Dosis im Urin als unverändertes Arzneimittel ausgeschieden als jüngere Probanden (NULL,6% gegenüber 11,2%).

Nach einer einzigen 648 mg Dosis oder im stationären Zustand nach Quininsulfat wurde zwischen 13 Tagen ohne Unterschied in der Rate und des Ausmaßes der Absorption oder Clearance von Chinin zwischen 13 älteren Probanden (65- bis 78 Jahre) und 14 jungen Probanden (20 bis 39 Jahre) kein Unterschied in der Rate und des Ausmaßes der Absorption oder der Clearance von Chinin beobachtet. Die mittlere Eliminierungs Halbwertszeit war bei älteren Probanden (NULL,0 Stunden) 20% länger als bei jüngeren Probanden (NULL,0 Stunden). Der stationäre Cmax (± SD) und AUC0-8 (± SD) für gesunde Freiwillige beträgt 6,8 ± 1,24 mcg/ml bzw. 48,8 ± 9,15 mcg*H/ml nach 7 Tagen oraler Quininsulfat 648 mg dreimal täglich. Die pharmakokinetischen Parameter Steady State bei gesunden älteren Probanden ähnelten den pharmakokinetischen Parametern bei gesunden jungen Probanden.

Nierenbehinderung : Nach einer einzelnen oralen 600 mg -Dosis Chininsulfat bei ansonsten gesunden Probanden mit schwerem chronischem Nierenversagen, die keine Form von Dialyse erhalten (mittleres Serumkreatinin = 9,6 mg/dl), war der mittlere AUC um 195% höher und der mediane CMAX war höher als bei Probanden mit normaler Nierenfunktion (Mittelwerf -Serum -Kreatorin = 1 mg/dl). Die mittlere Plasma-Halbwertszeit bei Probanden mit schwerer chronischer Nierenbeeinträchtigung wurde im Vergleich zu 9,7 Stunden bei gesunden Kontrollen auf 26 Stunden verlängert. Computergestützte Modellierung und Simulation weist darauf hin, dass bei Patienten mit Malaria und schwerem chronischem Nierenversagen ein Dosierungsregime, das aus einer Ladendosis von 648 mg Qualaquin besteht Dosierung und Verwaltung ]. The effects of mild Und moderate renal impairment on the pharmacokinetics Und safety of quinine sulfate are not known.

Es wird vernachlässigbar, dass minimale Mengen zirkulierender Chinin im Blut durch Hämodialyse oder Hämofiltration entfernt werden. Bei Probanden mit chronischem Nierenversagen (CRF) bei Hämodialyse werden nur etwa 6,5% Quinin in 1 Stunde entfernt. Die Plasma -Chininkonzentrationen ändern sich nicht während oder kurz nach der Hemofiltration bei Probanden mit CRF [siehe Überdosierung ].

Hepatische Beeinträchtigung : Bei ansonsten gesunden Probanden mit einer leichten Leberbeeinträchtigung (Kind-Pugh A; n = 10), die eine einzelne 500-mg-Dosis von Chininsulfat erhielten, gab es keinen signifikanten Unterschied in den pharmakokinetischen Parametern der Chinin oder der Exposition gegenüber dem primären Metaboliten 3-Hydroxyquinin im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen (n = 10).

Bei ansonsten gesunden Probanden mit mittelschwerer hepatischer Beeinträchtigung (Kind-Pugh B; n = 9), die eine einzelne orale 600-mg-Dosis von Chininsulfat erhielten, erhöhte sich der mittlere AUC im Vergleich zu gesunden Freiwilligenkontrollen um 55% ohne signifikante Änderung der mittleren CMAX (n = 6). Bei Probanden mit Hepatitis wurde die Absorption von Chinin verlängert. Die Eliminierungs Halbwertszeit wurde erhöht. Das scheinbare Verteilungsvolumen war höher, es gab jedoch keinen signifikanten Unterschied in der Gewichtsabschluss. Daher ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leber -Beeinträchtigung der Dosierungsanpassung nicht erforderlich, aber Patienten sollten genau auf nachteilige Auswirkungen von Chinin überwacht werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Bei Probanden mit schwerer Leberbeeinträchtigung (Child-Pugh C; n = 10) war die orale Clearance (CL/F) die Bildung des primären 3-Hydroxyquinin-Metabolitens reduziert. Das Verteilungsvolumen (VD/F) war höher und die Halbwertszeit der Plasma wurde erhöht. Daher ist Chinin in dieser Population nicht angegeben, und eine alternative Therapie sollte verabreicht werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Hydroxycitric Acid HCA und Garcinia Cambogia

Mikrobiologie

Wirkungsmechanismus

Chinin hemmt die Nukleinsäuresynthese -Proteinsynthese und Glykolyse in Plasmodium falciparum und kann in parasitierten Erythrozyten mit Hämazoin binden. Der genaue Mechanismus der Antimalariaktivität von Chininsulfat ist jedoch nicht vollständig verstanden.

Aktivität in vitro und in vivo

Chininsulfat wirkt hauptsächlich auf die Blutschizontform von A. Falciparum . Es ist nicht gametozidal und hat wenig Auswirkungen auf die Sporozoiten oder die prä-erythrozytischen Formen.

Drogenresistenz

Stämme von A. Falciparum Mit verringerter Anfälligkeit für Chinin kann in vivo ausgewählt werden. A. Falciparum In einigen Gebieten Südamerikas Südostasiens und Bangladeschs wurde über Malaria, die klinisch resistent gegen Chinin ist.

Klinische Studien

Quinin wird weltweit seit Hunderten von Jahren bei der Behandlung von Malaria eingesetzt. Gründliche Durchsuchungen der veröffentlichten Literatur, die über 1300 Hinweise auf die Behandlung von Malaria mit Chinin identifiziert wurde, und aus diesen 21 randomisierten aktiv kontrollierten Studien wurden identifiziert, die die orale Chinin-Monotherapie oder eine Kombinationstherapie zur Behandlung von Unkomplizierter bewerteten A. Falciparum Malaria. Over 2900 patients from malaria- endemisch Die Bereiche wurden in diese Studien aufgenommen und mehr als 1400 Patienten erhielten orale Chinin. Die folgenden Schlussfolgerungen wurden aus der Überprüfung dieser Studien gezogen:

In Bereichen, in denen Multireenwiderstand von A. Falciparum steigt, wie beispielsweise Südostasienhärtungsraten mit 7 Tagen oraler Chinin -Monotherapie betrug mindestens 80%; Während die Heilungsraten für 7 Tage orales Chinin in Kombination mit einem antimikrobiellen Mittel (Tetracyclin oder Clindamycin) größer als 90%waren. In Bereichen, in denen die Multire-Resistenz des Parasitens nicht so weit verbreitet war, lagen 7 Tage lang eine Chinin-Monotherapie zwischen 86 und 100%. Die Heilung wurde innerhalb von 7 Tagen ohne Rekrudeszenz am 28. Tag nach der Behandlung der Behandlung als anfängliche Parasitämie definiert. A. Falciparum In einigen Gebieten Südamerikas Südostasiens und Bangladeschs und Chinin wurde über Malaria, die klinisch resistent gegen Chinin ist, in diesen Gebieten möglicherweise nicht so wirksam.

Der Abschluss eines 7-tägigen oralen Chininbehandlungsschemas kann durch Arzneimittelunverträglichkeiten begrenzt und kürzere Kurse (3 Tage) der Chinin-Kombinationstherapie verwendet werden. Die veröffentlichten Daten aus randomisierten kontrollierten klinischen Studien für kürzere orale Chinin in Verbindung mit Tetracyclin Doxycyclin oder Clindamycin zur Behandlung von Unkomplizierten A. Falciparum Malaria ist begrenzt und diese kürzeren Kurs -Kombinationsprogramme sind möglicherweise nicht so wirksam wie die längeren Regime.

Patienteninformationen für Qualaquin

Medikamentenhandbuch

Qualaquin®
(die Sandale)
(Chininsulfat) Kapseln

Lesen Sie den Medikamentenhandbuch, der mit Qualaquin geliefert wird ® Bevor Sie anfangen, es zu nehmen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Dieser Medikamentenleitfaden tritt nicht an, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen, um Ihre Krankheit oder Behandlung zu erhalten. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten über Qualaquin sprechen ® Wenn Sie anfangen, es zu nehmen, und bei regulären Untersuchungen. Qualaquin® ist nicht für die Behandlung von Nachtbeinkrämpfen zugelassen.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Qualaquin® wissen sollte?

Qualaquin® used to treat or prevent leg cramps may cause serious side effects or even death.

• Qualaquin® may cause your blood cell (platelet) count to drop causing serious bleeding problems. In some people serious kidney problems can happen.
• Qualaquin® may cause problems with your heart rhythm that can lead to death.
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Was ist Qualaquin ®?

Qualaquin® is a prescription medication used to treat malaria (uncomplicated) caused by the parasite Plasmodium falciparum.

Qualaquin ® ist nicht zugelassen zu:

• Malaria verhindern
• Behandle schwere oder komplizierte Malaria
• Nachtbeinkrämpfe verhindern oder behandeln

Es ist nicht bekannt, ob Qualaquin® sicher ist und bei Kindern unter 16 Jahren arbeitet.

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Nehmen Sie Qualaquin® nicht, wenn Sie:

• Bestimmte Herzrhythmusprobleme (Vorhofflimmern) oder abnormales Elektrokardiogramm (EKG) (QT -Verlängerung).
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• Eine Autoimmunerkrankung (Myasthenia gravis), die zu Muskeln führt.
• hatte allergische Reaktionen auf Chinin Chinidin oder Mefloquin (Lariam®).
• Hatte schwerwiegende Nebenwirkungen für Chinin (Qualaquin®) wie niedrige Blutplättchen, die für Ihr Blut erforderlich sind.
• Eine Entzündung des Nervs, das für das Sehen wichtig ist (Optikuritis).

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Qualaquin® starte?

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• Leberprobleme haben.
• Eine andere Krankheit haben.
• Sind schwanger oder könnten schwanger sein. Die Behandlung von Malaria ist wichtig, weil es eine schwerwiegende Krankheit für eine schwangere Frau und ihr ungeborenes Baby sein kann. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen mehr über die Vorteile und Risiken der Einnahme dieser Medikamente während der Schwangerschaft erzählen. Bei schwangeren Frauen ist bei der Einnahme von Qualaquin® niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) zu beobachten. Dies kann schwitzen Schwäche Übelkeit oder Verwirrung. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister können entscheiden, ob Qualaquin® für Sie geeignet ist.
• Stillen stillen. Kleine Mengen an Qualaquin® können in Ihre Muttermilch übergehen. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister können entscheiden, ob Sie während der Einnahme von Qualaquin® stillen sollten.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger Arzneimittel -Vitamine und Kräuterpräparate.

Wie soll ich Qualaquin nehmen? ®?

• Nehmen Sie Qualaquin® genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viele Qualaquin® -Kapseln und wann Sie sie nehmen sollen.
• Um die Wahrscheinlichkeit einer Magenverstimmung zu senken, nehmen Sie Qualaquin® mit Essen .
• Beenden Sie alle Qualaquin®, die vorgeschrieben sind, auch wenn Sie sich besser fühlen. Nicht Hören Sie auf, die Medikamente einzunehmen, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Nicht Nehmen Sie mehr als die vorgeschriebene Menge. Nicht Nehmen Sie mehr als 2 Kapseln zu einer Zeit oder mehr als 3 Dosen an einem Tag. Wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis einnehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an.
• Wenn Sie vergessen, Qualaquin® zu nehmen nicht Verdoppeln Sie die nächste Dosis. Wenn es mehr als 4 Stunden her ist, seit die verpasste Dosis zu warten und die reguläre Dosis zur nächsten geplanten Zeit zu nehmen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie nicht sicher sind, was zu tun ist.
• Wenn Sie zu viel Qualaquin® nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn:

• Wenn Sie sich schlechter fühlen oder sich innerhalb von 1 oder 2 Tagen nach dem Einnehmen von Qualaquin® nicht besser fühlen.
• Wenn Ihr Fieber nach Abschluss der Behandlung mit Qualaquin® zurückkommt.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Qualaquin®?

Qualaquin® may cause serious side effects.

• Sehen What is the most important information I should know about Qualaquin® Abschnitt.
• Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Dies kann schwitzen Schwäche Übelkeit oder Verwirrung.

Häufige Nebenwirkungen mit Qualaquin®include:

• Kopfschmerzen
• Hörverlust
• Schwitzen
• Schwindel (vertigo)
• spülen
• verschwommenes Sehen
• Brechreiz
• Änderungen in der Art und Weise, wie Sie Farbe sehen
• in den Ohren klingeln
• Erbrechen
• Durchfall
• Magenschmerzen
• Taubheit
• Blindheit

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Qualaquin ®. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Qualaquin® aufbewahren?

• Halten Sie die Kapseln in einem dicht geschlossenen Behälter.
• Nicht refrigerate or freeze.
• Lagern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F).

Halten Sie Qualaquin® und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen zu Qualaquin®

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Qualaquin® nicht für eine Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht qualantiert, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Qualaquin® zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Qualaquin® bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.qualaquin.com oder unter 1-888-351-3786.

Was sind die Zutaten in Qualaquin®?

Wirkstoffe: Quininsulfat USP

Inaktive Zutaten: Maisstärke Magnesium Stearat Talk

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.