Erneuerung

Beschreibung für Renova

Renova (Tretinoincreme) 0,05% enthält das Wirkstoff Tretinoin in einer Creme. Tretinoin ist ein gelb bis helles orangefarbenes kristallines Pulver mit einem charakteristischen floralen Geruch. Tretinoin ist in Dimethylsulfoxid löslich in Polyethylenglykol 400 Octanol und 100% Ethanol löslich. Es ist praktisch unlöslich in Wasser und Mineralöl und in Glycerin unlöslich. Der chemische Name für Tretinoin ist (All-e) -37-Dimethyl-9- (266-Trimethyl-1-Cyclohexen-1-yl) -2468-nonatetraensäure. Tretinoin wird auch als all- trans -Retinsäure und hat ein Molekulargewicht von 300,44. Die strukturelle Formel ist unten dargestellt.

Tretinoin ist in einer Konzentration von 0,05% Gew. PEG-22/Dodecyl-Glykol-Copolymer-Methylparaben PEG-45/Dodecylglykol-Copolymer gereinigtes Wasser Quaternium-15 Stearoxytrimethylsilan und Stearylalkohol und Sorbitollösung.

Verwendung für Renova

(Um die Indikation für dieses Produkt vollständig zu verstehen, lesen Sie bitte die gesamten Indikationen und den Nutzungsabschnitt der Kennzeichnung.)

Renova (Tretinoincreme) 0,05% sind als Zusatzmittel (siehe zweiter Aufzählungszeichen unten) zur Verwendung in der Minderung (Läder) von fein Falten, fackelnde Hyperpigmentierung und taktile Rauheit der Gesichtshaut bei Patienten, die umfassende Hautpflege und Sonneneinstrahlungsvermeidung verwenden. Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) beseitigt keine Falten repariert Sonnengeschädigte Haut. In doppeltblind kontrollierten klinischen Untersuchungen erzielten viele Patienten in der Fahrzeuggruppe die gewünschten Palliativeffekte auf feine Falten-fackelte Hyperpigmentierung und taktile Rauheit der Gesichtshaut unter Verwendung umfassender Hautpflege- und Sonnenlicht-Vermeidungsprogramme, einschließlich Sonnenschutzmittel und nicht vorgezogenen Cremes.

• Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) 0,05% hat keine mildernde Wirkung auf signifikante Anzeichen einer chronischen Sonneneinstrahlung wie grob oder tief falten Hautgelowing -Lentiginen Telangiektasie Hautfleischkerität Keratinozytische Atypie -Melanozytypie- oder Dermalelastose -Elastosis gezeigt.
• Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) sollte unter medizinischer Aufsicht als Ergänzung zu einem umfassenden Programm für Hautpflege und Sonnenlicht verwendet werden, das die Verwendung wirksamer Sonnenschutzmittel (minimaler SPF von 15) und Schutzkleidung beinhaltet, wenn die gewünschten Ergebnisse bei feiner Faltenmotten -Hyperpigmentierung und Rauh -Häuten, die mit einer ausgehenden Hautvermeidung geeignet sind, nicht mit einer ausgehenden Hautvermeidung und einer Ausdehnung des Sonneneinstrahlung mit einer ausgehenden Hautverdaulichkeit und einer ausgehaltenen Hautverdauerung und einer ausgehenden Hautverdauerung.
• Die Effektivität von Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) 0,05% bei der Abschwächung feiner Falten, fackelte Hyperpigmentierung und taktile Rauheit der Gesichtshaut, wurde bei Menschen, die über 50 Jahre oder bei Menschen mit mäßiger schwerer pigmentierter Haut nicht mehr als 50 Jahre alt sind, nicht festgelegt. Zusätzlich wurden Patienten mit sichtbaren Actinic -Keratosen und Patienten mit Hautkrebs in der Vorgeschichte von klinischen Studien mit Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) 0,05%ausgeschlossen. Somit sind die Wirksamkeit und Sicherheit von Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) 0,05% in diesen Populationen zu diesem Zeitpunkt nicht bekannt.
• Weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit von Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) zur Prävention oder Behandlung von Aktin -Keratosen oder Hautneoplasmen wurden festgelegt.
• Weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit der Verwendung von Renova (Tretinoin-Emollient-Creme 0,05%) 0,05% täglich wurden mehr als 48 Wochen hergestellt, und täglich wurden in angemessenen und gut kontrollierten Studien nicht systematisch und histologisch histologisch untersucht. (Sehen Warnungen Abschnitt.)

Dosierung für die Erneuerung

• Verwenden Sie keine Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%), wenn der Patient schwanger ist oder versucht, schwanger zu werden oder ein hohes Schwangerschaftsrisiko ausgesetzt ist
• Verwenden Sie keine Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%), wenn der Patient sonnenverbrannt ist oder wenn der Patient Ekzeme oder andere chronische Hauterkrankungen des Gesichts hat
• Verwenden Sie keine Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%), wenn der Patient von Natur aus auf Sonnenlicht empfindlich ist
• Verwenden Sie keine Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%), wenn der Patient auch Medikamente einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie Photosensibilisatoren sind (z. B. Thiazide Tetracyclines Fluorchinolone Phenothiazine Sulfonamide), aufgrund der Möglichkeit einer erweiterten Phototoxizität.

Patienten benötigen detaillierte Anweisungen, um maximale Vorteile zu erzielen und alle Vorsichtsmaßnahmen zu verstehen, die für die Verwendung dieses Produkts mit größter Sicherheit erforderlich sind. Der Arzt sollte den Patientenpaketeinsatz überprüfen.

Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) sollte einmal täglich am Abend auf das Gesicht aufgetragen werden, um den gesamten betroffenen Bereich leicht zu bedecken. Die Patienten sollten ihr Gesicht vorsichtig mit einer milden Seife waschen, die die Haut trocken und 20 bis 30 Minuten warten, bevor Renova aufgetragen wird (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%). Der Patient sollte eine erbsengroße Sahne anwenden, um das gesamte betroffene Gesicht leicht zu bedecken. Vorsicht werden beim Auftragen der Creme getroffen, um die Augen Ohren Nasenlöcher und Mund zu vermeiden.

Die Anwendung von Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) kann ein vorübergehendes Gefühl der Wärme oder eines leichten Stechens verursachen.

Minderung (Lastung) der feinen feinen Falten -Falten -Hyperpigmentierung und taktiler Rauheit kann im Verlauf der Therapie allmählich auftreten. Es können bis zu sechs Monate Therapie erforderlich sein, bevor die Auswirkungen beobachtet werden. Der größte Teil der Verbesserung, die mit Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) von 0,05% festgestellt wurde, werden in den ersten 24 Wochen der Therapie beobachtet. Danach behält die Therapie hauptsächlich die Verbesserung in den ersten 24 Wochen bei.

Mit Abbruch von Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) 0,05% Therapie verliert die Mehrheit der Patienten die meisten mildernden Wirkungen von Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) 0,05% auf feine Falten, fackelte Hyperpigmentierung und Taktilrauheit der Gesichtshaut; Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) von 0,05% täglich wurden nicht mehr als 48 Wochen festgelegt.

Die Anwendung größerer Mengen an Medikamenten als empfohlen kann möglicherweise nicht zu schnellen oder besseren Ergebnissen führen, und es kann zu einer ausgeprägten Rötung oder Beschwerden führen.

Patienten, die mit Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) behandelt wurden, können Kosmetika verwenden, aber die zu behandelten Bereiche sollten vor dem Einsatz des Medikaments gereinigt werden. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.)

Wie geliefert

Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) ist in diesen Größen erhältlich:

NDC 0062-0185-0020 Gramm Rohr
NDC 0062-0185-0540 Gramm Rohr
In 0062-0185-0360 Gramm Rohr

Lagerung: Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F) Exkursionen, die auf 15-30 ° C (59 ° F-86 ° F) zulässig sind. NICHT einfrieren.

Fragen: Ärzte und Apotheker können 1-800-462-7762 von 8:30 bis 16:30 Uhr anrufen. Ostzeit von Montag bis Freitag.

Ortho Dermatologische Abteilung Eine Abteilung der Ortho-McNeil Pharmaceutical Corporation Raritan New Jersey 08869. Überarbeitet Juli 2000. FDA Rev. Datum: 20.03.2001

Nebenwirkungen für Renova

(Sehen Warnungen Und VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitte.)

In doppeltblinden Fahrzeugen kontrollierte Studien mit 179 Patienten, die Renova (Tretinoin-Emollient-Creme 0,05%) auf ihre Gesichtsnachtungsreaktionen angewendet haben, die mit der Verwendung von Renova (Tretinoin-Emollient-Creme 0,05%) im Zusammenhang mit der Haut begrenzt waren. In diesen Studien mussten 4% der Patienten aufgrund von Nebenwirkungen von Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) von 0,05% abgesetzt werden. Diese Diskontinuationen waren auf Hautreizungen oder verwandte kutane Nebenwirkungen zurückzuführen.

Lokale Reaktionen wie das Verbrennen trockener Haut, die Stecher Erythem und Pruritus verbrennen, wurden von fast allen Probanden während der Therapie mit Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) 0,05%berichtet. Diese Anzeichen und Symptome hatten normalerweise einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und traten im Allgemeinen früh in der Therapie auf. Bei den meisten Patienten trat die Trockenheit Peeling und Rötung nach einem ersten (24 -wöchigen) Rückgang wieder auf.

Bei einer spontanen Nachmarktereignisberichterstattung über Renova (Tretinoin-Emollient-Creme 0,05%) waren 0,05% ungefähr 2% der Hauthypo- oder Hyperpigmentierung. Andere spontan berichtete unerwünschte Ereignisse scheinen vorwiegend lokale Reaktionen zu sein, die denen in klinischen Studien ähnlich sind.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Renova

Begleitende topische Medikamente, medizinisch oder abrasive Seifen Shampoos -Reinigerkosmetika mit starker Trocknungseffektprodukte mit hohen Konzentrationen von Alkoholadlingszeilen oder Kalkwellenlösungen Elektrolyse -Haare Depilatorien oder Wachse, und Produkte, die die Haut irritieren können, sollten mit Vorsicht bei Patienten mit Renova (Tretinoin -Emollient 0,05%). Emollient Cream 0,05%).

Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) sollte nicht verabreicht werden, wenn der Patient auch Medikamente einnimmt, die als Photosensibilisatoren (z. B. Thiazide Tetracyclines Fluorchinolone Phänothiazines Sulfonamide) aufgrund der Möglichkeit einer erweiterten Phototoxizität einnimmt.

Warnungen for Renova

• Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) ist ein dermalen Reizmittel und die Ergebnisse einer anhaltenden Reizung der Haut für mehr als 48 Wochen im chronischen Gebrauch mit Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) sind nicht bekannt. Es gibt Hinweise auf atypische Veränderungen in Melanozyten und Keratinozyten und eine erhöhte dermale Elastose bei einigen Patienten, die länger als 48 Wochen mit Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) behandelt wurden. Die Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt.
• Sicherheit und Effektivität von Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) 0,05% bei Personen mit mäßiger oder stark pigmentierter Haut wurden nicht festgestellt.
• Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) sollte nicht verabreicht werden, wenn der Patient auch Medikamente einnimmt, die als Photosensibilisatoren (z. B. Thiazide Tetracyclines Fluorchinolone Phänothiazines Sulfonamide) aufgrund der Möglichkeit einer erweiterten Phototoxizität einnimmt.

Die Sonneneinstrahlung (einschließlich Sonneneinstrahlung) sollte während der Verwendung von Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) aufgrund einer erhöhten Sonnenbrand -Anfälligkeit vermieden oder minimiert werden. Patienten sollten gewarnt werden, Sonnenschutzmittel (Mindest -SPF von 15) und Schutzkleidung bei der Verwendung von Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) zu verwenden. Patienten mit Sonnenbrand sollten empfohlen werden, Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) nicht zu verwenden, wenn sie vollständig erholt werden. Patienten, die möglicherweise eine beträchtliche Sonneneinstrahlung haben, z. Aufgrund ihres Berufs und Patienten mit inhärenter Sonneneinstrahlung sollten bei der Verwendung von Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) Vorsicht walten lassen und die Vorsichtsmaßnahmen befolgen, die im Patientenpaketeinsatz beschrieben sind.

Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) sollte aus den Augenwinkel der Nasenwinkel und der Schleimhäute gehalten werden. Der topische Gebrauch kann zu schwerem lokalem Erythema Pruritus brennen und am Anwendungsort schälen. Wenn der Grad der lokalen Reizung die Behauptung der Patienten garantiert werden sollte, weniger Medikamente zu verwenden, verringern Sie die Häufigkeit der Anwendung vorübergehend oder die Verwendung von Nutzung und zusätzliche angemessene Therapie in Betracht.

Es wurde berichtet, dass Tretinoin schwere Reizungen auf ekzematöser Haut verursacht und nur bei Patienten mit dieser Erkrankung mit Vorsicht angewendet werden sollte.

L Arginin -Verwendungszwecke und Nebenwirkungen

Es wurde nicht gezeigt, dass die Anwendung größerer Mengen an Medikamenten als empfohlen zu schnellen oder besseren Ergebnissen führt, und es kann zu einer ausgeprägten Rötung oder Beschwerden führen.

Vorsichtsmaßnahmen for Renova

Allgemein

Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) sollte nur als Ergänzung zu einem umfassenden Programm zur Vermeidung von Hautpflege und Sonnenlicht verwendet werden. (Sehen Indikationen und Nutzung Abschnitt.)

Wenn eine Arzneimittelempfindlichkeit chemische Reizung oder eine systemische Nebenwirkungen die Verwendung von Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) entwickelt, sollte abgesetzt werden.

Wetterextreme wie Wind oder Kälte können für Patienten, die tretinoinhaltige Produkte verwenden, irritierender sein.

Informationen für Patienten

Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) 0,05% sind wie nachstehend beschrieben zu verwenden, sofern von Ihrem Arzt nicht anders angegeben:

1. Es ist nur für den Einsatz im Gesicht.
2. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen Ohren Nasenflächenwinkel von Nase und Mund. Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) kann zu einer schweren Rötung Juckreizes Brennen und Schälen führen, wenn sie in diesen Bereichen verwendet werden.
3. Am Abend waschen Sie Ihr Gesicht sanft mit einer milden Seife. Haut trocken und warten Sie 20-30 Minuten, bevor Sie Renova auftragen (Tretinoin-Emollient-Creme 0,05%). Tragen Sie gleichzeitig nur eine Erbsengröße Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) auf Ihr Gesicht auf. Dies sollte ausreichen, um den gesamten betroffenen Bereich leicht zu bedecken.
4. Waschen Sie Ihr Gesicht nicht mindestens eine Stunde nach dem Auftragen von Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%).
5. Für die besten Ergebnisse wird Ihnen empfohlen, mindestens eine Stunde nach dem Auftragen von Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) kein anderes Hautpflegeprodukt oder eine kosmetische Kosmetik aufzutragen.
6. Am Morgen einen feuchtigkeitsspendenden Sonnenschutz -SPF 15 oder höher auftragen.
7. Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) ist ein schwerwiegendes Medikament. Verwenden Sie keine Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%), wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden. Wenn Sie während der Einnahme von Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) schwanger werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
8. Vermeiden Sie Sonnenlicht und andere Medikamente, die Ihre Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöhen können.
9. Renova (Tretinoin-Emollient-Creme 0,05%) entfernt keine Falten und repariert sonnengeschädigte Haut.

Bitte beachten Sie die Patientenpaketeinsatz Für zusätzliche Patienteninformationen.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer 91-wöchigen dermalen Studie, in der CD-1-Mäuse 0,017% und 0,035% Formulierungen von tretinoin Haut-Plattenepithelkarzinomen und Papillomen verabreicht wurden, wurden bei einigen weiblichen Mäusen beobachtet. Diese Konzentrationen sind niedriger als die Konzentration von Tretinoin in der klinischen Formulierung (NULL,05%). Eine dosisbedingte Inzidenz von Lebertumoren bei männlichen Mäusen wurde in denselben Dosen beobachtet. Die mit 0,017% und 0,035% Formulierungen verbundenen maximalen systemischen Dosen betragen 0,5 und 1,0 mg/kg/Tag. Diese Dosen betragen die 4- und 8 -fache der maximalen menschlichen systemischen Dosis, wenn sie auf die gesamte Körperoberfläche angepasst werden. Die biologische Bedeutung der neoplastischen Befunde ist nicht klar, da sie bei Dosen auftraten, die die maximal tolerierte dermale Dosis von Tretinoin überschritten haben und weil sie in diesem Stamm von Mäusen für diese Tumoren im Hintergrund der natürlichen Vorkommensrate für diese Tumoren lagen. Es gab keine Hinweise auf karzinogenes Potential, wenn 0,025 mg/kg/Tag Tretinoin topisch an Mäuse verabreicht wurden (1/5 ^th der maximalen menschlichen systemischen Dosis, die für die gesamte Körperoberfläche angepasst ist). Für die Zwecke der Vergleiche der systemischen Tierbelastung gegenüber der systemischen menschlichen Exposition beträgt die maximale menschliche systemische Dosis 1 Gramm von 0,05% Renova, die täglich auf eine 50 kg -Person (NULL,01 mg Tretinoin/kg Körpergewicht oder 0,37 mg/m²totaler Körperoberfläche) angewendet wird.

Studien an haarlosen Albino -Mäusen legen nahe, dass die gleichzeitige Exposition gegenüber Tretinoin das tumorigene Potential krebserregender Dosen von UVB- und UVA -Licht von einem Solarsimulator verbessern kann. Dieser Effekt wurde in einer späteren Studie an pigmentierten Mäusen bestätigt, und die dunkle Pigmentierung hat die Verbesserung der Photokarzinogenese um 0,05% Tretinoin nicht überwunden. Obwohl die Bedeutung dieser Studien am Menschen keine klare Patienten ist, sollten Patienten die Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichen ultravioletten Bestrahlungsquellen minimieren.

Das mutagene Potenzial von Tretinoin wurde im Ames -Assay und in der bewertet vergeblich Maus -Mikronukleus -Assay waren beide negativ.

In dermalen Segment I Fertilitätsstudien an Ratten wurden die leichten (nicht statistisch signifikanten) Abnahme der Spermienzahl und Motilität bei 0,5 mg/kg/Tag beobachtet (8 -fache der maximale systemische dosis dosis, die für die Gesamtkörperoberfläche angepasst ist) und leicht (nicht statistisch signifikant) und prozentuiertem. Körperoberfläche) und darüber wurden beobachtet. Bei keiner Arten wurde eine Hautsegment -III -Studie mit Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) durchgeführt. In oralen Segment I und Segment III an Ratten mit Tretinoin wurde das Überleben von Neugeborenen und die Wachstumsverzögerung bei Dosen von mehr als 2 mg/kg/Tag beobachtet (> 33 -mal die maximale menschliche systemische Dosis, die für die Gesamtkörperoberfläche angepasst wurde).

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C C.

Es hat sich gezeigt, dass orale Tretinoin bei Rattenmäusenkanse und subhumanischen Primaten teratogen ist. Es war teratogen und fetotoxisch bei Wistar -Ratten, wenn es oral oder topisch in Dosen von mehr als 1 mg/kg/Tag verabreicht wurde (17 -mal so viel wie die maximale menschliche systemische Dosis, die für die gesamte Körperoberfläche normalisiert ist). Es wurden jedoch Variationen der teratogenen Dosen zwischen verschiedenen Rattenstämmen berichtet. Im Cynomolgus -Affen, der metabolisch für Tretinoin näher am Menschen liegt als die anderen untersuchten Arten, wurden bei Dosen von 10 mg/kg/Tag oder mehr berichtet, aber bei 5 mg/kg/Tag wurden keine für die gesamte Körperfläche angepasste Suretal -Variationen beobachtet. Eine dosisbedingte Zunahme von Embryolethalität und Abtreibung wurde berichtet. Ähnliche Ergebnisse wurden auch in Zopf -Makaken berichtet.

Topisches Tretinoin bei tierischen Teratogenitätstests hat zweideutige Ergebnisse erzielt. Es gibt Hinweise auf die Teratogenität (verkürzter oder geknickter Schwanz) von topischem Tretinoin bei Wistar -Ratten bei Dosen von mehr als 1 mg/kg/Tag (17 -fache der maximalen menschlichen systemischen Dosis, die für die gesamte Körperoberfläche eingestellt ist). Anomalien (Humerus: kurze 13% gebogene 6% OS -Parietal unvollständig 14%) wurden ebenfalls gemeldet, wenn 10 mg/kg/Tag dermallisch angewendet wurden.

Es gibt andere Berichte in neuen weißen Kaninchen, die Dosen von mehr als 0,2 mg/kg/Tag (7-mal die maximale menschliche systemische Dosis, die für die Gesamtkörperoberfläche angepasst ist) einer erhöhten Inzidenz von Kuppelkopf- und Hydrozephalie, die für retinoid-induzierte fetale Missbildungen in dieser Spezies typisch sind, verabreicht wurden.

Im Gegensatz dazu haben mehrere gut kontrollierte tierische Studien gezeigt, dass demmisch angewandtes Tretinoin bei Ratten und Kaninchen bei Dosen von 1,0 bzw. 0,5 mg/kg/Tag fetotoxisch, aber nicht offen teratogen sein kann (17-fach die maximale menschliche systemische Dosis, die für die gesamte Körperfläche in beiden Arten eingestellt wurde).

Bei weit verbreiteter Verwendung eines Arzneimittels würde eine kleine Anzahl von Geburtsfehlern, die zeitlich mit der Verabreichung des Arzneimittels verbunden sind, allein zufällig zu erwarten. In fünfundzwanzig Jahren der klinischen Verwendung einer anderen Formulierung von topischem Tretinoin (Retin-A) wurden dreißig Fälle von zeitlich assoziierten angeborenen Fehlbildungen berichtet. Obwohl in diesen Fällen kein eindeutiges Muster der Teratogenität und kein kausaler Assoziation festgestellt wurde. 5 der Berichte beschreiben die katastrophale Kategorie Holoprosenzephalie (Defekte, die mit einer unvollständigen Mittellinienentwicklung des Vorderhirns verbunden sind). Die Bedeutung dieser spontanen Berichte hinsichtlich des Risikos für den Fötus ist nicht bekannt.

Nichtteratogene Wirkungen

Es wurde gezeigt, dass Hauttretinoin bei Kaninchen fetotoxisch ist, wenn es 0,5 mg/kg/Tag verabreicht wird (17 -fache der für die Gesamtkörperoberfläche normalisierten menschlichen topischen Dosis). Es wurde gezeigt, dass orale Tretinoin fetotoxisch ist, was zu Skelettvariationen und zu einem erhöhten intrauterinen Tod bei Ratten führt, wenn sie 2,5 mg/kg/Tag verabreicht (42 -mal die maximale menschliche systemische Dosis, die für die gesamte Körperoberfläche angepasst wurde).

Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Da viele Medikamente in der Minderung der Muttermilch von feinen Falten ausgeschieden werden, kann die Hyperpigmentierung und die taktile Rauheit im Gesicht mit Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) in stillenden Müttern nach Abschluss der Krankenpflegezeit verschoben werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit weniger als 18 Jahren wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) 0,05% umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie unterschiedlich als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert.

Überdosierungsinformationen für Renova

Es wurde nicht gezeigt, dass die Anwendung größerer Mengen an Medikamenten als empfohlen zu schnellen oder besseren Ergebnissen führt, und es kann zu einer ausgeprägten Rötung oder Beschwerden führen. Oral ingestion of the drug may lead to the same side effects as those associated with excessive oral intake of Vitamin A.

Kontraindikationen für Renova

Dieses Medikament ist bei Personen mit einer Vorgeschichte von Empfindlichkeitsreaktionen auf eine seiner Komponenten kontraindiziert. Es sollte abgesetzt werden, wenn eine Überempfindlichkeit gegenüber einer seiner Zutaten festgestellt wird.

Klinische Pharmakologie for Renova

Tretinoin ist ein endogenes Retinoid -Metaboliten von Vitamin A, das an intrazelluläre Rezeptoren im Cytosol und im Kern bindet, aber die kutanen Spiegel von Tretinoin, die über physiologische Konzentrationen überschüssig sind, nach Anwendung eines Tretinoin, das topisches Arzneimittel enthält, auftreten. Obwohl Tretinoin drei Mitglieder der Retinsäure (RAR) -Kernrezeptoren (RARα -RARβ und RAR & ggr;) aktiviert, um die nachfolgende Proteinsynthese und Epithelzellwachstum und -differenzierung zu verändern, wurden keine der klinischen Wirkungen von Tretinoin durch Aktivierung von Retinois -Säure -Rezeptoren wie anderen Mechanismen vermittelt.

Die Wirkung von Tretinoin auf die Haut mit chronischem Fotodamagen wurde in Tierstudien nicht bewertet. Wenn haarlose Albino -Mäuse kurz nach einer Zeit der UVB -Bestrahlung topisch mit Tretinoin behandelt wurden, wurde nur in fotografischer Haut eine neue Kollagenbildung nachgewiesen. In menschlicher Haut wurden jedoch nicht angemessene Daten vorgelegt, um eine Zunahme der Desmosinhydroxyprolin- oder Elastin -mRNA zu zeigen. Die Anwendung von 0,1% Tretinoincreme auf die photodenkundige humane Unterarmhaut war mit einer Zunahme der Antikörperfärbung für Propeptid von Procollagen I verbunden. Es wurde keine Korrelation zwischen der Propeptidfärbung von Procollagen I mit Kollagen -I -Spiegeln oder mit beobachteten klinischen Wirkungen durchgeführt. Daher erhöhten die Beziehungen zwischen dem erhöhten Kollagen bei Nagetieren Propeptid bei Menschen und die klinischen Wirkungen von Tretinoin wurden noch nicht klar definiert.

Es wurde gezeigt, dass Tretinoin die UV -stimulierte Melanogenese bei pigmentierten Mäusen verstärkt. In einer zweijährigen Mausstudie wurde eine generalisierte Amyloidablagerung in der Basalschicht der mit Tretinoin behandelten Haut festgestellt. In einer anderen Studie wurde die Hyalinisierung an tretinoin behandelten Hautstellen an Dosen festgestellt, die bei CD-1-Mäusen bei 0,25 mg/kg begannen.

Die Transdermal -Absorption von Tretinoin aus verschiedenen topischen Formulierungen lag zwischen 1% und 31% der angelegten Dosis, je nachdem, ob sie auf gesunde Haut oder dermatitische Haut angewendet wurde. Wenn die perkutane Absorption von Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) bei gesunden männlichen Probanden (n = 14) nach einer einzigen Anwendung sowie nach wiederholten täglichen Anwendungen für 28 Tage bewertet wurde, war die Absorption von Tretinoin weniger als 2% und endogene Konzentrationen von Tretinoin und seine Hauptmethoden unalterter.

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Klinische Studien

Zwei angemessene und gut kontrollierte Studien wurden durchgeführt, in denen insgesamt 161 evaluierbare Patienten (unter 50 Jahren) mit Renova (Tretinoin-Emollient-Creme 0,05%) 0,05% und 154 Evaluable-Patienten behandelt wurden, die mit dem Fahrzeugcreme mit dem Fahrzeugcreme behandelt wurden. Rauheit. Die Patienten wurden zu Studienbeginn auf einer 10 -Punkte -Skala bewertet, und Änderungen gegenüber dieser Grundlinie wurden wie folgt kategorisiert:

Keine Verbesserung : Keine Änderung oder eine Erhöhung von 1 Einheit oder mehr.
Minimale Verbesserung : Reduktion von 1 Einheit.
Moderate Verbesserung : Reduktion von 2 Einheiten oder mehr.

In diesen Versuchen wurde angenommen, dass die feinen Falten, die die Hyperpigmentierung und die taktile Rauheit der Gesichtshaut haben, durch mehrere Faktoren verursacht werden, darunter intrinsische Alterung oder Umweltfaktoren wie chronische Sonneneinstrahlungsexposition.

Die Ergebnisse dieser Bewertungen sind wie folgt:

Der größte Teil der Verbesserung dieser Anzeichen wurde in den ersten 24 Wochen der Therapie festgestellt. Danach behielt die Therapie hauptsächlich die Verbesserung in den ersten 24 Wochen bei.

Eine Mehrheit der Patienten wird die meisten mildernden Effekte von Renova (Tretinoin Emollient Creme 0,05%) 0,05%auf feiner Falten fleckigen Hyperpigmentierung und taktile Rauheit der Gesichtshaut mit Abbruch eines umfassenden Hautpflege- und Sonnenschutzprogramms (Tretinoin -Emollient 0,05%) 0,05%, 0,05%0,05%, verlieren. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) von 0,05% täglich wurden nicht mehr als 48 Wochen festgelegt.

Nebenwirkungen der Lungenentzündung 2015

Patienteninformationen für Renova

Renova®
(REH-NO-VAH)
Generischer Name: Tretinoincreme (NULL,05%)

Verwenden Sie nur im Gesicht

Lesen Sie diese Broschüre sorgfältig durch, bevor Sie mit der Verwendung Ihres Arzneimittels beginnen. Lesen Sie die Informationen, die Sie jedes Mal erhalten, wenn Sie mehr Medizin erhalten. Es kann neue Informationen über das Medikament geben. Diese Broschüre tritt nicht mit Ihrem Arzt an den Platz von Gesprächen. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, wie Sie Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) verwenden, um die besten Ergebnisse zu erzielen und die Nebenwirkungen zu reduzieren.

Was sind die wichtigsten Informationen über Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%)?

Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) ist ein ernstes Medikament. Verwenden Sie keine Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%), wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden. Wenn Sie während der Einnahme von Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) schwanger werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Vermeiden Sie Sonnenlicht und andere Medikamente, die Ihre Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöhen können (siehe, wer keine Renova verwenden sollte (Tretinoin Emollient Cream 0,05%)?).

Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) tut dies nicht Falten Sie Falten entfernen oder sonnengeschädigtes Haut reparieren. (Siehe Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%)? Für weitere Details.) Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) wurde bei Menschen über 50 oder bei Menschen mit mittlerer oder dunkler Hautfarbe nicht getestet. (Siehe, wer nicht Renova verwenden sollte (Tretinoin Emollient Cream 0,05%)?)?)

Was ist Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) 0,05%?

Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) 0,05% ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das feine Gesichtsfalten reduzieren kann. Es gilt für Patienten, die auch ein Programm zur Vermeidung von Hautpflege und Sonnenlicht verwenden. Renova (Tretinoin-Emollient-Creme 0,05%) entfernt keine Falten und repariert sonnengeschädigte Haut. Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) funktioniert nicht für jeden, der es verwendet. Für einige Patienten kann es besser funktionieren als für andere.

Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) sollte nur unter Anleitung Ihres Arztes als Teil eines Hautpflege- und Sonnenlicht -Vermeidungsprogramms verwendet werden. Dieses Programm sollte das Vermeiden von Sonnenlicht so weit wie möglich mit Kleidung vermeiden, um Sie vor Sonnenlicht mit Sonnenschutzmitteln mit einem minimalen SPF von 15 und mit Gesichtscremes zu schützen, die der Haut Feuchtigkeit verleihen.

Wenn Sie Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) verwenden, werden Sie nicht sofort eine Verbesserung sehen. Im Allgemeinen können Sie einige Auswirkungen in 3 bis 4 Monaten bemerken. Wenn Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) gestoppt wird, kann die Verbesserung allmählich verschwinden.

Die Verwendung von Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) 0,05% bei Patienten mehr als 48 Wochen wurde nicht untersucht. Daher ist nicht bekannt, ob Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) 0,05% sicher ist oder wenn sie länger als 48 Wochen verwendet werden. Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) von 0,05% funktioniert bei Menschen mit mittlerer bis dunkler Hautfarbe bei Menschen mit sichtbarer Actinic -Keratose oder bei Menschen mit Hautkrebs in der Vorgeschichte mit mittlerer bis dunkler Haut.

Wer sollte keine Renova verwenden (Tretinoin Emollient Cream 0,05%)?

Verwenden Sie keine Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%), wenn:

• Sie sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Wenn Sie während der Einnahme von Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) schwanger werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• Sie sind sonnenverbrannt oder Ihre Haut ist irritiert
• Sie sind sehr empfindlich gegenüber Sonnenlicht
• Sie sind allergisch gegen eine der Zutaten von Renova. Der Wirkstoff ist Tretinoin. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach den inaktiven Zutaten.

Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) kann zu einer erhöhten Hautreizung und einer erhöhten Sonnenbrand -Wahrscheinlichkeit führen.

Sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie einen Hautzustand haben. Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) ist möglicherweise nicht richtig für Sie.

Denn Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) kann die Wahrscheinlichkeit, dass Sie aus Sonnenlicht brennen, Ihrem Arzt mithilfe anderer Medikamente, die die Empfindlichkeit für Sonnenlicht erhöhen. Sie sollten keine Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) mit solchen Medikamenten verwenden. Dazu gehören, aber nicht beschränkt auf:

• thiazides (to treat high blood pressure )
• Tetracycline Fluorchinolone Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen)
• Phenothiazine (um schwerwiegende emotionale Probleme zu behandeln)

Wenn Sie verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente bei Ihrem Arzt einnehmen, um sicherzustellen, dass Sie Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) verwenden können.

Wir wissen nicht, ob Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) durch Muttermilch an Säuglinge weitergegeben wird. Sagen Sie Ihrem Arzt deshalb, wenn Sie stillen.

Wie soll ich Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) verwenden?

Verwenden Sie Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) als Teil eines Gesamtprogramms für Hautpflege und Sonnenlicht. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes zur Verwendung von Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%). Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) wird normalerweise einmal am Abend nach den drei unten aufgeführten Schritten auf das Gesicht angewendet:

• Waschen Sie Ihr Gesicht vorsichtig mit einer milden Seife.
• Tupfen Sie die Haut trocken und warten Sie 20-30 Minuten, bevor Sie Renova auftragen (Tretinoin-Emollient-Creme 0,05%).
• Tragen Sie gleichzeitig nur eine Erbsengröße Renova (Tretinoin-Emollient-Creme 0,05%) auf. Es sollte ausreichen, um den gesamten betroffenen Bereich leicht zu bedecken.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) auftragen, um die Augen der Augen Nasenflächen von Nase und Mund zu vermeiden. Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) kann zu einer schweren Rötung Juckreizes Brennen und Schälen führen, wenn sie in diesen Bereichen verwendet werden.

Die Verwendung von zu viel Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%) kann die Beschwerden, die Hautrötung und das Schälen erhöhen.

Sie können eine Stunde nach dem Auftragen von Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) Kosmetik verwenden. Wenn Sie Ihr Gesicht gut reinigen, bevor Sie Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) erneut auftragen. Hautfeuchtigkeitscremes sollten mindestens jeden Morgen verwendet werden, um die behandelten Bereiche vor Trockenheit zu schützen.

Verwenden Sie Sonnenschutzmittel und tragen Sie Schutzkleidung, um die behandelten Bereiche vor Sonnenlicht zu schützen. Wenn Sie leicht Sonnenbrand haben oder viel Zeit damit verbringen, Sonnenlicht ausgesetzt zu sein, achten Sie besonders darauf, Ihre Haut zu schützen.

Was sollte ich bei der Verwendung von Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) vermeiden?

Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) kann Ihre behandelte Haut empfindlicher für Sonnenlicht machen. Halten Sie sich daher so weit wie möglich vom Sonnenlicht heraus und verwenden Sie keine Sonnenlampen. Vermeiden Sie so viel wie möglich Produkte, die die Hautreizungen erhöhen können, wie z. B.:

• Andere Hautmedikamente
• Medikamierte oder abrasive (raue) Seifen
• Permanente Wellenlösungen
• chemische Haarentferner oder Wachse
• Elektrolyse
• Produkte mit Alkoholgewürzen adstrangiert oder kalk
• Reinigungsmittel Shampoos oder Kosmetika mit einem starken Trocknungseffekt
• Andere Produkte, die Ihre Haut reizen können

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Renova (Tretinoin -Emollient -Creme 0,05%)?

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Sie können kurz Wärme oder Stechen auf Ihrer Haut nach der Verwendung von Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) fühlen. Die meisten Patienten berichten, dass die trockene Haut juckend und rötlich schäbig ist. Diese sind normalerweise leicht bis mittelschwer und treten frühzeitig auf. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Nebenwirkungen ein Problem sind.

Allgemein advice about prescription medicines

Medikamente werden manchmal für Erkrankungen verschrieben, die bei Patienteninformationsblättern nicht erwähnt werden. Verwenden Sie nur Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%), um den Zustand zu behandeln, für den Ihr Arzt sie verschrieben hat. Geben Sie anderen Personen keine Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%). Es kann ihnen schaden.

Diese Broschüre fasst die wichtigsten Informationen über Renova zusammen (Tretinoin Emollient Cream 0,05%). Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen über Renova (Tretinoin Emollient Cream 0,05%) bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.