Repatha

Beschreibung für Repatha

Evolocumab ist ein menschliches monoklonales Immunglobulin G2 (IgG2), das gegen menschliches Proprotein -Convertase -Subtilisin Kexin 9 (PCSK9) gerichtet ist. Evolocumab hat ein ungefähres Molekulargewicht (MW) von 144 kDa und wird in gentechnisch veränderten Säugetierzellen (chinesischer Hamster -Eierstock) produziert.

Repatha ist ein steriles konservatives freies bis opaleszierendes farblos bis hellgelber Lösung für die subkutane Verabreichung. Jede 1-ml-Einweg-vorgefüllte Spritze und einzelne Gebrauchs vorgefüllte Sureclick ^® Autoinjector enthält 140 mg Evolocumab -Acetat (NULL,2 mg) Polysorbat 80 (NULL,1 mg) Prolin (25 mg) in Wasser zur Injektion USP. Natriumhydroxid kann verwendet werden, um sich auf einen pH -Wert von 5,0 einzustellen. Jede Einweg-Pushtronex ^® System (On-Body-Infusor mit vorgefüllter Patrone) liefert eine 3,5-ml-Lösung, die 420 mg Evolocumab-Acetat (NULL,2 mg) Polysorbat 80 (NULL,35 mg) Prolin (89 mg) in Wasser zur Injektion USP enthält. Natriumhydroxid kann verwendet werden, um sich auf einen pH -Wert von 5,0 einzustellen.

Verwendet für Repatha

Repatha ist angegeben:

• Um das Risiko eines wichtigen nachteiligen kardiovaskulären (CV) -Ereignisses (CV -Todes -Myokardinfarkt -Schlaganfallanstrich instabile Angina zu reduzieren, die Krankenhausaufenthalte oder Koronarrevaskularisation erfordern) bei Erwachsenen mit etablierten Herz -Kreislauf -Erkrankungen
• Als Ergänzung zur Ernährung allein oder in Kombination mit anderen Lipoprotein-Cholesterin-Therapien mit niedriger Dichte bei Erwachsenen mit primärer Hyperlipidämie einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HEFH) zur Reduzierung von LDL-C
• Als Ergänzung zur Ernährung und anderen LDL-C-niedrigen Therapien bei pädiatrischen Patienten ab 10 Jahren mit HEFH zur Reduzierung von LDL-C
• Als Ergänzung zu anderen LDL-C-niedrigen Therapien bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 10 Jahren mit homozygoten familiären Hypercholesterinämie (HOFH) zur Reduzierung von LDL-C

Dosierung für Repatha

Empfohlene Dosierung

• Bei Erwachsenen mit etablierten Herz -Kreislauf -Erkrankungen oder mit primärer Hyperlipidämie:
  • Die empfohlene Dosierung von Repatha beträgt entweder 140 mg alle 2 Wochen oder 420 mg, wenn monatlich subkutan verabreicht wird [siehe Wichtige Verwaltungsanweisungen ].
  • Wenn das Wechsel der Dosierungsschemata die erste Dosis des neuen Regimes zum nächsten geplanten Datum des vorherigen Regimes verabreicht.
• Bei pädiatrischen Patienten ab 10 Jahren mit HEFH:
  • Die empfohlene Dosierung von Repatha beträgt entweder 140 mg alle 2 Wochen oder 420 mg, wenn monatlich subkutan verabreicht wird [siehe Wichtige Verwaltungsanweisungen ].
  • Wenn das Wechsel der Dosierungsschemata die erste Dosis des neuen Regimes zum nächsten geplanten Datum des vorherigen Regimes verabreicht.
• Bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 10 Jahren mit HoFH:
  • Die anfängliche empfohlene Dosierung von Repatha beträgt 420 mg, wenn monatlich subkutan verabreicht wird [siehe Wichtige Verwaltungsanweisungen ].
  • Die Dosierung kann alle 2 Wochen auf 420 mg erhöht werden, wenn in 12 Wochen keine klinisch aussagekräftige Reaktion erreicht wird.
  • Patienten mit Lipid -Apherese können alle 2 Wochen mit 420 mg eine Behandlung initiieren, um ihrem Aphereseplan zu entsprechen. Repatha verwalten, nachdem die Apheresis -Sitzung abgeschlossen ist.
• Bewerten Sie LDL-C, wenn klinisch angemessen. Die LDL-Senkung von Repatha kann bereits 4 Wochen nach der Initiierung gemessen werden.
• Bei der Überwachung von LDL-C für Patienten, die einst monatlich mit 420 mg Repatha erhalten, beachten Sie, dass LDL-C bei einigen Patienten während des Dosierungsintervalls variieren kann; Empfehlen Sie die Messung von LDL-C kurz vor der nächsten geplanten Dosis [siehe Klinische Studien ].

Verpasste Dosen

Wenn eine Dosis vermisst wird:

• Innerhalb von 7 Tagen nach der verpassten Dosis weisen Sie den Patienten an, Repatha zu verabreichen und den ursprünglichen Zeitplan des Patienten wieder aufzunehmen.
• Mehr als 7 Tage nach der verpassten Dosis:
  • Für eine alle zweiwöchigen Dosis wenden Sie den Patienten an, bis zur nächsten Dosis im ursprünglichen Zeitplan zu warten.
  • Für eine einmalige Dosis weisen Sie den Patienten an, die Dosis zu verabreichen und einen neuen Zeitplan zu starten, der an diesem Datum basiert.

Wichtige Verwaltungsanweisungen

• Repatha ist als vorgefüllte Einzeldosis-Sureclick erhältlich ^® Autoinjektoren und vorgefüllte Einzeldosisspritzen, die entweder trockenes Naturkautschuk (ein Derivat von Latex) in der Nadelabdeckung enthalten oder nicht mit Naturkautschuk-Latex hergestellt werden [siehe Wie geliefert ]. Consider prescribing a presentation of Repatha that does not contain dry natural rubber for individuals that are sensitive to latex [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Trainieren Sie Patienten und/oder Betreuer, wie Repatha gemäß den Anweisungen zur Verwendung vorbereitet und verabreicht werden kann, und weist sie an, die Anweisungen für die Verwendung von Repatha zu lesen und zu befolgen.
• Lassen Sie Repatha vor dem Gebrauch mindestens 30 Minuten lang auf Raumtemperatur für den vorgefüllten Eindosis-Sureclick erwärmen ^® Autoinjector oder vorgefüllte eindosierte Spritze und mindestens 45 Minuten für den On-Body-Infusor mit vorgefüllter Patrone, wenn Repatha gekühlt wurde [siehe Wie geliefert ].
• Inspizieren Sie Repatha vor der Verabreichung visuell. Repatha ist ein klares bis opaleszierendes farblos bis hellgelbe Lösung. Verwenden Sie nicht, wenn die Lösung trübe verfärbt ist oder Partikel enthält.
• Repatha subkutan in Bereiche des Bauchschenkels oder Oberarms verwalten, die nicht rot oder induriert sind. Vermeiden Sie es, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen einzuspritzen. Injektionsstellen für jede Verabreichung drehen.
• Die 420 mg Dosis Repatha kann verabreicht werden:
  • über 5 Minuten durch Verwendung des Ein-Dosis-On-Body-Infusors mit vorgefüllter Patrone oder
  • Durch die nacheinander nachfolgende Injektion innerhalb von 30 Minuten mit dem vorgefüllten Eindosis-Sureclick ^® Autoinjector oder vorgefüllte Einzeldosis-Spritze.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Repatha ist ein klares to -opaleszierender farblos bis hellgelbe Lösung wie folgt erhältlich:

• Injektion : 140 mg/ml Lösung in einem vorgefüllten Einzeldosis-Sureclick ^® Autoinjector
• Injektion : 140 mg/ml Lösung in einer vorgefüllten Spritze
• Injektion : 420 mg/3,5 ml Lösung in einem eindosierten Pushtronexx ^® System (On-Body-Infusor mit vorgefüllter Patrone)

Lagerung und Handhabung

Repatha ist ein klares bis opaleszierendes farbenlos bis hellgelbe Lösung, das wie folgt geliefert wird:

Kühlte bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) im ursprünglichen Karton aufbewahren, um vor Licht zu schützen. NICHT einfrieren. Nicht schütteln.

Zur Bequemlichkeit kann Repatha bei Raumtemperatur bei 68 ° F bis 20 ° C bis 25 ° C im ursprünglichen Karton 30 Tage lang gehalten werden. Wenn nicht innerhalb der 30 Tage verwendet werden Repatha.

Hergestellt von: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks California 91320-1799. Überarbeitet: Nov 2024

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Nebenwirkungen für Repatha

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden auch in anderen Abschnitten des Etiketts erörtert:

• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit primärer Hyperlipidämie

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Repatha in 8 placebokontrollierten Studien wider, zu denen 2651 Patienten gehörten, die mit Repatha behandelt wurden, einschließlich 557, die für 6 Monate ausgesetzt waren, und 515 für 1 Jahr (mittlere Behandlungsdauer von 12 Wochen). Das Durchschnittsalter der Bevölkerung betrug 57 Jahre 49% der Bevölkerung waren 85% weiß 6% schwarz 8% Asiaten und 2% andere Rassen.

Nebenwirkungen in einem 52-wöchigen kontrollierten Versuch

In einer 52-wöchigen doppelblinden randomisierten, placebokontrollierten Studie erhielten 599 Patienten einmal monatlich 420 mg Repatha subkutan [siehe Klinische Studien ]. The mean age was 56 years (range: 22 to 75 years) 23% were older than 65 years 52% women 80% White 8% Black 6% Asian; 6% identified as Hispanic ethnicity. Adverse reactions reported in at least 3% of Repatha-treated patients Und more frequently than in placebo-treated patients are shown in Table 1. Adverse reactions led to discontinuation of treatment in 2.2% of Repatha-treated patients Und 1% of placebo-treated patients. The most common adverse reaction that led to Repatha treatment discontinuation Und occurred at a rate greater than placebo was myalgia (0.3% versus 0% for Repatha Und placebo respectively).

Tabelle 1. Nebenwirkungen der Repatha-behandelten Patienten und häufiger als bei Placebo in einer 52-wöchigen Studie

Nebenwirkungen in sieben gepoolten 12-wöchigen kontrollierten Versuchen

In sieben gepoolten 12-wöchigen doppelblinden randomisierten, placebokontrollierten Studien erhielten 993 Patienten alle 2 Wochen 140 mg Repatha subkutan und 1059 Patienten erhielten monatlich 420 mg Repatha subkutan. Das Durchschnittsalter betrug 57 Jahre (Bereich: 18 bis 80 Jahre) 29% waren älter als 65 Jahre 49% Frauen 85% Weiß 5% Schwarz 9% Asiaten; 5% als hispanische ethnische Zugehörigkeit identifiziert. Nicht 1% der von Repatha behandelten Patienten und häufiger als bei mit Placebo behandelten Patienten sind in Tabelle 2 gezeigt.

Tabelle 2. Nebenwirkungen der Repatha-behandelten Patienten und häufiger als mit Placebo in gepoolten 12-Wochen

Nebenwirkungen in acht gepoolten kontrollierten Versuchen (sieben 12-wöchige Versuche und ein 52-Wochen-Versuch)

Die nachstehend beschriebenen unerwünschten Reaktionen stammen aus einem Pool des 52-wöchigen Versuchs und sieben 12-wöchigen Versuchen. Die mittlere und mittlere Expositionsdauern von Repatha in diesem Pool von acht Versuchen betrugen 20 Wochen bzw. 12 Wochen.

Reaktionen der lokalen Injektionsstelle

Injektion site reactions occurred in 3.2% Und 3.0% of Repatha-treated Und placebo-treated patients respectively. The most common injection site reactions were erythema pain Und bruising. The proportions of patients who discontinued treatment due to local injection site reactions in Repatha-treated patients Und placebo-treated patients were 0.1% Und 0% respectively.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen traten bei 5,1% bzw. 4,7% der mit Repatha behandelten und placebo behandelten Patienten auf. Die häufigsten Überempfindlichkeitsreaktionen waren Hautausschlag (NULL,0% gegenüber 0,5% für Repatha bzw. Placebo) Ekzem (NULL,4% gegenüber 0,2%) Erythem (NULL,4% gegenüber 0,2%) und Urtikaria (NULL,4% gegenüber 0,1%).

Nebenwirkungen in der kardiovaskulären Ergebnisseversuche

In einer doppeltblind randomisierten, placebokontrollierten kardiovaskulären Outcomes-Studie 27525 Patienten erhielten mindestens eine Dosis Repatha oder Placebo [siehe Klinische Studien ]. The mean age was 62.5 years (range: 40 to 86 years) 45% were 65 years or older 9% were 75 years or older 25% women 85% White 2% Black Und 10% Asian; 8% identified as Hispanic ethnicity. Patients were exposed to Repatha or placebo for a median of 24.8 months; 91% of patients were exposed for ≥ 12 months 54% were exposed for ≥ 24 months Und 5% were exposed for ≥ 36 months.

Das Sicherheitsprofil von Repatha in dieser Studie stimmte im Allgemeinen mit dem oben beschriebenen Sicherheitsprofil in den in den 12- und 52-wöchigen kontrollierten Studien überein, an denen Patienten mit primärer Hyperlipidämie beteiligt waren. Häufige Nebenwirkungen (> 5% der mit Repatha behandelten Patienten und häufiger als Placebo) enthalten Diabetes mellitus (NULL,8% Repatha 8,2% Placebo) Nasopharyngitis (NULL,8% Repatha 7,4% Placebo) und Infektion der oberen Atemwege (NULL,1% Repatha 4,8% Placebo).

Unter den 16676 Patienten ohne Diabetes mellitus war die Inzidenz von neuem Diabetes mellitus während der Studie bei Patienten mit Repatha 8,1% bei Patienten, verglichen mit 7,7% bei Patienten, die Placebo erhielten.

Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten mit HEFH

In einer 24-wöchigen randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie mit 157 pädiatrischen Patienten mit HEFH 104 Patienten erhielten einmal monatlich 420 mg Repatha subkutan [siehe Klinische Studien ]. Das Durchschnittsalter betrug 13,7 Jahre (Bereich: 10 bis 17 Jahre) 56% waren weiblich 85% Weiß 1% schwarz 1% Asiaten und 13% andere; 8% als hispanische ethnische Zugehörigkeit identifiziert. Häufige Nebenwirkungen (> 5% der mit Repatha behandelten Patienten und häufiger als Placebo) waren:

• Nasopharynngitis (12% versus 11%)
• Kopfschmerzen (11% versus 2%)
• Oropharyngealschmerzen (7% gegenüber 0%)
• Grippe (6% versus 4%)
• Infektion der oberen Atemwege (6% versus 2%)

Nebenwirkungen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit HoFH

In einer 12-wöchigen doppelblinden randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 49 Patienten mit HOFH 33 Patienten erhielten einmal monatlich 420 mg Repatha subkutan [siehe Klinische Studien ]. The mean age was 31 years (range: 13 to 57 years) 49% were women 90% White 4% Asian Und 6% other. The adverse reactions that occurred in at least two (6.1%) Repatha-treated patients Und more frequently than in placebo-treated patients included:

• Infektion der oberen Atemwege (9.1% versus 6.3%)
• Grippe (9.1% versus 0%)
• Gastroenteritis (6.1% versus 0%)
• Nasopharynngitis (6.1% versus 0%)

In einer multizentrischen Open-Label-5-Jahres-Erweiterungsstudie 106 Patienten mit HoFH, einschließlich 14 pädiatrische Patienten, die einmal monatlich oder alle 2 Wochen 420 mg repatha subkutan wurden [siehe Klinische Studien ]. The mean age was 34 years (range: 13 to 68 years) 51% were women 80% White 12% Asian 1% Native American Und 7% other; 5% identified as Hispanic ethnicity. No new adverse reactions were observed during the open-label extension study.

Immunogenität

Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht eine Immunogenitätspotential. Der Nachweis der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Zusätzlich kann die beobachtete Inzidenz von Antikörper (einschließlich neutralisierender Antikörper) positiv in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Timing der Probenentnahme von Proben und zugrunde liegenden Erkrankungen. Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Repatha in den nachstehend beschriebenen Studien mit der Inzidenz von Antikörpern in anderen Studien oder anderen Produkten irreführend sein.

Die Immunogenität von Repatha wurde unter Verwendung eines elektrochemilumineszierenden Überbrückungs-Screening-Immunoassays zum Nachweis von Bindungs-Anti-Drogen-Antikörpern bewertet. Für Patienten, deren Seren im Screening immunoassay positiv getestet wurden und in vitro Der biologische Assay wurde durchgeführt, um neutralisierende Antikörper zu erkennen.

In einem Pool von klinischen und aktiv kontrollierten klinischen Studien, die 0,3% (48 von 17992) von erwachsenen Patienten mit mindestens einer Dosis von Repatha behandelt wurden, wurden positiv auf die Entwicklung von Bindungsantikörpern getestet. Patienten, deren Seren positiv auf Bindungsantikörper getestet wurden, wurden weiter zur Neutralisierung von Antikörpern bewertet; Keiner der Patienten testete positiv auf neutralisierende Antikörper.

Die Entwicklung von Anti-Evolocumab-Antikörpern wurde in klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten, die mit Repatha behandelt wurden, nicht festgestellt.

Es gab keine Hinweise darauf, dass das Vorhandensein von Anti-Drogenbindungs-Antikörpern das pharmakokinetische Profil klinische Reaktion oder Sicherheit von Repatha beeinflusste.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden zusätzlichen nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Repatha nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

• Überempfindlichkeitsreaktionen: Angioödem
• Grippe-like illness

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Repatha

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Repatha

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Repatha

Überempfindlichkeitsreaktionen

Über Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödeme wurden bei Patienten mit Repatha berichtet. Wenn Anzeichen oder Symptome schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, werden die Behandlung mit Repatha nach dem Standard der Versorgung und des Monitors abgesetzt, bis sich Anzeichen und Symptome lösen. Repatha ist bei Patienten mit schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Evolocumab oder irgendeinem Hilfsmittel in Repatha kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Die vorgefüllte Eindosis-Sureclick ^® Autoinjector Und prefilled single-dose syringe presentations of Repatha that contain dry natural rubber (a derivative of latex) in the needle cover may cause an allergic reaction in individuals sensitive to latex. Instruct patients to inform their healthcare provider if they are sensitive to latex. Consider prescribing a presentation of Repatha that does not contain dry natural rubber for individuals that are sensitive to latex [see Wie geliefert ].

Patientenberatungsinformationen

Beraten Sie den Patienten und/oder die Pflegekraft, die von der von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

Überempfindlichkeit

Die Patienten informieren über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödeme) bei Patienten, die mit Repatha behandelt wurden. Beraten Sie den Patienten über die Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen und weisen Sie sie an, Repatha abzubrechen und bei solchen Symptomen umgehend medizinische Hilfe zu suchen.

Latexempfindlichkeit

Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie gegenüber Latex sensibel sind. Informieren Sie die Patienten, dass Repatha als vorgefüllte Einzeldosis-Sureclick verfügbar ist ^® Autoinjectors Und prefilled single-dose syringes that either contain dry natural rubber (a derivative of latex) in the needle cover or are not made with natural rubber latex Und the carton Und Anweisungen zur Verwendung state if the product contains dry natural rubber. Advise latex-sensitive patients that the needle cover of the glass prefilled single-dose SureClick ^® Autoinjector Und prefilled single-dose syringe that contain dry natural rubber (a derivative of latex) may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex. [see Wie geliefert ].

Schwangerschaft

Raten Sie Frauen, die während der Schwangerschaft Repatha ausgesetzt sind, dass es eine Schwangerschaftssicherheitsstudie gibt, die die Schwangerschaftsergebnisse überwacht. Ermutigen Sie diese Patienten, Amgen ihre Schwangerschaft unter 1-800-77-amgen (1-800-772-6436) oder https://wwwext.amgen.com/products/global-patientsafety/adverse-event-Reporting zu melden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Verwaltung

Geben Sie Patienten und Betreuern eine Anleitung zur ordnungsgemäßen subkutanen Verabreichungstechnik und zur Verwendung des vorgefüllten Einzeldosis-Sureclick ^® Autoinjector prefilled single-dose syringe or single-dose on-body infusor with prefilled cartridge correctly. Inform patients that it may take up to 15 seconds to administer Repatha using the prefilled single-dose SureClick ^® Autoinjector or prefilled single-dose syringe Und about 5 minutes to administer Repatha using the single-dose on-body infusor with prefilled cartridge.

Der Ein-Dosis-On-Body-Infusor mit vorgefüllter Patrone besteht nicht aus Naturkautschuk-Latex.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Das krebserzeugende Potential von Evolocumab wurde in einer lebenslangen Studie bewertet, die im Hamster mit Dosis von 10 30 und 100 mg/kg, die alle 2 Wochen verabreicht wurde, durchgeführt wurde. Es gab keine evolocumab-bezogenen Tumoren bei der höchsten Dosis bei systemischen Expositionen bis zu 38 und 15-fach. Das mutagene Potential von Evolocumab wurde nicht bewertet; Es wird jedoch nicht erwartet, dass monoklonale Antikörper DNA oder Chromosomen verändern.

Es gab keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität (einschließlich der Estrusy Cycling -Spermienanalyse -Paarungsleistung und der embryonalen Entwicklung) bei der höchsten Dosis in einer Fruchtbarkeit und einer frühen embryonalen Entwicklungsstudie in Hamstern, wenn Evolocumab alle 2 Wochen mit 10 30 und 100 mg/kg subkutan verabreicht wurde. Die höchste getestete Dosis entspricht systemischen Expositionen bis zu 30- und 12-fach die empfohlenen menschlichen Dosen von 140 mg alle 2 Wochen bzw. 420 mg einmal monatlich basierend auf Plasma AUC. Darüber hinaus gab es keine unerwünschten Evolocumab-verwandten Auswirkungen auf Ersatzmarker der Fertilität (Histopathologie des Fortpflanzungsorgans in der Histopathologie von Menstruationszyklus oder Spermienparametern) in einer 6-monatigen chronischen Toxikologiestudie in sexuell reifem Monkeys subkutan wöchentlich. Die höchste getestete Dosis entspricht den empfohlenen menschlichen Dosen von 744 und 300 und 300 monatlich, die auf Plasma AUC basierend monatlich 140 mg.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Available data from clinical trials and postmarketing reports on REPATHA use in pregnant women are insufficient to evaluate for a drug-associated risk of major birth defects miscarriage or other adverse maternal or fetal outcomes. In animal reproduction studies there were no effects on pregnancy or neonatal/infant development when monkeys were subcutaneously administered evolocumab from organogenesis through parturition at dose exposures up to 12 times the exposure at the maximum recommended human dose of 420 mg every month. In a similar study with another drug in the PCSK9 inhibitor antibody class humoral immune suppression was observed in infant monkeys exposed to that drug in utero at all doses. The exposures where immune suppression occurred in infant monkeys were greater than those expected clinically. No assessment for immune suppression was conducted with evolocumab in infant monkeys. Measurable evolocumab serum concentrations were observed in the infant monkeys at birth at comparable levels to maternal serum indicating that evolocumab like other IgG antibodies crosses the placental barrier. Monoclonal antibodies are transported across the placenta in increasing amounts especially near term; therefore evolocumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing fetus.

Das geschätzte Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburt für die angegebenen Bevölkerung ist unbekannt. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Es gibt eine Schwangerschaftssicherheitsstudie für Repatha. Wenn Repatha während der Schwangerschaftsgesundheitsdienstleister verabreicht wird, sollten sich die Exposition von Repatha melden, indem sie Amgen unter 1-800-77-amgen (1-800-772-6436) oder https://wwwext.amgen.com/products/Global-Patient-Safety/adverse-Devent-Deportioning kontaktiert.

Daten

Tierdaten

In Cynomolgus-Affen wurden keine Auswirkungen auf die embryo-fetale oder postnatale Entwicklung (bis zu 6 Monate alt) beobachtet, wenn Evolocumab während der Organogenese zur Versprechung bei 50 mg/kg alle 2 Wochen nach 2 Wochen lang auf 2 Wochen und 420 mg, auf 2 Wochen und 420 mg, auf 2 Wochen und 420 mg, nach 420 mg, auf 420 mg und 12-fach dosierte, auf 420 mg und 12-fach dosierte. Mit Evolocumab wurde kein Test der humoralen Immunität bei Säuglingsaffen durchgeführt.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Evolocumab in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Humanes IgG ist in Muttermilch vorhanden, aber veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass Muttermilchantikörper in erheblichen Mengen nicht in den Neugeborenen- und Kinderkreislauf eintreten. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Repatha und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes von Repatha oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Repatha in Kombination mit Ernährung und anderen LDL-C-Therapien zur Behandlung von HOFH wurde bei pädiatrischen Patienten ab 10 Jahren eingerichtet. Die Verwendung von Repatha für diese Indikation wird durch Beweise aus einer angemessenen und gut kontrollierten Studie bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 13 Jahren mit HoFH (einschließlich 7 pädiatrische Patienten, die mit Repatha behandelt werden) und aus Open-Label-Studien, die mit Repatha, mit Repatha nicht behandelt wurden, gehörten, wurden mit Repatha nicht behandelt. Nebenwirkungen Und Klinische Studien ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Repatha als Ergänzung zur Ernährung und anderen LDL-C-Therapien zur Behandlung von HEFH wurden bei pädiatrischen Patienten ab 10 Jahren eingerichtet. Die Verwendung von Repatha für diese Indikation basiert auf Daten aus einer randomisierten, randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie bei pädiatrischen Patienten mit HEFH. In der Studie erhielten 104 Patienten einen Repatha 420 mg subkutan einmal monatlich und 53 Patienten Placebo; 39 Patienten (25%) waren 10 bis 11 Jahre alt [siehe Nebenwirkungen Und Klinische Studien ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Repatha wurde bei pädiatrischen Patienten mit HEFH oder HOFH, die jünger als 10 Jahre oder bei pädiatrischen Patienten mit anderen Arten von Hyperlipidämie sind, nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

In kontrollierten Studien waren 7656 (41%) mit Repatha behandelte Patienten ≥ 65 Jahre alt und 1500 (8%) ≥ 75 Jahre alt. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten ermittelt, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Nierenbehinderung

Bei Patienten mit Nierenbehinderung ist keine Dosisanpassung erforderlich [siehe Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberbeeinträchtigung (Child-Pugh A oder B) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung sind keine Daten verfügbar [siehe Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Repatha

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Repatha

Repatha is contraindicated in patients with a history of a serious hypersensitivity reaction to evolocumab or any of the excipients in Repatha. Serious hypersensitivity reactions including angioedema have occurred in patients treated with Repatha [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Repatha

Wirkungsmechanismus

Evolocumab ist ein menschliches monoklonales IgG2, das gegen menschliches Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Typ 9 (PCSK9) gerichtet ist. PCSK9 bindet an den Lipoproteinrezeptor mit niedriger Dichte (LDLR) auf der Oberfläche von Hepatozyten, um den LDLR-Abbau innerhalb der Leber zu fördern. Durch die Hemmung der Bindung von PCSK9 an LDLR Evolocumab erhöht die Anzahl der verfügbaren LDLRs, die zur Entlastung von LDL aus dem Blut verfügbar sind, wodurch die LDL-C-Spiegel gesenkt werden.

Pharmakodynamik

Nach einer einzelnen subkutanen Verabreichung von 140 mg oder 420 mg Evolocumab -maximale Unterdrückung der zirkulierenden ungebundenen PCSK9 trat um 4 Stunden auf. Ungebundene PCSK9 -Konzentrationen kehrten in Richtung der Basislinie zurück, wenn die Evolocumab -Konzentrationen unter der Quantifizierungsgrenze abnahmen. Die maximale LDL-C-Reduktion trat 2 Wochen nach einer einzelnen Dosis von 140 mg Evolocumab und 3 Wochen nach einer einzelnen Dosis von 420 mg Evolocumab auf.

Pharmakokinetik

Evolocumab zeigt aufgrund der Bindung an PCSK9 nichtlineare Kinetik. Die Verabreichung der 140 -mg -Dosis bei gesunden Freiwilligen führte zu einem CMAX -Mittelwert von 18,6 μg/ml und Auklast -Mittelwert von 188 Tagen € μg/ml. Die Verabreichung der 420 -mg -Dosis bei gesunden Freiwilligen führte zu einem CMAX -Mittelwert von 59,0 μg/ml und Auklast -Mittelwert von 924 Tagen € μg/ml. Nach einer einzigen 420 mg intravenösen Dosis wurde die mittlere systemische Clearance auf 12 ml/h geschätzt. Eine ungefähre 2-zu-3-fache Akkumulation wurde in den Trog-Serumkonzentrationen (Cmin 7,21) nach 140 mg Dosen, die alle 2 Wochen oder nach 420 mg Dosen verabreicht wurden, subkutan monatlich (Cmin 11.2) und nach 420 mg Dosen verabreicht, und die Konzentrationen des Serums näherten sich durch 12 Wochen mit der Dosierung den Stationsstatus.

Absorption

Nach einer einzelnen subkutanen Dosis von 140 mg oder 420 mg Evolocumab, die gesunden Erwachsenen verabreicht wurden, wurden in 3 bis 4 Tagen die Median -Peak -Serumkonzentrationen erreicht und die geschätzte absolute Bioverfügbarkeit betrug 72%.

Verteilung

Nach einer einzigen 420 mg intravenösen Dosis wurde das mittlere Verteilungsvolumen des stationären Zustands auf 3,3 l geschätzt.

Beseitigung

Für Repatha wurden zwei Eliminierungsphasen beobachtet. Bei niedrigen Konzentrationen erfolgt die Eliminierung überwiegend durch sättigbare Bindung an Ziel (PCSK9), während bei höheren Konzentrationen die Eliminierung von Repatha weitgehend über einen nichtsurziellen proteolytischen Weg erfolgt. Es wurde geschätzt, dass Repatha eine wirksame Halbwertszeit von 11 bis 17 Tagen hatte.

Spezifische Populationen

Die Pharmakokinetik von Evolocumab war in allen zugelassenen Populationen nicht von Altersgeschlechtsrasse oder Kreatinin -Clearance betroffen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Die Exposition von Evolocumab nahm mit zunehmendem Körpergewicht ab. Diese Unterschiede sind klinisch nicht sinnvoll.

Pädiatrische Patienten

Die Pharmakokinetik von Repatha wurde bei 103 pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren mit HEFH bewertet (Studie 6) [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Klinische Studien ]. Following subcutaneous administration of 420 mg Repatha once monthly mean trough serum concentrations were 22.4 mcg/mL Und 25.8 mcg/mL over the Week 12 Und Week 24 time points respectively. The pharmacokinetics of Repatha were evaluated in 12 pediatric patients aged 11 to 17 years with HoFH (Study 9) [see Verwendung in bestimmten Populationen Klinische Studien ]. Following subcutaneous administration of 420 mg Repatha once monthly mean serum trough concentrations were 20.3 mcg/mL Und 17.6 mcg/mL at Week 12 Und Week 80 respectively.

Nierenbehinderung

Da monoklonale Antikörper nicht über Nierenwege eliminiert werden, wird nicht erwartet, dass die Nierenfunktion die Pharmakokinetik von Evolocumab beeinflusst.

In einer klinischen Studie mit 18 Patienten mit einer normalen Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [EGFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m² n = 6) schwere Nierenbeeinträchtigungen (EGFR <30 mL/min/1.73 m² n = 6) or end-stage renal disease (ESRD) receiving hemodialysis (n = 6) exposure to evolocumab after a single 140 mg subcutaneous dose was decreased in patients with severe renal impairment or ESRD receiving hemodialysis. Reductions in PCSK9 levels in patients with severe renal impairment or ESRD receiving hemodialysis was similar to those with normal renal function [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Hepatische Beeinträchtigung

Nach einer einzigen subkutanen 140-mg-Dosis von Evolocumab bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberbeeinträchtigung wurden im Vergleich zu gesunden Patienten eine 20-30% niedrigere mittlere cmax und 40-50% niedrigere mittlere AUC beobachtet [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Arzneimittelinteraktionsstudien

Bei erwachsenen Patienten, die mit einem Statinregime mit hoher Intensität zusammengeordnet waren, wurde eine Abnahme des Cmax und der AUC von Evolocumab beobachtet. Dieser Unterschied ist klinisch nicht sinnvoll.

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Während einer 3-monatigen toxikologischen Studie mit 10 und 100 mg/kg alle 2 Wochen in Kombination mit 5 mg/kg, einmal täglich Rosuvastatin bei erwachsenen Affen in erwachsenen Affen keine Auswirkungen von Evolocumab auf die humorale Immunantwort auf die Belichtung von Schlüsselloche-Limpet-Hämocyanin (KLH). Die höchste getestete Dosis entspricht den Expositionen 54 und 21-fach höher als die empfohlenen menschlichen Dosen von 140 mg alle 2 Wochen bzw. 420 mg, basierend auf Plasma AUC. In ähnlicher Weise gab es keine Auswirkungen von Evolocumab auf die humorale Immunantwort auf KLH (nach 3 bis 4 Monaten Exposition) in einer 6-monatigen Studie an Cynomolgus-Affen bei Dosisspiegeln bis zu 300 mg/kg einmal wöchentlich evolocumab, die der Exposition 744-und 300-fache. AUC.

Klinische Studien

Erwachsene Patienten mit etablierten Herz -Kreislauf -Erkrankungen

Studie 1 (Fourier NCT01764633) war eine doppelblinde randomisierte, placebokontrollierte Ereignisstudie in 27564 (13784 Repatha 13780 Placebo) mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen und mit LDL-C ≥ 70 mg/DL/oder Non-DL-C ≥ 100 MG/DL/DL/DL-MG-MODULT-ART-MUDAT-AULDING/oder NON-DL-C-≥ 100 MG/DL/DL. Die Patienten wurden zufällig 1: 1 zugewiesen, um entweder subkutane Injektionen von Repatha (140 mg alle 2 Wochen oder 420 mg einmal monatlich) oder Placebo zu erhalten; 86% nutzten das gesamte 2-wöchige Regime während des gesamten Versuchs. Die mediane Follow-up-Dauer betrug 26 Monate. Insgesamt 99,2% der Patienten wurden bis zum Ende der Studie oder des Todes befolgt.

The mean (SD) age at baseline was 63 (9) years with 45% being at least 65 years old; 25% were women. The trial population was 85% White 2% Black and 10% Asian; 8% identified as Hispanic ethnicity. Regarding prior diagnoses of cardiovascular disease 81% had prior myocardial infarction 19% prior non-hemorrhagic stroke and 13% had symptomatic peripheral arterial disease. Selected additional baseline risk factors included hypertension (80%) diabetes mellitus (1% type 1; 36% type 2) current daily cigarette smoking (28%) New York Heart Association class I or II Herzinsuffizienz (23%) und EGFR <60 mL/min per 1.73 m² (6%). Most patients were on a high-(69%) or moderate-intensity (30%) statin therapy at baseline Und 5% were also taking ezetimibe. Most patients were taking at least one other cardiovascular medication including anti-platelet agents (93%) beta blockers (76%) angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (56%) or angiotensin receptor blockers (23%). On stable background lipid-lowering therapy the median [Q1 Q3] LDL-C at baseline was 92 [80 109] mg/dL; the mean (SD) was 98 (28) mg/dL.

Repatha significantly reduced the risk for the primary composite endpoint (time to first occurrence of cardiovascular death myocardial infarction stroke hospitalization for unstable angina or coronary revascularization; p <0.0001) Und the key secondary composite endpoint (time to first occurrence of cardiovascular death myocardial infarction or stroke; p < 0.0001). The Kaplan-Meier estimates of the cumulative incidence of the primary Und key secondary composite endpoints over time are shown in Figure 1 Und Figure 2 below.

Die Ergebnisse der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte sind in Tabelle 3 unten gezeigt.

Tabelle 3: Wirkung von Repatha auf kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit etablierten Herz -Kreislauf -Erkrankungen bei Fourier

Abbildung 1: Geschätzte kumulative Inzidenz des primären zusammengesetzten Endpunkts über 3 Jahre in Fourier

Abbildung 2: Geschätzte kumulative Inzidenz des wichtigsten sekundären zusammengesetzten Endpunkts über 3 Jahre in Fourier

Der Unterschied zwischen Repatha und Placebo in der mittleren prozentualen Änderung des LDL -C von Grund zu Woche zu Woche 12 betrug -63% (95% CI: -63% -62%) und von Grundlinie bis Woche 72 -57% (95% CI: -58% -56%). In Woche 48 betrug der Median [Q1 Q3] LDL-C 26 [15 46] mg/dl in der Repatha-Gruppe mit 47% der Patienten mit LDL-C <25 mg/dL.

In Ebbinghaus (NCT02207634) war eine Substudie von 1974, die in die Fourier-Studie eingeschlossen war, in der Fourier-Studie war das Placebo auf ausgewählten kognitiven Funktionsdomänen, die unter Verwendung von neuropsychologischen Funktionstests über ein mittleres Follow-up von 19 Monaten bewertet wurden.

Primäre Hyperlipidämie

Studie 2 (Laplace-2 NCT01763866) war eine multizentrische, doppelblinde randomisierte 12-wöchige Studie, bei der die Patienten zunächst in ein offenes statinspezifisches Statin-Regime für eine 4-wöchige Lipidstabilisierungsperiode, gefolgt von zufälliger Aufgabe zu subkutanem Injektionen von Repatha 140 mg, alle 2 Wochen lang 2 Wochen lang monatlich oder platzig für die Repatha für monatlich oder platzierte Place-Place-Placto wurden monatlich oder platziert. Die Studie umfasste 1896 Patienten mit Hyperlipidämie, die Repatha Placebo oder Ezetimibe als Add-On-Therapie zu täglichen Dosen von Statinen (Atorvastatin Rosuvastatin oder Simvastatin) erhielten. Ezetimibe wurde ebenfalls als aktive Kontrolle aufgenommen, nur unter denjenigen, die dem Hintergrund atorvastatin zugewiesen wurden. Insgesamt betrug das Durchschnittsalter zu Studienbeginn 60 Jahre (Bereich: 20 bis 80 Jahre) 35% waren ≥ 65 Jahre 46% Frauen 94% Weiß 4% waren schwarz und 1% asiatisch; 5% als hispanische oder lateinamerikanische ethnische Zugehörigkeit identifiziert. Nach 4 Wochen Hintergrund-Statin-Therapie lag der mittlere Basis-LDL-C zwischen 77 und 127 mg/dl über die fünf Hintergrundtherapiearme.

Der Unterschied zwischen Repatha und Placebo in der durchschnittlichen prozentualen Änderung des LDL -C von Grund auf bis Woche 12 betrug -71% (95% CI: -74% -67%; P; P; P; <0.0001) Und -63% (95% CI: -68% -57%; p < 0.0001) for the 140 mg every 2 weeks Und 420 mg once monthly dosages respectively. The difference between Repatha Und ezetimibe in mean percent change in LDL-C from baseline to Week 12 was -45% (95% CI: -52% -39%; p < 0.0001) Und -41% (95% CI: -47% -35%; p < 0.0001) for the 140 mg every 2 weeks Und 420 mg once monthly dosages respectively. For additional results see Table 4 Und Figure 3.

Tabelle 4: Wirkung von Repatha auf Lipidparameter bei Patienten mit Hyperlipidämie auf Hintergrundstatin-Regime (mittlere % Änderung von Ausgangswert zu Woche 12 in Laplace-2)

Abbildung 3: Auswirkung von Repatha auf LDL-C bei Patienten mit Hyperlipidämie in Kombination mit Statinen (mittlere % Änderung von Grundlinie zu Woche 12 in Laplace-2)

Schätzungen basierend auf einem multiplen Imputationsmodell, das für die Behandlungseinhaltung berücksichtigt wird Fehlerbalken zeigen 95% -Konfidenzintervalle an

Study 3 (DESCARTES NCT01516879) was a multicenter double-blind randomized placebo-controlled 52-week trial that included 901 patients with hyperlipidemia who received protocol-determined background lipid-lowering therapy of a cholesterol-lowering diet either alone or in addition to atorvastatin (10 mg or 80 mg daily) or the combination of atorvastatin 80 mg daily mit Ezetimibe. Nach der Stabilisierung der Hintergrund -Therapie wurden Patienten zufällig der Zugabe von Placebo oder Repatha 420 mg verabreicht, die einmal monatlich subkutan verabreicht wurden. Insgesamt betrug das Durchschnittsalter zu Studienbeginn 56 Jahre (Bereich: 25 bis 75 Jahre) 23% waren ≥ 65 Jahre 52% Frauen 80% Weiß 8% Schwarz und 6% Asiaten; 6% identifiziert als hispanische oder lateinamerikanische ethnische Zugehörigkeit. Nach der Stabilisierung der zugewiesenen Hintergrundtherapie lag der mittlere Basis-LDL-C zwischen 90 und 117 mg/dl in den vier Hintergrundtherapiegruppen.

Bei diesen Patienten mit Hyperlipidämie auf einer Protokoll -bestimmten Hintergrundtherapie betrug der Unterschied zwischen Repatha 420 mg einmal monatlich und Placebo in der durchschnittlichen prozentualen Veränderung des LDL -C von Grundlinie bis Woche 52 -55% (95% CI: -60% -50%; P; P; P; <0.0001) (Table 5 Und Figure 4). For additional results see Table 5.

Tabelle 5: Wirkung von Repatha auf Lipidparameter bei Patienten mit Hyperlipidämie* (mittlere % Änderung von Grundlinie zu Woche 52 in Descartes)

Abbildung 4: Wirkung von Repatha 420 mg einmal monatlich auf LDL-C bei Patienten mit Hyperlipidämie bei Descartes

Schätzungen basierend auf einem multiplen Imputationsmodell, das für die Behandlungseinhaltung berücksichtigt wird Fehlerbalken zeigen 95% -Konfidenzintervalle an

Studie 4 (Mendel-2 NCT01763827) war eine multizentrische doppelblinde randomisierte Placebo-und aktiv gesteuerte 12-wöchige Studie, an der 614 Patienten mit Hyperlipidämie teilnahmen, die zu Studienbeginn keine Lipid-niedriger Therapie einnahmen. Die Patienten erhielten zufällig alle 2 Wochen subkutane Injektionen von Repatha 140 mg Repatha 420 mg einmal monatlich oder Placebo für 12 Wochen. Die geblendete Verabreichung von Ezetimibe wurde ebenfalls als aktive Kontrolle aufgenommen. Insgesamt betrug das Durchschnittsalter zu Studienbeginn 53 Jahre (Bereich: 20 bis 80 Jahre) 18% waren ≥ 65 Jahre 66% Frauen 83% Weiß 7% Schwarz und 9% Asiaten; 11% als hispanische oder lateinamerikanische ethnische Zugehörigkeit identifiziert. Der mittlere Basis-LDL-C betrug 143 mg/dl.

Der Unterschied zwischen Repatha und Placebo in der durchschnittlichen prozentualen Veränderung des LDL -C von Ausgangswert bis Woche 12 betrug -55% (95% CI: -60% -50%; P; P; P; <0.0001) Und -57% (95% CI: -61% -52%; p < 0.0001) for the 140 mg every 2 weeks Und 420 mg once monthly dosages respectively. The difference between Repatha Und ezetimibe in mean percent change in LDL-C from baseline to Week 12 was -37% (95% CI: -42% -32%; p < 0.0001) Und -38% (95% CI: -42% -34%; p < 0.0001) for the 140 mg every 2 weeks Und 420 mg once monthly dosages respectively. For additional results see Table 6.

Tabelle 6: Wirkung von Repatha auf Lipidparameter bei Patienten mit Hyperlipidämie (mittlere % Änderung von Grundlinie zu Woche 12 in Mendel-2)

Studie 5 (Rutherford-2 NCT01763918) war eine multizentrische doppelblinde randomisierte, placebokontrollierte 12-Wochen-Studie bei 329 Patienten mit HEFH auf Statinen mit oder ohne andere lipidsenkende Therapien. Die Patienten wurden randomisiert, um alle zwei Wochen subkutane Injektionen von Repatha 140 mg zu erhalten, 420 mg einmal monatlich oder Placebo. Hefh wurde durch die Simon Broome -Kriterien (1991) diagnostiziert. In Studie hatten 5 38% der Patienten eine klinische atherosklerotische Herz -Kreislauf -Erkrankung. Das Durchschnittsalter zu Studienbeginn betrug 51 Jahre (Bereich: 19 bis 79 Jahre) 15% der Patienten waren ≥ 65 Jahre alt 42% Frauen waren 90% Weiß 5% waren asiatisch und 1% schwarz. Der durchschnittliche LDL-C zu Studienbeginn betrug 156 mg/dl bei 76% der Patienten mit einer Statin-Therapie mit hoher Intensität.

Die Unterschiede zwischen Repatha und Placebo in der mittleren prozentualen Veränderung des LDL -C von Ausgangswert bis Woche 12 betrugen -61% (95% CI: -67% -55%; P; <0.0001) Und -60% (95% CI: -68% -52%; p < 0.0001) for the 140 mg every 2 weeks Und 420 mg once monthly dosages respectively. For additional results see Table 7 Und Figure 5.

Tabelle 7: Wirkung von Repatha auf Lipidparameter bei Patienten mit HEFH (mittlere % Änderung von Ausgangswert bis Woche 12 in Rutherford-2)

Abbildung 5: Wirkung von Repatha auf LDL-C bei Patienten mit HEFH (mittlere % Änderung von Ausgangswert bis Woche 12 in Rutherford-2)

N = Anzahl der Patienten, die im vollständigen Analysesatz randomisiert und dosiert wurden
Schätzungen basierend auf einem multiplen Imputationsmodell, das für die Behandlungseinhaltung berücksichtigt wird
Fehlerbalken zeigen 95% -Konfidenzintervalle an

Pädiatrische Patienten With HeFH

Studie 6 (Hauser-RCT NCT02392559) war eine randomisierte multizentrische, placebokontrollierte doppelblinde 24-Wochen-Studie bei 157 pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren mit HEFH [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]. HeFH was diagnosed by diagnostic criteria for HeFH [Simon Broome Register Group (1991) the Dutch Lipid Clinic Network (1999) MEDPED (1993)] or by genetic testing. Patients were required to be on a low-fat diet Und optimized background lipid-lowering therapy. Patients were rUndomly assigned 2:1 to receive 24 weeks of subcutaneous once monthly 420 mg Repatha or placebo; 104 patients received Repatha Und 53 patients received placebo. The mean age was 14 years (range: 10 to 17 years) 56% were female 85% White 1% Black 1% Asian 13% Other Und 8% Hispanic. The mean LDL-C at baseline was 184 mg/dL; 17% of patients were on high-intensity statin 62% on moderate-intensity statin Und 13% on ezetimibe.

Der Unterschied zwischen Repatha und Placebo in der mittleren prozentualen Änderung des LDL -C von Grund zu Woche zu Woche 24 betrug -38% (95% CI: -45% -31%; P; P; P; <0.0001). For additional results see Table 8 Und Figure 6.

Abbildung 6: Wirkung von Repatha auf LDL-C bei pädiatrischen Patienten mit HEFH (mittlere % Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Hauser-RCT)

Evomab = Evolocumab; LDL-C = Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte; QM = monatlich (subkutan)
N = Anzahl der Patienten, die im vollständigen Analysesatz randomisiert und dosiert wurden.
Vertikale Linien repräsentieren den Standardfehler um den Mittelwert. Das Diagramm basiert auf beobachteten Daten und es wird keine Imputation für fehlende Werte verwendet.

Tabelle 8: Wirkung von Repatha auf Lipidparameter bei pädiatrischen Patienten mit HEFH (mittlere % Änderung von Ausgangswert zu Woche 24 in Hauser-RCT)

Erwachsene und pädiatrische Patienten mit HoFH

Studie 7 (Tesla NCT01588496) war eine multizentrische doppelblinde randomisierte, placebokontrollierte 12-Wochen-Studie bei 49 Patienten (nicht zur Lipid-Apherese-Therapie) mit HOFH. In dieser Studie erhielten 33 Patienten einmal monatlich subkutane Injektionen von 420 mg Repatha, und 16 Patienten erhielten Placebo als Ergänzung zu anderen lipidsenkenden Therapien (z. B. Statine Ezetimibe). Das Durchschnittsalter zu Studienbeginn betrug 31 Jahre 49% Frauen 90% weiß 4% waren asiatisch und 6% andere. Die Studie umfasste 10 Jugendliche (13 bis 17 Jahre) 7, von denen 7 Repatha erhielt. Der mittlere LDL-C zu Studienbeginn betrug 349 mg/dl bei allen Patienten auf Statinen (Atorvastatin oder Rosuvastatin) und zu 92% bei Ezetimibe. Die Diagnose von HOFH wurde durch genetische Bestätigung oder eine klinische Diagnose auf der Grundlage einer unbehandelten LDL-C-Konzentration von> 500 mg/DL zusammen mit dem Xanthom vor 10 Jahren oder einem Nachweis von HEFH bei beiden Elternteilen gestellt.

Der Unterschied zwischen Repatha und Placebo in der mittleren prozentualen Änderung des LDL -C von Grund zu Woche bis Woche 12 betrug -31% (95% CI: -44% -18%; P; P; P; <0.0001). For additional results see Table 9.

Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zwei LDL-Rezeptor-negative Allele (wenig bis gar keine Restfunktion) haben, reagierten nicht auf Repatha.

Tabelle 9: Wirkung von Repatha auf Lipidparameter bei Patienten mit HOFH (mittlere % Änderung von Ausgangswert bis Woche 12 in Tesla)

Studie 8 (Taussig NCT01624142) war eine multizentrische Open-Label-5-Jahres-Erweiterungsstudie mit Repatha bei 106 Patienten mit HoFH, die mit Repatha als Ergänzung zu anderen lipidsenkenden Therapien behandelt wurden. Die Studie umfasste 14 pädiatrische Patienten (13 bis 17 Jahre). Alle Patienten in der Studie wurden zunächst einmal monatlich mit Repatha 420 mg behandelt, mit Ausnahme derjenigen, die bei der Registrierung eine Lipid -Apherese erhielten, die alle 2 Wochen mit Repatha 420 mg begann. Die Dosisfrequenz bei Nicht-Apherese-Patienten könnte alle 2 Wochen bis zu 420 mg basierend auf der LDL-C-Reaktion und den PCSK9-Spiegeln titriert werden.

Insgesamt 48 Patienten mit HOFH erhielten in Studie 8 monatlich monatlich Repatha 420 mg, gefolgt von Repatha 420 mg alle 2 Wochen mindestens 12 Wochen. Die durchschnittliche prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in LDL -C betrug in Woche 12 von 420 mg eine monatliche Behandlung von -20% und in Woche 12 von 420 mg Behandlung von -30% alle 2 Wochen Behandlung auf der Grundlage der verfügbaren Daten.

Studie 9 (Hauser-Ole NCT02624869) war eine multizentrische Open-Label-einarmige 80-Wochen Verwendung in bestimmten Populationen ]. Patients were on a low-fat diet Und receiving background lipid-lowering therapy. Overall 12 patients with HoFH received 420 mg Repatha subcutaneously once monthly. The mean age was 12 years (range 11 to 17 years) 17% were female 75% White 17% Asian Und 8% Other. Median (Q1 Q3) LDL-C at baseline was 398 (343 475) mg/dL Und all patients were on statins (atorvastatin or rosuvastatin) Und ezetimibe. No patients were receiving lipid apheresis. The diagnosis of HoFH was made by genetic confirmation in all patients but enrollment by a clinical diagnosis was permitted. The median (Q1 Q3) percent change in LDL-C from baseline to Week 80 was -14% (-41 4). Two of the 3 subjects with <5% LDLR activity responded to evolocumab treatment.

Patienteninformationen für Repatha

Repatha ^®
(i-path-a)
(Evolocumab) Injektion zur subkutanen Verwendung

Was ist Repatha?

Repatha is an injectable prescription medicine used:

• Reduzierung des Risikos von schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären (CV) -Ereignissen wie dem Tod durch Herz -Kreislauf -Erkrankungen Herzinfarkt Schlaganfall bestimmte Arten von Brustschmerzzuständen (instabile Angina), die bei Erwachsenen mit Herz -Kreislauf -Erkrankungen einen Krankenhausaufenthalt oder bestimmte Arten von Herzoperationen erfordern.
• Zusammen mit der Ernährung allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Medikamenten bei Erwachsenen mit hohem Cholesterinspiegel, die als primäre Hyperlipidämie (einschließlich einer Art hoher Cholesterinspiegel bezeichnet werden, bezeichnen heterozygote familiäre Hypercholesterinämie [HEFH]), um Lipoprotein (LDL) oder schlechtes Cholesterin mit niedrigem Dichte zu reduzieren.
• Zusammen mit der Ernährung und anderen LDL-sinkenden Medikamenten bei Kindern ab 10 Jahren mit HEFH, um den LDL-Cholesterinspiegel zu reduzieren.
• Zusammen mit anderen LDL-sinkenden Arzneimitteln bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren mit einer Art hoher Cholesterinspiegel, der als homozygoser familiärer Hypercholesterinämie (HOFH) bezeichnet wird, um das LDL-Cholesterinspiegel zu reduzieren.

Es ist nicht bekannt, ob Repatha bei Kindern mit HEFH oder HoFH, die jünger als 10 Jahre oder bei Kindern mit anderen Arten von Hyperlipidämie sind, sicher und wirksam ist.

Wer sollte Repatha nicht verwenden?

Nicht Verwenden Sie Repatha, wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Evolocumab oder gegen die Zutaten in Repatha sind. Eine vollständige Liste von Zutaten in Repatha finden Sie im Ende dieser Broschüre.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Repatha benutze?

Bevor Sie oder Ihr Kind anfangen, Repatha zu verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich der Frage, ob Sie oder Ihr Kind:

• sind allergisch gegen Gummi oder Latex. Repatha ist als vorgefüllte Einzeldosis-Sureclick erhältlich ^® Autoinjectors Und prefilled single-dose syringes that either contain dry natural rubber (a derivative of latex) in the needle cover or are not made with natural rubber latex. The carton Und Anweisungen zur Verwendung will state if your prefilled single-dose SureClick Autoinjector or prefilled single-dose syringe contains dry natural rubber. <.
  • Der eindosis pushtronex ^® System (On-Body-Infusor mit vorgefüllter Patrone) is not made with natural rubber latex.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Repatha Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie während der Einnahme von Repatha schwanger werden.
• stillen oder planen zu stillen. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie Repatha oder Stillen nehmen.

Wenn Sie oder Ihr Kind während der Repatha-Behandlung schwanger oder still sind, werden Sie ermutigt, Amgen unter 1-800-772-6436 (1-800-77-amgen) zu nennen oder https://wwwext.amgen.com/Products/Global-Patient-Safety/adverty/Mudnent-Melded-Fersen- und Ihr Baby und Ihre Kinderbindung und Ihr Baby zu erhalten.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker über verschreibungspflichtige und rezeptfreie Arzneimittel-Vitamine oder pflanzliche Ergänzungsmittel, die Sie oder Ihr Kind nehmen.

Wie soll ich Repatha verwenden?

• Sehen Sie sich die detaillierten Anweisungen zur Verwendung an, die mit diesen Patienteninformationen über den richtigen Weg zur Vorbereitung und Angabe von Repatha geliefert werden.
• Verwenden Sie Repatha genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen oder Ihrem Kind sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Repatha is given under the skin (subcutaneously) every 2 weeks or 1 time each month.
  • Wenn Sie oder Ihr Kind die empfohlene Startdosis pro Monat 420 mg pro Zeit beträgt. Nach 12 Wochen kann Ihr Gesundheitsdienstleister entscheiden, die Dosis alle zwei Wochen auf 420 mg zu erhöhen. Wenn Sie oder Ihr Kind eine Lipid -Apherese erhalten, kann Ihr Gesundheitsdienstleister alle zwei Wochen mit der Behandlung mit der Apherese -Behandlung mit einer Dosis von 420 mg entscheiden.
• Repatha comes as a prefilled single-dose (1 time) Autoinjector (SureClick Autoinjector) as a prefilled single-dose syringe or as a single-dose Pushtronex System (On-Body-Infusor mit vorgefüllter Patrone). Your healthcare provider will prescribe the type Und dose that is best for you or your child.
• Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister Sie oder Ihr Kind verschreibt, kann die 420 -mg -Dosis, die Sie oder Ihr Kind verwenden können:
  • Ein Einzeldosis-On-Body-Infusor mit vorgefüllter Patrone, um die Injektion über 5 Minuten oder
  • 3 separate Injektionen in einer Zeile mit einem anderen vorgefüllten eindosis Sureclick Autoinjector oder einer vorgefüllten Einzeldosis-Spritze für jede Injektion. Geben Sie alle diese Injektionen innerhalb von 30 Minuten an.
• Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind oder eine Pflegekraft Repatha oder Ihr Kind oder Ihre Pflegekraft geben können, sollten Sie auf dem richtigen Weg eine Ausbildung erhalten, um Repatha vorzubereiten und zu verleihen. Nicht Versuchen Sie, Repatha zu injizieren, bis Sie oder Ihr Kind von Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Ihrer Krankenschwester richtig gezeigt wurden.
  • Wenn Sie oder Ihr Kind den vorgefüllten Einzeldosis-Sureclick AutoInjector verwenden Gelbe Sicherheitskanie (Nadel im Inneren) des vorgefüllten Eindosis-Sureclick-Autoinjektors auf der Haut, bevor Sie injiziert werden.
• Sie oder Ihr Kind können mit Ausnahme eines Zwei-Zoll-Bereichs um den Bauchnabel in den Oberschenkel-Oberarm oder den Bauch injizieren.
• Nicht Wählen Sie einen Bereich, in dem die Haut rot oder hart ist. Vermeiden Sie es, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen einzuspritzen.
• Überprüfen Sie immer das Etikett Ihres vorgefüllten Einzeldosis-Sureclick-Autoinjektors vorgefüllte Einzeldosis-Spritze oder Einzeldosis-On-Body-Infusor mit vorgefüllter Patrone, um sicherzustellen, dass Sie vor jeder Injektion über die richtige Medizin und die richtige Dosis von Repatha verfügen.
• Wenn Sie oder Ihr Kind vergessen, Repatha zu verwenden oder die Dosis zur regulären Zeit nicht zu nehmen, injizieren Sie die verpasste Dosis Ihres Kindes, sobald Sie sich erinnern, solange sie innerhalb von 7 Tagen nach der verpassten Dosis ist.
  • Wenn es mehr als 7 Tage von der verpassten Dosis entfernt ist und Sie oder Ihr Kind die 2-Wochen-Dosis verwenden, die die nächste Dosis basierend auf dem ursprünglichen Zeitplan injizieren. Dadurch werden Sie oder Ihr Kind in den ursprünglichen Zeitplan zurückgeführt.
  • Wenn es mehr als 7 Tage von der verpassten Dosis entfernt ist und Sie oder Ihr Kind die 1-mal-Zeit-Dosis verwenden, injizieren Sie die Dosis die Dosis und starten Sie einen neuen Zeitplan mit diesem Datum.

Wenn Sie oder Ihr Kind nicht sicher sind, wann Sie Repatha nach einer verpassten Dosis einnehmen sollen, fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

• Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister Repatha zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Medikamenten für Sie oder Ihr Kind verschrieben hat, befolgen Sie die Anweisungen von Ihrem Gesundheitsdienstleister. Lesen Sie die Patienteninformationen für diese Medikamente.
• Wenn Sie oder Ihr Kind mehr Repatha verwenden, sollten Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker sprechen.
• Nicht Hören Sie auf, Repatha zu verwenden, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Wenn Sie oder Ihr Kind aufhören, Repatha zu verwenden, können der Cholesterinspiegel zunehmen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Repatha?

Repatha can cause serious side effects including:

• Schwerwiegende allergische Reaktionen . Einige Menschen, die Repatha einnahmen, hatten schwerwiegende allergische Reaktionen. Hören Sie auf, Repatha einzunehmen, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder suchen Sie sofort medizinische Nothilfe, wenn Sie oder Ihr Kind eines dieser Symptome haben:
  • Probleme beim Atmen oder Schlucken
  • erhöhte Beulen (Nesselsucht)
  • Ausschlag or itching
  • Schwellung der Gesichtslippen Zunge Hals oder Arme

Die häufigsten Nebenwirkungen von Repatha sind: laufende Nasenschmerzensymptome der Erkältungsgrippe oder grippeähnliche Symptome Rückenschmerzen hoher Blutzucker Niveaus (Diabetes) und Rötungsschmerzen oder Blutergüsse an der Injektionsstelle.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie oder Ihr Kind eine Nebenwirkung haben, die Sie stört oder die nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Repatha. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um weitere Informationen.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Repatha aufbewahren?

• Lagern Sie Repatha im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C. Speichern Sie Repatha im Originalkarton, bis es verwendet wird, um es vor Licht zu schützen.
• Bei Bedarf kann Repatha bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C) im ursprünglichen Karton bis zu 30 Tage gelagert werden. Werfen Sie Repatha weg, das mehr als 30 Tage bei Raumtemperatur gelagert wird.
• Nicht freeze Repatha.
• Nicht shake Repatha.

Halten Sie Repatha und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Anweisungen zur Verwendung

Repatha®
(i-path-a) (Evolocumab) Injektion zur subkutanen Verwendung 140 mg/mL single-dose prefilled SureClick® Autoinjector (contains dry natural rubber)

Diese Verwendungsanweisungen enthält Informationen, wie Repatha einen Sureclick AutoInjector injiziert.

Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft möglicherweise Ihre Injektionen von Repatha zu Hause angeben können, sollten Sie eine Schulung auf dem richtigen Weg erhalten, um Repatha vorzubereiten und zu injizieren. Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, bis Ihnen der richtige Weg gezeigt wurde, um die Injektionen von Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Ihrer Krankenschwester zu geben.

Das Medikament im Repatha Autoinjector dient zur Injektion unter der Haut (subkutane Injektion). Informationen zu Repatha finden Sie in den Repatha -Patienteninformationen.

Lernen Sie Ihren vorgefüllten Autoinjector kennen

1. Wichtige Informationen, die Sie kennen müssen, bevor Sie Repatha injizieren müssen

• Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, die Injektion zu geben, bis Sie diese Anweisungen zur Verwendung vollständig gelesen und verstanden haben.
• Die orangefarbene Kappe des Repatha Sureclick AutoInjectors enthält eine Nadelabdeckung (in der Kappe), die trockenes Naturkautschuk enthält, das aus Latex besteht. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie gegen Latex allergisch sind.
• Nicht Verwenden Sie den AutoInjector, wenn der Karton beschädigt ist oder das Siegel unterbrochen ist.
• Nicht Verwenden Sie den Autoinjector nach dem Ablaufdatum auf dem Etikett.
• Nicht Schütteln Sie den Autoinjector.
• Nicht Entfernen Sie die Orangenkappe vom AutoInjector, bis Sie bereit sind zu injizieren.
• Nicht Verwenden Sie den Autoinjector, wenn er eingefroren wurde.
• Nicht Verwenden Sie den Autoinjector, wenn er auf einer harten Oberfläche fallen gelassen wurde. Ein Teil des AutoInjectors kann gebrochen werden, auch wenn Sie die Pause nicht sehen können. Verwenden Sie einen neuen Autoinjector und rufen Sie 1-844-Repatha (1-844-737-2842) an.

Häufig gestellte Fragen:

Weitere Informationen und Antworten auf häufig gestellte Fragen finden Sie unter www.repatha.com.

Wo kann man Hilfe bekommen:

Wenn Sie weitere Informationen oder Hilfe mit Repatha wünschen:

• Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister
• Besuchen Sie www.repatha.com oder
• Rufen Sie 1-844-Repatha (1-844-737-2842) an

2. Speichern und Vorbereiten, Repatha zu injizieren

2a kühlen Sie den AutoInjector -Karton, bis Sie es verwenden können.

• Halten Sie den Autoinjektor im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C zwischen 36 ° F und 46 ° F.
• Halten Sie den Autoinjector im ursprünglichen Karton, um ihn vor Licht oder physischen Schäden zu schützen.
• Nicht den Autoinjector einfrieren.
• Nicht Speichern Sie den Autoinjector in extremer Hitze oder kalt. Vermeiden Sie beispielsweise die Aufbewahrung in der Handschuhfach oder Koffer des Fahrzeugs.

Wichtig: Halten Sie den Autoinjector und alle Medikamente außerhalb des Sehens und der Reichweite von Kindern.

2b warten 30 Minuten, bis der Autoinjector die Raumtemperatur erreicht.

• Entfernen Sie die Anzahl der Autoinjektoren, die Sie für Ihre Injektion benötigen, und geben Sie alle ungenutzten Autoinjektoren wieder in den Kühlschrank.
• Lassen Sie den Autoinjector auf natürliche Weise aufwärmen.
• Nicht Erhitzen Sie den Autoinjector mit heißem Wasser eine Mikrowelle oder direktes Sonnenlicht.
• Nicht Schütteln Sie jederzeit den Autoinjector.
• Durch die Verwendung des AutoInjectors bei Raumtemperatur wird sichergestellt, dass die volle Dosis geliefert wird und eine bequemere Injektion ermöglicht.

2C Sie können Repatha bei Bedarf bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur halten.

• Wenn Sie beispielsweise unterwegs sind, können Sie Repatha bei Raumtemperatur halten.
  • Halten Sie es im ursprünglichen Karton bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
  • Notieren Sie das Datum, an dem Sie es aus dem Kühlschrank entfernt haben, und verwenden Sie es innerhalb von 30 Tagen.

Wichtig: Legen Sie den AutoInjector in einen Sharps -Entsorgungsbehälter, wenn er die Raumtemperatur erreicht hat und nicht innerhalb von 30 Tagen verwendet wurde.

2d inspizieren Sie die Medizin. Es sollte klar und farblos bis leicht gelb sein.

• Es ist in Ordnung, Luftblasen im AutoInjector zu sehen.
• Nicht Verwenden Sie Repatha, wenn das Medikament verfärbt ist oder Flocken oder Partikel aufweist.

Wichtig: Wenn das Medikament verfärbt ist oder Flocken oder Partikel aufweist oder wenn der Autoinjektor beschädigt ist oder abgelaufen ist, rufen Sie 1-844-Repatha (1-844-737-2842) an.

2E Überprüfen Sie das Ablaufdatum (Exp.) Und Überprüfen Sie den Autoinjector auf Schäden.

• Nicht Verwenden Sie den Autoinjector, wenn das Ablaufdatum verabschiedet wurde.
• Nicht Verwenden Sie den Autoinjector, wenn:
  • Die Orangenkappe fehlt oder locker.
  • Es hat Risse oder gebrochene Teile.
  • Es wurde auf einer harten Oberfläche fallen gelassen.
• Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Medizin und Dosis haben.

3.. Machen Sie sich auf Ihre Injektion vor

3a sammeln und platzieren Sie die folgenden Gegenstände für Ihre Injektion auf einer sauberen, flachen und gut beleuchteten Oberfläche:

• Repatha Autoinjector (room temperature)
• Sharps -Entsorgungsbehälter [Siehe Entsorgung von Repatha und Überprüfung der Injektionsstelle]
• Alkoholtisch
• Klebeband
• Wattekugel oder Gaze -Pad

3B injizieren 1 dieser Standorte.

• In die Vorderseite Ihres Oberschenkels oder Magens injizieren (mit Ausnahme von 2 Zoll um Ihren Bauchnabel).
• Jemand anderes kann in Ihren Oberschenkelmagen oder Rücken Ihres Oberarms injizieren.
• Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle.

Wichtig: Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen oder wo die Haut zart gequetschte rot harte, dicke oder schuppige Hautflächen oder Läsion ist.

3c Hände gründlich mit Seife und Wasser waschen.

3D Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholwischtuch.

• Lassen Sie die Haut von selbst trocknen.
• Nicht Berühren Sie diesen Bereich erneut, bevor Sie injizieren.

4. Repatha injizieren

Wichtig: Entfernen Sie die Orangenkappe nur, wenn Sie sofort (innerhalb von 5 Minuten) injizieren können, da das Medikament austrocknen kann. Nicht zusammenfassen.

4A erfassen den Autoinjector, damit Sie das Fenster sehen können. Ziehen Sie die Orangenkappe direkt ab. Möglicherweise müssen Sie ziehen

• Nicht Biegung drehen oder die Orangenmütze wackeln, um sie abzuziehen.
• Niemals Setzen Sie die Orangenkappe wieder ein. Es kann die Nadel beschädigen.
• Nicht Legen Sie Ihren Finger in den gelben Sicherheitsschutz.
• Es ist normal, einen Tropfen Medizin am Ende der Nadel- oder gelbe Sicherheitskupplung zu sehen.

4b dehnen oder klemmen Sie die Haut ein, um an der Injektionsstelle eine feste Oberfläche zu erzeugen. Legen Sie den gelben Sicherheitsschutz direkt gegen die Haut.

• Halten Sie die Haut gestreckt oder eingeklemmt Bis die Injektion beendet ist.
• Stellen Sie sicher, dass Sie das Fenster sehen können.
• Stellen Sie sicher, dass der Autoinjector direkt auf der Injektionsstelle (in einem Winkel von 90 Grad) positioniert ist.

4c drücken den Autoinjector fest nach unten, bis sich der gelbe Sicherheitsschutz aufhört, sich zu bewegen. Halten Sie den AutoInjector herunter und heben Sie nicht an.

• Der gelbe Sicherheitswächter drückt und schaltet den grauen Startknopf ein und schaltet sie frei.

4d drücken Sie den Autoinjector weiter nach unten und drücken Sie die graue Startknopf, um die Injektion zu starten.

• Sie können einen Klick hören oder fühlen.
• Das Fenster beginnt gelb zu werden.
• Es ist in Ordnung, den grauen Startknopf loszulassen.

4e drücken den Autoinjector weiter nach unten. Wenn das Fenster vollständig gelb ist, ist die Injektion abgeschlossen.

• Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
• Sie können einen Klick hören oder fühlen.
• Heben Sie den Autoinjector von Ihrer Haut weg.
• Der gelbe Sicherheitsschutz lockert die Nadel um.

Wichtig: Wenn sich das Fenster nicht vollständig gelb geworden ist oder es so aussieht, als ob das Medikament immer noch herauskommt, haben Sie keine vollständige Dosis erhalten. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an.

5. Entsorgung von Repatha und Überprüfung der Injektionsstelle

5A geben Sie den gebrauchten Autoinjektor und die Orangenkappe sofort nach der Verwendung in einen von der FDA geschlossenen Scharfen-Entsorgungsbehälter.

Wichtig: Nicht throw away the Autoinjector in your household tAusschlag.

• Nicht Verwenden Sie den Autoinjector wieder.
• Nicht Berühren Sie den gelben Sicherheitsschutz.

5b die Injektionsstelle überprüfen.

• Nicht Reiben Sie die Injektionsstelle.
• Wenn es Blut auf Ihrem Injektionsort drücken Sie einen Wattebausch oder einen Gaze -Pad. Wenden Sie bei Bedarf einen Klebstoffband an.

Zusätzliche Informationen zu Ihrem Sharps -Entsorgungsbehälter

Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:

• aus einem schweren Plastik
• Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
• während des Gebrauchs aufrecht und stabil
• leckebeständig und
• ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.

Entsorgung von Sharps -Entsorgungsbehältern:

Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen.

Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten.

Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen zur Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie in der FDA -Website unter: https: //www.fda.gov/safesharpsDisposal leben

Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household tAusschlag Es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies.

Nicht recycle your used sharps disposal container.

Wichtig: Keep the Autoinjector Und sharps disposal container out of the sight Und reach of children.

Weitere Informationen oder Hilfe bei 1-844-Repatha (1-844-737-2842).

Anweisungen zur Verwendung

Repatha®
(i-path-a) (Evolocumab) Injektion zur subkutanen Verwendung 140 mg/mL single-dose prefilled SureClick® Autoinjector

Diese Verwendungsanweisungen enthält Informationen, wie Repatha einen Sureclick AutoInjector injiziert.

Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft möglicherweise Ihre Injektionen von Repatha zu Hause angeben können, sollten Sie eine Schulung auf dem richtigen Weg erhalten, um Repatha vorzubereiten und zu injizieren. Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, bis Ihnen der richtige Weg gezeigt wurde, um die Injektionen von Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Ihrer Krankenschwester zu geben.

Das Medikament im Repatha Autoinjector dient zur Injektion unter der Haut (subkutane Injektion). Informationen zu Repatha finden Sie in den Repatha -Patienteninformationen.

Lernen Sie Ihren vorgefüllten Autoinjector kennen

1. Wichtige Informationen, die Sie kennen müssen, bevor Sie Repatha injizieren müssen

• Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, die Injektion zu geben, bis Sie diese Anweisungen zur Verwendung vollständig gelesen und verstanden haben.
• Nicht Verwenden Sie den AutoInjector, wenn der Karton beschädigt ist oder das Siegel unterbrochen ist.
• Nicht Verwenden Sie den Autoinjector nach dem Ablaufdatum auf dem Etikett.
• Nicht Schütteln Sie den Autoinjector.
• Nicht Entfernen Sie die Orangenkappe vom AutoInjector, bis Sie bereit sind zu injizieren.
• Nicht Verwenden Sie den Autoinjector, wenn er eingefroren wurde.
• Nicht Verwenden Sie den Autoinjector, wenn er auf einer harten Oberfläche fallen gelassen wurde. Ein Teil des AutoInjectors kann gebrochen werden, auch wenn Sie die Pause nicht sehen können. Verwenden Sie einen neuen Autoinjector und rufen Sie 1-844-Repatha (1-844-737-2842) an.
• Der Autoinjector wird nicht aus Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Häufig gestellte Fragen:

Weitere Informationen und Antworten auf häufig gestellte Fragen finden Sie unter www.repatha.com.

Wo kann man Hilfe bekommen:

Wenn Sie weitere Informationen oder Hilfe mit Repatha wünschen:

• Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister
• Besuchen Sie www.repatha.com oder
• Rufen Sie 1-844-Repatha (1-844-737-2842) an

2. Speichern und Vorbereiten, Repatha zu injizieren

2a kühlen Sie den AutoInjector -Karton, bis Sie es verwenden können.

• Halten Sie den Autoinjektor im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C zwischen 36 ° F und 46 ° F.
• Halten Sie den Autoinjector im ursprünglichen Karton, um ihn vor Licht oder physischen Schäden zu schützen.
• Nicht den Autoinjector einfrieren.
• Nicht Speichern Sie den Autoinjector in extremer Hitze oder kalt. Vermeiden Sie beispielsweise die Aufbewahrung in der Handschuhfach oder Koffer des Fahrzeugs.

Wichtig: Halten Sie den Autoinjector und alle Medikamente außerhalb des Sehens und der Reichweite von Kindern.

2b warten 30 Minuten, bis der Autoinjector die Raumtemperatur erreicht.

• Entfernen Sie die Anzahl der Autoinjektoren, die Sie für Ihre Injektion benötigen, und geben Sie alle ungenutzten Autoinjektoren wieder in den Kühlschrank.
• Lassen Sie den Autoinjector auf natürliche Weise aufwärmen.
• Nicht Erhitzen Sie den Autoinjector mit heißem Wasser eine Mikrowelle oder direktes Sonnenlicht.
• Nicht Schütteln Sie jederzeit den Autoinjector.
• Durch die Verwendung des AutoInjectors bei Raumtemperatur wird sichergestellt, dass die volle Dosis geliefert wird und eine bequemere Injektion ermöglicht.

2C Sie können Repatha bei Bedarf bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur halten.

• Wenn Sie beispielsweise unterwegs sind, können Sie Repatha bei Raumtemperatur halten.
  • Halten Sie es im ursprünglichen Karton bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
  • Notieren Sie das Datum, an dem Sie es aus dem Kühlschrank entfernt haben, und verwenden Sie es innerhalb von 30 Tagen.

Wichtig: Legen Sie den AutoInjector in einen Sharps -Entsorgungsbehälter, wenn er die Raumtemperatur erreicht hat und nicht innerhalb von 30 Tagen verwendet wurde.

2d inspizieren Sie die Medizin. Es sollte klar und farblos bis leicht gelb sein.

• Es ist in Ordnung, Luftblasen im AutoInjector zu sehen.
• Nicht Verwenden Sie Repatha, wenn das Medikament verfärbt ist oder Flocken oder Partikel aufweist.

Wichtig: Wenn das Medikament verfärbt ist oder Flocken oder Partikel aufweist oder wenn der Autoinjektor beschädigt ist oder abgelaufen ist, rufen Sie 1-844-Repatha (1-844-737-2842) an.

2E Überprüfen Sie das Ablaufdatum (Exp.) Und Überprüfen Sie den Autoinjector auf Schäden.

• Nicht Verwenden Sie den Autoinjector, wenn das Ablaufdatum verabschiedet wurde.
• Nicht Verwenden Sie den Autoinjector, wenn:
  • Die Orangenkappe fehlt oder locker.
  • Es hat Risse oder gebrochene Teile.
  • Es wurde auf einer harten Oberfläche fallen gelassen.
• Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Medizin und Dosis haben.

3.. Machen Sie sich auf Ihre Injektion vor

3a sammeln und platzieren Sie die folgenden Gegenstände für Ihre Injektion auf einer sauberen, flachen und gut beleuchteten Oberfläche:

• Repatha Autoinjector (room temperature)
• Sharps -Entsorgungsbehälter [Siehe Entsorgung von Repatha und Überprüfung der Injektionsstelle]
• Alkoholtisch
• Klebeband
• Wattekugel oder Gaze -Pad

3B injizieren 1 dieser Standorte.

• In die Vorderseite Ihres Oberschenkels oder Magens injizieren (mit Ausnahme von 2 Zoll um Ihren Bauchnabel).
• Jemand anderes kann in Ihren Oberschenkelmagen oder Rücken Ihres Oberarms injizieren.
• Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle.

Wichtig: Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen oder wo die Haut zart gequetschte rot harte, dicke oder schuppige Hautflächen oder Läsion ist.

3c Hände gründlich mit Seife und Wasser waschen.

3D Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholwischtuch.

• Lassen Sie die Haut von selbst trocknen.
• Nicht Berühren Sie diesen Bereich erneut, bevor Sie injizieren.

4. Repatha injizieren

Wichtig: Entfernen Sie die Orangenkappe nur, wenn Sie sofort (innerhalb von 5 Minuten) injizieren können, da das Medikament austrocknen kann. Nicht rekapitulieren.

4A erfassen den Autoinjector, damit Sie das Fenster sehen können. Ziehen Sie die Orangenkappe direkt ab. Möglicherweise müssen Sie hart ziehen.

• Nicht Biegung drehen oder die Orangenmütze wackeln, um sie abzuziehen.
• Niemals Setzen Sie die Orangenkappe wieder ein. Es kann die Nadel beschädigen.
• Nicht Legen Sie Ihren Finger in den gelben Sicherheitsschutz.
• Es ist normal, einen Tropfen Medizin am Ende der Nadel- oder gelbe Sicherheitskupplung zu sehen.

4b dehnen oder klemmen Sie die Haut ein, um an der Injektionsstelle eine feste Oberfläche zu erzeugen. Legen Sie den gelben Sicherheitsschutz direkt gegen die Haut.

• Halten Sie die Haut gestreckt oder eingeklemmt Bis die Injektion beendet ist.
• Stellen Sie sicher, dass Sie das Fenster sehen können.
• Stellen Sie sicher, dass der Autoinjector direkt auf der Injektionsstelle (in einem Winkel von 90 Grad) positioniert ist.

4c drücken den Autoinjector fest nach unten, bis sich der gelbe Sicherheitsschutz aufhört, sich zu bewegen. Halten Sie den AutoInjector herunter und heben Sie nicht an.

• Der gelbe Sicherheitswächter drückt und schaltet den grauen Startknopf ein und schaltet sie frei.

4d drücken Sie den Autoinjector weiter nach unten und drücken Sie die graue Startknopf, um die Injektion zu starten.

• Sie können einen Klick hören oder fühlen.
• Das Fenster beginnt gelb zu werden.
• Es ist in Ordnung, den grauen Startknopf loszulassen.

4e drücken den Autoinjector weiter nach unten. Wenn das Fenster vollständig gelb ist, ist die Injektion abgeschlossen.

• Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
• Sie können einen Klick hören oder fühlen.
• Heben Sie den Autoinjector von Ihrer Haut weg.
• Der gelbe Sicherheitsschutz lockert die Nadel um.

Wichtig: Wenn sich das Fenster nicht vollständig gelb geworden ist oder es so aussieht, als ob das Medikament immer noch herauskommt, haben Sie keine vollständige Dosis erhalten. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an.

5. Entsorgung von Repatha und Überprüfung der Injektionsstelle

5A geben Sie den gebrauchten Autoinjektor und die Orangenkappe sofort nach der Verwendung in einen von der FDA geschlossenen Scharfen-Entsorgungsbehälter.

Wichtig: Nicht throw away the Autoinjector in your household tAusschlag.

• Nicht Verwenden Sie den Autoinjector wieder.
• Nicht Berühren Sie den gelben Sicherheitsschutz.

5b die Injektionsstelle überprüfen.

• Nicht Reiben Sie die Injektionsstelle.
• Wenn es Blut auf Ihrem Injektionsort drücken Sie einen Wattebausch oder einen Gaze -Pad. Wenden Sie bei Bedarf einen Klebstoffband an.

Zusätzliche Informationen zu Ihrem Sharps -Entsorgungsbehälter

Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:

• aus einem schweren Plastik
• Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
• während des Gebrauchs aufrecht und stabil
• leckebeständig und
• ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.

Entsorgung von Sharps -Entsorgungsbehältern:

Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen.

Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten.

Pille mit S902 auf einer Seite

Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen zur Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie in der FDA -Website unter: https: //www.fda.gov/safesharpsDisposal leben

Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household tAusschlag Es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies.

Nicht recycle your used sharps disposal container.

Wichtig: Keep the Autoinjector Und sharps disposal container out of the sight Und reach of children.

Weitere Informationen oder Hilfe bei 1-844-Repatha (1-844-737-2842).

Anweisungen zur Verwendung

Repatha®
(i-path-a)(evolocumab)prefilled single-dose syringe (contains dry natural rubber)

Die vorgefüllte Spritze kennenlernen

Vor dem Gebrauch und nach dem Gebrauch

Wichtig

Bevor Sie eine vorgefüllte Einzeldosis-Spritze verwenden, lesen Sie diese wichtigen Informationen:

• Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, die Injektion zu geben, bis Sie diese Anweisungen zur Verwendung vollständig gelesen und verstanden haben.
• Überprüfen Sie das vorgefüllte Spritzenlabel und das Rezept, um sicherzustellen, dass Sie über die richtige Medizin und Dosis verfügen.
• Überprüfen Sie das Ablaufdatum auf dem vorgefüllten Spritzenkarton von Repatha: Verwenden Sie nicht, wenn dieses Datum vergangen ist.
• Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst oder jemand anderem die Injektion zu geben, es sei denn, Sie haben eine Ausbildung von Ihrem Gesundheitsdienstleister erhalten.
• Die graue Nadelkappe auf der vorgefüllten Spritze enthält trockenes Naturkautschuk, das aus Latex besteht. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie gegen Latex allergisch sind.

Speicherung von Repatha:

• Halten Sie die vorgefüllte Spritze im ursprünglichen Karton, um während des Lageres vor Licht zu schützen.
• Halten Sie die vorgefüllte Spritze im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C zwischen 36 ° F und 46 ° F.
• Wenn Sie aus dem Kühlschrank entfernt werden, sollte die vorgefüllte Spritze im ursprünglichen Karton bei einer Raumtemperatur bei 68 ° F bis 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C) gehalten werden und muss innerhalb von 30 Tagen verwendet werden. Legen Sie die vorgefüllte Spritze in einen Sharps -Entsorgungsbehälter, wenn sie die Raumtemperatur erreicht hat und nicht innerhalb von 30 Tagen verwendet wurde.
• Nicht Frieren Sie die vorgefüllte Spritze ein oder verwenden Sie eine vorgefüllte Spritze, die eingefroren wurde.
• Nicht Lagern Sie die vorgefüllte Spritze in extremer Hitze oder Kälte. Vermeiden Sie beispielsweise die Aufbewahrung in der Handschuhfach oder Koffer des Fahrzeugs.

Nicht:

• Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
• Nicht Entfernen Sie die graue Nadelkappe von der vorgefüllten Spritze, bis Sie bereit sind zu injizieren.
• Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze, wenn sie auf eine harte Oberfläche fallen gelassen wurde. Ein Teil der vorgefüllten Spritze kann gebrochen werden, selbst wenn Sie die Pause nicht sehen können. Verwenden Sie eine neue vorgefüllte Spritze und rufen Sie 1-844-Repatha (1-844-737-2842) an.
• Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze nach dem Ablaufdatum.

Ein Gesundheitsdienstleister, der weiß, wie man die vorgefüllte Spritze benutzt, sollte in der Lage sein, Ihre Fragen zu beantworten. Weitere Informationen erhalten Sie unter 1-844-Repatha (1-844-737-2842) oder unter www.repatha.com.

Halten Sie die vorgefüllte Spritze und alle Medikamente außerhalb des Sehens und der Reichweite von Kindern.

Schritt 1: Bereiten Sie sich vor

1 A Entfernen Sie den vorgefüllten Spritzenkarton vom Kühlschrank und warten Sie 30 Minuten.

Mindestens warten 30 Minuten Damit die vorgefüllte Spritze im Karton vor der Injektion die Raumtemperatur erreichen kann.

Durch die Verwendung der vorgefüllten Spritze bei Raumtemperatur wird sichergestellt, dass die volle Dosis geliefert wird und eine bequemere Injektion ermöglicht. Nicht die Spritze erhitzen. Lassen Sie es sich natürlich aufwärmen.

Nicht Versuchen Sie, die vorgefüllte Spritze mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder Mikrowelle zu erwärmen.

Nicht Lassen Sie die vorgefüllte Spritze in direktem Sonnenlicht.

Nicht Schütteln Sie die vorgefüllte Spritze.

1 B Sammeln Sie alle für Ihre Injektion benötigten Materialien.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.

Auf einer sauberen, gut beleuchteten flachen Arbeitsfläche:

• 1 Repatha -vorgefüllte Spritze in Karton
• Alkoholtischs
• Wattekugel oder Gaze -Pad
• Klebeband
• Sharps -Entsorgungsbehälter (siehe Schritt 4: Finish)

1 C Wählen Sie Ihre Injektionsstelle.

Sie können das verwenden:

• Vorderseite Ihres Oberschenkels
• Magen (Bauch) mit Ausnahme eines 2 -Zoll -Bereichs um Ihren Bauchnabel

Wenn Ihnen jemand anderes die Injektion gibt, kann er auch den äußeren Bereich des Oberarms verwenden.

Nicht Wählen Sie einen Bereich, in dem die Haut rot oder hart ist. Vermeiden Sie es, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen einzuspritzen.

Wählen Sie jedes Mal, wenn Sie sich selbst eine Injektion geben, eine andere Website aus.

Wofür ist Kaliumgluconat gut?

1 d Reinigen Sie Ihre Einspritzstelle.

Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle mit einem Alkoholwuch. Lassen Sie Ihre Haut vor dem Injizieren trocknen.

Nicht Berühren Sie diesen Hautbereich erneut, bevor Sie injizieren.

1 e Entfernen Sie die vorgefüllte Spritze aus der Tablett.

Entfernen:

• Papier von Tablett abziehen.
• Legen Sie das Tablett auf Ihre Hand.
• Drehen Sie das Tablett um und drücken Sie vorsichtig die Mitte des Tabletts zurück, um die vorgefüllte Spritze in Ihre Handfläche zu befreien.
• Wenn die vorgefüllte Spritze nicht aus dem Tablett freigesetzt wird, drücken Sie vorsichtig auf die Rückseite des Tabletts.

Nicht Nehmen oder ziehen Sie die vorgefüllte Spritze durch die Kolbenstange oder die graue Nadelkappe. Dies könnte die Spritze beschädigen.

Nicht Entfernen Sie die graue Nadelkappe von der vorgefüllten Spritze, bis Sie bereit sind zu injizieren.

Halten Sie die vorgefüllte Spritze immer durch das Spritzenfass.

1 F Überprüfen Sie die Medizin und Spritze.

Halten Sie die vorgefüllte Spritze immer durch das Spritzenfass.

Überprüfen Sie das:

• Der Name Repatha erscheint auf dem vorgefüllten Spritzenlabel.
• Das Medikament in der vorgefüllten Spritze ist klar und farblos bis leicht gelb.
• Das Ablaufdatum der vorgefüllten Spritze ist nicht verabschiedet. Wenn das Ablaufdatum verabschiedet wurde, verwenden Sie die vorgefüllte Spritze nicht.

Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze, wenn ein Teil der vorgefüllten Spritze rissig oder gebrochen erscheint.

Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze, wenn die graue Nadelkappe fehlt oder nicht sicher angeschlossen ist.

Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze, wenn das Medikament bewölkt oder verfärbt ist oder Partikel enthält.

Verwenden Sie in allen oben genannten Fällen eine neue vorgefüllte Spritze und rufen Sie 1-844-Repatha (1-844-737-2842) an oder besuchen Sie www.repatha.com.

Schritt 2: Machen Sie sich bereit

2 Ziehen Sie die graue Nadelkappe sorgfältig direkt von Ihrem Körper aus. Lassen Sie die graue Nadelkappe nicht länger als 5 Minuten aus. Dies kann das Medikament austrocknen.

Es ist normal, einen Tropfen Medizin am Ende der Nadel zu sehen.

Legen Sie die graue Nadelkappe sofort in den Sharps -Entsorgungsbehälter.

Nicht Drehen oder biegen Sie die graue Nadelkappe. Dies kann die Nadel beschädigen.

Nicht Legen Sie die graue Nadelkappe wieder auf die vorgefüllte Spritze.

Nicht Versuchen Sie, vor der Injektion Luftblasen in der Spritze zu entfernen.

2 B drücken Sie Ihre Injektionsstelle, um eine feste Oberfläche zu erstellen.

Drücken Sie die Haut fest zwischen Ihrem Daumen und den Fingern und schaffen einen Bereich von etwa 2 Zoll breit.

Es ist wichtig, die Haut während der Injektion einklemmt zu halten.

Schritt 3: Injektion

3 A Halten Sie die Prise. Setzen Sie die Nadel mit einem 45- bis 90 -Grad -Winkel in die Haut ein.

Nicht Legen Sie Ihren Finger auf die Kolbenstange, während Sie die Nadel einfügen.

3 B mit langsamem und konstantem Druck den Kolbenstange ganz nach unten drücken, bis die vorgefüllte Spritze leer ist. Möglicherweise müssen Sie die Kolbenstange härter drücken als für andere injizierbare Medikamente

3 C Wenn die vorgefüllte Spritze leer ist, füllen Sie Ihren Daumen frei und heben Sie die Spritze vorsichtig aus der Haut.

Nicht Legen Sie die graue Nadelkappe wieder auf die gebrauchte vorgefüllte Spritze.

Schritt 4: Ende

4 A Place Die gebrauchte vorgefüllte Spritze in einem Sharps -Entsorgungsbehälter sofort.

Nicht Verwenden Sie die gebrauchte vorgefüllte Spritze wieder.

Nicht Verwenden Sie jedes Medikament, das in der gebrauchten vorgefüllten Spritze übrig bleibt.

• Legen Sie die gebrauchte vorgefüllte Spritze sofort nach der Verwendung in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter. Nicht Werfen Sie die Spritze in Ihrem Haushaltsmüll weg.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. For more information about safe sharps disposal Und for specific information about sharps disposal in the state that you live in go to the FDA’s website at: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household tAusschlag Es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies. Nicht recycle your used sharps disposal container.

Halten Sie den gebrauchten Spritze und den scharfen Behälter außerhalb des Sehens und der Reichweite von Kindern.

4 B Überprüfen Sie die Injektionsstelle.

Wenn es Blut auf Ihrem Injektionsort drücken Sie einen Wattebausch oder einen Gaze -Pad. Wenden Sie bei Bedarf einen Klebstoffband an.

Nicht Reiben Sie die Injektionsstelle.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Anweisungen zur Verwendung

Repatha®
(i-path-a)(evolocumab)prefilled single-dose syringe

Die vorgefüllte Spritze kennenlernen

Vor dem Gebrauch und nach dem Gebrauch

Wichtig

Bevor Sie eine vorgefüllte Einzeldosis-Spritze verwenden, lesen Sie diese wichtigen Informationen:

• Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, die Injektion zu geben, bis Sie diese Anweisungen zur Verwendung vollständig gelesen und verstanden haben.
• Überprüfen Sie das vorgefüllte Spritzenlabel und das Rezept, um sicherzustellen, dass Sie über die richtige Medizin und Dosis verfügen.
• Überprüfen Sie das Ablaufdatum auf dem vorgefüllten Spritzenkarton von Repatha: Verwenden Sie nicht, wenn dieses Datum vergangen ist.
• Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst oder jemand anderem die Injektion zu geben, es sei denn, Sie haben eine Ausbildung von Ihrem Gesundheitsdienstleister erhalten.
• Die vorgefüllte Spritze besteht nicht aus Naturkautschuk -Latex.

Speicherung von Repatha:

• Halten Sie die vorgefüllte Spritze im ursprünglichen Karton, um während des Lageres vor Licht zu schützen.
• Halten Sie die vorgefüllte Spritze im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C zwischen 36 ° F und 46 ° F.
• Wenn Sie aus dem Kühlschrank entfernt werden, sollte die vorgefüllte Spritze im ursprünglichen Karton bei einer Raumtemperatur bei 68 ° F bis 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C) gehalten werden und muss innerhalb von 30 Tagen verwendet werden. Legen Sie die vorgefüllte Spritze in einen Sharps -Entsorgungsbehälter, wenn sie die Raumtemperatur erreicht hat und nicht innerhalb von 30 Tagen verwendet wurde.
• Nicht Frieren Sie die vorgefüllte Spritze ein oder verwenden Sie eine vorgefüllte Spritze, die eingefroren wurde.
• Nicht Lagern Sie die vorgefüllte Spritze in extremer Hitze oder Kälte. Vermeiden Sie beispielsweise die Aufbewahrung in der Handschuhfach oder Koffer des Fahrzeugs.

Nicht:

• Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
• Nicht Entfernen Sie die graue Nadelkappe von der vorgefüllten Spritze, bis Sie bereit sind zu injizieren.
• Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze, wenn sie auf eine harte Oberfläche fallen gelassen wurde. Ein Teil der vorgefüllten Spritze kann gebrochen werden, selbst wenn Sie die Pause nicht sehen können. Verwenden Sie eine neue vorgefüllte Spritze und rufen Sie 1-844-Repatha (1-844-737-2842) an.
• Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze nach dem Ablaufdatum.

Ein Gesundheitsdienstleister, der weiß, wie man die vorgefüllte Spritze benutzt, sollte in der Lage sein, Ihre Fragen zu beantworten. Weitere Informationen erhalten Sie unter 1-844-Repatha (1-844-737-2842) oder unter www.repatha.com.

Halten Sie die vorgefüllte Spritze und alle Medikamente außerhalb des Sehens und der Reichweite von Kindern.

Schritt 1: Bereiten Sie sich vor

1 A Entfernen Sie den vorgefüllten Spritzenkarton vom Kühlschrank und warten Sie 30 Minuten.

Mindestens warten 30 Minuten Damit die vorgefüllte Spritze im Karton vor der Injektion die Raumtemperatur erreichen kann.

Durch die Verwendung der vorgefüllten Spritze bei Raumtemperatur wird sichergestellt, dass die volle Dosis geliefert wird und eine bequemere Injektion ermöglicht. Nicht die Spritze erhitzen. Lassen Sie es sich natürlich aufwärmen.

Nicht Versuchen Sie, die vorgefüllte Spritze mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder Mikrowelle zu erwärmen.

Nicht Lassen Sie die vorgefüllte Spritze in direktem Sonnenlicht.

Nicht Schütteln Sie die vorgefüllte Spritze.

1 B Sammeln Sie alle für Ihre Injektion benötigten Materialien.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.

Auf einer sauberen, gut beleuchteten flachen Arbeitsfläche:

• 1 Repatha -vorgefüllte Spritze in Karton
• Alkoholtischs
• Wattekugel oder Gaze -Pad
• Klebeband
• Sharps -Entsorgungsbehälter (siehe Schritt 4: Finish)

1 C Wählen Sie Ihre Injektionsstelle.

Sie können das verwenden:

• Vorderseite Ihres Oberschenkels
• Magen (Bauch) mit Ausnahme eines 2 -Zoll -Bereichs um Ihren Bauchnabel

Wenn Ihnen jemand anderes die Injektion gibt, kann er auch den äußeren Bereich des Oberarms verwenden.

Nicht Wählen Sie einen Bereich, in dem die Haut rot oder hart ist. Vermeiden Sie es, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen einzuspritzen.

Wählen Sie jedes Mal, wenn Sie sich selbst eine Injektion geben, eine andere Website aus.

1 d Reinigen Sie Ihre Einspritzstelle.

Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle mit einem Alkoholwuch. Lassen Sie Ihre Haut vor dem Injizieren trocknen.

Nicht Berühren Sie diesen Hautbereich erneut, bevor Sie injizieren.

1 e Entfernen Sie die vorgefüllte Spritze aus der Tablett.

Entfernen:

• Papier von Tablett abziehen.
• Legen Sie das Tablett auf Ihre Hand.
• Drehen Sie das Tablett um und drücken Sie vorsichtig die Mitte des Tabletts zurück, um die vorgefüllte Spritze in Ihre Handfläche zu befreien.
• Wenn die vorgefüllte Spritze nicht aus dem Tablett freigesetzt wird, drücken Sie vorsichtig auf die Rückseite des Tabletts.

Nicht Nehmen oder ziehen Sie die vorgefüllte Spritze durch die Kolbenstange oder die graue Nadelkappe. Dies könnte die Spritze beschädigen.

Nicht Entfernen Sie die graue Nadelkappe von der vorgefüllten Spritze, bis Sie bereit sind zu injizieren.

Halten Sie die vorgefüllte Spritze immer durch das Spritzenfass.

1 F Überprüfen Sie die Medizin und Spritze.

Halten Sie die vorgefüllte Spritze immer durch das Spritzenfass.

Überprüfen Sie das:

• Der Name Repatha erscheint auf dem vorgefüllten Spritzenlabel.
• Das Medikament in der vorgefüllten Spritze ist klar und farblos bis leicht gelb.
• Das Ablaufdatum der vorgefüllten Spritze ist nicht verabschiedet. Wenn das Ablaufdatum verabschiedet wurde, verwenden Sie die vorgefüllte Spritze nicht.

Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze, wenn ein Teil der vorgefüllten Spritze rissig oder gebrochen erscheint.

Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze, wenn die graue Nadelkappe fehlt oder nicht sicher angeschlossen ist.

Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze, wenn das Medikament bewölkt oder verfärbt ist oder Partikel enthält.

Verwenden Sie in allen oben genannten Fällen eine neue vorgefüllte Spritze und rufen Sie 1-844-Repatha (1-844-737-2842) an oder besuchen Sie www.repatha.com.

Schritt 2: Machen Sie sich bereit

2 Ziehen Sie die graue Nadelkappe sorgfältig direkt von Ihrem Körper aus. Lassen Sie die graue Nadelkappe nicht länger als 5 Minuten aus. Dies kann das Medikament austrocknen.

Es ist normal, einen Tropfen Medizin am Ende der Nadel zu sehen.

Legen Sie die graue Nadelkappe sofort in den Sharps -Entsorgungsbehälter.

Nicht Drehen oder biegen Sie die graue Nadelkappe. Dies kann die Nadel beschädigen.

Nicht Legen Sie die graue Nadelkappe wieder auf die vorgefüllte Spritze.

Nicht Versuchen Sie, vor der Injektion Luftblasen in der Spritze zu entfernen.

2 B drücken Sie Ihre Injektionsstelle, um eine feste Oberfläche zu erstellen.

Drücken Sie die Haut fest zwischen Ihrem Daumen und den Fingern und schaffen einen Bereich von etwa 2 Zoll breit.

Es ist wichtig, die Haut während der Injektion einklemmt zu halten.

Schritt 3: Injektion

3 A Halten Sie die Prise. Setzen Sie die Nadel mit einem 45- bis 90 -Grad -Winkel in die Haut ein.

Nicht Legen Sie Ihren Finger auf die Kolbenstange, während Sie die Nadel einfügen.

3 B mit langsamem und konstantem Druck den Kolbenstange ganz nach unten drücken, bis die vorgefüllte Spritze leer ist. Möglicherweise müssen Sie die Kolbenstange härter drücken als für andere injizierbare Medikamente

3 C Wenn die vorgefüllte Spritze leer ist, füllen Sie Ihren Daumen frei und heben Sie die Spritze vorsichtig aus der Haut.

Nicht Legen Sie die graue Nadelkappe wieder auf die gebrauchte vorgefüllte Spritze.

Schritt 4: Ende

4 A Place Die gebrauchte vorgefüllte Spritze in einem Sharps -Entsorgungsbehälter sofort.

Nicht Verwenden Sie die gebrauchte vorgefüllte Spritze wieder.

Nicht Verwenden Sie jedes Medikament, das in der gebrauchten vorgefüllten Spritze übrig bleibt.

• Legen Sie die gebrauchte vorgefüllte Spritze sofort nach der Verwendung in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter. Nicht Werfen Sie die Spritze in Ihrem Haushaltsmüll weg.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. For more information about safe sharps disposal Und for specific information about sharps disposal in the state that you live in go to the FDA’s website at: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household tAusschlag Es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies. Nicht recycle your used sharps disposal container.

Halten Sie den gebrauchten Spritze und den scharfen Behälter außerhalb des Sehens und der Reichweite von Kindern.

4 B Überprüfen Sie die Injektionsstelle.

Wenn es Blut auf Ihrem Injektionsort drücken Sie einen Wattebausch oder einen Gaze -Pad. Wenden Sie bei Bedarf einen Klebstoffband an.

Nicht Reiben Sie die Injektionsstelle.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.