Reprexain

Beschreibung für Reprexain -Tablets

Jedes Reprexain ™ (Hydrocodon Bitartrat und Ibuprofen -Tabletten) enthält beide:

Hydrocodon Bitartrat USP 2,5 mg und Ibuprofen USP 200 mg Hydrocodon Bitartrat USP 5 mg und Ibuprofen USP 200 mg oder Hydrocodon Bitartrat USP 10 mg und Ibuprofen USP 200 mg.

Reprexain ™ wird in einem festen Kombinations -Tablet -Formular zur oralen Verabreichung geliefert.

Reprexain ™ kombiniert das opioidanalgetische Mittelhydrocodon-Bitartrat mit dem nichtsteroidalen entzündungshemmenden (NSAID) -Effizienz Ibuprofen.

Das Hydrocodon -Bitartrat ist ein semisynthetisches und zentral wirkendes Opioidanalgetikum. Sein chemischer Name ist: 45 α-Epoxy-3-Methoxy-17-Methylmorphinan-6-One-Tartrat (1: 1) Hydrat (2: 5). Seine chemische Formel lautet: c ₁₈ H ₂₁ NEIN ₃ • C. ₄ H ₆ O ₆ • 2½H ₂ O und das Molekulargewicht beträgt 494,50. Seine strukturelle Formel ist:

Ibuprofen ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel [nicht-selektiver Cox-Inhibitor] mit analgetischen und antipyretischen Eigenschaften. Sein chemischer Name lautet: (±) -2- (p-isobutylphenyl) propionsäure. Seine chemische Formel lautet: c ₁₃ H ₁₈ O ₂ und das Molekulargewicht beträgt: 206.29. Seine strukturelle Formel ist:

Inaktive Inhaltsstoffe in Reprexain ™ 2,5 mg/200 mg und 5 mg/200 mg Tabletten umfassen: Carnauba -Wachs -kolloidales Silizium -Dioxid -Croscarmellose -Natrium -Hypromellose -Magnesium -Stearat -Mikrokristallin -Cellulose -Polyethylen -Glykol -Polydextrose -Pregelatinatin -Titeranium -Dioxid.

Inaktive Inhaltsstoffe in Reprexain ™ 10 mg/200 mg Tabletten umfassen: kolloidale Silicon Dioxid Croscarmellose Natrium Hypromellose Magnesium Stearat Mikrokristalline Cellulose Polyethylenglykol Polydextrose Pregelatinized Titanium Dioxid Triacetin und D dioxid und d

Verwendung für Reprexain -Tablets

Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von Reprexain ™ und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für Reprexain ™ entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer, die mit individuellen Patientenbehandlungszielen übereinstimmt (siehe Warnungen ).

Reprexain ™ -Tabletten sind für die kurzfristige (im Allgemeinen weniger als 10 Tage) Behandlung akuter Schmerzen angezeigt. Reprexain ™ ist nicht für die Behandlung von Erkrankungen wie Arthrose oder rheumatoider Arthritis angezeigt.

Dosierung für Reprexain Tablets

Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von Reprexain ™ und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für Reprexain ™ entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer, die mit individuellen Patientenbehandlungszielen übereinstimmt (siehe Warnungen ).

Nach der Beobachtung der Reaktion auf eine Ersttherapie mit Reprexain ™ sollte die Dosis und Frequenz an die Bedürfnisse eines einzelnen Patienten angepasst werden.

Für die kurzfristige (im Allgemeinen weniger als 10 Tage) Management akuter Schmerzen ist die empfohlene Dosis Reprexain ™ bei Bedarf alle 4 bis 6 Stunden ein Tablet. Die Dosierung sollte in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht 5 Tabletten überschreiten. Es sollte beachtet werden, dass sich die Toleranz gegenüber Hydrocodon durch kontinuierliche Verwendung entwickeln kann und dass die Inzidenz von ungünstigen Effekten dosisbedingt ist.

Die niedrigste wirksame Dosis oder das längste Dosierungsintervall sollte für jeden Patienten gesucht werden (siehe Warnungen ) vor allem bei älteren Menschen. Nach der Beobachtung der anfänglichen Reaktion auf die Therapie mit Reprexain ™ sollte die Dosis und Häufigkeit der Dosierung an den Bedarf des einzelnen Patienten angepasst werden, ohne die empfohlene Gesamtdosis zu überschreiten.

Wie geliefert

Reprexain ™ (Hydrocodon Bitartrat und Ibuprofen -Tabletten) 2,5 mg/200 mg werden als weiße Kapsel geformte filmbeschichtete Tablets geliefert IP 116 auf Vorderseite und einfach auf der Rückseite.

Sie sind wie folgt erhältlich:

Flaschen von 100 NDC 60846-900-01

Reprexain ™ (Hydrocodon Bitartrat und Ibuprofen -Tabletten) 5 mg/200 mg werden als weiße ovalförmige, mit Film beschichtete Tablets mit IP 146 auf Vorderseite und einfach auf der Rückseite geliefert.

Sie sind wie folgt erhältlich:

Flaschen von 100 NDC 60846-901-01

Reprexain ™ (Hydrocodon Bitartrat und Ibuprofen -Tabletten) 10 mg/200 mg werden als gelbe rundförmige, filmbeschichtete Tablets mit IP 117 auf Vorderseite und einfach auf der Rückseite geliefert.

Sie sind wie folgt erhältlich:

Flaschen von 100 NDC 60846-902-01

Lagerung

Auf 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) speichern; Exkursionen, die auf 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

In einem engen, lichtbeständigen Behälter geben.

Ein Zeitplan CS-II-kontrollierter Substanz.

DEA -Bestellformular erforderlich.

Hergestellt von: Amneal Pharmaceuticals of NY. Hauppauge NY 11788. Überarbeitet: August 2014.

Nebenwirkungen for Reprexain Tablets

Reprexain ™ wurde in einer Sicherheitsstudie, in der Dosierungen und eine Behandlungsdauer ausreichten, um die empfohlene Verwendung zu erfassen, ungefähr 300 Schmerzpatienten verabreicht (siehe Dosierung und Verwaltung ). Adverse event rates generally increased with increasing daily dose. The event rates reported below are from approximately 150 patients who were in a group that received one tablet of REPREXAIN™ an average of three to four times daily. The overall incidence rates of adverse experiences in the trials were fairly similar for this patient group Und those who received the comparison treatment acetaminophen 600 mg with codeine 60 mg.

In den folgenden Listen sind unerwünschte Ereignisse aufgeführt, die in klinischen Studien von Reprexain ™ 1% oder mehr in einer Inzidenz von 1% oder mehr auftraten, ohne die kausale Beziehung der Ereignisse zum Arzneimittel zu berücksichtigen. Um unterschiedliche Auftretensraten in klinischen Studien zu unterscheiden, werden die unerwünschten Ereignisse wie folgt aufgeführt:

Name des unerwünschten Ereignisses = weniger als 3%

unerwünschte Ereignisse, die mit einem Sternchen * = 3% bis 9% gekennzeichnet sind

Unerwünschte Ereignisraten über 9% befinden sich in Klammern.

Körper als Ganzes : Bauchschmerzen*; Asthenie*; Fieber; Grippyndrom; Kopfschmerzen (27%); Infektion*; Schmerz.

Was für ein Medikament ist Wellbutrin

Herz -Kreislauf: Herzklopfen; Vasodilatation.

Zentralnervensystem: Angst*; Verwirrung; Schwindel (14%); Hypertonien; Schlaflosigkeit*; Nervosität*; Parästhesie; Schläfrigkeit (22%); Anomalien denken.

Verdauungs: Anorexie; Verstopfung (22%); Durchfall*; Trockener Mund*; Dyspepsie (12%); Blähung*; Gastritis; Melena; Mundgeschwüre; Übelkeit (21%); Durst; Erbrechen*.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen : Ödem*.

Atemweg: Dyspnoe; Schluckauf; Pharyngitis; Rhinitis.

Haut und Anhänge : Pruritus*; Schwitzen*.

Besondere Sinne : Tinnitus.

Urogenital: Harnfrequenz.

Inzidenz von weniger als 1%

Körper als Ganzes : Allergische Reaktion.

Herz -Kreislauf : Arrhythmie; Hypotonie; Tachykardie.

Zentralnervensystem : Agitation; Abnormale Träume; Verringerte Libido; Depression; Euphorie; Stimmungsänderungen; Neuralgie; Verschwommene Rede; Tremor Verttigo.

Verdauungs : Kalkhaltiger Stuhl; Ballende Zähne; Dysphagie; Ösophaguskrampf; Ösophagitis; Gastroenteritis; Glossitis; Leberenzymerhebung.

Stoffwechsel und Ernährung : Gewichtsabnahme.

Muskuloskelett : Arthralgie; Myalgie.

Atemweg : Asthma; Bronchitis; Heiserkeit; Erhöhter Husten; Lungenstau; Lungenentzündung; Flache Atmung; Sinusitis.

Haut und Anhänge : Ausschlag; Urtikaria.

Besondere Sinne : Veränderter Vision; Schlechter Geschmack; Trockene Augen.

Urogenital: Cystitis ; Glykosurie; Impotenz; Harninkontinenz; Harnaufbewahrung.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Reprexain Tablets

Ace-Inhibitor

Berichten zufolge können NSAIDs die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Inhibitoren verringern. Diese Wechselwirkung sollte bei Patienten berücksichtigt werden, die reprexain ™ gleichzeitig mit Aceinhibitoren einnehmen.

Anticholinergika

Die gleichzeitige Verwendung von Anticholinergika mit Hydrokodonpräparaten kann lähmliches Ileus erzeugen.

Antidepressiva

Die Verwendung von Monoaminoxidase -Inhibitoren (MAOIS) oder trizyklischen Antidepressiva mit Reprexain ™ kann die Wirkung des Antidepressivums oder des Hydrokodons erhöhen.

Es wurde berichtet, dass Maois die Auswirkungen von mindestens einem Opioid -Arzneimittel intensiviert, das Angstverwirrung und eine signifikante Depression der Atmung oder des Komas verursacht. Die Verwendung von Hydrocodon wird nicht für Patienten empfohlen, die Maois einnehmen oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer solchen Behandlung.

Aspirin

Wenn Reprexain ™ mit Aspirin verabreicht wird, wird die Proteinbindung von Aspirin verringert, obwohl die Clearance von freiem Reprexain ™ nicht geändert wird. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt; Wie bei anderen NSAID-haltigen Produkten wird jedoch die gleichzeitige Verabreichung von Reprexain ™ und Aspirin aufgrund des Potenzials erhöhter nachteiliger Auswirkungen im Allgemeinen nicht empfohlen.

ZNS -Depressiva

Patienten, die andere Opioide Antihistaminika -Antipsychotika -Anti- Wenn eine kombinierte Therapie in Betracht gezogen wird, sollte die Dosis eines oder beiden Mittel reduziert werden.

Diuretika

Es wurde gezeigt, dass Ibuprofen bei einigen Patienten die natriuretische Wirkung von Furosemid und Thiaziden verringert. Diese Reaktion wurde auf die Hemmung der Nieren -Prostaglandin -Synthese zurückgeführt. Während einer gleichzeitigen Therapie mit Reprexain ™ sollte der Patient genau auf Anzeichen eines Nierenversagens beobachtet werden (siehe Warnungen - Niereneffekte ) sowie diuretische Wirksamkeit.

Lithium

Es wurde gezeigt, dass Ibuprofen die Plasma -Lithiumkonzentration erhöht und die Nieren -Lithium -Clearance verringert. Die mittlere Mindest -Lithiumkonzentration stieg um 15% und die Nieren -Clearance war um ca. 20% verringert. Dieser Effekt wurde auf die Hemmung der Nieren -Prostaglandin -Synthese durch Ibuprofen zurückgeführt. So sollten bei Reprexain ™ und Lithium gleichzeitig Patienten auf Anzeichen einer Lithium -Toxizität beobachtet werden.

Methotrexat

Es wurde berichtet, dass Ibuprofen sowie andere NSAIDs die Methotrexatakkumulation in Kaninchen -Nierenscheiben wettbewerbsfähig hemmen. Dies kann darauf hinweisen, dass Ibuprofen die Toxizität von Methotrexat verbessern könnte. Vorsicht sollte verwendet werden, wenn Reprexain ™ gleichzeitig mit Methotrexat verabreicht wird.

Gemischte Agonist/Antagonist Opioid -Analgetika

Agonisten/Antagonist -Analgetika (d. H. Pentazozin -Nalbuphin -Butorphanol und Buprenorphin) sollten an Patienten, die einen Therapiegang mit einem reinen Opioid -Agonistenanalgetika erhalten haben oder einen Therapiekurs erhalten haben, mit Vorsicht verabreicht werden. In dieser Situation kann gemischte Agonisten/Antagonistenanalgetika die analgetische Wirkung von Hydrocodon verringern und bei diesen Patienten Entzugssymptome auslösen.

Neuromuskuläre Blockiermittel

Hydrocodon sowie andere Opioidanalgetika können die neuromuskuläre Blockierungswirkung von Relaxantien des Skelettmuskels verbessern und einen erhöhten Grad an Atemdepression erzeugen.

Warfarin

Die Auswirkungen von Warfarin und NSAIDs auf GI -Blutungen sind synergistisch, sodass Konsumenten beider Drogen zusammen das Risiko einer schwerwiegenden GI -Blutung haben als Anwender eines der beiden Arzneimittel allein.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Missbrauchsmissbrauch und Ablenkung von Opioiden

Reprexain ™ enthält Hydrocodon einen Opioidagonisten und ist ein kontrollierter Substanz von Zeitplan II. Reprexain ™ und andere in Analgesie verwendete Opioide können missbraucht werden und unterliegen krimineller Ablenkung.

Sucht ist eine primäre chronische neurobiologische Erkrankung mit genetischen psychosozialen und Umweltfaktoren, die ihre Entwicklung und Manifestationen beeinflussen. Es ist durch Verhaltensweisen gekennzeichnet, die eine oder mehrere der folgenden enthalten: Beeinträchtigte Kontrolle über den zwanghaften Gebrauch des Drogenkonsums, trotz Schaden und Verlangen. Arzneimittelabhängigkeit ist eine behandelbare Krankheit, die einen multidisziplinären Ansatz verwendet, aber ein Rückfall ist häufig.

Das Verhalten von Arzneimitteln sucht in Abhängigen und Drogenmissbrauchern sehr häufig. Zu den medikamentensuchenden Taktiken gehören Notrufe oder Besuche gegen Ende der Bürozeit, die sich verweigert, geeignete Prüfungstests oder eine wiederholte Überweisung zu unterziehen, die sich mit Rezepten und Zurückhaltung vorhandenen medizinischen Aufzeichnungen oder Kontaktinformationen für andere behandelnde Arztpersonen befassen. Arzteinkäufe, um zusätzliche Rezepte zu erhalten, sind bei Drogensauger und Menschen, die unter unbehandelter Sucht leiden, häufig.

Missbrauch und Sucht sind getrennt und unterscheiden sich von der physischen Abhängigkeit und Toleranz. Die physikalische Abhängigkeit nimmt normalerweise nur nach mehreren Wochen des weiteren Einsatzes der Opioid klinisch signifikante Dimensionen an, obwohl sich nach einigen Tagen Opioid -Therapie ein leichte Grad an körperlicher Abhängigkeit entwickeln kann. Toleranz, bei der zunehmend große Dosen erforderlich sind, um den gleichen Grad an Analgesie zu erzeugen, wird zunächst durch eine verkürzte Dauer des analgetischen Effekts und anschließend durch Abnahme der Intensität der Analgesie manifestiert. Die Entwicklungsrate der Toleranz variiert von Patienten. Die Ärzte sollten sich bewusst sein, dass der Missbrauch von Opioiden ohne wahre Sucht auftreten kann, und ist durch Missbrauch für nicht medizinische Zwecke gekennzeichnet, die häufig in Kombination mit anderen psychoaktiven Substanzen sind. Reprexain ™ wie andere Opioide können für den nicht medizinischen Gebrauch umgeleitet werden. Die Aufzeichnung von Verschreibungsinformationen einschließlich Mengenfrequenz- und Erneuerungsanfragen wird stark empfohlen.

Eine ordnungsgemäße Bewertung des Patienten ordnungsgemäße Verschreibungspraktiken regelmäßige Neubewertung der Therapie und ordnungsgemäße Abgabe und Lagerung sind geeignete Maßnahmen, die dazu beitragen, den Missbrauch von Opioidmedikamenten zu begrenzen.

Warnungen for Reprexain Tablets

Kardivaskuläre Effekte

Herz -Kreislauf Thrombotic Events

Klinische Studien mit mehreren COX-2-selektiven und nichtselektiven NSAIDs von bis zu drei Jahren haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre (CV) thrombotische Ereignisse Myokardinfarkt und Schlaganfall, die tödlich sein können. Alle NSAIDs sowohl COX-2 Selektiv als auch nichtselektiv können ein ähnliches Risiko haben. Patienten mit bekannter CV -Erkrankung oder Risikofaktoren für CV -Erkrankungen können einem höheren Risiko ausgesetzt sein. Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes Lebenslaufereignis bei Patienten mit einem NSAID zu minimieren, sollte die niedrigst wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet werden. Ärzte und Patienten sollten auch ohne frühere Lebenslaufsymptome auf die Entwicklung solcher Ereignisse wachsam bleiben. Die Patienten sollten über die Anzeichen und/oder Symptome schwerwiegender Lebenslaufereignisse und die zu ergreifen, wenn sie auftreten, informiert werden.

Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Verwendung von Aspirin das erhöhte Risiko für schwerwiegende thrombotische Ereignisse im Zusammenhang mit NSAID mindert. Die gleichzeitige Verwendung von Aspirin und einem NSAID erhöht das Risiko schwerwiegender GI -Ereignisse ( Siehe GI -Warnungen).

Zwei große kontrollierte klinische Studien eines COX-2-selektiven NSAID zur Behandlung von Schmerzen in den ersten 10 bis 14 Tagen nach CABG-Operation ergaben eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall (siehe Kontraindikationen ).

Hypertonie

NSAID-haltige Produkte, einschließlich Reprexain ™, können zu dem Einsetzen einer neuen Hypertonie oder einer Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie führen. Patienten, die Thiazide oder Schleifendiuretika einnehmen, können bei der Einnahme von NSAIDs eine Beeinträchtigung dieser Therapien beeinträchtigen. NSAID-haltige Produkte einschließlich Reprexain ™ sollten bei Patienten mit Bluthochdruck mit Vorsicht verwendet werden. Der Blutdruck (BP) sollte während der Einleitung der NSAID -Behandlung und während des gesamten Therapieverlaufs genau überwacht werden.

Herzinsuffizienz und Ödeme

Bei einigen Patienten, die NSAIDs einnahmen, wurden Flüssigkeitsretention und Ödeme beobachtet. Reprexain ™ sollte bei Patienten mit Flüssigkeitsretention oder Herzinsuffizienz mit Vorsicht verwendet werden.

Missbrauchsmissbrauch und Ablenkung von Opioiden

Reprexain ™ enthält Hydrocodon einen Opioidagonisten und ist ein kontrollierter Substanz von Zeitplan II. Opioidagonisten haben das Potenzial, missbraucht zu werden, und werden von Missbrauchern und Menschen mit Suchtstörungen gesucht und unterliegen Ablenkung.

Reprexain ™ kann ähnlich wie andere legale oder illegale Opioidagonisten missbraucht werden. Dies sollte bei der Verschreibung oder Abgabe von Reprexain ™ in Situationen berücksichtigt werden Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ).

Atemweg Depression

Bei hohen Dosen oder bei opioidempfindlichen Patienten können Hydrocodon dosisbedingte Atemdepressionen produzieren, indem sie direkt auf die Atemwegszentren des Gehirns wirken. Hydrocodon beeinflusst auch das Zentrum, das den Atemrhythmus steuert und unregelmäßige und periodische Atmung erzeugt.

Kopfverletzung und erhöhten Intrakranialdruck

Die respiratorischen Depressiva-Wirkungen von Opioiden und ihre Fähigkeit zur Erhöhung des Cerebrospinalflüssigkeitsdrucks können in Gegenwart von intrakraniellen Läsionen von Kopfverletzungen oder einer bereits bestehenden Erhöhung des intrakraniellen Drucks deutlich übertrieben sein. Darüber hinaus erzeugen Opioide unerwünschte Reaktionen, die den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verdecken können.

Akute Bauchbedingungen

Die Verabreichung von Opioiden kann die Diagnose oder den klinischen Verlauf von Patienten mit akuten Bauchbedingungen verdecken.

Magen -Darm -Effekte (GI) - Risiko für Blutungen und Perforation von GI -Ulzerationen

NSAIDs, einschließlich Reprexain ™, können zu schwerwiegenden Magen -Darm -Ereignissen (GI) zu schwerwiegenden Ereignissen führen, einschließlich Entzündungsblutungsgeschwüre und Perforation des Magendündedarms oder des Dickdarms, der tödlich sein kann. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können jederzeit mit oder ohne Warnsymptome bei mit NSAIDs behandelten Patienten auftreten. Nur einer von fünf Patienten, der ein schwerwiegendes oberes GI -unerwünschter Ereignis bei der NSAID -Therapie entwickelt, ist symptomatisch. Die durch NSAIDs verursachten Obergrenze der GI -Geschwüre treten bei etwa 1% der Patienten, die 3 bis 6 Monate behandelt wurden, und bei etwa 2% bis 4% der Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden, auf. Diese Trends bleiben mit einer längeren Nutzungsdauer fort und erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass im Verlauf der Therapie irgendwann ein schwerwiegendes GI -Ereignis entwickelt wird. Selbst kurzfristige Therapie ist jedoch nicht ohne Risiko.

NSAIDs sollten bei Personen mit einer Vorgeschichte von Ulkuserkrankungen oder Magen -Darm -Blutungen mit äußerster Vorsicht verschrieben werden. Patienten mit einer Vorgeschichte von Misternkrankheiten und/oder Magen -Darm -Blutungen, die Verwendung NSAIDs haben ein um 10-fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung im Vergleich zu Patienten mit keinem dieser Risikofaktoren. Weitere Faktoren, die das Risiko für GI -Blutungen bei mit NSAIDs behandelten Patienten erhöhen, sind die gleichzeitige Verwendung oraler Kortikosteroide oder Antikoagulanzien längere Dauer der NSAID -Therapie, die das Alter von Alkohol und einen schlechten allgemeinen Gesundheitszustand rauchen. Die meisten spontanen Berichte über tödliche GI -Ereignisse sind bei älteren oder geschwächten Patienten, und daher sollte bei der Behandlung dieser Bevölkerung besondere Sorgfalt vorgesehen werden.

Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes GI -Ereignis bei Patienten zu minimieren, die mit einem NSAID behandelt werden, sollte die niedrigst wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet werden. Patienten und Ärzte sollten während der NSAID -Therapie für Anzeichen und Symptome von GI -Ulzerationen und Blutungen wachsam bleiben und eine zusätzliche Bewertung und Behandlung unverzüglich einleiten, wenn ein schwerwiegendes gi -nachteiliges Ereignis vermutet wird. Dies sollte das Absetzen des NSAID beinhalten, bis ein schwerwiegendes gi -unerwünschtes Ereignis ausgeschlossen ist. Bei Hochrisikopatienten sollten alternative Therapien, die keine NSAIDs beinhalten, in Betracht gezogen werden.

Niereneffekte

Die langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu einer papillären Nierennekrose und anderen Nierenverletzungen geführt. Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen Nierenprostelllandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung und der sekundären Nierenblutfluss führen, was eine offene Nierendekompensation auslösen kann. Patienten mit dem größten Risiko dieser Reaktion sind diejenigen mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion Herzinsuffizienz Leberfunktionsstörung, die Diuretika und ACE -Inhibitoren und ältere Menschen einnehmen. Die Abnahme der NSAID -Therapie folgt normalerweise von der Erholung des Vorbehandlungszustands.

Fortgeschrittene Nierenerkrankung

Aus kontrollierten klinischen Studien zur Verwendung von Reprexain ™ sind keine Informationen bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung verfügbar. Daher wird die Behandlung mit Reprexain ™ bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung nicht empfohlen. Wenn die Reprexain ™ -Therapie eine genaue Überwachung der Nierenfunktion des Patienten eingeleitet werden muss, ist dies ratsam.

Anaphylaktoidreaktionen

Wie bei anderen NSAID-haltigen Produkten können Anaphylaktoidreaktionen bei Patienten ohne vorherige Exposition gegenüber Reprexain ™ auftreten. Reprexain ™ sollte nicht an Patienten mit der Aspirin -Triade vergeben werden. Dieser Symptomkomplex tritt typischerweise bei asthmatischen Patienten auf, bei denen Rhinitis mit oder ohne Nasenpolypen auftritt oder die nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs schwere potenziell tödliche Bronchospasmus aufweisen. Bei solchen Patienten wurden tödliche Reaktionen auf NSAIDs berichtet (siehe Kontraindikationen Und VORSICHTSMASSNAHMEN - Vorbestehendes Asthma ). Emergency help should be sought in cases where an anaphylactoid reaction occurs.

Hautreaktionen

Produkte, die NSAIDs einschließlich Reprexain ™ enthalten, können schwerwiegende haut unerwünschte Ereignisse wie das Peeling Dermatitis Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und eine toxische epidermale Nekrolyse (zehn) verursachen, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautmanifestationen informiert werden, und die Verwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftritt eines Hautausschlags oder eines anderen Anzeichens einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Schwangerschaft

Wie bei anderen NSAID-haltigen Produkten sollte Reprexain ™ in der späten Schwangerschaft vermieden werden, da dies zu einer vorzeitigen Schließung des Ductus-Arteriosus führen kann.

Vorsichtsmaßnahmen for Reprexain Tablets

Allgemein

Es ist nicht zu erwarten, dass Reprexain ™ Kortikosteroiden ersetzt oder die Insuffizienz von Kortikosteroid behandelt. Eine abrupte Abnahme von Kortikosteroiden kann zu einer Erkrankungserbation führen. Patienten mit längerer Kortikosteroid -Therapie sollten ihre Therapie langsam verjüngen lassen, wenn eine Entscheidung getroffen wird, Kortikosteroide abzubrechen.

Die pharmakologische Aktivität von Reprexain ™ bei der Reduzierung von Fieber und Entzündung kann den Nutzen dieser diagnostischen Anzeichen bei der Erkennung von Komplikationen mutmaßlicher nicht infektierter schmerzhafter Zustände verringern.

Patienten mit besonderem Risiko

Wie bei jedem Opioid -Analgetikum Reprexain ™ -Tabletten sollte bei älteren oder geschwächten Patienten und bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Hypothyreose von Leber oder Nierenfunktion die Prostatathypertrophie oder die Harnrasse -Striktur mit einer schweren Beeinträchtigung der Hypothyreose von Leberfunktion verwendet werden. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten beobachtet werden und die Möglichkeit einer Atemdepression im Auge behalten werden.

Hustenreflex

Hydrocodon unterdrückt den Hustenreflex; Wie bei Opioiden sollte bei der Verwendung postoperativ und bei Patienten mit Lungenerkrankung Vorsicht geboten werden, wenn Reprexain ™ verwendet wird.

Lebereffekte

Bei bis zu 15% der Patienten, die NSAIDs einschließlich Ibuprofen einnehmen, können Grenzhöhen von einem oder mehreren Leberenzymen auftreten, wie in Reprexain ™ gefunden. Diese Laboranomalien können voranschreiten können oder können mit fortgesetzter Therapie vorübergehend sein. Bemerkenswerte Erhöhungen von SGPT (ALT) oder SGOT (AST) (ca. drei oder mehrmals die Obergrenze der Normalen) wurden bei ungefähr 1% der Patienten in klinischen Studien mit NSAIDs berichtet. Darüber hinaus wurden seltene Fälle schwerer Leberreaktionen wie Gelbsucht und tödlicher Fulminant -Hepatitis -Lebernekrose und Leberversagen mit tödlichen Ergebnissen berichtet.

Ein Patient mit Symptomen und/oder Anzeichen, die auf Leberfunktionsstörungen hinweisen oder bei denen ein abnormaler Lebertest aufgetreten ist, sollte auf die Entwicklung schwerwiegenderer Leberreaktionen bei der Reprexain ™ -Therapie bewertet werden. Wenn klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit Lebererkrankungen entwickeln oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie -Ausschlag usw.), sollten Reprexain ™ abgesetzt werden.

Hämatologische Wirkungen

Anämie ist manchmal bei Patienten zu beobachten, die NSAIDs einschließlich Ibuprofen erhalten, wie in Reprexain ™ gefunden. Dies kann auf okkulte Flüssigkeitsretention oder ein Brutto -GI -Blutverlust oder auf einen unvollständigen beschriebenen Effekt auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Patienten mit Langzeitbehandlung mit NSAIDs, einschließlich Ibuprofen, sollten ihr Hämoglobin oder Hämatokrit überprüfen lassen, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer Anämie aufweisen.

NSAIDs hemmen die Thrombozytenaggregation und es wurde gezeigt, dass sie bei einigen Patienten die Blutungszeit verlängert. Im Gegensatz zu Aspirin ist ihre Auswirkung auf die Thrombozytenfunktion quantitativ geringer von kürzer und reversibel. Patienten, die Reprexain ™ erhalten, die durch Veränderungen der Thrombozytenfunktion nachteilig beeinflusst werden können, wie beispielsweise mit Gerinnungsstörungen oder Patienten, die Antikoagulanzien erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden.

Vorbestehendes Asthma

Patienten mit Asthma können Aspirin-sensitives Asthma haben. Die Verwendung von Aspirin bei Patienten mit Aspirinempfindlichkeits -Asthma wurde mit schwerem Bronchospasmus in Verbindung gebracht, der tödlich sein kann. Da Crossreaktivität zwischen Aspirin und anderen NSAIDs bei solchen Aspirin-sensitiven Patienten berichtet wurde, sollte Reprexain ™ nicht an Patienten mit dieser Form der Aspirinsensitivität verabreicht werden und mit Vorsicht bei Patienten mit bereits existierenden Asthma mit Vorsicht angewendet werden.

Aseptische Meningitis

Eine aseptische Meningitis mit Fieber und Koma wurde in seltenen Fällen bei Patienten mit Ibuprofen -Therapie beobachtet, wie in Reprexain ™ gefunden. Obwohl es wahrscheinlich eher bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und verwandte Bindegewebeerkrankungen auftritt, wurde es bei Patienten mit einer chronischen Erkrankung berichtet. Wenn sich Anzeichen oder Symptome einer Meningitis bei einem Patienten auf Reprexain ™ entwickeln, sollte die Möglichkeit, dass sie mit Ibuprofen zusammenhängt, berücksichtigt werden.

Informationen für Patienten

Die Patienten sollten über die folgenden Informationen informiert werden, bevor die Therapie mit einem NSAID und regelmäßig im Verlauf der laufenden Therapie initiiert werden. Patienten sollten auch ermutigt werden, das NSAID zu lesen Medikamentenhandbuch Das begleitet jedes verschreibungspflichtige verteilte.

1. Reprexain ™ (Hydrocodon-Bitartrat und Ibuprofen-Tabletten) wie andere opioidhaltige Analgetika können geistige und/oder körperliche Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben wie Fahren eines Autos oder Betriebsmaschinen erforderlich sind. Patienten sollten entsprechend gewarnt werden.
2. Alkohol und andere ZNS -Depressiva können eine additive ZNS -Depression bei diesem Kombinationsprodukt produzieren und sollten vermieden werden.
3. Reprexain ™ kann ähnlich wie andere legale oder illegale Opioidagonisten missbraucht werden. Reprexain ™ kann gewohnheitsbildend sein. Die Patienten sollten das Medikament nur so lange einnehmen, wie es in den verschriebenen Mengen und nicht häufiger als verschrieben wird.
4. Reprexain ™ wie andere NSAID-haltige Produkte können schwerwiegende Nebenwirkungen wie MI oder Schlaganfall verursachen, die zu Krankenhausaufenthalt und sogar zum Tod führen können. Obwohl schwerwiegende CV -Ereignisse ohne Warnsymptome auftreten können, sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome der Schmerzschmerzen bei der Atemschwäche auftreten und die Sprachschwäche auftreten und bei der Beobachtung von Indikativzeichen oder Symptomen um medizinische Rat bitten. Patienten sollten über die Bedeutung dieser Nachuntersuchung informiert werden (siehe Warnungen Herz -Kreislauf Effects ) .
5. Reprexain ™ wie andere NSAID-haltige Produkte können GI-Beschwerden und schwerwiegende GI-Nebenwirkungen wie Geschwüre und Blutungen verursachen, die zu einem Krankenhausaufenthalt und sogar zum Tod führen können. Obwohl schwerwiegende GI -Traktate und Blutungen ohne Warnsymptome auftreten können, sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome von Ulzerationen und Blutungen aufmerksam sein und um medizinische Rat bitten, wenn es sich um ein Indikationszeichen oder die Symptome handelt, einschließlich epigastrischer Schmerzdyspepsia Melena und Hämatemese. Patienten sollten über die Bedeutung dieser Nachuntersuchung informiert werden (siehe Warnungen Magen -Darm -Effekte: Risiko für Blutungen und Perforation von Geschwüren).
6. Reprexain ™ wie andere NSAID-haltige Produkte können schwerwiegende Nebenwirkungen wie Peeling Dermatitis SJS und zehn verursachen, was zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen kann. Obwohl schwerwiegende Hautreaktionen ohne Vorwarnung auftreten können, sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome von Hautausschlag und Blasenfieber oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit wie Juckreiz wachsam sein und bei der Beobachtung indicativer Anzeichen oder Symptome um medizinische Rat bitten. Den Patienten sollte empfohlen werden, das Medikament sofort zu stoppen, wenn sie einen Ausschlag entwickeln und ihre Ärzte so bald wie möglich in Verbindung setzen.
7. Patienten sollten ihren Ärzten umgehend Anzeichen oder Symptome einer ungeklärten Gewichtszunahme oder Ödeme melden.
8. Die Patienten sollten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität informiert werden (z. B. Übelkeit Müdigkeit Lethargie Pruritus-Gelbsucht rechts oberer Quadrant-Zartheit und „grippeähnliche“ Symptome). Wenn diese auftreten, sollten Patienten angewiesen werden, die Therapie zu stoppen und eine sofortige medizinische Therapie zu suchen.
9. Die Patienten sollten über die Anzeichen einer Anaphylaktoidreaktion (z. B. Schwierigkeitsgrüße der Schwellung des Gesichts oder des Rachens) informiert werden. Wenn diese auftreten, sollten Patienten angewiesen werden, eine sofortige Nothilfe zu suchen (siehe Warnungen ).
10. In der späten Schwangerschaft sollte wie bei anderen NSAIDs Reprexain ™ vermieden werden, da dies zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus -Arteriosus führen kann.
11. Die Patienten sollten angewiesen werden, Anzeichen von verschwommenem Sehen oder anderen Augensymptomen zu melden.

Labortests

Da schwerwiegende GI -Traktate und Blutungen ohne Warnsymptome auftreten können, sollten Ärzte auf Anzeichen oder Symptome von GI -Blutungen überwachen. Patienten mit Langzeitbehandlung mit NSAIDs sollten ihre CBC und ein chemisches Profil regelmäßig überprüft haben. Wenn klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit Leber- oder Nierenerkrankungen auftreten, treten systemische Manifestationen auf (z. B. Eosinophilieausschlag usw.) oder wenn abnormale Lebertests bestehen bleiben oder Reprexain ™ abgesetzt werden sollten.

Karzinogenitätsmutagenität und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Das krebserzeugende und mutagenische Potenzial von Reprexain ™ wurde nicht untersucht. Die Fähigkeit von Reprexain ™, die Fruchtbarkeit zu beeinträchtigen, wurde nicht bewertet.

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C.

Teratogene Wirkungen

Reproduktive Studien, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, haben keine Hinweise auf Entwicklungsstörungen gezeigt.

Reprexain ™, das an Kaninchen mit 95 mg/kg (NULL,72 bzw. 1,9 -fach die maximale klinische Dosis basierend auf Körpergewicht und Oberfläche) verabreicht wurde, führte zu einer Zunahme des Prozentsatzes der Würfe und der Fetusse, die mit minderjährigen Abnormalität und einer Minderwertigkeit mit einem oder mehr Abnörungen (ohne oder mehr) und einer oder mehr, ohne oder mehr, mit einem oder mehr oder mehr oder mehr oder mehr oder mehr oder mehr oder mehr und mit einer oder mehr Metakarität (A- oder einer oder mehr). Reprexain ™, verabreicht an Ratten bei 166 mg/kg (10 bzw. 1,66 -mal die maximale klinische Dosis basierend auf Körpergewicht bzw. Oberfläche) Eine maternal toxische Dosis führte nicht zu einer Fortpflanzungstoxizität. Studien zur Reproduktion von Tieren sind jedoch nicht immer der menschlichen Reaktion vorhersagen. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Reprexain ™ sollte nur während der Schwangerschaft verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Nichtteratogene Wirkungen

Aufgrund der bekannten Auswirkungen von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln auf das fetale kardiovaskuläre System (Verschluss des Ductus arteriosus) während der Schwangerschaft (insbesondere der späten Schwangerschaft) sollten vermieden werden. Babys, die von Müttern geboren wurden, die vor der Entbindung regelmäßig Opioide eingenommen haben, sind physisch abhängig. Die Entzugszeichen umfassen Reizbarkeit und übermäßige weinende Zittern hyperaktive Reflexe erhöhten die Stühle, die die Hocker Niese gählernen Erbrechen und Fieber. Die Intensität des Syndroms korreliert nicht immer mit der Dauer der mütterlichen Opioidkonsum oder der Dosis. Es besteht kein Konsens über die beste Methode zur Verwaltung des Rückzugs.

Arbeit und Entbindung

Wie bei anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Prostaglandin -Synthese hemmen, trat bei Ratten eine erhöhte Inzidenz von Dystokie und verzögerte Vergnügen auf. Die Verwaltung von Reprexain ™ wird während der Arbeit und Lieferung nicht empfohlen. Die Auswirkungen von Reprexain ™ auf die Arbeit und die Entbindung bei schwangeren Frauen sind unbekannt.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Hydrocodon in Muttermilch ausgeschieden ist. In begrenzten Studien zeigte ein Assay, der 1 mcg/ml nachweisen kann, Ibuprofen in der Milch von stillenden Müttern nicht. Aufgrund der begrenzten Natur der Studien und aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen von Reprexain ™ sollte jedoch eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege eingestellt oder das Medikament unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Reprexain ™ bei pädiatrischen Patienten unter 16 Jahren wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

In kontrollierten klinischen Studien gab es keinen Unterschied in der Verträglichkeit zwischen Patienten <65 years of age Und those ≥ 65 apart from an increased tendency of the elderly to develop Verstopfung. However because the elderly may be more sensitive to the renal Und Gastrointestinal effects of nonsteroidal antiinflammatory agents as well as possible increased risk of respiratory depression with opioids extra caution Und reduced dosages should be used when treating the elderly with REPREXAIN™.

Überdosis Information for Reprexain Tablets

Nach einer akuten Überdosiertoxizität kann aus Hydrocodon und/oder Ibuprofen resultieren.

Anzeichen und Symptome

Hydrocodon -Komponente

Eine schwerwiegende Überdosierung mit Hydrocodon ist durch Atemdepression (eine Abnahme der Atemwegsrate und/oder das Gezeitenvolumen Cheyne-Stokes-Atemfassungszyanose) gekennzeichnet. Bei schwerer Überdosierung kann der Kreislauf des Kreislaufs und des Todes auftreten.

Ibuprofen -Komponente

Zu den Symptomen zählen Magen -Darm -Reizungen mit Erosion und Blutung oder Perforation Nierenschäden Leberschäden Herzschäden Hämolytische Anämie Agranulozytose Thrombozytopenie Aplastische Anämie und Meningitis. Andere Symptome können Kopfschmerzen Schwindel -Tinnitus -Verwirrung verwischten Sehstörungen psychische Störungen Hautausschlag Stomatitis Ödem reduziert Retinalempfindlichkeit Hornhautablagerungen und Hyperkaliämie.

Behandlung

Die primäre Aufmerksamkeit sollte der Wiederherstellung eines angemessenen Atemwegs durch Bereitstellung eines Patentländerwegs und der Einrichtung der assistierten oder kontrollierten Belüftung gelenkt werden. Naloxon Ein Betrügerantagonist kann die Atemdepression und das Koma umkehren, das mit Opioidüberdosierung oder ungewöhnlicher Empfindlichkeit gegenüber Opioiden einschließlich Hydrocodon verbunden ist. Daher sollte eine angemessene Dosis von Naloxonhydrochlorid intravenös mit gleichzeitigen Bemühungen zur Wiederbelebung der Atemwege verabreicht werden. Da die Wirkungsdauer von Hydrocodon die des Naloxons überschreiten kann, sollte der Patient unter kontinuierlicher Überwachung gehalten werden, und wiederholte Dosen des Antagonisten sollten nach Bedarf verabreicht werden, um eine angemessene Atmung aufrechtzuerhalten. Unterstützende Maßnahmen sollten wie angegeben eingesetzt werden. Die Magenentleerung kann nützlich sein, um das nicht absorbierte Medikament zu entfernen. In Fällen, in denen das Bewusstsein beeinträchtigt ist, kann es nicht ratsam sein, Magenspülung durchzuführen. Wenn Magenspeakage durchgeführt wird, wird wahrscheinlich nur wenig Medikamente zurückgebracht, wenn seit der Aufnahme mehr als eine Stunde vergangen ist. Ibuprofen ist sauer und wird im Urin ausgeschieden; Daher kann es vorteilhaft sein, Alkali zu verwalten und Diurese zu induzieren. Zusätzlich zu unterstützenden Maßnahmen kann die Verwendung von oralen Aktivkohle zur Verringerung der Absorption und Reabsorption von Ibuprofen beitragen. Die Dialyse ist wahrscheinlich nicht wirksam zur Entfernung von Ibuprofen, da sie sehr an Plasmaproteine ​​gebunden ist.

Kontraindikationen for Reprexain Tablets

Reprexain ™ ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Hydrocodon oder Ibuprofen kontraindiziert. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie überempfindlich gegenüber anderen Opioiden sind, können kreuzempfindlich gegenüber Hydrocodon aufweisen.

Reprexain ™ sollte nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen Aspirin oder andere NSAIDs Aspirin oder andere NSAIDs aufgenommen haben. Bei solchen Patienten wurde schwere tödliche anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs berichtet (siehe Warnungen – Anaphylaktoidreaktionen Und VORSICHTSMASSNAHMEN - bereits bestehendes Asthma).

Reprexain ™ ist für die Behandlung von perioperativen Schmerzen in der Umgebung einer Bypass-Transplantat-Operation (Coronarartery Artery Artery) kontraindiziert (siehe Warnungen ).

Klinische Pharmakologie for Reprexain Tablets

Hydrocodon -Komponente

Hydrocodon ist ein semisynthetisches Opioid -Analgetikum und Antitussive mit mehreren Aktionen, die qualitativ denen von Codein ähnlich sind. Die meisten davon beinhalten das Zentralnervensystem und den glatten Muskel. Der genaue Wirkungsmechanismus von Hydrocodon und anderen Opioiden ist nicht bekannt, obwohl angenommen wird, dass sie sich auf die Existenz von Opiatrezeptoren im Zentralnervensystem beziehen. Zusätzlich zu Analgesie können Opioide in der Stimmung und der geistigen Trübung Schläfrigkeit verändern.

Ibuprofen -Komponente

Ibuprofen ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel, das analgetische und antipyretische Aktivitäten besitzt. Die Wirkungsweise wie die andere NSAIDs ist nicht vollständig verstanden, kann jedoch mit der Hemmung der Cyclooxygenase -Aktivität und der Prostaglandin -Synthese zusammenhängen. Ibuprofen ist ein peripher wirkendes Analgetikum. Ibuprofen hat keine bekannten Auswirkungen auf Opiatrezeptoren.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Dosierung mit dem Reprexain ™ -Tablet wird nach 1,7 Stunden ein Spitzen -Hydrocodon -Plasmaspiegel von 27 ng/ml erreicht, und ein Spitzenspiegel von Ibuprofen Plasma von 30 mcg/ml wird nach 1,8 Stunden erreicht. Die Auswirkung von Lebensmitteln auf die Absorption einer der beiden Komponenten aus der Reprexain ™ -Tablette wurde nicht festgestellt.

Verteilung

Ibuprofen ist wie die meisten anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mittel stark proteingebunden (99%). Obwohl das Ausmaß der Proteinbindung von Hydrocodon in menschlichem Plasma nicht definitiv strukturelle Ähnlichkeiten mit verwandten Opioidanalgetika ermittelt wurde, legt nahe, dass Hydrocodon nicht ausgiebig an Protein gebunden ist. Da die meisten Wirkstoffe in der 5-Ring-Morphinangruppe von halbsynthetischen Opioiden Plasmaprotein in einem ähnlichen Grad (Bereich 19% [Hydromorphone] bis 45% [Oxycodon]) binden, wird voraussichtlich in diesen Bereich fallen.

Stoffwechsel

Hydrocodon zeigt ein komplexes Stoffwechselmuster einschließlich O -Demethylierung N Demethylierung und 6-Keto-Reduktion auf die entsprechenden 6-α- und 6-β-Hydroxy-Metaboliten. Hydromorphone Eine starke Opioid wird aus dem gebildet O -Demethylierung of hydrocodone Und contributes to the total analgesic effect of hydrocodone. The O -Und N -Demethylierung processes are mediated by separate P-450 isoenzymes: CYP2D6 Und CYP3A4 respectively.

Ibuprofen ist in diesem Produkt als Racemat vorhanden und nach der Absorption wird es im Plasma vom R-Isomer zum S-Isomer unterzogen. Sowohl die R- als auch die S-Isomere werden zu zwei primären Metaboliten metabolisiert: () -2-4 '-(2Hydroxy-2-methyl-propyl) phenylpropionsäure und () -2-4'-(2carboxypropyl) Phenylpropionsäure beide zirkulieren in den Plasma in geringen Spiegeln, die in den Eltern relativ zu den Eltern resultiert sind.

Beseitigung

Hydrocodon und seine Metaboliten werden hauptsächlich in den Nieren mit einer mittleren Plasma-Halbwertszeit von 4,5 Stunden eliminiert. Ibuprofen wird im Urin 50% bis 60% als Metaboliten und ungefähr 15% als unveränderter Arzneimittel und konjugiert ausgeschieden. Die Plasma-Halbwertszeit beträgt 2,2 Stunden.

Besondere Populationen

Es wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Unterschiede auf der Grundlage von Alter oder Geschlecht nachgewiesen. Die Pharmakokinetik von Hydrocodon und Ibuprofen von Reprexain ™ wurde bei Kindern nicht bewertet.

Nierenbehinderung

Die Auswirkung der Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik des Reprexain ™ -Dosageformulars wurde nicht bestimmt.

Klinische Studien

In Einzeldosisstudien zu chirurgischen Schmerzen (abdominale gynäkologische orthopädische) wurden 940 Patienten in Dosen von ein oder zwei Tabletten untersucht. Reprexain ™ führte zu einer größeren Wirksamkeit als Placebo und jede seiner einzelnen Komponenten, die in derselben Dosis angegeben wurden. Für die Zwei-Tablet-Dosis wurde kein Vorteil nachgewiesen.

Patienteninformationen für Reprexain -Tablets

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)

(Siehe das Ende dieses Medikamentenleitfadens für eine Liste von verschreibungspflichtigen NSAID -Medikamenten.)

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Medikamente wissen sollte, die als nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) bezeichnet werden?

NSAID -Medikamente können die Wahrscheinlichkeit eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls erhöhen, der zum Tod führen kann.

Diese Chance nimmt zu:

• mit zunehmenden Dosen von NSAID -Medikamenten
• bei Menschen mit Herzerkrankungen
• mit längerer Verwendung von NSAID -Medikamenten

NSAID -Medikamente sollten niemals kurz vor oder nach einer Herzoperation eingesetzt werden, die als Bypass -Transplantat (CABG) der Koronararterie bezeichnet wird.

NSAID -Medikamente können zu jederzeit während der Behandlung zu Geschwüren und Blutungen im Magen und im Darm führen. Geschwüre und Blutungen:

• kann ohne Warnsymptome passieren
• kann Tod verursachen

Die Chance, dass eine Person ein Geschwür oder Blutungen erhöht, nimmt zu:

• Zunehmende Dosen von NSAID -Medikamenten
• Einnahme von Medikamenten, die als Kortikosteroide und Antikoagulanzien bezeichnet werden
• längere Verwendung
• Rauchen
• Alkohol trinken
• älteres Alter
• schlechte Gesundheit haben

NSAID -Medikamente sollten nur verwendet werden:

• genau wie vorgeschrieben
• Bei der niedrigstmöglichen Dosis für Ihre Behandlung
• Für die kürzeste Zeit benötigt

Was sind nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)?

NSAID -Medikamente werden zur Behandlung von Schmerzen und Rötungen anschwell und hitze (Entzündung) aus medizinischen Erkrankungen wie:

• Verschiedene Arten von Arthritis
• Menstruationskrämpfe und andere Arten von kurzfristigen Schmerzen

Wer sollte kein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) einnehmen?

Nehmen Sie keine NSAID -Medizin ein:

• Wenn Sie eine Asthma -Angriffsnesselsucht oder eine andere allergische Reaktion mit Aspirin oder einer anderen NSAID -Medizin hatten
• für Schmerzen kurz vor oder nach Herz -Bypass -Operation

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister:

• über alle Ihre Erkrankungen.
• über alle Medikamente, die Sie einnehmen. NSAIDs und einige andere Medikamente können miteinander interagieren und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Halten Sie eine Liste Ihrer Medikamente, um Ihrem Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen.
• Wenn Sie schwanger sind. NSAID -Medikamente dürfen in der letzten 30 -Wochen -Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• Wenn Sie stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs)?

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:

• Herzinfarkt
• Schlaganfall
• Bluthochdruck
• Herzinsuffizienz durch Körperschwellung (Flüssigkeitsretention)
• Nierenprobleme einschließlich Nierenversagen
• Blutungen und Geschwüre im Magen und im Darm
• Niedrige rote Blutkörperchen (Anämie)
• lebensbedrohliche Hautreaktionen
• lebensbedrohliche allergische Reaktionen
• Leberprobleme einschließlich Leberversagen
• Asthma -Angriffe bei Menschen mit Asthma

Andere Nebenwirkungen sind:

• Magenschmerzen
• Verstopfung
• Durchfall
• Gas
• Sodbrennen
• Brechreiz
• Erbrechen
• Schwindel.

Holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben

• Kurzatmigkeit or trouble breathing
• Brustschmerzen
• Schwäche in one part or side of your body
• verschwommene Rede
• Schwellung of the face or throat

Stoppen Sie Ihre NSAID -Medizin und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie folgende Symptome haben:

• Brechreiz
• In Ihrer Darmbewegung ist Blut oder es ist es
• schwarz und klebrig wie Teer
• müder oder schwächer als gewöhnlich
• ungewöhnliche Gewichtszunahme
• Juckreiz
• Erbrochenes Blut
• Hautausschlag oder Blasen mit Fieber
• Ihre Haut oder Augen sehen gelb aus
• Schwellung of the arms Und legs hUnds Und feet
• Magenschmerzen
• grippeähnliche Symptome

Dies sind nicht alle Nebenwirkungen mit NSAID -Medikamenten. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, um weitere Informationen zu NSAID -Medikamenten zu erhalten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Andere Informationen zu nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs)

• Aspirin is an NSAID medicine but it does not increase the chance of a Herzinfarkt. Aspirin can cause bleeding in the brain stomach Und intestines. Aspirin can also cause ulcers in the stomach Und intestines.
• Einige dieser NSAID -Medikamente werden in niedrigeren Dosen ohne Rezept (rezeptfrei) verkauft. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, bevor Sie mehr als 10 Tage lang über die Zähler -NSAIDs verwendet werden.

NSAID -Medikamente, die ein Rezept erfordern

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.