Requip xl

Beschreibung für Requip XL

Requip XL enthält Ropinirol ein Nichtgolin Dopamin Agonist als Hydrochloridsalz. Der chemische Name von Ropinirolhydrochlorid ist 4- [2- (dipropylamino) -Thyl] -13-dihydro-2H-indol2-One und die empirische Formel ist C. ₁₆ H ₂₄ N ₂ O • HCl. Das Molekulargewicht beträgt 296,84 (NULL,38 als freie Basis). Die strukturelle Formel lautet:

Ropinirolhydrochlorid ist ein weißer bis gelber Feststoff mit einem Schmelzbereich von 243 ° bis 250 ° C und einer Löslichkeit von 133 mg/ml in Wasser.

Requip XL-Tabletten mit erweiterten Freisetzung werden als 3-schoßiges Tablet mit einer zentralen aktiv-haltigen, langsam freisetzenden Schicht und zwei Placebo-Außenschichten als Barriereschichten, die die für die Arzneimittelfreisetzung verfügbare Oberfläche steuern, formuliert. Jede biconvex-Kapsel-förmige Tablette enthält 2,28 mg 4,56 mg 6,84 mg 9,12 mg oder 13,68 mg Ropinirolhydrochlorid, die Ropinirol 2 mg 4 mg 6 mg 8 mg bzw. 12 mg entsprechen. Inaktive Inhaltsstoffe bestehen aus Carboxymethylcellulos

Verwendung für Requip XL

Requip XL® ist für die Behandlung der Parkinson -Krankheit angezeigt.

Dosierung für Requip XL

Allgemeine Dosierungsempfehlungen

• Requip XL Extended-Release-Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Lebensmittel eingenommen [siehe Klinische Pharmakologie ].
• Tabletten müssen ganz verschluckt werden und dürfen nicht zerquetscht oder geteilt werden.
• Wenn eine signifikante Unterbrechung der Therapie mit Requip XL aufgetreten ist, kann die Therapie -Retitrierung gerechtfertigt sein.

Dosierung für die Parkinson -Krankheit

Die empfohlene Startdosis von Requip XL beträgt 2 mg einmal täglich 1 bis 2 Wochen, gefolgt von Erhöhungen von 2 mg/Tag in wöchentlichen oder längeren Abständen, basierend auf therapeutischen Reaktion und Verträglichkeit. Überwachen Sie die Patienten mindestens wöchentlich während der Dosis -Titration. Eine zu schnelle Titrationsrate kann zur Auswahl einer Dosis führen, die keinen zusätzlichen Nutzen bietet, sondern das Risiko von Nebenwirkungen erhöht.

In Studien mit fester Dosis zur Charakterisierung der Dosisantwort auf Requip XL gab Klinische Studien ]. Although the maximum recommended Dosis of Requip xl is 24 mg patients with advanced Parkinson -Krankheit should generally be maintained at daily Dosiss of 8 mg or lower and patients with early Parkinson -Krankheit should generally be maintained at daily Dosiss 12 mg or lower.

Requip XL sollte über einen Zeitraum von 7 Tagen allmählich eingestellt werden.

Nierenbehinderung

Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance von 30 bis 50 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die empfohlene anfängliche Dosis von Requip XL für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium bei Hämodialyse beträgt 2 mg einmal täglich. Weitere dosis -Eskalationen sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeitsbedarf beruhen. Die empfohlene maximale Gesamtdosis beträgt 18 mg/Tag bei Patienten, die regelmäßig Dialyse erhalten. Zusätzliche Dosen nach Dialyse sind nicht erforderlich. Die Verwendung von Requip XL bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung ohne regelmäßige Dialyse wurde nicht untersucht.

Wechseln von Ropinirol-Tablets mit sofortiger Freisetzung zu Requip XL

Die Patienten können direkt von Ropinirol mit sofortiger Freisetzung auf die XL-Tabletten umgeschaltet werden. Die anfängliche Dosis von Requip XL sollte ungefähr mit der gesamten täglichen Dosis der sofortigen Freisetzungsformulierung von Ropinirol übereinstimmen, wie in Tabelle 1 gezeigt.

Tabelle 1: Konvertierung von Ropinirol-Tablets mit sofortiger Freisetzung in REACT XL

Nach der Umwandlung in Requip XL kann die Dosis je nach therapeutischer Reaktion und Verträglichkeit angepasst werden [siehe Dosierung für die Parkinson -Krankheit ].

Auswirkung der Magen -Darm -Transitzeit auf die Medikamentenfreisetzung

Requip XL wurde entwickelt, um Medikamente über einen Zeitraum von 24 Stunden freizusetzen. Wenn ein schneller gastrointestinaler Transit auftritt, kann es das Risiko einer unvollständigen Freisetzung von Medikamenten- und Medikamentenresten im Stuhl geben.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

• 2-mg rosa biconvex-Kapsel-filmbeschichtete Tabletten mit GS und 3v2
• 4-mg hellbraune biconvex-Kapsel-filmbeschichtete Tabletten mit GS und WXG
• 6-mg weiße biconvex-Kapsel-filmbeschichtete Tabletten mit GS und 11F
• 8-mg rote biconvex-Kapsel-filmbeschichtete Tabletten mit GS und 5cc.
• 12 mg grüne biconvex-Kapsel-filmbeschichtete Tabletten mit GS und YX7

Lagerung und Handhabung

Jedes biconvex-kapselförmige filmbeschichtete Tablet enthält wie folgt Ropinirolhydrochlorid, das der markierten Menge an Ropinirol entspricht:

2-mg : Pink Tabletten mit GS und 3v2 in Flaschen von 30 (30 (30) (30 ( NDC 0007-4885-13)

Broome WA 6725

4-mg : Hellbraune Tabletten mit GS und WXG in Flaschen von 30 (30 (30) (30 ( NDC 00074887-13) und 90 ( NDC 0007-4887-59).

6-mg : Weiße Tabletten mit GS und 11F in Flaschen von 30 (30 (30) ( NDC 0007-4883-13).

8-mg : Rote Tabletten mit GS und 5cc in Flaschen von 30 (30 ccm (30 NDC 0007-4888-13).

12 mg : grüne Tabletten mit GS und YX7 in Flaschen von 30 (30 (30) (30 ( NDC 0007-4882-13).

Lagerung

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

In einem engen, lichtbeständigen Behälter wie im USP definierten Behälter geben.

GlaxoSmithKline: Research Triangle Park NC 27709. Weitere Informationen finden Sie unter www.gsk.com oder telefonisch unter 1-888-825-5249 (gebührenfrei). Überarbeitet: März 2017

Nebenwirkungen for Requip XL

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten des Etiketts ausführlicher beschrieben:

• Überempfindlichkeit [siehe Kontraindikationen ]
• Während der Aktivitäten des täglichen Lebens und der Schläfrigkeit einschlafen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Synkope [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hypotonie/orthostatische Hypotonie [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erhöhung des Blutdrucks und Veränderungen der Herzfrequenz [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Halluzinationen/psychotisches Verhalten [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Dyskinesie [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Impulskontrolle/zwanghaftes Verhalten [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Abzugsbemerhalt-Hyperpyrexie und Verwirrung [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Melanom [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Fibrotische Komplikationen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Netzhautpathologie [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels (oder eines anderen Entwicklungsprogramms einer anderen Formulierung desselben Arzneimittels) nicht direkt mit den Raten desselben Arzneimittels verglichen werden.

Während der Voraussetzung erhielt die Entwicklung von Requip XL-Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit Requip XL oder Placebo als zusätzliche Therapie mit L-Dopa in einer klinischen Studie mit flexibler Dosis. In einer flexiblen Dosis-Studie wurden Patienten mit der frühen Parkinson-Krankheit mit Requip XL oder der Formulierung der sofortigen Freisetzung von Requip ohne L-Dopa behandelt. Darüber hinaus untersuchten placebokontrollierte Nachmarktstudien mit fester Dosis die Dosisreaktion von Requip XL bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Erkrankung, die L-DOPA einnahmen, und bei Patienten mit früher Parkinson-Krankheit ohne gleichzeitige L-Dopa.

Fortgeschrittene Parkinson-Krankheit (mit L-Dopa)

Studie 1 war eine 24-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Flexibil-Dosis-Studie bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit. In Studie 1 waren die am häufigsten beobachteten unerwünschten Reaktionen bei Patienten, die mit Requip XL behandelt wurden (mindestens 5% größer als Placebo), Dyskinesie -Übelkeit Schwindel und Halluzinationen.

In Studie 1 wurde ungefähr 6% der mit der Requip XL behandelten Patienten aufgrund unerwünschter Reaktionen im Vergleich zu 5% der Patienten, die Placebo erhielten, behandelt. Die häufigste unerwünschte Reaktion bei Patienten, die mit Requip XL behandelt wurden und die Behandlung mit Requip XL in Studie 1 bewirken, war die Halluzination (2%).

In Tabelle 2 sind unerwünschte Reaktionen aufgeführt, die bei mindestens 2% (und numerisch größer als Placebo) von Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit auftraten, die mit Requip XL behandelt wurden, die an Studie 1 teilnahmen. In dieser Studie wurde entweder Requip XL oder Placebo als Zuschlag an L-DOPA verwendet.

Tabelle 2: Inzidenz unerwünschter Reaktionen in einer placebokontrollierten Flexibil-Dosis-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Stadium Parkinson bei Patienten, die L-DOPA einnehmen (Studie 1) (Ereignisse ≥ 2% der mit Requip XL behandelten Patienten und häufiger als bei Placebo) ^a

Obwohl diese Studie nicht für die optimale Charakterisierung von dosisbedingten Nebenwirkungen ausgelegt war, gab es einen Vorschlag (basierend auf dem Vergleich der Inzidenz von Nebenwirkungen über Dosisbereiche für Requip XL und Placebo), dass die Inzidenz für Hypertonie von Dyskinesien und zum Sturz dosisbezogen wurde.

Während der Titrationsphase war die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen in absteigender Reihenfolge des prozentualen Behandlungsunterschieds Dyskinesie Übelkeit Bauchschmerzen/Beschwerden orthostatische Hypotonie Schwindel Schwindel Hypertonie peripheres Ödem und trockener Mund. Während der Erhaltungsphase waren die am häufigsten beobachteten unerwünschten Reaktionen Dyskinesie Übelkeit Schwindel Halluzination Sämstration Fall Hypertonie abnormale Träume Verstopfung Brustschmerzen Bronchitis und Nasopharyngitis. Einige nachteilige Reaktionen, die sich in der Titrationsphase entwickeln, bestanden in der Wartungsphase (≥ 7 Tage). Diese anhaltenden Nebenwirkungen umfassten die orthostatische Hypotonie der Dyskinesie Halluzination und den trockenen Mund.

Die Inzidenz von Nebenwirkungen war bei Frauen und Männern ähnlich.

Studie 2 war eine 18-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Wir-Response-Studie bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit. In Studie 2 wurden ungefähr 7% der Patienten, die mit einer Dosis von Requip XL behandelt wurden, während der Titrationsphase aufgrund unerwünschter Reaktionen im Vergleich zu 4% der Patienten auf Placebo vorzeitig abgebrochen. Der Prozentsatz der Patienten, die aufgrund einer nachteiligen Reaktion aus der Studie abgebrochen wurden Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Table 3 lists adverse reactions with an incidence of at least 5% of patients in any Dosis group of Requip xl and numerically higher than on placebo in Study 2. The most common adverse reaction (incidence for Requip xl all Dosiss at least 5% greater than placebo) was dyskinesia.

Tabelle 3: Inzidenz unerwünschter Reaktionen in einer placebokontrollierten Studie mit fester Dosis bei Patienten mit fortgeschrittenem Stadium Parkinson bei Patienten, die L-DOPA einnehmen (Studie 2) (Ereignisse ≥ 5% der mit einer Dosis von Requip XL behandelten Patienten und häufiger als auf Placebo)

Frühe Parkinson-Krankheit (ohne L-Dopa)

Studie 3 war eine 36-wöchige Crossover-Studie mit flexibler Dosis bei Patienten mit frühem Parkinson-Krankheit, die zuerst mit Requip XL oder der Formulierung der Requip-Veröffentlichung mit Requip XL behandelt und dann zur Behandlung mit der anderen Formulierung überquert wurden. In Studie 3 waren die am häufigsten beobachteten unerwünschten Reaktionen (≥ 5%) bei Patienten, die mit Requip XL behandelt wurden, Übelkeit (19%) Schläfrigkeit (11%) Bauchschmerzen/Beschwerden (7%) Schwindel (6%) Kopfschmerzen (6%) und Verstopfung (5%).

Studie 4 war eine 18-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Response-Studie bei Patienten mit einer frühen Parkinson-Krankheit. Insgesamt 7% der Patienten, die mit einer Dosis von Requip XL behandelt wurden, einschließlich 6% während der Titrationsphase, stellten aufgrund unerwünschter Reaktionen im Vergleich zu 5% der Patienten auf Placebo vorzeitig aus der Studie ab. Der Prozentsatz der Patienten, die aufgrund einer nachteiligen Reaktion vorzeitig abgesetzt wurden, betrug 8% für Requip XL 2 mg 5% für Requip XL 4 mg 8% für Requip XL 8 mg 5% für Requip XL 12 mg und 15% für Requip XL 24 mg.

Tabelle 4 listet unerwünschte Reaktionen mit einer Inzidenz von mindestens 10% der Patienten in einer Dosisgruppe von Requip XL und in Studie 4 numerisch höher als in Placebo auf.

Tabelle 4: Inzidenz unerwünschter Reaktionen in einer doppelblinden placebokontrollierten Fixed-Dosis-Studie bei Parkinson-Krankheit im Frühstadium (Studie 4) (Ereignisse ≥ 10 % der mit einer Dosis von Requip XL behandelten Patienten und mehr % als auf Placebo)

Laboranomalien

In der Fixed-Dosis-Studie bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (Studie 2) zeigten 11% der Patienten auf Requip XL eine Verschiebung der Serumkreatinphosphokinase (CPK) von normal zu Studienbeginn auf über dem normalen Referenzbereich während der Behandlung im Vergleich zu 6% der Patienten auf Placebo. Bei Patienten mit früher oder fortgeschrittener Stadium-Parkinson-Krankheit in einer festen Dosis-Studie gab es keine eindeutige Dosis-Wirkungsanlage für abnormale Verschiebungen der CPK-Spiegel.

In der Studie mit fester Dosis bei frühen Parkinson-Patienten (Studie 4) verschoben CPK die CPK während der Behandlung von normal auf den normalen Referenzbereich bei 10% der Patienten auf Requip XL und bei 5% der Patienten auf Placebo.

Nebenwirkungens Observed During The Clinical Development Of The Immediate-Release Formulation Of REQUIP For Parkinson's Disease (Advanced and Early)

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels (oder eines anderen Entwicklungsprogramms einer anderen Formulierung desselben Arzneimittels) nicht direkt mit den Raten desselben Arzneimittels verglichen werden.

Bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, die mit der Formulierung der sofortigen Freisetzung von Requip behandelt wurden, waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5%Behandlungsunterschied zu Placebo, die in der Reihenfolge der Verringerung der Behandlungsunterschiede vorgestellt wurden) Dyskinesie (21%) Somnolenz (12%) Übelkeit (6%). Bei Patienten mit früher Parkinson-Krankheit, die mit der Formulierung der sofortigen Freisetzung von Requip behandelt wurden, waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5%Behandlungsunterschied zu Placebo, die in der Reihenfolge der Verringerung der Behandlungsunterschiede vorgestellt wurden) Übelkeit (38%) Somnolenz (34%) Schwindel (18%) Synkope (11%) Viral-Infektion (8%) Leg (6%) Leg (6%) Leg (6%) Leg (6%). (5%) und Dyspepsie (5%).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Requip XL

CYP1A2 -Inhibitoren und Induktoren

In vitro Metabolismusstudien zeigten, dass CYP1A2 das Hauptenzym ist, das für den Metabolismus von Ropinirol verantwortlich ist. Es besteht daher das Potenzial für Induktoren oder Inhibitoren dieses Enzyms, um die Clearance von Ropinirol zu verändern. Daher kann, wenn die Therapie mit einem Medikament bekannt ist, von dem bekannt ist, dass es sich um einen starken Induktor oder Inhibitor von CYP1A2 handelt, gestoppt oder während der Behandlung mit der Anpassung der Requip XL -Anpassung der Dosis von Requip XL gestartet werden. Gleichzeitige Verabreichung von Ciprofloxacin, einem Inhibitor von CYP1A2 mit sofortiger Release-Ropinirol, erhöht die AUC und Cmax von Ropinirol [siehe Klinische Pharmakologie ]. Cigarette smoking is expected to increase the clearance of ropinirole since CYP1A2 is known to be induced by smoking [see Klinische Pharmakologie ].

Östrogene

Die pharmakokinetische Bevölkerungsanalyse ergab, dass höhere Östrogenen -Dosen (normalerweise mit einer Hormonersatztherapie [HRT]) die Clearance von Ropinirol reduzierten. Das Starten oder Stoppen der HRT kann eine Einstellung der Dosierung von Requip XL erfordern [siehe Klinische Pharmakologie ].

Dopamin -Antagonisten

Da Ropinirol ein Dopaminagonist ist, ist es möglich, dass Dopamin -Antagonisten wie Neuroleptika (z. B. Phänothiazine -Butyrophenone Thioxanthene) oder Metoclopramid die Wirksamkeit von Requip XL verringern können.

Warnungen für Requip XL

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Requip XL

Bei Aktivitäten des täglichen Lebens einschlafen

Patienten, die mit Ropinirol behandelt wurden, haben berichtet, dass sie eingehalten haben, während sie Aktivitäten des täglichen Lebens durchgeführt haben, einschließlich des Betriebs von Kraftfahrzeugen, die manchmal zu Unfällen führten. Obwohl viele dieser Patienten in Ropinirol eine Schläfrigkeit berichteten, stellten einige an, dass sie keine Warnzeichen wie übermäßige Schläfrigkeit hatten und glaubten, dass sie unmittelbar vor dem Ereignis wachsam waren. Einige dieser Ereignisse wurden mehr als 1 Jahr nach Beginn der Behandlung gemeldet.

Unter den 613 Patienten, die in klinischen Studien Requip XL (Ropinirol Extended Freisetzungstabletten) erhielten, gab es 5 Fälle von plötzlichem Schlaf und 2 Fälle von Kraftfahrzeugunfällen, bei denen nicht bekannt ist, ob das Einschlafen ein beitragender Faktor war.

Während der 6-monatigen Studie an der fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit wurde bei 7% (14 von 202) von Patienten, die die Requip XL (Ropinirol Extended Freisetzungstabletten) erhielten, eine Schläfrigkeit gemeldet, verglichen mit 4% (7 von 191) von Patienten, die Placebo erhielten. Während der 36-wöchigen Studie an der frühen Parkinson-Krankheit wurde eine Schläfrigkeit bei 11% (16 von 140) von Patienten, die Requip XL erhielten Nebenwirkungen ]. However because Dosis-response was not systematically studied with Requip xl (ropinirole extended release tablets) the occurrence of somnolence at the highest recommended Dosiss may be higher than these reported frequencies [see Nebenwirkungen ].

Viele klinische Experten glauben, dass das Einschlafen während des täglichen Lebens eingehalten wird, wenn es sich um Aktivitäten des täglichen Lebens handelt, tritt immer in einer Umgebung von bereits bestehender Schläfrigkeit auf, obwohl Patienten möglicherweise keine solche Anamnese geben. Aus diesem Grund sollten die Verschreiber die Patienten kontinuierlich nach Schläfrigkeit oder Schläfrigkeit neu bewerten, insbesondere da einige der Ereignisse nach Beginn der Behandlung gut auftreten. Verschreiber sollten sich auch bewusst sein, dass Patienten möglicherweise nicht Schläfrigkeit oder Schläfrigkeit anerkennen, wenn sie bei bestimmten Aktivitäten direkt nach Schläfrigkeit oder Schläfrigkeit befragt werden.

Vor der Initiierung der Behandlung mit Requip XL (Ropinirol Extended Freisetzungstabletten) sollten Patienten über das Potenzial zur Entwicklung von Schläfrigkeit beraten und speziell nach Faktoren gefragt werden, die das Risiko mit Requip XL (Ropinirole -Tabletten -Tabletten) erhöhen können, wie z. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. If a patient develops significant daytime sleepiness or episodes of falling asleep during activities that require active participation (e.g. driving a motor vehicle conversations eating etc.) Requip xl should ordinarily be discontinued [see Dosierung und Verwaltung zur Anleitung zum Absetzen von Requip XL (Ropinirole Extended Release -Tablets) ]. If a decision is made to continue Requip xl (ropinirole extended release tablets) patients should be advised to not drive and to avoid other potentially dangerous activities. There is insufficient information to establish that Dosis reduction will eliminate episodes of falling asleep while engaged in activities of daily living.

Synkope

Synkope sometimes associated with bradycardia was observed during treatment with ropinirole in Parkinson -Krankheit patients. In a placebo-controlled study involving patients with advanced Parkinson -Krankheit syncope occurred in 2 of the 202 patients (1%) who received Requip xl (ropinirole extended release tablets) and in none of the 191 patients who received placebo.

Da die Untersuchung von Requip XL (Ropinirol Extended Freisetzungstabletten) Patienten mit signifikanten Herz -Kreislauf -Erkrankungen ausgeschlossen hat, ist dies nicht bekannt, inwieweit die geschätzte Inzidenz für Patienten mit Parkinson -Krankheit in der klinischen Praxis gilt. Daher sollten Patienten mit signifikanten Herz -Kreislauf -Erkrankungen mit Vorsicht behandelt werden.

Hypotonie

Dopaminagonisten in klinischen Studien und klinische Erfahrungen scheinen die systemische Regulierung des Blutdrucks mit der daraus resultierenden Haltungshypotonie zu beeinträchtigen, insbesondere während der Dosiserkalation. Darüber hinaus scheinen Patienten mit Parkinson -Krankheit eine beeinträchtigte Fähigkeit zu haben, auf eine posturale Herausforderung zu reagieren. Aus diesen Gründen, die bei Patienten mit dopaminergen Agonisten normalerweise behandelt werden (1) benötigen eine sorgfältige Überwachung der Anzeichen und Symptome von Haltungshypotonie Besonders während der Dosiskalation und (2) sollten über dieses Risiko informiert werden [siehe Patientenberatungsinformationen ].

In einer placebokontrollierten Studie mit Patienten mit fortgeschrittenem Parkinson-Hypotonie wurde als unerwünschter Ereignis bei 5 von 202 Patienten (2%) bezeichnet, die Requip XL (Ropinirole Extended Freisetzungstabletten) erhielten, und bei keinem der 191 Patienten, die Placebo erhielten. Eine orthostatische Hypotonie wurde als unerwünschter Ereignis bei 5% der Patienten mit Requip XL (Ropinirol Extended Freisetzungstabletten) und bei 1% der Placebo -Empfänger berichtet.

Eine Analyse der randomisierten doppeltblind placebokontrollierten Studie bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit wurde unter Verwendung einer Vielzahl von unerwünschten Ereignisgräben durchgeführt, die möglicherweise auf eine Hypotonie hindeuten, einschließlich hypothostatischer Hypotonie Schwindel-Schwindel und Blutdruck ab. Diese Analyse zeigte eine höhere Inzidenz dieser Ereignisse mit Requip XL (Ropinirole Extended Release Tablets) (7% 15 von 202) gegenüber Placebo (3% 6 von 191). Diese erhöhte Inzidenz wurde in einem Umfeld beobachtet, in dem die Patienten sehr sorgfältig titriert wurden, und Patienten mit klinisch relevanten kardiovaskulären Erkrankungen oder symptomatischen orthostatischen Hypotonie zu Studienbeginn wurden aus dieser Studie ausgeschlossen. Orthostatische Vitalfunktionen (Semi-Supin bis zum Stehen) wurden während der gesamten Studie in der Studie mit fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit überwacht, und Veränderungen im Zusammenhang mit Requip XL (Ropinirole Extended Release Tablets) (im Vergleich zu Placebo) wurden von der Basislinie bewertet.

Die Häufigkeit einer orthostatischen Hypotonie während der Studie betrug 38% für Requip XL (Ropinirol Extended Freisetzungstabletten) gegenüber 31% für Placebo für leichte bis mittelschwere systolische Blutdruckabschlüsse (≥ 20 mm Hg) 63% für Requip XL (Ropinirol Extended Freisetzungstabletten) (≥ 108%). Requip XL (Ropinirol Extended Freisetzungstabletten) gegenüber 7% für Placebo für schwere diastolische Blutdruckabschlüsse (≥ 20 mm Hg) und 23% für Requip XL (Ropinirol Extended Freisetzungstabletten) gegenüber 19% für Placebo für leichte bis mittelschwere systolische und diastolische Blutdruckerkrankungen.

Bei einigen Patienten, die Requip XL (Ropinirol Extended Freisetzungstabletten) einnahmen, wurden auch signifikante Abträge des Blutdrucks mit dem Stehen berichtet. In der Semi-Supin-Position betrug die Frequenz 10% für Requip XL (Ropinirol Extended Freisetzungstabletten) gegenüber 8% für Placebo für eine schwere systolische Blutdruckabnahme (≥ 40 mm Hg) und betrug 25% für Requip XL (Ropinirole-Tabletten) gegen Placebo für das Erkrankung des Blutdrucks von Placebo (underle 20 mm Hg).

Die erhöhte Inzidenz für Hypotonie und/oder orthostatische Hypotonie wurde sowohl in der Titration als auch in der Wartungsphase beobachtet und in einigen Fällen nach der Entwicklung in der Titrationsphase in den Wartungszeitraum bestanden.

Erhöhung des Blutdrucks und Veränderungen der Herzfrequenz

In der placebokontrollierten Studie an der fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit gab es keine klaren Auswirkungen von Requip XL (Ropinirol Extended Freisetzungstabletten) auf durchschnittliche Änderungen des Blutdrucks oder der Herzfrequenz im Vergleich zu Placebo. Es gab jedoch eine erhöhte Inzidenz von Patienten, die mit Requip XL (Ropinirole Extended Freisetzungstabletten) behandelt wurden, die verschiedene Ausreißerkriterien erfüllten, wie nachstehend beschrieben.

In der Semi-Supin-Position betrug die Frequenz 8% für Requip XL (Ropinirol Extended Freisetzungstabletten) gegenüber 5% für Placebo für einen Anstieg des systolischen Blutdrucks (≥ 40 mm Hg). In der stehenden Position betrug die Frequenz 9% für Requip XL (Ropinirol Extended Freisetzungstabletten) gegenüber 6% für Placebo für einen starken systolischen Blutdruckerhöhung (≥ 40 mm Hg).

In der Semi-Supin-Position betrug die Frequenz 23% für Requip XL (Ropinirole Extended Freisetzungstabletten) gegenüber 18% für Placebo für einen mittelschweren Pulserhöhung (≥ 15 Schläge/ Minute) und 19% für Requip XL (Ropinirole Extended Freisetzungstabletten) gegenüber 17% für einen gemäßigten Pulse (≥ 15 Schläge/ Minute). In der stehenden Position betrug die Frequenz 2% für Requip XL (Ropinirole Extended Release -Tabletten) vs. <1% for placebo for severe pulse increase (> 30 Schläge/Minute) und 24% für Requip XL (Ropinirole Extended Freisetzungstabletten) gegenüber 19% für Placebo für mittelschwerer Pulsabnahme (≥ 15 Schläge/Minute).

Die erhöhte Inzidenz für verschiedene Erhöhungen des systolischen und/oder diastolischen Blutdrucks und/oder Veränderungen des Impulses wurde sowohl in der Titration als auch in der Wartungsphase sowie in der Wartungszeit nach der Entwicklung in der Titrationsphase beobachtet. Die Erhöhung des Blutdrucks und/oder der Veränderung der Herzfrequenz bei Patienten, die Requip XL (Ropinirol Extended Freisetzungstabletten) einnehmen, sollte bei der Behandlung von Patienten mit Herz -Kreislauf -Erkrankungen in Betracht gezogen werden.

Halluzination

In der doppeltblinden, placebokontrollierten fortgeschrittenen Parkinson-Krankheitsstudie meldeten 8% (17 von 202) von Patienten, die die Requip XL (Ropinirol Extended Freisetzungstabletten) erhielten, eine Halluzination im Vergleich zu 2% (4 von 191), die Placebo erhielten. Die Halluzination führte zum Absetzen der Behandlung bei 2% (4 von 202) von Patienten auf Requip XL (Ropinirol Extended Freisetzungstabletten) und 1% (2 von 191) von Patienten auf Placebo.

Die Halluzinationsinzidenz ist bei Patienten über 65 Jahre erhöht. Die gleichzeitige Verabreichung von Entacapon und L-DOPA mit Ropinirol kann auch das Halluzinationsrisiko erhöhen. In einer placebokontrollierten klinischen Studie trat eine Halluzination von 0 von 43 Patienten auf, die bei 9 von 155 Patienten mit Entacapone plus L-DOPA einnahmen (Ropinirole-Tabletten) plus L-Dopa (6%) und bei 7 von 47 Patienten, die Entacapon mit Requip XL (Ropinirol Extended Freisetzungstabletten) plus L-DOPA (15%) (15%).

Dyskinesie

Requip xl (ropinirole extended release tablets) may potentiate the Dopaminrgic side effects of L-dopa and may cause and/or exacerbate preexisting dyskinesia in patients treated with L-dopa for Parkinson -Krankheit. Decreasing the Dosis of a Dopaminrgic drug may ameliorate this side effect.

Große psychotische Störungen

Patienten mit einer schweren psychotischen Störung sollten normalerweise nicht mit Requip XL (Ropinirole Extended Freisetzungstabletten) behandelt werden Psychose . Darüber hinaus können viele Behandlungen für Psychose die Wirksamkeit von Requip XL verringern [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Ereignisse, die mit einer dopaminergen Therapie berichtet wurden

Abzugs-auferlegend Hyperpyrexie und Verwirrung

Obwohl während der klinischen Entwicklung von Ropinirol nicht berichtet wurde, ähnelt ein Symptomkomplex, der dem neuroleptischen malignen Syndrom ähnelt (gekennzeichnet durch eine erhöhte Muskelsteifigkeit, verändert das Bewusstsein und die autonome Instabilität) ohne andere offensichtliche Ätiologie in Verbindung mit der schnellen Dosisreduktion oder Veränderungen der dopaminergischen Therapie. Daher wird empfohlen, die Dosis am Ende der Behandlung mit Requip XL als prophylaktische Maß zu verjüngen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Cephalexin 500 mg 3 mal täglich

Fibrotische Komplikationen

Bei einigen Patienten, die mit mit ERGOT -abgeleiteten dopaminergen Wirkstoffen behandelt wurden, wurden Fälle von pleura -dicker -dicker -perikarditis und kardialen Valvulopathie berichtet. Während sich diese Komplikationen lösen können, wenn das Medikament abgesetzt wird, tritt eine vollständige Auflösung nicht immer auf.

Obwohl angenommen wird, dass diese unerwünschten Reaktionen mit der Ergolinstruktur dieser Verbindungen zusammenhängen, ob andere nichtgot abgeleitete Dopamin -Agonisten wie Requip oder Requip XL (Ropinirole Extended Freisetzungstabletten) sie verursachen können, ist unbekannt.

Es wurden eine kleine Anzahl von Berichten von möglichen fibrotischen Komplikationen erhalten, darunter die interstitielle Lungenerkrankung der Pleura -Ergüsse im Entwicklungsprogramm und nach dem Stempelerlebnis für Ropinirole. Im klinischen Entwicklungsprogramm (n = 613) hatten 2 Patienten, die mit Requip XL (Ropinirol Extended Freisetzungstabletten) behandelt wurden, Pleura -Erguss. Während die Beweise nicht ausreichen, um eine kausale Beziehung zwischen Ropinirol und diesen fibrotischen Komplikationen herzustellen, kann ein Beitrag von Ropinirol in seltenen Fällen nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Melanom

Einige epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Parkinson-Krankheit ein höheres Risiko (möglicherweise 2- bis 4-fach höher) für das Entwicklung von Melanomen aufweisen als die Allgemeinbevölkerung. Ob das beobachtete erhöhte Risiko auf die Parkinson -Krankheit oder andere Faktoren wie Medikamente zur Behandlung von Parkinson -Krankheit zurückzuführen war, war unklar. Ropinirol ist einer der Dopamin -Agonisten, die zur Behandlung von Parkinson -Krankheiten eingesetzt werden. Obwohl Ropinirol nicht mit einem erhöhten Melanomrisiko in Verbindung gebracht wurde, wurde seine potenzielle Rolle als Risikofaktor nicht systematisch untersucht. Im klinischen Entwicklungsprogramm (n = 613) wurde ein Patient mit Requip XL (Ropinirol Extended Freisetzungstabletten) und auch Levodopa/Carbidopa -Melanom entwickelt. Patienten, die Requip XL (Ropinirol Extended Freisetzungstabletten) verwenden, sollten auf diese Ergebnisse informiert werden und sich periologischem Dermatologischer Screening unterziehen.

Netzhautpathologie

Menschlich

Aufgrund von Beobachtungen bei Albino -Ratten (siehe unten ) Die Bewertungen von Augenelektroretinogramm (ERG) wurden während einer 2-jährigen doppelblinden multizentrischen L-DOPA-kontrollierten klinischen Studie mit einer sofortigen Freisetzung von Ropinirol bei Patienten mit Parkinson-Krankheit durchgeführt. Insgesamt 156 Patienten (78 auf Ropiniroldosis von Ropinirol von 11,9 mg/Tag und 78 bei der mittleren Dosis von L-DOPA 555,2 mg/Tag) wurden auf Hinweise auf die Netzhautdysfunktion durch Elektroretinogramme bewertet. Es gab keinen klinisch aussagekräftigen Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der Netzhautfunktion über die Dauer der Studie.

Albino -Ratten

Die Netzhautdegeneration wurde bei Albino-Ratten in der 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie in allen getesteten Dosen beobachtet (entspricht dem 0,6- bis 20-fachen der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 24 mg/Tag bei einem mg/m ² Basis) war jedoch statistisch signifikant bei der höchsten Dosis (50 mg/kg/Tag). Die Netzhautdegeneration wurde bei pigmentierten Ratten nach 3 Monaten in einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie bei Albino-Mäusen oder in 1-Jahres-Studien an Affen oder Albino-Ratten nicht beobachtet. Die potenzielle Bedeutung dieses Effekts für Menschen wurde nicht etabliert, kann jedoch nicht ignoriert werden, da eine Störung eines Mechanismus, der in Wirbeltieren (z. B. Scheibenabschüttung) allgemein vorhanden ist, involviert sein kann.

Bindung an Melanin

Ropinirol bindet an melaninhaltige Gewebe (d. H. Augenhaut) bei pigmentierten Ratten. Nach einer einzigen Dosis langfristige Retention des Arzneimittels wurde mit einer Halbwertszeit im Auge von 20 Tagen nachgewiesen.

Patientenberatungsinformationen

Sehen Von der FDA zugelassen Patientenkennzeichnung

Die Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, die Flugblattinformationsblättern zu lesen, bevor sie mit der Therapie mit Requip XL (Ropinirole Extended Freisetzungstabletten) beginnen, und sie bei verschreibungspflichtigen Erneuerung für neue Informationen zur Verwendung von Requip XL (Ropinirole Extended Release -Tabletten) erneut zu lesen.

Dosierungsanweisungen

• Die Patienten sollten angewiesen werden, Requip XL (Ropinirol Extended Freisetzungstabletten) nur wie vorgeschrieben einzunehmen. Wenn eine Dosis vermisst wird, sollte Patienten empfohlen werden, ihre nächste Dosis nicht zu verdoppeln.
• Requip xl (ropinirole extended release tablets) can be taken with or without food. Taking Requip xl (ropinirole extended release tablets) with food may reduce the occurrence of Brechreiz [see Dosierung und Verwaltung ]
• Requip xl (ropinirole extended release tablets) Tablets should be swallowed whole. They should not be chewed crushed or divided [see Dosierung und Verwaltung ]
• Ropinirol ist der Wirkstoff, der sowohl in Requip XL (Tabletten für erweiterte Freisetzungen) als auch in Requip-Tabletten (Formulierung mit sofortiger Freisetzung) befindet. Fragen Sie Ihren Patienten, ob er ein weiteres Medikament mit Ropinirol einnimmt.

Haltungshypotonie (orthostatische) Hypotonie

Den Patienten sollte empfohlen werden, dass sie eine haltbare (orthostatische) Hypotonie mit oder ohne Symptome wie Schwindel -Übelkeitsynkope und manchmal Schwitzen entwickeln können. Hypotonie und/oder orthostatische Symptome können während der Ersttherapie oder mit einer Zunahme der Dosis zu irgendeinem Zeitpunkt häufiger auftreten (Fälle wurden nach Wochen der Behandlung beobachtet). Dementsprechend sollten die Patienten vor dem Sitzen oder Liegen vor dem Sitzen oder Liegen schnell aufstehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Erhöhung des Blutdrucks und Veränderungen der Herzfrequenz

Die Patienten sollten sich während der Behandlung mit Requip XL (Ropinirol Extended Freisetzungstabletten) auf die Möglichkeit eines Blutdruckerhöhungen aufmerksam machen. Eine Verschärfung der Bluthochdruck kann auftreten. Die Einstellung der Medikamentendosis kann erforderlich sein, wenn die Erhöhung des Blutdrucks über mehrere Bewertungen aufrechterhalten wird. Patienten mit Herz -Kreislauf -Erkrankungen, die möglicherweise keine deutlichen Veränderungen der Herzfrequenz tolerieren, sollten ebenfalls auf die Möglichkeit aufmerksam gemacht werden Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beruhigungseffekte

Die Patienten sollten auf die potenziellen sedierenden Effekte aufmerksam gemacht werden, die durch Requip XL (Ropinirole Extended Freisetzungstabletten) einschließlich Somnolence und die Möglichkeit des Einschlafens während des täglichen Lebens eingehalten werden. Da Schläfrigkeit eine häufige nachteilige Reaktion mit potenziell schwerwiegenden Folgen ist, sollten Patienten weder ein Auto fahren noch andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchführen, bis sie ausreichende Erfahrung mit Requip XL (Ropinirole Extended Freisetzungstabletten) gesammelt haben, um festzustellen, ob sie ihre geistige und/oder motorische Leistung beeinträchtigt oder nicht. Den Patienten sollte empfohlen werden, dass sie während der Behandlung, wenn sie bei Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Gespräche das Fahren eines Kraftfahrzeugs usw. fahren), wenn sie während der Behandlung erhöht sind, zu jederzeit erlebt werden, wenn sie nicht an potenziell gefährlichen Aktivitäten teilnehmen oder an potenziell gefährlichen Aktivitäten teilnehmen sollten, bis sie ihren Arzt kontaktiert haben.

Aufgrund möglicher additiver Wirkungen sollte Vorsicht geboten werden, wenn Patienten andere sedierende Medikamente Alkohol oder andere ZNS -Depressiva (z. B. Benzodiazepine Antipsychotika -Antidepressiva usw.) in Kombination mit Requip XL oder bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten erhöhen, die die Plasmaspiegel von Ropinirol erhöhen (z. B. Ciprofloxacin Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Halluzinations

Patienten sollten informiert werden, dass sie bei der Einnahme von Ropinirole Halluzinationen (unwirkliche Visionsgeräusche oder Empfindungen) erleben können. Ältere Menschen sind einem höheren Risiko ausgesetzt als jüngere Patienten mit Parkinson -Krankheit. und das Risiko ist bei Patienten, die Ropinirol mit L-DOPA einnehmen oder höhere Ropinirol-Dosen einnehmen, höher und kann auch bei Patienten, die andere Medikamente einnehmen, die den dopaminergen Ton anbauen, weiter erhöht werden [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Symptome der Impulskontrolle einschließlich zwanghafter Verhaltensweisen

Es gab Berichte von Patienten, die intensive Drang zu einem verstärkten sexuellen Vorstrichen und anderen intensiven Drängen und der Unfähigkeit, diese Drang zu kontrollieren, während eines oder mehreren Medikamente, die den zentralen dopaminergen Ton annehmen, der im Allgemeinen für die Behandlung von Parkinson- oder unruhigen Beinen -Syndrom, einschließlich Ropinirol verwendet werden, zu kontrollieren. Im klinischen Entwicklungsprogramm (n = 613) zeigten 6 Patienten, die mit Requip XL (Ropinirol Extended Freisetzungstabletten) behandelt wurden, zwanghafte Verhaltensweisen, bestehend aus pathologischem Glücksspiel und/oder Hypersexualität. Obwohl nicht nachgewiesen wurde, dass die Medikamente diese Ereignisse verursachten, wurde berichtet, dass diese Drang in einigen Fällen aufgehört haben, als die Dosis reduziert wurde oder das Medikament gestoppt wurde. Verschreibungen sollten Patienten nach der Entwicklung neuer oder erhöhter Glücksspiele den sexuellen Treffern oder anderen Drängen bitten, während sie mit Requip XL (Ropinirole Extended Release -Tabletten) behandelt werden. Die Patienten sollten ihren Arzt informieren, wenn sie bei der Einnahme von Requip XL (Ropinirole Extended Freisetzungstabletten) einen neuen oder erhöhten Glücksspiel -Drang haben. Ärzte sollten eine Dosisreduktion in Betracht ziehen oder das Medikament stoppen, wenn ein Patient solche Takte entwickelt, während sie Requip XL einnehmen.

Pflegemütter

Aufgrund der Möglichkeit, dass Ropinirole in die Muttermilch ausgeschieden werden kann, sollte eine Entscheidung getroffen werden Verwendung in bestimmten Populationen ]. Patients should be advised that ropinirole could inhibit lactation as ropinirole inhibits prolactin secretion.

Schwangerschaft

Da gezeigt wurde, dass Ropinirol nachteilige Auswirkungen auf die Entwicklung von Embryo-Fetalen hat, einschließlich teratogener Effekte bei Tieren und weil Erfahrung beim Menschen begrenzte Patienten ist, sollten empfohlen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder während der Therapie schwanger werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Von der FDA zugelassen Patientenkennzeichnung

Die Kennzeichnung der Patienten wird in der reproduziert Patienteninformationen Abschnitt.

Die Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, die Flugblattinformationsblättern zu lesen, bevor sie mit der Therapie mit Requip XL (Ropinirole Extended Freisetzungstabletten) beginnen, und sie bei verschreibungspflichtigen Erneuerung für neue Informationen zur Verwendung von Requip XL (Ropinirole Extended Release -Tabletten) erneut zu lesen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Zweijährige Karzinogenitätsstudien wurden in Charles River CD-1-Mäusen in Dosen von 5 15 und 50 mg/kg/Tag und in Sprague-Dawley-Ratten in Dosen von 1,5 15 und 50 mg/kg/Tag durchgeführt (Top-Dosen, die auf Mg/M basierten ² sind dem 10- bzw. 20 -fachen der MRHD von 24 mg/Tag äquivalent). Bei der männlichen Ratte gab es einen signifikanten Anstieg der testikulären Leydig -Zelladenome bei allen getesteten Dosen, d. H. ≥ 1,5 mg/kg (NULL,6 -mal der MRHD auf einem mg/m ² Basis). Dieser Befund ist von fragwürdiger Bedeutung, da die endokrinen Mechanismen, von denen angenommen wird, dass sie an der Produktion von Leydig -Zellhyperplasie beteiligt sind, und Adenome bei Ratten für den Menschen nicht relevant sind. Bei der weiblichen Maus stieg ein zunehmender arminter Endometriumpolypen bei einer Dosis von 50 mg/kg/Tag (10 -mal der MRHD auf einem mg/m ² Basis). Ropinirol war nicht mutagen oder klastogen in der in vitro Ames testen die in vitro Chromosomenaberrationstest in menschlichen Lymphozyten die in vitro Maus -Lymphom (L1578Y -Zellen) Assay und der vergeblich Maus -Mikronukleus -Test.

Bei der Verabreichung von weiblichen Ratten vor und während der Paarung und während der gesamten Schwangerschaft verursachte Ropinirole zu einer Störung der Implantation bei Dosen von 20 mg/kg/Tag (8 -mal der MRHD auf einem mg/m ² Basis) oder größer. Es wird angenommen, dass dieser Effekt auf die prolaktinsenkende Wirkung von Ropinirol zurückzuführen ist. Beim Menschen ist Choriongonadotropin kein Prolaktin für die Implantation von wesentlicher Bedeutung. In Rattenstudien unter Verwendung niedriger Dosen (5 mg/kg) während der prolaktinabhängigen Phase der frühen Schwangerschaft (Schwangerschaftstage 0 bis 8) hatte Ropinirol die weibliche Fruchtbarkeit bei Dosierungen von bis zu 100 mg/kg/Tag (40-mal das MRHD auf einem mg/m ² Basis). Bei Ratten bei Dosierungen von bis zu 125 mg/kg/Tag wurde keine Auswirkung auf die männliche Fruchtbarkeit beobachtet (50 -mal der MRHD auf einem mg/m ² Basis).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C. There are no adequate and well-controlled studies using ropinirole in pregnant women. Requip xl (ropinirole extended release tablets) should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the fetus.

In Tierversorgungsstudien wurde gezeigt, dass Ropinirol nachteilige Auswirkungen auf die Entwicklung von Embryo-fetalen Entwicklung hat, einschließlich teratogener Effekte. Die Behandlung schwangerer Ratten mit Ropinirol während der Organogenese führte zu einem verringerten Körpergewicht des fetalen Körpers und digitalen Fehlbildungen bei 24 36 bzw. 60 -fachen der MRHD. Die kombinierte Verabreichung von Ropinirol nach der MRHD und eine klinisch relevante Dosis von L-DOPA gegenüber schwangeren Kaninchen während der Organogenese führte zu einer größeren Inzidenz und Schwere von fetalen Fehlbildungen (hauptsächlich Zifferndefekte) als bei der Nachkommen von Rabbits, die mit L-DOPA allein behandelt wurden. In einer perinatal-postnatalen Studie an Ratten wurde das Wachstum und die Entwicklung von Krankenpflege-Nachkommen und veränderte neurologische Entwicklung weiblicher Nachkommen beobachtet, wenn Dämme mit dem 4-fachen der MRHD behandelt wurden.

Pflegemütter

Ropinirol hemmt die Prolaktinsekretion beim Menschen und könnte die Laktation möglicherweise hemmen.

Ropinirol wurde in der Milch stillender Ratten nachgewiesen. Obwohl viele Medikamente in der Muttermilchtransfer von Ropinirol in Muttermilch ausgeschieden werden. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Krankenpflege eingestellt oder das Medikament unter Berücksichtigung der Bedeutung von Ropinirole für die Mutter eingestellt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Die Dosierungsanpassung ist bei älteren Menschen (über 65 Jahren) nicht erforderlich, da die Dosis von Requip XL (Ropinirole Extended Release Tablets) einzeln auf die klinische Reaktion titriert werden soll [siehe Klinische Pharmakologie ]. Pharmacokinetic studies conducted in patients demonstrated that oral clearance of ropinirole is reduced by 15% in patients above 65 years of age compared to younger patients.

Von der Gesamtzahl der Patienten, die an klinischen Studien mit Requip XL (Ropinirol Extended Freisetzungstabletten) für die Parkinson -Krankheit teilnahmen, waren 65 und 107 Patienten 75 und über. Bei Patienten, die die Halluzination von Requip XL (Ropinirol Extended Freisetzung) erhielten, war bei älteren Probanden (10%) im Vergleich zu nicht älteren Probanden (2%) häufiger. Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen insgesamt stieg mit zunehmendem Alter beider Patienten, die Requip XL und Placebo erhielten.

Nierenbehinderung

Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance von 30 bis 50 ml/min) ist keine Dosierungsanpassung von Ropinirol erforderlich. Die Verwendung von Ropinirol bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung wurde nicht untersucht.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Pharmakokinetik von Ropinirol wurde bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung nicht untersucht. Da Patienten mit Leberbeeinträchtigungen möglicherweise höhere Plasmaspiegel aufweisen und ein geringeres Clearance -Ropinirol bei diesen Patienten mit Vorsicht titriert werden sollte.

Überdosierungsinformationen für Requip XL

Die Symptome einer Überdosierung mit Requip hängen mit seiner dopaminergen Aktivität zusammen. Allgemeine unterstützende Maßnahmen werden empfohlen. Bei Bedarf sollten Vitalfunktionen beibehalten werden.

In klinischen Studien gab es Patienten, die versehentlich oder absichtlich mehr als ihre verschriebene Dosis von Ropinirol eingenommen haben. Die größte Überdosierung, die mit Ropinirol in klinischen Studien berichtet wurde, betrug 435 mg über einen Zeitraum von 7 Tagen (NULL,1 mg/Tag). Von Patienten, die eine Dosis von mehr als 24 mg/Tag erhielten, berichteten über Symptome, die bei der dopaminergen Therapie (Übelkeitschwindigkeit) sowie visuelle Halluzinationen Hyperhidrose Claustrophobia Chorea -Palpitationen Asthenie und Albträume häufig berichteten. Zusätzliche Symptome, die bei Überdosierungen berichteten, umfassten Erbrechen erhöhtes Husten -Müdigkeitsynkope Vasovagales Synkope Dyskinesie Agitation Brustschmerz Orthostatische Hypotonie -Schläfrigkeit und verwirrender Zustand.

Kontraindikationen für Requip XL

Requip ist bei Patienten, von denen bekannt ist, dass sie eine Überempfindlichkeit/allergische Reaktion (einschließlich Urtikaria -Angioödem -Hautausschlags -Pruritus) gegenüber Ropinirol oder zu einem der Hilfsstoffe aufweisen.

Klinische Pharmakologie for Requip XL

Wirkungsmechanismus

Ropinirol ist ein Nichtgolin-Dopamin-Agonist. Der genaue Wirkungsmechanismus von Ropinirol als Behandlung der Parkinson-Krankheit ist unbekannt, obwohl angenommen wird, dass sie mit seiner Fähigkeit zusammenhängen, Dopamin-D2-Rezeptoren innerhalb des Caudat-Putamen im Gehirn zu stimulieren.

Pharmakodynamik

Klinische Erfahrung mit Dopaminagonisten einschließlich Ropinirol deutet auf eine Assoziation mit einer beeinträchtigten Fähigkeit hin, den Blutdruck zu regulieren, was zu einer orthostatischen Hypotonie führt, insbesondere während der Dosiserkalation. Bei einigen Probanden in klinischen Studien wurden Blutdruckänderungen mit der Entstehung orthostatischer Symptome in Verbindung gebracht, Bradykardie und in einem Fall in einem gesunden vorübergehenden vorübergehenden Sinusstillstand mit Synkope [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Der durch Ropinirol induzierte Mechanismus der orthostatischen Hypotonie wird angenommen, dass sie auf eine D2-vermittelte Abblutung der noradrenergen Reaktion auf Stehen und anschließende Abnahme des peripheren Gefäßwiderstands zurückzuführen ist. Übelkeit ist ein häufiges gleichzeitiges Symptom orthostatischer Anzeichen und Symptome.

Bei oralen Dosen von nur 0,2 mg Ropinirol unterdrückte Serumprolaktinkonzentrationen bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Ropinirol mit sofortiger Freisetzung hatte keinen dosisbedingten Effekt auf die EKG-Wellenform und den Rhythmus bei jungen gesunden männlichen Freiwilligen im Bereich von 0,01 bis 2,5 mg.

Ropinirole mit sofortiger Freisetzung hatte keine dosis- oder expositionsbedingte Wirkung auf mittlere QT-Intervalle bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen, die auf Dosen bis zu 4 mg/Tag titriert wurden. Die Wirkung von Ropinirol auf QTC -Intervalle auf höhere Expositionen, die entweder aufgrund von Leberbeeinträchtigungen der Arzneimittelwechselwirkungen oder bei höheren Dosen erreicht wurden, wurde nicht systematisch bewertet.

Pharmakokinetik

Die Erhöhung der systemischen Exposition von Ropinirol nach oraler Verabreichung von 2 bis 12 mg Requip XL war ungefähr dosisproportional. Für die Requip XL-Steady-Zustandskonzentrationen von Ropinirol werden voraussichtlich innerhalb von 4 Tagen nach der Dosierung erreicht.

Absorption

In klinischen Studien mit sofortiger Freisetzung wurden Ropinirole mehr als 88% einer radioaktiv markierten Dosis im Urin gewonnen und die absolute Bioverfügbarkeit betrug 45% bis 55%, was auf einen Erstpass-Effekt von ungefähr 50% hinweist.

Kann ich Ibuprofen und Hydrocodon einnehmen?

Die Bioverfügbarkeit von Tabletten mit erweiterten Freisetzung von Requip XL ähnelt der von Ropinirol-Tabletten mit sofortiger Freisetzung. In einer Wiederholungsdosis-Studie bei Probanden mit Parkinson-Krankheit unter Verwendung von Requip XL 8 mg waren die dosisnormalisierten AUC (0-24) und Cmin für Requip XL und Ropinirol mit sofortiger Freisetzung ähnlich. Die dosisnormalisierte CMAX war für Requip XL im Durchschnitt 12% niedriger als für die Formulierung mit sofortiger Freisetzung und die mittlere Zeit-zu-Speak-Konzentration betrug 6 bis 10 Stunden. In einer Einzeldosis-Versuchsverabreichung von Requip XL an gesunde Freiwillige mit Nahrungsmitteln (d. H. Eines Fettmehl) erhöhte AUC im Vergleich zu Dosierung unter Bedingungen um ca. 30% und Cmax um ca. 44%. In einer Wiederholungsversuch bei Patienten mit Parkinson-Krankheitserkrankungen (d. H. Fettmahlzeit) erhöhte AUC um ungefähr 20% und Cmax um ungefähr 44%; Tmax wurde im Vergleich zu Dosierung unter Bedingungen um 3 Stunden (mittlere Verlängerung) verlängert [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Verteilung

Ropinirol ist im gesamten Körper weit verbreitet mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von 7,5 l/kg. Es sind bis zu 40% an Plasmaproteine ​​gebunden und hat ein Blut-Plasma-Verhältnis von 1: 1.

Stoffwechsel

Ropinirol wird von der Leber ausgiebig metabolisiert. Die wichtigsten Stoffwechselwege sind die N-Despropylierung und Hydroxylierung, um den inaktiven N-Despropyl-Metaboliten- und Hydroxymetaboliten zu bilden. Der N-Despropyl-Metaboliten wird in Carbamylglucuronid-Carboxylsäure und N-Despropylhydroxy-Metaboliten umgewandelt. Der Hydroxymetabolit von Ropinirol ist schnell glucuronidiert.

In vitro Studien zeigen, dass das am Metabolismus von Ropinirol beteiligte Haupt -Cytochrom -P450 -Enzym CYP1A2, ein Enzym, das durch Rauchen und Omeprazol induziert und durch Fluvoxamin -Mexiletin und die älteren Fluorchinolone wie Ciprofloxacin und Norfloxacin und Norfloxacin und Norfloxacinin induziert wird.

Beseitigung

Die Absage von Ropinirol nach oraler Verabreichung beträgt 47 l/h und ihre Eliminierungs-Halbwertszeit beträgt ungefähr 6 Stunden. Weniger als 10% der verabreichten Dosis werden als unveränderter Arzneimittel im Urin ausgeschieden. N-Despropyl-Ropinirol ist der vorherrschende Metaboliten, der im Urin (40%) gefunden wurde, gefolgt vom Carboxsäuresäure-Metaboliten (10%) und dem Glucuronid des Hydroxymetaboliten (10%).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Digoxin : Die gleichzeitige Verabreichung von Ropinirol mit sofortiger Freisetzung (2 mg dreimal täglich) mit Digoxin (NULL,125 bis 0,25 mg einmal täglich) veränderte die stationäre Pharmakokinetik von Digoxin bei 10 Patienten nicht.

Theophyllin : Die Verabreichung von Theophyllin (300 mg zweimal täglich ein Substrat von CYP1A2) veränderte die stationäre Pharmakokinetik der Ropinirol mit sofortiger Freisetzung (2 mg dreimal täglich) bei 12 Patienten mit Parkinson-Krankheit nicht. Ropinirole mit sofortiger Freisetzung (2 mg dreimal täglich) veränderte die Pharmakokinetik von Theophyllin (5 mg/kg intravenös) bei 12 Patienten mit Parkinson-Krankheit nicht.

Ciprofloxacin : Die gleichzeitige Verabreichung von Ciprofloxacin (500 mg zweimal täglich), einem Inhibitor von CYP1A2 mit Ropinirol mit sofortiger Freisetzung (2 mg dreimal täglich) erhöhte Ropinirol AUC im Durchschnitt um 84% und Cmax um 60% (n = 12 Patienten).

Östrogene : Die pharmakokinetische Bevölkerungsanalyse ergab, dass Östrogene (hauptsächlich Ethinylestradiol: Aufnahme 0,6 bis 3 mg über 4 Monate bis 23 Jahre) die orale Clearance von Ropinirol um 36% bei 16 Patienten verringerten.

L-dopa : Die gleichzeitige Verabreichung von Carbidopa l-dopa (10/100 mg zweimal täglich) mit Ropinirol mit sofortiger Freisetzung (2 mg dreimal täglich) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ropinirol (n = 28 Patienten). Die orale Verabreichung von Ropinirol mit sofortiger Freisetzung von 2 mg dreimal täglich erhöhte der mittlere stationäre Cmax von L-Dopa um 20%, aber seine AUC war nicht betroffen (n = 23 Patienten).

Häufig verabreichte Medikamente : Die Populationsanalyse zeigte, dass üblicherweise Medikamente, z. Selegilin Amantadin trizyklische Antidepressiva Benzodiazepine Ibuprofen Thiazide Antihistaminika und Anticholinergika hatten keinen Einfluss auf die Clearance von Ropinirol. Ein in vitro Die Studie zeigt, dass Ropinirol kein Substrat für P-GP ist. Ropinirol und seine zirkulierenden Metaboliten hemmen oder induzieren keine P450 -Enzyme; Daher ist es unwahrscheinlich, dass Ropinirol die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel durch einen P450 -Mechanismus beeinflusst.

Spezifische Populationen

Da die Therapie mit Requip XL in einer niedrigen Dosis initiiert und nach der klinischen Verträglichkeit nach oben titriert wird, um die optimale therapeutische Effektanpassung der anfänglichen Dosis basierend auf dem Geschlechtgewicht oder Alter erforderlich zu machen, ist nicht erforderlich.

Alter : Die orale Clearance von Ropinirol wird bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind, um 15% reduziert. Die Dosierungsanpassung ist bei älteren Menschen (älter als 65 Jahre) nicht erforderlich, da die Dosis von Ropinirol individuell auf die klinische Reaktion titriert werden soll.

Geschlecht : Weibliche und männliche Patienten zeigten eine ähnliche Clearance.

Wettrennen : Der Einfluss der Rasse auf die Pharmakokinetik von Ropinirol wurde nicht bewertet.

Zigarettenrauchen : Das Rauchen wird voraussichtlich die Clearance von Ropinirol erhöhen, da CYP1A2 durch Rauchen bekannt ist. In einer Studie bei Patienten mit unruhigen Beinen -Syndrom -Rauchern (n = 7) hatte Raucher (n = 7) einen ca. niedrigeren Cmax und eine 38% niedrigere AUC als Nichtraucher (n = 11), wenn diese Parameter für die Dosis normalisiert wurden.

Nierenbehinderung : Basierend auf der pharmakokinetischen Bevölkerung wurde bei den Probanden mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min) im Vergleich zu einer altersangepassten Bevölkerung mit einer Kreatinin-Clearance von über 50 ml/min kein Unterschied beobachtet. Daher ist bei Patienten mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung keine Dosierungsanpassung erforderlich.

Eine Studie zur sofortigen Freisetzung von Ropinirol bei Probanden mit Nierenerkrankungen im Endstadium bei Hämodialyse hat gezeigt, dass die Clearance von Ropinirol um etwa 30%verringert wurde. Die empfohlene maximale Dosis ist bei diesen Patienten niedriger [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Die Verwendung von Ropinirol bei Probanden mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance von weniger als 30 ml/min) ohne regelmäßige Dialyse wurde nicht untersucht.

Hepatische Beeinträchtigung : Die Pharmakokinetik von Ropinirol wurde bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung nicht untersucht. Da Ropinirol durch die Leber ausgiebig metabolisiert wird, können diese Patienten höhere Plasmaspiegel und eine geringere Clearance von Ropinirol aufweisen als Patienten mit normaler Leberfunktion.

Andere Krankheiten : Die pharmakokinetische Bevölkerungsanalyse ergab keine Änderung der Clearance von Ropinirol bei Patienten mit gleichzeitigen Erkrankungen wie Hypertonie -Depressionsosteoporose/Arthritis und Schlaflosigkeit im Vergleich zu Patienten mit Parkinson -Krankheit.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Ropinirol wurde zunächst mit der Formulierung der sofortigen Freisetzung (Requip-Tabletten) zur Behandlung der frühen und fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit bei 3 randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studien festgelegt.

Die Wirksamkeit von Requip XL bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit wurde durch 2 randomisierte doppelblinde multizentrische klinische Studien und klinische pharmakokinetische Überlegungen unterstützt. Eine Studie bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit verglichen Requip XL mit Placebo als Zusatztherapie mit L-DOPA (Studie 1). In einer zweiten Studie wurde Requip XL mit Requip-Tabletten bei Patienten mit einer frühen Parkinson-Krankheit verglich, die nicht L-DOPA erhielten (Studie 3). Requip XL wurde auch in 2 nach dem Stempeln randomisierten, doppelblinden multizentrischen Dosis-Wirkungs-klinischen Studien mit multizentrischen Dosis-Dosis-Studien bewertet, die bei Patienten mit fortgeschrittenen und frühen Parkinson-Patienten durchgeführt wurden (Studie 2 bzw. Studie 4).

In diesen Studien wurde eine Vielzahl von Maßnahmen verwendet, um die Auswirkungen der Behandlung zu bewerten (z. B. Unified Parkinson-Krankheitsbewertungsskala [UPDRS] -Scores und Patientendurchlässigkeitsaufzeichnungszeit für die Verträglichkeit von L-DOPA-Dosisreduzierungen). Die UPDRS ist eine Multi-El-Bewertungsskala, die die Bewertung der Mentation (Teil I) Aktivitäten der täglichen Lebensdauer (Teil II) motorische Leistung (Teil III) und Komplikationen der Therapie (Teil IV) bewerten soll. Teil III der UPDRs enthält 14 Elemente, die die Schwere der kardinalen motorischen Befunde bei Patienten mit Parkinson -Krankheit (z. B. Tremor -Starrheit Bradykinesie -Haltungsinstabilität) bewerten sollen, die für verschiedene Körperregionen bewertet wurden und eine maximale (schlechteste) Punktzahl von 108 hat.

Studien bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (mit L-Dopa)

Studie 1 (Flexible-Dosis-Studie)

Die Wirksamkeit von Requip XL als zusätzliche Therapie gegen L-DOPA bei Patienten mit Parkinson-Krankheit wurde in einer randomisierten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten parallel-gruppen-klinischen Studie bei 393 Patienten (Hoehn (Hoehn) festgelegt

Die Patienten in dieser Studie hatten eine durchschnittliche Krankheitsdauer von 8,6 Jahren eine durchschnittliche Exposition gegenüber L-DOPA von 6,5 Jahren hatten mindestens 3 Stunden Wachzeit mit einem Ausgangsdurchschnitt von ca. 7 Stunden Wachzeit und hatten einen durchschnittlichen Basis-UPDRS-Motorwert von ca. 30 Punkten. Die mittlere Basisdosis von L-Dopa betrug 824 mg/Tag in der Gruppe, die Requip XL und 776 mg/Tag für die Placebo-Gruppe erhielt. Die Patienten initiierten eine Behandlung mit 2 mg/Tag für 1 Woche, gefolgt von einem Anstieg von 2 mg/Tag in wöchentlichen Abständen auf eine Mindestdosis von 6 mg/Tag. In der folgenden Woche könnte die Gesamtdosis der Requip XL die Gesamtdosis von Requip XL (basierend auf therapeutischer Reaktion und Verträglichkeit) auf 8 mg/Tag weiter erhöht werden. Sobald eine tägliche Dosis von 8 mg/Tag erreicht wurde, wurde die Hintergrund-L-Dopa-Dosierung verringert. Danach konnte die tägliche Dosis etwa alle 2 Wochen um bis zu 4 mg/Tag erhöht werden, bis eine optimale Dosis erreicht war (basierend auf therapeutischer Reaktion und Verträglichkeit). Die mittlere Dosis Requip XL am Ende der 24. Woche betrug 18,8 mg/Tag. Dosis-Titrationen basierten auf dem Grad der geplanten L-DOPA-Dosierung und/oder Verträglichkeit der Symptome. Die maximal zulässige tägliche Dosierung für Requip XL betrug 24 mg/Tag.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtwache, die in Woche 24 ausgegeben wurde. Zu Studienbeginn betrug die durchschnittliche Gesamtwache in jeder Behandlungsgruppe ungefähr 7 Stunden. In Woche 24 war die im Durchschnitt ausgegebene Gesamtzeit in der Gruppe, die Requip XL erhielt, und ungefähr die halbe Stunde in der Placebo-Gruppe um ungefähr 2 Stunden gesunken. Der angepasste mittlere Unterschied in der Gesamtwachzeit zwischen Requip XL und Placebo betrug -1,7 Stunden, was statistisch signifikant war (Analyse der Kovarianz [ANCOVA] P. <0.0001). Results for this endpoint showing the statistical superiority of Requip xl over placebo are presented in Table 5.

Tabelle 5: Wechseln Sie in Woche 24 in der Gesamtwache -Zeit (primärer Wirksamkeitsendpunkt) von der Ausgangsbeginn (Studie 1)

Der Unterschied zwischen den Gruppen zugunsten von Requip XL in Bezug auf einen Rückgang der Gesamtstunden hing hauptsächlich mit einer Steigerung der Gesamtstunden ohne störende Dyskinesie zusammen. Mit Requip XL behandelte Patienten hatten eine durchschnittliche Verringerung der L-DOPA-Dosis von 278 mg/Tag (34%), während Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, eine durchschnittliche Reduktion von 164 mg/Tag (21%) aufwiesen. Bei Patienten, die ihre L-DOPA-Dosisreduktion reduzierten, wurde bei 93% der mit Requip XL behandelten Patienten und bei 72% der mit Placebo behandelten Patienten <0.001).

Studie 2 (Dosis-Wirkungs-Studie mit fester Dosis)

Eine doppeltblindes placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis bewertete die Dosisantwort von Requip XL als zusätzliche Therapie an L-Dopa bei 352 randomisierten Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (Hoehn

Zu Studienbeginn lag die mittlere Auszeit zwischen 5,6 und 6,5 Stunden in Gruppen auf Requip XL und Placebo. Tabelle 6 zeigt die Ergebnisse für den primären Wirksamkeitsendpunkt. Der größte Behandlungsunterschied (Requip XL - Placebo) für den primären Wirksamkeitsendpunkt wurde mit der 8 -mg -Dosis beobachtet; Es wurde jedoch nicht nachgewiesen, dass höhere Dosen zusätzlichen Nutzen bieten.

Tabelle 6: Änderung von der Ausgangslinie in der gesamten Wachzeit (primärer Wirksamkeitsendpunkt) am Ende des Wartungszeitraums (Studie 2)

Studien bei Patienten mit einer frühen Parkinson-Krankheit (ohne L-Dopa)

Studie 3 (Flexible-Dosis-Studie)

Eine 36-wöchige multizentrische Doppelblind-Titration/3-Perioden-Wartung Flexible-Dosis-Crossover-Studie verglichen die Wirksamkeit von Requip XL mit der Formulierung der Requip bei 161 Patienten mit Parkinson-Krankheit (Hoehn

Patienten in allen 4 Gruppen begannen zu Studienbeginn mit ähnlichen UPDRS -Motorwerten (ca. 21). Alle Gruppen zeigten eine ähnliche Verbesserung der UPDRS -Gesamtmotorbewertungen aus dem Ausgangswert, bis die Titrationsphase mit einer Änderung der Punktzahl von etwa -9 beobachtet wurde, die für die Gruppen mit der Formulierung von Requip und etwa -10 für die Gruppen auf Requip XL begonnen wurden. Es wurde kein Unterschied zwischen Gruppen beobachtet, wenn zwischen den identischen Formulierungen oder zwischen verschiedenen Formulierungen Schalter gemacht wurde. Dies deutet auf die therapeutische Dosierungsäquivalenz zwischen der Formulierung der sofortigen Freisetzung von Requip und Requip XL hin.

Die optimale tägliche Dosis am Ende der Titrationsperiode für Patienten zur sofortigen Freisetzung von Requip war im Vergleich zur Dosis am Ende der Titrationszeit für Patienten mit Requip XL (Mittelwert: 18 mg) wesentlich niedriger (Mittelwert: 7 mg). In dieser Studie deutet der deutliche Unterschied in den endgültigen optimalen Dosierungen darauf hin, dass die höheren Dosen im Vergleich zu den niedrigeren Dosen keinen zusätzlichen Nutzen erzielten [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Studie 4 (Dosis-Wirkungs-Studie mit fester Dosis)

Eine doppeltblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis bewertete die Dosisantwort von Requip XL ohne L-Dopa bei 186 randomisierten Patienten mit früher Parkinson-Krankheit (Hoehn

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Änderung gegenüber dem Ausgangswert des UPDRS -Motorwerts in Woche 4 des Wartungszeitraums mit täglichen Dosen von 2 mg 4 mg 8 mg 12 mg und 24 mg im Vergleich zu Placebo. Zu Studienbeginn lag der mittlere UPDRS -Motorwert zwischen ungefähr 21 bis 25 in allen Gruppen, die Requip XL und Placebo erhielten. Tabelle 7 zeigt die Ergebnisse für den primären Wirksamkeitsendpunkt. Der größte Behandlungsunterschied (Requip XL - Placebo) für den primären Wirksamkeitsendpunkt trat bei der 12 -mg -Dosis auf. In Woche 4 des Wartungszeitraums zeigte die primäre Wirksamkeitsanalyse (MMRM) keinen signifikanten Unterschied zwischen Placebo (mittlere angepasste Änderung: -3,98) und einer Dosis von Requip XL (mittlere angepasste Änderungen lagen zwischen -4,09

Tabelle 7: Wechseln Sie vom Ausgangswert in UPDRS Teil III Motorbewertung (primärer Wirksamkeitsendpunkt) am Ende des Wartungszeitraums (Studie 4)

Patienteninformationen für Requip XL

Requip®
(Requer)
(Ropinirole) Tabletten

Requip xl®
(Requer)
(Ropinirole) Tablets für erweiterte Freisetzung

Wenn Sie die Parkinson -Krankheit haben, lesen Sie diesen Abschnitt.

Wenn Sie ein unruhiges Legs -Syndrom (RLS) haben, lesen Sie den folgenden Abschnitt, der diesen Abschnitt folgt.

Wichtiger Hinweis: Requip xl has not been studied in Restless Legs Syndrome (RLS) and is not approved for the treatment of RLS. However an immediate-release form of ropinirole (REQUIP) is approved for the treatment of moderate to severe primary RLS (see andere Seite dieser Broschüre ).

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Requip und Requip XL wissen sollte?

Requip und Requip XL können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Bei normalen Aktivitäten einschlafen. Sie können bei normalen Aktivitäten wie dem Fahren eines Autos, das physische Aufgaben erledigt, einschlafen oder gefährliche Maschinen beim Einnehmen von Requip oder Requip XL verwenden. Sie können plötzlich einschlafen, ohne schläfrig oder ohne Vorwarnung zu sein. Dies kann zu Unfällen führen. Ihre Chancen, einzuschlafen, während Sie normale Aktivitäten während der Einnahme von Requip oder Requip XL durchführen, sind größer, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die Schläfrigkeit verursachen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn dies geschieht. Bevor Sie mit Requip oder Requip XL beginnen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister unbedingt mit, ob Sie Medikamente einnehmen, die Sie schläfrig machen.
• Ohnmacht. Ohnmacht Kann passieren und manchmal kann Ihre Herzfrequenz verringert werden. Dies kann insbesondere dann geschehen, wenn Sie anfangen, Requip oder Requip XL einzunehmen, oder Ihre Dosis wird erhöht. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie sich schwindelig fühlen oder sich benommen fühlen.
• Abnahme des Blutdrucks. Requip und Requip XL können Ihren Blutdruck (Hypotonie) verringern, insbesondere wenn Sie anfangen, Requip oder Requip XL zu nehmen oder wenn Ihre Dosis geändert wird. Wenn Sie ohnmächtig sind oder schwindelig übel oder verschwitzt sind, wenn Sie vor dem Sitzen oder Liegen aufstehen (orthostatische Hypotonie), kann dies bedeuten, dass Ihr Blutdruck verringert wird. Wenn Sie die Position vom Liegen oder Sitzen zum Aufstehen wechseln, sollten Sie es sorgfältig und langsam tun. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome eines verringerten Blutdrucks aufweisen.
• Erhöhung des Blutdrucks. Requip xl may increase your blood pressure.
• Veränderungen der Herzfrequenz (Abnahme oder Erhöhung). Requip und Requip XL können Ihre Herzfrequenz verringern oder erhöhen.
• Halluzinations and other psychotic-like behavior. Requip und Requip XL können psychotisches Verhalten verursachen oder verschlimmern, einschließlich Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht real sind) Verwirrung übermäßiger Verdacht aggressives Verhalten Agitation Wahnanträge (glaubende Dinge, die nicht real sind) und unorganisiertes Denken. Die Chancen auf Halluzinationen oder diese anderen psychotischen Veränderungen sind bei Menschen mit Parkinson-Krankheit höher, die Requip- oder Requip XL oder höhere Dosen dieser Medikamente einnehmen. Wenn Sie Halluzinationen oder diese anderen psychotischen Veränderungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister.
• Unkontrollierte plötzliche Bewegungen. Requip und Requip XL können unkontrollierte plötzliche Bewegungen verursachen oder solche Bewegungen durchführen, die Sie bereits schlechter oder häufiger haben. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn dies geschieht. Die Dosen Ihrer Anti-Parkinson-Medizin müssen möglicherweise geändert werden.
• Ungewöhnliche Dränge. Einige Patienten, die Requip oder Requip XL einnehmen, haben den Drang, sich auf eine ungewöhnliche Weise für sie zu verhalten. Beispiele hierfür sind ein ungewöhnlicher Drang, verstärkte sexuelle Drang und Verhaltensweisen oder ein unkontrollierbarer Drang, Geld auszugeben oder zu essen, zu spielen. Wenn Sie bemerken oder Ihre Familie bemerkt, dass Sie ungewöhnliche Verhaltensweisen entwickeln, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister.
• Erhöhte Chance auf Hautkrebs (Melanom). Menschen mit Parkinson -Krankheit haben möglicherweise eine höhere Chance auf ein Melanom. Es ist nicht bekannt, ob Requip und Requip XL Ihre Chancen auf Melanom erhöhen. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten Ihre Haut regelmäßig überprüfen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie Änderungen in Ihrer Haut feststellen, z. B. eine Änderung der Größenform oder Farbe von Muttermalen auf Ihrer Haut.

Was sind Requip und Requip XL?

• Requip ist ein kurzwirksames verschreibungspflichtiges Medizin, das Ropinirol (normalerweise dreimal täglich eingenommen) enthält, das zur Behandlung von Parkinson-Krankheit verwendet wird. Es wird auch verwendet, um eine Erkrankung, die als Restless Legs Syndrom (RLS) bezeichnet wird, zu behandeln.
• Requip xl is a long-acting prescription medicine containing ropinirole (taken 1 time a day) that is used only to treat Parkinson -Krankheit but not to treat RLS.

Eine dieser Bedingungen bedeutet nicht, dass Sie den anderen Zustand haben oder entwickeln.

Sie sollten nicht mehr als 1 Medikamente einnehmen, das Ropinirol enthält. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie andere Medikamente mit Ropinirol einnehmen.

Es ist nicht bekannt, ob Requip und Requip XL sicher und wirksam für Kinder sind, die unter 18 Jahren unter 18 Jahren sind.

Nehmen Sie nicht Requip oder Requip XL, wenn Sie:

• sind allergisch gegen Ropinirol oder einen der Zutaten in Requip oder Requip XL. Eine vollständige Liste der Zutaten in Requip und Requip XL finden Sie im Ende dieser Seite.
• Holen Sie sich sofort Hilfe, wenn eines der Symptome einer allergischen Reaktion Probleme verursacht, das Schlucken oder Atmen ist. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie eines der Symptome einer allergischen Reaktion haben. Die Symptome einer allergischen Reaktion können umfassen:
  • Nesselsucht
  • Ausschlag
  • Schwellung der Gesichtslippen Mundzunge oder Kehle
  • Juckreiz

Bevor Sie Requip oder Requip XL nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Tagzeit von einer Schlafstörung oder unvorhersehbare Schläfrigkeit oder Schlafperioden haben.
• Starten Sie oder hören Sie auf, andere Medikamente einzunehmen, während Sie Requip oder Requip XL einnehmen. Dies kann Ihre Chancen erhöhen, Nebenwirkungen zu bekommen.
• Starten Sie oder hören Sie auf zu rauchen, während Sie Requip oder Requip XL nehmen. Das Rauchen kann den Behandlungseffekt von Requip oder Requip XL verringern.
• Fühlen Sie sich schwindelig, verschwitzt oder schwitzt, wenn Sie vor dem Sitzen oder Liegen aufstehen.
• Trinken Sie alkoholische Getränke. Dies kann Ihre Chancen erhöhen, schläfrig oder schläfrig zu werden, während Sie Requip oder Requip XL einnehmen.
• hoch oder Niedriger Blutdruck .
• Herzprobleme haben oder gehabt haben.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Requip oder Requip XL Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Requip oder Requip XL in Ihre Muttermilch übergeht. Die Menge an Muttermilch, die Sie herstellen, kann beim Einnehmen von Requip oder Requip XL verringert werden. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, um zu entscheiden, ob Sie während der Einnahme von Requip oder Requip XL stillen sollten.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel-Vitamine und Kräuterpräparate. Einige dieser Medikamente können Ihre Chancen erhöhen, Nebenwirkungen beim Einnehmen von Requip oder Requip XL zu erhalten.

Wie soll ich Requip oder Requip XL nehmen?

• Nehmen Sie Requip oder Requip XL genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister an.
• Nehmen Sie Requip oder Requip XL mit oder ohne Nahrung.
• Nicht Hören Sie plötzlich auf, Requip oder Requip XL zu nehmen, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Wenn Sie dieses Medikament stoppen, können Sie plötzlich Fieberverwirrung oder schwere Muskelsteifheit entwickeln.
• Bevor Sie mit Requip oder Requip XL beginnen, sollten Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber sprechen, was zu tun ist, wenn Sie eine Dosis verpassen. Wenn Sie die vorherige Dosis verpasst haben und es Zeit für Ihre nächste Dosis ist, verdoppeln Sie nicht die Dosis .
• Ihr Gesundheitsdienstleister startet Sie mit einer geringen Dosis Requip oder Requip XL. Ihr Gesundheitsdienstleister ändert die Dosis, bis Sie die richtige Menge an Medikamenten einnehmen, um Ihre Symptome zu kontrollieren. Es kann einige Wochen dauern, bis Sie eine Dosis erreichen, die Ihre Symptome kontrolliert.
• Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie aus irgendeinem Grund aufhören, Requip oder Requip XL zu nehmen. Starten Sie nicht neu, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann Requip oder Requip XL allein verschreiben oder Requip oder Requip XL in die Medizin hinzufügen, die Sie bereits für die Parkinson -Krankheit einnehmen.
• Sie sollten Requip für Requip XL oder Requip XL nicht für Requip ersetzen, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Wenn Sie Requip nehmen:

• Requip -Tabletten werden normalerweise dreimal am Tag für die Parkinson -Krankheit eingenommen.

Wenn Sie Requip XL nehmen:

• Nehmen Sie täglich 1 Mal täglich für die Parkinson-Krankheit vorzugsweise zu oder ungefähr zur gleichen Tageszeit.
• Swallow Requip XL Extended Release Tablets Ganze. Kauen Sie keine Crush- oder Split-Requip XL-Tabletten ausgedehnt.
• Requip xl extended-release tablets release drug over a 24-hour period. If you have a condition where medicine passes through your body too quickly such as Durchfall the tablet(s) may not dissolve completely and you may see tablet residue in your stool. If this happens let your healthcare provider know as soon as possible.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Requip und Requip XL?

Requip und Requip XL können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Requip und Requip XL wissen sollte?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Requip und Requip XL sind:

• Ohnmacht
• Schläfrigkeit oder Schläfrigkeit
• Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht real sind)
• Schwindel
• Brechreiz or Erbrechen
• Unkontrollierte plötzliche Bewegungen
• Magenbauchschmerzen oder Beschwerden verärgern
• Müdigkeit oder Schwäche
• Verwirrung
• Kopfschmerzen
• Beinschwellung
• Erhöhtes Schwitzen
• Verstopfung
• plötzlich einschlafen
• Bluthochdruck (Bluthochdruck)

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über jeden Nebeneffekt mit, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen mit Requip und Requip XL. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Requip oder Requip XL speichern?

• Speichern Sie Requip oder Requip XL bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
• Halten Sie Requip oder Requip XL in einem dicht geschlossenen Behälter und aus direktem Sonnenlicht.

Halten Sie Requip oder Requip XL und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Requip oder Requip XL:

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Requip oder Requip XL nicht für eine Bedingung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Personen keine Requip oder Requip XL an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Requip oder Requip XL bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Requip und Requip XL?

Die folgenden Zutaten sind in Requip:

Wirkstoff: Ropinirol (als Ropinirolhydrochlorid)

Inaktive Zutaten: Croscarmellose Natrium wasserdurchlässige Laktose -Magnesium -Stearatmikrokristallin -Cellulose und eine oder mehrere der folgenden: Carmine FD

Die folgenden Zutaten sind in Requip XL:

Wirkstoff: Ropinirol (als Ropinirolhydrochlorid)

Inaktive Zutaten: Carboxymethylcellulose -Natriumkolloidal -Silizium -Dioxidglycerin -Bädenathydriertes Rizinusöl Hypromellose Lactose Monohydrat Magnesium Stearat Maltodextrin Mannitol Povidon und eine oder mehrere der folgenden: FD

Requip®
(Requer)
(Ropinirole) Tabletten

Wenn Sie ein unruhiges Legs -Syndrom (RLS) haben, lesen Sie diesen Abschnitt.

Wenn Sie die Parkinson -Krankheit haben, lesen Sie den früheren Abschnitt.

Wichtiger Hinweis: Requip xl has not been studied in Restless Legs Syndrome (RLS) and is not approved for the treatment of RLS.

Menschen mit RLS sollten das Requip anders nehmen als Menschen mit Parkinson -Krankheit (siehe Wie soll ich Requip für RLS einnehmen? für die empfohlene Dosierung für RLS). Für Menschen mit RLS wird im Allgemeinen eine niedrigere Dosis Requip benötigt und einmal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Requip wissen sollte?

Requip kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Bei normalen Aktivitäten einschlafen. Sie können bei normalen Aktivitäten wie dem Fahren eines Autos, der physische Aufgaben ausführt, eingeschlafen sind oder gefährliche Maschinen beim Annehmen der Requip verwenden. Sie können plötzlich einschlafen, ohne schläfrig oder ohne Vorwarnung zu sein. Dies kann zu Unfällen führen. Ihre Chancen, einzuschlafen, während Sie normale Aktivitäten während der Einnahme von Requip durchführen, sind größer, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die Schläfrigkeit verursachen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn dies geschieht. Achten Sie vor dem Start von Requip unbedingt Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Medikamente einnehmen, die Sie schläfrig machen.
• Ohnmacht . Ohnmacht kann passieren und manchmal kann Ihre Herzfrequenz verringert werden. Dies kann insbesondere dann geschehen, wenn Sie anfangen, Requip einzunehmen, und Ihre Dosis wird erhöht. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie sich schwindelig fühlen oder sich benommen fühlen.
• Abnahme des Blutdrucks. Requip kann Ihren Blutdruck (Hypotonie) verringern, insbesondere wenn Sie anfangen, Requip zu nehmen oder wenn Ihre Dosis geändert wird. Wenn Sie ohnmächtig sind oder schwindelig übel oder verschwitzt sind, wenn Sie vor dem Sitzen oder Liegen aufstehen (orthostatische Hypotonie), kann dies bedeuten, dass Ihr Blutdruck verringert wird. Wenn Sie die Position vom Liegen oder Sitzen zum Aufstehen wechseln, sollten Sie es sorgfältig und langsam tun. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome eines verringerten Blutdrucks aufweisen.
• Halluzinations and other psychotic-like behavior. Requip kann psychotisches Verhalten verursachen oder verschlimmern, einschließlich Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht real sind) Verwirrung übermäßiger Verdacht aggressives Verhaltensunternehmen Wahnvorstellungen (glaubende Dinge, die nicht real sind) und desorganisiertes Denken. Die Chancen auf Halluzinationen oder diese anderen psychotischen Veränderungen sind bei Menschen mit Parkinson-Krankheit höher, die Requip einnehmen oder höhere Dosen dieser Medikamente einnehmen. Wenn Sie Halluzinationen oder diese anderen psychotischen Veränderungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister.
• Unkontrollierte plötzliche Bewegungen. Requip kann unkontrollierte plötzliche Bewegungen verursachen oder solche Bewegungen, die Sie bereits schlechter oder häufiger haben. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn dies geschieht. Die Dosen Ihrer Anti-Parkinson-Medizin müssen möglicherweise geändert werden.
• Ungewöhnliche Dränge. Einige Patienten, die die Requip nehmen, erfordern den Drang, sich in gewisser Weise für sie ungewöhnlich zu verhalten. Beispiele hierfür sind ein ungewöhnlicher Drang, verstärkte sexuelle Drang und Verhaltensweisen oder ein unkontrollierbarer Drang, Geld auszugeben oder zu essen, zu spielen. Wenn Sie bemerken oder Ihre Familie bemerkt, dass Sie ungewöhnliche Verhaltensweisen entwickeln, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister.
• Erhöhte Chance auf Hautkrebs (Melanom). Es ist nicht bekannt, ob das Requip Ihre Chance auf Melanom erhöht. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten Ihre Haut regelmäßig überprüfen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie Änderungen in Ihrer Haut feststellen, z. B. eine Änderung der Größenform oder Farbe von Muttermalen auf Ihrer Haut.
• Veränderungen bei den Symptomen des unruhigen Beinsyndroms. Requip kann dazu führen, dass unruhige Beine Symptome am Morgen zurückkommen (Abprall), die früher am Abend oder sogar am Nachmittag stattfinden.

Was ist Requip?

Requip ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das Ropinirol enthält, das zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer primärer unruhiger Bein-Syndrom verwendet wird. Es wird auch zur Behandlung von Parkinson verwendet.

Eine dieser Bedingungen bedeutet nicht, dass Sie den anderen Zustand haben oder entwickeln.

Sie sollten nicht mehr als 1 Medikamente einnehmen, das Ropinirol enthält. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie andere Medikamente mit Ropinirol einnehmen.

Es ist nicht bekannt, ob Requip sicher und wirksam für Kinder unter 18 Jahren ist.

Nicht take REQUIP if you:

• sind allergisch gegen Ropinirol oder einen der Zutaten in Requip. Eine vollständige Liste der Zutaten in Requip finden Sie im Ende dieser Seite.
• Holen Sie sich sofort Hilfe, wenn eines der Symptome einer allergischen Reaktion Probleme verursacht, das Schlucken oder Atmen ist. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie eines der Symptome einer allergischen Reaktion haben. Die Symptome einer allergischen Reaktion können umfassen:
  • Nesselsucht
  • Ausschlag
  • Schwellung der Gesichtslippen Mundzunge oder Kehle
  • Juckreiz

Bevor Sie die Requip nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Tagzeit von einer Schlafstörung oder unvorhersehbare Schläfrigkeit oder Schlafperioden haben.
• Starten Sie oder hören Sie auf, andere Medikamente einzunehmen, während Sie Requip einnehmen. Dies kann Ihre Chancen erhöhen, Nebenwirkungen zu bekommen.
• Starten Sie oder hören Sie auf zu rauchen, während Sie Requip nehmen. Das Rauchen kann den Behandlungseffekt von Requip verringern.
• Fühlen Sie sich schwindelig, verschwitzt oder schwitzt, wenn Sie vor dem Sitzen oder Liegen aufstehen.
• Trinken Sie alkoholische Getränke. Dies kann Ihre Chancen erhöhen, während der Einnahme von Requip schläfrig oder schläfrig zu werden.
• hoch oder Niedriger Blutdruck.
• Herzprobleme haben oder gehabt haben.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Requip Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Requip in Ihre Muttermilch übergeht. Die Menge an Muttermilch, die Sie herstellen, kann beim Einnehmen von Requip verringert werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, um zu entscheiden, ob Sie während des Requip stillen sollten. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel-Vitamine und Kräuterpräparate. Einige dieser Medikamente können Ihre Chancen erhöhen, Nebenwirkungen beim Einnehmen von Requip zu erhalten.

Wie soll ich Requip nehmen?

• Nehmen Sie das Requip genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister an.
• Requip -Tabletten werden normalerweise einmal abends 1 bis 3 Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen.
• Nehmen Sie Requip mit oder ohne Essen.
• Nicht Hören Sie plötzlich auf, Requip zu nehmen, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Wenn Sie dieses Medikament stoppen, können Sie plötzlich Fieberverwirrung oder schwere Muskelsteifheit entwickeln.
• Ihr Gesundheitsdienstleister startet Sie mit einer geringen Dosis Requip. Ihr Gesundheitsdienstleister kann die Dosis ändern, bis Sie die richtige Menge an Medikamenten einnehmen, um Ihre Symptome zu kontrollieren.
• Wenn Sie Ihre Dosis verpassen, verdoppeln Sie Ihre nächste Dosis nicht. Nehmen Sie nur Ihre übliche Dosis 1 bis 3 Stunden vor dem nächsten Schlafengehen.
• Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie aus irgendeinem Grund aufhören, Requip zu nehmen. Starten Sie nicht neu, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Requip?

Requip kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Requip wissen sollte?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Requip sind:

• Brechreiz or Erbrechen
• Schläfrigkeit or sleepiness
• Schwindel
• Müdigkeit oder Schwäche

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über jeden Nebeneffekt mit, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen mit Requip.Call Ihren Arzt, um medizinische Ratschläge zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Requip speichern?

• Speichern Sie die Requip bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
• Halten Sie Requip in einem dicht geschlossenen Behälter und aus direktem Sonnenlicht.

Halten Sie Requip und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Gibt es ein Generikum für Lisinopril?

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Requip:

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie die Requip nicht für eine Bedingung, für die sie nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Personen nicht das Requip, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Requips bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Requip?

Wirkstoff: Ropinirol (als Ropinirolhydrochlorid)

Inaktive Zutaten: Croscarmellose Natrium wasserdurchlässige Laktose -Magnesium -Stearatmikrokristallin -Cellulose und eine oder mehrere der folgenden: Carmine FD