Requip

Beschreibung für Requip

Requip enthält Ropinirol ein Nichtgolin Dopamin Agonist als Hydrochloridsalz. Der chemische Name von Ropinirolhydrochlorid ist 4- [2- (dipropylamino) -Thyl] -13-dihydro-2H-Indol18 2-One und die empirische Formel ist C. ₁₆ H ₂₄ N ₂ O • HCl. Das Molekulargewicht beträgt 296,84 (NULL,38 als freie Basis). Die strukturelle Formel lautet:

Ropinirolhydrochlorid ist ein weißer bis gelber Feststoff mit einem Schmelzbereich von 243 ° bis 250 ° C und einer Löslichkeit von 133 mg/ml in Wasser.

Jedes Pentagonal-filmbeschichtete Tiltab®-Tablette mit abgeschrägten Kanten enthält 0,29 mg 0,57 mg 1,14 mg 2,28 mg 3,42 mg 4,56 mg oder 5,70 mg Ropinirolhydrochlorid-Äquivalent zu Ropinirol 0,25 mg 0,5 mg 2 mg 2 mg 2 mg 4 mg 4 mg 4 mg oder 5 mg. Inaktive Inhaltsstoffe bestehen aus croscarmellose Natrium wasserdurchlässiger Laktose -Magnesium -Stearat -mikrokristallines Cellulose und einer oder mehrerer der folgenden: Carmine FD

Verwendet für Requip

Parkinson -Krankheit

Requip ist für die Behandlung der Parkinson -Krankheit angezeigt.

RESTLESS -BEGS -Syndrom

Requip ist für die Behandlung des mittelschweren bis schweren primären unruhigen Legs-Syndroms (RLS) angezeigt.

Dosierung für Requip

Allgemeine Dosierungsempfehlungen

Requip kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Wenn eine signifikante Unterbrechung der Therapie mit Requip aufgetreten ist, kann die Therapie -Retitrierung gerechtfertigt sein.

Dosierung für die Parkinson -Krankheit

Die empfohlene Startdosis Requip für die Parkinson -Krankheit beträgt 0,25 mg dreimal täglich. Basierend auf der einzelnen therapeutischen Reaktion und Verträglichkeit des Patienten sollte die Dosis bei Tabelle 1 beschrieben mit wöchentlichen Schritten titriert werden. Bei Bedarf kann die tägliche Dosis gegebenenfalls wöchentlich um 1,5 mg/Tag erhöht werden. Bis zu einer Dosis von 9 mg/Tag und dann bis zu 3 mg/Tag bis zu einem Maximum, bis zu einem Maximum, bis zu einem Maximum, der täglich die gesamte tägliche Dosis von 24 mg/Tag (8 mg 3 mg 3 Mal) (8 mg 3 Zeit) (8 mg. Dosen von mehr als 24 mg/Tag wurden in klinischen Studien nicht getestet.

Tabelle 1. Ascending-Dosis-Zeitplan für die Parkinson-Krankheit

Requip sollte über einen Zeitraum von 7 Tagen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit allmählich eingestellt werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. The frequency of administration should be reduced from 3 times daily to twice daily for 4 days. For the remaining 3 days the frequency should be reduced to once daily prior to complete withdrawal of Requip.

Nierenbehinderung

Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance von 30 bis 50 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die empfohlene anfängliche Ropiniroldosis für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium bei Hämodialyse beträgt 0,25 mg 3-mal täglich. Weitere dosis -Eskalationen sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeitsbedarf beruhen. Die empfohlene maximale Gesamtdosis beträgt 18 mg/Tag bei Patienten, die regelmäßig Dialyse erhalten. Zusätzliche Dosen nach Dialyse sind nicht erforderlich. Die Verwendung von Requip bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung ohne regelmäßige Dialyse wurde nicht untersucht.

Dosierung für unruhiges Legs -Syndrom

Die empfohlene Startdosis für Erwachsene für RLS beträgt 1 bis 3 Stunden vor dem Schlafengehen 0,25 mg. Nach 2 Tagen kann die Dosis bei Bedarf einmal täglich auf 0,5 mg erhöht werden und am Ende der ersten Dosierungswoche einmal täglich auf 1 mg und dann in Tabelle 2 nach Bedarf gezeigt, um die Wirksamkeit zu erzielen. Die Titration sollte auf einer individuellen therapeutischen Reaktion und Verträglichkeit von Patienten bis zu einer maximal empfohlenen Dosis von 4 mg täglich beruhen. Für RLS wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen von mehr als 4 mg einmal täglich festgestellt.

Tabelle 2. Dosis -Titrationsplan von Requip für das Rastless -Legs -Syndrom

Bei der Einstellung des Requip bei Patienten mit RLS wird empfohlen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nierenbehinderung

Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance von 30 bis 50 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die empfohlene anfängliche Ropiniroldosis für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium bei Hämodialyse beträgt 0,25 mg einmal täglich. Weitere dosis -Eskalationen sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeitsbedarf beruhen. Die empfohlene maximale Gesamtdosis beträgt 3 mg/Tag bei Patienten, die regelmäßig Dialyse erhalten. Zusätzliche Dosen nach Dialyse sind nicht erforderlich. Die Verwendung von Requip bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung ohne regelmäßige Dialyse wurde nicht untersucht.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

• 0,25 mg weißes filmbeschichtetes Tablet mit SB und 4890 eingeprägt
• 0,5 mg gelb Filmbeschichtete Tablette mit SB und 4891 eingeprägt
• 1-mg grüne filmbeschichtete Tablette mit SB und 4892 gedruckt
• 2-mg blass gelbgefühlsfilmbeschichtete Tablette mit SB und 4893 geprägt
• 3-mg blass bis mittelschwerer rot-lila filmbeschichteter Tablet, das mit SB und 4895 eingeprägt ist
• 4-mg blassbrauner filmbeschichteter Tablette mit SB und 4896 gedruckt
• 5-mg Blue Film beschichtetes Tablet mit SB und 4894 gedruckt

Lagerung und Handhabung

Jedes Pentagonal-filmbeschichtete Tiltab-Tablet mit abgeschrägten Kanten enthält wie folgt Ropinirolhydrochlorid, die der markierten Menge an Ropinirol wie folgt entsprechen:

• 0,25 mg: white tablets imprinted with SB and 4890 in bottles of 100 ( NDC 0007-489020)
• 0,5 mg: yellow tablets imprinted with SB and 4891 in bottles of 100 ( NDC 0007-489120)
• 1 mg: green tablets imprinted with SB and 4892 in bottles of 100 ( NDC 0007-4892-20)
• 2 mg: pale yellowish-pink tablets imprinted with SB and 4893 in bottles of 100 ( NDC 0007-4893-20)
• 3 mg: pale to moderate reddish-purple tablets imprinted with SB and 4895 in bottles of 100 ( NDC 0007-4895-20)
• 4 mg: pale brown tablets imprinted with SB and 4896 in bottles of 100 ( NDC 00074896-20)
• 5 mg: Blaue Tabletten mit SB und 4894 in Flaschen von 100 () eingeprägt (in Flaschen von 100 ( NDC 0007-4894-20) Speicher

Lagerung

Bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C und 25 ° C (68 ° F und 77 ° F) aufbewahren; Exkursionen zu 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur]. Vor Licht und Feuchtigkeit schützen. Nach jeder Verwendung den Behälter fest schließen.

Hergestellt von: GSK GlaxoMithKline Research Triangle Park NC 27709. Überarbeitet: Jul 2021

Nebenwirkungen for Requip

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten des Etiketts ausführlicher beschrieben:

• Überempfindlichkeit [siehe Kontraindikationen ]
• Während der Aktivitäten des täglichen Lebens und der Schläfrigkeit einschlafen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Synkope [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hypotonie/orthostatische Hypotonie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Halluzinationen/psychotisches Verhalten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Dyskinesie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Impulskontrolle/zwanghaftes Verhalten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Abzugsbemerhalt-Hyperpyrexie und Verwirrung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Entzugssymptome [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Augmentation und Rebound am frühen Morgen in RLS [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Komplikationen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Netzhautpathologie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels (oder eines anderen Entwicklungsprogramms einer anderen Formulierung desselben Arzneimittels) nicht direkt mit den Raten desselben Arzneimittels verglichen werden.

Parkinson -Krankheit

Während der vormarkierten Entwicklung von Requip-Patienten erhielten Requip entweder ohne L-DOPA (Early Parkinson-Krankheitsversuche) oder als gleichzeitige Therapie mit L-DOPA (Advanced Parkinson-Studien). Da diese beiden Populationen möglicherweise unterschiedliche Risiken für verschiedene Nebenwirkungen haben, legt dieser Abschnitt im Allgemeinen separat nachteilige Reaktionsdaten für diese beiden Populationen vor.

Frühe Parkinson-Krankheit (ohne L-Dopa):

In den doppeltblind placebokontrollierten Studien bei Patienten mit Parkinson im Frühstadium waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Requip (mindestens 5% größer als Placebo) behandelt wurden, Übelkeitssäkulenz-Synkope-Synkope-Synkope-Asthenische Bedingung (d. H. Asthenia Födlichkeit und/oder Malaise).

Ungefähr 24% der mit Requip behandelten Patienten, die an der doppelblinden, placebokontrollierten frühen Parkinson-Krankheit (ohne L-DOPA) -Scharniere teilnahmen, wurden aufgrund unerwünschter Reaktionen im Vergleich zu 13% der Patienten, die Placebo erhielten, die Behandlung abgesetzt. Die häufigsten nachteiligen Reaktionen bei Patienten, die mit Requip (Inzidenz von mindestens 2% größer als Placebo) mit ausreichender Schweregrad behandelt wurden, um Abbruch zu verursachen, waren Übelkeit und Schwindel.

Tabelle 3 listet die Behandlung von Behandlungen, die bei mindestens 2% der Patienten mit einer frühen Parkinson-Krankheit (ohne L-DOPA) (ohne L-DOPA) auftraten, die mit dem Requip behandelt wurden, die an den zweiblind-placebokontrollierten Studien beteiligt waren, und waren numerisch häufiger als die Inzidenz bei mit Placebo behandelten Patienten. In diesen Studien wurde entweder Requip oder Placebo als frühe Therapie verwendet (d. H. Ohne L-Dopa).

Tabelle 3. Behandlungsmesser negative Reaktionsinzidenz bei doppeltblind placebokontrollierten frühen Parkinson-Krankheit (ohne L-DOPA) (ohne L-DOPA) (Ereignisse ≥ 2% der mit Requip behandelten Patienten und numerisch häufiger als die Placebo-Gruppe) ^a

Fortgeschrittene Parkinson-Krankheit (mit L-Dopa):

In den doppeltblind placebokontrollierten Studien bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Requip behandelt wurden (Mindestens 5% größer als Placebo), Dyskinesie-Schläfrigkeits-Übelkeits-Schwindel-Verwirrung Halluzinationen erhöhte Schwitzen und Kopfschmerzen.

Ungefähr 24% der Patienten, die Requip in der doppelblinden placebokontrollierten fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit (mit L-DOPA) -Studien mit L-DOPA erhielten, stellten die Behandlung aufgrund unerwünschter Reaktionen ab, verglichen mit 18% der Patienten, die Placebo erhielten. Die häufigste nachteilige Reaktion bei Patienten, die mit Requip (Inzidenz von mindestens 2% größer als Placebo) mit ausreichender Schwere behandelt wurden, um das Absetzen zu verursachen, war Schwindel.

Tabelle 4 listet die Behandlung von Behandlungen, die bei mindestens 2% der Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (mit L-DOPA), die mit Requip behandelt wurden, an den doppelblind-placebokontrollierten Studien auftraten und bei mindestens 2% der Patienten mit Placebo-behandelten Patienten, die an den zweiblinden, mit Placebo behandelten Patienten teilgenommen wurden, auftraten. In diesen Versuchen wurde entweder Requip oder Placebo als Ergänzung zu L-Dopa verwendet.

Tabelle 4. Behandlungsmesser negative Reaktionsinzidenz bei doppelblindem placebokontrollierten fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit (mit L-DOPA) (Ereignisse ≥ 2% der mit Requip behandelten Patienten und numerisch häufiger als die Placebo-Gruppe) ^a

RESTLESS -BEGS -Syndrom

In den doppeltblind placebokontrollierten Studien bei Patienten mit RLS waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Requip behandelt wurden (mindestens 5% größer als Placebo) Übelkeit, Erbrechen von Säcken und asthenischen Zustand (d. H. Asthenia Müdigkeit und/oder Malaise).

Ungefähr 5% der mit Requip behandelten Patienten, die an den doppelblinden placebokontrollierten Studien zur Behandlung von RLS teilnahmen, stellten die Behandlung aufgrund unerwünschter Reaktionen ab, verglichen mit 4% der Patienten, die Placebo erhielten. Die häufigste Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Requip (Inzidenz von mindestens 2% größer als Placebo) mit ausreichender Schweregrad behandelt wurden, um Abbruch zu verursachen, war Übelkeit.

Tabelle 5 listet die Behandlung von Behandlungen auf, die bei mindestens 2% der Patienten mit RLS, die mit Requip behandelt wurden, die an den 12-wöchigen zweiwöchigen, placebokontrollierten Studien beteiligt waren, auftraten und für Placebo-behandelte Patienten numerisch häufiger als die Inzidenz waren.

Tabelle 5. Inzidenz für Behandlungsemergenta-Reaktion in doppeltblind placebokontrollierten, unruhigen Legs-Syndromstudien (Ereignisse ≥ 2% der mit Requip behandelten Patienten und numerisch häufiger als die Placebo-Gruppe) ^a

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Requip nach der Anbetungsanbietung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen

Entzugssymptome [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Requip

Cytochrom P450 1A2 -Inhibitoren und Induktoren

In vitro Metabolismusstudien zeigten, dass Cytochrom p450 1A2 (CYP1A2) das Hauptenzym ist, das für den Stoffwechsel von Ropinirol verantwortlich ist. Es besteht daher das Potenzial für Induktoren oder Inhibitoren dieses Enzyms, um die Clearance von Ropinirol zu verändern. Daher kann, wenn die Therapie mit einem Medikament bekannt ist, von dem bekannt ist, dass es sich um einen starken Induktor oder Inhibitor von CYP1A2 handelt, gestoppt oder während der Behandlung mit der Erfordernis der Anpassung der Requip -Dosis begonnen. Die gleichzeitige Verabreichung von Ciprofloxacin, einem Inhibitor von CYP1A2, erhöht die AUC und Cmax von Ropinirol [siehe Klinische Pharmakologie ]. Cigarette smoking is expected to increase the clearance of ropinirole since CYP1A2 is known to be induced by smoking [see Klinische Pharmakologie ].

Östrogene

Die pharmakokinetische Bevölkerungsanalyse ergab, dass höhere Östrogendosen (normalerweise mit einer Hormonersatztherapie verbunden) die Clearance von Ropinirol verringerten. Das Starten oder Stoppen der Hormonersatztherapie erfordert möglicherweise die Anpassung der Dosierung des Requip [siehe Klinische Pharmakologie ].

Dopamin -Antagonisten

Da Ropinirol ein Dopaminagonist ist, ist es möglich, dass Dopamin -Antagonisten wie Neuroleptika (z. B. Phänothiazine -Butyrophenone Thioxanthene) oder Metoclopramid die Wirksamkeit des Requips verringern können.

Warnungen für Requip

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Requip

Bei Aktivitäten des täglichen Lebens und Somnolence einschlafen

Patienten, die mit Requip behandelt wurden, haben berichtet, dass sie eingehalten haben, während sie Aktivitäten des täglichen Lebens einbezogen haben, einschließlich Fahren oder Betriebsmaschinen, die manchmal zu Unfällen führten. Obwohl viele dieser Patienten eine Schläfrigkeit berichteten, als sie nach Anforderung einige anstellten, dass sie keine Warnzeichen wie übermäßiger Schläfrigkeit hatten und glaubten, dass sie unmittelbar vor dem Ereignis aufmerksam waren. Einige haben diese Ereignisse mehr als 1 Jahr nach Beginn der Behandlung gemeldet.

In kontrollierten klinischen Studien wurde die Somnolence bei Patienten, die Requip erhielten Nebenwirkungen ].

Es wurde berichtet, dass das Einschlafen beim täglichen Leben in der Regel in einer Umgebung von bereits bestehender Schläfrigkeit auftritt, obwohl Patienten möglicherweise keine solche Anamnese geben. Aus diesem Grund sollten Verschreiber Patienten nach Schläfrigkeit oder Schläfrigkeit neu bewerten, insbesondere da einige der Ereignisse nach Beginn der Behandlung gut auftreten. Verschreiber sollten sich auch bewusst sein, dass Patienten möglicherweise nicht Schläfrigkeit oder Schläfrigkeit anerkennen, wenn sie bei bestimmten Aktivitäten direkt nach Schläfrigkeit oder Schläfrigkeit befragt werden.

Bevor die Behandlung mit Requip -Patienten initiiert wird, sollten Sie über das Potenzial zur Entwicklung von Schläfrigkeit beraten und ausdrücklich nach Faktoren gefragt, die das Risiko mit Requip erhöhen können, z. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. If a patient develops significant Tagesschläfrigkeit or episodes of falling asleep during activities that require active participation (e.g. driving a motor vehicle conversations eating) Requip should ordinarily be discontinued [see Dosierung und Verwaltung ]. If a decision is made to continue Requip patients should be advised to not drive and to avoid other potentially dangerous activities. There is insufficient information to establish that dose reduction will eliminate episodes of falling asleep while engaged in activities of daily living.

Synkope

Synkope sometimes associated with bradycardia was observed in association with treatment with Requip in both patients with Parkinson’s disease and patients with RLS. In controlled clinical trials in patients with Parkinson’s disease syncope was observed more frequently in patients receiving Requip than in patients receiving placebo (early Parkinson’s disease without levodopa [L-dopa]: Requip 12% placebo 1%; advanced Parkinson’s disease: Requip 3% placebo 2%). Synkope was reported in 1% of patients treated with Requip for RLS in 12-week placebo-controlled clinical trials compared with 0.2% of patients treated with placebo [see Nebenwirkungen ]. Most cases occurred more than 4 weeks after initiation of therapy with Requip and were usually associated with a recent increase in dose.

Da die mit Requip durchgeführten Studien Patienten mit signifikanten Patienten mit Herz -Kreislauf -Erkrankungen mit signifikanten Herz -Kreislauf -Erkrankungen mit Vorsicht behandelt werden sollten.

Ungefähr 4% der Patienten mit Parkinson-Krankheit, die in Phase-1-Studien eingeschrieben waren, hatten nach einer 1-mg-Dosis Requip eine Synkope. In 2 Studien bei Patienten mit RLS, bei denen ein Erzwungen-Titrations-Regime und eine orthostatische Herausforderung mit intensiver Blutdrucküberwachung verwendet wurden, wurden 2% der RLS-Patienten mit Requip behandelt, verglichen mit 0% der Patienten, die Placebo erhielten.

In Phase -1 -Studien, einschließlich gesunder Freiwillige, betrug die Inzidenz von Synkope 2%. Bemerkenswert 1 Subjekt mit Synkope entwickelte Hypotonie Bradykardie und Nasennebenhöhlenverhaftung; Das Subjekt erholte sich spontan ohne Intervention.

Hypotonie/orthostatische Hypotonie

Patienten mit Parkinson -Krankheit haben möglicherweise eine Beeinträchtigung der Fähigkeit, normal auf einen Blutdruckabfall zu reagieren, nachdem sie sich aus dem Liegen oder einer sitzenden Position standen. Patienten auf Requip sollten auf Anzeichen und Symptome einer orthostatischen Hypotonie überwacht werden Patienteninformationen ].

Obwohl die klinischen Studien nicht zur systematischen Überwachung des Blutdrucks ausgelegt waren, gab es individuelle Fälle von orthostatischer Hypotonie bei der frühen Parkinson-Krankheit (ohne L-DOPA) bei Patienten, die mit Requip behandelt wurden. Die meisten dieser Fälle traten mehr als 4 Wochen nach Beginn der Therapie mit Requip auf und waren in der Regel mit einer kürzlich durchgeführten Dosis zugeordnet.

In 12-wöchigen placebokontrollierten Studien mit Patienten mit RLS wurde die orthostatische Hypotonie des unerwünschten Ereignisses von 4 von 496 Patienten (NULL,8%) gemeldet, die mit Requip behandelt wurden, verglichen mit 2 von 500 Patienten (NULL,4%), die Placebo erhielten.

In 2 Phase -2 -Studien bei Patienten mit RLS 14 von 55 Patienten (25%), die das Requip erhielten, erlebten ein unerwünschtes Ereignis von Hypotonie oder orthostatischer Hypotonie im Vergleich zu keinem der 27 Patienten, die Placebo erhielten. In diesen Studien erhielten 11 der 55 Patienten (20%) Requip und 3 der 26 Patienten (12%) mit Blutdruckbewertungen nach der Dosierung nach Placebo eine orthostatische Blutdruckabnahme von mindestens 40 mm Hg-systolischer und/oder mindestens 20 mm Hg Diastolic.

In Phase -1 -Studien mit Requip mit gesunden Freiwilligen, die mehr als einmal ohne Titration einzelne Dosen erhielten, hatten 7% symptomatische orthostatische Hypotonie dokumentiert. Diese Episoden traten hauptsächlich in Dosen über 0,8 mg auf und diese Dosen sind höher als die Startdosen, die für Patienten mit einer Parkinson -Krankheit oder mit RLS empfohlen wurden. Bei den meisten dieser Personen wurde die Hypotonie von Bradykardie begleitet, sich jedoch nicht zu Synkope entwickelte [siehe Synkope ].

Obwohl Schwindel keine spezifische Manifestation von Hypotonie oder orthostatischen Hypotonie -Patienten mit Hypotonie oder orthostatischer Hypotonie ist, berichteten häufig Schwindel. In kontrollierten klinischen Studien war Schwindel eine häufige nachteilige Reaktion bei Patienten, die Requip erhielten, und bei Patienten mit Parkinson-Krankheit oder bei RLS, die Requip erhielten, als bei Patienten, die Placebo erhielten (frühe Parkinson-Krankheit ohne L-Dopa: Requip 40% Placebo 22%; Schwindel einer ausreichenden Schwere, um die Abnahme von Requip bei Patienten mit einer frühen Parkinson-Krankheit ohne L-Dopa 3% bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit und 1% bei Patienten mit RLS zu 4% zu veranlassen [siehe Nebenwirkungen ].

Halluzinationen/psychotisches Verhalten

In doppelblinden, placebokontrollierten frühen Therapiestudien bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die nicht mit L-DOPA 5,2% (8 von 157) der mit Requip behandelten Patienten behandelt wurden, berichteten Halluzinationen im Vergleich zu 1,4% der Patienten auf Placebo (2 von 147). Unter den Patienten, die sowohl Requip als auch L-DOPA in fortgeschrittenen Parkinson-Krankheitsstudien erhielten, wurde berichtet, dass 10,1% (21 von 208) Halluzinationen im Vergleich zu 4,2% (5 von 120) von Patienten, die mit Placebo und L-DOPA behandelt wurden, auftreten.

Die Halluzinationsinzidenz war bei älteren Patienten (d. H. älter als 65 Jahre) erhöht, die mit einem Erlöser-Requip behandelt wurden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nach dem Stempelberichten zeigen, dass Patienten mit Parkinson-Krankheit oder RLS möglicherweise einen neuen oder sich verschlechternden psychischen Status und Verhaltensänderungen haben, was schwerwiegend sein kann, einschließlich psychotisches Verhalten während der Behandlung mit Requip oder nach Beginn oder Erhöhung der Requip-Dosis. Andere Medikamente zur Verbesserung der Symptome der Parkinson -Krankheit oder der RLS können ähnliche Auswirkungen auf das Denken und das Verhalten haben. Dieses abnormale Denken und Verhalten kann aus einer oder mehreren einer Vielzahl von Manifestationen bestehen, darunter Paranoide Ideenwahn-Wahnvorstellungen Halluzinationen Verwirrung psychotisch-ähnliches Verhaltensymptome einer Manie (z. B. Insomnia Psychomotor Agitation) Disorientierung Aggressives Verhaltensunruhen und Delirium.

Patienten mit einer schweren psychotischen Störung sollten normalerweise nicht mit Requip behandelt werden, da das Risiko der Verstärkung der Psychose verschärft wird. Darüber hinaus können bestimmte Medikamente zur Behandlung von Psychose die Symptome der Parkinson -Krankheit verschlimmern und die Wirksamkeit des Requipfs verringern [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Dyskinesie

Requip may cause or exacerbate pre-existing dyskinesia in patients treated with L-dopa for Parkinson’s disease.

Bei doppelblinden placebokontrollierten Studien in fortgeschrittener Parkinson-Dyskinesie war bei Patienten, die mit Requip behandelt wurden, viel häufiger als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Unter den Patienten, die sowohl Requip als auch L-DOPA in fortgeschrittenen Parkinson-Krankheitsstudien erhielten, wurde berichtet Nebenwirkungen ].

Die Verringerung der Dosis von dopaminergen Medikamenten kann diese unerwünschte Reaktion verbessern.

Impulskontrolle/zwanghaftes Verhalten

Berichten zufolge können Patienten einen starken Drang haben, verstärkte sexuelle Drang zu spielen intensive Drang, Geldbinge oder zwanghaftes Essen und/oder andere intensive Drang und die Unfähigkeit, diese Drang zu kontrollieren, während eines oder mehreren Medikamente einschließlich Requip, die den zentralen dopaminergen Ton erhöhen, auszugeben. In einigen Fällen wurde zwar nicht alle diese Dränge angehalten, als die Dosis verringert wurde oder das Medikament abgesetzt wurde. Da Patienten diese Verhaltensweisen möglicherweise nicht als abnormal erkennen, ist es für Verschreiber wichtig, Patienten oder ihre Pflegepersonen nach der Entwicklung neuer oder erhöhter Glücksspiele sexuelle Drang zu bitten, unkontrollierte Ausgaben oder zwanghafte Essangaben oder andere Drang, während sie mit Requip nach Parkinson -Krankheit oder RLs behandelt werden. Ärzte sollten eine Dosisreduktion in Betracht ziehen oder das Medikament stoppen, wenn ein Patient solchen Takten entwickelt, während sie die Requip einnehmen.

Abzugs-auferlegend Hyperpyrexie und Verwirrung

Ein Symptomkomplex, der dem neuroleptischen malignen Syndrom ähnelt (gekennzeichnet durch eine erhöhte Muskelsteifigkeit mit erhöhter Temperatur verändert das Bewusstsein und die autonome Instabilität), wurde in Verbindung mit einer schnellen Dosisreduktion des Entzugs oder Veränderungen der Dopaminergentherapie berichtet. Daher wird empfohlen, die Dosis am Ende der Behandlung mit Requip als prophylaktischer Maß zu verjüngen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Entzugssymptome

Symptome, einschließlich Schlaflosigkeit Apathie Angstdepression, werden während der Verjüngung oder nach Absetzen von Dopamin -Agonisten einschließlich Requip berichtet. Diese Symptome reagieren im Allgemeinen nicht auf Levodopa.

Vor dem Absetzen von Requip -Patienten sollten über mögliche Entzugssymptome informiert und während und nach Absetzen überwacht werden. Bei schwerwiegenden Entzugssymptomen kann eine Versuchsverabreichung eines Dopamin-Agonisten bei der niedrigsten wirksamen Dosis berücksichtigt werden.

Vergrößerung und Rebound am frühen Morgen beim unruhigen Legs-Syndrom

Die Augmentation ist ein Phänomen, bei dem dopaminerge Medikamente zum Zeitpunkt des Beginns des Medikaments zu einer Verschlechterung der Schwere der Symptome hinausgeht. Zu den Symptomen einer Augmentation können das frühere Einsetzen der Symptome am Abend (oder sogar am Nachmittag) die Symptome und die Ausbreitung der Symptome für andere Extremitäten gehören. Die Augmentation wurde während der Therapie für RLS beschrieben. Der Rückprall bezieht sich auf den neuen Beginn der Symptome in den frühen Morgenstunden. In einem Versuch mit Requip wurden die Erhöhung der Erhöhung und/oder am frühen Morgens beobachtet. Wenn die Erhöhung oder Erholung am frühen Morgen eintritt, sollte die Verwendung von Requip überprüft werden und die Einstellung oder Abnahme der Behandlung in Betracht gezogen werden. Wenn ein Requip bei Patienten mit RLS allmählich die tägliche Dosis eingestellt wird, wird dies nach Möglichkeit empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Fibrotische Komplikationen

Bei einigen Patienten, die mit mit ERGOT abgeleiteten dopaminergen Wirkstoffen behandelt wurden, wurden Fälle von pleura-dicker-dicker-perikarditis und kardialen Valvulopathie berichtet. Während sich diese Komplikationen lösen können, wenn das Medikament abgesetzt wird, tritt eine vollständige Auflösung nicht immer auf.

Obwohl angenommen wird, dass diese unerwünschten Reaktionen mit der Ergolinstruktur dieser Verbindungen zusammenhängen, ob andere nicht-ärger-abgeleitete Dopaminagonisten wie Ropinirol sie verursachen können, sind unbekannt.

Es wurden Fälle von möglichen fibrotischen Komplikationen wie Pleura -Erguss Pleura -Fibrose interstitielle Lungenerkrankungen und Herzvalvulopathie im Entwicklungsprogramm und nach dem Stempelerlebnis für Ropinirole berichtet. Während die Beweise nicht ausreichen, um eine kausale Beziehung zwischen Ropinirol und diesen fibrotischen Komplikationen herzustellen, kann ein Beitrag von Ropinirol nicht ausgeschlossen werden.

Netzhautpathologie

Die Netzhautdegeneration wurde bei Albino-Ratten in der 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie in allen getesteten Dosen beobachtet. Die niedrigste getestete Dosis (NULL,5 mg/kg/Tag) ist geringer als die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) für die Parkinson -Krankheit (24 mg/Tag) bei einem mg/m ² Basis. Die Netzhautdegeneration wurde in einer 3-monatigen Studie an pigmentierten Ratten in einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie bei Albino-Mäusen oder in 1-Jahres-Studien an Affen oder Albino-Ratten nicht beobachtet. Die Bedeutung dieses Effekts für den Menschen wurde nicht festgestellt, beinhaltet jedoch eine Störung eines Mechanismus, der bei Wirbeltieren allgemein vorhanden ist (z. B. Scheibenabschüttung).

Die Bewertungen von Augenelektroretinogramm wurden während einer 2-jährigen doppelblinden multizentrischen flexiblen Dosis-L-Dopa-kontrollierten klinischen Studie mit Ropinirol bei Patienten mit Parkinson-Krankheit durchgeführt. 156 Patienten (78 auf Ropiniroldosis: 11,9 mg/Tag und 78 auf L-DOPA-mittlere Dosis: 555,2 mg/Tag) wurden auf Hinweise auf die Netzhautdysfunktion durch Elektroretinogramme bewertet. Es gab keinen klinisch aussagekräftigen Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der Netzhautfunktion über die Dauer der Studie.

Bindung an Melanin

Ropinirol bindet an melaninhaltige Gewebe (z. B. Augenhaut) bei pigmentierten Ratten. Nach einer einzigen Dosis langfristige Retention des Arzneimittels wurde mit einer Halbwertszeit im Auge von 20 Tagen nachgewiesen.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Dosierungsanweisungen

Weisen Sie die Patienten an, nur wie verschrieben zu sein. Wenn eine Dosis verpasst wird, empfehlen Sie den Patienten, ihre nächste Dosis nicht zu verdoppeln. Requip kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Ropinirol ist der Wirkstoff sowohl in Requip XL- als auch in Requip-Tablets (Formulierung mit sofortiger Freisetzung). Fragen Sie Ihre Patienten, ob sie ein anderes Medikament mit Ropinirol einnehmen.

Überempfindlichkeit/allergische Reaktionen

Beraten Sie den Patienten über das Potenzial für die Entwicklung einer Überempfindlichkeit/allergischen Reaktion, einschließlich Manifestationen wie Urtikaria -Angioödem -Hautausschlag und Pruritus bei der Einnahme von Ropinirolprodukten. Informieren Sie Patienten, die diese oder ähnliche Reaktionen erleben, um sofort an ihren medizinischen Fachmann zu kontaktieren [siehe Kontraindikationen ].

Bei Aktivitäten des täglichen Lebens und Somnolence einschlafen

Warnung Patienten auf die potenziellen sedierenden Effekte, die durch Requip verursacht werden, einschließlich Schlämchen und der Möglichkeit, einzuschlafen, während sie Aktivitäten des täglichen Lebens betrieben. Da Somnolence eine häufige nachteilige Reaktion mit potenziell schwerwiegenden Folgen ist, sollten Patienten kein Auto mit dem Betrieb von Maschinen fahren oder andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchführen, bis sie mit Requip ausreichend Erfahrungen gesammelt haben, um zu messen, ob sie ihre geistige und/oder motorische Leistung nachteilig beeinflusst oder nicht. Beraten Sie den Patienten, dass sie während der Behandlung zu jeder Zeit erlebt werden, wenn sie bei Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Gespräche das Fahren eines Kraftfahrzeugs), wenn sie während der Behandlung erhöht werden, wenn sie nicht an potenziell gefährlichen Aktivitäten teilnehmen sollten, bis sie ihren Arzt kontaktiert haben.

Beraten Sie Patienten über mögliche additive Wirkungen bei Patienten mit anderen sedierenden Medikamenten Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems (z. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Synkope And Hypotonie/orthostatische Hypotonie

Raten Sie den Patienten, dass sie eine Synkope erleben und eine Hypotonie mit oder ohne Symptome wie Schwindel -Übelkeitsynkope und manchmal schwitzen, während sie älter sind. Hypotonie und/oder orthostatische Symptome können während der Ersttherapie oder mit einer Zunahme der Dosis zu irgendeinem Zeitpunkt häufiger auftreten (Fälle wurden nach Wochen der Behandlung beobachtet). Haltungs-/orthostatische Symptome können mit dem Sitzen oder Stehen zusammenhängen. Dementsprechend warnen Sie die Patienten davor, nach dem Sitzen oder Liegen schnell schnell zu stehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Halluzinationen/psychotisches Verhalten

Informieren Sie die Patienten, dass sie Halluzinationen (unwirkliche Visionsgeräusche oder Empfindungen) erleben und dass andere psychotische Verhaltensweisen bei der Einnahme von Requip auftreten können. Bei Patienten mit Parkinson -Krankheit sind ältere Menschen einem höheren Risiko ausgesetzt als jüngere Patienten. Dieses Risiko ist bei Patienten, die Requip mit L-DOPA einnehmen oder höhere Requip-Dosen einnehmen, größer und kann auch bei Patienten, die andere Medikamente einnehmen, die den dopaminergen Ton einnehmen, weiter erhöht werden. Sagen Sie den Patienten, ihrem Gesundheitsdienstleister Halluzinationen oder psychotischähnliches Verhalten unverzüglich zu melden, falls sie sich entwickeln sollten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Dyskinesie

Informieren die Patienten, dass Requip- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Impulskontrolle/zwanghaftes Verhalten

Raten Sie den Patienten, dass sie bei der Einnahme von Requip Impulskontrolle und/oder zwanghafte Verhaltensweisen erleben können. Raten Sie den Patienten, ihren Arzt oder ihren Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie neue oder verstärkte Glücksspiele entwickeln, den sexuellen Drang unkontrollierten Ausgabenbinge oder zwanghaftes Essen oder anderen Drängen, während sie mit Requip behandelt werden. Ärzte sollten eine Dosisreduktion in Betracht ziehen oder das Medikament stoppen, wenn ein Patient solche Takte entwickelt, während sie Requip einnehmen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Abzugs-auferlegend Hyperpyrexie und Verwirrung

Raten Sie den Patienten, sich an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie die Requip -Dosis der Requip einstellen oder verringern möchten. Beraten Sie Patienten, denen eine niedrigere Dosis verschrieben wurde oder ihnen aus dem Medikament entnommen wurde, um ihren Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie mit Fieber muskulär oder verändertes Bewusstsein aufweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Entzugssymptome

Raten Sie den Patienten, dass Entzugsbeschwerden während oder nach Absetzen oder Dosisreduktion des Requip auftreten können. Beraten Sie Patienten, denen eine niedrigere Dosis verschrieben wurde oder die aus dem Medikament entnommen wurden, um ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie Entzugssymptome wie Apathie -Angstdepressionen -Müdigkeit von Schlaflosigkeit oder Schmerzen aufweisen. Patienten benachrichtigen, dass bei schweren Entzugssymptomen eine Studie erneut an die Verabreichung eines Dopaminagonisten bei der niedrigsten wirksamen Dosis berücksichtigt werden kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Erweiterung und Abpraller

Informieren Sie Patienten mit RLS, die nach Beginn der Behandlung mit Requip auftreten können [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Pflegemütter

Aufgrund der Möglichkeit, dass Ropinirole in Muttermilch ausgeschieden werden kann Verwendung in bestimmten Populationen ]. Advise patients that Requip could inhibit lactation because ropinirole inhibits prolactin secretion.

Schwangerschaft

Denn die Erfahrung mit Ropinirol bei schwangeren Frauen ist begrenzt und es wurde gezeigt, dass Ropinirol nachteilige Auswirkungen auf die Embryofetalentwicklung bei Tieren hat, einschließlich teratogener Effekte, die Patienten dieses potenziellen Risikos empfehlen. Raten Sie den Patienten, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder beabsichtigen, während der Therapie schwanger zu werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Zweijährige Karzinogenitätsstudien von Ropinirol wurden in Mäusen in oralen Dosen von 0 5 15 und 50 mg/kg/Tag und bei Ratten in oralen Dosen von 0 1,5 15 und 50 mg/kg/Tag durchgeführt.

Bei Ratten gab es zu einem Anstieg der Testicular Leydig -Zelladenome bei allen getesteten Dosen. Die niedrigste getestete Dosis (NULL,5 mg/kg/Tag) ist weniger als die MRHD für die Parkinson -Krankheit (24 mg/Tag) bei einem mg/m ² Basis. Die endokrinen Mechanismen, von denen angenommen wird, dass sie an der Produktion dieser Tumoren bei Ratten beteiligt sind, gelten für den Menschen nicht als relevant.

Bei Mäusen stieg die gutartigen Uterus -Endometriumpolypen bei einer Dosis von 50 mg/kg/Tag. Die höchste Dosis, die mit diesem Befund (15 mg/kg/Tag) nicht assoziiert ist ² Basis.

Mutagenese

Ropinirol war nicht mutagen oder klastogen in in vitro (Ames -Chromosomenaberration bei menschlichen Lymphozyten -Maus -Lymphom tk ) Assays oder in der vergeblich Maus -Mikronukleus -Test.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Bei weiblichen Ratten vor und während der Paarung und während der gesamten Schwangerschaftsschwangerschaft verursachte Ropinirole zu einer Störung der Implantation bei oralen Dosen von 20 mg/kg/Tag (8 -fache der MRHD auf einem mg/m ² Basis) oder größer. Dieser Effekt bei Ratten wird angenommen, dass es auf die prolaktinsenkende Wirkung von Ropinirol zurückzuführen ist. In Rattenstudien unter Verwendung einer niedrigen oralen Dosis (5 mg/kg) während der prolaktinabhängigen Phase der frühen Schwangerschaft (Schwangerschaftstage 0 bis 8) hatte Ropinirol die weibliche Fruchtbarkeit bei oralen Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag (40-mal das MRHD auf einem mg/m ² Basis). Bei Ratten bei oralen Dosen von bis zu 125 mg/kg/Tag wurde keine Auswirkung auf die männliche Fruchtbarkeit beobachtet (50 -mal der MRHD auf einem mg/m ² Basis).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine angemessenen Daten zum Entwicklungsrisiko im Zusammenhang mit der Verwendung von Requip bei schwangeren Frauen. In tierischen Studien hatte Ropinirol nachteilige Auswirkungen auf die Entwicklung, wenn sie schwangeren Ratten in Dosen verabreicht wurden, ähnlich (neurobehaviorale Beeinträchtigung) oder größer als (Teratogenität und Embryolethalität bei> 36 -fachen) der MRHD für die Parkinson -Krankheit. Ropiniroldosen, die mit Teratogenität und Embryolethalität bei schwangeren Ratten verbunden waren, waren mit mütterlicher Toxizität verbunden. Bei schwangeren Kaninchen potenzierte Ropinirol die teratogenen Wirkungen von L-dopa, wenn diese Medikamente in Kombination verabreicht wurden [siehe Daten ].

In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und von Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%. Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburt in den angegebenen Populationen ist unbekannt.

Daten

Tierdaten

Die orale Verabreichung von Ropinirol (0 20 60 90 120 oder 150 mg/kg/Tag) an schwangere Ratten während der Organogenese führte zu Embryolethalität erhöhte Inzidenz fetaler Fehlbildungen (Ziffern kardiovaskuläre und Neuralrohrdefekte) sowie Variationen und verringerte das Gewicht der Fötus bei den 2 höchsten Dosen. Diese Dosen waren auch mit mütterlicher Toxizität verbunden. Die höchste Dosis ohne Effekt für nachteilige Auswirkungen auf die Embryofetalentwicklung (90 mg/kg/Tag) ist ungefähr das 36-fache der MRHD für die Parkinson-Krankheit (24 mg/Tag) auf einer Körperoberfläche (mg/m) ² ) Basis.

Bei Kaninchen wurde keine Auswirkung auf die Embryofetalentwicklung beobachtet, wenn Ropinirol während der Organogenese in oralen Dosen von 0 1 5 oder 20 mg/kg/Tag allein verabreicht wurde (bis zum 16 -fachen der MRHD auf einem Mg/m ² Basis). In pregnant rabbits there was a greater incidence and severity of fetal malformations (primarily digit defects) when ropinirole (10 mg/kg/day) was administered orally during gestation in combination with L-dopa (250 mg/kg/day) than when L-dopa was administered alone. This drug combination was also associated with maternal toxicity.

Die orale Verabreichung von Ropinirol (0 0,1 1 oder 10 mg/kg/Tag) an Ratten während der späten Schwangerschaft und des Fortsetzung der gesamten Laktation führte zu einer Beeinträchtigung der neurobehavioralen Beeinträchtigung (verringerte Schartsreaktion) und verringerte das Körpergewicht bei den Nachkommen bei der höchsten Dosis. Die No-Effect-Dosis von 1 mg/kg/Tag ist geringer als die MRHD auf einem mg/m ² Basis.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Ropinirol in der Muttermilch. Die Auswirkungen von Ropinirol auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen von Ropinirol auf die Milchproduktion. Die Hemmung der Laktation wird jedoch erwartet, da Ropinirol die Sekretion von Prolaktin beim Menschen hemmt. Ropinirol oder Metaboliten oder beide sind in Rattenmilch vorhanden.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Requip und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Ropinirol oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Die Dosisanpassung ist bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) nicht erforderlich, da die Dosis von Requip einzeln auf klinisches therapeutisches Ansprechen und Verträglichkeit titriert wird. Pharmakokinetische Studien, die bei Patienten durchgeführt wurden, zeigten, dass die orale Clearance von Ropinirol bei Patienten älter als 65 Jahre im Vergleich zu jüngeren Patienten um 15% reduziert wird [siehe Klinische Pharmakologie ].

In flexiblen dosierten klinischen Studien mit Ropinirol mit längerer Freisetzung für die Parkinson-Krankheit waren 387 Patienten 65 Jahre und älter und 107 Patienten 75 Jahre und älter. Bei Patienten, die eine Ropinirol-Halluzination von längerer Freisetzung erhielten, war bei älteren Patienten (10%) im Vergleich zu Nicht-Den-Patienten (2%) häufiger. In diesen Studien stieg die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen insgesamt mit zunehmendem Alter bei beiden Patienten, die Ropinirol und Placebo erhielten.

In den klinischen Studien mit fester Dosierung von Ropinirol-Patienten mit längerer Freisetzung waren 176 Patienten 65 Jahre und älter und 73 75 Jahre alt. Bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, die Ropinirol-Erbrechen und Übelkeit verlängert wurden, waren bei Patienten mehr als 65 Jahre häufiger (5% bzw. 9%) im Vergleich zu Patienten von weniger als 65 (1% bzw. 7%).

Nierenbehinderung

Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance von 30 bis 50 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium bei Hämodialyse wird eine verringerte maximale Dosis empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung Klinische Pharmakologie ].

Die Verwendung von Requip bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance <30 mL/min) without regular dialysis has not been studied.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Pharmakokinetik von Ropinirol wurde bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung nicht untersucht.

Überdosierungsinformationen für Requip

Die Symptome einer Überdosierung mit Requip hängen mit seiner dopaminergen Aktivität zusammen. Allgemeine unterstützende Maßnahmen werden empfohlen. Bei Bedarf sollten Vitalfunktionen beibehalten werden.

In klinischen Studien gab es Patienten, die versehentlich oder absichtlich mehr als ihre verschriebene Dosis von Ropinirol eingenommen haben. Die größte Überdosierung, die mit Ropinirol in klinischen Studien berichtet wurde, betrug 435 mg über einen Zeitraum von 7 Tagen (NULL,1 mg/Tag). Von Patienten, die eine Dosis von mehr als 24 mg/Tag erhielten, berichteten über Symptome, die bei der dopaminergen Therapie (Übelkeitschwindigkeit) sowie visuelle Halluzinationen Hyperhidrose Claustrophobia Chorea -Palpitationen Asthenie und Albträume häufig berichteten. Zusätzliche Symptome, die bei Überdosierungen berichteten, umfassten Erbrechen erhöhtes Husten -Müdigkeitsynkope Vasovagales Synkope Dyskinesie Agitation Brustschmerz Orthostatische Hypotonie -Schläfrigkeit und verwirrender Zustand.

Kontraindikationen für Requip

Requip is contraindicated in patients known to have a hypersensitivity/allergic reaction (including urticaria angioedema Ausschlag pruritus) to ropinirole or to any of the excipients.

Klinische Pharmakologie for Requip

Wirkungsmechanismus

Ropinirol ist ein Nichtgolin-Dopamin-Agonist. Der genaue Wirkungsmechanismus von Ropinirol als Behandlung für die Parkinson -Krankheit ist unbekannt, obwohl angenommen wird, dass sie mit seiner Fähigkeit zusammenhängen, Dopamin D zu stimulieren D. ₂ Rezeptoren im kaudatischen Putamen im Gehirn. Der genaue Wirkungsmechanismus von Ropinirol als Behandlung von RLS ist unbekannt, obwohl angenommen wird, dass sie mit seiner Fähigkeit zusammenhängen, Dopaminrezeptoren zu stimulieren.

Pharmakodynamik

Klinische Erfahrung mit Dopaminagonisten einschließlich Ropinirol deutet auf eine Assoziation mit einer beeinträchtigten Fähigkeit hin, den Blutdruck zu regulieren, was zu einer orthostatischen Hypotonie führt, insbesondere während der Dosiserkalation. Bei einigen Patienten in klinischen Studien wurden Blutdruckveränderungen mit der Entstehung orthostatischer Symptome Bradykardie und in einem Fall in einem gesunden vorübergehenden vorübergehenden Sinusstillstand mit Synkope verbunden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Der durch Ropinirol induzierte Mechanismus der orthostatischen Hypotonie wird angenommen ₂ -vermittelte Unterbrechung der noradrenergen Reaktion auf stehende und anschließende Abnahme der peripheren Gefäßresistenz. Übelkeit ist ein häufiges gleichzeitiges Symptom orthostatischer Anzeichen und Symptome.

Bei oralen Dosen von nur 0,2 mg Ropinirol unterdrückte Serumprolaktinkonzentrationen bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Ropinirol hatte keinen dosisbedingten Einfluss auf die Elektrokardiogramm-Wellenform und den Rhythmus bei jungen gesunden männlichen Freiwilligen im Bereich von 0,01 bis 2,5 mg.

Ropinirol hatte keine dosis oder expositionsbedingte Wirkung auf mittlere QT-Intervalle bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen, die auf Dosen bis zu 4 mg/Tag titriert wurden. Die Wirkung von Ropinirol auf QTC -Intervalle auf höhere Expositionen, die entweder aufgrund von Leberbeeinträchtigungen der Arzneimittelwechselwirkungen oder bei höheren Dosen erreicht wurden, wurde nicht systematisch bewertet.

Pharmakokinetik

Ropinirol zeigte eine lineare Kinetik über dem Dosierungsbereich von 1 bis 8 mg dreimal täglich. Es wird erwartet, dass stationäre Konzentrationen innerhalb von 2 Tagen nach der Dosierung erreicht werden. Die Akkumulation bei mehreren Dosierungen ist vorhersagen von einer einzelnen Dosierung.

Absorption

Ropinirol wird schnell absorbiert, nachdem orale Verabreichung in ungefähr 1 bis 2 Stunden die Spitzenkonzentration erreicht hat. In klinischen Studien wurden mehr als 88% einer radioaktiv markierten Dosis im Urin gewonnen, und die absolute Bioverfügbarkeit betrug 45% bis 55%, was zu einem Erstpass-Effekt von etwa 50% hinweist.

Die relative Bioverfügbarkeit eines Tablets im Vergleich zu einer oralen Lösung beträgt 85%. Die Nahrung beeinflusst nicht das Ausmaß der Absorption von Ropinirol, obwohl sein TMAX um 2,5 Stunden erhöht wird und der Cmax bei der Einnahme des Arzneimittels mit einem fettreichen Mehl um ungefähr 25% verringert wird.

Verteilung

Ropinirol ist im gesamten Körper weit verbreitet mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von 7,5 l/kg. Es sind bis zu 40% an Plasmaproteine ​​gebunden und hat ein Blut-Plasma-Verhältnis von 1: 1.

Stoffwechsel

Ropinirol wird von der Leber ausgiebig metabolisiert. Die wichtigsten Stoffwechselwege sind die N-Despropylierung und Hydroxylierung, um den inaktiven N-Despropyl-Metaboliten- und Hydroxymetaboliten zu bilden. Der N-Despropyl-Metaboliten wird in Carbamylglucuronid-Carboxylsäure und N-Despropylhydroxy-Metaboliten umgewandelt. Der Hydroxymetabolit von Ropinirol ist schnell glucuronidiert.

In vitro Studien zeigen, dass das am Metabolismus von Ropinirol beteiligte Haupt -Cytochrom -P450 -Enzym CYP1A2, ein Enzym, das durch Rauchen und Omeprazol induziert und durch Fluvoxamin -Mexiletin und die älteren Fluorchinolone wie Ciprofloxacin und Norfloxacin und Norfloxacin und Norfloxacinin induziert wird.

Beseitigung

Die Absage von Ropinirol nach oraler Verabreichung beträgt 47 l/h und ihre Eliminierungs-Halbwertszeit beträgt ungefähr 6 Stunden. Weniger als 10% der verabreichten Dosis werden als unveränderter Arzneimittel im Urin ausgeschieden. N-Despropyl-Ropinirol ist der vorherrschende Metaboliten, der im Urin (40%) gefunden wurde, gefolgt vom Carboxsäuresäure-Metaboliten (10%) und dem Glucuronid des Hydroxymetaboliten (10%).

Spezifische Populationen

Da die Therapie mit Requip in einer niedrigen Dosis initiiert und nach der klinischen Verträglichkeit nach oben nach oben titriert wird, um die optimale therapeutische Effektanpassung der Anfangsdosis basierend auf dem Geschlecht oder Alter nicht erforderlich zu machen, ist nicht erforderlich.

Geriatrische Patienten

Die orale Clearance von Ropinirol wird bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind, um 15% reduziert. Die Dosierungsanpassung ist bei älteren Menschen (älter als 65 Jahre) nicht erforderlich, da die Dosis von Ropinirol individuell auf die klinische Reaktion titriert werden soll.

Männliche und weibliche Patienten

Männliche und weibliche Patienten zeigten eine ähnliche Clearance.

Rassistische oder ethnische Gruppen

Der Einfluss der Rasse auf die Pharmakokinetik von Ropinirol wurde nicht bewertet.

Zigarettenrauchen

Das Rauchen wird voraussichtlich die Clearance von Ropinirol erhöhen, da CYP1A2 durch Rauchen bekannt ist. In einer Studie bei Patienten mit RLS -Rauchern (n = 7) hatten eine ca. cmax und eine 38% niedrigere AUC als Nichtraucher (n = 11), wenn diese Parameter für die Dosis normalisiert wurden.

Patienten mit Nierenbehinderung

Basierend auf der pharmakokinetischen Bevölkerung wurde bei den Probanden mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min) im Vergleich zu einer altersangepassten Bevölkerung mit einer Kreatinin-Clearance von über 50 ml/min kein Unterschied beobachtet. Daher ist bei Patienten mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung keine Dosierungsanpassung erforderlich.

Eine Studie mit Ropinirol bei Probanden mit Nierenerkrankungen im Endstadium bei Hämodialyse hat gezeigt, dass die Clearance von Ropinirol um etwa 30%verringert wurde. Die empfohlene maximale Dosis ist bei diesen Patienten niedriger [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Die Verwendung von Ropinirol bei Probanden mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance <30 mL/min) without regular dialysis has not been studied.

Patienten mit Leberbehinderung

Die Pharmakokinetik von Ropinirol wurde bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung nicht untersucht. Because ropinirole is extensively metabolized by the liver these patients may have higher plasma levels and lower clearance of ropinirole than patients with normal hepatic function.

Andere Krankheiten

Die pharmakokinetische Bevölkerungsanalyse ergab keine Änderung der Clearance von Ropinirol bei Patienten mit gleichzeitigen Erkrankungen wie Hypertonie -Depressionsosteoporose/Arthritis und Schlaflosigkeit im Vergleich zu Patienten mit Parkinson -Krankheit.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Digoxin

Die gleichzeitige Verabreichung von Requip (2 mg 3-mal täglich) mit Digoxin (NULL,125 bis 0,25 mg einmal täglich) veränderte die stationäre Pharmakokinetik von Digoxin bei 10 Patienten nicht.

Theophyllin

Die Verabreichung von Theophyllin (300 mg zweimal täglich) Ein Substrat von CYP1A2 veränderte die stationäre Pharmakokinetik von Ropinirol (2 mg 3-mal täglich) bei 12 Patienten mit Parkinson-Krankheit nicht. Requip (2 mg 3 -mal täglich) veränderte die Pharmakokinetik von Theophyllin (5 mg/kg intravenös) bei 12 Patienten mit Parkinson -Krankheit nicht.

Ciprofloxacin

Die gleichzeitige Verabreichung von Ciprofloxacin (500 mg zweimal täglich), einem Inhibitor von CYP1A2 mit Requip (2 mg 3 -mal täglich) erhöhte Ropinirol AUC durchschnittlich um 84% und CMAX um 60% (n = 12 Patienten).

Östrogene

Die pharmakokinetische Bevölkerungsanalyse ergab, dass Östrogene (hauptsächlich Ethinylestradiol: Aufnahme 0,6 bis 3 mg über 4 Monate bis 23 Jahre) die orale Clearance von Ropinirol um 36% bei 16 Patienten verringerten.

L-dopa

Die gleichzeitige Verabreichung von Carbidopa L-Dopa (10/100 mg zweimal täglich) mit Requip (2 mg 3-mal täglich) hatte keinen Einfluss auf die stationäre Pharmakokinetik von Ropinirol (n = 28 Patienten). Orale Verabreichung von Requip 2 mg 3-mal täglich erhöhte den mittleren stationären Cmax von L-DOPA um 20%, aber seine AUC war nicht betroffen (n = 23 Patienten).

Häufig verabreichte Medikamente

Die Populationsanalyse zeigte, dass üblicherweise verabreichte Arzneimittel (z. B. Selegilin -Amantadin -trizyklische Antidepressiva Benzodiazepine Ibuprofen Thiazide Antihistaminika Anticholinergics) die Clearance von Ropiniroler nicht beeinflussten. Ein in vitro Die Studie zeigt, dass Ropinirol kein Substrat für P-Glykoprotein ist. Ropinirol und seine zirkulierenden Metaboliten hemmen oder induzieren keine P450 -Enzyme; Daher ist es unwahrscheinlich, dass Ropinirol die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel durch einen P450 -Mechanismus beeinflusst.

Klinische Studien

Parkinson -Krankheit

Die Wirksamkeit des Requip bei der Behandlung der Parkinson -Krankheit wurde in einem multinationalen Programm zur Entwicklung von Arzneimitteln untersucht, das aus 11 randomisierten kontrollierten Studien bestand. Es wurden vier Studien bei Patienten mit einer frühen Parkinson-Krankheit durchgeführt und ohne zu begleitende L-DOPA und 7 Studien wurden bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit mit gleichzeitiger L-Dopa durchgeführt.

Drei placebokontrollierte Studien liefern Hinweise auf eine Wirksamkeit des Requip bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit, die gleichzeitig ein gleichzeitiges L-Dopa erhielten und nicht. Zwei dieser 3 Studien haben Patienten mit der frühen Parkinson-Krankheit (ohne L-DOPA) und 1 Patienten eingeschlossen, die L-DOPA erhielten.

In diesen Studien wurde eine Vielzahl von Maßnahmen verwendet, um die Auswirkungen der Behandlung zu bewerten (z. B. Unified Parkinson-Krankheitsbewertungsskala [UPDRS] Clinical Global Impression [CGI] Scores Patient Diaries Aufzeichnung der Zeit für die Verträglichkeit von L-DOPA-Dosisreduzierungen).

In beiden Studien mit Patienten mit einer frühen Parkinson-Krankheit (ohne L-DOPA) war die motorische Komponente (Teil III) der UPDRs die primäre Ergebnisbewertung. Die UPDRS ist eine Multi-El-Bewertungsskala, die die Bewertung der Mentation (Teil I) Aktivitäten der täglichen Lebensdauer (Teil II) motorische Leistung (Teil III) und Komplikationen der Therapie (Teil IV) bewerten soll. Teil III der UPDRs enthält 14 Elemente, die die Schwere der kardinalen motorischen Befunde bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beurteilen sollen (z. B. Tremor-Starrheit Bradykinesie, die für verschiedene Körperregionen bewertet wurde, und hat einen maximalen (schlimmsten) Score von 108. als kombinierter Endpunkt und einzeln.

Studien bei Patienten mit einer frühen Parkinson-Krankheit (ohne L-Dopa)

Studie 1 war eine 12-wöchige multizentrische Studie, bei der 63 Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, die gleichzeitige Anti-Parkinson-Medikamente (jedoch nicht L-Dopa) erhielten, eingeschrieben und 41 auf Requip und 22 bis Placebo randomisiert wurden. Die Patienten hatten eine mittlere Krankheitsdauer von ungefähr 2 Jahren. Die Patienten hatten Anspruch auf die Einschreibung, wenn sie Bradykinesien und zumindest Tremor -Steifigkeit oder Haltungsinstabilität aufwiesen. Außerdem müssen sie als Hoehn klassifiziert worden sein

Die Patienten wurden zweimal täglich für bis zu 10 Wochen bei 0,5 mg täglich mit wöchentlichen Schritten von 0,5 mg zweimal täglich bis maximal 5 mg zweimal täglich titriert. Sobald die Patienten ihre maximal tolerierte Dosis (oder 5 mg zweimal täglich) erreichten, wurden sie in dieser Dosis bis 12 Wochen gehalten. Die mittlere Dosis, die von Patienten am Endpunkt des Versuchs erreicht wurde, betrug 7,4 mg/Tag. Der mittlere Basis -UPDRS -Motorwert betrug 18,6 für Patienten, die mit Requip behandelt wurden, und 19,9 für mit Placebo behandelte Patienten. Am Ende von 12 Wochen war der Prozentsatz der Responder bei Requip größer als im Placebo und der Unterschied war statistisch signifikant (Tabelle 6).

Tabelle 6.

Studie 2 bei Patienten mit einer frühen Parkinson-Krankheit (ohne L-DOPA) war eine doppelblinde randomisierte, placebokontrollierte 6-Monats-Studie. In dieser Studie wurden 241 Patienten eingeschrieben und 116 randomisiert auf Requip und 125 nach Placebo. Die Patienten waren im Wesentlichen denen der oben beschriebenen Studie ähnlich; Die gleichzeitige Verwendung von Selegilin wurde erlaubt, aber die Patienten durften während der Studie keine Anticholinergika oder Amantadin verwenden. Die Patienten hatten eine mittlere Krankheitsdauer von 2 Jahren und begrenzt (nicht mehr als 6 Wochen) oder keine vorherige Exposition gegenüber L-DOPA. Die Startdosis des Requip in diesem Versuch betrug 3 -mal täglich 0,25 mg. Die Dosierung wurde in wöchentlichen Intervallen durch Schritte von 0,25 mg dreimal täglich bis zu einer Dosierung von 1 mg dreimal täglich titriert. Weitere Titrationen in wöchentlichen Intervallen lagen in Schritten von 0,5 mg dreimal täglich bis zu einer Dosierung von 3 mg dreimal täglich und wöchentlich mit Schritten von 1 mg dreimal täglich. Die Patienten sollten zu einer Dosierung von mindestens 1,5 mg dreimal täglich und dann zu ihrer maximal tolerierten Dosierung bis zu maximal 8 mg dreimal täglich getitscht werden. Die bei Patienten am Endpunkt erreichte mittlere Dosis betrug 15,7 mg/Tag.

Das Hauptmaß für die Wirksamkeit war die mittlere prozentuale Reduktion (Verbesserung) gegenüber dem Ausgangswert im UPDRS -Motorwert. Am Ende der 6-monatigen Studie, die mit Requip behandelt wurden, zeigten eine Verbesserung des Motorwerts im Vergleich zu Placebo und der Unterschied war statistisch signifikant (Tabelle 7).

Tabelle 7. Durchschnittliche prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Unified Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (UPDRS) Motorbewertung am Ende der Behandlung in Studie 2 (Intent-to-to-Treat-Population)

Studie bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (mit L-Dopa)

Studie 3 war eine doppelblinde randomisierte, placebokontrollierte 6-Monats-Studie, die 149 Patienten randomisierte (Hoehn

Am Ende von 6 Monaten war der Prozentsatz der Responder bei Requip größer als bei Placebo und der Unterschied war statistisch signifikant (Tabelle 8).

Basierend auf der Protokoll-Verringerung der L-DOPA-Dosierung mit eskalierenden Dosen von Requip-Patienten, die mit Requip behandelt wurden, hatten eine durchschnittliche durchschnittliche Verringerung der L-DOPA-Dosierung um 19,4%, während Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, eine Reduktion von 3% aufwiesen. Die durchschnittliche tägliche L-Dopa-Dosierung zu Studienbeginn betrug 759 mg bei Patienten, die mit Requip behandelt wurden, und 843 mg für mit Placebo behandelte Patienten.

Die durchschnittliche Anzahl der täglichen Arbeitsstunden zu Studienbeginn betrug 6,4 Stunden für Patienten, die mit Requip behandelt wurden, und 7,3 Stunden für mit Placebo behandelte Patienten. Am Ende der 6-monatigen Studie gab es bei Patienten, die mit Requip behandelt wurden, eine durchschnittliche Reduzierung von 1,5 Stunden aus der Ausgleich und bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, eine durchschnittliche Verringerung von 0,9 Stunden aus der Auszeit von 0,6 Stunden aus der Zeit.

Tabelle 8. mittlerer Responder-Prozentsatz der Patienten, die die tägliche L-DOPA-Dosierung um mindestens 20% und den täglichen Anteil der Off-Off-Zeit um mindestens 20% am Ende der Behandlung in Studie 3 (Intent-to-Treat-Population) reduzieren

RESTLESS -BEGS -Syndrom

Die Wirksamkeit des Requip bei der Behandlung von RLS wurde in randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei Erwachsenen nachgewiesen, bei denen RLS unter Verwendung der internationalen Rastless-Legs-Syndrom-Studiengruppenkriterien diagnostiziert wurden. Die Patienten mussten im Vormonat eine Vorgeschichte von mindestens 15 RLS -Episoden/Monat und einer Gesamtbewertung von ≥ 15 auf der internationalen RLS -Bewertungsskala (IRLS -Skala) zu Studie haben. Patienten mit RLS infolge anderer Erkrankungen (z. B. Anämie des Nierenversagens der Schwangerschaftsnierenversagen) wurden ausgeschlossen. Alle Studien verwendeten eine flexible Dosierung mit Patienten, die einmal täglich eine Therapie mit 0,25 mg Requip einleiteten. Die Patienten wurden aufgrund des klinischen Ansprechens und der Verträglichkeit über 7 Wochen bis maximal 4 mg täglich titriert. Alle Dosen wurden zwischen 1 und 3 Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen.

Eine Vielzahl von Maßnahmen wurde verwendet, um die Auswirkungen der Behandlung einschließlich der IRLS-Skala und der klinischen globalen Impression-Global-Verbesserungswerte (CGI-I) zu bewerten. Die IRLS -Skala enthält 10 Elemente, mit denen die Schwere der sensorischen und motorischen Symptome Schlafstörungen am Tag und die Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Stimmung im Zusammenhang mit RLS bewerten sollen. Der Scores -Bereich beträgt 0 bis 40, wobei 0 keine RLS -Symptome und 40 die schwersten Symptome gibt. Drei der kontrollierten Versuche verwendeten die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der IRLS -Skala am Endpunkt der 12. Woche als primäres Wirksamkeitsergebnis.

Dreihundert achtzig Patienten wurden in einer US-Studie (RLS-1) randomisiert, um Requip (n = 187) oder Placebo (n = 193) zu erhalten. 284 wurden randomisiert, um in einer multinationalen Studie (mit Ausnahme der USA) entweder Requip (n = 146) oder Placebo (n = 138) zu erhalten (RLS-2); und 267 Patienten wurden in einer multinationalen Studie (einschließlich der USA) (RLS-3) zu Requip (n = 131) oder Placebo (n = 136) randomisiert. In den 3 Versuchen betrug die durchschnittliche Dauer von RLS 16 bis 22 Jahre (Bereich: 0 bis 65 Jahre), das Durchschnittsalter von ungefähr 54 Jahren (Bereich: 18 bis 79 Jahre) und ungefähr 61% Frauen. Die mittlere Dosis in Woche 12 betrug für die 3 Versuche ungefähr 2 mg/Tag.

Zum Studium betrug der durchschnittliche Gesamt-IRLS-Wert 22,0 für Requip und 21,6 für Placebo in RLS-1 24,4 für Requip und 25,2 für Placebo in RLS-2 und 23,6 für Requip und 24,8 für Placebo in RLS-3. In allen drei Studien wurde in Woche 12 ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen der Behandlungsgruppe, die Requip-Requip und der Behandlungsgruppe erhielt, sowohl für die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der IRLS-Skala als auch für den Prozentsatz der als Responder bewerteten Patienten (viel verbessert oder stark verbessert) auf dem CGI-I beobachtet (siehe Tabelle 9).

Tabelle 9. Durchschnittliche Änderung der Gesamtbewertung der IRLS-Bewertungsskala und prozentuale Responder auf CGI-I

Die langfristige Aufrechterhaltung der Wirksamkeit bei der Behandlung von RLS wurde in einer 36-wöchigen Studie nachgewiesen. Nach einer 24-wöchigen Einblindphase-Phase (flexible Dosierungen von 0,25 bis 4 mg einmal täglich) wurden Patienten, die Responner waren (definierte als Abnahme von> 6 Punkten auf der IRLS-Skala-Gesamtpunktzahl im Vergleich zur Ausgangsbeginn), in doppeltblindem Mode randomisiert für Placebo oder Fortsetzung von RequiP für weitere 12 Wochen. Der Rückfall wurde als Anstieg von mindestens 6 Punkten auf der IRLS -Skala -Gesamtpunktzahl auf einen Gesamtwert von mindestens 15 oder Rückzug aufgrund mangelnder Wirksamkeit definiert. Bei Patienten, die in Woche 24 Responder waren, betrug die mittlere Dosis von Requip 2 mg (Bereich: 0,25 bis 4 mg). Die Fortsetzung der Patienten zeigten eine signifikant niedrigere Rückfallrate im Vergleich zu Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden (NULL,6% gegenüber 57,8% P = 0,0156).

Patienteninformationen für Requip

Requip
(Requer)
(Ropinirole) Tabletten

Requip XL
(Requer)
(Ropinirole) Tablets für erweiterte Freisetzung

Wenn Sie die Parkinson -Krankheit haben, lesen Sie diese Seite.

Wenn Sie ein unruhiges Legs -Syndrom (RLS) haben, lesen Sie die andere Seite.

Wichtiger Hinweis: Requip XL has not been studied in RLS and is not approved for the treatment of RLS. However an immediate-release form of ropinirole (Requip) is approved for the treatment of moderate to severe primary RLS (see other side of this leaflet).

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Requip und Requip XL wissen sollte?

Requip and Requip XL can cause serious side effects including:

Nachdem Sie aufgehört haben, Requip oder Requip XL zu nehmen, muss Ihr Gesundheitsdienstleister Sie möglicherweise mit einer geringen Dosis Requip oder Requip XL neu starten, wenn Sie schwerwiegende Entzugssymptome erhalten.

• Bei normalen Aktivitäten einschlafen. Sie können bei normalen Aktivitäten wie dem Fahren eines Autos, das physische Aufgaben erledigt, einschlafen oder gefährliche Maschinen beim Einnehmen von Requip oder Requip XL verwenden. Sie können plötzlich einschlafen, ohne schläfrig oder ohne Vorwarnung zu sein. Dies kann zu Unfällen führen. Ihre Chancen, einzuschlafen, während Sie normale Aktivitäten während der Einnahme von Requip oder Requip XL durchführen, sind größer, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die Schläfrigkeit verursachen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn dies geschieht. Bevor Sie mit Requip oder Requip XL beginnen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister unbedingt mit, ob Sie Medikamente einnehmen, die Sie schläfrig machen.
• Ohnmacht. Ohnmacht Kann passieren und manchmal kann Ihre Herzfrequenz verringert werden. Dies kann insbesondere dann geschehen, wenn Sie anfangen, Requip oder Requip XL einzunehmen, oder Ihre Dosis wird erhöht. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie sich schwindelig fühlen oder sich benommen fühlen.
• Abnahme des Blutdrucks. Requip and Requip XL can decrease your blood pressure ( hypotension ) especially when you start taking Requip or Requip XL or when your dose is changed. If you faint or feel dizzy Brechreizted or sweaty when you stand up from sitting or lying down (orthostatic hypotension) this may mean that your blood pressure is decreased. When you change position from lying down or sitting to standing up you should do it carefully and slowly. Call your healthcare provider if you have any of the symptoms of decreased blood pressure listed above.
• Erhöhung des Blutdrucks. Requip XL may increase your blood pressure.
• Veränderungen der Herzfrequenz (Abnahme oder Erhöhung). Requip and Requip XL can decrease or increase your heart rate.
• Halluzinationen und anderes psychotisches Verhalten. Requip and Requip XL can cause or worsen psychotic-like behavior including Halluzinationen (seeing or hearing things that are not real) Verwirrung excessive suspicion aggressive behavior Agitation delusional beliefs (believing things that are not real) and disorganized thinking. The chances of having Halluzinationen or these other psychotic-like changes are higher in people with Parkinson’s disease who are taking Requip or Requip XL or taking higher doses of these drugs. If you have Halluzinationen or any of these other psychotic-like changes talk with your healthcare provider.
• Unkontrollierte plötzliche Bewegungen. Requip and Requip XL may cause Unkontrollierte plötzliche Bewegungen or make such movements you already have worse or more frequent. Tell your healthcare provider if this happens. The doses of your anti-Parkinson’s medicine may need to be changed.
• Ungewöhnliche Dränge. Einige Patienten, die Requip oder Requip XL einnehmen, haben den Drang, sich auf eine ungewöhnliche Weise für sie zu verhalten. Beispiele hierfür sind ein ungewöhnlicher Drang, verstärkte sexuelle Drang und Verhaltensweisen oder ein unkontrollierbarer Drang, Geld auszugeben oder zu essen, zu spielen. Wenn Sie bemerken oder Ihre Familie bemerkt, dass Sie ungewöhnliche Verhaltensweisen entwickeln, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister.
• Entzugssymptome. Requip and Requip XL are Dopamin agonist medicines. Dopamine agonist medicines including Requip and Requip XL can cause withdrawal symptoms as your dose is slowly lowered (tapered) or when treatment with Requip or Requip XL is stopped. Tell your doctor right away if you get any of the following withdrawal symptoms:
  • Fieber
  • Ermüdung
  • Verwirrung
  • Schwitzen
  • Schwere Muskelsteifheit
  • Schmerz
  • Schlaflosigkeit
  • Das Gefühl, dass Sie sich nicht um Dinge kümmern, die Sie normalerweise interessieren (Apathie)
  • Depression
  • Angst

Was sind Requip und Requip XL?

• Requip is a short-acting prescription medicine containing ropinirole (usually taken 3 times a day) that is used to treat Parkinson’s disease. It is also used to treat a condition called RESTLESS -BEGS -Syndrom (RLS).
• Requip XL is a long-acting prescription medicine containing ropinirole (taken 1 time a day) that is used only to treat Parkinson’s disease but not to treat RLS.

Eine dieser Bedingungen bedeutet nicht, dass Sie den anderen Zustand haben oder entwickeln.

Sie sollten nicht mehr als 1 Medikamente einnehmen, das Ropinirol enthält. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie andere Medikamente mit Ropinirol einnehmen.

Es ist nicht bekannt, ob Requip und Requip XL sicher und wirksam für Kinder sind, die unter 18 Jahren unter 18 Jahren sind.

Nehmen Sie nicht Requip oder Requip XL, wenn Sie:

• sind allergisch gegen Ropinirol oder einen der Zutaten in Requip oder Requip XL. Eine vollständige Liste der Zutaten in Requip und Requip XL finden Sie im Ende dieser Seite.

Holen Sie sich sofort Hilfe, wenn eines der Symptome einer allergischen Reaktion Probleme verursacht, das Schlucken oder Atmen ist. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie eines der Symptome einer allergischen Reaktion haben.

Die Symptome einer allergischen Reaktion können umfassen:

• Nesselsucht
• Ausschlag
• Schwellung der Gesichtslippen Mundzunge oder Kehle
• Juckreiz

Bevor Sie Requip oder Requip XL nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Tagzeit von einer Schlafstörung oder unvorhersehbare Schläfrigkeit oder Schlafperioden haben.
• Starten Sie oder hören Sie auf, andere Medikamente einzunehmen, während Sie Requip oder Requip XL einnehmen. Dies kann Ihre Chancen erhöhen, Nebenwirkungen zu bekommen.
• Starten Sie oder hören Sie auf zu rauchen, während Sie Requip oder Requip XL nehmen. Das Rauchen kann den Behandlungseffekt von Requip oder Requip XL verringern.
• Fühlen Sie sich schwindelig, verschwitzt oder schwitzt, wenn Sie vor dem Sitzen oder Liegen aufstehen.
• Trinken Sie alkoholische Getränke. Dies kann Ihre Chancen erhöhen, schläfrig oder schläfrig zu werden, während Sie Requip oder Requip XL einnehmen.
• hoch oder Niedriger Blutdruck .
• Herzprobleme haben oder gehabt haben.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Requip oder Requip XL Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Requip oder Requip XL in Ihre Muttermilch übergeht. Die Menge an Muttermilch, die Sie herstellen, kann beim Einnehmen von Requip oder Requip XL verringert werden. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, um zu entscheiden, ob Sie während der Einnahme von Requip oder Requip XL stillen sollten.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich von verschreibungspflichtigen und über-the-entdeckten Medikamenten-Vitaminen und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln. Einige dieser Medikamente können Ihre Chancen erhöhen, Nebenwirkungen beim Einnehmen von Requip oder Requip XL zu erhalten.

Wie soll ich Requip oder Requip XL nehmen?

• Nehmen Sie Requip oder Requip XL genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister an.
• Nehmen Sie Requip oder Requip XL mit oder ohne Nahrung.
• Nicht Hören Sie plötzlich auf, Requip oder Requip XL zu nehmen, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Wenn Sie dieses Arzneimittel einstellen, können Sie Entzugssymptome entwickeln (siehe Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Requip und Requip XL wissen sollte? ).
• Bevor Sie mit Requip oder Requip XL beginnen, sollten Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber sprechen, was zu tun ist, wenn Sie eine Dosis verpassen. Wenn Sie die vorherige Dosis verpasst haben und es Zeit für Ihre nächste Dosis ist Verdoppeln Sie die Dosis nicht .
• Ihr Gesundheitsdienstleister startet Sie mit einer geringen Dosis Requip oder Requip XL. Ihr Gesundheitsdienstleister ändert die Dosis, bis Sie die richtige Menge an Medikamenten einnehmen, um Ihre Symptome zu kontrollieren. Es kann einige Wochen dauern, bis Sie eine Dosis erreichen, die Ihre Symptome kontrolliert.
• Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie aus irgendeinem Grund aufhören, Requip oder Requip XL zu nehmen. Starten Sie nicht neu, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann Requip oder Requip XL allein oder Requip oder Requip XL in die Medizin hinzufügen, die Sie bereits für die Parkinson -Krankheit einnehmen.
• Sie sollten Requip für Requip XL oder Requip XL nicht für Requip ersetzen, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Wenn Sie Requip nehmen:

• Requip tablets are usually taken 3 times a day for Parkinson’s disease.

Wenn Sie Requip XL nehmen:

• Nehmen Sie täglich 1 Mal täglich für die Parkinson-Krankheit vorzugsweise zu oder ungefähr zur gleichen Tageszeit.
• Swallow Requip XL Extended Release Tablets Ganze. Kauen Sie keine Crush- oder Split-Requip XL-Tabletten ausgedehnt.
• Requip XL extended-release tablets release drug over a 24-hour period. If you have a condition where medicine passes through your body too quickly such as Durchfall the tablet(s) may not dissolve completely and you may see tablet residue in your stool. If this happens let your healthcare provider know as soon as possible.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Requip und Requip XL?

Requip and Requip XL can cause serious side effects including:

• Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen sind, die ich über Requip und Requip XL wissen sollte?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Requip und Requip XL sind:

• Ohnmacht
• Schläfrigkeit oder Schläfrigkeit
• Halluzinationen (seeing or hearing things that are not real)
• Schwindel
• Brechreiz or Erbrechen
• Unkontrollierte plötzliche Bewegungen
• Magenbauchschmerzen oder Beschwerden verärgern
• Ermüdung tiredness or Schwäche
• Verwirrung
• Kopfschmerzen
• Beinschwellung
• Erhöhtes Schwitzen
• Verstopfung
• plötzlich einschlafen
• Bluthochdruck (Bluthochdruck)

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über jeden Nebeneffekt mit, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen mit Requip und Requip XL. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Requip oder Requip XL speichern?

• Speichern Sie Requip oder Requip XL bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (25 ° C).
• Halten Sie Requip oder Requip XL in einem dicht geschlossenen Behälter und aus direktem Sonnenlicht.

Halten Sie Requip oder Requip XL und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Requip oder Requip XL.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Requip oder Requip XL nicht für eine Bedingung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Personen keine Requip oder Requip XL an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Requip oder Requip XL bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Requip und Requip XL?

Die folgenden Zutaten sind in Requip:

Wirkstoff: Ropinirol (als Ropinirolhydrochlorid)

Inaktive Zutaten: Croscarmellose Natrium wasserdurchlässige Laktose -Magnesium -Stearatmikrokristallin -Cellulose und eine oder mehrere der folgenden: Carmine FD

Die folgenden Zutaten sind in Requip XL:

Wirkstoff: Ropinirol (als Ropinirolhydrochlorid)

Inaktive Zutaten: Carboxymethylcellulose -Natriumkolloidal -Silizium -Dioxidglycerin -Bädenathydriertes Rizinusöl Hypromellose Lactose Monohydrat Magnesium Stearat Maltodextrin Mannitol Povidon und eine oder mehrere der folgenden: FD

Requip
(Requer)
(Ropinirole) Tabletten

Wenn Sie ein unruhiges Legs -Syndrom (RLS) haben, lesen Sie diese Seite.

Wenn Sie die Parkinson -Krankheit haben, lesen Sie die andere Seite.

Wichtiger Hinweis: Requip XL has not been studied in RLS and is not approved for the treatment of RLS.

Menschen mit RLS sollten das Requip anders nehmen als Menschen mit Parkinson -Krankheit (siehe Wie soll ich Requip für RLS einnehmen? für die empfohlene Dosierung für RLS). Für Menschen mit RLS wird im Allgemeinen eine niedrigere Dosis Requip benötigt und einmal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Requip wissen sollte?

Requip can cause serious side effects including:

Nachdem Sie aufgehört haben, die Requip zu nehmen, muss Ihr Gesundheitsdienstleister Sie möglicherweise mit einer geringen Dosis Requip neu starten, wenn Sie schwerwiegende Entzugssymptome erhalten.

• Bei normalen Aktivitäten einschlafen. Sie können bei normalen Aktivitäten wie dem Fahren eines Autos, der physische Aufgaben ausführt, eingeschlafen sind oder gefährliche Maschinen beim Annehmen der Requip verwenden. Sie können plötzlich einschlafen, ohne schläfrig oder ohne Vorwarnung zu sein. Dies kann zu Unfällen führen. Ihre Chancen, einzuschlafen, während Sie normale Aktivitäten während der Einnahme von Requip durchführen, sind größer, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die Schläfrigkeit verursachen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn dies geschieht. Achten Sie vor dem Start von Requip unbedingt Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Medikamente einnehmen, die Sie schläfrig machen.
• Ohnmacht. Ohnmacht can happen and sometimes your heart rate may be decreased. This can happen especially when you start taking Requip or your dose is increased. Tell your healthcare provider if you faint feel dizzy or feel light-headed.
• Abnahme des Blutdrucks. Requip can decrease your blood pressure (hypotension) especially when you start taking Requip or when your dose is changed. If you faint or feel dizzy Brechreizted or sweaty when you stand up from sitting or lying down (orthostatic hypotension) this may mean that your blood pressure is decreased. When you change position from lying down or sitting to standing up you should do it carefully and slowly. Call your healthcare provider if you have any of the symptoms of decreased blood pressure listed above.
• Halluzinationen und anderes psychotisches Verhalten. Requip can cause or worsen psychotic-like behavior including Halluzinationen (seeing or hearing things that are not real) Verwirrung excessive suspicion aggressive behavior Agitation delusional beliefs (believing things that are not real) and disorganized thinking. If you have Halluzinationen or any of these other psychotic-like changes talk with your healthcare provider.
• Ungewöhnliche Dränge. Einige Patienten, die die Requip nehmen, erfordern den Drang, sich in gewisser Weise für sie ungewöhnlich zu verhalten. Beispiele hierfür sind ein ungewöhnlicher Drang, verstärkte sexuelle Drang und Verhaltensweisen oder ein unkontrollierbarer Drang, Geld auszugeben oder zu essen, zu spielen. Wenn Sie bemerken oder Ihre Familie bemerkt, dass Sie ungewöhnliche Verhaltensweisen entwickeln, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister.
• Entzugssymptome. Requip is a Dopamin agonist medicine. Dopamine agonist medicines including Requip can cause withdrawal symptoms as your dose is slowly lowered (tapered) or when treatment with Requip is stopped. Tell your doctor right away if you get any of the following withdrawal symptoms:
  • Fieber
  • Ermüdung
  • Verwirrung
  • Schwitzen
  • Schwere Muskelsteifheit
  • Schmerz
  • Schlaflosigkeit
  • Das Gefühl, dass Sie sich nicht um Dinge kümmern, die Sie normalerweise interessieren (Apathie)
  • Depression
  • Angst
• Änderungen der RLS -Symptome. Requip may cause RLS symptoms to come back in the morning (rebound) happen earlier in the evening or even happen in the afternoon.

Was ist Requip?

Requip is a prescription medicine containing ropinirole used to treat moderate-to-severe primary RLS.

Es wird auch zur Behandlung von Parkinson verwendet.

Eine dieser Bedingungen bedeutet nicht, dass Sie den anderen Zustand haben oder entwickeln.

Sie sollten nicht mehr als 1 Medikamente einnehmen, das Ropinirol enthält. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie andere Medikamente mit Ropinirol einnehmen.

Es ist nicht bekannt, ob Requip sicher und wirksam für Kinder unter 18 Jahren ist.

Nicht take Requip if you:

• sind allergisch gegen Ropinirol oder einen der Zutaten in Requip. Eine vollständige Liste der Zutaten in Requip finden Sie im Ende dieser Seite.
• Holen Sie sich sofort Hilfe, wenn eines der Symptome einer allergischen Reaktion Probleme verursacht, das Schlucken oder Atmen ist. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie eines der Symptome einer allergischen Reaktion haben. Die Symptome einer allergischen Reaktion können umfassen:
  • Nesselsucht
  • Ausschlag
  • Schwellung der Gesichtslippen Mundzunge oder Kehle
  • Juckreiz

Bevor Sie die Requip nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Tagzeit von einer Schlafstörung oder unvorhersehbare Schläfrigkeit oder Schlafperioden haben.
• Starten Sie oder hören Sie auf, andere Medikamente einzunehmen, während Sie Requip einnehmen. Dies kann Ihre Chancen erhöhen, Nebenwirkungen zu bekommen.
• Starten Sie oder hören Sie auf zu rauchen, während Sie Requip nehmen. Das Rauchen kann den Behandlungseffekt von Requip verringern.
• Fühlen Sie sich schwindelig, verschwitzt oder schwitzt, wenn Sie vor dem Sitzen oder Liegen aufstehen.
• Trinken Sie alkoholische Getränke. Dies kann Ihre Chancen erhöhen, während der Einnahme von Requip schläfrig oder schläfrig zu werden.
• hoch oder Niedriger Blutdruck.
• Herzprobleme haben oder gehabt haben.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Requip Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Requip in Ihre Muttermilch übergeht. Die Menge an Muttermilch, die Sie herstellen, kann beim Einnehmen von Requip verringert werden. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, um zu entscheiden, ob Sie während des Requip stillen sollten.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich von verschreibungspflichtigen und über-the-entdeckten Medikamenten-Vitaminen und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln. Einige dieser Medikamente können Ihre Chancen erhöhen, Nebenwirkungen beim Einnehmen von Requip zu erhalten.

Wie soll ich Requip nehmen?

• Nehmen Sie das Requip genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister an.
• Requip tablets are usually taken once in the evening 1 to 3 hours before bedtime.
• Nehmen Sie Requip mit oder ohne Essen.
• Nicht Hören Sie plötzlich auf, Requip zu nehmen, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Wenn Sie dieses Arzneimittel einstellen, können Sie Entzugssymptome entwickeln (siehe Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Requip wissen sollte? ).
• Ihr Gesundheitsdienstleister startet Sie mit einer geringen Dosis Requip. Ihr Gesundheitsdienstleister kann die Dosis ändern, bis Sie die richtige Menge an Medikamenten einnehmen, um Ihre Symptome zu kontrollieren.
• Wenn Sie Ihre Dosis verpassen, verdoppeln Sie Ihre nächste Dosis nicht. Nehmen Sie nur Ihre übliche Dosis 1 bis 3 Stunden vor dem nächsten Schlafengehen.
• Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie aus irgendeinem Grund aufhören, Requip zu nehmen. Starten Sie nicht neu, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Requip?

Requip can cause serious side effects including:

• Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen sind, die ich über Requip wissen sollte?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Requip sind:

• Brechreiz or Erbrechen
• Schläfrigkeit or sleepiness
• Schwindel
• Ermüdung tiredness or Schwäche

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über jeden Nebeneffekt mit, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen mit Requip. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Requip speichern?

• Lagern Sie die Requip bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (25 ° C).
• Halten Sie Requip in einem dicht geschlossenen Behälter und aus direktem Sonnenlicht.

Halten Sie Requip und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Requip.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie die Requip nicht für eine Bedingung, für die sie nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Personen nicht das Requip, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Requips bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Requip?

Wirkstoff: Ropinirol (als Ropinirolhydrochlorid)

Inaktive Zutaten: Croscarmellose Natrium wasserdurchlässige Laktose -Magnesium -Stearatmikrokristallin -Cellulose und eine oder mehrere der folgenden: Carmine FD

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt