Restylane

Vorsicht: Das Bundesgesetz beschränkt dieses Gerät auf den Verkauf von oder nach einem Arzt oder einem lizenzierten Arzt.

Beschreibung für Restylane

Restylan ist ein Gel aus Hyaluronsäure, das durch Streptokokkus -Spezies von Bakterien erzeugt wird, die chemisch mit BDDE stabilisiert und in phosphatgepufferter Salzlösung bei pH = 7 und Konzentration von 20 mg/ml suspendiert sind.

Verwendung für Restylane

Restylane ist für die mittlere bis tiefe dermale Implantation für die Korrektur von mittelschweren bis schweren Gesichtsfalten und -falten wie nasolabialen Falten angezeigt. Restylane ist für die submukosale Implantation zur Lippenvergrößerung bei Patienten über 21 Jahren angezeigt.

Dosierung für Restylane

Anweisungen für die Montagebaugruppe von 30 g Nadel zur Spritze

Für den sicheren Einsatz von Restylane ist es wichtig, dass die Nadel ordnungsgemäß zusammengesetzt wird. Eine unsachgemäße Montage kann zu einer Trennung der Nadel und Spritze während der Implantation führen.

Siehe Bilder a bis E.

1. Schrauben Sie die Tippkappe (b) der Spritze sorgfältig ab.
2. Erfassen Sie den schmalen Teil des Nadelschilds lose; Montieren Sie die Nadel am Luer-Lok (c), indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis Sie sich gegen Gegendruck fühlen.
3. Fassen Sie den breiteren Teil des Nadelschilds fest (d).
4. Drücken Sie und drehen Sie den Nadelschild 90 ° (eine Viertelwendung).
   • 4a. Die Viertelwendung ist erforderlich, um die Nadel auf die Spritze zu sperren.
5. Entfernen Sie das mit drei kleine Pfeile (E) markierte Patientenaufzeichnungsetikett und befestigen Sie sie an das Patientendiagramm.
6. Ziehen Sie den Nadelschild ab.

Abbildung a

Abbildung b

Abbildung c

Abbildung d

Abbildung e

Ansammlung von 29 g Nadel zur Spritze

Verwenden Sie den Daumen und den Zeigefinger, um sowohl das Glasspritzenfass als auch den Luer-Lok-Adapter fest zu halten. Fassen Sie den Nadelschild mit der anderen Hand. Erleichterung der ordnungsgemäßen Montage sowohl drücken als auch fest drehen.

Vorbehandlungsrichtlinien

Vor der Behandlung sollte der Patient vermeiden, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente des St. Johns oder hohen Dosen von Vitamin-E-Nahrungsergänzungsmitteln zu nehmen. Diese Mittel können an der Injektionsstelle Blutergüsse und Blutungen erhöhen.

Behandlungsverfahren

1. Es ist notwendig, den Patienten zu beraten und die angemessenen Indikationsrisikovorteile und die erwarteten Reaktionen auf die Restylanebehandlung zu erörtern. Beraten Sie den Patienten über die erforderlichen Vorkehrungen vor Beginn des Verfahrens.
2. Bewerten Sie die Notwendigkeit des Patienten nach einer geeigneten Anästhesiebehandlung zur Behandlung von Komfort, d. H. Topischer Anästhesie -lokaler oder Nervenblock.
3. Das Gesicht des Patienten sollte mit Seife und Wasser gewaschen und mit einem sauberen Handtuch getrocknet werden. Reinigen Sie den Bereich, der mit Alkohol oder einer anderen geeigneten antiseptischen Lösung behandelt werden soll.
4. Bei der Injektion von Restylane werden sterile Handschuhe empfohlen.
5. Vor dem Einspritzen der Pressestange sorgfältig, bis ein kleiner Tröpfchen an der Spitze der Nadel sichtbar ist.
6. Restylane wird unter Verwendung einer dünnen Messnadel (30 g x ½ 'oder 29 g x ½') verabreicht. Die Nadel wird in einem ungefähren Winkel von 30 ° parallel zur Länge der Faltenfalte oder der Lippe eingeführt. Für die nasolabialen Falten sollte Restylane in die mittlere bis tiefe Dermis injiziert werden. Für die Lippenvergrößerung sollte Restylane in die submukosale Schicht injiziert werden; Es sollte darauf geachtet werden, intramuskuläre Injektion zu vermeiden. Wenn Restylane zu oberflächlich injiziert wird, kann dies zu sichtbaren Klumpen und/oder bläulichen Verfärbungen führen.
7. RESTYLAN INPUCH UNTER DRUCK AUF DIE POOLGER -STEIL VERWENDEN. Es ist wichtig, dass die Injektion kurz vor der Nadel aus der Haut gestoppt wird, um zu verhindern, dass Material austritt oder zu oberflächlich in der Haut landet.
8. Nur bis 100% des gewünschten Volumeneffekts korrekt. Nicht überkorrigieren. Bei kutanen Deformitäten werden die besten Ergebnisse erzielt, wenn der Defekt manuell bis zu dem Punkt gestreckt werden kann, an dem er beseitigt wird. Der Grad und die Dauer der Korrektur hängen vom Charakter des Defekts ab, der die Gewebespannung an der Implantatstelle behandelte, die Tiefe des Implantats im Gewebe und die Injektionstechnik.
9. Die typische Verwendung für jede Behandlungssitzung ist spezifisch für den Standort sowie den Schweregrad der Falten. In einer prospektiven Studie zur Midface -Faltenkorrektur betrug die mittlere Gesamtdosis 3,0 ml. Basierend auf US -amerikanischen klinischen Studien beträgt die maximal empfohlene Dosis pro Behandlung 6,0 ml für die Nasolabialfalten und 1,5 ml pro Lippe pro Behandlung.

Injektionstechniken

1. Restylane kann durch eine Reihe verschiedener Techniken injiziert werden, die von den Erfahrungen und Präferenzen des behandelnden Arztes sowie von Patienteneigenschaften abhängen.
2. Serienpunktion (f) beinhaltet mehrere eng verteilte Injektionen entlang von Falten oder Falten. Obwohl eine serielle Punktion eine präzise Platzierung des Füllstoffs ermöglicht, erzeugt sie mehrere Punktionswunden, die für einige Patienten möglicherweise unerwünscht sein können.
3. Lineares Fäden (Integriert retrograde und antegrade) (g) wird erreicht, indem die Nadel vollständig in die Mitte der Falten oder Falten eingefügt wird und den Füllstoff entlang der Spur als Faden injiziert wird. Obwohl das Fäden am häufigsten praktiziert wird, nachdem die Nadel vollständig eingefügt wurde und zurückgezogen wird, kann es auch durchgeführt werden, während die Nadel voranschreitet (Push-Ahead-Technik). Um das Vermillion der Lippe zu verbessern, ist die retrograde lineare Fadentechnik am ratsamsten.
4. Serielles Threading ist eine Technik, die Elemente beider Ansätze verwendet.
5. Cross-Patching (H) besteht aus einer Reihe paralleler linearer Fäden, die in Intervallen von fünf bis zehn mm injiziert wurden, gefolgt von einer neuen Reihe von Tägern, die rechte Winkel zum ersten Satz injiziert wurden, um ein Raster zu bilden. Diese Technik ist besonders nützlich bei der Gesichtskonturation, wenn die Abdeckung des Behandlungsbereichs maximiert werden muss.
   
6. Notiz! Die korrekte Injektionstechnik ist für das Endergebnis der Behandlung von entscheidender Bedeutung. Die Dissektion der subidermalen Ebene mit lateraler Bewegung der schnellen Nadelflüsse (> 0,3 ml/min) kann eine schnelle Injektion oder hohe Volumina zu einer Erhöhung der kurzfristigen Episoden von Blutergussschwellendrötungen oder Empfindlichkeit an der Injektionsstelle führen.
7. Wenn die Injektion abgeschlossen ist, sollte die behandelte Stelle sanft massiert werden, so dass sie der Kontur der umgebenden Gewebe entspricht. Wenn eine Überkorrektur aufgetreten ist, massiert der Bereich fest zwischen Ihren Fingern oder gegen den zugrunde liegenden Bereich, um optimale Ergebnisse zu erzielen.
8. Wenn so genannt wird, wird das Blanchieren beobachtet, d. H. Die darüber liegende Haut dreht eine weißliche Farbe, die Injektion sollte sofort gestoppt und der Bereich massiert werden, bis sie in eine normale Farbe zurückkehrt.
9. Wenn die Falten oder die Lippen eine weitere Behandlung benötigen, sollte das gleiche Verfahren wiederholt werden, bis ein zufriedenstellendes Ergebnis erzielt wird. Eine zusätzliche Behandlung mit Restylane kann erforderlich sein, um die gewünschte Korrektur zu erreichen.
10. Wenn der behandelte Bereich direkt nach der Injektion geschwollen ist, kann ein Eisbeutel für kurze Zeit auf der Baustelle angewendet werden. Das Eis sollte mit Vorsicht verwendet werden, wenn der Bereich immer noch durch Anästhesie taub ist, um Wärmeverletzungen zu vermeiden.
11. Patienten können leicht bis mittelschwere Injektionsstellenreaktionen haben, die sich in den Nasolabialfalten und weniger als 14 Tage in der Lippe typischerweise in weniger als 7 Tagen auflösen.

Abbildung F -Serialpunktion

Abbildung G - Lineares Gewinde (Beinhaltet retrograde und antegrade)

Abbildung H - Kreuzverschlüsse

Sterile Nadel (en)

• Befolgen Sie die lokalen oder institutionellen Richtlinien für die Verwendung und Entsorgung von medizinischen scharfen Geräten. Erhalten Sie sofortige medizinische Hilfe, wenn eine Verletzung auftritt.
• Um einen Nadelbruch zu vermeiden, versuchen Sie nicht, eine gebogene Nadel zu begradigen. Verwerfen Sie es und vervollständigen Sie das Verfahren mit einer Ersatznadel.
• NICHT verwendete Nadeln neu umformieren. Das Wiederieren von Hand ist eine gefährliche Praxis und sollte vermieden werden.
• Unschirme Nadeln in zugelassenen Sharps -Sammlern verwerfen.
• Restylane wird mit einer Nadel versehen, die keinen konstruierten Verletzungsschutz enthält. Die Verabreichung von Restylane erfordert eine direkte Visualisierung und eine vollständige und allmähliche Einführung der Nadel, die technische Schutzmaßnahmen unmöglich macht. Es ist darauf zu achten, dass die Exposition von scharfen Umweltkontrollen zu vermeiden ist.

Wie geliefert

Restylane wird in einer Einweg-Glasspritze mit einer Luer-Lok®-Anpassung geliefert. Restylane wird mit sterilisierten Nadel (s) zusammengepackt, wie auf dem Karton entweder 30 g x ½ 'oder 29 g x ½' angegeben. '

Ein Patient -Rekordetikett ist Teil des Spritzenbezeichnungsetiketts. Entfernen Sie es, indem Sie den mit drei kleinen Pfeilen markierten Klappe ziehen. Dieses Etikett ist an Patientenakten beigefügt, um die Rückverfolgbarkeit des Produkts sicherzustellen.

Der Inhalt der Spritze ist steril.

Das Volumen in jeder Spritze und in jeder Nadelanzeige ist wie auf dem Spritzenbezeichnung und auf dem Karton angegeben.

Haltbarkeit und Lagerung

Restylane muss vor dem auf dem Paket gedruckten Ablaufdatum verwendet werden.

Speichern Sie bei einer Temperatur von bis zu 25 ° C (77 ° F). NICHT einfrieren. Vor Sonnenlicht schützen. Kühlung ist nicht erforderlich.

Restylane nicht restaurieren, da dies das Produkt beschädigen oder verändern kann.

Verwenden Sie nicht, wenn das Paket beschädigt ist.

Gibt das beschädigte Produkt sofort an Galderma Laboratories L.P.

Informationen bestellen

Galderma Laboratories L.P. und sein Distributor McKesson Specialty sind Ihre einzigen Credits für die von der FDA zugelassene Restylane. Der Einkauf von einem anderen Agenten ist illegal. Um MA-1400-01 aufzurufen, prospektive randomisierte, blind kontrollierte klinische Studie 1-855-425-8722.

Hergestellt für: Galderma Laboratories L. P. 14501 N. Freeway Fort Worth TX 76177 USA Telefon: 1-855-425-8722. Hergestellt von: Q-Med AB Seminariegatan 21 Se-752 28 Uppsala

Nebenwirkungen für Restylane

Unerwünschte Erfahrungen

Es gab sechs US -amerikanische Studien, in denen unerwünschte Erfahrungen berichteten. Vier der sechs Studien wurden zur Unterstützung der Indikation einer mittleren bis tiefen dermalen Implantation für die Korrektur von mittelschweren bis schweren Gesichtsfalten und Falten wie Nasolabialfalten durchgeführt, und zwei der sechs Studien wurden zur Unterstützung der Indikation einer submukosalen Implantation für die Lippenweiterung durchgeführt.

Studien, die in mittelschweren bis schweren Gesichtsfalten und Falten wie nasolabialen Falten durchgeführt werden

Drei US-Studien (d. H. Studie 31GE0003 MA-1400-01 und Studie MA-1400-02) betrafen 430 Patienten in 33 Zentren. In Studie 31GE0003 138 Patienten in 6 Zentren erhielten Rastylane -Injektionen auf einer Seite des Gesichts und einen Hautkollagen dermalen Füllstoff (Zyplast®) auf der anderen Seite des Gesichts. In der Studie wurden MA-1400-01 150 Patienten auf der einen Seite des Gesichts und Perlane® auf der anderen Seite des Gesichts Rastylane injiziert. In der Studie wurden MA-1400-02 283 Patienten auf beiden Seiten des Gesichts entweder Rastylane- oder Perlane-Injektion erhielten. Die in den Patienten in diesen Studien in diesen Studien in den Tabellen 1–6 vorgestellten nachteiligen Ergebnissen, die während der Behandlung von Patienten in 14 Tagen berichtet wurden. Der in den Studien MA-1400-01 und MA-1400-02 identifizierte Arzt diagnostizierte 72 Stunden nach der Injektion sind in Tabelle 7. Tabelle 8 enthält alle zu ermittler identifizierten nachteiligen Erfahrungen, die bei Studienbesuchen mindestens 2 Wochen nach Injektion in Studien MA-1400-01 MA-1400-02 und 31GE0003 aufgezeichnet wurden.

In der vierten US-amerikanischen Studie (MA-004-03), an denen 75 Patienten an 3 Zentren unerwünschten Ereignissen beteiligt sind, sind in Tabelle 9 vorgestellt. Die Patienten in der Studie erhielten in beiden Nasolabialfalten zu Studienbeginn bei einer zweiten Behandlung in einer Nasolabialfalte nach 4,5 Monaten und in der gegenseitigen Nasolabialfalte nach 9 Monaten eine zweite Behandlung.

Tabelle 7 zeigt die Anzahl der nachteiligen Erfahrungen, die von Forschern 72 Stunden nach der Injektion für Studien MA-1400-01 und MA-1400-02 identifiziert wurden. Einige Patienten hatten mehrere nachteilige Erfahrungen oder hatten an mehreren Injektionsstellen die gleiche nachteilige Erfahrung. Keine nachteiligen Erfahrungen waren stark intensiv.

Tabelle 8 zeigt die Anzahl der Patienten und die Inzidenz aller nachteiligen Erfahrungen, die von Forschern bei Besuchen zwei oder mehr Wochen nach der Injektion auftreten.

In einer klinischen Studie (31GE0003), in der die Sicherheit für 12 Monate mit wiederholten Verabreichung von Restylane nach der anfänglichen Korrektur nach der anfänglichen Korrektur verabreicht wurde, waren die Inzidenz und der Schweregrad der nachteiligen Erfahrungen in der Natur und Dauer ähnlich wie diejenigen, die während der anfänglichen Behandlungssitzungen aufgezeichnet wurden.

In allen drei Studien berichteten die Forscher mit den folgenden lokalen und systemischen Ereignissen, die nicht mit der Behandlung zu tun haben und bei einer Gesamtinzidenz von weniger als 2%, d. H. Akne, auftraten; Arthralgie; Zahnstörungen (z. B. Schmerzinfektion Abszessbruch); Dermatitis (z. B. Rosacea nicht näher bezeichnete Kontakt -Impetigo -Herpetisch); Nicht verwandte Injektionsstellenreaktionen (z. B. Ausschlagsanästhesie des Ausschlags); Gesichtslähmung mit gleichzeitiger Verabreichung von Botulinumtoxin; Kopfschmerz/ Migräne; Übelkeit (mit oder ohne Erbrechen); Synkope; Gastroenteritis; obere Atemwege oder Influenza-ähnliche Krankheit; Bronchitis; Sinusitis; Pharyngitis; Otitis; Virusinfektion; Zystitis; Divertikulitis; Verletzungen; Schnittwunden; Rückenschmerzen; rheumatoide Arthritis; und verschiedene Erkrankungen wie Brustschmerzdepression Lungenentzündung Nierensteine ​​Harninkontinenz und Uterusfibroide.

Tabelle 9 zeigt die Anzahl der Patienten und die Inzidenz und die Schwere der vom Forscher identifizierten Injektionsstelle und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse.

Zwei Probanden hatten unerwünschte Ereignisse, die schwerwiegend waren, eine Probanden mit bilateralen Gesichtsblutergüssen und ein Subjekt mit Infektion am Injektionsort. Diese Ereignisse wurden wahrscheinlich oder möglicherweise verwandt, und beide Probanden hatten ihre Ereignisse in ungefähr 3 Wochen entschlossen.

Studien zur submukosalen Implantation zur Lippenvergrößerung

In der US-amerikanischen Pivotal-Studie (MA-1300-15), an denen 180 Probanden in 12 Zentren beteiligt sind, sind die in den Betroffenen gemeldeten unerwünschten Ergebnis Restylane Injektionen in den Lippen oder keine Behandlung (Kontrollgruppe). Nach 6 Monaten waren alle Probanden berechtigt, mit Restylane eine Behandlung oder Wiederherstellung in den Lippen zu erhalten.

Von den 180 an der Studie eingeschlossenen Probanden erhielten 172 Probanden ihre erste Behandlung mit Restylane zu Basislinie/Tag 0 oder nach 6 Monaten und 93 Probanden wurden nach 6 Monaten eine zweite Behandlung erhalten. Es wurden 8 Probanden in die Studie eingeschrieben, die nie behandelt wurden. Die Anzahl der Ereignisse und Probanden, die Tee melden, nahm zwischen der ersten und zweiten Behandlungen ab. 87% der Probanden, die ihre erste Behandlung erhielten, berichteten von insgesamt 795 Tees, während 65% der Probanden, die eine zweite Behandlung erhielten, insgesamt 267 Tees. Darüber hinaus war eine überwältigende Mehrheit dieser Tee -Intensität mild (672/795 85%; und 264/267 99%; erste bzw. zweite Behandlung) und waren in ungefähr 15 Tagen oder weniger vorübergehend in der Natur vorübergehend.

Die Studienergebnisse zeigten, dass die Injektion von mehr als 1,5 ml pro Lippe (obere oder untere) pro Behandlungssitzung das Auftreten der Gesamtreaktionen mittelschwerer und schwerer Injektionsstellen erhöhte. Die Inzidenz betrug 43% (33/76) für Probanden, die mehr als 3,0 ml Restylane und 21% (20/96) für Probanden erhielten, die in einer einzigen Behandlungssitzung weniger als 3,0 ml Restylane erhalten. Wenn eine optimale Korrektur mehr als 1,5 ml pro oberer oder unterer Lippe erfordert, wird eine nachfolgende Behandlung mit zusätzlichem Produkt empfohlen.

97% der Probanden berichteten über mindestens ein Ereignis einer Schwellung Rötung oder Schmerzen in ihren Tagebüchern. Dies waren hauptsächlich kurzfristige Ereignisse, die unmittelbar nach der Behandlung auftraten und innerhalb von 14 Tagen gelöst wurden. 15% der Probanden berichteten über unerwünschte Ereignisse (typischerweise Schwellungen und Empfindlichkeit), die länger als 15 Tage in ihrem Tagebuch dauerten. 46% der Probanden gaben an, dass mindestens ein Ereignis ihre tägliche Aktivität oder Behinderung beeinflusste.

Zusätzliche Sicherheitsbewertungen in der Studie umfassten Lippentextur-Festigkeitsbewegungsfunktionsfunktionsmassenbildung und Produktpalpbarkeit, die bei den Screening-Besuchen und bei Follow-up-Besuchen je nach geeignetem Screening bewertet wurden.

Die Mehrheit der Bewertungen von Textur und Festigkeit zeigte leichte Anomalien und dauerte weniger als 4 Wochen. Sechzehn Probanden berichteten über eine schwerwiegende Asymmetrie (Differenz> 2 mm) nach der Behandlung, die alle innerhalb von 4 Wochen aufgelöst wurden. Die GAIS -Bewertungen dieser 16 Probanden wurden während dieser Besuche zumindest verbessert.

Die vom ausgebildeten Gesundheitsdienstleister vorgenommenen Bewertungen zeigten, dass 92% der Probanden in Woche 8 und 61% in Woche 24 eine Produktpalette hatten. Die Mehrheit der Ablagerungen wurde als erwartungsgemäß eingestuft. 3% der Probanden berichteten über ein unerwartetes Gefühl während der Studie, die alle mit Massagen gelöst wurden. Ein Probanden berichtete während der Studie über eine Massenbildung (Mucocele). Die Schleimhaut wurde durch den nächsten Besuch entwässert und gelöst.

Alle anderen Lippensicherheitsbewertungen zeigten keine bemerkenswerten Ergebnisse.

In der Pilotstudie wurden MA-1300-13K 20 Probanden im 1-Zentrum eingeschrieben und zur Lippenvergrößerung erhalten. Die Probanden wurden bis 24 Wochen nachverfolgt. Es wurden sieben unerwünschte Ereignisse gemeldet. Zwei der sieben Ereignisse, die leichte Blutergüsse waren, standen mit dem Injektionsverfahren zusammen. Die in den Betroffenen angegebenen unerwünschten Ergebnissen sind in Tabelle 13 dargestellt.

Tabelle 12 enthält üblicherweise berichtete (≥ 5%) Behandlung aufkommende unerwünschte Ereignisse (TEAEs) durch Behandlungsgruppe.

Für die Studie wurden MA-1300-13K sieben auftretende unerwünschte Ereignisse von Sieben behandeln. Zwei dieser Ereignisse mild blauen Blutergüsse wurden als im Zusammenhang mit der Behandlung angesehen.

Nachmarktüberwachung

Die folgenden unerwünschten Ereignisse gingen aus der Überwachung nach dem Markt für Rastylane und durch die Überwachung ein Perlane In den USA und anderen Ländern: Vermutete bakterielle Infektionen entzündliche unerwünschte Ereignisse Nekrose -Injektionsstelle Taubheit/Kribbeln und vasovagale Reaktionen. Die gemeldeten Behandlungen umfassten systemische Steroide systemische Antibiotika und intravenöse Medikamente. Zusätzlich wurde eine verzögerte Entzündungsreaktion auf Restylan mit einer Schwellendrötungsdauer und selten Akneformpapeln an der Injektionsstelle mit Beginn mehrerer Wochen nach der ersten Behandlung beobachtet. Die durchschnittliche Dauer dieser Effekte beträgt zwei Wochen.

Implantat- und Injektionsstellenreaktionen hauptsächlich nicht ernsthafte Ereignisse wurden berichtet. Dazu gehören: Verfärbungsblutung der Schwellung der Massenbildung Erythema Schmerznarben und Ischämie. Die meisten Fälle von Verfärbungen, einschließlich Hyperpigmentierung, manchmal als blau oder braune Farbe beschrieben und von mild bis streng reichen, sind innerhalb des selben Tags wie die Behandlung aufgetreten, sind jedoch auch bis zu 6 Monate nach der Behandlung aufgetreten. Diese Ereignisse lösen sich in der Regel innerhalb weniger Tage auf, aber mit einigen seltenen Fällen von bis zu 18 Monaten. Implantat und/oder Injektionsstelle bluter schwellendes Erythem und Schmerzen traten im Allgemeinen am selben Tag wie die Behandlung auf, die normalerweise innerhalb von 1 bis 4 Wochen auflöst. Einige Ereignisse sind bis zu 6 Monate lang angehalten. Der Schweregrad für diese Ereignisse ist im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, obwohl einige Fälle schwerwiegend waren. Leichte bis mittelschwere Massenformationen (typischerweise als Klumpen oder Beulen beschrieben) wurden ebenfalls von 1 Tag bis 6 Monaten nach der Implantation auftreten. Selten wurden seit bis zu 13 Monaten Ereignisse dieser Art beobachtet. Diese Ereignisse wurden normalerweise innerhalb von 1 bis 5 Monaten aufgelöst. Leichte bis mittelschwere Narben wurde selten beobachtet. Der Beginn der Symptome lag von der sofortigen Nachbehandlung bis zu einem Jahr nach der Implantation. Die Symptomauflösung betrug ungefähr 3 Wochen, wobei 1 Instanz bis zu 3 Jahre dauerte. Die meisten ischämischen Ereignisse sind unmittelbar nach der Implantation aufgetreten und reichten von der Schwere von moderaten bis schweren. Die Ereignisse lösten bereits 2 Tage und bis zu 9 Wochen nach der Behandlung auf.

Die Symptome im Zusammenhang mit Herpetischen Ausbrüchen, die Schwellungsschmerz Whiteheads -Vesikel und Erythemen umfassten, wurden gemeldet und traten häufig innerhalb von 2 Tagen bis 1 Monat nach der Implantation auf. Der Schweregrad reichte von leicht bis mittelschwer und die Auflösung der Symptome zwischen 1 und 15 Wochen.

Teleangiektasien und Kapillarstörungen, die üblicherweise als gebrochene Kapillaren gekennzeichnet sind, wurden gemeldet und traten mit einem Beginn von 1 Tag bis 7 Wochen auf. Die meisten Ereignisse reichten mit einigen schwerwiegenden Fällen von mild bis mäßig. Die Dauer der Ereignisse lag zwischen 2 Wochen und 13 Monaten.

Sehr selten wurden das Granulom mittelschwerer bis schwerer Biopsie bestätigt. Der Beginn lag zwischen 3 Wochen und 4 Monaten mit einer Auflösung zwischen 6 Wochen und 11 Monaten.

Ereignisse mit leichter bis mittelschwerer Hypoästhesie haben sich von 1 Tag bis 1 Woche in einem Beginn aufgetreten. Dauer und Auflösung traten zwischen 1 Tag und 10 Wochen auf.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden selten gemeldet. Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (durch meddra bevorzugte Begriff) waren Überempfindlichkeit sowie Implantat- und/oder Injektionsstelle Schwellungen Ischämie und Verfärbung. Von diesen selten berichteten schwerwiegende Ereignisse, die nur in einer Häufigkeit von 5 oder mehr auftraten:

• Überempfindlichkeitsreaktionen von mittelschwer bis schwerer traten hauptsächlich innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der Implantation und bis zu 3 Wochen auf. Berichtete Symptome beinhalteten Schwellungen; Juckreiz auf Brust und Rücken; Puffy Brennende wässrige und juckende Augen; und Kurzatmigkeit. Zu den Behandlungen gehörten Steroide Diphenhydramin nicht spezifizierte intravenöse Medikamentensauerstoff und verschiedene Cremes. Eine Bewertung von Patienten, die potenzielle Überempfindlichkeitsreaktionen berichteten, zeigte keine Hinweise auf IgE oder zellvermittelte immunologische Reaktionen, die speziell auf Hyaluronsäure gerichtet waren. Die meisten Überempfindlichkeitsereignisse wurden innerhalb von 1 bis 14 Tagen mit oder ohne Behandlung aufgelöst.
• Allergischer Reaktion und anaphylaktischer Schock: Acht Patienten hatten unmittelbare Reaktionen nach der Injektion, die eine extreme Schwellung von Lippen und das gesamte Gesicht umfassten. Zwei dieser Patienten hatten Symptome einer Überempfindlichkeit, und ein Patient hatte einen anaphylaktischen Schock und zeigte sich mit Kürze bei Kopfschmerz -Übelkeit und Erbrechen. Diese Patienten mussten in die Notaufnahme aufgenommen werden oder wurden wegen sofortiger medizinischer Eingriffe ins Krankenhaus eingeliefert. Verzögerte Überempfindlichkeit: Zwei Patienten entwickelten 7–10 Tage nach der Injektion Symptome einer Überempfindlichkeit. Eine Patientin hatte ein schweres Erythem und eine Schwellung in den Lippen und überall auf ihrem Gesicht, dass ihre Augen geschlossen waren und die andere von den Lippen begleitet wurde, begleitet von Dyspnoe -Lymphadenopathie -peripheren und laryngealen Ödemen.
• Gefäßunfälle und Nekrose: Bei 5 Patienten wurde die Hautverfärbungen und Blanchieren unmittelbar nach der Injektion aufgrund von Gefäßunfällen beobachtet. Die Läsionen verwandelten sich später in Nekrose und blieben in einigen Fällen als Narben- oder dunkle Flecken. Ein Beispiel war eine Patientin, die auch nach Erhalt von Behandlungen einen Schnurrbart-ähnlichen Mark über ihren Lippen hatte. Später entwickelte eine Patientin in dieser Gruppe harte Unebenheiten in ihren oberen Lippen, die wie Granulome aussahen.
• Infektion/Abszess: Bei elf Patienten traten schwerwiegende Abszessformationen von mittelschwerer bis schwerer auf. Der Beginn lag zwischen 3 Tagen und einer Woche mit einer durchschnittlichen Dauer von ungefähr einem Monat bis zur Auflösung. Zu den Symptomen gehörten Schwellungsrötungen und harte Knötchen. Fünf Patienten benötigten Krankenhausaufenthalte für Inzision und Entwässerung (i

Die folgende nicht schwerwiegende Ereignis-Extrusion der Ischämie/Nekrose und der Versäumnis von Geräte wurde ebenfalls in einer Häufigkeit von 5 oder mehr berichtet. Diese Ereignisse galten als nicht ernst, da sie nicht die Ernsthaftigkeitskriterien erfüllten.

Die Galderma Laboratories L.P. 1-855-425-8722 sollten unerwünschte Reaktionen gemeldet werden.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Restylane

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen for Restylane

• Verschieben Sie die Verwendung von Restylan an bestimmten Stellen, an denen ein aktiver Entzündungsprozess (Hautausbrüche wie Zysten Pickel Hautausschläge oder Nesselsucht) oder eine Infektion vorliegen, bis der Prozess kontrolliert wurde.
• Die Reaktionen für Injektionsstelle (z. B. Schwellung Rötung oder Schmerzen) auf Restylane wurden beobachtet, da sie hauptsächlich aus kurzfristigen leichten oder mittelschweren entzündlichen Symptomen bestehen, beginnend nach der Behandlung und mit weniger als 7-tägiger Dauer in den Nasolabialfalten und weniger als 14-tägigen Dauer in den Lippen. Zu den seltenen Berichten nach dem Market über sofortige Reaktionen nach der Injektion gehörten eine extreme Schwellung von Lippen und Symptome einer Überempfindlichkeit wie Anaphylaktschock.
• Restylane must not be implanted into blood vessels. Localized superficial necrosis Und scarring may occur after injection in or near vessels such as in the lips nose or glabellar area. It is thought to result from the injury obstruction or compromise of blood vessels.
• Nach Verwendung von Hautfüllern wurden verzögerte aufeinander entzündliche Papeln berichtet. Entzündliche Papeln, die selten auftreten können, sollten als Weichteilinfektion betrachtet und behandelt werden.
• Injektionen von mehr als 1,5 ml pro LiP (obere oder untere) pro Behandlungssitzung erhöhen das Auftreten der Gesamtreaktionen mittelschwerer und schwerer Injektionsstellen signifikant. Wenn ein Volumen von mehr als 3 ml erforderlich ist, um eine optimale Korrektur zu erzielen, wird eine Follow-up-Behandlungssitzung empfohlen.
• Bei einer Metaanalyse aller RESTYLANE-Prämarket-Zulassungsstudien (zu denen 42 Patienten unter 36 und 820 Patienten über 35 Jahren gehörten) war die Schwellung von Schwellungen bei jüngeren Patienten (28%) im Vergleich zu älteren Patienten (18%) höher und die Inzidenz von Fortschritten bei älteren Patienten (28%) im Vergleich zu jüngeren Patienten (14%). Die meisten dieser Ereignisse waren mild im Schweregrad.

Vorsichtsmaßnahmen for Restylane

• Restylane is packaged for single patient use. Do not resterilize. Do not use if package is opened or damaged.
• Basierend auf US -amerikanischen klinischen Studien sollten die Patienten auf 6,0 ml pro Patient pro Behandlung in Falten und Falten wie nasolabialen Falten und auf 1,5 ml pro Lippe pro Behandlung begrenzt sein. Die Sicherheit der Injektion größerer Beträge wurde nicht festgestellt.
• Die Sicherheit oder Wirksamkeit von Restylane für die Behandlung von anderen anatomischen Regionen als nasolabiale Falten oder Lippen wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht festgelegt.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Restylane für die Lippenvergrößerung wurde bei Patienten unter 21 Jahren nicht festgestellt.
• Wie bei allen transkutanen Verfahren Restylane Die Implantation birgt ein Infektionsrisiko. Standard -Vorsichtsmaßnahmen, die mit injizierbaren Materialien verbunden sind, sollten befolgt werden.
• Die Sicherheit von Restylane zur Verwendung während der Schwangerschaft bei stillenden Weibchen oder bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht festgestellt.
• Die Bildung von Keloiden kann nach dermalen Füllstoffinjektionen einschließlich Restylane auftreten. Die Keloidbildung wurde in Studien mit 430 Patienten (darunter 151 Afroamerikaner und 37 andere Patienten mit Fitzpatrick-Hauttypen IV V und VI) nicht beobachtet. Weitere Informationen finden Sie in den Studien MA-1400-02 MA-1400-01 und 31GE0003 im Abschnitt Klinische Studien.
• Restylane injection may cause hyperpigmentation at the injection site. In a clinical study of 150 subjects with pigmented skin (of African- American heritage Und Fitzpatrick -Hauttyps IV V Und VI) the incidence of post-inflammatory hyperpigmentation was 9% (14/150). 50% of these events lasted up to six weeks after initial implantation.
• Das Sicherheitsprofil für die RESTYLAN -Lippenvergrößerung bei Farbpersonen basiert auf Informationen von 38- und 3 Probanden mit Fitzpatrick -Hauttypen IV bzw. V. Innerhalb dieser Population war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse der Gesamtstudienpopulation ähnlich, mit der Ausnahme, dass eine Schwellung häufiger bei farbigen Personen auftrat.
• Restylane should be used with caution in patients on immunosuppressive therapy.
• Blutergüsse oder Blutungen können bei auftreten Restylane Injektionsstellen. Restylane sollte bei Patienten mit Vorsicht verwendet werden, bei denen in den letzten 3 Wochen Thrombolytik -Antikoagulanzien oder Hemmer der Thrombozytenaggregation unterzogen werden.
• Nach dem Gebrauch sollten Spritzen und Nadeln als potenzielle Biohazarden behandelt werden. Die Entsorgung sollte der akzeptierten medizinischen Praxis und den geltenden örtlichen staatlichen und föderalen Anforderungen entsprechen.
• Die Sicherheit von Restylan mit begleitenden Hauttherapien wie der UV -Bestrahlung oder Lasermechanik oder chemischen Schälungsverfahren wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht bewertet.
• Die Patienten sollten die Exposition des behandelten Bereichs gegenüber einer übermäßigen Exposition von Sonnenlampen und extremem kaltem Wetter minimieren, zumindest bis eine anfängliche Schwellung und Rötung aufgelöst wurde.
• Wenn die chemische Peeling von Laserbehandlungen oder ein anderes Verfahren basierend auf der aktiven Hautreaktion nach der Behandlung mit Restylan berücksichtigt wird, besteht ein mögliches Risiko, eine Entzündungsreaktion an der Implantatstelle hervorzurufen. Dies gilt auch, wenn Restylane nach einem solchen Verfahren vollständig geheilt wird, bevor die Haut vollständig geheilt ist.
• Die Injektion von Restylane in Patienten mit einer Vorgeschichte früherer Herpetikausbrüche kann mit der Reaktivierung der Herpes in Verbindung gebracht werden.
• Restylane is a clear colorless gel without particulates. In the event that the content of a syringe shows signs of separation Und/or appears cloudy do not use the syringe Und notify Galderma Laboratories L.P. at 1-855-425-8722. Glass is subject to breakage under a variety of unavoidable conditions. Care should be taken with the hUndling of the glass syringe Und with disposing of broken glass to avoid laceration or other injury.
• Restylane should not be mixed with other products before implantation of the device.

Überdosierungsinformationen für Restylane

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Fluoxetin HCl 20 mg Nebenwirkungen

Kontraindikationen für Restylane

• Restylane is contraindicated for patients with severe allergies manifested by a history of anaphylaxis or history or presence of multiple severe allergies.
• Restylane contains trace amounts of gram positive bacterial proteins Und is contraindicated for patients with a history of allergies to such material.
• Restylane is contraindicated for patients with bleeding disorders.
• Restylane is contraindicated for implantation in anatomical spaces other than the dermis or submucosal implantation for lip augmentation.

Klinische Pharmakologie for Restylane

Klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Restylan bei der Behandlung von Gesichtsfalten und Falten (nasolabiale Falten und orale Kommissuren) wurden in drei prospektiven randomisierten kontrollierten klinischen Studien mit 430 mit Restylane behandelten Probanden bewertet.

Restylane was shown to be effective when compared to crosslinked collagen Und crosslinked hyaluronic acid dermal fillers with respect to the correction of moderate to severe facial folds Und wrinkles such as nasolabial folds.

Tabelle 1: maximale Intensität der Symptome nach anfänglicher Behandlung für die Angabe des Nasolabialfalten -Indikations -Diagramms (Studie 31GE0003) ¹

Tabelle 2: Dauer von unerwünschten Ereignissen nach erster Behandlung für die Angabe von Nasolabialfalten Patienten -Tagebuch (Studie 31GE0003)

Tabelle 3: maximale Intensität der Symptome nach anfänglicher Behandlung für die Angabe des Nasolabialfalten-Indikations-Diagramms (Studie MA-1400-02) ¹

Tabelle 4: Dauer von unerwünschten Ereignissen nach erster Behandlung für das Patienten-Tagebuch der Nasolabialfalte (Studie MA-1400-02) ¹

Tabelle 5: maximale Intensität der Symptome nach anfänglicher Behandlung für die Angabe des Nasolabialfalten-Indikations-Diagramms (Studie MA-1400-01) ¹²

Tabelle 6: Dauer von unerwünschten Ereignissen nach erster Behandlung für die Angabe von Nasolabialfalten Patienten-Tagebuch (Studie MA-1400-01) ¹²

Tabelle 7: Alle Ermittler identifizierten unerwünschten Erfahrungen (72 Stunden) Anzahl der Ereignisse pro Patient pro Studie für die Nasolabial-Fold-Indikation

Tabelle 8: Ermittler identifizierte nachteilige Erfahrungen (2 Wochen oder mehr nach der Implantation) (Anzahl der Patienten) (Restylane v. Spezifische aktive Kontrollpersonen-alle Studien für die Nasolabial-Fold-Indikation)

Tabelle 9: MA-004-03 unerwünschte Ereignisse von Restylane-Patienten, die in den Nasolabialfalten behandelt wurden

Tabelle 10: MA-1300-15 Intensität des unerwünschten Ereignisses Probanden Tagebuch für die Studie zur Lip-Augmentation-Indikation

Tabelle 11: MA-1300-15 Dauer des unerwünschten Ereignisses Probanden Tagebuch für die Studie zur Lip-Augmentation-Indikation

Tabelle 12: MA-1300-15 Zusammenfassung der Behandlung aufwesende unerwünschte Ereignisse für die Studie der Lippenvergrößerung

Tabelle 13: MA-1300-13K Maximale Intensität der Symptome nach anfänglicher Behandlungstudie für die Pilotstudie der Lippenvergrößerung

US -amerikanische klinische Studien

31GE0003: Prospektive randomisierte, geblendete kontrollierte klinische Studie

Design

1: 1 Randomisierte prospektive Studie an 6 US-Zentren, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Restylane und Zyplast in einem Kontrollmodell innerhalb des Patienten der Augmentationskorrektur bilateraler Nasenfalten unter Verwendung von Restylane auf der randomisierten nasalen Labialfaltigkeit und der Kontrollbehandlung auf der entgegengesetzten Nasenlaborfalte verglichen. Die Patienten wurden teilweise maskiert; Die Bewertung von Ärzten war unabhängig und maskiert; Die Behandlung von Ärzten wurde entlarvt.

Die Effektivität wurde mit 6-Monats-Follow-up untersucht. Die Sicherheit wurde mit 12-Monats-Follow-up untersucht.

Endpunkte - Effektivität

Primär

Der Unterschied in der Wirkung von Restylane und Zyplast auf die visuelle Schwere der nasolabialen Falten, wie von einem Evaluierungsermittler 6 Monate nach dem Ausgangswert bewertet.

Sekundär

WSRS (WSRS) der Falten-Schweregrad der Schweregradgrenze, die an anderen Follow-up-Punkten durch den Bewertungsforscher und durch das Subjekt bewertet wurde.

Globale Ästhetikverbesserung (GAI): Die Bewertung des Forschers und vom Subjekt ist nach 2 4 und 6 Monaten sehr verbessert / viel verbessert / keine Veränderung / schlechtere Bewertung.

Anzahl der Behandlungssitzungen, um eine optimale Kosmese zu erreichen.

Der primäre Bewertungsparameter war der 5-Punkte-WSRS-Score. Eine Änderung von WSRS = 1 wurde während der Nachuntersuchung als klinisch signifikant angesehen. Die Grundlinie wurde definiert, um mit der Follow-up zu beginnen, die zeigt, dass eine optimale Korrektur 2 Wochen lang aufrechterhalten worden war.

Eine optimale Korrektur wurde als das beste kosmetische Ergebnis definiert, das vom Bewertungsarzt bestimmt wird. Eine spezifische objektive Punktzahl oder ein spezifisches Ziel für die Korrektur wurde nicht definiert; 2 Injizierbare Implantatsitzungen wurden erwartet.

Ergebnisse

Demografie

Die Studie umfasste eine Population von überwiegend gesunden weiblichen kaukasischen Nichtrauchern mit früheren ästhetischen Verfahren und minimaler Sonneneinstrahlung. Es gab nur wenige Männer oder andere rassistische/ ethnische Gruppen; Nur wenige Raucher oder Patienten mit umfangreicher Sonneneinstrahlung.

Geschlecht

Männlich: 9 (NULL,6%)

Weiblich: 128 (NULL,4%)

Tabakkonsum

Nichtraucher 118 (NULL,1%)

Raucher: 19 (NULL,9%)

Ethnizität

Kaukasischer: 122 (NULL,0%)

Schwarz: 2 (NULL,5%)

Asiaten: 2 (NULL,5%)

Hispanic: 11 (NULL,0%)

Sonnenaussetzung

Keiner: 83 (60.6%)

Natürliche Sonne: 52 (NULL,0%)

Künstlich: 2 (NULL,5%)

Wirksamkeit

Primär

Basierend auf der Bewertung pro Patienten, die die WSRS

Restylane was lower (better) than Kontrolle: in 78 patients

Restylane was equal to Kontrolle: in 46 patients

Restylane was higher (worse) than Kontrolle: in 13 patients

Für die gesamte Kohorte zeigte jedoch der Mittelwert des WSRS-Scores durch Bewertung des Ermittlers, dass es zwar keinen Unterschied zwischen restylan und mit Kontroll behandelten Kohortenseiten bei Vorbehandlung (NULL,02-Einheiten WSRs) und Grundlinie (NULL,01 Einheiten WSRs) für die Kohorte von 134 Patienten mit einem Unterschied von 0,58 Units von WSRs bei 6 Monaten gab.

Colace Generic

Tabelle 14: Blind Evaluator Mean Falten Schweregradwerte

Und 1400-02: Prospective RUndomized Blinded Kontrolleled Clinical Study

Design

1: 1 Randomisierte prospektive Studie an 17 US -Zentren, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Restylane und Perlane nach der Behandlung mit dem Grundlinienbedingungen verglichen wurde. Die Patienten wurden randomisiert entweder zur restylane oder perlane Behandlung. 2 Wochen nach der ersten Behandlung war eine Nachbesserung zulässig. Die Patienten wurden teilweise maskiert; Die Bewertung von Ärzten war unabhängig und maskiert; Die Behandlung von Ärzten wurde entlarvt.

Wirksamkeit was studied with 6 Monate follow-up. Sicherheit was studied with 6 Monate follow-up.

Endpunkte - Effektivität

Primär

Der Unterschied in der Wirkung von Restylane in Woche 12 gegenüber dem Basiszustand zum visuellen Schweregrad der nasolabialen Falten, wie vom geblendeten Bewerter bewertet.

Der primäre Studienendpunkt war 12 Wochen nach der optimalen Korrektur der Faltenschwere. Die Schweregrad der Falten wurde auf einer fünfstufigen validierten Falten-Schweregrad-Bewertungsskala (WSRs) (d. H. Keine leichte mittelschwere schwere Extreme) durch einen lebenden Live-Bewerter bewertet. Der Erfolg des Patienten wurde definiert als eine Verbesserung der WSRs mindestens eine Punkte nach einer optimalen Korrektur der WSRs. Der Prozentsatz der Patientenerfolge wurden für jede Behandlungsgruppe berechnet. Jede Gruppe wurde mit ihrer eigenen Grundlinie ohne Vergleich von Restylane mit Perlane verglichen.

Sekundär

Die Falten-Schweregrad-Bewertungsskala (WSRS) wurde an anderen Follow-up-Punkten (2 6 und 24 Wochen nach optimaler Korrektur) durch den verblindeten Bewerter, der Forscher und der Patient, bewertet und mit dem Basiswert durch denselben Bewerter verglichen. Die Wirkungsdauer wurde als 6 Monate oder Zeitpunkt definiert, wenn früher weniger als 50% der Patienten mindestens eine 1-Grad-Reaktion hatten, die in beiden Nasolabialfalten (NLFS) verbleibte.

Zu den Sicherheitsbewertungen gehörten: Sammlung von Patientensymptomen in einem 14-tägigen Tagebuch; Untersuchung der Ermittlungsbewertung von nachteiligen Erfahrungen nach 72 Stunden und bei 2 6 12 und 24 Wochen; Entwicklung einer humoralen oder zellmodifizierten Immunität; und das Verhältnis von nachteiligen Erfahrungen zur Injektionstechnik.

Ergebnisse

Demografie

Die Studie umfasste 283 (d. H. 142 Restylane und 141 Perlane) Patienten mit mittelschweren bis schweren NLF -Falten. Die Patienten waren überwiegend gesunde ethnisch unterschiedliche Frauen. Bilaterale NLFs und orale Kommissuren wurden mit 2,1 ml bis 5,2 ml Restylan korrigiert. Die größte Menge bei jedem Patienten betrug 8,8 ml.

Geschlecht

Weiblich: 266 (94%); Männlich: 17 (6%)

Ethnizität

Weiß: 226 (80%); Hispanic oder Latino: 31 (11%); afrikanisch

Amerikaner: 23 (8%); Asiaten: 3 (1%)

Wirksamkeit

Die Ergebnisse der geblendeten Bewertungsbewertung des NLF-Faltenschwerpunkts für Restylane und Kontrolle (Perlane) sind in Tabelle 15 dargestellt. In der primären Effektivitätsbewertung nach 12 Wochen 77% des Restylans und 87% der Kontrollpatienten hatten mindestens eine 1-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Basis beibehalten.

Tabelle 15: Blind Evaluator Wrinkle Schweregrad Reaktionswerte

Antikörpertests

15/142 (NULL,6%) Probanden zeigten eine Antikörperantwort vor der Behandlung gegen Restylane (von der angenommen wurde, dass sie mit der Co-Purifizierung von Streptococcus-Kapselantigenen zusammenhängt). Ein Subjekt entwickelte auch einen messbaren Anstieg des Antikörpertiters nach Restylane -Injektion. 7/21 (NULL,3%) Patienten mit Antikörpern gegen Restylane hatten an der Injektionsstelle nachteilige Erfahrungen, die der in der gesamten Restylane beobachteten lokalen unerwünschten Ereignisrate ähnlich waren (d. H. 53/142 (37%)). Es wurden keine schwerwiegenden Ereignisse festgestellt, und das Probanden, der nach der Rastylane -Injektion eine Antikörperantwort entwickelte, erlebte kein nachteiliges Ereignis am Injektionsort. Sofortige Hauttests vom Typ Typ zeigten, dass kein Patient IgE zu Restylane entwickelte. Die Histopathologie von Hautbiopsien einer Implantatstelle eines Implantats an jedem Patienten zeigte, dass kein Patienten eine zellvermittelte Immunität gegen Restylan entwickelte.

Und 1400-01: Prospective RUndomized Blinded Kontrolleled Clinical Study

Design

1: 1 Randomisierte prospektive Studie an 10 US-Zentren, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Restylane und Perlane nach der Behandlung mit dem Ausgangsbedingung bei 150 Patienten mit pigmentierter Haut und überwiegend afroamerikanischer ethnischer Zugehörigkeit verglichen wurde. Die Patienten wurden randomisiert zur restylane oder perlane Behandlung in einem Patienten mit der Augmentationskorrektur bilateraler Nasolabialfalten (NLFs) und oraler Kommissuren mit einer auf einer Seite zugewiesenen Behandlung und der anderen Behandlung auf der anderen Seite. 2 Wochen nach der ersten Behandlung war eine Nachbesserung zulässig. Patienten und Behandlung von Ärzten wurden teilweise maskiert. Die Bewertungen wurden durch Live -Investigator -Bewertung für die Primäranalyse durchgeführt.

Wirksamkeit was studied with 6 Monate follow-up. Sicherheit was studied with 6 Monate follow-up.

Endpunkte - Effektivität

Primär

Der Unterschied in der Wirkung von Restylane in Woche 12 gegenüber dem Basiszustand auf den visuellen Schweregrad der NLFs.

Der primäre Studienendpunkt war 12 Wochen nach der optimalen Korrektur der Faltenschwere. Die Schweregrad der Falten wurde mit einer fünfstufigen validierten Faltenschweregrad-Bewertungsskala (WSRs) (d. H. Keine leichte mittelschwere schwere Extreme) durch einen geblendeten Bewerter vor Ort bewertet. Der Erfolg des Patienten wurde definiert als eine Verbesserung der WSRs mindestens eine Punkte nach einer optimalen Korrektur der WSRs. Der Prozentsatz der Patientenerfolge wurde für jede Gruppe berechnet. Jede Behandlungsgruppe wurde mit ihrer eigenen Grundlinie ohne Vergleich von Restylane mit Perlane verglichen.

Sekundär

Die Falten-Schweregrad-Bewertungsskala (WSRS) wurde vom Investigator und dem Patienten an anderen Follow-up-Punkten (2 6 und 24 Wochen nach optimaler Korrektur) bewertet und durch denselben Bewerter verglichen. Eine fotografische Bewertung der Patientenergebnisse wurde ebenfalls durchgeführt. Die Wirkungsdauer wurde als 6 Monate oder Zeitpunkt definiert, wenn früher weniger als 50% der Patienten mindestens eine 1-Grad-Reaktion in beiden Nasolabialfalten hatten.

Zu den Sicherheitsbewertungen gehörten: Sammlung von Patientensymptomen in einem 14-tägigen Tagebuch; Untersuchung der Ermittlungsbewertung von nachteiligen Erfahrungen nach 72 Stunden und bei 2 6 12 und 24 Wochen; Entwicklung einer humoralen oder zellmodifizierten Immunität; und das Verhältnis von nachteiligen Erfahrungen zur Injektionstechnik.

Ergebnisse

Demografie

Die Studie umfasste 150 Patienten mit mittelschweren bis schweren NLF -Falten. Die Patienten waren überwiegend gesunde afroamerikanische Frauen.

Geschlecht

Weiblich: 140/150 (93%); Männlich 10/150 (7%)

Ethnizität

Weiß: 2 (NULL,3%); Hispanic oder Latino: 9 (6%); Afroamerikaner: 137 (91%); American Indian: 2 (NULL,3%)

Fitzpatrick -Hauttyp

I bis III: 0 (0%); IV: 44 (29%); V: 68 (45%); VI: 38 (25%)

Wirksamkeit

Die Ergebnisse der Live Blind Evaluator -Bewertung der Faltenschweregrad für Restylane und Kontrolle ( Perlane ) sind in Tabelle 16 dargestellt und basieren auf der Intent-to-Treat-Analyse. Bei der primären Effektivitätsbewertung nach 12 Wochen hielten 93% des mit Restylane behandelten und 92% des mit Perlane behandelten NLF mindestens eine 1-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei.

Tabelle 16: Live Evaluator Wrinkle Schweregrad -Antwort -Bewertungen

Antikörpertests

9/150 (6%) Probanden zeigten eine Antikörperreaktion vor der Behandlung gegen Restylane (von der angenommen wurde, dass sie mit der Co-Verurteilung von Streptococcus-Kapselantigenen zusammenhängt). Keine Probanden entwickelten nach Restylane -Injektion einen messbaren Anstieg des Antikörpertiters. 1/6 (17%) Patienten mit Antikörpern gegen Restylane hatten an der Injektionsstelle nachteilige Erfahrungen im Vergleich zur lokalen Nebenveranstalterrate, die in der gesamten Restylanepopulation beobachtet wurde (d. H. 28/150 (NULL,7%)). Alle nachteiligen Erfahrungen bei Patienten mit einer humoralen Reaktion gegen Restylane waren mild im Schweregrad. Sofortige Hauttests vom Typ Typ zeigten, dass kein Patient IgE zu Restylane entwickelte. Die Histopathologie von Hautbiopsien einer Implantatstelle eines Implantats an jedem Patienten zeigte, dass kein Patienten eine zellvermittelte Immunität gegen Restylan entwickelte.

Und-04-003

Die Dauer der Wirksamkeit von Restylan zur Korrektur von Nasolabialfalten (NLF) wurde in einer randomisierten Bewertungsstudie mit mehreren Zentrum bewertet. Es wurde gezeigt, dass Restylane nach einer erneuten Behandlung nach 4,5 oder 9 Monaten eine Wirksamkeitsdauer von 18 Monaten ab dem Ausgangswert aufweist.

Und-04-003: RUndomized Clinical Study

Design

Randomisierte Evaluator-blinde Studie an 3 US-Zentren, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Restylane unter Verwendung von zwei Wiedereinbehaltungszeitplänen verglichen. Anfänglich wurde Restylan in beiden Nasolabialfalten (NLF) injiziert. Anschließend wurde ein NLF nach 4,5 Monaten nach der ersten Behandlung wieder behandelt. Das kontralaterale NLF wurde mit Restylane behandelt und nach 9 Monaten (± 1 Woche) wieder behandelt. Die verblindeten Bewerter waren für den Wiederaufschlagungsplan geblendet, während Patienten und Behandlung von Ärzten dies nicht waren.

Wirksamkeit was studied at 18 months after the initial injection (i.e. either 9 or 13.5 months after the second treatment).

Endpunkte -Effektivität

Primär

Der Unterschied in der Wirkung von Restylane injizierte 4,5 oder 9 Monate nach der ersten Behandlung auf die visuelle Schwere der nasolabialen Falten wurde 18 Monate nach der Basislinienbehandlung durch einen Bewertungsuntersucher bewertet. Der primäre Studienendpunkt war der Anteil der Probanden mit einer Verbesserung der Gradstudie in der WSRS -Bewertungsskala (WSRS) aus dem Ausgangswert, wie vom geblendeten Bewerter beim 18 -monatigen Besuch bewertet.

Sekundär

Der WSRS-Score (Wrinkle Schweregrad) wurde vor dem 18-monatigen Besuch und bei allen Besuchen von Probanden und unabhängigen fotografischen Rezensenten durch den Bewertungsuntersuchungsbewertungen (WSRS) bewertet.

Die globale ästhetische Verbesserungsskala (GAIS) zum Vergleich des Erscheinungsbilds vor der Behandlung bei allen Follow-up-Besuchen bis zu 18 Monaten wurde vom behandelnden Forscher und Patienten bestimmt. Das Gais ist eine 5-Punkte-Skala zur Beurteilung der globalen Ästhetikverbesserung: sehr stark verbessert / viel verbessert / verbessert / keine Veränderung / Schlimmeres.

Sicherheit

Schwere und Dauer der Reaktionen für Injektionsstelle und unerwünschte Ereignisse wurden aufgezeichnet.

Demografie

Die Studie umfasste eine erwachsene Bevölkerung von überwiegend kaukasischen, gesunden Nichtraucher-Frauen

Anzahl der Themen enrolled Und observed at 4.5 9 12 15 Und 18 months

Volumen (ml) der restylane Behandlung durch Besuch

Wirksamkeit

Die Ergebnisse der geblendeten Bewertungsbewertung des NLF -Faltenschwerpunkts für die zu Studienbeginn 4,5 oder 9 Monate behandelten Probanden sind in der folgenden Abbildung bei 4,5 9 12 15 und 18 Monate nach der Erstbehandlung dargestellt.

18 Monate nach der ersten Behandlung stellte der verblindete Bewerter fest, dass 97% der mit 4,5 Monaten wieder behandelten NLFs mindestens 1 WSRS-Gradverbesserung gegenüber dem Ausgangswert mit einer mittleren Änderung des Falten-Schweregrad-Scores von 1,7 Einheiten zeigten. 18 Monate nach der ersten Behandlung stellte der verblindete Bewerter fest, dass 95% der nach 9 Monaten wieder behandelten NLFs eine Verbesserung von mindestens 1 WSRS gegenüber dem Ausgangswert mit einer mittleren Änderung des Schweregrads von 1,6 Einheiten zeigten.

Und-1300-15

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Restylane für die Vergrößerung der Lippenbefugheit wurde in einer randomisierten Bewerter bewertet, in der keine Behandlungsstudie geblendet wurde.

Und-1300-15: RUndomized Clinical Study

Design

Dies war ein randomisierter Bewerter, der keine Behandlung als Kontrollstudie von 180 Probanden erblindete, die in 12 Investigationszentren nach einer Vergrößerung der Lippenfülle suchten. Bei Eintritt der Studienpersonen wurden die Probanden in einem Verhältnis von 3: 1 zur (1) Restylanebehandlung oder (2) keine Behandlung randomisiert. Die Studie rekrutierte mindestens 30 Probanden mit dunkleren Hauttypen, basierend auf der Klassifizierung von Fitzpatrick -Hauttypen IV V oder VI. Jeder durch den MLFS -Score qualifizierte LiP wurde auf Effektivität analysiert und alle Lippen wurden zur Sicherheit analysiert. Die Probanden, die zu Studienbeginn randomisiert wurden, wurden nach 6 Monaten wieder behandelt und die Probanden, die zu Studienbeginn keine Behandlung randomisiert wurden, erhielten ihre erste Behandlung nach 6 Monaten. Die Sicherheit aller Probanden wurde dann einen Monat nach der 6 -monatigen Behandlung für einen Monat überwacht.

Endpunkte - Effektivität

Primär

Das primäre Wirksamkeitsziel bestand darin, festzustellen, ob Restylane bei der Lippenvergrößerung wirksamer als keine Behandlung war. Dies wurde durch die verblindete Bewertungsbewertung der Lippenfund 8 Wochen nach der ersten Behandlung im Vergleich zur Basisbewertung durch den behandelnden Untersucher getrennt in den oberen und unteren Lippen (Co-Primary-Endpunkt) unter Verwendung separater 5-Grad-Medicis-Lip-Fullness-Skalen (MLFs) mit PhotoGuides für jede (eine Skala für obere Lippen und eine Skala für untere Lippen) separat bestimmt. Der Behandlungserfolg wurde definiert als mindestens eine Verbesserung der MLFs in der MLF für die verblindeten Evaluator -Bewertungen in Woche 8 (im Vergleich zur Basisbewertung der MLFs des behandelnden Prüfers) sowohl für die oberen als auch für die unteren Lippen.

Das primäre Sicherheitsziel war es, die Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse zu definieren. Einschließlich von Betreffbeschwerden, die in den ersten vierzehn Tagen nach der Behandlung gemeldet wurden, wie im betreffenden Tagebuch aufgezeichnet; Sicherheitsbewertungen bei 72 -stündigen Besuchen; Behandlung von Forschungsbewertungen bei 2 4 8 12 16 20 24 Wochen sowie 2 und 4 Wochen nach der 6 -monatigen Behandlung; und alle gemeldeten oder beobachteten unerwünschten Ereignisse.

Sekundär

Sekundär Wirksamkeit Objectives Included

• Bewertung der Lippenfülle Augmentation nach der Behandlung mit Restylane im Vergleich zu keiner Behandlung, gemessen durch den geblendeten Bewerter, der Forschungsmittel und IPR zu Zeitpunkten nach dem Baseline im Vergleich zur Basisbewertung behandelt. Die Reaktion wurde durch mindestens einer Gradverbesserung gegenüber dem Ausgangswert in den oberen und unteren Lippen unter Verwendung der MLFs bestimmt.
• Identifizierung der Lippenverbesserung zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung mit Restylane im Vergleich zu keiner Behandlung unter Verwendung des GAIS durch den behandelnden Forscher und des Subjekts. Die Reaktion wird als Gais -Bewertung von verbessertem oder besserem in den oberen oder unteren Lippen definiert.

Die sekundären Sicherheitsziele umfassten die Bewertung der Lippenstruktur -Festigkeitssymmetrie -Produktpalpbarkeitsmasse -Massenbildung Lippenbewegungsfunktion und -empfindung.

Ergebnisse

Demografie

Die Studie umfasste eine erwachsene Bevölkerung von überwiegend kaukasischen gesunden Frauen.

Volumen (ml) von Restylane verwendet:

Wirksamkeit

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Restylan für die Vergrößerung der Lippen zu bewerten. Die Ergebnisse bestätigen, dass Restylane mindestens 6 Monate lang sowohl der oberen als auch der unteren Lippen sehr effektiv für die Fülle der oberen und unteren Lippen erhöht.

Die Ergebnisse der MLFS -Bewertungen der geblendeten Bewerter sind in der folgenden Abbildung für die Ergebnisse der Probanden 8 12 16 20 und 24 Wochen dargestellt.

Anteil (%) der MLFS -Responder, gemessen vom verblindeten Bewerter

p-Wert <0.001 for all time points

Themen assessed lip improvement at each time point after treatment with a 7-point non-validated GAIS. When upper Und lower lip outcomes were combined the following percentage of Restylane Die Probanden bewerteten sich aus dem Ausgangswert als verbessert oder besser: 97,7% (Woche 2) 99,2% (Woche 4) 96,7% (Woche 8) 91,7% (Woche 12) 85,0% (Woche 16) 76,1% (Woche 20) und 74,1% (Woche 24). Keine Patienten in der NO -Behandlungsgruppe haben sich bei jedem Besuch als verbessert von der Ausgangswerte verbessert.

80% der berechtigten Probanden, die in Woche 24 eine erneute Behandlung erhalten haben, was darauf hindeutet, dass die Probanden der Ansicht waren, dass die mit Restylane-Lippeninjektionen verbundenen Sicherheitsbedenken unter dem vom Gerät bereitgestellten ästhetischen Wert unter dem ästhetischen Wert waren.

MA-1300-13

Design

Eine prospektive Open -Label -Single Center -Billed Evaluator -Studie in 20 Probanden

Endpunkte

Der Parameter zur Effektivitätsbewertung war die Global Aesthetic Verbesserungsskala (GAIS)

Bewertung der Inzidenz und Schwere von nachteiligen Erfahrungen von Restylane, wenn sie in den Lippen verwendet werden

Ergebnisse

Insgesamt wurden 20 Probanden (2 männliche 18 Frauen) eingeschrieben und 19 Probanden haben die Studie abgeschlossen. Ein 80-jähriges Thema starb während der Studie aufgrund einer kardio-respiratorischen Verhaftung. Das Durchschnittsalter war 52,8 Jahre alt. Siebzehn Themen waren weiß.

Nach 12 Wochen wurden 7/19 (37%) Probanden durch den verblindeten Bewerter als verbessert für ihre GAIS -Bewertung eingestuft. Nach 12 Wochen (100%) haben sich die Probanden für ihre GAIS -Bewertung als verbessert.

Mittleres Volumen verwendet

Wie heißt der Tollwutimpfstoff

Patienteninformationen für Restylane

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Please refer to the Warnungen Und VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitte.