Rhogam

Nur für intramuskuläre Injektion.
Konservativ-freier latexfreier Liefersystem

Beschreibung für Rhogam

Rhogam (Rhod Immun Globulin Human) ® und Mikrohogam (Rhod Immune Globulin Human) ® RH _o (D) Immunglobulin (Mensch) sind sterile Lösungen, die IgG-Anti-D (Anti-RH) enthält, um die RH-Immunisierung zu verhindern. Sie werden aus menschlichem Plasma hergestellt, das Anti-D enthält. Eine einzelne Dosis Rhogam (Rhod-Immunklobulin-Mensch) enthält ausreichend Anti-D (ungefähr 300 μg oder 1500 IU)*, um die Immunantwort auf 15 ml (oder weniger) rh-positiver roter Blutkörperchen zu unterdrücken. ²³ Eine einzelne Dosis von Mikrohogam (Rhod-Immunklobulin-Mensch) enthält ausreichend Anti-D (ungefähr 50 μg oder 250 IU)*, um die Immunantwort auf 2,5 ml (oder weniger) rh-positiver roter Blutkörperchen zu unterdrücken. Die Anti-D-Dosis wird durch Vergleich zum Rhogam (Rhod Immun Globulin Human) im Inhouse-Referenzstandard gemessen, dessen Potenz im Verhältnis zum US/WHO/EP-Standard-Anti-D-Immunglobulin RH festgelegt ist _o (D) Immunglobulin (menschlich) Cber Lot 4: Nibsc Lot 01/572 (285 IU/Ampule).

Alle Spender werden sorgfältig durch Geschichte und Laboruntersuchungen untersucht, um das Risiko einer Übertragung von Blutkrankheitserregern von infizierten Spendern zu verringern. Die Fraktionierung des Plasmas wird durch eine Modifikation des kalten Alkoholverfahrens durchgeführt, von dem nachgewiesen wurde, dass es signifikant niedrigere Virus -Titer senkt. ⁴ Nach der Fraktionierung wird ein zusätzlicher Filtrationsschritt der viralen Kollektion in den Herstellungsprozess aufgenommen. Dieser Filtrationsschritt beseitigt Viren über einen Größenexklusionsmechanismus unter Verwendung eines patentierten Viresols ^† 180 Ultrafiltrationsmembran mit definierter Porengrößeverteilung von 12-18 Nanometern. Der Ultrafiltrationsschritt verwendet tangentiale Flussfiltration, um die Filtration von IgG zu ermöglichen und um umhüllte und nicht umhüllte Viren über dem Grenzwert der Porengröße effektiv zu verzögern. Der Filter ist für das Produkt inert. Es ist bekannt, dass nicht umhüllte Viren gegen chemische und physikalische Inaktivierung resistent ist. ⁵⁶ Labor -Spika -Studien haben gezeigt, dass die kumulative Virusentfernungsfähigkeit des Herstellungsprozesses des Rhogam (Rhod -Immunglobulins) /des Mikrohogams (Rhod -Immunglobulin -Menschen) 13 Logs für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV) übersteigt. Die Clearance von Modellviren für Hepatitis-C-Virus (HCV) Hepatitis B-Virus (HBV) und Parvovirus B19 (ein nicht entwickeltes Virus) übersteigt 11 Logs. ⁴ Der Spenderauswahlprozess Der Fraktionierungsprozess und der Viresolve Ultrafiltration-Schritt sollen die Produktsicherheit erhöhen, indem das Risiko einer Übertragung von umhüllten und nicht entwickelten Viren verringert wird. Rh _o (D) Es wurde nicht berichtet, dass Immunglobulin (menschlich), die für den intramuskulären Gebrauch und die Herstellung von kaltem Alkoholfraktionierung bestimmt sind, Hepatitis oder andere infektiöse Krankheiten übertragen. ⁷

Die Sicherheit der relativ _o (D) Immunglobulin (Human) wurde in einer empirischen Untersuchung der Virusmarkerraten bei weiblichen Blutspendern in den USA weiter gezeigt. ⁸ Diese Studie ergab, dass rh-negative Spender, von denen schätzungsweise 55-60% RH erhalten hatten _o (D) Immunglobulin (Mensch) für schwangerschaftsbedingte Indikationen hatten Prävalenz- und Inzidenz-Virusmarkerraten ähnlich denen von RH-positiven weiblichen Spendern, die keine RH erhalten hatten _o (D) Immunglobulin (menschlich). Selbst nach den Schritten der Fraktionierung und der Virusfiltration bleibt jedoch das Risiko, durch ein Plasma abgeleitete Produkt übertragene Krankheitserreger zu erkranken.

Das Endprodukt enthält ungefähr 5 ± 1% Gammaklobulin 2,9 mg/ml Natriumchlorid 0,01% Polysorbat 80 und 15 mg/ml Glycin. Es sind geringe Mengen an IGA in der Regel weniger als 15 & mgr; g pro Dosis vorhanden. ⁹ Der pH-Bereich beträgt 6,20-6,55. Das Produkt enthält kein Konservierungsmittel und verwendet ein latexfreies Liefersystem.

Referenzen

*Der Anti-D-Gehalt von Rhogam (Rhod-Immunglobulin menschlich) /Mikhogam (Rhod-Immunglobulin-Mensch) wird als μg pro Dosis oder als internationale Einheiten (IU) pro Dosis ausgedrückt. Der Umwandlungsfaktor beträgt 1 μg = 5 IU. ¹
† Viresolve ist eine Marke der Millipore Corporation.

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9. Daten in der Datei bei Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

Verwendung für Rhogam

Schwangerschaft und andere geburtshilfliche Erkrankungen bei rh-negativen Frauen, es sei denn

• Schwangerschaft/Entbindung eines RH-positiven Babys unabhängig von den ABO-Gruppen der Mutter und des Babys
• Abtreibung/bedrohte Abtreibung in jeder Schwangerschaftsstufe
• Eileiterschwangerschaft
• Fetale maternale Blutung (vermutet oder bewährt), die sich aus der Antepartum-Blutung (z. B. Plazenta previa) ergeben, Amniozentesis Chorionzilien-Probenahme perkutan
• Transfusion von Rh -inkompatiblen Blut oder Blutprodukten

Transfusion

Prävention der Rh-Immunisierung bei einer rh-negativen Person nach inkompatibler Transfusion von rh-positiven Blut- oder Blutprodukten (z. B. Thrombozytenkonzentrate der roten Blutkörperchen-Konzentrate Granulozytenkonzentrate)

Dosierung für Rhogam

Nur für intramuskuläre Verwendung. Intravenös in den Rhogam- (Rho (D) -Immunglobulin (menschlich)) oder Mikhogam (Rho (D) -Immunglobulin (menschlich)) injizieren. Bei der postpartalen Verwendung ist das Produkt für die Mütterverwaltung vorgesehen. Injizieren Sie das neugeborene Kind nicht.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden.

Eine einzelne Dosis (ungefähr 50 μg)* ist in jeder vorgefüllten Spritze von Mikrohogam (Rho (D) Immunglobulin (menschlich)) enthalten. Diese Dosis unterdrückt die Immunantwort auf 2,5 ml rh-positive rote Blutkörperchen. Mikrohogam (Rho (D) -Immunglobulin (Mensch)) wird daher innerhalb von 72 Stunden nach Beendigung der Schwangerschaft bis zur 12 -Wochen -Schwangerschaft angegeben. Bei oder über 13 Wochen Schwangerschaftsschwangerschaftsschwangerschafts -Schwangerschaft (Rho (d) Immunglobulin) sollte anstelle von Mikrohogam (Rho (d) Immunglobulin (menschlich)) verabreicht werden.

Eine einzelne Dosis (ungefähr 300 μg)* ist in jeder vorgefüllten Spritze von Rhogam (Rho (D) Immunglobulin (menschlich)) enthalten. Dies ist die übliche Dosis für die mit der Schwangerschaft verbundenen Indikationen, es sei denn, es gibt klinische oder laborische Hinweise auf eine fetale maternale Blutung (FMH) von mehr als 15 ml rh-positiver roter Blutkörperchen. Rhogam (Rho (D) Immunglobulin (Mensch)) sollte innerhalb von 72 Stunden nach bekannter oder vermuteter Exposition gegenüber RH-positiven roten Blutkörperchen verabreicht werden. Die Indikationen und die empfohlene Dosierung für Rhogam (Rho (D) Immunglobulin (Mensch)) und Mikrohogam (Rho (D) Immunglobulin (menschlich)) sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.

Indikationen Und Recommended Dosierung

Wenn Rhogam (Rho (d) Immunglobulin (Mensch) für eine der oben genannten Indikationen zu Beginn der Schwangerschaft (vor 26 bis 28 Wochen) verabreicht wird, besteht die Verpflichtung, durch Verabreichung von Rhogam (Rho (D) -Mun-Globulin (Human)) in Intervallen von 12 Wochen ein Maß an passiv erworbener Anti-D aufrechtzuerhalten. Rhogam (Rho (D) Immunglobulin (Mensch)) sollte innerhalb von 72 Stunden nach Abgabe oder Exposition gegenüber RH-positiven roten Blutkörperchen verabreicht werden. Es gibt nur wenige Informationen über die Wirksamkeit von Rh-Immunglobulin, wenn sie über diese 72-Stunden-Zeit hinaus verabreicht werden. In einer Studie bot Rh-Immunglobulin bei etwa 50% der Probanden einen Schutz vor RH-Immunisierung, wenn er 13 Tage nach Exposition gegenüber RH-positiven Zellen verabreicht wurde. ²¹ Wenn innerhalb von drei Wochen nach der letzten Antepartum -Dosis die postpartale Dosis zurückgehalten werden kann, sollte jedoch ein Test für FMH durchgeführt werden, um festzustellen, ob eine Exposition gegenüber> 15 ml roten Zellen aufgetreten ist. ²²

Mehrere Dosen von Rhogam (Rho (d) Immunglobulin (Mensch)) sind erforderlich, wenn ein FMH 15 ml überschreitet. Patienten, bei denen FMH vermutet wird, sollten auf FMH durch qualitative oder quantitative Methoden getestet werden. ²³ In Wirksamkeitsstudien wurde gezeigt, dass Rhogam (Rho (D) -Immunglobulin (Mensch)) die Rh-Immunisierung bei allen Probanden unterdrückt, wenn sie in einer Dosis von> 20 μg pro ml Rh-positiver roter Blutkörperchen verabreicht werden. ³ Somit unterdrückt eine einzelne Dosis von Rhogam (Rho (D) -Immunglobulin (Mensch)) die Immunantwort nach Exposition gegenüber <15 mL of Rh-positive red blood cells. However in clinical practice laboratory methods used to determine the amount of exposure (volume of transfusion or FMH) to Rh-positive red blood cells are imprecise. ²⁴²⁵ Daher sollte die Verabreichung von mehr als 20 & mgr; g Rhogam (Rho (D) -Immunglobulin (Menschen)) pro ml rh-positiver rote Blutkörperchen berücksichtigt werden, wenn eine große FMH- oder rote Blutkörperchenexposition vermutet oder dokumentiert wird. ²⁵

Wenn mehrere Dosen erforderlich sind, wenden Sie sich an Ihre Apotheke, um Anweisungen zu bündeln. Mehrere Dosen können gleichzeitig oder in Abstand von Abteilungen verabreicht werden, solange die Gesamtdosis innerhalb von drei Tagen nach der Exposition verabreicht wird.

Injektion verabreichen.

Injektion pro Standardprotokoll verabreichen.

Notiz: Bei der Verabreichung einer intramuskulären Injektion in Kontakt mit Spritzenfass durch Fenster im Schild, um eine mögliche vorzeitige Aktivierung des Sicherheitsschutzes zu verhindern.

Sieben Sie den Sicherheitsschutz über Nadel.

Verwenden Sie nach der Injektion freie Hand, um den Sicherheitsschutz über Nadel zu schieben. Ein hörbares Klick zeigt eine ordnungsgemäße Aktivierung an.

Halten Sie jederzeit die Hände hinter Nadel.

Wie geliefert

Rhogam (Rho (D) Immunglobulin (Mensch)) ist in Paketen mit:

• 1 vorgefüllte Einzeldosis-Spritze von Rhogam (Rho (D) Immunglobulin (menschlich)) (Produktcode 780701) NDC 0562-7807-01
• 1 Paketeinsatz
• 1 Kontrollform
• 1 Patientenausweiskarte

Und

• 5 vorgefüllte Einzeldosisspritzen von Rhogam (Rho (D) Immunglobulin (Mensch)) (Produktcode 780710) NDC 0562-7807-06
• 5 Packungseinsätze
• 5 Kontrollformen
• 5 Patientenausweiskarten

Und

• 25 vorgefüllte Einzeldosisspritzen von Rhogam (Rho (D) Immunglobulin (menschlich)) (Produktcode 780715) NDC 0562-7807-26
• 25 Packungseinsätze
• 25 Kontrollformen
• 25 Patientenausweiskarten

Mikrohogam (Rho (D) Immunglobulin (Mensch)) ist in Paketen mit:

• 1 vorgefüllte Einzeldosis-Spritze von Mikrohogam (Rho (D) Immunglobulin (Human)) (Produktcode 780801) NDC 0562-7808-01
• 1 Paketeinsatz
• 1 Kontrollform
• 1 Patientenausweiskarte

Und

• 5 vorgefüllte Einzeldosisspritzen von Mikrohogam (Rho (D) Immunglobulin (Human)) (Produktcode 780810) NDC 0562-7808-06
• 5 Packungseinsätze
• 5 Kontrollformen
• 5 Patientenausweiskarten

Und

Wofür wird Allegra d verwendet?

• 25 vorgefüllte Einzeldosisspritzen von Mikrohogam (Rho (D) Immunglobulin (Human)) (Produktcode 780815) NDC 0562-7808-26
• 25 Packungseinsätze
• 25 Kontrollformen
• 25 Patientenausweiskarten

Lagerung

Lagern Sie bei 2 bis 8 ° C. Nicht gefroren aufbewahren.

Referenzen

3.. Studien zur RH -Prophylaxe. Ii. Rh-Immunprophylaxe nach Transfusion mit RH-positivem Blut. Transfusion 1971; 11: 340-44.

20. Daten in der Datei bei Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

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25. Kumpel Bm. Quantifizierung von Anti-D und fetomaternaler Blutung durch Durchflusszytometrie (redaktionell). Transfusion 2000; 40: 6-9.

Ortho-klinische Diagnostik inc Raritan New Jersey 08869 überarbeitet Oktober 2005. FDA Revision Datum: N/A

Nebenwirkungen für Rhogam

Unerwünschte Ereignisse (AE) nach der Verabreichung von Ultra-filterierten und mikrohogam (rho (d) -Mikrohogam (Rho (d)) ultra-filteriert werden unerwünschte Ereignisse (AE) nach Verabreichung von Rhogam (RHO (D) -Globulin).

Die am häufigsten berichteten AEs sind Anti-D-Bildung und Hautreaktionen wie Schwellendauerrötungen und leichte Schmerzen am Ort der Injektion. Systemische allergische Reaktionen auf Rhogam (Rho (D) Immun -Globulin (menschlich)) oder Mikrohogam (Rho (D) -Immunglobulin (Mensch)) sind äußerst selten. Es wurden keine Todesfälle aufgrund einer Anaphylaxie oder einer anderen Ursache im Zusammenhang mit Rhogam- (Rho (D) -Immun -Globulin (menschlich)) oder Mikrohogam (Rho (D) -Immunglobulin (Human)) gemeldet.

Wie bei jeder relativen relativ _o (D) Immunglobulin (menschliche) Verabreichung gegenüber Patienten, die rh-positive rote Blutkörperchen erhalten haben, können zu Anzeichen und Symptomen einer hämolytischen Reaktion führen, einschließlich Fieber-Rückenschmerz Übelkeit und Erbrechen von Hypo- oder Hypertonie-Hämoglobinurie/Emia erhöhtes Bilirubin und Kreatinin und verringertes Haptoglobin.

Arzneimittelinteraktionen für Rhogam

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen for Rhogam

Rhogam (Rho (D) Immunglobulin (menschlich)) und Mikrohogam (Rho (D) Immunglobulin (menschlich)) werden aus menschlichem Plasma hergestellt. Da diese Produkte aus menschlichem Blut hergestellt werden, können sie das Risiko haben, infektiöse Mittel zu übertragen, z. Viren und theoretisch das CReutzfeldt-Jakob-Erkrankungsmittel (CJD). Das Risiko, dass solche Produkte einen Infektionsmittel übertragen, wurde durch das Screening von Plasmaspendern auf vorherige Exposition gegenüber bestimmten Viren durch Testen bestimmter aktueller Virusinfektionen und durch Entfernen bestimmter Viren während des Herstellungsprozesses verringert. Nach der Fraktionierung wird ein zusätzlicher Filtrationsschritt der viralen Kollektion in den Herstellungsprozess aufgenommen. Dieser Filtrationsschritt beseitigt Viren über einen Größenexklusionsmechanismus unter Verwendung einer patentierten Viresolvern 180 Ultrafiltrationsmembran mit einer definierten Porengrößeverteilung von 12-18 Nanometern. Der Filter ist für das Produkt inert. Dieser Prozess zur Entfernung von Viren wurde in Laborspike-Studien gezeigt, um die Spiegel einiger Viren von 18 bis 200-Nanometern zu verringern, einschließlich umhüllter Viren sowie nicht überbrachte Viren. ⁴ Alle oben genannten Schritte sollen die Produktsicherheit erhöhen, indem das Risiko für die Übertragung von lipid eingebauten und nicht liquidierten Viren verringert wird. Trotz dieser Maßnahmen können solche Produkte immer noch die Erkrankung übertragen. Es besteht auch die Möglichkeit, dass in solchen Produkten unbekannte Infektionsmittel vorhanden sein können. Alle Infektionen, die von einem Arzt für möglicherweise von diesen Produkten übertragen wurden, sollten vom Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister in den USA unter 1-800-421-3311 an die ortho-klinische Diagnostik Inc. gemeldet werden. Außerhalb der Vereinigten Staaten sollte das Unternehmen, das diese Produkte vertreibt, kontaktiert werden. Der Arzt sollte die Risiken und Vorteile dieser Produkte mit dem Patienten besprechen. Rhogam (Rho (D) Immun-Globulin (menschlich)) und Mikrohogam (Rho (D) Immunglobulin (Mensch)) werden hergestellt und durch ortho-klinische Diagnostik Inc. Raritan NJ 08869 verteilt.

Vorsichtsmaßnahmen for Rhogam

Nur für intramuskuläre Verwendung. Intravenös in den Rhogam- (Rho (D) -Immunglobulin (menschlich)) oder Mikhogam (Rho (D) -Immunglobulin (menschlich)) injizieren. Bei der postpartalen Verwendung ist das Produkt für die Mütterverwaltung vorgesehen. Injizieren Sie das neugeborene Kind nicht.

Patienten sollten mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung beobachtet werden.

Es kann allergische Reaktionen auf Rhogam (Rho (D) -Immunglobulin (menschlich)) oder Mikrohogam (Rho (D) Immunglobulin (Mensch)) auftreten. Die Patienten sollten über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich der Verallgemeinerung von Nesselsucht, der Hypotonie und der Anaphylaxie der Brustkeuchen informiert werden. Die Behandlung hängt von der Art und Schwere der Reaktion ab.

Rhogam (Rho (D) Immunglobulin (menschlich)) und Mikrohogam (Rho (D) -Immunglobulin (menschlich)) enthalten eine kleine Menge IGA (weniger als 15 & mgr; g pro Dosis). ⁹ Obwohl hohe Dosen von intravenösen Immunglobulin, die IgA enthalten, in Spiegeln von 270-720 μg/ml ohne Zwischenfälle während der Behandlung von Patienten mit hohen Antikörpern gegen IgA verabreicht wurden ¹⁷ Der Anwaltspolizist muss den Nutzen gegen die potenziellen Risiken von Überempfindlichkeitsreaktionen abwägen.

Das Vorhandensein von passiv erworbenem Anti-D im mütterlichen Serum kann einen positiven Antikörper-Screening-Test verursachen. Dies schließt keine weitere Antepartum- oder postpartale Prophylaxe aus.

Einige Babys, die von Frauen geboren wurden, die RH gegeben wurden _o (D) Immunglobulin (menschliches) Antepartum haben bei der Geburt schwach positive direkte Antiglobulin -Tests (Coombs).

Eine fetale maternale Blutung kann bei der Mutter falsche Blutentypisierungen verursachen. Spät in der Schwangerschaft oder nach der Entbindung kann ausreichend fetal rh-positiv rote Blutkörperchen im Zirkulation der Rh-negativen Mutter sein, um einen positiven Antiglobulin-Test für schwaches D zu verursachen (D. ^u ). Wenn Zweifel an RHOGAM (RHO (D) -Globulin (menschlich)) oder Mikrohogam (Rho (d) immunklobulin (menschlich)) des Patienten bestehen, sollte ein Zweifel an der RH -Typ des Patienten bestehen.

Schwangerschaftskategorie c

Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Rhogam (Rho (D) Immunglobulin (Human)) oder mich durchgeführt _o Gam. Die verfügbaren Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Rho (d) Immunglobulin (Mensch) den Fötus nicht schadet oder zukünftige Schwangerschaften oder die Fortpflanzungskapazität des mütterlichen Empfängers beeinflusst. ¹⁸¹⁹

Referenzen

4.. Daten in der Datei bei Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

9. Daten in der Datei bei Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

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Überdosierungsinformationen für Rhogam

Patienten, die Rhogam (Rho (D) Immun-Globulin (Human)) oder Mikrohogam (Rho (D) Immunglobulin (Human)) zur rh-inkompatiblen Transfusion erhalten, sollten aufgrund des Risikos einer hämolytischen Reaktion durch klinische und Labormittel überwacht werden.

Kontraindikationen für Rhogam

Personen, von denen bekannt ist, dass sie eine anaphylaktische oder schwere systemische Reaktion auf menschliches Globulin hatten _o (D) Immunglobulin (menschlich).

Klinische Pharmakologie for Rhogam

Wirkungsmechanismus

Rhogam (Rho (D) Immun-Globulin (menschlich)) und Mikrohogam (Rho (D) Immunglobulin (menschlich)) wirken durch die Unterdrückung der Immunantwort von Rh-negativen Personen auf rh-positive rote Blutkörperchen. Der Mechanismus einer Cion ist unbekannt. Rh _o GAM -Mikrohogam (Rho (D) -Mikrohogam) und andere RHO (D) -Immunglobulin (menschliche) Produkte (menschlich) verändern den Verlauf oder die Konsequenzen der RH -Immunisierung, sobald er aufgetreten ist.

Geburtsgebrauch

Der rh-negative geburtshilfliche Patient kann während des normalen Schwangerschaftsverlaufs oder nach geburtshilflichen Eingriffen oder Bauchtrauma roten Blutkörperchen aus ihrem rh-positiven Fötus ausgesetzt sein. Klinische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz der Rh-Immunisierung infolge der Schwangerschaft von 12 bis 13% auf 1-2% reduziert wurde, wenn Rhogam (Rho (D) -Immunglobulin) innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung verabreicht wurde. ¹⁰¹¹ Es wurde gezeigt, dass die Antepartum-Verabreichung von Rh-Immunglobulin nach 28 Wochen sowie innerhalb von 72 Stunden nach Abgabe die Rh-Immunisierungsrate auf etwa 0,1 bis 0,2%verringert. ¹²¹³

Klinische Studien zeigten, dass die Verabreichung von Mikrohogam (RHO (D) -Immunglobulin (Human)) innerhalb von drei Stunden nach Abtreibung zu 100% wirksam bei der Verhinderung der RH -Immunisierung war. ¹⁴

Verwenden Sie nach inkompatibler RH -Transfusion

Eine rh-negative Person, die mit einer Einheit rh-positiver roter Blutkörperchen transfundiert ist, hat eine Wahrscheinlichkeit von einer Wahrscheinlichkeit von einer 80% igen Wahrscheinlichkeit, Anti-D zu produzieren. ³ Eine Rh -Immunisierung kann jedoch nach Exposition gegenüber auftreten <1 mL of Rh-positive red blood cells. Protection from Rh immunization is accomplished by administering the appropriate dose of RhoGAM (rho(d) immune globulin (human)) or MICRhoGAM (rho(d) immune globulin (human)) which is> 20 & mgr; g pro ml rh-positiver rote Blutkörperchen innerhalb von 72 Stunden nach der Transfusion von inkompatiblen roten Zellen. ²¹⁵ (Sehen Dosierung und Verwaltung Abschnitt.)

Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Studien nach intramuskulärer Injektion wurden an acht rh-negativen Probanden durchgeführt. ¹⁶ Sechs Probanden erhielten eine einzelne Dosis (300 & mgr; g) Rhogam (Rho (D) Immunglobulin)), während zwei Probanden vier Dosen (1200 μg) erhielten. Die Plasma-Anti-D-Spiegel wurden vier Monate lang unter Verwendung einer validierten Methode mit Empfindlichkeit von ungefähr 1 ng/ml überwacht. Die gemessenen und/oder berechneten Parameter enthielten Folgendes:

Cmax = maximale Plasmakonzentration erhalten (ng/ml)
Tmax = Zeit, um Cmax zu erreichen (Tage)
T½ = Eliminierungs Halbwertszeit (Tage)
VD = Verteilungsvolumen (Liter)

Mittlere pharmakokinetische Parameter für Rhogam (Rho (d) Immunglobulin (Mensch))

Referenzen

2. Pollack W ascari wq kochesky rj o'connor rr ho ty tripodi D. Studien zur RH -Prophylaxie. I. Beziehung zwischen Dosen von Anti-RH und Größe des Antigen-Stimulus. Transfusion 1971; 11: 333-39.

3.. Studien zur RH -Prophylaxe. Ii. Rh-Immunprophylaxe nach Transfusion mit RH-positivem Blut. Transfusion 1971; 11: 340-44.

10. Ergebnisse klinischer Studien mit Rhogam (Rho (D) Immunglobulin (Mensch)) bei Frauen. Transfusion 1968; 8: 151-53.

11. Freda VJ Gorman JG Pollack W Bowe E. Vorbeugung von rh -hämolytischen Erkrankungen - zehnjährige klinische Erfahrung mit Rh -Immunglobulin. New Engll J Med 1975; 292: 1014-16.

12. Bowman JM Chown B Lewis M Pollock JM. Rhisimmunisierung während der Schwangerschaft: vorgeburtliche Prophylaxe. Can Med Assoc J 1978; 118: 623-27.

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16. Daten in der Datei bei Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

Patienteninformationen für Rhogam

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Please refer to the Warnungen Und VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitte.