Rotarix

Beschreibung für Rotarix

Rotarix (Rotavirus-Impfstoff Live oral) für die orale Verwaltung ist ein lebendiger rotvirus-Impfstoff, der aus dem menschlichen 89-12-Stamm stammt, der zum G1P [8] -Typ gehört. Der Rotavirus -Stamm wird an Vero -Zellen propagiert. Nach der Rekonstitution enthält die endgültige Formulierung (1 ml) mindestens 10 ⁶⁰ Infektiöse Dosis der mittleren Zellkultur (CCID50) von lebendem Rotavirus.

Der lyophilisierte Impfstoff enthält Aminosäuren Dextran Dulbeccos modifiziertes Eagle Medium (DMEM) Sorbit und Saccharose. DMEM enthält die folgenden Inhaltsstoffe: Natriumchlorid-Kaliumchlorid-Magnesium-Sulfat-Eisen (III) -Nitrat-Natriumphosphat-Natriumpyruvat-D-Glucose-Vitaminlösung L-Cystin-L-Tyrosin-Aminosäure-Lösung L-Glutamin-Calcriumchlorid-Natrium-Wasserstoff-Wasserstoff-Wasserstoff-Wasserstoff-Wasserstoff-Wasserstoff- und Phenolrotten.

Im Herstellungsprozess werden von Schweinen abgeleitete Materialien verwendet. Porcine Circovirus Typ 1 (PCV-1) ist in Rotarix vorhanden. Es ist nicht bekannt, dass PCV-1 beim Menschen Krankheiten verursacht.

Die flüssige Verdünnung enthält Calciumcarbonat steriles Wasser und Xanthan. Die Verdünnungsmittel umfassen eine antazidische Komponente (Calciumcarbonat), um den Impfstoff während des Durchgangs durch den Magen zu schützen und seine Inaktivierung aufgrund der sauren Umgebung des Magens zu verhindern.

Rotarix ist in eindosierten Fläschchen von lyophilisiertem Impfstoff erhältlich, begleitet von einem vorgefüllten oralen Applikator von flüssigem Verdünnungsmittel [siehe Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ]. Die Spitzenkappen der vorgefüllten oralen Applikatoren können Naturkautschuk -Latex enthalten. Die Fläschchenstopper werden nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt. Rotarix enthält keine Konservierungsmittel.

Verwendet für Rotarix

Rotarix ist für die Vorbeugung von Rotavirus-Gastroenteritis durch G1- und Nicht-G1-Typen (G3 G4 und G9) angezeigt, wenn sie als 2-Dosis-Serie verabreicht werden [siehe Klinische Studien ]. Rotarix ist für 6 Wochen und bis zu 24 Wochen zum Einsatz in Säuglingen zugelassen.

Dosierung für Rotarix

Nur für mündliche Verwendung.

Rotarix -Präsentationen

Rotarix wird in zwei Präsentationen geliefert, eine Ausspannungs- und orale Dosierungsantragspräsentation und eine mündliche Dosierungsbewerberin -Präsentation.

Piellose- und Munddosierungspräsentationspräsentation

Der Fläschchen enthält die lyophilisierte Impfstoffkomponente und der orale Dosierungsanwalt enthält das Verdünnungsmittel. Der Inhalt des Fläschchens muss vor der Verabreichung mit dem Verdünnungsmittel zur Bildung von Rotarix rekonstituiert werden.

Mündliche Dosierungsbewerber nur Präsentation

Der orale Dosierungs -Applikator Nur Präsentation enthält Rotarix und erfordert keine Rekonstitution oder Verdünnung vor der Verwendung.

Vorbereitung und Verwaltung

Piellose- und Munddosierungspräsentationspräsentation

Verwenden Sie einherginges Verdünnungsmittel, um die lyophilisierte Impfstoffkomponente zur Bildung von Rotarix zu rekonstituieren. Nach der Rekonstitution wird jede Dosis von 1 ml oral verabreicht.

Siehe Abbildung 1 für Vorbereitungs- und Verwaltungsschritte.

Abbildung 1. Vorbereitungs- und Verabreichungsschritte der Präsentation des Fläschchens und der oralen Dosierungsanwendungsanwendungen

Für Oral- Nur Verwaltung. Lassen Sie das Kind in einer Liegeposition sitzen. Platzieren Sie den oralen Dosierungsantragsbewegung in die Innenwange. Verwenden Sie den gesamten Inhalt des oralen Dosierungsanwalts in den Mund des Kindes.

Mündliche Dosierungsbewerber nur Präsentation

Für die nur Präsentation von Rotarix Oral Dosier Applicator muss vor der Verwendung keine Rekonstitution oder Verdünnung erforderlich sind. Jede Dosis von 1,5 ml wird oral verabreicht.

Siehe Abbildung 2 für die Vorbereitungs- und Verabreichungsschritte.

Abbildung 2. Vorbereitungs- und Verabreichungsschritte des oralen Dosierungsbewerbers Nur Präsentation

Für Oral- administration only. Lassen Sie das Kind in einer Liegeposition sitzen. Platzieren Sie den oralen Dosierungsantragsbewegung in die Innenwange. Verwenden Sie den gesamten Inhalt des oralen Dosierungsanwalts in den Mund des Kindes.

Dosierung und Zeitplan

Die Impfserie besteht aus zwei verabreichten Dosen Oral-ly. Die erste Dosis sollte Säuglingen ab 6 Wochen verabreicht werden. Es sollte ein Intervall von mindestens 4 Wochen zwischen der ersten und der zweiten Dosis geben. Die 2-Dosis-Serie sollte im Alter von 24 Wochen abgeschlossen sein.

Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht bewertet, wenn Rotarix für die erste Dosis verabreicht wurde und ein weiterer Rotavirus -Impfstoff für die zweite Dosis verabreicht wurde oder umgekehrt.

Für den Fall, dass das Kind die meisten Impfstoffdosis ausspuckt oder auffällt, kann eine einzige Ersatzdosis bei demselben Impfbesuch in Betracht gezogen werden.

Säuglingsernährung

In klinischen Studien wurde das Stillen gestattet. Es gab keine Hinweise darauf, dass das Stillen den Schutz gegen Rotavirus -Gastroenteritis von Rotarix verringerte. Es gibt keine Einschränkungen des Flüssigkeitsverbrauchs des Kindes, einschließlich der Muttermilch vor oder nach der Impfung mit Rotarix.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Federung für den mündlichen Gebrauch

• Präsentation der Fläschchen und orale Dosierungsbewerber: Nach der Rekonstitution beträgt eine einzige Dosis 1 ml.
• Nur orale Dosierungsanpelung: Eine einzelne Dosis beträgt 1,5 ml.

Lagerung und Handhabung

Rotarix -Fläschchen- und orale Dosierungsantragsdarstellung

Die Präsentation von Rotarix-Fläschchen und orale Dosierungsanwendungen wird als eindosis-Fläschchen der lyophilisierten Impfstoffkomponente geliefert, begleitet von einem vorgefüllten oralen Dosierungsapplikator aus Flüssigverdünnungsmittel (1 ml) mit einem Kolbenstopp und einem Übertragungsadapter zur Rekonstitution.

Als äußeres Paket von 10 Dosen geliefert ( NDC 58160-854-52) mit:

• Innenpaket von 10 Fläschchen lyophilisierter Impfstoffkomponente ( NDC 58160-851-10)
  • Einzelfläschchen der lyophilisierten Impfstoffkomponente ( NDC 58160-851-01)
• Oraler Dosierungsanwalt von Verdünnungsmittel ( NDC 58160-853-02) (10 Applikatoren)

Speicherung vor Rekonstitution

• Lyophilisierte Impfstoffkomponente in Fläschchen: Kühlte bei 2 ° bis 8 ° C (36 ° bis 46 ° F) aufbewahren. Schützen Sie Fläschchen vor Licht.
• Verdünnung in oralen Dosierungsanlagen: Kühlte bei 2 ° bis 8 ° C (36 ° bis 46 ° F) oder bei einer kontrollierten Raumtemperatur von bis zu 25 ° C (77 ° F) aufbewahren. NICHT einfrieren. Verwerfen, wenn der Verdünnung eingefroren wurde.

Speicherung nach Rekonstitution

Rotarix (Präsentation der Fläschchen und orale Dosierung) sollte innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution verabreicht werden. Nach dem Rekonstitution bei 2 ° bis 8 ° C (36 ° bis 46 ° F) oder bei einer kontrollierten Raumtemperatur bis zu 25 ° C (77 ° F) gekühlt. Verwerfen Sie den rekonstituierten Impfstoff in biologischen Abfallbehälter, wenn sie nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. NICHT einfrieren. Verwerfen, wenn der rekonstituierte Impfstoff eingefroren wurde.

ROTARIX oraler Dosierungs Applikator Nur Präsentation

ROTARIX oraler Dosierungs Applikator Die einzige Präsentation wird als einzelne 1,5-ml-Dosis in einem vorgefüllten oralen Dosierungsapplikator mit einem Kolbenstopper geliefert. NDC 58160-740-02) in einem Karton von 10 ( NDC 58160-740-21).

Lagerung

Kühlte bei 2 ° bis 8 ° C (36 ° bis 46 ° F) aufbewahren. NICHT einfrieren. Verwerfen, wenn der Impfstoff eingefroren wurde. Halten Sie sich im Originalpaket, um vor Licht zu schützen.

Hergestellt von GlaxoSmithKline Biologicals Rixensart Belgien US -Lizenz 1617. Überarbeitet: Nov 2022

Nebenwirkungen für Rotarix

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Impfstoffs beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Impfstoffs nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Es gibt zwei Formulierungen von Rotarix: eine rekonstituierte lyophilisierte Formulierung (geliefert in einer Fläschchensprägung und einer oralen Dosierungspräsentation) und einer Flüssigkeitsformulierung (nur in einer oralen Dosierungspräsentation geliefert) [siehe BESCHREIBUNG ]. Sicherheitsdaten, die mit jeder Formulierung aufgenommen wurden, ist für die andere relevant, da jede denselben, lebenden Rotavirus -Dehnungsstamm enthält und unter Verwendung eines ähnlichen Verfahrens hergestellt wird.

Zu den häufigen (≥ 5%) beten nachteilige Reaktionen, gehörten Aufregung/Reizbarkeit Husten/laufende Nasenfieberverlust von Appetit und Erbrechen.

In 7 klinischen Studien wurden in 7 klinische Studien schwerwiegende unerwünschte unerwünschte Ereignisse (SAEs) und Fälle von Intussusception gesammelt (Studien 1 bis 7; NCT00729001 NCT00385320 NCT00429481 NCT007770 NCT00140686 NCT00165555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555. Fälle von Intussuszeption und SAEs wurden in einer zusätzlichen großen Sicherheitsstudie (Studie 8; NCT00140673) gesammelt, in der Rotarix (rekonstituierte lyophilisierte Formulierung) mit Placebo verglichen wurde. Eingestellte unerwünschte Reaktionen unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse und SAEs wurden in 3 klinischen Studien erfasst (Studien 9 bis 11; NCT02914184 NCT03207750 NCT03954743), die die beiden Rotarix -Formulierungen verglichen.

Klinische Studien Erfahrung With Rotarix (Reconstituted Lyophilized Fürmulation)

In den Studien 1 bis 8 wurden insgesamt 71209 Säuglinge bewertet, die Rotarix (n = 36755) oder Placebo (n = 34454) erhielten. Die Rassenverteilung für diese Studien war wie folgt: Hispanic 73,4% Weiß 16,2% schwarz 1,0% und andere 9,4%; 51% waren männlich.

Erhoben negative Reaktionen

In 7 klinischen Studien (Studien 1 bis 7) wurden detaillierte Sicherheitsinformationen von Eltern/Erziehungsberechtigten 8 aufeinanderfolgende Tage nach der Impfung mit Rotarix (d. H. Tag der Impfung und den nächsten 7 Tagen) gesammelt. Eine Tagebuchkarte wurde abgeschlossen, um Aufregung/Reizbarkeit Husten/laufende Nase aufzuzeichnen. Der Temperaturverlust des Kindes von Appetit oder Durchfall täglich in der ersten Woche nach jeder Dosis Rotarix oder Placebo. Nebenmäßigkeiten von Rotarix und Placebo traten bei ähnlichen Raten auf (Tabelle 1).

Tabelle 1. Eingebeten Nebenwirkungen innerhalb von 8 Tagen nach den Dosen 1 und 2 von Rotarix oder Placebo (insgesamt geimpfte Kohorte)

Unerwünschte Nebenwirkungen

Säuglinge wurden auf unerwünschte schwere und nicht-saes überwacht, die im Zeitraum von 31 Tagen nach der Impfung in 7 klinischen Studien auftraten (Studien 1 bis 7). Die folgenden unerwünschten Reaktionen traten bei einer statistisch höheren Inzidenz (95% -Konfidenzintervall [CI] des relativen Risikos [RR] ohne 1) bei Empfängern von Rotarix (n = 5082) im Vergleich zu Placebo -Empfängern (n = 2902): Reizbarkeit (Rotarix 11,4% Placebo 8,7%) und Flatarix (Rotarix 2,2%).

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Säuglinge wurden auf SAEs überwacht, die im Zeitraum von 31 Tagen nach der Impfung in 8 klinischen Studien auftraten (Studien 1 bis 8). Bei 1,7% der Empfänger von Rotarix (n = 36755) traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf, verglichen mit 1,9% der Placebo -Empfänger (n = 34454). Unter Placebo -Empfängern Durchfall (Placebo 0,07% Rotarix 0,02%) Dehydration (Placebo 0,06% Rotarix 0,02%) und Gastroenteritis (Placebo 0,3% Rotarix 0,2%) traten bei einer statistisch höheren Inzidenz (95% CI von RR aus, die 1) im Vergleich zu Empfängern von Rotarix.

Todesfälle

Während des gesamten Verlaufs von 8 klinischen Studien (Studien 1 bis 8) gab es 68 (NULL,19%) Todesfälle nach Verabreichung von Rotarix (n = 36755) und 50 (NULL,15%) Todesfälle nach der Verabreichung von Placebo (n = 34454). Die am häufigsten berichtete Todesursache nach der Impfung war eine Lungenentzündung, die bei 19 (NULL,05%) Empfängern von Rotarix und 10 (NULL,03%) Placebo -Empfängern (RR: 1,74 95%CI: 0,76 4,23) beobachtet wurde.

Intussuszeption

In einer kontrollierten Sicherheitsstudie (Studie 8) in Lateinamerika und Finnland wurde das Risiko einer Intussuszeption bei 63225 Säuglingen bewertet (31673 erhielt Rotarix und 31552 Placebo). Die Säuglinge wurden durch aktive Überwachung überwacht, einschließlich unabhängiger Komplementärmethoden (prospektive Krankenhausüberwachung und übergeordnete Berichterstattung bei geplanten Studienbesuchen), um potenzielle Fälle von Intussusception innerhalb von 31 Tagen nach der Impfung und in einer Untergruppe von Säuglingen 20169 (10159 ROTARIX) zu identifizieren (10159 erhielt Rotarix und 10010) bis zu einem Jahr nach der ersten Dosis.

Innerhalb eines Zeitraums von 31 Tagen nach einer Dosis war kein erhöhtes Intussuszeptionsrisiko nach der Verabreichung von Rotarix beobachtet, und die Raten waren nach einem Median von 100 Tagen mit der Placebo-Gruppe vergleichbar (Tabelle 2). In einer Untergruppe von Säuglingen 20169 (10159 erhielt Rotarix und 10010 Placebo), folgten bis zu einem Jahr nach der Dosis 1 4 Fälle von Intussuszeption mit Rotarix im Vergleich zu 14 Fällen von Intussuszeption mit Placebo (RR: 0,28 [95% CI: 0,10 0,81]). Alle Säuglinge, die Intussusception entwickelten, erholten sich ohne Folgen.

Tabelle 2. Intussusception und relatives Risiko mit Rotarix im Vergleich zu Placebo

Unter den Impfstoffempfängern gab es keine bestätigten Fälle von Intussuszeption innerhalb des Zeitraums von 0 bis 14 Tagen nach der ersten Dosis (Tabelle 3), was der Zeitraum des höchsten Risikos für den zuvor lizenzierten oralen Rhesus-Rotavirus-Impfstoff war. ¹

Tabelle 3. Intussusception Fälle für Tagesbereich in Bezug auf die Dosis Fälle

Kawasaki -Krankheit

Ergebnisse von kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien

Die Kawasaki -Erkrankung wurde bei 18 (NULL,035%) Empfängern von Rotarix und 9 (NULL,021%) Placebo -Empfängern aus 16 abgeschlossenen oder laufenden klinischen Studien berichtet (Studien 1 bis 8; Studien 12 bis 14 NCT00425737 NCT00346892 NCT00139347; NCT00382772). Von den 27 Fällen traten 5 nach Rotarix in klinischen Studien auf, die entweder nicht placebokontrolliert oder 1: 1 randomisiert waren. In placebokontrollierten Studien wurde bei 17 Empfängern von Rotarix- und 9 Placebo-Empfängern (RR: 1,71 [95% CI: 0,71 4,38]) Kawasaki-Erkrankungen berichtet. Drei der 27 Fälle wurden innerhalb von 30 Tagen nach der Einschätzung gemeldet: 2 Fälle (Rotarix = 1 Placebo = 1) stammten aus Placebo-kontrollierten Versuchen (RR: 1,00 [95% CI: 0,01 78,35]) und ein Fall nach Rotarix stammte aus einem nicht platbo-kontrollierten Versuch. Unter den Empfängern von Rotarix lag der Beginn der Studie nach der Untersuchung von 3 Tagen bis 19 Monate.

Klinische Studien, in denen die beiden Rotarix -Formulierungen verglichen werden

Die Sicherheit der Rotarix -Flüssigformulierung wurde in 3 randomisierten klinischen Studien bewertet (Studien 9 bis 11). Insgesamt 4223 Säuglinge erhielten Rotarix (Flüssigformulierung n = 2507; rekonstituierte lyophilisierte Formulierung n = 1716). Die Rassenverteilung für diese 3 Studien war wie folgt: Asien 24,4% Weiß 63,2% Schwarz oder Afroamerikaner 5,1% und andere 7,3%; 49,7% waren männlich.

In Studie 10 wurde eine in den USA durchgeführte zu begleitende Impfstudie in den USA durchgeführt. 1272 Säuglinge erhielten Rotarix (Flüssigformulierung n = 632; rekonstituierte lyophilisierte Formulierung n = 640). Die Rassenverteilung für diese Studie war wie folgt: Asien 3,3% Weiß 73,8% Schwarz oder Afroamerikaner 11,9% und andere 10,9%; 51,5% waren männlich.

In den Studien 9 bis 11 wurden allgemeine unerwünschte Reaktionen (Husten-/laufende Nasendurchlässigkeit Fieber -Reizbarkeit/Aufregung des Appetits und Erbrechens) während der 8 Tage nach jeder Impfung (Tag der Impfung und 7 folgenden Tagen) von den Eltern auf Tagebuchkarten aufgezeichnet. Unerwünschte unerwünschte Ereignisse wurden innerhalb von 31 Tagen nach jeder Impfung (Tag der Impfung und 30 nach Tagen) bewertet. SAEs wurden 6 Monate nach der letzten Dosis bewertet.

Erhoben negative Reaktionen

In Studie 10 wurde in Tabelle 4 dargestellt:

Tabelle 4. Eingestellte Nebenwirkungen innerhalb von 8 Tagen nach den Dosen 1 und 2 von Rotarix (flüssiger oder rekonstituierter lyophilisierter Formulierung) Studie 10 Gesamtzahl der geimpften Kohorte

Unerwünschte unerwünschte Ereignisse

Säuglinge wurden auf unerwünschte schwere und nicht-saes überwacht, die im Zeitraum von 31 Tagen nach der Impfung in den Studien 9 bis 11 auftraten. Es gab keine bemerkenswerten Unterschiede beim Auftreten und der Häufigkeit von unerwünschten unerwünschten Ereignissen zwischen den Gruppen.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

Während des gesamten Studienverlaufs traten 9 bis 11 SAEs bei 4,7% der Empfänger der Rotarix -Flüssigkeitsformulierung (n = 2507) auf, verglichen mit 4,4% der rekonstituierten lyophilisierten Formulierungsempfänger von Rotarix (n = 1716).

Während des gesamten Studienverlaufs 9 bis 11 gab es 1 tödliche SAE (mit Diagnose eines plötzlichen Säuglings -Todes -Syndroms) nach Verabreichung der Rotarix -Flüssigformulierung (Studie 10). Die SAE wurde als nicht kausal mit der Impfung verwandt bewertet.

Unter den Teilnehmern in den Studien 9 bis 11 2 wurden Fälle in Intussusception berichtet. Ein Thema aus Studie 10 erlebte 8 Tage nach Erhalt der zweiten Dosis von Rotarix (rekonstituierte lyophilisierte Formulierung). Die Veranstaltung wurde möglicherweise als im Zusammenhang mit Rotarix angesehen. Ein Thema aus Studie 9 erlebte 133 Tage nach Erhalt der zweiten Dosis von Rotarix (Flüssigformulierung) intussusception; Das Ereignis wurde nicht in Bezug auf Rotarix als im Zusammenhang mit Rotarix angesehen. Beide Probanden wurden ins Krankenhaus eingeliefert und das Ergebnis der Intussuszeption wurde als gelöst gemeldet.

Nachmarkterfahrung

Der zeitliche Zusammenhang zwischen der Impfung mit Rotarix und Intussusception wurde in einer aktiven Überwachungsstudie im Krankenhaus bewertet, in der Säuglinge mit Intussuszeption in teilnehmenden Krankenhäusern in Mexiko identifiziert wurden. Verwendung einer selbstkontrollierten Fallreihenmethode ⁴ Die Inzidenz der Intussuszeption in den ersten 7 Tagen nach Erhalt von Rotarix und während des Zeitraums von 31 Tagen nach Erhalt von Rotarix wurde mit einem Kontrollzeitraum verglichen. Die Kontrollzeit war von der Geburt bis zu einem Jahr ohne die vordefinierte Risikozeit (erste 7 Tage bzw. erste 31 Tage nach der Einschätzung).

Über einen Zeitraum von 2 Jahren lieferten die teilnehmenden Krankenhäuser ungefähr 1 Million Säuglinge unter 1 Jahr Gesundheitsdiensten. Unter 750 Säuglingen mit Intussuszeption betrug die relative Inzidenz von Intussusception in 31 Tagen nach der ersten Dosis von Rotarix im Vergleich zur Kontrollzeit 1,96 (NULL,5% CI: 1,46 2,63)]; Die relative Inzidenz von Intussuszeption in den ersten 7 Tagen nach der ersten Dosis von Rotarix im Vergleich zur Kontrollzeit betrug 6,07 (NULL,5% CI: 4,20 8,63).

Die Mexiko -Studie berücksichtigte nicht alle Erkrankungen, die Säuglinge für die Intussuszeption prädisponieren könnten. Die Ergebnisse sind möglicherweise nicht auf US -Säuglinge verallgemeinerbar, die eine geringere Hintergrundrate der Intussuszeption haben als mexikanische Säuglinge. Wenn jedoch ein zeitlicher Anstieg des Risikos für Intussuszeption nach Rotarix ähnlich wie in der in der Mexiko -Studie beobachteten Studie bei US -Säuglingen vorhanden ist, wird geschätzt, dass innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis Rotarix innerhalb von 7 Tagen etwa 1 bis 3 zusätzliche Fälle von Intussusception -Krankenhausaufenthalten pro 100000 geimpften Säuglingen in den USA auftreten würden. Im ersten Lebensjahr wurde die Hintergrundrate der Intussusception -Krankenhausaufenthalte in den USA auf ca. 34 pro 100000 Säuglinge geschätzt.

Andere in Brasilien und Australien durchgeführte Postmarkting -Beobachtungsstudien deuten ebenfalls auf ein erhöhtes Intussuszeptionsrisiko innerhalb der ersten 7 Tage nach der zweiten Dosis von Rotarix.23 hin.23.23

Weltwide Passive Nachmarktendaten legen nahe, dass die meisten Fälle von Intussusception nach Rotarix im 7-Tage-Zeitraum nach der ersten Dosis auftreten.

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Rotarix nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Impfung herzustellen.

Magen -Darm -Störungen

Intussuszeption (including death) recurrent intussusception (including death) hematochezia gastroenteritis with vaccine viral shedding in infants with SCid.

Blut- und Lymphsystemstörungen

Idiopathische thrombozytopenische Purpura.

Gefäßstörungen

Kawasaki -Krankheit.

Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen

Missstände.

Nebenwirkungen von Humalog 75 25

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Rotarix

Immunsuppressive Therapien

Immunsuppressive Therapien, einschließlich der Alkylierungswirkstoffe von Bestrahlung Antimetaboliten, können die Immunantwort auf Rotarix verringern. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Referenzen

1. Murphy TV Gargiullo PM Massoudi MS et al. Intussuszeption bei Säuglingen mit einem oralen Rotavirus -Impfstoff. N eng j mit . 2001; 344: 564–572.

4. Farrington CP Whitaker HJ Hocine MN et al. Fallreihenanalyse für zensierte gestörte oder eingeschränkte Exposition nach dem Ereignis. Biostatistik . 2009; 10 (1): 3–16.

Warnungen für Rotarix

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Rotarix

Latex

Die Spitzenkappen der vorgefüllten oralen Dosierungsanlagen enthalten Naturkautschuk -Latex, die allergische Reaktionen verursachen können.

Magen -Darm -Störungen

Die Verabreichung von Rotarix sollte bei Säuglingen verzögert werden, die unter akutem Durchfall oder Erbrechen leiden.

Sicherheit und Wirksamkeit von Rotarix bei Säuglingen mit chronischen Magen -Darm -Störungen wurden nicht bewertet. [Sehen Kontraindikationen ]

Veränderte Immunokompetenz

Sicherheit und Wirksamkeit von Rotarix bei Säuglingen mit bekannten primären oder sekundären Immunodenfeiern, einschließlich Säuglingen mit Säuglingen des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) bei Immunsuppressiva oder Säuglingen mit malignen Neoplasmen, die das Knochenmark oder das lymphatische System beeinflussen, wurden nicht festgestellt.

Versatz und Übertragung

Nach der Impfung tritt ein Rotavirus -Absatz im Stuhl auf, der gegen Tag 7 nach der Dosis 1 auftrat.

Eine klinische Studie zeigte, dass Impfstoff das Impfstoffvirus auf gesunde seronegative Kontakte übertragen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Das Potenzial für die Übertragung des Impfstoffvirus nach der Impfung sollte gegen die Möglichkeit des Erwerbs und der Übertragung des natürlichen Rotavirus abgewogen werden. Bei der Überlegung, ob Personen mit immundemziffernen Kontakten wie Personen mit primärem Immunschwäche oder immunsuppressiven Therapie Räder mit bösartigen Immunschwäche verabreichen.

Intussuszeption

Nach der Verabreichung eines zuvor lizenzierten oralen Lebendrhesus-Rotavirus-basierten Impfstoffs wurde ein erhöhtes Risiko einer Intussuszeption beobachtet. ¹ Das Risiko einer Intussuszeption mit Rotarix wurde in einer in Lateinamerika und Finnland durchgeführten vorlizenzierten randomisierten, placebokontrollierten Sicherheitsstudie (einschließlich 63225 Säuglingen) bewertet. In dieser klinischen Studie wurde nach Verabreichung von Rotarix im Vergleich zu Placebo kein erhöhtes Risiko einer Intussuszeption beobachtet. [sehen Nebenwirkungen ]

In einer in Mexiko -Fälle von Intussusception durchgeführten Beobachtungsstudie nach dem Stempeln wurden innerhalb von 31 Tagen nach der ersten Dosis von Rotarix mit einer Clusterbildung von Fällen in den ersten 7 Tagen beobachtet. [sehen Nebenwirkungen ]

Andere in Brasilien und Australien durchgeführte Postmarkting -Beobachtungsstudien deuten ebenfalls auf ein erhöhtes Risiko einer Intussuszeption innerhalb der ersten 7 Tage nach der zweiten Dosis von Rotarix hin. ²³ [sehen Nebenwirkungen ]

Im weltweiten passiven Postmarkting -Überwachungsfällen wurden in zeitlicher Assoziation mit Rotarix Fälle von Intussusception berichtet [siehe Nebenwirkungen ].

Post-Expositionsprophylaxe

Sicherheit und Wirksamkeit von Rotarix bei der Verabreichung nach Exposition gegenüber Rotavirus wurde nicht bewertet.

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen ).

Die Kennzeichnung der Patienten wird am Ende dieser vollständigen Verschreibungsinformationen als abreißende Broschüre bereitgestellt.

Geben Sie dem Elternteil oder Erziehungsberechtigten die folgenden Informationen an:

• Informieren Sie die potenziellen Vorteile und Risiken der Immunisierung mit Rotarix und über die Bedeutung der Abschluss der Immunisierungsreihe.
• Informieren Sie sich über das Potenzial für unerwünschte Reaktionen, die zeitlich mit der Verabreichung von Rotarix oder anderen Impfstoffen mit ähnlichen Komponenten verbunden waren.
• Weisen Sie ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, sofort Anzeichen und/oder Symptome der Intussuszeption zu melden.
• Geben Sie die Impfstoffinformationsaussagen an, die vom Nationalen Gesetz über die National Childhood Impfstoffverletzung von 1986 vor der Immunisierung verabreicht werden. Diese Materialien sind kostenlos auf der Website der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) erhältlich (CDC) (CDC) (CDC) ( www.cdc.gov/vaccines ).

Rotarix PEDIARIX and HIBERIX are owned by or licensed to the GSK group of companies. The other brands listed are trademarks owned by or licensed to their respective owners and are not owned by or licensed to the GSK group of companies. The makers of these brands are not affiliated with and do not endorse the GSK group of companies or its products.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Rotarix has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of fertility.

Verwendung in bestimmten Populationen

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Rotarix bei Säuglingen, die unter 6 Wochen oder älter als 24 Wochen im Alter von Säuglingen sind, wurden nicht bewertet.

Die Wirksamkeit von Rotarix bei vorfristigen Säuglingen wurde nicht festgestellt. Sicherheitsdaten sind bei Säuglingen vorfristig (Rotarix = 134 Placebo = 120) mit einem angegebenen Schwangerschaftsalter ≤ 36 Wochen verfügbar. Diese Säuglinge vor der Zeit wurden für SAES bis zu 30 bis 90 Tage nach der Dosis 2 beobachtet. SAES wurden bei 5,2% der Empfänger von Rotarix im Vergleich zu 5,0% der Placebo-Empfänger beobachtet. In dieser Bevölkerung wurden keine Todesfälle oder Fälle von Intussuszeption gemeldet.

Referenzen

1. Murphy TV Gargiullo PM Massoudi MS et al. Intussuszeption bei Säuglingen mit einem oralen Rotavirus -Impfstoff. N eng j mit . 2001; 344: 564–572.

2. Carlin JB Macartney KK Lee KJ et al. Intussusception -Risiko und Krankheitsprävention im Zusammenhang mit Rotavirus -Impfstoffen im australischen nationalen Immunisierungsprogramm. Cid . 2013; 57 (10): 1427-1434.

3. Patel MM López-Collada VR Bulhões MM et al. Intussusception -Risiko und gesundheitliche Vorteile der Rotavirus -Impfung in Mexiko und Brasilien. N eng j mit . 2011; 364: 2283-2292.

Flonase ein- oder zweimal am Tag

Überdosierungsinformationen für Rotarix

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Rotarix

Überempfindlichkeit

Eine nachgewiesene Vorgeschichte der Überempfindlichkeit gegenüber allen Komponenten des Impfstoffs.

Säuglinge, die Symptome entwickeln, die nach Erhalt einer Dosis Rotarix auf Überempfindlichkeit hinweisen, sollten keine weiteren Dosen von Rotarix erhalten.

Magen -Darm -Trakt -Fehlbildung

Säuglinge mit einer unkorrigierten angeborenen Fehlbildung des Magen -Darm -Trakts (wie Meckels Divertikulum), die das Kind für Intussuszeption prädisponieren würden, sollten nicht Rotarix erhalten.

Geschichte der Intussuszeption

Säuglinge mit einer Geschichte der Intussuszeption sollten Rotarix nicht erhalten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. In postmarketing experience intussusception resulting in death following a second dose has been reported following a history of intussusception after the first dose [sehen Nebenwirkungen ].

Schwere kombinierte Immundefizienzerkrankung

Säuglinge mit schwerer kombinierter Immundefizienzerkrankung (SCID) sollten nicht Rotarix erhalten. Nachmarktberichte über Gastroenteritis einschließlich schwerer Durchfall und längeres Absatz von Impfstoffviren wurden bei Säuglingen berichtet Nebenwirkungen ].

Klinische Pharmakologie for Rotarix

Wirkungsmechanismus

Der genaue immunologische Mechanismus, durch den Rotarix vor Rotavirus -Gastroenteritis schützt, ist unbekannt [siehe Klinische Studien ]. Rotarix contains a live attenuated human rotavirus that replicates in the small intestine and induces immunity.

Pharmakodynamik

Versatz und Übertragung

Eine prospektive randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde in der Dominikanischen Republik in Zwillingen innerhalb desselben Haushalts durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Übertragung des Impfstoffvirus von einem geimpften Kind auf ein nicht geimpftes Kind auftritt (Studie 20; NCT00396630). Einhundert Paare gesunde Zwillinge 6 bis 14 Wochen (Schwangerschaftsalter ≥ 32 Wochen) wurden mit einem Zwilling randomisiert, um Rotarix (n = 100) und das andere Zwilling zu erhalten, um Placebo (n = 100) zu erhalten. Zwanzig Probanden in jedem Arm wurden aus Gründen wie dem Rotavirus -Antikörper zu Studienbeginn ausgeschlossen. Stuhlproben wurden am Tag oder 1 Tag vor jeder Dosis sowie dreimal wöchentlich für 6 aufeinanderfolgende Wochen nach jeder Dosis Rotarix oder Placebo gesammelt. Die Übertragung wurde als Vorhandensein des Impfstoffvirusstammes in jeder Stuhlprobe eines Zwilling -Placebo definiert.

Das übertragene Impfstoffvirus wurde bei 15 von 80 Zwillingen identifiziert, die Placebo erhielten (NULL,8% [95% CI: 10,9 29,0]). Die mediane Dauer des Rotavirus -Abschusses betrug 10 Tage bei Zwillingen, die Rotarix im Vergleich zu 4 Tagen bei Zwillingen erhielten, die Placebo erhielten, in dem das Impfstoffvirus übertragen wurde. Bei den 15 Zwillingen, die Placebo erhielten, wurden keine gastrointestinalen Symptome im Zusammenhang mit dem übertragenen Impfstoffvirus beobachtet.

Klinische Studien

Es gibt zwei Formulierungen von Rotarix: eine rekonstituierte lyophilisierte Formulierung (geliefert in einer Fläschchensprägung und einer oralen Dosierungspräsentation) und einer Flüssigkeitsformulierung (nur in einer oralen Dosierungspräsentation geliefert) [siehe BESCHREIBUNG ]. Wirksamkeit was evaluated using the reconstituted lyophilized formulation [sehen Klinische Studien ]. These data are relevant to the liquid formulation because both formulations contain the same live attenuated rotavirus strain and are manufactured using a similar process.

Wirksamkeitsstudien

Die Daten, die die Wirksamkeit von Rotarix bei der Verhinderung von Rotavirus-Gastroenteritis zeigen, stammen von 24163 Säuglingen, die in zwei von placebokontrollierten Studien, die in 17 Ländern in Europa und Lateinamerika durchgeführt wurden, randomisiert (Studien 5 und 8). In diesen Studien wurde der orale Polio -Impfstoff (OPV) nicht koadministeriert; Andere routinemäßige Impfstoffe im Kindesalter könnten jedoch gleichzeitig verabreicht werden. In beiden Studien war das Stillen zulässig.

In 6 europäischen Ländern wurde eine randomisierte doppelblinde placebokontrollierte Studie durchgeführt (Studie 5). Insgesamt wurden 3994 Säuglinge eingeschrieben, um Rotarix (n = 2646) oder Placebo (n = 1348) zu erhalten. Impfstoffe oder Placebo wurden gesunden Säuglingen als 2-Dosis-Serie mit der ersten oral von 6 bis 14 Wochen verabreichten Dosis verabreicht, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis, die mindestens 4 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht wurde. Die 2-Dosis-Serie wurde im Alter von 24 Wochen abgeschlossen. Für beide Impfgruppen waren 98,3% der Säuglinge weiß und 53% männlich.

Die klinische Falldefinition von Rotavirus Gastroenteritis war eine Episode von Durchfall (Durchgang von 3 oder mehr losen oder wässrigen Stühlen innerhalb eines Tages) mit oder ohne Erbrechen, bei dem Rotavirus in einer Stuhlprobe identifiziert wurde. Die Schwere der Gastroenteritis wurde durch ein klinisches Bewertungssystem bestimmt. Die Vesikari -Skala bewertete die Dauer und Intensität von Durchfall und Erbrechen der Intensität des Fieberverbrauchs von Rehydrationstherapie oder Krankenhausaufenthalt für jede Episode. Die Bewertungen reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen. Eine Episode von Gastroenteritis mit einer Punktzahl von 11 oder mehr wurde als schwerwiegend angesehen. ⁶

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Verhinderung eines Schweregradgrades von Rotavirus -Gastroenteritis, die durch natürlich vorkommende Rotavirus aus 2 Wochen nach der zweiten Dosis durch eine Rotavirus -Jahreszeit (laut Protokoll -ATP) verursacht wurden. Andere Wirksamkeitsbewertungen umfassten die Vorbeugung einer schweren Rotavirus-Gastroenteritis im Sinne der Vesikari-Skala und Verringerung der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Rotavirus-Gastroenteritis und Gesamt-Gastroenteritis unabhängig von der vermuteten Ätiologie. Die Analysen wurden auch durchgeführt, um die Wirksamkeit von Rotarix gegen Rotavirus Gastroenteritis bei Säuglingen, die mindestens eine Impfung erhielten (insgesamt geimpfte Kohorten -TVC), zu bewerten.

Wirksamkeit von Rotarix gegen einen Schweregrad der Rotavirus -Gastroenteritis durch eine Rotavirus -Jahreszeit betrug 87,1% (95% CI: 79,6 92,1); Die TVC -Wirksamkeit betrug 87,3% (95% CI: 80,3 92,0). Die Wirksamkeit gegen schwere Rotavirus -Gastroenteritis durch eine Rotavirus -Jahreszeit betrug 95,8% (95% CI: 89,6 98,7); Die TVC -Wirksamkeit betrug 96,0% (95% CI: 90,2 98,8) (Tabelle 5). Die schützende Wirkung von Rotarix gegen einen Schweregrad der Rotavirus -Gastroenteritis, die unmittelbar nach der Dosis 1 und vor der Dosis 2 beobachtet wurde, betrug 89,8% (95% CI: 8,9 99,8).

Wirksamkeit von Rotarix bei der Reduzierung der Krankenhausaufenthalte bei Rotavirus -Gastroenteritis durch eine Rotavirus -Jahreszeit betrug 100% (95% CI: 81,8 100); Die TVC -Wirksamkeit betrug 100% (95% CI: 81,7 100) (Tabelle 5). Rotarix reduzierte die Krankenhausaufenthalte bei All-Cause-Gastroenteritis unabhängig von der vermuteten Ätiologie um 74,7% (95% CI: 45,5 88,9).

Tabelle 5. Wirksamkeitsbewertung von Rotarix durch eine Rotavirus -Jahreszeit

In 11 Ländern in Lateinamerika und Finnland wurde eine randomisierte doppelblinde placebokontrollierte Studie durchgeführt (Studie 8). Insgesamt 63225 Säuglinge erhielten Rotarix (n = 31673) oder Placebo (n = 31552). Eine Wirksamkeitsuntergruppe dieser Säuglinge, die aus Säuglingen aus Lateinamerika 20169 bestand, erhielt Rotarix (n = 10159) oder Placebo (n = 10010). Impfstoffe oder Placebo wurden gesunden Säuglingen als 2-Dosis-Serie mit der ersten oral verabreichten Dosis von 6 bis 13 Wochen verabreicht, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis, die mindestens 4 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht wurde. Die 2-Dosis-Serie wurde im Alter von 24 Wochen abgeschlossen. Für beide Impfgruppen war die Rassenverteilung der Wirksamkeitsuntergruppe wie folgt: Hispanic 85,8% Weiß 7,9% schwarz 1,1% und andere 5,2%; 51% waren männlich.

Die klinische Falldefinition einer schweren Rotavirus -Gastroenteritis war eine Episode von Durchfall (Durchgang von 3 oder mehr losen oder wässrigen Stühlen innerhalb eines Tages) mit oder ohne Erbrechen, bei dem Rotavirus in einer Stuhlprobe identifiziert wurde, die eine Krankenhausaufenthalte und/oder eine Rehydratationstherapie -Therapie -Therapie -Therapie -Therapie -Therapie -Therapie (oraler Verschleimungstherapie) oder eine Rehrationstherapie (orales Aufrätselung) oder ein Plan) identifiziert wurde.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Prävention einer schweren Rotavirus -Gastroenteritis durch natürlich vorkommende Rotavirus aus 2 Wochen nach der zweiten Dosis bis ein Jahr (ATP). Es wurden Analysen durchgeführt, um die Wirksamkeit von Rotarix gegen schwere Rotavirus -Gastroenteritis bei Säuglingen, die mindestens eine Impfung (TVC) erhielten, zu bewerten. Eine Verringerung der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Rotavirus -Gastroenteritis wurde ebenfalls bewertet (ATP).

Die Wirksamkeit von Rotarix gegen schwere Rotavirus -Gastroenteritis bis hin zu einem Jahr betrug 84,7% (95% CI: 71,7 92,4); Die TVC -Wirksamkeit betrug 81,1% (95% CI: 68,5 89,3) (Tabelle 6).

Wirksamkeit von Rotarix bei der Reduzierung der Krankenhausaufenthalte für Rotavirus -Gastroenteritis um ein Jahr betrug 85,0% (95% CI: 69,6 93,5); Die TVC -Wirksamkeit betrug 80,8% (95% CI: 65,7 90,0) (Tabelle 6).

Tabelle 6. Wirksamkeitsbewertung von Rotarix bis ein Jahr

Wirksamkeit durch zwei Rotavirus -Jahreszeiten

Die Wirksamkeit von Rotarix, die durch zwei Rotavirus -Jahreszeiten bestehen, wurde in zwei Studien bewertet.

In der europäischen Studie (Studie 5) betrug die Wirksamkeit von Rotarix gegen einen Schweregrad der Rotavirus -Gastroenteritis durch zwei Rotavirus -Jahreszeiten 78,9% (95% CI: 72,7 83,8). Wirksamkeit bei der Verhinderung eines Schweregrads von Rotavirus-Gastroenteritis-Fällen, die nur während der zweiten Staffel nach der Vakakation auftraten, betrug 71,9% (95% CI: 61,2 79,8). Die Wirksamkeit von Rotarix gegen schwere Rotavirus -Gastroenteritis durch zwei Rotavirus -Jahreszeiten betrug 90,4% (95% CI: 85,1 94,1). Wirksamkeit bei der Verhinderung schwerer Rotavirus-Gastroenteritis-Fälle, die nur während der zweiten Staffel nach der Vakakation auftraten, betrug 85,6% (95% CI: 75,8 91,9).

Die Wirksamkeit von Rotarix bei der Reduzierung der Krankenhausaufenthalte bei Rotavirus -Gastroenteritis durch zwei Rotavirus -Jahreszeiten betrug 96,0% (95% CI: 83,8 99,5).

In der lateinamerikanischen Studie (Studie 8) betrug die Wirksamkeit von Rotarix gegen schwere Rotavirus -Gastroenteritis in zwei Jahren 80,5% (95% CI: 71,3 87,1). Die Wirksamkeit bei der Verhinderung schwerer Rotavirus-Gastroenteritis-Fälle, die nur im zweiten Jahr nach dem Eintauchen auftraten, betrug 79,0% (95% CI: 66,4 87,4). Die Wirksamkeit von Rotarix bei der Reduzierung der Krankenhausaufenthalte bei Rotavirus -Gastroenteritis durch zwei Jahre betrug 83,0% (95% CI: 73,1 89,7).

Die Wirksamkeit von Rotarix über die zweite Staffel nach der Bewertung wurde nicht bewertet.

Wirksamkeit gegen bestimmte Rotavirus -Typen

Die typspezifische Wirksamkeit gegen einen Grad der Schweregrad und schwerer Rotavirus-Gastroenteritis durch G1P [8] G3P [8] G4P [8] G9P [8] und kombinierte Nicht-G1-Typen (G2 G3 G4 G4) waren statistisch signifikant. Zusätzlich typspezifische Wirksamkeit gegen den Schweregrad und schweren Rotavirus-Gastroenteritis durch G1P [8] G2P [4] G3P [8] G4P [8] G9P [8] und kombinierte Nicht-G1-Typen (G2 G3 G4) waren statistisch signifikant (Tabelle 7).

Tabelle 7. Typ-spezifische Wirksamkeit von Rotarix gegen einen Grad der Schweregrad und schwerer Rotavirus-Gastroenteritis (gemäß Protokoll)

Immunogenität

Eine Beziehung zwischen Antikörperreaktionen zur Rotavirus -Impfung und dem Schutz vor Rotavirus -Gastroenteritis wurde nicht festgestellt. Die Serokonversion wurde als das Auftreten von Anti-Rotavirus-IgA-Antikörpern (Konzentration ≥ 20 U/ml) nach der Eingaszähne im Serum von Säuglingen, die zuvor für Rotavirus negativ sind, definiert.

In 2 Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien (Studien 5 und 8) ein bis zwei Monate nach einer 2-Dosis-Serie 86,5% der 787 Empfänger von Rotarix rekonstituierter lyophilisierter Formulierung serokonvertiert im Vergleich zu 6,7%% der 420 Placebo-Empfänger und 76,8% der Serokonverzelungs-Serokonverzeigerungs-Empfänger.

Immunogenität of a 2-dose series of Rotarix liquid formulation was evaluated in Study 9. This study compared seroconversion rates and Geometric Mean Concentrations (GMCs) following administration of the Rotarix liquid formulation (n = 984) or the Rotarix reconstituted lyophilized formulation (n = 329). The primary analyses demonstrated non-inferiority of IgA seroconversion rates and GMCs at 1 to 2 months post-vaccination for the Rotarix liquid formulation group compared to the Rotarix reconstituted lyophilized formulation group (Lower Limit of the 95% CI for the difference in seroconversion rates ≥-10%; Lower Limit of the 95% CI for the GMC ratio ≥0.67).

In Studie 10 3 Monate nach einer 2-Dosis-Serie war der Prozentsatz der Probanden mit Anti-Rotavirus-IgA-Antikörpern (Konzentration ≥ 20 U/ml) nach Verabreichung der Rotarix-Flüssigkeitsformulierung (NULL,3% von 417) und der rekonstituierten lyophilisierten Formulierung von Rotarix (NULL,9% 417) vergleichbar.

Begleitende Impfstoffverabreichung

In klinischen Studien wurde Rotarix gleichzeitig mit lizenzierten US-amerikanischen und nicht-u.s.-lizenzierten Impfstoffen verabreicht. In a U.S. concomitant vaccine administration study (Study 18) using ROTARIX (reconstituted lyophilized formulation) in 484 infants there was no evidence of interference in the immune responses to any of the antigens when PEDIARIX [Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Adsorbed Hepatitis B (Recombinant) and Inactivated Poliovirus Vaccine] a US-amerikanischem 7-valentes Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff (Wyeth Pharmaceuticals Inc.) und ein US-amerikanischem Haemophilus-Bong-Konjugat-Impfstoff (Sanofi Pasteur SA) wurden gleichzeitig mit Rotarix im Vergleich zur getrennten Verabreichung von Rotarix verabreicht.

In einer gleichzeitigen Impfstoffverabreichungsstudie (Studie 10) bei 1272 Säuglingen wurde die Nichtverwaltung in Bezug auf die Immunantwort auf jedes der Antigene im Pediarix Hiberix [Haemophilus B-Konjugat-Impfstoff (Tetanus-Toxoid-Toxoid-Konjugat) und ein US-amerikanischem Valent-PNEUMCOCOCCAID-Konjugat-Konjugat (PFISCENSED-13-VALENT PNEUMCOCOCOCCAUGEGEGEBOTEGEGEBOTEGEGEBOTEGEGEBOTEGEGEBOTEGEGEBOTEGEGEBOTEGE-BERUGENGEGEBEN. Rotarix -Flüssigformulierung im Vergleich zu gleichzeitiger Verabreichung mit der rotarix rekonstituierten lyophilisierten Formulierung.

Referenzen

6. Ruuska t Vesikari T. Rotavirus -Krankheit bei finnischen Kindern: Verwendung numerischer Bewertungen zur Schwere der Durchfall -Episoden. Scand J Infect Dis . 1990; 22: 259-267.

Patienteninformationen für Rotarix

Rotarix
(Row-Tah-Rix)
Rotavirus -Impfstoff Live Mund

Was ist Rotarix?

Rotarix is a vaccine that protects your baby from a kind of virus (called a rotavirus) that can cause schlechter Durchfall and Erbrechen. Rotavirus can cause diarrhea and vomiting that is so bad that your baby can lose too much body fluid and need to go to the hospital.

Der Rotavirus -Impfstoff ist eine Flüssigkeit, die Ihrem Baby im Mund gegeben wird. Es ist keine Injektion.

Wer sollte Rotarix nicht nehmen?

Ihr Baby sollte nicht Rotarix bekommen, wenn:

• Er oder sie hatte eine allergische Reaktion, nachdem er eine Dosis Rotarix erhalten hatte.
• Er oder sie ist allergisch gegen die Zutaten dieses Impfstoffs. Eine Liste von Zutaten finden Sie am Ende dieser Flugblatt.
• Ein Arzt hat Ihnen gesagt, dass das Verdauungssystem Ihres Babys einen Defekt hat (ist nicht normal).
• Er oder sie hat eine Geschichte eines ernsthaften Problems namens Intussusception, das geschieht, wenn ein Teil des Darms blockiert oder verdreht wird.
• Er oder sie hat eine schwere kombinierte Immundefizienzerkrankung (SCID) ein schwerwiegendes Problem mit seinem Immunsystem.

Sagen Sie Ihrem Arzt, ob Ihr Baby:

• ist allergisch gegen Latex.
• hat Probleme mit seinem/ihrem Immunsystem.
• hat Krebs.
• Wird in engem Kontakt mit jemandem stehen, der Probleme mit seinem Immunsystem hat oder wegen Krebs behandelt wird, da die Ausbreitung des Impfstoffvirus auf nicht geimpfte Kontakte auftreten könnte. Handwäsche wird nach Windelwechsel empfohlen, um die Ausbreitung des Impfstoffvirus zu verhindern.

Wenn Ihr Baby Durchfall hatte und sich erbricht, möchte Ihr Arzt möglicherweise warten, bevor Sie Ihrem Baby eine Dosis Rotarix geben.

Wie wird Rotarix angegeben?

Rotarix is a liquid that is dropped into your baby’s mouth and swallowed.

Ihr Baby bekommt die erste Dosis im Alter von etwa 6 Wochen.

Die zweite Dosis beträgt mindestens 4 Wochen nach der ersten Dosis (vor 6 Monaten).

Planen Sie unbedingt die Zeit für die zweite Dosis Ihres Babys mit dem Arzt, da es wichtig ist, dass Ihr Baby beide Dosen Rotarix erhält, bevor Ihr Baby 6 Monate alt ist.

Der Arzt kann sich entscheiden, Ihrem Baby gleichzeitig andere Impfstoffe wie Rotarix zu geben.

Ihr Baby kann normal gefüttert werden, nachdem Sie Rotarix erhalten haben.

Was sind mögliche Nebenwirkungen von Rotarix?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Rotarix sind:

• Weinen
• Wut
• Husten
• laufende Nase
• Fieber
• Appetitverlust
• Erbrechen.

Rufen Sie Ihren Arzt sofort an oder gehen Sie in die Notaufnahme, wenn Ihr Baby eines dieser Probleme hat, nachdem Sie Rotarix erhalten haben, auch wenn es seit der letzten Impfstoffdosis mehrere Wochen vergangen ist, da dies möglicherweise Anzeichen eines ernsthaften Problems namens Intussusception sind:

• Schlechtes Erbrechen
• schlechter Durchfall
• blutige Darmbewegung
• hohes Fieber
• Starke Magenschmerzen (wenn Ihr Baby seine Knie in seine Brust bringt, während Sie weinen oder schreien).

Studien zeigten nach der ersten und zweiten Dosis des Impfstoffs insbesondere in den ersten 7 Tagen ein erhöhtes Intussuszeptionsrisiko.

Seit der FDA -Zulassungsberichten von Säuglingen mit Intussusception wurden durch Impfstoff -Negativen -Ereignisberichtssystem (VAERS) eingegangen. Die Intussuszeption trat Tage und manchmal Wochen nach der Impfung auf. Einige Säuglinge mussten eine Krankenhausaufenthaltsoperation in ihrem Darm oder einem speziellen Einlauf mussten, um dieses Problem zu behandeln. Der Tod durch Intussuszeption ist aufgetreten.

Weitere berichtete Nebenwirkungen sind: Kawasaki -Krankheit (eine schwerwiegende Erkrankung, die das Herz beeinflussen kann; Symptome können fieberausschlag rote Augen rot geschwollene Drüsen geschwollene Hände und Füße und falls behandelter Tod auftreten).

Sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Babys, wenn Ihr Baby Probleme hat, die Sie betreffen.

Was sind die Zutaten in Rotarix?

Es gibt zwei Formulierungen von Rotarix One, bei denen Ihr Impfanbieter eine gefriergetrocknete Komponente mit einer flüssigen Komponente mischt und eine Flüssigkeit vorgesehen ist, für die kein Mischen erforderlich ist. Ihr Anbieter kann Ihnen die Formulierung mitteilen, die Ihr Baby erhalten wird.

Fürmulation that requires mixing

Diese Formulierung von Rotarix enthält geschwächtes menschliches Rotavirus.

Diese Formulierung von Rotarix enthält auch Calciumcarbonat -Dextran -Sorbit -Saccharose -Aminosäuren Xanthan Dulbeccos modifiziertes Eagle -Medium (DMEM) und steriles Wasser. Die Inhaltsstoffe von DMEM sind wie folgt: Natriumchlorid-Kaliumchlorid-Magnesium-Sulfat-Eisen (III) Nitrat-Natriumdihydrogenphosphat-Natriumpyruvat-D-Glucose-Vitamin-Lösung L-Cystin L-Tyrosin-Aminosäure-Lösung L-Glutamin-Chlorid-Chlorid-Lutamin-Lösung.

Porcine Circovirus Typ 1 (PCV-1) A-Virus in Schweinen ist in dieser Formulierung von Rotarix vorhanden. Es ist nicht bekannt, dass PCV-1 beim Menschen Krankheiten verursacht.

Diese Formulierung von Rotarix enthält keine Konservierungsstoffe.

Die Spitzenkappe des Tropfens, mit dem Ihr Baby Rotarix verwendet wird, enthält Latex.

Fürmulation that does not require mixing

Diese Formulierung von Rotarix enthält geschwächtes menschliches Rotavirus.

Diese Formulierung von Rotarix enthält auch Disodium -Adipat -Saccharose -Dulbecco -modifiziertes Eagle -Medium (DMEM) und steriles Wasser. Die Inhaltsstoffe von DMEM sind wie folgt: Natriumchlorid-Kaliumchlorid-Magnesium-Sulfat-Eisen (III) Nitrat-Natriumdihydrogenphosphat-Natriumpyruvat-D-Glucose-Vitamin-Lösung L-Cystin L-Tyrosin-Aminosäure-Lösung L-Glutamin-Chlorid-Chlorid-Lutamin-Lösung.

Diese Formulierung von Rotarix enthält keine Konservierungsstoffe.

Die Spitzenkappe des Tropfens, mit dem Ihr Baby Rotarix verwendet wird, enthält Latex.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.