Quadrat

Beschreibung für Rowasa

Der Wirkstoff in Rowasa® (Mesalamin) Rektal Suspension Enema Eine Einwegeinheit (60 ml) ist Mesalamin, auch als 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) bekannt. Chemisch Mesalamin ist 5-Amino-2-Hydroxybenzoesäure.

Die empirische Formel ist c ₇ H ₇ N0 ₃ darstellen ein Molekulargewicht von 153,14. Die strukturelle Formel lautet:

Jede Rektalaufhängung Einheit enthält 4 Gramm Mesalamin. Zusätzlich zum Mesalamin enthält das Präparat die inaktiven Inhaltsstoffe Carbomer934p Edetat disodiumkaliumacetat -Kaliummetabisulfit gereinigtes Wasser und Xanthan -Kaugummi. Natriumbenzoat wird als Konservierungsmittel hinzugefügt. Die Einwegeinheit besteht aus einer Applikatorspitze, die durch eine Polyethylenabdeckung geschützt und mit USP -weißem Petrolatum geschmiert und geschmiert ist. Das Gerät verfügt über ein Einwegventil, um den Rückfluss des abgegebenen Produkts zu verhindern.

Verwendet für Rowasa

Rowasa ist für die Behandlung von aktiven leichten bis mittelschweren distalen ulcerosa Colitis Proctosigmaiditis oder Proktitis bei Erwachsenen angezeigt.

Dosierung für Rowasa

Bewerten Sie die Nierenfunktion, bevor Sie die Therapie mit Rowasa initiieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Dosierung ist eine Rektalinstillation (4 Gramm) einmal täglich vorzugsweise vor dem Schlafengehen und für 3 bis 6 Wochen für ungefähr acht Stunden lang, je nach Symptomen und sigmoidoskopischen Befunden.

Verwaltungsanweisungen

• Schütteln Sie die Flasche, um sicherzustellen, dass die Federung homogen ist.
• Entfernen Sie die Schutzhülle von der Applikatorspitze.
• Nehmen Sie die richtige Körperposition an:
  • Liegen Sie auf der linken Seite, wobei sich das Unterbein verlängert hat und das obere rechte Bein für das Gleichgewicht nach vorne biegt.
  • Alternativ sitzen Sie im Knie zur Brustposition.
• Setzen Sie die Applikatorspitze vorsichtig in das Rektum ein, das auf den Nabel zeigt.
• Drücken Sie die Flasche stetig zusammen, um das Medikament abzuleiten.
• Bleiben Sie mindestens 30 Minuten in der Position. Vor dem Schlafengehen mit dem Ziel verabreichen, es die ganze Nacht zu halten.
• Trinken Sie während der Behandlung eine angemessene Menge an Flüssigkeiten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Rektalaufhängung : 4 g/60 ml Einlaufflasche; Off-White bis Bräunte farbige Suspension

Lagerung und Handhabung

Laufen ^® (Mesalamin) Die Rektalaufhängung ist eine weiße bis braune farbige Suspension. Jede Einweg -Einlaufflasche enthält 4 Gramm Mesalamin in einer wässrigen Suspension von 60 ml. Einlaufflaschen werden wie folgt in Box-Folienschalen geliefert:

NDC 0037-0066-01-Professionelle Stichprobe
NDC 0037-0066-05-Karton von 7 Flaschen
NDC 0037-0066-14-Karton von 14 Flaschen
NDC 0037-0066-03-Karton von 28 Flaschen

Laufen ^® (Mesalamin) Rektales Suspension gilt nur für den Rektalverbrauch.

Lagerung

Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° C bis 25 ° C (68 ° C bis 77 ° F) aufbewahren; Exkursionen zu 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

Sobald die mit der Folie eingewickelte Einheit mit sieben Flaschen geöffnet ist, sollten alle Feins wie von Ihrem Arzt angewiesen werden. Der in den Folienbeutel entfernte Enemas kann mit der Zeit verdunkeln. Eine leichte Verdunkelung wirkt sich nicht auf die Potenz aus, jedoch sollten Feinmas mit dunkelbraunem Inhalt verworfen werden.

Verteilt von: Canonsburg PA 15317 USA. Überarbeitet: Juli 2024.

Nebenwirkungen foder Rowasa

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Markierung beschrieben:

• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Nierenbehinderung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Mesalamin-induziertes akutes Intoleranz-Syndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Leberversagen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Schwere kutane Nebenwirkungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Photosensitivität [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Nephrolithiasis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Tabelle 1: Nebenwirkungen* in klinischen Studien mit Rowasa bei erwachsenen Patienten mit Colitis ulcerosa Colitis Proctosigmaiditis oder Proctitis

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Mesalamin nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Herzerkrankungen: Myokarditis -Perikarditis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Magen -Darm -Störungen: Pankreatitis

Hämatologische Störungen: Agranulozytose Aplastische Anämie Eosinophilie Leukopenie Neutropenie Panzytopenie Thrombozytopenia

Lebererkrankungen: Erhöhter Leberenzyme Leberversagen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Nervensystem: Intrakranielle Hypertonie

Nieren- und Harnstörungen: Akuter Nierenversagen chronischer Nierenversagen interstitieller Nephritis Nephrogener Diabetes INSIPIDUS -Nephrolithiasis -Nephrotoxizität [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

• Urinverfärbung auftritt Ehemaliger Vivo verursacht durch Kontakt von Mesalamin einschließlich inaktiver Metaboliten mit Oberflächen oder mit hypochlorithaltigem Bleichmittel behandeltem Wasser

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Reversible Oligospermie

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Fibrosing Alveolitis Pleurisy/Pleuritis

Welche Art von Medikament ist Tamoxifen

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: AGEP Kleid SJS/Ten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln foder Rowasa

Nephrotoxische Wirkstoffe, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente

Die gleichzeitige Verwendung von Mesalamin mit bekannten nephrotoxischen Wirkstoffen, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs), kann das Risiko einer Nephrotoxizität erhöhen. Überwachungspatienten, die Nephrotoxische Arzneimittel für Veränderungen der Nierenfunktion und mesalaminbedingte Nebenwirkungen einnehmen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Azathioprin oder 6-Mercaptopurin

Die gleichzeitige Verwendung von Mesalamin mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin und/oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine Myelotoxizität verursachen, kann das Risiko für Blutstörungen des Knochenmarks und damit verbundenen Komplikationen erhöhen. Wenn die gleichzeitige Verwendung von Rowasa und Azathioprin oder 6-Mercaptopurin nicht vermieden werden kann, können Blutuntersuchungen einschließlich vollständiger Blutkörperchenzahlen und Thrombozytenzahlen überwacht werden.

Störungen mit Noryetanephrinmessungen im Urin

Die Verwendung von Rowasa kann bei der Messung von Normaetenphrin im Urin durch Flüssigchromatographie mit elektrochemischer Nachweis zu stark erhöhten Testergebnissen führen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Consider an alternative selective assay foder nodermetanephrine.

Warnungen für Rowasa

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Rowasa

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sulfitbezogene Reaktionen

Quadrat contains potassium metabisulfite a sulfite that may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms and life-threatening oder less severe asthmatic episodes in certain susceptible people. The overall prevalence of sulfite sensitivity in the general population is unknown but probably low. Sulfite sensitivity is seen modere frequently in asthmatic oder in atopic nonasthmatic persons.

Epinephrin ist die bevorzugte Behandlung für schwerwiegende allergische oder Notfallsituationen, obwohl die Epinephrininjektion Natrium- oder Kaliummetabisulfit mit den oben genannten potenziellen Verbindlichkeiten enthält. Die Alternativen zur Verwendung von Epinephrin in einer lebensbedrohlichen Situation sind möglicherweise nicht zufriedenstellend. Das Vorhandensein eines Sulfits in der Epinephrininjektion sollte die Verabreichung des Arzneimittels zur Behandlung schwerwiegender allergischer oder anderer Notfallsituationen nicht abschrecken.

Sulfasalazin-assoziierte Reaktionen

Über Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei Patienten berichtet, die Sulfasalazin einnehmen. Einige Patienten können eine ähnliche Reaktion auf Rowasa oder auf andere Verbindungen haben, die in Mesalamin enthalten oder umgewandelt werden.

Wie bei Sulfasalazin-Mesalamin-induzierter Überempfindlichkeitsreaktionen können Reaktionen als interne Organbeteiligung einschließlich Myokarditis-Perikarditis-Nephritis-Hepatitis-Pneumonitis und hämatologische Anomalien vorliegen. Bewerten Sie die Patienten sofort, wenn Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion vorliegen. Brechen Sie Rowasa ab, wenn eine alternative Ätiologie für die Anzeichen und Symptome nicht festgelegt werden kann.

Nierenbehinderung

Nierenbeeinträchtigungen einschließlich minimaler Veränderung Krankheit akute und chronische interstitielle Nephritis und Nierenversagen wurden bei Patienten mit Rowasa oder anderen Produkten berichtet, die Mesalamin enthalten oder in Mesalamin umgewandelt werden. In Tierstudien war die Niere das Hauptorgan der Mesalamin -Toxizität [siehe Nichtklinische Toxikologie ].

Bewerten Sie die Risiken und Vorteile der Verwendung von Rowasa bei Patienten mit bekannter Nierenbeeinträchtigung oder einer Anamnese von Nierenerkrankungen oder der Einnahme begleitender Nephrotoxika. Bewerten Sie die Nierenfunktion bei allen Patienten vor der Einweihung und regelmäßig während der Rowasa -Therapie. Diskontinue rowasa, wenn sich die Nierenfunktion während der Therapie verschlechtert [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Verwendung in bestimmten Populationen ].

Mesalamin-induziertes akutes Intoleranzsyndrom

Mesalamin wurde mit einem akuten Intoleranz -Syndrom in Verbindung gebracht, das möglicherweise schwer von einer Flare entzündlicher Darmerkrankung zu unterscheiden ist. Obwohl die genaue Häufigkeit des Auftretens nicht festgestellt werden kann, ist sie bei 3% der Patienten in kontrollierten klinischen Studien mit Mesalamin oder Sulfasalazin aufgetreten. Zu den Symptomen zählen Krämpfe akute Bauchschmerzen und blutiger Durchfall manchmal Fieberkopfschmerzen und Hautausschlag. Überwachen Sie die Patienten zur Verschlechterung dieser Symptome während der Behandlung. Wenn ein akutes Intoleranzsyndrom vermutet wird, werden die Behandlung mit Rowasa umgehend eingestellt.

Leberversagen

Es gab Berichte über Leberversagen bei Patienten mit bereits bestehender Lebererkrankung, denen andere Produkte, die Mesalamin enthalten, verabreicht wurden. Bewerten Sie die Risiken und Vorteile der Verwendung von Rowasa bei Patienten mit bekannter Leberbeeinträchtigung.

Schwere kutane Nebenwirkungen

Schwere kutane unerwünschte Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (zehn) Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleider) und akuter verallgemeinerter Exanthematuspustulose (AGEP) mit der Verwendung von Mesalamin [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe , siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe, siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe). Nebenwirkungen ]. Discontinue Quadrat at the first signs oder symptoms of severe cutaneous adverse reactions oder other signs of hypersensitivity and consider further evaluation.

Lichtempfindlichkeit

Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen wie atopischer Dermatitis und atopischer Ekzem haben schwerere Photoempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Raten Sie den Patienten, Sonnenexpositionsschutzkleidung zu vermeiden und im Freien einen Sonnenschutzmittel für Breitbande zu verwenden.

Nephrolithiasis

Fälle von Nephrolithiasis wurden unter Verwendung von Mesalamin einschließlich Steinen mit 100% Mesalamingehalt berichtet. Mesalamin-haltige Steine ​​sind radiotransparent und durch Standardradiographie oder Computertomographie (CT) nicht nachweisbar. Stellen Sie während der Behandlung eine angemessene Flüssigkeitsaufnahme sicher.

Einmischung mit Labortests

Die Verwendung von Mesalamin kann zu fehlerhaft erhöhten Testergebnissen bei der Messung der Harnnormetanephrin durch Flüssigchromatographie mit elektrochemischer Nachweis führen, da die Chromatogramme von Noretanephrin und der Hauptmetaboliten von Mesalamin N-Acetyl-5-Aminosalylic-Säure (N-AC-5-Aasa) (N-AC-5-Aasa) (N-AC-5-Aasa). Betrachten Sie einen alternativen selektiven Assay für Nortenphrin.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Anweisungen zur Verwendung ).

Nierenbehinderung

Informieren Sie die Patienten, dass Rowasa ihre Nierenfunktion verringern kann, insbesondere wenn sie die Nierenbeeinträchtigung gekannt haben oder Nephrotoxika einnehmen, und die periodische Überwachung der Nierenfunktion wird während ihrer Therapie durchgeführt. Raten Sie den Patienten, alle von ihrem Gesundheitsdienstleister angeordneten Blutuntersuchungen abzuschließen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Mesalamin-induziertes akutes Intoleranzsyndrom And Other Überempfindlichkeitsreaktionen

Weisen Sie die Patienten an, die Einnahme von Rowasa einzustellen und ihrem Gesundheitsdienstleister zu berichten, wenn sie neue oder verschlechterende Symptome eines akuten Intoleranz -Syndroms (Krämpfen abdominaler Schmerz blutiger Durchfallfieberkopfschmerz und Ausschlag) oder andere Symptome, die auf mesalamininduzierte Hypersensitivität hinweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Leberversagen

Beraten Sie Patienten mit bekannter Lebererkrankung, um ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer Verschlechterung der Leberfunktion aufweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwere kutane Nebenwirkungen

Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome schwerer kutaner Nebenwirkungen. Weisen Sie die Patienten an, die Einnahme von Rowasa einzustellen und ihrem Gesundheitsdienstleister beim ersten Auftreten einer schweren kutanen Nebenwirkungen oder eines anderen Anzeichens einer Überempfindlichkeit zu melden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Lichtempfindlichkeit

Beraten Sie Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, um eine Schutzkleidung von Sonneneinstrahlung zu vermeiden und im Freien einen Sonnenschutzmittel für Breitbande zu verwenden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nephrolithiasis

Weisen Sie die Patienten an, während der Behandlung eine angemessene Menge an Flüssigkeiten zu trinken, um das Risiko einer Nierensteinbildung zu minimieren und ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn sie Anzeichen oder Symptome eines Nierensteins (z. B. schwere Seiten- oder Rückenschmerzen im Urin) aufweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Blutstörungen

Informieren Sie ältere Patienten und Patienten, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin über das Risiko für Blutstörungen und die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung vollständiger Blutkörperchenzahlen und Thrombozytenzahlen während der Therapie einnehmen. Raten Sie den Patienten, alle von ihrem Gesundheitsdienstleister angeordneten Blutuntersuchungen abzuschließen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Verwendung in bestimmten Populationen ].

Verwaltung

Beraten Sie den Patienten, dass Rowasa direkte Kontaktflächen verursachen wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Stoffböden gestrichene Oberflächen Marmorgranit -Vinyl und Emaille. Verwalten Sie das Produkt an einem geeigneten Ort.

Patienten anweisen:

• Schütteln Sie die Flasche, um sicherzustellen, dass die Federung homogen ist.
• Entfernen Sie die Schutzhülle von der Applikatorspitze.
• Liegen Sie auf der linken Seite, wobei sich das Unterbein verlängert hat und das obere rechte Bein für das Gleichgewicht nach vorne biegt. Alternatively alternative is the knee-chest position.
• Setzen Sie die Applikatorspitze vorsichtig in das Rektum ein, das auf den Nabel zeigt.
• Drücken Sie die Flasche stetig zusammen, um das Medikament abzuleiten.
• Vor dem Schlafengehen mit dem Ziel verabreichen, es die ganze Nacht zu halten.
• Trinken Sie während der Behandlung eine angemessene Menge an Flüssigkeiten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Raten Sie den Patienten, dass Urin verteilt werden kann, während er in Kontakt mit Oberflächen oder Wasser, das mit hypochlorithaltigem Bleichmittel behandelt wird, verfärbt wird. Wenn ein verfärbter Urin beobachtet wird, empfehlen Sie Patienten, ihren Urinfluss zu beobachten. Melden Sie den Gesundheitsdienstleister nur, wenn der Urin vor dem Verlassen des Körpers vor dem Kontakt mit einer Oberfläche oder einem Wasser (z. B. in der Toilette) verfärbt ist.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Wistar-Ratten saß bis zu 320 mg/kg/Tag (ungefähr das 0,78-fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche). von Mesalamin, das mit Diätmischung mesalamin gemischt wurde, verursachte keinen Anstieg der Inzidenz neoplastischer Läsionen gegenüber Kontrollen.

Mutagenese

Mesalamin ist nicht mutagen zu Salmonella Typhimurium -Testerstämmen TA98 TA100 TA1535 TA1537 TA1538. Es gab keine umgekehrten Mutationen in einem Assay mit dem E. coli -Stamm WP2UVRA. Es gab keine Hinweise auf Genotoxizität in einem vergeblich Maus -Mikronukleus -Assay bei 600 mg/kg und in einem vergeblich Schwester Chromatid Exchange Assay bei Dosen von bis zu 610 mg/kg.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Mesalamin hatte keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit bei Ratten bei Dosen von bis zu 320 mg/kg/Tag (ungefähr das 0,78 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Veröffentlichte Daten aus Metaanalysen-Kohortenstudien und Fallreihen zur Verwendung von Mesalamin während der Schwangerschaft haben eine Assoziation mit Mesalamin nicht zuverlässig und schwerwiegende Geburtsfehler Fehlgeburten oder unerwünschte Ergebnisse mütterlicher oder fetal Daten ). There are adverse effects on maternal and fetal outcomes associated with ulcerative Kolitis in pregnancy (see Klinische Überlegungen ). In animal reproduction studies rats and rabbits administered mesalamine during oderganogenesis at oderal doses up to 5 and 8 times the maximum recommended human dose respectively did not reveal any evidence of harm to the embryo oder the fetus (see Daten ).

Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziiertes mütterliches und embryo/fetales Risiko

Veröffentlichte Daten legen nahe, dass eine erhöhte Krankheitsaktivität mit dem Risiko verbunden ist, nachteilige Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit Colitis ulcerosa zu entwickeln. Zu den unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen gehören eine Frühgeburt (vor 37 Wochen der Schwangerschaftswoche) niedriges Geburtsgewicht (weniger als 2500 g) Säuglinge und klein für das Schwangerschaftsalter bei der Geburt.

Daten

Menschliche Daten

Veröffentlichte Daten aus Metaanalysen-Kohortenstudien und Fallreihen zur Verwendung von Mesalamin Die aktive Einheit von Rowasa während der frühen Schwangerschaft (erstes Trimester) und während der gesamten Schwangerschaft haben eine Assoziation von Mesalamin und schwerwiegenden Geburtsfehlern Fehlgeburten nicht zuverlässig informiert. Es gibt keine eindeutigen Hinweise darauf, dass die Mesalamin -Exposition in der frühen Schwangerschaft mit einem Anstiegsrisiko bei wichtigen angeborenen Fehlbildungen einschließlich Herzfehlbildungen verbunden ist. Veröffentlichte epidemiologische Studien haben wichtige methodische Einschränkungen, die die Interpretation der Daten beeinträchtigen, einschließlich der Unfähigkeit zur Kontrolle von Störfaktoren wie der zugrunde liegenden Müttererkrankung und der mütterlichen Anwendung begleitender Medikamente und fehlender Informationen über die Dosis und Dauer der Verwendung für Mesalaminprodukte.

Tierdaten

Fortpflanzungsstudien wurden mit Mesalamin bei Ratten und Kaninchen während der Organogenese in oralen Dosen von bis zu 5 bzw. 8 Mal durchgeführt, die maximal empfohlene menschliche Dosis und haben keine Hinweise auf einen Schaden für den Embryo oder den Fötus ergeben.

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Stillzeit

Risikozusammenfassung

Daten from published literature repodert the presence of mesalamine and its metabolite N-acetyl-5-aminosalicylic acid in human milk in small amounts with relative infant doses (RID) of 0.1% oder less foder mesalamine (see Daten ). There are case repoderts of Durchfall observed in breastfed infants exposed to mesalamine (see Klinische Überlegungen ). There is no infodermation on the effects of mesalamine on milk production. The lack of clinical data during lactation precludes a clear determination of the risk of Quadrat to an infant during lactation; therefodere the developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need foder Quadrat and any potential adverse effects on the breastfed child from Quadrat oder from the underlying maternal condition.

Klinische Überlegungen

Beraten Sie die Pflegekraft, das gestillte Kind auf Durchfall zu überwachen.

Daten

In veröffentlichten Laktationsstudien mütterlicherseits maternaler Mesalamin -Dosen aus verschiedenen oralen und rektalen Formulierungen und Produkten lagen täglich 500 mg bis 4,8 g. Die durchschnittliche Mesalaminkonzentration in der Milch reichte von nicht erfassbar bis 0,5 mg/l. Die durchschnittliche Konzentration der N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure in Milch lag zwischen 0,2 und 9,3 mg/l. Basierend auf diesen Konzentrationen betragen die geschätzten täglichen Dosierungen für ein ausschließlich gestilltes Kind von 0 bis 0,075 mg/kg/Tag Mesalamin (0% bis 0,1%) und 0,03 bis 1,4 mg/kg/Tag N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Rowasa umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Patienten reagieren. Berichte aus unkontrollierten klinischen Studien und Nachmarkting-Berichtssystemen deuteten auf eine höhere Inzidenz von Blutdyscrasien (d. H. Agranulozytose-Neutropenie und Pancytopenie) bei Patienten, die Mesalamin-haltige Produkte wie Rowasa mit älteren, im Vergleich zu jüngeren erwachsenen Patienten, die auch mit einem älteren, reduzierten Krankheitsunternehmen waren, mit einem ulcerativen Colorcis-Gebrauch oder einer reduzierten Krankheitsfunktion oder älteren Krankheit von Colrocus-Konditionen erhielten.

Überwachen Sie die Überwachung der vollständigen Blutkörperchenzahlen und der Thrombozytenzahlen bei Patienten 65 Jahre und während der Behandlung mit Rowasa. Betrachten Sie im Allgemeinen die größere Häufigkeit einer verminderten Nieren- oder Herzfunktion der Leber und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie bei Patienten 65 Jahre und bei der Verschreibung von Rowasa.

Nierenbehinderung

Es ist bekannt, dass Mesalamin von der Niere wesentlich ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Bewerten Sie die Nierenfunktion bei allen Patienten vor der Einweihung und regelmäßig während der Rowasa -Therapie. Überwachen Sie Patienten mit bekannter Nierenbeeinträchtigung oder Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder Einnahme von Nephrotoxika für verringerte Nierenfunktion und mesalaminbedingte Nebenwirkungen. Diskontinue rowasa, wenn sich die Nierenfunktion während der Therapie verschlechtert [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überdosierungsinformationen für Rowasa

Quadrat is an aminosalicylate and symptoms of salicylate toxicity include Brechreiz Erbrechen and abdominal pain tachypnea hyperpnea tinnitus and neurologic symptoms (Kopfschmerzen Schwindel confusion seizures). Severe salicylate intoxication may lead to electrolyte and blood pH imbalance and potentially to other odergan (e.g. renal and liver) involvement.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Überdosierung von Mesalamin; Die konventionelle Therapie zur Salicylat -Toxizität kann jedoch bei akuter Überdosierung von Vorteil sein und die Dekontamination des Magen -Darm -Trakts umfassen, um eine weitere Absorption zu verhindern. Richtiges Ungleichgewicht zwischen Flüssigkeit und Elektrolyt durch Verabreichung einer angemessenen intravenösen Therapie und beibehalten einer angemessenen Nierenfunktion.

Kontraindikationen für Rowasa

Quadrat is contraindicated in patients with known oder suspected hypersensitivity to salicylates aminosalicylates sulfites oder any other component of this medication [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie foder Rowasa

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von 5-asa (Mesalamin) ist nicht vollständig verstanden, scheint jedoch eine topische entzündungshemmende Wirkung auf Dolon-Epithelzellen zu sein. Mucosal production of arachidonic acid metabolites both through the cyclooxygenase pathways (i.e. prostanoids) and through the lipoxygenase pathways (i.e. leukotrienes and hydroxyeicosatetraenoic acids) is increased in patients with ulcerative colitis and it is possible that mesalamine diminishes inflammation by blocking cyclooxygenase and inhibiting Prostaglandinproduktion im Dickdarm.

Pharmakodynamik

Die Expositionsbesprechungsbeziehung und der Zeitverlauf der pharmakodynamischen Reaktion auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Mesalamin wurden nicht vollständig charakterisiert.

Pharmakokinetik

Absorption

Mesalamin, das repariert als Rowasa verabreicht wird, wird vom Dickdarm schlecht absorbiert und wird in den nachfolgenden Darmbewegungen hauptsächlich in den Kot ausgeschieden. Das Ausmaß der Absorption hängt von der Retentionszeit des Arzneimittelprodukts ab und es gibt erhebliche individuelle Variationen. Unter klinischen Bedingungen zeigten die Patienten die Plasmaspiegel 10 bis 12 Stunden nach der Mesalamin-Verabreichung von 2 mcg/ml etwa zwei Drittel der N-Acetylmetaboliten.

Darüber hinaus zeigte die Plasmaspiegel im stationären Zustand einen Mangel an Ansammlung von Elternmedikamenten oder N-Acetylmetaboliten bei wiederholten täglichen Rektalverwaltungen.

Verteilung

Abgesehen von der Niere sind die Organverteilung und andere Bioverfügbarkeitsmerkmale von absorbiertem Mesalamin beim Menschen nicht bekannt. Die schlechte Dolonabsorption von rektal verabreichtem Mesalamin wird durch die niedrige Serumkonzentration von 5-ASA und N-Acetyl-5-ASA bei Patienten mit ulcerosa Colitis nach Dosierung mit Mesalamin begründet.

Beseitigung

Stoffwechsel

Es ist bekannt, dass die Verbindung eine Acetylierung unterliegt, aber ob dieser Prozess an Dickdarstellern oder systemischen Stellen stattfindet, wurde nicht aufgeklärt.

Ausscheidung

Unabhängig von der metabolischen Stelle wird der größte Teil des absorbierten Mesalamins im Urin als Nacetyl-5-Asa-Metaboliten ausgeschieden. Im stationären Zustand können ungefähr 10 bis 30% der täglichen 4-Gramm-Dosis in kumulativen 24-Stunden-Urinsammlungen gewonnen werden. Während die Eliminierungshälfte von Mesalamin kurz ist (NULL,5 bis 1,5 Stunden), weist der acetylierte Metaboliten eine Halbwertszeit von 5 bis 10 Stunden auf.

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Präklinische Studien haben gezeigt, dass die Niere das Hauptzielorgan für die Mesalamin -Toxizität ist. Bei Ratten wurden nach einer einzelnen oralen Dosis von 600 mg/kg, jedoch nicht nach einer Dosis von 200 mg/kg, unerwünschte Nierenfunktionsänderungen beobachtet. Brutto -Nierenläsionen einschließlich papillärer Nekrose wurden nach einer einzelnen oralen> 900 mg/kg -Dosis und nach i.v. Dosen von> 214 mg/kg. Mäuse reagierten ähnlich. In einer 13-wöchigen oralen (Gavage-) Dosisstudie an Ratten verursachte die hohe Dosis von 640 mg/kg/Tag Mesalamin wahrscheinlich Todesfälle aufgrund von Nierenversagen und dosisbedingten Nierenläsionen (papilläre Nekrose und/oder Multifokal-Röhrenverletzungen). Bei den meisten Ratten, die die hohen Dosen (Mälsten und Frauen) und bei Multifokal-Röhrenverletzungen (Multifokal- und Frauen) empfanden, wurden unter den niedrigeren Dosen und bei Malern. Nierenläsionen wurden bei weiblichen Ratten von 160 mg/kg/Tag nicht beobachtet. Bei den Männern von 40 mg/kg/Tag wurde eine minimale tubuläre Epithelschädigung beobachtet und war reversibel. In einer sechsmonatigen oralen Studie bei Hunden betrug der mesalamin nicht beobachtbare Dosis von 40 mg/kg/Tag und Dosen von 80 mg/kg/Tag und eine höhere verursachte Nierenpathologie, ähnlich der für die Ratte beschriebene. In einer kombinierten 52-Wochen-Toxizität und 127-Wochen-Karzinogenitätsstudie bei Ratten wurde eine Degeneration bei Nieren in Dosen von 100 mg/kg/Tag beobachtet und über 52 Wochen lang mit Diät gemischt, und bei 127 Wochen wurden erhöhte Inzidenz von Nierendegeneration und Hyalinization von Basementmembranes und Bowman's Capscul. In der 12-monatigen Augentoxizitätsstudie bei Hunden trat Keratokonjuntivitis SICCA (KCS) in oralen Dosen von 40 mg/kg/Tag und höher auf. Die oralen präklinischen Untersuchungen wurden mit einer stark bioverfügbaren Suspension durchgeführt, bei der die Absorption im gesamten Magen -Darm -Trakt auftrat.

Klinische Studien

In einer 6-wöchigen placebokontrollierten Studie Internationaler multizentrischer Studie mit 153 Patienten mit aktivem distalem Colitis-Proctitis-Proktosigmoiditis oder Proctitis Rowasar (Mesalamin) reduzierte Rektalsuspension Einlauf den Gesamtkrankheitsaktivitätsindex (DAI) und die einzelnen Komponenten wie folgt:

Auswirkung der Behandlung auf den Schweregrad der Krankheitsdaten aus US-amerikanischen Canada-Studien kombinierte Ergebnisse von acht Zentren

Die Unterschiede zwischen den Rektal -Suspensionen -Einlauf von Rowasar (Mesalamin) und dem Placebo waren auch in Untergruppen von Patienten mit gleichzeitiger Sulfasalazin und bei Patienten eine obere Krankheitsgrenze zwischen 5 und 20 oder 20 und 40 cm statistisch unterschiedlich. In den Untergruppen von Patienten von Patienten mit gleichzeitiger Prednison oder mit einer oberen Krankheitsgrenze zwischen 40 und 50 cm wurden signifikante Unterschiede zwischen den Rektalunterbrechungen von Rowasar (Mesalamin) und Placebo nicht erreicht.

Patienteninformationen für Rowasa

Anweisungen zur Verwendung

Quadrat
[ro wa sa]
(Mesalamin) Rektalaufhängung

Diese Verwendungsanweisungen enthält Informationen zur Verwendung von Rowasa -Rektalsuspension. Lesen Sie diese Anweisungen für die Verwendung, die mit Ihrer Rowasa -Rektalaufhängung geliefert werden, bevor Sie anfangen, sie zu verwenden, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Wie soll ich Rowasa speichern?

• Speichern Sie Rowasa bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
• Quadrat is an off-white to tan colodered suspension. The medicine removed from the foil pouch may darken with time. Slight darkening will not affect how well Quadrat woderks.
• Werfen Sie die rektalen Suspensionen von Rowasa mit dunkelbrauner Medizin weg.
• Halten Sie Rowasa und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Wichtige Informationen, die Sie vor der Verwendung von Rowasa kennen müssen

• E Rowasa ist nur für den Rektalgebrauch gedacht.
• Teilen Sie Rowasa nicht mit anderen Menschen, es kann ihnen schaden.
• Wenn eine Pflegekraft Rowasa gibt, stellen Sie sicher, dass sie diese Anweisungen für die Verwendung lesen und verstehen.
• Verwenden Sie Rowasa genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Es wird empfohlen, täglich 1 Rowasa -Flasche zu verwenden.
• Nachdem die Folie -Wickeleinheit mit 7 Flaschen geöffnet wurde, verwenden Sie sofort jede Flasche Rowasa Rektalaufhängung.
• Leere Darm, kurz bevor das Medikament angegeben ist.
• Vor dem Schlafengehen geben.
• Quadrat will stain some surfaces including but not limited to fabrics floodering painted surfaces marble granite vinyl and enamel. Take care in choosing the right place foder giving the Quadrat rectal suspension.

Vorbereitung auf die Verwendung von Rowasa

Schritt 1. Entfernen Sie die Flaschen.

• Entfernen Sie alle Flaschen aus dem Schutzfolienbeutel, indem Sie an der Naht greifen und nach unten reißen oder eine Schere am Oberteil des Folienbeutels verwenden (Beutel ( Siehe Abbildung a ).
• Achten Sie darauf, keine Flaschen zu quetschen oder zu stechen.

Schritt 2. Bereiten Sie sich darauf vor, das Medikament zu geben.

• Schütteln Sie die erste Flasche gut, um sicherzustellen, dass das Medikament gut gemischt ist.
• Entfernen Sie die Schutzhülle von der Applikatorspitze. Hold the bottle at the neck so as not to cause any of the medicine to be released ( Siehe Abbildung b ).

Schritt 3..

• Legen Siehe Abbildung c ).
• oder
• Gehen Sie in die Kniestauposition, wie hier gezeigt (siehe Abbildung D).

Schritt 4. Geben Sie das Medikament.

• Schmieren Sie die Applikatorspitze.
• Setzen Sie die geschmierte Applikatorspitze vorsichtig in das Rektum ein, das leicht zum Bauchknopf (Nabel) zeigt, um Schäden an der Rektalwand zu vermeiden.
• Greifen Sie die Flasche fest und neigen Sie sie leicht, so dass die Düse nach hinten abzielt.
• Drücken Sie die Flasche langsam, um das Medikament in das Rektum zu lassen ( Siehe Abbildung e ).
• Der stetige Handdruck wird den größten Teil der Medizin freisetzen.
• Nachdem das Medikament gegeben wurde, ziehen Sie den Applikator -Tipp zurück.
• Bleiben Sie mindestens 30 Minuten in Position, damit sich das Medikament im Körper ausbreitet.
• Die Flasche wegwerfen (wegwerfen).
• Versuchen Sie, das Medikament nach Möglichkeit die ganze Nacht in Ihrem Körper zu halten.

Verteilt von: Canonsburg PA 15317 USA. Überarbeitet Juli 2024.