Teilt

Beschreibung für Skyla

Skyla (Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterin-System) enthält 13,5 mg LNG A Progestin und soll nach 24 Tagen eine anfängliche Freisetzung von ca.14 mcg/Tag LNG liefern.

Levonorgestrel USP (-)-13-Ethyl-17-Hydroxy-1819-Dinor-17α-PREGN-4-EN-20-N-3-One der Wirkstoff in Skyla hat ein Molekulargewicht von 312,4 A molekularer Formel von C ₂₁ H ₂₈ O ₂ und die folgende strukturelle Formel:

Teilt

Teilt consists of a T-shaped polyethylene frame (T-body) with a steroid reservoir (hormone elastomer core) around the vertical stem. The white T-body has a loop at one end of the vertical stem Und two horizontal arms at the other end. The reservoir consists of a whitish or pale yellow cylinder made of a mixture of LNG Und silicone (polydimethylsiloxane) containing a total of 13.5 mg LNG. The reservoir is covered by a semi-opaque silicone membrane composed of polydimethylsiloxane Und colloidal silica. A ring composed of 99.95% pure silver is located at the top of the vertical stem close to the horizontal arms Und is visible by ultrasound. The polyethylene of the T-body is compounded with barium sulfate which makes it radiopaque. A monofilament brown polyethylene removal thread is attached to a loop at the end of the vertical stem of the T-body. The polyethylene of the removal thread contains iron oxide as a colorant (see Figure 10).

Die Komponenten von Skyla einschließlich seiner Verpackung werden nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Abbildung 10: Skyla

Inserter

Teilt is packaged sterile within an inserter. The inserter (Figure 11) which is used for insertion of Teilt into the uterine cavity consists of a symmetric two-sided body Und slider that are integrated with flange lock pre-bent insertion tube Und plunger. The outer diameter of the insertion tube is 3.8 mm. The vertical stem of Teilt is loaded in the insertion tube at the tip of the inserter. The arms are pre-aligned in the horizontal position. The removal threads are contained within the insertion tube Und hUndle. Once Teilt has been placed the inserter is discarded.

Abbildung 11: Diagramm des Inserters

Verwendung für Skyla

Teilt® is indicated to prevent Schwangerschaft for up to 3 years. Replace the system after 3 years if continued use is desired.

Dosierung für Skyla

Dosierung im Laufe der Zeit

Teilt contains 13.5 mg of Levonorgestrel (LNG) released in vivo at a rate of approximately 14 mcg/day after 24 days. This rate decreases progressively to approximately 6 mcg/day after 1 year Und to 5 mcg/day after 3 years. The average in vivo release rate of LNG is approximately 8 mcg/day over the first year of use Und 6 mcg/day over a period of 3 years. [Sehen Klinische Pharmakologie ]

Teilt must be removed by the end of the third year Und can be replaced at the time of removal with a new Teilt if continued contraceptive protection is desired.

Teilt can be physically distinguished from other intrauterine systems (IUSs) by the combination of the visibility of the silver ring on ultrasound Und the brown color of the removal threads.

Teilt is supplied in a sterile package within an inserter that enables single-hUnded loading (see Figure 1). Do not open the package until required for insertion [see BESCHREIBUNG ]. Verwenden Sie nicht, wenn das Siegel des sterilen Pakets unterbrochen oder beeinträchtigt erscheint. Verwenden Sie während des gesamten Einfügungsverfahrens strenge aseptische Techniken [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Teilt Und Inserter

Einfügenanweisungen

• Erhalten Sie eine vollständige medizinische und soziale Geschichte, um die Bedingungen zu bestimmen, die die Auswahl eines Levonorgestrel-Freisetzungssystems (LNG IUS) zur Empfängnisverhütung beeinflussen könnten. Wenn angegeben, führen Sie eine körperliche Untersuchung und geeignete Tests für irgendwelche Formen von Genital oder anderen sexuell übertragbaren Infektionen durch. [Sehen Kontraindikationen Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] Da in den ersten Monaten der Skyla -Anwendung unregelmäßige Blutungen/Flecken häufig vorkommen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Befolgen Sie die Einfügungsanweisungen genau wie beschrieben, um eine ordnungsgemäße Platzierung zu gewährleisten und eine vorzeitige Freisetzung von Skyla vom Inserter zu vermeiden. Sobald Skyla veröffentlicht wurde, kann nicht neu beladen werden.
• Überprüfen Sie das Ablaufdatum von Skyla, bevor Sie die Einfügung einleiten.
• Teilt should be inserted by a trained healthcare provider. Healthcare providers should become thoroughly familiar with the insertion instructions before attempting insertion of Teilt.
• Die Einfügung kann mit einigen Schmerzen und/oder Blutungen oder vasovagalen Reaktionen (z. Erwägen Sie, Analgetika vor dem Einfügen zu verabreichen.

Timing der Einfügung

Tabelle 1: Wann setze Skyla ein

Werkzeuge für das Einfügen

Hinweis: Der mit Skyla ausgestattete Inserter (siehe Abbildung 1) und das in diesem Abschnitt beschriebene Einfügungsverfahren gelten nicht für die sofortige Einfügung nach der Geburt oder nach Abtreibung oder Fehlgeburt im zweiten Trimester. Entfernen Sie zum sofortigen Insertion Skyla aus dem Inserter, indem Sie zuerst beladen (siehe Abbildung 2) und dann (siehe Abbildung 7) Skyla aus dem Inserter freigeben und gemäß der akzeptierten Praxis einfügen.

Vorbereitung

• Handschuhe
• Spekulum
• Steriler Gebärmutterklang
• Sterile Tenakulum
• Antiseptische Lösung Applikator

Verfahren

• Sterile Handschuhe
• Teilt with inserter in sealed package
• Instrumente und Anästhesie für paracervical block, falls erwartet
• Erwägen Sie eine ungeöffnete Backup-Skyla zu haben
• Sterile scharfe, gekrümmte Schere

Vorbereitung For Insertion

• Schwangerschaft ausschließen und bestätigen, dass die Verwendung von Skyla keine weiteren Kontraindikationen gibt.
• Wenn der Patient bequem in der Lithotomieposition eine bimanuelle Untersuchung durchführt, um die Größenform und Position des Uterus festzulegen.
• Fügen Sie vorsichtig ein Spekulum ein, um den Gebärmutterhals zu visualisieren.
• Reinigen Sie den Gebärmutterhals und die Vagina mit einer geeigneten antiseptischen Lösung.
• Bereiten Sie sich darauf vor, die Gebärmutterhöhle zu klingen. Fassen Sie die Oberlippe des Gebärmutterhalses mit einer Tenakulum -Pinzette und wenden Sie die Traktion vorsichtig an, um den Halskanal mit der Uterushöhle zu stabilisieren und auszurichten. Führen Sie bei Bedarf einen parakervikalen Block durch. Wenn der Gebärmutter neu retrovertiert wird, ist es möglicherweise angemessener, die Unterlippe des Gebärmutterhalses zu erfassen. Das Tenaculum sollte in Position bleiben und die sanfte Traktion am Gebärmutterhals sollte während des gesamten Einfügungsverfahrens beibehalten werden.
• Fügen Sie vorsichtig einen Uterusschall ein, um die Durchgängigkeit des Gebärmutterhalses zu überprüfen, um die Tiefe der Uterushöhle in Zentimetern zu messen und die Hohlraumrichtung zu bestätigen und das Vorhandensein einer Uterusanomalie zu erkennen. Wenn Sie auf Schwierigkeiten oder Hals -Stenose stoßen, verwenden Sie eine Dilatation und zwingen Sie nicht, Resistenz zu überwinden. Wenn eine zervikale Dilatation erforderlich ist, sollten Sie einen parakervikalen Block verwenden.

Einfügungsverfahren

Fahren Sie mit dem Einfügen erst nach Abschluss der oben genannten Schritte fort und stellen Sie fest, dass der Patient für Skyla geeignet ist. Stellen Sie die Verwendung der aseptischen Technik während des gesamten Verfahrens sicher.

Schritt 1 - Eröffnung des Pakets

• Öffnen Sie das Paket (Abbildung 1). Der Inhalt des Pakets ist steril.

Abbildung 1: Öffnen des Skyla -Pakets

Mit sterilen Handschuhen den Griff des sterilen Inserters anheben und aus der sterilen Packung entfernen.

Schritt 2 Ladet Skyla in das Einfügungsrohr

• Schieben Sie den Schieberegler so weit wie möglich in Richtung des Pfeils nach vorne nach vorne nach vorne nach vorne nach vorne nach vorne, wodurch das Insertionsrohr über den Skyla-T-Body bewegt wird, um Skyla in das Insertionsrohr zu laden (Abbildung 2). Die Spitzen der Arme treffen sich, um ein abgerundetes Ende zu bilden, das sich leicht über das Einfügungsrohr hinaus erstreckt.

Abbildung 2: Verschieben Sie den Schieberegler bis zur Vorwärtsposition, um Skyla zu laden

• Halten Sie den Vorwärtsdruck mit Ihrem Daumen oder Zeigefinger auf dem Schieberegler bei. Bewegen Sie den Schieberegler zu diesem Zeitpunkt nicht nach unten, da dies die Fäden von Skyla vorzeitig freigeben kann. Sobald der Schieberegler unter die Mark-Skyla bewegt wird, kann nicht neu beladen werden.

Schritt 3 Einstellen des Flansches

• Halten Sie den Schieberegler in dieser Vorwärtsposition die obere Kante des Flansches so, dass sie der Gebärmuttertiefe (in Zentimetern) entspricht, die während der Erhitzung gemessen wurden (Abbildung 3).

Abbildung 3: Setzen des Flansches

Schritt 4 - Skyla ist jetzt bereit, eingesetzt zu werden

• Halten Sie den Schieberegler weiter in dieser Vorwärtsposition. Bringen Sie den Inserter durch den Gebärmutterhals vor, bis der Flansch ungefähr 1,5 € 2 cm vom Gebärmutterhals entfernt ist und dann innehalt (Abbildung 4).

Abbildung 4: Vorrücken des Insertionsrohrs, bis der Flansch 1,5 bis 2 cm vom Gebärmutterhals entfernt ist

Zwingen Sie den Inserter nicht. Bei Bedarf den Gebärmutterhalskanal erweitern.

Schritt 5 Öffnen Sie die Arme

• Während des festen Inserters stetig den Schieberegler bis zur Marke hinunter, um die Arme von Skyla freizusetzen (Abbildung 5). Warten Sie 10 Sekunden, bis sich die horizontalen Arme vollständig öffnen.

Abbildung 5: Bewegen Sie den Schieber

Schritt 6 - Vorrang in die Fundalposition

Bringen Sie den Inserter sanft zum Fundus des Gebärmutters vor, bis der Flansch den Gebärmutterhals berührt. Wenn Sie auf den Funda -Widerstand stoßen, fahren Sie nicht weiter. Skyla befindet sich jetzt in der Fundalposition (Abbildung 6). Die Fundalpositionierung von Skyla ist wichtig, um die Ausweisung zu verhindern.

Abbildung 6: Bewegen Sie Skyla in die Fundalposition

Schritt 7 - Skyla veröffentlichen und den Inserter zurückziehen

Halten Sie den gesamten Inserter fest an Ort und Stelle, um Skyla zu veröffentlichen, indem Sie den Schieberegler ganz nach unten bewegen (Abbildung 7).

Abbildung 7: Bewegen

• Halten Sie den Schieberegler weiter nach unten, während Sie den Inserter langsam und vorsichtig vom Gebärmutter zurückziehen.
• Wenn Sie mit einem scharfen gebogenen Scheren die Gewinde senkrecht schneiden lassen, lassen Sie außerhalb des Gebärmutterhalses etwa 3 cm sichtbar [Schneidfäden in einem Winkel können scharfe Enden hinterlassen (Abbildung 8)]. Tragen Sie beim Schneiden keine Spannungen an oder ziehen Sie die Gewinde nicht an, um zu verhindern, dass Skyla verdrängt wird.

Abbildung 8: Schneiden der Fäden

Teilt insertion is now complete. Prescribe analgesics if indicated. Record the Teilt lot number in the patient records.

Wichtige Informationen, die Sie während oder nach dem Einfügen berücksichtigen sollten

• Wenn Sie vermuten, dass Skyla nicht in der richtigen Position ist, überprüfen Sie die Platzierung (z. B. mit transvaginaler Ultraschall). Entfernen Sie Skyla, wenn es nicht vollständig in der Gebärmutter positioniert ist. Nehmen Sie keine entfernte Skyla wieder ein.
• Wenn klinische Sachen außergewöhnliche Schmerzen oder Blutungen während oder nach dem Einfügen angemessenen Schritten (z. B. körperliche Untersuchung und Ultraschall) unmittelbar unmittelbar ausschließen, um die Perforation auszuschließen.

Patienten-Follow-up

• Überprüfen Sie die Patienten und bewerten Sie die Patienten 4 bis 6 Wochen nach dem Einsetzen und einmal im Jahr danach oder häufiger, wenn sie klinisch angezeigt werden.

Entfernung von Skyla

Timing der Entfernung

• Teilt should not remain in the uterus after 3 years.
• Wenn eine Schwangerschaft nicht erwünscht ist, entfernen Sie Skyla in den ersten 7 Tagen des Menstruationszyklus, vorausgesetzt, die Frau hat immer noch regelmäßige Menstruation. Wenn die Entfernung zu anderen Zeiten während des Zyklus erfolgt oder die Frau keine regelmäßige Menstruation hat, besteht sie von Schwangerschaftsrisiko. Starten Sie eine neue Verhütungsmethode eine Woche vor der Entfernung für diese Frauen. [Sehen Dosierung und Verwaltung ]

Werkzeuge zum Entfernen

Vorbereitung

• Handschuhe
• Spekulum

Verfahren

• Sterile Pinzette

Entfernungsverfahren

• Entfernen Sie Skyla, indem Sie eine sanfte Traktion mit Pinzette auf die Gewinde auftragen (Abbildung 9).

Abbildung 9: Entfernung von Skyla

• Wenn die Fäden nicht sichtbar sind, bestimmen Sie die Position von Skyla durch Ultraschall [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Wenn sich Skyla bei Ultraschalluntersuchung im Uterushöhlen befindet, kann er unter Verwendung einer schmalen Pinzette wie einer Alligatorzange entfernt werden. Dies kann eine Erweiterung des Gebärmutterhalskanals erfordern. Nach dem Entfernen von Skyla das System untersuchen, um sicherzustellen, dass es intakt ist.
• Wenn Sie nicht mit sanfter Traktion entfernen können, bestimmen Sie den Ort der Skyla und schließen Sie die Perforation durch Ultraschall oder andere Bildgebung aus [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Die Entfernung kann mit einigen verbunden sein:
  • Schmerz Und/or Blutung or vasovagal reactions (for example syncope bradycardia) or seizure especially in patients with a predisposition to these conditions.
  • Bruch oder Einbettung von Skyla in das Myometrium, das die Entfernung erschweren kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Analgesia paracervical anesthesia cervical dilation alligator forceps or other grasping instrument or hysteroscopy may be used to assist in removal.

Fortsetzung der Empfängnisverhütung nach der Entfernung

• Wenn keine Schwangerschaft gewünscht wird und eine Frau weiter nach dem Entfernen während des Zyklus ein neues System eingesetzt werden kann.
• Wenn ein Patient mit regelmäßigen Zyklen eine andere Verhütungsmethode entfernen und die neue Methode initiieren, um eine kontinuierliche Empfängnisverhütung zu gewährleisten. Entfernen Sie entweder Skyla in den ersten 7 Tagen des Menstruationszyklus und starten Sie die neue Methode sofort danach oder starten Sie die neue Methode mindestens 7 Tage vor dem Entfernen von Skyla, wenn die Entfernung zu anderen Zeiten während des Zyklus auftritt.
• Wenn ein Patient mit unregelmäßigen Zyklen oder Amenorrhoe eine andere Verhütungsmethode starten möchte, starten Sie die neue Methode mindestens 7 Tage vor der Entfernung.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Teilt ist eine LNG-freisetzende IUS (eine Art intrauteriner Gerät oder IUP), die aus einem T-förmigen Polyethylenrahmen mit einem Steroidreservoir mit insgesamt 13,5 mg LNG besteht.

Lagerung und Handhabung

Teilt (Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System) mit insgesamt 13,5 mg LNG sind in einem Karton einer sterilen Einheit erhältlich. NDC

Teilt is supplied sterile. Teilt is sterilized with ethylene oxide. Do not resterilize. For single use only. Do not use if the inner package is damaged or open. Insert before the end of the month shown on the label.

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); mit Ausflügen zwischen 15 € 30 € (59 € 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Hergestellt für: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981 © 2013 Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Alle Rechte vorbehalten. Überarbeitet: März 2023

Nebenwirkungen für Skyla

Die folgenden schwerwiegenden oder ansonsten wichtigen Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung erörtert:

• Eileiterschwangerschaft [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Intrauterine Schwangerschaft [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Streptokokken -Sepsis (Gas) der Gruppe A [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Entzündliche Erkrankungen beschlagen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Perforation [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Ausweisung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Eierstockzysten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Veränderungen des Blutungsmusters [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Skyla bei 1672 Patienten in zwei Verhütungsstudien wider, darunter 1383, die für ein Jahr ausgesetzt waren, und 993, die die dreijährigen Studien abgeschlossen haben. Die Bevölkerung war im Allgemeinen gesund 18- bis 40 Jahre alte Frauen, die Verhütungsmittel und überwiegend kaukasisch (NULL,6%) forderten. Die Daten decken mehr als 40000 Expositionszyklen ab. Die Häufigkeiten von berichteten unerwünschten Arzneimittelreaktionen repräsentieren rohe Inzidenzen.

Die meisten häufigen Nebenwirkungen (in ≥ 5%Nutzern auftraten) waren die Blutung (NULL,8%) Vulvovaginitis (NULL,2%) Bauch-/Beckenschmerzen (NULL,9%) Akne/Seborrhoe (NULL,0%) Ovarialzyste (NULL,2%) Kopfschmerzen (NULL,6%) und Dysmenrhea (NULL,6%). (NULL,5%).

In den Verhütungsstudien wurden 18% aufgrund einer nachteiligen Reaktion vorzeitig abgebrochen. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen (bei> 1%der Benutzer) führten, waren Uterusblutungsbeschwerden (NULL,6%) Geräteausschluss (NULL,2%) Akne/Seborrhoe (NULL,9%) Bauchschmerzen (NULL,5%) Dysmenorrhoe/Uterus -Spasmen (NULL,0%) und Pelvic -Schmerzen (NULL,8%).

Andere häufige Nebenwirkungen (in ≥ 1% Nutzern) nach System Organ Class (SOC): Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, sind in Tabelle 4 durch SOC (als Rohöldiente dargestellt) zusammengefasst.

Tabelle 4: Nebenwirkungen, die bei mindestens 1% der Skyla -Nutzer in klinischen Studien von SOC auftraten

Nachmarkterfahrung

Nebenwirkungens From Postmarketing Spontaneous Reports

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von LNG-Releasing-IUSS nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

• Arterielle thrombotische und venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich Fälle von Lungenembolie, Thrombose und Schlaganfall Tief Vena und Schlaganfall
• Geräte Bruch
• Überempfindlichkeit (einschließlich Hautausschlag Urtikaria und Angioödem)
• Erhöhter Blutdruck

Berichtete nachteilige Reaktionen aus Nachmarktstudien

Bewertung der Perforation und Ausweisung von Intrauterine -Geräten (Apex IUP) Studie

Apex IUP war eine große US -amerikanische Kohortenstudie, um die Auswirkungen des Stillens und des Zeitpunkts der postpartalen IUP -Insertion auf die Gebärmutterperforation und die IUP -Ausweisung zu bewerten. Die Analysen umfassten insgesamt 326658 Einfügungen 30% (97824 Insertionen), von denen in Frauen in den letzten 12 Monaten bei Frauen durchgeführt wurden. Für Einfügungen, die bei Frauen durchgeführt wurden, die ≤ 52 Wochen vor der IUP -Einführung geliefert hatten In 94817 -Einfügen, die in Frauen ab 52 Wochen oder weniger nach der Entbindung durchgeführt wurden, standen die Stilldaten.

Die Studienergebnisse zeigten, dass das Risiko einer Uterusperforation bei Frauen mit IUP -Insertion ≤ 6 Wochen nach der Geburt am höchsten war. Die sofortigen postpartalen Einfügung (0-3 Tage) sind aufgrund der relativ geringen Anzahl von Insertionen, die innerhalb dieses Zeitintervalls auftreten, begrenzt. Frauen, die zum Zeitpunkt der Einführung stillten, hatten ein höheres Perforationsrisiko (angepasste Gefahrenverhältnis [HR] = 1,33 95% Konfidenzintervall [CI]: 1,07-1,64) im Vergleich zu Frauen, die zum Zeitpunkt der Einfügung nicht stillten. In einem progressiv geringeren Risiko einer Uterusperforation wurde in postpartalen Zeitfenstern über 6 Wochen sowohl im Stillen als auch in nicht stillenden Frauen beobachtet. Tabelle 5 zeigt die Uterus -Perforationsraten für LNG IUS, die durch Stillstatus und postpartale Intervall geschichtet wurden.

Tabelle 5: Uterusperforation ¹ Raten für LNG IUS durch Stillstatus und postpartale Intervall

Das Ausschlussrisiko war über die postpartalen Intervalle in 52 Wochen variabel. Frauen, die stillten, hatten ein geringeres Risiko für die IUP-Ausweisung (angepasstes HR = 0,72 95% CI: 0,64-0,80) im Vergleich zu Frauen, die zum Zeitpunkt der Insertion nicht stillten. Tabelle 6 zeigt die IUP -Ausweisungsraten für LNG IUS, die durch Stillstatus und postpartale Intervall geschichtet wurden.

Tabelle 6: Ausweisung ¹ Raten für LNG IUS durch Stillstatus und postpartale Intervall

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Skyla

Mit Skyla wurden keine Wechselwirkungsstudien für Arzneimittelmedikamente durchgeführt.

Medikamente oder Kräuterprodukte, die die LNG -metabolisierenden Enzyme einschließlich CYP3A4 induzieren oder hemmen, können die Serumkonzentrationen von LNG während der Verwendung von Skyla verringern oder erhöhen. Die Verhütungswirkung von Skyla wird jedoch durch die direkte Freisetzung von LNG in die Uterushöhle vermittelt und es ist unwahrscheinlich, dass sie durch Enzyminduktion oder Hemmung durch Arzneimittelwechselwirkungen beeinflusst werden.

Warnungen für Skyla

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Skyla

Risiko einer Eileiterschwangerschaft

Bewerten Sie Frauen auf Eileiterschwangerschaft, wenn sie mit Skyla schwanger werden, da die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft mit Skyla erhöht wird. Ungefähr die Hälfte der Schwangerschaften, die bei der vorhandenen Skyla auftreten, sind wahrscheinlich ektopisch. Berücksichtigen Sie auch die Möglichkeit einer ektopischen Schwangerschaft bei niedrigeren Bauchschmerzen, insbesondere in Verbindung mit vermissten Menstruation oder wenn eine amenorrhoische Frau zu bluten beginnt.

Die Inzidenz einer Eileiterschwangerschaft in klinischen Studien mit Skyla, die Frauen mit einer Eileiterschwangerschaft in der Vorgeschichte ausschloss, betrug ungefähr 0,1% pro Jahr. Das Risiko einer ektopischen Schwangerschaft bei Frauen, die eine Eileiterschwangerschaft in der Vorgeschichte haben und Skyla verwenden, ist unbekannt. Frauen mit einer Vorgeschichte einer ektopischen Schwangerschafts -Tubenchirurgie oder einer Beckeninfektion haben ein höheres Risiko für eine Eileiterschwangerschaft. Die Eileiterschwangerschaft kann zu Fruchtbarkeitsverlust führen.

Risiken bei intrauteriner Schwangerschaft

Wenn eine Schwangerschaft bei der Verwendung von Skyla auftritt, entfernen Sie Skyla, da das Risiko einer spontanen Abtreibung und Frühgeborenen erhöhen kann. Die Entfernung von Skyla oder die Untersuchung der Gebärmutter kann auch zu einer spontanen Abtreibung führen. Bei einer intrauterinen Schwangerschaft mit Skyla berücksichtigen Sie Folgendes:

Septische Abtreibung

Bei Patienten, die mit einer IUS an Ort und Stelle schwanger werden Schock Und deathâ€may occur.

Fortsetzung der Schwangerschaft

Wenn eine Frau mit Skyla schwanger wird und Skyla nicht entfernt werden kann oder die Frau sich entscheidet, nicht zu beseitigen, warnen Sie sie, dass das Versäumnis, Skyla zu entfernen, das Risiko einer Sepsis -Frühgeburt und der vorzeitigen Entbindung von Fehlgeburten erhöht. Beraten Sie sie über isolierte Berichte über die Virilisierung des weiblichen Fötus nach lokaler Exposition gegenüber LNG während der Schwangerschaft mit einem LNG -IUS [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]. Follow her Schwangerschaft closely Und advise her to report immediately any symptom that suggests complications of the Schwangerschaft.

Sepsis

Eine schwerwiegende Infektion oder Sepsis, einschließlich der Streptokokken-Sepsis (GAS) der Gruppe A, wurden nach Insertion eines LNG-freisetzenden IUS berichtet. In einigen Fällen traten schwere Schmerzen innerhalb von Stunden nach dem Einfügen auf, gefolgt von Sepsis innerhalb weniger Tage. Da der Tod durch Gas wahrscheinlicher ist, wenn die Behandlung verzögert wird, ist es wichtig, sich dieser seltenen, aber schwerwiegenden Infektionen bewusst zu sein. Die aseptische Technik während des Einsetzens von Skyla ist wichtig, um schwerwiegende Infektionen wie Gas zu minimieren.

Beckeninfektion

Untersuchen Sie die Benutzer sofort mit Beschwerden mit unteren Abdominal- oder Beckenschmerzen. Skyla bei rezidivierender Endometritis oder entfernen entzündliche Erkrankung von Becken oder wenn eine akute Beckeninfektion schwerwiegend ist oder nicht auf die Behandlung reagiert.

Entzündliche Erkrankung der Beckener (PID)

Teilt is contraindicated in the presence of known or suspected PID or in women with a history of PID unless there has been a subsequent intrauterine Schwangerschaft [see Kontraindikationen ]. IUDs have been associated with an increased risk of PID most likely due to organisms being introduced into the uterus during insertion. In clinical trials PID was observed in 0.4% of women overall Und occurred more frequently within the first year Und most often within the first month after insertion of Teilt.

Frauen mit erhöhtem PID -Risiko

PID ist häufig mit einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) verbunden und Skyla schützt nicht vor STI. Das PID -Risiko ist für Frauen, die mehrere Sexualpartner haben, und auch für Frauen, deren Sexualpartner mehrere Sexualpartner haben, größer. Frauen mit PID haben ein erhöhtes Risiko für ein Wiederauftreten oder eine Neuinfektion. Insbesondere stellen Sie fest, ob die Frau ein erhöhtes Infektionsrisiko hat (z. B. intravenöser Arzneimittelmissbrauch von Leukämie erworben).

Subklinische PID

PID kann asymptomatisch sein, führen aber immer noch zu Tubenschäden und seinen Folgen.

Behandlung von PID

Nach einer Diagnose von PID oder vermutetem PID -bakteriologischen Proben sollte eine Antibiotikatherapie unverzüglich eingeleitet werden. Die Entfernung von Skyla nach Beginn der Antibiotikatherapie ist normalerweise angemessen. ¹

Actinomykose

Actinomykose has been associated with IUDs. Remove Teilt from symptomatic women Und treat with antibiotics. The significance of actinomyces-like organisms on Pap smear in an asymptomatic IUD user is unknown Und so this finding alone does not always require Teilt removal Und treatment. When possible confirm a Pap smear diagnosis with cultures.

Zähnung

Zähnung (total or partial including penetration/embedment of Teilt in the uterine wall or cervix) may occur most often during insertion although the Zähnung may not be detected until sometime later. The incidence of Zähnung during clinical trials was <0.1%.

Das Risiko einer Gebärmutterperforation ist bei Frauen, die kürzlich geboren haben, und bei Frauen, die zum Zeitpunkt der Insertion stillen, erhöht. In einer in den USA durchgeführten großen Sicherheitsstudie nach dem Stark Nebenwirkungen ].

Das Perforationsrisiko kann erhöht werden, wenn Skyla eingefügt wird, wenn der Uterus rekrovertiert oder nicht vollständig einbezogen wird.

Wenn eine Perforation auftritt, lokalisieren und entfernen Sie Skyla. Eine Operation kann erforderlich sein. Eine verzögerte Nachweis oder Entfernung von Skyla bei Perforation kann zu einer Migration außerhalb der Uterushöhle -Adhäsionen Peritonitis Darmperforationen Darmverstopfungsabszesse und Erosion benachbarter Eingeweide führen. Zusätzlich kann die Perforation die Wirksamkeit des Verhütungsmittels verringern und zu einer Schwangerschaft führen.

Vertreibung

Eine teilweise oder vollständige Ausweisung von Skyla kann auftreten, was zum Wirksamkeitsverlust führt. Die Ausweisung kann mit Symptomen von Blutungen oder Schmerzen verbunden sein, oder es kann asymptomatisch sein und unbemerkt bleiben. Skyla verringert typischerweise die Menstruationsblutung im Laufe der Zeit; Daher kann eine Erhöhung der Menstruationsblutung auf eine Ausweisung hinweisen. Betrachten Sie weitere diagnostische Bildgebung wie Röntgenaufnahmen, wenn die Ausweisung auf der Grundlage von Ultraschall vermutet wird [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. In clinical trials a 3-year Vertreibung rate of 3.2% (54 out of 1665 subjects) was reported.

Das Ausschlussrisiko wird mit Einfügen unmittelbar nach der Entbindung erhöht und scheint mit der Einfügung nach Abtreibung im zweiten Trimester aufgrund begrenzter Daten erhöht zu werden. In einer in den USA durchgeführten großen Sicherheitsstudie nach dem Marken Nebenwirkungen ].

Entfernen Sie eine teilweise ausgestandene Skyla. Wenn die Ausweisung aufgetreten ist, kann ein neues Skyla eingesetzt werden, wenn der Anbieter einigermaßen sicher sein kann, dass die Frau nicht schwanger ist.

Eierstockzysten

Da die Verhütungswirkung von Skyla hauptsächlich auf ihre lokalen Wirkungen innerhalb der Uterus -Ovulationszyklen mit follikulärer Bruch zurückzuführen ist, treten normalerweise bei Frauen im fruchtbaren Alter unter Verwendung von Skyla auf. Ovarian cysts (reported as adverse reactions if they were abnormal non-functional cysts and/or had a diameter > 3 cm on ultrasound examination) were reported at least once over the course of clinical trials in 13.2% of women using Skyla and 0.3% of subjects discontinued because of an Eierstockzyste . Die meisten Ovarialzysten sind asymptomatisch, obwohl einige von Beckenschmerzen oder Dyspareunie begleitet werden können. In den meisten Fällen verschwinden die Ovarialzysten während der Beobachtung von zwei bis drei Monaten spontan. Bewerten Sie anhaltende Ovarialzysten. Chirurgische Intervention ist normalerweise nicht erforderlich.

Blutungsmusterveränderungen

Teilt can alter the Blutung pattern Und result in spotting irregular Blutung heavy Blutung oligomenorrhea Und amenorrhea. During the first 3â€6 months of Teilt use the number of Blutung Und spotting days may be higher Und Blutung patterns may be irregular. Thereafter the number of Blutung Und spotting days usually decreases but Blutung may remain irregular.

In Skyla -klinischen Studien entwickelten Amenorrhoe am Ende des ersten Jahresjahres bei ungefähr 6% der Skyla -Benutzer. Insgesamt 77 Probanden von 1672 (NULL,6%) wurden aufgrund von Beschwerden von Uterusblutungen eingestellt. Tabelle 2 zeigt die Blutungsmuster, wie sie in den klinischen Skyla-Studien dokumentiert sind, die auf 90-Tage-Referenzzeiten basieren. Tabelle 3 zeigt die Anzahl der Blutungs- und Spottetage basierend auf 28-Tage-Zyklusäquivalenten.

Tabelle 2: Blutungsmuster, die mit Skyla in Verhütungsstudien berichtet wurden (nach 90-Tage-Referenzzeiten)

Tabelle 3: mittlere Anzahl von Blutungen und Spottetagen pro 28-Tage-Zyklusäquivalent

Wenn sich eine signifikante Änderung der Blutungen während eines längeren Einsatzes entwickelt, unternehmen Sie geeignete diagnostische Maßnahmen, um die Endometriumpathologie auszuschließen. Berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft, wenn eine Menstruation innerhalb von sechs Wochen nach Beginn einer früheren Menstruation nicht erfolgt. Sobald die Schwangerschaft ausgeschlossen wurde, sind wiederholte Schwangerschaftstests bei amenorrhoischen Frauen im Allgemeinen nicht erforderlich, sofern beispielsweise andere Anzeichen einer Schwangerschaft oder durch Beckenschmerzen angegeben.

Brustkrebs

Frauen, die derzeit Brustkrebs haben oder haben oder einen Verdacht auf Brustkrebs haben, sollte keine hormonelle Empfängnisverhütung einschließlich Skyla anwenden Kontraindikationen ].

Während des Nachmarktergebnisses mit einer LNG-freisetzenden IUS wurden spontane Berichte über Brustkrebs erhalten. Beobachtungsstudien zum Brustkrebsrisiko unter Verwendung eines LNG-Releasing-IUS liefern keine schlüssigen Hinweise auf ein erhöhtes Risiko.

Klinische Überlegungen zur Verwendung und Entfernung

Verwenden Sie Skyla mit Vorsicht nach sorgfältiger Beurteilung, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt, und in Betracht ziehen, wenn eine von ihnen während der Verwendung auftritt:

• Koagulopathie oder Anwendung von Antikoagulanzien
• Migräne focal migraine with asymmetrical visual loss or other symptoms indicating transient cerebral ischemia
• Außergewöhnlich schwere Kopfschmerzen
• Deutliche Erhöhung des Blutdrucks
• Schwere arterielle Erkrankungen wie Schlaganfall oder Myokardinfarkt

Erwägen Sie außerdem, Skyla zu entfernen, wenn während der Verwendung eine der folgenden Bedingungen auftritt:

• Uterus- oder Gebärmutterhals -Malignität
• Gelbsucht

Wenn die Fäden nicht sichtbar sind oder erheblich verkürzt werden, haben sie möglicherweise unterbrochen oder in den Halskanal oder den Gebärmutter zurückgezogen. Betrachten Sie die Möglichkeit, dass das System möglicherweise vertrieben wurde (z. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Exclude Schwangerschaft Und verify the location of Teilt for example by sonography X-ray or by gentle exploration of the cervical canal with a suitable instrument. If Teilt is displaced remove it. A new Teilt may be inserted at that time or during the next menses if it is certain that conception has not occurred. If Teilt is in place with no evidence of Zähnung no intervention is indicated.

Sicherheitsinformationen für Magnetresonanztomographie (MRT)

Nicht klinische Tests haben gezeigt, dass Skyla MR-bedingt ist. Ein Patient mit Skyla kann in einem MR -System sicher gescannt werden, um die folgenden Bedingungen zu erfüllen:

• Statisches Magnetfeld von 3,0 t oder weniger
• Maximaler räumlicher Feldgradient von 36000 Gauß/cm (360 t/m)
• Maximales MR -System gemeldet Ganzkörper gemeldet gemittelt spezifische Absorptionsrate (SAR) von 4W/kg (kontrollierter Betriebsmodus der ersten Ebene)

Unter den oberhalb des Skyla -Ius definierten Scanbedingungen wird erwartet, dass nach 15 Minuten kontinuierlich ein maximales Temperaturanstieg von weniger als 2 ° C erzeugt wird.

Bei nicht klinischen Tests wurde das Bildfaktor-Artefakt, das durch die IUS verursacht wurde, bis zu 5 mm vom IUS aus der IUS erweitert, wenn sie mit einer Gradienten-Echo-Impulssequenz und einem 3,0 T-MRT-System abgebildet ist.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen )

• Sexuell übertragbare Infektionen: Beraten Sie dem Patienten, dass dieses Produkt nicht vor HIV -Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) schützt.
• Risiko einer Eileiterschwangerschaft: Beraten Sie den Patienten über die Risiken einer ektopischen Schwangerschaft einschließlich des Verlusts der Fruchtbarkeit. Lehren Sie ihr, ihren Gesundheitsdienstleister zu erkennen und zu melden, um alle Symptome einer Eileiterschwangerschaft zu erkennen. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Risiken einer intrauterinen Schwangerschaft: Raten Sie der Patientin, sich an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie glaubt, dass sie schwanger ist. Informieren Sie den Patienten über die Risiken einer intrauterinen Schwangerschaft, während Sie Skyla verwenden, einschließlich der Risiken, Skyla an Ort und Stelle zu lassen, und das Risiko für das Entfernen von Skyla oder die Untersuchung der Gebärmutter. Wenn Skyla bei einem schwangeren Patienten nicht entfernt werden kann, raten Sie ihr, sofort ein Symptom zu melden, das Komplikationen der Schwangerschaft hinweist. Beraten Sie sie über isolierte Berichte über die Virilisierung des weiblichen Fötus nach lokaler Exposition gegenüber LNG während der Schwangerschaft mit einem LNG -IUS. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Verwendung in speziellen Populationen ]
• Sepsis: Raten Sie dem Patienten, dass eine schwere Infektion oder Sepsis, einschließlich der Streptokokken -Sepsis (Gas) der Gruppe A, innerhalb der ersten Tage nach Einführung von Skyla auftreten kann. Weisen Sie sie an, sich sofort an einen Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie kurz nach dem Einsetzen von Skyla starke Schmerzen oder Fieber entwickelt. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Beckeninfektion: Beraten Sie dem Patienten über die Möglichkeit von Beckeninfektionen einschließlich PID und dass diese Infektionen zu einer Tubenschädigung führen können, was zu einer ektopischen Schwangerschaft oder Unfruchtbarkeit führt oder selten eine Hysterektomie oder den Tod verursachen kann. Lehren Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu erkennen und zu berichten, um die Symptome einer Beckeninfektion unverzüglich. Diese Symptome umfassen die Entwicklung von Menstruationsstörungen (längere oder schwere Blutungen) ungewöhnliche vaginale Abdominal- oder Beckenschmerzen oder Zartheit Dyspareunie -Schüttelfrost und Fieber. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Zähnung Und Vertreibung: Raten Sie der Patientin, dass die IUs aus der Gebärmutter ausgeschlossen werden oder durchfordern und sie anweisen, wie sie überprüfen kann, ob die Fäden immer noch aus dem Gebärmutterhals herausragen. Informieren Sie ihr, dass übermäßige Schmerzen oder Vaginalblutungen während der Skyla -Platzierung die Schmerzen oder Blutungen nach der Platzierung oder die Unfähigkeit, Skyla -Saiten zu spüren, bei der Skyla -Perforation und -ausweisung auftreten können. Vorsicht ihr, nicht an den Fäden zu ziehen und Skyla zu verdrängen. Informieren Sie sie, dass es keinen Verhütungsschutz gibt, wenn Skyla vertrieben oder ausgewiesen wird. Weisen Sie die Patientin an, sich an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie die Fäden nicht spüren kann, und den Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine nicht hormonelle Sicherheitskontrolle (wie Kondome oder Spermizid) zu verwenden, bis die Position der Skyla bestätigt wurde. Beraten Sie ihr, dass bei der Perforation Skyla gefunden und entfernt werden muss; Eine Operation kann erforderlich sein. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Eierstockzysten: Beraten Sie den Patienten über das Risiko von Ovarialzysten und dass Zysten klinische Symptome wie Bauchschmerzen im Beckenschmerz oder Dyspareunie verursachen können. Raten Sie der Patientin, sich an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie diese Symptome erlebt. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Blutungsmusterveränderungen: Raten Sie dem Patienten, dass in den ersten Wochen nach dem Einfügen unregelmäßige oder längere Blutungen und Felne und/oder Krämpfe auftreten können. Informieren Sie den Patienten, dass in den ersten 3 € 6 Monaten von Skyla die Anzahl der Blutungen und die Erfasstage höher sein kann und Blutungsmuster unregelmäßig sein können. Wenn ihre Symptome weitergehen oder schwerwiegend sind, sollte sie sie ihrem Gesundheitsdienstleister melden. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Klinische Überlegungen zur Verwendung und Entfernung: Raten Sie der Patientin, sich an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie Folgendes erfährt:
  • Ein Schlaganfall oder Herzinfarkt
  • Sehr schwere oder Migränekopfschmerzen
  • Ungeklärtes Fieber
  • Gelben der Haut oder Weißen der Augen, da dies Anzeichen für schwerwiegende Leberprobleme sein können
  • Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft
  • Beckenschmerzen Bauchschmerzen oder Schmerzen beim Sex
  • HIV -positive Serokonversion in sich selbst oder ihrem Partner
  • Mögliche Exposition gegenüber STIs
  • Ungewöhnlicher vaginaler Ausfluss oder Genitalwunden
  • Schwere vaginale Blutungen oder Blutungen, die lange dauern oder wenn sie eine Menstruationsperiode verpasst
  • Unfähigkeit, Skylas Fäden zu spüren
• Sicherheitsinformationen für Magnetresonanztomographie (MRT): Informieren Sie den Patienten, dass Skyla nur unter bestimmten Bedingungen mit MRT sicher gescannt werden kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Instruct patients who will have an MRI to tell their doctor that they have Teilt.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

[Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die Verwendung von Skyla ist in der Schwangerschaft oder mit einer vermuteten Schwangerschaft kontraindiziert, und Skyla kann zu unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen führen [siehe Kontraindikationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. If a woman becomes pregnant with Teilt in place the likelihood of ectopic Schwangerschaft is increased Und there is an increased risk of miscarriage sepsis premature labor Und premature delivery. Remove Teilt if possible if Schwangerschaft occurs in a woman using Teilt. If Teilt cannot be removed follow the Schwangerschaft closely [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Es wurden Fälle von Virilisation der externen Genitalien des weiblichen Fötus nach lokaler Exposition gegenüber LNG während der Schwangerschaft mit einem LNG -IUS gegeben. Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Skyla durchgeführt.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Veröffentlichte Studien berichten über das Vorhandensein von LNG in Muttermilch. In der Muttermilch von stillenden Müttern, die andere LNG-Freisetzungen verwendeten, wurden kleine Mengen von Progestinen (ungefähr 0,1% der gesamten mütterlichen Dosen) nachgewiesen, was zur Exposition von LNG gegenüber den gestillten Säuglingen führte. Es gibt keine Berichte über nachteilige Auswirkungen bei gestillten Säuglingen mit mütterlicher Anwendung von Progestin-Contraceptiva. Isolierte Fälle einer verminderten Milchproduktion wurden mit einer LNG-freisetzenden IUS berichtet. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Skyla und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Skyla oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Rückkehr zur Fruchtbarkeit nach Einstellung von Skyla

Ungefähr 77% der Frauen, die nach Absetzen der Studie eine Schwangerschaft wünschten und innerhalb von 12 Monaten nach Entfernung von Skyla nachverfolgung wurden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Skyla wurden bei Frauen im reproduktiven Alter eingerichtet. Die Wirksamkeit wird für postpubertäre Frauen unter 18 Jahren voraussichtlich gleich sein wie für Benutzer ab 18 Jahren. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche ist nicht angezeigt.

Geriatrische Verwendung

Teilt has not been studied in women over age 65 Und is not approved for use in this population.

Überdosierungsinformationen für Skyla

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Skyla

Die Verwendung von Skyla wird kontraindiziert, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen vorliegen:

• Schwangerschaft or suspicion of Schwangerschaft [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Verwendung in bestimmten Populationen ]
• Für die Verwendung als Post-Koital-Empfängnisverhütung (Notfall-Verhütung)
• Angeborene oder erworbene Uterusanomalie einschließlich Myomen, die die Uterushöhle verzerren
• Akute entzündliche Erkrankungen (PID) erkrankt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Postpartale Endometritis oder infizierte Abtreibung in den letzten 3 Monaten
• Bekannte oder vermutete Uterus- oder Gebärmutterhals -Malignität
• Bekannter oder vermuteter Brustkrebs oder anderer progressiver Krebs jetzt oder in der Vergangenheit
• Uterusblutung unbekannter Ätiologie
• Unbehandelte akute Zervizitis oder Vaginitis, einschließlich bakterieller Vaginose oder anderen Infektionen des unteren Genitaltrakts, bis die Infektion kontrolliert ist
• Akute Lebererkrankung oder Lebertumor (gutartig oder bösartig)
• Bedingungen, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Beckeninfektionen verbunden sind [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Ein zuvor eingefügtes Intrauterin -Gerät (IUP), das nicht entfernt wurde
• Überempfindlichkeit gegen jede Komponente dieses Produkts [siehe Nebenwirkungen Und BESCHREIBUNG ]

Klinische Pharmakologie for Teilt

Wirkungsmechanismus

Der lokale Mechanismus, durch den kontinuierlich freigesetztes LNG zur Verhütungswirksamkeit von Skyla beiträgt, wurde nicht endgültig nachgewiesen. Studien zu Skyla und ähnlichen LNG -IUS -Prototypen haben mehrere Mechanismen vorgeschlagen, die eine Schwangerschaft verhindern: Verdickung des Halsschleims verhindern die Überfahrt von Spermien in die Uterushemmung der Spermienkapazität oder das Überleben und die Veränderung des Endometriums.

Pharmakodynamik

Teilt has mainly local progestogenic effects in the uterine cavity. The local concentrations of LNG lead to morphological changes including stromal pseudodecidualization glUndular atrophy a leukocytic infiltration Und a decrease in glUndular Und stromal mitoses.

In klinischen Studien mit Skyla -Ovulation wurde in einer Studie auf der Grundlage der Serum -Progesteronwerte> 2,5 ng/ml und Serum -Progesteronwerte> 2,5 ng/ml zusammen mit den Serum -Östradiolspiegeln bewertet <27.24 pg/mL in another study. Evidence of ovulation by these criteria was seen in 34 out of 35 women in the first year in 26 out of 27 women in the second year Und in all 26 women in the third year.

Pharmakokinetik

Absorption

Niedrige LNG -Dosen werden mit dem Skyla -Intrauterin -Abgabesystem in die Uterushöhle verabreicht. Die In -vivo -Freisetzungsrate beträgt ungefähr 14 mcg/Tag nach 24 Tagen und wird nach 60 Tagen auf ungefähr 10 mcg/Tag reduziert und greift dann nach und nach auf ungefähr 6 mcg/Tag nach 1 Jahr und 5 mcg/Tag nach 3 Jahren ab. Die durchschnittliche LNG -In -vivo -Freisetzungsrate beträgt im ersten Nutzungsjahr ungefähr 8 mcg/Tag und 6 mcg/Tag im Zeitraum von 3 Jahren.

In einer Untergruppe von 7 Probanden betrug die maximal beobachtete Serum -LNG -Konzentration (Mittelwert ± SD) 192 ± 105 pg/ml nach 2 Tagen (Median) der Skyla -Insertion. Danach betrugen die LNG -Serumkonzentrationen (Mittelwert ± SD) im Jahr 1 2 und 3 77 ± 21 pg/ml 62 ± 38 pg/ml bzw. 72 ± 29 pg/ml. Eine populations pharmakokinetische Bewertung basierend auf einer breiteren Datenbank (> 1000 Patienten) zeigte 7 Tage nach der Platzierung ähnliche Konzentrationsdaten von 168 ± 46 pg/ml. Danach sinken die LNG -Serumkonzentrationen nach 3 Jahren langsam auf einen Wert von 61 ± 19 pg/ml.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen von LNG beträgt ungefähr 1,8 l/kg. LNG ist nicht speziell an Serumalbumin gebunden und spezifisch an Sexhormon-Binding-Globulin (SHBG). Dementsprechend führen Veränderungen der SHBG -Konzentration im Serum zu einer Erhöhung (bei höherer SHBG -Konzentration) oder einer Abnahme (bei niedrigerer SHBG -Konzentration) der Gesamt -LNG -Konzentration im Serum. In einer Untergruppe von 7 Probanden sank die SHBG -Konzentration innerhalb von 2 Wochen nach dem Einsetzen von Skyla um einen Mittelwert von 18% und blieb über den Gebrauchszeitraum von 3 Jahren relativ stabil. Weniger als 2% des zirkulierenden LNG sind als freies Steroid vorhanden.

Beseitigung

Nach intravenöser Verabreichung von 0,09 mg LNG an gesunde Freiwillige beträgt die Gesamtfreigabe von LNG ungefähr 1 ml/min/kg und die Eliminierungs-Halbwertszeit ca. 20 Stunden. Die Stoffwechsel-Clearance-Raten können sich zwischen Individuen nach mehreren Fehlern unterscheiden, was teilweise für breite individuelle Variationen der LNG-Konzentrationen ausmachen kann, die bei Personen, die LNG verwenden, die Verhütungsprodukte enthalten, bei Personen beobachtet werden.

Stoffwechsel

Nach Absorption wird LNG ausgiebig metabolisiert. Die wichtigsten Stoffwechselwege sind die Reduktion der Δ4-3-Oxo-Gruppe und Hydroxylierungen an den Positionen 2α 1β und 16β, gefolgt von Konjugation. Signifikante Mengen an konjugierten und unkonjugierten 3α-5β-Are sind auch im Serum zusammen mit viel kleineren Mengen von 3α 5α-Tetrahydrolevornonorgestrel und 16 & bgr; -HydroxyleVonorgestrel vorhanden. CYP3A4 ist das Hauptenzym, das an der Oxidation beteiligt ist.

Ausscheidung

LNG und seine Metaboliten der Phase I werden hauptsächlich als Glucuronid -Konjugate ausgeschieden. Etwa 45% der LNG und seine Metaboliten werden im Urin ausgeschieden und etwa 32% in Kot hauptsächlich als Glucuronidkonjugate ausgeschieden.

Spezifische Populationen

Pädiatrisch

Sicherheit und Wirksamkeit von Skyla wurden bei Frauen im reproduktiven Alter eingerichtet. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche ist nicht angezeigt.

In einer einjährigen Phase-3-Studie an post-menarchen-weiblichen Jugendlichen (Durchschnittsalter 16,2 Bereich 12 bis 18 Jahre) unter Verwendung von Skyla zeigte die Populations pharmakokinetische Analyse von 278 Jugendlichen im Vergleich zu früheren Daten bei Erwachsenen eine geringfügige geschätzte LNG-Serumkonzentrationen (ungefähr 10%). Dies korreliert mit dem allgemein niedrigeren Körpergewicht bei Jugendlichen. Die für Jugendliche geschätzten Bereiche liegen in den für Erwachsenen geschätzten Bereiche.

Geriatrisch

Teilt has not been studied in women over age 65 Und is not approved for use in this population.

Wettrennen

Eine dreijährige Phase-3-Studie in der asiatisch-pazifischen Region (93% asiatische Frauen, von denen die meisten chinesischen 7% anderen Ethnien unter Verwendung von Skyla waren. Die pharmakokinetische Population der asiatischen (chinesischen) Population in dieser Studie zeigte, dass die geschätzten LNG -Serumkonzentrationen bei asiatischen Frauen etwas höher waren (ungefähr 4 bis 16%) als die in einer anderen Phase -3 -Studie, die bei hauptsächlich kaukasischen Frauen (NULL,7%) durchgeführt wurde. Diese etwas höhere Exposition könnte durch das niedrigere Körpergewicht asiatischer Frauen erklärt werden.

Hepatische Beeinträchtigung

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung einer Lebererkrankung auf die Disposition von Skyla zu bewerten.

Nierenbehinderung

Es wurden keine formalen Studien durchgeführt, um die Wirkung von Nierenerkrankungen auf die Disposition von Skyla zu bewerten.

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

Mit Skyla wurden keine Wechselwirkungsstudien für Arzneimittelmedikamente durchgeführt [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinische Studien

Die Verhütungswirksamkeit von Skyla wurde in einer klinischen Studie bewertet, in der allgemein gesunde Frauen im Alter von 18 € 35 1432 eingeschrieben wurden. Von diesen waren 38,8 % (556) nullipare Frauen und 819 Frauen 3 Jahre Verwendung abgeschlossen. Die Studie war eine multizentrische multinationale randomisierte offene Open-Label-Studie, die in 11 Ländern in Europa Lateinamerika in den USA und Kanada durchgeführt wurde. Frauen, die weniger als sechs Wochen nach der Geburt mit einer ektopischen Schwangerschaft mit klinisch signifikanten Ovarialzysten oder mit HIV oder auf andere Weise mit hohem Risiko für sexuell übertragbare Infektionen in der Vorgeschichte in der Vorgeschichte sind, wurden ausgeschlossen. An den US-Stellen wurden insgesamt 540 (NULL,7%) behandelt und 892 (NULL,3%) an Nicht-US-Standorten. Die rassistische Demografie von eingeschriebenen Frauen, die Skyla erhielten, war: Kaukasische (NULL,7%) hispanische (NULL,5%) Schwarz/Afroamerikaner (NULL,2%) andere (NULL,7%) und asiatisch (NULL,8%). Der Gewichtsbereich betrug 38 bis 155 kg (mittleres Gewicht: 68,7 kg) und der mittlere BMI 25,3 kg/m² (Bereich 16 € 55 kg/m²). Die klinische Studie hatte kein oberes oder unteres Gewicht oder BMI -Grenze. Von mit Skyla behandelten Frauen wurden 21,9% die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt, um 1,8% aus nicht spezifizierten Gründen zu verfolgen, die 1,1% aufgrund einer Protokollabweichung aufgrund von einer Protokollabweichung aufgrund von Schwangerschaft und 13,0% aufgrund anderer Gründen zurückgestellt wurden.

Die als Pearlindex (PI) bei Frauen im Alter von 18 € 35 Jahren berechnete Schwangerschaftsrate war der primäre Wirksamkeitsendpunkt, der zur Beurteilung der Verhütungszuverlässigkeit verwendet wurde. Der PI wurde basierend auf 28-tägigen äquivalenten Expositionszyklen berechnet; Bewertbare Zyklen schlossen diejenigen aus, in denen eine Sicherungsverhütung angewendet wurde, es sei denn, in diesem Zyklus trat eine Schwangerschaft auf. Mit Skyla behandelte Frauen stellten im ersten Jahr 15763 Evaluable 28-Tage-Zyklusäquivalente und 39368 bewertbare Zyklen über den dreijährigen Behandlungszeitraum zur Verfügung. Die PI -Schätzung für das erste Gebrauchsjahr basierend auf den 5 Schwangerschaften, die nach dem Einsetzen der Behandlung und innerhalb von 7 Tagen nach Entfernung oder Ausweisung von Skyla auftraten, betrug 0,41 mit einer 95% igen oberen Konfidenzgrenze von 0,96. Die kumulative 3-Jahres-Schwangerschaftsrate auf der Grundlage von 10 durch die Kaplan-Meier-Methode geschätzten Schwangerschaften betrug 0,9 pro 100 Frauen oder 0,9% mit einer oberen Vertrauensgrenze von 95% von 1,7%.

Patienteninformationen für Skyla

Teilt
(Himmel)
(Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterin-System)

Lesen Sie diese Patienteninformation sorgfältig durch, bevor Sie entscheiden, ob Skyla für Sie geeignet ist. Diese Informationen treten nicht an, mit Ihrem Gynäkologen oder anderen Gesundheitsdienstleister zu sprechen, der sich auf die Gesundheit von Frauen spezialisiert hat. Wenn Sie Fragen zu Skyla haben, stellen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister. Sie sollten auch andere Geburtenkontrollmethoden kennenlernen, um die für Sie am besten geeignet zu wählen.

Teilt does not protect against HIV infection (AIDS) Und other sexually transmitted infections (STIs).

Was ist Skyla?

• Teilt is a hormone-releasing system placed in your uterus by your healthcare provider to prevent Schwangerschaft for up to 3 years.
• Teilt can be removed by your healthcare provider at any time.
• Teilt can be used whether or not you have given birth to a child.

Teilt is a small flexible plastic T-shaped system that slowly releases a progestin hormone called Levonorgestrel (LNG) that is often used in birth control pills. Because Teilt releases LNG into your uterus only small amounts of the hormone enter your blood. Teilt does not contain estrogen. Two thin threads are attached to the stem (lower end) of Teilt. The threads are the only part of Teilt you can feel when Teilt is in your uterus; however unlike a tampon string the threads do not extend outside your body.

Teilt Is Small And Flexible

Was ist, wenn ich mehr als 3 Jahre Geburtenkontrolle brauche?

Teilt must be removed after 3 years. Your healthcare provider can place a new Teilt during the same office visit if you choose to continue using Teilt.

Was ist, wenn ich aufhören möchte, Skyla zu verwenden?

Teilt is intended for use up to 3 years but you can stop using Teilt at any time by asking your healthcare provider to remove it. You could become pregnant as soon as Teilt is removed so you should use another method of birth control if you do not want to become pregnant. Talk to your healthcare provider about the best birth control methods for you because your new method may need to be started 7 days before Teilt is removed to prevent Schwangerschaft.

Wofür nimmst du Clindamycin?

Was ist, wenn ich meine Meinung über die Geburtenkontrolle ändere und in weniger als 3 Jahren schwanger werden möchte?

Ihr Gesundheitsdienstleister kann Skyla jederzeit entfernen. Sie können schwanger werden, sobald Skyla entfernt wird. Etwa 3 von 4 Frauen, die schwanger werden wollen, werden irgendwann im ersten Jahr nach Entfernung von Skyla schwanger.

Wie funktioniert Skyla?

Teilt may work in several ways including thickening cervical mucus inhibiting sperm movement reducing sperm survival Und thinning the lining of your uterus. It is not known exactly how these actions work together to prevent Schwangerschaft.

Wie gut arbeitet Skyla für Empfängnisverhütung?

Die folgende Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit, für Frauen schwanger zu werden, die verschiedene Methoden zur Geburtenkontrolle anwenden. Jedes Feld in der Tabelle enthält eine Liste von Geburtenkontrollmethoden, die in Wirksamkeit ähnlich sind. Die effektivsten Methoden stehen ganz oben auf dem Diagramm. Die Box am Ende des Diagramms zeigt die Wahrscheinlichkeit, dass Frauen, die keine Geburtenkontrolle verwenden, schwanger werden und versuchen, schwanger zu werden.

Teilt an intrauterine device (IUD) also known as an intrauterine system (IUS) is in the box at the top of the chart.

Wer könnte Skyla verwenden?

Sie können Skyla wählen, wenn Sie:

• Wünschen Sie eine langfristige Geburtenkontrolle, die eine geringe Chance auf Schwangerschaft bietet (weniger als 1 von 100)
• Ich möchte Geburtenkontrolle, die bis zu 3 Jahre lang kontinuierlich funktioniert
• will Geburtenkontrolle, die reversibel ist
• Ich möchte eine Geburtenkontrollmethode, die Sie nicht täglich einnehmen müssen
• sind bereit, eine Geburtenkontrollmethode zu verwenden, die in der Gebärmutter platziert wird
• Willst du Geburtenkontrolle, die kein Östrogen enthält

Verwenden Sie keine Skyla, wenn Sie:

• sind oder können schwanger sein; Skyla kann nicht als Notfall -Verhütungsmittel verwendet werden
• Haben Sie eine schwerwiegende Beckeninfektion, die als Beckenentzündungserkrankung (PID) bezeichnet wird oder in der Vergangenheit PID hatte, es sei denn
• habe jetzt eine unbehandelte Genitalinfektion
• hatten in den letzten 3 Monaten nach einer Schwangerschaft eine schwere Beckeninfektion
• kann Infektionen leicht bekommen. Zum Beispiel, wenn Sie:
  • Haben Sie mehrere Sexualpartner oder Ihr Partner hat mehrere Sexualpartner
  • Probleme mit Ihrem Immunsystem haben
  • Intravenöse Drogen verwenden oder missbrauchen
• haben oder vermuten, dass Sie möglicherweise Krebs der Gebärmutter oder des Gebärmutterhals haben
• Blutungen aus der Vagina haben, die nicht erklärt wurde
• Lebererkrankung oder Lebertumor haben
• haben Brustkrebs oder einen anderen Kreb
• Haben Sie bereits ein intrauterines Gerät in Ihrer Gebärmutter
• einen Zustand des Uterus haben, der die Form der Uterushöhle verändert, wie z. B. große Myomtumoren
• sind allergisch gegen Levonorgestrel -Silikon -Polyethylen -Silber -Silica -Bariumsulfat oder Eisenoxid

Bevor Sie Skyla platziert haben, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Lassen Sie eine der oben aufgeführten Bedingungen aufgelistet
• habe a gehabt Herzinfarkt
• habe a gehabt stroke
• wurden mit Herzerkrankungen geboren oder haben Probleme mit Ihren Herzklappen
• Probleme mit der Blutgerinnung haben oder Medikamente einnehmen, um die Gerinnung zu reduzieren
• einen hohen Blutdruck haben
• Vor kurzem hatte ein Baby oder stillt still
• haben schwere Kopfschmerzen oder Migränekopfschmerzen
• haben AIDS -HIV oder eine andere sexuell übertragbare Infektion

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel mit.

Wie ist Skyla platziert?

Teilt is placed by your healthcare provider during an in-office visit or immediately after giving birth.

Zuerst untersucht Ihr Gesundheitsdienstleister Ihr Becken, um die genaue Position Ihres Gebärmutters zu finden. Ihr Gesundheitsdienstleister reinigt dann Ihre Vagina und Ihr Gebärmutterhals mit einer antiseptischen Lösung und schieben einen schlanken Kunststoffrohr, der Skyla enthält, durch den Gebärmutterhals in Ihre Gebärmutter. Ihr Gesundheitsdienstleister entfernt dann das Plastikrohr und lässt Skyla in Ihrer Gebärmutter. Ihr Gesundheitsdienstleister schneidet die Fäden auf die richtige Länge.

Sie können während und nach der Platzierung Schmerzblutungen oder Schwindel auftreten. Wenn Ihre Symptome nicht innerhalb von 30 Minuten nach der Platzierung passieren, wurde Skyla möglicherweise nicht korrekt platziert. Ihr Gesundheitsdienstleister untersucht Sie, um festzustellen, ob Skyla entfernt oder ersetzt werden muss.

Sollte ich überprüfen, ob Skyla vorhanden ist?

Ja, Sie sollten überprüfen, ob Skyla in der richtigen Position ist, indem Sie die Entfernungsfäden spüren. Es ist eine gute Angewohnheit, dies 1 Mal im Monat zu tun. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen beibringen, wie Sie überprüft, ob Skyla vorhanden ist. Waschen Sie Ihre Hände zuerst mit Seife und Wasser. Sie können überprüfen, indem Sie mit sauberen Fingern die Oberseite Ihrer Vagina erreichen, um die Entfernungsfäden zu spüren. Ziehen Sie nicht an den Fäden. Wenn Sie mehr als nur die Fäden spüren oder nicht spüren, dass die Fäden Skyla möglicherweise nicht in der richtigen Position sind und keine Schwangerschaft verhindern. Vermeiden Sie den Geschlechtsverkehr oder verwenden Sie nicht hormonelle Ergebungskontrolle (wie Kondome oder Spermizid) und bitten Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, zu überprüfen, ob Skyla noch am richtigen Ort ist.

Wie bald nach der Platzierung von Skyla sollte ich zu meinem Gesundheitsdienstleister zurückkehren?

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie Fragen oder Bedenken haben (siehe wann sollte ich meinen Gesundheitsdienstleister anrufen?). Andernfalls sollten Sie 4 bis 6 Wochen nach der Einstellung von Skyla zu Ihrem Gesundheitsdienstleister zurückkehren, um sicherzustellen, dass Skyla in der richtigen Position ist.

Kann ich Tampons oder Menstruationsbecher mit Skyla verwenden?

Ja, Tampons oder Menstruationsbecher können mit Skyla verwendet werden. Wechseln Sie Tampons oder Menstruationsbecher mit Sorgfalt, um zu vermeiden, dass Skyla -Fäden gezogen werden. Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie Skyla möglicherweise fehl am Platz gezogen haben, vermeiden Sie den Geschlechtsverkehr oder verwenden Sie eine nicht hormonelle Backup-Geburtenkontrolle (z. B. Kondome oder Spermizid) und wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister.

Was ist, wenn ich während der Verwendung von Skyla schwanger werde?

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie der Meinung sind, dass Sie möglicherweise schwanger sind. Wenn möglich, führen Sie auch einen Urinschwangerschaftstest durch. Wenn Sie während der Verwendung von Skyla schwanger werden, haben Sie möglicherweise eine Eileiterschwangerschaft. Dies bedeutet, dass die Schwangerschaft nicht in der Gebärmutter liegt. Ungewöhnliche vaginale Blutungen oder Bauchschmerzen können ein Zeichen einer Eileiterschwangerschaft sein.

Die Eileiterschwangerschaft ist ein medizinischer Notfall, der häufig operiert werden muss. Die Eileiterschwangerschaft kann eine interne Blutungsfreundlichkeit und sogar den Tod verursachen.

Es gibt auch Risiken, wenn Sie während der Verwendung von Skyla schwanger werden und die Schwangerschaft im Gebärmutter liegt. Eine schwerwiegende Infektion mit einer vorzeitigen Entbindung und sogar zum Tod kann bei Schwangerschaften auftreten, die mit einem intrauterinen Gerät (IUP) fortgesetzt werden. Aus diesem Grund kann Ihr Gesundheitsdienstleister versuchen, Skyla zu entfernen, obwohl dies zu einer Fehlgeburt führen kann.

Wenn Skyla nicht entfernt werden kann, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Vorteile und das Risiko der Fortsetzung der Schwangerschaft und der möglichen Auswirkungen des Hormons auf Ihr ungeborenes Baby. Wenn Sie Ihre Schwangerschaft fortsetzen, sehen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister regelmäßig. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie grippeähnliche Symptome Fieberschüttelbekleidung erhalten, die Schmerzen aus der Schmerzen aus der Vagina aus der Vagina ausbluten. Dies können Anzeichen einer Infektion sein.

Wie wird Skyla meine Perioden verändern?

In den ersten 3 bis 6 Monaten kann Ihre Periode unregelmäßig werden und die Anzahl der Blutungstage kann zunehmen. Möglicherweise haben Sie auch häufige Flecken oder leichte Blutungen. Einige Frauen haben in dieser Zeit schwere Blutungen. Möglicherweise haben Sie in den ersten Wochen auch Krämpfe. Nachdem Sie Skyla für eine Weile verwendet haben, wird die Anzahl der Blutungen und Erspottage wahrscheinlich verringern. Für einige Frauensperioden werden insgesamt aufhören. Wenn Skyla entfernt wird, sollten Ihre Menstruationsperioden zurückkehren.

Ist es sicher, während der Verwendung von Skyla zu stillen?

Sie können Skyla verwenden, wenn Sie stillen. Skyla beeinflusst wahrscheinlich nicht die Qualität oder Menge Ihrer Muttermilch oder die Gesundheit Ihres Pflegebabys. Es wurden jedoch isolierte Fälle einer verminderten Milchproduktion berichtet. Das Risiko, dass Skyla in die Wand des Gebärmutters geht (eingebettet) oder durch die Gebärmutterwand, wird erhöht, wenn Skyla während des Stillens eingeführt wird.

Wird Skyla den Geschlechtsverkehr stören?

Sie und Ihr Partner sollten während des Geschlechtsverkehrs nicht Skyla fühlen. Skyla befindet sich in die Gebärmutter, nicht in der Vagina. Manchmal spürt Ihr Partner die Themen. Wenn dies geschieht oder wenn Sie oder Ihr Partner während des Sexualgesprächs mit Ihrem Gesundheitsdienstleister Schmerzen erleben.

Kann ich eine MRT mit Skyla haben?

Teilt can be safely scanned with MRI only under specific conditions. Before you have an MRI tell your healthcare provider that you have Teilt an intrauterine device (IUD) in place.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Skyla?

Teilt can cause serious side effects including:

• Eileiterschwangerschaft und intrauterine Schwangerschaftsrisiken. Es gibt Risiken, wenn Sie während der Verwendung von Skyla schwanger werden (siehe, was wäre, wenn ich während der Verwendung von Skyla schwanger werde?).
• Lebensbedrohliche Infektion. Eine lebensbedrohliche Infektion kann innerhalb der ersten Tage nach der Platzierung von Skyla auftreten. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie kurz nach der Platzierung von Skyla starke Schmerzen oder Fieber entwickeln.
• Entzündliche Erkrankung (PID). Einige IUP -Nutzer erhalten eine schwerwiegende Beckeninfektion, die als entzündliche Erkrankung bezeichnet wird. PID wird normalerweise sexuell übertragen. Sie haben eine höhere Chance, PID zu bekommen, wenn Sie oder Ihr Partner Sex mit anderen Partnern haben. PID kann schwerwiegende Probleme wie die ektopische Schwangerschaft oder Beckenschmerzen verursachen, die nicht verschwinden. PID wird normalerweise mit Antibiotika behandelt. Schwerwiegendere Fälle von PID erfordern möglicherweise eine Operation, einschließlich der Entfernung des Uterus (Hysterektomie). In seltenen Fällen können Infektionen, die als PID beginnen, sogar zum Tod führen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie eines dieser Anzeichen von PID haben: lang anhaltende oder schwere Blutungen ungewöhnlicher vaginaler Ausfluss mit niedrigem Bauch (Magenbereich) Schmerzen schmerzhafte Geschlechtsfieber Fever Genitalläsionen oder Wunden.
• Zähnung. Teilt may go into the wall of the uterus (become embedded) or go through the wall of the uterus. This is called Zähnung. If this occurs Teilt may no longer prevent Schwangerschaft. If Zähnung occurs Teilt may move outside the uterus Und can cause internal scarring infection or damage to other organs Und you may need surgery to have Teilt removed. Excessive Schmerz or Vaginalblutung during placement of Teilt Schmerz or Blutung that gets worse after placement or not being able to feel the threads may happen with Zähnung. The risk of Zähnung is increased if Teilt is inserted while you are breastfeeding or if you have recently given birth.
• Vertreibung. Teilt may come out by itself. This is called Vertreibung. Vertreibung occurs in about 3 out of 100 women. Excessive Schmerz or Vaginalblutung during placement of Teilt Schmerz or Blutung that gets worse after placement or not being able to feel the threads may happen with Vertreibung. You may become pregnant if Teilt comes out. If you think that Teilt has come out avoid intercourse or use a non-hormonal backup birth control (such as condoms or spermicide) Und call your healthcare provider. The risk of Vertreibung is increased with insertion right after delivery or second-trimester abortion.

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Skyla gehören:

• Schmerzblutung oder Schwindel während und nach der Platzierung. Wenn diese Symptome nicht 30 Minuten nach der Platzierung aufhalten, wurde Skyla möglicherweise nicht korrekt platziert. Ihr Gesundheitsdienstleister untersucht Sie, um festzustellen, ob Skyla entfernt oder ersetzt werden muss.
• Änderungen der Blutung. Möglicherweise haben Sie zwischen den Menstruationszeiten, insbesondere in den ersten 3 € 6 Monaten. Manchmal ist die Blutung zunächst schwerer als gewöhnlich. Die Blutung wird jedoch normalerweise leichter als gewöhnlich und kann unregelmäßig sein. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn die Blutung schwerer als gewöhnlich bleibt oder zunimmt, nachdem sie schon seit einiger Zeit leicht ist.
• Fehlende Menstruationsperioden. Ungefähr 1 von 16 Frauen haben nach 1 Jahr Skyla -Verwendung keine Perioden. Wenn Sie Bedenken haben, dass Sie bei der Verwendung von Skyla möglicherweise schwanger sind, machen Sie einen Schwangerschaftstest im Urin und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an. Wenn Sie während Skyla keine Zeit für 6 Wochen haben, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an. Wenn Skyla entfernt wird, sollten Ihre Menstruationsperioden zurückkehren.
• Zysten auf dem Eierstock. Etwa 14 von 100 Frauen, die Skyla verwenden, entwickeln eine Zyste am Eierstock. Diese Zysten verschwinden normalerweise in zwei bis drei Monaten alleine. Zysten können jedoch Schmerzen verursachen und manchmal müssen Zysten operiert werden.

Weitere häufige Nebenwirkungen sind:

• Bauch- oder Beckenschmerzen
• Akne or greasy skin
• Kopfschmerzen oder Migräne
• Entzündung oder Infektion des äußeren Teils Ihrer Vagina (Vulvovaginitis)
• Schmerzful periods

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen mit Skyla. Weitere Informationen fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden. Sie können auch Nebenwirkungen von Bayer Healthcare Pharmaceuticals unter 1-888-842-2937 berichten.

Nachdem Skyla platziert wurde, wann sollte ich meinen Gesundheitsdienstleister anrufen?

Wenn Skyla versehentlich entfernt wird und Sie innerhalb der vorangegangenen Woche einen vaginalen Geschlechtsverkehr hatten, besteht möglicherweise das Risiko einer Schwangerschaft und Sie sollten mit einem Gesundheitsdienstleister sprechen.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie Bedenken hinsichtlich Skyla haben. Rufen Sie unbedingt an, wenn Sie:

• Denken Sie, Sie sind schwanger
• haben Beckenschmerzen Bauchschmerzen oder Schmerzen beim Sex
• einen ungewöhnlichen vaginalen Ausfluss oder Genitalwunden haben
• haben ungeklärte fiebergrippähnliche Symptome oder Schüttelfrost
• Könnte sexuell übertragbare Infektionen (STIs) ausgesetzt sein
• sind besorgt, dass Skyla möglicherweise ausgeschlossen wurde (herausgekommen)
• Kann Skylas Fäden nicht spüren
• Entwickeln Sie sehr schwere oder Migränekopfschmerzen
• Habe die Haut oder Weiße der Augen vergilbt. Dies können Anzeichen von Leberproblemen sein.
• habe a gehabt stroke or Herzinfarkt
• Werden Sie HIV -positiv oder Ihr Partner wird zu HIV -positiv
• Haben Sie schwere vaginale Blutungen oder Blutungen, die lange dauern oder Sie betreffen

Allgemeiner Rat zum sicheren und effektiven Einsatz von Skyla

Medikamente werden manchmal für andere als die in Patienteninformationsblättern aufgeführten Erkrankungen verschrieben. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Skyla bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Skyla?

Wirkstoff: Levonorgestrel

Inaktive Zutaten: Silikon -Polyethylen -Silber -Silica -Bariumsulfat -Eisenoxid

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.