Combivent Respimat

Beschreibung für Combivent Respimat

Combivent Respimat ist eine Kombination aus Ipratropiumbromid (als Monohydrat) und Albuterolsulfat.

Ipratropiumbromid ist ein anticholinerge Bronchodilatator, der chemisch als 8-Azoniabicyclo [3.2.1] Oktan 3- (3-Hydroxy-1-oxo-2-phenylpropoxy) -8-methyl8- (1-methylethylethyl) -Monhydrat (3-Endo-Endo) -Monhydrat (3-Endo) -Monhydrat (3-Endo-Endo) -Monhydrat (3-Endo-Endo) beschrieben wird, wird chemisch beschrieben. Atropin. Ipratropium-Bromid ist in Ethanol eine weiße bis breite kristalline und methanollösliche, kristalliner Substanz und in lipophilen Lösungsmitteln wie Ätherchloroform und Fluorkohlen frei und unlöslich.

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Die strukturelle Formel lautet:

C ₂₀ H ₃₀ Brno ₃ • H. ₂ DER

Albuterolsulfat chemisch bekannt als (13-benzendimethanol α '-[[(11dimethylethyl) methyl] -4-Hydroxysulfat (2: 1) (Salz) (±)-ist ein relativ selektiver Beta2-Ada-A-Adlic-Bronchodilator. Albarmodilator. Al Albardilator. Das offizielle Name des Words-Notens. Salbutamol.

Die strukturelle Formel lautet:

(C ₁₃ H ₂₁ NEIN ₃ ) ₂ • H. ₂ ALSO ₄

Das Arzneimittelprodukt Combivent Respimat besteht aus einer sterilen wässrigen Lösung von Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat, gefüllt in einen in einem Aluminiumzylinder (Combivent Respimat -Patronen) zum Gebrauch mit dem Combivent Respimat -Inhalator gefüllten 4,5 -ml -Plastikbehälter. Zu den Hilfsstoffen gehören Wasser zur Injektion von Benzalkoniumchlorid -Edetat -Dissatrium und Salzsäure. Die Combivent Respimat -Patrone ist nur für die Verwendung mit dem Combivent Respimat -Inhalator gedacht. Der Combivent Respimat -Inhalator ist eine handgehaltene orale Inhalationsvorrichtung, die mechanische Energie verwendet, um eine sich langsam bewegende Aerosol -Medikamentenwolke aus einem gemessenen Volumen der Arzneimittellösung zu erzeugen. Der Combivent Respimat-Inhalator hat eine orangefarbene Kappe.

Bei der Verwendung mit dem Combivent Respimat -Inhalator liefert jede Patrone, die 4 Gramm einer sterilen wässrigen Lösung enthält, 120 (oder 60) Messanträge nach Vorbereitung zur Verwendung des Äquivalents von 30 Tagen (oder 15 Tagen) Medikamente, wenn sie viermal pro Tag als Einhalation verwendet werden. Jede Betätigung des Combivent Respimat -Inhalators liefert 20 mcg ipratropiumbromid (Monohydrat) und 100 mcg Albuterol (äquivalent zu 120 mcg Albuterolsulfat) in 11,4 mcl Lösung aus dem Mundstück. Wie bei allen inhalativen Arzneimitteln kann die tatsächliche Menge an der Lunge abgegebenen Arzneimittel von Patientenfaktoren wie der Koordination zwischen der Betätigung des Inhalators und der Inspiration durch das Abgabesystem abhängen. Die Inspirationsdauer sollte mindestens so lang sein wie die Sprühdauer (NULL,5 Sekunden).

Vor dem ersten Gebrauch wird die Combivent Respimat -Patrone in den Combivent Respimat -Inhalator eingeführt und die Einheit grundiert. Bei der ersten Verwendung der Einheit werden Patienten den Inhalator in Richtung Boden einwirken, bis eine Aerosolwolke sichtbar ist, und dann den Vorgang noch dreimal wiederholen. Das Gerät wird dann als primiert und bereit für den Gebrauch angesehen. Wenn nicht mehr als 3 Tage lang Patienten einmal verwendet werden, um den Inhalator einmal zu betätigen, um den Inhalator zur Verwendung vorzubereiten. Wenn nicht für mehr als 21 Tage Patienten verwendet werden, dürfen Patienten den Inhalator betätigen, bis eine Aerosolwolke sichtbar ist, und wiederholen Sie den Vorgang noch dreimal, um den Inhalator zur Verwendung vorzubereiten [siehe Patienteninformationen ].

Verwendung für Combivent Respimat

Combivent Respimat ist für den Einsatz bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei einem regulären Aerosolbronchodilatator angezeigt, der weiterhin Hinweise auf Bronchospasmus hat und eine zweite Bronchodilatatorin benötigt.

Dosierung für Combivent Respimat

Die empfohlene Dosis von Combivent Respimat ist ein Inhalation viermal täglich. Patienten können nach Bedarf zusätzliche Inhalationen einnehmen. Die Gesamtzahl der Inhalationen sollte jedoch sechs in 24 Stunden nicht überschreiten.

Vor dem ersten Gebrauch wird die Combivent Respimat -Patrone in den Combivent Respimat -Inhalator eingeführt und die Einheit grundiert. Bei der ersten Verwendung der Einheit werden Patienten den Inhalator in Richtung Boden einwirken, bis eine Aerosolwolke sichtbar ist, und dann den Vorgang noch dreimal wiederholen. Das Gerät wird dann als primiert und bereit für den Gebrauch angesehen. Wenn nicht mehr als 3 Tage lang Patienten einmal verwendet werden, um den Inhalator einmal zu betätigen, um den Inhalator zur Verwendung vorzubereiten. Wenn nicht für mehr als 21 Tage Patienten verwendet werden, dürfen Patienten den Inhalator betätigen, bis eine Aerosolwolke sichtbar ist, und wiederholen Sie den Vorgang noch dreimal, um den Inhalator zur Verwendung vorzubereiten [siehe Patienteninformationen ].

Sicherheit und Wirksamkeit zusätzlicher Dosen von Combivent Respimat über sechs Inhalationen/24 Stunden wurden nicht untersucht. Auch Sicherheit und Wirksamkeit von zusätzlichen Dosen von Ipratropium oder Albuterol zusätzlich zu den empfohlenen Dosen von Combivent Respimat wurden nicht untersucht.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Combivent Respimat besteht aus einem Combivent Respimat -Inhalator und einer Aluminiumzylinder (Combivent Respimat -Patrone), die eine Kombination von Ipratropiumbromid (als Monohydrat) und Albuterolsulfat enthält. Die Combivent Respimat -Patrone ist nur für die Verwendung mit dem Combivent Respimat -Inhalator gedacht.

Jede Betätigung des Combivent Respimat -Inhalators liefert 20 mcg ipratropiumbromid (Monohydrat) und 100 mcg Albuterol (äquivalent zu 120 mcg Albuterolsulfat) aus dem Mundstück.

Lagerung und Handhabung

Combivent Respimat Inhalation Spray wird in einem Karton mit einer Combivent Respimat -Patrone und einem Combivent Respimat -Inhalator geliefert.

Die Combivent Respimat -Kartusche wird als Aluminiumzylinder mit einer manipuliellen Schutzdichtung auf der Kappe bereitgestellt. Die Combivent Respimat -Patrone ist nur für die Verwendung mit dem Combivent Respimat -Inhalator gedacht.

Der Combivent Respimat -Inhalator ist ein zylindrisch geformtes Kunststoffeinhalationsgerät mit einem grau gefärbten Körper und einer klaren Basis. Die klare Basis wird entfernt, um die Patrone einzulegen. Der Inhalator enthält einen Dosisindikator. Die orangefarbene Kappe und die schriftlichen Informationen zum Etikett des grauen Inhalatorkörpers zeigen, dass sie für die Verwendung mit der Combivent Respimat -Patrone gekennzeichnet ist.

Combivent Respimat Inhalationspray ist verfügbar als:

Combivent Respimat Inhalationspray: 120 metered actuations ( NDC 0597-0024-02)

Combivent Respimat Inhalationspray: 60 metered actuations ( NDC 0597-0024-58) (Institutional Pack)

Die Combivent Respimat -Patrone hat ein Netto -Füllgewicht von 4 Gramm und bei Verwendung mit dem Combivent Respimat -Inhalator die markierte Anzahl von Messantrieb (120 oder 60) nach Vorbereitung zur Verwendung liefern; Dies entspricht jeweils 30 oder 15 Tagen Medikamenten, wenn sie viermal täglich als Einatmen verwendet werden. Jede Betätigung des Combivent Respimat -Inhalators liefert 20 mcg ipratropiumbromid (Monohydrat) und 100 mcg Albuterol (äquivalent zu 120 mcg Albuterolsulfat) aus dem Mundstück.

Wenn die markierte Anzahl von Messanträgen (120 oder 60) aus dem Inhalator abgegeben wurde, wird der Respimat -Verriegelungsmechanismus eingesetzt und es können keine Aktuden mehr ausgegeben werden.

Nach dem Zusammenbau sollte der Combivent Respimat -Inhalator in den letzten 3 Monaten nach dem ersten Gebrauch verworfen werden oder wenn der Verriegelungsmechanismus beteiligt ist, je nachdem, was zuerst kommt.

Außerhalb der Reichweite von Kindern. Sprühen Sie nicht in die Augen.

Lagerung

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Avoid freezing.

Verteilt von: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Überarbeitet: Oktober 2014

Nebenwirkungen for Combivent Respimat

Verwendung von Albuterol Ein Beta-adrenerge Agonist kann mit Folgendem in Verbindung gebracht werden:

• Paradoxer Bronchospasmus [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Herz -Kreislauf -Effekte [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie [siehe Kontraindikationen Und Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hypokaliämie [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Albuterol ist ein Bestandteil von Combivent Respimat.

Verwendung von ipratropiumbromid Ein anticholinerge kann Folgendes führen:

• Augenffekte [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Harnretention [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Ipratropium -Bromid ist ein Bestandteil von Combivent Respimat.

Klinische Studien Erfahrung

Combivent Respimat 12-wöchige klinische Studien

The safety data described in Table 1 below are derived from one 12-week randomized multi-center double-blind double-dummy parallel-group trial that compared COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg) CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol (36/206 mcg) and ipratropium bromide delivered by the RESPIMAT inhaler (20 mcg) administered four times a day in 1460 adult COPD patients (955 Männer und 505 Frauen) 40 Jahre und älter. Von diesen Patienten wurden 486 mit Combivent Respimat behandelt. Die Combivent Respimat -Gruppe bestand aus hauptsächlich kaukasischen Patienten (NULL,5%) mit einem Durchschnittsalter von 63,8 Jahren und einem durchschnittlichen Prozentsatz für FEV ₁ Bei Screening von 41,5%. Patienten mit schmalem Winkelglaukom-symptomatischer Prostata-Hypertrophie oder Obstruktion von Blasen-Hals wurden von der Studie ausgeschlossen.

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Tabelle 1 zeigt alle unerwünschten Reaktionen, die in der 12-wöchigen COPD-Studie mit einer Häufigkeit von ≥ 2% in der Combivent Respimat-Behandlungsgruppe auftraten. Die Frequenz der entsprechenden Nebenwirkungen im CFC-angemessenen Combivent-Inhalation Aerosol und des von den Respimat-Inhalatorgruppen abgegebenen Ipratropiumbromids ist zum Vergleich einbezogen. Die Raten stammen aus allen gemeldeten Nebenwirkungen dieses Typs, die zu Studienbeginn nicht vorhanden sind, unabhängig davon, ob sie vom klinischen Forscher als medikamentenbedingt oder nicht als vom klinischen Forscher angesehen werden.

Tabelle 1: Nebenwirkungen bei ≥ 2% der Patienten in der Combivent Respimat-Gruppe in einer 12-wöchigen klinischen COPD-Studie

Unerwünschte Reaktionen, die in auftraten <2% in the Combivent Respimat (20/100 MCG) group observed in this 12-week trial include: Gefäßstörungen: Hypertonie; Störungen des Nervensystems: Schwindel und Zittern; Muskuloskelett- und Bindegewebestörung: Muskelkrämpfe und Myalgie; Magen -Darm -Störungen: Durchfall Übelkeit trockener Mund Verstopfung und Erbrechen; Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Asthenie-Influenza-ähnliche Krankheit und Brustbeschwerden; Augenstörungen: Augenschmerzen; Stoffwechsel und Ernährungsstörungen: Hypokaliämie; Herzerkrankungen: Palpitationen und Tachykardie; Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Pruritus und Hautausschlag; Atemstillstand und Mediastinalstörungen; Pharyngolaryngealschmerzen und Keuchen.

Eine separate 12-wöchige Studie bewertete eine höhere als zugelassene Dosis von Combivent Respimat bei 1118 COPD-Patienten. Die Patienten wurden randomisiert in Combivent Respimat (40/200 MCG) (n = 345) CFC-angemessenes Combivent-Inhalation Aerosol (36/206 mcg) (n = 180) Ipratropium (40 mcg) (n = 252) oder Placebo (n = 341). Die allgemeine Inzidenz und die Art der beobachteten unerwünschten Reaktionen waren den nachteiligen Reaktionen ähnlich, die bei Combivent Respimat 20/100 MCG beobachtet wurden.

Combivent Respimat Langzeit- (48-wöchiger) Sicherheitsversuch

Long term chronic use safety data for COMBIVENT RESPIMAT were obtained from one 48-week randomized multi-center open-label parallel-group trial that compared COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg) CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol (36/206 mcg) and the free combination of ipratropium bromide (34 mcg) and albuterol (180 mcg) HFA inhalation Aerosole wurden 4 -mal täglich bei 465 erwachsenen COPD -Patienten (273 Männer und 192 Frauen) ab 40 Jahren und älter verabreicht. Von diesen Patienten wurden 157 mit Combivent Respimat behandelt. Die Combivent Respimat -Gruppe bestand aus hauptsächlich kaukasischen Patienten (NULL,5%) mit einem Durchschnittsalter von 62,9 Jahren und einem durchschnittlichen prozentualen prozentuierten FEV ₁ Bei Screening von 47,0%. Eine Bewertung der Sicherheitsdaten aus der Studie ergab, dass die meisten nachteiligen Reaktionen in Typ und Rate zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich waren. Bei Patienten, die in der Combivent Respimat-Gruppe (NULL,0%) aufgenommen wurden, trat Husten jedoch häufiger auf (NULL,0%) im Vergleich zu den Patienten mit dem CFC-Antrieb Combivent Inhalation Aerosol (NULL,6%) oder der freien Kombination von ipratropiumbromid- und albuterol HFA-Inhalations-Aerosolen (NULL,9%) Gruppen.

Zusätzlich zu den in der kontrollierten klinischen Studie mit Combivent Respimat nachteiligen Reaktionsinformationen über CFC-angestrebten Combivent-Inhalation Aerosol werden von zwei 12-wöchigen kontrollierten klinischen Studien abgeleitet (n = 358 für CFC-präparierte Combivent-Inhalation Aerosol). Zu den unerwünschten Reaktionen bei ≥ 2% der Patienten in der Aerosol-Behandlungsgruppe von CFC-gedrückten Combivent-Inhalation gehören: Bronchitis obere Atemwegsinfektion Infektion Kopfschmerz Dyspnoe Husten Schmerz Atemwälzerkrankungen Sinusitis-Pharyngitis und Naulus. Unerwünschte Reaktionen gemeldet in <2% of patients in the CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol treatment group include: edema fatigue hypertension dizziness Nervosität tremor dysphonia insomnia diarrhea dry mouth dyspepsia Erbrechen arrhythmia palpitation tachycardia arthralgia angina increased sputum taste perversion urinary tract infection dysuria dry throat Und bronchospasm.

Nachmarkterfahrung

Zusätzlich zu den unerwünschten Reaktionen, die in klinischen Studien angegeben wurden, wurden die folgenden nachteiligen Reaktionen während der Verwendung von CFC-angemessenem Combivent-Inhalation Aerosol identifiziert. Da CFC-angemessene Combiventinhalation Aerosol und Combivent Respimat die gleichen Wirkstoffe enthalten, sollte man die Tatsache berücksichtigen, dass die nachteiligen Reaktionen, die mit CFC-angetanten Combivent-Inhalation Aerosol beobachtet werden, auch mit Combivent Respimat auftreten können. Da diese Ereignisse freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Augenstörungen: Glaukom verschwommenes Sehen Mydriasis Konjunktival Hyperämie Halo Vision Unterkunft Störung Augenreizung und Hornhaut Ödeme

Magen -Darm -Störungen: Magen -Darm -Motilitätsstörung Trocknung von Sekreten Stomatitis und Mundödemen

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit;

Untersuchungen: Der intraokulare Druck erhöhte den Blutdruck diastolisch und der Blutdruck systolisch erhöhte sich

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: muskulöse Schwäche

Psychiatrische Störungen: ZNS -Stimulation psychische Störung

Atemstillstand und Mediastinalstörungen: Paradoxe Bronchospasmus -Nasenlager von Bronchospasmus und Pharyngealödeme

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Angioödem -Hyperhidrose und Hautreaktion

Harnstörungen: Harnaufbewahrung

Herzerkrankungen: Myokardischämie

Allergik-Typ-Reaktionen wie Hautreaktionen wie Hautangioödems, einschließlich der von Zungenlippen und Gesichtslaryngospasmus und anaphylaktische Reaktion, wurden auch mit CFC-angemessenen Combivent-Inhalation Aerosol berichtet Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

In einem 5-jährigen placebokontrollierten Studienkrankenhaus für supraventrikuläre Tachykardien und/oder Vorhofflimmern traten bei COPD-Patienten, die CFC-angetanter Atrovent® (Ipratropium-Bromid) -Reenol Aerosol erhielten, mit einer Inzidenzrate von 0,5% auf.

Die metabolische Azidose wurde unter Verwendung von Albuterol-haltigen Produkten berichtet.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Combivent Respimat

Combivent Respimat wurde gleichzeitig mit anderen Medikamenten eingesetzt, darunter Beta-adrenerge Bronchodilatatoren Methylxanthine und orale und inhalierte Steroide, die üblicherweise bei der Behandlung von chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen verwendet werden. Es gibt keine formalen Studien, in denen die Interaktionseffekte von Combivent Respimat und diese Medikamente in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit vollständig bewertet werden.

Anticholinerge Mittel

Es besteht das Potenzial für eine additive Wechselwirkung mit gleichzeitig verwendeten anticholinergen Medikamenten. Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Verabreichung von Combivent Respimat mit anderen anticholinergen Medikamenten, da dies zu einem Anstieg der anticholinergen Nebenwirkungen führen kann [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beta-adrenerge Mittel

Vorsicht wird bei der gleichzeitigen Verabreichung von Combivent Respimat und anderen sympathomimetischen Wirkstoffen aufgrund des erhöhten Risikos unerwünschter kardiovaskulärer Effekte empfohlen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beta-Rezeptor-Blockiermittel

Beta-Rezeptor-Blockiermittel und Albuterol hemmen die Wirkung voneinander. Beta-Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten mit hyperreaktiven Atemwege mit Vorsicht verwendet werden.

Diuretika

Die EKG-Veränderungen und/oder Hypokaliämie, die sich aus der Verabreichung von Nicht-Potium-Sparendiuretika (wie Schleifen oder Thiazid-Diuretika) ergeben können, kann von Beta-Agonisten akut verschlechtert werden, insbesondere wenn die empfohlene Dosis des Betaagonisten überschritten wird. Obwohl die klinische Bedeutung dieser Effekte nicht bekannt ist, wird bei der gleichzeitigen Verabreichung von Beta-Agonisten-haltigen Arzneimitteln wie Combivent Respimat mit Nicht-Potium-Sparendiuretika eine Vorsicht empfohlen. Überwachen Sie die Überwachung des Kaliumspiegels.

Monoaminoxidase -Inhibitoren oder trizyklische Antidepressiva

Combivent Respimat sollte mit extremen Vorsicht an Patienten mit Monoaminoxidase -Inhibitoren oder trizyklischen Antidepressiva oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen solcher Wirkstoffe verabreicht werden, da die Wirkung von Albuterol auf das kardiovaskuläre System potenziert werden kann. Betrachten Sie eine alternative Therapie bei Patienten, die Maos oder trizyklische Antidepressiva einnehmen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Warnungen für Combivent Respimat

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Combivent Respimat

Paradoxer Bronchospasmus

Combivent Respimat kann paradoxes Bronchospasmus-Unternehmen produzieren, das lebensbedrohlich sein kann. Wenn es eine Therapie mit Combivent Respimat auftritt, sollte sofort abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden.

Herz -Kreislauf -Effekt

Das in Combivent Respimat enthaltene Albuterolsulfat wie andere beta-adrenerge Agonisten können bei einigen Patienten eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Wirkung erzeugen, gemessen durch den Blutdruck und/oder die Symptome der Pulsfrequenz. Wenn diese Symptome auftreten, müssen Combivent Respimat möglicherweise abgesetzt werden. Es gibt einige Hinweise aus Daten nach dem Markt für Daten und veröffentlichte Literatur zu seltenen Vorkommen der mit Albuterol verbundenen Myokardischämie. Darüber hinaus wurde berichtet, dass Beta-adrenerge Mittel zum Elektrokardiogramm (EKG) Änderungen herstellen, wie z. Daher sollte Combivent Respimat bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen mit Vorsicht verwendet werden. insbesondere kardiale Arrhythmien und Bluthochdruck von Koronarinsuffizienz [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Augenffekte

Ipratropium -Bromid Eine Komponente von Combivent Respimat ist ein Anticholinerge und kann den in den in den inneren Druck erhöhen. Dies kann zu einer Ausfällung oder einer Verschlechterung des Schmalwinkelglaukoms führen. Daher sollte Combivent Respimat bei Patienten mit Schmalwinkelglaukom mit Vorsicht verwendet werden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Patienten sollten vermeiden, Combivent Respimat in die Augen zu sprühen. Wenn ein Patient Combivent Respimat in seine Augen spricht, kann er akute Augenschmerzen oder eine vorübergehende Unschärfe des Sehvermögens mydriasis visuelle Halos oder farbige Bilder in Verbindung mit roten Augen vor Konjunktival- oder Hornhautverstopfungen verursachen. Raten Sie den Patienten, ihren Arzt sofort zu konsultieren, wenn sich bei der Verwendung von Combivent Respimat eines dieser Symptome entwickelt.

Harnaufbewahrung

Ipratropium -Bromid Eine Komponente von Combivent Respimat ist ein Anticholinerge und kann eine Harnretention verursachen. Daher wird bei der Verabreichung dieses Medikaments an Patienten mit Prostata-Hyperplasie oder Blasen-Heck-Obstruktion Vorsicht geboten [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht

Bei Patienten mit Asthma wurde bei Patienten mit Asthma Todesfälle berichtet. Die genaue Todesursache ist unbekannt, aber Herzstillstand nach einer unerwarteten Entwicklung einer schweren akuten asthmatischen Krise und anschließender Hypoxie wird vermutet [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria -Angioödem -Ausschlagbronchospasmus -Anaphylaxie und oropharyngeales Ödem können nach Verabreichung von Ipratropiumbromid oder Albuterolsulfat auftreten. In klinischen Studien und Nachmarkterfahrung mit ipratropium, die Produkte überempfindliche Reaktionen wie Hautausschlag voran-Angioödems von Zungenlippen und Gesichts urtikaria (einschließlich riesiger Urtikaria) laryngospasmus und anaphylaktische Reaktionen enthält, wurden [siehe [siehe [siehe [siehe) [siehe [siehe [siehe Nebenwirkungen ] Wenn eine solche Reaktion eine Therapie mit Combivent Respimat auftritt, sollte sofort gestoppt werden, und eine alternative Behandlung sollte berücksichtigt werden [siehe Kontraindikationen ].

Koexistierende Bedingungen

Combivent Respimat enthält Albuterolsulfat, ein Beta-adrenergen sympathomimetischer Amin und sollte daher bei Patienten mit krampfhaften Erkrankungen Hyperthyreose oder Diabetes-Mellitus und bei Patienten, die ungewöhnlich auf sympathomimetische Amine reagieren, vorgesehen werden.

Hypokaliämie

Beta-adrenerge Mittel können bei einigen Patienten (möglicherweise durch intrazelluläres Shunting) eine signifikante Hypokaliämie produzieren, was das Potenzial hat, unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen zu erzielen. Die Abnahme des Serumkaliums ist normalerweise vorübergehend, was keine Ergänzung erfordert [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Patientenberatungsinformationen

Sehen Von der FDA zugelassen Patientenkennzeichnung

Augenffekte

Vorsicht von Patienten, das Aerosol in die Augen zu sprühen, und dass dies zu einer Ausfällung oder einer Verschlechterung des Glaukoms mit schmalem Winkel führen kann, erhöhte den intraokularen Druck akute Augenschmerzen oder Beschwerden vorübergehendes Verschwamm von Sehvermögen visuellen Halos oder farbigen Bildern in Verbindung mit roten Augen von Konjunktival und Hornhaut. Den Patienten sollte auch darauf hingewiesen werden, dass sich eine beliebige Kombination dieser Symptome entwickeln sollte, sie sollten ihren Arzt sofort konsultieren.

Da eine Schwindelunterkünfte Störung Mydriasis und verschwommenes Sehen bei der Verwendung von Combivent Respimat -Patienten auftreten können, sollten sich die Aktivitäten für Aktivitäten und Sehschärfe wie das Fahren eines Autos oder Betriebsgeräte oder Maschinerien vorantreiben.

Harnaufbewahrung

Informieren Sie die Patienten, dass Combivent Respimat eine Harnretention verursachen kann, und sollten empfohlen werden, ihren Arzt zu konsultieren, wenn sie Schwierigkeiten mit dem Urinieren haben.

Gebrauchsfrequenz

Die Wirkung von Combivent Respimat sollte 4 bis 5 Stunden oder länger dauern. Combivent Respimat sollte nicht häufiger als empfohlen verwendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit zusätzlicher Dosen von Combivent Respimat über sechs Inhalationen in 24 Stunden wurden nicht untersucht. Patienten sollten angewiesen werden, die Dosis oder Häufigkeit von Combivent Respimat nicht zu erhöhen, ohne einen Arzt zu konsultieren. Patienten sollten angewiesen werden, dass, wenn sie feststellen, dass die Behandlung mit Combivent Respimat für die symptomatische Linderung weniger wirksam wird, ihre Symptome schlechter werden und/oder dass sie das Produkt häufiger verwenden müssen, als die übliche medizinische Versorgung sofort gesucht werden sollte.

Vorbereitung für den Gebrauch und die Grundierung

Weisen Sie die Patienten an, dass das Priming Combivent Respimat von wesentlicher Bedeutung ist, um einen angemessenen Inhalt der Medikamente bei jeder Betätigung sicherzustellen.

Wenn die Einheit zum ersten Mal verwendet wird, wird die Combivent Respimat -Patrone in den Combivent Respimat -Inhalator eingeführt und das Gerät primiert. Combivent Respimat -Patienten sollen den Inhalator in Richtung Boden betätigen, bis eine Aerosolwolke sichtbar ist und den Prozess dann dreimal noch dreimal wiederholt. Das Gerät wird dann als primiert und bereit für den Gebrauch angesehen. Wenn nicht mehr als 3 Tage lang Patienten einmal verwendet werden, um den Inhalator einmal zu betätigen, um den Inhalator zur Verwendung vorzubereiten. Wenn sie nicht für mehr als 21 Tage lang verwendet werden, werden Patienten den Inhalator betätigen, bis eine Aerosolwolke sichtbar ist, und dann den Vorgang noch dreimal wiederholen, um den Inhalator zur Verwendung vorzubereiten. [Sehen Von der FDA zugelassen Patientenkennzeichnung ].

Gleichzeitiger Drogenkonsum

Erinnern Sie die Patienten daran, dass während der Einnahme von Combivent Respimat andere inhalierte Medikamente nur wie von einem Arzt eingenommen werden sollten.

Paradoxer Bronchospasmus

Informieren Sie Patienten, dass Combivent Respimat paradoxe Bronchospasmus produzieren kann, die lebensbedrohlich sein können. Wenn paradoxer Bronchospasmus auftritt, sollten Patienten mit Combivent Respimat abbrechen.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Beta2-Agonisten

Informieren Sie Patienten über nachteilige Wirkungen, die mit Beta2-Agonisten wie Herzschmerzen im Brustschmerz schnell Herzfrequenz-Zittern oder Nervosität informieren.

Schwangerschaft

Patienten, die schwanger oder stillt, sollten sich an ihren Arzt über die Verwendung von Combivent Respimat kontaktieren.

Von der FDA zugelassen Patientenkennzeichnung

Anweisungen zur Verwendung wird nach den vollständigen Verschreibungsinformationen als Abnutzung geliefert.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Ipratropium Bromid

Zweijährige orale Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen haben keine krebserregende Aktivität bei Dosen von bis zu 6 mg/kg/Tag (ungefähr das 400- und das 200-fache der maximal empfohlenen täglichen täglichen Inhalation des Menschen bei Erwachsenen mg/m²) keine karzinogene Aktivität (MRHDID).

Die Ergebnisse verschiedener Mutagenität/Klastogenitätsstudien (AMES -Testmaus dominanter letaler Maus -Mikronukleus -Test und Chromosomenaberration von Knochenmark in chinesischen Hamstern) waren negativ.

Die Fruchtbarkeit männlicher oder weiblicher Ratten bei oralen Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag (ungefähr 3400 -mal. Das MRHDID bei Erwachsenen mg/m²) wurde von der Verabreichung von Ipratropium -Bromid nicht beeinflusst. Bei einer oralen Dosis von 500 mg/kg/Tag (ungefähr 34000 -mal das MRHDID bei Erwachsenen mg/m²) führte Ipratropiumbromid zu einer Abnahme der Empfängnisrate.

Albuterol

Like other agents in its class albuterol caused a significant dose-related increase in the incidence of benign leiomyomas of the mesovarium in a 2-year study in the rat at dietary doses of 2 10 and 50 mg/kg/day (approximately 20 110 and 560 times the MRHDID on a mg/m² basis). In another study this effect was blocked by the coadministration of propranolol. The relevance of these findings to humans is not known. An 18-month study in mice at dietary doses up to 500 mg/kg/day (approximately 2800 times the MRHDID on a mg/m² basis) and a 99-week study in hamsters at oral doses up to 50 mg/kg/day (approximately 470 times the MRHDID on a mg/m² basis) revealed no evidence of tumorigenicity. Studies with albuterol revealed no evidence of mutagenesis.

Fortpflanzungsstudien an Ratten mit Albuterolsulfat zeigten keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category C.

Combivent Respimat Inhalationspray

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Untersuchungen von Combivent Respimat (Ipratropium-Bromid und Albuterolsulfat) Inhalationsspray Ipratropiumbromid oder Albuterolsulfat bei schwangeren Frauen. Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Combivent Respimat durchgeführt. Allerdings wurde gezeigt, dass Albuterolsulfat bei Mäusen und Kaninchen teratogen ist. Combivent Respimat Inhalation Spray sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Ipratropium Bromid

Orale Fortpflanzungsstudien wurden bei Mäusenratten und Kaninchen in Dosen ungefähr 340 68000 bzw. 17000 -mal die maximal empfohlene tägliche Inhalationsdosis (MRHDID) bei Erwachsenen (mg/m² Basis bei maternalen Dosen in jeder Art von 10 1000 bzw. 125 mg/kg/Tag) durchgeführt. Inhalationsreproduktionsstudien wurden bei Ratten und Kaninchen bei etwa 100 bzw. 240 -mal das MRHDID bei Erwachsenen durchgeführt (mg/m² bei mütterlichen Dosen von 1,5 bzw. 1,8 mg/kg/Tag). Diese Studien zeigten keinen Hinweis auf teratogene Wirkungen infolge von ipratropiumbromid. Die Embryotoxizität wurde als erhöhte Resorption bei Ratten bei oralen Dosen ungefähr 6100 -mal mrHDID bei Erwachsenen beobachtet (mg/m² bei mütterlichen Dosen von 90 mg/kg/Tag und höher). Dieser Effekt wird aufgrund der großen Dosen, bei denen er beobachtet wurde, und des Unterschieds im Verabreichungsweg nicht als relevant angesehen.

Albuterol

Albuterol has been shown to be teratogenic in mice Und rabbits. A reproduction study in CD-1 mice given albuterol subcutaneously showed cleft palate formation in 5 of 111 (4.5%) fetuses at approximately equivalent to the MRHDID in adults (on a mg/m² basis at a maternal dose of 0.25 mg/kg/day) Und in 10 of 183 (9.3%) fetuses at approximately 14 times the MRHDID in adults (on a mg/m² basis a maternal dose of 2.5 mg/kg/day). None was observed at less than MRHDID in adults (on a mg/m² basis at a maternal dose of 0.025 mg/kg/day). Cleft palate also occurred in 22 of 72 (30.5%) fetuses treated with 2.5 mg/kg/day isoproterenol (positive control). A reproductive study with oral albuterol in Stride Dutch rabbits revealed cranioschisis in 7 of 19 (37%) fetuses at approximately 1100 times the MRHDID in adults (on a mg/m² basis at a maternal dose of 50 mg/kg/day).

Arbeit und Entbindung

Aufgrund des Potenzials für Beta-Agonisten-Störungen in die kontraktile Uteruskontraktilitätsnutzung von Combivent Respimat für die Behandlung von COPD während der Arbeit sollte auf die Patienten beschränkt sein, bei denen die Vorteile das Risiko eindeutig überwiegen.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob die Komponenten von Combivent Respimat in Muttermilch ausgeschieden sind.

Ipratropium Bromid

Weil lipid-inlösliche quaternäre Kationen in die Muttermilch gäßen, sollte bei der Verabreichung von Combivent Respimat an eine stillende Mutter Vorsicht geboten werden.

Albuterol

Aufgrund des für Albuterol in Tierstudien gezeigten Potenzials für Tumorigenität sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege eingestellt oder die Droge unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Combivent Respimat bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt. Combivent Respimat ist für die Verwendung bei Patienten mit COPD bei einem regulären Aerosol -Bronchodilatator angezeigt, der weiterhin Hinweise auf Bronchospasmus hat und einen zweiten Bronchodilator benötigt. Diese Krankheit tritt normalerweise bei Kindern nicht auf.

Geriatrische Verwendung

In der 12-wöchigen Studie in COPD waren 48% der Patienten mit klinischen Studien von Combivent Respimat 65 Jahre oder älter. Im Allgemeinen gab es keine deutlichen Unterschiede zwischen dem Anteil der Patienten mit unerwünschten Reaktionen für die Combivent Respimat und den mit dem CFC-angeschriebenen Combiventen-Inhalation, das Aerosol behandelt hat. Bei den Patienten unter 65 Jahren traten kardiale und niedrigere Atemwegserkrankungen seltener auf und wurden über die Behandlungsgruppen hinweg ausgeglichen.

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Wirksamkeit bei Behandlungsgruppen beobachtet. Basierend auf den verfügbaren Daten ist keine Anpassung der Combivent Respimat -Dosierung bei geriatrischen Patienten gerechtfertigt.

Überdosierungsinformationen für Combivent Respimat

Es wird erwartet, dass die Auswirkungen der Überdosierung hauptsächlich mit Albuterolsulfat zusammenhängen. Eine akute Überdosierung mit dem Ipratropiumbromid durch Inhalation ist unwahrscheinlich, da das Ipratropium -Bromid nach Inhalation oder oraler Verabreichung nicht gut absorbiert wird. Manifestationen der Überdosierung mit Albuterol können Anginalschmerzhypertonie -Hypokaliämie -Tachykardie mit Raten bis zu 200 Schlägen pro Minute metabolischer Azidose und Übertreibung der im Abschnitt unerwünschten Reaktionen aufgeführten pharmakologischen Effekte umfassen [siehe Nebenwirkungen ]. As with all beta-adrenergic aerosol medications cardiac arrest Und even death may be associated with abuse. Dialysis is not appropriate treatment for overdosage of albuterol as an inhalation aerosol; the judicious use of a cardiovascular beta-receptor blocker such as metoprolol tartrate may be indicated.

Kontraindikationen für Combivent Respimat

Combivent Respimat ist unter folgenden Bedingungen kontraindiziert [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]:

• Überempfindlichkeit gegen die Zutaten in Combivent Respimat
• Überempfindlichkeit gegen Atropin oder eines seiner Derivate

Klinische Pharmakologie for Combivent Respimat

Wirkungsmechanismus

Combivent Respimat: Combivent Respimat ist eine Kombination des anticholinergen ipratropiumbromids und des Beta2-adrenergen Agonisten Albuterolsulfat. Die nachstehend für die einzelnen Komponenten beschriebenen Aktionsmechanismen gelten für Combivent Respimat. Die beiden Klassen von Medikamenten (ein anticholinerge und ein Beta2-adrenerge Agonist) sind beide Bronchodilatatoren. Die gleichzeitige Verabreichung sowohl eines anticholinergen (ipratropiumbromid) als auch eines beta2-sympathomimetischen (Albuterolsulfat) wurde entwickelt, um einen größeren Bronchodilatator-Effekt zu erzeugen, als wenn eines der beiden Arzneimittel allein bei seiner empfohlenen Dosierung verwendet wird. Die Wirksamkeit von Combivent Respimat ist wahrscheinlich auf eine lokale Wirkung auf die muskarinischen und beta2-adrenergen Rezeptoren in der Lunge zurückzuführen.

Ipratropium Bromid

Ipratropium Bromid is an Anticholinerge (parasympatholytic) agent which based on animal studies appears to inhibit vagally mediated reflexes by antagonizing the action of acetylcholine the transmitter agent released at the neuromuscular junctions in the lung. Anticholinergics prevent the increases in intracellular concentration of Ca++ which is caused by interaction of acetylcholine with the muscarinic receptors on bronchial smooth muscle.

Albuterol Sulfate

In-vitro-Studien und In-vivo-Pharmakologiestudien haben gezeigt, dass Albuterol im Vergleich zu Isoproterenol einen bevorzugten Einfluss auf die Beta2-adrenergen Rezeptoren hat. Es ist zwar erkannt, dass Beta2-adrenerge Rezeptoren die vorherrschenden Rezeptoren für bronchiale glatte Muskeln sind. Die genaue Funktion dieser Rezeptoren ist jedoch noch nicht festgestellt [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Die Aktivierung von Beta2-adrenergen Rezeptoren auf dem glatten Atemwegsmuskel führt zur Aktivierung der Adenylylcyclase und zu einer Zunahme der intrazellulären Konzentration von Cyclic-3'5'-Adenosin-Monophosphat (cyclischer AMP). Dieser Zunahme des cyclischen AMP führt zur Aktivierung von Proteinkinase, die die Phosphorylierung von Myosin hemmt und die intrazellulären ionischen Calciumkonzentrationen senkt, was zu einer Relaxation führt. Albuterol entspannt die glatten Muskeln aller Atemwege von der Luftröhre bis zu den terminalen Bronchiolen. Albuterol fungiert als funktioneller Antagonist, um die Atemwege unabhängig von dem damit verbundenen Krampf zu entspannen und so vor allen Herausforderungen des Bronchokonstriktors zu schützen. Erhöhte cyclische AMP -Konzentrationen sind auch mit der Hemmung der Freisetzung von Mediatoren aus Mastzellen in der Atemwege verbunden.

Albuterol has been shown in most clinical trials to have more bronchial smooth muscle relaxation effect than isoproterenol at comparable doses while producing fewer cardiovascular effects. However all beta-adrenergic drugs including Albuterolsulfat can produce a significant cardiovascular effect in some patients [see Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Pharmakodynamik

Ipratropium Bromid

Herz -Kreislauf -Effekts

Bei empfohlenen Dosen erzeugt das Ipratropium -Bromid keine klinisch signifikanten Veränderungen der Impulsfrequenz oder des Blutdrucks.

Augenffekte

In Studien ohne positive Kontrolle veränderte das Ipratropium -Bromid keine Unterkunft oder Sehschärfe der Schülergröße.

Schleimhaut und Atemschulen

Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass das Ipratropium -Bromid weder die Schleimhaut -Clearance noch das Volumen oder die Viskosität von Atemscheiben verändert.

Albuterol Sulfate

Herz -Kreislauf -Effekts

Kontrollierte klinische Studien und andere klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass inhaliertes Albuterol wie andere Beta-adrenerge Agonistenmedikamente bei einigen Patienten eine signifikante kardiovaskuläre Wirkung erzeugen kann, gemessen durch Pulsfrequenzblutdrucksymptome und/oder elektrokardiographische Veränderungen.

Pharmakokinetik

Ipratropium Bromid

Ipratropium Bromid is a quaternary amine Und hence it is not readily absorbed into the systemic circulation either from the surface of the lung or from the gastrointestinal tract as confirmed by blood level Und renal excretion studies.

Die Halbwertszeit der Eliminierung beträgt etwa 2 Stunden nach Einatmen oder intravenöser Verabreichung. Ipratropiumbromid ist minimal gebunden (0% bis 9% in vitro) an Plasmaalbumin und α ₁ -Amidglykoprotein. Es ist teilweise metabolisiert zu inaktiven Esterhydrolyseprodukten. Nach der intravenösen Verabreichung wird ungefähr die Hälfte der Dosis unverändert im Urin ausgeschieden.

Albuterol Sulfate

Albuterol is longer acting than isoproterenol in most patients because it is not a substrate for the cellular uptake processes for catecholamines nor for metabolism by catechol-O-methyl transferase. Instead the drug is conjugatively metabolized to albuterol 4'-O-sulfate.

Die intravenöse Pharmakokinetik von Albuterol wurde in einer vergleichbaren Gruppe von 16 gesunden männlichen Freiwilligen untersucht. Die mittlere terminale Halbwertszeit nach einer 30-minütigen Infusion von 1,5 mg betrug 3,9 Stunden mit einer mittleren Clearance von 439 ml/min/1,73 m².

Combivent Respimat Inhalationspray

In einer 12-wöchigen randomisierten multizentrischen doppelblinden Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie 108 US-Patienten mit COPD, die entweder Combivent Respimat (20/100 MCG) oder CFC-Propelled Combivent Inhalation Aerosol (36/206 MCG) Vierfach täglich an Pharmakokinetik-Bewertungen teilnahmen. Die Plasma -Ipratropiumkonzentrationen waren mit einer durchschnittlichen Spitzenplasmakonzentration von 33,5 pg/ml von Combivent Respimat niedrig. Die Mehrheit der Studienteilnehmer zeigte Werte unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze ( <10 pg/mL) by 4 to 6 hours following dosing. The steady state systemic exposure obtained for ipratropium bromide following COMBIVENT RESPIMAT was comparable to that of CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol. Ipratropium plasma AUC Und total amount of drug excreted unchanged in urine (Ae) ratios for COMBIVENT RESPIMAT/CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol were 1.04 Und 1.18 respectively. For albuterol the steady-state systemic exposure was less from COMBIVENT RESPIMAT compared to that of CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol. Albuterol plasma AUC Und urine Ae ratios for COMBIVENT RESPIMAT/CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol were 0.74 Und 0.86 respectively.

In einer Crossover-Studie wurde in einer Crossover-Studie an 12 gesunden männlichen Freiwilligen, die als individuelle Behandlungen als individuelle Behandlungen getrennt wurden, in einer Crossover-Studie in einer Crossover-Studie bewertet, die eine pharmakokinetische Wirkstoffwechselwirkung zwischen Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat erhielten. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die gleichzeitige Verabreichung dieser beiden Komponenten aus einem einzelnen Kanister die systemische Absorption einer der beiden Komponenten nicht signifikant veränderte, was auf das Fehlen einer pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen diesen beiden Arzneimitteln hinweist.

Spezifische Populationen

Alter

In Übereinstimmung mit CFC-angemessenem Combivent-Inhalation Aerosol (36/206 MCG) hatten Patienten, die Combivent Respimat (20/100 mcg) im Alter von 65 Jahren erhielten, eine höhere systemische Exposition von stationären stationären State als Patienten unter 65 Jahren für beide Ipratropium (AUC = 166 Vs. 105 pg • HR/Ml/Ml/Ml CMAX = 38.5 VS. 30.1 pg/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml cmax Albuterol (AUC = 5,44 gegenüber 3,27 ng • HR/ml cmax = 1,19 gegenüber 0,74 ng/ml).

Geschlecht

Die AUC- und Cmax-Werte für Ipratropium waren 131 pg.hr/ml und 35,4 pg/ml bei Männern und 123 pg.hr/ml bzw. 31,7 pg/ml bei Frauen. Die AUC- und Cmax-Werte für Albuterol betrugen 4,0 ng • HR/ml und 0,89 ng/ml bei Männern und 4,2 ng • HR/ml bzw. 0,93 ng/ml bei Frauen.

Leber- und Nierenbeeinträchtigung

Die Pharmakokinetik von Combivent Respimat oder Ipratropium -Bromid wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht.

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

Es wurden keine spezifischen pharmakokinetischen Studien durchgeführt, um potenzielle Wechselwirkungen mit Medikamenten mit anderen Medikamenten zu bewerten.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Combivent Respimat (20/100 MCG) wurde bei COPD-Patienten in einer randomisierten Doppelblind-Doppel-Dummy-Parallel-Gruppenstudie bewertet. Dies war eine 12-wöchige Studie bei insgesamt 1460 erwachsenen Patienten (955 Männer und 505 Frauen), die die Wirksamkeit und Sicherheit von Combivent Respimat (20/100 MCG) in COPD nachweisen. Alle Patienten mussten eine klinische Diagnose von COPD mindestens 40 Jahre oder älter haben, um eine FEV zu haben ₁ von weniger als oder gleich 65% vorhergesagt und ein FEV ₁ /FVC-Verhältnis von weniger als oder gleich 0,7 beim Screening und einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packjahren vor dem Abschluss der Versuch. Patienten mit schmalem Winkelglaukom-symptomatischer Prostata-Hypertrophie oder Blasenhalsobstruktion wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Mehrheit der Patienten (89%) war kaukasischen, ein Durchschnittsalter von 64 Jahren, ein durchschnittlicher prozentueller prozentualer vorhergesagter FEV vor der Bronchodilatator ₁ von 41% und Fev ₁ /FVC -Verhältnis von 0,45. Die Patienten wurden randomisiert zu einer der folgenden aktiven Behandlungen Combivent Respimat (20/100 MCG) (n = 486) CFC-angesteuertes Combivent-Inhalation Aerosol (36/206 MCG) (n = 491) und Ipratropiumbromide, das von der Respimat (20 MCG) (n = 483) verabreicht wurde. Daten von 1424 Patienten wurden in den Wirksamkeitsanalysen verwendet.

Es gab drei primäre Wirksamkeitsvariablen: (i) Mean Fev ₁ Über 0 bis 6 Stunden nach der Dosis definiert als AUC der Änderung vom Testtag in FEV ₁ über 0 bis 6 Stunden nach der Dosis geteilt durch 6 Stunden (FEV ₁ AUC0-6H); (ii) Mittelwert fv ₁ Über 0 bis 4 Stunden nach der Dosis definiert als AUC der Änderung vom Testtag in FEV ₁ über 0 bis 4 Stunden nach der Dosis geteilt durch 4 Stunden (FEV ₁ AUC0-4H) und (iii) Mittelwert Fev ₁ Über 4 bis 6 Stunden nach der Dosis definiert als AUC der Änderung gegenüber dem Testtag in FEV ₁ über 4 bis 6 Stunden nach der Dosis geteilt durch 2 Stunden (FEV ₁ AUC4-6H). Die Baseline zum Testtag war die FEV ₁ aufgezeichnet, bevor die Dosis der randomisierten Behandlung am Testtag eingeatmet wurde.

Die drei primären Wirksamkeitsvergleiche waren: (i) Nichtinferiität von Combivent Respimat (20/100 MCG) zu CFC-angemessenem Combivent Inhalation Aerosol (36/206 MCG) für die FEV ₁ AUC0-6H am Testtag 85; (ii) Überlegenheit von Combivent Respimat (20/100 mcg) gegenüber Ipratropium Respimat (20 mcg) für die FEV ₁ AUC0-4H am Testtag 85, um den Beitrag von Albuterol im Kombinationsprodukt und (iii) Nichtverwaltung von Combivent Respimat (20/100 MCG) im Vergleich zu Ipratropium Respimat (20 MCG) für FEV zu demonstrieren ₁ AUC4-6H am Testtag 85, um den Beitrag des ipratropiums im Kombinationsprodukt zu demonstrieren. Die Nichtverwaltung wurde deklariert, wenn die Untergrenze des 95% -Konfidenzintervalls für die Punktschätzung für die Differenz des Combivent Respimat abzüglich des Komparators mehr als -50 ml betrug.

Combivent Respimat (20/100 MCG) was shown to be non-inferior to CFC-angemessenes Combivent Inhalation Aerosol (36/206 MCG) in terms of mean FEV ₁ AUC0-6H. Der LS -Mittelwert (ML) (95% CI) des Behandlungsunterschieds betrug -3 (-22 15). Der Fev ₁ AUC0-4H für Combivent Respimat (20/100 mcg) war dem von ipratropiumbromid [LS-Mittelwert (ML) (95% CI) des Behandlungsunterschieds 47 ml (28 66)] und der mittlere FEV betrug ₁ AUC4-6H für Combivent Respimat (20/100 MCG) war nicht inferior gegenüber dem von ipratropiumbromid [LS-Mittelwert (ML) (95% CI) des Behandlungsunterschieds betrug -17 (-39 5)]. Der Fev ₁ Die Ergebnisse an Testtagen 1 29 57 und 85 sind in Abbildung 1 dargestellt.

In dieser Studie wurde gezeigt, dass Combivent Respimat (20/100 MCG) klinisch vergleichbar ist (statistisch nicht-inferior) mit dem CFC-propellierten Combivent Inhalation Aerosol (36/206 MCG).

Zusätzlich wurden in dieser Studie keine Unterschiede in diesen Wirksamkeitsvergleiche bei Männern und Frauen oder bei Patienten über 65 Jahre im Vergleich zu denen unter 65 Jahren identifiziert. Es gab zu wenige afroamerikanische Probanden, um die Auswirkungen in dieser Bevölkerung angemessen zu bewerten.

Die mediane Zeit zum Einsetzen der Bronchodilatation als FEV definiert ₁ Erhöhung von 15% oder mehr vom Testtagsbasis für die Gruppe Combivent Respimat (20/100 MCG) trat 13 Minuten nach der Dosis am Tag 1 auf.

Abbildung 1: Zeitprofil von FEV ₁ an Tagen 1 29 57 und 85

Die Mittelwerte werden für die Basis- und Forschungsstelle für die Behandlung angepasst. Für jeden Zeitpunkt wurde eine separate ANCOVA eingebaut. Die Imputationsmethode für fehlende Daten, da sich der Patient aus dem Versuch zurückgezogen hat, wurde der letzte Besuch vorgenommen. Die am Ende der Testtage fehlende Imputationsmethode für Daten hängt davon ab, warum die Daten fehlten.

Eine zweite Studie wurde bei 1118 COPD -Patienten durchgeführt, die eine höhere als zugelassene Dosis von Combivent Respimat unter Verwendung eines Combiventen -Respimats. Die Patienten wurden randomisiert in Combivent Respimat (40/200 MCG) (n = 345) CFC-angemessenes Combivent-Inhalation Aerosol (36/206 mcg) (n = 180) Ipratropium (40 mcg) (n = 252) oder Placebo (n = 341). Die Studie unterstützte insbesondere für die Sicherheit [siehe Nebenwirkungen ].

Patienteninformationen für Combivent Respimat

Anweisungen zur Verwendung

Combivent® Respimat®
(COM beh vent - RES peh mat) (ipratropium bromide Und albuterol) Inhalation Spray

Für orale Inhalation sprühen Sie Combivent Respimat nur nicht in Ihre Augen

Lesen Sie diese Anweisungen für die Verwendung, bevor Sie Combivent Respimat und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Arzt über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung ein.

Verwenden Sie Combivent Respimat genau wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben. Ändern Sie nicht Ihre Dosis oder wie oft Sie Combivent Respimat verwenden, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen. Combivent Respimat kann die Art und Weise beeinflussen, wie einige Arzneimittel arbeiten, und einige andere Medikamente können sich auf die Art und Weise auswirken, wie Combivent Respimat funktioniert. Verwenden Sie keine anderen inhalierten Medikamente mit Combivent Respimat, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Der Combivent Respimat -Inhalator hat einen sich langsam bewegenden Nebel, der Ihnen hilft, die Medizin einzuatmen.

Bevor Ihr Combivent Respimat -Inhalator zum ersten Mal verwendet wird, muss die Combivent Respimat -Patrone in den Combivent Respimat -Inhalator eingeführt und dann vorbereitet werden. Die folgenden Anweisungen zeigen, wie Sie den Inhalator zum Erstgebrauch vorbereiten und vorbereiten und wie Sie den Inhalator für die tägliche Dosierung verwenden.

Drehen Sie die klare Basis nicht, bevor Sie die Patrone einfügen.

Der Combivent Respimat Inhalator

Bereiten Sie sich auf den ersten Gebrauch vor

Schritt 1. Mit der orangefarbenen Kappe geschlossene Sicherheitshang drücken Sie, während Sie die klare Basis abziehen. Siehe Abbildung 1.

Achten Sie darauf, das durchliegende Element nicht im Boden der klaren Basis zu berühren.

Abbildung 1

Schritt 2. Schreiben Sie die wegwerfen von Datum auf dem Etikett des Combivent Respimat -Inhalators. Der wegwerfen von Das Datum ist 3 Monate ab dem Datum, an dem die Patrone in den Inhalator eingefügt wird. Siehe Abbildung 2.

Abbildung 2

Schritt 3. Nehmen Sie die Combivent Respimat -Patrone aus der Schachtel.

Drücken Sie das schmale Ende der Patrone in den Inhalator. Die Basis der Patrone sitzt nicht mit dem Inhalator bündig. Etwa 1/8 Zentimeter bleiben sichtbar Wenn die Patrone korrekt eingefügt wird. Siehe Abbildung 3.

Die Patrone kann gegen eine feste Oberfläche geschoben werden, um sicherzustellen, dass sie korrekt eingefügt wird. Siehe Abbildung 3.

Entfernen Sie die Patrone nicht, sobald sie in den Inhalator eingeführt wurde.

Abbildung 3

Schritt 4. Setzen Sie die klare Basis wieder ein. Siehe Abbildung 4.

Entfernen Sie die klare Basis nicht erneut.

Ihr Combivent Respimat -Inhalator sollte nicht auseinander genommen werden, nachdem Sie die Patrone eingefügt haben und die klare Basis zurücksetzen.

Abbildung 4

Prime zum ersten Mal Gebrauch

Die folgenden Schritte sind erforderlich, um das Dosiersystem beim ersten Mal zu füllen, und wirken sich nicht auf die Anzahl der verfügbaren Dosen aus. Nach dem Vorbereitung und Erstvorbereiten kann Ihr Combivent Respimat -Inhalator die markierte Anzahl von Dosen (120 oder 60) liefern.

Das ordnungsgemäße Grundieren des Inhalators ist wichtig, um sicherzustellen, dass die richtige Menge an Medikamenten geliefert wird.

Schritt 5. Halten Sie den Combivent Respimat -Inhalator mit geschlossener Orangenkappe aufrecht, um eine versehentliche Freisetzung der Dosis zu vermeiden. Drehen Sie die klare Basis in Richtung der weißen Pfeile auf dem Etikett, bis sie klickt (eine halbe Kurve). Siehe Abbildung 5.

Abbildung 5

Was wird Quetiapin zur Behandlung verwendet?

Schritt 6. Drehen Sie die Orangenkappe um, bis sie vollständig geöffnet wird. Siehe Abbildung 6.

Abbildung 6

Schritt 7. Zeigen Sie den Combivent Respimat -Inhalator auf den Boden (weg von Ihrem Gesicht). Drücken Sie die Dosis -Release -Taste. Siehe Abbildung 7. Schließen Sie die Orangenkappe.

Wiederholen Sie die Schritte 5 6 und 7, bis ein Spray sichtbar ist.

Sobald das Spray sichtbar ist, müssen Sie die Schritte 5 6 und 7 dreimal wiederholen, um sicherzustellen, dass der Inhalator für die Verwendung vorbereitet ist.

Abbildung 7

Ihr Combivent Respimat -Inhalator ist jetzt bereit zu verwenden.

Diese Schritte wirken sich nicht auf die Anzahl der verfügbaren Dosen aus. Nach dem Vorbereitung und Erstvorbereiten kann Ihr Combivent Respimat -Inhalator die markierte Anzahl von Dosen (120 oder 60) liefern.

Tägliche Dosierung

Schritt A. Halten Sie den Combivent Respimat -Inhalator mit geschlossener Orangenkappe aufrecht, sodass Sie nicht versehentlich eine Dosis Medizin freigeben.

Drehen Sie die klare Basis in Richtung der weißen Pfeile auf dem Etikett, bis sie klickt (eine halbe Kurve). Siehe Abbildung A.

Abbildung a

Schritt B. Die Orangenkappe drehen, bis sie vollständig geöffnet wird.

Atmen Sie langsam und vollständig aus und schließen Sie dann Ihre Lippen am Ende des Mundstücks, ohne die Lüftungsschlitze zu bedecken. Siehe Abbildung B. Zeigen Sie Ihren Combivent Respimat -Inhalator auf den Rücken Ihres Hals.

Abbildung b

Drücken Sie beim langsamen Atemzug durch Ihren Mund den Dosis -Release -Knopf und atmen Sie so lange so lange wie möglich ein.

Halten Sie den Atem 10 Sekunden lang oder so lange wie bequem. Schließen Sie die Orangenkappe, bis Sie Ihren Combivent Respimat -Inhalator erneut verwenden.

Hilfreiche Hinweise für die tägliche Dosierung:

Die Verwendung des Combivent Respimat -Inhalators erfordert 3 einfache Schritte. Eine hilfreiche Möglichkeit, sich an die Schritte für die tägliche Dosierung zu erinnern, besteht darin, sich zu erinnern: Top:

T Urne die klare Basis

O Schicken Sie die Kappe und schließen Sie Ihre Lippen um das Mundstück um

P Ress die Dosis-Freis-Taste und atme ein

Wenn Ihr Combivent Respimat -Inhalator seit mehr als 3 Tagen nicht mehr als 3 Tage lang in Richtung Boden sprühen, um den Inhalator zur Verwendung vorzubereiten.

Wenn Ihr Combivent Respimat -Inhalator nicht länger als 21 Tage lang nicht verwendet wurde, wiederholen Sie die Schritte 5 6 und 7, bis ein Spray sichtbar ist. Wiederholen Sie dann dreimal die Schritte 5 6 und 7, um den Inhalator zur Verwendung vorzubereiten.

Weitere Informationen oder eine Videovorführung zur Verwendung von Combivent Respimat finden Sie unter www.combivent.com oder scannen Sie den folgenden Code. Sie können auch 1-800-542-6257 oder (tty) 1-800-459-9906 anrufen, um weitere Informationen über Combivent Respimat zu erhalten.

Wann sollte ich einen neuen Combivent Respimat -Inhalator bekommen?

Combivent Respimat ist mit 120 oder 60 Dosen Medizin erhältlich. Ein Puff von Combivent Respimat entspricht einer Dosis Medizin. Der Dosisindikator zeigt ungefähr, wie viel Medizin übrig bleibt. Wenn der Zeiger in den roten Bereich der Skala eintritt, gibt es für 7 Tage (120 Dosisprodukt) oder 3 Tage (60 Dosisprodukt) genügend Medikamente. In diesem Fall müssen Sie Ihr Rezept wieder auffüllen oder Ihren Arzt fragen, ob Sie ein weiteres Rezept für Combivent Respimat Inhalation Spray benötigen.

Sobald der Dosisindikator das Ende der Skala erreicht hat, wurden alle Puffs verwendet und der Combivent Respimat -Inhalatorsperrs automatisch. Zu diesem Zeitpunkt kann die Basis nicht weiter gedreht werden.

120 Dosisprodukt

Werfen Sie den Combivent Respimat -Inhalator 3 Monate nach dem Einfügen von Patrone in den Inhalator weg, auch wenn nicht alle Medikamente verwendet wurden oder wenn der Inhalator entsperrt ist, je nachdem, was zuerst kommt.

60 Dosisprodukt

Fragen und Antworten zu Ihrem Combivent Respimat Inhalator

Wie soll ich meinen Combivent Respimat -Inhalator interessieren?

Reinigen Sie das Mundstück einschließlich des Metallteils im Mundstück mit einem feuchten Tuch oder Gewebe nur mindestens 1 Mal pro Woche. Jede geringfügige Verfärbung im Mundstück hat keinen Einfluss auf Ihren Combivent Respimat -Inhalator.

Wenn die Außenseite Ihres Combivent Respimat -Inhalators schmutzig wird, wischen Sie ihn mit einem feuchten Tuch ab.

Wie soll ich meinen Combivent Respimat -Inhalator aufbewahren?

• Lagern Sie Combivent Respimat bei Raumtemperatur zwischen 59 ° F und 86 ° C (15 ° C bis 30 ° C).
• Frieren Sie Ihre Combivent Respimat -Patrone und Ihren Inhalator nicht ein.

Halten Sie Ihre Combivent Respimat -Patrone und den Inhalator außerhalb der Reichweite der Kinder.