Stellara

Beschreibung für die Stelara -Injektion

Ustekinumab ist ein menschlicher monoklonaler IgG1κ-Antikörper gegen die p40-Untereinheit der IL-12- und IL-23-Zytokine. Die Verwendung der rekombinanten DNA-Technologie Ustekinumab wird in einer gut charakterisierten rekombinanten Zelllinie hergestellt und unter Verwendung der Standard-Bioverarbeitungstechnologie gereinigt. Der Herstellungsprozess enthält Schritte zur Clearance von Viren. Ustekinumab besteht aus 1326 Aminosäuren und hat eine geschätzte molekulare Masse, die zwischen 148079 und 149690 Daltons liegt.

Stellara ^® (Ustekinumab) Die Injektion ist eine sterile konservativ-freie farblose bis hellgelbe Lösung und kann einige kleine durchscheinende oder weiße Partikel mit pH-Wert von 5,7 bis 6,3 enthalten.

Stellara ^® Für subkutane Verwendung

Erhältlich als 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml und 90 mg Ustekinumab in 1 ml, die als sterile Lösung in einer vorgefüllten Spritze mit einem Dosis mit einer 27-Gauge-festen ½-Zoll-Nadel und als 45 mg Ustekinumab in einem einzelnen Dosen 2 ml 2 ml 2 ml Typ I Glass-Vialtial mit einem konfessionellen Stopper mit einem konfessionellen Stopper mit einer kokumierten Schaltplatte geliefert wurde. Die Spritze ist mit einem passiven Nadelschutz und einer Nadelabdeckung ausgestattet, die trockenes Naturkautschuk enthält (ein Derivat von Latex).

Jede 0,5 ml vorgefüllte Spritze oder Fläschchen liefert 45 mg Ustekinumab L-Histidin und L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat (NULL,5 mg) Polysorbat 80 (NULL,02 mg) und Saccrose (38 mg).

Jede 1 ml vorgefüllte Spritze liefert 90 mg Ustekinumab L-Histidin und L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat (1 mg) Polysorbat 80 (NULL,04 mg) und Saccharose (76 mg).

Stellara ^® Für intravenöse Infusion

Erhältlich als 130 mg Ustekinumab in 26 ml als ein dosierte 30-ml-Glasfläschchen vom Typ I mit einem beschichteten Stopper.

Jeweils 26 ml Fläschchen liefert 130 mg Ustekinumab EDTA-Dissodiumsalz Dihydrat (NULL,52 mg) L-Histidin (20 mg) L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat (27 mg) L-Methionin (NULL,4 mg) Polysorbat 80 (NULL,4 mg) und Sucrose (2210 mg).

Indikationen und Nutzung

Plaque Psoriasis (PSO)

Stellara is indicated for the treatment of adults and pediatric patients 6 years of age and older with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for phototherapy or systemic therapy.

Psoriasis Arthritis (PSA)

Stellara is indicated for the treatment of adults and pediatric patients 6 years of age and older with active psoriatic arthritis.

Morbus Crohn (CD)

Stellara is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Morbus Crohn.

Colitis ulcerosa

Stellara is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis.

Injection

Empfohlene Dosierung in Plaque Psoriasis

Subkutane Dosierungsregime für Erwachsene

• Bei Patienten mit einem Gewicht von mehr als 100 kg beträgt die empfohlene Dosierung zunächst 90 mg und 4 Wochen später, gefolgt von 90 mg alle 12 Wochen.

Bei Probanden mit einem Gewicht von mehr als 100 kg 45 mg wurde ebenfalls wirksam erwiesen. 90 mg führten jedoch zu einer größeren Wirksamkeit bei diesen Probanden [Siehe klinische Studien (14)] .

Subkutanes pädiatrisches Dosierungsregime

Stelara subkutan in Wochen 0 und 4 dann alle 12 Wochen danach subkutan verabreichen.

Die empfohlene Stelara -Dosis für pädiatrische Patienten ab 6 Jahren und älter mit Plaque -Psoriasis basierend auf dem Körpergewicht ist unten gezeigt (Tabelle 1).

Tabelle 1: Empfohlene Stelara -Dosis für die subkutane Injektion bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren und älter mit Plaque -Psoriasis

Bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von weniger als 60 kg ist das Verabreichungsvolumen für die empfohlene Dosis (NULL,75 mg/kg) in Tabelle 2 dargestellt; Ziehen Sie das entsprechende Volumen aus dem Fläschchen ab.

Tabelle 2: Injektionsvolumina von Stelara 45 mg/0,5 ml Fläschchen für pädiatrische Patienten ab 6 Jahren und älter mit Plaque -Psoriasis und pädiatrischen Patienten 6 Jahre alt und älter mit Psoriasis Arthritis* mit einem Gewicht von weniger als 60 kg

Empfohlene Dosierung bei psoriatischer Arthritis

Subkutane Dosierungsregime für Erwachsene

• Die empfohlene Dosierung beträgt zunächst 45 mg und 4 Wochen später, gefolgt von 45 mg alle 12 Wochen.
• Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit einem Gewicht von mehr als 100 kg beträgt die empfohlene Dosierung zunächst 90 mg und 4 Wochen später, gefolgt von 90 mg alle 12 Wochen.

Subkutanes pädiatrisches Dosierungsregime

Stelara subkutan in Wochen 0 und 4 dann alle 12 Wochen danach subkutan verabreichen.

Die empfohlene Stelara -Dosis für pädiatrische Patienten ab 6 Jahren und älter mit psoriatischer Arthritis, die auf dem Körpergewicht basiert, ist unten gezeigt (Tabelle 3).

Tabelle 3: Empfohlene Stelara -Dosis für die subkutane Injektion bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren und älter mit Psoriasis -Arthritis

Empfohlene Dosierung bei Morbus Crohn und Colitis ulcerosa

Intravenöse Induktion Erwachsener Dosierungsregime

Eine einzelne intravenöse Infusionsdosis von Stelara unter Verwendung des in Tabelle 4 angegebenen Dosierungsregimes [Siehe Anweisungen zur Verdünnung von Stelara 130 mg Fläschchen für intravenöse Infusion (2.5)] .

Tabelle 4: anfängliche intravenöse Dosierung von Stelara

Subkutane Erhaltung Erwachsener Dosierungsregime

Die empfohlene Wartungsdosis ist eine subkutane 90 -mg -Dosis, die 8 Wochen nach der anfänglichen intravenösen Dosis alle 8 Wochen danach verabreicht wird.

Allgemeine Überlegungen zur Verwaltung

• Stellara is intended for use under the guidance and supervision of a healthcare Stellara should only be administered to patients who will be closely monitored and have regular follow-up visits with a healthcare provider. The appropriate dose should be determined by a healthcare provider using the patient’s current weight Zum Zeitpunkt der Dosierung. In pediatric patients it is recommended that Stellara be administered by a healthcare provider. If a healthcare provider determines that it is appropriate a patient may self-inject or a caregiver may inject Stellara after proper training in subcutaneous injection technique. Instruct patients to follow the directions provided in the Instructions for Use [Siehe Anweisungen zur Verwendung] .
• Die Nadelabdeckung der vorgefüllten Spritze enthält trockenes Naturkautschuk (ein Derivat von Latex). Die Nadelabdeckung sollte nicht von Personen behandelt werden, die für Latex empfindlich sind.
• Es wird empfohlen, dass jede Injektion an einem anderen anatomischen Ort (wie Oberarden -Glutealregionen Oberschenkel oder einem Quadranten des Bauches) verabreicht wird, als die vorherige Injektion und nicht in Gebiete, in denen die Haut zartes erythematös oder induriert ist. Bei Verwendung der Fläschchen -Spritze mit einer 1 -ml -Spritze mit einer ½ -Zoll -Nadel wird empfohlen.
• Vor der Verabreichung visuell in Stelara auf Partikel und Verfärbung inspizieren. Stelara ist eine farblose bis hellgelbe Lösung und kann einige kleine durchscheinende oder weiße enthalten. Verwenden Sie Stelara nicht, wenn sie verfärbt oder wolkig ist oder wenn andere Partikel vorhanden sind. Stelara enthält keine Konservierungsmittel; Daher verwerfen Sie alle nicht verwendeten Produkte, die in der Fläschchen und/oder Spritze verbleiben.

Präparation und Verabreichung von Stelara 130 mg/26 ml (5 mg/ml) Fläschchen für intravenöse Infusion (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)

Stellara solution for intravenous infusion must be diluted prepared and infused by a healthcare professional using aseptic technique.

1. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Stelara -Fläschchen basierend auf dem Gewicht des Patienten (Tabelle 4). Jeweils 26 ml Stelara enthält 130 mg Ustekinumab.
2. Ein Volumen des 0,9% igen Natriumchloridinjektions USP aus dem 250-ml-Infusionsbeutel entnommen und dann dem zugegebenen Volumen von Stelara (26 ml Natriumchlorid) für jede Fläschchen von Stelara, die für 2 Fläschchen benötigt wird, 52 ML für 3 Fläschchen entlassen- 78 ml 4 VIAL-DEFINGEN 104 ML). Alternativ kann ein 250 -ml -Infusionssack mit 0,45% Natriumchlorid -Injektion USP verwendet werden.
3. Zeichnen Sie 26 ml Stelara von jeder benötigten Fläschchen zurück und fügen Sie ihn in den 250 -ml -Infusionstasche hinzu. Das endgültige Volumen in der Infusionstasche sollte 250 ml betragen. Mischen vorsichtig.
4. Überprüfen Sie die verdünnte Lösung visuell, bevor Sie nicht verwenden, wenn sich sichtbar undurchsichtige Partikelverfärbungen oder Fremdpartikel beobachten.
5. Die verdünnte Lösung über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde infundieren. Nach der Verdünnung sollte die Infusion innerhalb von acht Stunden nach der Verdünnung in der Infusionstasche vollständig verabreicht werden.
6. Verwenden Sie nur einen Infusionssatz mit einem inline sterilen nicht-pyrogenen Proteinbindungsfilter (Porengröße 0,2 Mikrometer).
7. Stelara nicht gleichzeitig in derselben intravenösen Linie mit anderen infundieren
8. Stellara does not contain preservatives. Each vial is for a one-time use in only one patient. Discard any remaining solution. Dispose any unused medicinal product in accordance with local requirements.

Lagerung

Bei Bedarf kann die verdünnte Infusionslösung bis zu 7 Stunden bei Raumtemperatur bis zu 25 ° C (77 ° F) gehalten werden. Die Speicherzeit bei Raumtemperatur beginnt, sobald die verdünnte Lösung vorbereitet wurde. Die Infusion sollte innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung im Infusionssack abgeschlossen sein (kumulative Zeit nach der Vorbereitung einschließlich der Lagerung und der Infusionszeit). NICHT einfrieren. Verwerfen Sie einen ungenutzten Teil der Infusionslösung.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Stellara (Ustekinumab) is a colorless to light yellow solution and may contain a few small translucent or white particles.

Subkutane Injektion

• Injektion: 45 mg/0,5 ml oder 90 mg/ml Lösung in einer vorgefüllten Spritze
• Injektion: 45 mg/0,5 ml Lösung in einem Einzeldosis-Fläschchen

Intravenöse Infusion

• Injektion: 130 mg/26 ml (5 mg/ml) Lösung in einem Einzeldosis-Fläschchen

Wie versorgt/Lagerung und Handhabung

Stellara ^® (Ustekinumab) Injektion ist eine sterile konservativ-freie farblose bis hellgelbe Lösung und kann einige kleine durchscheinende oder weiße Partikel enthalten. Es wird als einzeln verpackte eindosis vorgefüllte Spritzen oder Einzeldosis-Fläschchen geliefert.

Für subkutane Verwendung

Vorgefüllte Spritzen

• 45 mg/0.5 mL (NDC 57894-060-03)
• 90 mg/mL (NDC 57894-061-03)

Jede vorgefüllte Spritze ist mit einer 27-Gauge-festen Nadel-Nadel-Nadel-Nadel-Sicherheitsgarde und einer Nadelabdeckung ausgestattet, die trockenen Naturkautschuk enthält.

Einzeldosisfläschchen

• 45 mg/0.5 mL (NDC 57894-060-02)

Für intravenöse Infusion

Einzeldosisfläschchen

• 130 mg/26 ml (5 mg/ml) (NDC 57894-054-27)

Lagerung and Stability

Lagern Sie Stelara -Fläschchen und vorgefüllte Spritzen, die zwischen 2 ºC bis 8 ° C (36 ºF bis 46 ºF) gekühlt wurden. Laden Sie Stelara -Fläschchen aufrecht. Halten Sie das Produkt im ursprünglichen Karton, um bis zum Gebrauch vor Licht zu schützen. NICHT einfrieren. Nicht schütteln.

Bei Bedarf kann einzelne vorgefüllte Spritzen bei Raumtemperatur bis zu 30 ° C (86 ° F) für eine maximale Einzelperiode von bis zu 30 Tagen im ursprünglichen Karton gelagert werden, um vor Licht zu schützen. Notieren Sie das Datum, an dem die vorgefüllte Spritze zum ersten Mal aus dem Kühlschrank auf dem Karton im vorgesehenen Raum entfernt wird. Sobald eine Spritze bei Raumtemperatur gelagert wurde, kehren Sie nicht zum Kühlschrank zurück. Verwerfen Sie die Spritze, wenn Sie nicht innerhalb von 30 Tagen bei Raumtemperaturspeicher verwendet werden. Verwenden Sie Stelara nach dem Ablaufdatum am Karton oder auf der vorgefüllten Spritze nicht.

Nebenwirkungen for Stelara Injection

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle im Etikett erörtert:

• Infektionen [Siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)]
• Malignitäten [Siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.4)]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [Siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.5)]
• Hinteres reversibler Enzephalopathie -Syndrom (Pres) [Siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.6)]
• Nichtinfektiöse Lungenentzündung [Siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.8)]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene Probanden mit Plaque Psoriasis

Die Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber Stelara bei 3117 erwachsenen Probanden mit Plaque -Psoriasis wider, einschließlich 2414, die für mindestens 6 Monate 1855 für mindestens ein Jahr ausgesetzt waren.

Tabelle 5 fasst die nachteiligen Reaktionen zusammen, die mit einer Geschwindigkeit von mindestens 1% mit höheren Raten in den Stelara-Gruppen während des placebokontrollierten Zeitraums der PS-Studie 1 und der PS-Studie 2 aufgetreten sind [Siehe klinische Studien (14)] .

Tabelle 5: Nebenwirkungen gemeldet durch ≥ 1% der Probanden mit Plaque -Psoriasis und höherer Raten in den Stelara -Gruppen bis Woche 12 in PS Studie 1 und PS Studie 2

Nachteilige Reaktionen, die bei Raten von weniger als 1% in der kontrollierten PS -Studien 1 und 2 bis Woche 12 auftraten, umfassten: Cellulitis Herpes Zoster -Divertikulitis und bestimmte Reaktionen für Injektionsstelle (Schmerzschwellungs -Pruritus -Verwirrung Blutung Blutergüsse und Reizungen).

Ein Fall von Pres -Fall trat in klinischen Studien bei erwachsenen Probanden mit Plaque -Psoriasis auf [Siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.6)] .

Infektionen

In der placebokontrollierten Zeit der klinischen Studien von Probanden mit Plaque-Psoriasis (durchschnittliche Nachfolger von 12,6 Wochen für Probanden, die Placebo erhalten, berichteten 27% der Stelara-behandelten Probanden (NULL,39 pro Patientenjahre) 27% der Stelara-behandelten Probanden (NULL,39 pro Patientenjahre). Bei 0,3% der mit Stelara behandelten Probanden traten schwerwiegende Infektionen (NULL,01 pro Patientenjahre nach Follow-up) und bei 0,4% der Probanden, die Placebo (NULL,02 pro Patientenjahr der Nachuntersuchung) erhielten. [Siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)] .

In den kontrollierten und nicht kontrollierten Teilen klinischer Studien bei Probanden mit Plaque-Psoriasis (mediane Nachuntersuchung von 3,2 Jahren), die 8998 Patientenjahre ausgesetzt sind, wurden 72,3% der mit Stelara behandelten Probanden infektionen (NULL,87 pro Patientenjahre der Nachuntersuchung) gemeldet. Bei 2,8% der Probanden wurden schwerwiegende Infektionen gemeldet (NULL,01 pro Patientenjahre der Nachuntersuchung).

Malignitäten

In den kontrollierten und nicht kontrollierten Teilen klinischer Studien bei Probanden mit Plaque-Psoriasis (mediane Nachuntersuchung von 3,2 Jahren, die 8998 Patientenjahre ausgesetzt) ​​1,7% der mit Stelara behandelten Probanden berichteten über Malignitäten ohne Melanom-Hautkrebs (NULL,60 pro hundert Patientenjahre Nachuntersuchungen nach Follow-up). Nicht-Melanom-Hautkrebs wurde bei 1,5% der mit Stelara behandelten Probanden (NULL,52 pro hundert Patientenjahre der Nachuntersuchung) berichtet. [Siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.4)] . Die am häufigsten beobachteten anderen Malignitäten als nicht-Melanom-Hautkrebs während der klinischen Studien waren: Prostata-Melanom kolorektal und brust. Andere Malignitäten als Nicht-Melanom-Hautkrebs bei mit Stelara behandelten Probanden während der kontrollierten und unkontrollierten Teile der Studien waren nach Angaben der SEER-Datenbank (angepasst auf Altersgeschlecht und Rasse angepasst) ähnlich und Anzahl der in der allgemeinen US-Bevölkerung zu erwarten. ¹

Pädiatrische Probanden mit Plaque Psoriasis

Die Sicherheit von Stelara wurde in zwei Versuchen mit pädiatrischen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Plaque -Psoriasis bewertet. PS Studie 3 bewertete die Sicherheit für bis zu 60 Wochen bei 110 pädiatrischen Probanden 12 bis 17 Jahre. PS Studie 4 bewertete die Sicherheit für bis zu 56 Wochen bei 44 pädiatrischen Probanden 6 bis 11 Jahre. Das Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Probanden war dem Sicherheitsprofil aus Versuchen bei Erwachsenen mit Plaque -Psoriasis ähnlich.

Psoriasis Arthritis

Die Sicherheit von Stelara wurde bei 927 Probanden in zwei randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studien bei Erwachsenen mit aktiver psoriatischer Arthritis (PSA) bewertet. Das Gesamtsicherheitsprofil von Stelara bei Probanden mit PSA stimmte mit dem Sicherheitsprofil in klinischen Studien bei erwachsenen Probanden mit Plaque -Psoriasis überein. Eine höhere Inzidenz von Arthralgie-Übelkeit und Zahninfektionen wurde bei mit Placebo behandelten Probanden (3% vs. 1% bei Arthralgie und 3% gegenüber 1% für Übelkeit; 1% gegenüber 0,6% für Zahninfektionen) in den placebo-kontrollierten Teilen der PSA-Klinikversuche beobachtet.

Morbus Crohn

Die Sicherheit von Stelara wurde bei 1407 Probanden mit mäßig bis stark aktiven Morbus Crohn (Crohn-Krankheitsaktivitätsindex [CDAI] größer oder gleich 220 und weniger als oder gleich 450) bewertet. Diese 1407 Probanden umfassten 40 Probanden, die eine frühere intravenöse Ustekinumab -Formulierung erhielten, aber nicht in die Wirksamkeitsanalysen einbezogen wurden. In den Versuchen CD-1 und CD-2 gab es 470 Probanden, die Stelara 6 mg/kg als gewichtsbasierte einzelne intravenöse Induktionsdosis erhielten, und 466, die Placebo erhielten [Siehe Dosierung und Verabreichung (2.3)] . Probanden, die in der Versuchs-CD-1 oder in CD-2 Befragten waren, erhielten alle 8 Wochen ein subkutanes Wartungsschema von entweder 90 mg Stelara oder 44 Wochen lang in Test CD-3. Probanden in diesen 3 Versuchen haben möglicherweise andere begleitende Therapien erhalten, darunter aminosalicylate immunmodulatorische Wirkstoffe [Azathioprin (Aza) 6-Mercaptopurin (6-mp) Methotrexat (MTX)] orale Kortikosteroide (Prednison oder Budesonid) und/oder/oder/oder oder oder oder oder oder oder oder sie für ihre Krohnskrankheiten [Siehe klinische Studien (14.4)] .

Das Gesamtsicherheitsprofil von Stelara stimmte mit dem Sicherheitsprofil in den klinischen Studien bei erwachsenen Probanden mit Plaque -Psoriasis und psoriatischer Arthritis überein. Häufige Nebenwirkungen in den Versuchen CD-1 und CD-2 sowie in Versuch CD-3 sind in den Tabellen 6 bzw. 7 aufgeführt.

Tabelle 6: Häufige Nebenwirkungen in Woche 8 in Versuchen CD-1 und CD-2, die in auftreten ≥ 3% der mit Stelara behandelten Probanden und höher als Probanden, die Placebo erhalten

Andere weniger häufige Nebenwirkungen, die bei den Probanden in den Versuchsversuchen CD-1 und CD-2 gemeldet wurden, umfassten Asthenie (1% gegenüber 0,4%) Akne (1% gegenüber 0,4%) und Pruritus (2% gegenüber 0,4%).

Tabelle 7: Häufige Nebenwirkungen in Woche 44 in Trial CD-3, die in auftreten ≥ 3% der mit Stelara behandelten Probanden und höher als Probanden, die Placebo erhalten

Infektionen

Bei Probanden mit Morbus Crohn waren schwerwiegende oder andere klinisch signifikante Infektionen analabszess Gastroenteritis und Lungenentzündung. Zusätzlich wurden Listeria -Meningitis und ophthalmische Herpes Zoster in jeweils einem Probanden berichtet [Siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)] .

Malignitäten

Mit bis zu einem Jahr der Behandlung in den klinischen Studien der Morbus Crohn wurden 0,2% der mit Stelara behandelten Probanden (NULL,36 Ereignisse pro hundert Patientenjahre) und 0,2% der mit Placebo behandelten Probanden (NULL,58 Ereignisse pro hundert Patientenjahre) Nicht-Melanom-Hautkrebs entwickelt. Andere Krebserkrankungen außerhalb von Nicht-Melanomen-Haut-Krebsereren traten bei 0,2% der mit Stelara behandelten Probanden (NULL,27 Ereignisse pro hundert Patientenjahre) und bei keinem der mit Placebo behandelten Probanden auf.

Überempfindlichkeitsreaktionen Including Anaphylaxis

In CD -Studien berichteten zwei Probanden nach Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Verabreichung von Stelara. Ein Subjekt erlebte Anzeichen und Symptome, die mit der Anaphylaxie (Enge der Halsscharze von Atem und Spülung) nach einer einzigen subkutanen Verabreichung übereinstimmten (NULL,1% der Probanden, die subkutane Stelara erhielten). Darüber hinaus erlebte ein Probanden Anzeichen und Symptome, die mit einer Überempfindlichkeitsreaktion (Brustbeschwerden von Urtikaria und erhöhter Körpertemperatur) nach der anfänglichen intravenösen Stelara -Dosis (NULL,08% der Probanden erhält, die intravenöser Stelara erhält). Diese Probanden wurden mit oralen Antihistaminika oder Kortikosteroiden behandelt und in beiden Fällen die Symptome innerhalb einer Stunde aufgelöst.

Colitis ulcerosa

Die Sicherheit von Stelara wurde in zwei randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien (UC-1 [IV-Induktion] und UC-2 [SC-Erziehung]) bei 960 erwachsenen Probanden mit mäßig bis stark aktiver Ulcerosa-Colitis bewertet [Siehe klinische Studien (14.5)] . Das Gesamtsicherheitsprofil von Stelara bei Probanden mit Colitis ulcerosa stimmte mit dem Sicherheitsprofil über alle zugelassenen Indikationen überein. Nicht 3% der mit Stelara behandelten Probanden und mit einem höheren Rate als Placebo waren:

• Induktion (UC-1): Nasopharyngitis (7% gegenüber 4%).
• Maintenance (UC-2): nasopharyngitis (24% vs 20%) headache (10% vs 4%) abdominal pain (7% vs 3%) influenza (6% vs 5%) fever (5% vs. 4%) diarrhea (4% vs 1%) sinusitis (4% vs 1%) fatigue (4% vs 2%) and nausea (3% vs 2%).

Infektionen

Bei Probanden mit ulcerosa Colitis schwerwiegende oder andere klinisch signifikante Infektionen umfassten Gastroenteritis und Lungenentzündung. Zusätzlich wurden Listeriose und Ophthalmic Herpes Zoster in jeweils einem Probanden berichtet [Siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)] .

Montelukast Natrium Wofür ist es

Malignitäten

Mit bis zu einem Jahr der Behandlung in den klinischen Studien ulcerosa Colitis von 0,4% der mit Stelara behandelten Probanden (NULL,48 Ereignisse pro hundert Patientenjahre) entwickelten 0,0% der Probanden, die Placebo (NULL,00 Ereignisse pro hundert Patientenjahre) nicht-Melanom-Hautkrebs erhielten. Andere Malignitäten als Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen traten bei 0,5% der mit Stelara behandelten Probanden (NULL,64 Ereignisse pro hundert Patientenjahre) und 0,2% der Probanden auf, die Placebo (NULL,40 Ereignisse pro Hundertjahre) erhielten.

Immunogenität

Die beobachtete Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Unterschiede in den Assay-Methoden schließen aussagekräftige Vergleiche der Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern in den nachstehend beschriebenen Studien aus, die mit der Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern in Studien anderer Ustekinumab-Produkte beschrieben wurden. Ungefähr 6 bis 12,4% der mit Stelara in klinischen Studien behandelten Probanden bei Probanden mit Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis entwickelten Antikörper gegen Ustekinumab, die im Allgemeinen niedriger Titer waren. In klinischen Studien bei Probanden mit Plaque -Psoriasis -Antikörpern gegen Ustekinumab waren mit reduzierten oder nicht nachweisbaren Ustekinumab -Konzentrationen und einer verringerten Wirksamkeit verbunden. In Versuchen bei Probanden mit Plaque -Psoriasis hatte die Mehrheit der Probanden, die für Antikörper gegen Ustekinumab positiv waren, neutralisierende Antikörper.

In klinischen Studien bei Probanden mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa entwickelten 2,9% bzw. 4,6% der Probanden gegen Ustekinumab Antikörper, wenn sie ungefähr ein Jahr lang mit Stelara behandelt wurden. Es wurde kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen der Entwicklung von Antikörpern nach Ustekinumab und der Entwicklung von Injektionsstelle Reaktionen beobachtet.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Stelara nach der Genehmigung gemeldet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Stelara -Exposition herzustellen.

Störungen des Immunsystems: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie und Angioödem) Andere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Ausschlag und Urtikaria) .

Infektionen and infestations: Infektion der unteren Atemwege (einschließlich opportunistischer Pilzinfektionen und Tuberkulose).

Neurologische Störungen: Hinteres reversibler Enzephalopathie -Syndrom (Pres) .

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Interstitielle Pneumonie Eosinophile Pneumonie und kryptogene Organisationspneumonie.

Hautreaktionen : Pustular Psoriasis Erythrodermic Psoriasis Überempfindlichkeitsvaskulitis.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Stelara Injection

Begleittherapien

In Versuchen bei Probanden mit Plaque -Psoriasis wurde die Sicherheit von Stelara in Kombination mit immunsuppressiven Wirkstoffen oder Phototherapie nicht bewertet. In Versuchen bei Probanden mit psoriatischer Arthritis, die gleichzeitig mit MTX -Verwendung einherging, schien die Sicherheit oder Wirksamkeit von Stelara nicht zu beeinflussen. In trials in subjects with Crohn’s disease (CD-1 and CD-2) and ulcerative colitis (UC-1) immunomodulators (6-MP AZA MTX) were used concomitantly in approximately 30% of subjects and corticosteroids were used concomitantly in approximately 40% and 50% of Crohn’s disease and ulcerative colitis subjects respectively. Die Verwendung dieser begleitenden Therapien schien nicht die allgemeine Sicherheit oder Wirksamkeit von Stelara zu beeinflussen.

CYP450 -Substrate

Die Bildung von CYP450-Enzymen kann während chronischer Entzündung durch erhöhte Spiegel bestimmter Zytokine (z. B. IL-1 IL-6 TNFα IFN) unterdrückt werden. Somit könnte die Verwendung von Stelara, einem Antagonisten von IL-12 und IL-23, die Bildung von CYP450-Enzymen normalisieren. Nach Einweihung oder Absetzen von Stelara bei Patienten, die gleichzeitig CYP450 -Substrate erhalten, insbesondere Patienten mit einem engen therapeutischen Index in Betracht ziehen, die Überwachung auf die therapeutische Wirkung oder die Arzneimittelkonzentration zu überwachen und die individuelle Dosierung des CYP -Substrats nach Bedarf anzupassen. Siehe die Verschreibungsinformationen spezifischer CYP -Substrate.

Bei Probanden mit Morbus Crohn wurde ein CYP-vermittelter Wirkungswire zur Wechselwirkung des Arzneimittels nicht beobachtet [Siehe klinische Pharmakologie (12.3)] .

Allergen -Immuntherapie

Stellara has not been evaluated in patients who have undergone Allergie immunotherapy. Stellara may decrease the protective effect of allergen immunotherapy (decrease tolerance) which may increase the risk of an allergic reaction to a dose of allergen immunotherapy. Therefore caution should be exercised in patients receiving or who have received allergen immunotherapy particularly for anaphylaxis.

Warnungen vor Stelara -Injektion

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Stelara -Injektion

Infektionen

Stellara may increase the risk of infections and reactivation of latent infections. Serious bacterial mycobacterial fungal and viral infections were observed in patients receiving Stellara [Siehe Nebenwirkungen (6.1 6.3)] .

Schwerwiegende Infektionen für Krankenhausaufenthalte oder anderweitig klinisch signifikante Infektionen in klinischen Studien umfassten Folgendes:

• Plaque-Psoriasis : Divertikulitis cellulitis pneumonie appendizitis cholecystitis sepsis osteomyelitis virale Infektionen Gastroenteritis und Harnwegsinfektionen.
• Psoriasis Arthritis :
• Morbus Crohn : Anal Abszess Gastroenteritis Ophthalmic Herpes Zoster Pneumonia und Listeria Meningitis.
• Colitis ulcerosa : Gastroenteritis ophthalmische Herpes Zoster Pneumonie und

Vermeiden Sie es, die Behandlung mit Stelara bei Patienten mit klinisch wichtiger aktiver Infektion zu initiieren, bis die Infektion auflöst oder angemessen behandelt wird. Berücksichtigen Sie die Risiken und Vorteile der Behandlung, bevor Stelara bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder einer Vorgeschichte einer wiederkehrenden Infektion initiiert wird.

Weisen Sie die Patienten an, medizinische Rat zu suchen, wenn Anzeichen oder Symptome, die auf eine Infektion bei der Behandlung mit Stelara und Stelara auftreten, bei schweren oder klinisch signifikanten Infektionen auftreten, bis die Infektion gelöst oder angemessen behandelt wird.

Theoretisches Risiko für Anfälligkeit für bestimmte Infektionen

Individuen, die genetisch an IL-12/IL-23 mangelhaft sind, sind besonders anfällig für disseminierte Infektionen aus Mykobakterien (einschließlich nicht tuberkulöser Umweltmykobakterien) Salmonellen (einschließlich Nicht-Typhi-Stämmen) und Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -Alpulationen. Bei solchen Patienten wurden schwerwiegende Infektionen und tödliche Ergebnisse berichtet.

Es ist nicht bekannt, ob Patienten mit pharmakologischer Blockade von IL-12/IL-23 aus der Behandlung mit Stelara für diese Art von Infektionen anfällig sein können. Betrachten Sie geeignete diagnostische Tests (z. B. Gewebekultur -Stuhlkultur, wie unter klinischen Umständen diktiert).

Bewertung der Tuberkulose vor der Behandlung

Patienten bewerten Tuberkulose Infektion vor der Behandlung mit Stelara.

Vermeiden Sie es, Patienten mit aktiver Tuberkulose -Infektion Stelara zu verabreichen. Initiierung der Behandlung von latenter Tuberkulose vor der Verabreichung von Stelara. Betrachten Sie die Anti-Tuberkulose-Therapie vor Beginn von Stelara bei Patienten mit einer vergangenen Vorgeschichte von latenter oder aktiver Tuberkulose, bei denen ein angemessener Behandlungsverlauf nicht bestätigt werden kann. Überwachung von Patienten, die Stelara während und nach der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Tuberkulose erhalten.

Malignitäten

Stellara is an immunosuppressant and may increase the risk of malignancy. Malignitäten were reported among subjects who received Stellara in clinical trials [Siehe Nebenwirkungen (6.1)] . In Nagetiermodellen erhöhte die Hemmung von IL-12/IL-23P40 das Malignitätsrisiko [Siehe nichtklinische Toxikologie (13)] .

Die Sicherheit von Stelara wurde bei Patienten mit Malignitätsanamnese nicht bewertet oder eine bekannte Malignität bezeichnet.

Es gab Berichte nach dem Marketing über das schnelle Erscheinungsbild mehrerer kutaner Plattenepithelkarzinome bei Patienten, die Stelara erhielten, die bereits bestehende Risikofaktoren für die Entwicklung von Hautkrebs ohne Melanom hatten. Überwachen Sie alle Patienten, die Stelara auf das Auftreten von Nicht-Melanom-Hautkrebs erhalten. Verfolgt den Patienten eng mit einer Krankengeschichte mit einer längeren immunsuppressiven Therapie und denjenigen mit einer Anamnese der PUVA [Siehe Nebenwirkungen (6.1)] .

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie und Angioödem wurden mit Stelara berichtet [Siehe Nebenwirkungen (6.1 6.3)] . Wenn eine anaphylaktische oder andere klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, werden eine angemessene Therapie eingeleitet und stelara eingestellt.

Hinteres reversibler Enzephalopathie -Syndrom (Pres)

In klinischen Studien wurden zwei Fälle des posterioren reversiblen Enzephalopathie -Syndroms (Pressible) -Syndrom (RPLS) bekannt. Es wurden auch Fälle in der Erfahrung nach dem Stempeln bei Patienten mit Psoriasis -Psoriasis -Arthritis und Morbus Crohn gemeldet. Die klinische Präsentation umfasste Kopfschmerzen mit Verwirrung visuelle Störungen und Bildgebungsänderungen, die einige Tage bis einige Monate nach der Initiierung von Ustekinumab im Einklang mit Pres im Einklang gebracht wurden. Einige Fälle meldeten eine Latenz von einem Jahr oder länger. Patienten erholten sich nach dem Rückzug von Ustekinumab mit unterstützender Versorgung.

Überwachen Sie alle mit Stelara behandelten Patienten auf Anzeichen und Symptome von Pres. Wenn Pres verdächtigt wird, verabreicht sich die angemessene Behandlungen und stellt Stelara umgehend ein.

Impfungen

Vor der Initiierung der Therapie mit Stelara sollten Patienten alle altersgerechten Impfungen erhalten, wie dies in den aktuellen Immunisierungsrichtlinien empfohlen wird. Patienten, die mit Stelara behandelt werden, sollten vermeiden, lebende Impfstoffe zu erhalten. Vermeiden Sie die Verabreichung von BCG -Impfstoffen während der Behandlung mit Stelara oder ein Jahr vor der Einleitung der Behandlung oder ein Jahr nach Absetzen der Behandlung. Bei der Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Haushaltskontakte von Patienten, die Stelara erhalten, wird eine Vorsicht geboten, da das potenzielle Risiko für das Ablagerungen aus dem Haushaltskontakt und die Übertragung auf den Patienten abgelöst wird.

Nicht zulebewendige Impfungen, die während eines Stelara-Verlaufs erhalten wurden, können keine Immunantwort auslösen, die ausreicht, um Krankheiten zu verhindern.

Nichtinfektiöse Lungenentzündung

Fälle einer interstitiellen Pneumonie-eosinophilen Pneumonie und einer kryptogenen Organisationspneumonie wurden während der Verwendung von Stelara nach der Genehmigung berichtet. Zu den klinischen Präsentationen gehörten Hustendyspnoe und interstitielle Infiltrate nach ein bis drei Dosen. Zu den schwerwiegenden Ergebnissen gehörten Atemversagen und längerer Krankenhausaufenthalt. Die Patienten verbesserten sich durch Absetzen der Therapie und in bestimmten Fällen Verabreichung von Kortikosteroiden. Wenn die Diagnose bestätigt wird, stelara und die angemessene Behandlung einleiten [Siehe Nachmarkterfahrung (6.3)] .

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Tierstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende oder mutagene Potential von Stelara zu bewerten. Die veröffentlichte Literatur zeigte, dass die Verabreichung von Maus IL-12 bei Mäusen, die transplantierte Tumoren enthielten, und IL-12/IL-23P40-Knockout-Mäuse oder Mäuse, die mit Anti-IL-12/IL-23p40-Antikörper behandelt wurden, eine Verringerung der Wirtsabwehr gegen Tumoren hatten. Mäuse, die genetisch dazu manipuliert wurden, wurden früher bei IL-12 und IL-23 oder IL-12 unzureichend und entwickelten früher UV-induzierte Hautkrebserkrankungen früher und häufiger im Vergleich zu Wildtyp-Mäusen. Die Relevanz dieser experimentellen Befunde in Mausmodellen für das Malignitätsrisiko beim Menschen ist unbekannt.

Bei männlichen Cynomolgus -Affen, denen Ustekinumab in subkutanen Dosen bis zu 45 mg/kg zweimal wöchentlich (45 -fach das MRHD auf mg/kg Basis) vor und während der Paarungszeit war, wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beobachtet. Die Fruchtbarkeits- und Schwangerschaftsergebnisse wurden jedoch bei gepaarten Weibchen nicht bewertet.

Bei weiblichen Mäusen, denen ein analoge IL-12/IL-23P40-Antikörper durch subkutane Verabreichung bei Dosen von bis zu 50 mg/kg zweimal wöchentlich vor und während der frühen Schwangerschaft verabreicht wurden, wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beobachtet, denen ein analoge IL-12/IL-23P40-Antikörper verabreicht wurde.

Patienteninformationen für die Stelara -Injektion

Beraten Sie den Patienten und/oder die Pflegekraft, die von der von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Medikamentenhandbuch und Verwendung) zu lesen.

Infektionen

Informieren Sie die Patienten, dass Stelara die Fähigkeit ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen und ihren Gesundheitsdienstleister sofort zu kontaktieren, senken kann, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion entwickeln [Siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)] .

Malignitäten

Informieren Sie die Patienten über das Risiko, Malignitäten zu entwickeln, während er Stelara erhielt [Siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.4)] .

Überempfindlichkeitsreaktionen

• Raten Sie den Patienten, sofortige medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie Anzeichen oder Symptome schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen aufnehmen und Stelara absetzen [Siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.5)].
• Informieren Sie Patienten die Nadelabdeckung auf der vorgefüllten Spritze enthält trockene Naturkautschuk (ein Derivat von Latex), das bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, allergische Reaktionen verursachen kann [Siehe Dosierung und Verabreichung (2.4)]

Hinteres reversibler Enzephalopathie -Syndrom (Pres)

Informieren Sie die Patienten, sich sofort an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie Anzeichen und Symptome von Pres aufweisen (einschließlich Verwirrung von Kopfschmerzen oder visuellen Störungen) [Siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.6)] .

Impfungen

Informieren Sie die Patienten, dass Stelara die übliche Reaktion auf Immunisierungen beeinträchtigen kann und dass sie lebende Impfstoffe vermeiden sollten [Siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.7)] .

Verwaltung

Weisen Sie die Patienten an, die Empfehlungen zur Entsorgung von Sharps zu befolgen, wie in den Anweisungen zur Verwendung beschrieben.

Vorgefüllte Spritze von: Janssen Biotech Inc. Horsham PA 19044 USA Lizenz Nr. 1864 bei Baxter Pharmaceutical Solutions Bloomington 47403 und in der Cilag Ag Schaffhausen Switzerland

Verwendungszwecke für ätherische Öl von Juniper Berry

PLICE FANDER VIAL VON: Janssen Biotech Inc. Horsham PA 19044 USA Lizenz Nr. 1864 in Cilag Ag Schaffhausen Schweiz

© Johnson

Überdosierungsinformationen für die Stelara -Injektion

In klinischen Studien ohne dosisbeschränkende Toxizität wurden einzelne Dosen von bis zu 6 mg/kg intravenös verabreicht. Bei Überdosierung überwachen der Patient den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen oder Auswirkungen und setzen Sie eine angemessene symptomatische Behandlung unmittelbar ein. Erwägen Sie, sich mit der Gifthilfe zu wenden, Linie 1-800-222-1222 oder einen medizinischen Toxikologen für zusätzliche Empfehlungen zur Überdosierungsmanagement.

Kontraindikationen für die Stelara -Injektion

Stellara is contraindicated in patients with clinically significant hypersensitivity to Ustekinumab or to any of the excipients in Stellara [Siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.5)].

Klinische Pharmakologie for Stelara Injection

Wirkungsmechanismus

Ustekinumab ist ein menschlicher monoklonaler IgG1ò-›-monoklonaler Antikörper, der mit Spezifität an die P40-Proteinuntereinheit bindet, die sowohl von IL-12 als auch von IL-23-Zytokinen verwendet wird. IL-12 und IL-23 sind natürlich vorkommende Zytokine, die an entzündlichen und Immunantworten wie natürlicher Killerzellaktivierung und CD4-T-Zell-Differenzierung und -aktivierung beteiligt sind. In in vitro Es wurde gezeigt, dass Modelle Ustekinumab IL-12- und IL-23-vermittelte Signalübertragung und Cytokinkaskaden stören, indem die Wechselwirkung dieser Zytokine mit einer gemeinsamen Zelloberflächenrezeptorkette IL-12Rβ1 stört. Die Zytokine IL-12 und IL-23 wurden als wichtige Mitwirkende für die chronische Entzündung beteiligt, die ein Kennzeichen für Morbus Crohn und Colitis ulcerosa ist. In Tiermodellen der Colitis genetischen Abwesenheit oder Antikörperblockade der p40-Untereinheit von IL-12 und IL-23 wurde gezeigt, dass das Ziel von Ustekinumab schützend ist.

Pharmakodynamik

Plaque-Psoriasis

In einer kleinen explorativen Studie wurde bei der Expression von mRNA seiner molekularen Ziele IL-12 und IL-23 in läsionalen Hautbiopsien, die zu Studienbeginn und bis zu zwei Wochen nach der Behandlung bei Probanden mit Plaque-Psoriasis gemessen wurden, eine Abnahme beobachtet.

Colitis ulcerosa

In der Studie wurde UC-1 (Induktion) und Studie UC-2 (Erhaltung) eine positive Beziehung zwischen der Exposition und den Raten des klinischen Ansprechens der klinischen Remission und der endoskopischen Verbesserung beobachtet. Die Rücklaufquote näherte [Siehe klinische Studien (14.5)] .

Pharmakokinetik

Absorption

Bei erwachsenen Probanden mit Plaque -Psoriasis die mediane Zeit, um die maximale Serumkonzentration zu erreichen (t _Max ) war 13,5 Tage bzw. 7 Tage nach einer einzelnen subkutanen Verabreichung von 45 mg (n = 22) und 90 mg (n = 24) Ustekinumab. Bei gesunden Probanden (n = 30) war der mittlere Tmax -Wert (NULL,5 Tage) nach einer einzelnen subkutanen Verabreichung von 90 mg Ustekinumab vergleichbar mit der bei Probanden mit Plaque -Psoriasis beobachteten.

Nach mehreren subkutanen Stelara-Dosen bei erwachsenen Probanden mit Plaque-Psoriasis-Steady-State-Serumkonzentrationen von Ustekinumab wurden in Woche 28 erreicht. MCG/ml für Probanden von mehr als 100 kg, die eine Dosis von 90 mg erhalten. Es gab keine offensichtliche Akkumulation in der Serum -Ustekinumab -Konzentration im Laufe der Zeit, wenn sie alle 12 Wochen subkutan verabreicht wurden.

Nach dem empfohlenen intravenösen Induktionsdosismittelwert ± SD -Peak -Serum -Ustekinumab -Konzentration betrug 125,2 ± 33,6 mcg/ml bei Probanden mit Morbus Crohn und 129,1 ±

27,6 mcg/ml bei Probanden mit Colitis ulcerosa. Ab Woche 8 wurde alle 8 Wochen die empfohlene subkutane Wartungsdosierung von 90 mg Ustekinumab verabreicht. Die Ustekinumab -Konzentration des stationären Zustands wurde durch den Beginn der zweiten Wartungsdosis erreicht. Es gab keine offensichtliche Akkumulation in der Ustekinumab -Konzentration im Laufe der Zeit, wenn sie alle 8 Wochen subkutan verabreicht wurden. Die durchschnittliche Konzentration der Steady-State-Trog-Konzentration ± SD betrug 2,5 ± 2,1 mcg/ml bei Probanden mit Morbus Crohn und 3,3 ± 2,3 mcg/ml bei Probanden mit Colitis ulcerosa Colitis für 90 mg Ustekinumab, die alle 8 Wochen verabreicht wurden.

Verteilung

Populations pharmakokinetische Analysen zeigten, dass das Verteilungsvolumen von Ustekinumab im zentralen Kompartiment bei Probanden mit Morbus Crohn und 3,0 l (95% CI: 2,96 3.07) bei Probanden mit Ulceratis Colcoritis 2,7 l (95% CI: 2,69 2,78) betrug. Das Gesamtvolumen der Verteilung bei stetigem Zustand betrug 4,6 l bei Probanden mit Morbus Crohn und bei Probanden mit Colitis ulcerosa.

Beseitigung

Die mittlere (± SD) Halbwertszeit lag zwischen 14,9 ± 4,6 bis 45,6 ± 80,2 Tagen in allen Versuchen bei Probanden mit Plaque-Psoriasis nach subkutaner Verabreichung. Populations pharmakokinetische Analysen zeigten, dass die Clearance von Ustekinumab bei Probanden mit Morbus Crohn und 0,19 l/Tag (95% CI: 0,179 0,192) bei Probanden mit Morbus Crohn (95% CI: 0,185 0,197) betrug. Kolitis) Populationen.

Diese Ergebnisse zeigen, dass die Pharmakokinetik von Ustekinumab zwischen Probanden mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa ähnlich war.

Stoffwechsel

Der Stoffwechselweg von Ustekinumab wurde nicht charakterisiert. Als humanes IgG1 & mgr; katabolumab wird erwartet, dass ein monoklonaler monoklonaler Antikörper von Ustekinumab in kleinen Peptiden und Aminosäuren über katabolische Wege auf die gleiche Weise wie endogenes IgG abgebaut wird.

Spezifische Populationen

Gewicht

Bei der gleichen Dosispersonen mit Plaque -Psoriasis oder psoriatischer Arthritis mit einem Gewicht von mehr als 100 kg hatten eine niedrigere Median -Ustekinumab -Konzentrationen im Vergleich zu den Probanden, die 100 kg oder weniger wiegen. Die medianen Trog -Serumkonzentrationen von Ustekinumab bei Probanden mit höherem Gewicht (mehr als 100 kg) in der 90 mg -Gruppe waren mit denen bei Probanden mit geringerem Gewicht (100 kg oder weniger) in der 45 -mg -Gruppe vergleichbar.

Alter: Geriatrische Bevölkerung

Eine populations pharmakokinetische Analyse (n = 106/1937 Probanden mit Plaque -Psoriasis über 65 Jahren) wurde durchgeführt, um die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Ustekinumab zu bewerten. Es gab keine offensichtlichen Änderungen der pharmakokinetischen Parameter (Clearance und Verteilungsvolumen) bei Probanden, die älter als 65 Jahre alt waren.

Alter: Kinderbevölkerung

Nach mehreren empfohlenen Stelara-Dosen bei pädiatrischen Probanden wurden in Woche 28 6 Jahre lang 6 Jahre lang mit Plaque-Psoriasis-Serumkonzentrationen der Ustekinumab erreicht. In Woche 28 waren die Mittelwert ± SD Steady-State-Trog-Serum-Ustekinumab-Konzentrationen ± SD-Steady-State-McG- und 0,54 ± 0,54 ± 0,54 ± 0,54 ± 0,54 ± 0,43 ml. jahrelange Alter und pädiatrische Probanden 12 Jahre und älter.

Insgesamt befanden sich die beobachteten Konzentrationen des stationären Ustekinumab-Trogs bei pädiatrischen Probanden mit Plaque-Psoriasis im Bereich derjenigen, die für erwachsene Probanden mit Plaque-Psoriasis und erwachsenen Probanden mit PSA nach Verabreichung von Stelara beobachtet wurden.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Die Auswirkungen von IL-12 oder IL-23 auf die Regulation von CYP450-Enzymen wurden in einem bewertet in vitro Studie unter Verwendung menschlicher Hepatozyten, die zeigten, dass IL-12 und/oder IL-23 in 10 ng/ml keine menschlichen CYP450-Enzymaktivitäten veränderten (CYP1A2 2B6 2C9 2C19 2D6 oder 3A4).

Keine klinisch signifikanten Veränderungen bei der Exposition von Koffein (CYP1A2 -Substrat) Warfarin (CYP2C9 -Substrat) Omeprazol (CYP2C19 -Substrat) Dextromethorphan (CYP2D6 -Substrat) oder Midazolam (CYP3A -Substrat) wurden beobachtet, wenn sie gleichzeitig mit Ustekinumab bei der zugelassenen empfohlenen Dosierung bei Probanden mit Morbus Crohn verwendet werden [Siehe Arzneimittelwechselwirkungen (7.2)] .

Populations pharmakokinetische Analysen zeigten, dass die Clearance von Ustekinumab nicht durch begleitende MTX -NSAIDs und orale Kortikosteroide oder vorherige Exposition gegenüber einem TNF -Blocker bei Probanden mit Psoriasis -Arthritis beeinflusst wurde.

Bei Probanden mit Morbus Crohn und ulcerosa Colitis-Population pharmakokinetische Analysen zeigten keine Veränderungen der Ustekinumab-Clearance unter gleichzeitiger Verwendung von Kortikosteroiden oder Immunmodulatoren (AZA 6-MP oder MTX); und Serum -Ustekinumab -Konzentrationen wurden nicht durch die gleichzeitige Anwendung dieser Medikamente beeinflusst.

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

In einer 26-wöchigen toxikologischen Studie, die zwei von 10 Monkeys zweimal wöchentlich 45 mg/kg Ustekinumab für 26 Wochen verabreichte, hatten eine Bakterieninfektion.

Medikamentenhandbuch

Medikamentenhandbuch
Stellara ^® (Ustekinumab)
Injektion für subkutane oder intravenöse Verwendung

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Stelara wissen sollte?

Stellara is a medicine that affects your immune system. Stellara can increase your risk of having serious side effects including:

Schwerwiegende Infektionen. Stellara may lower the ability of your immune system to fight infections and may increase your risk of Some people have serious infections during treatment with Stellara including Tuberkulose (TB) and infections caused by bacteria fungi or viruses. Some people have to be hospitalized for treatment of their infection.
• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie vor dem Start auf TB überprüfen
• Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister der Ansicht ist, dass Sie ein Risiko für TB haben, werden Sie möglicherweise mit Medizin für TB behandelt, bevor Sie mit Stelara und während der Behandlung mit Stelara beginnen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie genau auf Anzeichen und Symptome von TB beobachten, während Sie mit Stelara behandelt werden.

Sie sollten nicht mit Stelara beginnen, wenn Sie irgendeine Art von Infektion haben, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt, dass es in Ordnung ist.

Bevor Sie mit Stelara beginnen, sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie:

• Denken Sie, Sie haben eine Infektion oder Symptome einer Infektion wie:

  Fieberschweiß oder Schüttelfrost Muskelschmerzen Husten Kurzatmigkeit Blut in Phlegm

  Gewichtsverlust warme rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden an Ihrem Körper Durchfall or Magenschmerzen Brennen, wenn Sie öfter als normal urinieren oder urinieren fühle mich sehr müde

• werden wegen einer Infektion behandelt oder offen haben
• Holen Sie sich viele Infektionen oder haben Infektionen, die immer wieder kommen
• tb haben oder in engem Kontakt mit jemandem mit waren

Nach dem Start von Stelara Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie Symptome einer Infektion haben (siehe oben). Dies können Anzeichen von Infektionen wie Brustinfektionen oder Hautinfektionen sein oder Gürtelrose Das könnte ernsthafte Komplikationen haben. Stelara kann Sie eher dazu bringen, Infektionen zu bekommen oder eine Infektion zu machen, die Sie schlechter haben.

Leute, die haben Ein genetisches Problem, bei dem der Körper keiner der Proteine ​​Interleukin 12 (IL-12) und Interleukin 23 (IL-23) ein höheres Risiko für bestimmte schwerwiegende schwerwiegende schwere Infektionen ausweichen können, die sich im Körper ausbreiten und den Tod verursachen können. Menschen, die Stelara einnehmen, können diese Infektionen auch eher bekommen. Krebsarten. Stellara may decrease the activity of your immune system and increase your risk for certain types of cancers. Tell your healthcare provider if you have ever had any type of cancer. Some people who are receiving Stellara and have risk factors for skin cancer have developed certain types of skin cancers. During your treatment with Stellara tell your healthcare provider if you develop any new skin growths.

Was ist Stelara?

Stellara is a prescription medicine used to treat:

• Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren und älter mit mittelschwerer bis schwerer Plaque -Psoriasis, die von Injektionen oder Pillen (systemische Therapie) oder Phototherapie (Behandlung unter Verwendung von Ultraviolettlicht allein oder mit Pillen) profitieren können.
• Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren und älter mit aktiven Psoriasis
• Erwachsene mit mäßig bis stark aktiver Morbus
• Erwachsene mit mäßig bis stark aktiven Ulcerosa

Es ist nicht bekannt, ob Stelara bei Kindern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa oder bei Kindern unter 6 Jahren mit Plaque -Psoriasis oder psoriatischer Arthritis sicher und wirksam ist.

Wer sollte Stelara nicht verwenden?

Verwenden Sie Stelara nicht, wenn Sie sind Allergisch gegen Ustekinumab oder einen der Zutaten in Stelara. Eine vollständige Liste von Zutaten in Stelara finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.

Bevor Sie Stelara verwenden oder empfangen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Lassen Sie eine der Bedingungen oder Symptome im Abschnitt aufgeführt Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Stelara wissen sollte?
• Habe jemals eine allergische Reaktion gehabt, um deinen Gesundheitsdienstleister zu fragen, ob du nicht sicher bist.
• sind allergisch gegen die Nadelabdeckung der vorgefüllten Spritze enthält Latex.
• haben kürzlich eine Impfung (Impfung) erhalten oder sollen sie erhalten. Menschen, die mit Stelara behandelt werden, sollten vermeiden, lebende Impfstoffe zu erhalten. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn jemand in Ihrem Haus einen lebenden Impfstoff benötigt. Die in einigen Arten von lebenden Impfstoffen verwendeten Viren können sich auf Menschen mit geschwächtem Immunsystem ausbreiten und ernsthafte Probleme verursachen. Sie sollten es vermeiden, den BCG -Impfstoff während eines Jahres vor dem Erhalt von Stelara oder einem Jahr nach dem Erhalt von Stelara zu erhalten .
• Haben Sie neue oder sich ändernde Läsionen in Psoriasis -Bereichen oder normal
• empfangen oder erhalten Allergie Schüsse, insbesondere für schwerwiegende allergische Allergieschüsse, funktionieren bei der Behandlung mit Stelara möglicherweise nicht so gut für Sie. Stelara kann auch Ihr Risiko erhöhen, dass eine allergische Reaktion auf einen Allergieschuss besteht.
• erhalten oder haben eine Phototherapie für Ihre erhalten
• sind schwanger oder planen zu werden, es ist nicht bekannt, ob Stelara Ihrem ungeborenen Baby schaden kann. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie Stelara erhalten.
• Stillen oder planen, Stelara in Ihre Muttermilch zu gehen.
• Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie erhalten

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Stelara verwenden?

• Verwenden Sie Stelara genau so, wie der Gesundheitsdienstleister Ihnen mitteilt, dass der Gesundheitsdienstleister die richtige Dosis von Stelara für jede Injektion und wie oft erteilt werden sollte. Achten Sie darauf, alle geplanten Nachverfolgungstermine zu erhalten.
Die Nadelabdeckung der vorgefüllten Spritze von Stelara enthält die Nadelabdeckung nicht, wenn Sie gegenüber Latex empfindlich sind.
• Erwachsene mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa erhalten die erste Dosis von Stelara durch eine Vene im Arm (intravenöse Infusion) in einer Gesundheitseinrichtung durch einen Gesundheitsdienstleister. Es dauert mindestens 1 Stunde, bis die volle Dosis von Stelara 8 Wochen nach der ersten Dosis Stelara wie nachstehend beschrieben als Injektion unter der Haut (subkutane Injektion) erhalten wird.
• Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren und älter mit Plaque -Psoriasis oder Psoriasis -Arthritis erhalten Stelara als Injektion unter der Haut, wie nachstehend beschrieben.
Stelara unter die Haut injizieren
• Stellara is intended for use under the guidance and supervision of a healthcare
• Bei Kindern wird empfohlen, dass Stelara von einem Gesundheitswesen verabreicht wird, wenn ein Gesundheitsdienstleister entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft die Injektionen von Stelara zu Hause geben können, die Sie oder eine Pflegekraft auf dem richtigen Weg erhalten sollten, um Stelara vorzubereiten und zu injizieren.
• Versuchen Sie nicht, Stelara zu injizieren, bis Sie gezeigt wurden, wie Sie Stelara durch ein Gesundheitswesen injizieren können
• Stellara can be injected under the skin in the upper arms buttocks upper legs (thighs) or stomach area (abdomen).
• Keine Injektion in einem Hautbereich geben
• Verwenden Sie jedes Mal, wenn Sie verwenden, eine andere Injektionsstelle
• Wenn Sie zu viel Stelara injizieren, rufen Sie den Gesundheitsdienstleister oder die Giftinformation bei 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme.

Lesen Sie die detaillierten Anweisungen zur Verwendung am Ende dieses Medikamentenleitfaden Spritzen und Fläschchen. Die Spritzennadel und das Fläschchen dürfen niemals wiederverwendet werden. Nachdem der Kautschukstopper durchbohrt wird, kann Stelara durch schädliche Bakterien kontaminiert werden, die bei Wiederverwendung eine Infektion verursachen können. Werfen Sie daher einen ungenutzten Teil von Stelara weg.

Was soll ich bei der Verwendung von Stelara vermeiden?

Sie sollten es vermeiden, während der Behandlung mit Stelara einen lebenden Impfstoff zu erhalten. Sehen Bevor Sie Stelara verwenden oder empfangen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Stelara?

Stellara may cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Stelara wissen sollte?
Schwerwiegende allergische Schwerwiegende allergische reactions can occur with Stellara. Stop using Stellara and get medical help right away if you get any of the following symptoms of a serious allergic reaction:

fühle mich schwach Schwellung Ihres Gesichts Augenlider Zunge oder Hals

Brust -Enge Hautausschlag

Hinteres reversibler Enzephalopathie -Syndrom (Pres). Pres ist eine seltene Erkrankung, die das Gehirn beeinflusst und zum Tod führen kann. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie während der Behandlung mit Stelara Symptome von Pres erhalten, einschließlich:

Kopfschmerzen Anfälle

Verwirrung Sehprobleme

Lunge Fälle von Lungenentzündungen sind bei einigen Menschen stattgefunden, die Stelara erhalten und möglicherweise ernst sein. Diese Lungenprobleme müssen möglicherweise in einem Krankenhaus behandelt werden. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort, wenn Sie Kurzatmigkeit oder Husten entwickeln, der während der Behandlung mit Stelara nicht verschwindet .

Die häufigsten Nebenwirkungen von Stelara sind:

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Stelara. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Sie können Janssen Biotech Inc. auch Nebenwirkungen unter 1-800-526-7736 melden.

Wie soll ich Stelara aufbewahren?

• Lagern Sie Stelara -Fläschchen und vorgefüllte Spritzen in einem Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Lagern Sie Stelara -Fläschchen, die gerade stehen (aufrecht).
• Lagern Sie Stelara im ursprünglichen Karton, um es vor Licht bis zur Verwendung zu schützen
• NICHT einfrieren
• Nicht schütteln
• Bei Bedarf kann einzelne Stelara vorgefüllte Spritzen auch bei Raumtemperatur bis zu 30 ° C für eine maximale Einzelzeit von bis zu 30 Tagen im ursprünglichen Karton gelagert werden, um vor Licht zu schützen.
• Notieren Sie das Datum, an dem die vorgefüllte Spritze zum ersten Mal aus dem Kühlschrank am Karton im Raum entfernt wird
• Nachdem eine vorgefüllte Spritze bei Raumtemperatur gelagert wurde
• Werfen Sie die vorgefüllte Spritze weg (wegwerfen), wenn sie nicht innerhalb von 30 Tagen bei Raumtemperatur verwendet wird
• Verwenden Sie Stelara nach dem Ablaufdatum am Karton oder auf der Voraussetzung nicht

Halten Sie Stelara und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Stelara.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Stelara nicht für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht Stelara, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen darüber bitten

Stellara that was written for health professionals.

Was sind die Zutaten in Stelara?

Wirkstoff: Ustekinumab

Inaktive Inhaltsstoffe: Ein-dosierte vorgefüllte Spritze und eindosis-Fläschchen für den subkutanen Gebrauch enthalten L-Histidin-L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat-Polysorbat 80 und Saccharose. Einzeldosis-Fläschchen für intravenöse Infusion Enthält EDTA-Dissatriumsalz-Dihydrat-L-Histidin-L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat-L-Methionin-Polysorbat 80 und Saccharose.

Hergestellt von: Janssen Biotech Inc. Horsham PA 19044 USA Lizenz Nr. 1864

© Johnson For more information go to www.stelarinfo.com oder rufen Sie 1-800-526-7736 an.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Überarbeitet: 06/2025

Wie oft können Sie Pamprin einnehmen

Anweisungen zur Verwendung

Anweisungen zur Verwendung
Stellara (Ustekinumab)
Injektion für subkutane Verwendung

Diese Verwendungsanweisungen enthält Informationen, wie Stelara mit einer vorgefüllten Spritze injiziert werden kann.

Lesen Sie diese Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie Stelara verwenden. Ein Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen zeigen, wie Sie Stelara auf die richtige Weise vorbereiten und eine Injektion geben können.

Wenn Sie die Injektion nicht geben können:

• Bitten Sie einen Gesundheitsdienstleister, Ihnen zu helfen oder
• Fragen Sie jemanden, der von einem Gesundheitsdienstleister geschult wurde, die Injektionen zu geben.

Versuchen Sie nicht, Stelara zu injizieren, bis Sie gezeigt wurden, wie Sie Stelara durch ein Gesundheitswesen injizieren können provider.

Wichtige Informationen, die Sie kennen müssen, bevor Sie Stelara injizieren:

Nur für subkutane Verwendung nur (direkt unter die Haut einspritzen).
• Bevor Sie mit dem Karton beginnen, um sicherzustellen, dass es das Recht ist, haben Sie entweder 45 mg oder 90 mg, wie vom Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben.
  • Wenn die Dosis 45 mg beträgt, erhalten Sie eine vorgefüllte 45 mg
  • Wenn die Dosis 90 mg beträgt Wenn Sie zwei 45 mg vorgefüllte Spritzen für eine Dosis von 90 mg erhalten, müssen Sie direkt nacheinander zwei Injektionen geben.
• Überprüfen Sie das Ablaufdatum in der vorgefüllten Spritze und Karton. Wenn das Ablaufdatum vergangen ist oder die vorgefüllte Spritze bei Raumtemperatur bis zu 86ºF (30 ° C) länger als eine maximale Einzelperiode von 30 Tagen gehalten wurde oder wenn die vorgefüllte Spritze über 86ºF (30ºC) gelagert wurde, wenn das Expirationsdatum nicht über 86 ° C. oder Apotheker oder rufen Sie 1-800-526-7736 an, um Hilfe zu erhalten.
• Stellen Sie sicher, dass die Spritze nicht ist
Die Nadelabdeckung der vorgefüllten Spritze enthält nicht die Nadelabdeckung der vorgefüllten Spritze von Stelara, wenn Sie allergisch gegen Latex sind.
• Überprüfen Sie die vorgefüllte Spritze auf Partikel, oder die Flüssigkeit in der vorgefüllten Spritze sollte klar und farblos bis hellgelb aussehen, mit ein paar kleinen klaren oder weißen Partikeln.
• Verwenden Sie nicht, wenn es gefroren verfärbt ist oder eine neue vorgefüllte Spritze hat.
Nicht schütteln the prefilled syringe at any time. Das Schütteln der vorgefüllten Spritze kann die Stelara beschädigen, wenn die vorgefüllte Spritze geschüttelt wurde. Holen Sie sich eine neue vorgefüllte Spritze.
• Um das Risiko einer versehentlichen Nadelstöcke zu verringern, hat jede vorgefüllte Spritze einen Nadelschutz, der automatisch aktiviert wird, um die Nadel zu bedecken, nachdem Sie zu keinem Zeitpunkt den Kolben zurückgezogen haben.

Aufbewahrung von Stelara vorgefüllten Spritzen

• Lagern Sie Stelara -vorgefüllte Spritzen im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Lagern Sie Stelara vorgefüllte Spritzen im ursprünglichen Karton, um vor Licht zu schützen.
Nicht Freeze Stelara vorgefüllte Spritzen.
• Bei Bedarf kann eine vorgefüllte Stelara -Spritze bei Raumtemperatur bis zu 30 ° C für eine maximale Einzelperiode von bis zu 30 Tagen im ursprünglichen Karton gelagert werden, um vor Licht zu schützen.
• Notieren Sie das Datum, an dem die vorgefüllte Spritze aus dem Kühlschrank am Karton im vorgesehenen Raum entfernt wird.
• Nachdem eine vorgefüllte Spritze bei Raumtemperatur gelagert wurde refrigerator.
• Werfen Sie die vorgefüllte Spritze weg (wegwerfen), wenn sie nicht innerhalb von 30 Tagen bei Raumtemperatur verwendet wird storage.

Halten Sie Stelara und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Sammeln Sie die Vorräte, die Sie vorbereiten müssen, und geben Sie die Injektion an. (Siehe Abbildung A)

Sie brauchen:

• Antiseptische Wischtücher
• Wattekugeln oder Gaze -Pads
• Klebeband
• Ihre vorgeschriebene Dosis Stelara (Siehe Abbildung B)

FDA-geschaltete Scharfen-Entsorgungsbehälter. Sehen Schritt 4: Entsorgung der Spritzen

Abbildung a

Abbildung b

Um die frühzeitige Aktivierung des Nadelsicherheitsschutzes zu verhindern, berühren Sie die Nadelschutzaktivierungsklammern zu keinem Zeitpunkt während der Verwendung.

Schritt 1: Vorbereitung der Injektion

• Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere Flat-Arbeitsfläche.
• Waschen Sie Ihre Hände gut mit Seife und warmem Wasser.
• Halten Sie die vorgefüllte Spritze mit der überdachten Nadel nach oben.

Schritt 2: Vorbereitung der Injektionsstelle

• Wählen Sie eine Injektionsstelle um den Magenbereich (Bauch) Gesäß oberer Beine (Oberschenkel). Wenn eine Pflegekraft der Injektion angibt, kann auch der äußere Bereich der Oberarme verwendet werden. (Siehe Abbildung C)
Verwenden Sie für jeden nicht eine andere Injektionsstelle nicht Geben Sie eine Injektion in einem Bereich der Haut, der zart gequetscht rot oder hart ist.
• Reinigen Sie die Haut mit einem antiseptischen Wisch, wo Sie die Injektion geben möchten.
Nicht Berühren Sie diesen Bereich erneut, bevor Sie die Haut trocken lassen, bevor Sie injizieren. Nicht Lüfter oder auf den sauberen Bereich blasen.

Abbildung c

*Bereiche in Grau werden empfohlene Injektionsstellen.

Schritt 3: Stelara injizieren

• Entfernen Sie die Nadelabdeckung, wenn Sie bereit sind, Stelara zu injizieren.
Nicht Berühren Sie den Kolben- oder Kolbenkopf, während Sie die Nadelabdeckung entfernen.
• Halten Sie den Körper der vorgefüllten Spritze mit einer Hand und ziehen Sie die Nadelabdeckung direkt ab. (siehe Abbildung D)
• Legen Sie die Nadelabdeckung in den Müll.
• Möglicherweise sehen Sie auch einen Flüssigkeitstropfen am Ende des This Is normal.
Nicht Berühren Sie die Nadel oder lassen Sie sie etwas berühren. Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze, wenn sie ohne die Nadelabdeckung fallen gelassen wird.

Abbildung d

• Halten Sie den Körper der vorgefüllten Spritze in einer Hand zwischen Daumen und Indexfingern. (Siehe Abbildung E)

Abbildung e

Nicht Ziehen Sie jederzeit den Kolben zurück.
• Verwenden Sie die andere Hand, um den gereinigten Haltebereich vorsichtig festzuhalten.
• Verwenden Sie eine schnelle dart-ähnliche Bewegung, um die Nadel in etwa 45-Grad-Winkel in die eingeklemmte Haut einzulegen. (Siehe Abbildung F)

Abbildung f

• Injizieren Sie die gesamte Flüssigkeit, indem Sie Ihren Daumen verwenden, um den Kolben zu drücken, bis sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Nadelschutzflügeln befindet. (Siehe Abbildung G)

Abbildung g

• Wenn der Kolben so weit gedrückt wird, wie er Druck auf den Kolben hält, nehmen Sie die Nadel aus der Haut und lassen Sie die Haut los.
• Nehmen Sie langsam Ihren Daumen vom Kolben aus, sodass sich die leere Spritze nach oben bewegen lässt, bis die gesamte Nadel von der Nadelwache bedeckt ist. (Siehe Abbildung H)

Abbildung h

• Wenn die Nadel aus der Haut gezogen wird, kann es an der Injektionsstelle ein wenig Blutungen geben. Dies können Sie bei Bedarf einen Wattebausch oder einen Gaze -Pad auf die Injektionsstelle drücken. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Sie können die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem kleinen Klebstoffband abdecken.

Wenn die Dosis 90 mg beträgt syringes. If you receive two 45 mg prefilled syringes for a 90 mg dose you will need to give a second injection right after the first. Repeat Steps 1 to 3 for the second injection using a new syringe. Choose a different site for the second injection.

Schritt 4: Entsorgung der Spritzen

• Legen Sie die Spritze sofort in einem von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter danach ein Nicht throw away (dispose of) syringes in your household trash.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus Hochleistungskunststoff hergestellt
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig
  • und ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Gemeinschaftsrichtlinien befolgen, um die richtige Möglichkeit zu haben, Ihre Sharps -Entsorgung zu entsorgen. Möglicherweise gibt es lokale oder staatliche Gesetze darüber, wie Sie Spritzen und Nadeln wegwerfen können. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, gehen Sie auf der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal .
• Nicht dispose of your sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your sharps disposal container.
• Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister oder

Vorgefüllte Spritze hergestellt von:

Janssen Biotech Inc. Horsham PA 19044 USA Lizenz Nr. 1864 in Baxter Pharmaceutical Solutions Bloomington in 47403 und in Cilag Ag Schaffhausen Schweiz

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Überarbeitet: 06/2025

© Johnson

Anweisungen zur Verwendung

Anweisungen zur Verwendung
Stellara (Ustekinumab)
Injektion für subkutane Verwendung

Diese Verwendungsanweisungen enthält Informationen zum Injektieren von Stelara mit einem Fläschchen.

Lesen Sie diese Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie Stelara verwenden. Ein Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen zeigen, wie Sie die Dosis messen und Stelara eine Injektion richtig machen können.

Wenn Sie die Injektion nicht geben können:

• Bitten Sie einen Gesundheitsdienstleister, Ihnen zu helfen oder
• Fragen Sie jemanden, der von einem Gesundheitsdienstleister geschult wurde, die Injektionen zu geben.

Versuchen Sie nicht, Stelara zu injizieren, bis Sie gezeigt wurden, wie Sie Stelara durch ein Gesundheitswesen injizieren können provider.

Wichtige Informationen, die Sie kennen müssen, bevor Sie Stelara injizieren:

Nur für subkutane Verwendung nur (direkt unter die Haut einspritzen).
• Bevor Sie mit dem Karton beginnen, um sicherzustellen, dass es das Recht ist, haben Sie entweder 45 mg oder 90 mg, wie vom Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben.
  • Wenn die Dosis 45 mg oder weniger beträgt, erhalten Sie eine 45 mg Fläschchen.
  • Wenn die Dosis 90 mg beträgt, erhalten Sie zwei 45 mg Fläschchen und Sie müssen zwei Injektionen direkt nach dem anderen geben.
• Überprüfen Sie das Ablaufdatum auf dem Fläschchen und Karton. Wenn das Ablaufdatum nicht verwendet wurde, werden Sie nicht verwendet, wenn das Ablaufdatum verabschiedet wurde, rufen Sie den Gesundheitsdienstleister oder Apotheker an oder rufen Sie 1- 800-526-7736 an, um Hilfe zu erhalten.
• Überprüfen Sie die Fläschchen für Partikel oder die Flüssigkeit in der Fläschchen sollte klar und farblos bis hellgelb aussehen, mit ein paar kleinen klaren oder weißen Partikeln.
• Nicht use if it is frozen discolored cloudy or has large Get a new vial.
Nicht schütteln the vial at any Das Schütteln des Fläschchens kann die Stelara -Medizin beschädigen. Wenn die Fläschchen erschüttert wurde, verwenden Sie es nicht. Holen Sie sich eine neue Fläschchen.
• Nicht use a Stellara vial more than one time even if there is medicine left in the After the rubber stopper is punctured Stellara can become contaminated by harmful bacteria which could cause an infection if re-used. Therefore throw away any unused Stellara after you give the injection.
• Sicher wegwerfen (entsorgen) Stelara -Fläschchennadeln und -spritzen nachsehen Schritt 6: Entsorgung von Nadelnspritzen und Fläschchen.
• Nicht re-use syringes or needles.
• Um Nadelstickverletzungen zu vermeiden nicht rekapitulieren

Stelara -Fläschchen speichern

• Lagern Sie Stelara -Fläschchen in einem Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Lagern Sie Stelara -Fläschchen, die gerade stehen (aufrecht).
• Lagern Sie Stelara -Fläschchen im ursprünglichen Karton, um bis zum Gebrauch vor Licht zu schützen.
Nicht Freeze Stelara -Fläschchen.

Halten Sie Stelara und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Sammeln Sie die Vorräte, die Sie benötigen, um Stelara vorzubereiten und die Injektion zu geben. (Siehe Abbildung A)

Sie brauchen:

• Eine Spritze mit der angeschlossenen Nadel Sie benötigen ein Rezept von einem Gesundheitsdienstleister, um Spritzen mit den von einer Apotheke befestigten Nadeln zu erhalten.
• Antiseptische Wischtücher
• Wattekugeln oder Gaze -Pads
• Klebeband
• Ihre vorgeschriebene Dosis Stelara
• FDA-geschlossene Sharps-Entsorgung siehe Schritt 6: Entsorgung von Nadelnspritzen und Fläschchen.

Abbildung a

Schritt 1: Vorbereitung der Injektion

• Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere Flat-Arbeitsfläche.
• Waschen Sie Ihre Hände gut mit Seife und warmem Wasser.

Schritt 2: Vorbereitung Ihrer Injektionsstelle

• Wählen Sie einen Injektionsort um den Magenbereich (Bauch-) Gesäß und Oberschenkel (Oberschenkel).
• Wenn eine Pflegekraft der Injektion angibt, kann auch der äußere Bereich der Oberarme verwendet werden.

(Siehe Abbildung B)

Verwenden Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle. Nicht Geben Sie eine Injektion in einem Bereich der Haut, der zart gequetscht rot oder hart ist.
• Reinigen Sie die Haut mit einem antiseptischen Wisch, wo Sie die Injektion geben möchten.
Nicht Berühren Sie diesen Bereich erneut, bevor Sie die Haut trocken lassen, bevor Sie injizieren. Nicht Lüfter oder auf den sauberen Bereich blasen.

Abbildung b

*Bereiche in Grau werden empfohlene Injektionsstellen.

Schritt 3: Vorbereitung des Fläschchens

• Entfernen Sie die Kappe von der Oberseite des Fläschchens. Werfen Sie die Kappe weg, entfernen Sie aber den Gummi -Stopper nicht. (Siehe Abbildung C)

Abbildung c

• Reinigen Sie den Gummistopper mit einem antiseptischen Wischtuch. (Siehe Abbildung D)

Abbildung d

• Nicht touch the rubber stopper after you clean it.
• Legen Sie die Fläschchen auf eine flache Oberfläche.

Schritt 4: Vorbereitung der Spritze

• Nehmen Sie die Spritze mit der angeschlossenen Nadel auf.
• Entfernen Sie die Kappe, die die Nadel bedeckt. (Siehe Abbildung E)
• Werfen Sie die Nadelkappe, berühren Sie die Nadel nicht oder lassen Sie die Nadel etwas berühren.

Abbildung e

• Ziehen Sie den Kolben sorgfältig zur Linie zurück, die der vom Gesundheitsdienstleister verschriebenen Dosis entspricht.
• Halten Sie den Fläschchen zwischen Daumen und Index (Zeiger) Finger.
• Verwenden Sie Ihre andere Hand, um die Spritzennadel durch die Mitte des Gummistopps zu drücken. (Siehe Abbildung F)

Abbildung f

• Drücken Sie den Kolben nach unten, bis die gesamte Luft von der Spritze in die Fläschchen gelangt.
• Drehen Sie die Fläschchen und die Spritze auf den Kopf. (Siehe Abbildung G)
• Halten Sie die Stelara -Fläschchen mit einer Hand.
• Es ist wichtig, dass sich die Nadel immer in der Flüssigkeit befindet, um zu verhindern, dass sich Luftblasen in der Spritze bilden.
• Ziehen Sie mit Ihrer anderen Hand den Spritze zurück.
• Füllen Sie die Spritze, bis die schwarze Spitze des Kolbens mit der Marke übereinstimmt, die der vorgeschriebenen Dosis entspricht.

Abbildung g

Beste Orte, um Kolumbien zu besuchen

Nicht remove the needle from the Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben, um zu sehen, ob sie Luftblasen im Inneren haben.
• Wenn Luftblasen vorsichtig auf die Seite der Spritze tippen, bis die Luftblasen nach oben steigen. (Siehe Abbildung H)
• Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, bis alle Luftblasen nicht aus der Spritze sind (aber keine der Flüssigkeiten ist nicht mehr).
• Entfernen Sie die Spritze von der Spritze nicht nach unten oder lassen Sie die Nadel etwas berühren.

Abbildung h

Schritt 5: Stelara injizieren

• Halten Sie den Fass der Spritze in einer Hand zwischen Daumen und Indexfinger.
Nicht Ziehen Sie jederzeit den Kolben zurück.
• Verwenden Sie die andere Hand, um den gereinigten Haltebereich vorsichtig festzuhalten.
• Verwenden Sie eine schnelle dart-ähnliche Bewegung, um die Nadel in etwa 45-Grad-Winkel in die eingeklemmte Haut einzulegen. (Siehe Abbildung I)

Abbildung i

• Schieben Sie den Kolben mit Ihrem Daumen so weit wie er, um den gesamten Schub zu injizieren und die Haut gleichmäßig sanft zu halten.
• Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel aus der Haut und lassen Sie die Haut los. (Siehe Abbildung J)

Abbildung j

• Wenn die Nadel aus der Haut gezogen wird, kann es an der Injektionsstelle ein wenig Blutungen geben. Dies können Sie bei Bedarf einen Wattebausch oder einen Gaze -Pad auf die Injektionsstelle drücken. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Sie können die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem kleinen Klebstoffband abdecken.

Wenn die Dosis 90 mg beträgt, erhalten Sie zwei 45 mg Fläschchen and you will need to give a second injection right after the first. Repeat Steps 1 to 5 using a new syringe. Wählen Sie für die zweite Injektion einen anderen Standort.

Schritt 6: Entsorgung von Nadelnspritzen und Fläschchen

Nicht Verwenden Sie eine Spritze oder eine Nadel wieder.
• Um Nadelstickverletzungen zu vermeiden nicht recap a needle.
• Legen Sie die Nadeln und Spritzen sofort nach der Verwendung in einen von der FDA geschlossenen Scharfen. Nicht throw away (dispose of) needles and syringes in your household
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus Hochleistungskunststoff hergestellt
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig
  • und ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Gemeinschaftsrichtlinien befolgen, um die richtige Möglichkeit zu haben, Ihre Sharps -Entsorgung zu entsorgen. Möglicherweise gibt es lokale oder staatliche Gesetze darüber, wie Sie Spritzen und Nadeln wegwerfen können. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, gehen Sie auf der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal .
• Nicht dispose of your sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your sharps disposal container.
• Werfen Sie die Fläschchen in den Behälter weg, in dem Sie die Spritzen und Nadeln legen.
• Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

PLICE FANDER VIAL VON: Janssen Biotech Inc. Horsham PA 19044 USA Lizenz Nr. 1864 in Cilag Ag Schaffhausen Schweiz

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Überarbeitet: 06/2025
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