Sulfamylon

Beschreibung für Sulfamylon

Mafenid Acetat USP ist ein synthetisches antimikrobielles Mittel, das chemisch als A-Amino-P-Toluenesulfonamid-Monoacetat bezeichnet wird. Es hat die folgende strukturelle Formel:

C ₇ H ₁₀ N ₂ O ₂ SC ₂ H ₄ O ₂
M.W. 246.29

Das Mafenid -Acetat USP ist ein weißes kristallines Pulver, das in Wasser frei löslich ist.

Sulfamylon® (Mafenid -Acetat) für eine topische 5% ige topische Lösung ist in Paketen mit 50 g sterilem Mfileid -Acetat enthalten, die in 1000 ml sterilem Wasser für Bewässerungs USP oder 0,9% Natriumchlorid -Bewässerungs -USP rekonstituiert werden sollen. Nach dem Mischen enthält die Lösung 5% W/V Mafenid -Acetat. Die Lösung ist eine antimikrobielle Präparation, die für die topische Verabreichung geeignet ist. Die Lösung ist nicht für die Injektion. Die rekonstituierte Lösung kann bis zu 28 Tage nach der Vorbereitung gehalten werden, wenn sie in ungeöffneten Behältern aufbewahrt werden. Sobald ein Behälter geöffnet ist, sollte ein unbenutzter Teil weggeworfen werden Nach 48 Stunden. Speichern Sie die rekonstituierte Lösung bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F). Begrenzte Speicherperioden bei 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) sind akzeptabel.

Verwendung für Sulfamylon

Sulfamylon® (Mafenid -Acetat) für eine topische 5% ige topische Lösung ist für die Verwendung als zusätzlichen topischen antimikrobiellen Mittel zur Kontrolle der bakteriellen Infektionen angezeigt, wenn sie unter feuchten Dressings über verbundenen Autotransplantaten bei herausgeschnittenen Verbrennungswunden verwendet werden.

Dosierung für Sulfamylon

Sulfamylon® (Mafenidacetat) für 5% topische Lösung: Anweisungen zur Herstellung der Lösung : Sulfamylon® (Mafenidacetat) (Mafenidacetat) für eine topische Lösung von 5% wird als steriles Pulver geliefert und ist mit sterilem Wasser für Bewässerung USP oder 0,9% Natriumchlorid -Bewässerungs -USP rekonstituiert. Bei der Herstellung der Lösung sollten aseptische Techniken beobachtet werden. In sterilen Paketen sind vor gemessene Mengen von 50 g Mafenidacetatpulver bereitgestellt. Die gesamte Menge an Sulfamylon® (Mafenidacetat) sollte in einen geeigneten Behälter geleert werden, der 1000 ml steriles Wasser für die Bewässerung USP oder 0,9% Natriumchlorid -Bewässerung USP enthält und bis sie vollständig gelöst sind. Die rekonstituierte Lösung kann bis zu 28 Tage nach der Vorbereitung gehalten werden, wenn sie in ungeöffneten Behältern aufbewahrt werden. Sobald ein Behälter geöffnet ist, sollte ein unbenutzter Teil weggeworfen werden AFTER 48 HOURS . Speichern Sie die rekonstituierte Lösung bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F). Begrenzte Speicherperioden bei 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) sind akzeptabel. Nicht für die Injektion - nur für den topischen Gebrauch.

Anweisungen zur Verwendung der Lösung : Der gepfropfte Bereich sollte mit einer Schicht feinem Maschengaze bedeckt sein. Ein achtlagiger Hinterndressing sollte auf die Größe des Transplantats geschnitten und mit Sulfamylon® (Mafenid-Acetat) 5% Lösung unter Verwendung einer Bewässerungsspritze und/oder einem Bewässerungsschlauch eingedämmt werden, bis das Undichtigkeit spürbar ist. Wenn ein Bewässerungsschlauch verwendet wird, sollte der Schlauch über den in Kontakt mit der Wunde in Kontakt versehen und mit einem zweiten Stück Achtlag-Dressing über den Kurzdreher gelegt werden. Das Bewässerungsdressing sollte mit einem Bolsterverband gesichert und gegebenenfalls eingewickelt werden. Das Gaze -Dressing sollte nass gehalten werden. In klinischen Studien wurde dies durch Bewässerung mit einer Spritze oder durch Injektion der Lösung in den Bewässerungsschlauch alle 4 Stunden oder nach Bedarf erreicht. Wenn nicht ein Bewässerungsschlauch verwendet wird, kann das Gaze-Dressing alle 6-8 Stunden angefeuchtet oder so erforderlich sein, um nass zu bleiben.

Wundverbände waren möglicherweise ungestört, bis auf die Bewässerungen bis zu fünf Tage. Zusätzliche Einflüsse können initiiert werden, bis das Transplantat abgeschlossen ist. Die Mazer der Haut kann aus nassen Verbänden resultieren, die in Intervallen von nur 24 Stunden aufgetragen werden. Die Behandlung wird normalerweise fortgesetzt, bis die Autotransplantat -Vaskularisation auftritt und die Heilung voranschreitet (typischerweise in etwa 5 Tagen). Sicherheit und Wirksamkeit wurden für ein individuelles Transplantationsverfahren nicht länger als 5 Tage festgelegt.

Wenn allergische Manifestationen während der Behandlung mit Sulfamylon® (Mafenid -Acetat) auftreten, sollte 5% Lösung Abbruch der Behandlung berücksichtigt werden. Wenn die Azidose auftritt und insbesondere bei Patienten mit Lungenfunktionsstörungen, die die Einweih mit der Mafenid-Acetatlösung für 24 bis 48 Stunden mit der Mafenid-Acetatlösung abgeben, schwer zu kontrollieren ist VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt). Änderungen des Verbands und Überwachung des Standorts für das Bakterienwachstum während dieser Unterbrechung sollte entsprechend angepasst werden.

Wie geliefert

Sulfamylon® (Mafenid-Acetat-USP) für eine topische 5% ige topische Lösung ist in Paketen (NDC 51079-624-84) erhältlich, die 50 g steriler Mafenidacetat enthalten, um mit 1000 ml sterilem Wasser für die Bewässerung von USP oder 0,9% Natriumchlorid-Irigations-USP hergestellt zu werden. (Sehen Dosierung und Verwaltung : Sulfamylon® (Mafenidacetat) für 5% topische Lösung: Anweisungen zur Herstellung der Lösung.) Die Pakete werden wie folgt geliefert:

Karton von fünf 50 G -Paketen

NDC 51079-624-85

Empfohlener Speicher:

Pakete - Lagern Sie Pakete an einem trockenen Ort bei Raumtemperatur von 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F).

Vorbereitete Lösung - Lösung bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) mit Exkursionen auf 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F). [Siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur.]

Die Lösung kann für bis zu 28 Tage gehalten werden, wenn sie in ungeöffneten Behältern gelagert werden.

Sobald ein Behälter geöffnet ist, muss eine nicht verwendete Lösung innerhalb von 48 Stunden verworfen werden.

Sicherheit in Bangkok

Verteilt von: UDL Laboratories Inc. Rockford IL 61103. Überarbeitet April 2006. FDA Rev. Datum: 18.12.2002

Nebenwirkungen für Sulfamylon

In der klinischen Umgebung schwerer Verbrennungen ist es oft schwierig, zwischen einer nachteiligen Reaktion auf Mofenidacetat und Verbrennungsfolge zu unterscheiden. In einer klinischen Studie an pädiatrischen Patienten mit akuten Verbrennungen, die Autotransplantate benötigten, die Sulfamylon® für 5% topische Lösung erhielten, zusätzlich zur Doppel -Antibiotika -Lösung (DAB) Wundtherapie (Neomycinsulfat 40 mg und Polymyxin B 200000 Einheiten/Liter). anders als mit (DAB-) Verbänden allein (NULL,7% bzw. 1,3%).

Aus anderen klinischen Umgebungen wurde nach der Therapie mit Mafenidacetat ein einziger Fall von Knochenmarkdepression und ein einziger Fall eines akuten Porphyrienangriffs berichtet. Eine tödliche hämolytische Anämie mit disseminierter intravaskulärer Koagulation im Zusammenhang mit einem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel wurde nach Therapie mit Mafenidacetat berichtet. Die folgenden unerwünschten Reaktionen wurden mit der topischen Mofenid -Acetat -Therapie berichtet:

Dermatologisch und allergisch

Schmerz oder brennendes Empfindungsausschlag und Pruritus (oft lokalisiert in den Bereich, der durch das Wundverband bedeckt ist) Erythema -Haut Mazeration aus längeren nassen Verbänden Gesicht Ödem Ödem Schwellende Bienenstöcke Blasen Eosinophilie .

Atemweg oder Stoffwechsel

Tachypnoe -Hyperventilationsabnahme der metabolischen Azidose von PCO2 -Erhöhung des Serumchlorids.

Arzneimittelwechselwirkungen für Sulfamylon

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen vor Sulfamylon

Eine tödliche hämolytische Anämie mit disseminierter intravaskulärer Koagulation im Zusammenhang mit einem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel wurde nach Therapie mit Mafenidacetat berichtet.

Vorsichtsmaßnahmen für Sulfamylon

Allgemein

Das Mafenid-Acetat und sein Metabolit-P-Carboxybenzenesulfonamid hemmen die Carboanhydrase, die zu einer metabolischen Azidose führen kann, die normalerweise durch Hyperventilation kompensiert wird. In Gegenwart einer beeinträchtigten Nierenfunktion können hohe Blutblutspiegel von Mafenidacetat und sein Metaboliten die carbonische Anhydrase -Hemmung übertreiben. Daher ist eine genaue Überwachung des Säure-Base-Gleichgewichts insbesondere bei Patienten mit umfangreichem Verbrennungen zweiten Grades oder teilweise Dicke und bei Patienten mit Lungen- oder Nierenfunktionsstörungen erforderlich. Es wurde auch berichtet, dass einige mit Mafenidacetat behandelte Verbrennungspatienten ein ungeklärtes Syndrom maskierter Hyperventilation mit resultierenden Atemalkalose (leicht alkalischem Blut -pH -Wert niedriger arterieller PCO2 und verringerter Gesamt -CO2) erkennen. Die Veränderung der arteriellen PO2 ist variabel. Die Ätiologie und Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt.

Mafenid -Acetat sollte bei Verbrennungspatienten mit Vorsicht verwendet werden Akutes Nierenversagen .

Pilzbesiedlung kann gleichzeitig mit einer Verringerung des Bakterienwachstums der Verbrennungswunde auftreten. Eine systemische Pilzinfektion durch die infizierte Verbrennungswunde ist jedoch selten.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine langfristigen Tierstudien durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Mafenidacetat zu bewerten. Das Arzneimittel induzierte jedoch keine Mutationen inl5178ymouse Lymphomzellen am TK -Locus.

Tierstudien wurden nicht durchgeführt, um die potenziellen Auswirkungen von Mafenidacetat auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Eine teratologische Studie, die an Ratten durchgeführt wurde, die orale Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag unter Verwendung von Mafenid -Acetat mit oralen Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag durchgeführt haben. Es gibt keine angemessenen Daten über die potenzielle Fortpflanzungstoxizität von Mafenidacetat bei einer nicht-rodenten Spezies und gibt es bei schwangeren Frauen auch nicht angemessene und gut kontrollierte Studien. Mafenidacetat sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Mafenidacetat in Muttermilch ausgeschieden ist. Da viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden und aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen von Mafenid Acetat eine Entscheidung getroffen werden sollte, ob die Pflege eingestellt oder das Medikament unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sulfamylon® für 5% topische Lösung wurde in den Altersgruppen von 3 Monaten bis 16 Jahren festgelegt.

Geriatrische Verwendung

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Mafenidacetat auf Verbrennungswunden bei geriatrischen Patienten spezifisch zu untersuchen.

Überdosierungsinformationen für Sulfamylon

Einzeldosen von 2000 mg/kg Mafenidacetat als 5% ige Lösung verursachten bei Ratten keine Mortalität oder klinische Symptome einer Toxizität.

Kontraindikationen für Sulfamylon

Sulfamylon® für 5% topische Lösung ist bei Patienten, die überempfindlich gegenüber Mafenidacetat sind, kontraindiziert. Es ist nicht bekannt, ob es eine Kreuzempfindlichkeit gegenüber anderen Sulfonamiden gibt.

Klinische Pharmakologie for Sulfamylon

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Mafenid ist nicht bekannt, unterscheidet sich jedoch von dem der Sulfonamide. Mfilenid wird nicht durch PABA -Serum -Eiter oder Gewebeexsudate antagonisiert, und es besteht keine Korrelation zwischen bakteriellen Empfindlichkeiten gegenüber Mofenid und den Sulfonamiden. Seine Aktivität wird nicht durch Änderungen der Säure der Umwelt verändert. Die Osmolalität der 5% igen topischen Lösung beträgt ungefähr 340 MOSM/kg.

Absorption und Stoffwechsel

Das topisch angewendete Mofenid -Acetat diffundiert durch devaskularisierte Bereiche. Ungefähr 80% einer Mafenid -Acetat -Dosis werden über vier Stunden nach der topischen Anwendung der 5% igen Lösung an verbranntes Gewebe geliefert. Nach Anwendung von Mafenid -Acetat -Creme und Lösungsspitzen -Mafenidkonzentrationen in menschlich verbranntem Hautgewebe treten nach zwei bzw. vier Stunden auf. Die Spitzengewebekonzentrationen sind nach Verabreichung der Lösung oder Creme ähnlich. Sobald das Absorben absorbiert wird, wird Mafenid schnell in einen inaktiven Metaboliten (P-Carboxybenzenesulfonamid) umgewandelt, das durch die Nieren gelöscht wird. Klinische Studien haben gezeigt, dass bei topisch auf Verbrennungen als 11,2% ige Mafenid -Acetat -Creme -Blutspiegel des Elternmedikaments 2 Stunden nach der Anwendung von 26 bis 197 μg/ml für einzelne Dosen von 14 bis 77 g Mafenid -Acetat ihren Höhepunkt erreichte. Die Metabolitenspiegel erreichten 3 Stunden zwischen 10 und 340 μg/ml. Vierundzwanzig Stunden nach der Anwendung kombinierter Eltern- und Metabolitenblutspiegel waren auf die Vorbehandlungsniveau gefallen.

Antimikrobielle Aktivität

Mafenidacetat übt breite bakteriostatische Wirkung gegen viele gramnegative und grampositive Organismen aus, darunter Pseudomonas aeruginosa und bestimmte Anaerobierstämme.

In -vitro -Zytotoxizität

Daten aus In -vitro -Studien zur Zellkultur deuten darauf hin, dass Mafenidacetat möglicherweise einen schädlichen Einfluss auf menschliche Keratinozyten haben kann. Die klinische Bedeutung dieser Informationen ist unbekannt.

Patienteninformationen für Sulfamylon

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie die Warnungen Und VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitte.