Synvisc

Vorsicht: Das Bundesgesetz beschränkt dieses Gerät auf den Verkauf nach oder auf die Reihenfolge eines Arztes (oder ordnungsgemäß lizenzierter Praktiker).

Beschreibung für Synvisc

Synvisc® (Hylan G-F 20) ist eine elastoviskoöse Hochmolekulargewichtsflüssigkeit, die Hylan A- und Hylan-B-Polymere enthält, die aus Hühnerkämmen hergestellt werden. Hylane sind Derivate von Hyaluronan (Natriumhyaluronat). Hylan G-F 20 ist insofern einzigartig, als der Hyaluronan chemisch vernetzt ist. Hyaluronan ist ein langkettiges Polymer, das sich wiederholte Disaccharideinheiten von Na-Glucuronat-Nacetylglucosamin enthält.

Verwendung für Synvisc

Synvisc (Hylan G-F 20) ist für die Behandlung von Schmerzen in der Arthrose (OA) des Knies bei Patienten angezeigt, die nicht angemessen auf eine konservative nichtpharmakologische Therapie und einfache Analgetika, z. Acetaminophen.

Dosierung für Synvisc

Gebrauchsanweisung

Synvisc (Hylan G-F 20) wird einmal in der Woche (in einer Woche auseinander) durch insgesamt drei Injektionen durch intraartikuläre Injektionen verabreicht.

Vorsorge: Verwenden Sie nicht Synvisc (Hylan G-F 20), wenn das Paket geöffnet oder beschädigt wurde. Lagern Sie in Originalverpackungen (von Licht geschützt) bei Raumtemperatur unter 30 ° C.

Vorsorge: Die Spritze, die Synvisc (Hylan G-F 20) enthält, ist für den einzelnen Gebrauch vorgesehen. Der Inhalt der Spritze muss unmittelbar nach der Entfernung der Spritze aus der Verpackung verwendet werden.

Vorsorge: Verwenden Sie nicht gleichzeitig Desinfektionsmittel, die quaternäre Ammoniumsalze zur Hautpräparation enthalten, da Hyaluronan in ihrer Gegenwart ausfallen kann.

Synvisc (Hylan G-F 20) wird einmal in der Woche (in einer Woche auseinander) durch insgesamt drei Injektionen durch intraartikuläre Injektionen verabreicht. Die strenge aseptische Verabreichungstechnik muss befolgt werden.

• Verwenden einer 18- bis 22-Gauge-Nadel vor jeder Synvisc-Injektion (Hylan G-F 20) Synovialflüssigkeit oder Erguss.
• Verwenden Sie nicht die gleiche Spritze zum Entfernen von Synovialflüssigkeit und zur Injektion von Synvisc (Hylan G-F 20).
• Drehen Sie die Spitzenkappe, bevor Sie sie abziehen, da dies die Produktlecks minimiert.
• Um eine enge Dichtung zu gewährleisten und zu verhindern, dass während des Verwaltungsverwaltung die Nadel fest sichert, während die Luer -Hub fest hält.

Vorsorge: Ziehen Sie nicht übermäßig an oder tragen Sie übermäßige Hebel an, wenn Sie die Nadel befestigen oder die Nadelschutz entfernen, da dies die Spritzenspitze brechen kann.

Injizieren Sie die vollen 2 ml nur in einem Knie.

Wie geliefert

Synvisc (Hylan G-F 20) wird in einer 2,25-ml-Glasspritze mit einer 2 ml (16 mg) Dosis Hylan G-F 20 enthält. Der Inhalt der Spritze ist steril und nicht pyrogen.

Hergestellt und verteilt von: Genzymbiochirurgie Eine Abteilung der Genzyme Corporation 1125 Pleasant View Terrace Ridgefield New Jersey 07657. Telefon: 1-888-3-Synvisc (Hylan G-F 20) (1-888-379-6847).

Nebenwirkungen für Synvisc

Mögliche nachteilige Auswirkungen des Geräts auf die Gesundheit

Gemeldete Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, die mit Synvisc (Hylan G-F 20) verbunden sind, sind die folgenden:

• Schmerzen im injizierten Knie
• Schwellung im injizierten Knie
• Gelenkguss

Potenzielle unerwünschte Ereignisse

Die folgenden unerwünschten Ereignisse gehören zu denen, die in Verbindung mit intraartikulären Injektionen einschließlich Synvisc (Hylan G-F 20) auftreten können:

• Arthralgie
• Gelenksteifigkeit
• Gelenkguss
• Gemeinsame Schwellung
• Gelenkwärme
• Injektionsstelle Schmerzen
• Arthritis
• Arthropathie
• Gangstörung

Eine Zusammenfassung von unerwünschten Ereignissen, die in den klinischen Studien identifiziert wurden, finden Sie im folgenden unerwünschten Ereignisabschnitt.

Nebenwirkungen von Letrozol für Unfruchtbarkeit

Nachmarkterfahrung

Synvisc® (Hylan G-F 20) (3-Injektionsprogramm) nach dem Markt für die Marketing hat die folgenden systemischen Ereignisse identifiziert, die selten mit der Verabreichung auftreten: Ausschlag für das Jucken von Fieber-Übelkeiten Kopfschmerzen mit Muskelkrampfs-Peripherie-Ödemen-Schwierigkeiten, die die Muskelkrampf und die Gesichtsschwellungen des Gesichts und des Gesichts schwellen. Es gab seltene Berichte über Thrombozytopenie, die mit der Injektion von Synvisc (Hylan G-F 20) (3-Injektionsprogramm) übereinstimmen.

Unerwünschte Ereignisse

Unerwünschte Ereignisse Involving the Injected Joint

Klinische Studien : Insgesamt 511 Patienten (559 Knie) erhielten 1771 Injektionen in sieben klinischen Studien mit Synvisc (Hylan G-F 20). Bei 37 Patienten (NULL,2% der Injektionen 7,2% der Patienten) von Knieschmerzen und/oder Schwellungen nach diesen Injektionen gab es 39 Berichte. Zehn Patienten (10 Knie) wurden mit Arthrozentese und Entfernung des Gelenkgeifers behandelt. Zwei zusätzliche Patienten (zwei Knie) erhielten eine Behandlung mit intraartikulären Steroiden. Zwei Patienten (zwei Knie) erhielten NSAIDs. Einer dieser Patienten erhielt auch Arthrozentese. Ein Patient wurde mit Arthroskopie behandelt. Die verbleibenden Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die am Knie lokalisiert sind, erhielten keine Behandlung oder nur Analgetika.

Insgesamt 157 Patienten haben 553 Injektionen in den drei klinischen Studien mit wiederholten Kursen der Synvisc-Behandlung (Hylan G-F 20) erhalten. Die Berichte in diesen Studien beschreiben insgesamt 48 Berichte über unerwünschte Ereignisse, die bei 35 Patienten, die nach Injektionen auftraten, die Patienten während ihres zweiten Behandlungskurs erhalten hatten, auf dem injizierten Knie lokalisiert wurden. Diese unerwünschten Ereignisse machten 6,3% der Injektionen bei 22,3% der Patienten aus, verglichen mit 2,2% der Injektionen bei 7,2% der Patienten in einem einzigen Synvisc-Verlauf (Hylan G-F 20). Darüber hinaus haben Berichte über zwei retrospektive Studien während des Nachmarktzeitraums unerwünschte Ereignisse beschrieben, die nach 4,4% und 8,5% der Injektionen, die die Patienten während einer oder mehreren wiederholten Synvisc-Behandlung erhalten hatten, nach 4,4% und 8,5% der Injektionen aufgetreten sind.

Nachmarkterfahrung : Die häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Schmerzschwellungen und/oder Ergüsse im injizierten Knie. In einigen Fällen war der Erguss beträchtlich und verursachte ausgeprägte Schmerzen. In einigen Fällen haben die Patienten Knie mit zart warm und rot vorgestellt. Es ist wichtig, in solchen Fällen eine Infektion oder kristalline Arthropathien auszuschließen. Synovialflüssigkeitsaspirate unterschiedlicher Volumina haben einen Bereich von Zellzahlen von sehr wenigen bis über 50000 Zellen/mm³ ergeben. Die gemeldeten Behandlungen umfassten eine symptomatische Therapie (z. B. REST -Eiswärmeerhöhung einfacher Analgetika und NSAIDs) und/oder Arthrozentese. Intraartikuläre Kortikosteroide wurden verwendet, wenn eine Infektion ausgeschlossen wurde. Selten wurde eine Arthroskopie durchgeführt. Das Auftreten des Ergusss nach der Injektion kann mit der Anamnese des Ergüsse des Patienten in Verbindung gebracht werden, und/oder die Anzahl der Injektionen oder Behandlungskurse, die ein Patient erhält. Reaktionen lassen im Allgemeinen innerhalb weniger Tage ab. Nach solchen Reaktionen kann der klinische Nutzen der Behandlung immer noch auftreten. Die oben beschriebenen klinischen Studien umfassten 38 Patienten, die einen zweiten Verlauf von Synvisc-Injektionen (Hylan G-F 20) (132 Injektionen) erhielten. Bei neun Patienten (NULL,1% der Injektionen 23,7% der Patienten) von Knieschmerzen und/oder Schwellungen nach diesen Injektionen gab es zwölf Berichte. Berichte über zwei zusätzliche klinische Studien, in denen Patienten wiederholte Kurse mit Synvisc-Behandlung (Hylan G-F 20) erhielten, sind während der Nachmarktzeit aufgetreten. Einer dieser Studien umfasste 48 Patienten, die während eines zweiten Verlaufs der Synvisc (Hylan G-F 20) 210 Injektionen erhielten. Die anderen enthielten 71 Patienten, die während eines zweiten Verlaufs der Synvisc (Hylan G-F 20) 211 Injektionen erhielten.

Intraartikuläre Infektionen traten in keiner der klinischen Studien auf und wurden nur selten während der klinischen Verwendung von Synvisc (Hylan G-F 20) gemeldet.

Andere unerwünschte Ereignisse

Klinische Studien : In drei gleichzeitig kontrollierten klinischen Studien mit insgesamt 112 Patienten, die Synvisc (Hylan G-F 20) und 110 Patienten erhielten, die entweder Kochsalzlösung oder Arthrozentese erhielten, gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede in den Zahlen oder Arten von unerwünschten Ereignissen zwischen der Gruppe der Patienten, die Synvisc (Hylan G-F 20) und die Gruppe erhielten, die Kontrollbehandlungen erhielten.

Systemische unerwünschte Ereignisse traten jeweils bei 10 (NULL,0%) der Synvisc (Hylan G-F 20) behandelten Patienten auf. Es gab in diesen Studien einen Fall von einem Fall von Hautausschlag (Thorax und Rücken) und Juckreiz der Haut nach Synvisc-Injektionen (Hylan G-F 20). Diese Symptome traten nicht auf, als diese Patienten zusätzliche Synvisc (Hylan G-F 20) Injektionen erhielten. Die verbleibenden verallgemeinerten unerwünschten Ereignisse waren Wadenkrampf -Hämorrhoidenprobleme. Die Schmerzensschmerzen der Knöchelödeme mit Übelkeit mit Übelkeit Tachyarrythmie Phlebitis mit Varikositäten und Verstauchung mit niedrigem Rücken.

Nachmarkterfahrung : Weitere unerwünschte Ereignisse sind: Ausschlag Nesselsucht Juckreiz Fieber Brechreiz Kopfschmerzen Schwindel Schüttelfrost Muskelkrämpfe Parästhesie Periphere Ödem Malaise Atemschwierigkeiten spülen und Gesichtsschwellung. Es gab seltene Berichte über die Thrombozytopenie, die mit der Synvisc (Hylan G-F 20) -injektion zusammenfällt. Diese medizinischen Ereignisse traten unter Umständen auf, in denen die kausale Beziehung zu Synvisc (Hylan G-F 20) ungewiss ist. (Unerwünschte Ereignisse, die nur in weltweiten Nachmarkterfahrungen gemeldet werden, die in klinischen Studien nicht gesehen werden, gelten als seltener und werden kursivisiert.)

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Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Synvisc

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für Synvisc

• Verwenden Sie nicht gleichzeitig Desinfektionsmittel, die quaternäre Ammoniumsalze zur Hautpräparation enthalten, da Hyaluronan in ihrer Gegenwart ausfallen kann.
• Injizieren Sie Synvisc (Hylan G-F 20) weder extrem kartikulär noch in die Synovialgewebe und die Kapsel. Lokale und systemische unerwünschte Ereignisse im Allgemeinen im Bereich der Injektion sind nach extraartikulärer Injektion von Synvisc (Hylan G-F 20) aufgetreten.
• Intravaskuläre Injektionen von Synvisc (Hylan G-F 20) können systemische unerwünschte Ereignisse verursachen.

Vorsichtsmaßnahmen für Synvisc

Allgemein

• Die Wirksamkeit eines einzelnen Behandlungszyklus von weniger als drei Injektionen (jeweils 2 ml) Synvisc (Hylan G-F 20) wurde nicht festgestellt.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Synvisc (Hylan G-F 20) an anderen Orten als dem Knie und anderen Bedingungen als Arthrose wurden nicht festgestellt.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Synvisc (Hylan G-F 20) mit anderen intraartikulären Injektionen wurde nicht festgestellt.
• Machen Sie Vorsicht, wenn Sie Synvisc (Hylan G-F 20) in Patienten injizieren, die gegen Vogelproteine ​​und Eierprodukte allergisch sind.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Synvisc (Hylan G-F 20) bei stark entzündeten Kniegelengen wurde nicht festgestellt.
• Die strenge aseptische Verabreichungstechnik muss befolgt werden.
• Sterile Inhalt. Die Spritze ist für den einzelnen Gebrauch vorgesehen. Der Inhalt der Spritze muss unmittelbar nach der Öffnung der Verpackung verwendet werden. Verwerfen Sie nicht verwendete Synvisc (Hylan G-F 20).
• Verwenden Sie Synvisc (Hylan G-F 20) nicht, wenn das Paket geöffnet oder beschädigt wird. Lagern Sie in Originalverpackungen (von Licht geschützt) bei Raumtemperatur unter 30 ° C (30 ° C). NICHT einfrieren.
• Entfernen Sie die Synovialflüssigkeit oder den Erguss vor jeder Injektion von Synvisc (Hylan G-F 20).
• Synvisc (Hylan G-F 20) sollte mit Vorsicht verwendet werden, wenn Hinweise auf eine lymphatische oder venöse Stase im Bein injiziert werden.

Informationen für Patienten

• Patienten mit einer Kopie der zur Verfügung stellen Patientenkennzeichnung vor der Verwendung.
• Nach intraartikuläre Injektion von Synvisc (Hylan G-F 20) kann eine transiente Schmerzschwellung und/oder den Erguss des injizierten Gelenks auftreten. In einigen Fällen kann der Erguss beträchtlich sein und zu ausgeprägten Schmerzen führen; Fälle, in denen die Schwellung umfangreich ist, sollten mit dem Arzt besprochen werden.
• Wie bei jedem invasiven Gelenkverfahren wird empfohlen, dass der Patient irgendwelche anstrengenden Aktivitäten (z. Die Patientin sollte seinen Arzt über den richtigen Zeitpunkt konsultieren, um solche Aktivitäten wieder aufzunehmen.

Verwendung in bestimmten Populationen

• Schwangerschaft: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Synvisc (Hylan G-F 20) wurde bei schwangeren Frauen nicht festgestellt.
• Stillende Mütter: Es ist nicht bekannt, ob Synvisc (Hylan G-F 20) in Muttermilch ausgeschieden wird. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Synvisc (Hylan G-F 20) wurde bei laktierenden Frauen nicht festgestellt.
• Pädiatrie: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Synvisc (Hylan G-F 20) wurde bei pädiatrischen Patienten nicht festgestellt. Pädiatrische Patienten werden als Patienten im Alter von 21 Jahren definiert.

Überdosierungsinformationen für Synvisc

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Synvisc

• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Hyaluronan (Natriumhyaluronat) nicht verabreichen.
• Injizieren Sie keine Synvisc (Hylan G-F 20) in die Knie von Patienten mit Kniegelenkinfektionen oder Hautkrankheiten oder Infektionen im Bereich der Injektionsstelle.

Klinische Pharmakologie for Synvisc

Klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Synvisc (Hylan G-F 20) wurde bei Patienten ≥ 40 Jahre in den drei gleichzeitig kontrollierten klinischen Studien untersucht. Die drei Studien untersuchten insgesamt 136 Frauen und 81 Männer. Die Demografie der Versuchsteilnehmer waren in Bezug auf das Alter des Alters und die Dauer der Arthrose in Bezug auf Behandlungsgruppen vergleichbar, mit der Ausnahme, dass eine signifikant größere (p = 0,04) Anzahl von Männern in der Synvisc-Gruppe (Hylan G-F 20) und Frauen in der Kontrollgruppe in einer Studie (siehe Tabelle 1) vorhanden war (siehe Tabelle 1).

Eine Studie war eine multizentrische Studie, die an vier Standorten in Deutschland durchgeführt wurde. Dies war eine randomisierte doppelblinde prospektive klinische Studie mit zwei Behandlungsgruppen. Die Studie verglich die Sicherheit und Wirksamkeit von drei wöchentlichen intraartikulären Injektionen von Synvisc (Hylan G-F 20) und von physiologischer Kochsalzlösung in 103 Probanden (109 Knien) mit Arthrose des Knies über einen Zeitraum von 26 Wochen. Eine signifikant größere Anzahl von mit Kochsalzlösung behandelten Patienten nahm gleichzeitige Arzneimittel zur Arthrose-Medikamente als mit Synvisc behandelte Patienten (Hylan G-F 20) (siehe Tabelle 2). Während sich sowohl die Synvisc (Hylan G-F 20) als auch die mit Kochsalzlösung behandelten Gruppen im Vergleich zur Ausgangsgrenze bei allen Effektivitätsmessungen signifikant verbesserten, zeigte die Synvisc-Gruppe (Hylan G-F 20) eine signifikant größere Verbesserung aller Ergebnismaßnahmen als die mit Kochsalzlösung behandelten Patienten über einen Zeitraum von 26 Wochen (siehe Tabellen 3A und 3B).

Eine zweite Studie, die in einem einzelnen Zentrum in Deutschland durchgeführt wurde, war eine gleichzeitig kontrollierte randomisierte doppelblinde prospektive klinische Studie mit zwei Behandlungsgruppen. Diese Studie verglich die Sicherheit und Wirksamkeit über einen Zeitraum von 26 Wochen von drei wöchentlichen intraartikulären Injektionen von Synvisc (Hylan G-F 20) und von physiologischer Kochsalzlösung bei 29 Probanden (29 Knien) mit Arthrose des Knies. Die Ergebnisse der Studie ähnelten denen in der deutschen multizentrischen Studie, mit der Ausnahme, dass die Signifikanzniveaus in den meisten Vergleiche geringer waren (siehe Tabellen 3a und 3b). In beiden Studien trat die größte Schmerzlinderung und der größte Teil des Behandlungserfolgs 8 bis 12 Wochen nach Beginn der Synvisc-Behandlung (Hylan G-F 20) auf.

Die Ermittler erhielten Daten nach telefonischen Interviews nach 26 Wochen. Eine Validierungsstudie legte vor, dass die in Telefoninterviews erzielten Ergebnisse denen entsprechen, die bei Bürgerbesuchen erhalten wurden. Da die Ermittler Patienten über Woche 26 nicht nachgefolgt sind, ist die Dauer der Schmerzlinderung über 26 Wochen nicht bekannt. Eine dritte Studie war eine prospektive, gleichzeitig kontrollierte randomisierte doppelblinde multizentrische Studie, die an 90 Probanden (103 Knien) an fünf US-Standorten durchgeführt wurde. Die Studie verglich die Sicherheit und Wirksamkeit von drei wöchentlichen intraartikulären Injektionen von Synvisc (Hylan G-F 20) und von drei wöchentlichen Arthrozenten bei Probanden mit Arthrose des Knies über einen Zeitraum von vier Wochen nach der ersten Injektion oder Arthrozentese.

Sowohl die Synvisc (Hylan G-F 20) und die mit Arthrozentese behandelten Gruppen verbesserten sich im Vergleich zur Grundlinie bei allen Effektivitätsmaßnahmen signifikant. Es gab jedoch keine signifikanten Unterschiede zwischen den Synvisc (Hylan G-F 20) und der Arthrozentese-behandelten Patienten während des vierwöchigen Bewertungszeitraums (siehe Tabellen 3A und 3B).

Kovariate Analysen mit den Kovariaten des Vorhandenseins oder des Fehlens früherer Behandlungen aus den Ausgangsgraden der Ergebnismessungen Alter Geschlechtskörpermassenerguss-Basis-Röntgenbewertungsdauer der Osteoarthritis-Behandlung von kontralateralem Knie und Vorhandensein oder Abwesenheit von gleichzeitigen Therapien zeigten keine Faktoren, die die Ergebnisse der Ergebnisse der drei Studien signifikant beeinflussten.

Die deutschen Studien und die US-amerikanische Studie unterschieden sich in vielerlei Hinsicht in vielerlei Hinsicht, einschließlich der Einbeziehung von Patienten mit einer Erfüllungsdauer ohne Behandlungszeit vor der Synvisc (Hylan G-F 20) Injektion Art der Kontrollbehandlung Die endgültige Bewertungszeitdauer des Durchschnitts der Krankheitserkrankungen Vorherige Behandlungen für OA-Schmerzen und Röntgeneinschlusskriterien. So untersuchten die Deutschen und die US-Studien, die unterschiedliche Ergebnisse lieferten, verschiedene Patientenpopulationen und verglichen Synvisc (Hylan G-F 20) mit unterschiedlichen Kontrollbehandlungen.

Obwohl die Erfolgskriterien für die Sicherheit in keiner der drei Studien in jeder Studie aufgezählt wurden. Diese Veranstaltungen sind im Abschnitt Adverse Ereignisse enthalten.

Detaillierte Gerätebeschreibung

Synvisc (Hylan G-F 20) enthält Hylan A (durchschnittliches Molekulargewicht 6000000) und Hylan B hydratisiertes Gel in einer gepufferten physiologischen Natriumchloridlösung pH 7,2. Synvisc (Hylan G-F 20) hat eine Elastizität (Speichermodul G ') bei 2,5 Hz von 111 ± 13 Pascalen (PA) und eine Viskosität (Verlustmodul g) ​​von 25 ± 2 PA (Elastizität und Viskosität der Knie-Synovialflüssigkeit von 18 bis 27-jährigen Menschen). 2,25 ml Spritze von Synvisc (Hylan G-F 20) enthält:

• Hygiene Polymere (hygienisch und hygienisch B) 16 mg
• Natriumchlorid 17 mg
• Dinatriumwasserstoffphosphat 0,32 mg
• Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat 0,08 mg
• Wasser zur Injektion Q.S. bis 2,0 ml

Tabelle 1: Demografische Daten ¹

Tabelle 3A: Wirksamkeit von Gewichtsschmerzen ¹ Von Patienten bewertet

Tabelle 2: gleichzeitige Arthrose -Therapien ¹

Tabelle 3B: Wirksamkeit von Nachtschmerzen ¹ Von Patienten bewertet

Patienteninformationen für Synvisc

Lesen Sie unbedingt die folgenden wichtigen Informationen sorgfältig durch. Diese Informationen treten nicht an die Ratschläge Ihres Arztes. Wenn Sie diese Informationen nicht verstehen oder mehr wissen möchten, fragen Sie Ihren Arzt.

Glossar der Begriffe

Hyaluronan (ausgesprochen hy-al-u-roe-nan): ist eine natürliche Substanz, die in sehr hohen Mengen an Gelenken vorhanden ist. Es wirkt wie ein Schmiermittel und a Schock Absorber im Gelenk und wird benötigt, damit das Gelenk ordnungsgemäß funktioniert.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente: auch als NSAIDs bekannt; Medikamente zur Behandlung von Schmerzen oder Schwellungen. Es gibt viele Beispiele von NSAIDs, darunter (aber nicht beschränkt darauf) Aspirin und Ibuprofen. Einige davon sind rezeptfreie Medikamente und andere können nur durch Rezept erhalten werden.

Osteoarthritis (ausgesprochen S-T-O-Arth-R-Tis): (OA) ist eine Art von Arthritis, die das Abbau von Knorpel (die Schutzabdeckung an den Enden Ihrer Knochen) und den Verlust der Polsterflüssigkeit im Gelenk beinhaltet.

Inhaltsverzeichnis

• Glossar der Begriffe
• Inhaltsverzeichnis
• Was ist das Synvisc® (Hylan G-F 20) -Produkt?
• Wie wird das Produkt Synvisc® (Hylan G-F 20) verwendet? (Indikationen)
• Wie wird das Produkt Synvisc® (Hylan G-F 20) angegeben?
• Gibt es Gründe, warum ich keine Synvisc®-Injektionen (Hylan G-F 20) erhalten sollte? (Kontraindikationen)
• Worüber sollte mich mein Arzt warnen?
• Was sind die Risiken, Synvisc® (Hylan G-F 20) Injektionen zu erhalten?
• Was sind die Vorteile von Synvisc® (Hylan G-F 20) Injektionen?
• Was muss ich tun, nachdem ich eine Synvisc®-Injektion (Hylan G-F 20) erhalten habe?
• Welche anderen Behandlungen stehen für OA zur Verfügung?
  • Nicht-Drogen-Behandlungen
  • Arzneimitteltherapie
• Welche unerwünschten Ereignisse wurden in den klinischen Studien beobachtet?
• Wie erhalte ich weitere Informationen über das Produkt Synvisc® (Hylan G-F 20)? (Benutzerhilfe)

Was ist das Synvisc® (Hylan G-F 20) -Produkt?

Synvisc (Hylan G-F 20) ist eine gelähnliche Mischung, die aus Hylan A Fluid Hylan B Gel und Salzwasser besteht. Hylan A und Hylan B bestehen aus einer Substanz namens Hyaluronan (ausgesprochen hy-al-u-u-roe-nan), die auch als Natriumhyaluronat bekannt ist, das aus Hühnerkämmen stammt. Hyaluronan ist eine natürliche Substanz, die im Körper vorkommt und in sehr hohen Mengen an Gelenken vorhanden ist. Der eigene Hyaluronan des Körpers wirkt wie ein Schmiermittel und ein Stoßdämpfer im Gelenk und wird benötigt, damit das Gelenk ordnungsgemäß funktioniert. Osteoarthritis (ausgeprägter OS-te-o-AR-Thri-Tis) (OA) ist eine Art von Arthritis, die das Abnutzung von Knorpel (die Schutzabdeckung an den Enden Ihrer Knochen) beinhaltet. In OA gibt es möglicherweise nicht genug Hyaluronan und kann eine Abnahme der Qualität des Hyaluronan in der Verbindung geben. Synvisc (Hylan G-F 20) ist in Spritzen mit 2 ml (halben Teelöffel) Produkt enthalten. Synvisc (Hylan G-F 20) wird direkt in Ihr Knie injiziert.

Wie wird das Produkt Synvisc® (Hylan G-F 20) verwendet? (Indikationen)

Die von der FDA zugelassene Indikation für Synvisc (Hylan G-F 20) lautet:

Synvisc (Hylan G-F 20) ist für die Behandlung von Schmerzen in Arthrose (OA) des Knies bei Patienten angezeigt, die nicht angemessen auf eine konservative nicht-pharmakologische Therapie und einfache Analgetika, z. Acetaminophen.

Wie wird das Produkt Synvisc® (Hylan G-F 20) angegeben?

Ihr Arzt wird Synvisc (Hylan G-F 20) in Ihr Knie injizieren.

Gibt es Gründe, warum ich keine Synvisc®-Injektionen (Hylan G-F 20) erhalten sollte? (Kontraindikationen)

Welche Dosierungen kommt Tramadol herein

Ihr Arzt wird feststellen, ob es einen Grund gibt, warum Sie kein geeigneter Kandidat für Synvisc sind (Hylan G-F 20). Sie sollten sich bewusst sein, dass Synvisc (Hylan G-F 20):

• Sollte nicht bei Patienten verwendet werden, bei denen frühere allergische Reaktionen auf Synvisc (Hylan G-F 20) Synvisc (Hylan G-F 20)-One® oder irgendwelche Produkte auf Hyaluronan-basierten Synvisc (Hylan G-F 20) durchgeführt wurden. Anzeichen einer allergischen Reaktion können eine Schwellung Ihrer Gesichtszunge oder Ihres Hals beinhalten. Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken; Kurzatmigkeit; Keuchen; Brustschmerzen; eine Enge in Ihrem Hals; Schläfrigkeit; Ausschlag; Juckreiz; Nesselsucht; Spülung; und/oder Fieber.
• Sollte bei Patienten mit einer Kniegelenkinfektionskrankheit oder -infektion in der Fläche, in der die Injektion verabreicht wird, oder in Kreislaufproblemen in den Beinen nicht angewendet werden.

Worüber sollte mich mein Arzt warnen?

Das Folgende sind wichtige Behandlungsüberlegungen für Sie, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen und verstehen können, um unbefriedigende Ergebnisse und Komplikationen zu vermeiden:

• Synvisc (Hylan G-F 20) dient nur zur Injektion in das Knie, das von einem Arzt oder einem anderen qualifizierten medizinischen Fachmann ausgeführt wird. Synvisc (Hylan G-F 20) wurde nicht getestet, um Schmerzlinderung in anderen Gelenken als dem Knie zu zeigen.
• Synvisc (Hylan G-F 20) wurde nicht getestet, um in Kombination mit anderen injizierten Medikamenten eine bessere Schmerzlinderung zu zeigen.
• Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie gegen Produkte von Vögeln wie Federn Eiern und Geflügel allergisch sind.
• Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie erhebliche Schwellungs- oder Blutgerinnsel im Bein haben.
• Synvisc (Hylan G-F 20) wurde bei schwangeren Frauen oder Frauen, die stillt, nicht getestet. Sie sollten Ihrem Arzt sagen, ob Sie der Meinung sind, dass Sie schwanger sind oder ob Sie ein Kind stillen.
• Synvisc (Hylan G-F 20) wurde bei Kindern (≤ 21 Jahre) nicht getestet.

Was sind die Risiken, Synvisc® (Hylan G-F 20) Injektionen zu erhalten?

Die Nebenwirkungen (auch Reaktionen genannt), die manchmal beobachtet werden, wenn die Synvisc (Hylan G-F 20) in das Knie injiziert wird, da ein erstes oder wiederholter Injektionssatz eine Schmerzschwellungsrötung und/oder Flüssigkeitsanbau um das Knie waren. Diese Reaktionen waren im Allgemeinen mild und dauerten nicht lange. Wenn Sie eine Reaktion haben, bei der die Schwellung umfangreich und schmerzhaft ist, sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen. Die Reaktionen schienen häufiger aufzusehen, wenn Synvisc (Hylan G-F 20) als Wiederholungssatz von Injektionen in das Knie injiziert wurde, als wenn Synvisc (Hylan G-F 20) als erster Satz von Injektionen injiziert wurde. Reaktionen werden im Allgemeinen behandelt, indem Eis auf das injizierte Knie ruhen und auftragen. Manchmal ist es notwendig, Schmerzmittel durch Mund wie Paracetamol oder NSAIDs zu geben oder Steroide Injektionen zu geben oder Flüssigkeit aus dem Kniegelenk zu entfernen. Die Patienten unterziehen selten Arthroskopie (eine chirurgische Inspektion des Kniegelenks) oder andere medizinische Verfahren im Zusammenhang mit diesen Reaktionen.

Andere weniger häufige Nebenwirkungen waren: Hautausschläge Bienenstöcke jucken Muskelschmerzen/Krämpfe, die sich spülen und/oder Schwellungen Ihres Gesichts schnell Herzschlag Übelkeit (oder sich krank in Ihrem Magen fühlen) Schwindelfieber Kälte Kopfschmerzen Schwierigkeiten Atmen Schwellungen in Ihren Armen und/oder Beinstiche, die in seltenen Fällen sind, in denen sich die Niedrigkeit in den Bluden. verletzt). Bevor Sie Synvisc (Hylan G-F 20) erhalten, teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Ihnen nach einer Injektion von Synvisc (Hylan G-F 20) oder anderen Hyaluronan-Produkten jemals so etwas passiert ist. Wenn eines der oben genannten Symptome oder Anzeichen auftreten, nachdem Sie Synvisc (Hylan G-F 20) erhalten haben oder wenn Sie andere Probleme haben, sollten Sie Ihren Arzt anrufen. Nach Synvisc-Injektionen (Hylan G-F 20) wurden seltene Fälle von Kniegelenkinfektionen berichtet.

Was sind die Vorteile von Synvisc® (Hylan G-F 20) Injektionen?

Wie in medizinischen Studien an Patienten mit Arthrose (OA) des Knies gezeigt, bei denen ungefähr die Hälfte eine einzelne Synvisc (Hylan G-F 20) und die andere Hälfte entweder Fluid aus dem Knie entfernt hatten und/oder Injektionen desselben Volumens des Salzwassers (eine Salzkontrolle).

Was muss ich tun, nachdem ich eine Synvisc®-Injektion (Hylan G-F 20) erhalten habe?

Es wird empfohlen, anstrengende Aktivitäten (z. B. Highpact -Sportarten wie Fußballtennis oder Joggen) oder längere Gewichtsaktivitäten für ungefähr 48 Stunden nach der Injektion zu vermeiden. Sie sollten Ihren Arzt über den richtigen Zeitpunkt konsultieren, um solche Aktivitäten wieder aufzunehmen.

Welche anderen Behandlungen stehen für OA zur Verfügung?

Wenn Sie OA haben, können Sie auch andere Dinge tun, die Sie nicht nur synvisc (hylan g-f 20) erhalten können. Dazu gehören:

Nicht-Drogen-Behandlungen

• Aktivitäten vermeiden, die Knieschmerzen verursachen
• Bewegung oder Physiotherapie
• Gewichtsverlust
• Entfernen von überschüssigen Flüssigkeiten aus Ihrem Knie

Arzneimitteltherapie

• Schmerzmittel wie Paracetamol und Betäubungsmittel
• Medikamente, die Entzündungen reduzieren (Anzeichen von Entzündungen sind Schwellungen oder Rötungen) wie Aspirin und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs beispielsweise Ibuprofen und Naproxen)
• Steroide, die direkt in Ihr Knie injiziert werden.

Was haben die klinischen Studien gezeigt?

In Deutschland wurden zwei medizinische Studien mit insgesamt 132 Patienten durchgeführt. Die Patienten in diesen Studien waren mindestens 40 Jahre alt und hatten Knieschmerzen aufgrund von OA. Die Patienten wurden in eine von zwei Gruppen platziert. Eine Gruppe erhielt drei Wochen pro Woche eine Injektion von Synvisc (Hylan G-F 20) in einen oder beide Knie. Die zweite Gruppe erhielt drei Wochen lang pro Woche eine Injektion von Salzwasser. Im Rahmen der Studie wurde die Schmerzen der Kniegelenk 26 Wochen gemessen. Auch Patienten und Ärzte wurden gebeten, 26 Wochen lang den Erfolg der Behandlung zu beurteilen. Patienten mit OA-Knieschmerzen, die mit anderen Medikamenten keine Schmerzlinderung bekamen, wurden mit Synvisc Schmerzlinderung (Hylan G-F 20). Die Patienten mit Synvisc (Hylan G-F 20) hatten mehr Schmerzlinderung als die Patienten mit Salzwasser. Einige Patienten spürten nach der ersten Synvisc-Behandlung (Hylan G-F 20) Schmerzlinderung. Die meiste Schmerzlinderung und der größte Teil des Behandlungserfolgs wurden 8 bis 12 Wochen nach Beginn der Synvisc (Hylan G-F 20) zu sehen.

Eine medizinische Studie in den USA beteiligte 90 Patienten. Die Patienten waren mindestens 40 Jahre alt und hatten Knieschmerzen aufgrund von OA. Die Patienten wurden in eine von zwei Gruppen gestellt. Eine Gruppe erhielt drei Wochen lang in der Woche Synvisc (Hylan G-F 20). In der zweiten Gruppe wurde eine Nadel in das Knie eingeführt, um eine Flüssigkeit zu entfernen (dieses Verfahren wird als Arthrozentese (ausgesprochen ar-thro-sen-tee-sis]) einmal pro Woche für drei Wochen bezeichnet.

Die Patienten verbesserten sich nach der Behandlung von Synvisc (Hylan G-F 20), jedoch nicht mehr als Patienten mit Arthrozentese. Diese Studie war von den deutschen Studien unterschiedlich, da die beiden Gruppen das letzte Mal nur zwei Wochen nach der letzten Synvisc-Injektion (Hylan G-F 20) verglichen wurden. Die Studie war auch auf andere Weise unterschiedlich, einschließlich der Zeitdauer, die die Patienten einstellen mussten, bevor sie mit der Behandlung beginnen konnten. Die Zeitdauer, die die Patienten einstellen mussten, waren zwei Wochen in den deutschen Studien und vier Wochen in der US -amerikanischen Studie.

Welche unerwünschten Ereignisse wurden in den klinischen Studien beobachtet?

Die Nebenwirkungen (auch Reaktionen genannt), die manchmal beobachtet werden, wenn die Synvisc (Hylan G-F 20) in das Knie injiziert wird, da ein erstes oder wiederholter Injektionssatz eine Schmerzschwellungsrötung und/oder Flüssigkeitsanbau um das Knie waren. Diese Reaktionen waren im Allgemeinen mild und dauerten nicht lange.

Wie erhalte ich weitere Informationen über das Produkt Synvisc® (Hylan G-F 20)? (Benutzerhilfe)

Wenn Sie Fragen haben oder mehr über Synvisc (Hylan G-F 20) erfahren möchten, können Sie die Genzyme-Biosurgery unter 1-888-3-synvisc (hylan g-f 20) (1-888-379-6847) nennen oder www.synvisc (hylan g-f 20) .com.