Talwin NX

Analgetikum nur für den mündlichen Gebrauch

Arbeitet Abreva an HSV 2?

WARNUNG: Talwin® NX (Pentazozin und Naloxon) ist nur für den oralen Gebrauch vorgesehen. Schwere potenziell tödliche Reaktionen können durch den Missbrauch von Talwin® NX (Pentazocin und Naloxon) durch Injektion entweder allein oder in Kombination mit anderen Substanzen resultieren. (Sehen Drogenmissbrauch und Abhängigkeit Abschnitt.)

Beschreibung für Talwin NX

Talwin NX (Pentazocin und Naloxonhydrochloride USP) enthält Pentazocinhydrochlorid -USP -Äquivalent zu 50 mg Base und ist Mitglied der Benzazocin -Serie (auch als Benzomorphan -Serie Benzomorphan bekannt) und Naloxonhydrochlorid -USP -Äquivalent bis 0,5 MG -Basis.

Talwin NX (Pentazozin und Naloxon) ist ein Analgetikum für die orale Verabreichung.

Chemisch Pentazozinhydrochlorid ist (2 R* 6 R* 11 R* ) -l23456-Hexahydro-6ll-Dimethyl-3- (3-methyl-2-butenyl) -26-methano-3-benzazocin-8-ol-Hydrochlorid Eine weiße kristalline Substanzlöslichkeit in sauren wässrigen Lösungen und die folgende strukturelle Formel:

C ₁₉ H ₂₇ Nein · HCl ............ M.W. 321.88

Chemisch Naloxonhydrochlorid ist Morphinan-6-Ein65-Epoxy-314-Dihydroxy-17- (2-Propenyl)-Hydrochlorid (5α)-. Es ist ein leicht cremesweißes Pulver und ist in Wasser und verdünnten Säuren löslich und hat die folgende strukturelle Formel:

C ₁₉ H ₂₁ NEIN ₄ · HCl .............. M.W. = 363,84

Inaktive Inhaltsstoffe: kolloidales Siliziumdioxid -Dibasic Calciumphosphat D.

Verwendung für Talwin NX

Talwin NX (Pentazocin und Naloxonhydrochloride USP) ist zur Linderung mittelschwerer bis starker Schmerzen angezeigt.

Talwin NX (Pentazozin und Naloxon) ist nur für den oralen Gebrauch angegeben.

Dosierung für Talwin Nx

Erwachsene

Die übliche anfängliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 Tablette alle drei oder vier Stunden. Dies kann bei Bedarf auf 2 Tabletten erhöht werden. Die gesamte tägliche Dosierung sollte 12 Tabletten nicht überschreiten.

Einstellung

Aufgrund des Potenzials für Entzugssymptome, die mit einer abrupten Abnahmebeachtung verbunden sind VORSICHTSMASSNAHMEN Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ).

Wie geliefert

Talwin NX (Pentazocin und Naloxonhydrochloride USP) ist erhältlich, als gelb, längliche Tabletten mit einem 'W', umgeben von einer Schachtel auf der einen Seite und 'T51' auf der anderen Seite. Jedes Tablet enthält Pentazozinhydrochlorid, die 50 mg Base und Naloxonhydrochlorid entsprechen, die einer Base von 0,5 mg entspricht.

Flaschen von 100 ( NDC 0024-1951-04).

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Ausflüge zwischen 15 ° - 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F).

Hergestellt für: Sanofi-Aventis US LLC Bridgewater NJ 08807.

Nebenwirkungen for Talwin Nx

Herz -Kreislauf

Hypertonie Hypotonie Kreislaufdepression Tachykardie -Synkope.

Atemweg

Selten Atemdepression.

Akute ZNS -Manifestationen

Halluzinationen (normalerweise visuell) Desorientierung und Verwirrung.

Andere ZNS -Effekte

Grand Mal -Krämpfe zunehmen des Intrakraniallrucks Schwindel -Benommenheit Halluzinationen Sedierung Euphorie Kopfschmerzverwirrung Desorientierung; Seltene Schwäche störten Träume Schlaflosigkeit Synkope und Depression; und selten Zittern der Reizbarkeit Aufregung Tinnitus.

Autonom

Schwitzen; selten entspülen; und selten entspannt.

Magen -Darm

Übelkeit Erbrechen Verstopfung Durchfall anorexie trockener Mund -Gallentraktspasmen und selten Bauchbelastung.

Allergisch

Ödeme des Gesichts; anaphylaktischer Schock; Dermatitis einschließlich Pruritus; Spülhaut einschließlich Plethora; selten vorschnell und selten Urtikaria.

Ophthalmic

Visuelle Unschärfe und Fokussierung Miosis.

Hämatologisch

Depression von weißen Blutkörperchen (insbesondere Granulozyten) mit seltenen Fällen von Agranulozytose, die normalerweise reversible mäßige transiente Eosinophilie ist.

Abhängigkeit und Entzugssymptome

(Sehen Warnungen VORSICHTSMASSNAHMEN Und Drogenmissbrauch und Abhängigkeit Abschnitte).

Andere

Parästhesie Harnretention schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Erythema multiforme Stevens-Johnson-Syndrom toxischer epidermaler Nekrolyse und Veränderungen der Geschwindigkeit oder Stärke von Uteruskontraktionen während der Wehen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Talwin Nx

ZNS -Depressiva

Andere central nervous system (CNS) depressants including sedatives hypnotics general anesthetics antiemetics phenothiazines or other tranquilizers or Alkohol increases the risk of respiratory depression hypotension profound sedation or coma. Use morphine sulfate with caution Und in reduced dosages in patients taking these agents.

Opioid -Agonisten -Analgetika

Talwin NX (pentazocine Und naloxone) can antagonize the effects of a pure opioid agonist analgesic Und/or may precipitate withdrawal symptoms.

Monoaminoxidase -Inhibitoren (Maois)

Die gleichzeitige Verwendung von Monoaminoxidase -Inhibitoren (MAOIS) mit Talwin -NX (Pentazocin und Naloxon) kann durch ihre jeweiligen Auswirkungen auf Katecholamine zu einer ZNS -Anregung und Bluthochdruck führen. Bei der Verabreichung von Talwin NX (Pentazozin und Naloxon) an Patienten, die derzeit Maois erhalten oder die sie innerhalb der vorangegangenen 14 Tage erhalten haben

Anticholinergika

Anticholinergika or other medications with anticholinergic activity when used concurrently with opioid analgesics may result in increased risk of urinary retention Und/or schwere Verstopfung which may lead to paralytic ileus.

Tabak

Das Rauchen von Tabak könnte die Stoffwechsel -Clearance -Rate von Pentazozin verbessern, wodurch die klinische Wirksamkeit einer Standarddosis von Pentazozin verringert wird.

Warnungen für Talwin NX

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Talwin NX

Suchtmissbrauch und Missbrauch

Talwin enthält Pentazozin, eine kontrollierte Substanz von Zeitplan IV. Als Opioid -Talwin setzt Benutzer dem Risiko von Suchtmissbrauch und Missbrauch aus [siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Obwohl das Risiko einer Sucht bei jedem Einzelnen unbekannt ist, kann es bei Patienten auftreten, die angemessen Talwin entsprechend verschrieben werden. Sucht kann bei empfohlenen Dosierungen auftreten und wenn das Medikament missbraucht oder missbraucht wird.

Bewerten Sie das Risiko jedes Patienten für Missbrauch oder Missbrauch von Opioiden vor der Verschreibung von Talwin und überwachen Sie alle Patienten, die Talwin für die Entwicklung dieser Verhaltensweisen oder Bedingungen erhalten. Die Risiken sind bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Sucht) oder psychischen Erkrankungen (z. B. Major Depression) erhöht. Das Potenzial für diese Risiken sollte jedoch nicht die ordnungsgemäße Behandlung von Schmerzen bei einem bestimmten Patienten verhindern. Patienten mit erhöhtem Risiko können Opioide wie Talwin verschrieben werden, aber die Verwendung bei solchen Patienten erfordert eine intensive Beratung über die Risiken und die ordnungsgemäße Verwendung von Talwin sowie eine intensive Überwachung auf Anzeichen von Missbrauch und Missbrauch von Sucht.

Opioide werden von Drogensauger und Menschen mit Suchtstörungen gesucht und unterliegen krimineller Ablenkung. Berücksichtigen Sie diese Risiken bei der Verschreibung oder Ausgabe von Talwin. Zu den Strategien zur Verringerung dieser Risiken gehört die Verschreibung des Arzneimittels in der kleinsten geeigneten Menge. Wenden Sie sich an die örtliche staatliche professionelle Lizenzbehörde oder staatlich kontrollierte Substanzen, um Informationen zur Verhinderung und Erkennung von Missbrauch oder Ablenkung dieses Produkts zu verhindern und zu erkennen.

Lebensbedrohliche Atemdepression

Eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression wurde unter Verwendung von Opioiden auch bei der Verwendung wie empfohlen berichtet. Atemdepression, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, kann zu einer Verhaftung und dem Tod der Atemwege führen. Das Management von Atemdepressionen kann in Abhängigkeit vom klinischen Status des Patienten eine enge Beobachtungsunterstützungsmaßnahmen und die Verwendung von Opioidantagonisten umfassen [siehe Überdosierung ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Während eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression zu jeder Zeit während des Einsatzes von Talwin auftreten kann, ist das Risiko während der Einleitung einer Therapie am größten oder nach einer Dosierungserhöhung. Überwachen Sie die Patienten eng auf Atemdepression, insbesondere innerhalb der ersten 24 bis 72 Stunden der Initiierungstherapie mit und nach der Dosierung von Talwin.

Das Risiko einer respiratorischen Depression zu verringern, die die ordnungsgemäße Dosierung und die Titration von Talwin sind, sind unerlässlich [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Overestimating the TALWIN dosage when converting patients from another opioid product can result in a fatal overdose with the first dose.

Opioide können schlafbedingte Atemstörungen einschließlich zentraler Schlafapnoe (CSA) und schlafbedingter Hypoxämie verursachen. Die Verwendung von Opioid erhöht das Risiko von CSA in dosisabhängiger Weise. Bei Patienten, die mit CSA präsentieren Dosierung und Verwaltung ].

Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom

Der längere Gebrauch von Talwin während der Schwangerschaft kann zum Rückzug im Neugeborenen führen. Das Neugeborenen-Opioid-Entzug-Syndrom im Gegensatz zum Opioid-Entzugssyndrom bei Erwachsenen kann lebensbedrohlich, wenn sie nicht anerkannt und behandelt werden, und erfordert das Management gemäß Protokollen, die von Experten von Neonatologie entwickelt wurden. Beobachten Sie Neugeborene für Anzeichen eines Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndroms und verwalten Sie entsprechend. Beraten Sie schwangere Frauen, die Opioide für einen längeren Zeitraum des Risikos eines Opioid -Entzug -Syndroms für Neugeborene verwenden, und stellen Sie sicher, dass eine angemessene Behandlung verfügbar ist [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Patienteninformationen ].

Risiken aus der gleichzeitigen Verwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva

Eine tiefgreifende Sedierung der Atemdepression und Tod kann aus der gleichzeitigen Verwendung von Talwin-Injektion mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva zurückzuführen (z. Aufgrund dieser Risiken reserve die damit verbundene Verschreibung dieser Arzneimittel für die Verwendung bei Patienten, für die alternative Behandlungsoptionen unzureichend sind.

Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Verwendung von Opioidanalgetika und Benzodiazepinen das Risiko einer medikamentenbedingten Mortalität im Vergleich zur Verwendung von Opioidanalgetika erhöht. Aufgrund ähnlicher pharmakologischer Eigenschaften ist es vernünftig, ein ähnliches Risiko bei der gleichzeitigen Verwendung anderer ZNS -Depressiva mit Opioidanalgetika zu erwarten [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]

Wenn die Entscheidung getroffen wird, ein Benzodiazepin oder ein anderes ZNS -Depressivum gleichzeitig mit einem Opioidanalgetikum zu verschreiben, verschreiben Sie die niedrigsten wirksamen Dosierungen und Mindestdauer der gleichzeitigen Verwendung. Bei Patienten, die bereits eine Opioidanalgetika erhalten, verschreiben eine niedrigere Anfangsdosis des Benzodiazepins oder eines anderen ZNS -Depressivums als in Abwesenheit eines Opioids und Titrats anhand des klinischen Ansprechens angegeben. Wenn ein Opioid -Analgetikum bei einem Patienten initiiert wird, der bereits ein Benzodiazepin oder andere ZNS -Depression einnimmt, verschreiben eine niedrigere Anfangsdosis des Opioid -Analgetikums und der Titrats basierend auf der klinischen Reaktion. Folgen Sie den Patienten eng für Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung.

Beraten Sie sowohl Patienten als auch Pflegepersonen über das Risiko einer Atemdepression und Sedierung, wenn die Talwin -Injektion mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva (einschließlich Alkohol und illegalen Drogen) verwendet wird. Raten Sie den Patienten, schwere Maschinen zu fahren oder zu betreiben, bis die Auswirkungen der gleichzeitigen Verwendung des Benzodiazepins oder eines anderen ZNS -Depressivums bestimmt wurden. Screenpatienten auf das Risiko von Störungen des Substanzkonsums wie Opioidmissbrauch und Missbrauch und Warnen vor dem Risiko für Überdosierung und Tod im Zusammenhang mit der Verwendung zusätzlicher ZNS -Depressiva einschließlich Alkohol und illegalen Drogen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Patienteninformationen ].

Lebensbedrohliche Atemdepression In Patienten mit chronischer Lungenerkrankung Or In Ältere kachektische oder geschwächte Patienten

Die Verwendung von Talwin bei Patienten mit akutem oder schwerem Asthma aus Bronchial in einer nicht überwachten Umgebung oder in Ermangelung von Wiederbelebungsgeräten ist kontraindiziert.

Patienten mit chronischer Lungenerkrankung

Talwin behandelte Patienten mit signifikanten chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen oder Cor Pulmonale und Patienten mit einer wesentlich verringerten Atemschutzhypoxie-Hyperkapnie oder bereits bestehender Atemdepression haben ein erhöht Lebensbedrohliche Atemdepression ].

Ältere kachektische oder geschwächte Patienten

Es ist wahrscheinlicher, dass lebensbedrohliche Atemdepression bei älteren kachektischen oder geschwächten Patienten auftritt Lebensbedrohliche Atemdepression ].

Überwachen Sie solche Patienten genau, insbesondere beim Initiieren und Titrieren von Talwin und wenn Talwin gleichzeitig mit anderen Medikamenten verabreicht wird, die die Atmung bedrängen [siehe Lebensbedrohliche Atemdepression ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Nebenniereninsuffizienz

Es wurden Fälle von Nebenniereninsuffizienz bei Opioidkonsum nach mehr als einem Monat der Verwendung berichtet. Die Präsentation der Nebenniereninsuffizienz kann unspezifische Symptome und Anzeichen wie Übelkeit erbrechen, dass die Schwäche der Müdigkeit von Zerstreuung und niedrigem Blutdruck schwäche. Wenn die Nebenniereninsuffizienz vermutet wird, bestätigen Sie die Diagnose mit diagnostischen Tests so bald wie möglich. Wenn die Nebenniereninsuffizienz mit physiologischen Ersatzdosen von Kortikosteroiden diagnostiziert wird. Entsetzen Sie den Patienten von der Opioid, damit die Nebennierenfunktion sich erholen und die Corticosteroidbehandlung fortsetzen kann, bis sich die Nebennierenfunktion erholt. Andere Opioide können ausprobiert werden, da einige Fälle ohne Wiederholung der Nebenniereninsuffizienz ein anderes Opioid verwendet wurden. Die verfügbaren Informationen identifizieren keine bestimmten Opioide als wahrscheinlicher, dass sie mit Nebenniereninsuffizienz verbunden sind.

Schwere Hypotonie

Talwin kann eine schwerwiegende Hypotonie einschließlich orthostatischer Hypotonie und Synkope bei ambulanten Patienten verursachen. Es besteht ein erhöhtes Risiko bei Patienten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of TALWIN. In patients with circulatory shock TALWIN may cause vasodilation that can further reduce cardiac output Und blood pressure. Avoid the use of TALWIN in patients with circulatory shock.

Gebrauchsrisiken bei Patienten mit erhöhtem Intrakranialdruck Hirntumoren Kopfverletzung oder Beeinträchtigung des Bewusstseins

Bei Patienten, die möglicherweise für die intrakraniellen Wirkungen der CO2 -Retention (z. B. Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks oder Hirntumoren) anfällig sind, können Talwin respiratorischen Antrieb verringern, und die resultierende CO2 -Retention kann den intrakraniellen Druck weiter erhöhen. Überwachen Sie solche Patienten auf Anzeichen von Sedierung und Atemdepression, insbesondere bei der Initiierung der Therapie mit Talwin.

Opioide können den klinischen Verlauf eines Patienten mit Kopfverletzung auch verdecken. Vermeiden Sie den Einsatz von Talwin bei Patienten mit beeinträchtigten Bewusstsein oder Koma.

Gebrauchsrisiken bei Patienten mit Magen -Darm -Erkrankungen

Talwin ist bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Magen -Darm -Obstruktion einschließlich lähmender Ileus kontraindiziert.

Das Pentazozin im Talwin kann den Schließmuskel von Oddi verursachen. Opioide können zu Erhöhungen der Serumamylase führen. Überwachen Sie Patienten mit Gallentrakterkrankungen, einschließlich einer akuten Pankreatitis zur Verschlechterung der Symptome.

Erhöhtes Risiko für Anfälle bei Patienten mit krampfhaften oder Anfallserkrankungen

Das Pentazozin in Talwin kann die Häufigkeit von Anfällen bei Patienten mit Anfallserkrankungen erhöhen und das Risiko von Anfällen erhöhen, die in anderen mit Anfällen verbundenen klinischen Umgebungen auftreten. Überwachen Sie die Patienten mit Anfällen von Anfallserkrankungen auf eine verschlechterte Kontrolle der Anfälle während der Talwin -Therapie.

Rückzug

Die Verwendung von Talwin, einem gemischten Agonisten/Antagonisten -Opioid -Analgetika bei Patienten, die eine vollständige Opioid -Agonisten -Analgetika erhalten, kann die analgetische Wirkung verringern und/oder die Entzugssymptome auslösen. Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von Talwin mit einem vollständigen Opioid -Agonisten -Analgetikum.

Beim Absetzen von Talwin bei einem physisch abhängigen Patienten die Dosierung allmählich verjüngen [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Do not abruptly discontinue TALWIN in these patients [see Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Risiken des Fahr- und Betriebsmaschinens

Talwin kann die mentalen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Fahren eines Autos oder Betriebsmaschinen erforderlich sind. Warnen Sie die Patienten, gefährliche Maschinen nicht zu fahren oder zu betreiben, es sei denn, sie sind tolerant gegenüber den Auswirkungen von Talwin und wissen, wie sie auf das Medikament reagieren [siehe Patientenberatungsinformationen ].

Gewebeschäden an Injektionsstellen

An den Injektionsstellen von Patienten, die mehrere Dosen von Pentazozin -Laktat erhalten haben, sind schwere Sklerose der Haut subkutanen Gewebe und zugrunde liegenden Muskeln aufgetreten. Die konstante Rotation von Injektionsstellen ist daher wesentlich. Zusätzlich haben Tierstudien gezeigt, dass Talwin weniger gut subkutan als intramuskulär toleriert wird [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Myokardinfarkt

Bei der intravenösen Verwendung von Pentazozin für Patienten mit akutem Myokardinfarkt, begleitet von Bluthochdruck oder linksventrikulärem Versagen, ist bei der intravenösen Verwendung von Pentazozin Vorsicht geboten. Daten legen nahe, dass die intravenöse Verabreichung von Pentazozin den systemischen und lungenen arteriellen Druck und die systemische Gefäßresistenz bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt erhöht.

Beeinträchtigte Nieren- oder Leberfunktion

Obwohl Labortests nicht darauf hingewiesen haben, dass Talwin die Nieren- oder Leberbeeinträchtigung verursacht oder erhöht, sollte das Medikament Patienten mit einer solchen Beeinträchtigung vorsichtig verabreicht werden. Eine umfangreiche Lebererkrankung scheint auf größere Nebenwirkungen (z. B. ausgeprägte Besorgnis Angst Schwindel schläfrig) aus der üblichen klinischen Dosis zu prädisponieren und kann das Ergebnis eines verringerten Stoffwechsels des Arzneimittels durch die Leber sein.

Gallenoperation

Es wird allgemein angesehen, dass Drogenmedikamente in unterschiedlichen Zeiträumen nach ihrer Verabreichung den Druck des Gallentrakts erhöhen. Einige Hinweise deuten darauf hin, dass Pentazozin in dieser Hinsicht von anderen vermarkteten Betäubungsmitteln unterliegen kann (d. H. Es verursacht wenig oder gar keine Erhöhung des Gallentraktdrucks). Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist jedoch noch nicht bekannt.

Allergisch-Type Reactions To Acetone Sodium Bisulfite

Ein Sulfit, der Allergika-Reaktionen wie anaphylaktische Symptome und lebensbedrohliche oder weniger schwere asthmatische Episoden bei bestimmten anfälligen Menschen verursachen kann, ist in mehreren dosierten Fläschchen enthalten. Die allgemeine Prävalenz der Sulfitempfindlichkeit in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich niedrig. Die Sulfitempfindlichkeit wird in asthmatischen als bei nicht asthmatischen Menschen häufiger beobachtet. Die Ampuls im Uni-Amp ™ Pak enthalten kein Aceton-Natrium-Bisulfit.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Langzeitstudien zur Bewertung des krebserzeugenden Pentazozinpotentials wurden nicht durchgeführt.

Mutagenese

Studien zur Bewertung des mutagenen Pentazozinpotentials wurden nicht durchgeführt.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Tierstudien zur Bewertung der Auswirkungen von Pentazozin auf die Fruchtbarkeit wurden nicht durchgeführt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Eine längere Verwendung von Opioidanalgetika während der Schwangerschaft kann zu einem Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom führen. Verfügbare Daten mit Talwin bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um ein drogenassoziiertes Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten zu informieren.

In tierischen Fortpflanzungsstudien, die Pentazozin, die während der frühen Schwangerschaftszeit, die Nervenrohrdefekte (d. H. Exencephaly und Cranioschisis) erzeugt, mit 4,4 -fachen der maximalen täglichen Dosi Daten ]. Based on animal data advise pregnant women of the potential risk to a fetus. The estimated background risk of major birth defects Und miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect loss or other adverse outcomes.

In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Eine längere Verwendung von Opioidanalgetika während der Schwangerschaft für medizinische oder nicht medizinische Zwecke kann kurz nach der Geburt zu einer physischen Abhängigkeit des Neugeborenen- und Neugeborenen -Opioid -Entzug -Syndroms führen.

Das Neugeborenen -Opioid -Entzug -Syndrom ist als Reizbarkeit Hyperaktivität und abnormales Schlafmuster hoher Pitched -Crem -Tremor -Erbrechen durch Durchfall und Versagen, Gewicht zu nutzen. Die Beginndauer und der Schweregrad des Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndroms variieren je nach dem spezifischen Opioid verwendeten Gebrauchszeitpunkt und der Menge der letzten Mütterkonsum und der Eliminierungsrate des Arzneimittels durch das Neugeborene. Beobachten Sie Neugeborene nach Symptomen des Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndroms und verwalten Sie entsprechend [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Arbeit oder Lieferung

Opioide überschreiten die Plazenta und können bei Neugeborenen eine Atemdepression und psycho-physiologische Wirkungen hervorrufen. Ein Opioidantagonist wie Naloxon muss für die Umkehrung der Opioid-induzierten Atemdepression im Neugeborenen verfügbar sein. Talwin wird nicht für den Einsatz bei schwangeren Frauen während oder unmittelbar vor der Arbeit empfohlen, wenn andere analgetische Techniken angemessener sind. Opioidanalgetika einschließlich Talwin können Arbeit durch Maßnahmen verlängern, die die Festigkeitsdauer und Häufigkeit von Uteruskontraktionen vorübergehend verringern. Dieser Effekt ist jedoch nicht konsistent und kann durch eine erhöhte Halsrate ausgeglichen werden, die dazu neigt, die Arbeit zu verkürzen. Überwachen Sie Neugeborene, die Opioidanalgetika während der Wehen auf Anzeichen einer überschüssigen Sedierung und der Atemdepression ausgesetzt sind. Patienten, die während der Wehen Talwin erhalten, haben keine anderen nachteiligen Auswirkungen als Patienten, die bei häufig verwendeten Analgetika auftreten.

Daten

Tierdaten

In einem veröffentlichten Bericht erhöhte eine einzige Dosis von Pentazozin, die schwangeren Hamstern am Schwangerschaftstag 8 verabreicht wurde, die Inzidenz von Neuralrohrdefekten (Exencephalie und Cranioschisis) bei einer Dosis von 196 mg/kg SC (NULL,4-mal die maximale tägliche Dosis (MDD) von 360 mg/Tag-Pentazin auf einer Körperfläche). Nach einer Dosis von 98 mg/kg (NULL,2 -fache der MDD) wurden keine Anzeichen für Neuralrohrdefekte gemeldet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf an Talwin und potenziellen nachteiligen Auswirkungen der Mutter auf das gestillte Kind aus Talwin oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Klinische Überlegungen

Säuglinge, die Talwin durch Muttermilch ausgesetzt sind, sollten auf überschüssige Sedierung und Atemdepression überwacht werden. Entzugssymptome können bei gestillten Säuglingen auftreten, wenn die Verabreichung eines Opioidanalgetikums der Mutter gestoppt wird oder beim Stillen gestoppt wird.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Unfruchtbarkeit

Der chronische Einsatz von Opioiden kann bei Frauen und Männern des Fortpflanzungspotentials eine verringerte Fruchtbarkeit verursachen. Es ist nicht bekannt, ob diese Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit reversibel sind [siehe Nebenwirkungen ].

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Talwin als präoperative oder vorästhetische Medikamente wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 16 Jahren eingerichtet. Die Verwendung von Talwin in diesen Altersgruppen wird durch Beweise aus angemessenen und kontrollierten Studien an Erwachsenen mit zusätzlichen Daten aus veröffentlichten kontrollierten Studien bei pädiatrischen Patienten gestützt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Talwin als Vorbereitung für die Sedierung wurde bei pädiatrischen Patienten weniger als ein Jahr nicht festgestellt. Informationen zum Sicherheitsprofil von Talwin als postoperativer Analgetikum bei Kindern unter 16 Jahren sind begrenzt.

Geriatrische Verwendung

Pentazocin wird in der Leber metabolisiert und hauptsächlich im Urin ausgeschieden. Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion können eine langsamere Eliminierung des Arzneimittels aufweisen, und das Risiko von Nebenwirkungen auf dieses Medikament kann bei diesen Patienten höher sein. Ältere Patienten (ab 65 Jahren oder älter) können eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Pentazozin haben. Verwenden Sie im Allgemeinen Vorsicht bei der Auswahl einer Dosierung für einen älteren Patienten, der normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnt, was die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion des Lebers widerspiegelt, und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie.

Atemweg depression is the chief risk for elderly patients treated with opioids Und has occurred after large initial doses were administered to patients who were not opioid-tolerant or when opioids were co-administered with other agents that depress respiration. Titrate the dosage of TALWIN slowly in geriatric patients Und monitor closely for signs of central nervous system Und respiratory depression [see Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].Pentazocine is known to be substantially excreted by the kidney Und the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection Und it may be useful to monitor renal function.

Überdosierungsinformationen für Talwin NX

Manifestationen

Für Pentazozin allein in einzelnen Dosen über 60 mg gab es Berichte über das Auftreten von nalorphinähnlichen psychotomimetischen Effekten wie Seltsame Gedanken und Halluzinationen von Angst Albträumen. Die mit Bluthochdruck und Tachykardie im Zusammenhang mit Bluthochdruck und Tachykardie geprägte Atmungsdepression hat ebenfalls geführt, wie Anfälle Hypotonie Schwindel -Übelkeit Übelkeit Lethargie und Parästhesien haben. Die Atemdepression wird durch Naloxon antagonisiert (siehe Behandlung ). Circulatory failure Und deepening coma may occur in more severe cases particularly in patients who have also ingested other CNS depressants such as Alkohol sedative/hypnotics or antihistamines.

Behandlung

Angemessene Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Belüftung und der allgemeinen Kreislaufunterstützung sollten eingesetzt werden. Intravenöse Vasopressoren und andere unterstützende Maßnahmen für die assistierte oder kontrollierte Beatmung sollten wie angegeben eingesetzt werden. Berücksichtigung der Magenspülung und der Magenaspiration sollte berücksichtigt werden. Für die Atemdepression aufgrund von Überdosierung oder ungewöhnlicher Empfindlichkeit gegenüber Pentazozin -parenteralem Naloxon ist ein spezifischer und wirksamer Antagonist. Anfangsdosen von 0,4 bis 2,0 mg Naloxon werden empfohlen, bei Bedarf bis zu 10 mg in Intervallen von 2 bis 3 Minuten wiederholt zu werden. Eine Anti-Konvulsiva-Therapie kann erforderlich sein.

Kontraindikationen für Talwin NX

Talwin NX (pentazocine Und naloxone) is contraindicated in patients who are hypersensitive to either pentazocine or naloxone.

Klinische Pharmakologie for Talwin Nx

Pentazocin ist ein Opioid -Analgetikum von Zeitplan IV, der bei oraler Verabreichung in einer 50 mg -Dosis im Analgetika -Effekt zu 60 mg Codein äquivalent erscheint.

Pentazocin antagonisiert schwach die analgetischen Wirkungen von Morphin und Meperidin; Darüber hinaus erzeugt es eine unvollständige Umkehrung der durch Morphin und Meperidin induzierten kardiovaskulären Atem- und Verhaltensdepression. Pentazocin hat etwa 1/50 die antagonistische Aktivität von Nalorphin. Es hat auch Beruhigungsaktivität.

Der Beginn einer signifikanten Analgesie tritt normalerweise zwischen 15 und 30 Minuten nach oraler Verabreichung auf und beträgt normalerweise drei Stunden oder länger.

Pentazocin ist aus dem Magen -Darm -Trakt gut absorbiert. Die Konzentrationen im Plasma stimmen eng mit der Beginndauer und Intensität von Analgesie zusammen. Die Zeit bis zur MEHR-Konzentration bei 24 normalen Freiwilligen betrug 1,7 Stunden (Bereich 0,5 bis 4 Stunden) nach oraler Verabreichung und die durchschnittliche Halbwertszeit der Plasma-Eliminierung 3,6 Stunden (Bereich 1,5 bis 10 Stunden).

Pentazocin wird in der Leber metabolisiert und hauptsächlich im Urin ausgeschieden. Die Produkte der Oxidation der terminalen Methylgruppen und Glucuronidkonjugate werden durch die Niere ausgeschieden. Die Beseitigung von ungefähr 60% der Gesamtdosis erfolgt innerhalb von 24 Stunden. Pentazozin geht in die fetale Kreislauf ein.

Naloxon bei oraler Verabreichung bei 0,5 mg hat keine pharmakologische Aktivität. Naloxonhydrochlorid, das in derselben Dosis parenteral verabreicht wird, ist ein Antagonist von Pentazozin und ein reiner Antagonist von Narkotikalgetika.

Talwin NX (pentazocine Und naloxone) is a potent analgesic when administered orally. However the presence of naloxone in Talwin NX (pentazocine Und naloxone) is intended to prevent the effect of pentazocine if the product is misused by injection.

Studien an Tieren zeigen, dass das Vorhandensein von Naloxon die Pentazozin -Analgesie nicht beeinflusst, wenn die Kombination oral verabreicht wird. Wenn die Kombination durch Injektion gegeben wird, wird die Wirkung von Pentazozin neutralisiert.

Patienteninformationen für Talwin NX

Patienten, die Talwin NX (Pentazozin und Naloxon) erhalten, sollten vom Arzt folgende Anweisungen erhalten:

• Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass Talwin NX (Pentazozin und Naloxon) ein Narkotik -Schmerzmittel ist und nur wie angewiesen werden sollte.
• Die Dosis von Talwin NX (Pentazozin und Naloxon) sollte nicht ohne Konsultation mit einem Arzt oder einem anderen medizinischen Fachmann angepasst werden.
• Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass Talwin NX (Pentazozin und Naloxon) Schläfrigkeit zu Schwindel oder Benommenheit verursachen und die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben erforderlich sind (z. B. Fahrmaschinerie des Fahrens). Die Patienten begannen mit Talwin NX (Pentazozin und Naloxon) oder Patienten, deren Dosis angepasst wurde, bis auf eine potenziell gefährliche Aktivität abzusetzen, bis festgestellt wird, dass sie nicht nachteilig betroffen sind.
• Talwin NX (pentazocine Und naloxone) will add to the effect of Alkohol Und other CNS depressants (such as antihistamines sedatives hypnotics tranquilizers general anesthetics phenothiazines other opioids Und monoamine oxidase [MAO]inhibitors).
• Patienten sollten Talwin NX (Pentazozin und Naloxon) nicht mit Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems (Schlaf AIDS -Beruhigungsmittel) kombinieren, mit Ausnahme der Anordnungen des verschreibenden Arztes, da gefährliche additive Auswirkungen auftreten können, was zu schweren Verletzungen oder Todesfällen führen kann.
• Frauen mit gebärfähigen Potenzial, die schwanger werden oder planen, sollten einen Arzt konsultieren, bevor sie mit Talwin NX (Pentazocine und Naloxon) initiiert oder fortgesetzt werden.
• Der sichere Gebrauch in der Schwangerschaft wurde nicht festgestellt. Eine längere Verwendung von Opioidanalgetika während der Schwangerschaft kann zu einer physikalischen Abhängigkeit von Neugeborenen führen, und der Entzug von Neugeborenen kann auftreten.
• Wenn Patienten mehr als ein paar Wochen mit Talwin NX (Pentazocin und Naloxon) behandelt werden und die Therapie eingestellt werden sollte, sollte sie beraten werden, wie wichtig es ist, die Dosis sicher zu verjüngen, und dass abrupt das Absetzen des Medikaments entzogene Symptome auslösen könnte. Der Arzt sollte einen Dosisplan bereitstellen, um eine allmähliche Abnahme der Medikamente zu erreichen.
• Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass Talwin NX (Pentazozin und Naloxon) ein potenzielles Medikament des Missbrauchs ist. Sie sollten es vor Diebstahl schützen. Es sollte niemals jemand anderem als der Person gegeben werden, für die es vorgeschrieben wurde.
• Die Patienten sollten angewiesen werden, Talwin NX (Pentazozin und Naloxon) an einem sicheren Ort außerhalb der Reichweite von Kindern zu halten. Wenn Talwin NX (Pentazocine und Naloxon) nicht mehr benötigt wird, wenden Sie sich bitte an Ihren Apotheker, um ordnungsgemäße Entsorgungsanweisungen zu erhalten.
• Wie bei anderen Opioiden sollten Patienten, die Talwin NX (Pentazozin und Naloxon) einnehmen, über das Potenzial für schwere Verstopfung beraten werden; Angemessene Abführmittel und/oder Stuhlweichmacher sowie andere geeignete Behandlungen sollten ab Beginn der Opioid -Therapie eingeleitet werden.
• Patienten sollten über die häufigsten unerwünschten Ereignisse beraten werden, die bei der Einnahme von Talwin NX (Pentazocin und Naloxon) auftreten können: Verstopfung Übelkeit, Schläfrigkeit