Tapazol

Beschreibung für Tapazol

Tapazol ^® (Methimazol-Tabletten USP) (1-methylimidazol-2-thiol) ist eine weiße kristalline Substanz, die in Wasser frei löslich ist. Es unterscheidet sich chemisch von den Arzneimitteln der Thiouracil-Serie vor allem, weil es einen 5-gliedrigen Ring hat.

Jedes Tablet enthält 5 oder 10 mg (NULL,8 oder 87,6 μmol) Methimazol, ein oral verabreichtes Antithyroid -Arzneimittel.

Jede Tablette enthält auch Lactose -Monohydrat -Magnesium -Stearatstärke (Mais) vorgelatinisiertes Stärke und Talk.

Nebenwirkungen 50000 IU Vitamin D.

Das Molekulargewicht beträgt 114,16 und die molekulare Formel ist c ₄ H ₆ N ₂ S. Die strukturelle Formel lautet wie folgt:

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Verwendet für Tapazol

Tapazol is indicated:

• Bei Patienten mit Graves -Krankheit mit Hyperthyreose oder toxischer multinodularer Kropf, für die eine Operation oder eine radioaktive Iodtherapie keine geeignete Behandlungsoption ist.
• Symptome der Hyperthyreose in Vorbereitung auf die Thyreoidektomie oder die radioaktive Iodtherapie zu verbessern.

Dosierung für Tapazol

Tapazol is administered orally. The total daily dosage is usually given in 3 divided doses at approximately 8-hour intervals.

Erwachsene

Die anfängliche tägliche Dosierung beträgt 15 mg für milde Hyperthyreose 30 bis 40 mg für mäßig schwere Hyperthyreose und 60 mg für schwere Hyperthyreose in 3 Dosen in 8-Stunden-Intervallen. Die Wartungsdosis beträgt 5 bis 15 mg täglich.

Pädiatrisch

Zunächst beträgt die tägliche Dosierung 0,4 mg/kg Körpergewicht in 3 Dosen und in Intervallen von 8 Stunden gegeben. Die Wartungsdosis beträgt ungefähr 1/2 der Anfangsdosis.

Wie geliefert

Tapazol Tablets are available in:

Die 5-mg-Tabletten sind rund weiß bis nicht weiß, die auf der einen Seite erzielt und die andere Seite mit 'J94' entblößt.

Sie sind wie folgt erhältlich:

Flaschen von 100 NDC 60793-104-01

Die 10-mg-Tabletten sind rund weiß bis nicht weiß, die auf der einen Seite erzielt und die andere Seite mit 'J95' debosgen.

Sie sind wie folgt erhältlich:

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Flaschen von 100 NDC 60793-105-01

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur von 59 ° C bis 86 ° F.

Hergestellt von: AAI Pharma 1726 North 23rd St. Wilmington NC 28405. Überarbeitet: Dezember 2015

Nebenwirkungen für Tapazol

Major adverse reactions (which occur with much less frequency than the minor adverse reactions) include inhibition of myelopoieses ( agranulocytosis granulocytopenia thrombocytopenia and aplastic anemia) drug fever a lupus -like syndrome insulin autoimmune syndrome (which can result in hypoglycemic coma) hepatitis ( Gelbsucht kann mehrere Wochen nach Absetzen des Arzneimittels) Periarteritis und Hypoprothrombinämie bestehen. Nephritis tritt sehr selten auf.

Kleinere Nebenwirkungen sind Hautausschläge Urtikaria Übelkeit Erbrechen epigastrischer Not Arthralgia Parästhesie Verlust des Geschmacks, der abnormaler Haarverlust von Haare Myalgia Kopfschmerzen Pruritus Drowsine Neuritis Ödeme Hauthautpigmentierung Jungers -Sialadenopathy und Lymphadenopathie.

Arzneimittelinteraktionen für Tapazol

Antikoagulanzien (mündlich)

Aufgrund der potenziellen Hemmung der Vitamin -K -Aktivität durch Methimazol kann die Aktivität von oralen Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) erhöht werden; Eine zusätzliche Überwachung von PT/INR sollte insbesondere vor chirurgischen Eingriffen berücksichtigt werden.

β-adrenerge Blocker

Hyperthyreose kann zu einer erhöhten Clearance von Beta -Blockern mit einem hohen Extraktionsverhältnis führen. Eine Dosisreduktion von Beta-adrenergen Blockern kann erforderlich sein, wenn ein Hyperthyroid-Patient Euthyreoid wird.

Digitalis Glycoside

Die Serum -Digitalis -Spiegel können erhöht werden, wenn Hyperthyroid -Patienten auf einem stabilen Digitalis -Glycosid -Regime zu Euthyreoid werden. Möglicherweise ist eine reduzierte Dosierung von Digitalis -Glykosiden erforderlich.

Theophyllin

Theophyllin clearance may decrease when hyperthyroid patients on a stable theophylline regimen become euthyroid; a reduced dose of theophylline may be needed.

Warnungen for Tapazole

Verwendung von Methimazol- und angeborenen Missbildungen im ersten Trimester

Methimazol überquert die Plazenta -Membranen und kann fetale Schäden verursachen, wenn sie im ersten Schwangerschaftstrimenester verabreicht werden. Rare instances of congenital defects including aplasia cutis craniofacial malformations (facial dysmorphism; choanal atresia) gastrointestinal malformations (esophageal atresia with or without tracheoesophageal fistula) omphalocele and abnormalities of the omphalomesenteric duct have occurred in infants born to mothers who received TAPAZOLE in the first trimester of Schwangerschaft. Wenn Tapazol während der Schwangerschaft verwendet wird oder der Patient während der Einnahme dieses Medikaments schwanger wird, sollte der Patient vor der potenziellen Gefahr für den Fötus gewarnt werden.

Aufgrund des Risikos für angeborene Fehlbildungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Tapazol im ersten Schwangerschaftstrimester kann es angemessen sein, andere Wirkstoffe bei schwangeren Frauen zu verwenden, die eine Behandlung für Hyperthyreose benötigen. Wenn Tapazol verwendet wird, sollte die niedrigstmögliche Dosis zur Bekämpfung der Müttererkrankung angegeben werden.

Agranukozytisis

Agranukozytisis is potentially a life-threatening adverse reaction of Tapazol therapy. Patients should be instructed to immediately report to their physicians any symptoms suggestive of agranulocytosis such as fever or Halsschmerzen . Leukopenie -Thrombozytopenie und aplastische Anämie (Panzytopenie) können ebenfalls auftreten. Das Arzneimittel sollte in Gegenwart einer Apranulozytose-Aplastic-Anämie (Pancytopenie) ANCA-positive Vaskulitis-Hepatitis oder Peelungsdermatitis abgesetzt werden, und die Knochenmarkindizes des Patienten sollten überwacht werden.

Lebertoxizität

Obwohl es Berichte über Hepatotoxizität (einschließlich akuter Leberversagen) im Zusammenhang mit Tapazol gab, scheint das Risiko einer Hepatotoxizität mit Methimazol geringer zu sein als mit Propylthiouracil, insbesondere in der pädiatrischen Bevölkerung. Symptome, die auf Leberfunktionsstörungen (Anorexia -Pruritis -Rechte obere Quadrantenschmerzen usw.) deuten, sollten die Bewertung der Leberfunktion (Bilirubin -alkalische Phosphatase) und Hepatocellur -Integrität (ALT AST) vermitteln. Die medikamentöse Behandlung sollte bei klinisch signifikanten Hinweisen auf die Leberanomalie, einschließlich Lebertransaminase -Werten über die 3 -fache der Obergrenze des Normalen, unverzüglich abgesetzt werden.

Hypothyreose

Tapazol can cause hypothyroidism necessitating routine monitoring of TSH and free T4 levels with adjustments in dosing to maintain a euthyroid state. Because the drug readily crosses placental membranes methimazole can cause fetal goiter and cretinism when administered to a pregnant woman. For this reason it is important that a sufficient but not excessive dose be given during pregnancy (see VORSICHTSMASSNAHMEN Schwangerschaft ).

Vorsichtsmaßnahmen for Tapazole

Allgemein

Patienten, die Methimazol erhalten, sollten in enger Überwachung unterwegs sein, und sie sollten davor gewarnt werden, sofort beliebige Hinweise auf Krankheiten zu melden, insbesondere Halsschmerzen aus Halsausbruch Fieber Kopfschmerzen oder allgemeines Unwohlsein. In solchen Fällen sollten Weißblutzellen- und Differentialzahlen erhalten werden, um festzustellen, ob sich die Agranulozytose entwickelt hat. Besonders Sorgfalt sollte mit Patienten geführt werden, die zusätzliche Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie Agranulozytose verursachen.

Labortests

Da Methimazol eine Hypoprothrombinämie verursachen kann und die Zeit der Blutung von Prothrombin während der Therapie mit dem Arzneimittel insbesondere vor chirurgischen Eingriffen überwacht werden sollte. Schilddrüsenfunktionstests sollten während der Therapie regelmäßig überwacht werden. Sobald der klinische Nachweis eines Hyperthyreoses die Feststellung eines steigenden Serum -TSH gelöst hat, weist darauf hin, dass eine geringere Wartungsdosis Tapazol eingesetzt werden sollte.

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Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer 2 -jährigen Studie erhielten Ratten Methimazol in Dosen von 0,5 3 und 18 mg/kg/Tag. Diese Dosen betrugen 0,3 2 und das 12 -fache der maximalen Erhaltungsdosis von 15 mg/Tag (wenn sie auf der Grundlage der Oberfläche berechnet). Die Schilddrüsenhyperplasie -Adenom und das Karzinom entwickelten sich bei Ratten an den beiden höheren Dosen. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unklar.

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category D

Sehen Warnungen

Wenn Tapazol während des ersten Schwangerschaftstrimesters verwendet wird oder wenn der Patient während der Einnahme dieses Medikaments schwanger wird, sollte der Patient vor der potenziellen Gefahr für den Fötus gewarnt werden.

Bei schwangeren Frauen mit unbehandelten oder unzureichend behandelten Gräbererkrankungen besteht ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse der spontanen Abtreibungs -Frühgeburten -Totgeburt mit mütterlicher Herzinsuffizienz und fetaler oder neonataler Hyperthyreose.

Da Methimazol Plazenta -Membranen überschreitet und im sich entwickelnden Fötushyperthyreose einen Kropf und den Kretinismus induzieren kann, sollte bei schwangeren Frauen eng überwacht werden und die Behandlung so angepasst werden, dass während der Schwangerschaft eine ausreichende, aber nicht übermäßige Dosis verabreicht wird. Bei vielen schwangeren Frauen verringert sich die Schilddrüsenfunktionsstörung im Verlauf der Schwangerschaft. Folglich kann eine Verringerung der Dosierung möglich sein. In einigen Fällen kann die Anti-Thyroid-Therapie mehrere Wochen oder Monate vor der Entbindung abgesetzt werden.

Aufgrund des seltenen Auftretens von angeborenen Missbildungen, die mit der Verwendung von Methimazol assoziiert sind, kann es angemessen sein, ein alternatives Anti-Thyroid-Medikament bei schwangeren Frauen zu verwenden, die eine Behandlung für Hyperthyreose erfordert, insbesondere im ersten Schwangerschaftstrimester während der Organogenese.

Angesichts der potenziellen nachteiligen Auswirkungen von Propylthiouracil (z. B. Hepatotoxizität) kann es vorzuziehen sein, für das zweite und dritte Trimester von Propylthiouracil zu Tapazol zu wechseln.

Pflegemütter

Methimazol ist in der Muttermilch vorhanden. Mehrere Studien fanden jedoch keinen Einfluss auf den klinischen Status bei Pflegedaten von Müttern, die Methimazol einnehmen. Eine langfristige Studie mit 139 Thyrotoxischen, laktierenden Müttern und ihren Säuglingen konnten bei Säuglingen, die von Müttern, die mit Methimazol behandelt wurden, eine Toxizität nachweisen. Überwachen Sie die Schilddrüsenfunktion in häufigen (wöchentlichen oder zweiwöchentlichen) Intervallen.

Pädiatrisch Use

Aufgrund von Berichten über schwere Leberverletzungen bei pädiatrischen Patienten, die mit Propylthiouracil Tapazol behandelt werden, ist die bevorzugte Wahl, wenn für einen pädiatrischen Patienten ein Antithyroid -Arzneimittel benötigt wird (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Überdosierungsinformationen für Tapazol

Anzeichen und Symptome

Zu den Symptomen können Übelkeiten sein, das epigastrische Belastungskopfschmerz -Gelenkschmerzschmerzempfänger und Ödeme erbricht. Aplastische Anämie (Panzytopenie) oder Agranulozytose können sich in Stunden bis Tagen manifestieren. Weniger häufige Ereignisse sind das Hepatitis -Nephrot -Syndrom -Exfoliations -Dermatitis -Neuropathien und die ZNS -Stimulation oder Depression. Über die mediane letale Dosis des Arzneimittels oder die Konzentration von Methimazol in biologischen Flüssigkeiten, die mit Toxizität und/oder Tod verbunden sind, sind keine Informationen verfügbar.

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Behandlung

Um aktuelle Informationen über die Behandlung von Überdosierung zu erhalten, ist Ihr zertifiziertes regionales Giftkontrollzentrum. Bei der Behandlung von Überdosierung berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer Überdosierung mehrerer Arzneimittel -Überdosierungen zwischen Arzneimitteln und ungewöhnlichen Arzneimittelkinetik beim Patienten.

Im Falle einer Überdosis sollte eine angemessene unterstützende Behandlung initiiert werden, wie durch den medizinischen Status des Patienten diktiert.

Kontraindikationen für Tapazol

Tapazol is contraindicated in the presence of hypersensitivity to the drug or any of the other product components.

Klinische Pharmakologie for Tapazole

Methimazol hemmt die Synthese von Schilddrüsenhormonen und ist daher bei der Behandlung von Hyperthyreose wirksam. Das Medikament inaktiviert weder vorhandene Thyroxin und Tri-Iodothyronin, die in der Schilddrüse gespeichert sind oder im Blut zirkulieren, und stört auch die Wirksamkeit von Schilddrüsenhormonen, die durch Mund oder durch Injektion gegeben werden.

Methimazol ist leicht in der in der Leber metabolisierten Magen -Darm -Traktatoren absorbiert und im Urin ausgeschieden.

Patienteninformationen für Tapazol

Den Patienten sollte empfohlen werden, wenn sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden, während sie während der Einnahme eines Antithotroid -Medikaments ihren Arzt sofort über ihre Therapie kontaktieren sollten.