Temovate -Kopfhaut

Nur für den topischen Dermatologischen Gebrauch- nicht für ophthalmische orale oder intravaginale Verwendung

Beschreibung für Temovate -Kopfhaut

Die Kopfhautanwendung von Temovat (Clobetasolpropionat) enthält das aktive Verbindungsclobetasol -Propionat ein synthetisches Kortikosteroid für den topischen Dermatologischen Gebrauch. Clobetasol Ein Analogon von Prednisolon weist einen hohen Grad an Glukokortikoidaktivität und einen leichten Grad an Mineralocorticoidaktivität auf.

Chemisch Clobetasol-Propionat ist (11b16b) -21-Chalioro-9-Fluoro-11 -hydroxy-16-Methyl-17- (1 -oxo-Propoxie) preGNA-14-Dien-320-Dione und es hat die folgende Strukturformel:

Clobetasol -Propionat hat die empirische Formel C. ₂₅ H ₃₂ Cifo ₅ Und a molecular weight of 467. It is a white to cream-colored crystalline powder insoluble in water.

Die Temovat -Kopfhaut (Clobetasol Propionat -Kopfhautanwendung) enthält Clobetasol -Propionat von 0,5 mg/g in einer Basis von gereinigtem Wasser -ISO -Propylalkohol (NULL,3%) Carbomer 934p und Natriumhydroxid.

Verwendung für die Temovate -Kopfhaut

Die Temovat-Kopfhaut (Clobetasol Propionat-Kopfhautanwendung) wird für die kurzfristige topische Behandlung von entzündlichen und pruritischen Manifestationen mittelschwerer bis schwerer kortikosteroidreagierender Dermatosen der Kopfhaut angezeigt. Die Behandlung über 2 aufeinanderfolgende Wochen wird nicht empfohlen, und die Gesamtdosis sollte 50 ml/Woche nicht überschreiten, da das Medikament die HPA -Achse unterdrückt.

Ist Fexofenadin genauso wie Allegra

Dieses Produkt wird nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren empfohlen.

Dosierung für Temovate -Kopfhaut

Die Temovate -Kopfhaut (Clobetasol Propionat -Kopfhautanwendung) sollte zweimal täglich einmal morgens und einmal nachts auf die betroffenen Kopfhautbereiche angewendet werden.

Temovate -Kopfhaut (Clobetasol Propionat -Kopfhautanwendung) ist wirksam; daher Die Behandlung muss auf 2 aufeinanderfolgende Wochen begrenzt sein und Mengen von mehr als 50 ml/Woche sollten nicht verwendet werden.

Temovate -Kopfhaut (Clobetasol Propionat -Kopfhautanwendung) ist nicht mit Okklusivverbänden verwendet zu werden .

Geriatrische Verwendung: In Studien, in denen geriatrische Patienten {65 Jahre älter sind VORSICHTSMASSNAHMEN ) wurden mit Temovat -Kopfhaut (Clobetasol Propionat -Kopfhautanwendungsanwendung) behandelt, die bei jüngeren Patienten nicht unterschiedlich waren; Daher wird keine Dosierungsanpassung empfohlen.

Wie geliefert

Temovate-Kopfhaut (Clobetasol Propionat-Kopfhautanwendung) Anwendung 0,05% wird in Plastik-Squeeze-Flaschen 25 ml geliefert {NDC 0173-0432-00) und 50 ml (NDC 0173-0432-01). Speichern Sie zwischen 4 ° und 25 ° C (39 ° und 77 ° F). Verwenden Sie nicht in der Nähe einer offenen Flamme.

Glaxo Wellcome Inc. Research Triangle Park NC 27709. August 2000. FDA Rev. Datum: 4/2/2003

Nebenwirkungen für die Temovate -Kopfhaut

Die Temovate-Kopfhaut (Clobetasol Propionat-Kopfhautanwendung) wird im Allgemeinen gut vertragen, wenn es für 2-wöchige Behandlungszeiten verwendet wird.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die für die Temovate -Kopfhaut (Clobetasol Propionat -Kopfhautanwendung) angegeben wurden, waren lokal und umfassten Verbrennungen und/oder Stachelempfindungen, die bei 29 von 294 Patienten auftraten; Kopfhautpusteln, die bei 3 von 294 Patienten auftraten; und Kribbeln und Follikulitis traten jeweils bei 2 von 294 Patienten auf. Weniger häufige unerwünschte Ereignisse waren Juckreiz und Enge der Kopfschmerzen mit Kopfschmerz und Augenreizungen, von denen jeweils 1 von 294 Patienten auftraten.

Die folgenden lokalen Nebenwirkungen werden selten angegeben, wenn topische Kortikosteroide wie empfohlen verwendet werden. Diese Reaktionen sind in einer ungefähr abnehmenden Reihenfolge des Auftretens aufgeführt: Verbrennung von Juckreiz -Reiztrockenheit Folliculitis Hypertrichose Akneforme Eruptionen Hypopigmentierung perioraler Dermatitis allergischer Kontaktdermatitis Mazeration der Haut sekundärer Infektion Hautatrophie Stripie und Miliaria. Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten eine reversible HPA -Achse -Unterdrückungsmanifestationen der Cushing -Syndromhyperglykämie und Glukosurie erzeugt. In seltenen Fällen wird angenommen, dass die Behandlung von Psoriasis mit Kortikosteroiden die Krankheit verschlimmert oder die pustuläre Form der Krankheit provoziert hat, sodass eine sorgfältige Patientenüberwachung empfohlen wird.

Arzneimittelinteraktionen für Temovate -Kopfhaut

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für Temovate -Kopfhaut

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

über den Zähler Clindamycin -Phosphatgel

Vorsichtsmaßnahmen für die Temovate -Kopfhaut

Allgemein : Clobetasol -Propionat ist ein stark starkes topisches Kortikosteroid, von dem gezeigt wurde, dass er die HPA -Achse in Dosen von nur 2 g (Salintment) pro Tag unterdrückt. Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen HPA -Achse -Unterdrückungsmanifestationen der Cushing -Syndromhyperglykämie und der Glukosurie geführt.

Zu den Bedingungen, die die systemische Absorption erweitern, gehören die Anwendung der stärkeren Kortikosteroide, die über große Oberflächen verwendet werden, und die Zugabe von Okklusivverbänden. Daher sollten Patienten, die eine große Dosis eines wirksamen topischen Steroids erhalten, das auf eine große Oberfläche angewendet wird, regelmäßig bewertet werden, um die Unterdrückung der HPA -Achse unter Verwendung der freien Stimulationstests im Urin freien Cortisol- und ACTH -Tests zu belegen. Wenn die Unterdrückung der HPA -Achse festgestellt wird, sollte ein Versuch unternommen werden, Trie -Medikamente zurückzuziehen, um die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder eine weniger wirksame Steroidrückgewinnung der HPA -Achsenfunktion zu ersetzen, im Allgemeinen schnell und abgeschlossen, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird. Es können selten Anzeichen und Symptome des Steroidentzugs auftreten, die zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern.

Pädiatrische Patienten können proportional größere Mengen an topischen Kortikosteroiden absorbieren und somit anfälliger für systemische Toxizität sein (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Pädiatrische Verwendung).

Wenn die Reizung topische Kortikosteroide entwickelt, sollte abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden. Reizungen sind möglich, wenn die Temovat -Kopfhaut (Clobetasol Propionat -Kopfhautanwendung) das Auge kontaktiert. Wenn dies sofortig auftreten sollte, wird das Auge mit einem großen Wasservolumen empfohlen.

Wenn die entzündliche Läsion infiziert wird, sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen Mittel eingeleitet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort auftritt, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert wurde.

Obwohl die temovatische Kopfhaut (Clobetasol -Propionat -Kopfhautanwendung) zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen der Kopfhaut bestimmt ist, sollte beachtet werden, dass bestimmte Bereiche des Körpers wie die Gesichtsarenien und Axillae anfälliger für atrophische Veränderungen sind als andere Bereiche des Körpers nach der Behandlung mit Kortikosteroiden. Häufige Beobachtung des Patienten ist wichtig, wenn diese Bereiche behandelt werden sollen.

Wie bei anderen wirksamen topischen Kortikosteroiden der Temovat -Kopfhaut (Clobetasol -Propionat -Kopfhautanwendung) sollte bei der Behandlung von Rosacea und perioren Dermatitis nicht verwendet werden. Topische Kortikosteroide im Allgemeinen sollten bei der Behandlung von Akne oder als einzige Therapie bei weit verbreiteter Plaque -Psoriasis nicht eingesetzt werden.

Labortests : Die folgenden Tests können hilfreich sein, um Patienten für die Unterdrückung der HPA -Achse zu bewerten:

Freien Cortisol -Test im Urin
ACTH -Stimulationstest

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit : Langzeitstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Clobetasol-Propionat zu bewerten.

Studien an der Ratte nach subkutaner Verabreichung in Dosierungsniveaus von bis zu 50 mcg/kg pro Tag zeigten, dass die Weibchen eine Zunahme der Anzahl resorbierter Embryonen und eine Abnahme der Anzahl lebender Feten bei der höchsten Dosis zeigten.

Clobetasol -Propionat war in 3 verschiedenen Testsystemen nicht mutagenisch: Der AMES -Test des Saccharomyces cerevisiae -Gen -Konversionstests und des E. coli B WP2 -Fluktuationstests.

Schwangerschaft : Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie C . Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch bei relativ niedrigen Dosierungsniveaus verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass einige Kortikosteroide nach der dermalen Anwendung auf Labortiere teratogen sind.

Wie viele Dokumente kann ich nehmen

Clobetasol -Propionat wurde bei topisch nicht auf Teratogenität getestet. Es wird jedoch perkutan absorbiert und war bei subkutaner Verabreichung sowohl im Kaninchen als auch im Maus ein signifikanter Teratogen. Clobetasol -Propionat hat ein höheres teratogenes Potential als weniger wirksame Steroide.

Teratogenitätsstudien bei Mäusen unter Verwendung des subkutanen Weges führten zu einer Fetotoxizität bei der höchsten getesteten Dosis (1 mg/kg) und der Teratogenität bei allen Dosisniveaus, die auf 0,03 mg/kg getestet wurden. Diese Dosen betragen ungefähr 1,4 bzw. 0,04 -mal die menschliche topische Dosis der Temovat -Kopfhaut (Clobetasol -Propionat -Kopfhautanwendung). Zu den beobachteten Anomalien gehörten Gaumen und Skelettstörungen.

Bei Kaninchen war Clobetasol -Propionat in Dosen von 3 und 10 mcg/kg teratogen. Diese Dosen betragen ungefähr 0,02 bzw. 0,05 -fache der topischen Dosis der menschlichen Temovat -Kopfhaut (Clobetasol -Propionat -Kopfhautanwendung). Zu den zu beobachteten Anomalien gehörten Gaumenpalate Cranioschisis und andere Skelettstörungen.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zum teratogenen Potential von Clobetasol-Propionat bei schwangeren Frauen. Die Temovate -Kopfhaut (Clobetasol Propionat -Kopfhautanwendung) sollte während der Schwangerschaft nur dann verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mütter: Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in Muttermilch auf und können das Wachstum in die endogene Kortikosteroidproduktion stören oder andere ungünstige Effekte verursachen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Da viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte bei der Anwendung von Temovate -Kopfhaut (Clobetasol Propionat -Kopfhautanwendungsanwendung) eine Pflegefrau vorgebracht werden.

Pädiatrische Verwendung: Die Verwendung der Temovat -Kopfhaut (Clobetasol Propionat -Kopfhautanwendung) bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Pädiatrische Patienten können eine stärkere Anfälligkeit für topische Kortikosteroid-induzierte HPA-Achseunterdrückung und das Cushing-Syndrom aufweisen als reife Patienten aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberflächen zu Körpergewicht zu Körpergewicht.

HPA-Achsenunterdrückung Cushing-Syndrom Lineares Wachstumsverzögerung verzögerter Gewichtszunahme und intra-kraniale Hypertonie wurde bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhalten. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen niedrige Plasma -Cortisolspiegel und das Fehlen einer Reaktion auf ACTH -Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen prall gefüllte Kopfschmerzen in Fontanellen und bilaterales Papillen.

Geriatrische Verwendung: Eine begrenzte Anzahl von Patienten im Alter von oder über 65 Jahren (n = 65) wurde mit Temovat-Kopfhaut (Clobetasol Propionat-Kopfhautanwendung) in US- und Nicht-US-klinischen Studien behandelt. Während die Anzahl der Patienten zu klein ist, um eine separate Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit zu ermöglichen, waren die in dieser Population angegebenen Nebenwirkungen den von jüngeren Patienten gemeldeten. Basierend auf den verfügbaren Daten ist keine Anpassung der Dosierung der Temovat -Kopfhaut (Clobetasol Propionat Scalp Application) bei geriatrischen Patienten gerechtfertigt

Überdosierungsinformationen für Temovate -Kopfhaut

Topisch angewandte Temovat -Kopfhaut (Clobetasol Propionat -Kopfhautanwendung) kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Effekte zu erzeugen {siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Kontraindikationen für die Temovate -Kopfhaut

Die Anwendung von Temovate -Kopfhaut (Clobetasol Propionat -Kopfhautanwendung) ist bei Patienten mit primären Infektionen der Kopfhaut oder bei Patienten, die überempfindlich gegenüber Clobetasol -Propionat anderer Kortikosteroide oder jeglichen Bestandteilen in diesem Präparat sind, kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Temovate Scalp

The corticosteroids are a class of compounds comprising steroid hormones secreted by the adrenal cortex and their synthetic analogs. In pharmacologic doses corticosteroids are used primarily for their anti-inflammatory and/or immunosuppressive effects. Topical corticosteroids such as clobetasol propionate are effective in the treatment of corticosteroid-responsive dermatoses primarily because of their anti-inflammatory antipruritic and vasoconstrictive actions. However while the physiologic pharmacologic and clinical effects of the corticosteroids are well known the exact mechanisms of their actions in each disease are uncertain.

Clobetasol propionate a corticosteroid has been shown to have topical (dermatologic) and systemic pharmacologic and metabolic effects characteristic of this class of drugs.

Pharmakokinetik: Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide, einschließlich Clobetasol -Propionat Dosierung und Verwaltung ).

Wie bei allen topischen Kortikosteroiden kann Clobetasol -Propionat von normaler intakter Haut absorbiert werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsverfahren in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen. Okklusive Verbände erhöhen die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide erheblich (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Einmal durch die Haut absorbiert, gelangen topische Kortikosteroide in pharmakokinetische Wege ähnlich wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Kortikosteroide sind in unterschiedlichem Maße an Plasmaproteine ​​gebunden. Kortikosteroide werden hauptsächlich im Fiver metabolisiert und dann von den Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide, einschließlich Clobetasol -Propionat und seiner Metaboliten, werden ebenfalls in die ausgeschieden sogar .

Nach einer wiederholten nicht akklusiven Anwendung bei der Behandlung von Kopfhautpsoriasis gibt es einige Hinweise darauf, dass die Anwendung von Temovat -Kopfhaut (Clobetasol Propionat -Kopfhautanwendung) das Potenzial hat, bei einigen Patienten die Plasma -Cortisolspiegel zu bedrängen. Es wurde jedoch gezeigt, dass hypothatamische Achseffekte (HPA) -Axis-Effekte, die durch systemisch absorbiertes Clobetasol-Propionat erzeugt werden, vorübergehend und reversibel sind, wenn ein 2-wöchiger Behandlunggang vor Abschluss eines 2-wöchigen Ablaufs ist.

Patienteninformationen für Temovate -Kopfhaut

Patienten, die Temovate -Kopfhaut (Clobetasol Propionat -Kopfhautanwendung) anwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

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