Tofranil

Suizidalität und Antidepressiva

Antidepressiva erhöhte das Risiko im Vergleich zu Placebo des Selbstmorddenkens und -verhaltens (Suizidalität) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen in Kurzzeitstudien mit schwerwiegenden Depression (MDD) und anderen psychiatrischen Störungen. Jeder, der die Verwendung von Imipraminhydrochlorid oder einem anderen Antidepressivum bei einem jugendlichen oder jungen Erwachsenen in einem Kind in Betracht zieht, muss dieses Risiko mit dem klinischen Bedarf ausgleichen. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des Selbstmordrisikos mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen über 24; Bei Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen ab 65 Jahren gab es eine Verringerung des Risikos. Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Erkrankungen sind selbst mit einem Erhöhung des Selbstmordrisikos verbunden. Patienten jeden Alters, die mit einer Antidepressiva -Therapie begonnen werden, sollten angemessen überwacht und bei der klinischen Verschlechterung von Selbstmord oder ungewöhnlichen Verhaltensänderungen genau beobachtet werden. Familien und Pflegekräfte sollten über die Notwendigkeit einer engen Beobachtung und Kommunikation mit dem Prescriber beraten werden. Imipraminhydrochlorid ist nicht zur Verwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen (siehe Warnungen Klinische Verschlechterung und Selbstmordrisiko; VORSICHTSMASSNAHMEN Informationen für Patienten; Und VORSICHTSMASSNAHMEN Pädiatrische Verwendung).

Beschreibung für Tofranil

Tofranil ™ wird in Tablettenform zur oralen Verabreichung geliefert.

Tofranil Imipraminhydrochlorid USP Das ursprüngliche trizyklische Antidepressivum ist Mitglied der Dibenzazepingruppe von Verbindungen. Es ist mit 5-3- (Dimethylamino) propyl-1011-dihydro-5 bezeichnet H dibenz [ bf ] -Azepinmonohydrochlorid. Seine strukturelle Formel ist:

Imipraminhydrochlorid-USP ist ein weißes bis nicht weißes, geruchloser oder praktisch geruchloser kristallines Pulver. Es ist in Wasser und in Aceton löslich und in Aceton löslich und in Äther und in Benzol unlöslich.

Inaktive Zutaten

Calciumphosphat -Celluloseverbindungen dokusatieren Natrium -Eisen -Magnesium -Stearat -Polyethylenglykol -Povidon -Natriumstärkeglykolat -Saccharose -Talk und Titandioxid.

Verwendung für Tofranil

Depression

Zur Linderung der Symptome von Depressionen. Endogene Depressionen werden eher gelindert als andere depressive Zustände. Eine bis drei Wochen Behandlung können erforderlich sein, bevor optimale therapeutische Wirkungen offensichtlich sind.

Kindheit Enuresis

Kann als vorübergehende Zusatztherapie bei der Reduzierung der Enuresis bei Kindern ab 6 Jahren nach möglichen organischen Ursachen nützlich sein, nachdem durch geeignete Tests ausgeschlossen wurden. Bei Patienten mit tagsüber Häufigkeitssymptomen und Dringlichkeitsuntersuchungen sollten nach Bedarf die Enthöhlung von Muschelethrographie und Zystoskopie umfassen. Die Wirksamkeit der Behandlung kann mit der fortgesetzten Arzneimittelverabreichung abnehmen.

Dosierung für Tofranil

Depression

Für ältere Patienten und Jugendliche werden niedrigere Dosierungen empfohlen. Für ambulante Patienten werden auch niedrigere Dosierungen im Vergleich zu Krankenhauspatienten empfohlen, die in enger Aufsicht stehen. Die Dosierung sollte auf niedrigem Niveau initiiert werden und steigert allmählich die klinische Reaktion und jegliche Hinweise auf Intoleranz. Nach Remissionswartungsmedikamenten kann für einen längeren Zeitraum bei der niedrigsten Dosis erforderlich sein, die die Remission aufrechterhält.

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Übliche Erwachsenendosis

Krankenhauspatienten

Anfänglich stieg 100 mg/Tag in geteilten Dosen nach Bedarf allmählich auf 200 mg/Tag. Wenn keine Reaktion nach zwei Wochen auf 250 bis 300 mg/Tag steigt.

Ambulante Patienten

Anfänglich stieg 75 mg/Tag auf 150 mg/Tag. Dosierungen über 200 mg/Tag werden nicht empfohlen. Wartung 50 bis 150 mg/Tag.

Jugendliche und geriatrische Patienten

Anfangs 30 bis 40 mg/Tag; Es ist im Allgemeinen nicht erforderlich, 100 mg/Tag zu überschreiten.

Kindheit Enuresis

Anfangs sollte eine orale Dosis von 25 mg/Tag bei Kindern ab 6 Jahren vor Gericht gestellt werden. Medikamente sollten eine Stunde vor dem Schlafengehen gegeben werden. Wenn eine zufriedenstellende Reaktion nicht innerhalb einer Woche auftritt, erhöhen Sie die Dosis bei Kindern unter 12 Jahren auf 50 mg. Kinder über 12 können Nacht bis zu 75 mg erhalten. Eine tägliche Dosis von mehr als 75 mg erhöht die Wirksamkeit nicht und erhöht die Nebenwirkungen. Es gibt Hinweise darauf, dass das Medikament in frühen Nachtbettlädern früher und in geteilten Mengen, d. H. 25 mg nach dem Schlafengehen wiederholt wurde, wirksamer ist. Die Einführung einer medikamentenfreien Zeit nach einer angemessenen therapeutischen Studie mit einer günstigen Reaktion sollte berücksichtigt werden. Die Dosierung sollte allmählich verjüngt werden, anstatt abrupt abgebrochen; Dies kann die Tendenz zum Rückfall verringern. Kinder, die beim Absetzen des Arzneimittels zurückfallen, reagieren nicht immer auf einen nachfolgenden Behandlungsverlauf.

Eine Dosis von 2,5 mg/kg/Tag sollte nicht überschritten werden. EKG -Veränderungen der unbekannten Signifikanz wurden bei pädiatrischen Patienten mit Dosen doppelt so groß wie in dieser Menge berichtet.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tofranil als temporäre Zusatztherapie bei nachtaktiven Enuresis bei Kindern, die weniger als 6 Jahre alt sind, wurde nicht festgestellt.

Wie geliefert

Die drei Stärken von Tofranil ™ (Imipraminhydrochlorid USP) sind wie folgt erhältlich:

Tabletten 10 mg -Trianguläre, bikonvexe korallenrot-rot-braune Zucker-beschichtete Tablette auf der einen Seite und 10 auf der anderen Seite in Schwarz.

Flaschen von 30 NDC 0406-9920-03
Flaschen von 100 NDC 0406-9920-01

Tabletten 25 mg -Rundes biconvex korallenrot-rot-braunem Zuckerbeschichteter Tablette auf der einen Seite und 25 auf der anderen Seite in Schwarz.

Flaschen von 30 NDC 0406-9921-03
Flaschen von 100 NDC 0406-9921-01

Tabletten 50 mg -Rundes biconvex korallenrot-rot-braunem Zuckerbeschichteter Tablette auf der einen Seite und 50 auf der anderen Seite in Schwarz.

Flaschen von 30 NDC 0406-9922-03
Flaschen von 100 NDC 0406-9922-01

Lagern Sie bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

In engstem Container (USP) mit einem kinderresistenten Verschluss geben.

Hergestellt von: Patheon Inc. Whitby Ontario Canada L1n 5z5. Überarbeitet: APR 2017

Nebenwirkungen foder Tofranil

Notiz - Obwohl die folgende Auflistung einige nachteilige Reaktionen enthält, die mit diesem spezifischen Arzneimittel nicht berichtet wurden, erfordern die pharmakologischen Ähnlichkeiten zwischen den trizyklischen Antidepressiva, dass jede der Reaktionen berücksichtigt wird, wenn Tofranil verabreicht wird.

Herz -Kreislauf: Orthostatische Hypotonie Hypertonie Tachykardie Palpitation Myokardinfarkt Arrhythmien Herzblock EKG Verändert die Ausfällung von Hubstive Herzinsuffizienz.

Psychiatrisch: Verwirrungszustände (insbesondere bei älteren Menschen) mit Halluzinationen Desorientierungs -Wahnvorstellungen; Angst Unruhe Unruhe; Schlaflosigkeit und Albträume; Hypomanie; Verschlechterung der Psychose.

Neurologisch: Taubheit kribbeln Parästhesien der Extremitäten; Inkoordnungsataxie -Zittern; periphere Neuropathie; extrapyramidale Symptome; Beschlagnahme von Änderungen der EEG -Muster; Tinnitus.

Anticholinerge: Trockener Mund und selten assoziierter sublingualer Adenitis; verschwommene Sehstörungen der Unterbringung Mydriasis; Verstopfung paralytischer Ileus; Die Verspätung der Miktionsverdünnung des Harnwegs im Urintrakt.

Allergisch: Hautausschlag Petechiae Urticaria Juckreiz -Photosensibilisierung; Ödem (allgemein oder von Gesicht und Zunge); Drogenfieber; Kreuzsensitivität mit Desipramin.

Hämatologisch: Knochenmarkdepression einschließlich Agranulozytose; Eosinophilie; Purpura; Thrombozytopenie.

Magen -Darm: Übelkeit und Erbrechen Anorexia epigastrischer Notfall Durchfall; Besonderer Geschmack Stomatitis Bauchkrämpfe Schwarze Zunge.

Endokrin: Gynäkomastie im Mann; Brustvergrößerung und Galaktorrhoe bei der Frau; erhöhte oder verringerte Libido -Impotenz; Hodenschwellung; Erhebung oder Depression des Blutzuckerspiegels; Unangemessenes Antidiuretikum -Sekretionssyndrom (ADH).

Andere: Gelbsucht (simulieren obstruktiv); veränderte Leberfunktion; Gewichtszunahme oder Verlust; Schweiß; Spülung; Harnfrequenz; Schläfrigkeit Schwindelschwäche und Müdigkeit; Kopfschmerzen; Parotisschwellung; Alopezie; Auseinandersetzung zum Sturz.

Entzugssymptome: Obwohl dies nicht auf eine abrupte Beeinträchtigung der Behandlung nach längerer Therapie hinweist, kann dies zu Übelkeiten Kopfschmerzen und Unwohlsein führen.

Notiz - Bei enuretischen Kindern, die mit Tofranil behandelt wurden, waren die häufigsten unerwünschten Reaktionen Schlafstörungen Müdigkeit und milde Magen -Darm -Störungen. Diese verschwinden normalerweise während der fortgesetzten Arzneimittelverabreichung oder wenn die Dosierung verringert wird. Andere Reaktionen, die berichtet wurden, sind Verstopfungskrämpfe Angst emotionaler Instabilitätsynkope und Zusammenbruch. Alle unter Verwendung von Erwachsenen gemeldeten nachteiligen Auswirkungen sollten berücksichtigt werden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln foder Tofranil

Medikamente metabolisiert durch P450 2D6

Die biochemische Aktivität des Arzneimittelmetabolisierungsisozyms Cytochrom P450 2D6 (Debrisochinhydroxylase) ist in einer Untergruppe der kaukasischen Bevölkerung verringert (etwa 7% bis 10% der Kaukasier sind sogenannte schlechte Metabolisatoren). Zuverlässige Schätzungen der Prävalenz der reduzierten p450 2D6 -Isozymaktivität bei asiatischen Afrikanern und anderen Populationen sind noch nicht verfügbar. Schlechte Metabolisierer haben bei üblichen Dosen höhere Plasmakonzentrationen von trizyklischen Antidepressiva (TCAs) als erwartet. Abhängig vom Anteil der durch P450 2D6 metabolisierten Arzneimittel kann der Anstieg der Plasmakonzentration gering oder recht groß sein (8-facher Anstieg des Plasma-AUC der TCA).

In addition certain drugs inhibit the activity of this isozyme and make normal metabolizers resemble poor metabolizers. An individual who is stable on a given dose of TCA may become abruptly toxic when given one of these inhibiting drugs as concomitant therapy. The drugs that inhibit cytochrome P450 2D6 include some that are not metabolized by the enzyme (quinidine; cimetidine) and many that are substrates for P450 2D6 (many other antidepressants phenothiazines and the Type 1C antiarrhythmics propafenone and flecainide). While all the selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) e.g. fluoxetine sertraline and paroxetine inhibit P450 2D6 they may vary in the extent of inhibition. The extent to which SSRI-TCA interaction may pose clinical problems will depend on the degree of inhibition and the pharmacokinetics of the SSRI involved. Nevertheless caution is indicated in the coadministration of TCAs with any of the SSRIs and also in switching from one class to the other. Of particular importance sufficient time must elapse before initiating TCA treatment in a patient being withdrawn from fluoxetine given the long half-life of the parent and active metabolite (at least 5 weeks may be necessary).

Die gleichzeitige Verwendung von trizyklischen Antidepressiva mit Arzneimitteln, die Cytochrom P450 2D6 hemmen können, kann niedrigere Dosen erfordern als normalerweise entweder für das trizyklische Antidepressivum oder das andere Arzneimittel. Wenn eines dieser anderen Medikamente aus der Ko-Therapie zurückgezogen wird, kann eine erhöhte Dosis von trizyklischem Antidepressivum erforderlich sein. Es ist wünschenswert, den TCA -Plasmaspiegel zu überwachen, wenn eine TCA mit einem anderen Medikament zusammengefasst wird, das als Inhibitor von P450 2D6 bekannt ist.

Die Plasmakonzentration von Imipramin kann zunehmen, wenn das Arzneimittel gleichzeitig mit hepatischen Enzyminhibitoren (z. B. Cimetidinfluoxetin) verabreicht wird und durch gleichzeitige Verabreichung mit einer Leberenzym -Induktoren (z. B. Barbiturates Phänytoin) und der Anpassung des Diages der Dosage des Diagramms von iMiPramin erforderlich ist.

In gelegentlichen anfälligen Patienten oder bei Patienten, die Anticholinergika (einschließlich Antiparkinsonismus) erhielten, können die atropinähnlichen Wirkungen stärker ausgeprägt werden (z. B. paralytisches Ileus). Eine enge Überwachung und eine sorgfältige Einstellung der Dosierung ist erforderlich, wenn imipraminhydrochlorid gleichzeitig mit Anticholinergika verabreicht wird.

Vermeiden Sie die Verwendung von Präparaten wie Ablagerungen und Lokalanästhetika, die ein sympathomimetisches Amin (z. B. Epinephrin -Noradrenalin) enthalten, da berichtet wurde, dass trizyklische Antidepressiva die Wirkungen von Katecholaminen potenzieren können.

Vorsicht sollte bei Imipraminhydrochlorid mit Wirkstoffen verwendet werden, die den Blutdruck senken. Imipraminhydrochlorid kann die Auswirkungen von ZNS -Depressiva -Medikamenten potenzieren.

Die Patienten sollten gewarnt werden, dass Imipraminhydrochlorid die ZNS -Depressiva -Wirkungen von Alkohol verbessern kann (siehe Warnungen ).

Warnungen foder Tofranil

Klinische Verschlechterung und Selbstmordrisiko

Patienten mit einer schweren Depression (MDD) sowohl bei Erwachsenen als auch für Kinder können sich um eine Verschlechterung ihrer Depression und/oder die Entstehung von Suizidgedanken und Verhaltensweisen (Selbstmord) oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen ergeben, unabhängig davon, ob sie Antidepressiva -Medikamente einnehmen oder nicht, bis zu einer signifikanten Übernahme auftreten kann. Selbstmord ist ein bekanntes Risiko für Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Störungen, und diese Störungen selbst sind die stärksten Prädiktoren für Selbstmord. Es gab jedoch ein langjähriges Anliegen, dass Antidepressiva möglicherweise eine Rolle bei der Verschlechterung der Depression und der Entstehung von Selbstmord bei bestimmten Patienten in den frühen Behandlungsphasen spielen. Poolierte Analysen kurzfristiger, placebokontrollierter Studien mit Antidepressiva (SSRIs und anderen) zeigten, dass diese Medikamente das Risiko eines Selbstmorddenkens und -verhaltens (Selbstmörder) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (18 bis 24 Jahre) mit Major Depressive (MDD) (MDD) (MDD) (MDD) (MDD) (MDD) (MDD) erhöhen. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des Selbstmordrisikos mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen über 24; Es gab eine Verringerung der Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen ab 65 Jahren.

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Die gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen mit MDD-Zwangsstörungen (OCD) oder anderen psychiatrischen Störungen umfassten insgesamt 24 Kurzzeitstudien mit 9 Antidepressiva-Medikamenten bei über 4400 Patienten. Zu den gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien bei Erwachsenen mit MDD oder anderen psychiatrischen Erkrankungen gehörten insgesamt 295 Kurzzeitstudien (mittlere Dauer von 2 Monaten) von 11 Antidepressiva bei über 77000 Patienten. Es gab erhebliche Unterschiede im Selbstmordrisiko bei Medikamenten, aber eine Tendenz zu einer Zunahme der jüngeren Patienten für fast alle untersuchten Medikamente. Es gab Unterschiede im absoluten Selbstmordrisiko über die verschiedenen Indikationen mit der höchsten Inzidenz bei MDD. Die Risikounterschiede (Arzneimittel vs. Placebo) waren jedoch innerhalb von Altersschichten und Indikationen relativ stabil. Diese Risikounterschiede (Arzneimittel-Placebo-Differenz in der Anzahl der Fälle von Suizidalität pro 1000 behandelten Patienten) sind in Tabelle 1 angegeben.

Tabelle 1

In keinem der pädiatrischen Versuche traten Selbstmorde auf. Es gab Selbstmorde in den Studien für Erwachsene, aber die Zahl reichte nicht aus, um eine Schlussfolgerung über die Wirkung des Arzneimittels auf Selbstmord zu ziehen.

Es ist nicht bekannt, ob sich das Selbstmordrisiko auf längerfristige Verwendung erstreckt, d. H. Über mehrere Monate hinaus. Es gibt jedoch wesentliche Belege aus von Placebo-kontrollierten Erhaltungsversuchen bei Erwachsenen mit Depression, dass die Verwendung von Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögern kann.

Alle Patienten, die mit Antidepressiva für eine Indikation behandelt werden, sollten angemessen überwacht und bei der klinischen Verschlechterung von Selbstmord und ungewöhnlichen Verhaltensänderungen, insbesondere in den ersten Monaten einer Arzneimitteltherapie oder in Zeiten der Dosisänderungen, entweder zunimmt oder verringert.

Die folgenden Symptome Angst Agitation Panik greift Schlaflosigkeit Reizbarkeit Feindigkeit Impulsivität Akathisia (psychomotorische Unruhe) Hypomanie und Manie wurden bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet, die mit Antidepressiva wegen schwerer depressiver Störungen behandelt wurden, sowie für andere Anzeichen sowohl psychiatriktisch als auch nicht psychiatrisch. Obwohl ein kausaler Zusammenhang zwischen der Entstehung solcher Symptome und der Verschlechterung von Depressionen und/oder der Entstehung von Suizidimpulsen nicht festgestellt wurde, besteht keine Bedenken, dass solche Symptome den Vorläufern der aufkommenden Selbstmidalität darstellen können.

Die Änderung des therapeutischen Regimes sollte berücksichtigt werden, einschließlich möglicherweise das Absetzen der Medikamente bei Patienten, deren Depression anhaltend schlechter ist oder die eine aufstrebende Selbstmord oder Symptome haben, die Vorläufer für die Verschlechterung von Depressionen oder Selbstmordveränderungen bei der Verschlechterung von Selbstmordwesen haben könnten, insbesondere wenn diese Symptome bei Beginn schwer sind oder nicht Teil der auftretenden Symptome des Patienten sind.

Familien und Pflegekräfte von Patienten, die mit Antidepressiva wegen schwerer depressiver Störung oder anderen Indikationen sowohl psychiatrisch als auch nichtpsychiatrisch behandelt werden, sollten über die Notwendigkeit aufmerksam gemacht werden, die Patienten auf die Entstehung von Unruhbarkeit ungewöhnlicher Veränderungen des Verhaltens und den anderen oben beschriebenen Symptomen zu überwachen und solche Symptome unmittelbar für die Anbieter von Gesundheitsanbietern zu berichten. Eine solche Überwachung sollte die tägliche Beobachtung durch Familien und Betreuer umfassen. Vorschriften für Imipraminhydrochlorid sollten für die geringste Menge an Tabletten geschrieben werden, die mit einem guten Patientenmanagement vereinbar sind, um das Risiko einer Überdosierung zu verringern.

Patienten auf bipolare Störungen untersuchen

Eine große depressive Episode kann die erste Präsentation von sein bipolare Störung . Es wird allgemein angenommen, dass die Behandlung einer solchen Episode mit einem Antidepressivum allein die Wahrscheinlichkeit einer Ausfällung einer gemischten/manischen Episode bei Patienten mit einem Risiko einer bipolaren Störung erhöhen kann. Ob eines der oben beschriebenen Symptome eine solche Umwandlung darstellen, ist unbekannt. Vor der Initiierung der Behandlung mit Antidepressiva mit depressiven Symptomen sollte jedoch angemessen untersucht werden, um festzustellen, ob sie für bipolare Störungen gefährdet sind. Ein solches Screening sollte eine detaillierte psychiatrische Geschichte umfassen, einschließlich einer Familiengeschichte von Selbstmord -bipolarer Störung und Depression. Es ist zu beachten, dass Imipraminhydrochlorid nicht zur Verwendung bei der Behandlung der bipolaren Depression zugelassen ist.

Winkelverschlussglaukom

Die Pupillardilatation, die nach Verwendung vieler Antidepressiva, einschließlich Tofranil, auftritt, kann bei einem Patienten mit anatomisch engen Winkeln, die keine patentale Iridektomie haben, einen Angriff der Winkelverkleinerung bei einem Patienten auslösen.

Kinder

Eine Dosis von 2,5 mg/kg/Tag Tofranil sollte in der Kindheit nicht überschritten werden. EKG -Veränderungen der unbekannten Signifikanz wurden bei pädiatrischen Patienten mit Dosen doppelt so groß wie in dieser Menge berichtet.

Es sollte extremer Vorsicht geboten werden, wenn dieses Medikament angegeben wird: Patienten mit Herz -Kreislauf -Erkrankungen aufgrund der Möglichkeit von Leitungsdefekten Arrhythmien Herzinsuffizienz Myokardinfarktstriche und Tachykardie. Diese Patienten erfordern eine Herzüberwachung bei allen Dosierungsniveaus des Arzneimittels.

Patienten mit der Vorgeschichte der Harnretention oder der Vorgeschichte von Schmalwinkel Glaukom wegen der anticholinergen Eigenschaften des Arzneimittels; Hyperthyroid -Patienten oder Patienten mit Schilddrüsenmedikamenten aufgrund der Möglichkeit einer kardiovaskulären Toxizität;

Patienten mit Anfallstörungen, weil sich gezeigt hat, dass dieses Medikament die Anfallsschwelle senkt;

Patienten, die Guanethidin -Clonidin oder ähnliche Wirkstoffe erhalten, da Tofranil die pharmakologischen Wirkungen dieser Medikamente blockieren kann;

Patienten, die Methylphenidathydrochlorid erhalten. Da Methylphenidathydrochlorid den Metabolismus von Tofranil nach unten hemmen kann, kann die Einstellung von Imipraminhydrochlorid nach unten erforderlich sein, wenn sie gleichzeitig mit Methylphenidathydrochlorid verabreicht wird.

Tofranil kann die ZNS -Depressiva von Alkohol verbessern. Daher sollte berücksichtigt werden VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Da Tofranil die mentalen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen kann, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben wie dem Betrieb eines Automobils oder Maschinen erforderlich sind, sollte der Patient entsprechend gewarnt werden.

Vorsichtsmaßnahmen foder Tofranil

Allgemein

Eine EKG-Aufzeichnung sollte vor Beginn von überdurchschnittlichen Dosen von Tofranil und in geeigneten Abständen danach bis zur Erreichung des stationären Zustands aufgenommen werden. (Patienten mit Hinweisen auf Herz -Kreislauf -Erkrankungen erfordern eine Herzüberwachung bei allen Dosierungsniveaus des Arzneimittels. Siehe Warnungen .) Ältere Patienten und Patienten mit Herzerkrankungen oder einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen haben ein besonderes Risiko, die mit der Verwendung von Tofranil verbundenen Herzanomalien zu entwickeln.

Es sollte beachtet werden, dass die Möglichkeit von Selbstmord bei schwer depressiven Patienten der Krankheit inhärent ist und bis zu einer signifikanten Remission bestehen kann. Solche Patienten sollten während der frühen Phase der Behandlung mit Tofranil sorgfältig überwacht werden und müssen möglicherweise ins Krankenhaus eingeliefert werden. Rezepte sollten für die kleinste Menge geschrieben werden. Insbesondere bei Patienten mit zyklischen Störungen können hypomanische oder manische Episoden auftreten. Solche Reaktionen können das Absetzen des Arzneimittels erfordern. Bei Bedarf kann Tofranil in einer niedrigeren Dosierung wieder aufgenommen werden, wenn diese Episoden entlastet sind.

Die Verabreichung eines Beruhigers kann bei der Kontrolle solcher Episoden nützlich sein.

Eine Aktivierung der Psychose kann gelegentlich bei schizophrenen Patienten beobachtet werden und erfordern möglicherweise eine Verringerung der Dosierung und die Zugabe eines Phänothiazin.

Die gleichzeitige Verabreichung von Tofranil mit Elektroschocktherapie kann die Gefahren erhöhen. Eine solche Behandlung sollte auf die Patienten beschränkt sein, für die es wichtig ist, da nur begrenzte klinische Erfahrung vorhanden ist.

Patienten, die Imipraminhydrochlorid einnehmen, sollten eine übermäßige Sonneneinstrahlung vermeiden, da Berichte über Photosensibilisierung vorliegen.

Bei der Verwendung von Imipraminhydrochlorid wurde sowohl eine Höhe als

Imipraminhydrochlorid sollte bei Patienten mit signifikant beeinträchtigten Nieren- oder Leberfunktion mit Vorsicht verwendet werden.

Patienten, die Fieber entwickeln und a Halsschmerzen Während der Therapie mit Imipraminhydrochlorid sollte Leukozyten und differentielle Blutzahlen durchgeführt werden. Imipraminhydrochlorid sollte abgesetzt werden, wenn es Hinweise auf eine pathologische Neutrophilendepression gibt.

Vor der elektiven Chirurgie sollte Imipraminhydrochlorid so lange eingestellt werden, wie es die klinische Situation zulässt.

Informationen für Patienten

Verschreiber oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten den Patienten ihre Familien und ihre Pflegekräfte über die Vorteile und Risiken mit der Behandlung mit Imipraminhydrochlorid informieren und sie in ihrer angemessenen Verwendung beraten. Ein Patient Medikamentenhandbuch Über Antidepressivum -Medikamentendepressionen und andere schwerwiegende psychische Erkrankungen und Selbstmordgedanken oder Handlungen stehen für Imipraminhydrochlorid zur Verfügung. Der Prescriber oder der medizinische Fachmann sollte Patienten ihre Familien und ihre Pflegekräfte anweisen, den Medikamentenführer zu lesen und sie beim Verständnis des Inhalts zu unterstützen. Patienten sollten die Möglichkeit erhalten, den Inhalt des Medikamentenleitfadens zu diskutieren und Antworten auf Fragen zu erhalten, die sie möglicherweise haben. Der vollständige Text des Medikamentenhandbuchs wird am Ende dieses Dokuments nachgedruckt.

Die Patienten sollten über die folgenden Probleme beraten und gebeten, ihren Prescriber aufmerksam zu machen, wenn diese bei der Einnahme von Imipraminhydrochlorid auftreten.

Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme von Tofranil eine leichte Pupillardilatation verursachen kann, die bei anfälligen Personen zu einer Episode des Winkelverschlussglaukoms führen kann. Das vorbestehende Glaukom ist fast immer offenes Winkelglaukom, da das Glaukom des Winkelverschlusses bei der Diagnose definitiv mit Iridektomie behandelt werden kann. Open-Winkel-Glaukom ist kein Risikofaktor für das Glaukom für Winkelverkleinern. Patienten möchten möglicherweise untersucht werden, um festzustellen, ob sie anfällig für Winkelverschlüsse sind, und ein prophylaktisches Verfahren (z. B. Iridektomie) aufweisen, wenn sie anfällig sind.

Klinische Verschlechterung und Selbstmordrisiko

Patienten, die ihre Familien und ihre Pflegepersonen auf die Entstehung von Angstzustörungen in Angriff auf Unabhängigkeit von Angstzuständen in Angriffsziele -Aggressivität Impulsivität Akathisia (psychomotorische Unruhe) Hypomanie Manie andere ungewöhnliche Veränderungen in der Verhaltensnutzung von Depressionen und Selbstmordgedanken vor allem während der Antidpressiva und bei der Dosis, wenn die Dosis angepasst wird, oder bei der Dosis, bei der die Dosis ordnungsgemäß oder nach oben oder in die Down -Aufnahme oder bei der Dosis eingestellt wird, oder bei der Dosis, auf die sich angepasst wird, oder auf der Down -Aufnahme, wachsam sind, sollten sich um wachsam sind. Familien und Pflegepersonen von Patienten sollten empfohlen werden, täglich nach solchen Symptomen zu suchen, da Änderungen möglicherweise abrupt sein können. Solche Symptome sollten dem Prescriber oder des Gesundheitsberufs des Patienten berichtet werden, insbesondere wenn sie bei Beginn schwerwiegend sind oder nicht Teil der Symptome des Patienten waren. Symptome wie diese können mit einem erhöhten Risiko für Selbstmorddenken und -verhalten verbunden sein und zeigen, dass eine sehr enge Überwachung und möglicherweise Änderungen der Medikamente erforderlich sind.

Schwangerschaft

Tierversuche Studien haben zu nicht schlüssigen Ergebnissen geführt (siehe auch Animal Pharmakology ).

Es wurden keine gut kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen durchgeführt, um die Wirkung von Tofranil auf den Fötus zu bestimmen. Es gab jedoch klinische Berichte über angeborene Missbildungen, die mit der Verwendung des Arzneimittels verbunden sind. Obwohl eine kausale Beziehung zwischen diesen Wirkungen und dem Arzneimittel nicht festgestellt werden konnte, kann die Möglichkeit eines fetalen Risikos durch die mütterliche Aufnahme von Tofranil nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte Tofranil bei Frauen angewendet werden, die nur dann schwanger werden oder werden, wenn der klinische Zustand das potenzielle Risiko für den Fötus eindeutig rechtfertigt.

Pflegemütter

Begrenzte Daten legen nahe, dass Tofranil wahrscheinlich in menschlicher Muttermilch ausgeschieden wird. In der Regel sollte eine Frau, die eine Droge einnimmt, nicht stillen, da die Möglichkeit besteht, dass das Medikament in Muttermilch ausgeschieden und für das Kind schädlich ist.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung als pädiatrische Patienten mit nächtlichen Enuresis wurden nicht festgestellt (siehe Boxwarnung Und Warnungen Klinische Verschlechterung und Selbstmordrisiko ). Anyone considering the use of imipramine hydrochloderide in a child oder adolescent must balance the potential risks with the clinical need.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels als temporäre Zusatztherapie bei nachtaktiven Enuresis bei pädiatrischen Patienten mit weniger als 6 Jahren wurde nicht festgestellt.

Die Sicherheit des Arzneimittels für den langfristigen chronischen Gebrauch als zusätzliche Therapie bei nachtaktiven Enuresis bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren wurde nicht festgestellt. Die Einführung einer medikamentenfreien Zeit nach einer angemessenen therapeutischen Studie mit einer günstigen Reaktion sollte berücksichtigt werden.

Eine Dosis von 2,5 mg/kg/Tag sollte in der Kindheit nicht überschritten werden. EKG -Veränderungen der unbekannten Signifikanz wurden bei pädiatrischen Patienten mit Dosen doppelt so groß wie in dieser Menge berichtet.

Geriatrische Verwendung

In der Literatur gab es vier gut kontrollierte randomisierte doppelblinde parallele Gruppenvergleichsklinische Studien mit Tofranil in der älteren Population. In diese Studien wurden insgesamt 651 Probanden einbezogen. Diese Studien lieferten keinen Vergleich mit jüngeren Probanden. Bei älteren Menschen wurden keine zusätzlichen nachteiligen Erfahrungen identifiziert.

Klinische Studien zu Tofranil in der ursprünglichen Anwendung umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren. Die klinische Erfahrung nach dem Stempeln hat keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Probanden ermittelt. Im Allgemeinen sollte die Selektion der Dosis für ältere Menschen vorsichtig sein, wenn sie normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was eine stärkere Häufigkeit einer verminderten Lebernieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

(Siehe auch Dosierung und Verwaltung Jugendlicher Und Geriatrische Patienten .))

(Siehe auch VORSICHTSMASSNAHMEN Allgemein. )

Überdosierungsinformationen für Tofranil

Deaths may occur from overdosage with this class of drugs. Multiple drug ingestion (including alcohol) is common in deliberate tricyclic overdose. As the management is complex and changing it is recommended that the physician contact a poison control center for current information on treatment. Signs and symptoms of toxicity develop rapidly after tricyclic overdose. Therefore hospital monitoring is required as soon as possible.

Kinder have been repoderted to be modere sensitive than adults to an acute overdosage of imipramine hydrochloderide. An acute overdose of any amount in infants oder young children especially must be considered serious Und potentially fatal.

Manifestationen

Diese können im Schweregrad variieren, abhängig von Faktoren wie der Menge des Arzneimittels, die das Alter des Patienten absorbiert haben, und dem Intervall zwischen der Einnahme von Arzneimitteln und dem Beginn der Behandlung. Kritische Manifestationen der Überdosierung umfassen Herzdysrhythmien schwere Hypotonie -Krämpfe und ZNS -Depression, einschließlich Koma. Änderungen des Elektrokardiogramms insbesondere in der QRS -Achse oder der Breite sind klinisch signifikante Indikatoren für die trizyklische Toxizität.

Andere ZNS -Manifestationen können Schläfrigkeit Stupor Ataxia -Unruhe Agitation Hyperaktive Reflexe Muskelsteifigkeit Athetoid und chorefische Bewegungen umfassen.

Welche Klasse von Drogen ist Gabapentin

Zu den Herzanomalien können Tachykardien und Anzeichen von Congestivesversagen gehören. Atemdepression Cyanose Schock Erbrechen hyperpyrexia mydriasis Und diaphoderesis may also be present.

Management

Erhalten Sie ein EKG und leiten Sie sofort die Herzüberwachung ein. Schützen Sie die Atemwege des Patienten und leiten Sie eine intravenöse Linie ein und leiten Sie die Magen -Dekontamination ein. Mindestens 6 Stunden Beobachtung mit Herzüberwachung und Beobachtung für Anzeichen von ZNS oder Atemdepression Hypotonie Herzdysrhythmien und/oder Leitungsblöcke und Anfälle sind erforderlich. Wenn Anzeichen einer Toxizität zu jeder Zeit während dieser Zeit auftreten, ist eine erweiterte Überwachung erforderlich. Es gibt Fallberichte über Patienten, die zu spät nach Überdosierung tödlicher Dysrhythmien erliegen. Diese Patienten hatten vor dem Tod klinische Hinweise auf eine signifikante Vergiftung und erhielten die meisten unzureichende gastrointestinale Dekontamination. Die Überwachung des Plasma -Arzneimittelspiegels sollte die Behandlung des Patienten nicht leiten.

Magen -Darm -Dekontamination

Alle Patienten, bei denen verdächtigt wird, sollten eine magen -Darm -Dekontamination erhalten. Dies sollte großes Volumen -Magenspülung umfassen, gefolgt von Aktivkohle. Wenn das Bewusstsein beeinträchtigt ist, sollte der Atemweg vor der Lüftung gesichert werden. Erbrechen ist kontraindiziert.

Herz -Kreislauf

Eine maximale QRS-Dauer von ≥ 0,10 Sekunden kann der beste Hinweis auf die Schwere der Überdosierung sein. Intravenöses Natriumbicarbonat sollte verwendet werden, um den Serum -pH im Bereich von 7,45 bis 7,55 aufrechtzuerhalten. Wenn die pH -Reaktion unzureichend ist, kann auch eine Hyperventilation verwendet werden. Die gleichzeitige Verwendung von Hyperventilation und Natriumbicarbonat sollte mit häufiger pH -Überwachung mit äußerster Vorsicht erfolgen. Ein pH> 7.60 oder ein pco ₂ <20 mmHg is undesirable. Dysrhythmias unresponsive to sodium bicarbonate therapy/hyperventilation may respond to lidocaine bretylium oder phenytoin. Type 1A Und 1C antiarrhythmics are generally contraindicated (e.g. quinidine disopyramide Und procainamide).

In seltenen Fällen kann die Hämoperfusion bei akuten kardiovaskulären Instabilität bei Patienten mit akuter Toxizität von Vorteil sein. Die Hämodialyse -Peritoneal -Dialyseaustauschtransfusionen und erzwungene Diurese wurden jedoch im Allgemeinen als unwirksam bei der trizyklischen Vergiftung gemeldet.

ZNS

Bei Patienten mit ZNS -Depression wird eine frühe Intubation aufgrund des Potenzials für eine abrupte Verschlechterung empfohlen. Anfälle sollten mit Benzodiazepinen kontrolliert werden oder wenn dies ineffektiv sind, sind andere Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbitalphenytoin). Physostigmin wird nicht empfohlen, außer um lebenslange Symptome zu behandeln, die nicht auf andere Therapien reagiert und dann nur in Absprache mit einem Giftkontrollzentrum.

Psychiatrische Follow-up

Da Überdosierung häufig absichtliche Patienten ist, können Patienten während der Erholungsphase auf andere Weise Selbstmord versuchen. Die psychiatrische Überweisung kann angemessen sein.

Pädiatrisches Management

Die Prinzipien des Managements von Überdosen von Kindern und Erwachsenen sind ähnlich. Es wird dringend empfohlen, dass der Arzt das örtliche Giftkontrollzentrum für eine spezifische pädiatrische Behandlung in Verbindung bringt.

Kontraindikationen für Tofranil

Die gleichzeitige Verwendung von Monoaminoxidase -hemmenden Verbindungen ist kontraindiziert. Hyperpyretische Krisen oder schwere krampfhafte Anfälle können bei Patienten auftreten, die solche Kombinationen erhalten. Die Potenzierung nachteiliger Wirkungen kann schwerwiegend oder sogar tödlich sein. Wenn es erwünscht ist, Tofranil bei Patienten zu ersetzen, die einen Monoaminoxidase -Inhibitor erhalten, sollte ein Intervall verblassen, da die klinische Situation mit mindestens 14 Tagen ermöglicht wird. Die anfängliche Dosierung sollte niedrig sein und die Zunahme sollte allmählich und vorsichtig verschrieben werden.

Das Medikament ist während der akuten Erholungsphase nach einem Myokardinfarkt kontraindiziert. Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dieser Verbindung sollten nicht das Medikament verabreicht werden. Die Möglichkeit einer Kreuzsensitivität gegenüber anderen Dibenzazepinverbindungen sollte im Auge behalten werden.

Klinische Pharmakologie foder Tofranil

Der Wirkungsmechanismus von Tofranil ist nicht definitiv bekannt. Es wirkt jedoch nicht hauptsächlich durch Stimulation des Zentralnervensystems. Der klinische Effekt wird angenommen, dass es auf die Potenzierung adrenerge Synapsen zurückzuführen ist, indem die Aufnahme von Noradrenalin bei Nervenenden blockiert wird. Es wird angenommen, dass die Wirkungsweise des Arzneimittels bei der Kontrolle der Kindheit von Enuresis von seiner antidepressiven Wirkung getrennt ist.

Animal Pharmakology & Toxicology

A. akut

Orale Ld ₅₀ Bereiche sind wie folgt:

Ratte 355 bis 682 mg/kg
Hund 100 bis 215 mg/kg

Abhängig von der Dosierung in beiden Arten gingen die toxischen Anzeichen zunehmend von einer unregelmäßigen Atmung der Depression und der Ataxie bis hin zu Krämpfen und Tod.

B. Fortpflanzung/Teratogen

Die Gesamtbewertung kann auf folgende Weise zusammengefasst werden:

Mündliche: Unabhängige Studien an drei Arten (Rattenmaus und Kaninchen) ergaben, dass bei Tofranil oral in Dosen bis zu ungefähr 2-1/2-mal die maximale menschliche Dosis in den ersten 2 Arten und bis zu 25-mal die maximale menschliche Dosis in der dritten Spezies im Wesentlichen aus dem teratogenen Potenzial ist. In den drei untersuchten Arten trat nur ein Instanz fetaler Anomalie auf (im Kaninchen), und in dieser Studie gab es ebenfalls eine Abnormalität in der Kontrollgruppe. Aus den Rattenstudien gibt es jedoch Hinweise darauf, dass ein systemisches und embryotoxisches Potential nachweisbar ist. Dies manifestiert sich durch eine geringere Müllgröße, eine leichte Zunahme der totgeborenen Rate und eine Verringerung des mittleren Geburtsgewichts.