Vazculep

Beschreibung für Vazculep

Phenylephrin ist ein adrenerge Alpha-1-Agonist. Vazculep (Phenylephrinhydrochlorid) Injektion 10 mg/ml ist eine sterile nicht -pyrogene Lösung für die intravenöse Verwendung. Es muss vor der Verabreichung als intravenöser Bolus oder einer kontinuierlichen intravenösen Infusion verdünnt werden. Der chemische Name des Phenylephrinhydrochlorids lautet (-)-m-hydroxy-a-[(Methylamino) methyl] Benzylalkoholhydrochlorid und seine strukturelle Formel ist nachstehend dargestellt:

Phenylephrinhydrochlorid ist in Wasser und Ethanol löslich und in Chloroform und Ethylether unlöslich. Vazculep (Phenylephrinhydrochlorid) Injektion 10 mg/ml reagiert lichtempfindlich. Jede ML enthält: Phenylephrinhydrochlorid 10 mg Natriumchlorid 3,5 mg Natriumcitrat -Dihydrat 4 mg Zitronensäure -Monohydrat 1 mg und Natriummetabisulfit 2 mg in der Wasserinjektion. Der pH wird bei Bedarf mit Natriumhydroxid und/oder Salzsäure eingestellt. Der pH-Bereich beträgt 3,5-5,5.

Verwendung für Vazculep

Vazculep ist für die Behandlung klinisch wichtiger Hypotonie angezeigt, die hauptsächlich aus der Vasodilatation bei der Einstellung einer Anästhesie resultiert.

Dosierung für Vazculep

Allgemeine Anweisungen für Dosierungs- und Verwaltungsanweisungen

Vazculep muss vor der Verabreichung als intravenöser Bolus oder einer kontinuierlichen intravenösen Infusion verdünnt werden, um die gewünschte Konzentration zu erreichen:

Bolus

Mit normaler Kochsalzlösung oder 5% Dextrose in Wasser verdünnen.

Kontinuierliche Infusion

Mit normaler Kochsalzlösung oder 5% Dextrose in Wasser verdünnen.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Verwenden Sie nicht, wenn die Lösung gefärbt oder trüb ist oder wenn sie Partikel enthält. Die verdünnte Lösung sollte nicht länger als 4 Stunden bei Raumtemperatur oder länger als 24 Stunden unter gekühlten Bedingungen gehalten werden. Verragen Sie einen ungenutzten Teil.

Während der Vazculep -Verabreichung

• Richtige intravaskuläre Volumenabschreibung.
• Richtige Azidose. Die Azidose kann die Wirksamkeit von Phenylephrin verringern.

Dosierung für die Behandlung von Hypotonie während der Anästhesie

Im Folgenden sind die empfohlenen Dosierungen für die Behandlung von Hypotonie während der Anästhesie aufgeführt.

• Die empfohlene anfängliche Dosis beträgt 40 bis 100 mcg, die von intravenösem Bolus verabreicht wird. Bei Bedarf können alle 1 bis 2 Minuten zusätzliche Boli verabreicht werden. Eine Gesamtdosis von 200 mcg nicht überschreiten.
• Wenn der Blutdruck unter dem Ziel des Ziels liegt, starten Sie eine kontinuierliche intravenöse Infusion mit einer Infusionsrate von 10 bis 35 mcg/Minute; Nicht 200 MCG/Minute.
• Stellen Sie die Dosierung nach dem Blutdruckziel ein.

Bereiten Sie eine 100 mcg/ml -Lösung für die intravenöse Bolus -Verabreichung vor

Für die intravenöse Verabreichung von Bolus Bereiten Sie eine Lösung mit einer Endkonzentration von 100 mcg/ml Vazculep vor:

• 10 mg (1 ml 10 mg/ml) Vazculep abziehen und mit 99 ml 5% ige Dextrose -Injektion USP oder 0,9% Natriumchlorid -Injektion USP verdünnen.
• Ziehen Sie eine geeignete Dosis aus der 100 mcg/ml -Lösung vor der intravenösen Bolus -Verabreichung ab.

Bereiten Sie eine Lösung für die kontinuierliche intravenöse Verabreichung vor

Für kontinuierliche intravenöse Infusion herstellen Sie eine Lösung, die eine Endkonzentration von 20 mcg/ml Vazculep in 5% Dextrose -Injektion USP oder 0,9% Natriumchlorid -Injektion USP enthält:

• 10 mg (1 ml 10 mg/ml) Vazculep zurückziehen und mit 500 ml 5% ige Dextrose -Injektion USP oder 0,9% Natriumchlorid -Injektion USP verdünnen.

Wegbeschreibungen zur Abgabe aus der Pharmazie -Schüttgut -Fläschchen

Die Pharmazie -Bulk -Fläschchen dient zur Abgabe von einzelnen Dosen an mehrere Patienten in einem Apothekenmischungsprogramm und beschränkt sich auf die Vorbereitung von Beimischungen für die Infusion. Jeder Verschluss muss nur einmal mit einem geeigneten sterilen Übertragungsgerät oder einer Ausgabetation durchdrungen werden, die die gemessene Abgabe des Inhalts ermöglicht. Die Pharmazie -Schüttleiter soll nur in einem geeigneten Arbeitsbereich wie einer laminaren Flusshaube (oder einem gleichwertigen sauberen Luftverbesserungsbereich) verwendet werden. Das Abgeben einer Apotheke sollte innerhalb von 4 Stunden nach Eindringen des Fläschchens abgeschlossen sein.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Vazculep (Phenylephrinhydrochlorid) Injektion 10 mg/ml für den intravenösen Gebrauch ist in drei Fläschchengrößen erhältlich

• Injektion : 10 mg/ml als klare farblose Lösung in einem 1-ml-Fläschchen (10 mg Phenylephrinhydrochlorid pro Fläschchen)
• Injektion : 10 mg/ml als klare farblose Lösung in der Apothekenpaket 5 ml Fläschchen (50 mg Phenylephrinhydrochlorid pro Fläschchen), die fünf 1 ml Einzeldosen liefert
• Injektion : 10 mg/ml als klare farblose Lösung in der Apothekenpaket 10 ml Fläschchen (100 mg Phenylephrinhydrochlorid pro Fläschchen), die zehn 1 ml Einzeldosen liefert

Lagerung und Handhabung

Vazculep (Phenylephrinhydrochlorid) Injektion 10 mg/ml ist eine klare farblose Lösung, die wie folgt geliefert wird:

Die Zwischenstopps werden nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt. Speichern Sie Vazculep (Phenylephrinhydrochlorid) Injektion 10 mg/ml bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) Exkursionen, die auf 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur]. Vor Licht schützen. Im Karton bis zum Gebrauch speichern. Die 1 -ml -Fläschchen sind nur für den einzelnen Gebrauch; Die 5- und 10 -ml -Fläschchen sind Apothekenpakete.

Die verdünnte Lösung sollte nicht länger als 4 Stunden bei Raumtemperatur oder länger als 24 Stunden unter gekühlten Bedingungen gehalten werden. Verragen Sie einen ungenutzten Teil.

Hergestellt für: Exela Pharma Sciences LLC Lenoir NC 28613. Überarbeitet: März 2021

Nebenwirkungen for Vazculep

Nebenwirkungen auf Vazculep sind in erster Linie auf eine übermäßige pharmakologische Aktivität zurückzuführen. Unerwünschte Reaktionen, die in veröffentlichten klinischen Studienbeobachtungsstudien und Fallberichten von Vazculep gemeldet wurden, sind nachstehend nach dem Körpersystem aufgeführt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Herzerkrankungen: Reflex Bradykardie senkte die Ischämie Hypertonie -Arrhythmien

Magen -Darm -Störungen: Epigastrischer Schmerz Erbrechen Übelkeit

Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen verschwommenes Sehnackenschmerz Zittern

Gefäßstörungen: Hypertensivkrise

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Dyspnoe

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Pruritis

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Vazculep

Interaktionen, die den Pressor -Effekt verstärken

Der zunehmende Blutdruckeffekt von Vazculep ist bei Patienten erhöht:

• Monoaminoxidase -Inhibitoren (Maoi)
• Oxytocin- und Oxytocic -Medikamente
• Trizyklische Antidepressiva
• Angiotensin Aldosteron
• Atropin
• Steroide wie Hydrocortison
• Noradrenalintransporterinhibitoren wie Atomoxetin
• Ergotalkaloide wie Methylergonovine Maleate

Wechselwirkungen, die den Pressor -Effekt antagonisieren

Der zunehmende Blutdruckeffekt von Vazculep ist verringert Bei Patienten, die erhalten:

• α-adrenerge Antagonisten
• Phosphodiesterase Typ 5 -Inhibitoren
• Gemischte α- und β-Rezeptor-Antagonisten
• Calciumkanalblocker wie Nifedipin
• Benzodiazepine
• ACE -Hemmer
• Zentral wirkende sympatholytische Wirkstoffe wie Reserpin -Guanfacin

Warnungen für Vazculep

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Vazculep

Verschärfung der Herzinsuffizienz oder der pulmonalen arteriellen Hypertonie an Angina

Aufgrund seiner zunehmenden Blutdruckeffekte kann Vazculep bei Patienten mit schwerer Arteriosklerose oder der Vorgeschichte von Angina die Herzinsuffizienz verschlimmern und die Lungenarteriendruck erhöhen.

Periphere und viszerale Ischämie

Vazculep can cause excessive peripheral and visceral vasoconstriction and ischemia to vital organs particularly in patients with extensive peripheral vascular disease.

Haut und subkutane Nekrose

Die Extravasation von Vazculep kann eine Nekrose oder das Einbruch von Gewebe verursachen. Die Infusionsstelle sollte auf den freien Fluss überprüft werden. Es ist darauf zu achten, dass die Extravasation von Vazculep zu vermeiden.

Bradykardie

Vazculep can cause severe bradycardia and verringert cardiac output.

Allergische Reaktionen

Vazculep contains sodium metabisulfite a sulfite that may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms and life-threatening or less severe asthmatic episodes in certain susceptible people. The overall prevalence of sulfite sensitivity in the general population is unknown and probably low.

Die Sulfitempfindlichkeit wird in asthmatischen als bei nicht asthmatischen Menschen häufiger beobachtet.

Nierentoxizität

Vazculep can increase the need for renal replacement therapy in patients with septic Schock . Überwachen Sie die Nierenfunktion.

Risiko eines Augmented Pressoreffekts bei Patienten mit autonomer Funktionsstörung

Die zunehmende Blutdruckreaktion auf adrenerge Arzneimittel einschließlich Vazculep kann bei Patienten mit autonomer Dysfunktion erhöht werden, wie bei Rückenmarksverletzungen auftreten.

Pressorwirkung mit begleitenden Oxytocic -Medikamenten

Oxytocic -Medikamente potenzieren den zunehmenden Blutdruckeffekt von sympathomimetischen Pressoraminen einschließlich Vazculep [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ] mit dem Potenzial für einen hämorrhagischen Schlaganfall.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Langzeitstudien, in denen das krebserzeugte Potential von oral verabreichten Phenylephrinhydrochlorid bei F344/N-Ratten und B6C3F1-Mäusen untersucht wurde, wurden vom Nationalen Toxikologieprogramm unter Verwendung des Ernährungswegs der Verabreichung abgeschlossen. Es gab keine Hinweise auf eine Karzinogenität bei Mäusen, die ungefähr 270 mg/kg/Tag (131 -fache der menschlichen täglichen Dosis (HDD) von 10 mg/60 kg/Tag basierend auf Körperoberfläche) oder Ratten, die ungefähr 50 mg/kg/Tag (48 -fache HDD) basierend auf Körperoberflächenvergleiche verabreicht wurden, verabreicht wurden.

Mutagenese

Phenylephrinhydrochlorid wurde in der negativ getestet in vitro Bakterieller Reverse -Mutationstest ( S.typhimurium Stämme TA98 TA100 TA1535 und TA1537) Die in vitro Chromosomal -Aberrationen -Assay die in vitro Schwester Chromatid Exchange Assay und die vergeblich Ratten -Mikronukleus -Assay. Positive Ergebnisse wurden nur in einem von zwei Replikaten der in vitro Maus -Lymphom -Assay.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Phenylephrin beeinträchtigte die Paarungsfruchtbarkeit oder das Fortpflanzungsergebnis bei normotensiven männlichen Ratten, die über 1 Stunde lang mit 3 mg/kg/Tag Phenylephrin behandelt wurden, über eine kontinuierliche intravenöse Infusion (NULL,9 -fache der HDD). 28 Tage vor der Paarung und mindestens 63 Tagen vor dem Opfern, und weibliche Ratten, die mit dem Sunken gesetzt wurden. Die Dosis war sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Ratten mit einer erhöhten Mortalität und einer verringerten Körpergewichtszunahme bei behandelten Männern verbunden. Es gab eine verminderte kaudale Spermiendichte und erhöhte abnormale Spermien, die bei Männern berichtet wurden, die mit 3 mg/kg/Tag -Phenylephrin (NULL,9 -fach der HDD) behandelt wurden.

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Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Daten aus randomisierten kontrollierten Studien und Metaanalysen mit Phenylephrinhydrochlorid-Injektion bei schwangeren Frauen während des Kaiserschnitts haben kein medikamentenassoziiertes Risiko für schwere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt festgelegt. Diese Studien haben keine nachteilige Wirkung auf die Ergebnisse der Mutter oder die APGAR -Werte für Kinder festgestellt [siehe Daten ]. Es gibt keine Daten zur Verwendung von Phenylephrin während des ersten oder zweiten Trimesters. Bei tierischen Reproduktions- und Entwicklungsstudien an normotensiven Tieren wurde Hinweise auf fetale Fehlbildungen festgestellt, wenn Phenylephrin während der Organogenese über eine 1-stündige Infusion mit dem 1,2-fachen der menschlichen täglichen Dosis (HDD) von 10 mg/60 kg/Tag verabreicht wurde. Verringerte Welpengewichte wurden bei den Nachkommen schwangerer Ratten festgestellt, die mit dem 2,9 -fachen der HDD behandelt wurden [siehe Daten ]. Das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung sind unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2- 4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziiertes mütterliches und/oder embryofetales Risiko

Unbehandelte Hypotonie im Zusammenhang mit der Wirbelsäulenanästhesie für den Kaiserschnitt ist mit einer Zunahme der Übelkeit und Erbrechen mütterlicherseits verbunden. Eine anhaltende Abnahme des Uterusblutflusses aufgrund einer mütterlichen Hypotonie kann zu einer fetalen Bradykardie und Azidose führen.

Daten

Menschliche Daten

Veröffentlichte randomisierte kontrollierte Studien über mehrere Jahrzehnte, in denen die Verwendung der Phenylephrin -Injektion mit anderen ähnlichen Wirkstoffen bei schwangeren Frauen während des Kaiserschnitts verglichen wurde, haben keine nachteiligen Ergebnisse der Mutter oder des Kindes identifiziert. Bei empfohlenen Dosen scheint Phenylephrin die fetale Herzfrequenz oder die Variabilität der fetalen Herzfrequenz in erheblichem Maße nicht zu beeinflussen.

Es gibt keine Untersuchungen zur Sicherheit der Phenylephrin -Injektionsexposition während der Organogenesezeit und daher ist es nicht möglich, Schlussfolgerungen zum Risiko von Geburtsfehlern nach Exposition gegenüber Phenylephrin -Injektion während der Schwangerschaft zu ziehen. Darüber hinaus gibt es keine Daten zum Risiko einer Fehlgeburt nach der Exposition gegenüber der Phenylephrin -Injektion fetal.

Tierdaten

Es wurden keine klaren Missbildungen oder fetalen Toxizität berichtet, wenn normotensive schwangere Kaninchen mit Phenylephrin über eine kontinuierliche intravenöse Infusion über 1 Stunde (NULL,5 mg/kg/Tag; ungefähr entspricht; ungefähr äquivalent zu einer HDD basierend auf einer Körperoberfläche). Tag bis 19.

In einer Nicht-GLP-Dosis-Range-Finding-Studie an normotensiven schwangeren Kaninchen wurden nach Behandlung mit 1,2 mg/kg/Tag Phenylephrin über eine kontinuierliche intravenöse Infusion über 1 Stunde (NULL,3-Times das Hauptfach) eine fetale Letalität und Schädelpfote und Gliedmaßenfehlbildungen festgestellt. Diese Dosis war eindeutig maternal toxisch (erhöhte Mortalität und signifikanter Körpergewichtsverlust). Eine Zunahme der Inzidenz der Fehlbildung von Gliedmaßen (Überstreckung des Vorderteils) fiel in einem einzigen Wurf mit 0,6 mg/kg/Tag (NULL,2-mal der HDD) in Abwesenheit von mütterlicher Toxizität fest.

Es wurden keine Missbildungen oder Embryo-Fetal-Toxizität berichtet, wenn normotensive schwangere Ratten über 1 Stunde mit einer kontinuierlichen intravenösen Infusion über 1 Stunde (NULL,9-fache die HDD) mit einer kontinuierlichen intravenösen Infusion (NULL,9-fache der HDD) von der Schwangerschaftsunterbrechung und der Körperverschreibung und des Körpergewichts) mit einer kontinuierlichen intravenösen Infusion behandelt wurden.

In einer Studie vor und postnataler Entwicklung wurde über verminderte Welpegewichte berichtet, in der normotensive schwangere Ratten Phenylephrin durch kontinuierliche intravenöse Infusion über 1 Stunde (NULL,3 1,0 oder 3,0 mg/kg/kg/Tag; 0,29 1 oder 2,9-fache des HDD) vom Gesten Tag 6 bis zum Laktationstag 21) verabreicht wurden. Bei den Nachkommen von schwangeren Ratten bei einer getesteten Dosis wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung (Lern- und Gedächtnisgedächtnisentwicklung und Fruchtbarkeit) festgestellt. Die mütterlichen Toxizitäten (Mortalität spät in der Schwangerschaft und während der Laktationsperiode verringerte das Nahrungsmittelverbrauch und das Körpergewicht) bei 1 und 3 mg/kg/Tag Phenylephrin (gleichwertig und das 2,9 -fache des HDD).

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Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein einer Phenylephrinhydrochloridinjektion oder seines Metaboliten bei Menschen oder Tiermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Vazculep und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Vazculep oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Phenylephrin umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Patienten mit Leberzirrhose [Kinderpugh-Klasse B und Klasse C] deuten die Dosis-Wirkungsdaten auf eine verminderte Reaktionsfähigkeit auf Phenylephrin hin. Beginnen Sie mit der Dosierung im empfohlenen Dosisbereich, aber in dieser Population kann mehr Phenylephrin benötigt werden.

Nierenbehinderung

Bei Patienten mit im Endstadium Nierenerkrankung (ESRD) deuten Dosis-Wirkungsdaten auf eine erhöhte Reaktion auf Phenylephrin hin. Beginnen Sie am unteren Ende des empfohlenen Dosisbereichs und stellen Sie die Dosis anhand des Zielblutdruckziels ein.

Überdosierungsinformationen für Vazculep

Eine Überdosis von Vazculep kann zu einem raschen Anstieg des Blutdrucks führen. Zu den Symptomen einer Überdosierung zählen Kopfschmerz -Erbrechen -Hypertonie -Reflex -Bradykardie Ein Gefühl der Fülle beim Kopfkribbeln der Extremitäten und Herz -Arrhythmien, einschließlich ventrikulärer Extraser und ventrikulärer Tachykardie.

Kontraindikationen für Vazculep

Keiner

Klinische Pharmakologie for Vazculep

Wirkungsmechanismus

Phenylephrinhydrochlorid ist ein α-1 adrenerge Rezeptoragonist.

Pharmakodynamik

Die Wechselwirkung von Phenylephrin mit α-1-adrenergen Rezeptoren an glatten vaskulären glatten Muskelzellen führt zu einer Aktivierung der Zellen und führt zu Vasokonstriktion. Nach der Phenylephrinhydrochlorid -Verabreichung wird die intravenöse Verabreichung des systolischen und diastolischen Blutdrucks durch den mittleren arteriellen Blutdruck und die gesamte periphere Gefäßresistenz beobachtet. Der Einsetzen des Blutdrucks steigt nach einer intravenösen Bolus -Phenylephrinhydrochlorid -Verabreichung typischerweise innerhalb von Minuten schnell. Mit zunehmender Blutdruck nach intravenöser Verabreichung nimmt auch die vagale Aktivität zu, was zu einer Reflexbradykardie führt. Phenylephrin hat Aktivität in den meisten Gefäßbetten, einschließlich Nierenlungen- und Splanchnic -Arterien.

Pharmakokinetik

Nach einer intravenösen Infusion von Phenylephrinhydrochlorid betrug die beobachtete wirksame Halbwertszeit ungefähr 5 Minuten. Das stationäre Verteilungsvolumen von ungefähr 340 l deutet auf eine hohe Verteilung in Organe und periphere Gewebe hin. Der durchschnittliche Gesamt -Serum -Clearance beträgt ungefähr 2100 ml/min. Die beobachtete Elimination der Phenylephrin-Plasma-Klemme betrug 2,5 Stunden.

Phenylephrin wird hauptsächlich durch Monoaminoxidase und Sulfotransferase metabolisiert. Nach der intravenösen Verabreichung von radioaktiv markiertem Phenylephrin wurden ungefähr 80% der Gesamtdosis innerhalb der ersten 12 Stunden eliminiert; und ungefähr 86% der Gesamtdosis wurden innerhalb von 48 Stunden im Urin gewonnen. Das ausgeschiedene unveränderte Elternmedikament betrug 16% der Gesamtdosis im Urin 48 Stunden nach der intravenösen Verabreichung.

Es gibt zwei Hauptmetaboliten mit ungefähr 57 und 8% der Gesamtdosis, die als Mhydroxymandelsäure bzw. Sulfatkonjugate ausgeschieden werden. Die Metaboliten werden als nicht pharmakologisch aktiv angesehen.

Klinische Studien

Der Beweis für die Wirksamkeit von Vazculep stammt aus Studien zu Phenylephrinhydrochlorid in der veröffentlichten Literatur. Die Literaturunterstützung umfasst 16 Studien zur Bewertung der Verwendung von intravenösem Phenylephrin zur Behandlung von Hypotonie während der Anästhesie. Die 16 Studien umfassen 9 Studien, in denen Phenylephrin bei schwangeren Frauen mit geringem Risiko (ASA 1 und 2) während der kaiserlichen Abgabe von 6 Studien zur nicht-obstetischen Operation unter Vollnarkose und 1 Studie in nicht-obstetric Operation unter kombinierter allgemeiner und neuraxialer Anästhesie in einer neuraxialen Anästhesie verwendet wurde. Es wurde gezeigt, dass Phenylephrin den systolischen und mittleren Blutdruck erhöht, wenn er entweder als Bolusdosis oder durch kontinuierliche Infusion nach der Entwicklung von Hypotonie während der Anästhesie verabreicht wird.

Patienteninformationen für Vazculep

Wenn zutreffend das Mitglied der Patientenfamilie oder die Pflegekraft darüber informiert, dass bestimmte Erkrankungen und Medikamente dazu führen können, dass die Vazculep -Injektion (Phenylephrinhydrochlorid) funktioniert.