Ventolin Hfa

Beschreibung für Ventolin HFA

Die aktive Komponente von Ventolin HFA ist Albuterolsulfat USP Die racemische Form von Albuterol und eine relativ selektive Beta -adrenerge Bronchodilatatorin. Albuterolsulfat hat den chemischen Namen α ¹ - [(( tert -butylamino) methyl] -4-hydroxy-m-xyol-α α'-Diolsulfat (2: 1) (Salz) und die folgende chemische Struktur:

Albuterolsulfat ist ein weißes kristallines Pulver mit einem Molekulargewicht von 576,7 und die empirische Formel ist (C. ₁₃ H ₂₁ NEIN ₃ ) ₂ • H. ₂ ALSO ₄ . Es ist löslich in Wasser und leicht löslich in Ethanol.

Die Weltgesundheitsorganisation empfohlen Name für Albuterol Base ist Salbutamol.

Ventolin HFA ist ein blauer Plastikinhalator mit einem blauen Gurtbrotbecher, der einen mit Druck ausgestatteten Aerosol-Kanister mit einem mit einem Druck ausgestatteten Messdosis enthält. Jeder Kanister enthält eine mikrokristalline Suspension von Albuterolsulfat im Treibmittel HFA-134A (1112-Tetrafluorethan). Es enthält keine anderen Hilfsmittel.

Nach dem Primieren liefert jede Betätigung des Inhalers 120 mcg Albuterolsulfat -USP in 75 mg Suspension aus dem Ventil und 108 mcg Albuterolsulfat -USP aus dem Mundstück (äquivalent zu 90 mcg Albuterol -Basis aus dem Mundstück).

Prime Ventolin HFA, bevor der Inhalator seit mehr als 2 Wochen nicht verwendet wurde oder wenn der Inhalator fallen gelassen wurde. Um Ventolin HFA zu promieren, füllen Sie 4 Sprays in die Luft weg vom Gesicht, das vor jedem Spray gut zittert.

Verwendung für Ventolin HFA

Bronchospasmus

Ventolin HFA ist für die Behandlung oder Vorbeugung von Bronchospasmus bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren mit reversibler obstruktiver Atemwegserkrankung angezeigt.

Übungsinduzierte Bronchospasmus

Ventolin HFA ist für die Vorbeugung von durch Training induzierten Bronchospasmus bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren angezeigt.

Dosierung für Ventolin HFA

Empfohlene Dosierung für Bronchospasmus (akute Episoden oder Symptome im Zusammenhang mit Bronchospasmus)

Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 4 Jahren: 2 Inhalationen durch orale Inhalation, die alle 4 bis 6 Stunden wiederholt wurden; Bei einigen Patienten kann 1 Inhalation alle 4 Stunden ausreichen. Eine häufigere Verabreichung oder eine größere Anzahl von Inhalationen wird nicht empfohlen.

Empfohlene Dosierung zur Vorbeugung von durch Training induzierten Bronchospasmus

Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 4 Jahren: 2 Inhalationen durch orale Inhalation 15 bis 30 Minuten vor dem Training.

Verwaltungsinformationen

Ventolin HFA sollte nur durch den oral inhalierten Weg verabreicht werden.

Priming

Priming Ventolin Hfa is essential to ensure appropriate albuterol content in each actuation. Prime Ventolin HFA, bevor der Inhalator seit mehr als 2 Wochen nicht verwendet wurde oder wenn der Inhalator fallen gelassen wurde. Um Ventolin HFA zu promieren, füllen Sie 4 Sprays in die Luft weg vom Gesicht, das vor jedem Spray gut zittert. Avoid spraying in eyes.

Reinigung

Um eine ordnungsgemäße Dosierung zu gewährleisten und zu verhindern, dass die Blockade des Aktuators den Stellantrieb mit warmem Wasser waschen und mindestens einmal pro Woche lufttrocknen lassen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Inhalation Aerosol: 108 mcg Albuterolsulfat (90 mcg Albuterolbasis) aus dem Mundstück pro Betätigung. Blauer Plastikinhalator mit einer blauen Kappe, die einen unter Druck stehenden messendosis-Aerosol-Kanister enthält, der 60 oder 200 Meter-Inhalationen enthält und mit einem Zähler ausgestattet ist.

Lagerung und Handhabung

Ventolin Hfa wird in den folgenden Kästen von 1 als unter Druck gesetzlicher Aluminiumkanister mit einem Zähler versehen und mit einem blauen Plastikantrieb mit einer blauen Kappe geliefert:

NDC 0173-0682-20 18-G-Kanister mit 200 Aktuden enthalten
NDC 0173-0682-24 8-G-Kanister mit 60 Aktuden enthalten

Jeder Inhalator ist mit einem Patienteninformationsblatt verpackt.

Der mit Ventolin HFA gelieferte blaue Aktuator sollte nicht mit anderen Produktkanistern verwendet werden, und Aktuatoren aus anderen Produkten sollten nicht mit einem Ventolin -HFA -Kanister verwendet werden.

Schalter

Ventolin Hfa has a counter attached to the canister. The counter starts at 204 or 064 and counts down each time a spray is released. The correct amount of medication in each actuation cannot be assured after the counter reads 000 even though the canister is not completely empty and will continue to operate. The inhaler should be discarded when the counter reads 000.

Inhalt unter Druck

Nicht punkten. Verwenden Sie nicht in der Nähe von Hitze oder offener Flamme. Die Exposition gegenüber Temperaturen über 120 ° F kann dazu führen, dass ein Platzen führt. Werfen Sie niemals Kanister in Feuer oder Verbrennungsanlage.

Lagerung

Bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C und 25 ° C aufbewahren; Ausflüge von 59 ° F bis 15 ° C bis 30 ° C) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Lagern Sie den Inhalator mit dem Mundstück nach unten. Für die besten Ergebnisse sollte der Inhalator vor dem Gebrauch bei Raumtemperatur stehen.

Glaxo Smith Kline Research Triangle Park NC 27709. Überarbeitet: August 2021

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Nebenwirkungen for Ventolin HFA

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Markierung beschrieben:

• Paradoxer Bronchospasmus [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Herz -Kreislauf -Effekte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hypokaliämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels beobachtet werden.

Die nachstehend beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber Ventolin HFA bei 248 Probanden wider, die mit Ventolin HFA in 3 placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 2 bis 12 Wochen behandelt wurden. Die Daten von Erwachsenen und Jugendlichen basieren auf 2 klinischen Studien, in denen 202 Probanden mit Asthma ab 12 Jahren mit Ventolin HFA 2 -Inhalationen viermal täglich für 12 Wochen behandelt wurden. Die Bevölkerung für Erwachsene/Jugendliche war 92 weibliche 110 männliche und 163 weiße 19 schwarze 18 hispanische 2 andere. Die Daten von pädiatrischen Probanden basieren auf einer klinischen Studie, bei der 46 Probanden mit Asthma im Alter von 4 bis 11 Jahren mit Ventolin HFA 2 -Inhalationen für 2 Wochen lang 4 -mal täglich behandelt wurden. Die Bevölkerung war 21 weibliche 25 männliche und 25 weiße 17 schwarze 3 hispanische 1 andere.

Probanden von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Die zwei 12-wöchigen randomisierten Doppelblindstudien bei 610 erwachsenen und jugendlichen Probanden mit Asthma, die Ventolin HFA A CFC 11/12-Propelled Albuterol-Inhalator und ein HFA-134A-Placebo-Inhalator verglichen. Insgesamt waren die Inzidenz und Art der unerwünschten Reaktionen für Ventolin HFA und einen CFC 11/12-propellierten Albuterol-Inhalator vergleichbar. In Tabelle 1 sind die Inzidenz aller unerwünschten Reaktionen (unabhängig davon, ob der Forscher als mit einem Arzneimittel verwandt oder nicht in Zusammenhang mit dem Arzneimittel in Beziehung gesetzt wird) aus diesen Studien, die mit einer Geschwindigkeit von ≥ 3% in der mit Ventolin HFA behandelten Gruppe und häufiger in der mit Ventolin HFA behandelten Gruppe als in der HFA-134A-Placebo-Analer-Gruppe auftraten.

Tabelle 1: Nebenwirkungen mit Ventolin HFA mit ≥3% Inzidenz und häufiger als Placebo bei erwachsenen und jugendlichen Probanden

Unerwünschte Reaktionen gemeldet durch <3% of the adult and adolescent subjects receiving Ventolin Hfa and by a greater proportion of subjects receiving Ventolin Hfa than receiving HFA134a placebo inhaler and that have the potential to be related to Ventolin Hfa include diarrhea laryngitis oropharyngeal edema Husten lung disorders tachycardia and extrasystoles. Palpitations and Schwindel have also been observed with Ventolin Hfa.

Pädiatrische Probanden im Alter von 4 bis 11 Jahren

Die Ergebnisse der 2-wöchigen klinischen Studie bei pädiatrischen Probanden mit Asthma im Alter von 4 bis 11 Jahren zeigten, dass diese pädiatrische Bevölkerung ein nachteiliges Reaktionsprofil aufwies, das dem der Erwachsenen- und Jugendpopulationen ähnlich war.

Es wurden drei Versuche durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Ventolin HFA bei Probanden zwischen Geburt und 4 Jahren zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studien haben die Wirksamkeit von Ventolin HFA in dieser Altersgruppe nicht festgestellt [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]. Da die Wirksamkeit von Ventolin HFA bei Kindern zwischen Geburt und 48 Monaten nicht nachgewiesen wurde, kann die Sicherheit von Ventolin HFA in dieser Altersgruppe nicht festgelegt werden. Das in der pädiatrischen Bevölkerung beobachtete Sicherheitsprofil unter 4 Jahren war jedoch vergleichbar mit dem bei den älteren pädiatrischen Probanden beobachteten und bei Erwachsenen und Jugendlichen. Wenn die Inzidenzraten der unerwünschten Reaktion bei Probanden unter 4 Jahren im Vergleich zu älteren Probanden höher waren, wurden die höheren Inzidenzraten bei allen Behandlungsarmen einschließlich Placebo festgestellt. Diese unerwünschten Reaktionen umfassten eine Nasopharyngitis -Pyrexie und Tachykardie der oberen Atemwege.

Nachmarkterfahrung

Zusätzlich zu den aus klinischen Studien gemeldeten unerwünschten Reaktionen wurden während der Verwendung von Albuterolsulfat nach der Anbietung nach der Anbietung der Verwendung von Albuterolsulfat identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen. Diese Ereignisse wurden aufgrund ihrer Ernsthaftigkeit der Berichterstattung oder ihrer kausalen Verbindung zu Albuterol oder einer Kombination dieser Faktoren für die Einbeziehung ausgewählt.

Fälle von paradoxen Bronchospasmus -Heiserkeits -Arrhythmien (einschließlich der supraventrikulären Tachykardie von Vorhofflimmern) und Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria -Angioödem -Ausschlag) wurden nach Verwendung von Ventolin HFA berichtet.

Darüber hinaus können Albuterol wie andere sympathomimetische Wirkstoffe unerwünschte Reaktionen wie hypokaliämie hypertonie periphere Vasodilatation verursachen Angina Tremor -Zentralnervensystemstimulation Hyperaktivität Schlaflosigkeit Kopfschmerzen Muskelkrampfs Trocknen oder Reizung der Oropharynx und metabolischen Säure

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Ventolin HFA

Andere kurzwirkende sympathomimetische Aerosolbronchodilatatoren sollten nicht gleichzeitig mit Albuterol verwendet werden. Wenn zusätzliche adrenerge Medikamente auf einer Route verabreicht werden sollen, sollten sie mit Vorsicht verwendet werden, um schädliche kardiovaskuläre Wirkungen zu vermeiden.

Beta-adrenerge Rezeptor-Blockiermittel

Beta-Blocker blockieren nicht nur den Lungeneffekt von Beta-Agonisten wie Ventolin HFA, sondern können auch bei Patienten mit Asthma schweres Bronchospasmus produzieren. Daher sollten Patienten mit Asthma normalerweise nicht mit Beta-Blockern behandelt werden. Unter bestimmten Umständen gibt es jedoch möglicherweise keine akzeptablen Alternativen zur Verwendung von Beta-adrenergen Blockern für diese Patienten. Kardioselektive Beta-Blocker könnten berücksichtigt werden, obwohl sie mit Vorsicht verabreicht werden sollten.

Nicht-Potium-sparende Diuretika

Die EKG-Veränderungen und/oder Hypokaliämie, die sich aus der Verabreichung der nichtkotschonischen Diuretika (wie Schleifen oder Thiazid-Diuretika) ergeben können, kann von Beta-Agonisten akut verschlechtert werden, insbesondere wenn die empfohlene Dosis des Betaagonisten überschritten wird. Obwohl die klinische Bedeutung dieser Effekte nicht bekannt ist, wird bei der gleichzeitigen Verabreichung von Ventolin HFA mit nicht-köpfiger Diuretika eine Vorsicht empfohlen.

Digoxin

Der mittlere Rückgang von 16% bis 22% in den Serum-Digoxinspiegeln wurde nach einer intravenösen und oralen Verabreichung von Albuterol an ein Dosis an normale Freiwillige nachgewiesen, die Digoxin 10 Tage lang erhalten hatten. Die klinische Relevanz dieser Befunde für Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung, die chronisch inhaliertes Albuterol und Digoxin erhalten, ist unklar. Trotzdem wäre es ratsam, die Serum -Digoxinspiegel bei Patienten, die derzeit Digoxin und Albuterol erhalten, sorgfältig zu bewerten.

Monoaminoxidase -Inhibitoren und trizyklische Antidepressiva

Ventolin Hfa should be administered with extreme caution to patients being treated with Monoaminoxidase -Inhibitoren or tricyclic antidepressants or within 2 weeks of discontinuation of such agents because the action of albuterol on the vascular system may be potentiated.

Warnungen vor Ventolin HFA

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

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Vorsichtsmaßnahmen für Ventolin HFA

Paradoxer Bronchospasmus

Ventolin Hfa can produce paradoxical bronchospasm which may be life threatening. If paradoxical bronchospasm occurs following dosing with Ventolin Hfa it should be discontinued immediately and alternative therapy should be instituted. It should be recognized that paradoxical bronchospasm when associated with inhaled formulations frequently occurs with the first use of a new canister.

Verschlechterung von Asthma

Asthma kann sich über einen Zeitraum von Stunden oder chronisch über mehrere Tage oder länger verschlechtern. Wenn der Patient mehr Dosen von Ventolin HFA als gewöhnlich benötigt, kann dies ein Marker für die Destabilisierung von Asthma sein und erfordert eine Neubewertung des Patienten- und Behandlungsschemas, das besondere Berücksichtigung des möglichen Bedarfs an entzündungshemmender Behandlung, z. Kortikosteroide.

Verwendung von entzündungshemmenden Wirkstoffen

Die Verwendung von Beta-adrenergen Agonistenbronchodilatatoren allein ist möglicherweise nicht ausreichend, um das Asthma bei vielen Patienten zu kontrollieren. Frühe Überlegungen sollten zum Hinzufügen entzündungshemmender Wirkstoffe, z. Kortikosteroide zum therapeutischen Regime.

Herz -Kreislauf -Effekte

Ventolin Hfa like all other beta2-adrenergic agonists can produce clinically significant cardiovascular effects in some patients such as changes in pulse rate or blood pressure. If such effects occur Ventolin Hfa may need to be discontinued. In addition beta-agonists have been reported to produce electrocardiogram (ECG) changes such as flattening of the T wave prolongation of the QTc interval and ST segment depression. The clinical relevance of these findings is unknown. Therefore Ventolin Hfa like all other sympathomimetic amines should be used with caution in patients with underlying cardiovascular disorders especially coronary insufficiency cardiac arrhythmias and hypertension.

Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht

Bei Patienten mit Asthma wurde bei Patienten mit Asthma Todesfälle berichtet. Die genaue Todesursache ist unbekannt, aber nach einer unerwarteten Entwicklung einer schweren akuten asthmatischen Krise und der anschließenden Hypoxie wird vermutet.

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria -Angioödem -Ausschlagbronchospasmus -Hypotonie) einschließlich Anaphylaxie nach Verabreichung von Ventolin HFA [siehe Kontraindikationen ].

Koexistierende Bedingungen

Ventolin Hfa like other sympathomimetic amines should be used with caution in patients with convulsive disorders hyperthyroidism or diabetes mellitus and in patients who are unusually responsive to sympathomimetic amines. Large doses of intravenous albuterol have been reported to aggravate preexisting diabetes mellitus and ketoacidosis.

Hypokaliämie

Beta-adrenerge agonistische Medikamente können bei einigen Patienten möglicherweise durch intrazelluläres Shunt zu einer signifikanten Hypokaliämie führen Klinische Pharmakologie ]. The decrease in serum potassium is usually transient not requiring supplementation.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

Gebrauchsfrequenz

Informieren Sie die Patienten, dass die Wirkung von Ventolin HFA bis zu 4 bis 6 Stunden dauern sollte. Verwenden Sie Ventolin HFA nicht häufiger als empfohlen. Weisen Sie die Patienten an, die Dosis oder Häufigkeit von Dosen von Ventolin HFA nicht zu erhöhen, ohne den Arzt zu konsultieren. Weisen Sie die Patienten an, sofort eine medizinische Hilfe zu suchen, wenn die Behandlung mit Ventolin HFA bei symptomatischen Linderungssymptomen weniger wirksam wird und/oder sie das Produkt häufiger als üblich verwenden müssen.

Priming

Weisen Sie die Patienten an, Ventolin HFA zu erstatten, bevor der Inhalator seit mehr als 2 Wochen nicht verwendet wurde oder wenn der Inhalator fallen gelassen wurde. Um Ventolin HFA zu promieren, füllen Sie 4 Sprays in die Luft weg vom Gesicht, das vor jedem Spray gut zittert. Vermeiden Sie es, in die Augen zu sprühen.

Reinigung

Um eine ordnungsgemäße Dosierung zu gewährleisten und die Blockade der Aktuatoröffnung zu verhindern, weisen Sie die Patienten an, den Stellantrieb mit warmem Wasser zu waschen und ihn mindestens einmal pro Woche lufttrocknen zu lassen. Informieren Sie die Patienten, dass detaillierte Reinigungsanweisungen in der Flugblatt des Patienteninformation enthalten sind.

Paradoxer Bronchospasmus

Informieren Sie die Patienten, dass Ventolin HFA paradoxe Bronchospasmus produzieren kann. Weisen Sie sie an, Ventolin HFA abzubrechen, wenn paradoxer Bronchospasmus auftritt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Gleichzeitiger Drogenkonsum

Beraten Sie den Patienten, dass während sie Ventolin HFA andere inhalierte Medikamente und Asthma -Medikamente verwenden sollten, nur wie vom Arzt angewiesen werden.

Häufige Nebenwirkungen

Häufige nachteilige Auswirkungen der Behandlung mit inhalativem Albuterol umfassen Herzklopfen des Brustschmerzes schneller Herzfrequenz -Zittern und Nervosität.

Schwangerschaftsbelastungsregister

Frauen informieren, dass es ein Register für Schwangerschaftsbelastung gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die Asthma-Medikamenten einschließlich Ventolin HFA während der Schwangerschaft ausgesetzt sind, und dass sie sich in das Register der Schwangerschaftsexposition unter der Telefonnummer 1-877-311-8972 oder unter Besichtigung https://mothertobaby.org/ong /ong/study/asthma [siehe an. Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer 2-jährigen Studie an Sprague-Dawley-Ratten verursachte Albuterolsulfat einen dosisbedingten Anstieg der Inzidenz von gutartigen Leiomyomen des Mesovariums bei und über der diätetischen Dosen von 2 mg/kg (ca. 15 und 6-fache der MRHDID für Erwachsene bzw. Kinder auf mg/m²-Basis). In einer anderen Studie wurde dieser Effekt durch die gleichzeitige Verabreichung von Propranolol ein nicht selektiver Beta-adrenerge Antagonisten blockiert. In einer 18-monatigen Studie an CD-1-Mäusen zeigte Albuterol-Sulfat keine Hinweise auf eine Tumorigenität bei diätetischen Dosen von bis zu 500 mg/kg (ungefähr 1900 und 740-mal das MRHDID für Erwachsene und Kinder auf mg/m²). In einer 22-monatigen Studie an Golden Hamstern zeigte Albuterolsulfat keine Hinweise auf eine Tumorigenität bei diätetischen Dosen von bis zu 50 mg/kg (ungefähr 250 und 100-mal so hoch wie die MRHDID für Erwachsene und Kinder mg/m²).

Albuterolsulfat war im AMES -Test oder in Hefe nicht mutagenisch oder ein Mutationstest. Albuterolsulfat war in einem menschlichen peripheren Lymphozyten -Assay oder in einem AH1 -Stamm -Maus -Mikronukleus -Assay nicht klastogen.

Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsleistung bei Ratten zeigten keinen Hinweis auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit bei oralen Dosen von bis zu 50 mg/kg (ungefähr das 380 -fache der MRHDID für Erwachsene mg/m²).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaftsbelastungsregister

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die während der Schwangerschaft Asthma -Medikamenten ausgesetzt sind, überwacht. Weitere Informationen erhalten Sie von den von der Organisation von Teratology Information Specialists unter 1-877-311-8972 durchgeführten Muttertobaby-Schwangerschaftsstudien oder unter https://mothertobaby.org/ongoing-study/asthma/.

Risikozusammenfassung

Es gibt keine randomisierten klinischen Studien zur Verwendung von Albuterolsulfat während der Schwangerschaft. Verfügbare Daten aus epidemiologischen Studien und Fallmarketing -Fallberichten über Schwangerschaftsergebnisse nach inhalatem Albuterolgebrauch zeigen nicht konsequent ein Risiko für größere Geburtsfehler oder eine Fehlgeburt. Es gibt jedoch klinische Überlegungen bei schwangeren Frauen mit Asthma. (Sehen Klinische Überlegungen .))

Die Verabreichung von Ventolin HFA an Mäuse und Kaninchen während des Organogenesezeitraums ergab Hinweise auf unerwünschte Entwicklungsergebnisse (Spaltpalat bei Mäusen verzögert die Ossifikation bei Kaninchen) mit weniger als der maximal empfohlenen täglichen täglichen inhalierten Dosis (MRHDID). (Sehen Daten .))

Das geschätzte Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburt für die angegebenen Bevölkerung ist unbekannt. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Risiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziiertes mütterliches und/oder embryofetales Risiko

Bei Frauen mit schlecht oder mäßig kontrolliertem Asthma besteht ein erhöhtes Risiko für mehrere perinatale unerwünschte Ergebnisse wie Präeklampsie bei Mutter und Frühgeburtsgewicht und klein für das Schwangerschaftsalter im Neugeborenen. Schwangere mit Asthma sollten genau überwacht und die Medikamente nach Bedarf angepasst werden, um eine optimale Asthmakontrolle aufrechtzuerhalten.

Arbeit oder Lieferung

Aufgrund des Potenzials für Beta-Agonisten-Eingriffe in die kontraktilische Nutzung von Ventolin HFA während der Arbeit sollte die Patienten, bei denen die Vorteile das Risiko eindeutig überwiegen, beschränkt werden. Ventolin HFA wurde nicht für die Verwaltung der Vorzeitarbeit zugelassen. Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Lungenödeme, wurden während oder nach der Behandlung von Frühgeborenen mit Beta2-Agonisten einschließlich Albuterol berichtet.

Daten

Menschliche Daten

Während verfügbare Studien nicht definitiv das Fehlen von Risiken veröffentlichten Daten aus epidemiologischen Studien und Fallberichte haben keine konsequent nachgewiesene Assoziation mit der Verwendung von Ventolin HFA während der Schwangerschaft und schwerwiegenden Geburtsfehlern spezifische Geburtsfehler oder Fehlgeburten. Die verfügbaren Studien haben methodische Einschränkungen, einschließlich inkonsistenter Definitionen der Ergebnisse der Ergebnisse und der Bewertung der Auswirkungen auf die Krankheit.

Tierdaten

In a study in pregnant mice subcutaneously administered albuterol sulfate produced cleft palate formation in 5 of 111 (4.5%) fetuses at an exposure less than the MRHDID for adults (on a mg/m² basis at a maternal dose of 0.25 mg/kg) and in 10 of 108 (9.3%) fetuses at approximately 9 times the MRHDID (on a Mg/m² Basis bei einer mütterlichen Dosis von 2,5 mg/kg). Gaumenspalte trat auch bei 22 von 72 (NULL,5%) Feten von Frauen auf, die subkutan mit Isoproterenol behandelt wurden. Ein weiterer Beta2-Agonist.

In einer Studie an schwangeren Kaninchen produzierte Albuterolsulfat oral verabreicht in 7 von 19 Feten (37%) mit einer 750 -fachen MRHDID (mg/m²).

In einer Studie an schwangeren Kaninchen erzeugte eine durch Inhalation verabreichte Albuterol/HFA-134A-Formulierung die Vergrößerung des frontalen Teils der fetalen Fontanellen bei ungefähr einem Drittel des MRHDID mg/m².

Eine Studie, in der schwangere Ratten mit radioaktiv markiertem Albuterolsulfat dosiert wurden, zeigte, dass medizinisches Material aus der mütterlichen Zirkulation auf den Fötus übertragen wird.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es stehen keine Daten zum Vorhandensein von Albuterol oder den Komponenten von Ventolin HFA in der Muttermilch vor. Die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die Plasmaspiegel von Albuterol nach eingeatmter therapeutischer Dosen sind jedoch beim Menschen gering und wenn sie in der Muttermilch vorhanden sind, sind wahrscheinlich entsprechend niedrig [siehe Klinische Pharmakologie ]. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Ventolin Hfa and any potential adverse effects on the breastfed child from Ventolin Hfa or from the underlying maternal condition.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ventolin HFA zur Behandlung oder Vorbeugung von Bronchospasmus und zur Vorbeugung von trainierten Bronchospasmus bei pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren wurde festgelegt. Die Verwendung von Ventolin HFA für diese Indikation wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien von zwei 12-wöchigen klinischen Studien bei Probanden ab 12 Jahren mit Asthma und einer 2-wöchigen klinischen Studie bei Probanden im Alter von 4 bis 11 Jahren mit Asthma gestützt Nebenwirkungen Klinische Studien ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ventolin HFA bei pädiatrischen Patienten unter 4 Jahren wurde nicht festgestellt. Es wurden drei Versuche durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Ventolin HFA bei Probanden unter 4 Jahren zu bewerten, und die Ergebnisse werden nachstehend beschrieben.

Zwei 4-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien wurden bei 163 pädiatrischen Probanden durchgeführt, die von Geburt an 48 Monate mit Symptomen eines Bronchospasmus im Zusammenhang mit einer obstruktiven Atemwegserkrankung (darunter Symptome enthalten sind: Keuchen-Hustendyspnoe oder Brustdichtheit). Ventolin HFA oder Placebo HFA wurde entweder mit einer Aerochamber plus Valved Holding Chamber oder einer optichamber -Valved -Holding -Kammer mit Maske dreimal täglich geliefert. In einem Versuch wurden Ventolin HFA 90 mcg (n = 26) Ventolin HFA 180 mcg (n = 25) und Placebo HFA (n = 26) Kindern zwischen 24 und 48 Monaten verabreicht. Im zweiten Versuch wurden Ventolin HFA 90 mcg (n = 29) Ventolin HFA 180 mcg (n = 29) und Placebo HFA (n = 28) Kindern zwischen Geburt und 24 Monaten verabreicht. Während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums gab es keine Behandlungsunterschiede in den Asthma-Symptomwerten zwischen den Gruppen, die Ventolin HFA 90 MCG Ventolin HFA 180 MCG und Placebo in beiden Studien erhielten.

In einer dritten Studie wurde Ventolin HFA bei 87 pädiatrischen Probanden unter 24 Monaten zur Behandlung von akutem Keuchen untersucht. Ventolin HFA wurde in diesem Versuch mit einer Aerochamber plus Ventile Holding Chamber geliefert. Es gab keine signifikanten Unterschiede in den Asthma -Symptomwerten und den mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in einem Asthma -Symptom -Score zwischen Ventolin HFA 180 MCG und Ventolin HFA 360 MCG.

In -vitro -Dosischarakterisierungsstudien wurden durchgeführt, um die Abgabe von Ventolin HFA über Holding -Kammern mit angeschlossenen Masken zu bewerten. Die Studien wurden mit 2 verschiedenen Haltekammern mit Masken (klein und mittelgroß) durchgeführt. Die In -vitro -Studiendaten beim Simulieren der Patientenatmung legen nahe, dass die Dosis von Ventolin HFA zur Inhalation über eine Valved Holding -Kammer mit Maske mit der Dosis vergleichbar ist, die bei Erwachsenen ohne Abstandshalter und Maske pro Kilogramm Körpergewicht geliefert wird (Tabelle 2). Die oben beschriebenen klinischen Studien bei Kindern unter 4 Jahren legen jedoch nahe, dass entweder die optimale Dosis von Ventolin HFA in dieser Altersgruppe nicht definiert wurde oder Ventolin HFA in dieser Altersgruppe nicht wirksam ist. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ventolin HFA mit oder ohne Abstandshaltergerät bei Kindern unter 4 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Tabelle 2: In -vitro -Medikamentenabgabe durch Aerochamber plus Valved Holding Chamber mit einer Maske

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Ventolin HFA umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob ältere Probanden anders reagieren als jüngere Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Überdosierungsinformationen für Ventolin HFA

Die erwarteten Anzeichen und Symptome mit Überdosierung von Albuterol sind diejenigen mit übermäßiger Beta-adrenerge Stimulation und/oder Auftreten oder Übertreibung der Anzeichen und Symptome einer Beta-adrenergen Stimulation (z. Müdigkeitsunternehmen Schlaflosigkeit Hyperglykämie Hypokaliämie Metabolische Azidose).

Wie bei allen inhalierten sympathomimetischen Medikamenten kann ein Herzstillstand und sogar der Tod mit einer Überdosis von Ventolin HFA in Verbindung gebracht werden.

Die Behandlung besteht aus dem Absetzen von Ventolin HFA zusammen mit einer angemessenen symptomatischen Therapie. Der vernünftige Gebrauch eines kardioselektiven Beta-Rezeptor-Blockers kann berücksichtigt werden, dass solche Medikamente Bronchospasmus erzeugen können. Es gibt nicht genügend Beweise, um festzustellen, ob die Dialyse für die Überdosierung von Ventolin HFA von Vorteil ist.

Kontraindikationen für Ventolin HFA

Ventolin Hfa is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to any of the ingredients [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen BESCHREIBUNG ].

Klinische Pharmakologie for Ventolin HFA

Wirkungsmechanismus

In-vitro-Studien und in vivo pharmakologische Studien haben gezeigt, dass Albuterol im Vergleich zu Isoproterenol einen bevorzugten Einfluss auf die Beta2-adrenergen Rezeptoren hat. Obwohl Beta2-Adrenozeptoren die vorherrschenden adrenergen Rezeptoren im glatten Bronchialmuskel sind und Beta1-Adrenozeptoren die vorherrschenden Rezeptoren im Herzen sind, gibt es auch Beta2-Adrenozeptoren im menschlichen Herzen, das 10% bis 50% der gesamten Beta-Adrenozeptoren ausmacht. Die genaue Funktion dieser Rezeptoren wurde nicht festgestellt, aber ihre Anwesenheit erhöht die Möglichkeit, dass selbst selektive Beta2-Agonisten möglicherweise Herzeffekte haben.

Die Aktivierung von Beta2-adrenergen Rezeptoren auf dem glatten Atemwegsmuskel führt zur Aktivierung von Adenylcyclase und zu einer Zunahme der intrazellulären Konzentration von Cyclic-3'5'-Adenosinmonophosphat (Cyclic AMP). Dieser Anstieg des cyclischen AMP führt zur Aktivierung der Proteinkinase A, die die Phosphorylierung von Myosin hemmt und die intrazellulären ionischen Calciumkonzentrationen senkt, was zu einer Relaxation führt. Albuterol entspannt die glatten Muskeln aller Atemwege von der Luftröhre bis zu den terminalen Bronchiolen. Albuterol fungiert als funktioneller Antagonist, um die Atemwege unabhängig von dem damit verbundenen Krampf zu entspannen und so vor allen Herausforderungen des Bronchokonstriktors zu schützen. Erhöhte cyclische AMP -Konzentrationen sind auch mit der Hemmung der Freisetzung von Mediatoren aus Mastzellen in der Atemwege verbunden.

Albuterol hat in den meisten kontrollierten klinischen Studien gezeigt, dass sie in Form einer glatten Bronchialmuskelrelaxation in vergleichbaren Dosen mehr Einfluss auf den Atemweg haben, während weniger kardiovaskuläre Effekte erzeugt werden. Kontrollierte klinische Studien und andere klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass inhaliertes Albuterol wie andere Beta-adrenerge-agonistische Medikamente bei einigen Patienten eine signifikante kardiovaskuläre Wirkung erzeugen kann, gemessen durch Pulsfrequenzblutdrucksymptome und/oder elektrokardiographische Veränderungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Pharmakokinetik

Die systemischen Albuterolwerte sind nach Einatmen der empfohlenen Dosen niedrig. Eine Studie bei 12 gesunden männlichen und weiblichen Probanden unter Verwendung einer höheren Dosis (1080 mcg Albuterol-Basis) zeigte, dass die mittleren Peak-Plasmakonzentrationen von ungefähr 3 ng/ml nach der Dosierung auftraten, als Albuterol unter Verwendung von Treibstoff HFA-134A abgegeben wurde. Die mittlere Zeit bis zur Spitzenkonzentrationen (TMAX) wurde nach Verabreichung von Ventolin HFA (TMAX = 0,42 Stunden) im Vergleich zu CFC-angetanten Albuterol-Inhalator (TMAX = 0,17 Stunden) verzögert. Das scheinbare terminale Plasma-Halbwert von Albuterol beträgt ungefähr 4,6 Stunden. Es wurden keine weiteren pharmakokinetischen Studien für Ventolin HFA bei Neugeborenen -Kindern oder älteren Probanden durchgeführt.

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Intravenöse Studien an Ratten mit Albuterolsulfat haben gezeigt, dass Albuterol die Blut-Hirn-Schranke überschreitet und die Gehirnkonzentrationen in Höhe von ungefähr 5% der Plasmakonzentrationen erreicht. In Strukturen außerhalb der Blut-Hirn-Barriere (Zirbeldrüsen- und Hypophysendrüsen) wurden die Albuterolkonzentrationen 100-mal diejenigen im gesamten Gehirn festgestellt.

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Studien an Labortieren (Minipigs-Nagetiere und Hunde) haben das Auftreten von Herzrhythmusstörungen und plötzlichem Tod (mit histologischen Hinweisen auf eine Myokardnekrose) gezeigt, wenn Beta-Agonisten und Methylxanthine gleichzeitig verabreicht werden. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unbekannt.

Klinische Studien

Bronchospasmus Associated With Asthma

Probanden von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Die Wirksamkeit von Ventolin HFA wurde in zwei 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Studien bei Probanden ab 12 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem Asthma bewertet. Diese Versuche umfassten insgesamt 610 Probanden (323 Männer 287 Frauen). In jedem Versuch erhielten die Probanden 2 Inhalationen von Ventolin HFA CFC 11/12-Propelled Albuterol oder HFA-134A-Placebo viermal täglich für 12 Wochen. Die Probanden, die den HFA-134A-Placebo-Inhalator einnahmen, nahmen auch Ventolin HFA zur Linderung von Asthma-Symptomen auf der Basis ein. Einige Probanden, die an diesen klinischen Studien teilnahmen, verwendeten eine gleichzeitige inhalierte Steroidtherapie. Die Wirksamkeit wurde durch serielles erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV) bewertet ₁ ). In each of these trials 2 inhalations of Ventolin Hfa produced significantly greater improvement in Fev ₁ über den Vorbehandlungswert als Placebo. Die Ergebnisse der 2 klinischen Studien sind nachstehend beschrieben.

In einem 12-wöchigen randomisierten Doppelblindstudienversuch wurde Ventolin HFA (101 Probanden) mit CFC 11/12-Propelled Albuterol (99 Probanden) und einem HFA-134A-Placebo-Inhalator (97 Probanden) bei Jugendlichen und erwachsenen Probanden im Alter von 12 bis 76 Jahren mit mild bis mildern als mäßig verglichen. Serielle FEV ₁ Messungen [nachstehend als prozentuale Veränderung von der Testtagbasis am Tag 1 (n = 297) und in Woche 12 (n = 249)] zeigten, dass 2 Inhalationen von Ventolin HFA eine signifikant höhere Verbesserung der FEV erzeugten ₁ über den Vorbehandlungswert als Placebo.

Fev ₁ als prozentualer Veränderung von der Prädose in einer großen 12-wöchigen klinischen Studie

Tag 1

Woche 12

In der Responderpopulation (≥ 15% Zunahme der FEV ₁ Innerhalb von 30 Minuten nach der Dose) mit Ventolin HFA behandelt die mittlere Zeit bis zum Einsetzen eines Anstiegs der FEV um 15% ₁ Während des Vorbehandlungswerts betrug der Wert von 5,4 Minuten und die mittlere Zeit bis zum Spitzeneffekt betrug 56 Minuten. Die mittlere Wirkungsdauer gemessen mit einem Anstieg der FEV um 15% ₁ Über den Vorbehandlungswert betrug der Wert ungefähr 4 Stunden. Bei einigen Probanden betrug die Wirkungsdauer von bis zu 6 Stunden.

Die zweite 12-wöchige randomisierte doppelblinde Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Schaltpersonen von CFC 11/12-Propelled Albuterol auf Ventolin HFA zu bewerten. Während der 3-wöchigen Laufphase des Versuchs erhielten alle Probanden CFC 11/12-Propelled Albuterol. Während der doppelblinden Behandlungsphase wurde Ventolin HFA (91 Probanden) mit dem CFC 11/12-Propelled Albuterol (100 Probanden) und einem HFA-134A-Placebo-Inhalator (95 Probanden) bei erwachsenen und jugendlichen Probanden mit leichtem bis mittlerem Asthma verglichen. Serielle FEV ₁ Messungen zeigten, dass 2 Inhalationen von Ventolin HFA eine signifikant höhere Verbesserung der Lungenfunktion als Placebo verursachten. Die Umstellung von CFC 11/12-Propulte-Albuterol-Inhalator zu Ventolin HFA ergab keine klinisch signifikanten Veränderungen im Wirksamkeitsprofil.

In den 2 Erwachsenenstudien waren die Wirksamkeitsergebnisse von Ventolin HFA signifikant größer als Placebo und waren klinisch vergleichbar mit denen, die mit CFC 11/12-propelliertem Albuterol erreicht wurden, obwohl kleine numerische Unterschiede im mittleren FEV unterscheiden ₁ Reaktion und andere Maßnahmen wurden beobachtet.

Ärzte sollten erkennen, dass individuelle Reaktionen auf Beta-adrenerge Agonisten, die über verschiedene Treibmittel verabreicht werden, variieren können und dass äquivalente Reaktionen bei einzelnen Patienten nicht angenommen werden sollten.

Pädiatrische Probanden im Alter von 4 bis 11 Jahren

Die Wirksamkeit von Ventolin HFA wurde in einer 2-wöchigen randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Studie an 135 pädiatrischen Probanden im Alter von 4 bis 11 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem Asthma bewertet. In diesem Versuch erhielten die Probanden Ventolin HFA CFC 11/12-Propelled Albuterol oder HFA-134A Placebo. Serienlungenfunktionsmessungen zeigten, dass 2 Inhalationen von Ventolin HFA eine signifikant höhere Verbesserung der Lungenfunktion als Placebo verursachten und dass es keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen gab, die mit Ventolin HFA und CFC 11/12-propelliertem Albuterol behandelt wurden. In der mit Ventolin HFA behandelten Responderpopulation betrug die mittlere Zeit bis zum Einsetzen eines Anstiegs der Spitzenstromsumrate (PEFR) um 15% gegenüber dem Vorbehandlungswert 7,8 Minuten und die mittlere Zeit bis zur Spitzenwirkung betrug ungefähr 90 Minuten. Die mittlere Wirkungsdauer, gemessen mit einem Anstieg der PEFR um 15% gegenüber dem Vorbehandlungswert, betrug größer als 3 Stunden. Bei einigen Probanden betrug die Wirkungsdauer von bis zu 6 Stunden.

Übungsinduzierte Bronchospasmus

Eine kontrollierte klinische Studie bei erwachsenen Probanden mit Asthma (n = 24) zeigte, dass 2 Inhalationen von Ventolin HFA ungefähr 30 Minuten vor dem Training signifikant durch das Training induzierte Bronchospasmus verhinderten (gemessen an einem maximalen prozentualen Rückgang der FEV ₁ nach dem Training) im Vergleich zu einem HFA-134A-Placebo-Inhalator. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Ventolin HFA für diese Indikation klinisch mit einem CFC 11/12-Propelled-Albuterol-Inhalator vergleichbar ist.

Patienteninformationen für Ventolin HFA

Ventolin
(Vent O lin) HFA (Albuterol -Sulfat -Inhalation Aerosol) für den oralen Inhalationsgebrauch

Was ist Ventolin HFA?

• Ventolin Hfa is a prescription inhaled medicine used in people aged 4 years and older to:
  • Behandeln oder verhindern Sie Bronchospasmus bei Menschen mit einer reversiblen obstruktiven Atemwegserkrankung.
  • verhindern, dass der durch Training induzierte Bronchospasmus.
• Es ist nicht bekannt, ob Ventolin HFA bei Kindern unter 4 Jahren sicher und wirksam ist.

Verwenden Sie Ventolin HFA nicht:

• Wenn Sie allergisch gegen Albuterolsulfatpropionat oder einen der Inhaltsstoffe in Ventolin HFA sind. In der Ende dieser Patienteninformationen finden Sie eine vollständige Liste von Zutaten in Ventolin HFA.

Bevor Sie Ventolin HFA verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Herzprobleme haben.
• hohen Blutdruck haben.
• Anfälle haben.
• Schilddrüsenprobleme haben.
• Diabetes haben.
• Haben Sie niedrige Kaliumspiegel im Blut.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Ventolin HFA Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
  • Schwangerschaft Registry. Es gibt ein Schwangerschaftsregister für Frauen mit Asthma, die Asthma -Medikamente wie Ventolin HFA während der Schwangerschaft erhalten. Der Zweck der Registrierung ist es, Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby zu sammeln. Sie können mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber sprechen, wie Sie an dieser Registrierung teilnehmen können, oder Sie können weitere Informationen erhalten und sich unter der Telefonnummer unter 1-877-311-8972 registrieren oder unter https://mothertobaby.org/ongoingstudy/asthma gehen.
• stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Medikament in Ventolin HFA in Ihre Milch übergeht und ob es Ihrem Baby schaden kann.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Ventolin HFA und bestimmte andere Medikamente können miteinander interagieren. Dies kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:

• Andere inhalierte Medikamente oder Asthma -Medikamente
• Beta-Blocker-Medikamente
• Diuretika
• Digoxin
• Monoaminoxidase -Inhibitoren
• trizyklische Antidepressiva

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

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Wie soll ich Ventolin HFA verwenden?

Lesen Sie die Schritt-für-Schritt-Anweisungen für die Verwendung von Ventolin HFA am Ende dieser Patienteninformationen.

• Nicht Verwenden Sie Ventolin HFA, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister hat Ihnen beigebracht, wie Sie den Inhalator verwenden, und Sie verstehen, wie Sie ihn richtig verwenden.
• Kinder sollten Ventolin HFA mit der Hilfe eines Erwachsenen verwenden, wie der Gesundheitsdienstleister des Kindes angewiesen wird.
• Verwenden Sie Ventolin HFA genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen. Verwenden Sie Ventolin HFA nicht öfter als vorgeschrieben.
• Nicht increase your dose or take extra doses of Ventolin Hfa without first talking to your healthcare provider.
• Jede Dosis Ventolin HFA sollte bis zu 4 Stunden bis 6 Stunden dauern.
• Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Ventolin HFA Ihren Symptomen nicht mehr hilft.
• Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder Ihren Inhalator öfter verwenden müssen.
• Während Sie Ventolin HFA verwenden, verwenden Sie andere inhalative Medikamente und Asthma -Medikamente nur, wie es von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen wird.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Ihre Asthma -Symptome wie Keuchen und Schwierigkeiten bei der Atmung über einige Stunden oder Tage schlechter werden. Ihr Gesundheitsdienstleister muss Ihnen möglicherweise eine andere Medizin zur Behandlung Ihrer Symptome geben.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Ventolin HFA? Ventolin HFA kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Verschlechterung von Schwierigkeiten beim Atmen von Husten und Keuchen (paradoxer Bronchospasmus). Wenn dies passiert, hören Sie auf Ventolin HFA zu und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort Nothilfe. Paradoxes Bronchospasmus ist mit größerer Wahrscheinlichkeit mit der ersten Verwendung eines neuen Kanisters der Medizin statt.
• Herzprobleme einschließlich einer schnelleren Herzfrequenz und höherem Blutdruck.
• Möglicher Tod bei Menschen mit Asthma, die zu viel Ventolin HFA verwenden.
• schwerwiegende allergische Reaktionen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie eine medizinische Notfallversorgung, wenn Sie die folgenden Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion erhalten:
  • Ausschlag
  • Schwellung Ihres Gesichts Mund und Zunge
  • Nesselsucht
  • Atemprobleme
• Veränderungen des Laborblutspiegels (Zuckerkalium).

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Ventolin HFA gehören:

• Halsschmerzen
• Brustschmerzen
• Infektion der oberen Atemwege einschließlich einer Virusinfektion
• Schnelle Herzfrequenz
• Husten
• Shakakess
• Muskelschmerzen
• Nervosität
• Dein Herz fühlt sich an, als würde es klopfen oder Rennen rennen (Herzklopfen)
• Schwindel

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Ventolin HFA.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Ventolin HFA aufbewahren?

• Lagern Sie Ventolin HFA bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 20 ° C und 25 ° C mit dem Mundstück nach unten.
• Der Inhalt Ihres Ventolin HFA steht unter Druck: NICHT Stechen. Nicht Verwenden oder lagern Sie in der Nähe von Hitze oder offener Flamme. Temperaturen über 120 ° F können dazu führen, dass der Kanister platzt.
• Nicht In Feuer oder eine Verbrennungsanlage werfen.

Halten Sie Ventolin HFA und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Ventolin HFA.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Ventolin HFA nicht für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen Ventolin HFA nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Ventolin HFA bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Ventolin HFA?

Wirkstoff: Albuterolsulfat

Inaktive Zutat: Treibstoff Hfa-134a

Anweisungen zur Verwendung

Ventolin
(Vent O lin) HFA (Albuterol -Sulfat -Inhalation Aerosol) für den oralen Inhalationsgebrauch

Ihr Ventolin HFA -Inhalator

• Der Metallkanister hält das Medikament. Siehe Abbildung A.
• Der Metallkanister hat einen Zähler, um zu zeigen, wie viele Medizinsprays Sie noch übrig haben. Die Zahl zeigt durch ein Fenster in der Rückseite des blauen Plastikantriebs. Siehe Abbildung A.

Abbildung a

• Der Zähler beginnt entweder bei 204 oder 064, je nachdem, welche Größe Inhalator Sie haben. Die Zahl zählt jedes Mal nach 1, wenn Sie den Inhalator sprühen. Der Zähler hört auf, bei 000 zu zählen.
• Nicht try to change the numbers or take the counter off the metal canister. Der Zähler kann nicht zurückgesetzt werden und ist dauerhaft am Metallkanister befestigt.
• Der blaue Kunststoffantrieb sprüht das Medikament aus dem Metallkanister. Der Plastikantrieb hat eine blaue Schutzkappe, die das Mundstück abdeckt. Siehe Abbildung A. Halten Sie die Schutzkappe auf dem Mundstück, wenn der Metallkanister nicht verwendet wird.
• Nicht Verwenden Sie den Kunststoffantrieb mit einem Kanister der Medizin aus jedem anderen Inhalator.
• Nicht Verwenden Sie einen Ventolin -HFA -Metallkanister mit einem Aktuator von jedem anderen Inhalator.

Bevor Sie Ihren Ventolin HFA -Inhalator verwenden

• Der Inhalator sollte sich vor der Verwendung bei Raumtemperatur befinden.
• Wenn Ihr Kind Ventolin HFA verwenden muss, beobachten Sie Ihr Kind genau, um sicherzustellen, dass Ihr Kind den Inhalator richtig verwendet. Ihr Gesundheitsdienstleister zeigt Ihnen, wie Ihr Kind Ventolin HFA verwenden soll.

Priming your Ventolin Hfa inhaler

Bevor Sie zum ersten Mal Ventolin HFA verwenden, müssen Sie den Inhalator so vorbereiten, dass Sie die richtige Menge an Medikamenten erhalten, wenn Sie ihn verwenden.

• Um die Kappe vom Mundstück abzunehmen, drücken Sie die Seiten der Kappe und ziehen Sie sie direkt heraus. Siehe Abbildung B.

Abbildung b

• Schütteln Sie den Inhalator gut.
• Sprühen Sie den Inhalator 1 Mal in die Luft weg von Ihrem Gesicht. Vermeiden Sie es, in die Augen zu sprühen. Siehe Abbildung C.

Abbildung c

• Schütteln Sie und sprühen Sie den Inhalator so weiter dreimal so, dass er das Priming beendet hat. Der Zähler sollte jetzt 200 oder 060 lesen, je nachdem, welche Größe Inhalator Sie haben. Siehe Abbildung D.

Abbildung d

• Sie müssen Ihren Inhalator erneut vorbereiten, wenn Sie ihn in länger als 14 Tagen nicht verwendet haben oder wenn Sie ihn fallen gelassen haben. Um die Kappe vom Mundstück abzunehmen, drücken Sie die Seiten der Kappe und ziehen Sie sie direkt heraus. Schütteln und sprühen Sie den Inhalator 4 Mal in die Luft weg von Ihrem Gesicht.

So verwenden Sie Ihren Ventolin HFA -Inhalator

Befolgen Sie jedes Mal, wenn Sie Ventolin HFA verwenden.

Schritt 1 . Stellen Sie sicher, dass der Metallkanister fest in den Plastikantrieb passt. Der Zähler sollte durch das Fenster im Aktuator zeigen.

Um die Kappe vom Mundstück abzunehmen, drücken Sie die Seiten der Kappe und ziehen Sie sie direkt heraus.

Schauen Sie in das Mundstück nach Fremdkörpern und nehmen Sie alle, die Sie sehen, heraus.

Schritt 2. Halten Sie den Inhalator mit dem Mundstück nach unten und schütteln Sie ihn gut. Siehe Abbildung E.

Abbildung e

Schritt 3. Atmen Sie durch Ihren Mund aus und schieben Sie so viel Luft aus Ihren Lungen wie möglich. Siehe Abbildung F.

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Abbildung f

Schritt 4. Legen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie Ihre Lippen um es. Schieben Sie die Oberseite des Metallkanister fest den ganzen Weg nach unten Während Sie tief und langsam durch Ihren Mund einatmen. Siehe Abbildung G.

Abbildung g

Schritt 5. Nachdem das Spray herauskommt, nehmen Sie Ihren Finger vom Metallkanister. Nachdem Sie auf den Weg gebracht haben, nehmen Sie den Inhalator aus Ihrem Mund und schließen Sie Ihren Mund.

Schritt 6. Halten Sie den Atem für etwa 10 Sekunden oder so lange an, wie es bequem ist. Atmen Sie so lange wie möglich langsam aus.

Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gesagt hat, Sie sollen mehr Sprays verwenden Warten Sie 1 Minute und schütteln Sie den Inhalator erneut. Wiederholen Sie Schritt 2 bis Schritt 6.

Legen Sie die Kappe wieder auf das Mundstück, nachdem Sie mit dem Inhalator fertig sind. Stellen Sie sicher, dass es fest einsetzt.

Reinigung your Ventolin Hfa inhaler

Reinigen Sie Ihren Inhalator mindestens 1 Mal pro Woche. Sie sehen möglicherweise keine Medikamente auf dem Inhalator, aber es ist wichtig, sie sauber zu halten, sodass die medizinische Aufstellung das Spray nicht blockiert. Siehe Abbildung H.

Abbildung h

Schritt 7. Nehmen Sie den Kanister aus dem Plastikantrieb und nehmen Sie die Kappe aus dem Mundstück, indem Sie die Seiten der Kappe drücken und direkt herausziehen.

Schritt 8. Halten Sie den Plastikantrieb unter dem Wasserhahn und führen Sie ihn etwa 30 Sekunden lang warmes Wasser durch. Siehe Abbildung I.

Abbildung i

Schritt 9. Drehen Sie den Plastikantrieb auf den Kopf und führen Sie ungefähr 30 Sekunden lang warmes Wasser durch das Mundstück. Siehe Abbildung J.

Abbildung j

Schritt 10. Schütteln Sie so viel Wasser vom Plastikantrieb wie möglich ab. Schauen Sie sich das Mundstück an, um sicherzustellen, dass jede Medikamente vollständig weggespült wurde. Wenn es einen Aufbau wiederholt, Schritt 8 und Schritt 9.

Schritt 11. Lassen Sie den Plastikantrieb über Nacht lufttrocken. Siehe Abbildung K.

Abbildung k

Schritt 12. Wenn der Plastikantrieb trocken ist, legen Sie die Schutzkappe auf das Mundstück und legen Sie den Kanister in den Plastikantrieb und stellen Sie sicher, dass er fest passt. Schütteln Sie den Inhalator gut, entfernen Sie die Kappe und sprühen Sie den Inhalator 1 Mal in die Luft von Ihrem Gesicht weg. (Der Zähler zählt nach 1 Zahl.) Legen Sie die Kappe wieder auf das Mundstück.

Wenn Sie Ihren Inhalator verwenden müssen, bevor der Kunststoffantrieb vollständig trocken ist:

• Schütteln Sie so viel Wasser vom Plastikantrieb wie möglich aus.
• Legen Sie die Kappe auf das Mundstück und legen Sie den Kanister in den Plastikantrieb und stellen Sie sicher, dass er fest passt.
• Schütteln Sie den Inhalator gut, entfernen Sie die Kappe und sprühen Sie sie 1 Mal in die Luft von Ihrem Gesicht weg.
• Nehmen Sie Ihre Ventolin HFA -Dosis wie verschrieben.
• Befolgen Sie die Reinigung Schritt 7 bis Schritt 12 oben.

Ersetzen Sie Ihren Ventolin HFA -Inhalator

• Wenn der Zähler 020 liest Sie sollten Ihr Rezept nachfüllen oder Ihren Gesundheitsdienstleister fragen, ob Sie ein weiteres Rezept für Ventolin HFA benötigen.
• Wenn die Theke liest, werfen Sie den Inhalator weg. Sie sollten den Inhalator nicht weiter verwenden, wenn der Zähler 000 liest, da Sie nicht die richtige Menge an Medikamenten erhalten.
• Nicht use the inhaler Nach dem Ablaufdatum, der sich auf der Verpackung befindet, kommt es ein.

Für die korrekte Verwendung Ihres Ventolin HFA -Inhalators erinnern Sie sich:

• Der Metallkanister sollte immer fest in den Kunststoffantrieb passen.
• Atmen Sie tief und langsam ein, um sicherzustellen, dass Sie alle Medikamente bekommen.
• Halten Sie den Atem etwa 10 Sekunden lang nach dem Einatmen in die Medizin an. Dann vollständig ausatmen.
• Halten Sie die Schutzkappe immer auf dem Mundstück, wenn Ihr Inhalator nicht verwendet wird.
• Lagern Sie Ihren Inhalator immer mit dem Mundstück, das nach unten zeigt.
• Reinigen Sie Ihren Inhalator mindestens 1 Mal pro Woche.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.