Voltaren Gel

WARNUNG

Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre und gastrointestinale Ereignisse

Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse

• Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) verursachen ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall, die tödlich sein können. Dieses Risiko kann zu Beginn der Behandlung auftreten und mit der Dauer des Gebrauchs zunehmen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Voltaren® -Gel ist in der Einstellung einer CABG -Operation (Coronarartery Artery Bypass -Transplantat) kontraindiziert [siehe Kontraindikationen und Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation

• NSAIDs verursachen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Magen -Darm -Ereignisse (GI), einschließlich blutender Geschwüre und Perforation des Magens oder des Darms, die tödlich sein können. Diese Ereignisse können jederzeit während der Verwendung und ohne Warnsymptome auftreten. Ältere Patienten und Patienten mit früherer Vorgeschichte von Peptic UlcerDisase und/oder GI -Blutungen sind einem höheren Risiko für schwerwiegende GI -Ereignisse ausgesetzt [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beschreibung für Voltaren Gel

Voltaren® Gel (Diclofenac-Natrium-Gel) ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) nur für den topischen Gebrauch. Der chemische Name ist 2-[(26-Dichlorphenyl) Amino] Benzol Essigsäure-Monosodiumsalz. Das Molekulargewicht beträgt 318,14. Seine molekulare Formel ist c ₁₄ H ₁₀ Cl ₂ NNAO ₂ Und es hat die folgende chemische Struktur:

Es enthält das Wirkstoff Diclofenac -Natrium in einer undurchsichtigen weißen Gelbasis. Diclofenac -Natrium ist ein weißes bis leicht gelbes kristallines Pulver. Diclofenac -Natrium ist ein Benzeneaceticacid -Derivat.

Die inaktiven Inhaltsstoffe im Voltaren® -Gel umfassen: Carbomer -Homopolymer -Kokoyl -Caprylocaprat -Duft -Isopropylalkohol -Mineralöl Polyoxyl 20 Cetostarylether Propylenglykol gereinigtes Wasser und starke Ammoniaklösung.

Verwendung für Voltaren Gel

• Voltaren Gel ist zur Linderung der Schmerzen der Arthrose von Gelenken angezeigt, die für die topische Behandlung wie die Knie und die der Hände zugeordnet werden können.

Dosierung für Voltaren Gel

Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer, die mit individuellen Patientenbehandlungszielen übereinstimmt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Dosierkarte

[sehen die Patientenanweisungen zur Verwendung ]

Die Dosierungskarte ist an der Innenseite des Kartons befestigt.

Die richtige Menge an Voltaren -Gel sollte unter Verwendung der im Arzneimittelkarton gelieferten Dosierkarte gemessen werden. Die Dosierungskarte besteht aus klarem Plastik. Die Dosierkarte sollte für jede Anwendung von Arzneimitteln verwendet werden. Das Gel sollte im rechteckigen Bereich der Dosierkarte bis auf die 2 Gramm oder 4 Gramm Linie (2 g für jedes Ellbogengelenk oder jedes Handgelenk und für jeden Knie -Knöchel oder jeden Fuß) aufgetragen werden. Die 2 g -Linie ist 2,25 Zoll lang. Die 4 g -Linie ist 4,5 Zoll lang. Die Dosierkarte mit Voltaren -Gel kann verwendet werden, um das Gel anzuwenden. Die Hände sollten dann verwendet werden, um das Gel vorsichtig in die Haut zu reiben. Nach der Verwendung der Dosierkarte mit Fingerspitzen spülen und trocknen. Wenn die Behandlungsstelle die Hände sind, sollten Patienten mindestens eine (1) Stunde warten, um ihre Hände zu waschen.

Untere Extremitäten einschließlich der Füße Knöchel oder Knie

Tragen Sie das Gel (4 g) 4 -mal täglich auf den betroffenen Fußknöchel oder Knie auf. Voltaren -Gel sollte vorsichtig in die Haut massiert werden, um die Anwendung auf den gesamten betroffenen Fuß, Knie oder Knöchel zu sorgen. Der gesamte Fuß enthält die einzige Oberseite des Fußes und der Zehen. Wenden Sie sich nicht mehr als 16 g täglich auf ein einzelnes Gelenk der unteren Extremitäten an.

Obere Extremitäten einschließlich der Hände Handgelenke oder Ellbogen

Tragen Sie das Gel (2 g) auf das betroffene Handgelenk oder den Ellbogen 4 -mal täglich auf. Voltaren -Gel sollte sanft in die Haut massiert werden, um die Anwendung auf das gesamte betroffene Handgelenk oder den Ellbogen zu sorgen. Die gesamte Hand enthält die Handfläche der Hände und die Finger. Wenden Sie sich nicht mehr als 8 g täglich auf ein einzelnes Gelenk der oberen Extremitäten an.

Die Gesamtdosis sollte 32 g pro Tag über alle betroffenen Gelenke nicht überschreiten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

• Vermeiden Sie das Duschen/Baden mindestens 1 Stunde nach der Bewerbung. Informieren Sie den Patienten, ihre Hände nach dem Gebrauch zu waschen, es sei denn, es handelt sich um das behandeltes Gelenk. Wenn Voltaren -Gel zur Behandlung auf die Hand (en) angewendet wird; Informieren Sie den Patienten, die behandelten Hand (en) nicht mindestens 1 Stunde nach der Anwendung zu waschen.
• Wenden Sie Voltaren Gel nicht auf, um Wunden zu öffnen.
• Vermeiden Sie den Kontakt des Voltarengels mit Augen und Schleimhäuten.
• Tragen Sie keine externen Hitze und/oder okklusive Verbände auf behandelte Gelenke auf.
• Vermeiden Sie die Exposition des behandelten Gelenks gegenüber natürlichen oder künstlichen Sonnenlicht.
• Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von Voltaren -Gel auf der behandelten Hautstelle mit anderen topischen Produkten, darunter Sunscreens -Kosmetik -Lotionen Feuchtigkeitscremes -Repellants oder andere topische Medikamente.
• Die gleichzeitige Anwendung von Voltarengel mit oralen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) wurde nicht bewertet und kann negative NSAID-Wirkungen erhöhen. Verwenden Sie keine Kombinationstherapie mit Voltaren -Gel und einer oralen NSAID, es sei denn, der Nutzen überwiegt das Risiko und führt regelmäßige Laborbewertungen durch.
• Vermeiden Sie es mindestens 10 Minuten, Kleidung oder Handschuhe nach dem Auftragen von Voltaren -Gel zu tragen.

Wie geliefert

Dosierungsform und Stärke

Voltarengel (Diclofenac Natrium -Topisches Gel) 1%

Lagerung und Handhabung

Voltarengel (Diclofenac -Natrium -Gel 1%) ist in Röhrchen mit 100 Gramm des topischen Gels in jedem Röhrchen erhältlich. Jedes Röhrchen enthält Diclofenac -Natrium in einer Gelbasis (10 mg Diclofenac -Natrium pro Gramm Gel oder 1%).

100 Gramm Tube ..... NDC 63481-684-47

Lagerung

Lagern Sie bei Raumtemperatur 68 ° F bis 20 ° C bis 25 ° C) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Nicht einfrieren. Speichern Sie die Dosierkarte mit Ihrem Voltaren -Gel.

Hergestellt von: GSK Consumer Healthcare Warren NJ 07059. Verteilt von: Endo Pharmaceuticals Inc. Malvern PA 19355. Überarbeitet: September 2018

Nebenwirkungen for Voltaren Gel

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• GI bluten Ulzerationen und Perforation [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hepatotoxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Bluthochdruck [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Herzinsuffizienz und Ödeme [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Nierentoxizität und Hyperkaliämie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Anaphylaktische Reaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwerwiegende Hautreaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hämatologische Toxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Clinical Trials Experience

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels beobachtet werden.

Während der klinischen Entwicklung wurden 913 Patienten Voltarengel in randomisierten doppelblinden multizentrischen vehikelgesteuerten parallelen Gruppenstudien an Arthrose der oberflächlichen Gelenke der Extremitäten ausgesetzt. Von diesen 513 Patienten erhielten Patienten Voltarengel für Arthrose des Knies und 400 wurden wegen Arthrose der Hand behandelt. Zusätzlich wurden 583 Patienten Voltaren-Gel in einer unkontrollierten Langzeitsicherheitsstudie mit offenem Label bei Arthrose des Knies ausgesetzt. Von diesen 355 Patienten wurden gegen Osteoarthritis von 1 Knie behandelt und 228 gegen Arthrose beider Knie behandelt. Die Dauer der Exposition lag bei den placebokontrollierten Studien zwischen 8 und 12 Wochen und für den Open-Label-Sicherheitsversuch bis zu 12 Monate.

Kurzfristige placebokontrollierte Studien

Unerwünschte Reaktionen, die bei mindestens 1% der mit Voltarengel behandelten Patienten beobachtet wurden

Nicht schwerwiegende Nebenwirkungen, die in den kurzfristigen placebocontrollierten Studien über Voltarengel und Placebo (Fahrzeuggel) über Untersuchungszeiten von 8 bis 12 Wochen (16 g pro Tag) berichtet wurden, waren Anwendungsortreaktionen. Dies waren die einzigen Nebenwirkungen, die bei> 1%der behandelten Patienten mit einer größeren Häufigkeit in der Voltaren -Gelgruppe (7%) auftraten als die Placebo -Gruppe (2%).

Tabelle 1 listet die angegebenen Arten von Anwendungsstellenreaktionen auf. Die Dermatitis der Anwendungsstelle war die häufigste Art der Anwendungsortreaktion und wurde von 4% der mit Voltarengel behandelten Patienten gemeldet, verglichen mit 1% der Placebo -Patienten.

Tabelle: Nicht-ernsthafte Anwendungsort-Nebenwirkungen (≥ 1% Voltaren-Gel-Patienten)-kurzfristige kontrollierte Studien

In den placebokontrollierten Studien betrug die Abbruchrate aufgrund unerwünschter Reaktionen 5% bei Patienten, die mit Voltaren-Gel behandelt wurden, und 3% für Patienten in der Placebo-Gruppe. Reaktionen zur Anwendungsstelle einschließlich der Dermatitis der Anwendungsstelle waren der häufigste Grund für die Behandlung der Behandlung.

Langfristiger offener Sicherheitsversuch

In der offenen Langzeitsicherheitsstudie war die Verteilung von unerwünschten Reaktionen ähnlich wie in den placebokontrollierten Studien. In dieser Studie, in der Patienten bis zu 1 Jahr mit Voltaren -Gel behandelt wurden, wurden bei 11% der Patienten die Dermatitis von bis zu 32 g pro Tag beobachtet. Bei 12% der Patienten wurden unerwünschte Reaktionen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten. Die häufigste nachteilige Reaktion, die zum Absetzen der Studie führte, war die Dermatitis der Anwendungsstelle, die bei 6% der Patienten auftrat.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Voltaren Gel

Siehe Tabelle 2 für klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit Diclofenac.

Tabelle: Klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit Diclofenac

Warnungen vor Voltaren Gel

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Voltaren Gel

Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse

Clinical trials of several COX-2 selective Und nonselective NSAIDs of up to three years duration have shown an increased risk of serious cardiovascular (CV) thrombotic events including myocardial infarction (MI) Und stroke which can be fatal. Based on available data it is unclear that the risk for CV thrombotic events is similar for all NSAIDs. The relative increase in serious CV thrombotic events over baseline conferred by NSAID use appears to be similar in those with Und without known CV disease or risk factors for CV disease. However patients with known CV disease or risk factors had a higher absolute incidence of excess serious CV thrombotic events due to their increased baseline rate. Some observational studies found that this increased risk of serious CV thrombotic events began as early as the first weeks of treatment. The increase in CV thrombotic risk has been observed most consistently at higher doses.

Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes CV-Ereignis bei mit NSAID behandelten Patienten zu minimieren, verwenden Sie die niedrigst wirksame Dosis für die kürzeste Dauer. Ärzte und Patienten sollten über die Entwicklung solcher Ereignisse im gesamten Behandlungsverlauf wachsam bleiben, selbst wenn frühere Lebensläufe nicht vorhanden sind. Die Patienten sollten über die Symptome schwerwiegender CV -Ereignisse und die zu ergreifen, wenn sie auftreten, informiert werden.

Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Verwendung von Aspirin das erhöhte Risiko für schwerwiegende thrombotische Ereignisse im Zusammenhang mit NSAID mindert. Die gleichzeitige Verwendung von Aspirin und einem NSAID wie Diclofenac erhöht das Risiko für schwerwiegende Magen -Darm -Ereignisse (GI) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Status nach Koronararterien Bypass -Transplantat (CABG) Operation

Zwei große kontrollierte klinische Studien eines COX-2-selektiven NSAID zur Behandlung von Schmerzen in den ersten 10 bis 14 Tagen nach CABG-Operation ergaben eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall. NSAIDs sind im Rahmen von CABG kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Post-MI-Patienten

Beobachtungsstudien, die im dänischen nationalen Register durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Patienten, die im Zeitraum von NSAIDs behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für den Tod von CV und die Mortalität der Gesamtversammlung in der ersten Behandlungswoche hatten. In derselben Kohorte betrug die Inzidenz des Todes im ersten Jahr nach dem MI 20 Jahre bei NSAID-behandelten Patienten 20 Jahre, verglichen mit 12 pro 100 Personenjahre bei nicht nsaid exponierten Patienten. Obwohl die absolute Todesrate nach dem ersten Jahr nach dem MI etwas zurückging, hielt das erhöhte relative Todesrisiko bei NSAID-Nutzern mindestens die nächsten vier Jahre der Nachuntersuchung an.

Vermeiden Sie die Verwendung von Voltaren -Gel bei Patienten mit einem kürzlich durchgeführten MI, es sei denn, die Vorteile müssen das Risiko für wiederkehrende CV -thrombotische Ereignisse überwiegen. Wenn Voltaren -Gel bei Patienten mit kürzlich von MI Monitor -Patienten für Anzeichen einer Herzisschämie verwendet wird.

Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation

NSAIDs, einschließlich Diclofenac, verursachen schwerwiegende Magen -Darm -Ereignisse (GI), einschließlich Entzündungsblutungsgeschwüre und Perforation des Magendünde in den Speiseröhren, der tödlich sein kann. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können jederzeit mit oder ohne Warnsymptome bei mit NSAIDs behandelten Patienten auftreten. Nur einer von fünf Patienten, die ein schwerwiegendes oberes GI -unerwünschter Ereignis bei der NSAID -Therapie entwickeln, ist symptomatisch. Bei etwa 1% der Patienten, die 3-6 Monate lang behandelt wurden und bei etwa 2% bis 4% der Patienten, die für ein Jahr behandelt wurden,, traten die durch NSAIDs verursachten oberen GI-Geschwüre Bruttoblutungen oder -perforation auf. Selbst kurzfristige NSAID-Therapie ist jedoch nicht ohne Risiko.

Risikofaktoren für GI -Blutungsgeschwüre und Perforation

Patienten mit Vorgeschichte von Peptic Ulkuserkrankungen und/oder GI-Blutungen, die NSAIDs verwendeten, hatten im Vergleich zu Patienten ohne diese Risikofaktoren ein um 10-fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung. Andere Faktoren, die das Risiko einer GI -Blutung bei mit NSAIDs behandelten Patienten erhöhen, sind eine längere Dauer der NSAID -Therapie. gleichzeitige Verwendung oraler Kortikosteroide Aspirin -Antikoagulanzien oder selektive Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs); Rauchen; Verwendung von Alkohol; älteres Alter; und schlechter allgemeiner Gesundheitszustand. Bei den meisten Nachmarktberichten über tödliche GI -Ereignisse traten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Zusätzlich haben Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung und/oder Koagulopathie ein erhöhtes Risiko für GI -Blutungen.

Strategien zur Minimierung der GI-Risiken bei mit NSAID behandelten Patienten

• Verwenden Sie die niedrigst effektive Dosierung für die kürzeste Dauer.
• Vermeiden Sie die Verabreichung von mehr als einem NSAID.
• Vermeiden Sie den Einsatz bei Patienten mit höherem Risiko, es sei denn, die Nutzen müssen das erhöhte Blutungsrisiko überwiegt. Für solche Patienten sowie bei Patienten mit aktiven GI -Blutungen berücksichtigen andere andere Therapien als NSAIDs.
• Bleiben Sie wachsam für Anzeichen und Symptome von GI -Ulzerationen und Blutungen während der NSAID -Therapie.
• Wenn ein schwerwiegendes gi -unerwünschtes Ereignis vermutet wird, initiieren Sie die Bewertung und Behandlung und die Einstellung von Voltaren -Gel, bis ein schwerwiegendes gi -nachteiliges Ereignis ausgeschlossen ist.
• Bei der Einstellung der gleichzeitigen Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin für Herzprophylaxe überwachen Patienten enger nach Anzeichen von GI-Blutungen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Hepatotoxizität

In klinischen Studien mit oralen Diclofenac-haltigen Produkten wurden bei etwa 2% der ungefähr 5700 Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Diclofenac-Behandlung (mehr als das Dreifache der ULN) von AST (SGOT) aussagekräftige Erhöhungen (d. H. Mehr als das dreifache ULN) beobachtet (ALT wurde nicht in allen Studien gemessen).

In einer großen offenen Studie mit offenem Label mit 3700 Patienten, die 2-6 Monate lang mit oralem Diclofenac-Natrium behandelt wurden, wurden die Patienten zuerst nach 8 Wochen überwacht und 1200 Patienten wurden erneut nach 24 Wochen überwacht. Bei etwa 4% von 3700 Patienten traten sinnvolle Erhöhungen von ALT und/oder AST auf und umfassten bei etwa 1% der 3700 Patienten markierte Höhen (mehr als das 8 -fache des ULN). In dieser Open-Label-Studie wurde bei Patienten, die Diclofenac erhielten, im Vergleich zu anderen NSAIDs eine höhere Inzidenz von Grenzgrenzen (weniger als das Dreifache des ULN) mittelschwerer (3-8-facher ULN) und markiert (mehr als das 8-fache der ULN). Erhöhungen der Transaminasen wurden bei Patienten mit Arthrose häufiger beobachtet als bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.

Fast alle sinnvollen Erhebungen der Transaminasen wurden festgestellt, bevor die Patienten symptomatisch wurden. In den ersten 2 Monaten der Therapie mit Diclofenac in 42 der 51 Patienten in allen Studien, die ausgeprägte Transaminaseerhöhungen entwickelten, traten abnormale Tests auf.

In den Berichten nach dem Stempeln wurden im ersten Monat Fälle von medikamenteninduzierter Hepatotoxizität gemeldet und in einigen Fällen in den ersten 2 Monaten der Therapie jederzeit während der Behandlung mit Diclofenac auftreten. Die Überwachung nach dem Stempeln hat Fälle schwerer Leberreaktionen einschließlich Lebernekrose berichtet Gelbsucht fulminante Hepatitis mit und ohne Gelbsucht und Leberversagen. Einige dieser gemeldeten Fälle führten zu Todesfällen oder Lebertransplantationen.

In einer europäischen retrospektiven bevölkerungsbasierten, von Fall kontrollierten Studie wurden 10 Fälle von diclofenac-assoziiertem medikamenteninduziertem Leberverletzung mit aktueller Anwendung im Vergleich zur Nichtverwendung von Diclofenac mit einem statistisch signifikanten 4-fachen angepassten Quotenverhältnis der Leberverletzung assoziiert. In dieser speziellen Studie basiert auf einer Gesamtzahl von 10 Fällen von Leberverletzungen im Zusammenhang mit DiclofenaC das angepasste Quotenverhältnis mit weiblichen Geschlechtsdosen von 150 mg oder mehr und mehr als 90 Tagen.

Ärzte sollten Transaminasen zu Studienbeginn und regelmäßig bei Patienten messen, die eine Langzeittherapie mit Diclofenac erhalten, da sich eine schwere Hepatotoxizität ohne ein Prodrom der Unterscheidung von Symptomen entwickeln kann. Die optimalen Zeiten für die ersten und nachfolgenden Transaminase -Messungen sind nicht bekannt. Basierend auf klinischen Versuchsdaten und Nachmarkterfahrungen sollten Transaminasen innerhalb von 4 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Diclofenac überwacht werden. Bei der Behandlung mit Diclofenac können jedoch zu jeder Zeit schwere Leberreaktionen auftreten.

Wenn abnormale Lebertests bestehen oder sich verschlimmern, wenn klinische Anzeichen und/oder Symptome im Einklang mit Lebererkrankungen oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z. Eosinophilie Ausschneller Bauchschmerz Durchfall dunkler Urin usw.) Voltaren -Gel sollte sofort abgesetzt werden.

Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome der Hepatotoxizität (z. B. Übelkeit Müdigkeit Lethargie Durchfall Pruritus-Gelbsucht rechts oberer Quadrant Zart und grippeähnliche Symptome). Wenn klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit der Lebererkrankung entwickeln oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie -Hautausschlag usw.), stellen Sie das Voltaren -Gel sofort ab und führen eine klinische Bewertung des Patienten durch.

Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes Leberereignis bei Patienten zu minimieren, die mit Voltarengel behandelt wurden, verwenden Sie die niedrigst wirksame Dosis für die kürzeste Dauer. Vorsicht bei der Verschreibung von Voltarengel mit begleitenden Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie potenziell hepatotoxisch sind (z. B. Acetamol-Antibiotika-Anti-Epileptika).

Hypertonie

NSAIDs einschließlich Voltaren -Gel können zu einem neuen Einsetzen der Bluthochdruck oder einer Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie führen, von der beide zur erhöhten Inzidenz von CV -Ereignissen beitragen können. Patienten, die Angiotensin -Konvertierende -Enzym (ACE) -Hemmer Thiazid -Diuretika oder Schleifendiuretika einnehmen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Überwachen Sie den Blutdruck (BP) während der Initiierung der NSAID -Behandlung und während des gesamten Therapieverlaufs.

Herzinsuffizienz und Ödeme

Die COXIB- und traditionelle NSAID-Studienkollaborationsmeta-Analyse von randomisierten kontrollierten Studien zeigten im Vergleich zu mit Placebo-behandelten Patienten einen ungefähr zweifachen Anstieg der Krankenhausaufenthalte für Herzinsuffizienz bei COX-2-Selektiv-behandelten Patienten und nicht-selektiven NSAID-Patienten. In einer dänischen nationalen Registrierungsstudie mit Patienten mit Herzinsuffizienz erhöhte NSAID das Risiko eines MI -Krankenhausaufenthaltes für Herzinsuffizienz und Tod.

Zusätzlich wurden bei einigen Patienten, die mit NSAIDs behandelt wurden, eine Flüssigkeitsretention und Ödeme beobachtet. Die Verwendung von Diclofenac kann die CV -Wirkungen mehrerer therapeutischer Wirkstoffe zur Behandlung dieser Erkrankungen (z. B. Diuretik -ACE -Inhibitoren oder Angiotensin -Rezeptorblocker [ARBs]) stumpft Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Vermeiden Sie den Einsatz von Voltaren -Gel bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, es sei denn, die Vorteile müssen das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz überwiegen. Wenn Voltaren -Gel bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz verwendet wird, überwachen Sie Patienten auf Anzeichen einer Herzinsuffizienz.

Nierentoxizität und Hyperkaliämie

Nierentoxizität

Die langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu einer papillären Nierennekrose und anderen Nierenverletzungen geführt.

Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen Nierenprostelllandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAID zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung und sekundär im Nierenblutfluss führen, was eine offene Nierendekompensation auslösen kann. Patienten mit dem größten Risiko dieser Reaktion sind diejenigen mit einer Dehydratisierungsfunktionsstörung der Nierenfunktion Leberfunktionsstörungen, die Diuretika und Ace-Inhibitoren oder ARBs und ältere Menschen einnehmen. Die Abnahme der NSAID -Therapie folgt normalerweise von der Erholung des Vorbehandlungszustands.

Aus kontrollierten klinischen Studien zur Verwendung von Voltaren -Gel sind keine Informationen bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung verfügbar. Die Niereneffekte von Voltaren Gel können das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit bereits bestehender Nierenerkrankung beschleunigen.

Richtiger Volumenstatus bei dehydrierten oder hypovolämischen Patienten, bevor Voltaren -Gel eingeleitet wird. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten mit Nieren- oder Leberbehinderung Herzinsuffizienz oder Hypovolämie während der Verwendung von Voltaren -Gel [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Avoid the use of Voltaren Gel in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If Voltaren Gel is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Hyperkaliämie

Bei einigen Patienten ohne Nierenbeeinträchtigung wurde eine Erhöhung der Kaliumkonzentration der Serumkalium einschließlich Hyperkaliämie berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden diese Effekte auf einen hyporeninämischen Hypoaldosteronismus-Zustand zurückgeführt.

Anaphylaktoidreaktionen

Diclofenac wurde mit anaphylaktischen Reaktionen bei Patienten mit und ohne bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac und bei Patienten mit Aspirin-sensitiven Asthma in Verbindung gebracht [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Notfallhilfe suchen, wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt.

Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit Aspirinempfindlichkeit

Eine Subpopulation von Patienten mit Asthma kann Aspirin-sensitives Asthma aufweisen, zu dem eine chronische Nasenosinusitis umfasst, die durch Nasenpolypen kompliziert ist. schwere potenziell tödliche Bronchospasmus; und/oder Intoleranz gegenüber Aspirin und anderen NSAIDs. Da bei Patienten mit dieser Form der Aspirinempfindlichkeit eine Überkreuzungsreaktivität zwischen Aspirin und anderen NSAIDs berichtet wurde, ist Voltaren-Gel kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ]. When Voltaren Gel is used in patients with preexisting asthma (without known Aspirin sensitivity) monitor patients for changes in the signs Und symptoms of asthma.

Schwerwiegende Hautreaktionen

NSAIDs, einschließlich Diclofenac, können schwerwiegende haut unerwünschte Reaktionen wie ein Peeling Dermatitis Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und eine toxische epidermale Nekrolyse (zehn) verursachen, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautreaktionen und um die Verwendung von Voltaren -Gel beim ersten Auftritt eines Hautausschlags oder eines anderen Anzeichens einer Überempfindlichkeit abzubrechen. Voltaren -Gel ist bei Patienten mit früheren schweren Hautreaktionen auf NSAIDs kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus

Diclofenac kann den vorzeitigen Verschluss des fetalen Ductus -Arteriosus verursachen. Vermeiden Sie die Verwendung von NSAIDs einschließlich Voltaren -Gel bei schwangeren Frauen ab 30 Schwangerschaftswochen (drittes Trimester) [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Hämatologische Toxizität

Bei NSAID-behandelten Patienten ist eine Anämie aufgetreten. Dies kann auf okkulte oder grobe Blutverlustflüssigkeitsretention oder einen unvollständigen beschriebenen Effekt auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Wenn ein mit Voltaren -Gel behandelter Patient Anzeichen oder Symptome eines Anämiemonitors hat Hämoglobin oder Hämatokrit.

NSAIDs einschließlich Voltaren -Gel können das Risiko von Blutungenereignissen erhöhen. Komorbiden Erkrankungen wie Koagulationsstörungen, die die Verwendung von Warfarin anderen Antikoagulantien-Thrombozytenagenturen (z. B. Aspirin) Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) (SSRIS) und Serotonin-Noradonin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIS) dieses Risiko erhöhen. Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen von Blutungen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Entzündung und Fieber

Die pharmakologische Aktivität von Voltaren -Gel bei der Reduzierung von Entzündungen und möglicherweise dem Fieber kann den Nutzen diagnostischer Anzeichen bei der Erkennung von Infektionen verringern.

Laborüberwachung

Da schwerwiegende GI-Blutungen Hepatotoxizität und Nierenverletzung ohne Warnsymptome oder Anzeichen auftreten können, die Patienten in Bezug WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Sonnenaussetzung

Patienten sollten in behandelten Bereichen ein natürliches oder künstliches Sonnenlicht minimieren oder vermeiden, da Studien an Tieren eine topische Diclofenac -Behandlung ergaben, die zu einem früheren Einsetzen von ultravioletten hellgeleichten Hauttumoren führten. Die potenziellen Wirkungen von Voltarengel auf die Hautreaktion auf ultraviolette Schäden beim Menschen sind nicht bekannt.

Augenbelastung

Der Kontakt von Voltarengel mit Augen und Schleimhaut, obwohl nicht untersucht wird, sollte vermieden werden. Den Patienten sollte empfohlen werden, wenn Augenkontakt sie auftritt, sollten sie das Auge sofort mit Wasser oder Kochsalzlösung auswaschen und einen Arzt konsultieren, wenn die Reizung mehr als eine Stunde lang anhält.

Orale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente

Die gleichzeitige Verwendung von oralen und topischen NSAIDs kann zu einer höheren Blutungsrate häufiger abnormaler Kreatinin führen Harnstoff Und Hämoglobin. Do not use combination therapy with Voltaren Gel Und an oral NSAID unless the benefit outweighs the risk.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch Und Anweisungen zur Verwendung ) das begleitet jedes verschreibungspflichtige abgegeben. Patientenfamilien oder ihre Pflegekräfte sollten über die folgenden Informationen informiert werden, bevor sie mit Voltaren Gel und im Verlauf der laufenden Therapie regelmäßig die Therapie einleiten.

Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse

Raten Sie den Patienten, auf die Symptome von kardiovaskulären thrombotischen Ereignissen, einschließlich Schmerzschmerzen bei der Atemschwäche oder der Aufhebung der Sprache WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation

Raten Sie den Patienten, Symptome von Ulzerationen und Blutungen zu berichten, einschließlich epigastrischer Schmerzdyspepsie Melena und Hämatemese für ihren Gesundheitsdienstleister. Bei der Einstellung einer gleichzeitigen Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin für die Herzprophylaxe informieren die Patienten über das erhöhte Risiko für und die Anzeichen und Symptome von GI-Blutungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hepatotoxizität

Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome der Hepatotoxizität (z. B. Übelkeit Müdigkeit Lethargie Pruritus Durchfall durch die rechte Oberquadrant-Zartheit und grippeähnliche Symptome). Wenn diese auftreten, weist es die Patienten an, Voltaren Gel zu stoppen und eine sofortige medizinische Therapie zu suchen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Herzinsuffizienz und Ödeme

Raten Sie den Patienten, auf die Symptome von wachsam zu sein Herzinsuffizienz einschließlich Atemnot ungeklärter Gewichtszunahme oder Ödeme und um ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn solche Symptome auftreten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Anaphylaktische Reaktionen

Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (z. B. Schwierigkeiten beim Atmen des Gesichts oder des Rachens). Weisen Sie die Patienten an, eine sofortige Notfallhilfe zu suchen, wenn diese auftreten [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwerwiegende Hautreaktionen

Raten Sie den Patienten, Voltaren Gel sofort zu stoppen, wenn sie eine Art Hautausschlag entwickeln und sich so schnell wie möglich mit ihrem Gesundheitsdienstleister wenden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Weibliche Fruchtbarkeit

Beraten Sie Frauen des Fortpflanzungspotentials, die eine Schwangerschaft wünschen, die NSAIDs einschließlich Voltaren Gel mit einer reversiblen Verzögerung des Eisprungs verbunden sein können [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Fetale Toxizität

Informieren Sie schwangere Frauen, um die Verwendung von Voltaren -Gel und anderen NSAIDs ab 30 Wochen zu vermeiden WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von NSAIDs

Die Patienten informieren, dass die gleichzeitige Verwendung von Voltaren -Gel mit anderen NSAIDs oder Salicylaten (z. B. Differissalsalat) aufgrund des erhöhten Risikos einer gastrointestinalen Toxizität und einer geringen oder geringen Erhöhung der Wirksamkeit nicht empfohlen wird [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over-the-counter' medications for treatment of colds fever or insomnia.

Verwendung von NSAIDs und niedrig dosiertem Aspirin

Informieren Sie die Patienten, mit Voltaren Gel gleichzeitig mit niedrig dosiertem Aspirin zu verwenden, bis sie mit ihrem Gesundheitsdienstleister sprechen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Augenbelastung

Weisen Sie die Patienten an, den Kontakt des Voltaren -Gels mit den Augen zu vermeiden, und die Schleimhaut, obwohl nicht untersucht werden, sollte vermieden werden. Beraten Sie den Patienten, dass, wenn Augenkontakt auftritt, das Auge sofort mit Wasser oder Kochsalzlösung auswaschen und einen Arzt konsultieren WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Spezielle Bewerbungsanweisungen

Weisen Sie die Patienten an, wie die Dosierkarte die richtige Dosis von Voltaren -Gel verwendet wird, um sie zu bewerben. Wenn der Patient seine Dosierungskarte verliert, weist er an, dass er 1-855-297-3031 anrufen kann, um eine Ersatzdosierkarte anzufordern oder seinen Apotheker um eine neue Dosierungskarte zu fragen.

Weisen Sie Patienten an Dosierung und Verwaltung ].

Weisen Sie die Patienten an, Voltaren -Gel nicht auf offene Hautwunden Infektionen Entzündungen oder Peelungsdermatitis anzuwenden, da dies die Absorption und Verträglichkeit des Arzneimittels beeinflussen kann.

Weisen Sie die Patienten an, eine gleichzeitige Verwendung von Voltaren -Gel mit anderen topischen Produkten zu vermeiden, darunter Feuchtigkeitscremes für Sonnenschutzkosmetik -Lotionen und Insektenschutzmittel. Die gleichzeitige Verwendung kann zu Hautreaktionen führen oder die Absorption von Voltarengel ändern.

Weisen Sie die Patienten an, die Exposition von behandelten Gebieten gegenüber natürlichen oder künstlichen Sonnenlicht zu minimieren oder zu vermeiden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Dosierung und Verwaltung ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Karzinogenitätsstudien an Mäusen und Ratten verabreichten 2 Jahre lang Diclofenac -Natrium als Nahrungsbestandteil in Dosen von bis zu 2 mg/kg/Tag (ungefähr 0,5 bzw. 1 -mal die maximal empfohlene topische Dosis menschlicher topischer Dosis von Voltaren -Gel -Erhöhung, die auf einer erheblichen Erhöhung der Bioverfügbarkeit und der Körperfläche (BSA) entsteht.

In einer dermalen Karzinogenitätsstudie, die zwei Jahre lang tägliche topische Anwendungen eines Diclofenac-Natriumgelprodukts für zwei Jahre in Konzentrationen von bis zu 0,035% Diclofenac-Natrium (ein 29-fach niedrigerer Diclofenac-Natriumkonzentration als im Voltaren-Gel vorhanden) durchgeführt wurde, erhöhte die Neoplasmas-Natriumkonzentration nicht.

In einer Photokarzinogenitätsstudie, die in haarlosen Mäusen durchgeführt wurde, topische Anwendung eines Diclofenac-Natriumgelprodukts bei Dosen von bis zu 0,035% Diclofenac-Natrium (eine 29-fache niedrigere Diclofenac-Natriumkonzentration als in Voltarengel) führte zu einer früheren Medianzeit von Tumoren.

Mutagenese

Diclofenac war in einer Batterie von Genotoxizitätstests, die den Bakterien -Reverse -Mutation -Assay in vitro -Maus -Lymphom -Mutationstests chromosomaler Aberrationstudien in chinesischen Hamster -Ovarialzellen in vitro und in vivo -chromosomaler Aberrations -Assay von Knochenmarmarmenzellen von Bone Hamster Ovarienzellen, nicht mutagen oder klastogen.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Diclofenac beeinflusste keine männliche oder weibliche Fruchtbarkeit bei Ratten bei Dosen von bis zu 4 mg/kg/Tag (ungefähr 2 -mal als die maximale topische Dosis von Voltaren -Gel basierend auf Bioverfügbarkeit und BSA -Vergleich).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C prior to 30 weeks gestation; Category D starting 30 weeks gestation

Risikozusammenfassung

Die Verwendung von NSAIDs einschließlich Voltaren -Gel während des dritten Schwangerschaftstrimesters erhöht das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen Ductus arteriosus. Vermeiden Sie die Verwendung von NSAIDs einschließlich Voltaren -Gel bei schwangeren Frauen ab 30 Schwangerschaftswochen (drittes Trimester).

Bei schwangeren Frauen gibt es keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zum Voltaren-Gel. Menschen und Tierstudien zeigen, dass Diclofenac die Plazenta überschreitet. Daten aus Beobachtungsstudien zu potenziellen embryofetalen Risiken der NSAID -Verwendung bei Frauen im ersten oder zweiten Trimester der Schwangerschaft sind nicht schlüssig. In der allgemeinen US-Bevölkerung haben alle klinisch anerkannten Schwangerschaften unabhängig von der Arzneimittelexposition eine Hintergrundrate von 2 bis 4% bei schweren Fehlbildungen und 15-20% für Schwangerschaftsverlust. In tierischen Fortpflanzungsstudien wurden bei Mäuseratten oder Kaninchen, die während der Organogenese in Dosen bis zu 5 bzw. zehnmal die maximal empfohlene topische dosi Daten ]. Based on animal data prostaglUndins have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation Und decidualization. In animal studies administration of prostaglUndin synthesis inhibitors such as diclofenac resulted in increased pre- Und postimplantation loss.

Clinical Considerations

Arbeit oder Lieferung

Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Voltaren -Gel während der Wehen oder Entbindung. In Tierstudien führen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, die Prostaglandin -Synthese, eine verzögerte Partuation und erhöht die Inzidenz von Totgeburt.

Daten

Tierdaten

Fortpflanzungs- und Entwicklungsstudien an Tieren zeigten, dass die Verabreichung von Diclofenac -Natrium während der Organogenese trotz der Induktion der mütterlichen Toxizität und der fetalen Toxizität bei Mäusen bei oralen Dosen bis zu 20 mg/kg/Tag (ungefähr 5 -fache der maximalen Humandosis (MRHD) -Reiche (MRHD) -Regelung (MRHD) und der Bioavailable -Fläche (MRHD) (MRHD) und der Bioavailable -Fläche (MRHD) (MRHD) und der Bioavailabschnitt und der Körperfläche (MRHD) und der Bioavailable und der Körperfläche (MRHD) (BSA -Fläche) und der BSA -Fläche (MRHD) (BSA -Fläche) (etwa 5 -fache. Kaninchen in oralen Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag (ungefähr 5- und 10 -mal der MRHD basierend auf Bioverfügbarkeit und BSA -Vergleich).

In einer Studie, in der schwangere Ratten 2 oder 4 mg/kg Diclofenac (ungefähr 1 und 2 -mal der MRHD auf der Grundlage von Bioverfügbarkeit und BSA -Vergleich) von Schwangerschaftstag 15 bis zum Laktationstag 21 erhebte, wurde festgestellt. Diese toxischen Dosen mütterlicherseits waren mit einer verlängerten Schwangerschaft mit Dystokie verbunden, die die fetalen Gewichte und das Wachstum und ein verringertes Überleben des Fötus verringerte.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Basierend auf verfügbaren Daten kann Diclofenac in Muttermilch vorhanden sein. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Cataflam und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus dem Cataflam oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Daten

Eine Frau, die oral mit einem Diclofenac -Salz 150 mg/Tag behandelt wurde, hatte einen Milch -Diclofenac -Wert von 100 & mgr; g/l, äquivalent zu einer Säuglingsdosis von etwa 0,03 mg/kg/Tag. Diclofenac war bei Muttermilch bei 12 Frauen unter Verwendung von Diclofenac nicht nachweisbar (nach 7 Tagen oder einer einzigen intramuskulären 50 mg intramuskulären Dosis, die in der unmittelbaren postpartalen Periode verabreicht wurde).

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Unfruchtbarkeit

Frauen

Basierend auf dem Wirkungsmechanismus kann die Verwendung von Prostaglandin-vermittelten NSAIDs einschließlich Voltaren-Gel die Bruch von Ovarialfollikeln verzögern oder verhindern, was bei einigen Frauen mit einer reversiblen Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht wurde. Veröffentlichte Tierstudien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandin-Synthese-Inhibitoren das Potenzial hat, Prostaglandin-vermittelte follikuläre Bruch zu stören, die für den Eisprung erforderlich sind. Kleine Studien an Frauen, die mit NSAIDs behandelt wurden, haben ebenfalls eine reversible Verzögerung bei der Eisprung gezeigt. Betrachten Sie den Rückzug von NSAIDs einschließlich Voltaren Gel bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, sich zu empfehlen oder die Untersuchung der Unfruchtbarkeit untersuchen.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Ältere Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten haben ein höheres Risiko für NSAID-assoziierte schwerwiegende kardiovaskuläre Magen-Darm- und/oder Nieren-Nebenwirkungen. Wenn der erwartete Nutzen für den älteren Patienten diese potenziellen Risiken überwiegt WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Von der Gesamtzahl der mit Voltaren -Gel in klinischen Studien behandelten Probanden waren 498 65 Jahre alt und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, aber eine stärkere Empfindlichkeit gegenüber der Wirkung von NSAIDs bei einigen älteren Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Diclofenac wie bei jedem NSAID ist bekanntermaßen von der Niere wesentlich ausgeschieden, und das Risiko toxischer Reaktionen auf Voltarengel kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Da ältere Patienten bei der Verwendung von Voltaren -Gel bei älteren Menschen eher eine verminderte Nierenfunktionsfunktion haben, sollten sie vorgenommen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

Überdosierungsinformationen für Voltaren Gel

Die Symptome nach akuten NSAID -Überdosierungen waren typischerweise auf Lethargie -Schläfrigkeit Übelkeit und Epigastrieschmerzen beschränkt, die im Allgemeinen mit unterstützender Pflege reversibel waren. Magen -Darm -Blutungen sind aufgetreten. Hypertonie Akutes Nierenversagen Atemdepressionen und Koma sind aufgetreten, waren aber selten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Patienten mit symptomatischer und unterstützender Versorgung nach einer NSAID -Überdosierung behandeln. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Zwangsdiurese -Alkalinisierung der Urin -Hämodialyse oder Hämoperfusion kann aufgrund einer hohen Proteinbindung nicht nützlich sein.

Weitere Informationen zu Überdosierungsbehandlung erhalten Sie an ein Poison Control Center (1-800222-1222).

Kontraindikationen für Voltaren Gel

Voltaren® Gel ist bei folgenden Patienten kontraindiziert:

• Bekannte Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktionen und schwerwiegende Hautreaktionen) gegen Diclofenac oder alle Bestandteile des Arzneimittelprodukts [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Vorgeschichte von Asthma-Urtikaria oder anderen Reaktionen vom Allergie nach Einnahme von Aspirin oder anderenNSAIDs. Schwere, manchmal tödliche anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs wurden bei solchen Patienten berichtet [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• In der Einstellung einer CABG -Operation (Bypass -Transplantat) der Koronararterie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Pharmakologie for Voltaren Gel

Wirkungsmechanismus

Diclofenac hat analgetische entzündungshemmende und antipyretische Eigenschaften.

Der Wirkungsmechanismus von Voltaren-Gel wie der anderer NSAIDs ist nicht vollständig verstanden, beinhaltet jedoch die Hemmung der Cyclooxygenase (COX-1 und COX-2).

Diclofenac ist ein starker Inhibitor der Prostaglandin -Synthese in vitro. Die während der Therapie erreichten Diclofenac -Konzentrationen haben in vivo -Effekte erzeugt. Prostaglandine sensibilisieren afferente Nerven und potenzieren die Wirkung von Bradykinin bei der Induzierung von Schmerzen in Tiermodellen. Prostaglandine sind Entzündungsmediatoren. Da Diclofenac ein Inhibitor der Prostaglandin -Synthese ist, kann seine Wirkungsweise auf eine Abnahme von Prostaglandinen in peripheren Geweben zurückzuführen sein.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik des Voltaren -Gels wurde bei gesunden Freiwilligen nach wiederholten Anwendungen während 7 Tagen Voltarengel bis 1 Knie (4 x 4 g pro Tag) oder 2 Knien und 2 Händchen (4 x 12 g pro Tag) gegen die empfohlene orale Dosis von Diclofenac -Natrium für die Behandlung von Osteoarthritis (3 x 50 mg pro Tag) bewertet. Eine Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter ist in Tabelle 3 dargestellt.

Tabelle: Pharmakokinetische Parameter und Vergleich von Voltaren -Gel mit oralen Diclofenac -Natriumtabletten nach wiederholter Verabreichung

Die systemische Exposition (Fläche unter der Konzentrationszeitkurve) und die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind mit Voltarengel signifikant niedriger als bei einer vergleichbaren oralen Behandlung von Diclofenac-Natrium.

Die systemische Exposition mit der empfohlenen Verwendung von Voltarengel (4 x 4 g pro Tag auf 1 Knie) ist durchschnittlich 17 -mal niedriger als bei oraler Behandlung. (Basis: Behandlung mit Voltarengel von 1 Knie 4 -mal täglich gegenüber 50 mg 3 -mal pro Tag oraler Diclofenac -Tabletten). Die Menge an Diclofenac -Natrium, die systemisch aus Voltaren -Gel absorbiert wird, beträgt im Durchschnitt 6% der systemischen Exposition aus einer oralen Form von Diclofenac -Natrium.

Die durchschnittliche Spitzenplasmakonzentration mit empfohlener Verwendung von Voltaren -Gel (4 x 4 g pro Tag auf 1 Knie) ist 158 ​​-mal niedriger als bei der oralen Behandlung.

Die Pharmakokinetik des Voltaren-Gels wurde unter Bedingungen mit moderatem Wärme (Anwendung eines Wärmefleckens 15 Minuten vor der Gelanwendung) und mit moderatem Training (erste Gelanwendung gefolgt von einer 20-minütigen Laufbandübung) getestet. Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der systemischen Absorption und der Verträglichkeit zwischen Anwendungen von Voltarengel (4 x 4 g pro Tag auf 1 Knie) mit und unter den getesteten Bedingungen festgestellt. Die Pharmakokinetik des Voltaren -Gels wurde jedoch unter dem Zustand der Wärmeanwendung nach Gelanwendung nicht getestet. Daher wird die gleichzeitige Verwendung von Voltaren -Gel und Wärme nicht empfohlen.

Was sind die Auswirkungen von Adderall?

Arzneimittelinteraktionsstudien

Aspirin

Wenn NSAIDs mit Aspirin verabreicht wurden, wurden die Proteinbindung von NSAIDs verringert, obwohl die Clearance von freiem NSAID nicht verändert wurde. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt. Siehe Tabelle 2 für klinisch signifikante Wechselwirkungen von NSAIDs mit Aspirin [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Clinical Studies

Zentrale Studien zur Arthrose der oberflächlichen Gelenke der Extremitäten

Studie 1 bewertete die Wirksamkeit von Voltaren-Gel zur Behandlung von Arthrose des Knies in einer 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden multizentrischen, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie. Voltaren Gel wurde in einer Dosis von 4 g 4 -mal täglich auf 1 Knie (16 g pro Tag) verabreicht. Schmerzen, wie von den Patienten in Woche 12 unter Verwendung des WOMAC (Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index) Schmerz -Subindex in der Voltaren -Gelgruppe niedriger als die Placebo -Gruppe.

Studie 2 bewertete die Wirksamkeit von Voltaren-Gel zur Behandlung von Arthrose bei Probanden mit Arthrose der Hand in einer 8-wöchigen randomisierten, multizentrischen, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie. Voltaren Gel wurde in beiden Händen in einer Dosis von 2 g pro Hand 4 -mal täglich verabreicht. Schmerzen in der Zielhand, wie von den Patienten in den Wochen 4 und 6 auf einer visuellen Analogskala von 0 auf 100 in der Voltaren -Gel -Gruppe niedriger als die Placebo -Gruppe bewertet.

Tabelle: Wirksamkeitsergebnisse von Voltaren Gel in Studien 1 und 2

Patienteninformationen für Voltaren Gel

Medikamentenhandbuch for Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs)

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Medikamente wissen sollte, die als nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) bezeichnet werden?

NSAIDs können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall, der zum Tod führen kann. Dieses Risiko kann früh in der Behandlung auftreten und erhöhen:
  • mit zunehmenden Dosen von NSAIDs
  • mit längerer Verwendung von NSAIDs

Nehmen Sie NSAIDs nicht kurz vor oder nach einer Herzoperation ein, die als Bypass -Transplantat (CABG) der Koronararterie bezeichnet wird.

Vermeiden Sie es, NSAIDs nach einem kürzlichen Herzinfarkt einzunehmen, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen. Möglicherweise haben Sie ein erhöhtes Risiko eines weiteren Herzinfarkts, wenn Sie nach einem kürzlichen Herzinfarkt NSAIDs einnehmen.

• Erhöhtes Risiko für blutende Geschwüre und Tränen (Perforation) der Speiseröhre (Röhrchen, die vom Mund zum Magen führt) Magen und Darm: Darm:
  • jederzeit während des Gebrauchs
  • ohne Warnsymptome
  • Das kann zum Tod führen

Das Risiko eines Geschwürs oder Blutungen steigt mit:

• Vergangenheit der Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen oder Darmblutungen unter Verwendung von NSAIDs
• Einnahme von Medikamenten, die als Kortikosteroide als Antikoagulantien SSRIs oder SNRIS bezeichnet werden
• Zunehmende Dosen von NSAIDs
• längere Verwendung von NSAIDs
• Rauchen
• Alkohol trinken
• älteres Alter
• schlechte Gesundheit
• Fortgeschrittene Lebererkrankung
• Blutungsprobleme

NSAIDs sollten nur verwendet werden:

• genau wie vorgeschrieben
• Bei der niedrigstmöglichen Dosis für Ihre Behandlung
• Für die kürzeste Zeit benötigt

Was sind NSAIDs?

NSAIDs werden zur Behandlung von Schmerzen und Rötungen an Schwellungen und Wärme (Entzündung) aus Erkrankungen wie verschiedenen Arten von Arthritis-Menstruationskrämpfen und anderen Arten von kurzfristigen Schmerzen verwendet.

Wer sollte NSAIDs nicht einnehmen?

Nehmen Sie keine NSAIDs:

• Wenn Sie eine Asthma -Angriffsnesselsucht oder eine andere allergische Reaktion mit Aspirin oder anderen NSAIDs hatten.
• Kurz vor oder nach Herz -Bypass -Operation.

Bevor Sie NSAIDs einnehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• haben Leber- oder Nierenprobleme
• einen hohen Blutdruck haben
• Asthma haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie während der Schwangerschaft in Betracht ziehen, NSAIDs einzunehmen. Sie sollten nach 29 Wochen Schwangerschaft keine NSAIDs einnehmen.
• stillen oder planen zu stillen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von all den Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger oder über die Counter-Medikamente Vitamine oder Kräuterpräparate. NSAIDs und einige andere Medikamente können miteinander interagieren und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Nehmen Sie keine neue Medizin ein, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von NSAIDs?

NSAIDs können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen sind, die ich über Medikamente wissen sollte, die als nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) bezeichnet werden?

• Neu oder schlechterer Bluthochdruck
• Herzinsuffizienz
• Leberprobleme einschließlich Leberversagen
• Nierenprobleme einschließlich Nierenversagen
• Niedrige rote Blutkörperchen (Anämie)
• lebensbedrohliche Hautreaktionen
• lebensbedrohliche allergische Reaktionen

Andere Nebenwirkungen von NSAIDs sind: Magenschmerzen constipation Durchfall Gas heartburn Brechreiz vomiting Und dizziness.

Holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn Sie die folgenden Symptome erhalten:

• Atemnot oder Schwierigkeiten bei der Atmung
• Brustschmerzen
• Schwäche in einem Teil oder einer Seite Ihres Körpers
• verschwommene Rede
• Schwellung des Gesichts oder Hals

Hören Sie auf, Ihr NSAID zu nehmen, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie die folgenden Symptome erhalten:

• Brechreiz
• müder oder schwächer als gewöhnlich
• Durchfall
• Juckreiz
• Ihre Haut oder Augen sehen gelb aus
• Verdauungsstörungen oder Magenschmerzen
• grippeähnliche Symptome
• Erbrochenes Blut
• In Ihrer Darmbewegung ist Blut oder es ist schwarz und klebrig wie Teer
• ungewöhnliche Gewichtszunahme
• Hautausschlag oder Blasen mit Fieber
• Schwellung der Arme Beine Hände und Füße

Wenn Sie zu viel von Ihrem NSAID nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfe. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von NSAIDs. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker nach NSAIDs.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA1088 Nebenwirkungen melden.

Andere Informationen zu NSAIDs

• Aspirin is an NSAID but it does not increase the chance of a heart attack. Aspirin can cause bleeding in the brain stomach Und intestines. Aspirin can also cause ulcers in the stomach Und intestines.
• Einige NSAIDs werden in niedrigeren Dosen ohne Rezept (rezeptfrei) verkauft. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, bevor Sie mehr als 10 Tage lang rezeptfreie NSAIDs verwenden.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von NSAIDs

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine NSAIDs für einen Zustand, für den sie nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine NSAIDs, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Wenn Sie weitere Informationen über NSAIDs wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu NSAIDs fragen, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Hergestellt von: Novartis Pharma Produkions Gmbh Wehr Deutschland für Sandoz Inc. Princeton NJ 08540FOR Weitere Informationen unter www.xxxxxx.com oder telefonisch unter 1-800-398-5876. Überarbeitete Mai2016

Anweisungen zur Verwendung

Voltaren® Gel
(Diclofenac Natrium)

Wichtig: Verwenden Sie die Dosierkarte, die sich im Voltaren® -Gel -Karton befindet, um jede Dosis korrekt zu messen. Die Dosierkarte ist wiederverwendbar. Werfen Sie die Dosierkarte nicht weg. Bevor Sie Voltaren® Gel zum ersten Mal verwenden, sollte Ihr Healthcare -Anbieter Orpharmacist Ihnen zeigen, wie Sie Ihre Dosis mit der Dosierkarte korrekt messen können.

Lesen Sie das Anweisungen zur Verwendung Bevor Sie Voltaren® Gel verwenden und jedes Mal eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Ihr Gesundheitsdienstleister hat Voltaren® Gel verschrieben, um Arthritisschmerzen in einigen Ihrer Gelenke zu lindern. Voltaren® -Gel kann verwendet werden, um Arthritisschmerzen in den Armen (Handgelenke und Ellbogen) und in den Beinen (Füße Knöchel und Knie) zu behandeln. Es ist nicht bekannt, ob Voltaren® -Gel sicher und effektiv ist, wenn sie auf Ihren Wirbelsäulen Hüften oder Schultern verwendet werden.

• Verwenden Sie Voltaren® Gel genau, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen verschreibt. Wenden Sie Voltaren® -Gel nirgendwo anders als Ihr Gesundheitsdienstleister an.
• Verwenden Sie nicht mehr als 32 Gramm Voltaren® -Gel pro Tag. Wenn Sie die Menge an Voltaren® -Gel addieren, die von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen ist, sollte dies nicht

Die Dosis für Ihre Hände. Handgelenke oder Ellbogen beträgt 2 Gramm Voltaren® -Gel, wenn Sie sie auftragen.

• Tragen Sie Voltaren® Gel 4 -mal täglich auf (insgesamt 8 Gramm pro Tag). Tragen Sie nicht täglich mehr als 8 Gramm auf einen Ihrer betroffenen Handgelenke oder Ellbogen auf.

Die Dosis für Ihre Füße Knöchel oder Knie beträgt bei jedem Auftragen 4 Gramm Voltaren® -Gel.

• Wenden Sie Voltaren® Gel 4 -mal täglich an (insgesamt 16 Gramm pro Tag). Tragen Sie nicht täglich mehr als 16 Gramm auf einen Ihrer betroffenen Füße Knöchel oder Knie auf.

Einige Beispiele für die Voltaren® -Gel -Anwendung sind:

• Wenn Sie 2 Gramm Voltaren® -Gel an einer Hand 4 -mal am Tag verwenden, beträgt Ihre Gesamtdosis für einen Tag 8 Gramm.
• Wenn Sie 4 Gramm Voltaren® -Gel an einem Knie 4 -mal am Tag verwenden, beträgt Ihre Gesamtdosis für einen Tag 16 Gramm.
• Ihre Gesamtdosis für einen Tag mit einer Hand und einem Knie beträgt 8 Gramm plus 16 Gramm, was 24 Gramm Voltaren® -Gel entspricht.

Abbildung a

• Bevor Sie zum ersten Mal ein neues Röhrchen Voltaren® -Gel verwenden, öffnen Sie die Folienversiegelung, die die Rohröffnung mit der Spike -Oberseite der Kappe bedeckt. Denken Sie daran, die Dosierkarte aus dem Karton zu entfernen, um Ihre Dosis zu messen (siehe Abbildung a ).
• Tragen Sie Voltaren® -Gel auf, um trockene Haut zu reinigen, die Infektionen oder Hautausschläge nicht geöffnet sind.
• Verwenden Sie keine Heizkissen oder wenden Sie keine Bandagen auf, wo Sie Voltaren® Gel angewendet haben.
• Vermeiden Sie die Haut, bei der Sie Voltaren® Gel auf Sonnenlicht und künstliches Licht wie Bräunungsstände auftragen.
• Verwenden Sie keine Sunscreens -Kosmetik -Lotionen Feuchtigkeitscremes Insektenschutzmittel oder andere topische Arzneimittel in denselben Hautbereichen, in denen Sie Voltaren® -Gel aufgetragen haben.
• Nehmen Sie kein Voltaren® -Gel in der Nase oder dem Mund in Ihrer Augen. Voltaren® -Gel soll nur auf Ihrer Haut verwendet werden (topische Verwendung). Wenn Sie Voltaren® Gel in Ihren Augen bekommen, spülen Sie Ihre Augen sofort mit Wasser oder Kochsalzlösung aus. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn die Augenreizung länger als eine Stunde dauert.

Was ist, wenn ich eine Dosis vermisse?

• Wenn Sie eine Dosis Voltaren® -Gel verpassen, fahren Sie mit Ihrer nächsten geplanten Dosis mit der entschriebenen Menge an Voltaren® -Gel fort. Verdoppeln Sie die Dosis nicht.

Auftragen 2 g (2 g) Voltaren® -Gel auf Handgelenke oder Ellbogen:

Schritt 1 . Entfernen Sie die Dosierkarte, die im Voltaren® -Gel -Karton befestigt ist. Verwenden Sie die Dosierkarte, um jede Dosis von Voltaren® -Gel korrekt zu messen. Um die korrekte Menge an Voltaren® -Gel zu messen, legen Sie die Dosierkarte auf einer flachen Oberfläche, damit Sie den Druck lesen können. Wenn der Druck rückwärts dosierte (siehe Abbildung a ). If you lose or misplace your dosing card you can ask your pharmacist for a new one or call 1-800-452-0051. Ask yourhealthcare provider or pharmacist to show you how to correctly measure your dose of Voltaren® Gel while you are waiting to receive your new dosing card.

Abbildung B C und

Schritt 2. Drücken Sie Voltaren® -Gel auf die Dosierkarte gleichmäßig auf die 2 g -Linie (eine 2,25 -Zoll -Gel -Länge). Stellen Sie sicher, dass das Gel den 2 -g -Bereich der Dosierkarte abdeckt (siehe Abbildung b ). Put the cap back on the tube of Voltaren® Gel. Ask your healthcare provider or pharmacist if you are not sure how to correctly measure your dose of Voltaren® Gel.

Schritt 3. Tragen Sie das Gel auf Ihr Handgelenk oder Ihr Ellbogen auf. Sie können die Dosierkarte verwenden, um das Gel anzuwenden (siehe Abbildung c ). Then use your hUnds to gently rub the gel into the skin (see Abbildung d ). Do not share your dosing card with another person. Make sure to cover the entire affected hUnd wrist or elbow with the gel. Remember that the hUnd includes the palm of your hUnd the top of yourhUnd Und your fingers.

Schritt 4. Nach der Verwendung der Dosierkarten werden die Fingerspitzen abspülen und trocknen. Speichern Sie die Dosierkarte bis zum nächsten Gebrauch. Nach dem Auftragen von Voltaren® -Gel nicht mindestens 1 Stunde lang duschen oder baden. Waschen Sie Ihre behandelten Hände nicht mindestens 1 Stunde nach dem Auftragen des Voltaren® -Gels.

Schritt 5. Nach dem Auftragen von Voltaren® Gel 10 Minuten warten, bevor Sie die behandelte Haut mit Handschuhen oder Kleidung bedecken.

Auftragen von 4 g (4 g) Voltaren® Gel auf Fußknöchel oder Knie:

Schritt 1. Siehe Schritt 1 oben.

Schritt 2. Squeeze Voltaren® -Gel auf die Dosierungskarte gleichmäßig auf die 4 -g Abbildung e ). Put thecap back on the tube of Voltaren® Gel. Ask your healthcare provider or pharmacist if you are not sure how to correctly measure your dose of Voltaren® Gel.

Schritt 3. Tragen Sie Voltaren® Gel auf Ihren Fuß -Knöchel oder Ihr Knie auf. Sie können die Dosierkarte das Gel toapply verwenden (siehe Abbildung f ). Then use your hUnds to gently rub the gel into the skin (see Abbildung g ). Do not share your dosing card with another person. Make sure to cover your entire foot ankle or knee area with the gel. For example cover the skin above below inside Und outside theknee cap. Remember that the foot includes the sole of your foot the top of your foot Und your toes.

Abbildung e F Und Abbildung g

Siehe Schritte 4 und 5 oben. Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie Voltaren® -Gel auf Ihr Fußabend oder Ihr Knie aufgetragen haben.

Was sind die Zutaten in Voltaren® Gel?

Wirkstoff: Diclofenac Natrium

Inaktive Zutaten: Carbomer -Homopolymer -Typ Ccoyl Caprylocaprat -Duft Isopropylalkohol Mineralöl Polyoxyl 20 Cetostarylether -Propylenglykol gereinigtes Wasser und starke Ammoniaklösung.

Wie soll ich Voltaren® Gel speichern? Lagern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F). Freevoltaren® Gel nicht. Speichern Sie die Dosierkarte mit Ihrem Voltaren® -Gel.

Halten Sie Voltaren® Gel die Dosierungskarte und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Dieser Medikamentenleitfaden und diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.