Veramyst

Beschreibung für Veramyst

Fluticason furoat Die aktive Komponente des Veramyst-Nasalspray ist ein synthetisches fluoriertes Kortikosteroid mit dem chemischen Namen (6α11β16α17α) -69-difluor-17 2furancarboxylat und die folgende chemische Struktur:

Fluticason -Furoat ist ein weißes Pulver mit einem Molekulargewicht von 538,6 und die empirische Formel ist c ₂₇ H ₂₉ F ₃ O ₆ S. Es ist praktisch unlöslich im Wasser.

Veramyst Nasenspray ist eine wässrige Suspension von mikronisierten Fluticason -Furoat zur topischen Verabreichung an die Nasenschleimhaut mithilfe einer Messung (50 Mikroliter), die eine Atomisierungssprühpumpe betrifft. Nach dem ersten Grundieren [siehe Dosierung und Verwaltung ] Jede Betätigung liefert 27,5 mcg Fluticason -Furoat in einem Volumen von 50 Mikrolitern der Nasenspray -Suspension. Das Veramyst -Nasenspray enthält auch 0,015% W/W Benzalkoniumchlorid -Dextrose wasserddetat disatriium mikrokristalline Cellulose- und Carboxymethylcellulose -Natriumpolysorbat 80 und gereinigtes Wasser. Es hat einen pH -Wert von ungefähr 6.

Verwendet für Veramyst

Behandlung von allergischer Rhinitis

Veramyst® (Fluticason Furoat) Nasenspray ist für die Behandlung der Symptome saisonaler und mehrgischer allergischer Rhinitis bei Patienten ab 2 Jahren angezeigt.

Dosierung für Veramyst

Verwalten Sie nur Veramyst -Nasenspray auf der intranasalen Route. Prime Veramyst Nasal Spray, bevor Sie zum ersten Mal den Inhalt gut schütteln und 6 Sprays in die Luft vom Gesicht entlassen. Wenn Veramyst Nasal Spray nicht mehr als 30 Tage lang nicht verwendet wurde oder wenn die Kappe 5 Tage lang oder länger von der Flasche gelassen wurde, werden die Pumpe wieder vorgenommen, bis ein feiner Nebel erscheint. Schütteln Sie vor jedem Gebrauch Veramyst -Nasenspray.

Titrieren Sie einen einzelnen Patienten auf die minimale wirksame Dosierung, um die Möglichkeit von Nebenwirkungen zu verringern.

Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 Jahren und älter

Die empfohlene Startdosis beträgt 110 mcg, die täglich als 2 Sprays (NULL,5 mcg/Spray) in jedem Nasenloch verabreicht werden. Wenn der maximale Nutzen erzielt wurde und die Symptome kontrolliert wurden, um die Dosierung auf 55 mcg (1 Spray in jedem Nasenloch) zu reduzieren, kann die Kontrolle über allergische Rhinitis -Symptome wirksam sein.

Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren

Die empfohlene Startdosis bei Kindern beträgt 55 mcg, die einmal täglich als 1 Spray (NULL,5 mcg/Spray) in jedem Nasenloch verabreicht werden. Kinder, die nicht angemessen auf 55 mcg reagieren, können einmal täglich 110 MCG (2 Sprays in jedem Nasenloch) verwenden. Sobald die Symptome eine Dosierungsreduktion auf 55 mcg kontrolliert wurden, wird einmal täglich empfohlen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Veramyst Nasenspray ist eine Nasenspray -Aufhängung. Jedes Spray (50 Mikroliter) liefert 27,5 mcg Fluticason -Furoat.

Lagerung und Handhabung

Veramyst Nasenspray 27,5 mcg pro Spray wird in einer braunen Glasflasche geliefert, die in einem Nasengerät mit einer Düse und einem Nebelveröffentlichungsknopf eingeschlossen ist, um das Spray in einer Schachtel von 1 zu betätigen (( NDC 0173-0753-00) mit der von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung (siehe Patientenanweisungen zur ordnungsgemäßen Betätigung des Geräts ). Jede Flasche enthält ein Netto -Füllgewicht von 10 g weißer Flüssigsuspension und liefert 120 Meter -Sprays. Nach dem Priming [siehe Dosierung und Verwaltung ] Jedes Spray liefert einen feinen Nebel mit 27,5 mcg Fluticason -Furoat in 50 Mikrolitern der Formulierung durch die Düse. Der Inhalt der Flasche kann durch ein Indikatorfenster betrachtet werden. Schütteln Sie den Inhalt vor jedem Gebrauch gut. Die korrekte Menge an Medikamenten in jedem Spray kann nicht vor dem anfänglichen Priming gesichert werden und nach 120 Sprays verwendet, obwohl die Flasche nicht vollständig leer ist. Das Nasengerät sollte verworfen werden, nachdem 120 Sprays verwendet wurden.

Speichern Sie das Gerät in der aufrechten Position mit der Kappe zwischen 15 ° und 30 ° C (59 ° und 86 ° F). Nicht einfrieren oder kühlen.

GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Überarbeitet: Mai 2015

Nebenwirkungen for Veramyst

Die systemische und lokale Verwendung von Kortikosteroid kann Folgendes führen:

• Epistaxis -Ulzerationen Candida albicans Infektion beeinträchtigt Wundheilung und Nasenseptumperforation [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Katarakte und Glaukom [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Immunsuppression [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsen-Effekteffekte (HPA) einschließlich Wachstumsreduktion [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen ]

Klinische Studien Erfahrung

Die nachstehend beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber Veramyst -Nasenspray bei 1563 Patienten mit saisonaler oder mehrjähriger allergischer Rhinitis in 9 kontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 2 bis 12 Wochen wider. Die Daten von Erwachsenen und Jugendlichen basieren auf 6 klinischen Studien, in denen 768 Patienten mit saisonalen oder mehrgischen allergischen Rhinitis (473 Frauen und 295 Männer ab 12 Jahren) mit Veramyst Nasal Spray 110 mcg einmal täglich für 2 bis 6 Wochen behandelt wurden. Die rassistische Verteilung von erwachsenen und jugendlichen Patienten, die Veramyst -Nasenspray erhielten, betrug 82% weiß 5% schwarz und 13% andere. Die Daten von pädiatrischen Patienten basieren auf 3 klinischen Studien, in denen 795 Kinder mit saisonaler oder mehrjähriger Rhinitis (352 Frauen und 443 Männer im Alter von 2 bis 11 Jahren) mit Veramyst Nasenspray 55 oder 110 mcg einmal täglich für 2 bis 12 Wochen behandelt wurden. Die rassistische Verteilung von pädiatrischen Patienten, die Veramyst -Nasenspray erhielten, betrug 75% weiß 11% Schwarz und 14% andere.

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 Jahren und älter

Insgesamt wurden unerwünschte Reaktionen mit ungefähr der gleichen Häufigkeit von Patienten gemeldet, die mit Veramyst -Nasenspray behandelt wurden, und Patienten, die Placebo erhielten. Weniger als 3% der Patienten in klinischen Studien stellten die Behandlung aufgrund unerwünschter Reaktionen ab. Die Entzugsrate bei Patienten, die ein Veramyst -Nasenspray erhielten, war ähnlich oder niedriger als die Rate bei Patienten, die Placebo erhielten.

Tabelle 1 zeigt die häufigen Nebenwirkungen (> 1% in jeder Patientengruppe, die Veramysten-Nasenspray erhält), die bei Patienten ab 12 Jahren, die mit Veramyst-Nasalspray behandelt wurden, häufiger auftrat als mit Placebo-behandelten Patienten.

Tabelle 1: Nebenwirkungen mit> 1% Inzidenz in kontrollierten klinischen Studien von 2 bis 6 Wochen mit Veramyst -Nasenspray bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit saisonalem oder mehrgialem allergischen Rhinitis

Es gab keine Unterschiede in der Inzidenz von nachteiligen Reaktionen, die auf Geschlecht oder Rasse beruhen. Klinische Studien umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren.

Pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 11 Jahren

In den 3 klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Jahren bis <12 years overall adverse reactions were reported with approximately the same frequency by patients treated with VERAMYST Nasal Spray and those receiving placebo. Table 2 displays the common adverse reactions (> 3% in jeder Patientengruppe, die ein Veramyst-Nasenspray erhielt), das bei Patienten im Alter von 2 bis 11 Jahren häufiger auftrat, die mit Veramyst-Nasenspray behandelt wurden, als bei mit Placebo behandelten Patienten.

Tabelle 2: Nebenwirkungen mit> 3% Inzidenz in kontrollierten klinischen Studien von 2 bis 12 Wochen Dauer mit Veramyst -Nasenspray bei pädiatrischen Patienten mit saisonalem oder ständigen allergischen Rhinitis

Es gab keine Unterschiede in der Inzidenz von nachteiligen Reaktionen, die auf Geschlecht oder Rasse beruhen. Pyrexie trat häufiger bei Kindern im Alter von 2 Jahren auf <6 years compared with children aged 6 to < 12 years.

Langzeit- (52-Wochen) Sicherheitsversuch

Bei einer 52-wöchigen, placebokontrollierten Langzeitsicherheitsstudie wurden 605 Patienten (307 Frauen und 298 Männer ab 12 Jahren) mit ständigen allergischen Rhinitis mit Veramysten-Nasenspray 110 mcg einmal täglich für 12 Monate behandelt und 201 mit Placebo-Nasalspray behandelt. Während die meisten unerwünschten Reaktionen in Typ und Geschwindigkeit zwischen den Behandlungsgruppen bei Patienten, die Veramyst -Nasenspray (123/605 20%) erhielten, häufiger auftraten als bei Patienten, die Placebo (17/201 8%) erhielten. Die Epistaxis war bei Patienten, die mit Veramyst -Nasenspray behandelt wurden, in der Regel schwerwiegender. Alle 17 Berichte über Epistaxis, die bei Patienten mit Placebo auftraten, waren von einer leichten Intensität, während 83 39 und 1 der insgesamt 123 Epistaxis -Ereignisse bei Patienten, die mit Veramyst -Nasenspray behandelt wurden, eine leichte mittelschwere und schwere Intensität hatten. In diesem Versuch hatte kein Patient eine Nasenseptumperforation.

Nachmarkterfahrung

Zusätzlich zu aus klinischen Studien gemeldeten unerwünschten Reaktionen wurden die folgenden nachteiligen Reaktionen während der Verwendung von Veramyst -Nasenspray identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen. Diese Ereignisse wurden aufgrund ihrer Ernsthaftigkeit der Berichterstattung oder ihrer kausalen Verbindung zu Fluticason -Furoat oder einer Kombination dieser Faktoren für die Einbeziehung ausgewählt.

Immunsystemstörungen

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie -Angioödem -Hautausschlag und Urtikaria.

Atemstillstand und Mediastinalstörungen

Nasenbeschwerden Rhinalgien (einschließlich nasaler Brennen von Nasenreizungen und Nasenschmerzen) Nasentrockenheit und Nasenseptumperforation.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Veramyst

Fluticason-Furoat wird durch umfangreiche Erstpassstoffwechsel, der durch CYP3A4 vermittelt wird. In einer Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie mit intranasalem Fluticason-Furoat und dem CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol, das als 200-mg-Dosis für 7 Tage von 20 von 20 Probanden, die Fluticason-Furoat und Ketoconazol-Furoat-Furoat-Furoat-Furoat-Furoat-Furoat und Fluticason-Furoat und Fluticason-Furoat und Fluticason-Furoat-Furoat-Furoat und Place-Furoat-Niveau und Place-Furoat-Niveau und Place-Furoat-Niveau und der Fluticason-Furoate verabreicht hatten. Basierend auf dieser Studie und der geringen systemischen Exposition lag eine Verringerung der 24-Stunden-Serum-Cortisolspiegel um 5% mit Ketoconazol im Vergleich zu Placebo. Die Daten aus diesem Versuch sollten sorgfältig interpretiert werden, da die Studie einmal täglich mit Ketoconazol 200 mg statt 400 mg durchgeführt wurde, was die maximal empfohlene Dosierung ist. Daher ist bei der gleichzeitigen Verabreichung von Veramyst -Nasenspray und Ketoconazol oder anderen starken CYP3A4 -Inhibitoren Vorsicht erforderlich.

Basierend auf Daten mit einem weiteren Glukokortikoid -Fluticason -Propionat wird durch CYP3A4 -Koadministration von Veramysten -Nasalspray mit dem starken CYP3A4 -Inhibitor Ritonavir nicht empfohlen, da das Risiko von systemischen Effekten sekundär zu einer erhöhten Exposition gegenüber Fluticason -Furoat besteht. Eine hohe Exposition gegenüber Kortikosteroiden erhöht das Potenzial für systemische Nebenwirkungen wie die Cortisolunterdrückung.

Die Daten der Enzyminduktion und der Hemmung legen nahe, dass Fluticason-Furoat den Cytochrom P450-vermittelten Metabolismus anderer Verbindungen bei klinisch relevanten intranasalen Dosierungen nicht signifikant verändert.

Warnungen für Veramyst

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Veramyst

Lokale Naseneffekte

Epistaxis Und Nasal Ulceration

In klinischen Studien mit 2 bis 52 Wochen wurden die Dauer Epistaxis und Nasengeschwüre häufiger beobachtet, und einige Epistaxis -Ereignisse waren bei Patienten, die mit Veramyst -Nasenspray behandelt wurden Nebenwirkungen ].

Candida -Infektion

Bei 7 von 2745 Patienten, die während klinischer Studien mit Veramysten -Nasenspray behandelt wurden, wurden bei 7 von 2745 Patienten mit Candida albicans nachgewiesen, die lokalisierte Naseninfektionen beobachten, und wurde bei klinischen Studien als unerwünschtes Ereignis bei 3 Patienten berichtet. Wenn sich eine solche Infektion entwickelt, kann dies eine Behandlung mit einer geeigneten lokalen Therapie und dem Absetzen des Veramyst -Nasenspray erfordern. Daher sollten Patienten, die über mehrere Monate oder länger ein Veramyst -Nasenspray verwenden, regelmäßig untersucht werden, um eine Candida -Infektion oder andere Anzeichen von nachteiligen Auswirkungen auf die Nasenschleimhaut zu erhalten.

Nasenseptale Perforation

Nach der Intranasalanwendung von Veramyst Nasenspray wurden nach der Intranasalanwendung des Intranasalantrags nach dem Stempel von Nasenseptumperforation berichtet [siehe Nebenwirkungen ].

Wofür wird Butrans Patch verwendet?

Beeinträchtigte Wundheilung

Aufgrund der inhibitorischen Wirkung von Kortikosteroiden auf Wundheilungspatienten, bei denen kürzlich in der Nasengeschwüre oder auf Nasentrauma eine Nasen -Nasenchirurgie oder ein Veramyst -Nasenspray verwendet werden, bis zur Heilung aufgetreten ist.

Glaukom und Katarakte

Nasen- und inhalierte Kortikosteroide können zur Entwicklung von Glaukom und/oder Katarakten führen. Daher ist eine enge Überwachung bei Patienten mit einer Sehveränderung oder mit einer Anamnese des IOP -Glaukoms (IP) und/oder Katarakten des Intraokulardrucks (IIP) erforderlich.

Die Glaukom- und Kataraktbildung wurde mit intraokularen Druckmessungen und Spaltlampenuntersuchungen in 1 kontrollierten 12-Monats-Studie bei 806 Patienten mit jugendlichen und erwachsenen Patienten ab 12 Jahren und in 1 kontrollierten 12-Wochen-Studie in 558 Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren bewertet. Die Patienten hatten eine mehrgische allergische Rhinitis und wurden entweder mit Veramyst -Nasenspray (110 mcg einmal bei erwachsenen und jugendlichen Patienten und einmal täglich 55 oder 110 mcg bei pädiatrischen Patienten) oder Placebo behandelt. Intraokularer Druck blieb im normalen Bereich ( <21 mmHg) in ≥ 98% of the patients in any treatment group in both trials. However in the 12-month trial in adolescents Und adults 12 patients all treated with Veramyst Nasenspray 110 mcg once daily had intraocular pressure measurements that increased above normal levels ( ≥ 21 mmHg). In the same trial 7 patients (6 treated with Veramyst Nasenspray 110 mcg once daily Und 1 patient treated with placebo) had cataracts identified during the trial that were not present at baseline.

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie -Angioödem -Hautausschlag und Urtikaria, können nach Verabreichung von Veramysten -Nasenspray auftreten. Veramyst -Nasenspray einstellen, wenn solche Reaktionen auftreten [siehe Kontraindikationen ].

Immunsuppression

Personen, die Drogen verwenden, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Windpocken und Masern können beispielsweise bei anfälligen Kindern oder Erwachsenen einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf von Kortikosteroiden haben. Bei Kindern oder Erwachsenen, die diese Krankheiten nicht hatten oder nicht ordnungsgemäß immunisiert wurden, sollten besondere Sorgfalt darauf geachtet werden, um Exposition zu vermeiden. Wie sich die Dosisroute und die Dauer der Kortikosteroidverabreichung auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirken, ist nicht bekannt. Der Beitrag der zugrunde liegenden Erkrankung und/oder frühere Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Wenn ein Patient einer Windpox -Prophylaxe mit Varizellen -Zoster -Immunglobulin (Vzig) ausgesetzt ist. Wenn ein Patient einer Masernprophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (Ig) ausgesetzt ist. (Siehe die jeweiligen Paketeinsätze für vollständige VZIG- und IG -Verschreibungsinformationen.) Wenn Windpocken oder Masern die Behandlung mit antiviralen Wirkstoffen entwickeln, kann dies berücksichtigt werden.

Kortikosteroide sollten mit Vorsicht verwendet werden, wenn bei Patienten mit aktiven oder ruhenden tuberkulösen Infektionen des Atemwegs unbehandelte lokale oder systemische Pilz- oder Bakterieninfektionen systemische virale oder parasitäre Infektionen oder Augen -Herpes -Simplex aufgrund des Potenzials für diese Infektionen verwendet werden.

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse-Effekte

Hyperkortikismus und Nebennierenunterdrückung

Wenn intranasale Steroide bei höher als empfohlenen Dosierungen oder bei anfälligen Personen bei empfohlenen Dosierungen verwendet werden, können systemische Kortikosteroid-Effekte wie Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung auftreten. Wenn solche Veränderungen auftreten, sollte die Dosierung des Veramyst -Nasensprays langsam mit akzeptierten Verfahren zur Absetzung der oralen Kortikosteroid -Therapie eingestellt werden.

Der Ersatz eines systemischen Kortikosteroids durch ein topisches Kortikosteroid kann von Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz begleitet werden. Darüber hinaus können bei einigen Patienten Symptome eines Kortikosteroidentzugs auftreten, z. Gelenk- und/oder Muskelschmerz Depression. Patienten, die zuvor für längere Perioden mit systemischen Kortikosteroiden behandelt und auf topische Kortikosteroide übertragen wurden, sollten als Reaktion auf Stress sorgfältig auf akute Nebenniereninsuffizienz überwacht werden. Bei Patienten mit Asthma oder anderen klinischen Erkrankungen, bei denen eine langfristige systemische Kortikosteroidbehandlung erforderlich ist, können eine schnelle Abnahme systemischer Kortikosteroiddosierungen zu einer schweren Verschlechterung ihrer Symptome führen.

Verwendung von Cytochrom P450 3A4 -Inhibitoren

Die gleichzeitige Verabreichung mit Ritonavir wird nicht empfohlen, da das Risiko von systemischen Effekten sekundär zu einer erhöhten Exposition gegenüber Fluticason -Furoat ist. Wenden Sie sich vorsichtig mit der gleichzeitigen Verabreichung von Veramyst -Nasenspray und anderen potenten Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) -Hemmer wie Ketoconazol [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Auswirkungen auf das Wachstum

Kortikosteroide können zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen, wenn sie pädiatrischen Patienten verabreicht werden. Überwachen Sie das Wachstum routinemäßig von pädiatrischen Patienten, die Veramysten -Nasenspray erhalten. So minimieren Sie die systemischen Wirkungen von intranasalen Kortikosteroiden, einschließlich Veramyst -Nasenspray -Titrat Die Dosis der einzelnen Patienten zur niedrigsten Dosierung, die seine/ihre Symptome effektiv kontrolliert [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

Lokale Naseneffekte

Die Behandlung der Patienten, dass die Behandlung mit Veramyst -Nasenspray zu unerwünschten Reaktionen führen kann, darunter Epistaxis und Nasengeschwüre. Eine Candida -Infektion kann auch bei der Behandlung mit Veramyst -Nasenspray auftreten. Zusätzlich sind nasale Kortikosteroide mit der Nasenseptumperforation und einer beeinträchtigten Wundheilung verbunden. Beratung von Patienten, die kürzlich in der Nasengeschwüre aufgenommene Nasenchirurgie oder ein Nasentrauma erlebt haben, um Veramyst -Nasenspray erst zu verwenden, bis die Heilung aufgetreten ist [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Katarakte und Glaukom

Informieren Sie die Patienten, dass Glaukom und Katarakte mit nasaler und inhalierter Kortikosteroid -Anwendung assoziiert sind. Weisen Sie die Patienten an, ihre Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn eine Sehveränderung bei der Verwendung von Veramyst Nasenspray festgestellt wird [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie

Informieren Sie die Patienten, dass Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie -Angioödem -Hautausschlag und Urtikaria nach Verabreichung von Veramyst -Nasenspray auftreten können. Weisen Sie die Patienten an, die Verwendung von Veramyst -Nasenspray abzusetzen, wenn solche Reaktionen auftreten [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Immunsuppression

Warnen Sie Patienten, die sich mit immunsuppressiven Kortikosteroiden dosieren, um eine Exposition gegenüber Windpocken oder Masern zu vermeiden, und wenn sie ihre Gesundheitsdienstleister unverzüglich konsultieren. Patienten über eine mögliche Verschlechterung bestehender Tuberkulose informieren; Pilz -bakterielle virale oder parasitäre Infektionen; oder Augenherpes simplex [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Auswirkungen auf das Wachstum

Beraten Sie den Eltern, dass Veramyst Nasenspray bei Kindern das Wachstum verlangsamen kann. Ein Kind, das das Veramyst -Nasenspray einnimmt, sollte sein Wachstum regelmäßig überprüfen lassen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Pädiatrische Verwendung ].

Täglich für den besten Effekt verwenden

Weisen Sie die Patienten an, regelmäßig einmal täglich Veramyst Nasenspray für einen optimalen Effekt zu verwenden. Veramyst -Nasenspray wie andere Kortikosteroide wirkt sich nicht unmittelbar auf Rhinitis -Symptome aus. Obwohl bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis normalerweise eine signifikante Verbesserung erzielt wird, und bei Patienten mit mehrgischem allergischen Rhinitis 4 Tagen mit 4 Tagen maximaler Nutzen ist für mehrere Tage möglicherweise nicht erreicht. Weisen Sie den Patienten an, die verschriebene Dosierung nicht zu erhöhen, sondern wenden Sie sich an den Gesundheitsdienstleister, wenn sich die Symptome nicht verbessern oder wenn sich der Zustand verschlechtert.

Sprühen Sie aus den Augen heraus

Informieren Sie die Patienten, um das Sprühen von Veramyst -Nasenspray in die Augen zu vermeiden.

Potenzielle Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Beraten Sie den Patienten, dass die gleichzeitige Verabreichung von Veramyst Nasal Spray und Ritonavir nicht empfohlen wird und vorsichtig zu sein, wenn sie mit Ketoconazol koadministriert werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Fluticason-Furoat erzeugte in 2-Jahres-Inhalationsstudien bei Ratten und Mäusen bei Dosen von bis zu 9 bzw. 19 mcg/kg/Tag keine behandlungsbedingten Zunahme der Inzidenz von Tumoren (weniger als die maximal empfohlene tägliche intranasale Dosis bei Erwachsenen und Kindern auf MCG/m²).

Fluticason -Furoat induzierte keine Genmutation in Bakterien oder Chromosoma -Schäden in einem Mutationstest mit Säugetier -Zellen in Maus -Lymphom L5178Y -Zellen in vitro . Es gab auch keine Hinweise auf Genotoxizität in der vergeblich Mikronukleus -Test bei Ratten.

In reproduktiven Studien, die bei männlichen und weiblichen Ratten bei inhalierten Fluticason -Furoat -Dosen von bis zu 24 bzw. 91 mcg/kg/Tag (ungefähr 2 bzw. 7 -mal die empfohlene maximale empfohlene tägliche intranasale Dosis bei einer MCG/m² -Basis) durchgeführt wurden, wurden keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeitsbeeinträchtigung beobachtet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category C.

Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch bei relativ niedrigen Dosierungsniveaus verabreicht werden.

Es gab keine teratogenen Wirkungen bei Ratten und Kaninchen bei inhalierten Fluticason -Furoat -Dosierungen von bis zu 91 bzw. 8 mcg/kg/Tag (ungefähr 7 bzw. 1 -mal die maximal empfohlene tägliche Intranasaldosis bei Erwachsenen auf einer MCG/m² -Basis). Es gab auch keinen Einfluss auf die Entwicklung vor oder postnataler Ratten, die durch Inhalation während der Schwangerschaft und Stillzeit mit bis zu 27 mcg/kg/Tag behandelt wurden (ungefähr das 2-fache der maximal empfohlenen täglichen intranasalen Dosis bei Erwachsenen auf MCG/m²).

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Veramyst -Nasenspray sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Nichtteratogene Wirkungen

Hypoadrenalismus kann bei Säuglingen auftreten, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhalten. Solche Säuglinge sollten sorgfältig überwacht werden.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Fluticason -Furoat in menschlicher Muttermilch ausgeschieden ist. In der Muttermilch wurden jedoch andere Kortikosteroide nachgewiesen. Da es keine Daten aus kontrollierten Versuchen zur Verwendung von intranasaler Fluticason -Furoat durch stillende Mütter gibt, sollte Vorsicht geboten werden, wenn Veramyst Nasenspray an eine stillende Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Kontrollierte klinische Studien mit Veramyst -Nasenspray umfassten 1224 Patienten im Alter von 2 bis 11 Jahren und 344 jugendliche Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren [siehe Klinische Studien ]. Der safety Und effectiveness of Veramyst Nasenspray in children younger than 2 years haben not been established.

Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass intranasale Kortikosteroide zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bei pädiatrischen Patienten führen können. Dieser Effekt wurde in Abwesenheit von Labornachweisen auf die Unterdrückung der HPA -Achse beobachtet, was darauf hindeutet, dass die Wachstumsgeschwindigkeit ein empfindlicherer Indikator für eine systemische Kortikosteroid -Exposition bei pädiatrischen Patienten ist als bei einigen häufig verwendeten Tests der HPA -Achsenfunktion. Die langfristigen Auswirkungen der Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit im Zusammenhang mit intranasalen Kortikosteroiden einschließlich der Auswirkungen auf die endgültige Erwachsenenhöhe sind unbekannt. Das Potenzial für das Wachstum von Aufnahmen nach Absetzen der Behandlung mit intranasalen Kortikosteroiden wurde nicht angemessen untersucht. Das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die intranasale Kortikosteroide einschließlich Veramysten -Nasenspray erhalten, sollte routinemäßig überwacht werden (z. B. über die Stadiometrie). Die potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollten gegen die erhaltenen klinischen Vorteile und die Risiken/Vorteile von Behandlungsalternativen abgewogen werden. Um die systemischen Wirkungen von intranasalen Kortikosteroiden einschließlich Veramyst -Nasenspray zu minimieren, sollte die Dosis jeder Patienten auf die niedrigste Dosierung titriert werden, die seine/ihre Symptome effektiv kontrolliert.

Eine randomisierte multizentrische doppelblinde parallele Gruppen mit einer 1-Jahres-placebokontrollierten klinischen Wachstumsstudie bewertete die Wirkung von 110 mcg Veramyst-Nasalspray einmal täglich auf die Wachstumsgeschwindigkeit bei 474 vorpubernen Kindern (Mädchen im Alter von 5 bis 7,5 Jahren und Jungen im Alter von 5 bis 8,5 Jahren) mit Stadiometrie. Die mittlere Wachstumsgeschwindigkeit über die Behandlungszeit von 52 Wochen war bei Patienten, die ein Veramysten -Nasalspray erhielten (NULL,19 cm/Jahr, im Vergleich zu Placebo (NULL,46 cm/Jahr). Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Veramyst -Nasenspray umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie unterschiedlich als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Hepatische Beeinträchtigung

Verwenden Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung ist keine Dosierungsanpassung erforderlich [siehe Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Veramyst

Eine chronische Überdosierung kann zu Anzeichen/Symptomen der Hyperkortizismus führen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Derre are no data on the effects of acute or chronic overdosage with Veramyst Nasenspray. Because of low systemic bioavailability Und an absence of acute drug-related systemic findings in clinical trials (with dosages of up to 440 mcg/day for 2 weeks [4 times the maximum recommended daily dose]) overdose is unlikely to require any therapy other than observation.

Intranasale Verabreichung von bis zu 2640 mcg/Tag (24 -mal der empfohlenen erwachsenen Dosis) Fluticason -Furoate wurde 3 Tagen an gesunde menschliche Freiwillige verabreicht. Ein- und Wiederholungsdosis-Studien mit oral inhalierten Fluticason-Furoat-Dosen von 50 bis 4000 mcg haben gezeigt, dass ein vermindertes mittleres Serumcortisol bei Dosen von 500 mcg oder höher ist. Die orale mediane letale Dosis bei Mäusen und Ratten betrug> 2000 mg/kg (ungefähr 74000 bzw. 147000 -mal die maximal empfohlene tägliche Intranasaldosis bei Erwachsenen bzw. 52000 bzw. 105000 -mal die maximal empfohlene tägliche Intranasaldosis bei Kindern bei mcg/m²).

Akute Überdosierung mit der intranasalen Dosierungsform ist unwahrscheinlich, da 1 Flasche Veramyst Nasenspray ungefähr 3 mg Fluticason -Furoat enthält und die Bioverfügbarkeit von Fluticason -Furoat ist <1% for 2.64 mg/day given intranasally Und 1% for 2 mg/day given as an oral solution.

Kontraindikationen für Veramyst

Veramyst Nasenspray is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of its ingredients [see Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Pharmakologie for Veramyst

Wirkungsmechanismus

Fluticason-Furoat ist ein synthetisches trifluoriniertes Kortikosteroid mit starker entzündungshemmender Aktivität. Der genaue Mechanismus, durch den Fluticason -Furoat Rhinitis -Symptome beeinflusst, ist nicht bekannt. Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide eine Vielzahl von Wirkungen auf mehrere Zelltypen (z. B. Mastzellen Eosinophile Neutrophile -Makrophagen -Lymphozyten) und Mediatoren (z. B. Histamin -Eicosanoide Leukotrien -Zytokine) aufweisen. Spezifische Wirkungen von Fluticason -Furoate in der nachgewiesenen in in vitro Und vergeblich Die Modelle umfassten die Aktivierung der Hemmung der Glukokortikoid-Antwortelementelemente von proinflammatorischen Transkriptionsfaktoren wie NFKB und Hemmung von Antigen-induzierten Lungen-Eosinophilie bei sensibilisierten Ratten.

Fluticason -Furoate wurde gezeigt in vitro eine Bindungsaffinität für den menschlichen Glukokortikoidrezeptor zu zeigen, der ungefähr 29,9 -fach ist und das von Dexamethason und das 1,7 -fache der von Fluticason -Propionat ist. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unbekannt.

Pharmakodynamik

Nebennierenfunktion

Die Auswirkungen des Veramyst -Nasenspray auf die Nebennierenfunktion wurden in 4 kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit mehrgischer allergischer Rhinitis bewertet. Zwei 6-wöchige klinische Studien wurden speziell entwickelt, um die Wirkung von Veramyst-Nasenspray auf die HPA-Achse mit Bewertungen sowohl der 24-Stunden-Cortisolausscheidung als auch der Cortisolspiegel im Serum bei domizierten Patienten zu bewerten. Darüber hinaus umfasste ein 52-wöchiger Sicherheitsversuch und ein 12-wöchiger Sicherheits- und Wirksamkeitstudie die Bewertungen der 24-Stunden-Ausscheidung im Urin-Cortisol. Details zu den Versuchen und Ergebnissen werden nachstehend beschrieben. In allen 4 Versuchen, da die Serumfluticason -Bestimmungen im Allgemeinen unter der Grenze der Quantifizierungskonformität lagen, wurde durch Wirksamkeitsbewertungen gewährleistet.

Klinische Studien, die speziell zur Beurteilung des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsen-Effekts entwickelt wurden : In einer 6-wöchigen randomisierten doppelblinden parallelen Gruppenstudie bei erwachsenen und jugendlichen Patienten im Alter von 12 Jahren mit mehrgialer allergischer Rhinitis Veramyst-Nasenspray wurde 110 mcg sowohl mit Placebo-Nasenspray als auch mit Prednison als positive Kontrollzeit von Prednison 10 mg 10 mg vergleichbar. Die Nebennierenfunktion wurde vor und nach 6 Wochen Behandlung und durch serielle Serum-Cortisolspiegel durch eine 24-Stunden-Ausscheidung im Urin bewertet. Die Patienten wurden für die Sammlung von 24-Stunden-Harn-Cortisol-Kortisol eingestellt. Nach 6 Wochen Behandlung gab es eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren 24 -Stunden -Cortisolausscheidung im Urin in der mit Veramyst -Nasenspray (n = 43) behandelten Gruppe von -1,16 mcg/Tag im Vergleich zu -3,48 mcg/Tag in der Placebo -Gruppe (n = 42). Der Unterschied von Placebo in der mit Veramyst -Nasenspray behandelten Gruppe betrug 2,32 mcg/Tag (95% CI: -6,76 11,39). Die Cortisol-Daten im Urin waren für die Behandlungsgruppe für positive Kontroll-Behandlungen (Prednison) nicht verfügbar. For serum cortisol levels after 6 weeks of treatment there was a change from baseline in the mean (0-24 hours) of -0.38 and 0.08 mcg/dL for the group treated with VERAMYST Nasal Spray (n = 43) and the placebo group (n = 44) respectively with a difference between the group treated with VERAMYST Nasal Spray and the placebo group of 0.47 mcg/dL (95% CI: -1.31 0,37). Zum Vergleich der Behandlungsgruppe mit positiven Kontrollkrise (Prednison n = 12) gab es eine Änderung des mittleren Serumcortisols (0-24 Stunden) aus dem Ausgangswert von -4,49 mcg/dl mit einem Unterschied zwischen Prednison und Placebo -Gruppe von -4,57 mcg/dl (95% CI: -5,83 -3.31).

Die zweite 6-wöchige Studie, die bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren durchgeführt wurde, war ein ähnliches Design wie die Studie bei Erwachsenen, einschließlich der Bewertungen der Nebennierenfunktion, enthielt jedoch keinen Prednison-positiven Kontrollarm. Die Patienten wurden einmal täglich mit Veramyst Nasal Spray 110 MCG oder Placebo -Nasenspray behandelt. Nach 6 Wochen Behandlung gab es eine Änderung der mittleren 24 -Stunden -Cortisolausscheidung in der Gruppe in der Gruppe, die mit Veramyst -Nasenspray (n = 43) von 0,49 mcg/Tag behandelt wurde, im Vergleich zu 1,92 mcg/Tag in der Placebo -Gruppe (n = 41) mit einem Unterschied zwischen der Gruppe, die mit Veramyst Nasal Spray und der Place -12 -) -G -Gruppe von -1.1.43 behandelt wurde. 2.35). Für Serum -Cortisolspiegel nach 6 Wochen gab es eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den mittleren (0-24 Stunden) von -0,34 und -0,23 mcg/dl für die mit Veramyst -Nasalspray (n = 48) behandelte Gruppe (n = 48) und für die Placebo -Gruppe (n = 47) mit einer mit Veramyst Nasal -Spray und der Placebo -Gruppe und dem Placebo -Gruppen und der Placeboson -Gruppe von -11.11. -0,88 0,66).

Zusätzliche Hypothalamic-Hypophysen-Nebennieren-Achsenbewertungen

In der 52-wöchigen Sicherheitsstudie bei Jugendlichen und Erwachsenen ab 12 Jahren mit mehrjähriger allergischer Rhinitis Veramyst Nasenspray 110 mcg (n = 605) wurde mit Placebo-Nasenspray (n = 201) verglichen. Die Nebennierenfunktion wurde durch eine 24-Stunden-Cortisolausscheidung im Urin in einer Untergruppe von Patienten bewertet, die vor und nach 52 Wochen der Behandlung ein Veramysten-Nasenspray (n = 370) oder Placebo (n = 120) erhielten. Nach 52 Wochen Behandlung betrug die mittlere Änderung gegenüber dem 24 -Stunden -Cortisol -Ausscheidung im Urin 5,84 mcg/Tag in der mit Veramyst Nasal Spray behandelten Gruppe und 3,34 mcg/Tag in der Placebo -Gruppe. Der Unterschied von Placebo in der mittleren Veränderung gegenüber dem 24 -Stunden -Cortisol -Ausscheidung im Urin betrug 2,50 mcg/Tag (95% CI: -5,49 10,49).

In der 12-wöchigen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren mit mehrjähriger allergischer Rhinitis Veramyst Nasenspray 55 mcg (n = 185) und Veramyst Nasenspray 110 mcg (n = 185) wurden mit Placebo-Nasalspray (n = 188) verglichen. Die Nebennierenfunktion wurde durch Messung des 24-Stunden-Urin-freien Cortisols bei einer Untergruppe von Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (103 bis 109 Patienten pro Gruppe) vor und nach 12 Wochen der Behandlung bewertet. After 12 weeks of treatment there was a decrease in mean 24-hour urinary cortisol excretion from baseline in the group treated with VERAMYST Nasal Spray 55 mcg (n = 109) of -2.93 mcg/day and in the group treated with VERAMYST Nasal Spray 110 mcg (n = 103) of -2.07 mcg/day compared with an increase in the placebo group (n = 107) of 0.08 MCG/Tag. Der Unterschied von Placebo in der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 24 -Stunden -Cortisolausscheidung für die mit Veramyst Nasal Spray 55 mcg behandelte Gruppe betrug -3,01 mcg/Tag (95% CI: -6,16 0,13) und -2,14 mcg/Tag (95% CI: -5.33 1.04).

Wenn die Ergebnisse der oben beschriebenen HPA -Achsenbewertungen als Ganzes als Effekt von intranasaler Fluticason -Furoat auf die Nebennierenfunktion angenommen werden, kann dies insbesondere bei pädiatrischen Patienten nicht ausgeschlossen werden.

Herzeffekte

Eine QT/QTC -Studie zeigte keinen Effekt der Fluticason -Furoate -Verabreichung auf das QTC -Intervall. Die Wirkung einer einzelnen Dosis von 4000 mcg oral inhalierten Fluticason-Furoat auf das QTC-Intervall wurde über 24 Stunden bei 40 gesunden männlichen und weiblichen Probanden in einer Placebo-und positiv kontrollierten (eine einzelne Dosis von 400 mg oraler Moxifloxacin) -Kross-Cross-Over-Studie bewertet. Die maximale mittlere qtcf -maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Fluticason -Furoat war ähnlich wie bei Placebo mit einer Behandlungsdifferenz von 0,788 ms (90% CI: -1,802 3,378). Im Gegensatz dazu führte Moxifloxacin, das als 400-mg-Tablette verabreicht wurde, zu einer Verlängerung der maximalen qTCF-maximalen mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo mit einem Behandlungsunterschied von 9,929 ms (90% CI: 7,339 12,520). Während eine einzelne Dosis von Fluticason -Furoat keinen Einfluss auf das QTC -Intervall hatte, sind die Auswirkungen von Fluticason -Furoat möglicherweise nach einer einzelnen Dosis nicht im stationären Zustand. Die Wirkung von Fluticason-Furoat auf das QTC-Intervall nach mehreren Dosisverabreichung ist unbekannt.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der intranasalen Verabreichung von Fluticason furoat wird der größte Teil der Dosis schließlich verschluckt und erfährt unvollständige Absorption und einen umfangreichen Erstpassstoffwechsel in der Leber und des Darms, was zu einer vernachlässigbaren systemischen Exposition führt. Bei der höchsten empfohlenen intranasalen Dosierung von 110 mcg einmal täglich sind bis zu 12 Monate bei Erwachsenen und bis zu 12 Wochen bei Kindern Plasmakonzentrationen von Fluticason-Furoat trotz der Verwendung eines empfindlichen HPLC-MS/MS-Assays mit einer unteren Grenze (LOQ) von 10 pg/ml typisch nicht quantifizierbar. Jedoch in einigen isolierten Fällen ( <0.3%) Fluticason Furoate was detected in high concentrations above 500 pg/mL Und in a single case the concentration was as high as 1430 pg/mL in the 52week trial. Derre was no relationship between these concentrations Und cortisol levels in these subjects. Der reasons for these high concentrations are unknown.

Die absolute Bioverfügbarkeit wurde bei 16 männlichen und weiblichen Probanden nach supratherapeutischen Dosierungen von Fluticason-Furoat bewertet (880 mcg, die in 8-Stunden-Intervallen für 10 Dosen oder 2640 mcg/Tag intranasal angegeben wurden). Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit betrug 0,50% (90% CI: 0,34% 0,74%).

Aufgrund der niedrigen Bioverfügbarkeit durch die intranasale Route wurde der Großteil der pharmakokinetischen Daten über andere Verabreichungswege erhalten. Studien mit oraler Lösung und intravenöser Dosierung des radioaktiv markierten Arzneimittels haben gezeigt, dass mindestens 30% Fluticason -Furoat absorbiert und dann schnell aus Plasma geräumt werden. Die orale Bioverfügbarkeit beträgt im Durchschnitt 1,26% und der Großteil der zirkulierenden Radioaktivität ist auf inaktive Metaboliten zurückzuführen.

Verteilung

Nach der intravenösen Verabreichung beträgt das mittlere Verteilungsvolumen im stationären Zustand 608 L. Die Bindung von Fluticason -Furoat an menschliche Plasmaproteine ​​ist größer als 99%.

Stoffwechsel

Vergeblich Studien haben keine Hinweise auf eine Spaltung der Furoateinheit zur Bildung von Fluticason ergeben. Fluticason -Furoat wird (Gesamtplasmabahl von 58,7 l/h) aus systemischer Zirkulation hauptsächlich durch den Leberstoffwechsel über CYP3A4 geräumt. Der Hauptweg des Stoffwechsels ist die Hydrolyse der S-Fluormethyl-Carbothioat-Funktion, um den inaktiven 17β-Carboxylsäure-Metaboliten zu bilden.

Beseitigung

Fluticason -Furoat und seine Metaboliten werden hauptsächlich in der Kot beseitigt, die ungefähr 101% bzw. 90% der oral und intravenös verabreichten Dosis ausmacht. Die Ausscheidung im Urin machte ungefähr 1% bzw. 2% der oral und intravenös verabreichten Dosis aus. Die Halbwertszeit der Eliminierungsphase betrug im Durchschnitt 15,1 Stunden nach intravenöser Verabreichung.

Bevölkerung Pharmakokinetik

Fluticason -Furoat ist in Plasma nach intranasaler Dosierung von 110 mcg einmal täglich nicht quantifizierbar Absorption ). Gesamtquantifizierbare Werte (> 10 pg/ml) wurden in beobachtet <31% of patients aged 12 years Und older Und in < 16% of children (aged 2 to 11 years) following intranasal dosing of 110 mcg once daily Und in < 7% of children following intranasal dosing of 55 mcg once daily. Derre was no evidence to suggest that the presence or absence of detectable levels of Fluticason Furoate was related to gender age or race.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Pharmakokinetik von Fluticason -Furoat nach intranasaler Verabreichung bei Probanden mit Leberfunktionsstörung wurde nicht bewertet. Daten, die mit oral inhalierten Fluticason -Furoat/Vilanterol verfügbar sind, gelten für die intranasale Dosierung von Fluticason -Furoat. Nach einer wiederholten Dosierung von oral inhalierten Fluticason -Furoat/Vilanterol 200 MCG/25 MCG (100 MCG/12,5 MCG in der schweren Beeinträchtigung) erhöhte 7 Tage Fluticason Furoat systemische Exposition (AUC) 34% 83% und 75% bei milde mäßigen und schweren Hepata -Impairments im Vergleich zu gesunden Fächern im Vergleich zu gesunden Fächern mit gesunden Fächern mit gesunden Fächern mit gesunden Fächern mit gesunden Fächern mit gesunden Fächern mit gesunden Fächern mit gesunden Fächern mit gesundem Hebakaditus im Vergleich zu gesunden Fächern mit gesunden Fächern mit gesundem Hebakat.

Bei Probanden mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigungen, die Fluticason -Furoate/Vilanterol 200 MCG/25 MCG -Mittelserumcortisol (0 bis 24 Stunden) erhalten, wurde im Vergleich zu gesunden Probanden um 34% (90% CI: 11% 51%) reduziert. Bei Probanden mit schwerer Leberbeeinträchtigung, die Fluticason Furoate/Vilanterol 100 mcg/12,5 mcg mittlere Serumcortisol (0 bis 24 Stunden) erhöht wurde, wurde um 14% (90% CI: -16% 55%) im Vergleich zu gesunden Probanden erhöht [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nierenbehinderung

Fluticason -Furoat ist nach intranasaler Dosierung im Urin nicht nachweisbar. Weniger als 1% des dosisbedingten Materials werden im Urin ausgeschieden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Klinische Studien

Saisonale und mehrgische allergische Rhinitis

Erwachsene und jugendliche Patienten im Alter von 12 Jahren und älter

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Veramysten-Nasensprays wurde in 5 randomisierten, doppelblinden parallelen Gruppen-multizentrischen placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 2 bis 4 Wochen bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren mit Symptomen saisonaler oder mehrgischer allergischer Rhinitis bewertet. Die 5 klinischen Studien umfassten eine 2-wöchige Dosis-Bereich-Studie bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis drei zwei Wochen bestätigende Wirksamkeitsstudien bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis und einer 4-wöchigen Wirksamkeitsstudie bei Patienten mit mehrgialer allergischer Rhinitis. Diese Studien umfassten 1829 Patienten (697 Männer und 1132 Frauen). Etwa 75% der Patienten waren kaukasisch und das Durchschnittsalter betrug 36 Jahre. Von diesen Patienten erhielt 722 Veramyst Nasal Spray 110 mcg, die einmal täglich als 2 Sprays in jedem Nasenloch verabreicht wurden.

Die Bewertung der Wirksamkeit basierte auf dem Gesamt -Nasensymptom Score (TNSS). TNSS wird als die Summe der Bewertung der 4 einzelnen Nasensymptome (Rhinorrhoe Nasenstauung Niese und Nasal -Juckreiz) auf einer kategorischen Schweregradskala von 0 bis 3 berechnet (0 = nicht abhängig 1 = mild 2 = moderat 3 = schwerwiegend) als reflektierend (RTNSS (RTNSS) oder ITNSS (ITNSS). RTNSS forderte die Patienten in den letzten 12 Stunden auf, die Schwere der Symptome aufzuzeichnen. ITNSS forderte die Patienten, zu dieser Zeit unmittelbar vor der nächsten Dosis den Schweregrad der Symptome zu erfassen. Die RTNSS -Werte am Morgen und abends wurden über die Behandlungszeit gemittelt, und der Unterschied zum Placebo in der Änderung des Basis -RTNSS war der primäre Wirksamkeitsendpunkt. Der Morgen-ITNSS (AM ITNSS) spiegelt die TNSS am Ende des 24-Stunden-Dosierungsintervalls wider und ist ein Hinweis darauf, ob der Effekt über das 24-Stunden-Dosierungsintervall gehalten wurde.

Zusätzliche sekundäre Wirksamkeitsvariablen wurden bewertet, einschließlich des gesamten Augensymptomwerts (Wurf) und des Fragebogens zur Lebensqualität der Rhinokonjunktivitis (RQLQ). Wurf wird als Summe der Bewertung der 3 einzelnen Augensymptome (Juckreiz/Verbrennung von Risse/Bewässerung und Rötung) auf einer kategorialen Schweregradskala von 0 bis 3 berechnet. Um die Wirksamkeit zu bewerten, wurden RTOSS und AM ITOSS wie oben beschrieben für die TNSS bewertet. Die Wahrnehmung der Patienten in der krankheitsspezifischen Lebensqualität wurde durch Verwendung des RQLQ bewertet, wodurch die Auswirkungen der Behandlung allergischer Rhinitis durch 28 Elemente in 7 Domänen (Aktivitäten Schlaf Nicht-Nose/Augen-Symptome Praktische Probleme Nasensymptome Auge Symptome und emotional) auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Störungsstörungen und 6 = maximal beeinträchtigt wurden. Aus dem Mittelwert aller Elemente im Instrument wird ein Gesamt -RQLQ -Wert berechnet. Eine absolute Differenz von ≥ 0,5 in der mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert gegenüber Placebo wird als minimal wichtiger Unterschied (MID) für den RQLQ angesehen.

Dosis-Ranging-Studie: Die dosisbereitete Studie war eine 2-wöchige Studie, in der die Wirksamkeit von 4 Dosierungen von Fluticason-Furoat-Nasenspray (440 220 110 und 55 mcg) bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis bewertet wurde. In diesem Versuch zeigte jede der 4 Dosierungen von Fluticason -Furoat -Nasenspray eine größere Abnahme des RTNS als Placebo und der Unterschied war statistisch signifikant (Tabelle 3).

Tabelle 3: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei reflektierenden Gesamt -Nasensymptom -Score über 2 Wochen bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

Jede der 4 Dosierungen von Fluticason-Furoat-Nasenspray zeigten auch eine größere Abnahme der AM-ITNS als Placebo und der Unterschied zwischen den 4 Fluticason-Furoat-Behandlungsgruppen und dem Placebo war statistisch signifikant, was darauf hinweist, dass der Effekt über das 24-Stunden-Dosierungsintervall beibehalten wurde.

Saisonale allergische Rhinitis -Studien: Drei klinische Studien wurden entwickelt, um die Wirksamkeit von Veramyst Nasal Spray 110 mcg einmal täglich im Vergleich zum Placebo bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis über einen Zeitraum von 2 Wochen zu bewerten. In allen 3 Versuchen zeigte Veramyst Nasenspray 110 mcg eine größere Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in den RTNSS und AM ITNSS als Placebo und der Unterschied zu Placebo war statistisch signifikant. In Bezug auf Augensymptome in allen 3 saisonalen allergischen Rhinitis -Studien veramysten Nasenspray 110 mcg zeigten eine größere Abnahme gegenüber dem Ausgangswert im RTOSS als Placebo und der Unterschied zu Placebo war statistisch signifikant. Für den RQLQ in allen 3 saisonalen allergischen Rhinitis -Studien veramysten Nasenspray 110 mcg zeigten eine größere Abnahme gegenüber dem Ausgangswert im Gesamt -RQLQ als Placebo und der Unterschied zu Placebo war statistisch signifikant. Der Unterschied im Gesamt -RQLQ -Score -Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den mit Veramyst Nasal Spray und Placebo behandelten Gruppen lag in den 3 Versuchen, die das minimal wichtige Differenzkriterium erfüllen. Tabelle 4 zeigt die Wirksamkeitsergebnisse einer repräsentativen Studie bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis.

Mehrjährige allergische Rhinitis -Studien : Eine klinische Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von Veramyst Nasal Spray 110 mcg einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mehrgischem allergischer Rhinitis über einen Zeitraum von 4 Wochen zu bewerten. Veramyst Nasal Spray 110 MCG zeigte eine größere Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in den RTNSS und AM ITNSS als Placebo, und der Unterschied zu Placebo war statistisch signifikant. Ähnlich wie bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis durch die Verbesserung der Nasensymptome mit Veramysten -Nasenspray bei Patienten mit mehrgischer allergischer Rhinitis bestand unmittelbar vor der nächsten Dosis für volle 24 Stunden. Im Gegensatz zu den Studien bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis-Patienten mit mehrerer allergischer Rhinitis, die mit Veramyst-Nasenspray mit 110 mcg behandelt wurden, zeigten keine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei RTOSS oder in der krankheitsspezifischen Lebensqualität, gemessen vom RQLQ im Vergleich zu Placebo. Darüber hinaus betrug der Gesamt -RQLQ -Score -Änderung gegenüber dem Ausgangsunterschied zwischen der mit Veramyst Nasal Spray behandelten Gruppe und der Placebo -Gruppe -0,23, was den minimal wichtigen Differenz von ≥ 0,5 nicht entsprach. Tabelle 4 zeigt die Wirksamkeitsergebnisse aus der klinischen Studie bei Patienten mit mehrgischer allergischer Rhinitis.

Tabelle 4: mittlere Veränderungen der Wirksamkeitsvariablen bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit saisonaler oder ständiger allergischer Rhinitis

Der Einsetzen der Wirkung wurde durch häufige momentane TNSS -Bewertungen nach der ersten Dosis in den klinischen Studien bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis und mehrjähriger allergischer Rhinitis bewertet. Der Einsetzen der Wirkung wurde im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis beobachtet. Bei Patienten mit mehrjähriger Rhinitis wurde nach 4 Tagen der Behandlung beobachtet. Bei Patienten mit saisonaler bzw. ständiger allergischer allergischer Rhinitis wurde eine weitere Verbesserung der Symptome über 1 und 3 Wochen beobachtet.

Pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 11 Jahren

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Veramyst -Nasenspray wurde bei 1112 Kindern (633 Jungen und 479 Mädchen) durchschnittlich 8 Jahre mit saisonalem oder mehrjährigem allergischen Rhinitis in 2 kontrollierten klinischen Studien untersucht. Die pädiatrischen Patienten wurden 2 bis 12 Wochen lang einmal täglich mit Veramyst Nasenspray 55 oder 110 mcg behandelt (n = 369 für jede Dosis). Die Studien waren im Design ähnlich wie bei Jugendlichen und Erwachsenen. Die Wirksamkeitsbestimmung wurde jedoch von TNSS für Kinder oder Eltern/Erziehungsberechtigten für Kinder im Alter von 6 Jahren getroffen <12 years. Children treated with Veramyst Nasenspray generally exhibited greater decreases in nasal symptoms than placebo-treated patients. In seasonal allergic rhinitis the difference in rTNSS was statistically significant only for the 110-mcg dose. In perennial allergic rhinitis the difference in rTNSS was statistically significant only for the 55-mcg dose. Changes in rTOSS in the seasonal allergic rhinitis trial were not statistically significant compared with placebo for either dose. rTOSS was not assessed in the perennial allergic rhinitis trial. Table 5 displays the efficacy results from the clinical trials in patients with perennial allergic rhinitis Und seasonal allergic rhinitis in children aged 6 to < 12 years. Efficacy in children aged 2 to < 6 years was supported by a numerical decrease in the rTNSS.

Tabelle 5: mittlere Änderungen der Wirksamkeitsvariablen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Jahren bis <12 Years with Seasonal or Perennial Allergic Rhinitis

Patienteninformationen für Veramyst

Veramyst®
[Vair-uh-Mist] (Fluticason Furoat) Nasenspray

Lesen Sie die Patienteninformationen, die mit Veramyst Nasal Spray geliefert werden, sorgfältig vor, bevor Sie mit der Verwendung beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Halten Sie die Broschüre als Referenz, da Sie eine Zusammenfassung wichtiger Informationen über Veramyst Nasal Spray erhalten. Diese Broschüre tritt nicht an, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen, um Ihren Krankheitskrankheiten oder Ihre Behandlung zu erhalten.

Was ist Veramyst Nasal Spray?

Veramyst Nasenspray is a medicine that treats seasonal Und year-round allergy symptoms in adults Und children 2 years old Und older.

Veramyst Nasenspray contains Fluticason Furoate which is a man-made (synthetic) corticosteroid. When you spray Veramyst Nasenspray into your nose it helps reduce the nasal symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the lining of the nose) such as stuffy nose laufende Nase nasal itching Und Niesen. Veramyst Nasenspray may also help red itchy Und watery eyes in adults Und teenagers with seasonal allergic rhinitis.

Ihr Gesundheitsdienstleister hat Veramyst Nasenspray verschrieben, um Ihre Symptome allergischer Rhinitis zu behandeln.

Es ist nicht bekannt, ob Veramyst Nasenspray bei Kindern unter 2 Jahren sicher und wirksam ist.

Wer sollte Veramyst Nasenspray nicht verwenden?

NICHT verwenden Veramyst Nasenspray if you are allergic to Fluticason Furoate or any of the ingredients in Veramyst Nasenspray. See the end of this Patient Information leaflet for a complete list of ingredients in Veramyst Nasenspray.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Veramyst Nasenspray einnehme?

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, auch wenn Sie:

• haben kürzlich Nasenwunden Nasenoperationen oder Nasenverletzungen hatten.
• Leberprobleme haben.
• haben Augen- oder Sehprobleme wie Katarakte oder Glaukom (erhöhter Druck in Ihrem Auge).
• haben Tuberkulose oder unbehandelte bakterielle virale Pilzinfektionen oder Augeninfektionen, die durch Herpes verursacht werden.
• sind Windpocken oder Masern ausgesetzt.
• fühlen sich unwohl oder haben Symptome, die Sie nicht verstehen.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Veramyst Nasenspray Ihrem ungeborenen Baby schadet. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie schwanger sind, oder planen Sie, schwanger zu werden.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Veramyst Nasenspray in Ihre Muttermilch übergehen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie Veramyst Nasenspray einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterprodukte. Veramyst Nasenspray und andere Medikamente können sich gegenseitig beeinflussen, was zu Nebenwirkungen führt. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sicher, ob Sie ein Medikament einnehmen, das Ritonavir enthält (üblicherweise zur Behandlung von HIV -Infektionen oder AIDS).

Wie soll ich Veramyst Nasenspray verwenden?

• Dieses Arzneimittel ist nur in der Nase verwendet. Sprühen Sie es nicht in Ihre Augen oder Ihren Mund.
• Ein Erwachsener sollte einem kleinen Kind helfen, dieses Arzneimittel einzusetzen.
• Dieses Arzneimittel wurde von Ihrem Gesundheitsdienstleister für Sie verschrieben. Geben Sie dieses Arzneimittel niemandem an niemandem.
• Verwenden Sie Veramyst Nasal Spray genau so, wie es Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt. Nehmen Sie nicht mehr von Ihrer Medizin und nehmen Sie sie nicht öfter, als Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt. Das verschreibungspflichtige Etikett zeigt normalerweise, wie viele Sprays und wie oft Sie ergreifen sollen. Wenn dies nicht der Fall ist oder wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker fragen.
• Für Menschen ab 12 Jahren Die übliche Startdosis ist 2 Sprays in jedem Nasenloch 1 Mal am Tag. Nachdem Sie anfangen, sich besser zu fühlen, kann Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagen, dass 1 Mal am Tag 1 Spray in jedem Nasenloch für Sie ausreichen kann.
• Für Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren Die übliche Startdosis ist 1 in jedem Nasenloch 1 Mal am Tag sprühen. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen sagen, dass Sie 1 Zeit am Tag 2 Sprays in jedem Nasenloch machen sollen. Nachdem Sie sich besser fühlen, kann Ihr Gesundheitsdienstleister die Dosierung in jedem Nasenloch 1 Mal am Tag in 1 Spray ändern. Ein Erwachsener sollte einem kleinen Kind helfen, dieses Arzneimittel einzusetzen.
• NICHT verwenden Veramyst Nasenspray after 120 sprays (plus the initial priming sprays) haben been used or after the expiration date whichever comes first. (Der sample bottle contains 30 sprays.) Der bottle may not be completely empty. Der expiration date is printed as EXP on the product label Und box. Before you throw away Veramyst Nasenspray talk to your healthcare provider to see if you need a refill of your prescription. If your healthcare provider tells you to continue using Veramyst Nasenspray throw away the empty or expired bottle Und use a new bottle of Veramyst Nasenspray. Follow the Anweisungen zur Verwendung unten.
• Nehmen Sie keine zusätzlichen Dosen ein oder nehmen Sie keine Veramyst -Nasenspray ein, ohne Ihrem Gesundheitsdienstleister mitzuteilen.
• Veramyst Nasenspray may begin to work within 24 hours after you take your first dose. It may take several days before it has its greatest effect. If your symptoms do not improve or get worse call your healthcare provider.
• Sie erhalten die besten Ergebnisse, wenn Sie jeden Tag regelmäßig Veramyst Nasal Spray verwenden, ohne eine Dosis zu verpassen. Wenn Sie eine Dosis um mehrere Stunden verpassen, nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit. Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Veramyst Nasenspray?

Veramyst Nasenspray may cause serious side effects including:

• Thrush (Candidiasis) Eine Pilzinfektion in Mund und Hals. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Rötungen oder weiße Flecken in Ihrem Mund oder Hals haben.
• Loch im Knorpel in der Nase (Nasenseptumperforation). Zu den Symptomen der nasalen Septumperforation können gehören:
  • Krusten in der Nase
  • Nasenbluten
  • laufende Nase
  • Pfeifengeräusch beim Atmen
• Langsame Wundheilung. Sie sollten kein Veramyst -Nasenspray verwenden, bis Ihre Nase geheilt ist, wenn Sie eine Schmerzen in Ihrer Nase haben, oder wenn Ihre Nase verletzt wurde.
• Augenprobleme wie Glaukom und Katarakte. Wenn Sie eine Vorgeschichte von Glaukom oder Katarakten haben oder eine familiäre Vorgeschichte dieser Augenprobleme haben, sollten Sie regelmäßige Augenuntersuchungen durchführen, während Sie Veramyst Nasenspray verwenden.
• schwerwiegende allergische Reaktionen. Bei Veramyst -Nasenspray können schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten. Hören Sie auf, Veramyst Nasal Spray zu verwenden, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie die folgenden Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion haben:
  • Atemnot oder Schwierigkeiten bei der Atmung
  • Rötung oder Schwellung der Hautausschlag aus Hautausschlag
  • schwerer Juckreiz
  • Schwellung der Lippenzunge oder des Gesichts
• Immunsystemprobleme, die Ihr Infektionsrisiko erhöhen können. Es ist wahrscheinlicher, dass Sie Infektionen erhalten, wenn Sie Medikamente einnehmen, die die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, schwächen können. Vermeiden Sie den Kontakt mit Personen mit ansteckenden Krankheiten wie Hähnchenpocken oder Masern, während Sie Veramyst Nasenspray verwenden. Die Symptome einer Infektion können umfassen:
  • Fieber
  • Schmerz
  • Schmerzen
  • Schüttelfrost
  • müde fühlen
  • Brechreiz
  • Erbrechen
• Nebenniereninsuffizienz. Nebenniereninsuffizienz ist ein Zustand, bei dem die Nebennieren nicht genügend Steroidhormone herstellen. Symptome einer Nebenniereninsuffizienz können umfassen:
  • Müdigkeit
  • Schwäche
  • Schwindel
  • Brechreiz
  • Erbrechen
• verlangsamtes oder verzögertes Wachstum bei Kindern. Das Wachstum eines Kindes sollte regelmäßig überprüft werden, während das Veramyst -Nasenspray verwendet wird.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen des Veramyst -Nasensprays gehören:

• Erwachsene und Jugendliche 12 Jahre und älter
  • Kopfschmerzens
  • Nasenbluten
  • Halsschmerzen
  • Nasenwunden
  • Rückenschmerzen
• Kinder 2 bis 12 Jahre alt
  • Kopfschmerzens
  • Halsschmerzen
  • Nasenbluten
  • Fieber
  • Husten

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen des Veramyst -Nasenspray. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Was sollte ich über allergische Rhinitis wissen?

Rhinitis bedeutet Entzündung der Nasenauskleidung. Es wird manchmal Heufieber genannt. Allergische Rhinitis kann durch Allergien gegen Pollentier -Dander -Hausstaubmilben und Schimmelpilzsporen verursacht werden. Wenn Sie allergische Rhinitis haben, wird Ihre Nase stickig und juckt. Sie können auch viel niesen. Möglicherweise haben Sie auch rote juckende wässrige Augen; juckender Hals; oder blockierte juckende Ohren.

Was sind die Zutaten im Veramyst -Nasenspray?

Wirkstoff: Fluticason Furoate

Inaktive Zutaten: 0,015% W/W Benzalkoniumchlorid Dextrose wasserddetat disodium mikrokristalline Cellulose -Carboxymethylcellulose -Natriumpolysorbat 80 und gereinigtes Wasser

Anweisungen zur Verwendung

Lesen Sie diese Broschüre sorgfältig durch, bevor Sie das Veramyst -Nasenspray verwenden. Wenn Sie Fragen haben, stellen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Die Teile des Veramyst -Nasenspray

Veramyst Nasenspray comes in a brown glass bottle inside a nasal device. It contains 120 sprays (or 30 sprays if it is a sample) plus the first priming sprays. Be careful not to drop it. If you accidentally drop the device check it for damage. If the device is damaged return it to your pharmacist.

Der Kappe hat eine Registerkarte, die das hält Nebelveröffentlichungstaste von versehentlich gedrückt werden. Es hilft auch, die Düse sauber zu halten. Wirf die Kappe nicht weg. Halten Sie die Kappe immer auf dem Gerät, wenn Sie sie nicht verwenden.

Der Düse ist klein und kurz, damit es in Ihre Nase passt. Das Medikament kommt aus der Düse.

Drücken Sie die Nebelveröffentlichungstaste Sprays eine gemessene Menge an Medizin aus der Düse als sanfter feiner Nebel. Da sich die Taste auf der Seite des Geräts befindet, können Sie die Düse an der richtigen Stelle in Ihrer Nase halten, während Sie den Knopf drücken.

Der Fenster Lassen Sie sich sehen, ob in der Flasche Medikamente übrig sind, wenn Sie sie vor einem hellen Licht halten. (Möglicherweise können Sie das Medikament nicht in einer vollen Flasche sehen, da der Flüssigkeitsstand über dem Fenster liegt.)

Vorne und hinten

Wie Sie Ihr Veramyst -Nasenspray vorlegen

Das Priming hilft sicherzustellen, dass Sie immer die gleiche Dosis Medizin erhalten. Sie müssen das Nasenspray des Veramyst -Nasen erstrecken:

• Bevor Sie zum ersten Mal eine neue Flasche verwenden.
• Wenn Sie Ihr Veramyst -Nasenspray 30 Tage oder länger nicht verwendet haben.
• Wenn die Kappe 5 Tage oder länger von der Flasche gestrichen wurde.
• Wenn das Gerät nicht richtig funktioniert.

Um das Veramyst -Nasenspray zu erstatten:

Abbildung 12 und 3

Mit der Kappe auf das Gerät gut schütteln (Abbildung 1). Dies ist wichtig, um das Medikament zu einer Flüssigkeit zu machen, die sprüht.

Abnehmen Drücken Der Finger greift und zieht es direkt ab (Abbildung 2).

Halten Sie das Gerät mit der Düse, die Ihnen nach oben und weg zeigt. Legen Sie Ihren Daumen oder Ihre Finger auf den Knopf. Drücken Sie die Taste in 6 Mal oder bis ein feiner Nebel aus der Düse spricht (Abbildung 3). Ihr Veramyst -Nasenspray ist jetzt bereit zu verwenden.

Gibt es eine Drogeninteraktion zwischen

So verwenden Sie Ihr Veramyst -Nasenspray

Befolgen Sie die folgenden Anweisungen. Wenn Sie Fragen haben, stellen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Bevor Sie eine Dosis Veramyst -Nasenspray einnehmen, blasen Sie sanft Ihre Nase, um Ihre Nasenlöcher zu entfernen. Schütteln Sie die Flasche gut. Dann machen Sie diese 3 einfachen Schritte: Drücken Sie die Wiederholung.

Abbildung 4 5 und 6

1. Platz
Neigen Sie Ihren Kopf ein wenig nach vorne. Halten Sie das Gerät aufrecht. ORT Die Düse in einem Ihrer Nasenlöcher (Abbildung 4). Zeigen Sie das Ende der Düse auf die Seite Ihrer Nase weg von der Nasenmitte (Septum). Dies hilft, das Medikament in den richtigen Teil Ihrer Nase zu bringen.

2. Drücken Sie
Drücken Sie die Taste in 1 Mal, um das Medikament in Ihre Nase zu sprühen, während Sie einatmen (Abbildung 5).

Holen Sie sich kein Spray in Ihre Augen. Wenn Sie Ihre Augen gut mit Wasser ausspülen. Nehmen Sie die Düse aus der Nase. Atmen Sie durch Ihren Mund aus (Abbildung 6).

3.. Wiederholen
Das Medikament an das andere Nasenloch liefern WIEDERHOLEN Schritte 1 und 2 im anderen Nasenloch (Abbildung 7).

Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gesagt hat, Sie sollen 2 Sprays in jedem Nasenloch machen, machen Sie die Schritte 1-3 erneut.

Legen Sie die Kappe wieder auf das Gerät Nachdem Sie Ihre Dosis beendet haben.

Abbildung 7

So reinigen Sie Ihr Veramyst -Nasenspray

Nach jeder Verwendung: Wischen Sie die Düse mit einem sauberen trockenen Gewebe ab (Abbildung 8). Versuchen Sie niemals, die Düse mit einem Stift oder irgendetwas scharfem zu reinigen, da dies die Düse beschädigt. NICHT verwenden water to clean the nozzle.

Einmal in der Woche: Reinigen Sie die Innenseite der Kappe mit einem sauberen trockenen Gewebe (Abbildung 9). Dies wird dazu beitragen, dass die Düse nicht blockiert wird.

Abbildung 8 und 9

So lagern Sie Ihr Veramyst -Nasenspray

• Halten Sie Ihr Veramyst -Nasenspray und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.
• Lagern Sie zwischen 59 ° F und 86 ° F (15 ° C und 30 ° C). Nicht kühlen oder einfrieren.
• Mit der Kappe aufbewahren.
• In aufrechter Position aufbewahren.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.