Viberzi

Beschreibung für Viberzi

Der Wirkstoff in Viberzi ist Eluxadolin, ein Mu-opioid-Rezeptoragonist.

Der vollständige chemische Name ist 5-[[[(2S) -2-Amino-3- [4- (Aminocarbonyl) -26-Dimethylphenyl] -1-oxopropyl [(1s) -1- (4-Phenyl-1H-Imidazol-2-yl) Ethyl] Amino] -2-methoxybenzosäure.

Eluxadolin hat ein Molekulargewicht von 569,65 und eine molekulare Formel von C ₃₂ H ₃₅ N ₅ O ₅ . Die chemische Struktur von Eluxadolin lautet:

Viberzi ist für die orale Verabreichung als 75 mg und 100 mg Tabletten erhältlich. Zusätzlich zum Wirkstoff Eluxadolin enthält jede Tablette die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: simifizierte mikrokristalline Cellulose -kolloidale Silica Crospovidon -Mannit -Magnesium -Stearat und Opadry II (teilweise hydrolyziertes Polyvinylalkohol -Titan -Dioxid -Polyethylen -Glycol -Talc -Eisen -Ironid -Talc -Talc -Talc -Talc -Talc -Talc -Talc -Talc -Talk -Talk -Alkohol).

Verwendung für Viberzi

Viberzi ist bei Erwachsenen zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Durchfall (IBS-D) angezeigt.

Dosierung für Viberzi

Die empfohlene Dosierung von Viberzi ist 100 mg zweimal täglich mit Lebensmitteln oral eingenommen. Die empfohlene Dosierung von Viberzi beträgt 75 mg zweimal täglich mit Lebensmitteln bei Patienten:

• Die 100 -mg -Dosis Viberzi kann nicht tolerieren [siehe Nebenwirkungen ].
• Empfangen begleitender OATP1B1 -Inhibitoren [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• mit mild (Kinder-Pugh-Klasse A) oder mittelschwerer (Kinder-Pugh-Klasse B) Leberbeeinträchtigung [siehe Verwendung in einer bestimmten Bevölkerung ].
• mit mittelschwerer oder schwerer Nierenbeeinträchtigung (EGFR von weniger als 60 ml/min/1,73 m²); und bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) noch nicht bei Dialyse (EGFR weniger als 15 ml/min/1,73 m²) [siehe Verwendung in einer bestimmten Bevölkerungs ].

Einstellung von Viberzi bei Patienten, die schwere Verstopfung entwickeln [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Weisen Sie die Patienten an, wenn sie eine Dosis verpassen, nehmen Sie die nächste Dosis zur regulären Zeit und nehmen keine 2 Dosen gleichzeitig ein, um eine verpasste Dosis auszugleichen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

• 75 mg Tabletten: Kapselförmige Tabletten werden in hellgelb bis hellbrauner Farbe mit FX75 auf einer Seite beschichtet. Jedes Tablet enthält 75 mg Eluxadolin.
• 100 mg Tabletten: Kapselförmige Tabletten werden in rosa orange zur Pfirsichfarbe überzogen, die auf einer Seite mit FX100 entblößt sind. Jedes Tablet enthält 100 mg Eluxadolin.

Lagerung und Handhabung

Viberzi ist verfügbar als:

75 mg Tabletten : Kapselförmige Tabletten mit hellgeleichter bis hellbrauner Farbe mit FX75 auf einer Seite. Flasche 60: NDC 61874-075-60

100 mg Tabletten : Kapselförmige Tabletten, die mit Rosa-Orange bis zur Pfirsichfarbe mit FX100 auf einer Seite beschichtet sind. Flasche 60: NDC 61874-100-60

Speichern Sie Viberzi -Tabletten bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F), wobei Exkursionen auf 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Verteilt von: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Überarbeitet: Jun 2020

Nebenwirkungen for Viberzi

Zu den folgenden unerwünschten Reaktionen, die nachstehend und anderswo in der Kennzeichnung beschrieben wurden, gehören:

• Pankreatitis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Schließmuskel des Oddi -Krampfes [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Verstopfung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen in den klinischen Studien eines Arzneimittels durchgeführt werden, können die rinischen Reaktionsraten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten verglichen werden.

Über 1700 Patienten mit IBS-D wurden zweimal täglich mit 75 oder 100 mg Viberzi in kontrollierten Studien behandelt. Die Expositionen aus von Placebo kontrollierten klinischen Studien bei erwachsenen Patienten mit IBS-D umfassten 1391 für 3 Monate 1001 ausgesetzt für 6 Monate und 488 für ein Jahr.

Klinische Studien ]. Daten described below represent pooled data compared to placebo across the randomized trials.

Pankreatitis

Fälle von Pankreatitis, die nicht mit dem Sphinkter von Oddi -Krampf verbunden sind, wurden bei 2/807 (NULL,2%) von Patienten, die 75 mg und 3/1032 (NULL,3%) von Patienten erhalten, die zweimal täglich 100 mg Viberzi erhalten, in klinischen Studien angegeben. Von diesen 5 Fällen war 3 mit einer übermäßigen Alkoholkonsum in Verbindung gebracht, von denen einer mit Gallenschlamm assoziiert war, und in einem Fall ließ der Patient 2 Wochen vor Beginn der Symptome Viberzi ab. Alle Pankreasereignisse wurden mit der Normalisierung der Lipase nach Abbruch von Viberzi mit 80% (4/5) innerhalb von 1 Woche nach Absetzen der Behandlungen aufgelöst. Der Fall von Sphinkter von Oddi-Spasmen-induzierter Pankreatitis wurde innerhalb von 24 Stunden nach Abbruch aufgelöst.

Schließmuskel von Off -Krampf

In klinischen Studien trat der Sphinkter des Oddi -Krampfes bei 0,2% (2/807) von Patienten auf, die 75 mg und 0,8% (8/1032) von Patienten erhielten, die zweimal täglich 100 mg Viberzi erhalten.

• Among patients receiving 75 mg 1/807 (0.1%) patient experienced a sphincter of Oddi spasm presenting with abdominal pain but with lipase elevation less than 3 times the upper limit of normal (ULN) and 1/ 807 (0.1%) patient experienced a sphincter of Oddi spasm manifested as elevated hepatic enzymes associated with abdominal pain
• Bei Patienten, die 100 mg 1/1032 (NULL,1%) Patienten erhielten, erlebte ein Sphinkter mit Oddi -Krampf, der sich als Pankreatitis manifestierte, und 7/1032 (NULL,7%) Patienten erlebten einen Sphinkter von Oddi -Krampf

Von Patienten, die einen Schließmuskel von Oddi -Krampf erlebten, berichteten 80% (8/10) in der ersten Behandlungswoche. Der Fall eines Sphinkters von Oddi-Spasmen-induzierter Pankreatitis trat innerhalb von Minuten nach der ersten Dosis Viberzi auf. Es traten keine Fälle von Schließmuskel von Oddi -Krampf auf mehr als 1 Monat nach Beginn der Behandlung auf. Alle Ereignisse, die beim Absetzen von Viberzi mit Symptomen aufgelöst wurden, verbesserten sich typischerweise am folgenden Tag.

Häufige Nebenwirkungen

Tabelle 1 liefert die Inzidenz häufiger unerwünschter Reaktionen, die bei> 2% der IBS-D-Patienten in beiden Viberzi-Behandlungsgruppen und bei einer Inzidenz größer sind als in der Placebo-Gruppe.

Tabelle 1: Häufige* Nebenwirkungen in den placebokontrollierten Studien an IBS-D-Patienten

Verstopfung was the most commonly reported adverse reaction in Viberzi-treated patients in these trials. Approximately 50% of Verstopfung events occurred within the first 2 weeks of treatment while the majority occurred within the first 3 months of therapy. Rates of severe Verstopfung were less than 1% in patients receiving 75 mg and 100 mg Viberzi. Similar rates of Verstopfung occurred between the active and placebo arms beyond 3 months of treatment.

Nebenwirkungen Leading To Discontinuation

Acht Prozent der Patienten, die mit 75 mg 8% der Patienten behandelt wurden, die mit 100 mg Viberzi behandelt wurden, und 4% der Patienten, die mit Placebo aufgrund von Nebenwirkungen behandelt wurden. In den Viberzi -Behandlungsgruppen waren die häufigsten Gründe für die Absage aufgrund von Nebenwirkungen Verstopfung (1% für 75 mg und 2% für 100 mg) und Bauchschmerzen (1% für 75 mg und 100 mg). Im Vergleich zu 1% der Patienten in der Placebo -Gruppe zogen sich aufgrund von Verstopfung oder Bauchschmerzen zurück.

Weniger häufige Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die bei ≤ 2% der mit Viberzi-behandelten Patienten gemeldet wurden, sind nachstehend nach dem Körpersystem aufgeführt.

Magen -Darm: Gastroesophageal reflux disease

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: sich betrunken fühlen

Untersuchungen: erhöhte Ast

Nervensystem: Sedierung Somnolence

Psychiatrische Störungen: euphorische Stimmung

Atemweg: Asthma Bronchospasmus Atemversagen keuchen

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Viberzi nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Überempfindlichkeit: Anaphylaxie Angioödeme (z. B. geschwollenes Gesicht und Hals) Dyspnoe -Hals -Enge und Schmerz/Enge der Brust [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Viberzi

Die Tabellen 2 und 3 umfassen Arzneimittel, die eine klinisch wichtige Arzneimittelwechselwirkung mit Viberzi gezeigt haben oder die möglicherweise zu klinisch relevanten Wechselwirkungen führen kann.

Tabelle 2: etablierte und andere potenziell klinisch relevante Wechselwirkungen, die Viberzi betreffen

Tabelle 3: etablierte und andere potenziell klinisch relevante Wechselwirkungen, die mit Viberzi zusammen verabreichtes Arzneimittel beeinflussen,

Nebeneffekt von Pravastatin 40 mg

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Eluxadolin ist in Anhang IV des Gesetzes über kontrollierte Substanzen aufgeführt.

Missbrauch

In einer Arzneimitteldiskriminierungsstudie an Monkeys erzeugte die intravenöse Verabreichung von Eluxadolinhydrochlorid eine vollständige Verallgemeinerung des Morphin -Cue. In einer Selbstverwaltungsstudie an Monkeys Eluxadolinhydrochlorid wurde in einem Ausmaß, das weniger als das von Heroin, aber größer als die von Salzlösung war, selbst verabreicht.

In klinischen Studien mit IBS-D wurden in klinischen Studien mit IBS-D bewertet, die 75 mg und 100 mg Dosen Viberzi bewerteten. Die Euphorierate betrug 0% für 75 mg und 0,2% (2/1032) für 100 mg und die betrunkene Gefühlsrate betrug 0,1% (1/807) für 75 mg und 0,1% (1/1032) für 100 mg.

Im Gegensatz dazu in zwei menschlichen Missbrauchspotentialstudien, die in Opioid-erleichterten Personen supratherapeutische orale Dosen von Viberzi (300 mg und/oder 1000 mg) und intranasale Dosen von Viberzi (100 mg und/oder 200 mg) produzierten, produzierten die Adverse-Reaktion von Euphoria (NULL,0%). das von Oxycodon (44% bis 76%). In den beiden Studien des menschlichen Missbrauchs potentieller Studien, die supratherapeutische orale und intranasale Dosen von Viberzi erzeugen, produzierten kleine, aber signifikante Erhöhungen bei positiven subjektiven Maßnahmen wie Drogenlieben und hoch im Vergleich zu Placebo. Supratherapeutische orale und intranasale Dosen von Viberzi führten auch zu kleinen, aber signifikanten Erhöhungen bei negativen subjektiven Maßnahmen wie dem Abschwinden und Dysphorie im Vergleich zu Placebo. In den gleichen Studien erzeugten Oxycodon (30 mg und 60 mg oral und 15 und 30 mg intranasal) signifikant höhere Reaktionen auf positive und negative subjektive Maßnahmen als die von Eluxadolin und Placebo produzierten.

Abhängigkeit

In Studien mit Affen und Ratten, in denen Eluxadolin und Eluxadolinhydrochlorid chronisch verabreicht wurden, führten das Absetzen des Arzneimittels nicht zu Verhaltenszeichen eines Entzuges, ein Maß für die physikalische Abhängigkeit. Die Fähigkeit von Eluxadolinhydrochlorid in Affen, Selbstverabreichung zu induzieren, deutet jedoch darauf hin, dass das Medikament ausreichend lohnend ist, um Verstärkung zu erzeugen. In zwei menschlichen Missbrauchspotentialstudien mit Viberzi, die bei Opioid-erlangten Personen mit Freizeitbeschäftigten durchgeführt wurden, wurde Euphorie mit einer Geschwindigkeit von 14% bis 28% gemeldet. Diese Daten legen nahe, dass Eluxadolin eine psychologische Abhängigkeit hervorrufen kann.

Warnungen für Viberzi

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Viberzi

Pankreatitis

Pankreatitis with or without sphincter of Oddi spasm [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] wurde bei Patienten berichtet, die entweder 75 mg oder 100 mg Dosierung von Viberzi einnehmen, einschließlich schwerwiegender Fälle, die hauptsächlich bei Patienten ohne Gallenblase zum Krankenhausaufenthalt führen. Bei Patienten ohne Gallenblase wurden auch tödliche Fälle berichtet. Viberzi ist bei Patienten ohne Gallenblase kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ]. Most of the reported cases of serious pancreatitis occurred within a week of starting treatment with Viberzi and some developed symptoms after one to two doses.

Bei Patienten mit einer Gallenblase bewerten die Alkoholkonsum eines Patienten vor Beginn von Viberzi. Weisen Sie die Patienten an, bei der Einnahme von Viberzi einen chronischen oder akuten übermäßigen Alkoholkonsum zu vermeiden. Überwachen Sie auf neue oder verschlechterende Bauchschmerzen, die mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen auf den Rücken oder die Schulter ausstrahlen können. Weisen Sie die Patienten an, Viberzi sofort zu stoppen und medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie Symptome aufweisen Kontraindikationen ].

Schließmuskel von Off -Krampf

Es besteht die Risiko eines Sphinkters des Oddi-Krampfes, was zu einer Pankreatitis oder einer Leberenzymerhebung führt, die mit akuten Bauchschmerzen (z. B. Schmerzen vom Typ Biliary) bei Patienten, die Viberzi einnehmen, verbunden sind [siehe Nebenwirkungen ]. Postmarketing serious adverse reactions of sphincter of Oddi spasm with or without pancreatitis resulting in hospitalization have been reported primarily in patients without a gallbladder [sehen Pankreatitis ]. Most of the reported cases of serious sphincter of Oddi spasm occurred within a week of starting treatment with Viberzi and some developed symptoms after one to two doses. Viberzi is contraindicated in patients without a gallbladder [sehen Kontraindikationen ].

Weisen Sie die Patienten an, Viberzi sofort zu stoppen und medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie Symptome aufweisen, die auf Schließmuskel von Oddi -Krampf wie akute Verschlechterung von Bauchschmerzen (z. B. akute Epigastrik- oder Gallenschmerzen [d. H. Rechte obere Quadrantin] Schmerzen), die nach dem Rücken oder der Schulter mit oder ohne Übel- und Verdrängungen, die mit Erhöhungen ausgestrahlt werden können, oder liver -transa, assoziierten, mit Erhöhungen ausstrahlen. Starten Sie Viberzi bei Patienten, die während der Einnahme von Viberzi eine Obstruktion oder Schließmuskel von Oddi -Krampf entwickelten, nicht neu. Kontraindikationen ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei der Nachkrankungserfahrung wurden nach Viberzi -Verabreichung schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie) berichtet. Einige dieser Reaktionen traten nach den ersten ein oder zwei Dosen Viberzi auf [siehe Nebenwirkungen ].

Weisen Sie die Patienten an, Viberzi sofort zu stoppen und medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie Symptome aufweisen, die auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hinweisen [siehe Kontraindikationen ].

Verstopfung

Verstopfung sometimes requiring hospitalization has been reported following Viberzi administration. In postmarketing experience severe cases with development of intestinal obstruction intestinal perforation and fecal impaction requiring intervention have also been reported. Instruct patients to stop Viberzi and immediately contact their healthcare provider if they experience severe Verstopfung. Avoid use with other drugs that may cause Verstopfung [sehen Nebenwirkungen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Patienten anweisen zu:

• Stoppen Sie Viberzi sofort und suchen Sie medizinische Hilfe, wenn ungewöhnliche oder schwere Bauchschmerzen, die sich mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen auf den Rücken oder die Schulter ausstrahlen können [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Vermeiden Sie den chronischen oder akuten übermäßigen Alkoholkonsum während der Einnahme von Viberzi [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Stoppen Sie Viberzi sofort und suchen Sie medizinische Hilfe, wenn sich Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Stoppen Sie Viberzi und rufen Sie sofort ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn sie schwere Verstopfung haben [siehe Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Nehmen Sie zweimal täglich ein Tablet mit Essen.
• Wenn sie eine Dosis verpassen, nehmen Sie die nächste Dosis zur regulären Zeit. Nehmen Sie keine 2 Dosen gleichzeitig, um eine verpasste Dosis auszugleichen.
• Rufen Sie ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn sie Viberzi nicht tolerieren können
• Nehmen Sie kein Alosetron mit Viberzi oder nehmen Sie Loperamid aufgrund des Verstopfungspotentials chronisch mit Viberzi nicht ein. Loperamid kann gelegentlich mit Viberzi zur akuten Behandlung schwerer Durchfall verwendet werden, muss jedoch abgesetzt werden, wenn sich Verstopfung entwickelt. Weisen Sie auch Patienten an, Viberzi mit anderen Medikamenten zu vermeiden, die Verstopfung verursachen können (z. B. Opioide Anticholinergika usw.) [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Zweijährige orale Karzinogenitätsstudien wurden mit Eluxadolin in CD-1-Mäusen mit Dosen von bis zu 1500 mg/kg/Tag (etwa 14 mal der menschliche Auc von 24 ng.H/ml nach einer einzelnen oralen Dosis von 100 mg) und in Sprague-Dawley-Ratten bei oraler Dosen bis 1500 mg/kg/Tag (etwa 36 Mal tags (etwa 36 Mal) (etwa 36 Mal tags (etwa 36 Mal) (etwa 36 Mal tags (etwa 36 Jahre) (etwa 36 Mal tags) (etwa 36 Mal (etwa 36 Jahre) (etwa 36 Mal tags (etwa 36 Mal tags. von 100 mg). Die orale Verabreichung von Eluxadolin für 104 Wochen produzierte bei Mäusen und Ratten keine Tumoren.

Mutagenese

Eluxadolin war im AMES-Testchromosom-Aberrationstest in menschlichen Lymphozyten in der Maus-Lymphomzelle (L5178Y /TK /-) -Put-Mutationstest und im In-vivo-Ratten-Knochenmarkmikronukleus-Test negativ.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurde festgestellt, dass Eluxadolin in oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag (etwa das 10 -fache der menschlichen AUC von 24 ng. H/ml nach einer einzelnen oralen Dosis von 100 mg) keinen negativen Einfluss auf die Fruchtbarkeit und die Fortpflanzungsleistung von männlichen und weiblichen Ratten hat.

Verwendung in einer bestimmten Bevölkerungs

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Studien mit Viberzi bei schwangeren Frauen, die drogenassoziierte Risiken informieren. Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Das Hintergrundrisiko in der allgemeinen Bevölkerung schwerer Geburtsfehler beträgt jedoch 2 bis 4% und bei Fehlgeburten 15 bis 20% der klinisch anerkannten Schwangerschaften. In tierischen Fortpflanzungsstudien untersuchten die orale und subkutane Verabreichung von Eluxadolin an Ratten und Kaninchen während der Organogenese bei Dosen ungefähr 51 und 115 -fache der menschlichen Exposition nach einer einzelnen oralen Dosis von 100 mg keine teratogenen Wirkungen. In einer Studie vor und postnataler Entwicklung bei Ratten wurden bei den Nachkommen mit oraler Verabreichung von Eluxadolin bei Dosen etwa das 10-fache der menschlichen Exposition keine nachteiligen Auswirkungen beobachtet (siehe Daten ).

Daten

Tierdaten

Eluxadolin, die als kombinierte orale (1000 mg/kg/Tag) und subkutane (5 mg/kg/Tag) während der Zeit der Organogenese zu Ratten und Kaninchen (Expositionen etwa 51 bzw. 115 -mal) verabreicht wurden (51 bzw. 115 -fache, verursachte nach einer einzelnen oralen Dosis von 100 mg). Eine Studie vor und postnataler Entwicklung bei Ratten zeigte keinen Hinweis auf nachteilige Auswirkungen auf die Entwicklung vor und postnataler Development bei oralen Eluxadolin-Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag (mit Expositionen etwa das 10-fache der menschlichen AUC von 24 ng.H/ml nach einer einzelnen oralen Dosis von 100 mg). In derselben Studie wurde Eluxadolin in der Milch von laktierenden Ratten nachgewiesen, die orale Dosen von 100 300 bzw. 1000 mg/kg/Tag verabreicht wurden (mit Expositionen etwa 1,8 3 bzw. 10 -mal die menschliche AUC von 24 ng.H/ml nach einer einzelnen oralen Dosis von 100 mg). Milchproben wurden von sechs stillenden Weibchen pro Gruppe am Laktationstag 12 gesammelt.

Die mittleren Konzentrationen von Eluxadolin in der Milch von stillenden Ratten am Laktationstag 12 waren 2,78.

Wofür wird flüssiges Codein verwendet?

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Über das Vorhandensein von Eluxadolin in der Muttermilch stehen keine Daten zur Verfügung. Die Auswirkungen von Eluxadolin auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen von Eluxadolin auf die Milchproduktion. Eluxadolin ist jedoch in Rattenmilch vorhanden [siehe Verwendung in einer bestimmten Bevölkerungs ].

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Viberzi und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Viberzi oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Juvenile Toxikologiedaten

Eluxadolin wurde jugendlichen Ratten mit 500 750 und 1500 mg/kg/Tag (ca. 16 54 bzw. 30 -mal das menschliche AUC von 24 ng.h/ml nach einer einzelnen oralen Dosis von 100 mg) mündlich verabreicht. Es gab keine nachteiligen physiologischen Wirkungen im Zusammenhang mit Eluxadolin. Basierend auf diesen Ergebnissen betrug der NOAEL für männliche und weibliche jugendliche Ratten 1500 mg/kg/Tag (etwa 30 -mal der menschliche AUC von 24 ng. H/ml nach einer einzelnen oralen Dosis von 100 mg).

Geriatrische Verwendung

Von 1795 IBS-D-Patienten in klinischen Studien mit Viberzi, die zweimal täglich 75 mg oder 100 mg erhielten, waren 139 (NULL,7%) mindestens 65 Jahre alt, während 15 (NULL,8%) mindestens 75 Jahre alt waren. Zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten wurden keine Gesamtunterschiede in der Wirksamkeit beobachtet. Es gab keine Gesamtunterschiede in den Arten von Nebenwirkungen zwischen älteren und jüngeren Patienten. Ein höherer Anteil älterer Patienten als jüngere Patienten verzeichnete jedoch unerwünschte Reaktionen (66% gegenüber 59%) schwerwiegende Nebenwirkungen (9% gegenüber 4%) und gastrointestinale Nebenwirkungen (39% gegenüber 28%).

Hepatische Beeinträchtigung

Plasmakonzentrationen des Eluxadolin -Anstiegs bei Patienten mit Leberbeeinträchtigungen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Viberzi is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) as plasma concentrations of Eluxadolin increase significantly (16-fold) and there is no information to support the safety of Viberzi in these patients.

Bei Patienten mit mildem (Kinder-Pugh-Klasse A) oder mittelschwerer (Kinder-Pugh-Klasse B) zunehmen die Plasmakonzentrationen von Eluxadolin in geringerem Maße (6-bzw. 4-fach). Viberzi mit einer reduzierten Dosis von 75 mg zweimal täglich für diese Patienten verabreichen [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Monitor patients with any degree of hepatic impairment for impaired mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or operating machinery and for other Eluxadolin-related adverse reactions [sehen Nebenwirkungen ].

Nierenbehinderung

Bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (EGFR 15 bis 30 ml/min/1,73 m²) und noch nicht bei der Dialyse (EGFR weniger als 15 ml/min/1,73 m²) war die Exposition von Eluxadolin im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion erhöht [siehe Klinische Pharmakologie ]. Administer Viberzi at a reduced dose of 75 mg zweimal täglich to patients with moderate or severe renal impairment and in patients with ESRD not yet on dialysis [sehen Dosierung und Verwaltung ]. No dosage adjustment is needed for patients with mild renal impairment.

Überdosierungsinformationen für Viberzi

Es wurden keine Überdosierungsberichte mit Viberzi gemeldet.

Im Falle einer akuten Überdosierung sollte der Magen entleert und eine angemessene Hydratation beibehalten werden. Der Patient sollte sorgfältig beobachtet und nach Bedarf eine standardmäßige unterstützende Behandlung beigefügt werden. Angesichts der Verabreichung eines narkotischen Mu-Opioid-Antagonisten wie Naloxon sollte angesichts der Verabreichung eines narkotischen Mu-Opioid-Antagonisten wie Naloxon in Betracht gezogen werden. In Anbetracht der kurzen Halbwertszeit der Naloxon kann eine wiederholte Verabreichung erforderlich sein. Im Falle einer Naloxonverabreichung sollten die Probanden genau auf die Rückkehr von Überdosierungssymptomen überwacht werden, die darauf hinweisen, dass eine wiederholte Naloxoninjektion erforderlich ist.

Kontraindikationen für Viberzi

Viberzi is contraindicated in patients:

• Ohne Gallenblase. Diese Patienten haben ein erhöhtes Risiko, schwerwiegende Nebenwirkungen von Pankreatitis und/oder Sphinkter des Oddi -Krampfes zu entwickeln [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Mit bekannter oder vermuteter Gallengangsverstopfung; oder Schließmuskel von Oddi -Krankheit oder Dysfunktion. Diese Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Schließmuskel von Oddi -Krampf [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Mit Alkoholismus Alkoholmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit oder bei Patienten, die mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag trinken. Diese Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Akute Pankreatitis [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Mit einer Vorgeschichte von Pankreatitis; oder strukturelle Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, einschließlich bekannter oder vermuteter Obstruktion von Pankreasgang. Diese Patienten haben ein erhöhtes Risiko für akute Pankreatitis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Mit einer bekannten Überempfindlichkeitsreaktion gegen Viberzi [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Mit schwerer Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh-Klasse C). Diese Patienten sind einem Risiko für signifikant erhöhte Plasmakonzentrationen von Eluxadolin ausgesetzt [siehe Verwendung in einer bestimmten Bevölkerungs ]
• Mit einer Vorgeschichte von chronischer oder schwerer Verstopfung oder Folgen durch Verstopfung oder bekannte oder vermutete mechanische gastrointestinale Obstruktion. Diese Patienten haben möglicherweise ein Risiko für schwere Komplikationen bei der Darmverstopfung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Viberzi

Wirkungsmechanismus

Eluxadolin ist ein MU-Opioid-Rezeptor-Agonist; Eluxadolin ist auch ein Delta -Opioidrezeptor -Antagonist und ein Kappa -Opioidrezeptor -Agonist. Die Bindungsaffinitäten (KI) von Eluxadolin für die menschlichen MU- und Delta -Opioidrezeptoren betragen 1,8 nm bzw. 430 nm. Die Bindungsaffinität (KI) von Eluxadolin für den menschlichen Kappa -Opioidrezeptor wurde nicht bestimmt; Der KI für Meerschweinchen -Kleinhirn -Kappa -Opioidrezeptor beträgt jedoch 55 nm. Bei Tieren interagiert Eluxadolin mit Opioidrezeptoren im Darm.

Pharmakodynamik

Herzelektrophysiologie

Bei einer Dosis 10 -mal verlängert die maximal empfohlene Dosis (100 mg) Viberzi das QT -Intervall nicht auf klinisch relevantes Ausmaß.

Pharmakokinetik

Nach oraler Verabreichung von 100 mg Viberzi bei gesunden Probanden betrug der Cmax von Eluxadolin ungefähr 2 bis 4 ng/ml und AUC 12 bis 22 ng.h/ml. Eluxadolin hat eine ungefähre lineare Pharmakokinetik, ohne dass sich zweimal täglich die Dosierung wiederholt. Die Variabilität von Eluxadolin -pharmakokinetischen Parametern liegt zwischen 51% und 98%.

Absorption

Die absolute Bioverfügbarkeit von Eluxadolin wurde nicht bestimmt.

Wirkung von Nahrung

Der mittlere Tmax -Wert betrug 1,5 Stunden (Bereich: 1 bis 8 Stunden) unter Fed -Bedingungen und 2 Stunden (Bereich: 0,5 bis 6 Stunden) unter Fastenbedingungen [siehe Dosierung und Verwaltung ]. The administration of Viberzi with a high fat meal that contained approximately 800 to 1000 total calories with 50% of calories being derived from fat content decreased the Cmax of Eluxadolin by 50% and AUC by 60%.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Eluxadolin betrug 81%.

Beseitigung

Die durchschnittliche Halbwertszeit der Plasma-Eliminierung von Eluxadolin lag zwischen 3,7 Stunden und 6 Stunden.

Stoffwechsel

Cytochrom P450 (CYP) und UGT -Wege sind minimal am Stoffwechsel von Eluxadolin beteiligt. Es ist unwahrscheinlich, dass der Stoffwechsel von Eluxadolin durch diese Enzyme einen klinisch bedeutenden Einfluss auf die systemische Exposition hat.

Ausscheidung

Nach einer einzelnen oralen Dosis von 300 mg [ ¹⁴ C] Eluxadolin bei gesunden männlichen Probanden 82,2% der gesamten Radioaktivität wurden innerhalb von 336 Stunden in Kot gewonnen und weniger als 1% wurden innerhalb von 192 Stunden im Urin gewonnen.

Spezifische Populationen

Patienten mit Leberbehinderung

Nach einer einzelnen oralen 100-mg-Dosis bei Probanden mit unterschiedlichem Grad an Leberbeeinträchtigung und gesunden Probanden betrug die Exposition von Eluxadolin-Plasma das 4-fache und 16-fach höher bei leichten mittelschweren und schweren hepatisch beeinträchtigten Probanden (Kinderpugh-Klasse A B C) im Vergleich zu den Probanden mit normalen Liver-Funktionen [untersucht [untersucht. Dosierung und Verwaltung Kontraindikationen Verwendung in einer bestimmten Bevölkerungs ].

Arzneimittelinteraktionsstudien

In -vitro -Bewertung von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

In vitro Studien zeigen, dass Eluxadolin weder ein Induktor von CYP1A2 CYP2C9 CYP2C19 und CYP3A4 noch ein Inhibitor von CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C9 CYP2C19 und CYP2D6 in klinisch relevanten systemischen Konzentrationen ist. Obwohl CYP2E1 durch Eluxadolin (IC) leicht gehemmt wurde ₅₀ von ungefähr 20 mikromolaren [11 mcg/ml]) sind klinisch aussagekräftige Wechselwirkungen unwahrscheinlich. Trotz mechanismusbasierter Hemmung von CYP3A4 in vitro Eluxadolin hatte keine klinisch bedeutungsvolle Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln mit dem CYP3A4-Substrat Midazolam.

In vitro Studien legen nahe, dass Eluxadolin ein Substrat für OAT3 OATP1B1 BSEP und MRP2 ist, jedoch nicht für Okt 2 Okt 2 OAT1 OATP1B3 P-GP und BCRP. Basierend auf dem in vitro Studien klinisch sinnvolle Wechselwirkung durch Hemmung des Okts1 Oktober 2 OAT1 OAT3 OATP1B3 BSEP und MRP2 durch Eluxadolin ist unwahrscheinlich.

In -vivo -Bewertung von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Die folgenden Arzneimittelwechselwirkungen wurden bei gesunden Probanden untersucht:

Orale Kontrazeptiva

Die gleichzeitige Verabreichung mehrerer Dosen von 100 mg Viberzi mit mehreren Dosisverabreichung eines oralen Kontrazeptiven (Norethindron 0,5 mg/Ethinylstradiol 0,035 mg) verändert die Exposition eines Arzneimittels nicht.

Cyclosporin

Gleichzeitig mit einer einzelnen Dosis von 100 mg Viberzi mit einer einzelnen Dosis von 600 mg Cyclosporin zu einer 4,4-fachen und 6,2-fachen Anstieg der AUC und des Cmax von Eluxadolin im Vergleich zur Verabreichung von Viberzi allein zu verabschieden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Probenecid

Die gleichzeitige Verabreichung einer einzelnen Dosis von 100 mg Viberzi mit einer einzelnen Dosis von 500 mg Probenecid führte zu einem Anstieg von Eluxadolin AUC und Cmax um 35% und 31% im Vergleich zur Verabreichung von Viberzi allein. Es wird nicht erwartet, dass diese Änderung der Eluxadolin -Expositionen klinisch aussagekräftig ist.

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Rosuvastatin

Die gleichzeitige Verabreichung mehrerer Dosen von 100 mg Viberzi zweimal täglich mit einer einzelnen Dosis 20 mg Rosuvastatin führte zu einem Anstieg der AUC (40%) und Cmax (18%) von Rouvastatin im Vergleich zur Verabreichung von Rosuvastatin allein. Ähnliche Ergebnisse wurden mit dem aktiven Major Metabolit N-Desmethyl Rosuvastatin beobachtet [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Midazolam

Die gleichzeitige Verabreichung mehrerer Dosen von 100 mg Viberzi zweimal täglich mit einer Einzeldosis -Verabreichung von 4 mg Midazolam hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik der Midazolam bei Menschen, was darauf hindeutet, dass Eluxadolin die Exposition von gleichzeitig verabreichten CYP3A4 -Substraten nicht beeinflusst.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Viberzi bei IBS-D-Patienten wurde in zwei randomisierten multizentrischen multinationalen, doppelblinden, placebokontrollierten Studien festgelegt (Studien 1 und 2). Insgesamt 1281 Patienten in Studie 1 und 1145 Patienten in Studie 2 erhielten zweimal täglich mit Viberzi 75 mg Viberzi 100 mg oder Placebo [Gesamtpatienten hatten ein Durchschnittsalter von 45 Jahren (Bereich 18 bis 80 Jahre mit 10% mindestens 65 Jahren oder älter).

Alle Patienten erfüllten Rom-III-Kriterien für IBS-D (lose [Mushy] oder wässrige Stühle ≥ 25% und harte oder klumpige Stühle <25% of bowel movements) and were required to meet both of the following criteria:

• Ein Durchschnitt der schlimmsten Bauchschmerzwerte in den letzten 24 Stunden von> 3,0 auf einer Skala von 0 bis 10 in der Woche vor der Randomisierung.
• Ein durchschnittlicher täglicher Stuhlkonsistenzwert (Bristol Stuhlskala oder BSS) von ≥ 5,5 und mindestens 5 Tagen mit einem BSS -Score ≥ 5 auf einer Skala von 1 bis 7 gegenüber der Randomisierung.

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehörten: Vorherige Pankreatitis Alkoholmissbrauch Cholezystitis Vor 6 Monaten Schließmuskel der Oddi -Dysfunktion entzündliche Darmerkrankung Darmkrankheitskrankheit Magen -Darm -Infektion oder Magen -Darm -Infektion oder Divertikulitis Innerhalb von früheren 3 Monaten Lipase größer als 2 xuln Alt oder AST größer als 3 xuln.

Studie 1 und Studie 2 umfassten identische 26-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsperioden. Studie 1 setzte sich für die langfristige Sicherheit (insgesamt 52 Wochen der Behandlung) für weitere 26 Wochen doppelt geblasst (insgesamt 52 Wochen der Behandlung), gefolgt von einer 2-wöchigen Nachuntersuchung. Studie 2 umfasste eine 4-wöchige Single-Blind-Placebo-Withdrawal-Periode nach Abschluss der Behandlungszeit von 26 Wochen. Während der doppelblinden Behandlungsphase und der Ein-Blind-Placebo-Entzugsphase durften Patienten Loperamid-Rettungsmedikamente zur akuten Behandlung von unkontrolliertem Durchfall einnehmen, durften jedoch keine andere antiptasispasmodische Wirkstoff oder Rifaximin gegen Antidiarrheal für ihr Diarrhea einnehmen. Zusätzlich durften Patienten Aspirin-haltige Medikamente oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen, jedoch keine Betäubungsmittel oder Opioid-enthaltene Wirkstoffe.

Die Wirksamkeit von Viberzi wurde in beiden Studien unter Verwendung eines primären Endpunkts des Gesamtverbund -Responders bewertet. Der primäre Endpunkt wurde durch die gleichzeitige Verbesserung des täglichen schlimmsten Bauchschmerzwerts um ≥ 30% im Vergleich zum wöchentlichen Basisdurchschnitt und einer Verringerung der BSS um definiert <5 on at least 50% of the days within a 12-week time interval. Improvement in daily worst Bauchschmerzen in the absence of a concurrent bowel movement was also considered a response day. Results for endpoints were based on electronic daily diary entries by patients.

Der Anteil der zusammengesetzten Responder über 12 Wochen ist in Tabelle 4 gezeigt. In beiden Studien war der Anteil der Patienten, die sich für Verbundwerke an Viberzi befanden, für beide Dosen statistisch signifikant höher als Placebo. Der Anteil der Patienten, die sich für Viberzi zusammensetzen, war für männliche und weibliche Patienten in beiden Studien ähnlich.

Tabelle 4: Wirksamkeit führt zu randomisierten klinischen Studien

Zusätzlich war der Anteil der Patienten, die in einem Intervall von 4-Wochen-Intervall für Viberzi zusammengesetzt wurden, für beide Dosen in jedem 4-Wochen-Intervall numerisch höher als Placebo.

Während der 4-wöchigen Einzelblindzeit in Studie 2 in Studie 2 wurde bei jeder Dosis keine Anzeichen für eine Verschlechterung von Durchfall oder Bauchschmerzen im Vergleich zur Grundlinie nachgewiesen.

Patienteninformationen für Viberzi

Viberzi
(Vye ber Zee)
(Eluxadolin) Tabletten

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Viberzi wissen sollte?

Viberzi can cause serious side effects including:

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Pankreatitis has happened most often in people who do not have a gallbladder and can lead to hospitalization. Pankreatitis has led to death in some people who Haben Sie keine Gallenblase. Pankreatitis usually happens within the first week of treatment with Viberzi but can happen after 1 to 2 doses of Viberzi. Your risk of getting pancreatitis is increased if you drink more than 3 alcoholic drinks a day. Beschränken Sie Ihre Verwendung von alkoholischen Getränken, während Sie Viberzi einnehmen.
• Schließmuskel von Off -Krampf. Der Schließmuskel von Oddi ist ein Muskelklappen, das den Fluss von Verdauungssäften steuert ( sogar und Pankreasaft) zum ersten Teil Ihres Dünndarms. Ein Schließmuskel von Oddi-Krampf kann zu einer Zunahme Ihrer Leber- und Bauchspeicheldrüse-Enzyme und der Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) führen, die Schmerzen im plötzlichen Magenbereich (Bauch) verursachen kann. Sphinkter des Oddi -Krampfes ist am häufigsten bei Menschen aufgetreten, die keine Gallenblase haben und zum Krankenhausaufenthalt führen können. Dieser Krampf tritt normalerweise innerhalb der ersten Behandlung mit Viberzi auf, kann jedoch nach 1 oder 2 Dosen Viberzi auftreten.

Hören Sie sofort auf, Viberzi zu nehmen, und erhalten Sie eine medizinische Notfallmedizin, wenn Sie Schmerzen oder Schmerzen in der rechten Seite Ihres Magenbereichs (Bauch) (Bauch) (Bauch) (Bauch) (Bauch), die sich mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen zu Ihrem Rücken oder der Schulter bewegen können, auf dem Magenbereich (Bauch) einnehmen.

• Schwerwiegende allergische Reaktionen. Bei einigen Menschen ist nach 1 oder 2 Dosen Viberzi schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten. Hören Sie sofort auf, Viberzi einzunehmen, und erhalten Sie eine medizinische Notfallversorgung, wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion haben, einschließlich:
  • Schwellung Ihres Gesichts Lippen Mund oder Zunge
  • Atemnot oder andere Atemprobleme
  • Juckreiz
  • Ausschlag
  • Nesselsucht
• Verstopfung. Verstopfung including severe Verstopfung that can lead to hospitalization has happened after taking Viberzi. Stop taking Viberzi and call your doctor right away if you develop severe Verstopfung while taking Viberzi.

Was ist Viberzi?

Viberzi is a prescription medicine used to treat adults who have Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D).

• Viberzi is a controlled substance (CIV) because it contains Eluxadolin and may be abused or lead to drug dependence. Keep your Viberzi in a safe place to protect it from theft. Never give your Viberzi to anyone else because it may harm them. Selling or giving away this medicine is against the law.

Es ist nicht bekannt, ob Viberzi bei Kindern sicher und wirksam ist.

Menschen im Alter von 65 Jahren und älter hatten eine erhöhte Anzahl von Nebenwirkungen, darunter schwerwiegende Nebenwirkungen und Magenprobleme bei der Einnahme von Viberzi als Menschen, die unter 65 Jahren unterwegs waren.

Nehmen Sie Viberzi nicht, wenn Sie:

• Haben Sie keine Gallenblase.
• Habe eine Blockade in deiner Gallenblase oder einem Schließmuskel des Oddi -Problems gehabt.
• Probleme mit Alkoholmissbrauchsabhängigkeit oder trinken oder mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag trinken.
• Habe eine Entzündung deiner Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) oder anderer Bauchspeicheldrüsenprobleme gehabt, einschließlich, wenn du in deiner Bauchspeicheldrüse eine Blockade hatte oder hatte.
• haben eine allergische Reaktion auf Viberzi.
• schwere Leberprobleme haben.
• haben langlebige (chronische) oder schwere Verstopfung oder Probleme, die durch Verstopfung verursacht wurden.
• haben oder können eine Darmblockade (Darmobstruktion) gehabt haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie diese Bedingungen haben.

Bevor Sie Viberzi nehmen, teilen Sie Ihrem Arzt von all Ihren Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Viberzi wissen sollte?
• Leberprobleme haben.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Viberzi Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Viberzi in Ihre Muttermilch übergeht oder Ihrem Baby schaden könnte.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Behalten Sie eine Liste Ihrer Medikamente, um Ihren Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten. Viberzi und andere Medikamente können sich gegenseitig beeinflussen, was zu Nebenwirkungen führt.

Wenn Sie Viberzi einnehmen, sollten Sie nicht nehmen:

• Medikamente, die Verstopfung verursachen, einschließlich:
  • Lotronex® (Alosetron)
  • Anticholinerge Medikamente
  • Opioidschmerzmittel

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste dieser Medikamente, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Vermeiden Sie es, Loperamid ein Medikament zu nehmen, das zur Behandlung von Durchfall für lange Zeit verwendet wird (chronischer Gebrauch). Sie können Loperamid gelegentlich einnehmen, um schweren Durchfall zu behandeln. Hören Sie sofort auf, Loperamide zu nehmen, wenn Sie verstopft werden.

Wie soll ich Viberzi nehmen?

• Nehmen Sie Viberzi genau so, wie Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen.
• Nehmen Sie 2 Mal täglich 1 Tablette Viberzi mit Essen.
• Wenn Sie eine Dosis verpassen, nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer regulären Zeit. Nehmen Sie keine 2 Dosen gleichzeitig, um eine verpasste Dosis auszugleichen.
• Ändern Sie Ihre Dosis nicht oder hören Sie nicht auf, Viberzi einzunehmen, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
• Wenn Sie zu viel Viberzi nehmen, rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses.

Was soll ich bei der Einnahme von Viberzi vermeiden?

• Beschränken Sie Ihre Verwendung von alkoholischen Getränken, während Sie Viberzi einnehmen.
• Wenn Sie Leberprobleme haben, betreiben Sie keine Maschinen oder führen Sie andere gefährliche Aktivitäten durch, bis Sie wissen, wie sich Viberzi auf Sie auswirkt.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Viberzi?

Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Viberzi wissen sollte?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Viberzi sind: Verstopfung Brechreiz and Bauchschmerzen. Stop taking Viberzi right away and immediately call your doctor if you have Verstopfung that is severe.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Viberzi. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Viberzi aufbewahren?

Lagern Sie Viberzi bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C bis 25 ° C.

Halten Sie Viberzi und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Viberzi.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Viberzi nicht für eine Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Viberzi nicht an andere Personen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu Viberzi bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Viberzi?

Wirkstoff: Eluxadolin

Inaktive Zutaten: Silzifizierte mikrokristalline Cellulosekolloidal -Silica -Crospovidon -Mannitol -Magnesium -Stearat und Opadry II (teilweise hydrolysierte Polyvinylalkohol -Titan -Dioxid -Polyethylenglykol -Talkoxidgelb und Eisenoxid rot).

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.