Xolair

WARNUNG

Anaphylaxie

Es wurde berichtet, dass eine Anaphylaxie als Bronchospasmus -Hypotonie -Synkope -Urtikaria und/oder Angioödem des Rachens oder der Zunge nach Verabreichung von Xolair auftritt. Die Anaphylaxie ist bereits nach der ersten Dosis von Xolair aufgetreten, ist aber auch über 1 Jahr nach Beginn der regelmäßigen Behandlung aufgetreten. Aufgrund des Risikos einer Anaphylaxie initiieren Sie die Xolair -Therapie in einer Gesundheitsversorgung und beobachten Patienten nach der Verabreichung von Xolair genau. Gesundheitsdienstleister, die Xolair verwalten, sollten bereit sein, die Anaphylaxie zu verwalten, die lebensbedrohlich sein kann. Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome einer Anaphylaxie und wenden Sie sie an, eine sofortige medizinische Versorgung zu suchen, falls Symptome auftreten. Die Auswahl von Patienten zur Selbstverabreichung von Xolair sollte auf Kriterien beruhen, um das Risiko durch Anaphylaxie zu verringern [siehe Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND PRECAUTIONS Und Nebenwirkungen ].

Beschreibung für Xolair

Omalizumab ist ein rekombinanter DNA-abgeleiteter humanisierter igG1 & mgr; monoklonaler Antikörper, der selektiv an menschliches Immunglobulin E (IGE) bindet. Der Antikörper hat ein Molekulargewicht von ungefähr 149 Kilodalton. Xolair wird von einer chinesischen Hamster -Eierstock -Zellsuspensionskultur produziert.

Xolair (Omalizumab) wird als subkutane (SC) -injektion verabreicht und ist in vorgefüllter Spritze Autoinjektor und in Fläschchen erhältlich.

Xolair -Injektion (vorgefüllte Spritze oder Autoinjektor)

Die Injektion von Xolair (Omalizumab) wird als sterile konservativen freien bis leicht opaleszierenden und farblos bis hellbräugigen, gelben Lösung zur subkutanen Injektion geliefert.

Die Injektion von Xolair (Omalizumab) ist als vorgefüllte eindosis vorgefüllte Spritze oder ein Singleleledose-Autoinjektor erhältlich.

Jeweils eine vorgefüllte Spritze oder Autoinjektorin von 75 mg liefert 75 mg Omalizumab in 0,5 ml und enthält Argininhydrochlorid (NULL,05 mg) Histidin (NULL,68 mg) L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat (NULL,17 mg) und Polysorbate 20 (NULL,2 mg) (NULL,2 mg).

Jede 150 mg vorgefüllte Spritze oder Autoinjektor liefert 150 mg Omalizumab in 1 ml und enthält Argininhydrochlorid (NULL,1 mg) Histidin (NULL,37 mg) L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat (NULL,34 mg) und Polysorbat 20 (NULL,4 mg) in swfi USP.

Jede 300 mg vorgefüllte Spritze oder Autoinjektor liefert 300 mg Omalizumab in 2 ml und enthält Argininhydrochlorid (NULL,2 mg) Histidin (NULL,74 mg) L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat (NULL,68 mg) und Polysorbat 20 (NULL,8 mg) in swfi USP.

Die Nadelkappe des Xolair 75 mg/0,5 ml und 150 mg/ml vorgefüllter Spritze mit 26-Gauge-fester Nadel enthält ein Derivat von Naturkautschuk-Latex, das bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen verursachen kann [siehe Wie geliefert ].

Der Xolair AutoInjector wird nicht aus Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Xolair zur Injektion (Fläschchen)

Xolair (Omalizumab) zur Injektion ist ein steriles weißes konservatives freies lyophilisiertes Pulver in einem eindosis-Fläschchen. Nach der Rekonstitution mit 1,4 ml sterilem Wasser zur Injektion USP enthält der Fläschchen 150 mg Omalizumab pro 1,2 ml rekonstituierte Lösung zur subkutanen Injektion. Jede 1,2 ml rekonstituierte Lösung enthält auch Histidin (NULL,3 mg) L-Histidinhydrochloridmonohydrat (NULL,1 mg) Polysorbat 20 (NULL,4 mg) und Saccharose (108 mg).

Verwendung für Xolair

Asthma

Xolair ist für Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 6 Jahren und älter mit mittelschwerer bis schwerer anhaltendes Asthma, die einen positiven Hauttest haben oder in in vitro Die Reaktivität gegenüber einem mehrjährigen Aeroallergen, dessen Symptome mit inhalierten Kortikosteroiden unzureichend kontrolliert werden.

Einschränkungen der Nutzung

Xolair ist nicht zur Linderung von akutem Bronchospasmus oder Status ashmatisch angezeigt.

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Xolair ist für die Zusatzbehandlung mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSWNP) bei erwachsenen Patienten 18 Jahre und älter angezeigt.

IGE-vermittelte Nahrungsmittelallergie

Xolair ist für die Verringerung allergischer Reaktionen (Typ I) angezeigt Allergie .

Xolair ist in Verbindung mit der Vermeidung von Nahrungsmittelallergenen eingesetzt.

Einschränkungen der Nutzung

Xolair ist nicht für die Notfallbehandlung allergischer Reaktionen einschließlich der Anaphylaxie angezeigt.

Chronische spontane Urtikaria

Xolair ist für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen 12 Jahre und älter mit chronischen spontanen Urtikaria (CSU) angezeigt, die trotz H1 -Antihistaminerbehandlung symptomatisch bleiben.

Einschränkungen der Nutzung

Xolair ist nicht für die Behandlung anderer Formen von Urtikaria angezeigt.

Dosierung für Xolair

Überblick über die Dosierungsbestimmung

Asthma And Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen And IGE-vermittelte Nahrungsmittelallergie

• Bestimmen Sie die Dosierung von Xolair nach Serum Gesamt -IgE -Spiegel (IU/ml) gemessen vor Beginn der Behandlung und nach Körpergewicht (kg).
• Bei Patienten mit Asthma -chronischer Nhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSWNP) und iGemediated Nahrungsallergie -Dosierungsbestimmung sollte auf der primären Diagnose beruhen, für die Xolair verschrieben wird.
• Passen Sie die Dosen für signifikante Veränderungen des Körpergewichts während der Behandlung an.
• In den Tabellen 1 und 2 finden Sie die empfohlene Dosierung zur Behandlung von Asthma Tabelle 3 zur Behandlung von CRSWNP und Tabelle 4 zur Behandlung von IgE-vermittelter Lebensmittelallergie.
• Die Gesamt -IgE -Spiegel sind während der Behandlung erhöht und bleiben bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung erhöht. Daher kann die Wiederholung der IgE-Spiegel während der Xolair-Behandlung nicht als Leitfaden zur Dosisbestimmung verwendet werden.
  • Unterbrechungen von weniger als einem Jahr: Dosis basierend auf den Serum -IgE -Spiegeln, die bei der anfänglichen Dosisbestimmung erhalten wurden.
  • Unterbrechungen mit einem Jahr oder mehr: Testen der Gesamt-Serum-IgE-Spiegel für die Dosisbestimmung (Tabelle 1 oder 2 zur Behandlung von Asthma auf der Grundlage der Alterstabelle 3 des Patienten zur Behandlung von CRSWNP und Tabelle 4 zur Behandlung von IGE-vermittelter Lebensmittelallergie).

Chronische spontane Urtikaria

Dosierung of Xolair in geduldigs with chronic spontaneous urticaria (CSU) is nicht dependent on serum IgE (free oder total) level oder body weight [see Empfohlene Dosierung für chronische spontane Urtikaria ].

Empfohlene Dosierung für Asthma

Die empfohlene Dosierung für Asthma beträgt alle 2 oder 4 Wochen mit subkutaner Injektion 75 mg bis 375 mg, basierend auf dem Serum -Gesamt -IgE -Spiegel (IE/ml), gemessen vor Beginn der Behandlung und nach Körpergewicht (kg) [siehe Überblick über die Dosierungsbestimmung ].

• Erwachsene und jugendliche Patienten 12 Jahre alt und älter: Initiieren Sie die Dosierung gemäß Tabelle 1.
• Pädiatrische Patienten 6 bis <12 years of age: Initiate dosing accoderding to Table 2.

Tabelle 1. Subkutane Xolair -Dosen alle 2 oder 4 Wochen* für Patienten ab 12 Jahren mit Asthma

Tabelle 2. Subkutane Xolair -Dosen alle 2 oder 4 Wochen* für pädiatrische Patienten mit Asthma, die mit Xolair zwischen 6 Jahren beginnen <12 Years

Therapiedauer

Bewerten Sie regelmäßig die Notwendigkeit einer fortgesetzten Therapie, die auf der Schwere der Krankheit und des Asthmakontrolles des Patienten beruht.

Empfohlene Dosierung für chronische Nashernusinusitis mit Nasenpolypen

Die empfohlene Dosierung für chronische Nashornitis mit Nasenpolypen (CRSWNP) beträgt Xolair 75 mg bis 600 mg durch subkutane Injektion alle 2 oder 4 Wochen, basierend auf dem Gesamt -IGE -Spiegel (IE/ml) Serum (IE/ml) und durch Körpergewicht (kg) [siehe Überblick über die Dosierungsbestimmung ]. Refer to Table 3 foder recommended dosage based on serum total IgE level Und body weight foder geduldigs with CRSwNP.

Tabelle 3. Subkutane Xolair -Dosen alle 2 oder 4 Wochen* für erwachsene Patienten mit CRSWNP

Therapiedauer

Überprüfen Sie regelmäßig die Notwendigkeit einer fortgesetzten Therapie aufgrund des Schweregrads und des Grads der Symptomkontrolle des Patienten.

Empfohlene Dosierung für die IGE-vermittelte Nahrungsmittelallergie

Die empfohlene Dosierung für die IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergie beträgt die subkutane Injektion von Xolair 75 mg bis 600 mg alle 2 oder 4 Wochen, basierend auf dem Serum-Gesamt-IgE-Spiegel (IU/ml) gemessen vor dem Behandlung und dem Körpergewicht [siehe Überblick über die Dosierungsbestimmung ].

Siehe Tabelle 4 für die empfohlene Dosierung basierend auf dem Serum-IgE-Level und dem Körpergewicht für Patienten mit IgE-vermittelter Nahrungsmittelallergie.

Tabelle 4. Subkutane Xolair-Dosen alle 2 oder 4 Wochen* für erwachsene und pädiatrische Patienten 1 Jahr und älter mit IgE-vermittelter Nahrungsmittelallergie

Therapiedauer

Die angemessene Therapiedauer für IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergie wurde nicht bewertet.

Regelmäßig die Notwendigkeit einer weiteren Therapie neu bewerten.

Empfohlene Dosierung für chronische spontane Urtikaria

Die empfohlene Dosierung für chronische spontane Urtikaria (CSU) beträgt alle 4 Wochen Xolair 150 mg oder 300 mg durch subkutane Injektion.

• Die 300 -mg -Dosis kann als eine subkutane Injektion von 300 mg/2 ml oder als zwei subkutane Injektionen von 150 mg/ml verabreicht werden.
• Die Dosierung von Xolair bei CSU -Patienten hängt nicht vom Serum -IgE -Wert (frei oder insgesamt) oder dem Körpergewicht ab.

Therapiedauer

Die angemessene Therapiedauer für die CSU wurde nicht bewertet. Regelmäßig die Notwendigkeit einer weiteren Therapie neu bewerten.

Verwaltungsübersicht

• Xolair durch subkutane Injektion verabreichen.
• Xolair ist für den Einsatz unter Anleitung eines Gesundheitsdienstleisters vorgesehen.
• Initiierung der Therapie in einem Gesundheitswesen und sobald die Therapie sicher festgelegt wurde, kann der Gesundheitsdienstleister feststellen, ob die Selbstverabreichung von Xolair-vorgefüllter Spritze oder Autoinjektor durch den Patienten oder die Pflegekraft anhand einer sorgfältigen Bewertung des Risikos für Anaphylaxis- und Minderungsstrategien geeignet ist.

Auswahl von Patienten zur Selbstverabreichung von Xolair-vorgefüllter Spritze oder Autoinjektor

Gesundheitsdienstleister sollten bekannte Risikofaktoren für die Anaphylaxie gegen Xolair berücksichtigen [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ] und Minderungsstrategien bei der Auswahl von Patienten zur Selbstverwaltung. Patientenspezifische Faktoren, einschließlich der folgenden Kriterien, sollten berücksichtigt werden:

1. A) Asthma CRSwNP Und CSU : Der Patient sollte keine Vorgeschichte der Anaphylaxie zu Xolair oder anderen Wirkstoffen wie Foods Drugs Biologics usw. haben.

1. B) IGE-vermittelte Nahrungsmittelallergie : Der Patient sollte keine Vorgeschichte der Anaphylaxie zu Xolair oder anderen Wirkstoffen (außer Nahrungsmitteln) wie Arzneimittelbiologika usw. haben.
2. Der Patient sollte mindestens 3 Dosen Xolair unter der Anleitung eines Gesundheitsdienstleisters ohne Überempfindlichkeitsreaktionen erhalten
3. Patient oder Pflegekraft können Symptome einer Anaphylaxie erkennen
4. Patient oder Pflegekraft können die Anaphylaxie angemessen behandeln
5. Patient oder Pflegekraft können subkutane Injektionen mit Xolair -vorgefüllter Spritze oder Autoinjektor mit der richtigen Technik gemäß dem vorgeschriebenen Dosierungsregime und -anweisungen zur Verwendung durchführen

Xolair vorgefüllte Spritze und Autoinjektor

Xolair -Injektionsdosen sind als vorgefüllte Spritze oder als Autoinjektor erhältlich. Weisen Sie die Patienten oder Pflegekräfte an, die Anweisungen zu befolgen, Indikationen ].

Xolair vorgefüllte Spritze

• Jugendliche 12 Jahre und älter : Xolair -vorgefüllte Spritze kann unter Aufsicht bei Erwachsenen umgegangen sein.
• Pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 11 Jahren : Xolair -vorgefüllte Spritze sollte von einer Pflegekraft verabreicht werden.

Xolair Autoinjector

• Jugendliche 12 Jahre und älter : Xolair AutoInjector kann unter Aufsicht bei Erwachsenen umgegangen werden. Die Xolair Autoinjectors (alle Dosen) sind nur bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren für den Einsatz vorgesehen.
• Pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 11 Jahren : Die Xolair Autoinjectors (alle Dosen) sind nicht zum Einsatz bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren vorgesehen.

Verwaltungsanweisungen für vorgefüllte Spritze und Autoinjector

• Personen mit Latexallergien sollten keine vorgefüllte Xolair -Spritze verarbeiten, da die Nadelkappe des Xolair 75 mg/0,5 ml und 150 mg/ml vorgefüllte Spritzen eine Ableitung von Naturkautschuk -Latex enthält, die bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen verursachen können [siehe [siehe Wie geliefert ].
• Überprüfen Sie vor der Verabreichung den Inhalt der vorgefüllten Spritze oder des Autoinjectors auf Partikel und Verfärbungen. Die Xolair -vorgefüllte Spritze oder eine Autoinjektorlösung sollte klar und farblos für hellbraunes Gelb sein. Verwenden Sie nicht die vorgefüllte Spritze oder den Autoinjektor, wenn das Medikament verfärbt ist oder Partikel enthält.
• Bestimmen Sie die Anzahl der vorgefüllten Spritzen oder Autoinjektoren, die für die Dosierung des Patienten benötigt werden (siehe Tabelle 5). Für pädiatrische Patienten sollte die Anzahl der vorgefüllten Spritzeninjektionen und das Volumen, das in Bezug auf das Körpergewicht des Patienten injiziert werden soll, 1 bis 11 Jahre alt sind.
• Bei Patienten, die mehr als 1 Injektion benötigen, um eine vollständige Dosis zu verabreichen, verabreichen Sie jede Injektion mindestens 1 Zoll außer anderen Injektionsstellen.
• Subkutane Injektion in den Oberschenkel oder Bauch verabreichen, wodurch der Bereich von 2 Zoll (5 cm) direkt um den Nabel um den Nabel umgeht. Der äußere Bereich der Oberarme kann nur verwendet werden, wenn die Injektion von einem Pflegeperson oder Gesundheitsdienstleister verabreicht wird [siehe Indikationen ]. The injection may take up to 15 seconds to administer.

Tabelle 5. Anzahl der vorgefüllten Xolair -Spritzen oder Autoinjektoren* Injektionen und Gesamtinjektionsvolumina **

Vorbereitung auf die Verwendung und Injektion von Xolair -Lyophilized Pulver

Xolair lyophilisiertes Pulver sollte nur von einem Gesundheitsdienstleister vorbereitet und injiziert werden. Das gelieferte Xolair -Lyophilized -Pulver muss unter Verwendung der folgenden Anweisungen mit sterilem Wasser zur Injektion (SWFI) rekonstituiert werden:

Tabelle 6. Anzahl der Fläschcheninjektionen und Gesamteinspritzvolumina

1. Vor der Rekonstitution bestimmen Sie die Anzahl der Fläschchen, die rekonstituiert werden müssen (jede Fläschchen liefert 150 mg Xolair in 1,2 ml) (siehe Tabelle 6).
2. Zeichnen Sie 1,4 ml SWFI USP in eine 3 ml Spritze, die mit einer 1-Zoll-Nadel von 18 Gauge ausgestattet ist.
3. Legen Sie die Fläschchen aufrecht auf eine flache Oberfläche und setzen Sie die Nadel mit Standard -aseptische Technik ein und injizieren Sie den SWFI -USP direkt in das Produkt.
4. Halten Sie den Fläschchen aufrecht die aufrechte Fläschchen für ungefähr 1 Minute vorsichtig, um das Pulver gleichmäßig zu feuchten. Nicht schütteln.
5. Wirbeln Sie die Fläschchen für 5 bis 10 Sekunden ungefähr alle 5 Minuten vorsichtig, um alle verbleibenden Feststoffe aufzulösen. Das lyophilisierte Produkt dauert 15 bis 20 Minuten, um sich aufzulösen. Wenn es länger als 20 Minuten dauert, bis es ungefähr alle 5 Minuten 5 bis 10 Sekunden lang sanft aufgelöst wird, bis keine sichtbaren Gel-ähnlichen Partikel in der Lösung vorhanden sind. Verwenden Sie nicht, wenn sich der Inhalt des Fläschchens nicht um 40 Minuten vollständig auflöst.
6. Nach der Rekonstitution ist die Xolair -Lösung etwas viskoös und erscheint klar oder leicht opaleszierend. Es ist akzeptabel, wenn es ein paar kleine Blasen oder Schaum am Rand des Fläschchens gibt; In der rekonstituierten Lösung sollte es keine sichtbaren Gel-ähnlichen Partikel geben. Verwenden Sie nicht, wenn Fremdpartikel vorhanden sind.
7. Die Fläschchen 15 Sekunden lang umkehren, damit die Lösung zum Stopper abfließen kann.
8. Verwenden Sie die Xolair -Lösung innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution, wenn Sie im Fläschchen bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) oder innerhalb von 4 Stunden nach der Rekonstitution bei Raumtemperatur gelagert werden. Rekonstituierte Xolair -Fläschchen sollten vor Sonnenlicht geschützt werden.
9. Mit einer neuen 3-ml-Spritze, die mit einer 1-Zoll-Nadel mit 18 Gauge ausgestattet ist, setzen Sie die Nadel in das umgekehrte Fläschchen. Positionieren Sie die Nadelspitze ganz unten in der Lösung im Fläschchenstopper, wenn Sie die Lösung in die Spritze ziehen. Das rekonstituierte Produkt ist etwas viskoös. Ziehen Sie das gesamte Produkt aus dem Fläschchen ab, bevor Sie Luft- oder überschüssige Lösung aus der Spritze ausgeben. Bevor Sie die Nadel aus dem Fläschchen entfernen, ziehen Sie den Kolben bis zum Ende des Spritzenlaufs zurück, um die gesamte Lösung aus dem umgekehrten Fläschchen zu entfernen.
10. Ersetzen Sie die 18-Gauge-Nadel durch eine 25-Gauge-Nadel zur subkutanen Injektion.
11. Luft große Blasen und überschüssige Lösung ausgeben, um ein Volumen von 1,2 ml zu erhalten, was einer Dosis von 150 mg Xolair entspricht. Um ein Volumen von 0,6 ml zu erhalten, die einer Dosis von 75 mg Xolair -Luft entsprechend große Blasen ausweisen und 0,6 ml von der Spritze wegwerfen. Eine dünne Schicht kleiner Blasen kann oben in der Lösung in der Spritze bleiben.
12. Xolair durch subkutane Injektion verabreichen. The injection may take 5-10 seconds to administer because the solution is slightly viscous. Nicht administer modere than 150 mg (contents of one vial) per injection site. Divide doses of modere than 150 mg between two oder modere injection sites. Choose a different injection site foder each new injection mindestens 1 Zoll from the area used foder other injections.

Wie geliefert

Dosierung Foderms And Stärkes

Injektion:

• 75 mg/0,5 ml is a clear to slightly opalescent Und coloderless to pale brownish-yellow solution in a single-dose prefilled syringe with needle shield oder single-dose prefilled autoinjectoder
• 150 mg/mL is a clear to slightly opalescent Und coloderless to pale brownish-yellow solution in a single-dose prefilled syringe with needle shield oder single-dose prefilled autoinjectoder
• 300 mg/2 ml is a clear to slightly opalescent Und coloderless to pale brownish-yellow solution in a single-dose prefilled syringe with needle shield oder single-dose prefilled autoinjectoder

Zur Injektion:

• 150 mg white lyophilized powder in a single-dose vial foder reconstitution

Lagerung und Handhabung

Injektion (vorgefüllte Spritze oder Autoinjektor)

Xolair (Omalizumab) Die Injektion ist ein klares bis leicht opaleszierender und farblos bis hellbräunisch-gelbe Lösung für den subkutanen Gebrauch.

Xolair Die Injektion wird entweder als eine eindosis vorgefüllte Spritze mit fester Nadelnadelkappe und Nadelschild oder einem vorgefüllten eindosis-Autoinjektor mit fester Nadelkappe und Nadelschutz dargestellt.

Xolair ist als vorgefüllte Spritze und Autoinjektor erhältlich, wie in den Tabellen 18 und 19 beschrieben.

Tabelle 18. Xolair vorgefüllte Spritzenstärken und Paketkonfigurationen

Tabelle 19. Xolair AutoInjector -Stärken und -Paketkonfigurationen

Lagerung

Xolair prefilled syringe Und autoinjectoder should be shipped Und stodered under refrigerated conditions 2°C to 8°C (36°F to 46°F) in the oderiginal carton. Protect from direct sunlight. Xolair prefilled syringe Und autoinjectoder can be removed from Und placed back in the refrigeratoder if needed. The total combined time out of the refrigeratoder may nicht be modere than 2 days. Nicht use if prefilled syringe oder autoinjectoder is left at temperatures above 25°C (77°F).

NICHT einfrieren. Verwenden Sie nicht, wenn die vorgefüllte Spritze oder das AutoInjector eingefroren wurde.

Zur Injektion (Fläschchen)

Xolair is supplied as a lyophilized white sterile powder in a single-dose vial without preservatives. Each carton contains:

• ein einzelner Dosisfläschchen von Xolair ^® (Osalizumab) 150 mg für die Injektivität NDC 50242-040-62.

Lagerung

Xolair should be shipped at controlled ambient temperature (≤30°C [≤86°F]). Stodere Xolair under refrigerated conditions 2°C to 8°C (36°F to 46°F) in the oderiginal carton. Nicht use beyond the expiration date stamped on carton.

Hergestellt von: Genentech Inc. Ein Mitglied der Roche Group 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990. Überarbeitet: Februar 2024.

Nebenwirkungen für Xolair

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Markierung beschrieben:

• Anaphylaxie [siehe Boxwarnung Und WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Malignitäten [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Unerwünschte Reaktionen aus klinischen Studien bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren mit Asthma

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Xolair-Exposition für 2076 erwachsene und jugendliche Patienten ab 12 Jahren wider, einschließlich 1687 Patienten, die sechs Monate lang ausgesetzt waren, und 555 für ein Jahr oder mehr in placebokontrollierten oder anderen kontrollierten Asthma-Studien ausgesetzt. Das Durchschnittsalter von Patienten, die Xolair erhielten, betrug 42 Jahre mit 134 Patienten ab 65 Jahren; 60% waren Frauen und 85% kaukasisch. Die Patienten erhielten alle 2 oder 4 Wochen Xolair 150 mg bis 375 mg oder für Patienten, die die Standardtherapie mit oder ohne Placebo kontrollieren.

Die nachteiligen Reaktionen, die am häufigsten zu einer klinischen Intervention (z. B. Abnahme von Xolair oder der Notwendigkeit eines gleichzeitigen Medikaments zur Behandlung einer Nebenreaktion) führten, waren die Reaktion der Injektionsstelle (45%) virale Infektionen (23%) obere Atemwege -Infektionen (20%) Sinusitis (16%) Kopfschmerzen (15%) und Pharyngitis (11%). Diese Reaktionen wurden bei mit Xolair behandelten Patienten und Kontrollpatienten mit ähnlichen Raten beobachtet.

Tabelle 7 zeigt unerwünschte Reaktionen aus vier placebokontrollierten Asthma-Studien, die bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ≥ 1% und älterer und älterer Patienten häufiger auftraten als bei denjenigen, die Placebo erhielten. Nebenwirkungen wurden unter Verwendung von Vorzugsbegriffen aus dem IMN -Wörterbuch der International Medical Nomenklatur (IMN) klassifiziert. Die Reaktionen der Injektionsstelle wurden getrennt von der Berichterstattung anderer Nebenwirkungen aufgezeichnet.

Tabelle 7. Nebenwirkungen ≥ 1% häufiger bei mit Xolair behandelten erwachsenen oder jugendlichen Patienten 12 Jahre und älter in vier placebokontrollierten Asthma-Studien

Es gab keine Unterschiede in der Inzidenz von unerwünschten Reaktionen auf der Grundlage des Alters (bei Patienten unter 65) Geschlecht oder Rasse.

Anaphylaxie Fallkontrollstudie

Eine retrospektive Fallkontrollstudie untersuchte Risikofaktoren für die Anaphylaxie an Xolair bei Patienten, die mit Xolair für Asthma behandelt wurden. Fälle mit einer entschlossenen Anaphylaxie zu Xolair wurden mit Kontrollen ohne solche Vorgeschichte verglichen. Die Studie ergab, dass eine selbst berichtete Vorgeschichte der Anaphylaxie zu Lebensmittelmedikamenten oder anderen Ursachen bei Patienten mit Xolair-Anaphylaxie (57% der 30 Fälle) im Vergleich zu Kontrollen (23% der 88 Kontrollpersonen) häufiger war (oder 8,1 95% CI 2,7 bis 24,3]. Da dies eine Fallkontrollstudie ist, kann die Studie nicht die Inzidenz von Anaphylaxie bei Xolair-Nutzern liefern. Von anderen Quellen wurde die Anaphylaxie bis zu Xolair bei 0,1% der Patienten in klinischen Studien und mindestens 0,2% der Patienten auf der Grundlage des Nachmarkters beobachtet. Es wurde berichtet, dass ungefähr 60% bis 70% der Fälle innerhalb der ersten drei Dosen von Xolair auftreten, wobei zusätzliche Fälle sporadisch über die dritte Dosis hinaus auftreten. Es wurde berichtet WARNUNGS AND PRECAUTIONS Nachmarkterfahrung ].

Reaktionen für Injektionsstelle

Bei Erwachsenen und Jugendlichen trat die Injektionsstelle von einem Schweregrad mit einer Geschwindigkeit von 45% bei mit Xolair behandelten Patienten auf, verglichen mit 43% bei mit Placebo-behandelten Patienten. Zu den Arten von Injektionsstellenreaktionen gehörten: Blutergüsse Rötung Wärme verbrennen stechende Juckreiz -Bienenstockschmerzen Masse und Entzündung.

Bei mit Xolair behandelten Patienten traten bei Patienten in der Placebo-Gruppe häufiger schwere Injektionsstellenreaktionen auf (12% gegenüber 9%).

Der Großteil der Reaktionen für Injektionsstelle trat innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion weniger als 8 Tage auf und nahm bei nachfolgenden Dosierungsbesuchen im Allgemeinen die Häufigkeit ab.

Unerwünschte Reaktionen aus klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten 6 bis <12 Years Of Age With Asthma

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Xolair -Exposition für 926 Patienten 6 bis wider <12 years of age including 583 geduldigs exposed foder six months Und 292 exposed foder one year oder modere in either placebo-controlled oder other controlled asthma studies. The mean age of pediatric geduldigs receiving Xolair was 8.8 years; 69% were male Und 64% were Caucasian. Pediatric geduldigs received Xolair 75 mg to 375 mg every 2 oder 4 weeks oder foder geduldigs assigned to control groups stUndard therapy with oder without a placebo. No cases of malignancy were repoderted in geduldigs treated with Xolair in these trials.

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen bei ≥3% bei den pädiatrischen Patienten, die Xolair erhielten, und bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, waren Nasopharyngitis Kopfschmerzen Pyrexia Oberbauch Schmerz Pharyngitis Streptokokken -Otitis -Medien virale Gastroenteritis Arthropod -BITIS- und Epistaxis.

Die nachteiligen Reaktionen, die am häufigsten zu einer klinischen Intervention (z. B. Abnahme von Xolair oder der Notwendigkeit eines gleichzeitigen Medikaments zur Behandlung eines unerwünschten Ereignisses) führten, waren Bronchitis (NULL,2%) Kopfschmerzen (NULL,2%) und Urtikaria (NULL,2%). Diese Reaktionen wurden bei mit Xolair behandelten Patienten und Kontrollpatienten mit ähnlichen Raten beobachtet.

Unerwünschte Reaktionen aus klinischen Studien bei erwachsenen Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Xolair-Exposition für 135 Patienten ≥ 18 Jahre wider, die sechs Monate in zwei placebokontrollierten Studien ausgesetzt waren. Das Durchschnittsalter der Patienten, die Xolair erhielten, betrug 49,7 Jahre; 64% waren männlich und 94% kaukasisch. Die Patienten erhielten alle 2 oder 4 Wochen Xolair oder Placebo SC mit Dosierung und Häufigkeit gemäß Tabelle 3. Alle Patienten erhielten während der gesamten Studie eine nasale Mometason -Therapie im Hintergrund. Tabelle 8 listet die unerwünschten Reaktionen auf, die bei ≥3% der mit Xolair behandelten Patienten und häufiger als bei Patienten mit Placebo in chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSWNP) 1 und 2 behandelt wurden. Die Ergebnisse wurden gepoolt.

Tabelle 8. Nebenwirkungen bei ≥3% der mit Xolair behandelten Patienten und häufiger als bei Patienten, die in CRSWNP-Studien 1 und 2 mit Placebo behandelt wurden

Nebenwirkungen einer klinischen Studie bei Patienten mit IgE-vermittelter Lebensmittelallergie aus einer klinischen Studie

The safety of XOLAIR in patients with IgE-mediated allergic reactions (Type I) including anaphylaxis that may occur with accidental exposure to one or more foods was based on data from the Food Allergy (FA) Trial a randomized double-blind placebo-controlled trial in 168 patients (165 pediatric patients and 3 adults) who were allergic to peanut and at least two other foods [see Klinische Studien ]. Patients received a dosage of Xolair oder placebo subcutaneously every 2 oder 4 weeks foder 16 to 20 weeks accoderding to the recommended dosage based on total IgE level (IU/mL) measured befodere the start of treatment Und by body weight (kg) provided in Table 4 [see Dosierung und Verwaltung ]. Safety data provided in Table 9 are from the primary analysis population of pediatric geduldigs aged 1 years to 17 years. Safety data obtained from adults (n=3) in this trial was limited. Table 9 lists the adverse reactions occurring in ≥3% of Xolair-treated pediatric geduldigs Und modere frequently than in geduldigs treated with placebo in the FA trial. There were no discontinuations due to adverse reactions.

Tabelle 9. Nebenwirkungen bei ≥3% der mit Xolair behandelten pädiatrischen Patienten 1 Jahr und älter und häufiger als bei Patienten, die mit Placebo in FA-Studie behandelt wurden

Nebenwirkungens From Klinische Studien In Patients With Chronische spontane Urtikaria

Die Sicherheit von Xolair zur Behandlung von chronischen spontanen Urtikaria (CSU) wurde in drei placebokontrollierten klinischen Mehrfachdosis-Studien von 12 Wochen (CSU-Studie 2) und 24 Wochen (CSU-Studien 1 und 3) bewertet. In den CSU -Studien erhielten die Patienten 1 und 2 Patienten alle 4 Wochen mit einem Basisniveau der H1 -Antihistaminitätstherapie während des gesamten Behandlungszeitraums Xolair 75 mg 150 mg oder 300 mg oder Placebo. In der CSU -Studie wurden 3 Patienten alle 4 Wochen auf Xolair 300 mg oder Placebo neben der Basisniveau an H1 -Antihistaminer -Therapie randomisiert. Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Xolair -Exposition für 733 eingeschlossene Patienten wider und erhalten in den drei klinischen Studien mindestens eine Dosis Xolair, darunter 684 Patienten, die für 12 Wochen ausgesetzt waren, und 427 für 24 Wochen ausgesetzt. Das Durchschnittsalter der Patienten, die Xolair 300 mg erhielten, betrug 43 Jahre 75% Frauen und 89% waren weiß. Die demografischen Profile für Patienten, die Xolair 150 mg und 75 mg erhielten, waren ähnlich.

Tabelle 10 zeigt unerwünschte Reaktionen, die bei ≥ 2% der Patienten auftraten, die Xolair (150 oder 300 mg) und häufiger als diejenigen, die Placebo erhielten, erhielten. Nebenwirkungen sind aus der CSU -Versuch 2 und den ersten 12 Wochen der CSU -Versuche 1 und 3 zusammengefasst.

Tabelle 10. Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% bei mit Xolair behandelten Patienten und häufiger als bei Patienten mit Placebo (Tag 1 bis Woche 12) in CSU-Studien auftreten

Additional reactions reported during the 24-week treatment period in CSU Trials 1 and 3 [≥2% of patients receiving XOLAIR (150 mg or 300 mg) and more frequently than those receiving placebo] included: toothache fungal infection urinary tract infection myalgia pain in extremity musculoskeletal pain peripheral edema pyrexia migraine sinus headache anxiety oropharyngeal pain asthma Urtikaria und Alopezie.

Reaktionen für Injektionsstelle in Patients with CSU

In den Studien mit mehr mit Xolair-behandelten Patienten traten Reaktionen eines Schweregrads auf mehr mit Xolair behandelte Patienten [11 Patienten (NULL,7%) bei 300 mg 1 Patienten (NULL,6%) bei 150 mg im Vergleich zu 2 mit Placebo behandelten Patienten (NULL,8%) auf. Zu den Arten von Injektionsstellenreaktionen gehörten: Schwellende Erythema -Schmerzen, die blutende Bluten und Urtikaria blauen. Keines der Ereignisse führte zu Studienabbruch oder Unterbrechung der Behandlung.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse aus klinischen Studien bei Patienten mit Asthma

Eine 5-Jahres-Studie zur Beobachtungskohorte wurde bei Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren mit moderatem bis schwerem anhaltendem Asthma und einer positiven Hauttestreaktion auf ein mehrjähriges Aeroallergen durchgeführt, um die langfristige Sicherheit von Xolair einschließlich des Malignitätsrisikos zu bewerten [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]. A total of 5007 Xolair-treated Und 2829 non– Xolair-treated geduldigs enrolled in the study. Similar percentages of geduldigs in both cohoderts were current (5%) oder fodermer smokers (29%). Patients had a mean age of 45 years Und were followed foder a mean of 3.7 years. Modere Xolair-treated geduldigs were diagnosed with severe asthma (50%) compared to the non–Xolair-treated geduldigs (23%) Und 44% of geduldigs prematurely discontinued the study. Additionally 88% of geduldigs in the Xolairtreated cohodert had been previously exposed to Xolair foder a mean of 8 months.

Bei mit Xolair behandelten Patienten (NULL,4) wurde eine höhere Inzidenzrate (pro 1000 Patientenjahre) von insgesamt kardiovaskulären und zerebrovaskulären schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) beobachtet. Erhöhungen der Raten wurden für einen transienten ischämischen Angriff (NULL,7 gegenüber 0,1) Myokardinfarkt (NULL,1 gegenüber 0,8) Lungenhypertonie (NULL,5 gegenüber 0) Lungenembolie/Venenthrombose (NULL,2 gegen 1,5) und instabiler Angina (NULL,2 gegen 1,4) beobachtet, und bei beiden untersuchten Raten. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass ein potenziell erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse bei mit Xolair behandelten Patienten. Das Beobachtungsstudie Design Die Einbeziehung von Patienten, die zuvor Xolair (88%) ausgesetzt waren (88%) Basis -Ungleichgewichte in kardiovaskulären Risikofaktoren zwischen den Behandlungsgruppen und der Unfähigkeit, nicht gemessene Risikofaktoren anzupassen, und die Abnahmerate der hohen Studie begrenzt die Fähigkeit zur Quantifizierung der Größe des Risikos.

Eine gepoolte Analyse von 25 randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien von 8 bis 52 Wochen wurde durchgeführt, um das Ungleichgewicht in kardiovaskulären und zerebrovaskulären SAEs weiter zu bewerten, die in der obigen Beobachtungskohortenstudie festgestellt wurden. Insgesamt 3342 mit Xolair behandelte Patienten und 2895 mit Placebo behandelte Patienten wurden in die gepoolte Analyse einbezogen. Die Patienten hatten ein Durchschnittsalter von 38 Jahren und wurden für eine durchschnittliche Dauer von 6,8 Monaten befolgt. Bei den oben aufgeführten kardiovaskulären und zerebrovaskulären SAEs wurden keine bemerkenswerten Ungleichgewichte beobachtet. Die Ergebnisse der gepoolten Analyse basierten jedoch auf einer geringen Anzahl von Ereignissen, die etwas jüngere Patienten und eine kürzere Nachuntersuchungsdauer als die Studie zur Beobachtungskohorte hatten. Daher sind die Ergebnisse nicht ausreichend, um die in der Beobachtungskohortenstudie angegebenen Ergebnisse zu bestätigen oder abzulehnen.

Nebenwirkungens From Clinical Study In Healthy Adults

Reaktionen für Injektionsstelle in Healthy Adults

In einer offenen Label -Studie bei gesunden Erwachsenen, bei denen der Autoinjektor von 300 mg/2 ml mit den Reaktionen von 300 mg/2 ml vorgefüllte Spritzen -Injektionsstelle verglichen wurde (z. von Probanden, die mit der vorgefüllten Spritze behandelt werden.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Xolair nach der Anbetung identifiziert.

Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Anaphylaxie

Basierend auf spontanen Berichten und einer geschätzten Exposition von etwa 57300 Patienten von Juni 2003 bis Dezember 2006 wurde die Häufigkeit der Anaphylaxie, die auf den Gebrauch von Xolair zurückzuführen ist, auf mindestens 0,2% der Patienten geschätzt.

Die diagnostischen Kriterien für die Anaphylaxie waren Haut- oder Schleimhautgewebebeteiligung und entweder die Atemwege beeinträchtigen und/oder reduzierte den Blutdruck mit oder ohne damit verbundene Symptome und eine zeitliche Beziehung zur Verabreichung von Xolair ohne andere identifizierbare Ursache.

Anzeichen und Symptome in diesen berichteten Fällen umfassten Hypotonie -Synkope von Bronchospasmus Urtikaria Angioödeme des Hals oder Zungendyspnoe -Husten -Brust -Enge und/oder Hautangioödems. In 89% der Fälle wurde eine Lungenbeteiligung berichtet.

Hypotonie oder Synkope wurde in 14% der Fälle angegeben. 15 Prozent der gemeldeten Fälle führten zu Krankenhausaufenthalten. In 24% der Fälle wurde eine Vorgeschichte der Anaphylaxie nicht mit Xolair zu tun.

Von den gemeldeten Fällen von Anaphylaxie, die auf Xolair zugeschrieben wurden, traten 39% auf, wobei die erste Dosis 19% mit der zweiten Dosis 10% mit der dritten Dosis und dem Rest nach nachfolgenden Dosen auftrat. Ein Fall trat nach 39 Dosen auf (nach 19 Monaten kontinuierlicher Therapie-Anaphylaxie trat bei der Neustart der Behandlung nach einer 3-monatigen Lücke). Die Zeit für den Beginn der Anaphylaxie in diesen Fällen betrug bis zu 30 Minuten in 35% mehr als 30 und bis zu 60 Minuten in 16% mehr als 60 und bis zu 90 Minuten in 2% mehr als 90 und bis zu 120 Minuten in 6% in mehr als 2 Stunden und bis zu 6 Stunden in 5% und mehr als 6 Stunden und bis zu 24 Stunden und bis zu 24 Stunden und bis zu 4 Stunden und bis zu 4 Stunden und bis zu 4 Stunden und 4 Stunden und 4 Stunden und 4 Stunden und 4 Stunden und 4 Stunden und 4 Stunden. In 9% der Fälle waren die Zeiten zu Beginn unbekannt.

23 Patienten mit Anaphylaxie wurden mit Xolair neu gestaltet, und 18 Patienten hatten ein Wiederauftreten ähnlicher Symptome einer Anaphylaxie. Zusätzlich trat eine Anaphylaxie bei der Wiederaufnahme mit Xolair bei 4 Patienten auf, die zuvor nur Urtikaria hatten.

Eosinophile Bedingungen

Es wurde über eosinophile Zustände berichtet [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Fieber Arthralgie und Ausschlag

Eine Konstellation von Anzeichen und Symptomen, einschließlich Arthritis/Arthralgie-Ausschlag (Urtikaria oder anderen Formen) Fieber und Lymphadenopathie ähnlich wie Serumkrankheit WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Hämatologisch

Eine schwerwiegende Thrombozytopenie wurde berichtet.

Haut

Haarausfall wurde gemeldet.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Xolair

Mit Xolair wurden keine formalen Studien zur Wechselwirkung von Arzneimitteln durchgeführt.

Bei Patienten mit Asthma-CRSWNP und IGE-vermittelter Lebensmittelallergie wurde die gleichzeitige Verwendung von Xolair und Allergen-Immuntherapie nicht bewertet.

Bei Patienten mit CSU wurde die Verwendung von Xolair in Kombination mit immunsuppressiven Therapien nicht untersucht.

Warnungen für Xolair

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Xolair

Anaphylaxie

Anaphylaxie has been repoderted to occur after administration of Xolair in premarketing clinical trials Und in postmarketing spontaneous repoderts [see Boxwarnung Und Nebenwirkungen ]. Signs Und symptoms in these repoderted cases have included bronchospasm hypotension syncope urticaria Und/oder angioedema of the throat oder tongue. Some of these events have been life-threatening. In premarketing clinical trials in geduldigs with asthma anaphylaxis was repoderted in 3 of 3507 (0.1%) geduldigs. Anaphylaxie occurred with the first dose of Xolair in two geduldigs Und with the fourth dose in one geduldig. The time to onset of anaphylaxis was 90 minutes after administration in two geduldigs Und 2 hours after administration in one geduldig.

Eine Fallkontrollstudie bei Asthma-Patienten zeigte, dass bei Xolair-Nutzern Patienten mit Anaphylaxie gegen Lebensmittelmedikamente oder andere Ursachen im Vergleich zu Patienten ohne Vorgeschichte der Anaphylaxie ein erhöhtes Risiko einer Anaphylaxie im Zusammenhang mit Xolair ausgesetzt waren [siehe Nebenwirkungen ].

Bei der Poststempelung spontaner Berichte wurde die Häufigkeit der Anaphylaxie, die auf Xolair verwendet wurde, von Juni 2003 bis Dezember 2006 auf mindestens 0,2% der Patienten geschätzt, die auf einer geschätzten Exposition von 57300 Patienten basieren. Anaphylaxis ist bereits nach der ersten Dosis von Xolair aufgetreten, aber auch nach einer regelmäßig geplanten Behandlung. Es wurde berichtet, dass ungefähr 60% bis 70% der Anaphylaxiefälle innerhalb der ersten drei Dosen von Xolair auftreten, wobei zusätzliche Fälle sporadisch über die dritte Dosis hinausgehen.

Initiieren Sie Xolair nur in einer Gesundheitsumgebung, die zur Verwaltung der Anaphylaxie ausgestattet ist, die lebensbedrohlich sein kann. Beobachten Sie die Patienten nach der Verabreichung von Xolair, unter Berücksichtigung der Zeit für den Beginn der Anaphylaxie, die in den klinischen Studien und nach dem Stempeln spontane Berichte beobachtet wurden [siehe Xolair, genau, um die Anaphylaxie zu berücksichtigen [siehe Nebenwirkungen ]. Informieren Sie Patienten über die Anzeichen und Symptome einer Anaphylaxie Und instruct them to seek immediate medical care should signs oder symptoms occur.

Sobald die Xolair -Therapie eine vorgefüllte Spritze oder einen Autoinjektor von Xolair vor einer Gesundheitsversorgung durch einen Patienten oder eine Pflegekraft festgelegt hat, kann für ausgewählte Patienten geeignet sein. Die vom Gesundheitsdienstleister in Absprache mit dem Patienten bestimmte Patientenauswahl sollte das Muster von Anaphylaxe -Ereignissen berücksichtigt Das vorgeschriebene Dosierungsschema und die Anweisungen zur Verwendung [siehe Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen ].

Brechen Sie Xolair bei Patienten mit einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion ein [siehe Kontraindikationen ].

Malignität

Maligne Neoplasmen wurden bei 20 von 4127 (NULL,5%) mit Xolair-behandelten Patienten im Vergleich zu 5 von 2236 (NULL,2%) kontrollierten Patienten in klinischen Studien von Erwachsenen und Jugendlichen ≥ 12 Jahre ≥12 Jahre mit Asthma und anderen allergischen Störungen beobachtet. Die beobachteten malignen Erkrankungen bei mit Xolair behandelten Patienten waren eine Vielzahl von Typen mit einer Brust-Melanom-Hautprostata-Melanom und einer Parotis, die mehr als einmal auftraten, und fünf andere Typen, die einmal auftraten. Die Mehrheit der Patienten wurde für weniger als 1 Jahr beobachtet. Der Einfluss einer längeren Exposition gegenüber Xolair oder Verwendung bei Patienten mit höherem Risiko für Malignität (z. B. ältere Stromraucher) ist nicht bekannt.

Nebenwirkungen von Tamiflu 75 mg

In einer nachfolgenden Beobachtungsstudie mit 5007 mit Xolair behandelten und 2829 nicht-Xolair-behandelten Patienten und erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer anhaltendes Asthma und einer positiven Hauttestreaktion oder in in vitro Die Reaktivität zu einer mehrjährigen Aeroallergen -Patienten wurde bis zu 5 Jahre lang verfolgt. In dieser Studie waren die Inzidenzraten primärer Malignitäten (pro 1000 Patientenjahre) bei mit Xolair behandelten und nicht-Xolair-behandelten Patienten ähnlich (NULL,0) [siehe Nebenwirkungen ]. However study limitations preclude definitively ruling out a malignancy risk with Xolair. Study limitations include: the observational study design the bias introduced by allowing enrollment of geduldigs previously exposed to Xolair (88%) enrollment of geduldigs (56%) while a histodery of cancer oder a premalignant condition were study exclusion criteria Und the high study discontinuation rate (44%).

Akute Asthma -Symptome und sich verschlechternde Erkrankungen

Xolair has nicht been shown to alleviate asthma exacerbations acutely. Nicht use Xolair to treat acute bronchospasm oder status asthmaticus. Patients should seek medical advice if their asthma remains uncontrolled oder wodersens after initiation of treatment with Xolair.

Kortikosteroidreduktion

Schalten Sie systemische oder inhalierte Kortikosteroide nicht abrupt nach Beginn der Xolair -Therapie für Asthma oder CRSWNP ab. Verringern Sie die Kortikosteroide allmählich unter der direkten Aufsicht eines Arztes. Bei CSU -Patienten wurde die Verwendung von Xolair in Kombination mit Kortikosteroiden nicht bewertet.

Eosinophile Bedingungen

In seltenen Fällen können Patienten mit Asthma bei der Therapie mit Xolair mit schwerwiegenden Systemen auftreten Eosinophilie Manchmal mit klinischen Merkmalen der Vaskulitis im Einklang mit dem Churg-Strauss-Syndrom eine Erkrankung, die häufig mit einer systemischen Kortikosteroid-Therapie behandelt wird. Diese Ereignisse waren normalerweise aber nicht immer mit der Verringerung der oralen Kortikosteroid -Therapie in Verbindung gebracht. Die Ärzte sollten auf Eosinophilie -vaskulitische Ausschlag, die die Lungensymptome verschlechtern, Herzkomplikationen und/oder Neuropathie, die bei ihren Patienten auftreten, aufmerksam sein. Ein kausaler Zusammenhang zwischen Xolair und diesen zugrunde liegenden Bedingungen wurde nicht festgestellt.

Fieber Arthralgie und Ausschlag

Bei der Anwendung nach der Berücksichtigung erlebten einige Patienten eine Konstellation von Anzeichen und Symptomen, einschließlich Arthritis/Arthralgie-Ausschlagfieber und Lymphadenopathie mit Beginn 1 bis 5 Tage nach der ersten oder anschließenden Injektionen von Xolair. Diese Anzeichen und Symptome sind bei einigen Patienten nach zusätzlichen Dosen wiedergegeben. Obwohl zirkulierende Immunkomplexe oder eine Hautbiopsie im Einklang mit einer Reaktion vom Typ III bei diesen Fällen nicht beobachtet wurden, ähneln diese Anzeichen und Symptome denen bei Patienten mit Serumkrankheit. Ärzte sollten Xolair stoppen, wenn ein Patient diese Konstellation von Anzeichen und Symptomen entwickelt [siehe Nebenwirkungen ].

Parasitäre (Helminthen-) Infektion

Überwachen Sie die Patienten mit hohem Geohelminthen -Infektion während der Xolair -Therapie. Es stehen unzureichende Daten zur Verfügung, um die Überwachungsdauer zu bestimmen, die für Geohelminthen -Infektionen nach der Beendigung der Xolair -Behandlung erforderlich sind.

In einer einjährigen klinischen Studie, die in Brasilien bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit hohem Risiko für geohelminthische Infektionen (Rundwurme-Hakenwurm-Peitschenwurmfäden) durchgeführt wurde, erlebten 53% (36/68) von mit Xolair behandelten Patienten eine Infektion, die durch eine Standardstuhluntersuchung diagnostiziert wurde, im Vergleich zu 42% (29/69) von Placebo-Kontrollkontrolle. Die Punktschätzung des Quotenverhältnisses für die Infektion betrug 1,96 mit einem Konfidenzintervall von 95% (NULL,88 4,36), was in dieser Studie darauf hinweist, dass ein Patient mit einer Infektion zwischen 0,88 und 4,36 Mal so wahrscheinlich war, dass er Xolair als ein Patient mit einer Infektion erhielt. Die Reaktion auf eine angemessene Behandlung von Anti-Geohelminthen der Infektion, gemessen durch Stuhleizahlen, war zwischen den Behandlungsgruppen nicht unterschiedlich.

Labortests

Serum Gesamt -IgE -Spiegel steigen nach Verabreichung von Xolair aufgrund der Bildung von Xolair: IGE -Komplexe [siehe Klinische Pharmakologie ]. Elevated serum total IgE levels may persist foder up to 1 year following discontinuation of Xolair. Nicht use serum total IgE levels obtained less than 1 year following discontinuation to reassess the dosing regimen foder asthma CRSwNP oder IgE-mediated food Allergie geduldigs because these levels may nicht reflect steady-state free IgE levels [see Dosierung und Verwaltung ].

Potenzieller Medikamentenfehler im Zusammenhang mit der Notfallbehandlung der Anaphylaxie

Xolair should nicht be used foder the emergency treatment of allergic reactions including anaphylaxis. In studies to simulate use some geduldigs Und caregivers did nicht understUnd that Xolair is nicht intended foder the emergency treatment of allergic reactions including anaphylaxis. The safety Und effectiveness of Xolair foder emergency treatment of allergic reactions including anaphylaxis have nicht been established. Instruct geduldigs that Xolair is foder maintenance use to reduce allergic reactions including anaphylaxis while avoiding food allergens.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch Und Instructions foder Use ).

Anaphylaxie

Informieren Sie die Patienten über das Risiko einer lebensbedrohlichen Anaphylaxie mit Xolair, einschließlich der folgenden Punkte [siehe Boxwarnung Und WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]:

• Es gab Berichte über Anaphylaxe, die bis zu 4 Tage nach der Verabreichung von Xolair auftraten
• Initiieren Sie Xolair nur in einem Gesundheitswesen durch Gesundheitsdienstleister
• Patienten nach Verabreichung genau beobachten
• Informieren Sie Patienten über die Anzeichen und Symptome einer Anaphylaxie
• Weisen Sie die Patienten an, eine sofortige medizinische Versorgung zu suchen, falls solche Anzeichen oder Symptome auftreten,

Potenzieller Medikamentenfehler im Zusammenhang mit der Notfallbehandlung der Anaphylaxie

Beraten Sie den Eltern oder Pflegepersonen, dass Xolair nicht für die Notfallbehandlung allergischer Reaktionen einschließlich Anaphylaxie verwendet werden sollte [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Fortsetzung anderer Medikamente

Weisen Sie Patienten an, die Xolair erhalten, die Dosis von anderen Asthma-CRSWNP-CSU oder IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergie-Medikamenten oder Allergenimmuntherapie nicht zu verringern oder nicht zu verringern, sofern ihr Arzt nicht anders unterrichtet. Informieren Sie die Patienten, dass sie nach Beginn der Xolair-Therapie möglicherweise keine sofortige Verbesserung ihrer Asthma-CRSWNP-CSU- oder IGE-vermittelten Symptome der Nahrungsmittelallergie feststellen.

Vorgefüllte Spritzennadelabdeckung enthält Latex

Informieren Sie Patienten die Nadelabdeckung auf der vorgefüllten Spritze enthält trockene Naturkautschuk (ein Derivat von Latex), das bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, allergische Reaktionen verursachen kann [siehe Wie geliefert ].

Anweisung zur Injektionstechnik

Wenn ein Patient oder eine Pflegekraft eine subkutane Xolair -vorgefüllte Spritze oder einen autoinjektorischen Anweisungen zur Injektionstechnik verabreichen und die Fähigkeit bewerten, subkutan zu injizieren, um eine ordnungsgemäße Verabreichung von Xolair zu gewährleisten. Für Patienten, die mehr als 1 Injektion benötigen, um ihre verschriebene Dosis zu vervollständigen Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND PRECAUTIONS Und Indikationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Bei Tieren wurden keine Langzeitstudien durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Xolair zu bewerten.

Es gab keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit und die Fortpflanzungsleistung bei männlichen und weiblichen Cynomolgus -Affen, die Xolair in subkutanen Dosen von bis zu 75 mg/kg/Woche erhielten (ungefähr das Fünffache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis mg/kg).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Eine Registrierungsstudie zur Xolair -Exposition während der Schwangerschaft zeigte keinen Anstieg der größeren Geburtsfehler oder der Fehlgeburt. Trotz des durchschnittlichen Schwangerschaftsalters bei der Geburt gab es eine erhöhte Rate des niedrigen Geburtsgewichts bei Säuglingen in Registrierung im Vergleich zu Säuglingen in den anderen Kohorten. Frauen, die Xolair während der Schwangerschaft einnehmen, hatten jedoch auch ein schwereres Asthma, was es schwierig macht zu bestimmen, ob das niedrige Geburtsgewicht auf das Medikament oder die Schwere der Erkrankung zurückzuführen ist [siehe Daten ]. There are risks associated with pooderly oder moderately controlled asthma in pregnancy [see Klinische Überlegungen ].

Es ist bekannt, dass menschliche IgG -Antikörper die Plazentasperre überqueren; Daher kann Xolair von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus übertragen werden.

In tierischen Fortpflanzungsstudien wurden bei Cynomolgus -Affen mit subkutanen Dosen von Omalizumab bis zu ungefähr den 5 -fachen der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) kein Hinweis auf fetale Schäden beobachtet [siehe Daten ].

Das geschätzte Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburt für die angegebenen Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko von Geburtsfehler Verlust oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Bei Frauen mit schlecht oder mäßig kontrollierten Asthma -Beweisen zeigt, dass ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie bei Mutter und Frühgeburtswahrnehmung für das Schwangerschaftsalter im Neugeborenen gering ist. Das Ausmaß der Asthmakontrolle sollte bei schwangeren Frauen eng überwacht werden und die Behandlung nach Bedarf angepasst werden, um eine optimale Kontrolle aufrechtzuerhalten.

Daten

Menschliche Daten

Eine prospektive Kohorte -Schwangerschafts -Expositionsstudie, die von 2006 bis 2018 in den USA durchgeführt wurde, umfasste 250 schwangere Frauen mit Asthma, die mit Xolair behandelt wurden. Von diesen 246 Patienten wurden im ersten Trimester der Schwangerschaft Xolair ausgesetzt und die mittlere Expositionsdauer 8,7 Monate.

Die Registrierungsbefunde für anwendbare Mutter- und Säuglingsuntergruppen wurden mit agaTorierten Frequenzen in einer externen Kohorte von krankheitsübergreifenden schwangeren Frauen mit Asthma (ohne Exposition gegenüber Xolair) verglichen, die aus der Gesundheitsdatenbanken der Bewohner der kanadischen Provinz von Quebec und als Quebrec-Externe Cohort-Cohort-Cohort-Cohort-Cohort-Cohort-Cohort-Cohort-Cohort-Cohort-Datenträger identifiziert wurden.

Unter den geltenden Säuglingen der Registrierung war die Prävalenz der wichtigsten angeborenen Anomalien (NULL,1%) ähnlich wie bei Säuglingen in der Komparatorkohorte (NULL,9%). Unter den geltenden Registrierungsschwangerschaften führten 99,1% zu Lebendgeburten, ähnlich 99,3% für die Komparator -Kohorte. Es gab eine erhöhte Rate des niedrigen Geburtsgewichts bei Säuglingen in Registrierung (NULL,7%) im Vergleich zur Komparator -Kohorte (NULL,8%); Frauen, die Xolair während der Schwangerschaft einnahmen, hatten jedoch auch ein schwereres Asthma, was es schwierig macht zu bestimmen, ob das niedrige Geburtsgewicht auf das Medikament oder die Schwere der Erkrankung zurückzuführen ist.

Die Registrierungsstudie kann aufgrund methodischer Einschränkungen, einschließlich des Beobachtungsmerkmals des Registrierungs -kleinen Stichprobengröße und potenziellen Unterschiede zwischen der Registrierungspopulation und der Komparator -Kohorte, nicht definitiv das Fehlen eines Risikos festlegen.

Tierdaten

Fortpflanzungsstudien wurden in Cynomolgus -Affen durchgeführt. Es gab keine Hinweise auf eine mütterliche Toxizitätsembryotoxizität oder Teratogenität, wenn Omalizumab während der gesamten Organogenese in Dosen verabreicht wurde, die Expositionen etwa das 5 -fache der MRHD (mg/kg mit mütterlicher Subkutan -Dosen bis zu 75 mg/kg/kg/Woche) erzeugten. Omalizumab ließ keine negativen Auswirkungen auf das Wachstum des fetalen oder neonatalen Wachstums ausgewirkt, wenn sie während der gesamten Verabreichung der Spätträchter und der Pflege verabreicht wurden.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Omalizumab in Muttermilch oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Omalizumab ist jedoch ein menschlicher monoklonaler Antikörper (IgG1 Kappa) und Immunglobulin (IgG) ist in kleinen Mengen in der Muttermilch vorhanden.

Die Mehrheit der Säuglinge (NULL,9% 186/230) im Schwangerschafts -Expositionsregister wurde gestillt. Ereignisse, die als Infektionen und Befall eingestuft wurden, waren bei Säuglingen, die Xolair durch Stillen ausgesetzt waren, nicht signifikant erhöht im Vergleich zu Säuglingen, die nicht gestillt wurden, oder Säuglinge, die ohne Exposition gegenüber Xolair gestillt wurden.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Xolair und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Omalizumab oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Asthma

Sicherheit und Wirksamkeit von Xolair für mittelschwere bis schwere anhaltende Asthma, die einen positiven Hauttest hatten oder in in vitro Die Reaktivität gegenüber einem mehrjährigen Aeroallergen, dessen Symptome bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren nicht mit inhalierten Kortikosteroiden kontrolliert werden. Die Verwendung von Xolair für diese Anzeige wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien gestützt. Xolair wurde in 2 Studien in 926 (Xolair 624; Placebo 302) pädiatrische Patienten 6 bis bewertet <12 years of age with moderate to severe persistent asthma who had a positive skin test oder in in vitro Reaktivität zu einem mehrjährigen Aeroallergen. Eine Studie war eine zentrale Studie zu ähnlichen Entwürfen und Verhaltensweisen wie bei der Asthma -Studien von Erwachsenen und Jugendlichen 1 und 2. Die andere Studie war in erster Linie eine Sicherheitsstudie und beinhaltete die Bewertung der Wirksamkeit als sekundäres Ergebnis. In der von Xolair behandelten Patienten mit mit Xolair-behandelten Studien hatten eine statistisch signifikante Verringerung der Exazerbationsrate (die Verschlechterung wurde als Verschlechterung des Asthma definiert Klinische Studien ].

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten mit Asthma unter 6 Jahren wurden nicht festgestellt.

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSWNP) unter 18 Jahren wurden nicht festgestellt.

IGE-vermittelte Nahrungsmittelallergie

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xolair für die Verringerung allergischer Reaktionen (Typ I), einschließlich einer Anaphylaxie, die bei einer zufälligen Exposition gegenüber einem oder mehreren Lebensmitteln auftreten kann, wurde bei pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr mit IGE-vermittelter Lebensmittelallergie festgelegt. Die Verwendung von Xolair für diese Anzeige wird durch Beweise aus einer angemessenen und gut kontrollierten Studie gestützt, die insgesamt 165 pädiatrische Patienten umfasste; 61 Patienten im Alter von 1 Jahr bis weniger als 6 Jahren und 104 Patienten im Alter von 6 bis weniger als 18 Jahren. Ein signifikant größerer Prozentsatz an mit Xolair behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten konnte eine einzelne Nahrungsdosi Klinische Studien ].

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten mit IgE-vermittelter Lebensmittelallergie unter 1 Jahr wurden nicht festgestellt.

Chronische spontane Urtikaria

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xolair für chronische spontane Urtikaria (CSU), die trotz H1 -Antihistamin -Behandlung symptomatisch bleiben, wurden bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren festgelegt. Die Verwendung von Xolair in dieser Population wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien gestützt. Jugendliche mit CSU wurden bei 39 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren (Xolair 29 Placebo 10) in drei randomisierten placebokontrollierten CSU-Studien bewertet. Eine numerische Abnahme des wöchentlichen Juckreizwerts wurde beobachtet, und die unerwünschten Reaktionen waren denen bei Patienten ab 18 Jahren ähnlich.

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten mit CSU unter 12 Jahren wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

In klinischen Studien wurden 134 Asthma -Patienten 20 CRSWNP -Patienten 37 CSU -Patienten und keine igemediierten Lebensmittelallergiepatienten 65 Jahre oder älter mit Xolair behandelt. Obwohl in diesen Studien keine offensichtlichen altersbedingten Unterschiede beobachtet wurden, reicht die Anzahl der Patienten ab 65 Jahren nicht aus, um festzustellen, ob sie unterschiedlich von jüngeren Patienten reagieren.

Überdosierungsinformationen für Xolair

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Xolair

Xolair is contraindicated in geduldigs with severe hypersensitivity reaction to Xolair oder any ingredient of Xolair [see WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Klinische Pharmakologie foder Xolair

Wirkungsmechanismus

Asthma Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen And IGE-vermittelte Nahrungsmittelallergie

Omalizumab hemmt die Bindung von IgE an den hochaffinen IgE-Rezeptor (fcεRI) auf der Oberfläche von Mastzellen-Basophilen und dendritischen Zellen, was auf diesen Zellen zu einer fcεRI-Herunterregulierung führt.

Bei allergischer Asthmatikbehandlung mit Omalizumab hemmt die IgE-vermittelte Entzündung, wie durch verringerte Blut- und Gewebe-Eosinophile und reduzierte Entzündungsmediatoren einschließlich IL-4 IL-5 und IL-13 belegt.

Chronische spontane Urtikaria

Omalizumab bindet an IgE und senkt die freien IgE -Spiegel. Anschließend igE-Rezeptoren (FCεRI) auf Zellen regulieren herunter. Der Mechanismus, durch den diese Auswirkungen von Omalizumab zu einer Verbesserung der chronischen spontanen Urtikaria (CSU) -Symptome (CSU) führen, ist unbekannt.

Pharmakodynamik

Asthma

In klinischen Studien wurden die Serumfreien IgE-Spiegel innerhalb von 1 Stunde nach der ersten Dosis dosisabhängig verringert und zwischen den Dosen gehalten. Die mittlere serumfreie IgE -Abnahme betrug bei empfohlenen Dosen größer als 96%. Serum Gesamt -IgE -Spiegel (d. H. gebunden und ungebunden) stieg nach der ersten Dosis aufgrund der Bildung von Omalizumab an: IgE -Komplexe, die eine langsamere Eliminationsrate im Vergleich zu freiem IgE aufweisen. 16 Wochen nach dem ersten Dosisdosisdurchschnitt waren die Gesamt-IgE-Spiegel im Vergleich zur Vorbehandlung bei Verwendung von Standard-Assays um das Fünffach höher. Nach Absetzen der Xolair-Dosierung waren der Xolair-induzierte Anstieg des Gesamt-IgE und die Abnahme des freien IgE ohne beobachtete IgE-Spiegel nach dem Auswaschen von Arzneimitteln reversibel. Die Gesamt-IGE-Werte kehrten nicht bis zu einem Jahr nach Absetzen von Xolair zu einem Vorbehandlungsniveau zurück.

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

In klinischen Studien zur chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSWNP) führte die Omalizumab -Behandlung zu einer Verringerung des serumfreien IgE und zu einer Erhöhung der Gesamt -IgE -Spiegel im Serum ähnlich den Beobachtungen bei Asthma -Patienten. Die mittleren Gesamt -IgE -Konzentrationen zu Studienbeginn betrugen in CRSWNP -Studie 1 bzw. 2 168 IE/ml und 218 IE/ml. Nach der wiederholten Dosierung alle 2 oder 4 Wochen mit Dosierung und Frequenz gemäß Tabelle 3 betrug die mittlere prädosefreie IgE -Konzentrationen in Woche 16 10,0 IE/ml in der CRSWNP -Studie 1 und 11,7 IE/ml in CRSWNP -Studie 2 und blieben nach 24 Wochen der Behandlung stabil. Die Gesamt-IgE-Spiegel im Serum erhöhten sich aufgrund der Bildung von Omalizumab-IGE-Komplexen, die eine langsamere Eliminierungsrate im Vergleich zu freiem IgE aufweisen. Nach wiederholten Dosierung alle 2 oder 4 Wochen mit Dosierung und Frequenz gemäß Tabelle 3 Mittelwert und mittlerer Prädose-Serum-Gesamt-IgE-Spiegel in Woche 16 waren sie im Vergleich zu den Vorbehandlungsniveaus 3- bis 4-fach höher und blieben zwischen 16 und 24 Wochen der Behandlung stabil.

IGE-vermittelte Nahrungsmittelallergie

In einer klinischen Studie an Patienten mit IgE-vermittelter Nahrungsmittelallergie-Omalizumab-Behandlung führte die Behandlung von Omalizumab zu einer Verringerung des serumfreien IgE und zu einer Zunahme der IgE-Spiegel im Serum, ähnlich den Beobachtungen bei Asthma-Patienten. Die mittlere Gesamt -IgE -Konzentration zu Studienbeginn betrug 810 IE/ml. Nach wiederholten Dosierung alle 2 oder 4 Wochen mit Dosierung und Frequenz gemäß Tabelle 4 betrug die mittlere vordosierte freie IgE-Konzentration in Woche 16 10,0 IE/ml. Die mittleren Gesamt-IgE-Spiegel im Serum stiegen aufgrund der Bildung von Omalizumab-IGE-Komplexen, die im Vergleich zu freiem IgE eine längere Halbwertszeit haben, um etwa das 2,4-fache.

Chronische spontane Urtikaria

In klinischen Studien an chronischen spontanen Urtikaria (CSU) -Patienten führte die Xolair-Behandlung zu einer dosisabhängigen Reduktion von serumfreiem IgE und zu einer Erhöhung der Serum-Gesamt-IgE-Spiegel, die den Beobachtungen bei Asthma-Patienten ähnlich sind. Die maximale Unterdrückung von freiem IgE wurde 3 Tage nach der ersten subkutanen Dosis beobachtet. Nach einer wiederholten Dosierung alle 4 Wochen blieb die Vorhersage -Serum -freien IgE -Spiegel zwischen 12 und 24 Wochen der Behandlung stabil. Die Gesamt-IgE-Spiegel im Serum stiegen nach der ersten Dosis aufgrund der Bildung von Omalizumab-IgE-Komplexen, die eine langsamere Eliminierungsrate im Vergleich zu freiem IgE aufweisen. Nach einer wiederholten Dosierung alle 4 Wochen bei 75 mg bis zu 300 mg waren die durchschnittlichen Durchschnittsdosis-Serum-Gesamt-IgE-Spiegel in Woche 12 im Vergleich zu den Vorbehandlungsniveaus zwei- bis dreifach höher und blieben zwischen 12 und 24 Wochen der Behandlung stabil. Nach Absetzen der Xolair -Dosierung frei

Die IgE-Spiegel stiegen und die Gesamt-IgE-Werte nahmen über einen Nachbeobachtungszeitraum von 16 Wochen hinweg zu.

Pharmakokinetik

Nach der SC -Verabreichung wurde Omalizumab mit einer durchschnittlichen absoluten Bioverfügbarkeit von 62%absorbiert. Nach einer einzigen SC -Dosis bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Asthma -Omalizumab wurde nach einem Durchschnitt von 7 bis 8 Tagen langsam die Spitzenserumkonzentrationen absorbiert. Bei Patienten mit CSU wurde die Peak -Serumkonzentration zu einem ähnlichen Zeitpunkt nach einer einzelnen SC -Dosis erreicht. Die Pharmakokinetik von Omalizumab war bei Dosen von mehr als 0,5 mg/kg linear. Bei Patienten mit Asthma nach mehreren Dosen von Xolair-Gebieten unter der Serumkonzentrationskurve von Tag 0 bis Tag 14 im stationären Zustand waren sie nach der ersten Dosis bis zu 6-fach. Bei Patienten mit CSU Omalizumab zeigte sich eine lineare Pharmakokinetik über den Dosisbereich von 75 mg bis 600 mg als einzelne subkutane Dosis. Nach einer wiederholten Dosierung von 75 bis 300 mg alle 4 Wochen nahmen die Serumkonzentrationen von Omalizumab proportional mit den Dosisniveaus zu.

In in vitro Omalizumab bildete Komplexe mit begrenzter Größe mit IgE. Ausfälle von Komplexen und Komplexen von mehr als 1 Million Daltonen im Molekulargewicht wurden in nicht beobachtet in vitro oder vergeblich . Gewebeverteilungsstudien in Cynomolgus -Affen zeigten keine spezifische Aufnahme von ¹²⁵ I-omalizumab durch ein Organ oder Gewebe. Das scheinbare Verteilungsvolumen von Omalizumab bei Patienten mit Asthma nach Verabreichung von SC betrug 78 ± 32 ml/kg. Bei Patienten mit CSU, die auf der Verteilung der Pharmakokinetik von Omalizumab der Bevölkerung basiert, war der bei Patienten mit Asthma ähnlich.

Die Clearance von Omalizumab umfasste IgG -Clearance -Prozesse sowie die Clearance durch spezifische Bindung und komplexe Bildung mit seinem Zielliganden -IgE. Die Leber -Eliminierung von IgG umfasste den Abbau des Leber -Retikuloendothelsystems (RES) und Endothelzellen. Intact IgG wurde ebenfalls ausgeschieden sogar . In Studien mit Mäusen und Affen Omalizumab: IgE -Komplexe wurden durch Wechselwirkungen mit FC & ggr; Rezeptoren innerhalb der RES mit Raten eliminiert, die im Allgemeinen schneller als die IgG -Clearance waren. Bei Asthmapatienten betrug die Omalizumab-Serum-Elimination die Halbwertszeit im Durchschnitt 26 Tage mit einer scheinbaren Clearance-Durchschnitts von 2,4 ± 1,1 ml/kg/Tag.

Das Verdoppelung des Körpergewichts hat sich ungefähr verdoppelt. Bei CSU-Patienten im stationären Zustand basierend auf der Bevölkerungspharmakokinetik betrug die Halbwertszeit von Omalizumab Serum im Durchschnitt 24 Tage und die scheinbare Clearance von 240 ml/Tag (entsprechend 3,0 ml/kg/Tag für einen Patienten mit 80 kg).

Spezifische Populationen

Asthma

Die Bevölkerungspharmakokinetik von Omalizumab wurde analysiert, um die Auswirkungen der demografischen Merkmale bei Patienten mit Asthma zu bewerten. Analysen dieser Daten deuten darauf hin, dass für die ethnische Zugehörigkeit oder das Geschlecht von 6 bis 76 Jahren keine Dosisanpassungen erforderlich sind (6 bis 76 Jahre).

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Die Bevölkerungspharmakokinetikanalysen von Omalizumab deuteten darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Omalizumab bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSWNP) mit der in Asthma übereinstimmte. Grafische kovariate Analysen wurden durchgeführt, um die Auswirkungen der demografischen Merkmale und andere Faktoren auf die Exposition von Omalizumab und die klinischen Reaktionen zu bewerten. Diese Analysen zeigen, dass für das Alter (18 bis 75 Jahre) oder das Geschlecht keine Dosisanpassungen erforderlich sind. Renn- und ethnische Daten sind in CRSWNP -Studien zu begrenzt, um die Dosisanpassung zu informieren.

IGE-vermittelte Nahrungsmittelallergie

Population Pharmakokinetische (PK) -Analysen von Omalizumab deuteten darauf hin, dass die PK von Omalizumab bei Patienten mit IgE-vermittelter Nahrungsmittelallergie im Allgemeinen mit denen bei Patienten mit Asthma übereinstimmte. Kovariate Analysen wurden durchgeführt, um die Auswirkungen des demografischen Merkmale und andere Faktoren auf die Exposition gegenüber Omalizumab und die klinischen Reaktionen zu bewerten. Diese Analysen zeigen, dass für die ethnische Zugehörigkeit oder das Geschlecht der Rasse des Alters (1 Jahr und älter) keine Dosisanpassungen erforderlich sind.

Chronische spontane Urtikaria

Die Bevölkerungspharmakokinetik von Omalizumab wurde analysiert, um die Auswirkungen der demografischen Merkmale und andere Faktoren auf die Exposition von Omalizumab bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) zu bewerten. Kovariateffekte wurden durch Analyse der Beziehung zwischen Omalizumab -Konzentrationen und klinischen Reaktionen bewertet. Diese Analysen zeigen, dass für das Alter (12 bis 75 Jahre) Rassen-/ethnische Geschlechtsbody -Body -Mass -Index oder das Basis -IGE -Niveau keine Dosisanpassungen erforderlich sind (12 bis 75 Jahre).

Immunogenität

Die beobachtete Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Unterschiede in den Assay-Methoden schließen aussagekräftige Vergleiche der Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern in den nachstehend beschriebenen Studien aus, die mit der Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern in anderen Studien einschließlich der von Xolair oder anderen Omalizumab-Produkten beschrieben wurden.

Antikörper gegen Xolair wurden in ungefähr 1/1723 nachgewiesen ( <0.1%) of geduldigs treated with Xolair in the clinical studies evaluated foder asthma in geduldigs 12 years of age Und older. In three pediatric studies antibodies to Xolair were detected in one geduldig out of 581 geduldigs 6 to <12 years of age treated with Xolair Und evaluated foder antibodies. There were no detectable antibodies in the geduldigs treated in the CSU clinical trials but due to levels of Xolair at the time of anti-therapeutic antibody sampling Und missing samples foder some geduldigs antibodies to Xolair could only have been determined in 88% of the 733 geduldigs treated in these clinical studies. The data reflect the percentage of geduldigs whose test results were considered positive foder antibodies to Xolair in ELISA assays Und are highly dependent on the sensitivity Und specificity of the assays.

Anti-Drogen-Antikörper wurden in den CRSWNP- oder IGE-vermittelten Nahrungsmittelallergieversagen nicht gemessen.

Klinische Studien

Asthma

Erwachsene und jugendliche Patienten 12 Jahre alt und älter

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xolair wurde in drei randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten multizentrischen Studien bewertet.

In den Studien wurden die Patienten mit 12 bis 76 Jahren mit moderatem bis schwerem persistierendem (NHLBI -Kriterien) Asthma für mindestens ein Jahr und eine positive Hauttestreaktion auf ein mehrjähriges Aeroallergen eingeschlossen. In allen Versuchen basierte die Xolair -Dosierung auf dem Körpergewicht und der Gesamt -IgE -Konzentration des Basis -Serums. Alle Patienten mussten eine Basis -IgE zwischen 30 und 700 IE/ml und nicht mehr als 150 kg aufweisen. Die Patienten wurden gemäß einer Dosierungstabelle behandelt, um mindestens 0,016 mg/kg/iu (IGE/ml) Xolair oder ein passendes Plategalvolumen über jede 4-wöchige Zeit zu verabreichen. Die maximale Xolair -Dosis pro 4 Wochen betrug 750 mg.

In all three trials an exacerbation was defined as a wodersening of asthma that required treatment with systemic coderticosteroids oder a doubling of the baseline ICS dose. Most exacerbations were managed in the outgeduldig setting Und the majoderity were treated with systemic steroids. Hospitalization rates were nicht significantly different between Xolair Und placebo-treated geduldigs; however the overall hospitalization rate was small. Among those geduldigs who experienced an exacerbation the distribution of exacerbation severity was similar between treatment groups.

Asthma Trials 1 And 2

Bei der Screening von Patienten in Asthma -Studien 1 und 2 hatten in einer Sekunde ein erzwungenes expiratorisches Volumen (FEV) ₁ ) zwischen 40% und 80% vorhergesagt. Alle Patienten hatten einen FEV ₁ Verbesserung von mindestens 12% nach der Verabreichung von Beta2-Agonisten. Alle Patienten waren symptomatisch und wurden mit inhalierten Kortikosteroiden (ICs) und kurzwirksamen Beta2-Agonisten behandelt. Patienten, die andere begleitende Controller -Medikamente erhielten, wurden ausgeschlossen und die Einleitung zusätzlicher Controller -Medikamente während der Studie war verboten. Patienten, die derzeit rauchen, wurden ausgeschlossen.

Jeder Versuch bestand aus einer Laufzeit, um eine stabile Umwandlung in ein gemeinsames ICS (Beclomethason Dipropionat) zu erreichen, gefolgt von Randomisierung zu Xolair oder Placebo. Die Patienten erhielten Xolair 16 Wochen lang mit einer unveränderten Kortikosteroid -Dosis, es sei denn, eine akute Verschlechterung erforderte einen Anstieg. Die Patienten traten dann in eine ICS-Reduktionsphase von 12 Wochen ein, in der die ICS-Dosisreduktion schrittweise versucht wurde.

Die Verteilung der Anzahl der Asthma-Exazerbationen pro Patient in jeder Gruppe während einer Studie wurde separat für die stabilen Steroid- und Steroid-Reduktionsperioden analysiert.

In both Asthma Trials 1 Und 2 the number of exacerbations per geduldig was reduced in geduldigs treated with Xolair compared with placebo (Table 11).

Luftstrommaße (FEV) ₁ ) und Asthma -Symptome wurden in diesen Studien ebenfalls bewertet. Die klinische Relevanz der behandlungsassoziierten Unterschiede ist unbekannt. Die Ergebnisse der stabilen Steroidphasen -Asthma -Studie 1 sind in Tabelle 12 gezeigt. Die Ergebnisse der stabilen Steroidphase der Asthma -Studie 2 und die Steroidreduktionsphasen beider Asthma -Studien 1 und 2 ähnelten denen, die in Tabelle 12 dargestellt wurden.

Tabelle 11. Häufigkeit von Asthma -Exazerbationen pro Patient nach Phase in Asthma -Studien 1 und 2

Tabelle 12. Asthma -Symptome und Lungenfunktion während der stabilen Steroidphase der Asthma -Studie 1

Asthma Trial 3

In Asthma Trial 3 there was no restriction on screening Fev ₁ Und unlike Asthma Trials 1 Und 2 long-acting beta2-agonists were allowed. Patients were receiving at least 1000 μg/day fluticasone propionate Und a subset was also receiving oderal coderticosteroids. Patients receiving other concomitant controller medications were excluded Und initiation of additional controller medications while on study was prohibited. Patients currently smoking were excluded.

Die Studie bestand aus einer Einlaufzeit, um eine stabile Umwandlung in ein gemeinsames ICS (Fluticason Propionat) zu erreichen, gefolgt von Randomisierung zu Xolair oder Placebo. Die Patienten wurden unter Verwendung von ICS-Nur-ICs oder ICs mit gleichzeitiger Verwendung von oralen Steroiden geschichtet. Die Patienten erhielten Xolair 16 Wochen lang mit einer unveränderten Kortikosteroid -Dosis, es sei denn, eine akute Verschlechterung erforderte einen Anstieg. Die Patienten traten dann in eine ICS-Reduktionsphase von 16 Wochen ein, in der die Reduktion der ICS oder der oralen Steroiddosis auf schrittweise versucht wurde.

Die Anzahl der Exazerbationen bei Patienten, die mit Xolair behandelt wurden, war denen bei mit PlacebotHeated Patienten ähnlich (Tabelle 13). Das Fehlen eines beobachteten Behandlungseffekts kann mit Unterschieden in der Patientenpopulation im Vergleich zu Asthma -Studien 1 und 2 Stichprobengröße oder anderen Faktoren zusammenhängen.

Tabelle 13. Prozentsatz der Patienten mit Asthma -Exazerbationen durch Untergruppe und Phase in der Asthma -Studie 3

In all three of the trials a reduction of asthma exacerbations was nicht observed in the Xolair-treated geduldigs who had Fev ₁ > 80% zum Zeitpunkt der Randomisierung. Bei Patienten, die orale Steroide als Erhaltungstherapie benötigten, wurden keine Verringerung der Exazerbationen beobachtet.

Pädiatrische Patienten 6 bis <12 Years Of Age

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xolair bei pädiatrischen Patienten 6 bis <12 years of age with moderate to severe asthma is based on one rUndomized double-blind placebo controlled multi-center trial (Asthma Trial 4 [NCT00079937]) Und an additional suppodertive study (Asthma Trial 5).

Asthma Trial 4 was a 52-week study that evaluated the safety Und efficacy of Xolair as add-on therapy in 628 pediatric geduldigs ages 6 to <12 years with moderate to severe asthma inadequately controlled despite the use of inhaled corticosteroids (fluticasone propionate DPI ≥200 mcg/day or equivalent) with or without other controller asthma medications. Eligible patients were those with a diagnosis of asthma> 1 Jahr Ein positiver Hautstich -Test für mindestens einen mehrjährigen Aeroallergen und eine Vorgeschichte klinischer Merkmale wie Tages- und/oder nächtliche Symptome und Verschlechterung innerhalb des Jahres vor dem Studieneintritt. Während der ersten 24 Wochen der Behandlungssteroiddosen blieben die Dosen konstant vom Ausgangswert. Darauf folgte eine 28-wöchige Zeit, in der die inhalierte Einstellung von Kortikosteroid zulässig war.

Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Rate der Asthma-Exazerbationen während der 24-wöchigen fixierten Steroidbehandlungsphase. Eine Asthma -Exazerbation wurde als eine Verschlechterung der Asthma -Symptome definiert, wie er klinisch von dem Forscher beurteilt wurde, der mindestens 3 Tage lang eine Verdoppelung der inhalierten Kortikosteroiddosis der Basislinien erforderte und mindestens 3 Tage lang mit rettungssystemischer (oraler oder iv) Kortikosteroids behandelt wurde. Nach 24 Wochen hatte die Xolair -Gruppe eine statistisch signifikant niedrigere Asthma -Exazerbationen (NULL,45 gegenüber 0,64) mit einem geschätzten Ratenverhältnis von 0,69 (95% CI: 0,53 0,90).

Die Xolair-Gruppe hatte auch eine niedrigere Asthma-Exazerbationen im Vergleich zu Placebo über den vollen 52-Wochen-Doppelblind-Behandlungszeitraum (NULL,78 vs. 1,36; Ratenverhältnis: 0,57; 95% CI: 0,45 0,72). Andere Wirksamkeitsvariablen wie nächtliche Symptomwerte Beta-Agonist-Verwendung und Luftstrommaße (FEV) ₁ ) waren bei mit Xolair behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo nicht signifikant unterschiedlich.

Asthma Trial 5 was a 28-week rUndomized double blind placebo-controlled study that primarily evaluated safety in 334 pediatric geduldigs 298 of whom were 6 to <12 years of age with moderate to severe asthma who were well-controlled with inhaled coderticosteroids (beclomethasone dipropionate 168-420 mcg/day). A 16-week steroid treatment period was followed by a 12-week steroid dose reduction period. Patients treated with Xolair had fewer asthma exacerbations compared to placebo during both the 16-week fixed steroid treatment period (0.18 vs. 0.32; rate ratio: 0.58; 95% CI: 0.35 0.96) Und the 28-week treatment period (0.38 vs. 0.76; rate ratio: 0.50; 95% CI: 0.36 0.71).

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Erwachsene Patienten 18 Jahre und älter

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xolair wurde in zwei randomisierten multizentrischen doppelblind-placebokontrollierten klinischen Studien (CRSWNP-Studie 1 [NCT03280550] und CRSWNP-Studie 2 [NCT03280537]) bewertet. (CRSWNP -Versuch 1 N = 138; CRSWNP -Versuch 2 n = 127). Die Patienten erhielten alle 2 oder 4 Wochen Xolair oder Placebo SC mit Xolair-Dosierung und Häufigkeit gemäß Tabelle 3 für 24 Wochen, gefolgt von einer Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen. Alle Patienten erhielten sowohl während des Behandlungszeitraums als auch während einer 5-wöchigen Einlaufzeit im Hintergrund der nasalen Mometasontherapie. Vor der Randomisierung mussten die Patienten Hinweise auf bilaterale Polypen haben, die durch einen Nasenpolypen-Score (NPS) ≥ 5 mit NPS ≥ 2 in jedem Nasenloch bestimmt wurden, obwohl Nasenmometason während der Laufzeit verwendet wurde. NPs wurde über Endoskopie gemessen und bewertet (Bereich 0-4 pro Nasenloch: 0 = keine Polypen; 1 = kleine Polypen im mittleren Meatus, die nicht unterhalb des unteren Randes der mittleren Turbinat erreichten; 2 = Polypen, die unterhalb der unteren Grenze des mittleren Turbiums, die den unteren Grenze der unterurbierten Grenze des Middle-Polypen-Middiens erreichen, durch die unterurbinen Polypen des Middlers, die die Mitte der Mitte lagen, und die Mitte der Mitte, die die Mitte des Middlowns verursachen, oder der Mitte der Mitte, die die Mitte der Mitte reichen. Minderwertige Nasenhöhle) für ein Gesamt-NPs (Bereich 0-8). Die Patienten mussten vor der Randomisierung trotz der Verwendung von Nasenmometason einen wöchentlichen Durchschnitt des Nasenverbrauchs (NCS)> 1 haben. Die Nasenstauung wurde durch eine tägliche Bewertung auf einer Schweregradskala von 0 bis 3 Punkten gemessen (0 = keine 1 = milde 2 = mittelschwer 3 = schwer). Vorherige chinesisch-nasale Operation oder frühere systemische Kortikosteroid-Verwendung waren für die Einbeziehung in die Versuche nicht erforderlich, und es wurden keine Sinus-CT-Scans durchgeführt, um die Sinusabzugung zu bewerten. Demografische Daten und Basismerkmale einschließlich allergischer Komorbiditäten sind in Tabelle 14 beschrieben.

Tabelle 14. Demografie und Basismerkmale von CRSWNP -Versuchen 1 und 2

Die ko-primären Endpunkte in CRSWNP-Studien 1 und 2 waren in Woche 24 NPs und durchschnittliche tägliche NCs. In beiden Studien hatten Patienten, die Xolair erhielten, eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber der Ausgangslinie in Woche 24 in NPs und wöchentlich durchschnittlich durchschnittlich NCS als Patienten, die Placebo erhielten. Die Ergebnisse der CRSWNP -Versuche 1 und 2 sind in Tabelle 15 gezeigt.

Die größeren Verbesserungen in NPs und NCs in der Xolair -Gruppe im Vergleich zur Placebo -Gruppe wurden bereits in Woche 4 in beiden Studien beobachtet, wie in Abbildung 1 zu sehen ist.

Tabelle 15. Änderung von der Ausgangswert in Woche 24 im Nasen-Polyp-Score und des 7-Tage-Durchschnitts des täglichen Nasenstaus in CRSWNP-Versuchen 1 und 2

Die mittleren NPs und NCs in jeder Studienwoche nach Behandlungsgruppe sind in Abbildung 1 dargestellt.

Abbildung 1. Durchschnittsänderung gegenüber dem Ausgangswert im Nasenverstärkungswert und mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Nasenpolyp -Score durch Behandlungsgruppe in CRSWNP -Studien 1 und 2

Xolair had statistically significant improvements on sense of smell scodere compared to placebo. Sense of smell was measured by a daily assessment on a 0 to 3 point severity scale (0=no symptoms 1=mild symptoms 2=moderate symptoms 3=severe symptoms). The LS mean difference foder change from baseline at Week 24 in sense of smell scodere in Xolair compared to placebo was -0.3 (95% CI: -0.6 -0.1) in CRSWNP -Versuch 1 Und -0.5 (95% CI: - 0.7 -0.2) in CRSWNP -Versuch 2.

Xolair had statistically significant improvements on post-nasal drip compared to placebo. The LS mean difference foder change from baseline at Week 24 in post-nasal drip scodere in Xolair compared to placebo was -0.6 (95% CI: -0.8 -0.3) in CRSWNP -Versuch 1 Und -0.5 (95% CI: -0.8 -0.3) in CRSWNP -Versuch 2.

Xolair had statistically significant improvements on runny nose compared to placebo.

Der mittlere LS -Unterschied für die Veränderung von der Ausgangslinie in Woche 24 im Runny -Nasenwert in Xolair im Vergleich zu Placebo betrug in CRSWNP -Versuch 1 und -0,6 (95% CI: -0,9 -0,4) in CRSWNP -Versuch 2.

In a pre-specified pooled analysis of systemic coderticosteroid use during the 24-week treatment period there was no significant reduction in systemic coderticosteroid use between the treatment arms. The propodertion of geduldigs taking systemic coderticosteroid in Xolair was 2.3% compared to 6.2% in placebo. The odds-ratio of systemic coderticosteroid use with Xolair compared to placebo was 0.4 (95% CI: 0.1 1.5).

In beiden Versuchen wurden weder in Placebo- noch in Xolair-Armen chinesisch-nasale Operationen gemeldet.

Dinge, die man in Südafrika unternehmen kann

IGE-vermittelte Nahrungsmittelallergie

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xolair wurde in einer multizentrischen randomisierten, doppelblind-placebokontrollierten Nahrungsmittelallergie (FA) -Schara [NCT03881696] bei 168 erwachsenen Patienten und pädiatrischen Patienten 1 Jahr des Alters bis zu weniger als 56 Jahren, die Allergika und zum mindestens zwei anderen Lebensmittel, einschließlich zwei anderer Nahrungsmittel, inklusive Nahrungsmittel, inklusive Nahrungsmittel, inklusive Nahrungsmittel, einschließlich Milchgeiger, inklusive Meli-Eier-Wäsche, bewertet. In der FA-Studie wurden Patienten mit Dosisbegrenzungssymptomen (z. B. mittelschwere bis schwere Hautatmungs oder Magen-Darm-Symptome) zu einer einzelnen Dosis von ≤ 100 mg Erdnussprotein und ≤ 300 mg Protein für jedes der beiden anderen Nahrungsmittel (Milch-Eier-Kassen-Häkelnut oder Walnuss) während des Screening-Doppel-Place-Blindon-Controlled-Foods (Dbpcfs) auftraten. Patienten mit schwerer Anaphylaxie (definiert als neurologischer Kompromiss oder erforderlich, die Intubation erfordert) wurden aus der Studie ausgeschlossen. Die Patienten wurden randomisiert 2: 1, um eine subkutane Dosierung von Xolair oder Placebo zu erhalten, basierend auf dem Serum -Gesamt -IgE -Spiegel (IU/ml), gemessen vor dem Beginn der Behandlung und nach Körpergewicht gemäß Tabelle 4 [siehe Dosierung und Verwaltung ] für 16 bis 20 Wochen. Nach 16 bis 20 Wochen Behandlung absolvierte jeder Patient ein DBPCFC, das aus Placebo und jedem ihrer 3 untersuchten Lebensmittel bestand. Nach dem DBPCFC konnten die ersten 60 Patienten zu 59 pädiatrischen Patienten und einem erwachsenen Patienten, der die doppelblinde, placebokontrollierte Phase der Studie abgeschlossen hat, in einer 24 bis 28-wöchigen Open-Label-Erweiterung weiterhin Xolair erhalten.

Die Wirksamkeit von Xolair basiert auf 165 pädiatrischen Patienten, die in die nachstehend bereitgestellten Wirksamkeitsanalysen einbezogen wurden. Das Durchschnittsalter der pädiatrischen Patienten betrug 8 Jahre (Altersbereich: 1 bis 17 Jahre); 37% waren weniger als 6 Jahre alt, 38% waren 6 bis weniger als 12 Jahre und 25% 12 bis weniger als 18 Jahre alt. Patientenpopulation waren 56% männlich 63% Weiß 13% Asian 7% Schwarz 16% andere und 55% der Patienten hatten eine Asthmaanamnese.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die in der Lage waren, eine einzige Dosis von ≥ 600 mg Erdnussprotein ohne dosisbegrenzende Symptome (z. B. mittelschwere bis schwere Hautatmatronen- oder Magen-Darm-Symptome) während DBPCFC zu konsumieren. Tabelle 16 zeigt, dass die Xolair -Behandlung zu einer statistisch höheren Ansprechrate (68%) als Placebo (5%) führte.

Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte waren der Prozentsatz der Patienten, die in der Lage waren, eine einzige Dosis von ≥ 1000 mg Cashewmilch oder Eierprotein ohne dosisbegrenzende Symptome während DBPCFC zu konsumieren. Die Studie traf die sekundären Endpunkte und zeigte, dass die Xolair -Behandlung zu statistisch höheren Ansprechraten als Placebo für alle drei Lebensmittel führte. Weitere Informationen finden Sie in Tabelle 16.

Tabelle 16. DBPCFC -Ansprechraten bei pädiatrischen Patienten für eine einzelne Dosis von Erdnuss -Cashewmilch oder Eierprotein in FA -Studie

Siebzehn Prozent der mit Xolair behandelten Patienten konnten ohne mittelschwere bis schwere dosisbegrenzende Symptome keine 100 mg Erdnussprotein konsumieren. Achtzehn 22 und 41 Prozent der mit Xolair behandelten Patienten konnten ohne mittelschwere bis schwere dosisbegrenzende Symptome keine mäßigen bis schweren dosisbegrenzenden Symptome konsumieren.

Zusätzliche Sekundäranalysen umfassten den Prozentsatz der Patienten, die während der DBPCFC mindestens zwei oder alle drei Lebensmittel konsumieren konnten. Für zwei Lebensmittel konnten 71% der mit Xolair behandelten Patienten eine einzige Dosis von ≥ 600 mg gegenüber 5% in der Placebo -Gruppe konsumieren, und 67% konnten eine einzige Dosis von ≥ 1000 mg gegenüber 4% in der Placebo -Gruppe konsumieren. Für eine einzelne Dosis von ≥ 600 mg drei Lebensmitteln betrug die Rücklaufquoten in der Xolair -Gruppe 48% gegenüber 4% in der Placebo -Gruppe und für eine einzige Dosis von ≥ 1000 mg drei Lebensmitteln war die Ansprechrate in der Xolair -Gruppe 39%, während keiner der Placebo -Patienten die Herausforderung Dosis ohne Symptome verbrauchen konnte.

Die Wirksamkeit von Xolair bei Erwachsenen wird durch die angemessene und gut kontrollierte Studie von Xolair bei pädiatrischen Patienten-Ähnlichkeit bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten und pharmakokinetischen (PK) Ähnlichkeit unterstützt [siehe Klinische Pharmakologie ].

Während die Wirksamkeit nicht aus unkontrollierten Open-Label-Studien für 38 pädiatrische Patienten festgelegt werden kann, die in einer Open-Label-Erweiterung, die in der Lage waren, ≥ 600 mg Erdnussprotein zu konsumieren und ≥ 600 mg Erdnussprotein zu konsumieren, ohne mittelschwere bis schwere, dosierende, die beibehalten wurden.

Chronische spontane Urtikaria

Erwachsene und jugendliche Patienten 12 Jahre alt und älter

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xolair zur Behandlung von chronischen spontanen Urtikaria (CSU), die zuvor als chronisch idiopathische Urtikaria (CIU) bezeichnet wurde [NCT01292473]). Die Patienten erhielten alle 4 Wochen mit einer SC-Injektion mit einer SC-Injektion von Xolair 75 mg 150 mg oder 300 mg oder 300 mg oder Placebo für 24 oder 12 Wochen, gefolgt von einer 16-wöchigen Auswaschungsdauer von 16 Wochen. Insgesamt 640 Patienten (165 Männer 475 Frauen) wurden für die Wirksamkeitsanalysen eingeschlossen. Die meisten Patienten waren weiß (84%) und das Durchschnittsalter betrug 42 Jahre (Bereich 12–72).

Der Schweregrad der Erkrankung wurde anhand eines wöchentlichen Urtikaria -Aktivitätswerts (UAS7 -Bereich 0–42) gemessen, der eine Verbundheit des wöchentlichen Idch -Schweregradwerts (Bereich 0–21) und dem wöchentlichen Bienenstock -Score (Bereich 0–21) ist. Alle Patienten mussten für 7 Tage vor der Randomisierung einen UAS7 von ≥ 16 und einen wöchentlichen Juckreiz -Schweregrad -Score von ≥ 8 haben, obwohl er mindestens 2 Wochen lang ein H1 -Antihistaminer verwendet hatte.

Die mittleren wöchentlichen Juckreizwerte zu Studienbeginn waren in den Behandlungsgruppen ziemlich ausgeglichen und lag zwischen 13,7 und 14,5, obwohl ein H1 -Antihistaminer in einer zugelassenen Dosis verwendet wurde. Die gemeldeten medianen Dauer der CSU bei der Aufnahme zwischen den Behandlungsgruppen lagen zwischen 2,5 und 3,9 Jahren (mit einem Gesamtbereich auf Subjektniveau von 0,5 bis 66,4 Jahren).

In both CSU Trials 1 Und 2 geduldigs who received Xolair 150 mg oder 300 mg had greater decreases from baseline in weekly itch severity scoderes Und weekly hive count scoderes than placebo at Week 12. Representative results from CSU Versuch 1 are shown (Table 17); similar results were observed in CSU Versuch 2. The 75-mg dose did nicht demonstrate consistent evidence of efficacy Und is nicht approved foder use.

Tabelle 17. Wechsel von Grundlinie zu Woche 12 im wöchentlichen Idch -Schweregrad und wöchentliche Bewertung von Hive Count in CSU -Versuch 1*

Der mittlere wöchentliche Idch -Schweregrad -Score in jeder Studienwoche nach Behandlungsgruppen ist in Abbildung 2 dargestellt. Repräsentative Ergebnisse der CSU -Studie 1 sind gezeigt; Ähnliche Ergebnisse wurden in der CSU -Studie 2 beobachtet. Die angemessene Therapiedauer für CSU mit Xolair wurde nicht bestimmt.

Abbildung 2. Durchschnittswerte Weekly Itch -Schweregrad -Score nach Behandlungsgruppe modifizierte Absicht, Patienten in der CSU -Studie 1 zu behandeln

In CSU Versuch 1 a larger propodertion of geduldigs treated with Xolair 300 mg (36%) repoderted no itch Und no Nesselsucht (UAS7=0) at Week 12 compared to geduldigs treated with Xolair 150 mg (15%) Xolair 75 mg (12%) Und placebo group (9%). Similar results were observed in CSU Versuch 2.

Patienteninformationen für Xolair

Xolair ^®
(Zohl-Air)
(Omalizumab) Injektion für subkutane Verwendung

Xolair ^®
(Zohl-Air)
(Omalizumab) zur Injektion für subkutane Verwendung

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Xolair wissen sollte?

Xolair may cause serious side effects including:

Schwere allergische Reaktion. Eine schwere allergische Reaktion, die als Anaphylaxie bezeichnet wird, kann auftreten, wenn Sie Xolair erhalten. Die Reaktion kann nach der ersten Dosis oder nach vielen Dosen auftreten. Es kann auch direkt nach einer Xolair -Injektion oder Tage später auftreten.

Anaphylaxie is a life-threatening condition Und can lead to death. Go to the nearest emergency room right away if you have any of these symptoms of an allergic reaction:

• Keuchen Kurzatmigkeit Husten Brust -Enge oder Probleme beim Atmen
• Niedriger Blutdruck Schwindel Ohnmacht Schnelle oder schwache Herzschläge oder Gefühl des bevorstehenden Untergangs
• juckende Bienenstöcke spülen oder sich warm fühlen
• Schwellung des Hals oder Zunge Hals enge Stimme oder Probleme beim Schlucken

Ihr Gesundheitsdienstleister überwacht Sie genau auf Symptome einer allergischen Reaktion, während Sie Xolair erhalten und für einen bestimmten Zeitraum nach der Behandlung. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte mit Ihnen über die medizinische Behandlung sprechen, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion haben.

Was ist Xolair?

Xolair is an injectable prescription medicine used to treat:

• Mäßig bis schwere anhaltende Asthma bei Menschen im Alter von 6 Jahren und älter, deren Asthma -Symptome nicht gut mit Asthma -Medikamenten kontrolliert werden, die als inhalierte Kortikosteroide bezeichnet werden. Eine Haut- oder Blutuntersuchung wird durchgeführt, um zu sehen, ob Sie Allergien gegen Allergene haben. Es ist nicht bekannt, ob Xolair bei Menschen mit Asthma unter 6 Jahren sicher und effektiv ist.
• Chronische Nashornitis mit Nasenpolypen (CRSWNP) bei Menschen ab 18 Jahren und älter, wenn Medikamente zur Behandlung von CRSWNP namens Nasen -Kortikosteroiden nicht gut genug funktioniert haben. Es ist nicht bekannt, ob Xolair bei Menschen mit CRSWNP unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.
• Nahrungsmittelallergie bei Menschen im Alter von 1 Jahr und älter, um allergische Reaktionen zu verringern, die auftreten können, nachdem es versehentlich ein oder mehrere Lebensmittel gegessen hat, gegen die Sie allergisch sind. Während der Einnahme von Xolair sollten Sie weiterhin alle Lebensmittel vermeiden, gegen die Sie allergisch sind. Es ist nicht bekannt, ob Xolair bei Menschen mit Nahrungsmittelallergie unter 1 Jahr sicher und effektiv ist.
• Chronische spontane Urtikaria (CSU zuvor als chronische idiopathische Urtikaria (CIU) chronische Bienenstöcke ohne bekannte Ursache) bei Menschen ab 12 Jahren, die weiterhin Nesselsucht haben, die nicht mit H1 -Antihistamin -Behandlung kontrolliert werden. Es ist nicht bekannt, ob Xolair bei Menschen mit CSU unter 12 Jahren sicher und wirksam ist.

Xolair should nicht be used foder the emergency treatment of any allergic reactions including anaphylaxis. Xolair should also nicht be used to treat other foderms of Nesselsucht oder sudden breathing problems.

Wer sollte Xolair nicht empfangen und verwenden?

Empfangen und verwenden Sie Xolair nicht und verwenden Sie, wenn Sie:

• sind allergisch gegen Omalizumab oder einen der Zutaten in Xolair. Eine vollständige Liste von Zutaten in Xolair finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Xolair erhält?

Bevor Sie Xolair erhalten, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Haben Sie eine Latexallergie oder andere Allergien (wie saisonale Allergien). Die Nadelkappe auf der vorgefüllten Spritze von Xolair enthält eine Art von Naturkautschuk -Latex.
• haben plötzliche Atemprobleme (Bronchospasmus).
• haben jemals eine schwere allergische Reaktion genannt, die Anaphylaxie namens.
• eine parasitäre Infektion haben oder gehabt haben.
• Krebs haben oder haben.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Xolair Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Xolair in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, während Sie Xolair erhalten und verwenden.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Wie soll ich Xolair empfangen und verwenden?

• Bei Beginn der Behandlung sollte Xolair von Ihrem Gesundheitsdienstleister in einem Gesundheitswesen gegeben werden.
• Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft möglicherweise Ihre eigene Xolair -vorgefüllte Spritze oder AutoInjector -Injektionen angeben können, sollten Sie eine Ausbildung auf dem richtigen Weg erhalten, um Xolair vorzubereiten und zu injizieren.
• Versuchen Sie nicht, Xolair zu injizieren, bis Ihnen der richtige Weg gezeigt wurde, um Xolair vorgefüllte Spritze oder AutoInjector -Injektionen durch einen Gesundheitsdienstleister zu geben. Verwenden Sie Xolair genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben.
• Der Xolair Autoinjector (alle Dosen) ist nur bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren vorgesehen. Für Kinder im Alter von 12 Jahren und älterer älterer Spritze oder Autoinjector können unter Aufsicht bei Erwachsenen selbst injiziert werden. Für Kinder sollte eine vorgefüllte Spritze von 1 bis 11 Jahren von einer Pflegekraft injiziert werden.
• In den detaillierten Anweisungen zur Verwendung von Xolair finden Sie Informationen zum richtigen Weg zur Vorbereitung und Injektion von Xolair.
• Xolair is given in 1 oder modere injections under the skin (subcutaneous) 1 time every 2 oder 4 weeks.
• In people with asthmaCRSwNP Und food Allergie a blood test foder a substance called IgE must be perfodermed befodere starting Xolair to determine the appropriate dose Und dosing frequency.
• In people with chronic Nesselsucht a blood test is nicht necessary to determine the dose oder dosing frequency.
• Verringern Sie oder nehmen Sie keine Ihrer anderen Asthma -CRSWNP -Hive -Medizin -Nahrungsmittelallergie -Medizin oder Allergen -Immuntherapie ab, es sei denn, Ihre Gesundheitsdienstleister sagen es Ihnen.
• Möglicherweise werden Ihre Symptome nach der Xolair -Behandlung möglicherweise keine Verbesserung feststellen. Wenn sich Ihre Symptome nicht verbessern oder schlechter werden, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an.
• Wenn Sie mehr Xolair injizieren als vorgeschriebener Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Xolair?

Xolair may cause serious side effects including:

• Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Xolair wissen sollte?
• Krebs. Krebsfälle wurden bei einigen Menschen beobachtet, die Xolair erhielten.
• Inflammation of your blood vessels. Selten kann dies bei Menschen mit Asthma passieren, die Xolair erhalten. Dies geschieht normalerweise, aber nicht immer bei Menschen, die auch eine Steroidmedizin durch Mund nehmen, die gestoppt wird, oder die Dosis wird abgesenkt. Es ist nicht bekannt, ob dies durch Xolair verursacht wird. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort, wenn Sie:
  • Ausschlag
  • Kurzatmigkeit
  • Brustschmerzen
  • ein Gefühl von Stiften und Nadeln oder Taubheit Ihrer Arme oder Beine
• Fiebermuskelschmerzen und Hautausschlag. Einige Menschen erhalten diese Symptome 1 bis 5 Tage nach Erhalt einer Xolair -Injektion. Wenn Sie eines dieser Symptome haben, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit.
• Parasitäre Infektion. Einige Menschen, die ein hohes Risiko für Parasiteninfektionen haben, erhalten nach Erhalt von Xolair eine Parasitinfektion. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihren Stuhl testen, um zu überprüfen, ob Sie eine Parasitinfektion haben.
• Herz- und Kreislaufprobleme. Einige Leute, die Xolair erhalten, hatten Brustschmerzen Herzinfarkt Blutgerinnsel in der Lunge oder Beine oder vorübergehende Schwächesymptome auf einer Seite der Körpersprechung oder veränderter Sehvermögen. Es ist nicht bekannt, ob diese durch Xolair verursacht werden.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Xolair:

• In adults Und children 12 years of age Und older with asthma: Gelenkschmerzen especially in your arms Und legs Schwindel feeling tired Juckreiz skin Ausschlag Knochenbruchs Und pain oder discomfodert of your ears.
• In children 6 to less than 12 years of age with asthma: Schwellung der Innenseite Ihres Nasenhals oder Nebenhöhlen Kopfschmerzfieber -Hals -Infektion Ohrinfektion Bauchschmerzen Mageninfektion und Nasenbluten.
• In adults with chronic rhinosinusitis with nasal polyps: Kopfschmerzen injection site reactions Gelenkschmerzen Schmerzen im Oberbauch Und Schwindel.
• In people with chronic spontaneous urticaria: Übelkeit Kopfschmerzen Schwellungen des Innenraums Ihres Nasenhals oder Hubushustenverbindungsschmerzen und Infektion der oberen Atemwege.
• In people with food Allergie: i Reaktionen und Fieber von Nackungsstellen.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Xolair. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Xolair aufbewahren?

• Lagern Sie Xolair im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Halten Sie Ihre nicht verwendeten Xolair -vorgefüllten Spritzen oder Autoinjektoren im ursprünglichen Karton, bis sie verwendet werden, um sie vor Licht zu schützen.
• Xolair prefilled syringe oder autoinjectoder can be removed from Und placed back in the refrigeratoder if needed. The total combined time out of refrigeratoder may nicht be modere than 2 days. Nicht use if Xolair prefilled syringe oder autoinjectoder is left at temperatures above 77°F (25°C) Und discard in a sharps disposal container.
• NICHT einfrieren. Verwenden Sie nicht, wenn Xolair vorgefüllte Spritzen oder Autoinjektoren eingefroren wurden.
• Halten Sie Xolair aus direktem Sonnenlicht fern.
• Verwenden Sie Xolair nicht über das Ablaufdatum.

Halten Sie die vorgefüllte Spritze oder den autoinjector scharfen Entsorgungsbehälter und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Xolair.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Xolair nicht für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Xolair anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Xolair bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.xolair.com oder unter 1-866-4xolair (1-866-496-5247).

Was sind die Zutaten in Xolair?

Wirkstoff : Omalizmabb

Inactive ingredients:

Vorgefüllte Spritze oder Autoinjektor: Argininhydrochlorid-Histidin-L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat und Polysorbat 20

Fläschchenmonohydratpolysorbat 20 und Saccharose

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Instructions foder Use

Xolair®
(Zohl-Air)
(Omalizumab) Injektion für subkutane Verwendung

Vorgefüllte Spritze

Lesen Sie diese Anweisungen für die Verwendung, bevor Sie mit der Xolair -vorgefüllten Spritze beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Bevor Sie die Xolair -vorgefüllte Spritze erstmals verwenden, stellen Sie sicher, dass Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen den richtigen Weg zeigt, um sie zu verwenden. Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Fragen haben.

Nicht Verwenden Sie Xolair für die Notfallbehandlung allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxe -Nesselsucht oder plötzlicher Atemprobleme.

Lieferungen, die erforderlich sind, um Ihre Injektion zu geben

• Xolair prefilled syringes (You may need modere than 1 prefilled syringe foder your prescribed dose). See Wählen Sie die korrekte vorgefüllte Spritze oder die Kombination von vorgefüllten Spritzen Für mehr Information. Jeder Xolair -Karton Enthält 1 vorgefüllte Spritze.

Die folgenden Vorräte sind nicht im Karton enthalten:

• Alkoholabstrich
• Steriler Wattekugel oder Gaze

• Kleiner Verband
• Sharps -Entsorgungsbehälter (siehe Schritt 14 Nach der Injektion )

Wählen Sie die korrekte vorgefüllte Spritze oder die Kombination von vorgefüllten Spritzen

Xolair prefilled syringes are available in 2 dose strengths. These instructions are to be used foder both dose strengths.

Ihre vorgeschriebene Dosis benötigt möglicherweise mehr als 1 Injektion. Die folgende Tabelle zeigt die Kombination von vorgefüllten Spritzen, die erforderlich sind, um Ihre vollständige Dosis zu ergeben. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Xolair -Karton, um sicherzustellen, dass Sie die richtige vorgefüllte Spritze oder Kombination von vorgefüllten Spritzen für Ihre vorgeschriebene Dosis erhalten haben. Wenn Ihre Dosis mehr als 1 Injektion erfordert, injizieren Sie das Medikament alle Ihre vorgeschriebenen vorgefüllten Spritzen sofort nacheinander. Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Fragen haben.

Wie soll ich Xolair aufbewahren?

• Halten Sie Ihre nicht verwendeten vorgefüllten Spritzen im ursprünglichen Karton und speichern Sie den Karton in einem Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C. Entfernen Sie die vorgefüllte Spritze während des Speichers nicht aus seinem ursprünglichen Karton.
• Vor dem Geben einer Injektion kann der Karton bei Bedarf entfernt und in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Die kombinierte Gesamtzeit aus dem Kühlschrank darf 2 Tage nicht überschreiten. Wenn die vorgefüllte Spritze Temperaturen über 25 ° C über 77 ° F ausgesetzt ist, verwenden Sie sie nicht und werfen Sie sie in einen Scharfen -Entsorgungsbehälter weg.
• Halten Sie Ihre Xolair -vorgefüllten Spritzen aus direktem Sonnenlicht fern.
• Nicht einfrieren. Verwenden Sie nicht, wenn die vorgefüllte Spritze eingefroren wurde.

Halten Sie den vorgefüllten Sechs -Entsorgungsbehälter von Xolair und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Wichtige Informationen

• Die Nadelkappe enthält eine Art von Naturkautschuk -Latex. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie eine Latexallergie haben.
• Nicht Öffnen Sie den versiegelten Karton, bis Sie bereit sind, Xolair zu injizieren.
• Nicht Nehmen Sie die Nadelkappe ab, bis Sie bereit sind, Xolair zu injizieren.
• Nicht Versuchen Sie, die vorgefüllte Spritze jederzeit auseinander zu nehmen.
• Nicht Verwenden Sie die gleiche vorgefüllte Spritze wieder.
• Nicht Lassen Sie die vorgefüllte Spritze unbeaufsichtigt.

Vorbereitung auf die Injektion

1 Nehmen Sie den Karton, der die vorgefüllte Spritze aus dem Kühlschrank enthält.

• Wenn Ihre Dosis erforderlich ist, dass Sie mehr als 1 Einspritzung geben, nehmen Sie alle Kartons gleichzeitig aus dem Kühlschrank. Die folgenden Schritte müssen für jede vorgefüllte Spritze befolgt werden.

2 Überprüfen Sie das Ablaufdatum im Xolair -Karton.

• Nicht Verwenden Sie, wenn das Ablaufdatum verabschiedet ist.

Wenn das Ablaufdatum sicher verabschiedet wurde, werfen Sie die vorgefüllte Spritze in einem Sharps -Entsorgungsbehälter (siehe Schritt 14) und wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister.

3 Legen Sie den Karton auf eine saubere flache Oberfläche.

• Legen Sie den Karton mindestens 15 bis 30 Minuten lang beiseite, damit sich die vorgefüllte Spritze auf die Raumtemperatur aufwärmen kann. Lassen Sie die vorgefüllte Spritze im Karton, um sie vor Licht zu schützen.
• Wenn die vorgefüllte Spritze keine Raumtemperatur erreicht, kann sich die Injektion unwohl fühlen und es schwierig machen, den Kolben zu schieben.
• Nicht Beschleunigen Sie den Erwärmungsprozess mit Wärmequellen wie warmem Wasser oder einer Mikrowelle.

Vorbereitung auf die Injektion

4 Öffnen Sie den Karton.

• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
• Nehmen Sie das Blasenpaket aus dem Karton.

• Überprüfen Sie das Ablaufdatum im Blasenpaket.
• Nicht Verwenden Sie es, wenn das Ablaufdatum vergangen ist.

Wenn das Ablaufdatum sicher verabschiedet wurde, werfen Sie die vorgefüllte Spritze in einem Sharps -Entsorgungsbehälter (siehe Schritt 14) und wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister.

• Ziehen Sie die Blasenpackung vollständig ab. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie die vorgefüllte Spritze herausnehmen.
• Nicht Drehen Sie den Blasenpack auf den Kopf, um die vorgefüllte Spritze herauszunehmen. Dies kann die vorgefüllte Spritze beschädigen.
• Nehmen Sie die vorgefüllte Spritze aus dem Blasenpaket, indem Sie den mittleren Teil der vorgefüllten Spritze halten. Achten Sie beim Halten der vorgefüllten Spritze sicher, dass Sie die vorgefüllte Spritze immer wie gezeigt halten. Berühren Sie die Nadelschildflügel nicht (siehe vorgefüllte Spritzenteile).
• Nicht Behandeln Sie die vorgefüllte Spritze, indem Sie den Kolben oder die Nadelkappe halten.

Vorbereitung auf die Injektion

5 Überprüfen Sie die vorgefüllte Spritze genau.

• Überprüfen Sie die vorgefüllte Spritze. Das Medikament in der vorgefüllten Spritze sollte klar und farblos zu blassbräunig-gelb sein. Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze nicht, wenn das Arzneimittel verfärbt ist oder Partikel enthält.
• Überprüfen Sie das Ablaufdatum der vorgefüllten Spritze. Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze nicht, wenn das Ablaufdatum verabschiedet wurde.
• Wenn das Arzneimittel nicht wie beschrieben aussieht oder wenn das Ablaufdatum die vorgefüllte Spritze in einem Sharps -Entsorgungsbehälter (siehe Schritt 14) sicher abgelaufen ist, und sich an Ihren Gesundheitsdienstleister wenden.
• Nicht Verwenden Sie, wenn die Verpackung oder die vorgefüllte Spritze beschädigt erscheint oder fallen gelassen wurde.

Vorbereitung auf die Injektion

6 Wählen Sie eine Injektionsstelle.

• Wenn Sie sich die Injektion geben, können Sie in die Vorder- und Mitte der Oberschenkel und den Magenbereich (Bauch) injizieren. Der äußere Bereich der Oberarme kann auch verwendet werden, wenn die Injektion von einer Pflegekraft gegeben wird. Versuchen Sie nicht, selbst in den Oberarmbereich zu injizieren.
• Nicht In den 2-Zoll-Bereich direkt um Ihren Bauchnabel (Nabel) einfließen.
• Nicht In Maulwürfe Narben injizieren Blutergüsse oder Bereiche, in denen die Haut zart rot hart ist oder wenn die Haut bricht.
• Nicht durch Kleidung injizieren. Die Injektionsstelle sollte saubere Haut ausgesetzt sein.
• Wenn Ihre verschriebene Dosis mehr als 1 Injektion erfordert, wählen Sie für jede neue Injektion mindestens 1 Zoll von anderen Injektionsstellen eine andere Injektionsstelle.

Vorbereitung auf die Injektion

7 Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholabstrich in einer kreisförmigen Bewegung ab und lassen Sie sie 10 Sekunden lang die Luft trocknen.

• Nicht Berühren Sie die Injektionsstelle erneut, bevor Sie die Injektion geben.
• Nicht Lüfter oder auf die gereinigte Haut blasen.

Die Injektion geben

8 Halten Sie die vorgefüllte Spritze mit 1 Hand fest an der Mitte und ziehen Sie die Nadelkappe mit Ihrer anderen Hand direkt ab.

• Nicht Drehen Sie die Nadelkappe.
• Nicht Halten Sie den Kolben gedrückt oder ziehen Sie den Kolben, während Sie die Nadelkappe entfernen.
• Nicht Berühren Sie die Nadel oder lassen Sie sie alle Oberflächen berühren, nachdem Sie die Nadelkappe entfernen.
• Werfen Sie die Nadelkappe im regulären Haushaltsmüll weg. Nehmen Sie die Nadel nicht zusammen.
• Es kann 1 oder mehr kleine Luftblasen in der vorgefüllten Spritze geben. Dies ist normal und Sie sollten nicht versuchen, die Luftblasen zu entfernen.
• Möglicherweise sehen Sie am Ende der Nadel auch einen Flüssigkeitstropfen. Dies ist auch normal und wirkt sich nicht auf die Dosis aus.

9 Verwenden Sie Ihre andere Hand und drücken Sie den gereinigten Hautbereich vorsichtig ein. Halten Sie die eingeklemmte Haut fest.

• Es ist wichtig, die Haut zu kneifen, um sicherzustellen, dass Sie unter die Haut (in den Fettbereich) injizieren, aber nicht tiefer (in Muskeln).

Die Injektion geben

10 Halten Sie die vorgefüllte Spritze weiter in der Mitte und verwenden Sie eine schnelle, dart-ähnliche Bewegung, um die Nadel bis in die eingeklemmte Haut in einem Winkel zwischen 45 und 90 Grad wie gezeigt einzulegen.

• Es ist wichtig, den richtigen Winkel zu verwenden, um sicherzustellen, dass das Medikament unter der Haut (in den Fettbereich) geliefert wird, oder die Injektion kann unangenehm sein und das Medikament funktioniert möglicherweise nicht.
• Nicht Berühren Sie den Kolben, während Sie die Nadel in die Haut einfügen.
• Nicht Setzen Sie die Nadel durch Kleidung ein.
• Halten Sie die vorgefüllte Spritze fest an Ort und Stelle und nicht Ändern Sie den Injektionswinkel oder setzen Sie die Nadel erneut ein, nachdem die Nadel eingefügt wurde.
• Sie sollten sich nicht bewegen und plötzliche Bewegungen vermeiden, wenn Sie die Injektion geben.

11 Injizieren Sie langsam das gesamte Medikament, indem Sie den Kolben sanft nach unten schieben, bis die Nadelschildflügel auseinandergeschoben werden.

• Sie müssen den Kolben bis hin zum Durchgang drücken, um sicherzustellen, dass die volle Dosis Medizin injiziert wird. Wenn der Kolben nicht vollständig gedrückt wird, erstreckt sich der Nadelschild nicht, um die Nadel zu bedecken, wenn sie entfernt wird.

12 Lösen Sie den Kolben und lassen Sie die Nadel von der Nadelschale bedeckt.

• Wenn die Nadel nicht von der Nadelschild bedeckt ist, entfernen Sie die vorgefüllte Spritze sorgfältig von der Haut und werfen Sie die vorgefüllte Spritze in einem Scharfen-Entsorgungsbehälter weg (siehe Schritt 14).

Die Injektion geben

13 An der Injektionsstelle kann ein wenig Blutungen vorhanden sein. Sie können einen Wattebausch oder einen Gaze über den Injektionsort drücken.

• Nicht Reiben Sie die Injektionsstelle.
• Decken Sie bei Bedarf die Einspritzstelle mit einem kleinen Verband ab.
• In case of skin contact with the medicine wash the area that touched the medicine with water.

Wenn Ihre vorgeschriebene Dosis mehr als 1 Injektion erfordert:

• Werfen Sie die gebrauchte vorgefüllte Spritze wie in Schritt 14 beschrieben weg.
• Wiederholen Sie Schritt 2 bis Schritt 13 für die nächste Injektion mit einer neuen vorgefüllten Spritze.
• Wählen Sie für jede neue Injektion mindestens 1 Zoll von anderen Injektionsstellen eine andere Injektionsstelle.
• Vervollständigen Sie alle erforderlichen Injektionen für Ihre vorgeschriebene Dosis sofort nacheinander. Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Fragen haben.

Nach der Injektion

14 Werfen Sie Ihre gebrauchten Xolair-vorgefüllten Spritzen in einem von der FDA geschlossenen Scharfen sofort nach der Verwendung weg (entsorgen).

• Die Xolair-vorgefüllte Spritze ist eine vorgefüllte eindosierte Spritze und sollte nicht erneut verwendet werden.
• Nicht Werfen Sie vorgefüllte Spritzen in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Nicht die Nadel zusammenfassen.

Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:

• • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen zur Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal leben
• Nicht Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter in Ihrem Haushaltsmüll, es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies.
• Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter.

Instructions foder Use

Xolair®
(Zohl-Air) (Omalizumab) Injektion für subkutane Verwendung

Vorgefüllte Spritze

Lesen Sie diese Anweisungen für die Verwendung, bevor Sie mithilfe von Xolair -vorgefüllte Spritze und jedes Mal eine Nachfüllung erhalten. Bevor Sie erstmals eine vorgefüllte Xolair -Spritze verwenden, stellen Sie sicher, dass Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen den richtigen Weg zeigt, um sie zu verwenden. Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Fragen haben.

Nicht Verwenden Sie Xolair für die Notfallbehandlung allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxe -Nesselsucht oder plötzlicher Atemprobleme.

Vorgefüllte Spritze Parts

Lieferungen, die erforderlich sind, um Ihre Injektion zu geben

• Xolair vorgefüllte Spritze.

Die folgenden Vorräte sind nicht im Karton enthalten:

• Alkoholabstrich
• Steriler Wattekugel oder Gaze
• Kleiner Verband
• Sharps -Entsorgungsbehälter (siehe Schritt 14)

Notiz: Möglicherweise benötigen Sie mehr als 1 xolair vorgefüllte Spritze für Ihre vorgeschriebene Dosis. Siehe das Dosierungstisch Für mehr infodermation. Each Xolair carton Enthält 1 vorgefüllte Spritze.

Wählen Sie die korrekte vorgefüllte Spritze oder die Kombination von vorgefüllten Spritzen

Xolair -vorgefüllte Spritzen sind in 3 Dosistärken (1 vorgefüllte Spritze in jedem Karton) erhältlich. Diese Anweisungen sind für alle 3 Dosistärken zu verwenden.

Ihre vorgeschriebene Dosis benötigt möglicherweise mehr als 1 Injektion. Die folgende Dosierungstabelle zeigt die Kombination von vorgefüllten Spritzen, die benötigt werden, um Ihre volle Dosis zu verleihen. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Xolair -Karton, um sicherzustellen, dass Sie die richtige vorgefüllte Spritze oder Kombination von vorgefüllten Spritzen für Ihre vorgeschriebene Dosis erhalten haben. Wenn Ihre Dosis mehr als 1 Injektion erfordert, vervollständigen Sie alle Injektionen für Ihre verschriebene Dosis sofort nacheinander. Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Fragen haben.

Dosierungstisch

Notiz: Ihr Gesundheitsdienstleister kann eine andere Kombination von Spritzen für Ihre vollständige Dosis verschreiben.

Wie soll ich Xolair aufbewahren?

• Halten Sie Ihre nicht verwendeten vorgefüllten Spritzen im ursprünglichen Karton und speichern Sie den Karton in einem Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C. Entfernen Sie die vorgefüllte Spritze während des Speichers nicht aus seinem ursprünglichen Karton.
• Vor dem Geben einer Injektion kann der Karton bei Bedarf entfernt und in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Die kombinierte Gesamtzeit aus dem Kühlschrank beträgt möglicherweise nicht mehr als 2 Tage. Wenn die vorgefüllte Spritze bei Temperaturen über 25 ° C (25 ° C) übrig bleibt, verwenden Sie sie nicht und werfen Sie sie in einen Scharfen -Entsorgungsbehälter weg.
• Halten Sie Ihre vorgefüllten Spritzen aus direktem Licht heraus.
• Nicht einfrieren. Nicht Verwenden Sie, wenn die vorgefüllte Spritze eingefroren wurde.

Halten Sie den vorgefüllten Sechs -Entsorgungsbehälter von Xolair und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Wichtige Informationen

• Nicht Verwenden Sie, wenn der Karton beschädigt ist oder manipuliert zu sein scheint.
• Nicht Öffnen Sie den Karton, bis Sie bereit sind zu injizieren.
• Nicht Verwenden Sie, wenn die vorgefüllte Spritze beschädigt ist oder manipuliert zu sein scheint.
• Nicht Nehmen Sie die Nadelkappe ab, bis Sie bereit sind, injizieren zu können.
• Nicht Verwenden Sie, wenn die vorgefüllte Spritze nach dem Entfernen der Nadelkappe auf eine harte Oberfläche fallen gelassen wurde.
• Nicht Versuchen Sie, die vorgefüllte Spritze jederzeit auseinander zu nehmen.

Vorbereitung auf die Injektion

1 Nehmen Sie den Karton, der die vorgefüllte Spritze aus dem Kühlschrank enthält.

• Wenn Sie mehr als 1 vorgefüllte Spritze benötigen, um Ihre vollständige Dosis zu liefern (siehe Dosierungstisch), nehmen Sie alle Kartons gleichzeitig aus dem Kühlschrank (jeder Karton enthält 1 vorgefüllte Spritze). Die folgenden Schritte müssen für jede vorgefüllte Spritze befolgt werden.

2 Überprüfen Sie das Ablaufdatum im Xolair -Karton.

• Nicht Verwenden Sie, wenn das Ablaufdatum verabschiedet ist.
• Wenn das Ablaufdatum sicher verabschiedet wurde, werfen Sie die vorgefüllte Spritze in einem Sharps -Entsorgungsbehälter (siehe Schritt 14) und wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister.

3 Lassen Sie die vorgefüllte Spritze die Raumtemperatur erreichen.

• Legen Sie den Karton auf einer sauberen flachen Oberfläche mindestens 30 bis 45 Minuten beiseite, damit sich die vorgefüllte Spritze selbst auf Raumtemperatur erwärmen kann. Lassen Sie die vorgefüllte Spritze im Karton, um sie vor Licht zu schützen.
• Wenn die vorgefüllte Spritze keine Raumtemperatur erreicht, kann sich die Injektion unwohl fühlen und es schwierig machen, den Kolben zu schieben.
• Nicht Beschleunigen Sie den Erwärmungsprozess mit Wärmequellen wie warmem Wasser oder einer Mikrowelle.

4 Öffnen Sie den Karton.

• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
• Nehmen Sie das Blasenpaket aus dem Karton.

• Überprüfen Sie das Ablaufdatum im Blasenpaket.
• Nicht Verwenden Sie es, wenn das Ablaufdatum vergangen ist.

Wenn das Ablaufdatum sicher verabschiedet wurde, werfen Sie die vorgefüllte Spritze in einem Sharps -Entsorgungsbehälter (siehe Schritt 14) und wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister.

• Ziehen Sie die Blasenpackung vollständig ab. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie die vorgefüllte Spritze herausnehmen.
• Nicht Drehen Sie den Blasenpack auf den Kopf, um die vorgefüllte Spritze herauszunehmen.
• Nehmen Sie die vorgefüllte Spritze aus dem Blasenpaket, indem Sie den mittleren Teil der vorgefüllten Spritze wie gezeigt halten.
• Nicht Behandeln Sie die vorgefüllte Spritze, indem Sie den Kolben oder die Nadelkappe halten.

5 Überprüfen Sie die vorgefüllte Spritze genau.

• Überprüfen Sie die vorgefüllte Spritze. Das Medikament im Inneren sollte klar und farblos sein, um blassbräunisch zu sein. Möglicherweise sehen Sie Luftblasen in der Medizin, die normal ist. Versuchen Sie nicht, die Luftblasen zu entfernen.
• Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze, wenn das Medikament Partikel enthält oder wenn das Medikament trübe oder braun aussieht.
• Überprüfen Sie das Ablaufdatum der vorgefüllten Spritze. Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze, wenn das Ablaufdatum verabschiedet wurde.
• Nicht Verwenden Sie, wenn die vorgefüllte Spritze beschädigt oder manipuliert zu sein scheint.
• Wenn das Arzneimittel nicht wie beschrieben aussieht oder wenn das Ablaufdatum die vorgefüllte Spritze in einem Sharps -Entsorgungsbehälter (siehe Schritt 14) sicher abgelaufen ist, und sich an Ihren Gesundheitsdienstleister wenden.

6 Wählen Sie, wo Sie injizieren müssen.

• Wenn Sie sich die Injektion geben, stehen die Injektionsstellen die Vorderseite Ihres Oberschenkel- oder Magenbereichs (Bauch). Wenn eine Pflegekraft der Injektion angibt, sind die Injektionsstellen der äußere Bereich des Oberarms der Vorderseite des Oberschenkels oder des Magenbereichs (Bauch). Versuchen Sie nicht, sich in den Oberarm zu injizieren.
• Nicht In den 2-Zoll-Bereich direkt um Ihren Bauchnabel (Nabel) einfließen.
• Nicht In Maulwürfe Narben injizieren Blutergüsse oder Bereiche, in denen die Haut zart rot hart ist oder wenn die Haut bricht.
• Nicht durch Kleidung injizieren. Die Injektionsstelle sollte saubere Haut entdeckt werden.
• Wenn Ihre verschriebene Dosis mehr als 1 Injektion erfordert, stellen Sie sicher, dass Ihre Injektionen mindestens 1 Zoll voneinander entfernt sind.

7 Reinigen Sie die Injektionsstelle.

• Wischen Sie die Injektionsstelle in kreisförmiger Bewegung mit einem Alkoholabstrich ab und lassen Sie die Luft 10 Sekunden trocknen.
• Nicht Lüfter oder auf die gereinigte Haut blasen.
• Nicht Berühren Sie die Injektionsstelle erneut, bevor Sie die Injektion geben.

Die Injektion geben

8 Die Kappe entfernen.

• Halten Sie die vorgefüllte Spritze fest mit 1 Hand und ziehen Sie die Nadelkappe wie gezeigt mit Ihrer anderen Hand. Verdrehen Sie die Kappe nicht.
• Nicht Halten Sie den Kolben gedrückt oder ziehen Sie den Kolben, während Sie die Nadelkappe entfernen.
• Nicht Berühren Sie die Nadel oder lassen Sie sie alle Oberflächen berühren, nachdem Sie die Nadelkappe entfernen.
• Nicht Legen Sie die Kappe wieder auf die vorgefüllte Spritze. Werfen Sie die Nadelkappe im regulären Haushaltsmüll weg.
• Möglicherweise sehen Sie am Ende der Nadel einen Flüssigkeitstropfen. Das ist normal.

9 Prise Reinigte Haut.

• Verwenden Sie Ihre andere Hand und drücken Sie den gereinigten Hautbereich vorsichtig ein. Halten Sie die eingeklemmte Haut fest, bis die Injektion abgeschlossen ist.
• Es ist wichtig, die Haut zu kneifen, um sicherzustellen, dass Sie unter die Haut (in den Fettbereich) injizieren, aber nicht tiefer (in Muskeln).

10 Legen Sie die Nadel mit einer schnellen dart-ähnlichen Bewegung ein.

• Beim Halten der vorgefüllten Spritze durch die Mitte die Nadel in die eingeklemmte Haut in einem Winkel von etwa 45 Grad wie gezeigt einfügen.
• Es ist wichtig, den richtigen Winkel zu verwenden, um sicherzustellen, dass das Medikament unter der Haut (in den Fettbereich) geliefert wird, oder die Injektion kann unangenehm sein und das Medikament funktioniert möglicherweise nicht.
• Nicht Berühren Sie den Kolben, während Sie die Nadel in die Haut einfügen.
• Halten Sie die vorgefüllte Spritze fest an Ort und Stelle und nicht Ändern Sie den Injektionswinkel oder setzen Sie die Nadel erneut ein, nachdem die Nadel eingefügt wurde.
• Sie sollten sich nicht bewegen und plötzliche Bewegungen vermeiden, wenn Sie die Injektion geben.

11 Injizieren Sie langsam die gesamte Medizin.

• Schieben Sie den Kolben vorsichtig nach unten, bis sich der Kolbenkopf wie gezeigt zwischen den Sicherheitsschutzflügeln befindet.
• Sie müssen den Kolben bis hin zum Durchgang drücken, um sicherzustellen, dass die volle Dosis Medizin injiziert wird. Wenn der Kolben nicht vollständig gedrückt wird, erstreckt sich der Nadelschild nicht, um die Nadel zu bedecken, wenn sie entfernt wird.

12 Lösen Sie den Kolben.

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• Lassen Sie den Kolben frei und lassen Sie die Nadel von der Nadelschale bedeckt.
• Wenn die Nadel nicht von der Nadelschild bedeckt ist, entfernen Sie die vorgefüllte Spritze sorgfältig von der Haut und werfen Sie die vorgefüllte Spritze in einem Scharfen-Entsorgungsbehälter weg (siehe Schritt 14).

13 Pflege der Injektionsstelle.

• Nicht Reiben Sie die Injektionsstelle.
• An der Injektionsstelle kann ein wenig Blutungen oder Flüssigkeitstropfen vorhanden sein. Sie können einen Wattebausch oder einen Gaze über die Injektionsstelle drücken, bis die Blutung stoppt.
• In case of skin contact with the medicine wash the area that touched the medicine with water.
• Decken Sie bei Bedarf die Einspritzstelle mit einem kleinen Verband ab.

Wenn Ihre vorgeschriebene Dosis mehr als 1 Injektion erfordert:

• Werfen Sie die gebrauchte vorgefüllte Spritze wie in Schritt 14 beschrieben weg.
• Wiederholen Schritt 2 bis Schritt 13 für die nächste Injektion mit einer neuen vorgefüllten Spritze.
• Stellen Sie sicher, dass jede Injektion ist mindestens 1 Zoll Abgesehen voneinander.
• Vervollständigen Sie alle erforderlichen Injektionen für Ihre vorgeschriebene Dosis sofort nacheinander. Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Fragen haben.

Nach der Injektion

14 Werfen Sie die vorgefüllte Spritze weg (entsorgen).

• Legen Sie Ihre gebrauchten vorgefüllten Spritzen sofort nach der Verwendung in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter.
• Die Xolair-vorgefüllte Spritze ist eine vorgefüllte eindosierte Spritze und sollte nicht erneut verwendet werden.
• Nicht Werfen Sie die vorgefüllten Spritzen in Ihrem Haushaltsmüll weg.
• Nicht die Nadel zusammenfassen.

Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:

• • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen zur Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal leben
• Nicht Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter in Ihrem Haushaltsmüll, es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies.
• Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter.

Instructions foder Use

Xolair®
(Zohl-Air) (Omalizumab) Injektion für subkutane Verwendung

Autoinjector

Lesen Sie diese Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie mit Xolair AutoInjector und jedes Mal eine Nachfüllung erhalten. Bevor Sie Xolair AutoInjector erstmals verwenden, stellen Sie sicher, dass Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen den richtigen Weg zeigt, um ihn zu verwenden. Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Fragen haben.

Der Xolair AutoInjector dient zum Einsatz von Menschen im Alter von 12 Jahren und älter.

Nicht Verwenden Sie Xolair für die Notfallbehandlung allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxe -Nesselsucht oder plötzlicher Atemprobleme.

Self-Shop-Siedlerteile

Lieferungen, die erforderlich sind, um Ihre Injektion zu geben

• Xolair Autoinjector

Die folgenden Vorräte sind nicht im Karton enthalten:

• Alkoholabstrich
• Steriler Wattekugel oder Gaze
• Kleiner Verband
• Sharps -Entsorgungsbehälter (siehe Schritt 15)

Notiz: Möglicherweise benötigen Sie mehr als 1 Xolair AutoInjector, um Ihre vorgeschriebene Dosis zu geben. Siehe das Dosierungstisch Für mehr infodermation. Each Xolair carton contains 1 autoinjectoder.

Wählen Sie den richtigen Autoinjektor oder die Kombination von Autoinjectors

Xolair Autoinjectors are available in 3 dose strengths (1 autoinjectoder in each carton). These instructions are to be used foder all 3 dose strengths.

Ihre vorgeschriebene Dosis benötigt möglicherweise mehr als 1 Injektion. Die folgende Dosierungstabelle zeigt die Kombination von AutoInjectors, die benötigt werden, um Ihre volle Dosis zu verleihen. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Xolair -Karton, um sicherzustellen, dass Sie den richtigen AutoInjector oder die Kombination von AutoInjectors für Ihre vorgeschriebene Dosis erhalten haben. Wenn Ihre Dosis mehr als 1 Injektion erfordert, vervollständigen Sie alle Injektionen für Ihre verschriebene Dosis sofort nacheinander. Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Fragen haben.

Dosierungstisch

Notiz: Your healthcare provider may prescribe a different combination of autoinjectoders foder your complete dose.

Wie soll ich Xolair aufbewahren?

• Halten Sie Ihre ungenutzten Autoinjektoren im ursprünglichen Karton und speichern Sie den Karton in einem Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Vor dem Geben einer Injektion kann der Karton bei Bedarf entfernt und in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Die kombinierte Gesamtzeit aus dem Kühlschrank beträgt möglicherweise nicht mehr als 2 Tage. Wenn der Autoinjektor bei Temperaturen über 25 ° C (25 ° C) bleibt, verwenden Sie ihn nicht und werfen Sie ihn in einen scharfen Entsorgungsbehälter weg.
• Nicht Entfernen Sie den Autoinjector während des Speichers von seinem ursprünglichen Karton.
• Halten Sie Ihre Autoinjektoren aus direktem Licht heraus.
• Nicht einfrieren. Nicht Verwenden Sie, wenn der Autoinjector eingefroren wurde.

Halten Sie den Xolair AutoInjector Sharps -Entsorgungsbehälter und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Wichtige Informationen

• Nicht Verwenden Sie, wenn der Karton beschädigt ist oder manipuliert zu sein scheint.
• Nicht Öffnen Sie den Karton, bis Sie bereit sind zu injizieren.
• Nicht Verwenden Sie, wenn der Autoinjector beschädigt wurde oder manipuliert zu sein scheint.
• Nicht Nehmen Sie die Kappe vom AutoInjector, bis Sie bereit sind zu injizieren.
• Nicht Verwenden Sie, wenn der Autoinjector auf einer harten Oberfläche fallen gelassen oder nach dem Entfernen der Nadelkappe fallen gelassen wurde.
• Nicht Nehmen Sie den Autoinjector jederzeit auseinander.
• Nicht Reinigen oder berühren Sie die Nadelwache.

Vorbereitung auf die Injektion

1 Nehmen Sie den Karton, der den Autoinjector enthält, aus dem Kühlschrank.

• Wenn Sie mehr als 1 Autoinjector benötigen, um Ihre vorgeschriebene Dosis zu liefern (siehe Dosierungstisch), nehmen Sie alle Kartons gleichzeitig aus dem Kühlschrank (jeder Karton enthält 1 AutoInjector). Die folgenden Schritte müssen für jeden Autoinjector befolgt werden.

2 Überprüfen Sie das Ablaufdatum auf der Rückseite des Xolair -Kartons.

• Nicht Verwenden Sie, wenn das Ablaufdatum verabschiedet ist.
• Wenn das Ablaufdatum sicher verabschiedet wurde, werfen Sie den AutoInjector in einem Sharps -Entsorgungsbehälter (siehe Schritt 15) und wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister.

3 Lassen Sie den Autoinjector die Raumtemperatur erreichen.

• Legen Sie den Karton auf einer sauberen flachen Oberfläche mindestens 30 bis 45 Minuten beiseite, damit sich der Autoinjektor selbst auf Raumtemperatur erwärmen kann. Lassen Sie den Autoinjector im Karton, um ihn vor Licht zu schützen.
• Wenn der Autoinjektor nicht die Raumtemperatur erreicht, kann sich die Injektion unwohl fühlen.
• Nicht Beschleunigen Sie den Erwärmungsprozess mit Wärmequellen wie warmem Wasser oder einer Mikrowelle.

4 Öffnen Sie den Karton.

• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
• Nehmen Sie den Autoinjector wie gezeigt aus dem Karton.
• Nicht Drehen Sie den Karton auf den Kopf, um den Autoinjector herauszunehmen, da dies den Autoinjector beschädigen kann.
• Nicht Halten Sie den Autoinjector an der Kappe. Stellen Sie sicher, dass Sie den Autoinjector wie gezeigt in der Mitte halten.
• Nicht Entfernen Sie die Kappe, bis Sie bereit sind zu injizieren.

5 Überprüfen Sie den AutoInjector vor der Verwendung.

• Schauen Sie sich das Betrachtungsfenster des Autoinjectors an. Das Medikament im Autoinjektor-Betrachtungsfenster sollte klar und farblos zu blassbräunisch-gelben sein. Möglicherweise sehen Sie Luftblasen in der Medizin, die normal ist.
• Nicht Verwenden Sie den Autoinjector, wenn das Medikament Partikel enthält oder wenn das Medikament trübe oder braun aussieht.
• Überprüfen Sie das Ablaufdatum im AutoInjector. Verwenden Sie den AutoInjector nicht, wenn das Ablaufdatum verabschiedet wurde.
• Nicht Verwenden Sie den Autoinjector, wenn er beschädigt oder manipuliert zu sein scheint.
• Wenn das Arzneimittel nicht wie beschrieben aussieht oder wenn das Ablaufdatum den AutoInjector in einem Sharps -Entsorgungsbehälter (siehe Schritt 15) sicher abgelaufen ist, und sich an Ihren Gesundheitsdienstleister wenden.

6 Wählen Sie, wo Sie injizieren müssen.

• Wenn Sie sich die Injektion geben, stehen die Injektionsstellen die Vorderseite Ihres Oberschenkel- oder Magenbereichs (Bauch). Wenn eine Pflegekraft der Injektion angibt, sind die Injektionsstellen der äußere Bereich des Oberarms der Vorderseite des Oberschenkel- oder Magenbereichs (Bauch). Versuchen Sie nicht, sich in den Oberarm zu injizieren.
• Nicht In den 2-Zoll-Bereich direkt um Ihren Bauchnabel (Nabel) einfließen.
• Nicht In Maulwürfe Narben injizieren Blutergüsse oder Bereiche, in denen die Haut zart rot hart ist oder wenn die Haut bricht.
• Nicht durch Kleidung injizieren. Die Injektionsstelle sollte saubere Haut entdeckt werden.
• Wenn Ihre verschriebene Dosis mehr als 1 Injektion erfordert, stellen Sie sicher, dass Ihre Injektionen mindestens 1 Zoll voneinander entfernt sind.

7 Reinigen Sie die Injektionsstelle.

• Wischen Sie die Injektionsstelle in einer kreisförmigen Bewegung mit einem Alkoholabstrich ab und lassen Sie sie 10 Sekunden lang die Luft trocknen.
• Nicht Lüfter oder auf die gereinigte Haut blasen.
• Nicht Berühren Sie die Injektionsstelle erneut, bevor Sie die Injektion geben.

Die Injektion geben

8 Die Kappe entfernen.

• Halten Sie den Autoinjector fest mit 1 Hand und ziehen Sie die Kappe wie gezeigt mit Ihrer anderen Hand. Nicht die Kappe verdrehen.
• Nicht Legen Sie die Kappe wieder auf den Autoinjector. Werfen Sie die Kappe im regulären Haushaltsmüll weg.
• Nicht Reinigen oder berühren Sie den Nadelschutz des Geräts.

9 Positionieren Sie den Autoinjector.

• Halten Sie den Autoinjector bequem mit dem Nadelschutz direkt gegen die Haut.
• Der Autoinjector sollte wie gezeigt in einem Winkel von 90 Grad gegen die Haut stehen.

10 Starten Sie die Injektion.

• Drücken Sie direkt nach unten und halten Sie den Autoinjector fest gegen die Haut. Der 1. Klick zeigt an, dass die Injektion begonnen hat.
• Halten Sie den Autoinjector fest an Ort und Stelle. Ändern Sie den Injektionswinkel nicht oder entfernen Sie den Autoinjektor, bis die Injektion abgeschlossen ist.

11 Überwachen Sie die Injektion mit grünem Indikator.

• Halten Sie den Autoinjector weiter gegen die Haut. Der grüne Indikator bewegt sich innerhalb des Betrachtungsfensters.

12 Komplette Injektion.

• Hören Sie auf den 2. Klick. Dies weist darauf hin, dass die Injektion fast vollständig ist.
• Halten Sie den AutoInjector in Position, bis der grüne Indikator nicht mehr bewegt wurde, und füllt das Betrachtungsfenster vollständig, um sicherzustellen, dass die Injektion abgeschlossen ist.

13 von der Haut entfernen und den grünen Indikator überprüfen.

• Nachdem der grüne Indikator aufgehört hat, sich zu bewegen, und das Betrachtungsfenster vollständig gefüllt hat, heben Sie den AutoInjector direkt von der Haut an. Die Nadelwache verlängert sich automatisch und sperren die Nadel.
• Wenn der grüne Indikator das Betrachtungsfenster nicht vollständig gefüllt hat, wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

14 Pflege der Injektionsstelle.

• Nicht Reiben Sie die Injektionsstelle.
• An der Injektionsstelle kann ein wenig Blutungen oder einen Flüssigkeitstropfen vorhanden sein. Sie können einen Wattebau oder Gaze -Pad über die Injektionsstelle drücken, bis alle Blutungen stoppt.
• In case of skin contact with the medicine wash the area that touched the medicine with water.
• Decken Sie bei Bedarf die Einspritzstelle mit einem kleinen Verband ab.

Wenn Ihre vorgeschriebene Dosis mehr als 1 Injektion erfordert:

• Werfen Sie den gebrauchten Autoinjektor wie in Schritt 15 beschrieben weg.
• Wiederholen Schritt 2 bis Schritt 14 für die nächste Injektion mit einem neuen Autoinjector.
• Stellen Sie sicher, dass jede Injektion ist mindestens 1 Zoll Abgesehen voneinander.
• Vervollständigen Sie alle erforderlichen Injektionen für Ihre vorgeschriebene Dosis sofort nacheinander. Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Fragen haben.

Nach der Injektion

15 wegwerfen (entsorgen) Autoinjector.

• Legen Sie Ihre gebrauchten Autoinjektoren sofort nach der Verwendung in einen von der FDA gesperrten Sharps-Entsorgungsbehälter.
• Der Xolair AutoInjector ist ein einzelner Dosis Autoinjector und sollte nicht erneut verwendet werden.
• Nicht Werfen Sie die Autoinjektoren in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Nicht Zusammenfassen Sie den Autoinjector zusammen.

Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:

• • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Autoinjektoren wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen zur Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal leben
• Nicht Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter in Ihrem Haushaltsmüll, es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies.
• Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.