Xopenex

Beschreibung für Xopenex

Die Xopenex-Inhalationslösung ist eine sterile, farbenlose konservativ-freie Lösung des Hydrochloridsalzes von Levalbuterol Das (R) -Enantiomer des Racemic Albuterols der Arzneimittelsubstanz. Levalbuterol HCl ist ein relativ selektives Beta ₂ -Adrenerge Rezeptoragonist [siehe Klinische Pharmakologie ]. Der chemische Name für Levalbuterol HCl ist (R) -α ¹ -[[(11Dimethylethyl) methyl] -4-hydroxy-13-benzendimethanolhydrochlorid und seine etablierte chemische Struktur lautet wie folgt:

Das Molekulargewicht von Levalbuterol HCl beträgt 275,8 und seine empirische Formel ist c ₁₃ H ₂₁ NEIN ₃ • HCl. Es ist ein weißer bis nicht weißer kristalliner Feststoff mit einem Schmelzpunkt von ungefähr 187 ° C und Löslichkeit von ungefähr 180 mg/ml Wasser.

Levalbuterol HCl ist der in den USAan modifizierte Name für (R) -Albuterol HCl in den USA.

Die Xopenex-Inhalationslösung wird in Fläschchen mit Einheiten dosis geliefert und erfordert keine Verdünnung vor der Verabreichung durch Nebelisation. Jede 3 ml Einheitsdosis-Fläschchen enthält 0,31 mg Levalbuterol (als 0,36 mg Levalbuterol HCl) oder 0,63 mg Levalbuterol (als 0,73 mg Levalbuterol HCl) oder 1,25 mg Levalbuterol (NULL,44 mg-mg-addeloktono-adgous-ad-sulfuktono-addelkorisch) hcl und legalbuktorisch). Der pH -Wert bis 4,0 (NULL,3 bis 4,5).

Verwendung für Xopenex

Bronchospasmus

Xopenex HFA ist für die Behandlung oder Vorbeugung von Bronchospasmus bei Erwachsenenjugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit reversibler obstruktiver Atemwegserkrankung angezeigt.

Dosierung für Xopenex

Empfohlene Dosierungen

Die empfohlene Dosierung von Xopenex HFA für Erwachsene und Kinder 4 Jahre und älter beträgt 2 Inhalationen (90 mcg Levalbuterol -freie Basis), die alle 4 bis 6 Stunden wiederholt wurden; Bei einigen Patienten können 1 Inhalation (45 mcg Levalbuterol -freie Basis) alle 4 Stunden ausreichen. Eine häufigere Verabreichung oder eine größere Anzahl von Inhalationen wird nicht routinemäßig empfohlen.

Wenn ein bisher wirksames Dosierungsregime die übliche Reaktion nicht liefert, kann dies ein Marker für die Destabilisierung von Asthma sein und erfordert eine Neubewertung des Patienten und das Behandlungsschema, das besondere Berücksichtigung des möglichen Bedarfs an entzündungshemmender Behandlung, z. Kortikosteroide.

Verwaltungsinformationen

Nur für orale Inhalation

• Vor dem Gebrauch gut schütteln.
• Vermeiden Sie es, in die Augen zu sprühen.
• Führen Sie den Inhalator vor, bevor Sie zum ersten Mal verwendet werden und wenn der Inhalator nicht länger als 3 Tage lang nicht verwendet wurde, indem 4 Testsprays in die Luft vom Gesicht entfernt werden.
• Um den ordnungsgemäßen Gebrauch von Xopenex HFA aufrechtzuerhalten, ist es wichtig, den Stellantrieb mit warmem Wasser und lufttrocknend mindestens einmal pro Woche gründlich zu waschen. Der Inhalator kann aufhören, Levalbuterol -Tartrat zu liefern, wenn sie nicht ordnungsgemäß gereinigt und gründlich getrocknet wird. Halten Sie den Kunststoff-Aktuator sauber, um die Aufbau und Verstopfung von Medikamenten zu verhindern. Wenn der Aktuator mit Levalbuterol -Tartrat blockiert wird, waschen Sie den Stellantrieb, um die Blockade zu entfernen.
• Der Kanister ist mit einem Dosisindikator ausgestattet, der angibt, wie viele Inhalationen verbleiben. Die Dosisanzeige wird nach jeder zehnten Betätigung bewegt. Wenn sie sich dem Ende der verwendbaren Inhalationen nähern, ändert sich die Farbe hinter der Anzahl im Dosisanzeigenfenster in Rot. Verwerfen Sie den Inhalator, wenn das Fenster der Dosisanzeigeanzeige Null zeigt, was der Verwendung von 200 Aktuationen entspricht.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Inhalationsaerosol: Xopenex HFA ist ein unter Druck stehender Dosis -Aerosol.

Jeder Xopenex HFA 15 -Gramm -Kanister enthält 200 Messanträge (oder Inhalationen).

Jeder Kanister ist mit einer Dosisanzeige ausgestattet und wird mit einem blauen Mundstück aus Kunststoff und einer roten Mundstückkappe geliefert. Nach dem Grundieren von jeder Betätigung des Inhalers liefert das Mundstück des Aktuators 59 mcg Levalbuterol -Tartrat (entspricht 45 mcg Levalbuterol -freier Basis).

Lagerung und Handhabung

Xopenex HFA -Inhalation Aerosol wird als unter Druck stehender Aluminiumkanister in einer Schachtel geliefert:

• NDC 63402-510-01: Kanister mit einem Nettogewicht von 15 Gramm mit 200 Meter-Aktuden (oder Inhalationen) markiert

Jeder Kanister ist mit einer Dosisanzeige ausgestattet und wird mit einem blauen Mundstück mit blauem Plastik -Aktuator mit rotem Mundstück und den Anweisungen des Patienten geliefert.

Vor dem Gebrauch gut schütteln. Speichern Sie zwischen 20 ° und 25 ° C (68 ° und 77 ° F; siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur). Schützen Sie vor Einfriertemperaturen und direktem Sonnenlicht. Lagern Sie den Inhalator mit dem Stellantrieb Mundstück nach unten.

Inhalt unter Druck

Nicht punktieren oder verbrennen. Lagern Sie nicht in der Nähe von Hitze oder offener Flamme. Die Exposition gegenüber Temperaturen über 120 ° F kann dazu führen, dass ein Platzen führt. Werfen Sie niemals Container in Feuer oder Verbrennungsanlage. Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Der mit Xopenex HFA gelieferte blaue Aktuator sollte bei anderen Produktkanistern nicht verwendet werden. Aktuatoren aus anderen Produkten sollten nicht mit einem Xopenex HFA -Kanister verwendet werden. Die korrekte Menge an Medikamenten in jeder Betätigung kann nach 200 Aktuden nicht sicher sein, obwohl der Kanister nicht vollständig leer ist. Wenn das Fenster der Dosisanzeige eine rote Zone anzeigt, sind ungefähr 20 Inhalationen übrig und es ist eine Nachfüllung erforderlich. Der Kanister sollte verworfen werden, wenn das Dosis -Anzeigelfenster auf Null zeigt, dass 200 Aktualisierungen verwendet wurden.

Hergestellt für: Sunovion Sunovion Pharmaceuticals Inc. Marlborough MA 01752 USA. Überarbeitet: Februar 2017

Nebenwirkungen foder Xopenex

Die Verwendung von Xopenex HFA kann mit Folgendem in Verbindung gebracht werden:

• Paradoxer Bronchospasmus [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Herz -Kreislauf -Effekte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hypokaliämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels beobachtet werden.

Erwachsene und Jugendliche 12 Jahre und älter

Nachteilige Reaktionsinformationen über Xopenex HFA bei Erwachsenen und Jugendlichen stammen aus zwei 8-wöchigen multizentrischen randomisierten Doubleblind-aktiven und placebokontrollierten Studien bei 748 erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Asthma mit Asthma, die Xopenex HFA mit einem HFA-Inhaler-Inhaler-Inhaler-Inhaler-Inhaler-Inhaler-Inhaler-Inhaler-Inhailebogo verglichen haben. In Tabelle 1 sind die Inzidenz aller unerwünschten Reaktionen (unabhängig davon, ob der Forscher als mit einem Arzneimittel verwandten oder nicht in Beziehung zu stellen) von diesen Studien mit einer Geschwindigkeit von 2% oder mehr in der mit Xopenex HFA behandelten Gruppe und häufiger als in der HFA-134A-Placebo-Inhalatorgruppe auftrat.

Tabelle 1: Nebenwirkungen der Reaktion (% der Patienten) in zwei 8-wöchigen klinischen Studien bei Erwachsenen und Jugendlichen ≥ 12 Jahre**

Adverse reactions reported by less than 2% and at least 2 or more of the adolescent and adult patients receiving XOPENEX HFA and by a greater proportion than receiving HFA-134a placebo inhaler include cyst flu syndrome viral infection constipation gastroenteritis myalgia hypertension epistaxis lung disorder acne herpes simplex conjunctivitis ear pain dysmenorrhea hematuria and vaginal Moniliasis. In diesen Studien wurden keine signifikanten Laboranomalien beobachtet.

Pädiatrische Patienten 4 bis 11 Jahre alt

Nachteilige Reaktionsinformationen zu Xopenex HFA bei Kindern stammen aus einer 4-wöchigen randomisierten Doppelblindstudie mit Xopenex HFA, einem vermarkteten Albuterol-HFA-Inhalator und einem HFA-134A-Placebo-Inhalator in 150 Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren mit Asthma. Tabelle 2 listet die unerwünschten Reaktionen auf, die für Xopenex HFA bei Kindern mit einer Geschwindigkeit von 2% oder mehr und häufiger als bei Placebo angegeben sind.

Tabelle 2: Nebenwirkungen der Reaktion (% der Patienten) in einer 4-wöchigen klinischen Studie bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren**

Die Inzidenz von systemischen Beta-adrenergen Nebenwirkungen (z. B. Tremor-Nervosität) war niedrig und vergleichbar in allen Behandlungsgruppen, einschließlich Placebo.

Nachmarkterfahrung

Zusätzlich zu den in klinischen Studien gemeldeten Nebenwirkungen wurden bei der Verwendung von Levalbuterol-Inhalationslösung die folgenden nachteiligen Reaktionen beobachtet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen. These events have been chosen for inclusion due to their seriousness their frequency of reporting or their likely beta-mediated mechanism: angioedema anaphylaxis arrhythmias (including atrial fibrillation supraventricular tachycardia extrasystoles) asthma chest pain cough increased dysphonia dyspnea gastrooesophageal reflux disease (GERD) metabolic acidosis nausea nervousness rash Tachykardie Tremor Urticaria.

Zusätzlich können Xopenex HFA wie andere sympathomimetische Mittel zu unerwünschten Reaktionen wie Hypertonie -Angina -Schwindel -Zentralnervensystemstimulation Schlaflosigkeit Kopfschmerzen und Trocknen oder Reizung des Oropharynx führen.

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Wechselwirkungen mit Arzneimitteln foder Xopenex

Andere kurzwirkende sympathomimetische Aerosolbronchodilatatoren oder Adrenalin sollten nicht gleichzeitig mit Xopenex HFA verwendet werden. Wenn zusätzliche adrenerge Medikamente auf einer Route verabreicht werden sollen, sollten sie mit Vorsicht verwendet werden, um schädliche kardiovaskuläre Wirkungen zu vermeiden.

Beta-Blocker

Beta-Blocker: Beta-adrenerge Rezeptorblocker blockieren nicht nur die pulmonale Wirkung von Beta-adrenergen Agonisten wie Xopenex HFA, sondern können bei asthmatischen Patienten schweres Bronchospasmus produzieren. Daher sollten Patienten mit Asthma normalerweise nicht mit Beta-Blockern behandelt werden. Allerdings unter bestimmten Umständen, z. Als Prophylaxe nach Myokardinfarkt kann es keine akzeptablen Alternativen zur Verwendung von Beta-adrenergen Blockierern bei Patienten mit Asthma geben. In dieser Einstellung sollten kardioselektive Beta-Blocker berücksichtigt werden, obwohl sie mit Vorsicht verabreicht werden sollten.

Diuretika

Die EKG-Veränderungen oder Hypokaliämie, die sich aus der Verabreichung von nicht kotsiumsparenden Diuretika (wie Schleifen und Thiazid-Diuretika) ergeben können, können von Beta-Agonisten akut verschlechtert werden, insbesondere wenn die empfohlene Dosis des Betaagonisten überschritten wird. Obwohl die klinische Bedeutung dieser Effekte nicht bekannt ist, wird bei der gleichzeitigen Verabreichung von Beta-Agonisten mit nicht-köpfig-sparenden Diuretika Vorsicht empfohlen. Überwachen Sie die Überwachung des Kaliumspiegels.

Digoxin

Der mittlere Rückgang von 16% auf 22% in den Serum-Digoxinspiegeln wurde nach einer intravenösen und oralen Verabreichung von Racemic Albuterol an ein Dosis an normale Freiwillige nachgewiesen, die 10 Tage lang Digoxin erhalten hatten. Die klinische Bedeutung dieser Befunde für Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung, die chronisch Xopenex HFA und Digoxin erhalten, ist unklar. Trotzdem wäre es ratsam, die Serum -Digoxinspiegel bei Patienten, die derzeit Digoxin und Xopenex HFA erhalten, sorgfältig zu bewerten.

Monoaminoxidase -Inhibitoren oder trizyklische Antidepressiva

Xopenex HFA should be administered with extreme caution to patients being treated with monoamine oxidase inhibitoders oder tricyclic Antidepressiva oder within 2 weeks of discontinuation of such agents because the action of albuterol on the vascular system may be potentiated. Consider alternative therapy in patients taking MAO inhibitoders oder tricyclic Antidepressiva.

Warnungen für Xopenex

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Xopenex

Paradoxer Bronchospasmus

Xopenex HFA can produce paradoxical bronchospasm which may be life-threatening. If paradoxical bronchospasm occurs Xopenex HFA should be discontinued immediately Und alternative therapy instituted. It should be recognized that paradoxical bronchospasm when associated with inhaled fodermulations frequently occurs with the first use of a new canister.

Verschlechterung von Asthma

Asthma may deterioderate acutely over a period of hours oder chronically over several days oder longer. If the patient needs modere doses of Xopenex HFA than usual this may be a marker of destabilization of Asthma Und requires reevaluation of the patient Und treatment regimen giving special consideration to the possible need foder anti-inflammatodery treatment e.g. coderticosteroids.

Verwendung von entzündungshemmenden Wirkstoffen

Die Verwendung eines Beta-adrenergen Agonisten allein ist möglicherweise nicht ausreichend, um Asthma bei vielen Patienten zu kontrollieren. Frühe Überlegungen sollten zum Hinzufügen von entzündungshemmenden Wirkstoffen, z. Kortikosteroide zum therapeutischen Regime.

Herz -Kreislauf -Effekte

Xopenex HFA like other beta-adrenergic agonists can produce clinically significant cardiovascular effects in some patients as measured by heart rate blood pressure Und symptoms. Although such effects are uncommon after administration of Xopenex HFA at recommended doses if they occur the drug may need to be discontinued. In addition beta-agonists have been repoderted to produce electrocardiogram (ECG) changes such as flattening of the T-wave prolongation of the QTc interval Und ST segment depression. The clinical significance of these findings is unknown. Therefodere Xopenex HFA like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disoderders especially coderonary insufficiency cardiac arrhythmias Und hypertension.

Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht

Bei Patienten mit Asthma wurde bei Patienten mit Asthma Todesfälle berichtet. Die genaue Todesursache ist unbekannt, aber nach einer unerwarteten Entwicklung einer schweren akuten asthmatischen Krise und der anschließenden Hypoxie wird vermutet.

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen

Eine sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen können nach Verabreichung von racemischem Albuterol auftreten, wie seltene Fälle von Urtikaria -Angioödem -Ausschlagbronchospasmus -Anaphylaxie und oropharyngealem Ödem. Das Potenzial für eine Überempfindlichkeit muss bei der klinischen Bewertung von Patienten berücksichtigt werden, bei denen bei der Erzielung von Xopenex HFA sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Koexistierende Bedingungen

Xopenex HFA like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disoderders especially coderonary insufficiency hypertension Und cardiac arrhythmias; in patients with convulsive disoderders hyperthyroidism oder diabetes mellitus; Und in patients who are unusually responsive to sympathomimetic amines. Clinically significant changes in systolic Und diastolic blood pressure have been seen in individual patients Und could be expected to occur in some patients after the use of any beta-adrenergic bronchodilatoder.

Es wurde berichtet, dass große Dosen von intravenösen racemischen Albuterol bereits bestehende Diabetes mellitus und Ketoazidose verschlimmern.

Hypokaliämie

Wie bei anderen Beta-adrenergen agonistischen Medikamenten kann Xopenex HFA bei einigen Patienten möglicherweise durch intrazelluläre Shunt zu einer signifikanten Hypokaliämie führen, was das Potenzial hat, unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen zu erzeugen. Die Abnahme ist normalerweise vorübergehend, was keine Ergänzung erfordert.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, das zu lesen Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

Patienten sollten die folgenden Informationen erhalten

Gebrauchsfrequenz

Die Wirkung von Xopenex HFA sollte 4 bis 6 Stunden dauern. Verwenden Sie Xopenex HFA nicht häufiger als empfohlen. Weisen Sie die Patienten an, die Dosis oder Häufigkeit von Dosen von Xopenex HFA nicht zu erhöhen, ohne ihren Arzt zu konsultieren. Wenn Patienten feststellen, dass die Behandlung mit Xopenex HFA bei symptomatischen Entlastungssymptomen weniger wirksam wird, oder sie müssen das Produkt häufiger als gewöhnlich verwenden, sollten sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Reinigung und Aufbewahrung der Grundierung

Priming

Vor dem Gebrauch gut schütteln. Die Patienten sollten angewiesen werden, dass das Priming Xopenex HFA für den geeigneten Levalbuterol -Gehalt bei jeder Betätigung wesentlich ist. Die Patienten sollten Xopenex HFA vor dem ersten Einsatz herstellen, und in Fällen, in denen der Inhalator nicht länger als 3 Tage lang nicht verwendet wurde, indem 4 Testsprays in die Luft entfernt vom Gesicht freigesetzt wurden.

lehnen

Um eine ordnungsgemäße Dosierung zu gewährleisten und die Blockade der Aktuatoröffnung zu verhindern, wenden Sie die Patienten mindestens einmal pro Woche gründlich in warmem Wasser und lufttrocknen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass detaillierte Reinigungsanweisungen in der von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung enthalten sind.

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Lagerung

Lagern Sie einen Kanister zwischen 20 ° und 25 ° C (68 ° und 77 ° F). Schützen Sie vor Einfriertemperaturen und direktem Sonnenlicht.

Paradoxer Bronchospasmus

Informieren Sie die Patienten, dass Xopenex HFA paradoxe Bronchospasmus produzieren kann. Weisen Sie die Patienten an, Xopenex HFA abzubrechen, wenn paradoxer Bronchospasmus auftritt.

Gleichzeitiger Drogenkonsum

Während Patienten Xopenex HFA verwenden, sollten andere inhalierte Medikamente und Asthma -Medikamente nur wie vom Arzt angewiesen werden.

Häufige Nebenwirkungen

Häufige nachteilige Auswirkungen der Behandlung mit inhalierten Beta-Agonisten umfassen Herzklopfen des Brustschmerzes schneller Herzfrequenz-Zittern und Nervosität.

Schwangerschaft

Patienten, die schwanger oder stillt, sollten sich mit ihren Ärzten über die Verwendung von Xopenex HFA wenden.

Allgemeine Informationen zur Verwendung

Die effektive und sichere Verwendung von Xopenex HFA beinhaltet ein Verständnis der Art und Weise, wie es verabreicht werden sollte.

Schütteln Sie den Inhalator unmittelbar vor jedem Gebrauch gut.

Verwenden Sie Xopenex HFA nur mit dem mit dem Produkt gelieferten Aktuator. Wenn das Fenster der Dosisanzeige eine rote Zone anzeigt, sind ungefähr 20 Inhalationen übrig und es ist eine Nachfüllung erforderlich. Verwerfen Sie den Inhalator, wenn das Dosisanzeigefenster auf Null zeigt, dass 200 Sprays verwendet wurden. Tauchen Sie niemals den Kanister in Wasser ein, um festzustellen, wie voll der Kanister ist (Float -Test).

Im Allgemeinen ähnelt die Technik zur Verabreichung von Xopenex HFA an Kinder für Erwachsene. Kinder sollten Xopenex HFA unter Aufsicht bei Erwachsenen verwenden, wie vom Arzt des Patienten angewiesen [raten Sie dem Patienten, das zu lesen Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung – (Patientinformationen und -anweisungen zum Gebrauch)].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Obwohl es keine Karzinogenese -Studien mit Levalbuterol -Tartrat -Racemic -Albuterolsulfat gab, wurde auf sein krebserregendes Potenzial bewertet.

In einer 2-jährigen Studie an Sprague-Dawley-Ratten führte die Nahrung von racemischem Albuterolsulfat zu einem signifikanten dosisbedingten Anstieg der Inzidenz von gutartigen Leiomyomen des Mesovariums bei Dosen von 2 mg/kg/Tag und mehr (ungefähr 30-mal 30-mal. auf einem mg/m ² Basis). In einer 18-monatigen Studie an CD-1-Mäusen und einer 22-monatigen Studie in der Ernährungsverabreichung von Racemic Albuterolsulfat mit Golden Hamster zeigten keine Hinweise auf eine Tumorigenität. Nahrungsdosen bei CD-1-Mäusen waren bis zu 500 mg/kg/Tag (ungefähr 3800-mal das MRHDID von Levalbuterol-Tartrat für Erwachsene und ungefähr das 1800-fache der MRHDID von Levalbuterol-Tartrat für Kinder auf einem mg/m ² Basis) und Dosen in der Studie Golden Hamster betrugen bis zu 50 mg/kg/Tag (ungefähr das 500 -fache der MRHDID von Levalbuterol -Tartrat für Erwachsene auf einem Mg/m ² Basis und ungefähr das 240 -fache der MRHDID von Levalbuterol -Tartrat für Kinder auf einem mg/m ² Basis).

Levalbuterol HCl war im AMES -Test oder im CHO/HPRT -Säugetier -Stürmermutationsassay nicht mutagenisch. Levalbuterol HCl war in der nicht klastogen vergeblich Mikronukleus -Test im Mausknochenmark. Racemic Albuterolsulfat war in einem nicht klastogen in vitro Chromosomal -Aberrationstest in Cho -Zellkulturen.

Mit Levalbuterol -Tartrat wurden keine Fruchtbarkeitsstudien durchgeführt. Fortpflanzungsstudien an Ratten, die racemische Albuterolsulfat unter Verwendung von Racemic -Albuterolsulfat zeigten, zeigten keinen Hinweis auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit bei oralen Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag ² Basis).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien von Xopenex HFA bei schwangeren Frauen. Es gibt klinische Überlegungen zur Verwendung von Xopenex HFA bei schwangeren Frauen [siehe Klinische Überlegungen ].

Nach oraler Verabreichung von Levalbuterol HCl gegenüber schwangeren Kaninchen gab es keine Hinweise auf eine Teratogenität bei Dosen von bis zu 25 mg/kg/Tag [ungefähr 750 -mal so groß wie das maximal empfohlene menschliche tägliche Inhalationsdosi ² Basis]; Racemic Albuterolsulfat war jedoch bei Mäusen (Gaumen) und Kaninchen (Cranioschisis) in Dosen, die etwas höher sind Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebenen Bevölkerung sind unbekannt. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Risiko für schwere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Frauen mit schlecht oder mäßig kontrolliertem Asthma Es besteht ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie bei Mutter und Frühgeburtensgewicht und klein für das Schwangerschaftsalter im Neugeborenen. Schwangere Frauen sollten genau überwacht und die Medikamente nach Bedarf angepasst werden, um eine optimale Kontrolle zu erhalten.

Arbeit oder Lieferung

Aufgrund des Potenzials von Beta-adrenergen Agonisten, die Kontraktilität von Uterus zu stören, sollte die Verwendung von Xopenex HFA zur Behandlung von Bronchospasmus während der Arbeit auf die Patienten beschränkt sein, bei denen die Vorteile das Risiko eindeutig überwiegen.

Xopenex HFA has not been approved foder the management of preterm laboder. The benefit:risk ratio when Levalbuterol -Tartrat is administered foder tocolysis has not been established. Serious adverse reactions including maternal pulmonary edema have been repoderted during oder following treatment of premature laboder with beta -agonists including racemic albuterol.

Daten

Tierdaten

Die orale Verabreichung von Levalbuterol HCl gegenüber schwangeren neuen Kaninchen in der Organogenese fand keine Hinweise auf Teratogenität bei Dosen von bis zu 25 mg/kg/Tag ² Basis). In a rat developmental study a racemic albuterol sulfate (comprising approximately 50% levalbuterol)/HFA-134a fodermulation administered by inhalation did not produce any teratogenic effects at exposures approximately 160 times the MRHDID (on a mg/m ² Basis in einer mütterlichen Dosis von 10,5 mg/kg).

Andererseits führten andere Entwicklungsstudien mit dem racemischen Albuterolsulfat zu teratogenen Wirkungen bei Mäusen und Kaninchen in Dosen, die etwas höher sind als der menschliche therapeutische Bereich. In einer Kaninchenentwicklungsstudie oral verabreichtes Albuterol -Sulfat induzierte Cranioschisis in 7 von 19 Feten (37%) etwa 1500 -mal das MRHDID (auf einem mg/m ² Basis in einer mütterlichen Dosis von 50 mg/kg). In einer Mausentwicklungsstudie produzierte subkutan verabreichte Albuterol -Sulfat -Sulfatspalte bei 5 von 111 (NULL,5%) Feten bei einer Exposition ungefähr 2 -mal MRHDID für Erwachsene (auf einem mg/m ² Basis bei einer mütterlichen Dosis von 0,25 mg/kg/Tag) und bei 10 von 108 (NULL,3%) Feten bei ungefähr 20 -mal MRHDID (auf einem mg/m ² Basis in einer mütterlichen Dosis von 2,5 mg/kg/Tag). Ähnliche Effekte wurden bei Erwachsenen auf einem mg/m nicht bei etwa 0,2 -mal mrHDID von Levalbuterol -Tartrat beobachtet ² Basis (d. H. Weniger als die therapeutische Dosis). Gaumenspalte trat auch bei 22 von 72 (NULL,5%) Feten von Frauen auf, die subkutan mit Isoproterenol (Positivkontrolle) behandelt wurden.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Levalbuterol in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Xopenex HFA und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Xopenex HFA oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Pädiatrische Patienten 4 Jahre und älter

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xopenex HFA wurde bei pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren in einer angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studie festgelegt [siehe Nebenwirkungen Und Klinische Studien ].

Pädiatrische Patienten weniger als 4 Jahre alt

Xopenex HFA is not indicated foder pediatric patients less than 4 years of age. A clinical trial in pediatric patients below the age of 4 years showed no statistical significant difference between treatment groups in the primary efficacy endpoint. There was an increased incidence of Asthma-related adverse reactions repoderted in pediatric patients below the age of 4 years treated with Xopenex HFA compared to placebo.

Xopenex HFA was evaluated in one 4-week multicenter rUndomized modified-blind placebo-controlled parallel group trial of 196 pediatric patients ages birth to <4 years of age with Asthma oder reactive airway disease (68 patients birth to <2 years of age Und 128 patients 2 to <4 years of age). Xopenex HFA 45 mcg (N=23) Xopenex HFA 90 mcg (N=42) levalbuterol Inhalationslösung 0,31 mg (N=63) Und placebo HFA (N=68) were administered three times daily. Xopenex HFA oder placebo HFA was delivered with the Monaghan AeroChamber MAX™ Valved Holding Chamber with mask. The primary efficacy endpoint was the mean change in Pediatric Asthma Caregiver Assessment (PACA) total scodere from baseline over the 4 week treatment period. There was no statistical difference in the change in PACA total scodere between Xopenex HFA Und placebo. Regarding safety an increased number of treatment-emergent Asthma-related adverse reactions were repoderted in Xopenex HFA-treated patients. Eight subjects repoderted Asthma-related adverse reactions foder Xopenex HFA compared to 3 subjects foder placebo. There was one subject that discontinued treatment due to Asthma in the Xopenex HFA group compared to zero subjects in the placebo group (Table 3). Other adverse reactions were consistent with those observed in the clinical trial population of patients 4 years of age Und older [see Nebenwirkungen ].

Tabelle 3: Asthma-bezogene Nebenwirkungen in einer 4-wöchigen klinischen Studie bei Kindern, die Geburt <4 Years of Age*

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Xopenex HFA umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Selektion der Dosis für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verminderten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern widerspiegelt, und zu gleichzeitigen Erkrankungen oder einer anderen medikamentösen Therapie.

Nierenbehinderung

Es ist bekannt, dass Albuterol von der Niere wesentlich ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollten die Selektion der Dosis durchgeführt werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

Überdosierungsinformationen für Xopenex

Die erwarteten Symptome mit Überdosierung sind die von übermäßiger Beta-adrenerge Rezeptorstimulation und/oder das Auftreten oder Übertreibung der Symptome, die unter Nebenwirkungen (6), z. Anfälle Angina Hypertonie oder Hypotonie Tachykardie mit Raten bis zu 200 Schlägen/winzigen Arrhythmien Nervosität Kopfschmerz Zittern trockener Mund Herzklopfen Übelkeit Schwindelermüdung Unwohlsein und Schlaflosigkeit. Hypokaliämie kann auch auftreten. Wie bei allen sympathomimetischen Medikamenten kann ein Herzstillstand und sogar der Tod mit dem Missbrauch von Xopenex HFA verbunden sein. Die Behandlung besteht aus dem Absetzen von Xopenex HFA zusammen mit einer angemessenen symptomatischen Therapie. Der vernünftige Gebrauch eines kardioselektiven Beta-Rezeptor-Blockers kann berücksichtigt werden, dass solche Medikamente Bronchospasmus erzeugen können. Es gibt nicht genügend Beweise, um festzustellen, ob die Dialyse für eine Überdosierung von Xopenex HFA von Vorteil ist.

Kontraindikationen für Xopenex

Xopenex HFA is contraindicated in patients with a histodery of hypersensitivity to levalbuterol racemic albuterol oder any other component of Xopenex HFA. Reactions have included urticaria angioedema Ausschlag bronchospasm anaphylaxis Und oderopharyngeal edema.

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Klinische Pharmakologie foder Xopenex

Wirkungsmechanismus

Die Aktivierung von Beta-adrenergen Rezeptoren auf dem glatten Atemwegsmuskel führt zur Aktivierung von Adenylatcyclase und zu einem Anstieg der intrazellulären Konzentration von Cyclic-3 '5'-Adenosinmonophosphat (Cyclic AMP). Die Zunahme des cyclischen AMP ist mit der Aktivierung der Proteinkinase A verbunden, was wiederum die Phosphorylierung von Myosin hemmt und die intrazellulären ionischen Calciumkonzentrationen senkt, was zu einer Muskelrelaxation führt. Levalbuterol entspannt die glatten Muskeln aller Atemwege von der Luftröhre bis zu den terminalen Bronchiolen. Erhöhte cyclische AMP -Konzentrationen sind auch mit der Hemmung der Freisetzung von Mediatoren aus Mastzellen in den Atemwege verbunden. Levalbuterol fungiert als funktioneller Antagonist, um die Atemwege unabhängig von den damit verbundenen Krampfungen zu entspannen, die so vor allen Herausforderungen des Bronchokonstriktors schützen. Es wird zwar erkannt, dass Beta -adrenerge Rezeptoren die vorherrschenden Rezeptoren für bronchiale glatte Muskeldaten sind, dass es im menschlichen Herzen Beta -Rezeptoren gibt, von denen 10% bis 50% Beta -adrenerge Rezeptoren sind. Die genaue Funktion dieser Rezeptoren wurde nicht festgestellt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. However all betaadrenergic agonist drugs can produce a significant cardiovascular effect in some patients as measured by pulse rate blood pressure symptoms Und/oder electrocardiographic changes.

Pharmakokinetik

Ein pharmakokinetisches Bevölkerungsmodell wurde unter Verwendung der Plasmakonzentrationen von (R) -Albuterol entwickelt, die in drei großen Studien von 632 asthmatischen Patienten im Alter von 4 bis 81 Jahren erhalten wurden. Für jugendliche und erwachsene Patienten lieferte 12 Jahre und älter nach einer 90 mcg-Dosis Xopenex HFA mittlere Peak-Plasmakonzentrationen (CMAX) und systemische Exposition (AUC0-6) von ungefähr 199 pg/ml und 695 pg • H/ml im Vergleich zu ungefähr 238 pg/ml und 798 pg. Messdosis Inhalator. Für pädiatrische Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren nach einer 90 mcg-Dosis Xopenex HFA ergab Cmax und AUC0-6 von ungefähr 163 pg/ml und 579 pg • H/ml im Vergleich zu ungefähr 238 pg/ml und 828 pg • H/ML nach 180 mcg-Dosis-Dosis-Dosis.

Diese pharmakokinetischen Daten weisen darauf hin, dass die durchschnittliche Exposition gegenüber (R) -Albuterol bei Erwachsenen 13% bis 16% und bei pädiatrischen Patienten mit Xopenex HFA im Vergleich zu Patienten im Vergleich zu einer vergleichbaren Dosis an racemischen Albuterol 13% weniger und bei 30% bis 32% weniger betrug. Im Vergleich zu erwachsenen Patienten haben pädiatrische Patienten mit 90 mcg Levalbuterol eine um 17% niedrigere mittlere Exposition gegenüber (R) -Albuterol.

Stoffwechsel und Eliminierung

In der veröffentlichten Literatur verfügbare Informationen deuten darauf hin, dass das für den Stoffwechsel von Albuterol enantiomeren beim Menschen verantwortliche primäre Enzym Sult1a3 (Sulfotransferase) ist. Wenn racemische Albuterol entweder intravenös oder durch Inhalation nach oraler Holzkohleverabreichung verabreicht wurde, gab es einen 3- bis 4-fachen Unterschied in der Fläche unter den Konzentrationszeitkurven zwischen den (R)-und (S) -Albuterol Enantiomeren mit (S) -Albuterol-Konzentrationen, die durchweg höher waren. Ohne die Vorbehandlung mit Holzkohle nach einer oralen oder Inhalationsverabreichung waren die Unterschiede jedoch 8- bis 24-fach, was darauf hindeutet, dass (R) -Albuterol im Magen-Darm-Trakt vorzugsweise metabolisiert wird, vermutlich durch Sult1a3.

Der Hauptweg der Eliminierung von Albuterol -Enantiomeren ist die Nierenausscheidung (80% bis 100%) entweder der Elternverbindung oder des primären Metaboliten. Weniger als 20% des Arzneimittels werden in den Kot nachgewiesen. Nach der intravenösen Verabreichung von racemischem Albuterol zwischen 25% und 46% der (R) -Albuterol-Fraktion der Dosis wurde als unverändert (R) -Albuterol im Urin ausgeschieden.

Besondere Populationen

Hepatische Beeinträchtigung

Die Wirkung der Leberbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Xopenex HFA wurde nicht bewertet.

Nierenbehinderung

Die Auswirkung der Nierenbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von racemischem Albuterol wurde bei 5 Probanden mit Kreatinin -Clearance von 7 bis 53 ml/min bewertet und die Ergebnisse mit denen von gesunden Freiwilligen verglichen. Die Nierenerkrankung hatte keinen Einfluss auf die Halbwertszeit, aber es gab einen Rückgang der racemischen Albuterol-Clearance um 67%. Bei der Verabreichung hoher Dosen von Xopenex HFA an Patienten mit Nierenbeeinträchtigung sollte Vorsicht genommen werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Treibstoff Hfa-134a

Bei Tieren und Menschen wurde festgestellt, dass HFA-134A schnell absorbiert und mit einer Eliminierungs halbwertsfreie von 3 bis 27 Minuten bei Tieren und 5 bis 7 Minuten beim Menschen schnell beseitigt wurde. Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (TMAX) und die mittlere Verweilzeit sind sowohl extrem kurz, was zu einem vorübergehenden Erscheinungsbild von HFA-134A im Blut ohne Anhäufung der Anreicherung führt. Basierend auf Studien an Tieren hatte das Treibmittel HFA-134A keine nachweisbare toxikologische Aktivität bei Mengen weniger als das 380-fache der maximalen menschlichen Exposition, die auf Vergleiche von AUC-Werten basiert. Zu den toxikologischen Wirkungen, die bei diesen sehr hohen Dosen beobachtet wurden, gehörten Ataxie-Trems-Dyspnoe oder Speichelfluss ähnlich wie bei den strukturell verwandten Chlorfluorkohlenwasserstoffen (CFCs), die in in der Vergangenheit verwendeten Inhalatoren mit Messdosis verwendet wurden.

Klinische Studien

Bronchospasmus Associated With Asthma

Erwachsene und jugendliche Patienten 12 Jahre alt und älter

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Xopenex HFA wurde in zwei 8-wöchigen multizentrischen randomisierten, doppelblinden aktiven und placebokontrollierten Studien bei 748 Erwachsenen und Jugendlichen mit Asthma zwischen 12 und 81 Jahren festgelegt. In diesen beiden Studien wurde Xopenex HFA (403 Patienten) mit einem HFA-134A-Placebo-MDI (166 Patienten) verglichen, und die Studien umfassten einen vermarkteten Albuterol HFA-134A MDI (179 Patienten) als aktive Kontrolle. Serielles erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV ₁ ) Messungen zeigten, dass 90 mcg (2 Inhalationen) von Xopenex HFA eine signifikant höhere Verbesserung der FEV verursachten ₁ über den Vorbehandlungswert als Placebo. Die Ergebnisse eines der Versuche sind in Abbildung 1 als mittlere prozentuale Änderung der FEV dargestellt ₁ Aus der Basis des Testtages am Tag 1 (n = 445) und am Tag 56 (n = 387). Die Ergebnisse der zweiten Studie waren ähnlich.

Abbildung 1: prozentuale Veränderung der FEV ₁ Aus der Ausgangszweile des Testtages bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 81 Jahren am Tag 1 und am Tag 56

Für Xopenex HFA am ersten Tag der medianen Zeit bis zum Einsetzen eines Anstiegs der FEV um 15% ₁ Im Bereich von 5,5 bis 10,2 Minuten lag die mediane Zeit bis zur Spitzenwirkung zwischen 76 und 78 Minuten. In der Responderpopulation am ersten Tag die mediane Wirkungdauer gemessen an einem Anstieg der FEV um 15% ₁ betrug 3 bis 4 Stunden mit Wirkungsdauer bei einigen Patienten mit bis zu 6 Stunden.

Pädiatrische Patienten 4 bis 11 Jahre alt

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Xopenex HFA bei Kindern wurde in einer 4-wöchigen multizentrischen randomisierten doppelblinden aktiven und placebokontrollierten Studie bei 150 pädiatrischen Patienten mit Asthma im Alter zwischen 4 und 11 Jahren eingerichtet. In dieser Studie wurde Xopenex HFA (76 Patienten) mit einem Placebo HFA-134A MDI (35 Patienten) verglichen, und die Studie umfasste einen vermarkteten Albuterol HFA-134A MDI (39 Patienten) als aktive Kontrolle. Serielle FEV ₁ Messungen zeigten, dass 90 mcg (2 Inhalationen) von Xopenex HFA eine signifikant höhere Verbesserung der FEV verursachten ₁ über den Vorbehandlungswert als Placebo und stimmten mit den Wirksamkeitsergebnissen in den Erwachsenenstudien überein.

Für Xopenex HFA am ersten Tag der medianen Zeit bis zum Einsetzen eines Anstiegs der FEV um 15% ₁ war 4,5 Minuten und die Durchschnittszeit bis zum Spitzeneffekt betrug 77 Minuten. In der Responderpopulation die durchschnittliche Dauer des Effekts gemessen an einem Anstieg der FEV um 15% ₁ betrug 3 Stunden mit einer Wirkungsdauer bei einigen pädiatrischen Patienten mit bis zu 6 Stunden.

Patienteninformationen für Xopenex

Xopenex HFA ^®
(ZO-PEN-EX HPHA)
(Levalbuterol -Tartrat)
Inhalationsaerosol für den oralen Inhalationsgebrauch

Was ist Xopenex HFA?

• Xopenex HFA is an inhaled prescription medicine used foder the treatment oder prevention of Asthma in people 4 years of age Und older.
• Xopenex HFA has not been shown to be safe Und effective in children younger than 4 years of age.

Verwenden Sie Xopenex HFA nicht, wenn Sie:

• sind allergisch gegen Levalbuterol Racemic Albuterol oder einen der Zutaten in Xopenex HFA. Die umfassende Liste von Zutaten in Xopenex HFA finden Sie im Ende dieser Blätterblatt des Patienten Informationen.

Bevor Sie Xopenex HFA verwenden, teilen Sie Ihrem Arzt alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Herzprobleme haben.
• hohen Blutdruck haben.
• Anfälle haben.
• Diabetes haben.
• Schilddrüsenprobleme haben.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Xopenex HFA Ihrem ungeborenen Baby schadet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Xopenex HFA in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu füttern, wenn Sie Xopenex HFA verwenden.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Xopenex HFA kann die Art und Weise beeinflussen, wie andere Arzneimittel und andere Medikamente die Funktionsweise von Xopenex HFA wirken können.

Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie nehmen:

• Andere inhalierte Medikamente oder Asthma -Medikamente
• Herzmedikamente
• Medikamente, die das Urinieren erhöhen (Diuretika)
• Antidepressiva
• Medizin zur Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste dieser Medikamente, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Xopenex HFA verwenden?

• Lesen Sie die Schritt-für-Schritt-Anweisungen für die Verwendung für Xopenex HFA am Ende dieser Flugblattinformationsbroschüre.
• Xopenex HFA is foder oderal inhalation use only.
• Verwenden Sie Xopenex HFA genau so, wie es Ihr Arzt Ihnen sagt. Ändern Sie Ihre Dosis nicht, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft und wann Sie Ihren Xopenex HFA verwenden müssen.
• Ein Erwachsener sollte einem Kind helfen, Xopenex HFA zu verwenden. Ihr Arzt sollte Ihnen zeigen, wie Ihr Kind Xopenex HFA verwenden soll.
• Verwenden Sie Ihr Xopenex HFA nicht öfter als Ihr Arzt.
• Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Xopenex HFA:
  • Funktioniert nicht so gut für Ihre Asthma -Symptome
  • Unsere Asthma -Symptome verschlimmern sich
  • Sie müssen Xopenex HFA öfter als gewöhnlich verwenden
• Während Sie Xopenex HFA verwenden, verwenden Sie keine anderen inhalierten Medikamente und Asthma -Medikamente, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Xopenex HFA?

Xopenex HFA can cause serious side effects including:

• plötzliche Atemnot (Bronchospasmus). Nach der Verwendung von Xopenex HFA kann es sofort zu Atemnot auftreten.
• Verschlechterung von Asthma.
• Herzprobleme.
• Tod. Wenn Sie zu viel Xopenex HFA verwenden, können Sie Herz- oder Lungenprobleme haben, die zum Tod führen können.
• schwerwiegende allergische Reaktionen. Rufen Sie Ihren Arzt an und verwenden Sie sofort mit Xopenex HFA, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion wie folgt:
  • Schwellung des Gesichts oder Zunge
  • Ives
  • Ausschlag
  • Atemprobleme
• Niedrige Kaliumspiegel in Ihrem Blut.

Rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie eine der schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgelistet haben oder wenn Sie sich verschlechternder Lungensymptome.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Xopenex HFA sind:

• Zufällige Verletzung
• Bronchitis
• Schwindel
• Schmerz
• Halsschmerzen
• laufende Nase
• Erbrechen
• Herzklopfen
• Brustschmerzen
• Schnelle Herzfrequenz
• Zittern
• Nervosität

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Xopenex HFA.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Sie können auch Nebenwirkungen von Sunovion Pharmaceuticals Inc. unter 1-877-737-7226 berichten.

Wie soll ich Xopenex HFA speichern?

• Speichern Sie Xopenex HFA bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° C (20 ° C bis 25 ° C).
• Verwenden Sie den Xopenex HFA -Inhalator nicht in der Nähe von Hitze oder offener Flamme. Temperaturen über 120 ° F können dazu führen, dass der Kanister platzt.
• Frieren Sie Xopenex HFA nicht ein.
• Halten Sie Xopenex HFA aus direktem Sonnenlicht fern.
• Werfen Sie Xopenex HFA weg, wenn das Dosis -Anzeigefenster mit Null 0 erreicht, aus denen alle 200 Sprays (Aktuationen) verwendet wurden.
• Werfen Sie Xopenex HFA nicht in ein Feuer oder eine Verbrennungsanlage.

Halten Sie Xopenex HFA und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Xopenex HFA

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Xopenex HFA nicht für eine Bedingung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Xopenex HFA nicht anderen Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen zu Xopenex HFA bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Xopenex HFA?

Wirkstoff: Levalbuterol -Tartrat

Inaktive Zutaten: Treibmittel HFA-134A Dehydrated Alkohol USP-Ölsäure NF

Anweisungen zur Verwendung

Xopenex HFA ^®
(ZO-PEN-EX HPHA)
(Levalbuterol -Tartrat)
Inhalationsaerosol für den oralen Inhalationsgebrauch

Wichtige Informationen:

• Nur für orale Inhalation
• Verwenden Sie Xopenex HFA genau so, wie es Ihr Arzt Ihnen sagt.
• Wenn Sie Fragen zur Verwendung Ihres Inhalators haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Teile Ihres Xopenex HFA -Inhalators (siehe Abbildung 1):

Abbildung 1

• Xopenex HFA comes as a canister that fits into an actuatoder with a dose indicatoder.
  • Nicht Verwenden Sie den Xopenex HFA -Aktuator mit einem Kanister der Medizin aus jedem anderen Inhalator.
  • Nicht Verwenden Sie den Xopenex HFA -Kanister mit einem Aktuator aus jedem anderen Inhalator.
• Das Dosis -Anzeigelfenster zeigt Ihnen, wie viele Medizinsprays Sie in Ihrem Inhalator hinterlassen haben. Jedes Mal, wenn Sie auf die Mitte des Dosisindikators drücken, wird ein Spray of Medicine freigesetzt.
• Es ist wichtig, dass Sie auf die Anzahl der Sprays achten, die in Ihrem Xopenex HFA -Inhalator verbleiben, indem Sie den Dosisindikator lesen. Sie sollten auch die Anzahl der von Ihrem Inhalator verwendeten Sprays verfolgen.

Jeder Kanister von Xopenex HFA enthält genügend Medikamente, um Ihr Medikament 200 -mal zu sprühen (siehe Abbildung 2A).

Abbildung 2a
200 Sprays

Abbildung 2b
190 Sprays

Abbildung 2C
180 Sprays

Abbildung 2d

• Der Zeiger zeigt zwischen 180 und 200, nachdem Sie 10 Sprays gemacht haben. Dies bedeutet, dass im Kanister 190 Medizinsprays übrig sind (siehe Abbildung 2b ).
• Der Zeiger zeigt auf 180, nachdem Sie 10 weitere Sprays mitgenommen haben. Dies bedeutet, dass im Kanister 180 Medizinsprays übrig sind (siehe Abbildung 2C) .
• Das Dosisanzeigefenster bewegt sich nach 10 Sprays weiter. Die Anzahl der Dosisanzeigefenster ändert sich nach 20 Sprays weiter.
• Das Fenster Dosisanzeigenanzeigen ändert sich in Rot, wie im schattierten Bereich gezeigt, wenn nur 20 Sprays von Medizin in Ihrem Inhalator übrig sind (siehe Abbildung 2d ). You should refill your prescription oder ask your doctoder if you need another prescription foder Xopenex HFA.
• Wenn die Zahl im Dosis -Anzeigelfenster Null 0 erreicht, bedeutet dies, dass 200 Sprays Medizin verwendet wurden. Werfen Sie Ihren Xopenex HFA -Inhalator weg.

Hinweis: Nicht Legen Sie den Kanister unter Wasser, um herauszufinden, wie viel Medizin im Kanister verbleibt.

Vorbereitung Ihres Xopenex HFA -Inhalers zur Verwendung:

• Ihr Xopenex HFA -Inhalator sollte vor der Verwendung bei Raumtemperatur sein.
• Schütteln Sie den Inhalator vor jedem Gebrauch gut.

Priming your Xopenex HFA inhaler:

Bevor Sie Xopenex HFA zum ersten Mal verwenden oder Ihr Medikament 3 Tage in Folge nicht eingenommen haben, müssen Sie den Inhalator vorbereiten.

• Schauen Sie sich den Dosisindikator über den Inhalator an. Stellen Sie sicher, dass der Zeiger auf die Dosisanzeige auf die 200 -Inhalationsmarkierung hinweist, bevor Sie zum ersten Mal Ihren Xopenex HFA -Inhalator verwenden.
• Nehmen Sie die Kappe aus dem Mundstück des Aktuators (siehe Abbildung 3 ). Check inside the mouthpiece foder objects Vor dem Gebrauch.
• Halten Sie den Inhalator in der aufrechten Position vom Gesicht weg und schütteln Sie den Inhalator gut (siehe Abbildung 4 ).
• Drücken Sie vollständig in der Mitte des Dosis -Indikators nach unten, um ein Medikamentspray aus dem Mundstück freizugeben (siehe Abbildung 5 ). You may hear a soft click from the dose indicatoder as it counts down during use.
• Vermeiden Sie es, in Ihre Augen zu sprühen.
• Wiederholen Sie das Priming Schritte 3 weitere Male (siehe Abbildung 4 und Abbildung 5) Um den Inhalator vorzubereiten.
• Nachdem Sie Ihr Xopenex HFA -Inhalator zum ersten Mal 4 -mal gepresst haben, sollte der Dosisindikator auf 200 hinweisen, und Ihr Inhalator ist jetzt bereit zu verwenden.

Wenn Sie Ihren Xopenex HFA -Inhalator nicht länger als 3 Tage lang nicht verwenden, müssen Sie den Inhalator vor dem Gebrauch erneut vornehmen.

Verwenden Sie Ihren Xopenex HFA -Inhalator:

Schritt 1: Nehmen Sie die Kappe vom Mundstück des Aktuators (siehe Abbildung 3). Überprüfen Sie im Mundstück für Objekte. Stellen Sie sicher, dass der Kanister fest in den Aktuator passt.

Schritt 2: Schütteln Sie den Inhalator 5 Sekunden lang gut Vor dem Gebrauch.

Schritt 3: Halten Sie den Inhalator aufrecht mit dem Mundstück, das auf Sie zu zeigt. Bevor Sie das Mundstück in Ihren Mund legen, atmen Sie durch Ihren Mund aus Und push out as much air from your lungs as you can (See Abbildung 6 ).

Schritt 4: Legen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie Ihre Lippen um es.

Schritt 5: Während Sie tief und langsam einatmen und langsam auf die Mitte der Zielringe herabsteigen (siehe Abbildung 7 ) bis ein Spray der Medizin veröffentlicht wurde. Drücken Sie dann auf den Dosisanzeigen.

Schritt 6: Wenn Sie das Einatmen in das Mundstück aus Ihrem Mund entfernen. Schließen Sie Ihren Mund und halten Sie nach Möglichkeit 10 Sekunden lang den Atem an. Dann sanft einatmen.

Schritt 7: Warten Sie ungefähr 1 Minute und schütteln Sie den Inhalator gut. Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 6 Um Ihr zweites Spray von Xopenex HFA zu nehmen.

Schritt 8: Legen Sie die Kappe nach dem Gebrauch sofort wieder auf das Mundstück.

Stellen Sie sicher, dass die Kappe fest einsetzt.

Reinigen Sie Ihren Xopenex HFA -Inhalator:

Japan 7-tägige Reiseroute

Reinigen Sie den Inhalator 1 Zeit pro Woche. Es ist sehr wichtig, den Aktuator sauber zu halten, damit sich die Medizin nicht aufbringt und das Spray aus dem Mundstück blockiert (siehe Abbildung 8 ).

Um den Aktuator zu reinigen:

Schritt 1: Nehmen Sie den Kanister aus dem Aktuator (siehe Abbildung 9 ). Nicht Reinigen Sie den Kanister oder lassen Sie ihn nass werden.

Schritt 2: Nehmen Sie die Kappe vom Mundstück.

Schritt 3: Halten Sie den Aktuator unter dem Wasserhahn und führen Sie mindestens 30 Sekunden lang warmes Wasser durch. Drehen Sie den Aktuator auf den Kopf und spülen Sie den Stellantrieb mindestens 30 Sekunden lang durch das Mundstück aus (siehe Abbildung 10 ).

Schritt 4: Schütteln Sie so viel Wasser vom Aktuator wie möglich ab.

Schritt 5: Schauen Sie sich in den Aktuator und das Mundstück an, um sicherzustellen, dass jede medizinische Aufstellung vollständig weggespült wurde. Es ist wahrscheinlicher, dass die medizinische Aufstellung auftritt, wenn der Aktuator nicht vollständig ausgestrahlt wird.

Schritt 6: Lassen Sie den Aktuator über Nacht lufttrocken. Nicht Setzen Sie den Kanister wieder in den Aktuator, wenn er noch nass ist.

Schritt 7: Wenn der Aktuator trocken ist, legen Sie den Kanister wieder in den Aktuator und legen Sie die Kappe wieder auf das Mundstück. Stellen Sie sicher, dass Sie den Kanister fest im Aktuator drücken.

Notiz: Wenn Ihr Aktuator blockiert wird, bedeutet dies, dass wenig oder gar kein Medikament aus dem Mundstück kommt (siehe Abbildung 11 ). Wiederholen Sie die Schritte 1 bis 7 oben im Abschnitt, um den Aktuator zu reinigen.

Wenn Sie Ihren Inhalator verwenden müssen, bevor der Kunststoffantrieb vollständig trocken ist:

• Schütteln Sie so viel Wasser vom Aktuator wie möglich ab.
• den Kanister zurück in den Stellantrieb und schütteln Sie den Inhalator gut.
• Um den größten Teil des Wassers aus Ihrem Inhalator zu entfernen, drücken Sie 2 Mal in die Mitte der Zielringe, um insgesamt 2 Sprays in die Luft weg von Ihrem Gesicht zu entfernen.
• Nehmen Sie Ihre vorgeschriebene Dosis Medizin.
• Wiederholen Sie die Schritte 1 bis 7 oben im Abschnitt Den Aktuator reinigen.

Wie soll ich Xopenex HFA speichern?

• Speichern Sie Xopenex HFA bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° C (20 ° C bis 25 ° C).
• Verwenden Sie den Xopenex HFA -Inhalator nicht in der Nähe von Hitze oder offener Flamme. Temperaturen über 120 ° F können dazu führen, dass der Kanister platzt.
• Frieren Sie Xopenex HFA nicht ein.
• Halten Sie Xopenex HFA aus direktem Sonnenlicht fern.
• Nicht put a hole in the Xopenex HFA canister.
• Lagern Sie Xopenex HFA mit dem Mundstück nach unten.
• Werfen Sie Xopenex HFA weg, wenn das Dosis -Anzeigefenster mit Null 0 erreicht, aus denen alle 200 Sprays (Aktuationen) verwendet wurden.
• Nicht throw Xopenex HFA into a fire oder incineratoder.

Halten Sie Xopenex HFA und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Weitere Informationen finden Sie unter www.xopenex.com.

Diese Patienteninformationen und -anweisungen für den Einsatz wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.