Setupax

Beschreibung für die Siedlung

Zostavax ist eine lyophilisierte Herstellung des OKA/Merck-Stammes des lebendigen Varicella-Zoster-Virus (VZV). Zostavax ist bei rekonstituierter Rekonstituierung eine sterile Suspension für die subkutane Verabreichung. Jede 0,65-ml-Dosis enthält mindestens 19400 PFU (Plaque-bildende Einheiten) des OKA/Merck-VZV-Stammes von VZV, wenn sie rekonstituiert und bis zu 30 Minuten bei Raumtemperatur gelagert werden.

Jede Dosis enthält 31,16 mg Saccharose 15,58 mg hydrolysierter Schweinegelatine 3,99 mg Natriumchlorid 0,62 mg Monosodium-L-Glutamat 0,57 mg Natriumphosphat-Dibasic-Chlorid-Chlorid-Chlorid-Chlorid-Phosphat-Phosphat-Phosphat-0,10 mg 0,10 mg Potium-Chlorid; Restkomponenten von MRC-5-Zellen, einschließlich DNA und Protein; und Spurenmengen von Neomycin- und Rinderkalbserum. Das Produkt enthält keine Konservierungsmittel.

Verwendung für Zostavax

ZOSTAVAX® ist ein lebendiger gedämpfter Virus -Impfstoff, der zur Vorbeugung von Herpes Zoster angezeigt wird ( Gürtelrose ) bei Personen ab 50 Jahren und älter.

Einschränkungen der Verwendung von Zostavax

• Zostavax ist nicht für die Behandlung von Zoster- oder postherpetischen Neuralgie (PHN) angezeigt.
• Zostavax ist nicht zur Vorbeugung einer primären Varizelleninfektion (Windpocken) angezeigt.

Dosierung für die Siedlung

Nur subkutane Verabreichung. Intravaskulär oder intramuskulär injizieren.

Empfohlene Dosis und Zeitplan

Verwalten Sie Zostavax als einzelne 0,65-ml-Dosis subkutan im Deltoidbereich des Oberarms.

Vorbereitung für die Verwaltung

Verwenden Sie für jede Injektion und/oder Rekonstitution von Zostavax nur sterile Spritzen frei von Antiseptikern und Reinigungsmitteln für Konservierungsmittel. Konservierungsstoffe Antiseptika und Waschmittel können das Impfstoffvirus inaktivieren.

Zostavax wird gefroren gelagert und sollte sofort nach Entfernung aus dem Gefrierschrank wiederhergestellt werden.

Wenn rekonstituiertes Zostavax ein halbhazy bis durchscheinender, nicht weißer bis hellgelber Flüssigkeit ist.

Rekonstitution:

• Verwenden Sie nur den gelieferten Verdünnungsmittel.
• Den gesamten Inhalt der Verdünnung in eine Spritze zurückziehen.
• Um übermäßiges Schaum zu vermeiden, injizieren Sie langsam das gesamte Verdünnungsmittel in die Spritze in den Fläschchen des lyophilisierten Impfstoffs und agieren Sie vorsichtig, um sich gründlich zu mischen.
• Ziehen Sie den gesamten Inhalt des rekonstituierten Impfstoffs in eine Spritze zurück und injizieren Sie das Gesamtvolumen subkutan.
• Unmittelbar nach der Rekonstitution verwalten Um den Verlust der Potenz zu minimieren. Rekonstituierter Impfstoff entsorgen, wenn nicht innerhalb von 30 Minuten verwendet wird. Nicht rekonstituierter Impfstoff einfrieren.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Setupax Ist eine lyophilisierte Herstellung des lebendigen abgeschwächten Varizella-Zoster-Virus (OKA/Merck), das mit sterilem Verdünnungsmittel rekonstituiert werden soll, um eine einzelne Dosisspaltung mit mindestens 19400 PFU (Plaque-Bildungseinheiten) bei Raumtemperatur für bis zu 30 Minuten zu verleihen.

Lagerung und Handhabung

Nr. 4963-00-Zostavax wird wie folgt geliefert: (1) Ein Paket von 1 ein dosiertem Fläschchenlyophilisierter Impfstoff NDC 0006-4963-00 (Paket A); und (2) ein separates Paket von 10 Fläschchen des Verdünnungsmittels (Paket B).

Nr. 4963-41-Zostavax wird wie folgt geliefert: (1) Ein Paket von 10 eindosiden Fläschchen lyophilisierter Impfstoff NDC 0006-4963-41 (Paket a); und (2) ein separates Paket von 10 Fläschchen des Verdünnungsmittels (Paket B).

Lagerung

Um die Potenz aufrechtzuerhalten, muss Zostavax zwischen -58 ° F und 5 ° F (-50 ° C und -15 ° C) gelagert werden. Die Verwendung von Trockeneis kann Zostavax den Temperaturen aussetzen, die kälter als -58 ° F (-50 ° C) sind.

Vor der Rekonstitution sollte Zostavax bei einer Temperatur zwischen -58 ° F und 5 ° F (-50 ° C und -15 ° C) gelagert werden, bis es zur Injektion rekonstituiert wird. Jeder Gefrierschrank, der mit einem frostfreien, der eine separate versiegelte Gefrierertür hat und zuverlässig eine Durchschnittstemperatur zwischen -58 ° F und 5 ° F (-50 ° C und -15 ° C) hat, ist für die Aufbewahrung von Zostavax akzeptabel. Das Routine-Abtrudrad eines frostfreien Gefrierschranks ist akzeptabel.

Setupax may be stored Und/or transported at refrigerator temperature between 36°F Und 46°F (2°C to 8°C) for up to 72 continuous hours prior to reconstitution. Vaccine stored between 36°F Und 46°F (2°C to 8°C) that is not used within 72 hours of removal from +5°F (-15°C) storage should be discarded. Setupax should be reconstituted immediately upon removal from the freezer. The diluent should be stored separately at room temperature (68°F to 77°F 20°C to 25°C) or in the refrigerator (36°F to 46°F 2°C to 8°C).

Informationen zu Produkten oder Fragen zu Speicherbedingungen erhalten Sie unter 1-800-MERCK-90.

Vor der Rekonstitution schützen vor Licht.

Nicht rekonstituierter Impfstoff einfrieren.

Referenzen

3..

4. American College of Geburtshelfer und Gynäkologen stellten häufig Fragen: Fehlgeburt und Molarschwangerschaft; 2011.

Distanzieren Von: Merck Sharp

Nebenwirkungen for Zostavax

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen, die bei ≥ 1% der mit Zostavax geimpften Probanden berichtet wurden, waren Kopfschmerz- und Injektionsseitenreaktionen.

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Impfstoffs beobachteten Negativreaktionen in den klinischen Studien eines anderen Impfstoffs nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Setupax Efficacy And Safety Trial (ZEST) In Subjects 50 To 59 Years Of Age

In der Zest -Studie erhielten Probanden eine einzige Dosis von Zostavax (n = 11184) oder Placebo (n = 11212). Die Rassenverteilung in beiden Impfgruppen war ähnlich: weiß (NULL,4%); Schwarz (NULL,2%); Hispanic (NULL,3%) und andere (NULL,4%) in beiden Impfgruppen. Die Geschlechtsverteilung betrug 38% männlich und 62% in beiden Impfgruppen. Die Altersverteilung von Probanden, die 50 bis 59 Jahre eingeschrieben waren, war in beiden Impfgruppen ähnlich. Alle Probanden erhielten eine Impfberichtkarte (VRC), um unerwünschte Ereignisse von den Tagen 1 bis 42 nach dem Einstieg aufzunehmen.

In der Schallstudie traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in einer ähnlichen Geschwindigkeit bei den mit Zostavax (NULL,6%) oder Placebo (NULL,5%) geimpften Probanden von den Tagen 1 bis 42 nach dem Einstieg auf.

In der Schallstudie wurden alle Probanden auf unerwünschte Reaktionen überwacht. Eine anaphylaktische Reaktion wurde für ein mit Zostavax geimpftes Thema berichtet.

Die häufigsten Nebenwirkungen und Erfahrungen in der Schallstudie

Die allgemeine Inzidenz von Nebenwirkungen von Impfstoffen im Zusammenhang mit Injektionsseiten innerhalb von 5 Tagen nach dem Einstieg war bei Probanden, die mit Zostavax geimpft wurden, im Vergleich zu Probanden, die Placebo erhielten (NULL,6% für Zostavax und 14,0% für Placebo) günstig. Nachtsame Reaktionen für Injektionsseiten, die bei einer Inzidenz von ≥ 1% innerhalb von 5 Tagen nach dem Einstieg auftreten, sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1: Nebenwirkungen der Injektionsstelle bei ≥ 1% der Erwachsenen, die Zostavax oder Placebo innerhalb von 5 Tagen nach der Bewertung in der Wirksamkeit und Sicherheitsversuch von Zostavax erhielten, berichtet

Systemische unerwünschte Reaktionen und Erfahrungen, die an den Tagen 1 bis 42 bei einer Inzidenz von ≥ 1% in beiden Impfgruppen berichtet wurden, waren Kopfschmerzen (Zostavax 9,4% Placebo 8,2%) und Schmerzen in der Extremität (Zostavax 1,3% Placebo 0,8%).

Die allgemeine Inzidenz von systemischen Nebenerlebnissen, die während der Tage 1 bis 42 angegeben wurden, war für Zostavax (NULL,4%) höher als für Placebo (NULL,5%).

Schindelnpräventionsstudie (SPS) bei Probanden 60 Jahre und älter

In den SPs erhielt die größte klinische Studie der Zostavax -Probanden eine einzige Dosis von Zostavax (n = 19270) oder Placebo (n = 19276). Die Rassenverteilung in beiden Impfgruppen war ähnlich: weiß (95%); Schwarz (NULL,0%); Hispanische (NULL,0%) und andere (NULL,0%) in beiden Impfgruppen. Die Geschlechtsverteilung betrug 59% männlich und 41% in beiden Impfgruppen. Die Altersverteilung von Probanden, die 59-99 Jahre eingeschlossen waren, war in beiden Impfgruppen ähnlich.

Die unerwünschte Ereignisüberwachungssubstudie der SPs, die detaillierte Daten zum Sicherheitsprofil des Zoster -Impfstoffs (n = 3345 empfangene Zostavax und N = 3271 empfangen) verwendet haben, verwendeten Impfungsberichtskarten (VRC), um unerwünschte Ereignisse aufzunehmen, die von den Tagen von Tagen auftreten. Darüber hinaus wurde die monatliche Überwachung des Krankenhausaufenthalts bis zum Ende der Studie 2 bis 5 Jahre nach der Voraussetzung durchgeführt.

Der Rest der Probanden in den SPs (n = 15925 erhielt Zostavax und N = 16005, das Placebo erhielt) wurden bis zum Tag 42 nach dem Abbild von Tag 42 aktiv befolgt und nach Tag 42 passiv zur Sicherheit befolgt.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die 0-42 Tage nach dem Einstieg auftreten

In der Gesamt -SPS -Studie traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit einer ähnlichen Geschwindigkeit (NULL,4%) bei Probanden auf, die mit Zostavax oder Placebo geimpft wurden.

In der AE -Überwachungs -Substudie wurde die SAE -Rate in der Gruppe der Probanden erhöht, die Zostavax im Vergleich zu der Gruppe der Probanden erhielten, die Placebo erhielten (Tabelle 2).

Tabelle 2: Anzahl der Probanden mit ≥1 schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (0-42 Tage nach dem Einstieg) in der Schindelpräventionsstudie

Unter den berichteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in den SPs (Days 0 bis 42 nach der Eingaszeit) traten schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse bei Probanden, die Zostavax (20 [0,6%]) häufiger auftraten, häufiger auf als bei Probanden, die Placebo (12 [0,4%]) im AE -Überwachungs -Substudy erhielten. Die Frequenzen schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse waren bei Probanden ähnlich, die Zostavax (81 [0,4%]) und bei Probanden, die Placebo (72 [0,4%]) in der gesamten Studienkohorte erhielten (Tage 0 bis 42 nach dem Einstieg), erhielten.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im gesamten Studienverlauf auftreten

Die Raten des Krankenhausaufenthalts waren bei Probanden, die Zostavax erhielten, ähnlich, und Probanden, die während der gesamten Studie Placebo in der AE -Überwachungs -Substudie erhielten.

Einundfünfzig Personen (NULL,5%), die Zostavax erhielten, wurde als Herzinsuffizienz (CHF) oder Lungenödeme im Vergleich zu 39 Personen (NULL,2%) ein Placebo in der AE-Überwachungssubstudie aufweisen. Es wurde berichtet, dass 58 Personen (NULL,3%), die Zostavax erhielten, eine Herzinsuffizienz (CHF) oder Lungenödeme im Vergleich zu 45 (NULL,2%) Personen aufweisen, die in der Gesamtstudie Placebo erhielten.

In den SPs wurden alle Probanden auf Impfstoff-bezogene SAEs überwacht. Für 2 mit Zostavax (Asthma Exazerbation und Polymyalgia Rheumatica) und 3 Probanden, die Placebo (Goodpasture '-Syndrom anaphylaktische Reaktion und Polymyalgia rheumatica) geimpften, wurden für 2 von Forschern bestimmte impfstoffbedingte schwerwiegende nachteilige Erfahrungen berichtet.

Todesfälle

Die Inzidenz des Todes war in den Gruppen, die Zostavax oder Placebo in den Tagen 0-42 nach dem Einstiegszeitraum erhielten, ähnlich. 14 Todesfälle traten in der Gruppe der Probanden auf, die Zostavax erhielten, und 16 Todesfälle in der Gruppe der Probanden, die Placebo erhielten. Die am häufigsten berichtete Todesursache war eine Herz -Kreislauf -Erkrankung (10 in der Gruppe der Probanden, die Zostavax 8 in der Gruppe der Probanden erhielten, die Placebo erhielten). Die allgemeine Todesfälle des Todes, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie auftrat, war zwischen Impfgruppen ähnlich: 793 Todesfälle (NULL,1%) traten bei Probanden, die Zostavax erhielten, und 795 Todesfälle (NULL,1%) bei Probanden auf, die Placebo erhielten.

Die häufigsten Nebenwirkungen und Erfahrungen in der AE -Überwachung der SPS -Überwachung

Nachtsame Reaktionen für Injektionsseiten bei einer Inzidenz von ≥ 1% sind in Tabelle 3 gezeigt. Die meisten dieser unerwünschten Reaktionen wurden als mild intensität angegeben. Die allgemeine Inzidenz von unerwünschten Reaktionen mit Impfstoff-bezogenen Injektionsstelle war bei Probanden, die mit Zostavax geimpft wurden, signifikant höher gegenüber Probanden, die Placebo erhielten (48% für Zostavax und 17% für Placebo).

Tabelle 3: Nebenwirkungen der Injektionsstelle* Bei ≥ 1% der Erwachsenen, die Zostavax oder Placebo innerhalb von 5 Tagen nach dem Einsatz erhielten

Kopfschmerzen waren die einzige systemische Nebenwirkungen, die auf der Impfberichtskarte zwischen den Tagen 0 und 42 von ≥ 1% der Probanden in der AE-Überwachungssubstudie in beiden Impfgruppen berichtet wurde (Zostavax 1,4% Placebo 0,8%).

Die Anzahl der Probanden mit erhöhter Temperatur (≥ 38,3 ° C [≥ 101,0 ° F]) innerhalb von 42 Tagen nach dem Einsatz war in den Zostavax- und Placebo -Impfgruppen ähnlich [27 (NULL,8%) gegenüber 27 (NULL,9%).

Die folgenden nachteiligen Erfahrungen in der AE -Überwachungssubstudie der SPS (Tage 0 bis 42 nach dem Einsatz) wurden bei Probanden, die Zostavax erhielten, bei einer Inzidenz von ≥ 1%und höher berichtet als bei Probanden, die Placebo erhielten: Atemwegsinfektion (65%] vs. vs. 55 [1,7%]). vs. 52 [1,6%]) Durchfall (51 [1,5%] gegen 41 [1,3%]) Rhinitis (46 [1,4%] vs. 36 [1,1%]) Hautstörung (35 [1,1%] vs. 31 [1,0%]) Atemstörung der Atemwege (35 [1,1%] Vs. 27%).

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VZV -Hautausschläge nach Impfung

Innerhalb des 42-tägigen Berichtszeitraums nach der Voraussetzung in der Zoster-ähnlichen Hautausschläge mit Schale, wurden 34 Probanden (19 für Zostavax und 15 für Placebo) gemeldet. Von 24 Proben, die für die Polymerasekettenreaktion (PCR) -Tests-Wildtyp-VZV angemessen waren, wurde in 10 (3 für Zostavax 7 für Placebo) dieser Proben nachgewiesen. Der OKA/Merck -Stamm von VZV wurde aus keinem dieser Exemplare nachgewiesen. Von berichteten Varizellen-ähnlichen Hautausschlägen (n = 124 69 für Zostavax und 55 für Placebo) 23 hatten Proben, die verfügbar waren und für PCR-Tests angemessen waren. VZV wurde in einem dieser Exemplare in der Zostavax -Gruppe nachgewiesen; Der Virusstamm (Wildtyp- oder OKA/Merck-Stamm) konnte jedoch nicht bestimmt werden.

Innerhalb des 42-tägigen Berichtszeitraums nach der Voraussetzung in den SPS-Nicht-Injektionsseiten-Zoster-ähnlichen Hautausschlägen wurden 53 Probanden (17 für Zostavax und 36 für Placebo) gemeldet. Von 41 Proben, die für die Polymerasekettenreaktion (PCR) -Tests Wildtyp-VZV ausreichend waren, wurde in 25 (5 für Zostavax 20 für Placebo) dieser Proben nachgewiesen. Der OKA/Merck -Stamm von VZV wurde aus keinem dieser Exemplare nachgewiesen. Von gemeldeten Varizellen-ähnlichen Hautausschlägen (n = 59) 10 hatten Proben, die verfügbar waren und für PCR-Tests angemessen waren. VZV wurde in keinem dieser Exemplare nachgewiesen.

In klinischen Studien zur Unterstützung der anfänglichen Lizenzierung der gefrorenen Formulierung von Zostavax waren die gemeldeten Raten von Zoster- und Varizellen-ähnlichen Hautausschlägen innerhalb von 42 Tagen nach dem Einstieg sowohl bei Zoster-Impfstoff als auch von Placebo-Empfängern ebenfalls gering. Von 17 berichteten Varizellen-ähnlichen Hautausschlägen und Nicht-Injektionsstelle zosterähnliche Hautausschläge 10 Proben waren verfügbar und für PCR-Tests angemessen, und 2 Probanden hatten Varizellen (Beginn Tag 8 und 17) als OKA/Merck-Stamm bestätigt.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden zusätzlichen nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Zostavax nach der Marketierung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es im Allgemeinen nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zum Impfstoff herzustellen.

Magen -Darm -Störungen: Brechreiz

Infektionen und Befall: Impfstamm Herpes Zoster; Verteilte Impfstamm Varicella-Zoster-Virus-Erkrankung, einschließlich tödlicher Ergebnisse bei immungeschwächten Patienten

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Ausschlag

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Arthralgie? Myalgie

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Ausschlag für Injektionsseiten; Pyrexie; Urtikaria in Injektionsstelle; Transiente Injektionsstelle Lymphadenopathie

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen

Augenstörungen: nekrotisierende Retinitis (Patienten mit immunsuppressive Therapie)

Störungen des Nervensystems: Guillain-Barré-Syndrom; Gesichtslähmung

Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse

Das US -amerikanische Ministerium für Gesundheits- und Human Services hat ein unerwünschtes Event -Reporting -System (VAERS) eingerichtet, um alle Berichte über vermutete unerwünschte Ereignisse nach der Verabreichung eines Impfstoffs zu akzeptieren. Informationen oder eine Kopie des Formulars für Impfstoffberichterstattung rufen Sie die gebührenfreie Vaers unter 1-800-822-7967 an oder melden Sie sich online an www.vaers.hhs.gov. {2}

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Zostavax

Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen

In einer randomisierten klinischen Studie wurde bei Personen, die eine gleichzeitige Verabreichung von Pneumovax® 23 und Zostavax erhielten, eine verringerte Immunantwort auf Zostavax gemessen, die von GPelisa gemessen wurde, im Vergleich zu Personen, die diese Impfstoffe 4 Wochen in Abstand von 4 Wochen erhielten. Betrachten Sie die Verabreichung der beiden Impfstoffe, die um mindestens 4 Wochen getrennt sind [siehe Klinische Studien ].

Zur gleichzeitigen Verabreichung von Zostavax mit inaktiviertem Influenza -Impfstoff [siehe Klinische Studien ].

Antivirale Medikamente

Die gleichzeitige Verabreichung von Zostavax- und antiviralen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie gegen VZV wirksam sind, wurde nicht bewertet.

Referenzen

2. Atkinson Wl Pickering Lk Schwartz B Weniger BG Iskander JK Watson JC. Allgemeine Empfehlungen zur Immunisierung: Empfehlungen des Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP) und der American Academy of Family Physicians (AAFP). MMWR 2002; 51 (RR02): 1-36.

Warnungen für Zostavax

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Zostavax

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei Zostavax sind schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Anaphylaxie aufgetreten. Angemessene Behandlungsbestimmungen, einschließlich der Epinephrininjektion (1: 1000), sollten für die sofortige Verwendung verfügbar sein, wenn eine anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion auftritt.

Übertragung des Impfstoffvirus

Die Übertragung des Impfstoffvirus kann zwischen Impfstoffen und anfälligen Kontakten auftreten. 5.3 Die gleichzeitige Aufschub von Krankheiten sollte bei akuten Erkrankungen (z. B. in Gegenwart von Fieber) oder bei Patienten mit aktiver unbehandelter Tuberkulose berücksichtigt werden. 5.4 Einschränkungen der Impfstoff -Impfung im Impfstoff mit Zostavax führt nicht zum Schutz aller Impfstoffempfänger. Die Schutzdauer über 4 Jahre nach der Impfung mit Zostavax ist unbekannt. Die Notwendigkeit einer Revakzierung wurde nicht definiert.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

• Fragen Sie den Patienten über Reaktionen auf frühere Impfstoffe.
• Geben Sie eine Kopie der Patienteninformationen (PPI) an, die sich am Ende dieses Beilses befindet, und besprechen Sie Fragen oder Bedenken.
• Informieren Sie den Patienten über die Vorteile und Risiken von Zostavax, einschließlich des potenziellen Risikos der Übertragung des Impfstoffvirus an anfällige Personen wie immunsupprimierte oder immunoffensive Personen oder schwangere Frauen, die keine Windpocken hatten.
• Weisen Sie den Patienten an, ihren medizinischen Fachkräften nachteilige Reaktionen oder Anlass zur Sorge zu melden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Setupax has not been evaluated for its carcinogenic or mutagenic potential or its potential to impair fertility.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category

Kontraindikation [siehe Kontraindikationen ].

Setupax should not be administered to pregnant females since wild-type varicella can sometimes cause congenital varicella infection. Schwangerschaft should be avoided for three months following vaccination with Setupax [see Kontraindikationen Und Patienteninformationen ].

Schwangerschaft Registry

Von 1995 bis 2013 Merck Sharp

Keiner der 820 Frauen, die einen Varizellen-haltigen Impfstoff erhielten, lieferte Säuglinge mit Anomalien, die mit dem angeborenen Varizellen-Syndrom übereinstimmten.

Alle Expositionen gegenüber Varivax Proquad oder Zostavax während der Schwangerschaft oder innerhalb von drei Monaten vor der Empfängnis sollten als vermutete Nebenwirkungen gemeldet werden, indem Merck Sharp kontaktiert wird

Pflegemütter

Setupax is not indicated in women who are nursing. It is not known whether VZV is secreted in human milk. Therefore because some viruses are secreted in human milk caution should be exercised if Setupax is administered to a nursing woman.8

Pädiatrische Verwendung

Setupax is not indicated for prevention of primary varicella infection (Chickenpox) Und should not be used in children Und adolescents.

Geriatrische Verwendung

Das durchschnittliche Alter der Probanden, die in der größten klinischen Studie von Zostavax (n = 38546) eingeschrieben waren, betrug 69 Jahre (Bereich 59-99 Jahre). Von den Probanden von 19270, die Zostavax 10378 erhielten, waren 60-69 Jahre alt und 7629 Jahre 70-79 Jahre und 1263 älter als älter.

Überdosierungsinformationen für Zostavax

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Setupax

Überempfindlichkeit

Verabreichen Sie Individuen mit Anaphylaktik/Anaphylaktoidreaktion auf Gelatine -Neomycin oder einer anderen Komponente des Impfstoffs nicht Zostavax mit einer Vorgeschichte von anaphylaktischer/anaphylaktoid. Neomycin -Allergie, die sich als Kontaktdermatitis manifestiert, ist keine Kontraindikation für den Erhalt dieses Impfstoffs. {1}

Immunsuppression

Verabreichen Sie Zostavax nicht an Personen, die aufgrund von Krankheit oder Therapie als schwerwiegende oder tödliche disseminierte disseminierte Varizellen-Zoster-Virus-Erkrankung des Impfstoffstamms immundem oder immunsupprimiert sind. Ursachen für Immunschwäche oder Immunsuppression können auch auf primäre oder erworbene Immundefizienzzustände oder andere klinische Manifestationen der Infektion mit humanen Immundefizienzviren Leukämie -Lymphom oder einer anderen malignen Neoplasmen beschränkt, die das Knochenmark oder die lymphatische Systeme und eine immunsuppressive Therapie beeinflussen.

Schwangerschaft

Verabreichen Sie schwangere Frauen Zostavax nicht. Es ist bekannt, dass in der Infektion des Varicella-Zoster-Virus (VZV) Varicella-Zoster-Virus (VZV) manchmal einen fetalen Schaden verursacht. Die Schwangerschaft sollte 3 Monate nach Verabreichung von Zostavax vermieden werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Und Patientenberatungsinformationen ].

Referenzen

1. Reitschel Rl Bernier R. Neomycinempfindlichkeit und der MMR -Impfstoff. Jama 1981; 245 (6): 571.

Klinische Pharmakologie for Zostavax

Wirkungsmechanismus

Das Risiko, Zoster zu entwickeln, scheint mit einem Rückgang der VZV-spezifischen Immunität zusammenhängen. Es wurde gezeigt, dass Zostavax die VZV-spezifische Immunität steigert, die als der Mechanismus angesehen wird, durch den es vor Zoster und seinen Komplikationen schützt. [Sehen Klinische Studien ]

Herpes Zoster (Hz), das allgemein als Schindeln oder Zoster bekannt ist, ist eine Manifestation der Reaktivierung des Varizellen -Zoster -Virus (VZV), die als Primärinfektion Windpocken (Varicella) erzeugt. Nach der anfänglichen Infektion bleibt das Virus in der dorsalen Wurzel- oder Schädel -sensorische Ganglien latent, bis es die produzierende Zoster reaktiviert. Zoster ist durch einen einseitigen schmerzhaften vesikulären Hautausbruch mit einer Dermatomalverteilung gekennzeichnet.

Schmerz associated with zoster may occur during the prodrome the acute eruptive phase Und the postherpetic phase of the infection. Schmerz occurring in the postherpetic phase of infection is commonly referred to as postherpetic neuralgia (PHN).

Schwerwiegende Komplikationen wie PHN -Narben -Bakterien -Superinfektion Allodynia Cranial und Motone Neuron Palesies Pneumonia Encephalitis Sehbehinderung Hörverlust und Tod können als Folge von Zoster auftreten.

Klinische Studien

In zwei großen klinischen Studien (Schale und SPS) reduzierten Zostavax im Vergleich zu Placebo das Risiko, Zoster zu entwickeln, signifikant (siehe Tabelle 4 und Tabelle 5).

Setupax Efficacy And Safety Trial (ZEST) In Subjects 50 To 59 Years Of Age

Die Wirksamkeit von Zostavax wurde in der Zostavax-Wirksamkeit und Sicherheitsstudie (ZEST) einer placebokontrollierten doppelblinden klinischen Studie bewertet, bei der 22439 Probanden 50 bis 59 Jahre alt wurden, um eine einzige Dosis von entweder Zostavax (n = 11211) oder Placebo (N = 11228) zu erhalten. Die Probanden wurden für die Entwicklung von Zoster für einen Median von 1,3 Jahren (Bereich 0 bis 2 Jahre) befolgt. Bestätigte Zoster -Fälle wurden durch Polymerasekettenreaktion (PCR) [86%] oder in Abwesenheit einer Virus -Nachweis durch einen klinischen Bewertungsausschuss [14%] bestimmt. Die primäre Wirksamkeitsanalyse umfasste alle in der Studie randomisierten Probanden (Analyse von Intent-to-Treat [ITT]).

Hyaluronidase -Inj

Im Vergleich zu Placebo -Zostavax reduzierte das Risiko für die Entwicklung von Zoster bei den Probanden 50 bis 59 Jahre (Tabelle 4).

Tabelle 4: Wirksamkeit von Zostavax bei Hz -Inzidenz im Vergleich zu Placebo in der Zostavax -Wirksamkeit und Sicherheitsversuch*

Die Immunantworten auf die Impfung wurden in einer zufälligen 10% igen Subkohorte (n = 1136 für Zostavax und n = 1133 für Placebo) der in der Zest -Studie eingeschlossenen Probanden bewertet. VZV-Antikörperspiegel (geometrische Mittelwerttiter GMT), gemessen mit Glykoprotein-Enzym-zugebundenem Immunosorbent-Assay (GPELISA) 6 Wochen nach dem Einstieg waren 2,3-fach (95% CI: 2,2 2,4) in der Gruppe von Probanden, die Zostavax erhielten, im Vergleich zu Probanden, die PlaceBoBing erhielten; Der spezifische Antikörperspiegel, der mit dem Schutz vor Zoster korreliert, wurde nicht festgestellt.

Schindelnpräventionsstudie (SPS) bei Probanden 60 Jahre und älter

Die Wirksamkeit von Zostavax wurde in der Schindelpräventionsstudie (SPS) einer placebokontrollierten doppelblinden klinischen Studie bewertet, bei der 38546 Probanden 60 Jahre oder älter randomisiert wurden, um eine einzige Dosis von Zostavax (n = 19270) oder Placebo (n = 19276) zu erhalten. Die Probanden wurden für die Entwicklung von Zoster für einen Median von 3,1 Jahren (Bereich 31 Tage bis 4,90 Jahre) befolgt. Die Studie schloss Menschen aus, die regelmäßig immunge beeinflusst oder kortikosteroide verwendet wurden, die durch eine Vorgeschichte von Hz und Personen mit Erkrankungen, die die Studienbewertungen, einschließlich Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen, schwerwiegende Hörverlust, diejenigen, die nicht ambulant waren, und deren Überleben nicht als mindestens 5 Jahre angesehen wurden, studieren. Die Randomisierung wurde um 60-69 und ≥ 70 Jahre alt. Verdächtige Zoster -Fälle wurden durch Polymerasekettenreaktion (PCR) [93%] Viruskultur [1%] oder in Abwesenheit eines Virus -Nachweiss bestätigt, wie von einem klinischen Bewertungsausschuss [6%] bestimmt. Personen in beiden Impfgruppen, die Zoster entwickelten, erhielten Famciclovir und als notwendige Schmerzmittel. Die primäre Wirksamkeitsanalyse umfasste alle Probanden, die in der Studie randomisiert wurden und mindestens 30 Tage nach der Einschätzung befolgt wurden und innerhalb der ersten 30 Tage nach der Bewertung keinen evaluierenden Fall von HZ entwickelten (modifizierte Absicht zu Treat [Mitt]).

Setupax significantly reduced the risk of developing zoster when compared with placebo (Table 5). In the SPS vaccine efficacy for the prevention of HZ was highest for those subjects 60-69 years of age Und declined with increasing age.

Tabelle 5: Wirksamkeit von Zostavax bei Hz -Inzidenz im Vergleich zu Placebo in der Schindelpräventionsstudie*

45 Probanden wurden von der Mitt-Analyse (16 in der Gruppe der Probanden, die Zostavax und 29 in der Gruppe von Probanden erhielten, die Placebo erhielten), ausgeschlossen, einschließlich 24 Probanden mit evaluierlichen Hz-Fällen, die in den ersten 30 Tagen nach Einstieg nach Einstieg (6 evaluierbare Hz-Fälle in der Gruppe, die Zostavax erhielten, und 18 Fälle in der Gruppe von Probanden erhielten.

Verdächtige HZ-Fälle wurden prospektiv für die Entwicklung von HZ-bezogenen Komplikationen befolgt. Tabelle 6 vergleicht die PHN-Rate, die als Hz-assoziierte Schmerzen definiert (auf einer 10-Punkte-Skala von 3 oder mehr bewertet mit dem Untersuchung von mindestens 90 Tagen) nach dem Einsetzen des Ausschlags in evaluierbaren Fällen von Hz.

Tabelle 6: postherpetische Neuralgie (PHN)* in der Schindelpräventionsstudie † †

Die mediane Dauer klinisch signifikanter Schmerzen (definiert als ≥3 auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten) unter HZ-Fällen in der Gruppe der Probanden, die Zostavax im Vergleich zu der Gruppe der Probanden erhalten haben, die Placebo erhielten, betrug 20 Tage gegenüber 22 Tagen basierend auf den bestätigten HZ-Fällen.

Gesamt the benefit of Setupax in the prevention of PHN can be primarily attributed to the effect of the vaccine on the prevention of Herpes Zoster. Vaccination with Setupax in the SPS reduced the incidence of PHN in individuals 70 years of age Und older who developed zoster postvaccination. Other prespecified zoster-related complications were reported less frequently in subjects who received Setupax compared to subjects who received placebo. Among HZ cases zoster-related complications were reported at similar rates in both vaccination groups (Table 7).

Tabelle 7: Spezifische Komplikationen* von Zoster unter HZ -Fällen in der Schindelpräventionsstudie

Viszerale Komplikationen, die von weniger als 1% der Probanden mit Zoster berichtet wurden, umfassten 3 Fälle von Pneumonitis und 1 Fall von Hepatitis in der Placebo -Gruppe und 1 Fall von Meningoenzephalitis in der Impfstoffgruppe.

Immunantworten auf die Impfung wurden in einer Untergruppe von Probanden bewertet, die in der Schindelpräventionsstudie (n = 1395) eingeschlossen waren. Die VZV-Antikörperspiegel (geometrische Mittelwerttiter GMT), gemessen durch Glykoprotein-Enzym-zugebrachte Immunosorbent-Assay (GPELISA), waren in der Gruppe von Probanden, die Zostavax erhielten, im Vergleich zu Probanden, die mit Probanden erhielten, die den 1,7-fachen erhöhten (95% CI: 1,6 bis 1,8). Der spezifische Antikörperspiegel, der mit dem Schutz vor Zoster korreliert, wurde nicht festgestellt.

Langzeit-Effektivitätsstudie bei Personen ab 50 Jahren oder älter

Eine vorläufige Analyse einer prospektiven Beobachtungskohortenstudie, die in einer US -amerikanischen Datenbank für integrierte Gesundheitssysteme durchgeführt wurde, schätzte die Wirksamkeit der Impfstoff gegen HZ und PHN unter 1355720 Personen, die 50 Jahre alt und älter sind, einschließlich 392677, die Zostavax erhielten. Altersberechtigte Personen trugen eine Person in der nicht geimpften Gruppe bei und haben einst mit Zostavax geimpft, die für den Rest der Studie eine Person in die geimpfte Gruppe beigetragen haben. Die Impfstoffwirksamkeit (VE) gegen Hz und PHN wurde unter Verwendung der Inzidenzraten von Protokoll-definierten ersten Episode von Hz und PHN in den geimpften und nicht geimpften Gruppen berechnet, einschließlich Anpassungen für die Kalenderzeitzeitalters-Geschlechtsrasse/ethnische Zugehörigkeitsressourcenauslastung komorbidische Bedingungen und den Status des Immunozipetriebs. Die Geschlechts- und Rassen-/ethnischen Verteilungen von Studienpersonen waren insgesamt 53% weibliche 60% weiße 15% asiatische oder pazifische Insulaner 13% Hispanic und 7% Schwarz oder Afroamerikaner.

Für Personen im Alter von 50 bis 59 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung betrug der durchschnittliche VE gegen HZ in den ersten 3 Jahren nach der Impfung 60% (95% CI: 52 66) mit VE gegen HZ von 36% (95% CI: -55 73) im dritten Jahr nach der Eintauung. Für Personen, die 60-69 Jahre im Alter von 70 bis 79 Jahren und 80 bis älter zum Zeitpunkt der Impfung in den ersten 5 Jahren nach der Impfung 49% (95% CI: 47 52) 46% (95% CI: 43 48) und 44% (95% CI: 38) betrug, betrug 60-69 Jahre. (95% CI: 18 38) bzw. 36% (95% CI: 12 53) im fünften Jahr nach der Vakakation. Die Nachbeobachtungszeit für Personen im Alter von 50 bis 59 Jahren war kürzer, da Zostavax fünf Jahre nach der Zulassung für den Einsatz bei Personen ab 60 Jahren für die Verwendung in dieser Altersgruppe zugelassen wurde.

Zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse waren unzureichende Daten verfügbar, um das Ergebnis von PHN bei Personen im Alter von 50 bis 59 Jahren zu bewerten. Für Personen, die 60-69 Jahre alt sind, betrug der durchschnittliche VE gegen PHN in den ersten 5 Jahren nach der Impfung 72% (95% CI: 65 77) 69% (95% CI: 62 75) und 61% (95% CI: 47). 69% (95% CI: 44 82) bzw. 34% (95% CI: -49 71) im fünften Jahr nach der Bewertung. Der Vorteil von Zostavax bei der Verhinderung von PHN kann teilweise auf die Wirkung des Impfstoffs auf die Verhinderung von Hz zurückgeführt werden.

Begleitende Anwendungsstudien

In einer doppeltblind kontrollierten Substudie wurden 374 Erwachsene in den USA 60 Jahre und älter (mittleres Alter = 66 Jahre) randomisiert, um trivale inaktivierte Influenza-Impfstoff (TIV) (TIV) zu erhalten, und Zostavax gleichzeitig (n = 188) oder TIV allein folgte 4 Wochen später von Zostavax allein (n = 186). Die Antikörperreaktionen auf beide Impfstoffe nach 4 Wochen nach dem Einstieg waren in beiden Gruppen ähnlich.

In einer weiteren doppeltblind kontrollierten Studie wurden 882 Erwachsene im Alter von 50 Jahren (Durchschnittsalter = 60 Jahre) im Alter von 50 Jahren (Durchschnittsalter = 60 Jahre) gleichzeitig einen quadrivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoff und Zostavax gleichzeitig (n = 440) oder vierzig inaktiviertes Influenza-Impfstoff allein 4 Wochen später von Zostavax allein (n = 442) erhielten. Die Antikörperreaktionen auf beide Impfstoffe nach 4 Wochen nach dem Einstieg waren in beiden Gruppen ähnlich.

In einer doppeltblind kontrollierten klinischen Studie wurden 473 Erwachsene 60 Jahre oder älter als Zostavax und Pneumovax 23 gleichzeitig (n = 237) oder Pneumovax 23 allein 4 Wochen später von Zostavax allein (n = 236). 4 Wochen nach dem Einstieg waren die VZV -Antikörperspiegel nach gleichzeitiger Verwendung signifikant niedriger als die VZV -Antikörperspiegel nach nicht -Konkurrenten (GMTs von 338 vs. 484 GPelisa -Einheiten/ml; GMT -Verhältnis = 0,70 (95% CI: 0,61 0,80).

Referenzen

5. Coplan PM Schmader K Nikas A Chan ISF Choo P Levin MJ et al. Entwicklung eines Maßes für die Schmerzlast aufgrund von Herpes Zoster und postherpetischen Neuralgie zur Präventionsstudien: Anpassung des kurzen Schmerzinventars. J Pain 2004; 5 (6): 344-56.

Patienteninformationen für Zostavax

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie die Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.