Abstral

WARNUNG

Risiko für Medikamente des Missbrauchs von Medikamenten von Atemschutzdepressionen

Atemdepression

Bei Patienten, die mit transmukosaler Fentanyl mit sofortiger Freisetzung behandelt wurden, traten bei Patienten, einschließlich der Verwendung bei nicht toleranten Patienten mit Opioiden, und unsachgemäßer Dosierung aufgetreten. Die Substitution von Abstral durch andere Fentanylprodukte kann zu einer tödlichen Überdosis führen.

Aufgrund des Risikos einer Atemdepression ist Abstral bei der Behandlung von akuten oder postoperativen Schmerzen, einschließlich Kopfschmerz/Migräne und bei nicht-toleranten Opioid-Patienten, kontraindiziert. [sehen Kontraindikationen ]

Abstral muss von Kindern außer Reichweite gehalten werden. [Informationen zu Patientenberatung und Informationen Wie geliefert /Speicher und Handling]

Die gleichzeitige Verwendung von Abstral mit CYP3A4 -Inhibitoren kann zu einem Anstieg der Fentanylplasmakonzentrationen führen und potenziell tödliche Atemdepressionen verursachen. [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]

Medikamentenfehler

Im pharmakokinetischen Profil von Abstral gibt es im Vergleich zu anderen Fentanylprodukten wesentliche Unterschiede, die zu klinisch wichtigen Unterschieden im Ausmaß der Absorption von Fentanyl führen, die zu einer tödlichen Überdosierung führen könnten.

• Bei der Verschreibung konvertieren Patienten keine MCG pro MCG -Basis von anderen Fentanylprodukten in Abstral.
• Bei der Abgabe ersetzen Sie keine abstrale Rezept für andere Fentanylprodukte.

Missbrauchspotential

Abstral enthält Fentanyl einen Opioidagonisten und einen kontrollierten Substanz von Schedule II mit einer Missbrauchshaftung, die anderen Opioidanalgetika ähnelt. Abstral kann in ähnlicher Weise wie anderen legalen oder illegalen Opioidagonisten missbraucht werden. Dies sollte bei der Verschreibung oder Abgabe von Abstral in Situationen berücksichtigt werden, in denen der Arzt oder Apotheker über ein erhöhtes Risiko eines Missbrauchs oder Ablenkung von Missbrauchsmissbrauch betroffen ist.

Aufgrund des Risikos für Missbrauchsabhängigkeit und Überdosisabstral steht nur ein eingeschränktes Programm zur Verfügung, das von der Food and Drug Administration als Risiko bezeichnet wird Bewertung und Minderungsstrategie (REMS). Im Rahmen des TIRF (Transmucosal Sofortige Freisetzung Fentanyl) REMS Access -Programm ambulante Patienten medizinische Fachkräfte, die ambulanten Apotheken und Distributoren vorschreiben, müssen sich für das Programm anmelden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Weitere Informationen finden Sie unter www.tirfremsaccess.com oder unter Call1-866-822-1483.

Beschreibung für Abstral

Das sublinguale Abstral (Fentanyl) -Tablette ist eine feste Formulierung von Fentanylcitrat, ein starkes Opioidanalgetikum, das für die orale sublinguale Verabreichung vorgesehen ist. Abstral wird als weißes Tablet formuliert, das in sechs Stärken erhältlich ist, die durch die Form der Tablette und durch Entfernen auf der Tablettenoberfläche unterschieden werden können.

Wirkstoff: Fentanylcitrat USP ist N- (1-Phenethyl-4-piperidyl) propionanilid citrat (1: 1). Fentanyl ist eine hoch lipophile Verbindung (Octanol-Wasser-Partitionskoeffizient bei pH 7,4 beträgt 816: 1), der in organischen Lösungsmitteln frei löslich und in Wasser sparsam löslich ist (1:40). Das Molekulargewicht der freien Basis beträgt 336,5 (das Citratsalz beträgt 528,6). Die PKA der tertiären Nitrogene beträgt 7,3 und 8,4. Die Verbindung hat die folgende strukturelle Formel:

Alle Tablettenstärken werden als die Menge an fentanylfreier Basis ausgedrückt, z. Die 100 MCG -Stärke -Tablette enthält 100 mcg Fentanylfreie Basis.

Inaktive Zutaten: Croscarmellose -Natrium -Magnesium -Stearat -Mannitol und simifizierte mikrokristalline Cellulose.

Verwendet für Abstral

Abstrale (Fentanyl) sublinguale Tabletten sind für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten ab 18 Jahren und älter, die bereits erhalten werden und die für ihre anhaltenden anhaltenden Krebsschmerzen gegenüber der Opioid -Therapie tolerant sind. Patients considered opioid tolerant are those who are taking around-theclock medicine consisting of at least 60 mg of oral morphine daily or at least 25 mcg of transdermal fentanyl/hour or at least 30 mg of oral oxycodone daily or at least 8 mg of oral hydromorphone daily or at least 25 mg oral oxymorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid medication daily for a week or longer. Die Patienten müssen bei der Abstral rund um die Uhr Opioide bleiben.

Abstral ist für Patienten, die Opioide nicht bereits tolerant sind, kontraindiziert, da lebensbedrohliche Atemdepression und Tod bei Patienten, die nicht auf einem chronischen Regime von Opioiden sind, zu einer Dosis führen können. Aus diesem Grund ist Abstral bei der Behandlung von akuten oder postoperativen Schmerzen, einschließlich Kopfschmerzen/Migräne -Zahnschmerzen oder in der Notaufnahme, kontraindiziert.

Abstral soll nur von Angehörigen der Gesundheitsberufe verschrieben werden, die sich mit Opioiden für Schedule II zur Behandlung von Krebsschmerzen auskennt und qualifiziert werden.

Einschränkungen der Nutzung

Als Teil des TIRF REMS Access -Programms Abstral kann nur an ambulante Patienten ausgegeben werden, die in das Programm eingeschrieben sind [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Für die stationäre Verabreichung von abstatären Abstral (z. B. Krankenhäuser und Langzeitpflegeeinrichtungen, die stationären Gebrauch verschreiben) ist nicht erforderlich.

Dosierung für Abstral

Angehörige der Gesundheitsberufe, die ambulant Abstral verschreiben müssen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wie bei allen Opioiden hängt die Sicherheit von Patienten, die solche Produkte verwenden, von Angehörigen der Gesundheitsberufe ab, die sie in strenger Übereinstimmung mit ihrer zugelassenen Kennzeichnung in Bezug auf die Dosierung der Patienten und die ordnungsgemäßen Bedingungen für die Verwendung verschreiben.

Dosis Titration

Das Ziel der Dosis -Titration ist es, eine wirksame und tolerierbare Erhaltungsdosis für die kontinuierliche Behandlung von Durchbruchkrebsschmerz -Episoden zu identifizieren. Die wirksame und erträgliche Abstraldosis wird durch Dosis -Titration bei einzelnen Patienten bestimmt.

Überwachen Sie die Patienten sorgfältig, bis eine Dosis, die eine angemessene Analgesie mit tolerierbaren Nebenwirkungen liefert, für die Durchbruchschmerzkontrolle erreicht wird.

Dosis beginnen : Individuell titrieren Sie abstral in eine Dosis, die eine angemessene Analgesie mit tolerierbaren Nebenwirkungen liefert. Beginnen Sie die Titration aller Patienten mit einer anfänglichen Abstrumendosis von 100 mcg. Aufgrund der Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften und der individuellen Variabilität müssen selbst Patienten, die von anderen Fentanyl -enthaltenden Produkten zu Abstral wechseln, mit der 100 MCG -Dosis beginnen. Bei Patienten, die von ACTIQ konvertieren, siehe Tabelle 1: Erste Dosierungsempfehlungen für Patienten auf ACTIQ. Abstral ist mit allen anderen Fentanylprodukten nicht auf MCG pro MCG -Basis gleichwertig, wechselt daher nicht auf einer MCG -Basis von MCG von einem anderen Fentanylprodukt. Abstral ist keine generische Version eines anderen Fentanylprodukts.

Starten Sie alle Patienten mit einer einzigen 100 MCG -Tablette.

• Wenn eine angemessene Analgesie innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung des 100 MCG -Tablettens erhalten wird, behandeln sie nachfolgende Folgen von Durchbruchschmerzen mit dieser Dosis.
• Wenn nach Abstral eine angemessene Analgesie nicht erhalten wird, kann der Patient eine zweite Abstraldosis (nach 30 Minuten) wie von seinem Gesundheitsdienstleister angewiesen. Es dürfen nicht mehr als zwei Abstraldosen verwendet werden, um eine Episode von Durchbruchschmerzen zu behandeln.
• Die Patienten müssen mindestens 2 Stunden warten, bevor sie eine weitere Episode von Durchbruchschmerzen mit Abstral behandeln.

Titrationsschritte : Wenn eine angemessene Analgesie nicht mit der ersten 100 MCG -Dosis erhalten wurde, setzen Sie die Dosis Eskalation in konsekutiver Durchbruch Episoden fort, bis eine angemessene Analgesie mit tolerierbaren Nebenwirkungen erreicht ist. Erhöhen Sie die Dosis nach Bedarf um 100 MCG -Multiplikatoren bis zu 400 mcg. Wenn eine angemessene Analgesie nicht mit einer 400 mcg -Dosis erhalten wird, beträgt der nächste Titrationsschritt 600 mcg. Wenn eine angemessene Analgesie nicht mit einer 600 mcg -Dosis erhalten wird, beträgt der nächste Titrationsschritt 800 mcg. Während der Titration können Patienten angewiesen werden, mehrfache von 100 MCG -Tablets und/oder 200 MCG -Tablets für jede einzelne Dosis zu verwenden. Weisen Sie die Patienten an, nicht mehr als 4 Tabletten gleichzeitig zu verwenden. Wenn eine angemessene Analgesie 30 Minuten nach der Verwendung von Abstral nicht erhalten wird, kann der Patient die gleiche Abstraldosis wiederholen. Es dürfen nicht mehr als zwei Abstraldosen verwendet werden, um eine Episode von Durchbruchschmerzen zu behandeln. Rettungsmedikamente, wie vom Gesundheitsdienstleister angewiesen, kann verwendet werden, wenn nach Verwendung von Abstral keine angemessene Analgesie erreicht wird.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dosen von mehr als 800 mcg wurde in klinischen Studien bei Patienten nicht bewertet.

Abstral -Titrationsprozess

Abstrale Dosierung für eine nachfolgende Episode sollte um mindestens 2 Stunden getrennt sein

Um das Risiko von abstralbedingten unerwünschten Reaktionen zu minimieren und die geeignete Dosis zu identifizieren, ist es unbedingt erforderlich, dass Patienten während des Titrationsprozesses von Angehörigen der Gesundheitsberufe eng beaufsichtigt werden.

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Konvertierung von Actiq

Die anfängliche Abstraldosis beträgt immer 100 mcg, mit der einzigen Ausnahme, dass Patienten bereits ACTIQ verwenden.

A. Für Patienten, die von ACTIQ -Verschreibern umgewandelt werden, müssen die anfänglichen Dosierungsempfehlungen für Patienten auf ACTIQ verwenden. Siehe Tabelle 1 für erste Dosierungsempfehlungen. Die Patienten müssen angewiesen werden, die Verwendung von Actiq zu stoppen und verbleibende Einheiten zu entsorgen.

Tabelle 1: Erste Dosierungsempfehlungen für Patienten auf ACTIQ

B. Für Patienten, die aus ACTIQ -Dosen umgewandelt werden, 400 mcg und unterhalb der Titration mit 100 MCG -Abstral initiieren und unter Verwendung von Mehrfachstärke fortgesetzt werden.

C. Bei Patienten, die aus ACTIQ -Dosen von 600 und 800 MCG umgewandelt werden, leiten die Titration mit 200 MCG bzw. 200 mcg -Abstral initiiert und fahren Sie unter Verwendung von Vielfachen dieser Stärke fort.

D. Bei Patienten, die aus ACTIQ -Dosen von 1200 und 1600 MCG umgewandelt werden, leiten die Titration mit 200 MCG bzw. 400 MCG -Abstral ein und fordern Sie mit mehreren Stärken fort.

Erhaltungstherapie

Sobald eine geeignete Dosis für die Schmerzbehandlung festgelegt wurde, weist die Patienten an, nur eine abstrale Tablette der entsprechenden Festigkeit pro Dosis zu verwenden. Patienten in dieser Dosis aufrechterhalten.

Wenn nach Verwendung von Abstral eine angemessene Analgesie nicht erhalten wird, kann der Patient eine zweite Abstral -Dosis (nach 30 Minuten) wie von seinem Gesundheitsdienstleister angewiesen werden. Es dürfen nicht mehr als zwei Abstraldosen verwendet werden, um eine Episode von Durchbruchschmerzen zu behandeln.

Die Patienten müssen mindestens 2 Stunden warten, bevor sie eine weitere Episode von Durchbruchschmerzen mit Abstral behandeln.

Dosis Neuanpassung

Wenn die Reaktion (Analgesie oder Nebenwirkungen) auf die titrierte Abstraldosis deutlich ändert, kann eine Anpassung der Dosis erforderlich sein, um sicherzustellen, dass eine geeignete Dosis beibehalten wird.

Wenn mehr als vier Folgen von Durchbruchschmerzen pro Tag auftreten, bewerten Sie die Dosis des lang wirkenden Opioids, das für anhaltende zugrunde liegende Krebsschmerzen verwendet wird. Wenn das langwirksame Opioid oder die Dosis langwirksamer Opioid geändert wird, bewerten Sie die Abstraldosis nach Bedarf neu und titrieren neu, um sicherzustellen, dass der Patient eine angemessene Dosis hat.

Begrenzen Sie die Verwendung von Abstral zur Behandlung von vier oder weniger Folgen von Durchbruchschmerzen pro Tag.

Es ist unbedingt erforderlich, dass jede Dosis-Re-Titrierung von einem medizinischen Fachmann sorgfältig überwacht wird.

Verabreichung von Abstral

Legen Sie abstrale Tabletten unmittelbar nach dem Entfernen der Blaseneinheit direkt unter die Zunge auf den Boden des Mundes. Kauen Sie nicht saugen oder schlucken Sie abstrale Tabletten. Lassen Sie die Abstral -Tabletten in der sublingualen Hohlheit vollständig auflösen. Raten Sie den Patienten, nichts zu essen oder zu trinken, bis sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.

Bei Patienten mit einem trockenen Mundwasser kann die bukkale Schleimhaut vor dem Abstral befeuert werden.

Einstellung der Therapie

Bei Patienten, die keine Opioid -Therapie mehr benötigen, sollten Sie das Abstral zusammen mit einer allmählichen Abwärtstitration anderer Opioide einstellen, um mögliche Entzugseffekte zu minimieren.

Bei Patienten, die weiterhin ihre chronische Opioid -Therapie wegen anhaltender Schmerzen einnehmen, aber keine Behandlung für Durchbruchschmerzen benötigen, kann die abstrale Therapie normalerweise sofort abgesetzt werden.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Abstral wird als sublinguales Tablet formuliert und ist in sechs Stärken erhältlich, die durch die Form des Tablets und durch das Bossing auf der Tablettenoberfläche unterscheidet werden. Alle Tabletten sind weiß:

100 Mikrogramm Tablette ist ein rundes Tablet, das mit der Zahl 1 gekennzeichnet ist

200 Mikrogramm-Tablette ist ein ovales Tablet, das mit der Nummer 2 gekennzeichnet ist

300 Mikrogramm-Tablette ist ein mit Dreieck geformter Tablette, das mit der Nummer 3 gekennzeichnet ist

400 Mikrogramm-Tablette ist ein diamantförmiges Tablet, das mit der Nummer 4 gekennzeichnet ist

600 Mikrogramm-Tablette ist ein D-förmiges Tablet, das mit der Nummer 6 gekennzeichnet ist

800 Mikrogramm-Tablette ist ein mit der Nummer 8 gekennzeichnetes Kapsel-förmiges Tablet

[sehen Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ].

Lagerung und Handhabung

Abstral wird in einzeln versiegelten kinderresistenten Blisterpaketen geliefert, die in einem Außenkarton in Karton in Packgrößen von 12 (100 MCG 200 MCG 300 MCG- und 400 MCG-Stärken) oder 32 (alle Stärken) Tabletten enthalten sind. Die Verpackung ist für jede abstrale Tablettenstärke farbcodiert.

Die in Abstuss in Abstral enthaltene Menge an Fentanyl kann für eine Kinderperson, für die es nicht verschrieben oder nicht opioid-toleranter Erwachsener ist, tödlich sein. Patienten und ihre Pflegekräfte müssen angewiesen werden, die Abstral außerhalb der Reichweite von Kindern zu halten [siehe WARNUNG BOXED - WARNUNGS : Missbrauchspotential und Bedeutung der ordnungsgemäßen Patientenauswahl Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Patienteninformationen ].

Speichern Sie bei 20-25 ° C (68-77 ° F); Ausflüge zwischen 15 und 30 ° C (59-86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Protect from moisture.

Entsorgung von Abstral

Patienten und ihren Haushaltsmitgliedern müssen empfohlen werden, Tabletten aus einem Rezept zu entsorgen, sobald sie nicht mehr benötigt werden. Anweisungen sind in Informationen zur Patientenberatung und im Medikamentenhandbuch enthalten.

Um nicht verwendete Abstral -Tabletten zu entsorgen, entfernen Sie sie aus den Blasenkarten und spülen Sie die Toilette hinunter. Machen Sie Seite 18 von 21 nicht die abstralen Blisterkarten oder Kartons auf der Toilette. Wenn zusätzliche Unterstützung erforderlich ist, rufen Sie Galena Biopharma Inc. unter 1-888-227-8725 an.

Wie geliefert

Abstral wird in sechs Dosierungsstärken geliefert. Tabletten werden in kinderresistenten Schutzkarten mit schälbarem Folie geliefert. Jede Blasenkarte enthält 4 Tabletten in Packgrößen von 12 (100 MCG 200 MCG 300 MCG und 400 MCG -Stärken) oder 32 (alle Stärken) Tabletten. Jedes Tablet ist weiß in der Farbe mit der Festigkeit, die durch die Form der Dosierungseinheit und durch Entfernen auf der Tablettenoberfläche unterscheidbar ist:

Hinweis: Farben und Formen sind eine sekundäre Hilfe bei der Produktidentifizierung. Bitte bestätigen Sie unbedingt die gedruckte Dosierung vor der Abgabe.

Hergestellt von: Pharmaceutics International Inc. Hunt Valley MD 21031. Hergestellt für: Galena Biopharma Inc. Portland oder 97239. Ausgestellt: Juli 2014

Nebenwirkungen for Abstral

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von Abstral wurde bei Opioid-toleranten Krebspatienten mit Durchbruchschmerzen bewertet. Zweihundertsechsundsiebzig (270) dieser Patienten wurden in Mehrfachdosis-Studien behandelt. Die Therapiedauer bei Patienten in mehreren Dosisstudien lag zwischen 1 und 405 Tagen mit einer durchschnittlichen Dauer von 131 Tagen und 44 Patienten, die mindestens 12 Monate lang behandelt wurden.

Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit Abstral gehören typische Opioid -Nebenwirkungen wie Übelkeit Verstopfung Somnolence und Kopfschmerzen. Erwarten Sie opioide Nebenwirkungen und verwalten Sie sie entsprechend.

Die klinischen Studien mit Abstral wurden entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Krebspatienten und Durchbruchschmerzen zu bewerten. Alle Patienten nahmen begleitende Opioide wie Morphin für nachhaltige Freisetzung von Oxycodon oder transdermalem Fentanyl für ihre anhaltenden Schmerzen ein.

Die in Tabelle 2 dargestellten unerwünschten Reaktionsdaten spiegeln den tatsächlichen Prozentsatz der Patienten mit Reaktionen bei Patienten wider, die wegen durchbrachlicher Schmerzen abstrus und gleichzeitig mit anhaltenden Schmerzen einhergehalten wurden. Es gab keinen Versuch, die gleichzeitige Verwendung anderer Opioide Dauer der Abstraltherapie oder krebsbedingten Symptome zu korrigieren.

In Tabelle 2 sind unerwünschte Reaktionen mit einer Gesamtfrequenz von 5% oder mehr innerhalb der Gesamtpopulation aufgeführt, die während der Titration durch maximale Dosis auftrat. Die Fähigkeit, diese nachteiligen Reaktionen abstral eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zuzuweisen, ist durch die in diesen Studien verwendeten Titrationsschemata begrenzt.

Tabelle 2: Nebenwirkungen, die während der Titration bei einer Häufigkeit von ≥ 5% auftraten

Tabelle 3 listet durch erfolgreiche dosis unerwünschte Reaktionen mit einer Gesamtfrequenz von ≥ 5% innerhalb der Gesamtbevölkerung auf, die nach einer erfolgreichen Dosis ermittelt worden war.

Tabelle 3: Nebenwirkungen, die während der Erhaltungstherapie bei einer Häufigkeit von ≥ 5% auftraten

The frequencies listed below represent adverse reactions that occurred in ≥ 1% of patients from two clinical trials who experienced that reaction while receiving ABSTRAL. Reactions are classified by system organ class.

Nebenwirkungen (≥ 1%)

Herzerkrankungen: Bradykardie Tachykardie.

Augenstörungen: Vision verschwommen.

Magen -Darm -Störungen: Bauchschmerzen Bauchschmerzen obere Aphthous Stomatitis Verstopfung

Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen: Asthenia Drogenentzugs -Syndrom Müdigkeit Unwohlsein.

Störungen des Immunsystems: Arzneimittelüberempfindlichkeit.

Verletzungsvergiftung und Verfahrenskomplikationen: Zufällige Überdosis.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Anorexie verringerte den Appetit.

Störungen des Nervensystems: Amnesie Störung bei Aufmerksamkeit Schwindel Dygeusia Kopfschmerz Hypoästhesie Lethargie Parosmia Somnolence Zittern.

Psychiatrische Störungen: Auswirken von Labilitätsangst Verwirrungsstaat Depression Desorientierung Dysphorie Euphorische Stimmung Schlaflosigkeit psychische Status Verändert Paranoia Schlafstörung.

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: erektile Dysfunktion.

Atemstillstand und Mediastinalstörung: Dyspnoe Oropharyngeal Schmerz Hals Enge.

Haut- und subkutane Störungen: Hyperhidrose Nachtschweiß Pruritus Hautausschlag Hautläsion.

Gefäßstörungen: Hypotonie.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Abstral

Fentanyl wird hauptsächlich über das humane Cytochrom P450 3A4 Isoenzym System (CYP3A4) metabolisiert; Daher können potenzielle Wechselwirkungen auftreten, wenn das Abstral gleichzeitig mit Wirkstoffen verabreicht wird, die die CYP3A4 -Aktivität beeinflussen.

Die gleichzeitige Verwendung von Abstral mit CYP3A4 -Inhibitoren (z. Ein gefährlicher Anstieg der Fentanylplasmakonzentrationen, die unerwünschte Wirkung von Arzneimitteln erhöhen oder verlängern können und potenziell tödliche Atemdepressionen verursachen können. Patienten, die abstral werden, die mit der Therapie mit der Dosis von CYP3A4 -Inhibitoren beginnen oder erhöhen, müssen über einen längeren Zeitraum sorgfältig auf Anzeichen einer Opioid -Toxizität überwacht werden. Erhöhen Sie die Dosierung konservativ.

Die gleichzeitige Verwendung von Abstral mit CYP3A4 -Induktoren (z. B. Barbiturate Carbamazepin -Efavirenz -Glukokortikoide Modafinil Nevirapinoxcarbazepine Phenobarpital -Phenytoin -Pioglitazon -Rifabutin -Rifampin -St. -John -Worthagel -Worthagel oder Trosthaytritation in einem TRUFABINGATION -WORTRATION -WORTRATION oder -SCHLAGE. Dies könnte die Wirksamkeit von Abstral verringern.

Patienten, die abstral erhalten, die die Therapie mit der Dosis von CYP3A4 -Induktoren einstellen oder verringern, müssen auf Anzeichen einer erhöhten Abstralaktivität überwacht werden, und die Abstraldosis muss entsprechend angepasst werden.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Abstral enthält Fentanyl A Schedule II -Substanz. Opioid -Substanzen von Schedule II wie Fentanylhydromorphon -Methadon -Morphin -Oxycodon und Oxymorphone haben ein hohes Missbrauchspotential. Abstral unterliegt auch Missbrauch und krimineller Ablenkung.

Missbrauch und Sucht

Verwalten Sie die Handhabung von Abstral, um das Missbrauchsrisiko zu minimieren, einschließlich der Einschränkung der Zugangs- und Rechnungslegungsverfahren, je nach gesetzlich vorgeschriebener Klinik und Bedarf [siehe Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ].

Bedenken hinsichtlich Missbrauchssucht und Ablenkung dürfen die ordnungsgemäße Schmerzbehandlung nicht verhindern. Alle mit Opioiden behandelten Patienten benötigen jedoch eine sorgfältige Überwachung auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht, da die Verwendung von Opioid -Analgetika -Produkten das Risiko einer Sucht selbst unter geeignetem medizinischem Gebrauch darstellt.

Sucht ist eine primäre chronische neurobiologische Erkrankung mit genetischen psychosozialen und Umweltfaktoren, die ihre Entwicklung und Manifestationen beeinflussen. Es ist durch Verhaltensweisen gekennzeichnet, die eine oder mehrere der folgenden enthalten: Beeinträchtigte Kontrolle über den zwanghaften Gebrauch des Drogenkonsums, trotz Schaden und Verlangen. Arzneimittelabhängigkeit ist eine behandelbare Krankheit, die einen multidisziplinären Ansatz verwendet, aber ein Rückfall ist häufig. Das drogensuchende Verhalten ist bei Abhängigen und Drogensauger sehr häufig.

Missbrauch und Sucht sind getrennt und unterscheiden sich von der physischen Abhängigkeit und Toleranz. Beachten Sie, dass die Sucht nicht von gleichzeitiger Toleranz und Symptomen der körperlichen Abhängigkeit bei allen Abhängigen begleitet wird. Darüber hinaus kann der Missbrauch von Opioiden in Abwesenheit von Sucht auftreten und ist durch Missbrauch für nicht medizinische Zwecke häufig in Kombination mit anderen psychoaktiven Substanzen gekennzeichnet. Da Abstral wegen nicht medizinischer Verwendung sorgfältiger Datensätze zur Verschreibung von Informationen einschließlich Mengenfrequenz und Erneuerungsanfragen abgeleitet werden kann.

Die ordnungsgemäße Patientenbewertung sichere Verschreibungspraktiken regelmäßige Bewertung der Therapie und ordnungsgemäße Abgabe und Lagerung sind geeignete Maßnahmen, die dazu beitragen, den Missbrauch von Opioidmedikamenten zu begrenzen.

Wenden Sie sich an Ihre staatliche professionelle Lizenzbehörde oder staatlich kontrollierte Substanzen, um Informationen zur Verhinderung und Erkennung von Missbrauch oder Ablenkung dieses Produkts zu verhindern und zu erkennen.

Abhängigkeit

Die körperliche Abhängigkeit ist normalerweise nicht ein Problem bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Krebsschmerzen, und Angst vor Toleranz und körperliche Abhängigkeit darf Opiatdosen, die die Schmerzen angemessen lindern, nicht abschrecken. Leiten Sie die Verabreichung von Abstral durch die Reaktion des Patienten.

Opioidanalgetika können eine körperliche Abhängigkeit verursachen, die bei Patienten, die das Medikament abrupt abbrechen, zu Entzugssymptomen führen können. Der Entzug kann auch durch die Verabreichung von Arzneimitteln mit Opioidantagonistenaktivität (z. B. Naloxon -Nalmefen) oder gemischtem Agonisten/Antagonisten -Analgetika (Pentazocin -Butorphanol -Buprenorphin -Nalbuphin) ausgefällt werden.

Die physische Abhängigkeit tritt normalerweise erst nach mehreren Wochen nach mehreren Wochen der anhaltenden Opioidverwendung in einem klinisch signifikanten Maße auf. Toleranz, bei der zunehmend größere Dosen erforderlich sind, um den gleichen Grad an Analgesie zu erzeugen, zeigt sich zunächst durch eine verkürzte Dauer des analgetischen Effekts und anschließend durch Abnahme der Intensität der Analgesie.

Warnungen vor Abstral

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Abstral

Sehen WARNUNG BOXED - WARNUNGS : Bedeutung der ordnungsgemäßen Patientenauswahl und des Missbrauchspotenzials

Hypoventilation (Atemdepression)

Eine schwerwiegende oder tödliche Atemdepression kann selbst bei empfohlenen Dosen bei Patienten mit Abstral auftreten. Atemdepressionen treten bei Patienten mit zugrunde liegenden Atemwegserkrankungen und älteren Menschen oder geschwächten Patienten in der Regel nach großen anfänglichen Dosen auf, einschließlich Abstral bei nicht-toleranten Opioidpatienten oder wenn Opioide in Verbindung mit anderen Medikamenten verabreicht werden, die die Atmung beeinträchtigen.

Die Atemdepression von Opioiden manifestiert sich durch einen verringerten Atmendrang und eine verringerte Atmungsrate, die häufig mit dem Seufzmuster der Atmung verbunden ist (tiefe Atemzüge, die durch ungewöhnlich lange Pausen getrennt sind). Kohlendioxidretention durch opioidinduzierte Atemdepression kann die sedierenden Wirkungen von Opioiden verschlimmern. Dies macht Überdosierungen mit Medikamenten mit Beruhigungseigenschaften und Opioiden besonders gefährlich.

Abstral- und andere Fentanylprodukte

Abstral entspricht nicht allen anderen Fentanylprodukten, die zur Behandlung von Durchbruchschmerzen auf MCG pro MCG -Basis verwendet werden. Es gibt Unterschiede in der Pharmakokinetik von Abstral im Vergleich zu anderen Fentanylprodukten, die möglicherweise zu klinisch wichtigen Unterschieden in der Menge an absorbiertem Fentanyl führen können und zu einer tödlichen Überdosierung führen können.

Bei der Verschreibung von Abstral einem Patienten nicht auf MCG auf MCG -Basis von anderen Fentanylprodukten konvertiert. Die Anweisungen zur sicheren Umwandlung von Patienten in Abstral von anderen Fentanylprodukten sind derzeit nicht verfügbar, außer ACTIQ [siehe Konvertierung von Actiq ]. This includes oral transdermal or parenteral formulations of fentanyl. Therefore for opioid-tolerant patients starting treatment for breakthrough pain the initial dose of ABSTRAL is 100 mcg. Individually titrate each patient's dose to provide adequate analgesia while minimizing side effects. [Sehen Dosierung und Verwaltung ]

Wenn Sie einen Patienten an einen Patienten abgeben, ersetzen Sie es nicht durch andere Fentanylprodukt -Rezept.

Anweisungen für Patienten/Betreuer

Patienten und ihre Pflegekräfte müssen angewiesen werden, dass Abstral ein Medikament in einer Menge enthält, die für ein Kind tödlich sein kann. Obwohl Abstral bei Patienten mit Kindern vorgesehen ist, müssen ihre Pflegekräfte angewiesen werden, Tabletten außerhalb der Reichweite von Kindern zu halten. [sehen Wie geliefert / Lagerung und Handhabung Und Patienteninformationen ].

Das Abstral könnte bei Personen, für die es nicht verschrieben wird, und für diejenigen, die nicht opioid-tolerant sind, tödlich sein.

Ärzte und Abgabe von Apothekern müssen Patienten oder Betreuer spezifisch über das Vorhandensein von Kindern im Haushalt (auf Vollzeit- oder Besuchsbasis) befragen und sie bezüglich der Gefahren für Kinder von unablässiger Exposition beraten.

Additive ZNS -Depressivum -Effekte

Die gleichzeitige Verwendung von Abstral mit anderen ZNS -Depressiva, einschließlich anderer Opioide Sedativen oder Hypnotik -Vollnarkose Phenothiazinen, die Beruhigungsmittel -Relettmittel von Skelettmuskeln, die Antihistaminika und alkoholische Getränke beruhigt, können erhöhte Wirkung von Depressiva erzeugen (z. Ein gleichzeitiger Einsatz mit potenten Inhibitoren von Cytochrom p450 3A4 -Isoform (z. B. Erythromycin -Ketoconazol und bestimmte Protease -Inhibitoren) können die Fentanylspiegel erhöhen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Patienten mit begleitenden ZNS -Depressiva müssen auf eine Änderung der Opioideffekte und die Dosis von Abstral angepasst werden, wenn sie gerechtfertigt sind.

Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Fahren und Gebrauchmaschinen

Opioidanalgetika beeinträchtigen die mentalen und/oder körperlichen Fähigkeiten, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben erforderlich sind (z. B. Fahren eines Autos oder Betriebsmaschinerie). Warnen Sie Patienten, die diese Gefahren abstimmen und sie entsprechend beraten.

Chronische Lungenerkrankung

Weil starke Opioide bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder vorbestehenden Erkrankungen, die sie zur Hypoventilation prädisponieren, eine Hypoventilation verursachen können, wodurch vorhanden ist. Bei solchen Patienten können selbst normale therapeutische Abstraldosen des Atemwegs den Atemwegsbewegung weiter verringern.

Kopfverletzungen und erhöhten Intrakranialdruck

Abstral mit extremer Vorsicht bei Patienten, die besonders für die intrakraniellen Wirkungen der CO2 -Retention wie Patienten mit einem erhöhten intrakraniellen Druck oder einer Beeinträchtigung des Bewusstseins anfällig sind. Opioide können den klinischen Verlauf eines Patienten mit Kopfverletzung verdecken. Verwenden Sie nur, wenn sie klinisch gerechtfertigt sind.

Herzerkrankungen

Die intravenöse Verabreichung von Fentanyl kann Bradykardie produzieren. Verwenden Sie daher bei Patienten mit Bradyarrhythmien mit Vorsicht mit Vorsicht.

Mao -Inhibitoren

Abstral wird nicht für die Verwendung bei Patienten empfohlen, die in den letzten 14 Tagen MAO -Inhibitoren erhalten haben. Bei Opioidanalgetika wurde über eine schwerwiegende und unvorhersehbare Potenzierung durch MAO -Inhibitoren berichtet.

Transmukosal Sofortige Freisetzung Fentanyl (TIRF) Risikobewertung und Minderungsstrategie (REMS) Zugriffsprogramm

Wegen des Risikos für Missbrauchsabhängigkeit und Überdosis [siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ] Abstral ist nur über ein eingeschränktes Programm namens TIRF REMS Access -Programm verfügbar. Im Rahmen des TIRF REMS Access -Programms ambulante Patienten, die ambulante Apotheken und -vertreter vorschreiben, müssen sich für das Programm anmelden. Für stationäre Verabreichung (z. B. Krankenhäuser und Langzeitpflegeeinrichtungen, die stationäre Verwendung vorschreiben) ist nicht erforderlich.

Erforderliche Komponenten des TIRF REMS Access -Programms sind:

• Angehörige von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Abstral verschreiben, müssen die Prescriber -Bildungsmaterialien für das TIRF REMS -Zugangsprogramm für das Programm überprüfen und die REMS -Anforderungen entsprechen.
• Es muss die Risiken und Vorteile verstehen und eine Patientenvereinbarung unterzeichnen.
• Apotheken, die Abstral abgeben müssen, müssen sich für das Programm anmelden und sich der Einhaltung der REMS -Anforderungen erklären.
• Großhändler und Distributoren, die Abstral verteilen, müssen sich für das Programm anmelden und nur an autorisierte Apotheken verteilen.
• Weitere Informationen, einschließlich einer Liste qualifizierter Apotheken/Händler, finden Sie unter www.tirfremsaccess.com oder telefonisch unter 1-866-822-1483.

Patientenberatungsinformationen

Sehen Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Medikamentenhandbuch )

Anweisungen für Patienten/Betreuer

• Erklären Sie vor der Initiierung der Behandlung mit Abstral die folgenden Aussagen an Patienten und/oder Pflegekräfte. Weisen Sie die Patienten an, das zu lesen Medikamentenhandbuch Jedes Mal, wenn Abstral abgegeben wird, weil möglicherweise neue Informationen verfügbar sind.
• TIRF REMS Access -Programm
  • Ambulante Patienten müssen im TIRF REMS Access -Programm aufgenommen werden, bevor sie abstral erhalten können.
  • Ermöglichen Sie den Patienten die Möglichkeit, Fragen zu stellen und Bedenken hinsichtlich des Abstral- oder des TIRF REMS -Zugriffsprogramms zu besprechen.
  • Als Komponente des TIRF -REMS -Zugriffsprogramms müssen Verschreiber die Inhalte des Abstral -Medikamentenhandbuchs mit jedem Patienten überprüfen, bevor die Behandlung mit Abstral initiiert wird.
  • Beraten Sie dem Patienten, dass Abstral nur aus Apotheken verfügbar ist, die im TIRF REMS Access -Programm aufgenommen werden, und stellen Sie ihnen die Telefonnummer und Website zur Verfügung, um Informationen zum Erhalt des Arzneimittels zu erhalten.
  • Beraten Sie den ambulanten, dass nur eingeschriebene Anbieter von Gesundheitsdienstleistern abstral verschreiben können.
  • Der Patient muss die Patienten-Präzern-Vereinbarung unterzeichnen, um anzuerkennen, dass er die Risiken von Abstral verstehen.
  • Beraten Sie den Patienten, dass sie gebeten werden können, an einer Umfrage teilzunehmen, um die Wirksamkeit des TIRF -REMS -Zugangsprogramms zu bewerten.
• Weisen Sie die Patienten und ihre Pflegekräfte an, dass Abstral Medizin in einer Menge enthält, die bei Kindern tödlich sein könnte, bei denen Abstral nicht verschrieben wird, und bei Patienten, die nicht opioid tolerant sind. Patienten und ihre Pflegekräfte müssen angewiesen werden, dass sie nicht verwendete und nicht verwendete Dosierungseinheiten außerhalb der Reichweite der Kinder hält. Patienten und ihre Pflegekräfte müssen angewiesen werden, nicht benötigte Tabletten so schnell wie möglich von einem Rezept zu entsorgen [siehe Wie geliefert / Lagerung und Handhabung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Weisen Sie die Patienten und ihre Pflegekräfte an, das Medikamentenhandbuch jedes Mal zu lesen, wenn das Abstral abgegeben wird, da möglicherweise neue Informationen verfügbar sind.
• Weisen Sie die Patienten an, keine Abstral für akute Schmerzen postoperativen Schmerzen durch Verletzungen Kopfschmerz Migräne oder andere kurzfristige Schmerzen zu nehmen, selbst wenn sie für diese Erkrankungen andere Opioidanalgetika genommen haben.
• Die Patienten über die Bedeutung von Opioid -Toleranz und Abstral müssen nur als ergänzendes Schmerzmittel für Patienten mit Schmerzen verwendet werden, die regelmäßig Opioide benötigen, die Toleranz gegenüber dem Opioidmedikament entwickelt haben und eine zusätzliche Opioidbehandlung von Durchbruchschmerzpisoden benötigen.
• Weisen Sie an, dass sie, wenn sie keine Opioidmedikamente regelmäßig rund um die Uhr einnehmen, nicht abstral einnehmen dürfen.
• Für jede Episode von Durchbruchkrebsschmerzen dürfen Sie nicht mehr als 2 Dosen Abstral einnehmen.
• Sie müssen zwei Stunden warten, bevor Sie eine neue Episode von Breakthrough -Schmerzen mit abstrus behandeln.
• Weisen Sie die Patienten an, keine Abstral zu teilen, und dass das Teilen von Abstral mit jemand anderem zum Tod der anderen Person aufgrund einer Überdosis führen kann.
• Beraten Sie die Patienten, dass Abstral Fentanyl enthält, das ein Schmerzmedikament ist, das dem Hydromorphon -Methadon -Morphin -Oxycodon und Oxymorphone ähnelt.
• Raten Sie den Patienten, dass der Wirkstoff in abstaler Fentanyl ein Medikament ist, das manche Menschen missbrauchen. Abstral ist nur vom Patienten zu nehmen, für den es in der Arbeit oder in der Heimatumgebung vor Diebstahl oder Missbrauch geschützt wurde.
• Weisen Sie die Patienten an, mit ihrem Arzt zu sprechen, wenn Durchbruchschmerzen nicht gelindert oder nach der Abstral verschlechtert werden.
• Weisen Sie die Patienten an, Abstral genau wie von ihrem Arzt verschrieben zu verwenden und nicht häufiger als Abstral zu nehmen als verschrieben.
• Vorsicht von Patienten, dass Abstral die Fähigkeit einer Person beeinflussen kann, Aktivitäten auszuführen, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern (z. B. Fahren oder Verwendung schwerer Maschinen). Warnen Sie Patienten, die diese Gefahren abbrechen und entsprechend beraten.
• Warnen Sie die Patienten, Abstral nicht mit Alkohol -Schlafhilfen oder Beruhigungsmittel zu kombinieren, außer in der Reihenfolge des Verschreibungsarztes, da gefährliche additive Effekte auftreten können, was zu schweren Verletzungen oder Todesfällen führt.
• Informieren Sie weibliche Patienten, wenn sie schwanger werden oder planen, während der Behandlung mit Abstral schwanger zu werden, um ihren Arzt nach den Auswirkungen zu fragen, die abstral (oder irgendeine Medizin) auf sie und ihr ungeborenes Kind haben können.

Entsorgung von ungeöffneten, abstralen Blisterpaketen, wenn sie nicht mehr benötigt werden

• Beraten Sie den Patienten und ihren Haushaltsmitgliedern, ungeöffnete Packungen zu entsorgen, die von einem Rezept verbleiben, sobald sie nicht mehr benötigt werden.
• Weisen Sie die Patienten an, unbenutzte Abstral -Tabletten zu entsorgen, und entfernen Sie sie aus den Blasenkarten und spülen Sie sie über die Toilette hinunter. Entsorgen Sie nicht die abstralen Blasenkarten oder Kartons auf der Toilette.
• Detaillierte Anweisungen für die ordnungsgemäße Entsorgung der Speicherverwaltung und wichtige Anweisungen zur Verwaltung einer Überdosis von Abstral finden Sie im Abstral -Medikamentenhandbuch. Stellen Sie sicher, dass die Patienten diese Informationen vollständig lesen und ihnen die Möglichkeit geben, ihre Fragen zu beantworten.
• Für den Fall, dass eine Pflegekraft zusätzliche Unterstützung bei der Entsorgung von überschüssigen Einheiten erfordert, die im Haushalt bleiben, nachdem das Medikament nicht mehr benötigt wird, um die gebührenfreie Nummer für Galena Biopharma Inc. 1-888-227-8725 anzurufen oder Unterstützung des örtlichen DEA-Büros zu erhalten.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Fentanyl zu bewerten.

Fentanylcitrat war in der nicht mutagenisch in vitro AMES Reverse -Mutation -Assay in S. typhimurium oder E. coli oder der Maus -Lymphom -Mutagenese -Assay und im In -vivo -Maus -Mikronukleus -Assay nicht klastogen.

Es wurde gezeigt, dass Fentanyl die Fertilität bei Ratten in Dosen von 30 mcg/kg intravenös und 160 mcg/kg subkutan beeinträchtigt. Die Umwandlung in die menschlichen äquivalenten Dosen zeigt, dass dies im Bereich der von Menschen empfohlenen Dosierung für Abstral liegt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Kategorie c

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Verwenden Sie Abstral während der Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Es wurden keine epidemiologischen Untersuchungen angeborener Anomalien bei Säuglingen berichtet, die während der Schwangerschaft von Fentanyl behandelt wurden.

Die chronische Behandlung von Müttern mit Fentanyl während der Schwangerschaft wurde mit vorübergehenden Verhaltensänderungen oder Anfällen bei neugeborenen Säuglingen in Verbindung mit vorübergehenden Verhaltensweisen der Atemdepression in Verbindung gebracht.

Bei Frauen, die akut mit intravenösem oder epiduralem Fentanyl während der Arbeitssymptome einer neonatalen Atemweg oder der neurologischen Depression behandelt wurden, waren nicht häufiger als bei Säuglingen unbehandelter Mütter erwartet.

Bei Säuglingen, deren Mütter mit intravenösem Fentanyl behandelt wurden, wurde eine vorübergehende Neugeborenen -Muskelsteifigkeit beobachtet.

Fentanyl ist bei Ratten embryozidal, wie durch erhöhte Resorptionen bei schwangeren Ratten bei Dosen von 30 mcg/kg intravenös oder 160 mcg/kg subkutan oder 160 mcg/kg belegt wird. Die Umwandlung in die menschlichen äquivalenten Dosen zeigt, dass dies im Bereich der von Menschen empfohlenen Dosierung für Abstral liegt.

Fentanylcitrat war nicht teratogen, wenn sie schwangeren Tieren verabreicht wurden. Veröffentlichte Studien zeigten, dass die Verabreichung von Fentanyl (10 100 oder 500 mcg/kg/Tag) an schwangere Ratten vom 7. bis 21. Tag ihrer 21 -tägigen Schwangerschaft über implantierte mikroosmotische Minipumpeln nicht teratogen war (die hohe Dosis war ungefähr 6times die menschliche Dosis von 800 mcg pro Schmerz -Episode auf einem MCG/M² -Basis). Die intravenöse Verabreichung von Fentanyl (10 mcg/kg oder 30 mcg/kg) an schwangere weibliche Ratten vom Schwangerschaftstag 6 bis 18 war embryo- oder fetoxisch und verursachte eine leicht erhöhte mittlere Abgabezeit in der 30 mcg/kg/Tagesgruppe, war jedoch nicht teratogen.

Arbeit und Entbindung

Fentanyl überquert leicht die Plazenta. Verwenden Sie daher keine Abstral während der Arbeit und Entbindung (einschließlich Kaiserschnittabschnitt), da dies im Fötus oder beim neugeborenen Kind eine Atemdepression verursachen kann.

Pflegemütter

Fentanyl wird in der Muttermilch ausgeschieden; Verwenden Sie daher keine Abstral bei Frauen, die aufgrund der Möglichkeit einer Sedierung und/oder Atemdepression bei ihren Säuglingen stillt. Symptome des Opioidentzugs können bei Säuglingen bei der Beendigung der Pflege durch Frauen mit Abstral auftreten.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abstral wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Von den 270 Opioid -toleranten Patienten mit Durchbruchkrebsschmerzen in den klinischen Phase 3 waren 65 Jahre und älter. Es gab keinen Unterschied in der mittleren titrierten Dosis bei Patienten ab 65 Jahren im Vergleich zu denen <65 years. No clinically meaningful difference was noted in the safety profile of the group 65 years of age Und older as compared to younger patients in ABSTRAL clinical trials.

Es wurde gezeigt, dass ältere Patienten bei intravenös im Vergleich zur jüngeren Erwachsenenpopulation empfindlicher gegenüber den Auswirkungen von Fentanyl sind. Daher sind Vorsicht geboten, wenn sie bei älteren Patienten einzeln titrieren, um eine angemessene Wirksamkeit zu gewährleisten und gleichzeitig das Risiko zu minimieren.

Patienten mit Nieren- und Leberbeeinträchtigung

Es gibt unzureichende Informationen, um Empfehlungen zur Verwendung von Abstral bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion abzugeben. Fentanyl wird hauptsächlich über humanes Cytochrom p450 3A4 -Isoenzymsystem metabolisiert, und der inaktive Metaboliten wird hauptsächlich im Urin eliminiert. Wenn das Medikament bei diesen Patienten angewendet wird, verwenden das Medikament aufgrund des verringerten Leberstoffwechsels und der Nierenausscheidungskapazität bei solchen Patienten mit Vorsicht.

Geschlecht

Sowohl männliche als auch weibliche Opioid-tolerante Krebspatienten wurden zur Behandlung von Durchbruchkrebsschmerzen untersucht. In der Wirksamkeit oder in beobachteten Nebenwirkungen wurden weder klinisch relevante geschlechtsspezifische Unterschiede festgestellt.

Überdosierungsinformationen für Abstral

Klinische Präsentation

Es wird erwartet Klinische Pharmakologie ].

Sofortiges Management

Das sofortige Management der Opioidüberdosierung umfasst die Entfernung der abstralen Tablette, wenn sie noch im Mund eine patentierte Atemwegs -physische und verbale Stimulation des Patienten und die Bewertung des Beatmungsstatus des Bewusstseins und der Kreislaufstatus sicherstellen.

Behandlung der Überdosierung (zufällige Einnahme) in der nicht-toleranten Opioid-Person

Bieten Sie eine Beatmungsunterstützung, um intravenösen Zugang zu erhalten und Naloxon oder andere Opioidantagonisten wie klinisch angegeben zu verabreichen. Die Dauer der Atemdepression nach Überdosierung kann länger sein als die Auswirkungen der Wirkung des Opioidantagonisten (z. B. die Halbwertszeit von Naloxon reicht von 30 bis 81 Minuten) und eine wiederholte Verabreichung kann erforderlich sein. Weitere Informationen finden Sie in der Paketeinstellung des einzelnen Opioidantagonisten.

Behandlung von Überdosierung bei opioid-toleranten Patienten

Bieten Sie eine Beatmungsunterstützung und erhalten Sie intravenöser Zugang, wie klinisch angegeben. In einigen Fällen kann der vernünftige Gebrauch von Naloxon oder einem anderen Opioidantagonisten gerechtfertigt sein, aber das Risiko, ein akutes Entzugssyndrom auszurüsten.

Allgemeine Überlegungen zur Überdosierung

Das Management schwerer abstaler Überdosierung umfasst: Sicherung eines Atemwegs zur Unterstützung oder zur Kontrolle des Belüftung und zur Schaffung eines intravenösen Zugangs. In Gegenwart von Hypoventilation oder Apnoe unterstützen oder kontrollieren die Beatmung oder Kontrolle und verabreichen Sauerstoff wie angegeben.

Sorgfältig beobachten und angemessen mit Überdosierungen zu verwalten, bis ihr klinischer Zustand gut kontrolliert ist.

Obwohl nach der Verwendung von Abstral keine Muskelsteifigkeit beeinträchtigt wurde, ist dies mit Fentanyl und anderen Opioiden möglich. Wenn es auftritt, verwalten Sie es durch die Verwendung einer unterstützten oder kontrollierten Belüftung durch einen Opioidantagonisten und als endgültige Alternative durch ein neuromuskuläres Blockiermittel.

Kontraindikationen für Abstral

Abstral ist bei der Behandlung von Schmerzen bei nicht-toleranten Opioid-Patienten kontraindiziert, da bei Patienten eine lebensbedrohliche Hypoventilation bei Patienten auftreten kann, die nicht bereits rund um die Uhr Opioid-Therapie einnehmen. Patienten, die als Opioid -tolerant angesehen werden, sind diejenigen, die mindestens 60 mg orales Morphin/Tag oder mindestens 25 mcg transdermale Fentanyl/Stunde 30 mg orales Oxycodon/Tag 8 mg orales Hydromorphone/Tag 25 mg orales Oxymorphone/Tag oder eine gleichrangige Dosis eines anderen Opioids für eine Woche oder länger oder länger oder eine gleiche Equianalge -Dosis einnehmen.

Abstral wird bei der Behandlung von akuten oder postoperativen Schmerzen, einschließlich Kopfschmerzen/Migräne -Zahnschmerzen oder Verwendung in der Notaufnahme, kontraindiziert.

Abstral ist bei Patienten mit bekannter Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber einer seiner Komponenten oder des Arzneimittelfentanyls kontraindiziert. Anaphylaxie und Überempfindlichkeit wurden in Verbindung mit anderen oralen transmukosalen Fentanylprodukten berichtet.

Klinische Pharmakologie for Abstral

Wirkungsmechanismus

Fentanyl is a pure opioid agonist whose principal therapeutic action is analgesia. Other members of the class known as opioid agonists include substances such as morphine oxycodone hydromorphone codeine and hydrocodone.

Pharmakodynamik

Pharmakologische Wirkungen von Opioidagonisten umfassen Anxiolyse -Euphoriegefühle der Entspannungsdepression Verstopfung Miosis Hustenunterdrückung und Analgesie. Wie bei allen reinen Opioidagonistenanalgetika mit zunehmenden Dosen steigt die Analgesie im Gegensatz zu gemischten Agonisten/Antagonisten oder nicht-opioiden Analgetika, wobei der analgetische Effekt mit zunehmenden Dosen eine Grenze gibt. Bei reinem Opioidagonistenanalgetika gibt es keine definierte maximale Dosis; Die Decke zur analgetischen Wirksamkeit wird nur durch Nebenwirkungen auferlegt, von denen die schwerwiegendere Schläfrigkeit und Atemdepression umfassen können.

Analgesie

Im Allgemeinen steigt die wirksame Konzentration und die Konzentration, bei der die Toxizität auftritt, mit zunehmender Toleranz bei allen Opioiden. Die Entwicklungsrate der Toleranz variiert bei Individuen stark. Infolgedessen titrieren Sie die Abstraldosis einzeln, um den gewünschten Effekt zu erzielen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Zentralnervensystem

Der genaue Mechanismus der analgetischen Wirkung ist unbekannt, obwohl Fentanyl ein μ-Opioid-Rezeptoragonist bekannt ist. Spezifische ZNS-Opioidrezeptoren für endogene Verbindungen mit opioidähnlicher Aktivität wurden im gesamten Gehirn und im Rückenmark identifiziert und spielen eine Rolle bei den analgetischen Wirkungen dieses Arzneimittels.

Fentanyl erzeugt Atemdepression durch direkte Wirkung auf Hirnstamm -Atmungszentren. Die Atemdepression beinhaltet sowohl eine Verringerung der Reaktionsfähigkeit des Gehirnstamms auf Zunahme des Kohlendioxids als auch auf die elektrische Stimulation.

Fentanyl verursacht Miose auch bei totaler Dunkelheit. Pinpoint -Pupillen sind ein Vorzeichen einer Opioidüberdosierung, sind jedoch nicht pathognomonisch (z. B. können pontinische Läsionen hämorrhagischer oder ischämischer Herkunft ähnliche Befunde erzeugen).

Magen -Darm -System

Fentanyl führt zu einer Verringerung der Motilität im Zusammenhang mit einer Zunahme des glatten Muskeltonus im Antrum des Magens und im Zwölffingerdarm. Die Verdauung von Nahrungsmitteln wird im Dünndarm verzögert und die treibenden Kontraktionen werden verringert. Die treibenden peristaltischen Wellen im Dickdarm werden verringert, während der Ton auf den Punkt des Krampfes erhöht werden kann, was zu Verstopfung führt. Andere Opioid-induzierte Effekte können eine Verringerung des Magen-Gallen- und Pankreassekretionskrampfes des Schließmuskels von Oddi und transienten Erhöhungen in der Serumamylase umfassen.

Herz -Kreislauf -System

Fentanyl kann die Freisetzung von Histamin mit oder ohne assoziierte periphere Vasodilatation erzeugen. Manifestationen der Histaminfreisetzung und/oder der peripheren Vasodilatation können Pruritus umfassen, die rote Augen schwitzen und/oder eine orthostatische Hypotonie.

Endokrines System

Es wurde gezeigt, dass Opioidagonisten eine Vielzahl von Auswirkungen auf die Sekretion von Hormonen haben. Opioide hemmen die Sekretion von ACTH Cortisol und Luteinisierungshormon (LH) beim Menschen. Sie stimulieren auch die Sekretion des Prolaktinsekretionswachstums (GH) und die Pankreassekretion von Insulin und Glucagon beim Menschen und anderen Arten (z. B. Ratten und Hunde). Es wurde gezeigt, dass Schilddrüsenstimulierhormon (TSH) durch Opioide sowohl inhibiert als auch stimuliert ist.

Atmungssystem

Alle Opioid-MU-Rezeptor-Agonisten, einschließlich Fentanyl, produzieren dosisabhängige Atemdepression. Das Risiko einer Atemdepression ist bei Patienten, die eine chronische Opioid -Therapie erhalten, weniger Toleranz gegenüber diesen Effekten. Depressive spitzen respiratorische Wirkungen können bereits 15 bis 30 Minuten ab Beginn der oralen transmukosalen Fentanylcitratverabreichung beobachtet und mehrere Stunden lang bestehen bleiben.

Eine schwerwiegende oder tödliche Atemdepression kann auch bei empfohlenen Dosen auftreten. Fentanyl drückt den Hustenreflex infolge seiner ZNS -Aktivität. Obwohl nicht mit oralen transmukosalen Fentanylprodukten in klinischen Studien Fentanyl beobachtet werden, die durch intravenöse Injektion in großen Dosen schnell verabreicht werden, können die Atmungsmuskeln Starrheit verursachen, was zu Schwierigkeiten der Atemwege führt. Beachten Sie daher dieser potenziellen Komplikation [siehe WARNUNG BOXED - WARNUNGS : Bedeutung der ordnungsgemäßen Patientenauswahl und des Missbrauchspotenzials Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Nebenwirkungen Und Überdosierung ].

Pharmakokinetik

Absorption

Fentanyl ist ein hoch lipophiles Medikament. Oral verabreichtes Fentanyl unterliegt ausgeprägten Leber- und Darm -Erst -Pass -Effekten. Die Absorption von Fentanyl aus abstralen sublingualen Tabletten erfolgt hauptsächlich durch die orale Schleimhaut. Die Bioverfügbarkeit abstraler sublingualer Tabletten wurde mit 54%berechnet. Die Dosis -Verhältnismäßigkeit über den 100 -MCG- bis 800 MCG -Abstral -Dosisbereich wurde nachgewiesen (Tabelle4).

Die mittleren Plasma -Fentanylspiegel nach einzelnen Abstraldosen sind in Abbildung 1 dargestellt. Die mittlere Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (TMAX) in diesen vier Abstraldosen variierte zwischen 30 und 60 Minuten (Bereich von 15 bis 240 Minuten).

Abbildung 1: Mittelwert ( /- SD) Plasma-Fentanylkonzentration im Vergleich zu Zeit nach Verabreichung von Einzeldosen von 100 MCG 200 MCG 400 MCG und 800 MCG Abstral zu gesunden Probanden

Pharmakokinetische Parameter sind in Tabelle 4 dargestellt.

Tabelle 4: Mittelwert (CV%) Fentanyl Pharmakokinetische Parameter nach einer Eindosis-Verabreichung von 100 200 400 und 800 mcg-Dosen abststral bis gesunden Probanden (n = 12 pro Dosisspiegel)

In einer anderen Studie wurde die Dosis -Verhältnismäßigkeit zwischen 800 mcg und 1600 mcg in Cmax und AUC ebenfalls nachgewiesen.

Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass mehrere Tabletten einzelne Tabletten der äquivalenten Dosis bioäquivalent sind.

Verteilung

Fentanyl ist hoch lipophil. Tierdaten zeigten, dass nach Absorptionsfentanyl schnell auf die Lungenkidne und Milz der Gehirnhirn verteilt ist, gefolgt von einer langsameren Umverteilung von Muskeln und Fett. Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl beträgt 80-85%. Das Hauptbindungsprotein ist Alpha-1-Säure-Glykoprotein, aber sowohl Albumin als auch Lipoproteine ​​tragen in gewissem Maße bei. Der freie Anteil von Fentanyl nimmt mit Azidose zu. Das mittlere Verteilungsvolumen im stationären Zustand (VSS) betrug 4 l/kg.

Stoffwechsel

Fentanyl wird in der Leber und in der Darmschleimhaut nach Norfentanyl durch Cytochrom p450 3A4 -Isoform metabolisiert. Norfentanyl war in Tierstudien nicht pharmakologisch aktiv [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Beseitigung

Fentanyl ist über 90% durch Biotransformation zu N-Dealkylierter und hydroxyliertem inaktiven Metaboliten beseitigt. Weniger als 7% der Dosis werden im Urin unverändert und nur etwa 1% in den Kot unverändert. Die Metaboliten sind hauptsächlich im Urin ausgeschieden, während eine fäkale Ausscheidung weniger wichtig ist. Die Gesamtplasma -Clearance von Fentanyl betrug 0,5 l/h/kg (Bereich 0,3 - 0,7 l/h/kg).

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Abstral wurde in einer klinischen Studie bei toleranten erwachsenen Patienten mit Opioid -Patienten mit Durchbrachkrebsschmerzen untersucht. Durchbruchschmerzen wurden als vorübergehende Flackern von mittelschweren bis schweren Schmerzen bei Patienten mit Krebs mit anhaltenden Krebsschmerzen auftraten, die ansonsten mit Erhaltungsdosen von Opioidmedikamenten kontrolliert wurden, einschließlich mindestens 60 mg Morphin/Tag 50 mcg transdermaler Fentanyl/stündlich oder eine gleichrangige Dosis für 1 Woche oder länger. Alle Patienten hatten stabile Dosen entweder langwirksamer oraler Opioide oder transdermaler Fentanyl für ihre anhaltenden Krebsschmerzen.

Eine doppelblinde placebokontrollierte Crossover-Studie wurde bei Patienten mit Krebs durchgeführt, um die Wirksamkeit von Abstral für die Behandlung von Durchbruchschmerzen zu bewerten. Open-Label-Titration identifizierte eine Abstraldosis, bei der ein Patient eine angemessene Analgesie mit tolerierbaren Nebenwirkungen im Bereich von 100 mcg bis 800 mcg erhielt. In der Doppelblind-Wirksamkeitsstudie wurden Patienten, die eine erfolgreiche Dosis identifizierten, in eine Sequenz von 10 Behandlungen randomisiert; sieben mit Abstral und drei mit Placebo.

Von den 131 Patienten, die in die Titrationsphase der Studie eintraten, erreichten 78 (60%) eine erfolgreiche Dosis während der Titrationsphase. Sechsundsechzig Patienten gingen in die doppelblinde Phase ein und haben die Studie abgeschlossen. Die Abstraldosis wurde durch Titration ab 100 mcg bestimmt. Die endgültige titrierte Abstraldosis für Durchbruchkrebsschmerzen wurde nicht aus der täglichen Erhaltungsdosis von Opioid vorhergesagt, die zur Behandlung der anhaltenden Krebsschmerzen verwendet wurden. In einer zweiten Open-Label-Sicherheitsstudie unter Verwendung eines identischen Titrationsregimes 96 von 139 Patienten (69%), die in die Studie eintraten, in einer Dosis titrierte, in der der Patient eine angemessene Analgesie mit tolerierbaren Nebenwirkungen während der Titrationsphase erhielt. Tabelle 5 zeigt die endgültige titrierte Dosis sowohl für die doppelblinde Wirksamkeit als auch für die Open-Label-Sicherheitsstudien.

Tabelle 5: endgültige Abstraldosis nach anfänglicher Titration in allen klinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien

Die primäre Ergebnismessung Die mittlere Summe der Schmerzintensitätsdifferenz nach 30 Minuten (SPID30) für abstral behandelte Episoden war statistisch signifikant höher als für mit Placebo behandelte Episoden.

Abbildung 2: Differenzintensitätsunterschied zwischen Schmerzintensität (± SE) für Abstral im Vergleich zu Placebo

Patienteninformationen für Abstral

Abstral®
(Ab-Stiel)
(Fentanyl) Sublinguale Tabletten 100 MCG 200 MCG 300 MCG 400 MCG 600 MCG 800 MCG

WICHTIG

Verwenden Sie keine Abstral, es sei denn, Sie verwenden regelmäßig eine andere Opioidschmerzmedizin rund um die Uhr für Ihre Krebsschmerzen und Ihr Körper wird an diese Medikamente verwendet (dies bedeutet, dass Sie opioid tolerant sind). Halten Sie sich an einem sicheren Ort von Kindern fern.

Holen Sie sich sofort eine medizinische Nothilfe, wenn:

• Ein Kind nimmt abstral. Abstral kann bei jedem Kind, das sie nimmt, eine Überdosis und einen Tod verursachen.
• Ein Erwachsener, dem es nicht verschrieben wurde, nimmt es nimmt
• Ein Erwachsener, der nicht schon Opioide rund um die Uhr einnimmt

Dies sind medizinische Notfälle, die zum Tod führen können. Versuchen Sie, Abstral aus dem Mund zu entfernen.

Lesen Sie diese Medikamentenhandbuch vollständig Bevor Sie anfangen, abstral zu nehmen und jedes Mal ein neues Rezept erhalten. Es kann neue Informationen geben. Dieser Medikamentenleitfaden tritt nicht an, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen, um Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu erhalten. Teilen Sie diese wichtigen Informationen unbedingt mit Mitgliedern Ihres Haushalts und anderer Betreuer mit.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Abstral wissen sollte?

Abstral kann lebensbedrohliche Atemprobleme verursachen, die zum Tod führen können.

1. Nehmen Sie sich nicht abstral, wenn Sie nicht opioid -tolerant sind.

2. Wenn Sie aufhören, Ihre Opioid-Schmerzmedizin rund um die Uhr für Ihre Krebsschmerzen zu nehmen, müssen Sie aufhören, abstral zu sein. Sie sind möglicherweise nicht mehr opioid tolerant. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihre Schmerzen behandeln können.

3. Nehmen Sie Abstral genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben.

• Für jede Episode von Durchbruchkrebsschmerzen dürfen Sie nicht mehr als 2 Dosen Abstral einnehmen.
• Du Muss zwei Stunden warten, bevor er eine neue Episode von Durchbruchschmerzen mit Abstral behandelt. Sehen Der Abschnitt Medikamentenhandbuch Wie soll ich abstral machen? und die Patientenanweisungen für die Verwendung am Ende dieses Medikamentenhandbuchs für detaillierte Informationen darüber, wie abstral die richtige Weise auftritt.

4. Wechseln Sie nicht von Abstral zu anderen Medikamenten, die Fentanyl enthalten, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Die Menge an Fentanyl in einer Abstraldosis entspricht nicht der Fentanylmenge in anderen Medikamenten, die Fentanyl enthalten. Ihr Gesundheitsdienstleister verschreibt eine Startdosis Abstral, die sich möglicherweise von anderen Fentanyl -enthalten, die Medikamente enthalten, die Sie möglicherweise eingenommen haben.

5. nicht Nehmen Sie sich für kurzfristige Schmerzen ab, die Sie in wenigen Tagen erwarten würden, wie beispielsweise:

• Schmerzen nach der Operation
• Kopfschmerzen or migraine
• Zahnschmerzen

6. Geben Sie niemals jemand anderem abstral Auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden oder sogar den Tod verursachen.

Abstral ist eine bundesweit kontrollierte Substanz (CII), da es sich um eine starke Opioid -Schmerzmedizin handelt, die von Menschen missbraucht werden kann, die verschreibungspflichtige Medikamente oder Straßenmedikamente missbrauchen.

• Verhindern Sie den Missbrauch oder Missbrauch von Diebstahl. Halten Sie sich an einem sicheren Ort ab Um es vor gestohlen zu schützen. Abstral kann ein Ziel für Menschen sein, die Opioid -Medikamente oder Straßenmedikamente missbrauchen.
• Der Verkauf oder Verschenken dieses Arzneimittels ist gegen das Gesetz.

7. Abstral ist nur über ein Programm namens TIRF (Transmucosal Sofort-Release Fentanyl) REMS (Risikobewertung und Minderungsstrategie) zugänglich verfügbar. Um abstral zu erhalten, müssen Sie:

Wie viel Temazepam kann ich nehmen

• Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister
• Verstehen Sie die Vorteile und Risiken von Abstral
• Stimmen Sie allen Anweisungen zu
• Unterschreiben

Was ist Abstral?

• Abstral ist ein verschreibungspflichtiges Medizin, das das Medizin Fentanyl enthält.
• Abstral wird verwendet, um durch bahnbrechende Schmerzen bei Erwachsenen mit Krebs (18 Jahre und älter) zu behandeln, die bereits routinemäßig andere Opioidschmerzmedikamente rund um die Uhr für Krebsschmerzen einnehmen.
• Abstral wird erst begonnen, nachdem Sie andere Opioid -Schmerzmittel eingenommen haben und Ihr Körper an sie gewöhnt ist (Sie sind opioid tolerant). Verwenden Sie keine Abstral, wenn Sie nicht opioid tolerant sind.
• Abstral ist eine kleine Tablette, die auf dem Mundboden unter Ihrer Zunge (sublingual) gelegt wird und sich auflösen darf.
• Du must stay under your healthcare provider's care while taking ABSTRAL.
• Abstral ist nur:
  • Verfügbar über das TIRF REMS Access -Programm
  • Gegeben an Personen, die opioid tolerant sind

Es ist nicht bekannt, ob Abstral bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Wer sollte nicht abstral sein?

Nehmen Sie sich nicht abstral:

• Wenn Sie nicht opioid tolerant sind. Opioid-tolerant bedeutet, dass Sie bereits andere Opioidschmerzmedikamente rund um die Uhr für Ihre Krebsschmerzen einnehmen und Ihr Körper an diese Medikamente gewöhnt ist.
• Für kurzfristige Schmerzen, die Sie in ein paar Tagen erwarten würden, wie:
  • Schmerzen nach der Operation
  • Kopfschmerzen or migraine
  • Zahnschmerzen
• Wenn Sie allergisch gegen eine der Zutaten bei Abstral sind. Das Ende dieses Medikamentenleitfadens finden Sie in Abstral eine vollständige Liste anderer Zutaten.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich abstral einnehme?

Bevor Sie abstral eingehen, sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie:

• Probleme beim Atmen oder Lungenproblemen wie Asthmakeuchen oder Atemnot haben
• eine Kopfverletzung oder ein Gehirnproblem haben oder hatte
• haben Leber- oder Nierenprobleme
• Anfälle haben
• eine langsame Herzfrequenz oder andere Herzprobleme haben
• einen niedrigen Blutdruck haben
• Haben Sie psychische Gesundheitsprobleme, einschließlich der Schizophrenie oder Halluzinationen der Depression (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind)
• haben ein Vergangenheit oder gegenwärtiges Trinkenproblem (Alkoholismus) oder eine Familiengeschichte von Trinkproblemen
• haben ein Problem oder ein Problem mit Drogenmissbrauch oder Suchtproblem oder eine Familienanamnese eines Problems mit Drogenmissbrauch oder Suchtproblemen
• haben andere Erkrankungen
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Abstral kann Ihrem ungeborenen Baby ernsthaften Schaden zufügen.
• stillen oder planen zu stillen. Abstral kann in Ihre Muttermilch übergehen. Es kann Ihrem Baby schwerwiegenden Schaden zufügen. Sie sollten beim Stillen keine Abstral verwenden.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Einige Arzneimittel können bei der mit Abstral eingenommenen Nebenwirkungen schwerwiegende oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen. Manchmal müssen die Dosen bestimmter Arzneimittel und Abstral möglicherweise geändert werden, wenn sie zusammen verwendet werden.

• Nehmen Sie keine Medikamente, während Sie abstral verwenden, bis Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister gesprochen haben. Dur healthcare provider will tell you if it is safe to take other medicines while you are using ABSTRAL.
• Seien Sie sehr vorsichtig, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die Sie möglicherweise schläfrig machen können, z.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich abstral nehmen?

Bevor Sie anfangen können, abstral zu werden:

• Dur healthcare provider will explain the TIRF REMS Access program to you.
• Du will sign the TIRF REMS Access program Patient-Prescriber Agreement form.
• Abstral ist nur in Apotheken erhältlich, die Teil des TIRF REMS Access -Programms sind. Ihr Gesundheitsdienstleister informiert Sie über die Apotheke, die Ihrem Zuhause am nächsten liegt, wo Sie Ihr abstrales Rezept füllen können.

Abstral nehmen:

• Nehmen Sie sich genau wie vorgeschrieben ab. Nehmen Sie nicht öfter als Abstral als vorgeschrieben.
• Wenn Sie feststellen, dass Ihre Tablets eine andere Form oder Farbe haben Fragen Sie unbedingt bei Ihrem Apotheker, um sicherzustellen, dass Sie über die richtige Stärke der Medizin verfügen.
• Nicht saugen oder schlucken Sie das Tafel.
• Sehen the detailed Patientenanweisungen zur Verwendung at the end of this Medikamentenhandbuch for information about how to take ABSTRAL the right way.
• Dur healthcare provider will change the dose until you Und your healthcare provider find the right dose for you.
• Du must not use more than 2 doses of ABSTRAL for each episode of breakthrough cancer pain:
  • Nehmen Sie 1 Dosis für eine Episode von Durchbruchkrebsschmerzen.
  • Wenn Ihr Durchbruchschmerz innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Dosis Abstral nicht besser wird, können Sie 1 weitere Abstral -Dosis, wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen.
  • Wenn Ihr Durchbruchschmerz nach der zweiten Dosis abstrus nicht besser wird, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um Anweisungen zu erhalten. Nicht take another dose of ABSTRAL at this time.
• Warten Sie mindestens 2 Stunden, bevor Sie eine neue Episode von Breakthrough Cancer -Schmerzen mit Abstral behandeln:
  • Wenn Sie nur 1 Dosis Abstral für eine Episode von Durchbruchschmerzen nehmen müssen, müssen Sie 2 Stunden ab dem Zeitpunkt dieser Dosis warten, um eine Dosis Abstral für eine neue Episode von Breakthrough Pain zu nehmen
  • Wenn Sie 2 Dosen Abstral für eine Episode von Durchbruchschmerzen einnehmen müssen, müssen Sie 2 Stunden nach der zweiten Dosis warten, um eine Dosis Abstral für eine neue Episode von Breakthrough Pain zu nehmen.
• Es ist wichtig, dass Sie weiterhin Ihre rund um die Uhr Opioid-Schmerzmedizin einnehmen, während Sie abstral einnehmen.
• Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Ihre Abstral -Dosis Ihre Durchbruchschmerzen nicht lindert. Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, ob Ihre Abstral -Dosis geändert werden muss.
• Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie mehr als 4 Folgen von Durchbruchkrebsschmerzen pro Tag haben. Die Dosis Ihrer Umgebung- die Clock-Opioidschmerzmedizin muss möglicherweise angepasst werden.
• Wenn Sie zu viel Abstral oder Überdosierung nehmen, sollten Sie oder Ihre Pflegekraft eine medizinische Notfallhilfe anfordern oder von jemandem Sie sofort in die nächste Krankenhausaufnahme bringen.

Was soll ich vermeiden, während ich abstal einnehme?

• Nicht drive operate heavy machinery or do other dangerous activities Bis Sie wissen, wie Abstral Sie beeinflusst. Abstral kann dich schläfrig machen. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn es in Ordnung ist, diese Aktivitäten auszuführen.
• Nicht drink alcohol while using ABSTRAL. Es kann Ihre Wahrscheinlichkeit erhöhen, gefährliche Nebenwirkungen zu erzielen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Abstral?

Abstral kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

1. Atemprobleme, die lebensbedrohlich werden können. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Abstral wissen sollte?

• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfsmittel, wenn Sie:
  • Schwierigkeiten beim Atmen haben
  • Schläfrigkeit mit langsamer Atmung haben
  • flache Atmung haben (kleine Brustbewegung mit Atmen)
  • Fühlen Sie sich schwach sehr schwindelig oder haben andere ungewöhnliche Symptome

Diese Symptome können ein Zeichen dafür sein, dass Sie zu viel abstalten oder die Dosis für Sie zu hoch ist.

Diese Symptome können zu schwerwiegenden Problemen oder zum Tod führen, wenn sie nicht sofort behandelt werden. Wenn Sie eines dieser Symptome haben, dauern nicht mehr abstral, wenn Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister gesprochen haben.

2. Reduzierter Blutdruck. Auf diese Weise fühlen Sie sich schwindelig oder benommen, wenn Sie zu schnell aufstehen, wenn Sie sitzen oder sich hinlegen.

3. physikalische Abhängigkeit. Hören Sie nicht auf, Abstral oder ein anderes Opioid einzunehmen, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Du could become sick with uncomfortable withdrawal symptoms because your body has become used to these medicines. Physical dependency is not the same as drug addiction.

4. Eine Chance von Missbrauch oder Sucht. Diese Chance ist höher, wenn Sie andere Medicines Street -Drogen oder Alkohol abhängig sind oder jemals missbraucht wurden oder wenn Sie eine Anamnese von psychischen Gesundheitsproblemen haben.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Abstral sind:

• Brechreiz
• Schläfrigkeit
• Kopfschmerzen

Verstopfung (not often enough or hard bowel movements) is a very common side effect of pain medicines (opioids) including ABSTRAL Und is unlikely to go away without treatment. Talk to your healthcare provider about dietary changes Und the use of laxatives (medicines to treat Verstopfung) Und stool softeners to prevent or treat Verstopfung while taking ABSTRAL.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Abstral. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Ihren Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Abstral aufbewahren?

• Halten Sie immer an einem sicheren Ort von Kindern und jedem, für den es nicht verschrieben wurde, an einem sicheren Ort fern. Abstral vor Diebstahl schützen.
• Lagern Sie Abstral bei Raumtemperatur 59 ° F bis 86 ° F (15 ° C bis 30 ° C), bis sie verwendet werden.
• Halten Sie sich in der ursprünglichen Blaseneinheit ab. Entfernen Sie keine Abstral -Tablets aus ihrer Blasenverpackung zur Lagerung in einem temporären Behälter wie einer Pillbox.

Wie sollte ich ungeöffnete abstrus Tabletten entsorgen, wenn sie nicht mehr benötigt werden?

• Entsorgen Sie alle ungeöffneten, abstralen Einheiten, die von einem Rezept verbleiben, sobald Sie sie nicht mehr benötigen:
  • Entfernen Sie die Tabletten aus den Blasenkarten und spülen Sie sie die Toilette hinunter.
• Nicht flush the ABSTRAL blister cards units or cartons down the toilet.
• Wenn Sie Hilfe bei der Entsorgung von Abstral Call Galena Biopharma Inc. unter 1-888-227-8725 benötigen oder Ihr Büro der örtlichen Drogenbehörde (DEA Enforcement Agency) anrufen.

Allgemeine Informationen über Abstral

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Abstral nur für den Zweck, für den es vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine Abstral an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Abstral kann anderen Menschen schaden und sogar zum Tod führen. Das Teilen von Abstral ist gegen das Gesetz.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Abstral zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Abstral bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Weitere Informationen zum TIRF REMS Access-Programm finden Sie unter www.tirfremsaccess.com oder unter 1866-822-1483.

Was sind die Zutaten bei Abstral?

Wirkstoff: fentanyl citrate

Inaktive Zutaten: croscarmellose sodium magnesium stearate mannitol Und silicified microcrystalline cellulose.

Patientenanweisungen zur Verwendung

Bevor Sie abstral einnehmen, ist es wichtig, dass Sie den Medikamentenhandbuch und diese Patientenanweisungen zum Gebrauch lesen. Stellen Sie sicher, dass Sie verstehen und befolgen Sie diese Patientenanweisungen, damit Sie die Abstral richtig einnehmen. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, wenn Sie Fragen zu dem richtigen Weg zur Abstammung haben.

Wenn Sie eine Episode von Breakthrough Pain bekommen, nehmen Sie die Dosis, die Ihr Gesundheitsdienstleister wie folgt verschrieben hat:

• Wenn Ihr Mund trocken ist, nehmen Sie einen Schluck Wasser, um es zu befeuchten. Das Wasser ausspucken oder schlucken. Trocknen Sie Ihre Hände, wenn sie nass sind, bevor Sie abstrale Tabletten behandeln.
• Abstral ist in einer Blisterkarte mit 4 Blaseneinheiten erhältlich. Jede Blaseneinheit enthält ein abstales Tablet. Es ist wichtig, dass die Tablette in der Blaseneinheit versiegelt bleibt, bis Sie bereit sind, es zu verwenden.
• Wenn Sie bereit sind, ein abstrales Tablet zu nehmen, ziehen Sie 1 der Blaseneinheiten von der Blisterkarte auseinander, indem Sie entlang der gepunkteten Linien (Perforationen) reißen, bis es vollständig getrennt ist. (Siehe Abbildungen 1 und 2)

Abbildung 1

Abbildung 2

• Wenn die Blaseneinheit vollständig getrennt ist, schälen Sie die Folie, die an dem angezeigten nicht versiegelten Bereich beginnt. Entfernen Sie das Tablet vorsichtig. Versuchen Sie nicht, abstrale Tabletten durch die Folie zu schieben. Dies wird das Tablet beschädigen. (Siehe Abbildungen 3 und 4)

Abbildung 3

Abbildung 4

• Sobald Sie das abstrale Tablet aus der Blistereinheit entfernen:
  • Legen Sie es so weit wie möglich auf den Mundboden unter Ihre Zunge (siehe Abbildungen 5 6 und 7).

Abbildung 5

Abbildung 6

Abbildung 7

• Wenn mehr als 1 Tablette erforderlich ist, verteilen Sie sie auf dem Boden Ihres Mundes unter Ihrer Zunge.
• Lassen Sie die Tablette vollständig auflösen. Abstral löst sich unter Ihrer Zunge auf und wird von Ihrem Körper absorbiert, um Ihre Durchbruchschmerzen zu erleichtern.
• Nicht saugen oder schlucken Sie das Tafel.
• Du should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue Und you can no longer feel it in your mouth.