Acular

Beschreibung für Acular

Acular® (Ketorolac Tromethamin-Ophthalmic-Lösung) 0,5% ist ein Mitglied der Pyrrolopyrrolgruppe nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) für ophthalmische Anwendung. Sein chemischer Name ist (±) -5-5-Benzoyl-2 3-Dihydro-1H Pyrrolizin-1-CARBOXylsäure-Verbindung mit 2-Amino-2- (Hydroxymethyl) -13-Propandiol (1: 1) und hat die folgende Struktur:

Acular® Ophthalmic -Lösung wird als sterile isotonische wässrige Lösung von 0,5% mit einem pH -Wert von 7,4 geliefert. Acular® Ophthalmic-Lösung ist eine racemische Mischung aus R- () und S-(-)-Ketorolac Tromethamin. Ketorolac Tromethamin kann in drei Kristallformen existieren. Alle Formen sind in Wasser ebenso löslich. Die PKA von Ketorolac beträgt 3,5. Diese weißen bis nicht weißen kristallinen Substanzverfeinerungen bei längerer Lichtbelastung. Das Molekulargewicht von Ketorolac Tromethamin beträgt 376,41. Die Osmolalität von Acular® Ophthalmic -Lösung beträgt 290 Mosmol/kg.

Jede ML von Acular® Ophthalmic -Lösung enthält: aktiv: Ketorolac Tromethamin 0,5%. Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid 0,01%. INAKTIVES: EDETAT DISCIUM 0,1%; Octoxynol 40; gereinigtes Wasser; Natriumchlorid; Salzsäure und/oder Natriumhydroxid, um den pH -Wert einzustellen.

Verwendung für Acular

Acular® Ophthalmic -Lösung ist für die vorübergehende Linderung von Augenjuckreiz aufgrund saisonaler allergischer Konjunktivitis angezeigt. Acular® Ophthalmic -Lösung ist auch für die Behandlung von postoperativen Entzündungen bei Patienten angezeigt, die eine Kataraktextraktion unterzogen haben.

N-Acetyl-Glucosamin-Angst

Dosierung für Acular

Empfohlene Dosierung

Patientendosierung

Die empfohlene Dosis von Acular® Ophthalmic -Lösung ist ein Tropfen viermal täglich auf das betroffene Auge (n) zur Linderung des Augenjuckendens aufgrund saisonaler allergischer Konjunktivitis.

Zur Behandlung der postoperativen Entzündung bei Patienten, bei denen eine Kataraktextraktion unterzogen wurde, sollte ein Tropfen Acular® Ophthalmic -Lösung viermal täglich 24 Stunden nach der Kataraktoperation auf das betroffene Auge angewendet werden und die ersten 2 Wochen der postoperativen Periode fortgesetzt werden.

Verwendung mit anderen topischen Augenmedikamenten

Acular® Ophthalmic-Lösung wurde in Verbindung mit anderen Ophthalmications-Medikamenten wie Antibiotika-Alpha-Agonisten-Beta-Blockern Carbonicanhydrase-Inhibitoren Cycloplegiker und Mydriatika sicher verabreicht. Tropfen sollten mindestens 5 Minuten voneinander entfernt verabreicht werden.

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Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

10 ml Größe Flasche gefüllt mit 5 ml Ketorolac Tromethamin -Ophthalmie -Lösung 0,5% (5 mg/ml)

Lagerung und Handhabung

Acular® (Ketorolac Tromethamin -Ophthalmic -Lösung) 0,5% wird steril in weißen undurchsichtigen Plastik -LDPE -Flaschen mit weißen Tropfen mit grauen Kappen mit hohem Aufprall -Polystyrol (Hüften) wie folgt geliefert:

5 ml in 10 ml Flasche NDC 0023-2181-05

Lagerung

Auf 15 ° -25 ° C (59 ° -77 ° F) speichern. Vor Licht schützen.

Acular® wird von Allergan Inc. hergestellt und verteilt unter Lizenz seines Entwicklers Roche Palo Alto LLC Palo Alto CA USA. Überarbeitet: Dezember 2011

Nebenwirkungen für Acular

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden können, können die in den klinischen Studien beobachteten Reaktionsraten nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten verglichen werden.

Klinische Studien Erfahrung

Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter Verwendung von Ketorolac -Tromethamin -ophthalmischen Lösungen angegeben wurden, waren vorübergehend und brennen bei der Instillation. Diese Reaktionen wurden von bis zu 40% der an klinischen Studien beteiligten Patienten berichtet.

Andere Nebenwirkungen, die in ungefähr 1 bis 10% der Zeit während der Behandlung mit Ketorolac -Tromethamin -ophthalmischen Lösungen auftraten, umfassten allergische Reaktionen Hornhaut Ödeme Iritis Augenentzündung Augenreizung oberflächliche Keratitis und oberflächliche Augeninfektionen.

Andere Nebenwirkungen, die selten unter Verwendung von Ketorolac -Tromethamin -ophthalmischen Lösungen berichteten, waren: Hornhaut -Infiltrate Hornhaut -Ulcer -Augen -Trockenheit Kopfschmerzen und Sehstörungen (verschwommenes Sehen).

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Ketorolac Tromethamin-ophthalmischer Lösung von Ketorolac Tromethamin in der klinischen Praxis identifiziert. Da sie freiwillig von einer Population unbekannter Größenschätzungen der Frequenz gemeldet werden, kann nicht vorgenommen werden. Die Reaktionen, die aufgrund ihrer Ernsthaftigkeitsfrequenz der Berichterstattung über eine mögliche kausale Verbindung zur topischen Ketorolac -Tromethamin -ophthalmischen Lösung 0,5% oder eine Kombination dieser Faktoren ausgewählt wurden, umfassen Bronchospasmus oder Verschlechterung der Asthma -Corneal -Erosion, die Cornchospasmus und eine Verschlechterung der Asthma -Erosion Erosion Erosion Perforation Corneal Dünnung und Epithelabbau [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe), [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe Asthma Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Ackular

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Acular

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Acular

Verzögerte Heilung

Topische nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) können die Heilung verlangsamen oder verzögern. Es ist auch bekannt, dass topische Kortikosteroide die Heilung verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Verwendung von topischen NSAIDs und topischen Steroiden kann das Potenzial für Heilungsprobleme erhöhen.

Kreuzsensitivität oder Überempfindlichkeit

Es besteht das Potenzial für eine Kreuzempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure-Phenylessigsäure-Derivaten und anderen NSAIDs. Es gab Berichte über Bronchospasmus oder Verschlimmerung von Asthma, die mit der Verwendung von Ketorolac-Tromethamin-ophthalmischer Lösung bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Aspirin/nicht-stertoidaler Anti-entzündlichen Arzneimittel oder einer früheren Krankengeschichte von Asthma eine bekannte Überempfindlichkeit aufweisen. Daher sollte bei der Behandlung von Personen, die zuvor Empfindlichkeit gegenüber diesen Medikamenten gezeigt haben, Vorsicht genommen werden.

Erhöhte Blutungszeit

Bei einigen NSAIDs gibt es das Potenzial für eine erhöhte Blutungszeit aufgrund der Störung der Thrombozytenaggregation. Es gab Berichte, dass nicht steroidale entzündungshemmende Arzneimittel nicht steroidal angewendet werden können, was zu einer erhöhten Blutung von Augengeweben (einschließlich Hyphämas) in Verbindung mit einer Augenchirurgie führen kann.

Es wird empfohlen, bei Patienten mit bekannten Blutungsneigung mit Vorsicht zu Acular® Ophthalmic -Lösung zu verwenden oder andere Medikamente zu erhalten, die die Blutungszeit verlängern können.

Hornhauteffekte

Die Verwendung topischer NSAIDs kann zu Keratitis führen. Bei einigen anfälligen Patienten können die fortgesetzte Verwendung von topischen NSAIDs zu einem epithelialen Abbau von Hornhaut Erosion Erosion Erosion Ulzeration oder Hornhautperforation führen. Diese Ereignisse können Sicht bedrohlich sein. Patienten mit Anzeichen von Hornhaut -epithelialer Zusammenbruch sollten sofort die Verwendung topischer NSAIDs absetzen und auf Hornhautgesundheit genau überwacht werden.

Nachmarkterfahrung mit topischen NSAIDs deuten darauf hin, dass Patienten mit komplizierten Operationen Hornhaut -Denervation Hornhaut -Epitheldefekte Diabetes mellitus -Oeckerkrankungen (z. B. Trockenaugen -Syndrom) rheumatoide Arthritis oder wiederholte Oeckoperationen innerhalb kurzer Zeit in einem kurzen Zeitraum in einem kurzen Zeitraum zu einem erhöhten Risiko für Hornhaut adglesh Ereignisse können. Bei diesen Patienten sollten topische NSAIDs mit Vorsicht verwendet werden.

Nach dem Stempelerfahrung mit topischen NSAIDs deuten auch die Verwendung von mehr als 1 Tag vor der Operation oder der Verwendung über 14 Tage nach der Operation das Risiko des Patienten für das Auftreten und die Schwere von Hornhautverwalter erhöhen.

Kontaktlinsenverschleiß

Acular® sollte beim Tragen von Kontaktlinsen nicht verabreicht werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Ketorolac Tromethamin war bei beiden Ratten, die bis zu 5 mg/kg/Tag für 24 Monate oral oder für 18 Monate oraler Mäuse verabreicht wurden, karminogen. Diese Dosen sind ungefähr das 125 -fache bzw. 50 -mal höher als die maximal empfohlene topische ophthalmische tägliche Dosis, die als QID für die Juckreiz für betroffene Augen auf mg/kg -Basis angegeben wird.

Ketorolac Tromethamin war in vitro im Ames -Assay oder in Vorwärtsmutationstests nicht mutagen. In ähnlicher Weise führte es nicht zu einer In -vitro -Erhöhung der außerplanmäßigen DNA -Synthese oder einer In -vivo -Erhöhung des Chromosomenbruchs bei Mäusen. Ketorolac Tromethamin führte jedoch zu einer erhöhten Inzidenz bei chromosomalen Aberrationen in chinesischen Eierstockzellen.

Ketorolac Tromethamin beeinträchtigte die Fruchtbarkeit bei oraler männlicher und weiblicher Ratten bei Dosen von bis zu 9 mg/kg/Tag und 16 mg/kg/Tag. Diese Dosen sind jeweils 225 bzw. 400 -mal höher als die typische tägliche ophthalmische tägliche Dosis des Menschen.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen.

Schwangerschaft Category C

Die während der Organogenese verabreichte Ketorolac -Tromethamin war bei Kaninchen und Ratten bei oralen Dosen von 3,6 mg/kg/Tag und 10 mg/kg/Tag nicht teratogen. Diese Dosen sind ungefähr 100 -mal bzw. 250 -mal höher als die maximal empfohlene topische ophthalmische tägliche Dosis von 2 mg (5 mg/ml x 0,05 ml/Drop x 4 Tropfen x 2 Augen) bis betroffene Augen auf mg/kg -Basis. Darüber hinaus führte Ketorolac Tromethamin, wenn sie nach dem Tag 17 Schwangerschaftsratten in oralen Dosen von bis zu 1,5 mg/kg/Tag (ungefähr 40 -mal so typisch der typischen topischen ophthalmischen DOS -Dosis) Ketorolac Tromethamin zu Dystokie und erhöhte PUP -Mortalität führten. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Die Acular® -Lösung sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Nichtteratogene Wirkungen

Aufgrund der bekannten Auswirkungen von Prostaglandin-inhibierenden Arzneimitteln auf das fetale kardiovaskuläre System (Verschluss des Ductus arteriosus) sollte die Verwendung von Acular®-Lösung während der späten Schwangerschaft vermieden werden.

Pflegemütter

Weil viele Medikamente in Muttermilch aus ausgeschieden sind, sollte eine Pflegefrau ausgewiesen werden, wenn Azular verabreicht wird.

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Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 2 Jahren wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Es wurden keine klinischen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und anderen erwachsenen Patienten beobachtet.

Überdosierungsinformationen für Acular

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Acular

Die Acular® -Lösung ist bei Patienten mit zuvor nachgewiesener Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen in der Formulierung kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Acular

Wirkungsmechanismus

Ketorolac Tromethamin ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel, das bei systemisch verabreichtem analgetischen entzündungshemmenden und anti-pyretischen Aktivität aufweist. Der Mechanismus seiner Wirkung ist auf seine Fähigkeit zurückzuführen, die Prostaglandin -Biosynthese zu hemmen.

Pharmakokinetik

Zwei Tropfen von 0,5% Ketorolac -Tromethamin -Ophthalmic -Lösung, die 12 Stunden und 1 Stunde vor der Kataraktextraktion in die Augen der Patienten eingebaut wurden, erreichten eine mittlere Ketorolac -Konzentration von 95 ng/ml im wässrigen Humor von 8 von 9 getesteten Augen (Bereich 40 bis 170 ng/ml).

Ein Tropfen von 0,5% Ketorolac Tromethamin -Ophthalmikelösung wurde 1 Auge und 1 Tropfen Fahrzeug in die andere Augen in 26 gesunden Probanden eingebracht. Fünf (5) von 26 Probanden hatten an Tag 10 während der topischen Augenbehandlung nachweisbare Ketorolac -Konzentrationen in ihrem Plasma (Bereich 11 bis 23 ng/ml). Der Konzentrationsbereich nach einer TID -Dosierung von 0,5% igen Ketorolac Tromethamin -Ophthalmie -Lösung beträgt ungefähr 4 bis 8% der durchschnittlichen Mindest -Plasmakonzentration des stationären Zustands, die nach viermal täglicher oraler Verabreichung von 10 mg Ketorolac beim Menschen beobachtet wurde (290 ± 70 ng/ml).

Klinische Studien

Zwei kontrollierte klinische Studien zeigten, dass Ketorolac Tromethamin -Ophthalmic -Lösung signifikant wirksamer war als sein Fahrzeug bei der Linderung von Augenjuckreizungen durch saisonale allergische Konjunktivitis.

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Zwei kontrollierte klinische Studien zeigten, dass Patienten, die zwei Wochen lang mit Ketorolac Tromethamin -Ophthalmic -Lösung behandelt wurden, weniger wahrscheinlich messbare Anzeichen einer Entzündung (Zelle und Flare) aufwiesen als mit seinem Fahrzeug behandelte Patienten.

Die Ergebnisse klinischer Studien zeigen, dass Ketorolac -Tromethamin keinen signifikanten Einfluss auf den intraokularen Druck hat; Es können jedoch Veränderungen des intraokularen Drucks nach einer Kataraktoperation auftreten.

Patienteninformationen für Acular

Langsame oder verzögerte Heilung

Patienten sollten über die Möglichkeit informiert werden, dass eine langsame oder verzögerte Heilung auftreten kann, wenn nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) verwendet werden.

Vermeiden Sie die Kontamination des Produkts

Die Patienten sollten angewiesen werden, zu vermeiden, dass die Flaschenspitze das Auge oder die umgebenden Strukturen in Verbindung setzen, da dies dazu führen kann, dass die Spitze durch gemeinsame Bakterien kontaminiert wird, von denen bekannt ist, dass sie Augeninfektionen verursachen. Eine schwerwiegende Schädigung des Auges und der anschließende Sehverlust können durch die Verwendung kontaminierter Lösungen zurückzuführen sein.

Um das Potenzial für eine Kreuzkontamination zu vermeiden, sollte dem Patienten empfohlen werden, nach einer bilateralen Augenchirurgie eine Flasche für jedes Auge zu verwenden. Die Verwendung der gleichen Flasche topischer Augentropfen für beide Augen nach einer bilateralen Augenoperation wird nicht empfohlen.

Kontaktlinsenverschleiß

Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass die Acular® -Lösung beim Tragen von Kontaktlinsen nicht verabreicht werden sollte.

Intercurrent Acularbedingungen

Den Patienten sollte empfohlen werden, wenn sie einen interkurrenten Augenerkrankung (z. B. Trauma oder Infektion) entwickeln oder eine Augenoperation durchführen, sollten sie sofort die Ratschläge ihres Arztes bezüglich der fortgesetzten Verwendung von Acular® einholen.

Begleitende topische Augentherapie

Den Patienten sollte empfohlen werden, wenn mehr als ein topisches Augenmedikament verwendet wird, sollten die Medikamente mindestens 5 Minuten voneinander entfernt verabreicht werden.