Einfluss

Beschreibung für Aflurien

Der Afluria -Influenza -Impfstoff für die intramuskuläre Injektion ist eine sterile klare farblose bis leicht opaleszierende Suspension mit etwas Sediment, das beim Schütteln resuspendiert, um eine homogene Suspension zu bilden. Aflurien wird aus dem Influenzavirus hergestellt, das in der allantoischen Flüssigkeit von embryonierten Hühnernprodukten propagiert ist. Nach der Ernte wird das Virus in einem Saccharosedichtegradienten unter Verwendung einer kontinuierlichen fließenden zonalen Zentrifugation gereinigt. Das gereinigte Virus wird mit Betapropiolakton inaktiviert und die Viruspartikel werden unter Verwendung von Natrium -Taurodeoxycholat gestört, um ein gespaltenes Virion zu erzeugen. Das gestörte Virus wird weiter gereinigt und in einer phosphatgepufferten isotonischen Lösung suspendiert.

Die Aflurie ist gemäß den USPHS-Anforderungen für die Influenza-Saison 2018-2019 standardisiert und enthält 45 mcg Hämagglutinin (HA) pro 0,5 ml Dosis im empfohlenen Verhältnis von 15 mcg Ha für jede der drei Influenza-Stämme, die für das für das Nordhemispherz 19015 IVREnza-Saison 2018-2015 IVREnza Season: A/SINGAPORE/SINGAPOR 19015 IV201515 IVRENZA Saison: (H1N1) (A/Michigan/45/2015-Wie Virus) A/Singapur/Infimh-16-0019/2016 IVR-186 (H3N2) (A/Singapur/Infimh-16-0019/2016-Like Virus) und B/Maryland/15/2016 (a b/colorado/2017-wie Virus). Eine 0,25 ml Dosis enthält 7,5 mcg ha von jeweils die gleichen drei Influenza -Stämme.

Thimerosal Ein Quecksilberderivat wird im Herstellungsprozess für die Einzeldosispräsentationen nicht verwendet. Daher enthalten diese Produkte kein Konservierungsmittel. Die Multi-Dosis-Präsentation enthält Thimerosal, das als Konservierungsmittel hinzugefügt wurde. Jede 0,5 ml Dosis enthält 24,5 mcg Quecksilber und jeweils 0,25 ml Dosis 12,25 mcg Quecksilber.

Eine einzelne 0,5 -ml -Dosis von Aflurien enthält ein monobasisches Natriumchlorid (NULL,1 mg) monobasisches Natriumphosphat (80 mcg) dibasisches Natriumphosphat (300 mcg) monobasisches Kaliumphosphat (20 mcg) Kalisiumchlorid (20 mcg) und Calciumchlorid (20 mcg). Aus dem Herstellungsprozess kann jeweils 0,5 ml Dosis auch Restmengen von Natriumtaurodeoxycholat (≤ 10 ppm) Ovalbumin (≤ 10 ppm) enthalten ( <1 mcg) sucrose ( < 10 mcg) neomycin sulfate (≤61.5 nanograms [ng]) polymyxin B (≤10.5 ng) and beta-propiolactone (≤2 ng). A single 0.25 mL dose of Einfluss contains half of these quantities.

Die für die konservierungsfreie eindosierte Spritzen und die für das für das Multi-Dosis-Fläschchen verwendete Gummi-Zwischenstopps verwendete Gummispitze-Kappe und -köpfchen wurden nicht mit natürlichen Gummi-Latex hergestellt.

Verwendung für Aflurien

Afluria® (Influenza -Impfstoff) ist ein inaktiviertes Influenza -Impfstoff, das für eine aktive Immunisierung gegen Influenza -Erkrankungen angezeigt wird, die durch Influenzavirus -Subtypen A und im Impfstoff vorhandenen Typ B verursacht wird. Aflurien ist für die Verwendung in Personen ab 6 Monaten und älter zugelassen.

Dosierung für Aflurien

Für intramuskuläre (IM) -injektion nur durch Nadel und Spritze (6 Monate und älter) oder durch Pharmajet® Stratis® Nadel-freie Injektionssystem (18 bis 64 Jahre). Die Dosis und der Zeitplan für Aflurien sind in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1: Afluriendosierung und Zeitplan

Unmittelbar vor dem Gebrauch gründlich schütteln und visuell inspizieren. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn die Suspendierung und Behälter dies zulassen. Wenn eine dieser Bedingungen besteht, sollte der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Wenn Sie die eindosis vorgefüllte Spritze verwenden, schütteln Sie die Spritze gründlich und verabreichen Sie die Dosis sofort.

Wenn Sie die Mehrdosis-Fläschchen verwenden, schütteln Sie die Fläschchen gründlich, bevor Sie jede Dosis zurückziehen, und verabreichen Sie die Dosis sofort.

• Nadel und Spritze: Zeichnen Sie die genaue Dosis mit einer separaten sterilen Nadel und einer Spritze für jeden einzelnen Patienten. Es wird empfohlen, kleine Spritzen (NULL,5 ml oder 1 ml) zu verwenden, um einen Produktverlust zu minimieren.
• Pharmajet Stratis Nadelfreies Injektionssystem: Anweisungen zum Entzug einer 0,5-ml-Dosis und der Verwendung des Pharmajet Stratis-Nadel-freie Injektionssystems beziehen sich auf die Anweisungen zur Verwendung für das Pharmajet Stratis-Nadel-freie Injektionssystem.

Die bevorzugten Stellen für die intramuskuläre Injektion sind der anterolaterale Aspekt des Oberschenkels bei Säuglingen von 6 Monaten bis 11 Monaten. Der anterolaterale Aspekt des Oberschenkels (oder der Deltoidmuskel des Oberarms, wenn Muskelmasse von 12 Monaten im Alter von 35 Monaten angemessen ist, oder der deltische Muskel des oberen Arms in den Jahren 36 Monate.

Wofür wird Sun Chlorella verwendet?

Zwischen den Verwendungszwecken die Mehrdosis-Fläschchen in die empfohlenen Speicherbedingungen zwischen 2-8 ° C (36-46 ° F). NICHT einfrieren. Verwerfen, wenn der Impfstoff eingefroren wurde.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Aflurien ist eine sterile Suspension für die intramuskuläre Injektion (siehe BESCHREIBUNG ).

Aflurien wird in drei Präsentationen geliefert:

• 0,25 ml vorgefüllte Spritze (Einzeldosis für Personen 6 Monate bis 35 Monate)
• 0,5 ml vorgefüllte Spritze (Einzeldosis für Personen 36 Monate älter).
• 5 ml Multi-Dosis-Fläschchen (für Personen 6 Monate und älter).

Jede Produktpräsentation enthält einen Paketeinsatz und die folgenden Komponenten:

Lagerung und Handhabung

• Kühlte bei 2-8 ° C (36-46 ° F) aufbewahren.
• NICHT einfrieren. Abwerfen, wenn das Produkt eingefroren wurde.
• Vor Licht schützen.
• Verwenden Sie Aflurien nicht über das auf dem Etikett gedruckte Ablaufdatum hinaus.
• Sobald der Stopper des mehrdosierten Fläschchens durchbohrt wurde, muss die Fläschchen innerhalb von 28 Tagen verworfen werden.

Hergestellt von: Seqirus Pty Ltd. Parkville Victoria 3052 Australien US-Lizenz Nr. 2044. Verteilt von: Seqirus USA Inc. 25 DeForest Avenue Summit NJ 07901 USA 1-855-358-8966. Überarbeitet: Jun 2018

Nebenwirkungen für Aflurien

Bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren waren die in klinischen Studien mit Nadel und Spritze verabreichten Aflurien die häufigsten Reaktionen für die Injektionsstelle, die Schmerzen (≥ 60%) Rötung (≥ 20%) und Schwellungen (≥ 10%) waren. Die häufigsten systemischen unerwünschten Ereignisse waren Kopfschmerzen Myalgie (≥ 20%) Unwohlsein und Fieber (≥ 10%).

Die Sicherheitserfahrung mit Afluria Quadrivalent (Influenza -Impfstoff) Eine Vier -Stamm -Version von Aflurien ist relevant, da beide Impfstoffe mit demselben Prozess hergestellt werden und überlappende Zusammensetzungen aufweisen (siehe BESCHREIBUNG ).

Bei Kindern von 6 Monaten bis 35 Monaten im Alter von den am häufigsten berichteten Reaktionen der Injektionsstelle in einer klinischen Studie mit von Nadel und Spritze verabreichtes Afluria -Quadrivalent waren Schmerzen und Rötungen (≥ 20%). Die häufigsten systemischen unerwünschten Ereignisse waren Reizbarkeit (≥ 30%) Durchfall und Appetitverlust (≥ 20%).

Bei Kindern 36 bis 59 Monate im Alter von 36 bis 59 Monaten berichteten die am häufigsten berichteten Injektionsstellenreaktionen in einer klinischen Studie mit von Nadel und Spritze verabreichtes Afluria -Quadrivalent waren Schmerzen (≥ 30%) und Rötung (≥ 20%). Die am häufigsten berichteten systemischen unerwünschten Ereignisse waren Unwohlsein und Müdigkeit und Durchfall (≥ 10%).

Bei Erwachsenen, die 18 bis 64 Jahre alt sind, waren die in klinischen Studien mit Nadel und Spritze verabreichten Nebenwirkungen der Injektionsstelle die häufigsten Injektionsstelle, die in klinischen Studien beobachtet wurden, die Zartheit (≥ 60%) Schmerzen (≥ 40%) Schwellungen (≥ 20%) Rötung und Juckreiz (≥ 10%). Die am häufigsten beobachteten systemischen unerwünschten Ereignisse waren Muskelschmerzen (≥ 30%) Kopfschmerzen und Unwohlsein (≥ 20%).

Bei Erwachsenen, die 65 Jahre und älter sind, waren die in klinischen Studien mit Nadel und Spritze verabreichten Aflurien die häufigsten unerwünschten Reaktionen zur Injektionsstelle, die Zärtlichkeit (≥ 30%) und Schmerzen (≥ 10%) waren. Bei ≥ 10% der Probanden in dieser Altersgruppe traten keine systemischen Nebenwirkungen auf.

Bei Erwachsenen 18 bis 64 Jahren unter Verwendung des Pharmajet Stratis-Nadel-freien Injektionssystems waren die in einer klinischen Studie mit Aflurien bis zu 7 Tagen nach der Impfung beobachteten Nebenwirkungen der Injektionsstelle Zartheit (≥ 80%) Schwellungsschmerzen (≥ 60%). Die häufigsten systemischen unerwünschten Ereignisse in diesem Zeitraum waren Myalgie -Unwohlsein (≥ 30%) und Kopfschmerzen (≥ 20%).

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Impfstoffs beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Impfstoffs nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Kinder - Aflurien

In klinischen Studien wurde Aflurien für 3009 Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahre verabreicht und Sicherheitsinformationen gesammelt. Die Exposition bei Kindern umfasst 1601 im Alter von 6 Monaten bis zu weniger als 5 Jahren 756 Kinder im Alter von 5 Jahren bis weniger als 9 Jahren und 652 Kinder im Alter von 9 Jahren bis 17 Jahre. Klinische Sicherheitsdaten für Aflurien bei Kindern stammen aus drei klinischen Studien (Studien 1 2 und 3). Daten aus einer vergleichergesteuerten Studie (Studie 1) werden gefolgt von gepoolten Daten aus zwei offenen Label-Studien (Studien 2 und 3) vorgestellt. Die Probanden 6 Monate bis 8 Jahre im Alter von einer oder zwei Impfungen, die von Nadel und Spritze verabreicht wurden, wie durch frühere Impfungsanamnese bestimmt (weitere Einzelheiten zur Dosierung und demografischer Dose des klinischen Studiendesigns siehe Klinische Studien ).

Studie 1 umfasste 1468 Probanden für die Sicherheitsanalyse im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren, die randomisierte Aflurien (735 Probanden) oder einen anderen in den USA lizenzierten dreifachen inaktivierten Influenza-Impfstoff (Hersteller von Sanofi Pasteur Inc.) (733 Probanden) (733 Probanden).

Studie 2 umfasste 1976 Probanden für die Sicherheitsanalyse im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren. Alle Probanden erhielten Aflurien.

Studie 3 umfasste 298 Probanden für die Sicherheitsanalyse im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren. Alle Probanden erhielten Aflurien.

Die Sicherheitsbewertung war für die drei pädiatrischen Studien ähnlich. Lokale (Injektionsstelle) unerwünschte Reaktionen und systemische unerwünschte Ereignisse wurden 7 Tage nach der Bewertung eingerichtet (Tabellen 2 und 3). Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse wurden 30 Tage nach der Bewertung gesammelt. Alle unerwünschten Ereignisse werden unabhängig von der von Studienforschern zugewiesenen Behandlungskausalität vorgestellt.

Unter den pädiatrischen Studien gab es keine im Impfstoff bezogenen Todesfälle oder keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bei Kindern ab 5 Jahren.

Vitamin B12 5000 MCG Nebenwirkungen

In der mit vergleicher kontrollierten Studie (Studie 1) betrug die Fieberquote nach der ersten Dosis von Aflurien bei Probanden im Alter von 5 bis 8 Jahren 16% gegenüber 8% bei Probanden, die den Komparator erhielten. Die Fieberquote bei Probanden im Alter von 9 bis 17 Jahren nach einer einzigen Dosis von Aflurien betrug 6% gegenüber 4% bei Probanden, die den Vergleicher erhielten. In allen drei pädiatrischen Studien waren die Fieberraten bei Probanden im Alter von 5 bis 8 Jahren, die Aflurien erhielten, nach der Dosis 2 niedriger als die Dosis 1.

Daten in den Tabellen 2 und 3 werden für Kinder ab 5 Jahren vorgestellt.

Tabelle 2: Anteil der Probanden 5 bis 17 Jahre im Alter von eingestellten lokalen Nebenwirkungen oder systemischen unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung der ersten oder zweiten Dosis von Aflurien unabhängig von der Kausalität (Studie 1)

Tabelle 3: Anteil der Probanden 5 bis 17 Jahre im Alter von eingestellten lokalen Nebenwirkungen oder systemischen unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung von Aflurien unabhängig von der Kausalität (Studien 2 und 3)

In Studie 1 unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse, die bei ≥ 5%der Probanden 5 bis 8 Jahre nach der ersten oder zweiten Dosis von Aflurien auftraten, umfassten Husten (15%) und Pyrexie (9%). Unerwünschte unerwünschte Ereignisse, die bei ≥ 5%der Probanden 9 bis 17 Jahre nach einer einzelnen Dosis von Aflurien auftraten, umfassten Husten (7%) oropharyngeale Schmerzen (7%) Kopfschmerzen (7%) und nasale Stauung (6%).

In Studien 2 und 3 unerwünschte unerwünschte Ereignisse, die bei ≥ 5%der Probanden 5 Jahre bis 8 Jahre nach der ersten oder zweiten Dosis von Aflurien auftraten: Infektion der oberen Atemwege (13%) Husten (10%) Rhinorrhoe (7%) Kopfschmerzen (5%) Nasophary (5%) und Pyrexien (5%). Unerwünschte unerwünschte Ereignisse, die bei ≥ 5%der Probanden 9 bis 17 Jahre nach einer einzelnen Dosis von Aflurien auftraten, umfassten Infektionen der oberen Atemwege (9%) und Kopfschmerzen (8%).

Kinder 6 Monate bis 59 Monate im Alter

Die Sicherheitserfahrung mit Afluria Quadrivalent (Influenza -Impfstoff) Eine Vier -Stamm -Version von Aflurien ist relevant, da beide Impfstoffe mit demselben Prozess hergestellt werden und überlappende Zusammensetzungen aufweisen (siehe BESCHREIBUNG ). The safety of Einfluss in children 6 through 59 months is based on a clinical trial conducted with Einfluss QUADRIVALENT Study 4 a randomized observer-blind comparator-controlled trial conducted in the U.S. in 2247 subjects aged 6 through 59 months. Themen were stratified into one of two age cohorts of 6 bis 35 Monate or 36 bis 59 Monate (41.6% and 58.4% of the study population respectively). The mean age of the population was 36.6 months 51.6% were male and racial groups consisted of 71.0% White 21.5% Black 1.1% Asian 0.7% Native Hawaiian/Pacific Islander and 0.3% American Indian/Native American; 26.4% of subjects were Hispanic/Latino. The mean ages of subjects 6 bis 35 Monate and 36 bis 59 Monate were 21.7 months and 47.1 months respectively. Themen in the safety population (N=2232) received either Einfluss QUADRIVALENT (N=1673) or a U.S.-licensed comparator quadrivalent influenza vaccine (N=559). Study subjects were scheduled to receive either a single vaccination or two vaccinations 28 days apart based on their previous vaccination history. In this study Einfluss QUADRIVALENT and comparator vaccine were administered by needle and syringe (see Klinische Studien ).

Lokale (Injektionsstelle) unerwünschte Reaktionen und systemische unerwünschte Ereignisse wurden 7 Tage nach der Bewerbung angefordert. Cellulitis-ähnliche Reaktionen (definiert als gleichzeitige Schmerzrötung und Schwellung/Klumpen Grad 3) an der Injektionsstelle wurden 28 Tage nach der Bewertung überwacht. Die Probanden wurden angewiesen, innerhalb von 24 Stunden im Falle einer Cellulitis-ähnlichen Reaktion innerhalb von 24 Stunden in die Klinik zurückzukehren. Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse wurden 28 Tage nach der Einschätzung und SAES für 6 Monate nach der letzten Impfung gesammelt. Alle angeforderten lokalen Nebenwirkungen und systemischen unerwünschten Ereignisse nach einer Impfung (erste oder zweite Dosis) sind in Tabelle 4 dargestellt.

Tabelle 4: Anteil der Probanden pro Alterskohorte mit beliebigen lokalen Nebenwirkungen oder systemischen unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung von Afluria Quadrivalent oder Comparator QIV (Studie 4) ^a

Bei den Probanden 6 bis 35 Monate wurden alle lokalen Nebenwirkungen und systemische unerwünschte Ereignisse nach der zweiten Impfung bei niedrigeren Frequenzen berichtet als nach der ersten Impfung mit Afluria Quadrivalent.

Bei den Probanden 36 bis 59 Monate wurden alle lokalen Nebenwirkungen und systemische unerwünschte Ereignisse nach der zweiten Impfung bei niedrigeren Frequenzen berichtet als nach der ersten Impfung mit Afluria Quadrivalent.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten unerwünschten Ereignisse in den 28 Tagen nach der ersten oder zweiten Dosis von Aflurienquadriven bei den Probanden 6 bis 35 Monate waren Rhinorrhoe (NULL,2%) Husten (NULL,4%) Pyrexie (NULL,3%) obere Atemwegsinfektion (NULL,8%) Durchfall (NULL,7%). (NULL,4%) Nasopharyngitis (NULL,9%) Reizbarkeit (NULL,7%) Ohrenentzündung (NULL,6%) Kruppeninfektiöse (NULL,4%) Zahnen (NULL,3%) Ausschlag (NULL,2%) Influenza wie Krankheit (NULL,0%) und Müdigkeit (NULL,0%) und waren ähnlich wie der Vergleiche.

The most commonly reported unsolicited adverse events in the 28 days following the first or second dose of AFLURIA QUADRIVALENT in subjects 36 through 59 months of age were cough (7.7%) rhinorrhea (4.9%) pyrexia (3.7%) upper respiratory tract infection (2.5%) vomiting (2.1%) nasal congestion (1.6%) nasopharyngitis (1.7%) Ororpharyngeale Schmerzen (NULL,2%) Durchfall (NULL,1%) und Ermüdung (NULL,1%) und ähnlich dem Vergleicher.

In Studie 4 wurden keine Todesfälle gemeldet. In den 180 Tagen nach Impfungen im Vierzügigkeit von Aflurien und Vergleichsimpfstoffe zeigten Empfänger ähnliche Raten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs). In Studie 4 traten in Studie 4 nicht verwandte SAEs von fieberhaften Anfällen bei zwei ängstlichen Quadrivenempfängern (6 bis 35 Monate Altersgruppe) bei 43 und 104 Tagen nach der Voraussetzung keine Impfstoffanfälle auf.

Erwachsene - Aflurien

In klinischen Studien, in denen Aflurien mit Placebo oder einem vergleichenden inaktivierten Influenza -Impfstoff verglichen wurden, wurde eine einzige Dosis von Aflurien und Sicherheitsinformationen für 11104 Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren und 836 Probanden ab 65 Jahren verabreicht. Klinische Sicherheitsdaten für Aflurien bei Erwachsenen werden aus drei klinischen Studien (Studien 5 bis 7) in den USA und einer klinischen Studie (Studie 8) in Großbritannien vorgestellt.

Studie 5 umfasste 1357 Probanden für die Sicherheitsanalyse im Alter von 18 bis 64 Jahren, die randomisiert wurden, um Aflurien (1089 Probanden) oder Placebo (268 Probanden) zu erhalten (siehe Klinische Studien ).

Studie 6 umfasste 15020 Probanden für die Sicherheitsanalyse im Alter von 18 bis 64 Jahren, die randomisiert wurden, um Aflurien (10015 Probanden) oder Placebo (5005 Probanden) zu erhalten (siehe Klinische Studien ).

Studie 7 umfasste 1266 Probanden für die Sicherheitsanalyse im Alter von 65 Jahren und älter, die randomisiert wurden, um Aflurien (630 Probanden) oder ein anderes in den USA lizenzierter trivale inaktivierte Influenza-Impfstoff (von Sanofi Pasteur Inc. hergestellt) als aktiver Komparator (636 Probanden) (siehe von Sanofi Pasteur Inc.) zu erhalten (siehe Klinische Studien ).

Studie 8 umfasste 275 Probanden für die Sicherheitsanalyse im Alter von 65 Jahren und älter, die randomisiert wurden, um Aflurien (206 SubJ ECTs) oder einen von GSK hergestellten britischen, trivalisierenden inaktivierten Influenza-Impfstoff (von GSK) als aktiver Komparator (69 Probanden) zu erhalten.

Die Sicherheitsbewertung war für die vier Studien für Erwachsene identisch. Lokale (Injektionsstelle) unerwünschte Reaktionen und systemische unerwünschte Ereignisse wurden 5 Tage nach der Vakakation befragt (Tabelle 5 Studien 5 bis 7). Unerwünschte unerwünschte Ereignisse wurden 21 Tage nach der Einschätzung gesammelt. Alle unerwünschten Ereignisse werden unabhängig von der von Studienforschern zugewiesenen Behandlungskausalität vorgestellt.

Bei Erwachsenenstudien wurden keine impfbedingten Todesfälle oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Impfstoffen berichtet.

Tabelle 5: Anteil der Probanden 18 Jahre und älter mit erhobenen lokalen unerwünschten Reaktionen oder systemischen unerwünschten Ereignissen innerhalb von 5 Tagen nach Verabreichung von Aflurien oder Placebo unabhängig von der Kausalität (Studien 5 6 und 7)

In Studie 5 war Kopfschmerzen das einzige unerwünschte unerwünschte Ereignis bei ≥ 5% der Probanden, die Aflurien oder Placebo erhielten (8% gegenüber 6%).

In Studie 6 unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse, die bei ≥ 5% der Probanden auftraten, die Aflurien oder Placebo erhielten, umfassten Kopfschmerzen (Aflurien 12% Placebo 11%) und oropharyngeale Schmerzen (Afluria 5% Placebo 5%).

In Studie 7 war Kopfschmerzen das einzige unerwünschte unerwünschte Ereignis, das bei ≥ 5% der Probanden auftrat, die Aflurien erhielten (5%).

Die Studien 1 bis 8 wurden alle durchgeführt, als Aflurien und Aflurienquadrivalent durch Nadel und Spritze verabreicht wurden.

Zusätzlich wurden Sicherheitsinformationen in einer klinischen Studie über Aflurien erfasst, die unter Verwendung des Pharmajet Stratis-Nadel-freie Injektionssystems verabreicht wurde (Studie 9). Studie 9 umfasste 1247 Probanden für die Sicherheitsanalyse im Alter von 18 bis 64 Jahren, die nach dem Erhalt von Aflurien entweder durch das Pharmajet Stratis-Nadel-freie Injektionssystem (624 Probanden) oder Nadel und Spritze (623 Probanden) randomisiert wurden. In Studie 7 wurden in Studie 7. Lokale (Injektionsstelle) unerwünschte Reaktionen und systemische unerwünschte Ereignisse wurden 7 Tage nach der Voraussetzung beantragt (Tabelle 6).

Tabelle 6: Anteil der Probanden 18 bis 64 Jahre im Alter von angestellten lokalen unerwünschten Reaktionen oder systemischen unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung von Aflurien durch Pharmajet Stratis-Nadel-freie Injektionssystem oder Nadel und Spritze unabhängig von der Kausalität (Studie 9).

In Studie 9 traten bei ≥ 5% der Probanden, die von Pharmajet Stratis Nadel-freies Injektionssystem bis zu 28 Tage nach der Vakakation verabreicht wurden, keine unerwünschten unerwünschten Ereignisse auf.

Nachmarkterfahrung

Da die Berichterstattung über nachteilige Reaktionen nach dem Stempeln freiwillig ist und aus einer Population unsicherer Größe nicht immer möglich ist, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Impfstoffexposition herzustellen. Die beschriebenen unerwünschten Reaktionen wurden in diesen Abschnitt aufgenommen, da sie: 1) Reaktionen darstellen, von denen bekannt ist, dass sie nach allgemeiner oder influenza -Impfungen im Besonderen auftreten; 2) potenziell schwerwiegend; oder 3) häufig gemeldet worden. Diese unerwünschten Reaktionen spiegeln die Erfahrung sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen wider und umfassen diejenigen, die seit 1985 während der Verwendung von Aflurien außerhalb der USA identifiziert wurden.

Blut- und Lymphsystemstörungen

Thrombozytopenie

Immunsystemstörungen

Allergische oder unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock und Serumkrankheit

Störungen des Nervensystems

Neuralgia Parästhesie -Krämpfe (einschließlich fieberhafter Anfälle) Enzephalomyelitis Enzephalopathie Neuritis oder Neuropathie Quermyelitis und GBS

Gefäßstörungen

Vaskulitis, die mit einer vorübergehenden Nierenbeteiligung verbunden sein kann

Reiseroute zum ersten Mal nach Japan

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen

Pruritus Urticaria und Hautausschlag

Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen

Cellulitis und große Injektionsstelle Schwellung

Influenza-ähnliche Krankheit

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Influenza -Impfung im Zusammenhang mit der Influenza -Impfung

Die Anaphylaxie wurde nach Verabreichung von Aflurien gemeldet. Eierprotein kann bei Personen mit schwerer Eierallergie sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen induzieren. Allergische Reaktionen umfassen Nesselsucht Angioödem -Asthma und systemische Anaphylaxie (siehe Kontraindikationen )

Neurologische Erkrankungen zeitlich assoziiert mit Influenza -Impfung wie Enzephalopathie -Optikusneuritis/Neuropathie Partiale Gesichtslähmung und Brachialplexus -Neuropathie wurden berichtet.

Eine mikroskopische Polyangiitis (Vaskulitis) wurde zeitlich mit einer Influenza -Impfung in Verbindung gebracht.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Aflurien

Gleichzeitige Verwendung mit anderen Impfstoffen

Es gibt keine Daten zur Beurteilung der gleichzeitigen Verabreichung von Aflurien mit anderen Impfstoffen. Wenn Aflurien gleichzeitig mit einem anderen injizierbaren Impfstoff (en) verabreicht werden, sollte der Impfstoff in getrennten Spritzen verabreicht werden und ein separater Arm verwendet werden.

Einfluss should not be mixed with any other vaccine in the same syringe or vial.

Warnungen für Aflurien

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Aflurien

Guillain-Barre-Syndrom

Wenn das Guillain-Barre-Syndrom (GBS) innerhalb von 6 Wochen nach früherer Influenza-Impfung aufgetreten ist, sollte die Entscheidung, Aflurien zu geben, auf sorgfältiger Berücksichtigung der potenziellen Vorteile und Risiken beruhen.

Der 1976er Schweine -Influenza -Impfstoff war mit einer erhöhten Häufigkeit von GBS verbunden. Es ist unklar, dass ein kausaler Verhältnis von GBS mit nachfolgenden Impfstoffen aus anderen Influenzaviren hergestellt wird. Wenn der Influenza -Impfstoff ein Risiko darstellt, ist dies wahrscheinlich etwas mehr als ein zusätzlicher Fall pro 1 Million Personen geimpft.

Verhinderung und Verwaltung allergischer Reaktionen

Eine angemessene medizinische Behandlung und Aufsicht muss verfügbar sein, um mögliche anaphylaktische Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffs zu behandeln.

Veränderte Immunokompetenz

Wenn Aflurien an immunnopromisierte Personen verabreicht werden, einschließlich derjenigen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, kann die Immunantwort verringert werden.

Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit

Die Impfung mit Aflurien kann nicht alle Personen schützen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Einfluss has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or male infertility in animals. A reproductive study of female rats vaccinated with Einfluss revealed no impairment of fertility (see Schwangerschaft ).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Alle Schwangerschaften haben das Risiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%. Es gibt nicht genügend Daten für Aflurien bei schwangeren Frauen, um im Impfstoff-assoziierte Risiko in der Schwangerschaft zu informieren. Eine Entwicklungstoxizitätsstudie wurde bei weiblichen Ratten durchgeführt, die vor der Paarung und während der Schwangerschaft Aflurien verabreicht wurden. Bei jeder Gelegenheit wurde eine einzelne menschliche Dosis (NULL,5 ml geteilt) injiziert. Diese Studie ergab keine Hinweise auf den Fötus aufgrund von Aflurien (siehe Schwangerschaft - Daten ).

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo-fetale Risiko

Schwangere sind aufgrund von Influenza im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen ein erhöhtes Risiko für schwere Krankheiten. Schwangere mit Influenza haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse, einschließlich Frühgeburt und Entbindung.

Daten

Tierdaten

In einer Entwicklungstoxizitätsstudie wurde weiblichen Ratten durch intramuskuläre Injektion 21 Tage und 7 Tage vor der Paarung eine einzelne menschliche Dosis [0,5 ml (geteilt)] von Aflurien verabreicht. Tag 6. Einige Ratten wurden bei der Gestaltung der Reichweite eine zusätzliche Dosis am Tag 20 verabreicht. Die Faderationen vor dem Weaning, die die Fetalmoral oder die Variation der Fetalmeldungen oder die Variationen der Fetale oder die Variationen der Fetal und Variationen, die addelisierten Effekte auf die Variation der Achtung waren.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es ist nicht bekannt, ob Aflurien in Muttermilch ausgeschieden ist. Es stehen keine Daten zur Verfügung, um die Auswirkungen von Aflurien auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion/-ausscheidung zu bewerten.

Dosis Amoxicillin für die Ohrenentzündung

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedürfnis der Mutter nach Aflurien und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Aflurien oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden. Bei vorbeugenden Impfstoffen ist der zugrunde liegende mütterliche Zustand anfällig für Krankheiten, die durch den Impfstoff verhindert werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aflurien bei Personen von weniger als 6 Monaten wurde nicht festgestellt.

Das Pharmajet Stratis-Nadel-freie Injektionssystem ist nicht als Methode zur Verabreichung von Aflurien an Kinder und Jugendliche im Alter von weniger als 18 Jahren aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Bevölkerung zugelassen.

Geriatrische Verwendung

In klinischen Studien wurde Aflurien für 836 Probanden ab 65 Jahren verabreicht und Sicherheitsinformationen gesammelt (siehe Klinische Studien Erfahrung ). Nach der Verabreichung der Aflurien-Hämagglutination inhibierenden Antikörperreaktionen bei Personen, die 65 Jahre alt und älter sind, waren im Vergleich zu jüngeren Probanden niedriger (siehe Klinische Studien ).

Das Pharmajet Stratis-Nadel-freie Injektionssystem ist nicht als Methode zur Verabreichung von Aflurien an Erwachsene ab 65 Jahren und älter zugelassen, da angemessene Daten in dieser Bevölkerung fehlend angemessen sind, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu unterstützen.

Überdosierungsinformationen für Aflurien

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Aflurien

Einfluss is contraindicated in individuals with known severe allergic reactions (e.g. anaphylaxis) to any component of the vaccine including egg protein or to a previous dose of any influenza vaccine (see BESCHREIBUNG ).

Klinische Pharmakologie for Afluria

Wirkungsmechanismus

Influenza -Krankheit und ihre Komplikationen folgen einer Infektion mit Influenzaviren. Die globale Überwachung der Influenza identifiziert jährliche Antigenvarianten. Zum Beispiel seit 1977 haben Antigenvarianten von Influenza A (H1N1 und H3N2) und Influenza -B -Viren im globalen Zirkulation. Spezifische Spiegel der Hämagglutinationsinhibition (HI) -Antikörpertiter nach der Einschätzung mit inaktiviertem Influenza-Impfstoff wurden nicht mit dem Schutz vor Influenzvirus korreliert. In einigen Humanuntersuchungen wurden Antikörpertiter von 1:40 oder höher mit dem Schutz vor Influenza -Krankheiten bei bis zu 50% der Probanden in Verbindung gebracht. ²³

Nebenwirkungen des Pneumokokken -Lungenentzündungsimpfstoffs

Der Antikörper gegen einen Influenzavirusart oder Subtyp verleiht einen begrenzten oder keinen Schutz gegen eine andere. Darüber hinaus kann ein Antikörper gegen eine antigene Variante des Influenzavirus nicht vor einer neuen antigenen Variante desselben Typs oder Subtyps schützen. Die häufige Entwicklung von Antigenvarianten durch Antigendrift ist die virologische Grundlage für saisonale Epidemien und der Grund für die übliche Veränderung zu einem oder mehreren neuen Stämmen in den Influenza -Impfstoffen jedes Jahres. Daher sind inaktivierte Influenza -Impfstoffe standardisiert, um den HA von drei Stämmen (d. H. Typischerweise zwei Typ A und eines Typs B) zu enthalten, die die Influenzaviren repräsentieren, die wahrscheinlich im kommenden Winter in den USA zirkulieren.

Die jährliche Überarbeitung mit dem aktuellen Impfstoff wird empfohlen, da die Immunität im Jahr nach der Impfung und im Umlaufstämmen des Influenzavirus von Jahr zu Jahr abnimmt. ¹

Klinische Studien

Wirksamkeit von Aflurien gegen laborbefugte Influenza

In Studie 6 wurde die Wirksamkeit von Aflurien in einer randomisierten beobachtungsblind-placebokontrollierten Studie nachgewiesen, die bei 15044 Probanden durchgeführt wurde. Gesunde Probanden 18 bis 64 Jahre wurden in einem Verhältnis von 2: 1 randomisiert, um eine einzelne Dosis von Aflurien (angemeldete Probanden: 10033; evaluierbare Probanden: 9889) oder Placebo (eingeschriebene Fächer: 5011; evaluierbare Probanden: 4960). Das Durchschnittsalter aller randomisierten Probanden betrug 35,5 Jahre. 54,4% waren weiblich und 90,2% waren weiß. Die laborbedingte Influenza wurde durch eine aktive und passive Überwachung von Influenza-ähnlichen Krankheiten (ILI) bewertet, die 2 Wochen nach dem Eintauchen bis zum Ende der Influenza-Saison ungefähr 6 Monate nach dem Eintäuschung begann. ILI wurde definiert als mindestens ein Atmungssymptom (z. B. Husten Halsschmerzen Nasenstau) und mindestens ein systemisches Symptom (z. B. orale Temperatur von 100,0 ° F oder höhere Fieberschöpferköpferkörperschmerzen). Nasen- und Rachenabstriche wurden von Probanden gesammelt, die eine ILI für die Laborbestätigung durch Viruskultur und Echtzeit-Reaktionsreaktion der Reverse-Transkriptionsketten in Echtzeit präsentierten. Der Influenzavirusstamm wurde unter Verwendung von Gensequenzierung und Pyrosequenzierung weiter charakterisiert.

Angriffsraten und Impfstoffwirksamkeit definiert als die relative Verringerung der Influenza -Infektionsrate für Aflurien im Vergleich zum Placebo wurden unter Verwendung der pro Protokollpopulation berechnet. Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen laborbedingte Influenza-Infektionen aufgrund von Influenza-A- oder B-Virusstämmen, die im Impfstoff enthalten waren, betrug 60% bei einer unteren Grenze der 95% CI von 41% (Tabelle 7).

Tabelle 7: Influenza-Infektionsrate und Wirksamkeit von Laborverträgen bei Erwachsenen 18 bis 64 Jahren (Studie 6)

Immunogenität von Aflurien bei Kindern von 5 bis 17 Jahren, die von Nadel und Spritze verabreicht werden

Studie 1 war eine randomisierte Beobachter-Blind-Kompontrollierungsstudie zur Bewertung der immunologischen Nicht-Infertigkeit von Aflurien mit einem in den USA lizenzierten dreifachen inaktivierten Influenza-Impfstoff (hergestellt von Sanofi Pasteur Inc.) in den Probanden 6 Monate bis 17 Jahre. Studienimpfstoffe wurden von Nadel und Spritze verabreicht. Die Ergebnisse werden für Kinder von 5 bis 17 Jahren vorgestellt (Tabelle 8). Insgesamt 832 Probanden (5 bis 17 Jahre im Alter von 5 bis 17 Jahren) wurden eingeschrieben. Die Probanden wurden in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert, um Aflurien (angemeldete Probanden: 417; evaluierbare Probanden: 383) oder den Komparatorimpfstoff (angemeldete Probanden: 415; evaluierbare Probanden: 383).

Kinder 6 Monate bis 8 Jahre ohne Vorgeschichte der Influenza -Impfung erhielten 2 Dosen in etwa 28 Tagen. Kinder 6 Monate bis 8 Jahre im Alter von Influenza -Impfungen und Kinder ab 9 Jahren erhielten 1 Dosis. Kinder von 6 Monaten bis 35 Monaten erhielten 0,25 ml Aflurien- oder Komparator -Influenza -Impfstoff und Kinder 3 Jahre alt und älter, erhielten 0,5 ml der Aflurien- oder Komparator -Influenza -Impfstoff. Fast gleiche Proportionen der Probanden waren männlich (NULL,9%) und weiblich (NULL,1%) und die Mehrheit waren weiß (NULL,0%) oder schwarz (NULL,3%).

Vor der Impfung und 30 Tage nach der Impfung wurden Immunogenitätsbewertungen durchgeführt. Die ko-primären Endpunkte waren HI Geometrische Mittelwertverhältnisse (GMT) (angepasst für die HI-Titer aus dem Basislinien) und der Unterschied in den Serokonversionsraten für jeden Impfstoffstamm 21 Tage nach der endgültigen Impfung. Vorgegebene Nichtinfertigkeitskriterien erforderten, dass die obere Grenze der 2-seitigen 95% CI des GMT-Verhältnisses (Vergleicher/Aflurie) 1,5 nicht überschritt und die obere Grenze der 2-seitigen 95% CI der Serokonversionsratedifferenz (Vergleiche Minus Afluria) für jeden Stamm 10,0% nicht überschritten hat. Wie in Tabelle 8 gezeigt wurde, wurde die Nichtverwaltung von Aflurien zum Komparator-Impfstoff in der pro Protokollpopulation für Influenza nachgewiesen. Beachten Sie, dass die Studie zur Beurteilung der vorgegebenen Nichtverwalterungskriterien auf der Grundlage von 1400 evaluierenden Probanden bewertet wurde. Die Analyse der 761 Probanden im Alter von 5 bis 17 Jahren verringerte die Macht der Studie und erweiterte die Konfidenzintervalle. In der vorgegebenen Analyse war Afluria für alle drei Virusstämme dem Komparatorimpfstoff nicht unterlegen. Post-hoc-Analysen der Immunogenität nach Geschlecht zeigten keine signifikanten Unterschiede zwischen Männern und Weibchen. Die Studie war nicht ausreichend unterschiedlich, um Unterschiede zwischen Rassen oder Ethnien zu bewerten.

Tabelle 8: Nach-im-Akfium-HI-Antikörper-GMTS-Serokonversionsraten und -analysen der Nicht-Infertigkeit von Aflurien zu einem in den USA lizenzierten Vergleichsfächer 5 bis 17 Jahre alt (Studie 1)

Immunogenität von Aflurienquadrivalent bei Kindern 6 Monate bis 59 Monate, die von Nadel und Spritze verabreicht werden

Daten have also been collected in a clinical study of Einfluss QUADRIVALENT which is relevant to Einfluss because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions (Study 4).

Studie 4 war eine randomisierte Beobachter-Blind-Kompontroll-Studie, die in den USA 6 Monate bis 59 Monate in den USA durchgeführt wurde. Insgesamt 2247 Probanden wurden randomisiert 3: 1, um einen adlurienquadrivalen (n = 1684) oder einen in den USA lizenzierten Komparator-Vierza-Impfstoff (n = 563) zu erhalten. Kinder 6 Monate bis 35 Monate erhielten ein oder zwei 0,25 ml Dosen und Kinder 36 Monate bis 59 Monate erhielten ein oder zwei 0,5 ml Dosen.

Die Basisserologie zur HI -Bewertung wurde vor der Impfung erfasst. Die Immunogenität nach der Bewertung wurde durch HI -Assay auf SERA bewertet, die 28 Tage nach der letzten Impfdosis erhalten wurden.

Das Hauptziel war zu demonstrieren, dass die Impfung mit adlurienquadrivalenten eine Immunantwort auslöst, die dem eines Vergleichsimpfstoffs, der die gleichen empfohlenen Virusstämme enthält, nicht unterlegen ist. Für die primären Endpunktanalysen wurde die pro Protokollpopulation (flurienquadrivalentes n = 1456 Komparator qiv n = 484) verwendet. Die ko-primären Endpunkte waren HI Geometrische Mittelwertverhältnisse (GMT) (angepasst für die HI-Titer und andere Kovariaten) und die Serokonversionsraten für jeden Impfstoffstamm 28 Tage nach der letzten Impfung. Vorgegebene Nicht-Inferialitätskriterien erforderten, dass die obere Grenze des 2-seitigen 95% CI des GMT-Verhältnisses (Vergleicher QIV/Afluria-Quadrivalent) 1,5 nicht überschritt und die obere Grenze des 2-seitigen 95% CI der Serokonversionsdifferenz (Vergleiche-minus-Afluria-Vierzweig) 10% für jede Strecke nicht überschritten hat. Serum-HI-Antikörperreaktionen auf das Quadrivalent von Afluria waren sowohl für das GMT-Verhältnis als auch für die Serokonversionsraten im Vergleich zum Vergleichsimpfstoff für alle Influenza-Stämme nicht inferioren (Tabelle 9). Analysen der Immunogenitätsendpunkte nach Geschlecht zeigten keine sinnvollen Unterschiede zwischen Männern und Weibchen. Die Studienpopulation war nicht ausreichend unterschiedlich, um die Unterschiede zwischen Rassen oder Ethnien zu bewerten.

Table 9: Post-Vaccination HI Antibody GMTs SCRs and Analyses of Non-Inferiority of AFLURIA QUADRIVALENT Relative to a U.S.-Licensed Comparator Quadrivalent Influenza Vaccine for each Strain 28 Days after Last Vaccination Among a Pediatric Population 6 through 59 Months of Age (Per Protocol Population) (Study 4) ^{a b}

Immunogenität von Aflurien bei Erwachsenen und älteren Erwachsenen, die von Nadel und Spritze verabreicht werden

Zwei randomisierte kontrollierte klinische Studien zu Aflurien bewerteten die Immunantworten, indem sie HI-Antikörpertiter für jeden Virusstamm im Impfstoff bei Erwachsenen im Vergleich zu Placebo (Erwachsene 18 bis 64 Jahre) oder einem anderen US-amerikanischen Tribonent-Influenza-Impfstoff (Erwachsene ≥ 65 Jahre) gemessen haben. In diesen Studien wurde die Immunogenität nach der Bewertung an Seren, die 21 Tage nach Verabreichung einer einzelnen Dosis von Aflurien erhalten wurden, auf SERA bewertet.

Studie 5 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrzentrale Studie an gesunden Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren. Insgesamt 1357 Probanden wurden geimpft [1089 Probanden mit Aflurien und 268 mit einem Placebo]. Probanden, die Aflurien erhielten, wurden entweder mit der konservativen oder thimerosalhaltigen Präsentation geimpft. Die bewertbare Bevölkerung bestand aus 1341 Probanden [1077 in der Afluria -Gruppe und 264 in der Placebo -Gruppe]. Das Durchschnittsalter der gesamten Bevölkerung, die Aflurien erhielt, betrug 38 Jahre. 62,5% der Probanden waren weiblich 81,3% waren weiß 12,1% schwarz und 6,2% waren asiatisch.

Serum-HI-Antikörperreaktionen auf Aflurien erfüllten die vorgegebenen ko-primären Endpunktkriterien für alle drei Virusstämme (Tabelle 10). Ähnliche Antworten wurden zwischen den Geschlechtern beobachtet. Die Studie war nicht ausreichend unterschiedlich, um die Immunogenität durch Rasse oder ethnische Zugehörigkeit zu bewerten.

Tabelle 10: Serumantikörperreaktionen bei den Probanden 18 bis 64 Jahre im Alter von Aflurien (Studie 5)

Studie 7 war eine randomisierte Beobachter-Blind-Kompontroller-Studie, in der 1268 Probanden ab 65 Jahren und älter eingeschlossen waren (Tabelle 11). Diese Studie verglich die Immunantwort nach der Verabreichung von Aflurien mit dem nach einem in den USA lizenzierten dreifachen inaktivierten Influenza-Impfstoff (hergestellt von Sanofi Pasteur Inc.). Die Probanden wurden in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert, um eine einzelne Impfung von Aflurien (eingeschriebene Probanden: 631; evaluierbare Probanden: 605) oder des Komparatorimpfstoffs (angemeldete Probanden: 637; bewertbare Probanden: 610) zu erhalten. Vor der Impfung und 21 Tage nach der Impfung wurden die Bewertungen der Immunogenität durchgeführt. Die meisten Probanden in der Population pro Protokoll-Immunogenität waren weiblich (NULL,7%) und weiß (NULL,4%). 2,0% waren schwarz und weniger als 1,0% waren andere Rassen oder Ethnien.

Die ko-primären Endpunkte waren HI-GMT-Verhältnisse (angepasst für die HI-Titer aus dem Basis) und der Unterschied in den Serokonversionsraten für jeden Impfstoffstamm 21 Tage nach der Impfung. Vorgegebene Nichtverschiebungskriterien erforderten, dass die obere Grenze der 2-seitigen 95% CI des GMT-Verhältnisses (Vergleicher/Aflurie) 1,5 nicht überschritt und die obere Grenze der 2-seitigen 95% CI der Serokonversionsgeschwindigkeitsdifferenz (Vergleiche Minus Afluria) für jeden Stamm 10,0% nicht überschritten hat. Wie in Tabelle 11 gezeigt wurde, wurde die Nichtverwaltung von Aflurien zum Vergleichsimpfstoff in der pro Protokollpopulation für Influenza nachgewiesen. Post-hoc-Analysen der Immunogenität nach Geschlecht zeigten keine signifikanten Unterschiede zwischen Männern und Weibchen. Die Studie war nicht ausreichend unterschiedlich, um Unterschiede zwischen Rassen oder Ethnien zu bewerten.

Tabelle 11: HI-Antikörper-HI-Antikörper-Serokonversionsraten und Analysen der Nichtverwaltung von Aflurien zu einem US-lizenzierten Komparator für Erwachsene 65 Jahre und älter (Studie 7)

Immunogenität von Aflurien bei Erwachsenen, die vom Pharmajet Stratis Nadel-freie Injektionssystem verabreicht werden

Studie 9 war eine randomisierte, vergleichergesteuerte Nicht-Infertigkeit-Studie, in der 1250 Probanden 18 bis 64 Jahre alt waren. Diese Studie verglich die Immunantwort nach der Verabreichung von Aflurien, wenn IM entweder das Pharmajet Stratis-Nadel-freie Injektionssystem oder die Nadel und Spritze verwendet wurde. Die Bewertung der Immunogenität wurde vor der Impfung und 28 Tage nach der Impfung in der Immunogenitätspopulation durchgeführt (1130 Probanden 562 Pharmajet Stratis Nadel-freie Injektionssystemgruppe 568 Nadel- und Spritzengruppe). Die ko-primären Endpunkte waren HI-GMT-Verhältnisse für jeden Impfstoffstamm und der absolute Unterschied in den Serokonversionsraten für jeden Impfstoffstamm 28 Tage nach der Impfung. Wie in Tabelle 12 gezeigt, die die Verabreichung von Aflurien durch das Pharmajet Stratis-Nadel-freie Injektionssystem im Vergleich zur Verabreichung von Aflurien durch Nadel und Spritze in der Immunogenitätspopulation für alle Stämme nachgewiesen hat. Post-hoc-Analysen der Immunogenität nach Alter zeigten, dass jüngere Probanden (18 bis 49 Jahre) höhere immunologische Reaktionen auslösten als ältere Probanden (50 bis 64 Jahre). Post-hoc-Analysen der Immunogenität nach Geschlecht und Body-Mass-Index zeigten keine signifikanten Einflüsse dieser Variablen auf Immunantworten. Die Studienpopulation war nicht ausreichend unterschiedlich, um die Immunogenität durch Rasse oder ethnische Zugehörigkeit zu bewerten.

Tabelle 12: Grundlinien- und Nach-Rätsel-HI-Antikörper-GMTS-Serokonversionsraten und Analysen der Nicht-Infertigkeit von Aflurien, die durch Pharmajet Stratis-Nadel-freie Injektionssystem oder Nadel- und Spritzen Erwachsene 18 bis 64 Jahre verabreicht werden (Studie 9) (Studie 9)

Referenzen

1. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Prävention und Kontrolle der Influenza: Empfehlungen des Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP). MMWR Rep Rep 2010; 59 (RR-8): 1-62.

2. Hannoun C Megas F Piercy J. Immunogenität und Schutzwirksamkeit der Influenza -Impfung. Virus Res 2004; 103: 133-138.

3. Hobson D Curry Rl Beare als et al. Die Rolle des Serum-Hämagglutinations-inhibierenden Antikörpers beim Schutz gegen die Herausforderung Infektion mit Influenza A2- und B-Viren. JHYG CAMB 1972; 70: 767-777.

Patienteninformationen für Aflurien

• Informieren Sie den Impfstoffempfänger oder Erziehungsberechtigten über die potenziellen Vorteile und das Risiko der Impfung mit Aflurien.
• Informieren Sie den Impfstoffempfänger oder Erziehungsberechtigten, dass Aflurien ein inaktivierter Impfstoff ist, der keine Influenza verursachen kann, sondern das Immunsystem zur Herstellung von Antikörpern, die vor Influenza schützen, und dass die volle Wirkung des Impfstoffs im Allgemeinen ungefähr 3 Wochen nach der Impfung erreicht wird.
• Weisen Sie den Impfstoffempfänger oder Erziehungsberechtigten an, ihren Gesundheitsdienstleister schwerwiegende oder ungewöhnliche nachteilige Reaktionen zu melden.
• Stellen Sie dem Impfstoffempfänger oder Erziehungsberechtigten Impfstoffinformationsaussagen zur Verfügung, die vom National Childhood Impfstoffverletzungsgesetz von 1986 vor der Immunisierung verabreicht werden. Diese Materialien sind kostenlos auf den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (www.cdc.gov/vaccines) erhältlich.
• Weisen Sie den Impfstoffempfänger oder Erziehungsberechtigten an, dass eine jährliche Revakklination empfohlen wird.