Albuminex

Beschreibung für Albuminex

Albuminex 5% ist eine sterile, eindeutige, leicht viskose, fast farblose gelbe bernsteinfarbene oder leicht grüne wässrige Lösung des menschlichen Albumins für eine intravenöse Infusion mit einer Dosis. Es wird aus dem gepoolten Plasma der US-Spender in FDA-lizenzierten Einrichtungen in den USA hergestellt. Das Produkt enthält auch 130-160 mmol/l Natrium weniger als 200 Mikrogramm/l Aluminium und wird mit Caprylat (NULL,08 mmol/g Albumin) und Acetyltryptophanat (NULL,08 mmol/g Albumin) stabilisiert, enthält jedoch keine Vorsorge.

12,5 g (250 ml) Albuminex 5% entsprechen onkotisch 250 ml Plasma.

Nebenwirkungen von Xifaxan 550 mg

25 g (500 ml) Albuminex 5% entsprechen onkotisch 500 ml Plasma.

Die Fläschchen sind mit einem synthetischen Kautschukstopper geschlossen. Der Stopper wird nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Das virale Risiko aus dem menschlichen Plasma wird durch den Fraktionierungsprozess und die Pasteurisierung der Albuminlösung 10 Stunden bei 60 ° C (140 ° F) in ihrem endgültigen Behälter minimiert. Diese Prozesse sind sowohl für umhüllte als auch für nicht umhüllte Viren wirksam. Es gab keine Berichte über die Übertragung von Viren mit Produkten, die mit dieser Kombination von Prozessen hergestellt wurden.

Typische Reduktionen experimenteller Viruslasten sind in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1: Virusreduktion für Albumin (Mensch) 5%

Verwendung für Albuminex

Hypovolämie

Albuminex 5% ist für die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens angezeigt, bei dem der Volumenmangel nachgewiesen wurde und die Verwendung eines Kolloids geeignet ist, z. Hypovolämie nach Schock aufgrund von Trauma oder Sepsis bei chirurgischen Patienten und unter ähnlichen Bedingungen mit Volumenmangel bei der Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens ist sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten erforderlich. Bei pädiatrischen Patienten um die Hypovolämie umzukehren und eine normale Kapillar nachfüllende Zeit zu erreichen. ^12345678

Aszites

Albuminex 5% ist zur Vorbeugung der zentralen Volumenabschreibung und zur Aufrechterhaltung der kardiovaskulären Funktion nach großer Volumensparenese bei Patienten mit Leberzirrhose oder einer anderen chronischen Lebererkrankung bei Erwachsenen und Kindern angezeigt. ^9101112

Albuminex 5% Infusion plus die Verabreichung von vasoaktiven Medikamenten wird bei der Behandlung des Hepatorenal -Syndroms vom Typ I angezeigt. ⁶

Bei Patienten mit spontaner bakterieller Peritonitis -Albuminx ist 5% als adjuvante Behandlung zur Antibiotikatherapie angezeigt. ⁹¹⁰¹³

Hypoalbuminämie einschließlich aus Verbrennungen

Albuminex 5% ist bei Patienten mit schwerer Verbrennungsverletzung (> 20% der Körperoberfläche des Gesamtkörpers), jedoch nicht bis mindestens 12 bis 24 Stunden nach der Verbrennung, um die Anforderungen an die Gesamtflüssigkeitsanforderungen des Proteinverlusts zu korrigieren, und stabilisieren kardiovaskuläre Hämodynamik ohne Überlastung von Flüssigkeiten (anfängliche Resuzitation sollte mit Kristalloids bestehen). ⁸¹⁴ Albuminex 5% ist auch bei Patienten mit prä- oder postoperativer Hypoproteinämie und bei einem Proteinverlust des dritten Raums aufgrund von Infektionen oder Verbrennungen angezeigt.

Akute Nephrose

Albuminex 5% ist bei Patienten mit akuter Nephrose in Kombination mit Schleifendiuretika angezeigt, um die diuretische therapeutische Wirkung zu verstärken, die durch Hypoalbuminämie und für die Korrektur des verringerten onkotischen Drucks reduziert wird. ^{15 16}

Akutes Atemnotssyndrom (ARDS)

Albuminex 5% ist in Verbindung mit Diuretika angezeigt, um die mit ARDS verbundene Flüssigkeitsvolumenüberladung zu korrigieren. ^{17 18 19}

Kardiopulmonaler Bypass

Albuminex 5% ist in kardiopulmonalen Bypass -Verfahren als Teil der Priming -Flüssigkeiten angegeben, um die synthetischen Oberflächen des extrakorporalen Schaltkreises zu passivieren und den kolloidischen Druck des Patienten aufrechtzuerhalten. ^{20 21 22 23 24 25}

Dosierung für Albuminex

Nur für intravenöse Verwaltung.

Dosierung

Die Konzentration von Albuminex 5% verwendete ihre Dosierungs- und Infusionsrate an die individuellen Anforderungen und die klinische Indikation des Patienten.

Verwaltung

• Überprüfen Sie die Lösung für Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung visuell, wenn Lösung und Container zulassen.
• Verwenden Sie nicht, wenn Partikel gesehen werden oder wenn die Lösung verfärbt ist.
• Wenn ein großes Volumen infundiert wird, stellen Sie sicher, dass die Fläschchen vor der Infusion bei Raumtemperatur liegt.
• Nicht mit sterilem Wasser zur Injektion verdünnen, da eine Hämolyse auftreten kann. Albuminex 5% können mit 0,9% Kochsalzlösung oder 5% Dextrose verdünnt werden.
• Beginnen Sie die Infusion innerhalb von 4 Stunden nach dem Durchstechen des Fläschchenstopps (das Produkt enthält keine Konservierungsmittel).
• Passen Sie die Infusionsrate an die hämodynamische und andere physiologische Reaktionen des einzelnen Patienten anhand einer geeigneten klinischen Überwachung an.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Stärkes

Albuminex 5% ist eine sterile wässrige Lösung von menschlichem Albumin (5% W/V, d. H. 5 g/dl) für die intravenöse Verabreichung erhältlich als:

• 250 ml (NULL,5 g) Einzeldosisfläschchen
• 500 ml (25 g) Einzeldosisfläschchen

Wie Albuminex 5% geliefert wird

Albuminex 5% 5 g/dl in klaren Glasfläschchen vom Typ II.

Nicht alle Packgrößen können vermarktet werden.

Lagerung und Handhabung

Speichern Sie nicht über 30 ° C (86 ° F).

Halten Sie den Fläschchen im Außenkarton, um vor Licht zu schützen.

NICHT einfrieren.

Verwenden Sie nicht Albuminex 5% nach dem Ablaufdatum, der nach Exp. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Albuminex 5% should be inspected visually for particulate matter Und discoloration prior to administration.

Referenzen

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Nebenwirkungen für Albuminex

Allgemein

Im Allgemeinen sind menschliche Albuminlösungen gut verträglich und es wurden keine spezifischen klinisch relevanten Veränderungen der Organfunktion oder Koagulopathie belegt. ²⁶

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen, die mit der Infusion menschlicher Albuminlösungen verbunden sind, sind Hypotonie/verringerte BP -Tachykardie/erhöhte Herzfrequenzpyrexie, die sich kalt fühlen (Chills) Übelkeit erbrechen Dyspnoe/Bronchospasmus -Ausschlag/Pruritus. Reaktionen lösen sich normalerweise auf, wenn die Infusion verlangsamt oder gestoppt wird.

Eine Anaphylaxie mit oder ohne Schock kann auftreten und in dieser Situation die Infusion stoppen.

Klinische Studien Erfahrung

Es wurden keine klinischen Studien unter Verwendung von Albuminex 5%durchgeführt.

Arzneimittelinteraktionen für Albuminex

Mischen Sie Albuminex 5% nicht mit Blutblutkomponenten Protein Hydrolysaten alkoholische Lösungen oder andere medizinische Produkte. Obwohl es normalerweise nicht notwendig ist, Albuminex 5% zu verdünnen, wenn es erforderlich sein sollte, kann es mit 0,9% Kochsalzlösung oder 5% Dextrose verdünnt werden. Es kann jedoch über eine separate IV -Linie gleichzeitig mit anderen Schneizungen verabreicht werden.

Referenzen

26. German Medical Association. Cross-Sectional Guidelines for Therapy with Blood Components and Plasma Derivatives. 4th revised and updated edition 2014. https://www.bundesaerztekammer.de/aerzte/ medizin-ethik/wissenschaftlicher-beirat/veroeffentlichungen/ haemotherapietransfusionsmedizin/english/ [accessed 15 April 2016]

Warnungen für Albuminex

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Albuminex

Überempfindlichkeitsreaktionen

Der Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen erfordern eine sofortige Abnahme der Infusion und Umsetzung einer angemessenen medizinischen Behandlung.

Hypervolämie

Hypervolämie may occur if the dosage Und rate of infusion are not adjusted to the patient's volume status. At the first clinical signs of cardiovascular overload (headache dyspnea jugular venous distention increased blood pressure) the infusion must be slowed or stopped immediately.

Verwenden Sie Albumin mit Vorsicht unter Bedingungen, bei denen Hypervolämie und ihre Folgen oder Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen könnten. Beispiele für solche Bedingungen sind:

• Dekompensierte Herzinsuffizienz
• Hypertonie
• Speiseröhrenvarizen
• Lungenödem
• Hämorrhagische Diathese
• Schwere Anämie
• Nieren- und post-nieren-Anurie

Laborparameter

Wenn große Albuminvolumina die Kontrolle über Koagulationsparameter und der Hämatokritwert entsprechen, ist es wesentlich. Stellen Sie auch eine angemessene Substitution anderer Blutbestandteile wie Gerinnungsfaktoren für Elektrolyte Blutplättchen und Erythrozyten sicher.

Klinische Hämodynamikparameter

Der kolloid osmotische Druck von Albuminex 5% entspricht ungefähr dem Plasma.

Die folgenden Parameter sollten während der Verabreichung von Albuminex 5%bewertet werden:

• Arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz
• Zentraler venöser Druck
• Verschlussdruck der Lungenarterie
• Urinausgang
• Elektrolyte
• Hämatokrit/ Hämoglobin

Vorinfusionsvorbereitung

Albuminex 5% must not be diluted with sterile water for injection as this may cause hemolysis in recipients. The product can be diluted in an isotonic solution (e.g. 5% dextrose in water or 0.9% sodium chloride) [see Dosierung und Verwaltung ].

Infektionskrankheiten

Albumin ist ein Derivat des menschlichen Blutes. Basierend auf effektiven Spenderscreening- und Produktherstellungsprozessen besteht ein äußerst entferntes Risiko für die Übertragung von Viruserkrankungen. Ein theoretisches Risiko für die Übertragung von Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) wird ebenfalls als extrem fern angesehen. Für Albuminex 5%wurden keine Fälle für die Übertragung von Viruserkrankungen oder CJD identifiziert.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten mit Albuminex 5% Anwendung bei schwangeren Frauen, um über das drogenassoziierte Risiko zu informieren. Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht unter Verwendung von Albuminex 5%durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob Albuminex 5% Fötusschaden verursachen kann, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird oder die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann. Albuminex 5% sollten einer schwangeren Frau nur gegebenenfalls gegeben werden, wenn sie eindeutig benötigt werden. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Albuminex 5% in der Muttermilch Die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Albuminex 5% und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes von Albuminex 5% oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Keine menschlichen oder tierischen Daten. Verwenden Sie nur, wenn Sie eindeutig benötigt werden.

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Geriatrische Verwendung

Keine menschlichen oder tierischen Daten. Verwenden Sie nur, wenn Sie eindeutig benötigt werden.

Überdosierungsinformationen für Albuminex

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Albuminex

Albuminex 5% is contraindicated in patients with:

• Überempfindlichkeit gegen menschliches Albumin oder einen der Hilfsstoffe
• Schwere Anämie or cardiac failure with normal or increased intravascular volume

Klinische Pharmakologie for Albuminex

Wirkungsmechanismus

Humanes Albumin macht mehr als die Hälfte des Gesamtproteins im Plasma aus und repräsentiert etwa 10% der Proteinsyntheseaktivität durch die Leber.

Die primäre physiologische Funktion von Albumin resultiert aus ihrem Beitrag zu Plasma -kolloid onkotischer Druck und Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und ist ein Träger von Hormonen -Enzymen Heilprodukten und Toxinen. Weitere physiologische Funktionen sind antioxidative Eigenschaften freier Radikale und Kapillarmembranintegrität.

Pharmakokinetik

Albumin ist im gesamten extrazellulären Raum verteilt und mehr als 60% des Body Albumin -Pools befinden sich im extravaskulären Flüssigkeitskompartiment. Albumin hat eine zirkulierende Lebensdauer von 15 bis 20 Tagen mit einem Umsatz von ca. 15 g pro Tag. Das Gleichgewicht zwischen Synthese und Zusammenbruch wird normalerweise durch Rückkopplungsregulierung erreicht. Die Eliminierung ist überwiegend intrazellulär und aufgrund von Lysosomenproteasen.

Bei gesunden Probanden verlässt weniger als 10% des infundierten Albums das intravaskuläre Kompartiment in den ersten 2 Stunden nach der Infusion. Es gibt erhebliche individuelle Variationen in der Wirkung von Albumin auf das Plasmavolumen.

Bei einigen Patienten kann das Plasmavolumen mehrere Stunden lang erhöht bleiben. Bei kritisch kranken Patienten kann Albumin jedoch mit unvorhersehbarer Geschwindigkeit aus dem Gefäßraum auslaufen.

Patienteninformationen für Albuminex

Stellen Sie sicher, dass Patienten mit Albuminex 5% über die potenziellen Risiken und Vorteile ihrer Verwendung für ihren klinischen Zustand informiert werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überprüfen Sie, ob sie nicht gegen das Produkt oder seine Hilfsstoffe allergisch sind [siehe Kontraindikationen Und BESCHREIBUNG ].

Machen Sie sie auf die Symptome einer Anaphylaxie aufmerksam [siehe Überempfindlichkeit ].

Machen Sie sie auf die Symptome einer potenziellen Überlastung des Kreislaufs aufmerksam [siehe Hypervolämie ].

Informieren Sie die Patienten, dass Albuminex 5% aus menschlichem Blutplasma abgeleitet ist Infektionskrankheiten Und BESCHREIBUNG ].