Altabax

Beschreibung für Altabax

Altabax enthält Retapamulin, ein semisynthetisches Pleuromutilin -Antibiotikum. Der chemische Name von Retapamulin ist Essigsäure [[(3-exo) -8-methyl-8-Azabicyclo [3.2.1] Oct-3-yl] Thio]-(3as4r5s6s8r9r9ar10R) -6-Ethenyldecahydro-5-Hydroxy-46910R-1-OXO-3A9-46910-TETRAMETRAMETRAMETRAMETRAMETRAMETRAMETRAMETRAMETRAMETRAMETRAMETRAMETRAMETRAMETRAMECA-ASCABICY-Säure. Propano-3AH-Cyclopentacycloocten-8-yl Ester. Retapamulin a weiß bis hellgelb kristalline Feststoff hat eine molekulare Formel von C ₃₀ H ₄₇ NEIN ₄ S und ein Molekulargewicht von 517,78. Die chemische Struktur ist:

Jede Gramm Salbe für Dermatologische Verwendung enthält 10 mg Retapamulin in weißem Petrolatum.

Verwendung für Altabax

Altabax ^® ist für die Verwendung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 9 Monaten für die topische Behandlung von Impetigo (bis zu 100 cm ² in der Gesamtfläche bei Erwachsenen oder 2% der Körperoberfläche bei pädiatrischen Patienten ab 9 Monaten oder älter) aufgrund von pädiatrischen Patienten Staphylococcus aureus (nur Methicillinsuszeptible Isolate) oder Streptococcus pyogenes [sehen Klinische Studien ]. Die Sicherheit bei Patienten unter 9 Monaten wurde nicht festgestellt.

Um die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Altabax und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Altabax nur zur Behandlung oder Verhindern von Infektionen verwendet werden, die nachgewiesen oder stark vermutet werden, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden.

Dosierung für Altabax

Eine dünne Altabaxschicht sollte auf den betroffenen Bereich angewendet werden (bis zu 100 cm ² Die Gesamtfläche bei Erwachsenen oder 2% der Körperoberfläche bei pädiatrischen Patienten im Alter von 9 Monaten oder älter) zweimal täglich 5 Tage täglich. Der behandelte Bereich kann bei Wunsch mit einem sterilen Verband oder Gaze -Dressing bedeckt sein [siehe Patienteninformationen ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

10 mg Retapamulin pro 1 g Salbe in 15 und 30 Gramm-Röhrchen

Lagerung und Handhabung

Altabax wird in 15-Gramm- und 30-Gramm-Röhrchen geliefert.

NDC 16110-518-15 (15-Gramm-Röhrchen)
NDC 16110-518-30 (30-Gramm-Röhre)

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F) mit Ausflügen, die auf 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) zulässig sind.

Hergestellt für: Almirall LLC Exton PA 19341. Überarbeitet: September 2019

Nebenwirkungen for Altabax

Klinische Studien Experience

Da klinische Studien unter unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider. Die nachteiligen Reaktionsinformationen aus den klinischen Studien bilden jedoch eine Grundlage für die Identifizierung der unerwünschten Ereignisse, die mit dem Drogenkonsum und zur Annäherung an die Raten in Zusammenhang stehen.

Das Sicherheitsprofil von Altabax wurde bei 2115 erwachsenen und pädiatrischen Probanden ab 9 Monaten und älter bewertet, die mindestens eine Dosis aus einem zweimal täglichen Retapamulin-Salbe aus einem 5-tägigen tägigen Retapamulin-Salbe verwendeten. Zu den Kontrollgruppen gehörten 819 adulte und pädiatrische Probanden, die mindestens eine Dosis der aktiven Kontrolle (oraler Cephalexin) verwendeten.

Uner unerwünschte Ereignisse, die von den Forschern als medikamentenbedingten Bezogenen in 5,5% (116/2115) von Probanden auftraten, die mit Retapamulin-Salbe 6,6% (54/819) behandelt wurden, erhielten Probanden, die Cephalexin erhielten, und 2,8% (2/71) von Probanden, die Placebo empfangen. Die häufigsten medikamentenbedingten unerwünschten Ereignisse (größer oder gleich 1%der Probanden) waren die Anwendungsort-Reizung (NULL,4%) in der Retapamulin-Gruppe Durchfall (NULL,7%) in der Cephalexin-Gruppe und der Anwendungsstelle Pruritus (NULL,4%) und Antragsstelle Paraesthesie (NULL,4%) in der Placebo-Gruppe.

Erwachsene

Die unerwünschten Ereignisse unabhängig von der Zuschreibung, die in mindestens 1% der Erwachsenen (ab 18 Jahren) angegeben wurde und Altabax oder Komparator erhalten haben, sind in Tabelle 1 dargestellt.

Was wird Omnicef ​​verwendet, um es zu behandeln?

Tabelle 1. unerwünschte Ereignisse von ≥ 1% der erwachsenen Probanden, die in klinischen Studien in Phase 3 mit Altabax oder Komparator behandelt wurden

Pädiatrie

Die unerwünschten Ereignisse unabhängig von der Zuschreibung, die bei mindestens 1% der pädiatrischen Probanden im Alter von 9 Monaten bis 17 Jahren angegeben wurde und Altabax erhalten, sind in Tabelle 2 vorgestellt.

Tabelle 2. Unerwünschte Ereignisse von ≥ 1% bei pädiatrischen Probanden im Alter von 9 Monaten bis 17 Jahren, die in klinischen Studien der Phase 3 mit Altabax behandelt wurden

Andere unerwünschte Ereignisse

Die Schmerz -Erytheme und Kontaktdermatitis von Anwendungsstellen wurden bei weniger als 1% der Probanden in klinischen Studien berichtet.

Nachmarkterfahrung

Zusätzlich zu Berichten in klinischen Studien wurden die folgenden Ereignisse während der Verwendung von Altabax nach dem Stempeln identifiziert. Da diese Ereignisse freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen

Anwendungsstelle brennen.

Immunsystemstörungen

Überempfindlichkeit einschließlich Angioödem.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Altabax

Die gleichzeitige Verabreichung von oralem Ketoconazol 200 mg zweimal täglich erhöhte die geometrische Retapamulin-Mittelung AUC (0-24) und CMAX nach topischer Anwendung von Retapamulin-Salbe 1% auf die abgetäuschte Haut gesunder erwachsener Männer. Aufgrund der geringen systemischen Exposition gegenüber Retapamulin nach topischer Anwendung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Jahren und älteren Dosierungsanpassungen für Retapamulin sind bei diesen Patienten bei Koadministerien mit CYP3A4 -Inhibitoren wie Ketoconazol nicht erforderlich. Bezogen auf in vitro P450 -Hemmstudien und die nach der topische Anwendung von Altabax -Retapamulin beobachtete geringe systemische Exposition beeinflussen wahrscheinlich nicht den Metabolismus anderer P450 -Substrate.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Retapamulin- und CYP3A4 -Inhibitoren wie Ketoconazol wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht. Bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 24 Monaten war die systemische Exposition von Retapamulin im Vergleich zu Probanden ab 2 Jahren nach der topischen Anwendung höher [siehe Pharmakokinetik ]. Bezogen auf the higher exposure of retapamulin it is not recommended to coadminister Altabax with strong CYP3A4 inhibitors in patients younger than 24 months.

Die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Altabax und anderen topischen Produkten auf denselben Hautbereich wurde nicht untersucht.

Warnungen für Altabax

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Altabax

Lokale Reizung

Im Falle einer Sensibilisierung oder schwerer lokaler Reizung durch Altabax -Verwendung sollte die Salbe ausgelöscht und eine angemessene alternative Therapie für die eingeleitete Infektion abgelehnt werden [siehe Patienteninformationen ].

Nicht für den systemischen oder mukosalen Gebrauch

Altabax is not intended for ingestion or for oral intranasal ophthalmic or intravaginal use. The efficacy Und safety of Altabax on mucosal surfaces have not been established. Epistaxis has been reported with the use of Altabax on nasal mucosa.

Guaiac Wood

Potenzial für mikrobielles Überwachsen

Die Verwendung von Antibiotika kann die Auswahl von nicht merkwürdigen Organismen fördern. Sollte eine Superinfektion während der Therapie auftreten, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Die Verschreibung von Altabax ohne nachgewiesene oder stark vermutete bakterielle Infektion ist unwahrscheinlich, dass es dem Patienten einen Nutzen bringt und das Risiko einer Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien erhöht.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des karzinogenen Potentials wurden nicht mit Retapamulin durchgeführt.

Retapamulin zeigte bei der Bewertung keine Genotoxizität in vitro Für Genmutation und/oder chromosomale Wirkungen im Maus -Lymphomzell -Assay in kultivierten menschlichen peripheren Blutlymphozyten oder bei der Bewertung vergeblich In einem Ratten -Mikronukleus -Test.

Bei männlichen oder weiblichen Ratten wurde kein Hinweis auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit festgestellt, die Retapamulin 50 150 oder 450 mg pro kg pro Tag mündlich verabreicht.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es stehen keine Daten zur Verwendung von Altabax bei schwangeren Frauen zur Verfügung, um ein Arzneimittelrisiko für schwere Geburtsfehler zu informieren, Fehlgeburten oder nachteilige Ergebnisse der Mutter oder des Fötus. Retapamulin wird nach der topischen Verabreichung vernachlässigbar systemisch absorbiert, und es wird nicht erwartet Klinische Pharmakologie ]. Animal reproduction studies were not conducted with Altabax. However in animal studies where retapamulin was administered by oral gavage or intravenous infusion to pregnant rats Und rabbits respectively during organogenesis maternal toxicity was seen at doses greater than or equal to 150 mg/kg/day Und 7.2 mg/kg/day (8-fold the maximum achievable human exposure based on AUC) for oral Und intravenous routes respectively. The estimated background risk of major birth defects Und miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect loss or other adverse outcomes. In the U.S. general population the background risk of major birth defects in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% Und of miscarriage is 15% to 20% respectively.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es sind keine Daten zum Vorhandensein von Retapamulin in der Muttermilch verfügbar. Seine Auswirkungen auf das gestillte Kind oder seine Auswirkungen auf die Milchproduktion. Es wird jedoch nicht erwartet Klinische Pharmakologie ].

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Altabax und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Altabax oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Altabax bei der Behandlung von Impetigo wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 9 Monaten bis 17 Jahren festgelegt. Die Verwendung von Altabax bei pädiatrischen Patienten (9 Monate bis 17 Jahre) wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien mit Altabax unterstützt, bei denen 588 pädiatrische Probanden mindestens eine Dosis von Retapamulin-Salintment 1% erhielten [siehe Nebenwirkungen Klinische Studien ]. The magnitude of efficacy Und the safety profile of Altabax in pediatric subjects 9 months Und older were similar to those in adults.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Altabax bei pädiatrischen Patienten unter 9 Monaten wurde nicht festgestellt. Eine offene klinische Studie zur topischen Behandlung mit Altabax (zweimal täglich 5 Tage) wurde bei Probanden im Alter von 2 bis 24 Monaten durchgeführt. Plasmaproben wurden von 79 Probanden erhalten. Bei diesen pädiatrischen Probanden war die systemische Exposition von Retapamulin im Vergleich zu Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren höher. Darüber hinaus hatte ein höherer Anteil der pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 9 Monaten messbare Konzentrationen (mehr als 0,5 ng pro ml) Retapamulin im Vergleich zu Probanden im Alter von 9 bis 24 Monaten [siehe Pharmakokinetik ]. The highest levels were seen in subjects aged 2 to 6 months [sehen Pharmakokinetik ]. The use of retapamulin is not indicated in pediatric patients younger than 9 months.

Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der Probanden in den angemessenen und gut kontrollierten Versuchen mit Altabax waren 234 Probanden ab 65 Jahren ab dem Alter von 75 Jahren und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen diesen Probanden und jüngeren erwachsenen Probanden beobachtet.

Überdosierungsinformationen für Altabax

Überdosierung mit Altabax wurde nicht gemeldet. Alle Anzeichen oder Symptome einer Überdosierung entweder topisch oder durch versehentliche Aufnahme sollten symptomatisch mit einer guten klinischen Praxis behandelt werden.

Es ist kein Gegenmittel für Überdosierungen von Altabax bekannt.

Forbax -Kontraindikationen

Keiner.

Klinische Pharmakologie for Altabax

Wirkungsmechanismus

Altabax is an antibacterial agent [sehen Mikrobiologie ].

Pharmakodynamik

In Post-hoc-Analysen von manuell überlesener 12-Haupt-EKGs von gesunden Probanden (n = 103) wurden nach topischer Anwendung der Retapamulinsalbe auf intakte und abgetante Haut keine signifikanten Auswirkungen auf QT/QTC-Intervalle beobachtet. Aufgrund der geringen systemischen Exposition gegenüber Retapamulin mit topischer Anwendungs ​​-QT -Verlängerung bei Patienten ist es unwahrscheinlich [siehe Pharmakokinetik ].

Pharmakokinetik

Absorption

In einer Versuch mit gesunden erwachsenen Probanden wurde Retapamulin -Salbe 1% einmal täglich auf intakte Haut angewendet (800 cm ² Oberfläche) und an die Haut (200 cm) abgetan ² Oberfläche) unter Okklusion für bis zu 7 Tage. Die systemische Exposition nach topischer Anwendung von Retapamulin durch intakte und abgerte Haut war gering. Drei Prozent der am Tag 1 nach topischen Anwendung auf intakten Haut erhaltenen Blutproben hatten messbare Retapamulinkonzentrationen (niedrigere Quantifizierungsgrenze 0,5 ng pro ml); Somit konnten Cmax -Werte am Tag 1 nicht bestimmt werden. 82 Prozent der Blutproben, die am 7. Tag nach topischer Anwendung auf intakte Haut und 97% und 100% der nach der topischen Anwendung auf abgerissenen Haut an den Tagen 1 bzw. 7 messbare Retapamulinkonzentrationen erhalten wurden. Der mittlere Cmax -Wert im Plasma nach der Anwendung auf 800 cm ² von intakter Haut betrug am Tag 7 3,5 ng pro ml (Bereich: 1,2 bis 7,8 ng pro ml). Der mittlere Cmax -Wert im Plasma nach der Anwendung auf 200 cm ² von abgetanter Haut betrug am Tag 1 11,7 pro ml (Bereich: 5,6 bis 22,1 pro ml) und 9,0 pro ml am Tag 7 (Bereich: 6,7 bis 12,8 von ml).

Was ist Norco 7,5 325 mg

Plasmaproben wurden von 380 erwachsenen Probanden und 136 pädiatrischen Probanden (im Alter von 2 bis 17 Jahren) erhalten, die zweimal täglich topisch topisch mit Altabax behandelt wurden. Elf Prozent hatten messbare Retapamulinkonzentrationen (untere Quantifizierungsgrenze von 0,5 ng pro ml), von denen die mittlere Konzentration 0,8 ng pro ml betrug. Die maximal gemessene Retapamulinkonzentration bei Erwachsenen betrug 10,7 ng pro ml und bei pädiatrischen Probanden (2 bis 17 Jahre) 18,5 ng pro ml.

Eine einzelne Plasmaprobe wurde von 79 pädiatrischen Probanden (im Alter von 2 bis 24 Monaten) erhalten, die zweimal täglich die topische Behandlung mit Altabax erhielten. 46 Prozent hatten messbare Retapamulinkonzentrationen von mehr als 0,5 ng pro ml), verglichen mit 7% bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren. Ein höherer Anteil (69%) der pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 9 Monaten hatte messbare Retapamulinkonzentrationen im Vergleich zu Probanden im Alter von 9 bis 24 Monaten (32%). Unter pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 9 Monaten (n = 29) hatten 4 Probanden Retapamulinkonzentrationen, die höher waren (größer oder gleich 26,9 ng pro ml) als die maximale Konzentration, die bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren (NULL,5 ng pro ml) beobachtet wurde. Unter pädiatrischen Probanden im Alter von 9 bis 24 Monaten (n = 50) hatte 1 Probanden eine Retapamulinkonzentration, die höher war (NULL,1 ng pro ml) als das maximale Niveau, das bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren beobachtet wurde.

Verteilung

Retapamulin ist zu ungefähr 94% an menschliche Plasmaproteine ​​gebunden, und die Proteinbindung ist unabhängig von der Konzentration. Das scheinbare Verteilungsvolumen von Retapamulin wurde beim Menschen nicht bestimmt.

Stoffwechsel

In vitro Studien mit menschlichen Hepatozyten zeigten, dass die Hauptstoffwechselstände die Monoxygenierung und Di-Oxygenierung waren. In vitro Studien mit menschlichen Lebermikrosomen zeigten, dass Retapamulin ausgiebig auf zahlreiche Metaboliten metabolisiert ist, von denen die vorherrschenden Routen des Metabolismus Monoxygenierung und N-Demethylierung waren. Das Hauptenzym für den Metabolismus von Retapamulin in menschlichen Lebermikrosomen war Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).

Beseitigung

Die Eliminierung von Retapamulin beim Menschen wurde aufgrund einer geringen systemischen Exposition nach topischer Anwendung nicht untersucht.

Mikrobiologie

Retapamulin ist ein semisynthetisches Derivat des zusammengesetzten Pleuromutilin, das durch Fermentation von isoliert wird Clitopilus passeckerianus (früher Pleurotus passeckerianus ). In vitro Aktivität von Retapamulin gegen Isolate von Staphylococcus aureus sowie Streptococcus pyogenes wurde demonstriert.

Antimikrobieller Wirkmechanismus

Retapamulin hemmt selektiv die bakterielle Proteinsynthese, indem sie an einer Stelle auf der 50er -Jahre -Untereinheit des bakteriellen Ribosoms durch eine Wechselwirkung interagiert, die sich von der anderer Antibiotika unterscheidet. Diese Bindungsstelle umfasst ribosomales Protein L3 und befindet sich im Bereich der ribosomalen P -Stelle und des Peptidyltransferasezentrums. Aufgrund der Bindung an diese Stelle hemmen Pleuromutiline Peptidyltransferblock-P-Site-Wechselwirkungen und verhindern die normale Bildung von aktiven 50S-ribosomalen Untereinheiten. Retapamulin ist bakteriostatisch gegen Staphylococcus aureus Und Streptococcus pyogenes am Retapamulin in vitro Minimale Hemmkonzentration (MIC) für diese Organismen. Bei Konzentrationen 1000 -mal die in vitro MIC Retapamulin ist gegen die gleichen Organismen bakterizid. Obwohl die Kreuzresistenz zwischen Retapamulin und anderen antibakteriellen Klassen (wie Clindamycin und Oxazolidonen) isoliert existieren, kann isolate gegen diese Klassen anfällig für Retapamulin sein.

Mechanismen einer verminderten Anfälligkeit für Retapamulin

In vitro 2 Mechanismen, die eine verringerte Anfälligkeit für Retapamulin verursachen, wurden spezifisch mutiert im ribosomalen Protein L3 identifiziert. Das Vorhandensein von CFR -rRNA -Methyltransferase oder das Vorhandensein eines Effluxmechanismus. Verringerte Anfälligkeit von S. aureus Um Retapamulin (das höchste Retapamulin -Mikrofon betrug 2 mcg pro ml) entwickelt sich langsam in vitro über mehrstufige Mutationen in L3 nach serieller Passage in subinhibitorischen Konzentrationen von Retapamulin. Es gab keine offensichtliche Behandlungsreduzierung der Anfälligkeit für Retapamulin im klinischen Phase 3-Programm. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.

Andere

Bezogen auf in vitro Bei der Anfälligkeit von Brotmikrodilutionssuszeptibilitätstests wurden keine Unterschiede beobachtet S. aureus Retapamulin, ob die Isolate Methicillin-resistent oder Methicillin-sanzeptabel waren. Die Retapamulin-Anfälligkeit korrelierte nicht mit der klinischen Erfolgsraten bei Patienten mit Methicillin-resistent S. aureus . Der Grund dafür ist nicht bekannt, kann aber durch das Vorhandensein bestimmter Stämme von beeinflusst worden sein S. aureus Besitz bestimmter Virulenzfaktoren wie Panton-Valentin-Leukocidin (PVL). Im Falle eines Behandlungsversagens mit dem mit S. aureus (Unabhängig von der Methicillin -Anfälligkeit) Das Vorhandensein von Stämmen mit zusätzlichen Virulenzfaktoren (wie PVL) sollte berücksichtigt werden.

Es wurde gezeigt, dass Retapamulin gegen die folgenden Mikroorganismen aktiv ist in vitro Und in clinical trials [sehen Indikationen ].

Aerobe und fakultative grampositive Bakterien

Staphylococcus aureus (nur Methicillinsuszeptible Isolate); Streptococcus pyogenes .

Empfindlichkeitstest

Das klinische mikrobiologische Labor sollte kumulative Ergebnisse der liefern in vitro Suszeptibilitätstestergebnisse für antimikrobielle Medikamente, die in örtlichen Krankenhäusern und Praxisgebieten für den Arzt als regelmäßige Berichte verwendet werden, die das Empfindlichkeitsprofil von nosokomialen und gemeinschafts erworbenen Krankheitserregern beschreiben. Diese Berichte sollten dem Arzt bei der Auswahl des wirksamsten antimikrobiellen Antimikrobus helfen.

Empfindlichkeitstest Techniques

Verdünnungstechniken

Quantitative Methoden können verwendet werden, um die MIC von Retapamulin zu bestimmen, die das Wachstum der getesteten Bakterien hemmt. Das MIC liefert eine Schätzung der Anfälligkeit von Bakterien gegenüber Retapamulin. Das MIC sollte unter Verwendung eines standardisierten Verfahrens bestimmt werden. ¹² Standardisierte Verfahren basieren auf einer Verdünnungsmethode (Brühe oder Agar) oder entsprechen standardisierten Inokulumkonzentrationen und standardisierten Konzentrationen von Retapamulinpulver.

Technische Verbreitung

Quantitative Methoden, die die Messung von Zonendurchmessern erfordern, liefern auch reproduzierbare Schätzungen der Anfälligkeit von Bakterien gegenüber antimikrobiellen Verbindungen. Ein solches standardisiertes Verfahren erfordert die Verwendung standardisierter Inokulumkonzentrationen. ²³ In diesem Verfahren werden Papierscheiben verwendet, die mit 2 MCG Retapamulin imprägniert sind, um die Anfälligkeit von Mikroorganismen gegenüber Retapamulin zu testen.

Suszeptibilitätstest -Interpretationskriterien

In vitro Suszeptibilitätstest -Interpretationskriterien für Retapamulin wurden für dieses topische Antimikrobial nicht bestimmt. Die Beziehung der in vitro MIC- und/oder Festplattendiffusionstest -Testergebnisse zur klinischen Wirksamkeit von Retapamulin gegen die getesteten Bakterien sollten überwacht werden.

Qualitätskontrollparameter für Anfälligkeitstests

In vitro Für Retapamulin wurden Suszeptibilitätstestqualitätskontrollparameter entwickelt, sodass Laboratorien, die die Anfälligkeit von Bakterienisolaten für Retapamulin testen, feststellen können, ob der Anfälligkeitstest korrekt funktioniert. Standardisierte Verdünnungstechniken und Diffusionsmethoden erfordern die Verwendung von Mikroorganismen der Laborkontrolle, um die technischen Aspekte der Laborverfahren zu überwachen. Standard-Retapamulinpulver sollte das folgende MIC und eine 2-mCG-Retapamulinscheibe mit den folgenden Zonendurchmessern mit den angegebenen Qualitätskontrollstämmen in Tabelle 3 erzeugen.

Tabelle 3. Akzeptable Qualitätskontrollbereiche für Retapamulin

Klinische Studien

Altabax was evaluated in a placebo-controlled trial that enrolled adult Und pediatric subjects aged 9 months Und older for treatment of impetigo up to 100 cm ² In der Gesamtfläche (bis zu 10 Läsionen) oder einer Gesamtkörperoberfläche von höchstens 2%. Die Mehrheit der angemeldeten Probanden (164/210 78%) war unter 13 Jahren. Die Studie war ein doppelblind randomisierter multizentrischer Parallelgruppenvergleich der Sicherheit von Altabax und Placebo-Salbe, die beide zwei Tage täglich zwei Tage lang zweimal täglich angewendet wurden. Die Probanden wurden nach Altabax oder Placebo (2: 1) randomisiert. Probanden mit zugrunde liegender Hautkrankheit (z. B. bereits bestehender ekzematöser Dermatitis) oder Hauttrauma mit klinischem Hinweis auf sekundäre Infektionen wurden von diesen Studien ausgeschlossen. Zusätzlich wurden Probanden mit systemischen Anzeichen und Symptomen einer Infektion (wie Fieber) von der Studie ausgeschlossen. Der klinische Erfolg wurde definiert, als das Fehlen behandelter Läsionen oder behandelte Läsionen ohne Krusten mit oder ohne Erythem im Vergleich zu Ausgangswert trocken geworden waren oder sich verbessert hatten (definiert als Abnahme der Größe der betroffenen Flächenzahl oder beides), so dass keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich war. Die Intent-to-Treat-klinische Population (ITTC) bestand aus allen randomisierten Probanden, die mindestens 1 Dosis Studienmedikamente einnahmen. Die Population der klinischen pro Protokoll (PPC) umfasste alle ITTC -Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten und anschließend an das Protokoll hielten. Die Intent-to-Treat-Bakteriologische (ITTB) -Population bestand aus allen randomisierten Probanden, die mindestens 1 Dosis Studienmedikamente einnahmen und bei einem Versuchseintritt einen Erreger identifiziert hatten. Die Bakteriologische Population pro Protokoll (PPB) umfasste alle ITTB -Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten und anschließend an das Protokoll hielten.

In Tabelle 4 sind die Ergebnisse für das klinische Ansprechen am Ende der Therapie (2 Tage nach der Behandlung) und die Nachuntersuchung (9 Tage nach der Behandlung) durch Analysepopulation vorgestellt.

Tabelle 4. klinisches Ansprechen am Ende der Therapie und bei der Nachuntersuchung durch Analysepopulation

Tabelle 5 zeigt den klinischen Erfolg am Ende der Therapie und der Nachuntersuchung durch Basis-Pathogen.

Tabelle 5. Klinisches Ansprechen am Ende der Therapie und Follow-up für Probanden mit Staphylococcus aureus Und Streptococcus pyogenes zu Studienbeginn in der proprotokollbakteriologischen Population (PPB)

Die Untersuchung von Alters- und Geschlechteruntergruppen identifizierte keine Unterschiede in der Reaktion auf Altabax zwischen diesen Gruppen. Die Mehrheit der in diesen Prozess eingetragenen Probanden wurde als weiß/kaukasisch oder des asiatischen Erbes eingestuft. Wenn die Antwortraten durch rassistische Untergruppen über Versuche in Bezug auf die Reaktion auf Altabax angesehen wurden, wurden nicht identifiziert.

Wie oft können Sie Flonase nehmen

Referenzen

1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Methoden zur Verdünnung antimikrobieller Suszeptibilitätstests für Bakterien, die aerob wachsen; Elfte Ausgabe. CLSI-Dokument M07-A11. Klinische und Laborstandards Institute 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA 2018.

2. Clsi. Leistungsstandards für antimikrobielle Suszeptibilitätstests; Neunundzwanzig Ausgabe. CLSI-Ergänzung M100-S29. Wayne PA: Clinical Laboratory Standards Institute; 2019.

3. CLSI. Leistungsstandards für antimikrobielle Festplattendiffusionsanfälligkeitstests; Dreizehnte Ausgabe. CLSI-Dokument M02-A13. Wayne PA: Clinical Laboratory Standards Institute; 2018.

Patienteninformationen für Altabax

Patienten, die Altabax und/oder deren Erziehungsberechtigte verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

• Verwenden Sie Altabax, wie vom Arzt angewiesen. Wie bei topischen Medikamenten sollten Patienten und Pflegekräfte nach der Anwendung ihre Hände waschen, wenn die Hände nicht der Bereich für die Behandlung sind.
• Altabax is for external use only. Do not swallow Altabax or use it in the eyes on the mouth or lips inside the nose or inside the female genital area.
• Der behandelte Bereich kann bei gewünschtem sterilem Verband oder Gaze -Dressing bedeckt sein. Dies kann auch für Säuglinge und kleine Kinder hilfreich sein, die die Läsionsstelle versehentlich berühren oder lecken. Ein Verband schützt den behandelten Bereich und vermeidet eine versehentliche Übertragung von Salben in die Augen oder andere Bereiche.
• Verwenden Sie das Medikament für die vom Gesundheitswesen empfohlene Vollzeit, obwohl sich die Symptome möglicherweise verbessert haben.
• Benachrichtigen Sie den Arzt, wenn die Symptome innerhalb von 3 bis 4 Tagen nach Beginn der Verwendung von Altabax keine Verbesserung der Symptome vorliegen.
• Altabax may cause reactions at the site of application of the ointment. Inform the healthcare practitioner if the area of application worsens in irritation redness itching burning swelling blistering or oozing.