Alvesco

Beschreibung für Alvesco

Die aktive Komponente von Alvesco 80 MCG Inhalation Aerosol und Alvesco 160 MCG Inhalation Aerosol ist Ciclesonid ein nicht-halogeniertes Glukokortikoid mit dem chemischen Namen preGNA-14-Dien-320-Dione 1617-[[(R) -Cyclohexylmethylen] Bis (Oxy)]-11-Hydroxy-21 (2-methyl-1-oxopropoxy)-(11β16α). Die empirische Formel ist c ₃₂ H ₄₄ O ₇ und sein Molekulargewicht beträgt 540,7. Die strukturelle Formel lautet wie folgt:

runde gelbe Pille mit R 34

Ciclesonid ist ein weißes bis gelb-weißes Pulver. Es ist löslich in dehydratisiertem Alkohol -Aceton -Dichlormethan und Chloroform.

Alvesco 80 MCG Inhalation Aerosol und Alvesco 160 MCG Inhalation Aerosol werden unter Druck dosierte Aerosoleinheiten mit einem Dosisindikator unter Druck gesetzt. Alvesco ist nur für orale Inhalation gedacht. Jede Einheit enthält eine Lösung von Ciclesonid im Treibmittel HFA-134A (1112 Tetrafluorethan) und Ethanol. Nach dem Priming Alvesco 80 MCG liefert 100 mcg vom Ventil und 80 mcg Ciclesonid vom Aktuator. Alvesco 160 MCG liefert 200 MCG aus dem Ventil und 160 mcg Ciclesonid vom Aktuator. Dieses Produkt liefert 50 Mikroliter (NULL,3 Milligramm) Lösung als feiner Partikelnebel aus dem Ventil bei jeder Betätigung. Die tatsächliche Menge an Arzneimittel, die an die Lunge abgegeben wird, kann von Patientenfaktoren wie der Koordination zwischen der Betätigung des Geräts und der Inspiration durch das Abgabesystem abhängen. Alvesco sollte vor der Verwendung der ersten Dosis aus einem neuen Kanister oder wenn der Inhalator seit der Verwendung der ersten Dosis aus einem neuen Kanister betrieben werden, vorhanden sein. Vermeiden Sie es, in die Augen oder das Gesicht zu sprühen, während Sie Alvesco primieren.

Verwendung für Alvesco

Alvesco ist für die Erhaltungsbehandlung von Asthma als prophylaktische Therapie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren.

Einschränkungen der Nutzung

Alvesco ist nicht für die Erleichterung des akuten Bronchospasmus angezeigt.

Alvesco ist für Kinder unter 12 Jahren nicht angegeben.

Dosierung für Alvesco

Verwaltungsinformationen

• Alvesco durch den mündlichen inhalierten Weg verabreichen.
• Nach der Verabreichung spülen Sie den Mund mit Wasser aus und spucken Sie aus, ohne zu schlucken, um das Risiko einer oropharyngealen Candidiasis zu verringern [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Priming

Prime Alvesco bevor Sie zum ersten Mal verwendet werden, indem Sie dreimal betätigt, bevor die erste Dosis aus einem neuen Kanister verwendet wird oder wenn der Inhalator seit mehr als 10 Tagen nicht mehr verwendet wurde.

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Startdosis und die höchste empfohlene Dosierung von Alvesco sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1: Empfohlene Dosierungen für Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 12 Jahren

Allgemeine Dosierungsempfehlungen

Einzelpatienten haben eine variable Zeit zum Einsetzen und Grad der Symptomlinderung. Der maximale Nutzen kann nach der Einleitung nicht vier Wochen oder länger erzielt werden. Nachdem Asthma -Stabilität erreicht wurde, ist es wünschenswert, die niedrigste wirksame Dosierung zu titrieren, um die Möglichkeit von Nebenwirkungen zu verringern. Bei Patienten, die nach 4 Wochen Therapie nicht ausreichend auf die Startdosis reagieren, können höhere Dosen zusätzliche Asthmakontrolle liefern. Die Patienten sollten die höchste empfohlene Dosierung pro Tag nicht überschreiten.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Inhalation Aerosol:

• 80 mcg Ciclesonid pro Betätigung mit einem braunen Plastikantrieb mit einer roten Staubkappe
• 160 mcg Ciclesonid pro Betätigung, die mit einem roten Plastikantrieb mit einer roten Staubkappe geliefert wurde

Lagerung und Handhabung

Alvesco ist in den folgenden Stärken und Kanisterpräsentationen erhältlich.

Alvesco (Ciclesonid) 80 mcg Inhalation Aerosol wird mit einem braunen Plastikantrieb mit einer roten Staubkappe geliefert. Jede Betätigung des Inhalers liefert 80 mcg Ciclesonid vom Aktuator und enthält 60 Aktudenfüllungen/Kanister.

Alvesco (Ciclesonid) 160 mcg Inhalation Aerosol wird mit einem roten Plastikantrieb mit einer roten Staubkappe geliefert. Jede Betätigung des Inhalers liefert 160 mcg Ciclesonid vom Aktuator und enthält 60 Aktudenfüllungen/Kanister.

Alvesco canisters are for use with Alvesco actuators only. The actuators are fitted with a dose indicator Und should not be used with other medications. The correct amount of medication in each actuation cannot be assured from the canister labeled to contain 60 actuations when the dose indicator display window shows zero even though the canister is not completely empty. The canister should be discarded when the dose indicator display window shows zero.

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F). Exkursionen zwischen 15 ° C und 30 ° C (59 ° F und 86 ° F) sind zulässig (siehe USP ). Für optimale Ergebnisse sollte der Kanister bei der Verwendung bei Raumtemperatur sein.

Inhalt unter Druck. Nicht punkten. Verwenden Sie nicht in der Nähe von Hitze oder offener Flamme. Die Exposition gegenüber Temperaturen über 49 ° C (120 ° F) kann zu einem Ausbrüchen führen. Werfen Sie niemals Kanister in Feuer oder Verbrennungsanlage.

Hergestellt für: Covis Pharma Zug 6300 Schweiz in Großbritannien. Überarbeitet: Februar 2023

Nebenwirkungen für Alvesco

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Markierung beschrieben:

• Oropharyngeal Candidiasis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Immunsuppression und Infektionsrisiko [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Verringerung der Knochenmineraldichte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Wachstumseffekte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Glaukom und Katarakte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Versuchserfahrung

Die nachstehend für erwachsene und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahre alt und älter beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber Alvesco in Dosen von 80 mcg bis 640 MCG zweimal täglich in fünf doppelblind-placebokontrollierten klinischen Studien wider. Studien mit einmal täglichen Dosierung werden in der Sicherheitsdatenbank weggelassen, da die einmal täglichen Dosen niedriger sind als die höchsten zweimal täglichen Dosen. Die fünf Studien bestanden von 12 bis 16 Wochen Behandlung Dauer eines davon, von denen ein Jahr eine Sicherheitsverlängerung von einem Jahr umfasste. In den 12- bis 16 -wöchigen Behandlungsstudien wurden 720 Patienten (298 Männer und 422 Frauen) ab 12 Jahren Alvesco ausgesetzt. In der langfristigen Sicherheitsstudie wurden 197 Patienten (82 Männer und 115 Frauen) mit schwerem anhaltendem Asthma aus einem der 12-wöchigen Studien mit Alvesco 320 MCG zweimal täglich neu und behandelt und behandelt.

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene und pädiatrische Patienten 12 Jahre alt und älter

Vier der fünf Studien umfassten insgesamt 624 Patienten ab 12 Jahren (359 Frauen und 265 Männer) mit Asthma unterschiedlicher Schwere, die zweimal täglich mit Alvesco 80 MCG 160 MCG oder 320 MCG für 12 bis 16 Wochen behandelt wurden. Diese Studien umfassten Patienten, die zuvor entweder eine Controller -Therapie (vorwiegend inhalierte Kortikosteroide) oder die Relievertherapie (allein) (Bronchodilator -Therapie) verwendeten. In diesen Studien betrug das Durchschnittsalter 39,1 Jahre und die Mehrheit der Patienten (NULL,0%) waren kaukasisch. In diesen Studien hatten 52,3% 59,8% und 54,1% der Patienten im Alvesco 80 MCG 160 MCG bzw. 320 MCG -Behandlungsgruppen mindestens ein unerwünschtes Ereignis im Vergleich zu 58,0% in der Placebo -Gruppe.

Tabelle 2 enthält nachteilige Reaktionen für die empfohlenen Alvesco -Dosen, die bei einer Inzidenz von ≥ 3% in einer der Alvesco -Gruppen auftraten und die mit Alvesco häufiger im Vergleich zu Placebo waren.

Tabelle 2: Nebenwirkungen mit ≥ 3% Inzidenz bei Patienten ≥ 12 Jahre im Alter von Alvesco in US-amerikanischen placebokontrollierten klinischen Studien bei Patienten zuvor an Bronchodilatoren und/oder inhalierten Kortikosteroiden

Die folgenden nachteiligen Reaktionen traten in diesen klinischen Studien mit Alvesco mit einer Inzidenz von weniger als 1% auf und traten bei einer größeren Inzidenz mit Alvesco als mit Placebo auf.

Infektionen und Befall: Orale Candidiasis

Atemstörungen: Husten

Magen -Darm -Störungen: Trockener Mund Übelkeit

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Brustbeschwerden

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Dysphonie trockener Hals

Die fünfte Studie war eine 12-wöchige klinische Studie bei Asthma-Patienten, die 12 Jahre alt und älter waren, die zuvor orale Kortikosteroide (durchschnittliche tägliche Dosis von oralem Prednison von 12 mg/Tag) benötigten, bei denen die Auswirkungen von Alvesco 320 MCG zweimal täglich (n = 47) und 640 MCG zweimal täglich (n = 49) im Vergleich zu Placebo (n = 45) für die Frequenz (n = 45) für die Frequenz (n = 45) für die Frequenz (n = 45) für die Frequenz (n = 45) für die Frequenz (n = 45) wurden im Vergleich zu Placebo (n = 45). Die folgenden unerwünschten Reaktionen traten bei einer Inzidenz von ≥ 3% bei den von Alvesco behandelten Patienten auf und waren im Vergleich zu Placebo häufiger: Sinusitis -Heiserkeit orale Candidiasis Influenza pneumonia nasopharyngitis Arthralgie Rückenschmerzen Muskulloskelettale Kopfschmerzenskopf -Ufertitis -Gastroenter -Gasterfitis.

Langfristige klinische Studien erfahren

Insgesamt 197 Patienten im Alter von 12 Jahren und älter (82 Männer und 115 Frauen) aus einer der 12-wöchigen placebokontrollierten Behandlungsstudien wurden zweimal täglich nach Ciclesonid 320 MCG erneut und folgten ein Jahr. Das Sicherheitsprofil aus der einjährigen Follow-up war ähnlich wie in den 12- und 16-wöchigen Behandlungsstudien

Nachmarkterfahrung

Zusätzlich zu nachteiligen Reaktionen, die aus klinischen Studien identifiziert wurden, wurden bei der weltweiten Verwendung von Ciclesonid-oraler Inhalation die folgenden nachteiligen Reaktionen identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Störungen des Immunsystems: Sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem mit Schwellung der Lippenzunge und Rachen.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Alvesco

In klinischen Studien, die die gleichzeitige Verabreichung von Ciclesonid und anderen Arzneimitteln, die häufig bei der Behandlung von Asthma (Albuterol -Formoterol) verwendet werden Klinische Pharmakologie ].

In-vitro-Studien und klinische Pharmakologiestudien deuten darauf hin, dass DES-Ciclesonid kein Potenzial für Wechselwirkungen mit metabolischen Arzneimitteln oder Proteinbindungs-basierte Arzneimittelwechselwirkungen aufweist [siehe Klinische Pharmakologie ].

In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie wurde eine gleichzeitige Verabreichung von oral inhalierten Ciclesonid und oralem Ketoconazol ein starker Inhibitor von Cytochrom P450 3A4 erhöht, die Exposition (AUC) von DES-Ciclesonids um etwa 3,6-fach im stationären Zustand blieb, während Ciclesonid-Werte unverändert blieben.

Warnungen für Alvesco

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Alvesco

Oropharyngeal Candidiasis

In klinischen Studien die Entwicklung lokalisierter Infektionen des Mundes und des Pharynx mit Candida Albicans traten bei 32 von 3038 mit Alvesco behandelten Patienten auf. Von den 32 gemeldeten Fällen traten 20 bei 1394 Patienten auf, die mit einer Gesamtdosis von 320 mcg Alvesco oder höher behandelt wurden. Die meisten Fälle von Candida Die Infektion war mild bis mittelschwer. Wenn eine solche Infektion auftritt, behandeln Sie sie mit einer geeigneten lokalen oder systemischen (d. H. oralen Antimykotika) Therapie und Abnahme von Alvesco. Die Patienten sollten den Mund nach Einatmen von Alvesco ausspülen.

Akute Asthma -Episoden

Alvesco is not a bronchodilator Und is not indicated for rapid relief of bronchospasm or other acute episodes of asthma. Patients should be instructed to contact their physician immediately if episodes of asthma not responsive to their usual doses of bronchodilators occur during the course of treatment with Alvesco. During such episodes patients may require therapy with oral corticosteroids.

Immunsuppression und Infektionsrisiko

Personen, die Drogen verwenden, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Windpocken und Masern können beispielsweise bei anfälligen Kindern oder Erwachsenen einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf von Kortikosteroiden haben. Bei solchen Kindern oder Erwachsenen, die diese Krankheiten nicht hatten oder ordnungsgemäß immunisiert wurden, sollten besondere Sorgfalt darauf geachtet werden, um eine Exposition zu vermeiden. Wie sich die Dosisroute und die Dauer der Kortikosteroidverabreichung auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirken, ist nicht bekannt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alvesco wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von weniger als 12 Jahren nicht festgestellt, und Alvesco ist nicht für die Verwendung in dieser Population angezeigt. Der Beitrag der zugrunde liegenden Erkrankung und/oder frühere Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Wenn es einer Windpox -Prophylaxe mit Varizellen -Zoster -Immunglobulin (Vzig) ausgesetzt ist, kann dies angezeigt werden. Wenn Masernprophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (IG) ausgesetzt werden, kann dies angezeigt werden. (Sehen Verschreibungsinformationen für Vzig und IG ) Wenn Windpocken eine Behandlung mit antiviralen Wirkstoffen entwickelt, kann dies in Betracht gezogen werden.

Inhalierte Kortikosteroide sollten mit Vorsicht verwendet werden, wenn bei Patienten mit aktiver oder ruhender Tuberkulose -Infektion des Atemwegs überhaupt eine Tuberkulose -Infektion; unbehandelte systemische bakterielle virale oder parasitäre Infektionen mit Pilz; oder Augenherpes simplex.

Übertragung von Patienten aus der systemischen Kortikosteroid -Therapie

HPA -Unterdrückung/Nebenniereninsuffizienz

Für Patienten, die von systemisch aktiven Kortikosteroiden auf Alvesco übertragen werden, ist eine bestimmte Sorgfalt erforderlich, da bei asthmatischen Patienten während und nach dem Transfer von systemischen Kortikosteroiden auf weniger systemisch verfügbare inhalierte Kortikosteroide Todesfälle aufgrund von Nebenniereninsuffizienz aufgetreten sind. Nach dem Rückzug aus systemischen Kortikosteroiden sind eine Reihe von Monaten erforderlich, um die HPA-Funktion (Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren) zu erholen.

Patienten, die zuvor auf 20 mg oder mehr pro Tag Prednison (oder ihr Äquivalent) aufrechterhalten wurden, können besonders dann am anfälligsten sein, wenn ihre systemischen Kortikosteroide fast vollständig zurückgezogen wurden. Während dieser Zeit der HPA -Unterdrückung können Patienten Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz aufweisen, wenn sie einer Traumaoperation oder -infektion (insbesondere einer Gastroenteritis) oder anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit schwerem Elektrolytverlust ausgesetzt sind. Obwohl Alvesco während dieser Episoden in empfohlenen Dosen die Kontrolle über Asthma -Symptome liefern kann, liefert es weniger als normale physiologische Mengen an Kortikosteroid systemisch und liefert nicht die mineralocorticoid -Aktivität, die für die Bewältigung dieser Notfälle erforderlich ist.

In Zeiten des Stresses oder einem schweren Asthma -Angriffspatienten sollten Patienten, die aus systemischen Kortikosteroiden zurückgezogen wurden, angewiesen werden, orale Kortikosteroide (in großen Dosen) sofort wieder aufzunehmen und ihre Ärzte für weitere Anweisungen zu kontaktieren. Diese Patienten sollten auch angewiesen werden, eine medizinische Identifikationskarte zu tragen, die darauf hinweist, dass sie möglicherweise zusätzliche systemische Kortikosteroide in Stresszeiten oder einem schweren Asthmaanfall benötigen.

Patienten, die orale Kortikosteroide benötigen, sollten nach dem Übergang nach Alvesco langsam von systemischem Kortikosteroidgebrauch entwöhnt werden. Die Reduktion von Prednison kann durch Reduzierung der täglichen Prednisondosis während der Alvesco -Therapie wöchentlich um 2,5 mg durchgeführt werden [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Lung function (FEV ₁ oder AM PEFR) Beta-Agonisten-Einsatz und Asthma-Symptome sollten während des Entzuges oraler Kortikosteroide sorgfältig überwacht werden. Zusätzlich zur Überwachung der Asthma -Anzeichen und -Symptome sollten Patienten für Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz wie Schwäche von Müdigkeit und Erbrechen und Hypotonie beobachtet werden.

Entlarvung allergischer Erkrankungen, die zuvor durch systemische Kortikosteroide unterdrückt wurden

Die Übertragung von Patienten aus der systemischen Steroidtherapie auf Alvesco kann allergische Erkrankungen entlarven, die zuvor durch die systemische Steroidtherapie unterdrückt wurden, z. Rhinitis -Konjunktivitis -Ekzem -Arthritis und eosinophile Erkrankungen.

Corticosteroidentzugssymptome

Während des Entzuges aus oralen Steroiden können bei einigen Patienten Symptome eines systemisch aktiven Steroidentzugs auftreten, z. Gelenk- und/oder Muskelschmerz Mattigkeit und Depression trotz Aufrechterhaltung oder sogar Verbesserung der Atemfunktion.

Hyperkortikismus und Nebennierenunterdrückung

Alvesco will often help control asthma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically similar oral doses of prednisone. Since individual sensitivity to effects on cortisol production exists physicians should consider this information when prescribing Alvesco. Particular care should be taken in observing patients postoperatively or during periods of stress for evidence of inadequate adrenal response.

Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung können auftreten, wenn Kortikosteroide einschließlich Alvesco bei höher als empfohlenen Dosierungen verwendet werden [siehe Dosierung und Verwaltung ] oder Patienten mit einem Risiko für solche Effekte.

Verringerung der Knochenmineraldichte

Eine Abnahme der Knochenmineraldichte (BMD) wurde bei langfristiger Verabreichung von Produkten, die inhalierte Kortikosteroide enthalten, beobachtet. Die klinische Bedeutung kleiner Veränderungen der BMD in Bezug auf langfristige Ergebnisse ist unbekannt. Patienten mit Hauptrisikofaktoren für einen verminderten Knochenmineralgehalt wie eine längere Anamnese der Osteoporose oder die chronische Anwendung von Arzneimitteln, die die Knochenmasse reduzieren (z. B. Antikonvulsiva und orale Kortikosteroide), sollten überwacht und mit festgelegten Versorgungstormen behandelt werden.

Auswirkungen auf das Wachstum

Oral inhalierte Kortikosteroide einschließlich Alvesco können zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen, wenn sie pädiatrischen Patienten verabreicht werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alvesco wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von weniger als 12 Jahren nicht festgestellt, und Alvesco ist nicht für die Verwendung in dieser Population angezeigt. Überwachen Sie das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die Alvesco routinemäßig erhalten (z. B. über die Stadiometrie). So minimieren Sie die systemischen Wirkungen von oral inhalierten Kortikosteroiden, einschließlich Alvesco -Titrat der Dosis jedes Patienten, der die niedrigste Dosierung, die seine/ihre Symptome effektiv kontrolliert Verwendung in bestimmten Populationen ].

Glaukom a und Katarakte

Glaukom erhöhte den in den Inhaltekortikosteroiden, einschließlich Alvesco, erhöhte den inhalierten Kortikosteroiden, einschließlich Alvesco. Daher ist eine enge Überwachung bei Patienten mit einer Sehveränderung oder mit einer Anamnese eines erhöhten intraokularen Druckglaukoms und/oder Katarakts erforderlich.

In einer Vergleichskontrollstudie über einjährige Behandlungsdauer 743 Patienten im Alter von 18 Jahren und älter (Durchschnittsalter 43,1 Jahre) mit moderatem anhaltendem Asthma wurden zweimal täglich mit Alvesco 320 MCG behandelt und 742 wurden mit einer markierten Dosis einer für die Patientenpopulation geeigneten Kortikosteroiddosis behandelt. Die Patienten hatten eine Ophthalmologieuntersuchung, die die intraokulare Druckmessung der Sehschärfe und eine Untersuchung der Spaltlampen zu Studienbeginn 4 8 und 12 Monate umfasste. Die Linsen -Opazitäten wurden unter Verwendung des Lens -Trottel -Systems III abgestimmt. Nach 52 Wochen wurden bei 36,1% der mit Alvesco behandelten Patienten und bei 38,4% der mit dem Komparator -inhalierten Kortikosteroid behandelten Patienten die Effekte der Klasse I (minimal erkannte Veränderungen) aufgezeichnet. Die schwerwiegenderen Effekte der Klasse III wurden bei 8,1% der mit Alvesco behandelten Patienten und 9,2% der mit dem vergleicher inhalierten Kortikosteroid behandelten Patienten aufgezeichnet. Von den Patienten mit einer Klasse-III-Auswirkung betrug die Inzidenz der posterioren subkaperulären Opazitäten 0,9% bzw. 0,5% im Alvesco-bzw. mit dem mit vergleichenden behandelten Patienten.

Paradoxer Bronchospasmus

Wie bei anderen inhalierten Asthma -Medikamenten kann nach der Dosierung Bronchospasmus mit einer sofortigen Zunahme des Keuchens auftreten. Wenn Bronchospasmus nach der Dosierung mit Alvesco auftritt, sollte er sofort mit einem schnell wirkenden inhalierten Bronchodilatator behandelt werden. Die Behandlung mit Alvesco sollte abgesetzt werden und die alternative Behandlung sollte eingeleitet werden.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen Und Anweisungen zur Verwendung ).

Oropharyngeal Candidiasis

Patienten sollten empfohlen werden, dass lokalisierte Infektionen mit Candida Albicans traten bei einigen Patienten im Mund und im Rachen auf. Wenn sich eine oropharyngeale Candidiasis entwickelt, sollte sie mit einer geeigneten lokalen oder systemischen (d. H. Mund-) Antimykotika -Therapie behandelt werden, während sie dennoch mit der Alvesco -Therapie fortgesetzt werden, aber manchmal müssen die Therapie mit dem Alvesco -Inhalator möglicherweise vorübergehend unter enger medizinischer Überwachung unterbrochen werden. Spülen des Mundes nach dem Einatmen wird empfohlen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Akute Asthma -Episoden

Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass Alvesco kein Bronchodilatator ist und nicht als Rettungsmedikament für akute Asthma -Exazerbationen vorgesehen ist. Akute Asthma-Symptome sollten mit einem inhalierten kurzwirkenden Beta2-Agonist wie Albuterol behandelt werden. Der Patient sollte angewiesen werden, seinen Arzt sofort zu kontaktieren, wenn sich sein Asthma verschlechtert [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Immunsuppression und Infektionsrisiko

Patienten mit immunsuppressiven Dosen von Kortikosteroiden sollten gewarnt werden, um eine Exposition gegenüber Windpocken oder Masern zu vermeiden, und wenn sie ihren Arzt unverzüglich konsultieren. Patienten sollten über eine mögliche Verschlechterung bestehender Tuberkulosepilzpilz -bakterieller viraler oder parasitärer Infektionen oder Augenherpes -Simplex informiert werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hyperkortikismus und Nebennierenunterdrückung

Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass Alvesco systemische Kortikosteroideffekte von Hyperkortikismus und Nebennierenunterdrückung verursachen kann. Zusätzlich sollten Patienten angewiesen werden, dass während und nach Übertragung von systemischen Kortikosteroiden Todesfälle aufgrund von Nebenniereninsuffizienz aufgetreten sind. Die Patienten sollten sich langsam von systemischen Kortikosteroiden verjüngen, wenn sie nach Alvesco wechseln [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Verringerung der Knochenmineraldichte

Patienten mit erhöhtem Risiko für eine verminderte BMD sollten darauf hingewiesen werden, dass die Verwendung von Kortikosteroiden ein zusätzliches Risiko darstellen kann und zu überwachen und gegebenenfalls für diesen Zustand behandelt werden sollte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Auswirkungen auf das Wachstum

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass oral inhalierte Kortikosteroide einschließlich Alvesco bei pädiatrischer Patienten zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen können. Ärzte sollten das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die Kortikosteroide auf einem Weg einnehmen, genau verfolgen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Täglich für den besten Effekt verwenden

Den Patienten sollte empfohlen werden, Alvesco in regelmäßigen Abständen zu verwenden, da ihre Wirksamkeit von der regelmäßigen Verwendung abhängt. Der maximale Nutzen kann nach Beginn der Behandlung nicht vier Wochen lang oder länger erreicht werden. Der Patient sollte die vorgeschriebene Dosierung nicht erhöhen, sondern ihren Arzt kontaktieren, wenn sich die Symptome nicht verbessern oder wenn sich die Erkrankung verschlimmert. Patienten sollten angewiesen werden, Alvesco nicht abrupt zu stoppen. Die Patienten sollten sich sofort an ihren Arzt wenden, wenn die Verwendung von Alvesco abgesetzt wird.

So verwenden Sie Alvesco

Patienten sollten Alvesco nur mit dem mit dem Produkt gelieferten Aktuator verwenden. Wenn das Fenster der Dosisanzeige eine rote Zone anzeigt, sind ungefähr 20 Inhalationen übrig und es ist eine Nachfüllung erforderlich. Verwerfen Sie den Inhalator, wenn der Indikator Null zeigt.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Zweijährige Karzinogenitätsstudien an B6C3F1-Mäusen und Wistar-Ratten wurden durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Ciclesonid zu bewerten. Ciclesonide demonstrated no tumorigenic potential in a study with mice that received oral doses up to 900 mcg/kg/day (approximately 7 times the MRHDOID in adults and pediatric patients ≥ 12 years of age on a mcg/m² basis) and a study with rats that received inhalation doses up to 193 mcg/kg/day (approximately 3 times the MRHDOID in adults and pediatric patients ≥ 12 years of Alter auf McG/m²).

Ciclesonid war in einem AMES-Test oder in der chinesischen Hamster-Lung-V79-Zell/Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyltransferase (HGPRT) -Mutationstest nicht mutagen und war in einem menschlichen Lymphozyten-Chromosomen-Aberrations-Assay oder in einem In-vitro-Mikronkleber-Test nicht klastogen. In einem In -vivo -Maus -Mikronukleus -Test war Ciclesonid jedoch klastogen. Das gleichzeitige Referenz -Corticosteroid (Dexamethason) in dieser Studie zeigte ähnliche Befunde.

Die Fruchtbarkeit und die Fortpflanzungsleistung waren bei männlichen und weiblichen Ratten, die von der oralen Route bis zu 900 mcg/kg/Tag dosiert wurden (ungefähr 15 -mal so hoch wie das MRHDOID bei Erwachsenen, basierend auf MCG/m²).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es stehen keine Daten zur Verwendung von Alvesco bei schwangeren Frauen zur Verfügung, um ein medikamenten damit verbundenes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler Fehlgeburt oder nachteilige Ergebnisse der Mutter oder des Fötus zu bewerten. Nach der oralen Inhalationsverabreichung von Alvesco in der empfohlenen Dosis gibt es eine geringe systemische Exposition [siehe Klinische Pharmakologie ].

In tierischen Fortpflanzungsstudien, die vom oralen Weg zu schwangeren Ratten während des Organogenese -Zeitraums verabreicht wurden, verursachten bei Dosen bis zum 15 -fachen der maximal empfohlenen täglichen oralen Inhalationsdosis des Menschen (mrHdoid) von 640 mcg/Tag keine Hinweise auf einen fetalen Schaden. Die für Kortikosteroide charakteristische Teratogenität verringert das Körpergewicht und/oder Skelettvariationen wurden bei Kaninchenfeten nach Verabreichung von Ciclesonid an schwangere Kaninchen durch den subkutanen Weg während der Organogenese in der Dosen mit dem 0,15 -fachen des MRHDOID und höher auf einer Mcg/m² -Basis beobachtet Daten ). No evidence of fetal harm was observed in rabbits at doses of 0.03 times the MRHDOID.

Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der allgemeinen Bevölkerung der Vereinigten Staaten beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Bei Frauen mit schlecht oder mäßig kontrolliertem Asthma besteht ein erhöhtes Risiko für mehrere perinatale Ergebnisse wie Präeklampsie bei Mutter und Frühgeburtsgewicht und klein für das Schwangerschaftsalter im Neugeborenen. Schwangere mit Asthma sollten genau überwacht und die Medikamente nach Bedarf angepasst werden, um eine optimale Asthmakontrolle aufrechtzuerhalten.

Daten

Tierdaten

In einer Embryo-Fetal-Entwicklungsstudie an schwangeren Ratten, die durch den oralen Weg während der Organogenese von Schwangerschaftstagen 6 bis 15 Ciclesonid dosiert wurden, verursachten bei Dosen bis zu 15-facher MRHDOID bei Erwachsenen keine Hinweise auf einen fetalen Schaden. Die mütterliche Toxizität, wie durch eine verminderte Körpergewichtszunahme nach etwa dem 15 -fachen der MRHDOID bei Erwachsenen beobachtet (mcg/m² bei einer mütterlichen Dosis von 900 mcg/kg/Tag); Bei Dosen wurden jedoch keine nachteiligen Wirkungen bei den 5 -fachen MRHDOID und niedriger beobachtet (auf MCG/m² -Basis mit mütterlichen oralen Dosen von 300 mcg/kg/Tag und niedriger).

In zwei Embryo-Fetal-Entwicklungsstudien an schwangeren Kaninchen verursachten 6 bis 18 Ciclesonid während der Organogenese des subkutanen Weges (Flexuren von Beinen) bei Feten mit 0,15-fachen 0,15-facher MRHDOID und höher (auf einer MCG/m²-Basis mit mütterlichem, mit mütterlichem, und höherer M²) mit mütterlichem Messer verkleinerter M-Basis mit mütterlichem, mütterlichem, mit mütterlichem, dosen mit mütterlichem Messer verkleinerten Fetushöchen von 5 McG/kg/Tag und höher) dosierten sie. fontanelle parchment-like skin and incomplete ossification of bones in fetuses at doses 0.76 times the MRHDOID (on a mcg/m² basis with a maternal subcutaneous dose of 25 mcg/kg/day) and embryo-fetal death at doses 3 times the MRHDOID and higher (on a mcg/m² basis with maternal subcutaneous doses of 100 mcg/kg/day und höher). Bei einer Dosis des 0,03 -fachen der MRHDOID bei Erwachsenen (auf einer MCG/m² -Basis bei einer mütterlichen subkutanen Dosis von 1 mcg/kg/Tag) wurde kein Hinweis auf einen fetalen Schaden beobachtet. Die mütterliche Toxizität wurde in Dosen dreifachen der MRHDOID bei Erwachsenen beobachtet (auf MCG/m² -Basis mit mütterlichen subkutanen Dosen von 100 mcg/kg/Tag und niedriger); Es wurde jedoch kein Hinweis auf Toxizität in Dosen des 0,76 -fachen des MRHDOID und niedriger (auf MCG/m² -Basis mit mütterlichen subkutanen Dosen von 25 mcg/kg/Tag und niedriger) beobachtet.

In einer vorgeburtlichen und postnatalen Entwicklungsstudie an schwangeren Ratten, die vom oralen Weg von Schwangerschaftstag 6 bis zum Laktationstag dosierten, erzeugten 20 Ciclesonid keine nachteiligen Entwicklungseffekte auf die Nachkommen bei Dosen bis zu ungefähr 15 -mal des MRHDOID (auf MCG/m² -Basis bei mütterlicherseits oraler Dosen bis 900 mcg/kg/tag).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Ciclesonid oder seinem Metaboliten in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Es ist nicht bekannt Klinische Pharmakologie ]. The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Alvesco Und any potential adverse effects on the breastfed infant from Alvesco or from the underlying maternal condition.

Klinische Überlegungen

Das Molekulargewicht des Prodrug -Ciclesonids (ungefähr 541 g/mol) ist klein genug, um in die Muttermilch ausgeschieden zu werden. Die Affinität der hohen Plasmaproteinbindung und die sehr kurze Halbwertszeit legen jedoch nahe, dass innerhalb der Milch minimale Mengen vorhanden sein werden. Umgekehrt legt die Halbwertszeit des aktiven Metaboliten-Des-Ciclesonid (ungefähr 471 g/mol) nahe, dass die Exposition gegenüber dem Pflegekind größer ist als die des Prodrug-Ciclesonids. Although ciclesonide and desciclesonide have negligible oral bioavailability (both less than 1% for each) due to low gastrointestinal absorption and high first-pass metabolism the relative anti-inflammatory activity of des-ciclesonide is 120 times greater than that of the ciclesonide and 12 times greater than that of dexamethasone [see Klinische Pharmakologie ]. The effects of this exposure on a nursing infant are unknown however like all corticosteroids suppression of the HPA function is a potential complication.

Daten

Tierdaten

Eine Studie mit ¹⁴ C-Ciclesonid zeigte eine Milchposition von Rattenwelpen zu 0,006% der in Milch sekretierten Dosis.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alvesco für die Erhaltungsbehandlung von Asthma als prophylaktische Therapie wurde bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren festgelegt. Die Verwendung von Alvesco für diese Indikation wird durch Beweise aus randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien paralleler Gruppen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit leichten anhaltenden bis schweren anhaltenden Asthma [siehe siehe pädiatrische Patienten) gestützt Klinische Studien ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alvesco wurde bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren nicht festgestellt.

Pädiatrische Patienten 4 bis 11 Jahre alt

Die Wirksamkeit wurde in zwei randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Studien nicht nachgewiesen, die durchgeführt wurden, um die Wirksamkeit von Alvesco 40 80 oder 160 mcg, die einmal täglich für 12 Wochen bei Patienten 4 bis 11 Jahre mit Asthma verabreicht wurden, zu bewerten. Diese Studien umfassten 1018 Patienten, die zuvor entweder eine Controller -Therapie (überwiegend inhalierte Kortikosteroide) oder die Relievertherapie (allein Bronchodilatatortherapie) unter Verwendung einer Relievertherapie) umfassten. Die Patienten hatten einen durchschnittlichen prozentualen Basis -prozentuierten FEV ₁ von 68%. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Morgen vor Dosis Fev ₁ . Weitere Wirksamkeitsmessungen waren AM -PEF -Asthma -Symptome und die Anwendung von Albuterol. Die Studien zeigten inkonsistente Ergebnisse und stellten die Wirksamkeit von Alvesco bei Patienten mit 4 bis 11 Jahren nicht fest.

Pädiatrische Patienten 2 bis 6 Jahre alt

Die Wirksamkeit wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie nicht nachgewiesen, die durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit von Alvesco 40 80 und 160 mcg, die einmal täglich für 24 Wochen bei 992 Patienten 2 bis 6 Jahre mit anhaltendem Asthma verabreicht wurden, zu bewerten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war Zeit für die erste schwere Asthma -Exazerbation [definiert als Verschlechterung von Asthma, die neben der Behandlung von Medikamenten und Rettungsmedikamenten und Rettungsmedikamenten eine Behandlung mit systemischen (einschließlich oraler) Steroiden oder anderer Asthma -Medikamente erforderte] oder mangelnde Verbesserungen, je nachdem, was zuerst auftrat. Für die einzelnen Vergleiche von Alvesco 40 80 und 160 mcg mit Placebo wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede beobachtet. Die Ergebnisse dieser Studie stellten keine Wirksamkeit von Alvesco bei Patienten im Alter von 2 bis 6 Jahren fest.

Studien an Kindern unter 2 Jahren wurden nicht durchgeführt, da bei Patienten im Alter von 2 bis 11 Jahren die mangelnde Wirksamkeit beobachtet wurde.

Auswirkungen auf das Wachstum

Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass oral inhalierte Kortikosteroide zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bei pädiatrischen Patienten führen können. In diesen Studien betrug die mittlere Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit ungefähr einen Zentimeter pro Jahr (Bereich 0,3 auf 1,8 cm pro Jahr) und scheint mit der Dosis und der Dauer der Exposition zusammenhängen. Dieser Effekt wurde in Abwesenheit von Labornachweisen einer Achseunterdrückung von Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) beobachtet, was darauf hindeutet, dass die Wachstumsgeschwindigkeit ein empfindlicherer Indikator für die systemische Kortikosteroid-Exposition bei pädiatrischen Patienten ist als einige häufig verwendete Tests der HPA-AXIS-Funktion. Die langfristigen Auswirkungen dieser Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit im Zusammenhang mit oral inhalierten Kortikosteroiden, einschließlich der Auswirkungen auf die endgültige Erwachsenenhöhe, sind unbekannt. Das Potenzial für das Auffassungswachstum nach Absetzen der Behandlung mit oral inhalierten Kortikosteroiden wurde nicht ausreichend untersucht. Das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die oral inhalierte Kortikosteroide einschließlich Alvesco erhalten, sollte routinemäßig überwacht werden (z. B. über die Stadiometrie).

Eine 52-wöchige, multizentrische doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte parallel-Gruppen-Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von oral eingeatmendem Ciclesonid auf die Wachstumsrate bei 609 pädiatrischen Patienten mit mildem persistierendem Asthma im Alter von 5 bis 8,5 Jahren zu bewerten. Zu den Behandlungsgruppen gehörten oral inhalierte Ciclesonid 40 MCG oder 160 mcg oder Placebo, die einmal täglich verabreicht wurden. Das Wachstum wurde während der Basisbehandlung und der Nachbeobachtungszeiten durch die Stadiometernhöhe gemessen. Der Hauptvergleich war der Unterschied in den Wachstumsraten zwischen Ciclesonid 40 MCG und 160 MCG und Placebo -Gruppen. Aus dieser Studie können Schlussfolgerungen nicht gezogen werden, da die Compliance nicht gesichert werden konnte. Es gab keinen Unterschied in den Wirksamkeitsmaßnahmen zwischen dem Placebo und den Alvesco -Gruppen. Der Ciclesonid-Blutspiegel wurde auch während der Einjahreszeit nicht gemessen. Die potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung mit oral inhalierten Kortikosteroiden sollten gegen klinische Vorteile und die Verfügbarkeit sicherer und wirksamer Nichtkortikosteroid -Behandlungsalternativen abgewogen werden. Um die systemischen Wirkungen von oral inhalierten Kortikosteroiden einschließlich Alvesco zu minimieren, sollte jeder Patient zu seiner niedrigsten wirksamen Dosis titriert werden.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Alvesco umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Patienten. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Überdosierungsinformationen für Alvesco

Eine chronische Überdosierung kann zu Anzeichen/Symptomen der Hyperkortizismus führen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Kontraindikationen für Alvesco

Alvesco is contraindicated in:

• Die primäre Behandlung von Status asthmaticus oder anderen akuten Episoden von Asthma, bei denen intensive Maßnahmen erforderlich sind.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ciclesonid oder einer der Inhaltsstoffe von Alvesco. Es wurde seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Manifestationen wie Angioödemen bei Schwellungen der Lippenzunge und Pharynx berichtet.

Klinische Pharmakologie for Alvesco

Wirkungsmechanismus

Ciclesonid ist ein Prodrug, der nach oralem Inhalation enzymatisch zu einem pharmakologisch aktiven Metaboliten-C21-diesisobutyryl-Ciclesonid (DES-Ciclesonid oder RM1) hydrolysiert wird. Des-Ciclesonid weist eine entzündungshemmende Aktivität mit Affinität zu Glukokortikoidrezeptoren auf, die 120-mal höher ist als die Elternverbindung und 12-mal größer als Dexamethason. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt.

Die genauen Mechanismen der Kortikosteroidwirkung bei Asthma sind unbekannt. Entzündung wird als wichtige Komponente bei der Pathogenese von Asthma erkannt. Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide einen weiten Bereich von hemmenden Aktivitäten gegen mehrere Zelltypen (z. B. Mastzellen Eosinophile Basophile Lymphozyten Makrophagen und Neutrophile) und Mediatoren (z. B. Histamin -Eicosanoide Leukotriene und Cytokine) aufweisen. Diese entzündungshemmenden Wirkungen von Kortikosteroiden können zu ihrer Wirksamkeit bei Asthma beitragen. Obwohl wirksam zur Behandlung von Asthma -Kortikosteroiden wirksame Asthma -Symptome sofort beeinflussen. Einzelpatienten haben eine variable Zeit zum Einsetzen und Grad der Symptomlinderung. Der maximale Nutzen kann nach Beginn der Behandlung nicht vier Wochen lang oder länger erreicht werden. Wenn Kortikosteroide abgesetzt werden, kann die Asthma -Stabilität über mehrere Tage oder länger bestehen.

Pharmakodynamik

Die Wirkung von Ciclesonid durch orale Inhalation auf die HPA-Achse wurde bei Erwachsenen mit mildem Asthma in einer 29-tägigen placebokontrollierten Studie bewertet. Das vierundzwanzigstündige Harnfreies Cortisol wurde bei insgesamt 59 Erwachsenen bewertet, die zweimal täglich auf 320 MCG oder 640 MCG Alvesco einen Vergleichskortikosteroid oder ein Placebo bewertet wurden. Am Ende von 29 Tagen der Behandlung betrug der mittlere (SE) -Anwechsel von der Ausgangslinie im 24 -Stunden -Urin -freien Cortisol -8,69 (NULL,6) MCG/Tag -4.01 (NULL,03) MCG/Tag und -8,84 (NULL,02) MCG/Tag für den Placebo -Alvesco 640 MCG/Tag und Alvesco 1280 MCG/Day. Der Unterschied vom Placebo für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 24-Stunden-kortisolfreien Cortisol betrug 4,7 mcg/Tag [95% CI: -10,58; 19.93] und -0,16 MCG/Tag [95% CI: -15,20; 14.89] für die 640 MCG/Tag bzw. 1280 MCG/Day Behandlungen. Die mit dem Vergleichskortikosteroid beobachteten Effekte validieren die Empfindlichkeit der Studie, um den Effekt von Ciclesonid auf die HPA -Achse zu bewerten.

Pharmakokinetik

Absorption

Ciclesonid und Des-Ciclesonid weisen aufgrund der niedrigen Magen-Darm-Absorption und einem hohen Erstpassstoffwechsel eine vernachlässigbare orale Bioverfügbarkeit (beide sind weniger als 1%) auf. Die Serumkonzentrationen von Ciclesonid und Des-Ciclesonid wurden gemessen und nach oralem Inhalation von 1280 mcg Alvesco und intravenöser Verabreichung von 800 mcg Ciclesonid verglichen. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ciclesonid betrug 22% und die relative systemische Exposition von Desciclesonid 63%. Der mittlere Cmax für DES-Ciclesonid betrug bei asthmatischen Patienten nach einer einzelnen Dosis von 1280 mcg durch orale Inhalation 1,02 ng/ml (Bereich 0,6-1,5 ng/ml). Der mittlere CMAX (NULL,369 ng/ml) und AUC0-∞ (NULL,18 ng · h/ml) DES-Ciclesonids nach mehreren Dosisverabreichung von Ciclesonid 320 mcg stieg einmal täglich im Vergleich zur Verabreichung von Einzeldosis um bis zu 26%.

Verteilung

Nach intravenöser Verabreichung von 800 mcg Ciclesonid betrug die Verteilungsvolumina von Ciclesonid und Des-Ciclesonid ungefähr 2,9 l/kg bzw. 12,1 l/kg. Der Prozentsatz der an menschlichen Plasmaproteine ​​gebundenen Ciclesonid- und Des-Cclesonid-Crock-Crockiten betrugen jeweils ≥ 99% mit jeweils ≤ 1% des im systemischen Kreislaufs nachgewiesenen ungebundenen Arzneimittels. Desciclesonid ist nicht signifikant an menschliche Transkortin gebunden.

Beseitigung

Nach intravenöser Verabreichung von 800 mcg Ciclesonid waren die Clearances von Ciclesonid und Des-Ciclesonid hoch (ungefähr 152 l/h und 228 l/l/h). ¹⁴ C-markiertes Ciclesonid wurde über die Kot über die Kot nach intravenöser Verabreichung (66%) hin, was darauf hinweist, dass die Ausscheidung durch Galle der Hauptweg der Eliminierung ist. Ungefähr 20% oder weniger Des-Cylclesonid wurden in den Urin ausgeschieden. Die mittlere Halbwertszeit von Ciclesonid und Des-Ciclesonid betrug 0,71 Stunden bzw. 6 bis 7 Stunden. Tmax von Desciclesonid tritt 1,04 Stunden nach Einatmen von Ciclesonid auf.

Stoffwechsel

Ciclesonid wird durch Esterasen zu einem biologisch aktiven Metaboliten-Des-Ciclesonid hydrolysiert. Des-Ciclesonid unterliegt einem weiteren Stoffwechsel in der Leber zu zusätzlichen Metaboliten hauptsächlich durch das Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Isozym und in geringerem Maße durch CYP 2D6. Der gesamte Bereich der potenziell aktiven Metaboliten von Ciclesonid wurde nicht charakterisiert. Nach intravenöser Verabreichung von ¹⁴ C-Cclesonid 19,3% der resultierenden Radioaktivität im Plasma wird durch Ciclesonid oder Des-Ciclesonid berücksichtigt. Der Rest kann ein Ergebnis anderer noch nicht identifizierter Mehrfachmetaboliten sein.

Spezifische Populationen

Die pharmakokinetische Bevölkerungsanalyse zeigte, dass die Merkmale von Desclesonid nach oraler Inhalation von Ciclesonid nicht durch eine Vielzahl von Subjektcharakteristik wie Altersrasse und Geschlecht des Körpergewichts beeinflusst wurden.

Patienten mit Nierenbehinderung

Studien an renal insgesamt betroffenen Patienten wurden nicht durchgeführt, da die Nierenausscheidung von DES-Ciclesonids ein geringfügiger Eliminierungsweg ist (≤ 20%).

Patienten mit Leberbehinderung

Im Vergleich zu gesunden Probanden stieg die systemische Exposition von Desclesonid (CMAX und AUC) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberbeeinträchtigung im Bereich von 1,4 bis 2,7-fach nach 1280 mcg Ex-Aktuator-Ciclesonid durch orale Inhalation an. Eine Dosisanpassung bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung ist nicht erforderlich.

Arzneimittelinteraktionsstudien

In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie wurde die oralinhaltige Ciclesonid und orales Ketoconazol ein starker Inhibitor von Cytochrom P450 3a4 vergrößert, die die Exposition (AUC) von Ciclesonid aktiven Metaboliten-Des-Ciclesonid um ungefähr 3,6-fach im stabilen Zustand, während Ciclesonid-Werte nicht mehr übernommen wurden. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

In einer anderen Einzeldosis-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie hatte eine gleichzeitige Verabreichung oral inhalierter Ciclesonid und orales Erythromycin Ein Inhibitor von Cytochrom p450 3a4 keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ciclesonid und aktivem Metabolit-Des-Ciclesonid oder Erythromycin.

Basierend auf In-vitro-Studien in menschlichen Lebermikrosomen hatte Des-Ciclesonid kein signifikantes Potenzial, den Metabolismus anderer Arzneimittel zu hemmen oder zu induzieren, die durch CYP450-Enzyme metabolisiert wurden. Das Hemmpotential von Ciclesonid auf CYP450 -Isoenzymen wurde nicht untersucht. Basierend auf In-vitro-Studien von Human Hepatozyten hatten Ciclesonid und Des-Ciclesonid kein Potenzial, um wichtige CYP450-Isozyme zu induzieren.

In-vitro-Studien zeigten, dass die Plasmaproteinbindung von DES-Ciclesonids nicht durch Warfarin oder Salicylsäure beeinflusst wurde, was auf kein Potential für Proteinbindungs-basierte Arzneimittelwechselwirkungen hinweist.

Beschlagnahme von Medikamenten, die mit t beginnen

In einer populations pharmakokinetischen Analyse, einschließlich 98 Probanden, hatten die gleichzeitige Verabreichung von Alvesco und Albuterol keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von DES-Ciclesonids.

Die gleichzeitige Verabreichung von Alvesco (640 MCG) und Formoterol (24 MCG) veränderte die Pharmakokinetik weder DES-Ciclesonid noch Formoterol.

Klinische Studien

Asthma

Erwachsene und pädiatrische Patienten 12 Jahre alt und älter

Die Wirksamkeit von Alvesco wurde in sechs randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten klinischen Studien paralleler Gruppen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit leichten anhaltenden bis schweren anhaltenden Asthma bewertet. Die sechs Studien umfassten zwei Studien, in denen Patienten zwei Wochen täglich mit Alvesco behandelt wurden, in denen die Patienten 12 Wochen lang zweimal täglich mit Alvesco behandelt wurden, und zwei Studien, in denen die Patienten mit Alvesco einmal täglich und zweimal täglich 12 oder 16 Wochen lang mit Alvesco behandelt wurden. Diese Studien umfassten insgesamt 2843 Patienten (1167 Männer und 1676 Frauen), von denen 296 pädiatrische Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren waren. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in vier der sechs Studien war die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der vordosierten FEV ₁ am Endpunkt (letzte Beobachtung). Fev ₁ wurde vor der morgendlichen Dosis von Studienmedikamenten gemessen (am Ende des 24-Stunden-Dosierungsintervalls für einmal tägliche Verabreichung und am Ende des 12-stündigen Dosierungsintervalls für die zweimal tägliche Verabreichung). In einem der sechs Versuche war der primäre Endpunkt die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt der FEV vor Dosis ₁ In den Wochen 12 und 16 und in einer anderen Studie war Reduktion des oralen Kortikosteroidverbrauchs der primäre Wirksamkeitsendpunkt. Zusätzliche Wirksamkeitsvariablen waren Asthma -Symptome, die Albuterol für die Rettungsnachtnacht und Rückzug aufgrund der Asthma -Verschlechterung verwenden.

Die beiden einst täglichen Dosierungsversuche wurden identisch entworfen und durchgeführt, um die Wirksamkeit von Alvesco 80 160 und 320 mcg, die einmal täglich am Morgen für 12 Wochen bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Asthma angegeben wurden, auf inhalierten Bronchodilatoren und/oder Kortikosteroiden zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studien zusammen mit anderen Studien, die zweimal täglich die Dosierung untersuchten, deuten darauf hin, dass eine tägliche Dosierung nicht das optimale Dosierungsschema für Alvesco ist.

Vier Studien wurden entwickelt, um die Wirksamkeit von Alvesco zu bewerten, die zweimal täglich bei Patienten mit Asthma verabreicht wurden, die zuvor bei Patienten mit Bronchodilatatoren gehalten wurden, die zuvor bei inhalierten Kortikosteroiden und Patienten, die zuvor auf oralen Kortikosteroiden gehalten wurden, aufrechterhalten wurden.

Patienten, die zuvor nur an Bronchodilatatoren aufrechterhalten wurden

Die Wirksamkeit von Alvesco wurde in einer randomisierten doppeltblind-placebokontrollierten Studie bei 691 Patienten mit leicht bis mittelschwerer anhaltender Asthma untersucht (mittlere prozentuale Baseline-prozentuierte FEV ₁ von 72%) zuvor unter Verwendung der Relievertherapie (allein Bronchodilatatortherapie). In dieser Studie wurden die Patienten 16 Wochen lang einmal täglich mit Alvesco 160 MCG mit Alvesco behandelt.

Im Vergleich zu Placebo zeigten alle Alvesco-Dosen in Woche 16 eine statistisch signifikante Verbesserung in AM vor Dosis Fev ₁ . Die Zunahme der AM-Vordosis Fev jedoch ₁ Bei den mit Alvesco 80 MCG behandelten Patienten war zweimal täglich signifikant höher als bei Patienten, die mit Alvesco 160 MCG behandelt wurden, die einmal täglich verabreicht wurden. Im Vergleich zu Placebo-Zunahme der AM-Vordosis Fev ₁ waren 0,12 l oder 5,0% für Alvesco 160 mcg einmal täglich 0,24 l oder 10,4% für Alvesco 80 MCG zweimal täglich 0,13 l oder 5,0% für Alvesco 80 MCG zweimal täglich für 4 Wochen, gefolgt von Alvesco 160 mcg einmal täglich. Andere Messungen der Asthmakontrolle AM ​​PEF und die Notwendigkeit eines Rettungsbetrags Albuterol verbesserten sich auch in allen Alvesco -Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo, aber die Verbesserung war mit dem Alvesco 80 MCG zweimal täglich die Behandlungsarm am größten. Die Unterbrechungen aus der Studie mangelnde Wirksamkeit waren in den Alvesco -Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo niedriger. Weniger Patienten, die Alvesco erhielten, erlebten eine Asthma -Verschlechterung als Patienten, die Placebo erhielten. Die AM-Vordosis Fev ₁ Die Ergebnisse sind in Abbildung 1 unten dargestellt.

Abbildung 1: Eine 16-wöchige doppelblinde klinische Studie zur Bewertung von Alvesco, die zweimal täglich oder zweimal täglich 4 Wochen lang für 12 Wochen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (12 Jahre) einmal täglich verabreicht wurde.

Patienten, die zuvor auf inhalierten Kortikosteroiden aufrechterhalten wurden

Die Wirksamkeit von Alvesco bei Asthma-Patienten, die zuvor auf inhalierten Kortikosteroiden aufrechterhalten wurden, wurde in zwei randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Studien zur Behandlung von 12 Wochen bewertet. In einer Studie asthmatische Patienten mit leicht bis mittelschwerer anhaltender Asthma (mittlerer prozentualer prozentualer prozentualer FEV ₁ von 79%) wurden zuvor bei der Controller -Therapie (überwiegend inhalierte Kortikosteroide) mit Alvesco 160 mcg einmal täglich am Morgen zweimal täglich oder Placebo behandelt.

Die AM-Vordosis Fev ₁ Die Ergebnisse sind in Abbildung 2 unten dargestellt.

Abbildung 2: Eine 12-wöchige doppelblinde klinische Studie zur Bewertung von Alvesco, die ein und zweimal täglich bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (12 Jahre und älter) mit leicht bis moderatem Asthma verabreicht wurde

Statistisch signifikant mehr Zunahme der AM-Vordosis Fev ₁ Im Vergleich zum Placebo wurden nach 12 Wochen für Alvesco 160 mcg einmal täglich (NULL,14 l oder 5,7%) und Alvesco 80 MCG zweimal täglich (NULL,19 l oder 7,5%) beobachtet. Asthma -Symptome sind PEF und ein verringerter Bedarf an Rettungsbuden Albuterol blieben in den Alvesco -Behandlungsgruppen relativ stabil im Vergleich zu einer leichten Verschlechterung des Placebo. Im Vergleich zu Placebo hatten weniger Patienten, die Alvesco erhielten, eine Verschlechterung der Asthma.

In der anderen Studie 257 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer anhaltendes Asthma ₁ von 54%) wurden 12 Wochen lang zweimal täglich mit Alvesco 160 oder 320 MCG behandelt. Die AM-Vordosis Fev ₁ Die Ergebnisse sind in Abbildung 3 unten dargestellt.

Abbildung 3: Eine 12-wöchige doppelblinde klinische Studie zur Bewertung von Alvesco, die zweimal täglich bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (12 Jahre) mit schwerem Asthma verabreicht wurde

Im Vergleich zu Placebo zeigten beide Alvesco-Dosen statistisch signifikant mehr Verbesserung der vordosierten FEV ₁ (NULL,11 l oder 8,6% und 0,18 l oder 11,8%). Andere Messungen der Asthmakontrolle sind die PEF -Symptome und die Notwendigkeit eines Rettungsbudens im Vergleich zu Placebo ebenfalls eine Verbesserung. Im Vergleich zu Placebo hatte weniger mit Alvesco behandelte Patienten eine verschlechterte Verschlechterung des Asthma.

Mit Alvesco behandelte Patienten stellten auch weniger wahrscheinlich die Teilnahme der Studie aufgrund einer Asthma -Verschlechterung ab.

Patienten, die zuvor auf oralen Kortikosteroiden aufrechterhalten wurden

In einer 12-wöchigen doppelblinden klinischen Studie 140 Patienten mit schwerem anhaltendem Asthma (Mittelwert Fev ₁ Zu Studienbeginn prognostizierten 53%), der vorherige Bemühungen zur Beseitigung der oralen Prednisonverwendung nicht bestanden hatte und ihre niedrigste effektive Prednisondosis nach Alvesco festgelegt hatte, die durch orale Inhalation bei Dosen von 320 oder 640 MCG zweimal täglich oder Placebo gegeben wurden. Die durchschnittliche Prednison -Dosis zu Studienbeginn betrug ungefähr 12 mg/Tag. Im Vergleich zu Patienten über Placebo, deren Prednison -Anforderungen um 4% stieg, reduzierten die mit Alvesco 320 MCG und 640 MCG zweimal täglich ihren Prednison -Anforderungen signifikant um 47% bzw. 62%. Gleichzeitig hielten die Patienten auf Alvesco die Asthmakontrolle bei, die sich in den Symptomen der Lungenfunktionen und der Notwendigkeit eines Rettungsbukters Albuterol widerspiegelten. Ein signifikant größerer Prozentsatz der Patienten auf Alvesco konnte im Vergleich zu Placebo den oralen Prednisonverbrauch um 50% oder mehr reduzieren (64% und 77% der Patienten, die mit 320 MCG und 640 MCG zweimal täglich behandelt wurden, verglichen mit 33% der Patienten auf Placebo). Bei Alvesco 640 MCG wurde zweimal täglich keinen statistisch signifikanten Unterschied beobachtet, der zweimal täglich Alvesco 320 MCG war.

Patienteninformationen für Alvesco

Alvesco®
[ael- €@kO & ggr;] (Zyklus)

HINWEIS: Nur für orale Inhalation

Nicht Verwenden Sie Ihre Alvesco in der Nähe von Hitze oder einer offenen Flamme.

Lesen Sie diese Blätterblätterung für Patienteninformationen, bevor Sie mit Alvesco und jedes Mal eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Gesundheitsdienstleister in Bezug auf Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung an. Wenn Sie Fragen zu Alvesco haben, stellen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Was ist Alvesco?

Alvesco is a prescription medicine used for the control Und prevention of asthma in adults Und children 12 years of age Und older.

Alvesco contains Ciclesonid which is a man-made (synthetic) corticosteroid. Corticosteroids are natural substances found in the body Und reduce inflammation. When you inhale Alvesco it may help to control Und prevent your symptoms of asthma by reducing your airway inflammation.

Alvesco is not for the relief of acute bronchospasm. Alvesco is not a bronchodilator Und does not treat sudden symptoms of an asthma attack such as Keuchen cough shortness of breath Und chest Schmerz or tightness. Haben Sie immer eine schnell wirkende Bronchodilatatormedizin (Rettungsinhalator) mit Ihnen, um plötzliche Symptome zu behandeln.

Es ist nicht bekannt, ob Alvesco bei Kindern 11 Jahre und jünger in Kindern sicher und wirksam ist.

Wer sollte Alvesco nicht benutzen?

Nicht use Alvesco:

• Asthmatiker oder andere plötzliche Symptome von Asthma zu behandeln. Alvesco ist kein Rettungsinhalator und sollte nicht verwendet werden, um Ihnen eine schnelle Erleichterung von Ihrem Asthma -Angriff zu geben. Verwenden Sie immer einen Rettungsinhalator wie Albuterol während eines plötzlichen Asthmaanschlags.
• Wenn Sie allergisch gegen Ciclesonid oder einen der Zutaten in Alvesco sind. In der Flugblatt des Patienten Information finden Sie eine vollständige Liste von Zutaten in Alvesco.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Alvesco benutze?

Bevor Sie Alvesco verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, wenn Sie:

Was passiert, wenn Sie Terpentin trinken?

• Augenprobleme wie ein erhöhtes Augendruckglaukom oder Katarakte hatten oder hatten.
• Haben Sie Infektionen wie Tuberkulose oder Augenherpes -Simplex.
• nicht für Hühnerpocken oder Masern geimpft oder geimpft worden.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Alvesco Ihrem ungeborenen Baby schadet. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie schwanger sind, oder planen Sie, schwanger zu werden.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Alvesco in Ihre Muttermilch geht. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie Alvesco verwenden.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Alvesco verwenden?

• Lesen Sie die Anweisungen für die Verwendung am Ende dieser Flugblatt, um spezifische Informationen über den richtigen Weg zur Verwendung von Alvesco zu erhalten.
• Verwenden Sie Alvesco genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen. Nehmen Sie nicht mehr von Ihrer Medizin und nehmen Sie sie nicht öfter, als Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt.
• Sie müssen Alvesco regelmäßig verwenden. Es kann 4 Wochen oder länger dauern, nachdem Sie Alvesco für Ihre Asthma -Symptome verwenden, um besser zu werden. Nicht stop using Alvesco even if you are feeling better unless your healthcare provider tells you to.
• Wenn sich Ihre Symptome nicht verbessern oder schlechter werden, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann einen Rettungsinhalator für die Notfalllinderung plötzlicher Asthmaangriffe verschreiben. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie:
  • ein Asthmaanfall, der nicht auf Ihren Rettungsinhalator reagiert oder
  • Sie brauchen mehr von Ihrem Rettungsinhalator als gewöhnlich.
• Wenn Sie eine andere inhalative Medizin verwenden, bitten Sie Ihren Gesundheitsdienstleister nach Anweisungen, wie Sie es verwenden, während Sie Alvesco verwenden.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Alvesco?

Alvesco may cause serious side effects including:

• Thrush (Candida) Eine Pilzinfektion Ihres Nasenmundes oder -hals. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Beschwerden oder Schmerzen in Ihrem Hals haben, haben Heiserkeit in Ihrer Stimme oder haben Rötungen oder weiße Flecken in Ihrem Mund oder Hals. Spülen Sie Ihren Mund aus, nachdem Sie Ihr Alvesco benutzt haben.
• Immunsystemprobleme, die Ihr Infektionsrisiko erhöhen können. Es ist wahrscheinlicher, dass Sie Infektionen erhalten, wenn Sie Medikamente einnehmen, die die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, schwächen können. Vermeiden Sie den Kontakt mit Personen mit ansteckenden Krankheiten wie Hähnchenpocken oder Masern, während Sie Alvesco verwenden. Die Symptome einer Infektion können umfassen:
  • Fieber
  • Schmerz
  • Schmerzen
  • Schüttelfrost
  • müde fühlen
  • Brechreiz
  • Erbrechen
• Nebenniereninsuffizienz. Nebenniereninsuffizienz ist ein Zustand, bei dem die Nebennieren nicht genügend Steroidhormone herstellen. Ihr Gesundheitsdienstleister folgt Ihnen genau, wenn Sie Steroide mit dem Mund nehmen und sie abnehmen (verjüngt) oder auf Alvesco umgeschaltet werden. Menschen sind gestorben, während Steroide verringert werden und wenn Menschen durch Mund von Steroiden zu inhalierten Steroiden wie Alvesco umgeschaltet wurden. Wenn Sie unter Stress stehen, z. B. bei der Operation nach Operation oder Trauma, benötigen Sie möglicherweise wieder Steroide im Mund.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie die folgenden Symptome einer Nebenniereninsuffizienz haben:

• • Müdigkeit
  • Schwäche
  • Schwindel
  • Brechreiz that does not go away
  • Erbrechen that does not go away
• Verringerte Knochenmasse (Knochenmineraldichte). Menschen, die lange Zeit inhalierte Steroidmedikamente einsetzen, können ein erhöhtes Risiko für eine verminderte Knochenmasse haben, die die Knochenfestigkeit beeinflussen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Bedenken, die Sie möglicherweise über Knochengesundheit haben.
• Verlangsamtes oder verzögertes Wachstum bei Kindern. Das Wachstum eines Kindes sollte regelmäßig bei der Verwendung von Alvesco überprüft werden.
• Augenprobleme wie Glaukom und Katarakte. Wenn Sie eine Vorgeschichte von Glaukom oder Katarakten haben oder eine familiäre Anamnese von Augenproblemen haben, sollten Sie regelmäßige Augenuntersuchungen haben, während Sie Alvesco verwenden.
• Erhöhtes Keuchen (Bronchospasmus) kann sofort nach der Verwendung von Alvesco auftreten. Hören Sie auf Alvesco und verwenden Sie sofort einen inhalierten, schnell wirkenden Bronchodilatator (Rettungsinhalator).

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, dass ein neues Medikament verschrieben werden kann, um Ihr Asthma zu kontrollieren.

Die häufigsten Nebenwirkungen mit Alvesco sind:

• Kopfschmerzen
• Schwellung von Nase und Hals (Nasopharyngitis)
• Schwellung der Nebenhöhlen (Sinusitis)
• Halsschmerzen
• Infektion der oberen Atemwege
• Gelenkschmerzen (arthralgia)
• Nasenüberlastung
• Schmerz in arms legs Und back

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über jeden Nebeneffekt mit, der Sie stört oder der nicht verschwindet. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen mit Alvesco. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Alvesco aufbewahren?

• Lagern Sie Alvesco bei Raumtemperatur zwischen 59 ° F und 86 ° F (15 ° C bis 30 ° C)
• Nicht Stechen Sie den Alvesco -Kanister
• Nicht Lagern Sie den Alvesco -Kanister in der Nähe von Hitze oder einer Flamme. Temperaturen über 49 ° C können dazu führen, dass der Kanister platzt.
• Nicht Werfen Sie den Alvesco -Kanister in ein Feuer oder eine Verbrennungsanlage.
• Werfen Sie sicher die Medizin, das veraltet ist oder nicht mehr benötigt wird.
• Halten Sie Alvesco jederzeit sauber und trocken.

Halten Sie Alvesco und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Alvesco

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Alvesco nicht für einen Zustand, für den sie nicht vorgeschrieben ist. Geben Sie Alvesco nicht an andere Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Patienteninformationen fasst die wichtigsten Informationen über Alvesco zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Alvesco bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden. Weitere Informationen finden Sie unter www.alvesco.us/.

Was sind die Zutaten in Alvesco?

Wirkstoff: Ciclesonid

Inaktive Zutaten: Treibstoff HFA-134a und Ethanol

Anweisungen zur Verwendung

Alvesco®
[ael-

Lesen Sie diese Anweisungen für die Verwendung für Alvesco, bevor Sie anfangen, sie zu verwenden, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Broschüre tritt nicht an, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Behandlung zu sprechen.

HINWEIS: Nur für orale Inhalation

Nicht Verwenden Sie Ihre Alvesco in der Nähe von Hitze oder einer offenen Flamme.

Die Teile Ihres Alvesco

Alvesco comes as a canister that fits into an actuator with a dose indicator. Nicht use the actuator with a canister of medicine from any other inhaler. Nicht use Alvesco canister with an actuator from any other inhaler. (See Abbildung a)

Abbildung a

Priming your Alvesco for use

• Entfernen Sie Ihre Alvesco aus seinem Paket.
• Bevor Sie Alvesco zum ersten Mal verwenden Oder wenn Sie Ihr Medikament 10 Tage hintereinander nicht verwendet haben, müssen Sie Ihre Alvesco -Einheit vorbereiten.
• Entfernen Sie die Plastikkappe. Schauen Sie sich den Dosisindikator über den Inhalator an. Stellen Sie sicher, dass der Zeiger der Dosisanzeigefenster vor der 60 -Inhalationsmarke vor der Verwendung Ihres Alvesco zum ersten Mal vorhanden ist.
• Halten Sie den Aktuator aufrecht. Sprühen Sie dreimal in die Luft vom Gesicht weg, indem Sie vollständig auf die Mitte des Dosis -Anzeigertasters nach unten drücken. (Siehe Abbildung B)

• Überprüfen Sie das Fenster Dosis -Anzeiger nach den Priming -Sprays und vor der ersten Verwendung, um sicherzustellen, dass in Ihrem Alvesco -Gerät 60 Sprays übrig sind. Wenn Sie nach dem ersten Priming -Spray nicht 60 Sprays in Ihrem Alvesco gibt, geben Sie es an die Apotheke zurück.
• Stellen Sie sicher, dass der Kanister jedes Mal, wenn Sie Ihr Alvesco verwenden, fest im Mundstück platziert ist.
• Sie müssen Ihre Alvesco -Einheit nicht schütteln, bevor Sie sie verwenden.

Verwenden Sie Ihren Alvesco

Schritt 1. Entfernen Sie die Kappe vom Mundstück. (Siehe Abbildung C)

Schritt 2. Halten Sie den Aktuator aufrecht zwischen Ihrem Daumensteiler und dem Mittelfinger, wobei das Mundstück auf Sie zugibt. (Siehe Abbildung D)

Schritt 3. Atmen Sie so voll aus, wie Sie es bequem können. Schließen Sie Ihre Lippen um das Mundstück um und halten Sie Ihre Zunge darunter. (Siehe Abbildung E)

Schritt 4.

• Während Sie tief einatmen und langsam mit Ihrem Finger auf die Mitte des Dosis -Indikators nach unten drücken. Drücken Sie vollständig auf den Kanister, bis er aufhört, sich im Aktuator zu bewegen, während Sie Ihre Dosis liefern.
• Wenn Sie das Atmen in den Halt für ungefähr 10 Sekunden oder so lange wie angenehm an den Atem gebracht haben.
• HINWEIS: Es ist normal, einen weichen Klick aus der Anzeige zu hören, wenn er während des Gebrauchs abzählt.

Schritt 5.

Nehmen Sie Ihren Finger vollständig von der Mitte des Dosisanzeigens und entfernen Sie den Inhalator aus Ihrem Mund. Atme sanft aus. (Siehe Abbildung F)

Schritt 6. Ersetzen Sie die Kappe, um das Mundstück sauber zu halten.

Schritt 7 . Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus und spucken Sie ihn aus. Nicht schlucken.

Reinigen Sie Ihre Alvesco -Einheit

• Reinigen Sie das Mundstück wöchentlich mit einem sauberen trockenen Gewebe innen und außen. (Siehe Abbildung G)

• Wischen Sie über die Vorderseite des kleinen Lochs ab, in dem das Medikament mit einem trocken gefalteten Gewebe herauskommt. (Siehe Abbildung H)

• Nicht wash or put any part of your Alvesco unit in water or any other liquids.

So erkennen Sie, ob Ihr Alvesco -Kanister leer ist

• Ihre Alvesco -Einheit ist mit einer Dosisanzeige ausgestattet, die Ihnen zeigt, wie viel von Ihrem Medikament nach jedem Gebrauch übrig bleibt.
• Jeder Kanister von Alvesco enthält genügend Medikamente, damit Sie Ihr Medikament 60 Mal besprühen können. Dies zählt nicht die ersten Sprays, die zum Grundieren verwendet werden.
• Die Dosisanzeigenanzeige zählt um 10 und bewegt jedes zehnte Mal, dass Sie einen Puff nehmen (d. H. 60-50-40 usw.).
• Das Dosis -Anzeigelfenster wird rot, wenn nur 20 Sprays übrig sind. Dies bedeutet, dass Sie Ihren Inhalator bald ersetzen müssen.
• Wenn das Fenster Dosisanzeigen Anzeigeberastet 0 liest, sollten Sie Ihre Alvesco -Einheit wegwerfen. (Siehe Abbildung I)

• Obwohl Ihre Alvesco -Einheit mit einer Dosisanzeigenanzeige ausgestattet ist, um die Anzahl der übrig gebliebenen Sprays zu bestimmen, sollten Sie die Anzahl der von jedem Kanister Ihres Alvesco -Geräts verwendeten Sprays im Auge behalten.

Diese PPI und diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.