Anturol

Beschreibung für Anturol

Oxybutynin ist ein antispasmodisches antimuskarinisches Mittel. Anturol (Oxybutynin) Gel 3% ist ein topisches homogenes Homogen, das sehr leicht zu mäßig opaleszierenden durchscheinend farblos bis leicht gefärbtem Gel ohne Partikel hydroalkoholisches Gel mit 30 mg Oxybutynin pro Gramm Gel enthält. Anturol ist in einer Einheitsdosis von 0,92 Gramm (1 ml) erhältlich, die 28 mg Oxybutynin enthält. Oxybutynin wird als Racemat von R- und S-Isomeren geliefert. Chemisch Oxybutynin-Base ist d 1 (racemisch) 4- (Diethylamino) -2-Butynyl (±) -α-Phenylcyclohexaneglycolat.

Die empirische Formel der Oxybutynin -Base ist c ₂₂ H ₃₁ NEIN ₃ . Seine strukturelle Formel ist:

Oxybutynin ist ein weißes Pulver mit einem Molekulargewicht von 357. Inaktive Inhaltsstoffe in Anturol sind Diethylenglykol -Monoethylether -NF; Alkohol USP; Hydroxypropylcellulose NF; Propylenglykol NF; Butylierter Hydroxytoluol NF; HC1 0,1 m NF; und gereinigtes Wasser USP.

Verwendung für Anturol

Anturol (Oxybutynin) Gel 3% ist ein muskarinischer Rezeptorantagonist, der für die Behandlung einer überaktiven Blase mit Symptomen einer Dringlichkeit und Häufigkeit der Harninkontinenz angegeben ist [siehe Klinische Studien ].

Dosierung für Anturol

Die empfohlene Dosierung beträgt drei Pumpen Anturol (84 mg/Tag), die einmal täglich aufgetragen werden, um die trockene intakte Haut auf dem Bauch- oder Oberarmen/Schultern oder Oberschenkel zu reinigen. Bewerben Sie sich unmittelbar nach Antrieb der Dosis. Anwendungsstellen können gedreht werden, um das Potenzial lokaler Standortreaktionen zu verringern [siehe Nebenwirkungen ]. Anturol is for topical application only Und should not be ingested. Waschen Sie die Hände sofort nach der Produktanwendung. Patients should cover the application site with clothing after the gel has dried if direct skin-to-skin contact at the application site is anticipated [see Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Anturol ist ein homogenes farblos bis leicht gefärbtes Gel 3%.

Anturol (Oxybutynin) Gel 3% wird in einem Pumpenspender mit Messdosis geliefert, der aus einem inneren Aluminium-Laminat Foil-Liner besteht, der in einer starren Plastikflasche mit einer Plastikkappe umhüllt ist. Die Düse des Pumpenspenders wird durch eine abnehmbare Kappe versiegelt, die durch eine Kunststoffschnur am Aktuator angebracht ist.

Wie geliefert

55948-301-01 2 x 45 ml (2 x 42 g) Pumpenspender, die jeweils 30 Meter 0,92 g (NULL,0 ml) Pumpen enthalten, die 28 mg Oxybutynin pro Pumpen Betätigung liefern.

55948-301-02 100 ml (92 g) Pumpenspender mit 90 Meter 0,92 g (1 ml) Pumpen, die 28 mg Oxybutynin pro Pumpen Betätigung liefern.

Lagerung

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die auf 15-30 ° C (59-86 ° F) zulässig sind. Sehen USP -kontrollierte Raumtemperatur. Vor Feuchtigkeit und Luftfeuchtigkeit schützen.

Antares Pharma Inc. Ewing NJ 08618 USA. Ausgestellt: Dezember 2011

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Nebenwirkungen für Anturol

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können nicht direkt mit den Raten in der klinischen Studie eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von Anturol wurde bei 626 Patienten (210 randomisiert zu Anturol 56 mg/Tag 214 randomisiert zu Anturol 84 mg/Tag und 202 randomisiert auf Placebo) während einer randomisierten placebokontrollierten Doppelblind-12-Wochen-Wirksamkeit und Sicherheitsstudie randomisiert). Eine Teilmenge dieser 626 Patienten (n = 77) nahm an der 24-wöchigen Open-Label-Sicherheitsverlängerung teil, die der placebokontrollierten Studie folgte. Von den 77 Patienten in der Sicherheitsverlängerung 24 wurden 24 während der doppelblinden placebokontrollierten 12-wöchigen Studie randomisiert. In der kombinierten doppelblinden placebokontrollierten Studie und der Open-Label-Sicherheitsverlängerung wurden insgesamt 441 Patienten mindestens einer Dosis Anturol ausgesetzt. 364 Patienten erhielten mindestens 12 Wochen Anturolbehandlung und 66 Patienten erhielten während der offenen Sicherheitsverlängerung weitere 24 Wochen Anturolbehandlung. Die Studienpopulation bestand hauptsächlich aus Frauen (87%) der kaukasischen Abstammung (87%) mit einem Durchschnittsalter von 59 Jahren, die eine überaktive Blase mit Drang -Harninkontinenz hatten.

In Tabelle 1 sind unerwünschte Reaktionen (ARS) aufgeführt, unabhängig von der Kausalität, die in der randomisierten doppelblinden placebokontrollierten 12-wöchigen Studie in einer Inzidenz größer als Placebo und bei mehr als 3% der mit Anturol behandelten Patienten berichtet wurde.

Insgesamt wurden 672 ARs bei 51,9% der Patienten erlebt. Die Mehrheit der ARs war in der Intensität leicht bis mittelschwer. Der am häufigsten berichtete AR war trockener Mund, der durch einen größeren Anteil der Patienten in der Oxybutynin -Gruppe auftrat als die Placebo -Gruppe (26 Patienten [12,1%] in der Oxybutynin 84 mg Gruppe 10 Patienten [5,0%] in der Placebo -Gruppe). Die Anwendungsstelle Erythem war das nächste AR (8 Patienten [3,7%] in der Oxybutynin 84 mg -Gruppe und 2 Patienten [1,0%] in der Placebo -Gruppe). Andere häufig berichtete ARs, die von mehr Patienten in den Oxybutynin -Gruppen im Vergleich zu Placebo aufgetreten sind, waren Ausschlag für die Anwendungsstelle (7 Patienten [3,3%] in der Oxybutynin 84 -mg -Gruppe und 1 Patienten [0,5%] in der Placebo -Gruppe); Anwendungsstelle Pruritus (6 Patienten [2,8%] in der Oxybutynin 84 mg -Gruppe und 1 Patient [0,5%] in der Placebo -Gruppe). Die Gesamtrate der Anwendungsreaktionen jeglicher Art betrug 14,2% bei Patienten, die Anturol erhielten, verglichen mit 3,7% bei Patienten, die Placebo erhielten. Andere cholinerge AES <2% in occurrence include Trockene Augen Und verschwommenes Sehen.

Während der Studie gab es keine Todesfälle. Im Verlauf der Studie gab es keine klinisch aussagekräftigen Veränderungen der Laborwerte oder EKG -Untersuchungen der Vitalfunktionen.

Tabelle 1: Im Allgemeinen berichtete häufig unerwünschte Reaktionen, die bei mehr als 3% der mit Anturol behandelten Patienten und bei einer Inzidenz größer als Placebo berichtet wurden.

Während der 24-wöchigen Open-Label-Sicherheitsverlängerung waren die am häufigsten berichteten ARS-Infektionen im Harnweg und Nasopharyngitis, die bei jeweils 4 Patienten (NULL,2%) berichtet wurden, gefolgt von einer Bindehautentzündung und der Anwendungsstelle erythem (beide traten bei 3 Patienten auf [3,9%]). Ein Patient stellte vorzeitig aufgrund des Erythems und des Pruritus der Anwendungsstelle (beide als leichter Schweregrad angesehen) ein.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Anturol

Mit Anturol wurden keine spezifischen Wechselwirkungsstudien für Arzneimittel-Drogen durchgeführt.

Andere Anticholinergika

Die gleichzeitige Anwendung von Anturol mit anderen antikolinergen (antimuskarinischen) Wirkstoffen kann die Häufigkeit und/oder die Schwere des trockenen Mundvisions und andere anticholinerge pharmakologische Wirkungen erhöhen.

Warnungen vor Anturol

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Anturol

Harnaufbewahrung

Verwenden Sie Anturol mit Vorsicht bei Patienten mit klinisch signifikanter Obstruktion des Blasenabflusses, da das Risiko einer Harnretention besteht.

Verwendung bei Patienten mit Magen -Darm -Störungen

Verwenden Sie Anturol mit Vorsicht bei Patienten mit gastrointestinalen obstruktiven Störungen, da das Risiko einer Magenretention besteht. Anturol wie andere Anticholinergika kann die Magen -Darm -Motilität verringern und sollte bei Patienten mit Erkrankungen wie Colitis ulcerosa oder Darmatonie mit Vorsicht eingesetzt werden. Anturol sollte bei Patienten mit gastroösophagealem Reflux mit Vorsicht eingesetzt werden und/oder gleichzeitig Medikamente (wie Bisphosphonate) einnehmen, die die Ösophagitis verursachen oder verschlimmern können.

Hautübertragung

Die Übertragung von Oxybutynin auf eine andere Person kann auftreten, wenn ein kräftiger Kontakt mit nackter Haut zu Haut mit der Anwendungsstelle hergestellt wird. Um die potenzielle Übertragung von Oxybutynin von der von Anturol behandelten Haut auf eine andere Person zu minimieren, sollten Patienten die Anwendungsstelle mit Kleidung abdecken, nachdem das Gel getrocknet ist, wenn direkter Haut-zu-Haut-Kontakt an der Anwendungsstelle erwartet wird [siehe Klinische Pharmakologie ]. Patients should wash their hUnds immediately after application of Anturol.

Entflammbares Gel

Anturol ist ein Alkoholgel und daher brennbar. Vermeiden Sie offenes Feuer oder Rauchen, bis Gel getrocknet ist.

Myasthenia gravis

Verabreichung von Anturol mit Vorsicht bei Patienten mit Myasthenie -Gravis eine Krankheit, die durch eine verminderte cholinerge Aktivität an der neuromuskulären Übergang gekennzeichnet ist.

Angioödem

Angioödem requiring hospitalization Und emergency medical treatment has occurred with the first or subsequent doses of oral Oxybutynin. In the event of angioedema Oxybutynin containing product should be discontinued Und appropriate therapy promptly provided.

Kontrolliertes Glaukom mit schmalem Winkel

Anturol mit Vorsicht bei Patienten verabreichen, die wegen Glaukoms mit schmalem Winkel behandelt werden.

Patientenberatungsinformationen

'Sehen Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen ) '

Anweisungen zur Verwendung

Patienten über Folgendes informieren:

• Anturol dient nur zur topischen Anwendung und sollte nicht aufgenommen werden. Außerhalb der Reichweite von Kindern.
• Anturol sollte einmal täglich aufgetragen werden, um die trockene intakte Haut auf den Bauch- oder Oberarmen/Schultern oder Oberschenkel zu reinigen.
• Verwenden Sie kein Anturol, das beim Priming herauskam.
• Bewerben Sie sich unmittelbar nach Antrieb der Dosis.
• Anwendungsstellen können gedreht werden, um das Potenzial für lokale Standortreaktionen zu verringern
• Anturol sollte nicht auf kürzlich rasierte Hautoberflächen angewendet werden. Vermeiden Sie Haut mit offenen Wunden -Irritationsnarben und Tätowierungen.
• Tragen Sie das Gel nicht auf die Brüste oder den Genitalbereich auf.
• Verwendete Pumpenspender in Haushaltsmüll auf eine Weise, die eine versehentliche Anwendung oder Einnahme durch Kinder Haustiere oder andere verhindert.
• Waschen Sie die Hände sofort nach der Produktanwendung.
• Duschen oder vertiefen Sie die Anwendungsstelle nicht 1 Stunde nach der Produktanwendung in Wasser.
• Decken Sie die Anwendungsstellen mit Kleidung ab, wenn Haut zu Haut an der Anwendungsstelle erwartet wird.
• Alkoholbasierte Gele sind brennbar. Vermeiden Sie offenes Feuer oder Rauchen, bis das Gel getrocknet ist.
• Wenn Sie Anturol in Ihre Augen bekommen, spülen Sie Ihre Augen sofort mit warmem sauberem Wasser aus, um ein Anturol auszuspülen. Suchen Sie bei Bedarf medizinische Hilfe.

Wichtige anticholinerge Nebenwirkungen

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass anticholinerge (antimuskarinische) Mittel wie Anturol klinisch signifikante Nebenwirkungen in Bezug auf anticholinerge pharmakologische Aktivität erzeugen können. Wärmedämme (aufgrund eines verminderten Schwitzenes) kann auftreten, wenn Anticholinergika wie Anturol in einer heißen Umgebung eingesetzt werden. Da anticholinerge (antimuskarinische) Mittel wie Anturol Schwindel oder verschwommenes Sehvermögen erzeugen können, sollten Patienten empfohlen werden, bei Entscheidungen vorsichtig zu sein, um potenziell gefährliche Aktivitäten zu betreiben, bis die Wirkung von Anturol bestimmt wurde. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass Alkohol die Schläfrigkeit verbessern kann, die durch Anticholinerg -(antimuskarinische) Mittel wie Anturol verursacht wird.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Eine 24-monatige Studie an Ratten an Dosierungen von Oxybutynin-Chlorid von 20 80 und 160 mg/kg zeigte keine Hinweise auf eine Karzinogenität. Diese Dosen betragen ungefähr 6 25 und das 50 -fache der maximalen Exposition beim Menschen, der eine orale Dosis basierend auf der Körperoberfläche einnimmt. Oxybutynin -Chlorid zeigte bei der getesteten Schizosaccharomyces pompholiciformis saccharomyces cerevisiae Und Salmonella Typhimurium Testsysteme. Fortpflanzungsstudien mit Oxybutynin -Chlorid im Maus -Rattenhamster und Kaninchen zeigten keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category B

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zum topischen oder oralen Oxybutynin-Einsatz bei schwangeren Frauen. Fortpflanzungsstudien unter Verwendung von Oxybutynin -Chlorid in der Hamster -Kaninchen -Ratte und Maus haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder einen Schaden für den Fötus gezeigt. Die Sicherheit der Verabreichung von Anturol für Frauen, die schwanger sind oder werden, wurde nicht festgestellt. Daher sollte Anturol schwangere Frauen nicht gegeben werden, es sei denn, der Arzt überwiegt die wahrscheinlichen klinischen Vorteile die möglichen Gefahren.

Arbeit und Entbindung

Anturol wurde nicht zur Verwendung während der Arbeit und der Entbindung untersucht. Die Behandlung sollte nur bei Bedarf erteilt werden.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Oxybutynin in die Muttermilch ausgeschieden ist. Weil viele Medikamente in Muttermilch aus ausgeschieden sind, sollte eine Pflegefrau vorgebracht werden, wenn Anturol verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern nicht eingesetzt werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Anturol bei pädiatrischen Patienten nicht festgelegt wurde.

Geriatrische Verwendung

Von den 424 Patienten, die Anturol in der randomisierten doppelblinden placebokontrollierten 12-wöchigen Studie ausgesetzt waren, waren 182 Patienten (34%) 65 Jahre und älter. Zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.

Nierenbehinderung

Patienten mit Nierenbeeinträchtigungen erhielten in klinischen Studien Anturol. Diese Studien sollten nicht feststellen, ob es Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit bei Patienten mit oder ohne beeinträchtigte Nierenfunktion gab.

Hepatische Beeinträchtigung

Patienten mit hepatischer Beeinträchtigung erhielten in klinischen Studien Anturol. Diese Studien sollten nicht feststellen, ob es Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit bei Patienten mit oder ohne beeinträchtigte Leberfunktion gab.

Überdosierungsinformationen für Anturol

Überdosierung mit Oxybutynin wurde mit anticholinergen Wirkungen in Verbindung gebracht, einschließlich der Erregung des Zentralnervensystems Erregung von Fieberdehydratisierung Herzrhythmusstörungen Erbrechen Erbringungswärmeempfindlichkeit und Harnretention. Bei einem 13-Jährigen, der ein Gedächtnisverlust erlebte und bei einem 34-Jährigen, der Stupor entwickelte, wurde eine orale Einnahme von 100 mg Oxybutynin-Chlorid in Zusammenhang mit Alkohol berichtet, gefolgt von Desorientierung und Aufrüstung des Erwachens erweiterte, erweiterte Pupillen trockener Haut Herzarrhythmie und Retention von Urin. Beide Patienten erholten sich vollständig bei der symptomatischen Behandlung. Wenn Überexposition auftritt, überwachen Sie die Patienten, bis sich die Symptome lösen.

Kontraindikationen für Anturol

Die Verwendung von Anturol ist bei Patienten mit folgenden Erkrankungen kontraindiziert:

• Harnretention [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Magenretention [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Unkontrolliertes Glaukom mit dem Schmalwinkel [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Pharmakologie for Anturol

Wirkungsmechanismus

Oxybutynin is a racemic (50:50) mixture of R- Und S- isomers. Antimuscarinic activity resides predominantly with the R-isomer. Oxybutynin acts as a competitive antagonist of acetylcholine at postganglionic muscarinic receptors resulting in relaxation of bladder smooth muscle. The active metabolite N-desethylOxybutynin has pharmacological activity on the human detrusor muscle that is similar to that of Oxybutynin in in vitro Studien. Bei Patienten mit Erkrankungen, die durch unfreiwillige Detrusorkontraktionen gekennzeichnet sind, haben zystometrische Studien gezeigt, dass Oxybutynin die maximale Blasenkapazität der Harnhaut erhöht und das Volumen auf die erste Detrusorkontraktion erhöht.

Pharmakokinetik

Oxybutynin is transported across intact skin Und into the systemic circulation by passive diffusion across the stratum corneum. Steady-state concentrations are achieved within 3 days of continuous dosing.

Absorption

Absorption of Oxybutynin is similar when Anturol is applied to the abdomen upper arm/Schultern or Schenkel. The pharmacokinetic parameters Und mean plasma concentrations during a rUndomized crossover study of the three recommended application sites in 25 healthy men Und women are shown in Table 2 Und Figure 1 respectively.

Tabelle 2: Pharmakokinetische Parameter (Mittelwerte) für Oxybutynin (84 mg/Tag) 3% Gel.

Abbildung 1: Mittelwert (einschließlich SD) Plasma Oxybutynin -Konzentrationen im Vergleich zu Zeit nach Anwendung von Anturol auf den Bauch (Standort A) Oberschenkel (Standort B) und Oberarm/Schulter (Standort C) (n = 25).

Verteilung

Oxybutynin is widely distributed in body tissues following systemic absorption. The volume of distribution was estimated to be 193 L after intravenous administration of 5 mg Oxybutynin chloride.

Stoffwechsel

Oxybutynin is metabolized primarily by the cytochrome P450 enzyme systems particularly CYP3A4 found mostly in the liver Und gut wall. Metabolites include N-desethylOxybutynin (DEO) which is pharmacologically active Und phenylcyclohexylglycolic acid which is pharmacologically inactive.

Die transdermale Verabreichung von Oxybutynin umgeht den gastrointestinalen und hepatischen Stoffwechsel der ersten Passpass, wodurch die Bildung des N-Desethyloxybutynin-Metabolitens verringert wird. In Hautgrenze, die den vor-systemischen Metabolismus während der transdermalen Absorption begrenzt, finden sich nur geringe Mengen an CYP3A4. Das AUC-Verhältnis von N-Desethyloxybutynin-Metaboliten zu Elternverbindung nach mehreren transdermalen Anwendungen beträgt ungefähr 1: 1 für Anturol. Die scheinbare Halbwertszeit betrug ungefähr 30 Stunden.

Ausscheidung

Oxybutynin undergoes extensive hepatic metabolism with less than 0.1% of the administered dose excreted unchanged in the urine. Less than 0.1% of the administered dose is excreted as the metabolite N-desethylOxybutynin.

Übertragung von Person zu Person

Das Potenzial für Hautübertragung von Oxybutynin von einer behandelten Person auf eine unbehandelte Person wurde in einer eindosis-Studie bewertet, in der Probanden mit Anturol, die mit einem unbehandelten Partner beteiligt waren, für 15 Minuten entweder mit (n = 14 Paaren) oder ohne (n = 14 Paare) Bekleidungsabdeckung des Auftragsgebiets dosierten. Die unbehandelten Partner, die nicht durch Kleidung geschützt sind, zeigten niedrige nachweisbare Plasmakonzentrationen von Oxybutynin (mittlerer Cmax = 0,65 ng/ml). Nur eines der 14 unbehandelten Probanden, die am Kontaktregime an der Kleidung zu Haut teilnahmen, hatte während der 24 Stunden nach Kontakt mit behandelten Probanden eine sehr niedrige messbare Oxybutynin-Plasmakonzentrationen (CMAX = 0,06 ng/ml); Oxybutynin war mit den verbleibenden 13 unbehandelten Probanden nicht nachweisbar. Unabhängig von der in dieser Studie beobachteten geringen Exposition sollten Patienten nach der Anwendung des Gels Haut zu Haut mit Partnern vermeiden.

Verwendung von Sonnenschutzmitteln

Die Wirkung von Sonnenschutzmitteln auf die Absorption von Oxybutynin bei 30 Minuten vor oder 30 Minuten nach der Anwendung von Anturol wurde in einer randomisierten Crossover-Studie mit einer Dosis bewertet (n = 20). Die gleichzeitige Anwendung von Sonnenschutzmitteln vor oder nach der Anwendung von Anturol hatte keinen Einfluss auf die systemische Exposition von Oxybutynin.

Duschen

Die Wirkung des Duschens auf die Absorption von Oxybutynin wurde in einer randomisierten Crossover-Studie unter Bedingungen ohne Duschen oder Duschen 1 2 oder 6 Stunden nach der Anwendung von Anturol untersucht (n = 22). Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass das Duschen einer Stunde nach der Verabreichung die allgemeine systemische Exposition gegenüber Oxybutynin nicht beeinflusst.

Wettrennen

Die Wirkung der Rasse auf die Pharmakokinetik von Anturol wurde nicht untersucht.

Geriatrische Patienten

Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass es keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Oxybutynin gibt, die auf dem geriatrischen Status bei Patienten nach Verabreichung von Anturol basieren [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Pädiatrische Patienten

Die Pharmakokinetik von Oxybutynin und N-Desethyloxybutynin nach Anwendung von Anturol wurde bei Personen, die jünger als 18 Jahre alt sind, nicht bewertet [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Geschlecht

Die verfügbaren Daten legen nahe, dass es keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Oxybutynin gibt, die auf dem Geschlecht bei gesunden Freiwilligen nach Verabreichung von Anturol beruhen.

Nierenbehinderung

Es gibt nur begrenzte Erfahrung mit dem Einsatz von Anturol bei Patienten mit Niereninsuffizienz [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Hepatische Beeinträchtigung

Es gibt nur begrenzte Erfahrung mit dem Einsatz von Anturol bei Patienten mit Leberinsuffizienz [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Klinische Studien

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Anturol wurde in einer einzelnen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen 12-wöchigen Studie bei Patienten mit Harnhäufigkeit und Drang und gemischtem Harninkontinenz mit einer Dominanz von Drang-Inkontinenz-Episoden bewertet. Es folgte eine Open-Label-Sicherheitsverlängerung. Zu den wichtigsten Einstiegskriterien gehörten Erwachsene mit überaktiven Blasensymptomen (OAB) für mindestens 3 Monate, die entweder behandelt wurden oder eine vorteilhafte Reaktion auf die anticholinerge Behandlung von OAB nachgewiesen hatten. Die Probanden erhielten zufällig 84 mg/Tag Oxybutynin 56 mg/Tag Oxybutynin oder Placebo. Insgesamt 214 Patienten erhielten 84 mg/Tag Oxybutynin 210 Patienten erhielten 56 mg/Tag Oxybutynin und 202 Patienten Placebo -Gel. Die Mehrheit der Patienten war kaukasisch (87%) und weiblich (87%) mit einem Durchschnittsalter von 59 Jahren (Bereich: 19 bis 89 Jahre). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Änderung von Grundlinie zu Woche 12 in der Anzahl der Harninkontinenz-Episoden (UIE) pro Woche pro Woche, wie aus einem täglichen Tagebuch eines 3-Tage-Patienten festgelegt.

Patienten, die mit Anturol (84 mg) behandelt wurden, verzeichneten eine statistisch signifikante Abnahme der Anzahl der Inkontinenz -Episoden im Urin pro Woche von Ausgangswert zu Endpunkt (der primäre Wirksamkeitsendpunkt) im Vergleich zu Placebo (P = 0,0445), und Patienten, die mit der 56 -mg -Dosis behandelt wurden, zeigten keine statistisch signifikante Wirksamkeit. Statistisch signifikante Verbesserungen der täglichen Harnfrequenz (P = 0,0010) und im Harn -Hohlraumvolumen (p) <0.0001) were also seen with Anturol (84 mg) relative to placebo. The mean difference from placebo for Anturol (84 mg) was -2.3 for urinary incontinence episodes per week in a group of patients with a mean of greater than 40 incontinence episodes per week at baseline. Mean Und median change from baseline in weekly incontinence episodes (primary endpoint) daily urinary frequency Und urinary void volume (secondary endpoints) between placebo Und Anturol are summarized in Table 3.

Tabelle 3: Mittelwert (SD) und medianer Wechsel von Grundlinie zu Woche 12 in Inkontinenz-Episoden Harnfrequenz und Urinhohlraumvolumen: Intent-to-Treat-Population (LoCF*)

Patienteninformationen für Anturol

Anturol
[An'-ter-All]
(Oxybutynin) Gel 3% topisch

Wichtig: Nur für die Haut (topisch). Holen Sie sich kein Anturol in oder in der Nähe Ihrer Augen Nase oder Mund.

Lesen Sie diese Patienteninformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme von Anturol beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Arzt über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung an.

Was ist Anturol?

Anturol is a prescription medicine used to treat the symptoms of overactive bladder including:

• ein starkes Bedürfnis, mit undichten oder Netzunfällen zu urinieren (Urinkontinenz drängt)
• Ein starkes Bedürfnis, sofort zu urinieren (Dringlichkeit)
• oft urinieren (Frequenz)

Es ist nicht bekannt, ob Anturol bei Kindern sicher oder wirksam ist.

Wer sollte Anturol nicht verwenden?

Verwenden Sie kein Anturol, wenn:

• Ihre Blase leert sich nicht oder leert sich nicht vollständig, wenn Sie urinieren (Harnretention).
• Ihr Magen leert nach einer Mahlzeit langsam oder unvollständig (Magenretention).
• Sie haben einen hohen Druck in Ihrem Auge (unkontrolliertes Glaukom mit schmalem Winkel).
• Sie haben eine Allergie gegen Oxybutynin oder einen der Zutaten in Anturol. Eine vollständige Liste von Zutaten in Anturol finden Sie im Ende dieser Broschüre.

Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie diese Bedingungen haben.

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Anturol benutze?

Bevor Sie Anturol nehmen, sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie:

• Haben Sie Probleme, Ihre Blase vollständig zu leeren
• Magenprobleme haben, einschließlich:
  • Verstopfung oder Schwierigkeiten beim Entleeren Ihres Darms
  • Entzündete Darm (Colitis ulcerosa)
  • Entzündung des Rohrs zwischen Mund und Magen (Magen -Reflux -Krankheit oder Speiseröhre)
• verallgemeinerte Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Anturol Ihrem ungeborenen Baby schadet.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Anturol in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu füttern, wenn Sie Anturol verwenden.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Anturol may affect the way other medicines work Und other medicines may affect how Anturol works. Especially tell your doctor if you take:

• Medikamente zur Behandlung von Osteoporose (Bisphosphonate)
• Andere Medikamente zur Behandlung von überaktiver Blase (anticholinerge)

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie nicht sicher sind, ob Ihr Medikament oben aufgeführt ist.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Arzt oder Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Anturol verwenden?

Anturol is for skin use only.

• Verwenden Sie Anturol genau so, wie Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Anturol should only be applied to dry intact skin on your stomach (abdomen) Oberarme or Schenkel.
• Legen Sie Anturol nicht auf kürzlich rasierte Haut offene Wunden Narben Tattoos oder Haut mit Hautausschlägen.
• Setzen Sie kein Anturol auf Ihre Brüste oder Ihren Genitalbereich.
• Anturol contains alcohol Und is flammable. Avoid fire flames or smoking until the Anturol has dried.
• Decken Sie die Anwendungsstelle mit Kleidung ab, nachdem das Gel getrocknet ist, wenn Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen einer anderen Person und der Anwendungsstelle erwartet wird.
• Nach dem Auftragen von Anturol Ihre Hände sofort mit Seife und Wasser waschen.
• Anturol may be used with sunscreen.
• Wenn Sie Anturol in Ihren Augen bekommen: Spülen Sie Ihre Augen sofort mit sauberem und warmem Wasser aus. Suchen Sie bei Bedarf medizinische Hilfe.

So verwenden Sie die Anturolpumpe:

Sie müssen die Anturolpumpe vor dem ersten Mal vor dem Gebrauch machen.

Um die Pumpe zu grundieren:

• Um die Anturolpumpe zu füllen, halten Sie die Pumpe aufrecht und drücken Sie die Pumpe vollständig nach unten (drücken Sie die Pumpe. Jetzt ist Anturol bereit zu verwenden.
• Verwenden Sie kein Anturol, das beim Priming herauskam.

Anturol anwenden:

1. Auswählen Ihrer Anwendungsseite:

Wenden Sie Anturol nur auf 1 der in der folgenden Abbildung gezeigten schattierten Bereiche an: (siehe (Abbildung A)).

• Magenbereich (Bauch)
• Oberarme
• Schultern
• Schenkel

(Abbildung a)

• Waschen Sie den Bereich, in dem Anturol mit milder Seife und Wasser aufgetragen wird. Lassen Sie den Bereich vollständig trocknen.
• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
• Anwendungsstellen können gedreht werden, um das Potenzial für lokale Standortreaktionen zu verringern.

2. verzichten Sie Ihre Dosis Anturol:

• Legen Sie Ihre Hand unter die Anturolpumpe.
• Drücken Sie die Pumpe dreimal nach unten (siehe (siehe ( Abbildung b ). Sie können die Pumpe auch direkt über die Anwendungsstelle platzieren und die Pumpe dreimal nach unten drücken, um Ihre Dosis zu verzichten (siehe (siehe (siehe (siehe () Abbildung c ).
• Sie sollten Anturol direkt nach der Ausgabe Ihrer Dosis anwenden.
• Waschen Sie Ihre Hände sofort mit Seife und Wasser.

(Abbildung b)

Was soll ich bei der Verwendung von Anturol vermeiden?

• Nehmen Sie keine Badesschwimmdusch -Übung oder lassen Sie die Anwendungsort 1 Stunde nach dem Auftragen Ihrer Dosis nass.
• Anturol can cause dizziness or verschwommenes Sehen. Do not drive operate heavy machinery or do other dangerous activities until you know how Anturol affects you.
• Sie sollten keinen Alkohol trinken, während Sie Anturol verwenden. Es kann Ihre Chancen erhöhen, ernsthafte Nebenwirkungen zu erzielen.

(Abbildung C)

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Anturol?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Anturol sind:

• Trockener Mund
• Harnwegsinfektionen
• Trockene Augen
• verschwommenes Sehen
• Rötungsausschlag Juckreiz Schmerzen an der Anwendungsstelle

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Anturol. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können der FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Anturol aufbewahren?

• Lagern Sie Anturol bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C bis 25 ° C.

Halten Sie Anturol und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

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Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Anturol.

Medikamente werden manchmal für Erkrankungen verschrieben, die in der Blätterung der Patienteninformation nicht erwähnt werden. Verwenden Sie kein Anturol für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen kein Anturol, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Blätterblätterung für Patienteninformationen fasst die wichtigsten Informationen über Anturol zusammen. Wenn Sie weitere Informationen über Anturol wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen über Anturol bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.anturolgel.com oder unter 1-800-328-3077.

Was sind die Zutaten in Anturol?

Wirkstoff: Oxybutynin

Inaktive Zutaten: Diethylenglykolmonoethylether NF; Alkohol USP; Hydroxypropylcellulose NF; Propylenglykol NF; Butylierter Hydroxytoluol NF; HC1 0,1 m NF; und gereinigtes Wasser USP.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.