Apexicon e

Beschreibung für Apexicon e

Jedes Gramm von Apexicon® E -Creme (Diflorason -Diacetat -Creme USP 0,05% [Emollient]) enthält 0,5 mg Diflorason -Diacetat in einer Creme -Basis für den topischen Dermatologischen Gebrauch.

Chemisch Dicetat ist: 6 ± 9-Difluor-111721-Trihydroxy-16-methylprega-14-Dien-320-Dion-1721-Diacetat.

Die strukturelle Formel ist unten dargestellt:

Jedes Gramm von Apexicon® E -Creme (Diflorason -Diacetat -Creme USP 0,05% [Emollient]) enthält: 0,5 mg Diflorason -Diacetat in einer hydrophilen Verschwungungscreme -Basis von Propylenglykol -Stearylalkohol -Cetylalkoholbitan -Monostarat -Polysorbat 60 Mineralöl und purifiziertem Wasser und purifiziertem Wasser.

Verwendung für Apexicon e

Topische Kortikosteroide sind zur Linderung der entzündlichen und pruritischen Manifestationen von kortikosteroid reaktionsschnellen Dermatosen angezeigt.

Dosierung für Apexicon e

Spitze ^® E -Creme (Diflorason -Diacetatcreme 0,05% [Emollient]) sollte je nach Schwere oder Widerstand des Zustands auf die betroffenen Bereiche als dünner Film von einem bis dreimal täglich aufgetragen werden.

Nur für den topischen Gebrauch. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen.

Nach jeder Anwendung die Hände waschen.

Verwenden Sie nicht mit okklusiven Verbänden, es sei denn VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Wenn eine Infektion die Verwendung von okklusiven Verbänden entwickelt, sollte abgesetzt werden und eine angemessene antimikrobielle Therapie initiiert werden.

Wie geliefert

Spitze ^® E Creme (Diflorason Diacetatcreme USP 0,05% [Emollient]) ist in den folgenden Röhrchen der Größe erhältlich:

NDC 10337-395-30 30 Gramm Rohr
NDC 10337-395-60 60 Gramm Rohr

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) [siehe USP].

Hergestellt von: Pharmaderm ^® Eine Abteilung von Fugerapharmaceuticals Inc. Melville New York 11747 USA. Überarbeitet: Okt. 2020

Nebenwirkungen für Apexicon e

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden aus klinischen Studien oder der Überwachung nach dem Stempeln identifiziert. Da sie von einer Bevölkerung aus unbekannter Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur topischen Exposition von Kortikosteroiden herzustellen.

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Diese unerwünschten Reaktionen können häufiger bei der Verwendung von Okklusivverbänden oder längerer Verwendung topischer Kortikosteroide auftreten.

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Verbrennung Juckreiz Reizung Trockenheit folliculitis hypertrichosis acneiform eruptions hypopigmentation perioral dermatitis allergic contact dermatitis maceration of the skin secondary infection skin atrophy striae and miliaria

Visionsstörungen: Katarakt Glaukom Zentraler seröser Chorioretinopathie

Arzneimittelwechselwirkungen für Apexicon e

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Apexicon e

Verwendung topischer Kortikosteroide einschließlich Apexicon ^® E -Creme (Diflorason -Diacetat 0,05% [Emollient]) kann das Risiko von posterioren subkapsulären Katarakten und Glaukom erhöhen. Katarakte wurden im Nachmarkterlebnis mit der Verwendung topischer Diflorason -Diacetatprodukte berichtet.

Glaukom mit möglichen Schäden am Sehnerv und erhöhtem intraokularem Druck wurde im Nachmarkterlebnis mit der Verwendung topischer dermaler Kortikosteroide berichtet.

Vermeiden Sie den Kontakt von Apexicon ^® E -Creme (Diflorason -Diacetat 0,05% [Emollient]) mit Augen. Raten Sie den Patienten, visuelle Symptome zu melden.

Vorsichtsmaßnahmen für Apexicon e

Allgemein

Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten eine reversible Hypothalamic-Hypophysen-Nebennieren-Achse-Unterdrückungsmanifestationen der Cushing-Syndrom-Hyperglykämie und Glukosurie erzeugt.

Zu den Bedingungen, die die systemische Absorption erweitern, gehören die Anwendung der stärkeren Steroide, die über große Oberflächen verwendet werden, und die Zugabe von Okklusivverbänden.

Daher sollten Patienten, die eine große Dosis eines wirksamen topischen Steroids erhalten, das auf eine große Oberfläche oder unter einem okklusiven Verband angewendet wird, regelmäßig unter Verwendung der freien Stimulationstests im Urin -Cortisol und der ACTH -Stimulation nach Anzeichen einer HPA -Achsenunterdrückung bewertet werden. Wenn die Unterdrückung der HPA -Achse festgestellt wird, sollte ein Versuch unternommen werden, das Arzneimittel zurückzuziehen, um die Anwendungshäufigkeit zu verringern oder ein weniger starkes Steroid zu ersetzen.

Die Wiederherstellung der HPA -Achsenfunktion ist im Allgemeinen schnell und abgeschlossen, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird. Es können selten Anzeichen und Symptome des Steroidentzugs auftreten, die zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern.

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Pädiatrische Patienten können proportional größere Mengen an topischen Kortikosteroiden absorbieren und somit anfälliger für systemische Toxizität sein (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Pädiatrische Verwendung ).

Wenn die Reizung topische Kortikosteroide entwickelt, sollte abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.

In Gegenwart dermatologischer Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen Mittel eingeleitet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort auftritt, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert wurde.

Labortests

Die folgenden Tests können hilfreich sein, um die Unterdrückung der HPA -Achse zu bewerten:

Urin-Free-Cortisol-Test

ACTH -Stimulationstest

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potential oder die Auswirkung auf die Fruchtbarkeit topischer Kortikosteroide zu bewerten.

Diflorasondiacetat war in einem Mikronukleus -Test bei Ratten bei intraperitonealen Dosen von bis zu 2400 mg/kg nicht mutagenisch.

Schwangerschaft

Corticosteroids are generally teratogenic in laboratory animals when administered systemically at relatively low dosage levels. The more potent corticosteroids have been shown to be teratogenic after dermal application in laboratory animals. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women on teratogenic effects from topically applied corticosteroids. Therefore topical corticosteroids should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Drugs of this class should not be used extensively on pregnant patients in large amounts or for prolonged periods of time.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Da viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte eine Pflegefrau ausgelöst werden, wenn eine Sahne (Diflorason -Diacetat 0,05% [Emollient]) verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Apexicon ^® E -Creme (Diflorason -Diacetatcreme) bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt. Aufgrund eines höheren Verhältnisses der Hautoberfläche zur Körpermasse sind pädiatrische Patienten ein höheres Risiko als Erwachsene der HPA-Achse-Unterdrückung, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie sind daher auch ein höheres Risiko einer Glukokortikosteroidinsuffizienz nach dem Entzug der Behandlung und des Cushing -Syndroms während der Behandlung ausgesetzt. Nebenwirkungen einschließlich Striae wurden mit unangemessener Verwendung topischer Kortikosteroide bei pädiatrischen Patienten berichtet.

Bei pädiatrischen Patienten, die topische Kortikosteroide erhalten, wurden HPA -Achsenunterdrückungs -Cushing -Syndrom und intrakranielle Hypertonie berichtet. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei pädiatrischen Patienten umfassen lineare Verzögerungsverzögerungsverzögerungen mit geringer Plasma -Cortisolspiegel und das Fehlen einer Reaktion auf ACTH -Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen prall gefüllte Kopfschmerzen in Fontanellen und bilaterales Papillen.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit topischen Formulierungen von Diflorason -Diacetat umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren.

Überdosierungsinformationen für Apexicon e

Topisch angewandte Kortikosteroide können in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Effekte zu erzeugen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Kontraindikationen für Apexicon e

Topische Steroide sind bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber einer der Bestandteile der Herstellung kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Spitze E

Topische Kortikosteroide teilen entzündungshemmende antipruritische und vasokonstriktive Wirkungen.

Der Mechanismus der entzündungshemmenden Aktivität der topischen Kortikosteroide ist unklar. Verschiedene Labormethoden, einschließlich Vasokonstriktor -Assays, werden verwendet, um Potenzen und/oder klinische Wirksamkeit der topischen Kortikosteroide zu vergleichen und vorherzusagen. Es gibt einige Hinweise darauf, dass eine erkennbare Korrelation zwischen vasokonstriktorischer Wirksamkeit und therapeutischer Wirksamkeit beim Menschen besteht.

Pharmakokinetik

Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich des Fahrzeugs, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von okklusiven Verbänden.

Topische Kortikosteroide können von einer normalen intakten Haut absorbiert werden. Entzündung und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut erhöhen die perkutane Absorption. Okklusive Verbände erhöhen die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide erheblich. Daher können okklusive Verbände eine wertvolle therapeutische Ergänzung zur Behandlung resistenter Dermatosen sein (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Einmal durch die Haut absorbiert werden topische Kortikosteroide durch pharmakokinetische Wege behandelt, ähnlich wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Kortikosteroide sind in unterschiedlichem Maße an Plasmaproteine ​​gebunden. Sie werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann von den Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Metaboliten sind ebenfalls in die Galle ausgeschieden.

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Patienteninformationen für Apexicon e

Patienten, die topische Kortikosteroide verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

1. Dieses Medikament soll wie vom Arzt angewiesen werden. Es ist nur für den externen Gebrauch. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen.
2. Den Patienten sollte empfohlen werden, dieses Medikament nicht für eine andere Störung zu verwenden, die es verschrieben wurde.
3. Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie verschwommenes Sehen oder andere visuelle Störungen erleben (siehe Warnungen ).
4. Der behandelte Hautbereich sollte nicht gebunden oder anderweitig bedeckt oder verpackt werden, um okklusiv zu sein, es sei denn VORSICHTSMASSNAHMEN ).
5. Patienten sollten Anzeichen von lokalen Nebenwirkungen melden, insbesondere unter okklusivem Verband.
6. Eltern von pädiatrischen Patienten sollten empfohlen werden, keine eng anliegenden Windeln oder Plastikhosen für ein Kind oder ein Kind zu verwenden, das im Windelbereich behandelt wird, da diese Kleidungsstücke okklusive Verbände darstellen können.