Asmanex Twisthaler

Beschreibung für Asmanex Twisthaler

Mometason furoat Die aktive Komponente des Asmanex-Twisthaler-Produkts ist ein Kortikosteroid mit dem chemischen Namen 921-Dichlorlor-11 (Beta) 17-Dihydroxy-16 (Alpha) -MethylpegNNA14-Dien-320-Dione 17- (2-Furer) und der folgenden chemischen Struktur:

Mometason Furoate ist ein weißes Pulver mit einer empirischen Formel von C ₂₇ H ₃₀ Cl ₂ O ₆ und Molekulargewicht von 521,44 Daltons.

Die Asmanex Twisthaler 110 MCG- und 220 MCG-Produkte sind kappenaktivierte Inhalations-Inhalatoren mit Multidose-Trockenpulver, die Mometason-Furoat und wasserfreie Lactose enthalten (die Spurenmengen von Milchproteinen enthält).

Jede Betätigung des Asmanex Twisthaler 110 MCG oder 220 MCG -Inhalators liefert eine gemessene Dosis von ungefähr 0,75 oder 1,5 mg Mometason -Furoat -Inhalationspulver, die 110 oder 220 mcg Mometason -Furoat enthält. Dies führt zu einer Abgabe von 100 oder 200 MCG Mometason -Furoat aus dem Mundstück, basierend auf In -vitro -Tests bei Fließraten von 30 l/min und 60 l/min mit konstantem Volumen von 2 L. Faktoren wie Inspiratory Flow und Speak Inspiratory Flow durch das Gerät. Bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (≥ 12 Jahre im Alter von ≥ 12 Jahren) mit unterschiedlichem Asthma-Schweregrad betrug die mittlere inspiratorische Durchflussrate durch das Gerät 69 l/min (Bereich: 54-77 l/min). Bei pädiatrischen Patienten (5-12 Jahre im Alter von 5 bis 12 Jahren) betrug die durchschnittliche inspiratorische Durchflussrate der Asthma in der 5- bis 8-jährigen Untergruppe> 50 l/min (mindestens 46 l/min) und für die 9- bis 12-jährige Untergruppe betrug die Untergruppe> 60 l/min (mindestens 48 l/min).

Verwendet für Asmanex Twisthaler

Behandlung von Asthma

Asmanex ^® Twisthaler ^® ist für die Erhaltungsbehandlung von Asthma als prophylaktische Therapie bei Patienten ab 4 Jahren angezeigt.

Wichtige Einschränkungen des Nutzens

Asmanex Twisthaler is NOT indicated for the relief of acute bronchospasm.

Asmanex Twisthaler is NOT indicated in children less than 4 years of age.

Dosierung für Asmanex Twisthaler

Verwalten Sie Asmanex Twisthaler nur durch den mündlichen inhalierten Weg. Weisen Sie die Patienten an, schnell und tief einzuatmen. Raten Sie den Patienten, den Mund nach dem Einatmen auszuspülen. Einzelpatienten haben eine variable Zeit zum Einsetzen und Grad der Symptomlinderung. Der maximale Nutzen kann nach Beginn der Behandlung 1 bis 2 Wochen oder länger nicht erzielt werden. Nachdem Asthma -Stabilität erreicht wurde, ist es wünschenswert, die niedrigste wirksame Dosierung zu titrieren, um die Möglichkeit von Nebenwirkungen zu verringern. Bei Patienten ≥ 12 Jahre, die nach 2 Wochen Therapie nicht ausreichend auf die Startdosis reagieren, können höhere Dosen zusätzliche Asthmakontrolle liefern. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Asmanex Twisthaler, wenn es nicht an empfohlenen Dosen verabreicht wurde, wurden nicht festgelegt.

Empfohlene Dosierungen bei Patienten ab 4 Jahren und älter

Die empfohlenen Startdosen und die höchste empfohlene tägliche Dosis für die Asmanex -Twisthaler -Behandlung basierend auf der vorherigen Asthma -Therapie sind in Tabelle 1 angegeben.

Tabelle 1: Empfohlene Dosierungen für die Behandlung von Asmanex Twisthaler

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Asmanex Twisthaler is a dry powder for inhalation that is available in 2 strengths.

Asmanex Twisthaler 220 mcg delivers 200 mcg mometasone furoate per actuation from the mouthpiece.

Asmanex Twisthaler 110 mcg delivers 100 mcg mometasone furoate per actuation from the mouthpiece.

Lagerung und Handhabung

Das Asmanex Twisthaler 220 MCG-Produkt besteht aus einem montierten Kunststoff-Kappen-aktivierten Dosierungsmechanismus mit Dosis-Zähler-Drogenprodukt-Speichereinheit mit Arzneimittelprodukt-Produkte (135 mg für die 14 und 30 Inhalationseinheiten und 240 mg für die 600-Inhalationseinheiten) und Mundgruppen, die durch ein weißes Schraubenbecken bedeckt sind, das das Produktbezeichnung trägt. Der Körper des Inhalators ist weiß und der Drehgriff ist rosa mit einem klaren Plastikfenster, das die Anzahl der verbleibenden Dosen anzeigt. Der Inhalator liefert keine nachfolgenden Dosen, sobald der Zähler Null erreicht (00).

Das Asmanex Twisthaler 110 MCG-Produkt besteht aus einem zusammengestellten Kunststoff-Kappen-aktivierten Dosierungsmechanismus mit Dosis-Counter-Drogenprodukt-Speichereinheit Arzneimittelprodukte (135 mg) und Mundstück, die von einer weißen Schraubenkappe bedeckt sind, die das Produktetikett trägt. Der Körper des Inhalators ist weiß und der Drehgriff ist grau mit einem klaren Kunststofffenster, das die Anzahl der verbleibenden Dosen anzeigt. Der Inhalator liefert keine nachfolgenden Dosen, sobald der Zähler Null erreicht (00).

Das Asmanex Twisthaler -Produkt ist erhältlich als: Asmanex Twisthaler 220 MCG, das 200 MCG Mometason -Furoate aus dem Mundstück liefert: 14 Inhalationseinheiten (nur institutionelle Verwendung; NDC NDC NDC NDC

Asmanex Twisthaler 110 mcg which delivers 100 mcg mometasone furoate from the mouthpiece: 7 inhalation units (Institutional Use Only; NDC NDC

Jeder Inhalator wird in einem Schutzfolienbeutel mit den Anweisungen des Patienten zur Verwendung geliefert.

Lagern Sie an einem trockenen Ort bei 25 ° C (77 ° F); Ausflüge mit 15-30 ° C (59-86 ° F) [siehe USP-kontrollierte Raumtemperatur].

Verwerfen Sie den Inhalator 45 Tage nach dem Öffnen des Folienbeutels oder bei der Dosiszähler 00, je nachdem, was zuerst kommt.

Hergestellt von: MSD International GmbH (Singapore Branch) Singapur 638030 Singapur. Überarbeitet: Dezember 2019

Nebenwirkungen for Asmanex Twisthaler

Die systemische und lokale Verwendung von Kortikosteroid kann Folgendes führen:

• Candida albicans Infektion [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Immunsuppression [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Wachstumseffekte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Verwendung in bestimmten Populationen ]
• Glaukom und Katarakte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Clinical Studies Experience

Die nachstehend beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber Asmanex Twisthaler bei 2380 Patienten mit Asthma wider, die 8 bis 12 Wochen und 627 Patienten mit Asthma in insgesamt 17 klinischen Studien 1 Jahr ausgesetzt waren.

Bei erwachsenen und jugendlichen Patienten wurde 12 Jahre und älterer Asmanex Twisthaler in 10 placebokontrollierten klinischen Studien von 8 bis 12 Wochen untersucht, wobei insgesamt 1750 Patienten Asmanex Twisthaler erhielten. Es gab auch 3 Studien mit insgesamt 475 Patienten, die Asmanex Twisthaler für 1 Jahr erhielten. In den 8- bis 12-wöchigen klinischen Studien war die Bevölkerung 12 bis 83 Jahre alt; 38% Männer und 62% Frauen; und 83% kaukasisch 8% schwarz 6% Hispanic und 3% andere Rasse/ethnische Zugehörigkeit. Die Patienten erhielten Asmanex Twisthaler 110 MCG zweimal täglich (n = 133) 220 mcg einmal täglich täglich (n = 209) 220 mcg einmal täglich am Abend (n = 232) 220 MCG zweimal täglich täglich (n = 433) 440 mcg einmal täglich einmal täglich am Morgen täglich am Morgen (n = 419) 440 mcg ein einmal täglich am Abend täglich (n = 250). In 3 langfristigen Sicherheitsverfahren (zwei 9-monatige Erweiterungen von Wirksamkeitsstudien und eine 52-Wochen-aktive Sicherheitsversuch) 475 Patienten mit Asthma (12-83 Jahre 44% Männer 56% Frauen 87% Kaukasian 8% Schwarz 4% Hispanic und 1% andere Rasse/Ethnizität) erhielten verschiedene Dosen Asmanex für 1 Jahr.

Bei pädiatrischen Patienten wurde Asmanex-Twisthaler im Alter von 4 bis 11 Jahren in 3 placebokontrollierten klinischen Studien von 12 Wochen Dauer untersucht, wobei insgesamt 630 Patienten Asmanex Twistthaler und eine 52-wöchige aktive Sicherheitsstudie mit insgesamt 152 Patienten mit Asmanex Twisthaler erhielten. In den 12-wöchigen klinischen Studien war die Bevölkerung 4 bis 11 Jahre alt; 63% Männer und 37% Frauen; und 67% kaukasisch 13% schwarz 17% Hispanous und 3% andere Rasse/ethnische Zugehörigkeit. Die Patienten erhielten Asmanex Twisthaler 110 mcg einmal täglich am Abend (n = 98) 110 mcg einmal täglich am Morgen (n = 181) 110 mcg zweimal täglich (n = 179) oder 220 mcg einmal täglich am Morgen (n = 172). In der langfristigen aktiv kontrollierten Sicherheitsversuch (n = 152) Patienten mit Asthma (4 bis 11 Jahre 60% Männer und 40% Frauen 84% kaukasisch 11% Schwarz und 5% Hispanic) erhielten Asmanex Twisthaler 110 MCG zweimal täglich oder 220 mcg einmal täglich am Morgen für 52 Wochen.

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene und Jugendliche 12 Jahre und älter

Die Sicherheitsergebnisse der 10 Dauer von 8 bis 12 Wochen wurden zusammengefasst, da Patienten mit Asthma in diesen Studien zuvor an Bronchodilatatoren und/oder inhalierten Kortikosteroiden gehalten wurden. Die Sicherheitsergebnisse der einen 12-wöchigen klinischen Studie bei Patienten mit Asthma, die zuvor mit oralen Kortikosteroiden behandelt wurden, werden getrennt dargestellt.

In den gepoolten 8- bis 12-wöchigen klinischen Studien wurden bei 70% der mit Asmanex Twisthaler (n = 1750) behandelten Patienten über unerwünschte Reaktionen berichtet, verglichen mit 65% der Patienten, die Placebo einnehmen (n = 720). Tabelle 2 zeigt die häufigen Nebenwirkungen (≥ 3% in jeder Patientengruppe, die Asmanex Twisthaler erhält), die bei Patienten, die mit Asmanex Twisthaler behandelt wurden, häufiger auftraten als mit Placebo behandelt.

Tabelle 2: Nebenwirkungen mit ≥3% Inzidenz in 10 kontrollierten klinischen Studien mit Asmanex Twistthaler bei Patienten 12 Jahre und älter zuvor bei Bronchodilatatoren und/oder inhalierten Kortikosteroiden

Die folgenden anderen Nebenwirkungen traten in diesen klinischen Studien mit einer Inzidenz von mindestens 1%, jedoch weniger als 3% auf und waren bei Asmanex Twisthaler -Therapie häufiger als auf Placebo:

Körper als Ganzes: Ermüdungsgrippe-ähnliche Symptome Schmerzen

Magen -Darm: Gastroenteritis erbricht Anorexie

Hören Vestibular: Ohrenschmerzen

Widerstandsmechanismus: Infektion

Atemweg: Dysphonie -Epistaxis Nasenreizung Atemwegserkrankung trocken

In der 12-wöchigen Studie an adulten Asthmatikern, die zuvor orale Kortikosteroide benötigten, wurden die Auswirkungen der Asmanex-Twisthaler-Therapie, die zweimal täglich als zwei 220-mcg-Inhalationen verabreicht wurden (n = 46), mit denen von Placebo verglichen (n = 43). Adverse reactions whether considered drug-related or not by the investigators reported in more than 3 patients in the ASMANEX TWISTHALER treatment group and which occurred more frequently than in placebo were (ASMANEX TWISTHALER % vs. placebo %): musculoskeletal pain (22% vs. 14%) oral candidiasis (22% vs. 9%) sinusitis (22% vs. 19%) allergic rhinitis (20% vs. 5%) Infektion der oberen Atemwege (15%gegenüber 14%) Arthralgie (13%gegenüber 7%) Ermüdung (13%gegenüber 2%) Depression (11%gegenüber 0%) und Sinusstau (9%vs. 0%). Bei der Betrachtung dieser Daten sollte eine erhöhte Expositionsdauer für Patienten bei Asmanex Twisthaler -Behandlung (77 Tage gegenüber 58 Tagen vor Placebo) berücksichtigt werden.

Langfristige klinische Studien erfahren

12 Jahre alt und älter

In 3 Langzeitsicherheitsstudien wurden 475 Patienten mit Asthma ab 12 Jahren zweimal täglich mit Asmanex Twisthaler behandelt. (n = 62) 880 mcg einmal täglich (n = 59) oder bei variablen Dosen (n = 128) 52 Wochen lang. Das Sicherheitsprofil von Asmanex Twisthaler in den 52-Wochen-Studien ähnelte den Ergebnissen in den 8- bis 12-wöchigen klinischen Studien. Bei Patienten, die zuvor in inhalierten Kortikosteroiden mit Asmanex Twisthaler behandelt wurden, wurden Katarakte bei 3 Patienten (NULL,9%) im Vergleich zu 1 Patienten (NULL,7%) behandelt, die mit dem aktiven Vergleichsmedikament behandelt wurden. Ein erhöhter Augendruck am Ende der Studie wurde bei 2 Patienten beide auf einmal täglich am Morgen auf Asmanex Twisthaler 880 MCG beobachtet. Orale Candidiasis-Dysphonie und Dysmenorrhoe wurden bei einer höheren Häufigkeit bei der Langzeitverwaltung als in den 8- bis 12-wöchigen Studien beobachtet.

Pädiatrische Patienten 4 bis 11 Jahre alt

In den drei 12-wöchigen klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten wurden bis 4 bis 11 Jahre Patienten mit Asthma an Bronchodilatatoren und/oder inhalierten Kortikosteroiden aufrechterhalten. Die Sicherheitsergebnisse aus 1 Versuch sind in Tabelle 3 für Asmanex Twisthaler 110 mcg einmal täglich am Abend beschrieben. Die Sicherheitsergebnisse aus den anderen 2 Studien zeigten ähnliche Befunde.

Insgesamt nachteilige Reaktionen wurden mit ungefähr der gleichen Häufigkeit von Patienten berichtet, die mit Asmanex Twisthaler und Patienten, die Placebo erhielten, behandelt wurden. Tabelle 3 zeigt die häufigen Nebenwirkungen (≥ 2% in jeder Patientengruppe, die Asmanex Twisthaler erhält), die bei Patienten mit Asmanex Twisthaler im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten häufiger auftraten.

Tabelle 3: Nebenwirkungen mit ≥2% Inzidenz in einer 12-wöchigen Studie mit Asmanex Twisthaler bei Patienten 4 bis 11 Jahre zuvor an Bronchodilatoren und/oder inhalierten Kortikosteroiden

Langfristige klinische Studien erfahren In Children 4 To 11 Years Of Age

In einer 52-wöchigen aktiv gesteuerten Langzeitsicherheitsstudie wurden 152 Patienten mit Asthma 4 bis 11 Jahren mit Asmanex Twisthaler zweimal täglich (n = 74) oder einmal täglich (n = 78) mit Asmanex Twisthaler behandelt. Das Sicherheitsprofil für Asmanex Twisthaler in der 52-Wochen-Studie ähnelte den Ergebnissen in den 12-wöchigen klinischen Studien.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während des Einsatzes von Asmanex Twisthaler nach der Genehmigung gemeldet. Da sie freiwillig von einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Augenstörungen: Vision verschwommen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Störungen des Immunsystems: Sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlags -Pruritus -Angioödeme und anaphylaktischer Reaktion [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Kontraindikationen ].

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Asthma -Verschlimmerung, die Hustendyspnoe -Keuchen und Bronchospasmus umfassen kann.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Asmanex Twisthaler

In klinischen Studien war die gleichzeitige Verabreichung von Asmanex Twisthaler und anderen Arzneimitteln, die üblicherweise bei der Behandlung von Asthma verwendet werden, nicht mit ungewöhnlichen Nebenwirkungen verbunden.

Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4

Die gleichzeitige Verabreichung von CYP3A4 -Inhibitoren kann den Metabolismus von der systemischen Exposition gegenüber Mometason furoat hemmen und möglicherweise das Risiko für systemische Nebenwirkungen von Kortikosteroid erhöhen [siehe Klinische Pharmakologie ]. Caution should be exercised when considering the coadministration of Asmanex Twisthaler with long-term ketoconazole Und other known strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir cobicistat-containing products atazanavir clarithromycin indinavir itraconazole nefazodone nelfinavir saquinavir telithromycin). Consider the benefit of coadministration versus the potential risk of systemic corticosteroid effects in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side effects.

Warnungen für Asmanex Twisthaler

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Asmanex Twisthaler

Lokale Effekte

In klinischen Studien trat die Entwicklung lokalisierter Infektionen von Mund und Pharynx mit Candida albicans im Jahr 195 von 3007 Patienten auf, die mit Asmanex Twisthaler behandelt wurden. Wenn sich eine oropharyngeale Candidiasis entwickelt, sollte sie mit einer geeigneten lokalen oder systemischen (d. H. Mund-) Antimykotika -Therapie behandelt werden, während sie bei der Behandlung mit Asmanex Twisthaler -Therapie bleibt, aber manchmal muss die Therapie mit dem Asmanex -Twisthaler unterbrochen werden. Raten Sie den Patienten, den Mund nach Einatmen von Asmanex Twisthaler auszuspülen.

Akute Asthma -Episoden

Asmanex Twisthaler is not a bronchodilator Und is not indicated for rapid relief of bronchospasm or other acute episodes of asthma. Instruct patients to contact their physician immediately if episodes of asthma that are not responsive to bronchodilators occur during the course of treatment with Asmanex Twisthaler. During such episodes patients may require therapy with oral corticosteroids.

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautangioödeme und anaphylaktischer Reaktion, wurden unter Verwendung von Asmanex Twisthaler berichtet. Asmanex Twisthaler einstellen, wenn solche Reaktionen auftreten [siehe Kontraindikationen Und Nebenwirkungen ].

Asmanex Twisthaler contains small amounts of lactose which contains trace levels of milk proteins. In postmarketing experience with Asmanex Twisthaler anaphylactic reactions in patients with milk protein allergy have been reported [see Kontraindikationen Und Nebenwirkungen ].

Immunsuppression

Personen, die Drogen verwenden, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Windpocken und Masern können beispielsweise bei anfälligen Kindern oder Erwachsenen einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf von Kortikosteroiden haben. Bei solchen Kindern oder Erwachsenen, die diese Krankheiten nicht hatten oder nicht ordnungsgemäß immunisiert sind, sollten besondere Sorgfalt zur Vermeidung von Exposition aufgenommen werden. Wie sich die Dosisroute und die Dauer der Kortikosteroidverabreichung auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirken, ist nicht bekannt. Der Beitrag der zugrunde liegenden Erkrankung und/oder frühere Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Wenn es einer Windpox -Prophylaxe mit Varizellen -Zoster -Immunglobulin (Vzig) ausgesetzt ist, kann dies angezeigt werden. Wenn Masernprophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (IG) ausgesetzt werden, kann dies angezeigt werden. (Sehen Die jeweiligen Paketserien für vollständige Vzig- und IG -Verschreibungsinformationen .) Wenn Windpocken die Behandlung mit entwickelt Virostatikum Agenten können berücksichtigt werden.

Inhalierte Kortikosteroide sollten mit Vorsicht verwendet werden, wenn bei Patienten mit aktiver oder ruhender Tuberkulose -Infektion des Atemwegs überhaupt eine Tuberkulose -Infektion; unbehandelte systemische bakterielle virale oder parasitäre Infektionen mit Pilz; oder Augenherpes simplex.

Übertragung von Patienten aus der systemischen Kortikosteroid -Therapie

Für Patienten, die von systemisch aktiven Kortikosteroiden auf Asmanex Twisthaler übertragen werden, ist eine bestimmte Sorgfalt erforderlich, da bei asthmatischen Patienten während und nach der Übertragung von systemischen Kortikosteroiden auf weniger systemisch verfügbare inhalierte Kortikosteroide Todesfälle aufgrund von Nebenniereninsuffizienz aufgetreten sind. Nach dem Rückzug aus systemischen Kortikosteroiden sind eine Reihe von Monaten erforderlich, um die HPA-Funktion (Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren) zu erholen.

Patienten, die zuvor auf 20 mg oder mehr pro Tag Prednison (oder ihr Äquivalent) aufrechterhalten wurden, können besonders dann am anfälligsten sein, wenn ihre systemischen Kortikosteroide fast vollständig zurückgezogen wurden. Während dieser Zeit der HPA -Unterdrückung können Patienten Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz aufweisen, wenn sie einer Traumaoperation oder -infektion (insbesondere einer Gastroenteritis) oder anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit schwerem Elektrolytverlust ausgesetzt sind. Obwohl Asmanex Twisthaler in diesen Episoden in empfohlenen Dosen die Kontrolle der Asthma -Symptome verbessern kann, liefert es systemisch weniger als normale physiologische Mengen an Kortikosteroid und liefert nicht die Mineralocorticoid -Aktivität, die für die Bewältigung dieser Notfälle erforderlich ist.

In Zeiten des Stresses oder schwerer Asthma -Angriffspatienten sollten Patienten, die aus systemischen Kortikosteroiden entnommen wurden, angewiesen werden, orale Kortikosteroide (in großen Dosen) sofort wieder aufzunehmen und ihre Ärzte für weitere Anweisungen zu kontaktieren. Diese Patienten sollten auch angewiesen werden, eine medizinische Identifikationskarte zu tragen, die darauf hinweist, dass sie möglicherweise zusätzliche systemische Kortikosteroide in Stresszeiten oder schwerer Asthmaanfall benötigen.

Patienten, die orale Kortikosteroide benötigen, sollten nach dem Übergang auf Asmanex Twisthaler langsam von systemischem Kortikosteroidgebrauch entwöhnt werden. Die Reduktion von Prednison kann durch Reduzierung der täglichen Prednison -Dosis wöchentlich um 2,5 mg während der Behandlung mit Asmanex Twisthaler um 2,5 mg durchgeführt werden [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Lung function (FEV ₁ oder PEFR) Beta-Agonisten-Einsatz und Asthma-Symptome sollten während des Entzugs oraler Kortikosteroide sorgfältig überwacht werden. Zusätzlich zur Überwachung der Asthma -Anzeichen und -Symptome sollten Patienten für Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz wie Schwäche von Müdigkeit und Erbrechen und Hypotonie beobachtet werden.

Die Übertragung von Patienten aus systemischer Kortikosteroid -Therapie auf Asmanex Twisthaler kann allergische Erkrankungen entlarven, die zuvor durch die systemische Kortikosteroid -Therapie unterdrückt wurden, z. Rhinitis -Konjunktivitis -Ekzem -Arthritis und eosinophile Erkrankungen.

Während des Rückzugs aus oralen Kortikosteroiden können einige Patienten Symptome eines systemisch aktiven Kortikosteroidentzugs aufweisen, z. Gelenk- und/oder Muskelschmerz Mattigkeit und Depression trotz Aufrechterhaltung oder sogar Verbesserung der Atemfunktion.

Hyperkortikismus und Nebennierenunterdrückung

Asmanex Twisthaler will often help control asthma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically similar oral doses of prednisone. Since individual sensitivity to effects on cortisol production exists physicians should consider this information when prescribing Asmanex Twisthaler. Particular care should be taken in observing patients postoperatively or during periods of stress for evidence of inadequate adrenal response. It is possible that systemic corticosteroid effects such as hypercorticism Und adrenal suppression may appear in a small number of patients particularly when Asmanex Twisthaler is administered at higher than recommended doses over prolonged periods of time. If such effects occur the dosage of Asmanex Twisthaler should be reduced slowly consistent with accepted procedures for reducing systemic corticosteroids Und for management of asthma.

Verringerung der Knochenmineraldichte

Eine Abnahme der Knochenmineraldichte (BMD) wurde bei langfristiger Verabreichung von Produkten, die inhalierte Kortikosteroide, einschließlich Mometason-Furoat, enthalten, beobachtet. Die klinische Bedeutung kleiner Veränderungen der BMD in Bezug auf langfristige Ergebnisse ist unbekannt. Patienten mit Hauptrisikofaktoren für einen verminderten Knochenmineralgehalt wie eine längere Anamnese der Osteoporose oder die chronische Anwendung von Arzneimitteln, die die Knochenmasse reduzieren können (z. B. Antikonvulsiva und Kortikosteroide), sollten überwacht und mit festgelegten Versorgungsstandards behandelt werden.

In einer 2-jährigen Doppelblindstudie an 103 männlichen und weiblichen Asthmapatienten 18- bis 50-jährig, die zuvor bei der Bronchodilatatortherapie aufrechterhalten wurden (Baseline FEV ₁ 85% -88% vorhergesagte) Behandlung mit Asmanex Twisthaler 220 MCG zweimal täglich führte zu einer signifikanten Verringerung der Lendenwirbelsäule (LS) BMD am Ende der Behandlungszeit im Vergleich zu Placebo. Die mittlere Änderung von Grundlinien zu Endpunkt in der BMD der Lendenwirbelsäule betrug für die Asmanex -Twisthaler -Gruppe -0,015 (-1,43%) im Vergleich zu 0,002 (NULL,25%) für die Placebo -Gruppe. In einer weiteren 2-jährigen Doppelblindstudie an 87 männlichen und weiblichen Asthma-Patienten 18- bis 50 Jahre, die zuvor bei der Bronchodilatatortherapie aufrechterhalten wurden (Baseline FEV ₁ 82% -83% vorhergesagte) Behandlung mit Asmanex Twisthaler 440 MCG zweimal täglich zeigten keine statistisch signifikanten Veränderungen der Lumbalwirbelsäule am Ende der Behandlungszeit im Vergleich zu Placebo. Die mittlere Änderung von Grundlinien zu Endpunkt in der BMD der Lendenwirbelsäule betrug für die Asmanex Twisthaler -Gruppe -0,018 (-1,57%) im Vergleich zu -0,006 (-0,43%) für die Placebo -Gruppe.

Auswirkungen auf das Wachstum

Oral inhalierte Kortikosteroide einschließlich Asmanex Twisthaler können zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bei pädiatrischen Patienten führen. Überwachen Sie das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die asmanex Twisthaler routinemäßig erhalten (z. B. über die Stadiometrie). So minimieren Sie die systemischen Wirkungen oral inhalierter Kortikosteroide, einschließlich Asmanex Twisthaler, die die Dosis jedes Patienten auf die niedrigste Dosierung titrieren, die seine/ihre Symptome effektiv kontrolliert [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Glaukom und Katarakte

In klinischen Studien wurde das Glaukom in 8 von 3007 Patienten nach Verabreichung von Asmanex Twisthaler erhöht. Betrachten Sie die Überweisung an einen Augenarzt bei Patienten, die Augensymptome entwickeln oder Asmanex Twistthaler langfristig verwenden.

Paradoxer Bronchospasmus

Wie bei anderen inhalierten Asthma -Medikamenten kann Bronchospasmus mit einer sofortigen Zunahme des Keuchens nach der Dosierung auftreten. Wenn Bronchospasmus nach der Dosierung mit Asmanex Twisthaler auftritt, sollte er sofort mit einem schnell wirkenden inhalierten Bronchodilator behandelt werden. Die Behandlung mit Asmanex Twisthaler sollte abgesetzt werden und eine alternative Therapie eingeleitet werden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln With Strong Cytochrome P450 3A4 Inhibitors

Caution should be exercised when considering the coadministration of ASMANEX TWISTHALER with ketoconazole and other known strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir cobicistat-containing products atazanavir clarithromycin indinavir itraconazole nefazodone nelfinavir saquinavir telithromycin) because adverse effects related to increased systemic exposure to Mometason Furoate kann auftreten [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Klinische Pharmakologie ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Orale Candidiasis

Den Patienten sollte empfohlen werden, dass lokalisierte Infektionen mit Candida albicans im Mund und bei einigen Patienten im Rachen aufgetreten sind. Wenn eine oropharyngeale Candidiasis entwickelt wird, sollte sie mit einer geeigneten lokalen oder systemischen (d. H. Mund-) Antimykotika -Therapie behandelt werden, während sie weiterhin mit einer Asmanex -Twisthaler -Therapie fortgesetzt wird, aber manchmal die Therapie mit Asmanex Twisthaler möglicherweise unter enger medizinischer Aufsicht unterbrochen werden muss. Spülen des Mundes nach dem Einatmen wird empfohlen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Akute Asthma -Episoden

Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass Asmanex Twisthaler kein Bronchodilator ist und nicht zur Behandlung von Status asthmatisch oder zur Linderung akuter Asthma -Symptome verwendet werden sollte. Akute Asthma-Symptome sollten mit einem inhalierten kurzwirkenden Beta behandelt werden ₂ -agonist wie Albuterol [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautangioödeme und anaphylaktischer Reaktion, wurden unter Verwendung von Asmanex Twisthaler berichtet. Asmanex Twisthaler einstellen, wenn solche Reaktionen auftreten [siehe Kontraindikationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Nebenwirkungen ].

Asmanex Twisthaler contains small amounts of lactose which contains trace levels of milk proteins. In postmarketing experience with Asmanex Twisthaler anaphylactic reactions in patients with milk protein allergy have been reported [see Kontraindikationen Und Nebenwirkungen ].

Immunsuppression

Patienten mit immunsuppressiven Dosen von Kortikosteroiden sollten gewarnt werden, um eine Exposition gegenüber Windpocken oder Masern zu vermeiden, und wenn sie ihren Arzt unverzüglich konsultieren. Die Patienten sollten über eine mögliche Verschlechterung bestehender Tuberkulose informiert werden. Pilz -bakterielle virale oder parasitäre Infektionen; oder Augenherpes simplex [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hyperkortikismus und Nebennierenunterdrückung

Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass Asmanex Twisthaler systemische Kortikosteroideffekte von Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung verursachen kann. Zusätzlich sollten Patienten angewiesen werden, dass während und nach Übertragung von systemischen Kortikosteroiden Todesfälle aufgrund von Nebenniereninsuffizienz aufgetreten sind. Die Patienten sollten sich langsam von systemischen Kortikosteroiden verjüngen, wenn sie zu Asmanex Twisthaler wechseln [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Verringerung der Knochenmineraldichte

Patienten mit erhöhtem Risiko für eine verminderte BMD sollten darauf hingewiesen werden, dass die Verwendung von Kortikosteroiden ein zusätzliches Risiko darstellen kann und zu überwachen und gegebenenfalls für diesen Zustand behandelt werden sollte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Reduzierte Wachstumsgeschwindigkeit

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass oral inhalierte Kortikosteroide, einschließlich Mometason -Furoat -Inhalationspulver, zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bei pädiatrischen Patienten führen können. Ärzte sollten das Wachstum von Kindern und Jugendlichen genau befolgen, die auf einem Weg Kortikosteroide einnehmen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wie fühlen Sie sich imitrex fühlen

Täglich für den besten Effekt verwenden

Den Patienten sollte empfohlen werden, Asmanex Twisthaler in regelmäßigen Abständen zu verwenden, da ihre Wirksamkeit von der regelmäßigen Verwendung abhängt. Der maximale Nutzen kann nach Beginn der Behandlung 1 bis 2 Wochen oder länger nicht erzielt werden. Wenn sich die Symptome in diesem Zeitraum nicht verbessern oder wenn sich die Erkrankung verschlimmert, sollten die Patienten angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren.

Anweisungen zur Verwendung

Die Patienten sollten angewiesen werden, das Datum der Beutelöffnung auf dem Cap -Etikett aufzuzeichnen und den Inhalator 45 Tage nach dem Öffnen des Folienbeutels oder wenn der Dosiszähler 00 liest und die endgültige Dosis inhaliert wurde, je nachdem, was zuerst kommt. Der Inhalator sollte aufrecht gehalten werden, während die Kappe entfernt wird. Das Medikament sollte als gerichtete Atmung schnell und tief eingenommen werden, und die Patienten sollten nicht durch den Inhalator ausatmen. Das Mundstück sollte trocken abgewischt werden und die Kappe unmittelbar nach jedem Inhalation ersetzt und vollständig gedreht werden, bis das Klick zu hören ist. Die Spülung des Mundes nach Einatmen wird empfohlen. Die Patienten sollten das Gerät wie angewiesen aufbewahren. Der Dosiszähler zeigt die verbleibenden Dosen an. Wenn der Dosiszähler null angibt, wird die Kappe gesperrt und das Gerät muss verworfen werden. Den Patienten sollte empfohlen werden, dass das Gerät nicht korrekt verwendet werden sollte, wenn der Dosisschalter nicht korrekt funktioniert und sie an ihren Arzt oder Apotheker gebracht werden sollte.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie in Sprague Dawley® Ratten mometason furoat zeigten keinen statistisch signifikanten Anstieg der Inzidenz von Tumoren bei Inhalationsdosen von bis zu 67 mcg/kg (ungefähr das 8-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis bei Erwachsenen bei Erwachsenen und zweimal der m²-Basis). In einer 19-monatigen Karzinogenitätsstudie in Schweizer CD-1-Mäusen zeigte Mometason-Furoat einen statistisch signifikanten Anstieg der Inzidenz von Tumoren bei Inhalationsdosen von bis zu 160 mcg/kg (ungefähr das zehnfache 10-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis bei Erwachsenen auf einer AUC-Basis und zweimal der maximal empfohlene tägliche Inhalationsdosis bei Pediatric-Patienten).

Mometason -Furoat erhöhte die chromosomalen Aberrationen in einem in vitro chinesischen Hamster -Eierstock -Zellassay, hatte diesen Effekt jedoch nicht in einem In -vitro -Assay für chinesische Hamster -Lungenzellen. Mometason-Furoat war im AMES-Test oder im Maus-Lymphom-Assay nicht mutagen und in einem in vivo-Maus-Mikronukleus-Assay nicht klastogen, ein Rattenknochenmarkchromosomal-Aberrationstest oder ein männlicher Keimzell-Chromosomen-Aberrations-Assay für männliche Maus. Mometason Furoate induzierte in vivo auch keine außerplanmäßige DNA -Synthese in Rattenhepatozyten.

In reproduktiven Studien an Ratten wurde die Fruchtbarkeit beeinträchtigt, die nicht durch subkutane Dosen von bis zu 15 mcg/kg (ungefähr das 6 -fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis bei Erwachsenen auf AUC) erzeugt wurde.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zur Verwendung von Asmanex Twisthaler bei schwangeren Frauen. Tiere -Fortpflanzungsstudien an Mäusenratten und Kaninchen zeigten Hinweise auf Teratogenität. Asthma ist eine ernsthafte und potenziell lebensbedrohliche Erkrankung. Das schlecht kontrollierte Asthma während der Schwangerschaft ist mit nachteiligen Ergebnissen für Mutter und Fötus verbunden. Asmanex Twisthaler sollte nur während der Schwangerschaft verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Die Kortikosteroidproduktion während der Schwangerschaft natürliche Zunahme. Daher benötigen die meisten Frauen eine niedrigere exogene Kortikosteroid -Dosis und benötigen möglicherweise keine Corticosteroid -Behandlung während der Schwangerschaft. Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft erhebliche orale Kortikosteroid -Dosen einnehmen, sollten auf Anzeichen eines Hypoadrenalismus überwacht werden.

Bei schwangeren Mäusen und Kaninchen verabreicht mometason furoat erhöhte fetale Fehlbildungen und ein verringertes fötales Wachstum (gemessen durch niedrigere fetale Gewichte und/oder verzögerte Ossifikation). Dystokie und verwandte Komplikationen wurden auch beobachtet, als Mometason -Furoat spät in der Schwangerschaft an Ratten verabreicht wurde. Die Erfahrung mit oralen Kortikosteroiden legt jedoch nahe, dass Nagetiere anfälliger für teratogene Wirkungen durch Kortikosteroid -Exposition sind als Menschen.

In einer Maus-Fortpflanzungsstudie produzierte subkutane Mometason-Furoat einen Gaumenspalten mit ungefähr einem Drittel der maximal empfohlenen täglichen Humandosis (MRHD) für Erwachsene auf MCG/m²-Basis und verringert das fetale Überleben um ungefähr 1-fache des MRHD. Bei ungefähr einem Zehntel des MRHD wurde keine Toxizität beobachtet.

In einer Ratten -Reproduktionsstudie produzierte Mometason Furoat Nabellähne in topischen Hautdosen ungefähr das 6 -fache der MRHD und die Verzögerung der Ossifikation bei ungefähr dreifachen MRHD.

In einer anderen Studie erhielten die Ratten während der Schwangerschaft oder spät in der Schwangerschaftsdosen subkutanes Mometason -Dosen. Behandelte Tiere hatten verlängert und schwierig Arbeitskräfte weniger Lebendgeburten niedrigeres Geburtsgewicht und reduziert das frühe Überleben des Welpen bei einer Dosis, die ungefähr das 6 -fache der MRHD für Erwachsene auf einem Gebiet unter der Basis der Kurve (AUC) betrug. Ähnliche Effekte wurden bei ungefähr dreifachen MRHD nicht beobachtet.

Bei Kaninchen verursachte Mometason -Furoat mehrere Missbildungen (z. B. gebogene Frontpfoten Gallenblase Agenesis Nabelhernienhydrozephalie) in topischen Hautdosen ungefähr das Dreifache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationspunkte bei Erwachsenen auf einer MCG/m² -Basis. In einer oralen Studie erhöhte Mometason Furoat die Resorptionen und verursachte Gaumen und/oder Kopffehlbildungen (Hydrozephalie und gewölbter Kopf) in einer Dosis weniger als die MRHD für Erwachsene, die auf AUC basieren. Bei einer Dosis ungefähr zweifache der MRHD bei Erwachsenen, die auf AUC basieren, wurden die meisten Würfe abgebrochen oder resorbiert [siehe Nichtklinische Toxikologie ].

Pflegemütter

Die systemische Absorption einer einzelnen inhalierten 400 MCG -Mometason -Dosis betrug weniger als 1%. Es ist nicht bekannt, ob Mometason -Furoat in der Muttermilch ausgeschieden wird. Da andere Kortikosteroide in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte Asmanex Twisthaler an stillende Frauen vorgesehen werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Asmanex Twisthaler wurde bei Kindern ab 4 Jahren eingerichtet. Die Verwendung von Asmanex Twisthaler bei Kindern ab 12 Jahren wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien in dieser Patientenpopulation gestützt [siehe Clinical Studies Und Nebenwirkungen ].

Verwendung von Asmanex Twisthaler bei pädiatrischen Patienten, die 4 bis 11 Jahre alt sind Clinical Studies Und Nebenwirkungen ].

Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass inhalierte Kortikosteroide zu einer Verringerung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten führen können. In diesen Studien betrug die mittlere Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit ungefähr 1 cm pro Jahr (Bereich: 0,3-1,8 pro Jahr) und scheint von der Dosis und der Dauer der Exposition abzuhängen. Dieser Effekt wurde in Abwesenheit von Labornachweisen auf die Unterdrückung der HPA -Achse beobachtet, was darauf hindeutet, dass die Wachstumsgeschwindigkeit ein empfindlicherer Indikator für eine systemische Kortikosteroid -Exposition bei pädiatrischen Patienten ist als bei einigen häufig verwendeten Tests der HPA -Achsenfunktion. Die langfristigen Auswirkungen dieser Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit im Zusammenhang mit oral inhalierten Kortikosteroiden, einschließlich der Auswirkungen auf die endgültige Erwachsenenhöhe, sind unbekannt. Das Potenzial für ein Nachholwachstum nach Absetzen der Behandlung mit oral inhalierten Kortikosteroiden wurde nicht ausreichend untersucht. Das Wachstum von Kindern und Jugendlichen (4 Jahre und älter), die oral inhalierte Kortikosteroide, einschließlich Asmanex Twisthaler, erhalten, sollte routinemäßig überwacht werden (z. B. über die Stadiometrie).

Eine 52-wöchige, placebokontrollierte parallele Gruppenstudie wurde durchgeführt, um die potenziellen Wachstumseffekte von Asmanex Twisthaler bei 187 vorpububeszigen Kindern (131 Männer und 56 Frauen) mit Asthma, die zuvor an einem inhalierten Beta-Agagern aufrechterhalten wurden, zu bewerten. Zu den Behandlungsgruppen gehörten Asmanex Twisthaler 110 MCG zweimal täglich (n = 44) 220 mcg einmal täglich am Morgen (n = 50) 110 mcg einmal täglich am Morgen (n = 48) und Placebo (n = 45). Für jeden Patienten wurde eine durchschnittliche Wachstumsrate unter Verwendung eines individuellen Regressionsansatzes bestimmt. Die mittleren Wachstumsraten, die für Asmanex Twisthaler 110 MCG zweimal täglich in CM pro Jahr in CM pro Jahr ausgedrückt wurden. Die Unterschiede zu Placebo und den entsprechenden 2 -seitigen 95% CI der Wachstumsraten für Asmanex Twisthaler 110 mcg zweimal täglich waren 220 mcg einmal täglich und 110 mcg einmal täglich am Morgen jeweils.

Die potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung mit oral inhalierten Kortikosteroiden sollten gegen klinische Vorteile und die Verfügbarkeit sicherer und wirksamer Nichtkortikosteroid -Behandlungsalternativen abgewogen werden. Um die systemischen Wirkungen von oral inhalierten Kortikosteroiden einschließlich Asmanex Twisthaler zu minimieren, sollte jeder Patient zu seiner niedrigsten wirksamen Dosis titriert werden.

Geriatrische Verwendung

Insgesamt 175 Patienten im Alter von 65 Jahren und über (23 von 75 Jahren) wurden in kontrollierten klinischen Studien mit Asmanex Twisthaler behandelt. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen und jüngeren Patienten beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Konzentrationen von Mometason -Furoat scheinen mit Schweregrad der Leberbeeinträchtigung zu steigen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Asmanex Twisthaler

Eine chronische Überdosierung kann zu Anzeichen/Symptomen der Hyperkortizismus führen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Because of low systemic bioavailability Und an absence of acute drug-related systemic findings in clinical studies acute overdose is unlikely to require any treatment other than observation. Single daily doses as high as 1200 mcg per day for 28 days were well tolerated Und did not cause a significant reduction in plasma cortisol AUC (94% of placebo AUC). Single oral doses up to 8000 mcg have been studied on human volunteers with no adverse reactions reported.

Kontraindikationen für Asmanex Twisthaler

Zustand Asthmatisch

Asmanex Twisthaler therapy is contraindicated in the primary treatment of status asthmaticus or other acute episodes of asthma where intensive measures are required.

Überempfindlichkeit

Asmanex Twisthaler is contraindicated in patients with known hypersensitivity to milk proteins or any ingredients of Asmanex Twisthaler [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und BESCHREIBUNG ].

Klinische Pharmakologie for Asmanex Twisthaler

Wirkungsmechanismus

Mometason Furoate ist ein Kortikosteroid, das eine starke entzündungshemmende Aktivität zeigt. Der genaue Mechanismus der Kortikosteroidwirkung auf Asthma ist nicht bekannt. Entzündung ist eine wichtige Komponente bei der Pathogenese von Asthma. Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide einen weiten Bereich hemmender Wirkungen auf mehrere Zelltypen (z. B. Mastzellen Eosinophile Neutrophile -Makrophagen und Lymphozyten) und Mediatoren (z. B. Histamin -Eicosanoide Leukotriene und Cytokine) und Cytokine) aufweisen. Diese entzündungshemmenden Wirkungen von Kortikosteroiden können zu ihrer Wirksamkeit bei Asthma beitragen.

Mometason Furoate wurde gezeigt in vitro Eine Bindungsaffinität für den menschlichen Glukokortikoidrezeptor zu zeigen, der ungefähr das 12 -fache von Dexamethason 7 -mal so hoch ist wie das von Triamcinolonacetonid 5 -mal das von Budesonid und das 1,5 -fache der von Fluticason. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt.

Obwohl wirksam zur Behandlung von Asthma -Kortikosteroiden wirksame Asthma -Symptome sofort beeinflussen. Die maximale Verbesserung der Symptome nach eingeatmter Verabreichung von Mometason -Furoat kann nach Beginn der Behandlung nicht 1 bis 2 Wochen oder länger erreicht werden. Wenn Kortikosteroide abgesetzt werden, kann die Asthma -Stabilität über mehrere Tage oder länger bestehen.

Pharmakodynamik

Nebennierenfunktion

Die Auswirkungen von Asmanex Twisthaler auf die Nebennierenfunktion wurden in 2 klinischen Studien bewertet: 1 im Alter von 18 Jahren im Alter von 18 Jahren und 1 bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren. Beide klinischen Studien wurden speziell entwickelt, um den Effekt von Asmanex Twisthaler auf die Nebennierenfunktion zu bewerten.

In einer 29-tägigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie an 64 erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 18 Jahren mit Asthma Asmanex Twisthaler wurden 440 MCG zweimal täglich und 880 MCG zweimal täglich (doppelt so doppelt so hoch wie die höchste empfohlene tägliche Dosis) verglichen. The 30-minute post-Cosyntropin stimulation serum cortisol concentration on Day 29 was 23.2 mcg/dL for the ASMANEX 440 mcg twice daily group (n=16) and 20.8 mcg/dL for the ASMANEX 880 mcg twice daily group (n=16) compared to 14.5 mcg/dL for the oral prednisone 10-mg group (n=16) and 25 mcg/dL for the placebo Gruppe (n = 16). Der Unterschied zwischen Asmanex 880 MCG zweimal täglich (doppelt so groß wie die maximal empfohlene Dosis) und Placebo war statistisch signifikant.

In einer 29-tägigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit paralleler Gruppe bei 50 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren mit Asthma Asmanex Twisthaler 110 MCG zweimal täglich 220 MCG zweimal täglich und 440 MCG zweimal täglich (2-8-fache der höchste pädiatrische tägliche tägliche tägliche tägliche tägliche dose) wurden verglichen. Die HPA-Achsenfunktion wurde durch 12-stündige Plasma-Cortisol-AUC und 24-Stunden-Cortisolkonzentrationen im Urin bewertet. Nach 29 Tagen der Behandlung betrugen die mittleren Veränderungen des Plasmakortisols AUC0-12H von der Ausgangswert -0,11 -19,5 -21,3 und -3,47 mcg • HR/DL für die Behandlungsgruppen von Asmanex Twisthaler 110 mcg zweimal täglich (n = 12) 220 MCG zweimal täglich (n = 12). The mean differences from placebo in the groups treated with ASMANEX TWISTHALER 110 mcg twice daily 220 mcg twice daily and 440 mcg twice daily were 3.4 mcg•hr/dL (95% CI: -14.0 20.7) -16.0 mcg•hr/dL (95% CI: -33.9 1.9) and -17.9 mcg•hr/dL (95% CI: -35,8 0,0). Für 24 -Stunden -Harnfreies Cortisol nach 29 Tagen der Behandlung betrugen die mittleren Änderungen gegenüber dem Ausgangswert -1,53 -1,33 -6,70 und -4,68 mcg/Tag für die mit Asmanex Twistthaler 110 mcg behandelten Gruppen. Die mittleren Unterschiede in den im Vergleich zu Placebo im Vergleich zu Placebo -Veränderungen im Urinfreien freien Cortisol betrugen 3,1 mcg/Tag (95% CI: -3,3 9,6) 3,3 mcg/Tag (95% CI: -3,0 9,7) und -2,0 mcg/Tag (95% CI: -8,6 4,6) für die zweimal tägigen Gruppen, die zweimal täglich zweimal täglich mit 110 MCG zweimal täglich behandelt wurden.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach einer 1000 mcg inhalierten Dosis von tritiierten Mometason -Furoat -Inhalationspulver an 6 gesunde menschliche Plasmakonzentrationen von unveränderten Mometason -Furoat im Vergleich zur Gesamtradioaktivität in Plasma wurde gezeigt. Nach einer inhalierten Single -400 -MCG -Dosis Asmanex Twisthaler -Behandlung an 24 gesunde Probanden lagen die Plasmakonzentrationen für die meisten Probanden nahe oder unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze für den Assay (50 pcg/ml). Die mittlere absolute systemische Bioverfügbarkeit der obigen einzelnen inhalierten 400 mcg -Dosis im Vergleich zu einer intravenösen 400 mcg -Dosis von Mometason -Furoat wurde mit weniger als 1%bestimmt. Nach der Verabreichung der empfohlenen höchsten inhalierten Dosis (400 MCG zweimal täglich) an 64 Patienten für 28-Tage-Konzentrationsprofile waren jedoch erkennbar, jedoch mit großer Intersubjektvariabilität. Der Variationskoeffizient für Cmax und AUC lag zwischen ca. 50% bis 100%. Die mittleren Peak -Plasma -Konzentrationen im stationären Zustand lagen zwischen ungefähr 94 bis 114 pcg/ml und die mittlere Zeit bis zu den Spitzenniveaus zwischen ungefähr 1,0 bis 2,5 Stunden.

Verteilung

Basierend auf der Studie mit einer 1000 mcg inhalierten Dosis von tritiiertem Mometason -Furoat -Inhalationspulver beim Menschen wurde keine nennenswerte Akkumulation von Mometason -Furoat in den roten Blutkörperchen gefunden. Nach einer intravenösen 400 mcg-Dosis Mometason zeigten die Plasmakonzentrationen einen zweiphasigen Rückgang mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von etwa 5 Stunden und dem mittleren Verteilungsvolumen von 152 L. in vitro Es wurde berichtet, dass die Proteinbindung für Mometason-Furoat 98% bis 99% beträgt (im Konzentrationsbereich von 5 bis 500 ng/ml).

Stoffwechsel

Studien haben gezeigt, dass Mometason -Furoat in der Leber aller untersuchten Arten in erster Linie und ausgiebig metabolisiert ist und einen umfassenden Stoffwechsel für mehrere Metaboliten erfährt. In vitro Studien haben die primäre Rolle von CYP3A4 im Stoffwechsel dieser Verbindung bestätigt; Es wurden jedoch keine großen Metaboliten identifiziert.

Ausscheidung

Nach einer intravenösen Dosierung wurde berichtet, dass die terminale Halbwertszeit etwa 5 Stunden beträgt. Nach der inhalierten Dosis von tritiierten 1000 MCG Mometason furoat wird die Radioaktivität hauptsächlich in den Kot (ein Mittelwert von 74%) und in einem geringen Ausmaß im Urin (ein Mittelwert von 8%) bis zu 7 Tagen ausgeschieden. Keine Radioaktivität wurde mit unveränderten Mometason -Furoat im Urin verbunden.

Besondere Populationen

Hepatische Beeinträchtigung

Die Verabreichung einer einzelnen inhalierten Dosis von 400 MCG Mometason an Probanden mit leichten (n = 4) mittelschweren (n = 4) und schweren (n = 4) Leberbeeinträchtigung führte zu nur 1 oder 2 Probanden in jeder Gruppe mit nachweisbaren Peak-Plasma-Konzentrationen von Mometason-Furoate (Ranging von 50-105 PCG/ML/ML). Die beobachteten Peak -Plasmakonzentrationen scheinen mit Schweregrad der Leberbeeinträchtigung zu steigen; Die Anzahl der nachweisbaren Werte war jedoch nur wenige.

Nierenbehinderung

Die Auswirkungen der Nierenbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Mometason furoate wurden nicht angemessen untersucht.

Pädiatrisch

Die Pharmakokinetik von Mometason furoate wurde in der pädiatrischen Bevölkerung nicht untersucht [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Geschlecht

Die Auswirkungen des Geschlechts auf die Pharmakokinetik in Mometason furoate wurden nicht angemessen untersucht.

Wettrennen

Die Auswirkungen der Rasse auf die Pharmakokinetik von Mometason Furoate wurden nicht angemessen untersucht.

Wirkstoffwechselwirkung

Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4

In einer Arzneimittel -Interaktionsstudie wurde 24 gesunde Probanden für 9 Tage zweimal täglich eine inhalierte Dosis von Mometason -Furoat 400 mc (sowie Placebo) zweimal täglich an den Tagen 4 bis 9. Mometason -Furoat -Plasma -Konzentrationen verabreicht. <150 pcg/mL on Day 3 prior to coadministration of ketoconazole or placebo. Following concomitant administration of ketoconazole 4 out of 12 subjects in the ketoconazole treatment group (n=12) had peak plasma concentrations of mometasone furoate> 200 pcg/ml am Tag 9 (211-324 PCG/ml).

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Studien zur reproduktiven Toxikologie

In Mäusen verursachte Mometason Furoat bei subkutanen Dosen von 60 mcg/kg und höher (weniger als die maximal empfohlene tägliche Inhalationspunkte bei Erwachsenen auf einem MCG/m ² Basis). Das Überleben des Fötus wurde bei 180 mcg/kg reduziert (ungefähr gleich der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis bei Erwachsenen auf einem MCG/M ² Basis). Es wurde keine Toxizität bei 20 mcg/kg beobachtet (weniger als die maximal empfohlene tägliche Inhalationendosis bei Erwachsenen auf einem MCG/M ² Basis).

In Ratten produzierte Mometason -Furoat Nabelfälle in topischen Hautdosen von 600 mcg/kg und mehr ² Basis). A dose of 300 mcg/kg (approximately 3 times the maximum recommended daily inhalation dose in adults on an mcg/m ² Basis) erzeugte Verzögerungen bei der Ossifikation, aber keine Missbildungen.

Als Ratten während der Schwangerschaft subkutane Dosen von Mometasonfuroat oder während der späteren Stadien der Schwangerschaft 15 mcg/kg (ungefähr das 6 -fache der maximal empfohlenen täglichen Einatmendosis bei Erwachsenen bei Erwachsenen) längere und schwierige Arbeitskräfte erhielten und die Anzahl der Geburten des Geburts und des frühen Verlangens reduzierten. Ähnliche Effekte wurden bei 7,5 mcg/kg nicht beobachtet (ungefähr das Dreifache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis bei Erwachsenen auf AUC).

Phentermine 15 mg Kapsel Nebenwirkungen

Bei Kaninchen verursachte Mometason -Furoat mehrere Missbildungen (z. B. gebogene Frontpfoten Gallenblase Agenesis Nabelhernienhydrozephalie) bei topischen dermalen Dosen von 150 mcg/kg (ca. 3 -mal der maximal empfohlene tägliche Inhalationsdosi ² Basis). In an oral study mometasone furoate increased resorptions Und caused cleft palate Und/or head malformations (hydrocephaly Und domed head) at 700 mcg/kg (less than the maximum recommended daily inhalation dose in adults on an area under the curve [AUC] Basis). At 2800 mcg/kg (approximately 2 times the maximum recommended daily inhalation dose in adults on an AUC basis) most litters were aborted or resorbed. No toxicity was observed at 140 mcg/kg (less than the maximum recommended daily inhalation dose in adults on an AUC Basis).

Clinical Studies

Asthma

Erwachsene und Jugendliche 12 Jahre und älter

Die Wirksamkeit von Asmanex Twisthaler bei Patienten mit Asthma ab 12 Jahren wurde in zehn mit 8 bis 12 Wochen randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten klinischen Studien parallelgruppe untersucht. Diese Studien umfassten 1750 Patienten im Alter von 12 bis 83 Jahren; 38% männlich und 62% weiblich; und 83% kaukasisch 8% schwarz 6% Hispanic und 3% andere Rasse/ethnische Zugehörigkeit. Die Patienten erhielten Asmanex Twisthaler 110 MCG zweimal täglich (n = 133) 220 mcg einmal täglich täglich (n = 209) 220 mcg einmal täglich am Abend (n = 232) 220 MCG zweimal täglich täglich (n = 433) 440 mcg einmal täglich einmal täglich am Morgen täglich am Morgen (n = 419) 440 mcg ein einmal täglich am Abend täglich (n = 250). Die Ergebnisse der klinischen Studien werden auf der Grundlage einer früheren Asthma -Therapie dargestellt.

Patienten ≥ 12 Jahre, die zuvor allein an Bronchodilatatoren gehalten wurden

Asmanex Twisthaler was studied in three 12-week double-blind trials in 737 patients with mild to moderate asthma (mean baseline FEV ₁ ≅2,6 l 72% der vorhergesagten Normalen), die auf kurz wirksames Beta gehalten wurden ₂ -agonisten allein. In den ersten 2 Studien wurden Dosen von 440 MCG untersucht, die morgens als 2 Inhalationen verabreicht wurden, und 1 dieser Studien bewertete auch zweimal täglich 220 MCG. In beiden Studien werden Fev profitieren ₁ wurde am Endpunkt (letzte Beobachtung) nach Behandlung mit 440 mcg Asmanex Twisthaler einmal täglich signifikant verbessert (14% gegenüber 2,5% in 1 Studie und 16% gegenüber 5,5% in der anderen). Es gab auch eine signifikante Verbesserung der AM -Predose FEV ₁ Nach der Behandlung mit Asmanex Twisthaler 220 MCG zweimal täglich. Andere Messungen der Lungenfunktion (AM und PM PEFR) zeigten ebenfalls eine Verbesserung im Vergleich zu Placebo. Patienten, die eine Asmanex -Twisthaler -Behandlung erhielten ₂ -agonistische Rettungsmedikamente im Vergleich zu Placebo (mittlere Reduzierungen am Endpunkt 2,2 bzw. 0,5 Puffs pro Tag aus einer Grundlinie von 4,1 Puffs/Tag). Darüber hinaus erlebten weniger Patienten, die Asmanex Twisthaler 440 MCG erhielten, einst täglich eine Asthma -Verschlechterung als Patienten, die Placebo erhielten.

In der dritten Studie wurden asthmatische Patienten 195 mit Asmanex Twisthaler 220 MCG einmal täglich abends oder Placebo behandelt. Das Am Fev ₁ Der Endpunkt wurde im Vergleich zu Placebo signifikant verbessert (mittlere Änderung am Endpunkt 0,43 l oder 16,8% gegenüber 0,16 l bzw. 6% siehe Abbildung 1). Der abendliche PEF stieg in der Asmanex -Twisthaler -Gruppe um 24,96 l/min (7%) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 8,67 l/min (4%) in Placebo.

Abbildung 1: Eine 12-wöchige Studie bei Patienten, die zuvor auf inhaliertem Beta aufrechterhalten wurden ₂ -agonisten

Patienten ≥ 12 Jahre, die zuvor auf inhalierten Kortikosteroiden aufrechterhalten wurden

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Asmanex Twisthaler in Dosen von 110 mcg zweimal täglich bis 440 MCG zweimal täglich wurde in 3 Studien bei 1072 Patienten, die zuvor auf inhalierten Kortikosteroiden aufrechterhalten wurden, bewertet. In den ersten 2 Studien asthmatische Patienten (mittlere Basis -FEV ₁ ~ 2,6 l 76% vorhergesagte) waren zuvor auf einem BECLOMETHASON DIPROPIONAT [84-1200 MCG/Tag] Flunisolid [100-2000 MCG/Tag] Fluticason Propionat [110-880 MCG/Day] oder Triamcinolon Acetonid [300-2400 MCG/Tag]. Die erste Studie umfasste 307 Patienten, die mit Asmanex Twisthaler 220 MCG (110 mcg x 2 Inhalationen) zwei Wochen täglich mit Asmanex Twisthaler 440 MCG einmal täglich am Morgen oder Placebo zweimal täglich mit Asmanex Twisthaler behandelt wurden. Die zweite Studie umfasste 365 Patienten, die ihre frühere Dosis von inhalierten Kortikosteroiden während eines 2-wöchigen Screening-Zeitraums fortsetzten, bevor er zweimal täglich zweimal täglich zweimal täglich zweimal täglich zweimal täglich zweimal täglich zweimal täglich zweimal täglich zweimal täglich zweimal täglich bis 12 Wochen lang auf Asmanex Twisthaler 440 MCG umgestellt wurde.

In der ersten Studie werden mir FEV prodieren ₁ wurde in den 12 Wochen effektiv beibehalten (-1,4% Veränderung von Ausgangswert zu Endpunkt) bei den Patienten, die einmal täglich auf Asmanex Twisthaler 440 MCG randomisiert wurden, während sie bei denjenigen, die zu Placebo umgestellt wurden, 10% bei den Endpunkten abnahm. Darüber hinaus verzeichneten weniger mit Asmanex Twistthaler behandelte Patienten eine Verschlechterung des Asthma im Vergleich zu Placebo.

In der zweiten Studie werden Fev prodose ₁ war am Endpunkt signifikant erhöht, wenn die Patienten zweimal täglich auf Asmanex Twisthaler 220 MCG umgestellt wurden (7% Anstieg) oder 440 MCG zweimal täglich (NULL,2% Zunahme) im Vergleich zu einem Rückgang von 7%, wenn sie auf Placebo umgestellt wurden. Zusätzlich Beta ₂ -agonistische Rettungsmedikamente wurden bei Patienten verringert, die eine Asmanex -Twisthaler -Behandlung im Verhältnis zu Patienten auf Placebo erhielten (mittlere Reduktion von Ausgangswert zu Endpunkt 1,1 Puffs/Tag im Vergleich zu Anstieg von 0,7 Puffs/Tag). Weniger Patienten, die eine Asmanex -Twisthaler -Behandlung erhielten, erlebten eine Asthma -Verschlechterung als Patienten, die Placebo erhielten.

Die dritte Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Asmanex Twisthaler im Vergleich zu Placebo bei 400 asthmatischen Patienten (Mittelwert FEV ₁ 67% predicted at baseline) previously maintained on beclomethasone dipropionate (hydrofluoroalkane [HFA] or chlorofluorocarbon [CFC]) 168-600 mcg/day budesonide 200-1200 mcg/day flunisolide 500-2000 mcg/day fluticasone propionate 88-880 mcg/day or triamcinolone acetonide 400-1600 MCG/Tag. Nach einer 28-tägigen inhalierten Kortikosteroid-Dosis-Reduktionsphase wurden die Patienten nach randomaten täglich nach Asmanex Twisthaler 440 MCG nach 220 mcg einmal täglich 220 mcg zweimal täglich oder Placebo. Bei Endpoint -Patienten, die Asmanex Twisthaler 220 MCG einmal täglich am Abend erhielten, hatte 440 MCG einmal täglich abend ₁ [0,41 l (19%) 0,49 l (22%) und 0,51 l (24%) im 220 mcg einmal täglich am Abend 440 mcg einmal täglich am Abend und 220 mcg zweimal täglicher Behandlungsgruppe] im Vergleich zu Placebo [0,16 l (8%)] (siehe Abbildung 2). Der abendliche PEF stieg um 15,65 l/min (NULL,1%) mit 220 mcg einmal täglich in der Abenddosis 39,26 l/min (NULL,7%), wobei der 440 MCG einmal täglich in der Abenddosis und 36,7 l/min (NULL,8%) mit dem 220 MCG zweimal täglichen Dosis eine Erhöhung der zweimal täglichen Dosis mit einem Anstieg von 1,4 l/min (1%) mit dem Place -Bog -Anstieg im Vergleich zu einem Anstieg von 1,4 l/min (1%) mit dem Placebootboot bzw. der Placebootboot. Patienten, die alle Dosen von Asmanex Twisthaler-Behandlung erhielten, hatten eine verringerte Häufigkeit des Gebrauchs von Beta-Agonist-Rettungsmedikamenten im Vergleich zu den Patienten auf Placebo (mittlere Reduktionen am Endpunkt von 1,4-1,8 Puffs/Tag aus einer Ausgangszahl von mehr als 3 Puffs/Tag im Vergleich zu einer Erhöhung des Gebrauchs um 0,5 Puffs/Tag für Placebo). Darüber hinaus erlebten weniger Patienten, die Asmanex Twisthaler erhielten, eine Asthma -Verschlechterung als bei Placebo.

Abbildung 2: Eine 12-wöchige Studie bei Patienten, die zuvor auf inhalierten Kortikosteroiden aufrechterhalten wurden

Patienten ≥ 12 Jahre, die zuvor auf oralen Kortikosteroiden aufrechterhalten wurden

Die Wirksamkeit von Asmanex Twisthaler 440 MCG und 880 MCG zweimal täglich wurde in einer 12-wöchigen Doppelblindstudie bei Patienten, die zuvor auf oralen Kortikosteroiden gehalten wurden, bewertet. Insgesamt 132 Patienten, die orales Prednison benötigen ₁ of 1.8 L 59% of predicted normal) most of whom were also on inhaled corticosteroids (baseline inhaled steroid: beclomethasone dipropionate [168-840 mcg/day] budesonide [800-1600 mcg/day] flunisolide [1000-2000 mcg/day] fluticasone propionate [440-1760 mcg/day] or triamcinolone Acetonid [4002400 MCG/Tag]) wurden untersucht. Patienten, die Asmanex Twisthaler 440 MCG zweimal täglich erhielten, hatten eine signifikante Verringerung ihres oralen Prednisons (46%) im Vergleich zu Placebo (164% Anstieg der oralen Prednisondosis). Zusätzlich waren 40% der Patienten auf Asmanex Twisthaler 440 MCG zweimal täglich in der Lage, ihre Verwendung von Prednison vollständig abzustellen, während 60% der Patienten auf Placebo einen Anstieg des täglichen Prednison -Gebrauchs hatten. Patienten mit Asmanex Twistthaler hatten eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion (14% Anstieg) gegenüber einem Rückgang der FEV um 12% ₁ in der Placebo -Gruppe. Meine Rettungs -Beta zusätzlich bedeuten ₂ Die Nutzung desagonisten wurde von einer Grundlinie von 4-5 Puffs/Tag mit einer Asmanex-Twistthaler-Behandlung auf ungefähr 3 Puffs pro Tag reduziert, verglichen mit einer Zunahme von 0,3 Puffs/Tag auf Placebo. Patienten, die Asmanex Twisthaler 880 MCG zweimal täglich erhielten, erlebten keinen zusätzlichen Nutzen, der zweimal täglich 440 MCG gesehen hat.

Pädiatrische Patienten 4 bis 11 Jahre alt

Die Wirksamkeit von Asmanex Twisthaler bei Patienten mit Asthma 4 bis 11 Jahren wurde in drei 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten klinischen Studien parallelgruppe bewertet. Diese Studien umfassten 630 Patienten, die Asmanex Twisthaler im Alter von 4 bis 11 Jahren erhielten. 63% männlich und 37% weiblich; und 67% kaukasisch 13% schwarz 17% Hispanous und 3% andere Rasse/ethnische Zugehörigkeit. Die Patienten erhielten Asmanex Twisthaler 110 mcg einmal täglich am Abend (n = 98) 110 mcg einmal täglich am Morgen (n = 181) 110 mcg zweimal täglich (n = 179) oder 220 mcg einmal täglich am Morgen (n = 172). Die Ergebnisse für 1 klinische Studie sind nachstehend beschrieben. Die anderen 2 klinischen Studien unterstützen die Wirksamkeit von Asmanex Twisthaler.

Eine 12-wöchige, placebokontrollierte Studie mit 296 Patienten mit 4 bis 11 Jahren mit Asthma von mindestens 6 Monaten (Mittelwert % prognostiziertes FEV ₁ Zu Studienbeginn von 77,3%-79,7%) wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit des Asmanex-Twisthaler bei der Behandlung von Asthma zu demonstrieren. Die Patienten wurden 12 Wochen lang mit Asmanex Twisthaler 110 mcg (n = 98) oder Placebo (n = 99) behandelt. Die Bewertung der Wirksamkeit beruhte auf der morgendlichen Prädose FEV ₁ . Der primäre Endpunkt war die mittlere Änderung von der Grundlinie zu dem Endpunkt in prozentuiertem FEV ₁ . Für die primäre Endpunktverbesserung im Asmanex Twisthaler 110 mcg war einmal täglich in der Abendbehandlungsgruppe (NULL,73) im Vergleich zu Placebo (-1,77) statistisch signifikant. Abbildung 3 zeigt die Ergebnisse für % vorhergesagte FEV an ₁ Wechseln Sie am Endpunkt von der Grundlinie.

In dieser Studie stützten sekundäre Endpunkte des morgendlichen und abendlichen Spitzenrahmens und Rettungsmedikamenten die Wirksamkeit von Asmanex Twisthaler.

Abbildung 3: Eine 12-wöchige Studie bei Kindern 4 bis 11 Jahre: % prognostiziert FEV ₁ Wechseln Sie im Laufe der Zeit und am Endpunkt in der Behandlungsgruppe

Patienteninformationen für Asmanex Twisthaler

Asmanex® Twisthaler® 220 mcg
(Mometason -Furoat -Inhalationspulver)

Asmanex® Twisthaler® 110 mcg
(Mometason -Furoat -Inhalationspulver)

Nur für orale Inhalation

Bitte lesen Sie diese Broschüre sorgfältig durch, bevor Sie Asmanex® Twisthaler® einnehmen. Diese Broschüre enthält nicht die vollständigen Informationen zu diesem Medikament. Wenn Sie Fragen zu Asmanex Twisthaler haben, fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Wichtige Punkte, die Sie an Asmanex Twisthaler erinnern sollten

• Ihr Gesundheitsdienstleister hat Asmanex Twisthaler für Sie oder Ihr Kind verschrieben. Es enthält ein Medikament namens Mometason Furoate, das künstlich kortikosteroid ist. Dieses Arzneimittel wird als Erhaltungsbehandlung verwendet, mit der Asthma -Symptome vorgeschrieben und kontrolliert werden können.
• Asmanex Twisthaler is not a bronchodilator Und should not be used for sudden symptoms of shortness of breath. Use an inhaled short-acting bronchodilator such as albuterol to relieve sudden symptoms of shortness of breath.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann Bronchodilatatoren wie Albuterol zur Nothilfe verschreiben, wenn ein akuter Asthmaangriff auftritt.
• Verwenden Sie Ihren Asmanex Twisthaler regelmäßig und gleichzeitig jeden Tag, wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben. Sie oder Ihr Kind können nach dem Start von Asmanex nicht den größten Nutzen für 1 bis 2 Wochen oder länger erhalten. Wenn Sie oder die Symptome Ihres Kindes in diesem Zeitraum nicht verbessern oder wenn Ihr Zustand schlechter wird, wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister.
• Die Kappe wird benötigt, um den Asmanex Twisthaler zu verwenden. Drehen Sie das Mundstück nicht mit Ihrer Hand. Wenn die Kappe aus dem Twisthaler entfernt wird, zählt der Dosisschalter nach einem und zeigt die Anzahl der nach dieser Verwendung verfügbaren Dosen an.
• Der Inhalator liefert Ihr Medikament als sehr feines Pulver, das Sie oder Ihr Kind möglicherweise nicht schmecken, Geruch oder Gefühl. Nehmen Sie keine zusätzlichen Dosen ein oder geben Sie keine Dosen an, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister hat es Ihnen gesagt.
• Es ist wichtig, die Kappe nach jeder Inhalation zu ersetzen, um den Inhalator vor Feuchtigkeit zu schützen.
• Verwenden Sie den Inhalator nicht, wenn Sie feststellen, dass er nicht richtig funktioniert. Bringen Sie es zu Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Wer sollte Asmanex Twisthaler nicht verwenden

Verwenden Sie Asmanex Twisthaler nicht:

• Plötzliche schwere Symptome von Asthma zu behandeln.
• Wenn Sie eine Allergie gegen Milchproteine ​​haben. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind.

So verwenden Sie Asmanex Twisthaler oder geben Sie Ihrem Kind

• Entfernen Sie den Asmanex Twisthaler aus seinem Folienbeutel und schreiben Sie das Datum auf das Kappenetikett.
• Werfen Sie den Inhalator 45 Tage nach diesem Datum oder wenn der Dosiszähler 00 angibt, was darauf hinweist, dass die endgültige Dosis einatmet, je nachdem, was zuerst kommt.
• Befolgen Sie die folgenden Schritte 1 und 2 jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Ihres Asmanex Twisthaler einatmen.

Inhalatorteile

Siehe Abbildungen 1 und 2 unten, um sich mit den Inhalatorteilen vertraut zu machen.

Abbildung 1: Inhalator (aufrechte Position)

Abbildung 2: Inhalator mit der Kappe entfernt

Schritt 1: Offener Inhalator

Halten Sie den Inhalator gerade nach oben (aufrechte Position) mit dem farbigen Teil (der Basis) unten (siehe Abbildung 3 unten). Es ist wichtig, dass Sie die Kappe des Twisthaler entfernen, während es sich in dieser aufrechten Position befindet, um sicherzustellen, dass Sie mit jeder Dosis die richtige Menge an Medizin erhalten.

Halten Sie die farbige Basis die Kappe gegen den Uhrzeigersinn, um sie zu entfernen (siehe Abbildung 3 unten). Wenn Sie die Kappe abheben, zählt der Dosisschalter auf der Basis nach einem. Das Entfernen der Kappe lädt den Twisthaler mit dem Medikament, das Sie jetzt einatmen können.

Abbildung 3: Kappenentfernungslasten Dosis Dosis

Es ist wichtig zu beachten, dass der eingeregte Pfeil (am weißen Teil des Twisthaler direkt über der farbigen Basis) auf den Dosiszähler zeigt (siehe Abbildung 2).

Schritt 2: Dosis einatmen

Ganze ausatmen. Dann bringen Sie den Twisthaler mit dem Mundstück, das Ihnen oder Ihrem Kind zu Ihnen oder Ihrem Kind zugänglich ist, zu Ihrem Mund oder dem Mund Ihres Kindes. Legen Sie das Mundstück in den Mund oder den Mund Ihres Kindes, der es in einer horizontalen (auf der Seite) Position hält, wie unten gezeigt (siehe Abbildung 4). Schließen Sie Ihre Lippen fest um das Mundstück und holen Sie sich schnell tief ein. Da das Arzneimittel ein sehr feines Pulver ist, können Sie es nach dem Einatmen möglicherweise nicht schmecken oder spüren. Bedecken Sie die Lüftungslöcher nicht, während Sie die Dosis einatmen.

Abbildung 4: Inhalation

Entfernen Sie den Twisthaler aus Ihrem Mund und halten Sie den Atem etwa 10 Sekunden lang oder so lange an, wie Sie es bequem können.

WICHTIG: Atmen Sie nicht in den Inhalator aus (atmen Sie nicht aus).

Nachdem Sie Ihr Medikament eingenommen haben, ist es wichtig, dass Sie das Mundstück bei Bedarf trocken wischen und dann Ersetzen Sie die Kappe Die Twisthaler sofort fest schließen (siehe Abbildungen 5 und 6 unten).

Stellen Sie sicher, dass der eingebaute Pfeil mit dem Dosisschalter übereinstimmt. Legen Sie die Kappe wieder auf den Inhalator und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn, während Sie vorsichtig nach unten drücken. Sie werden ein Klick hören, um Sie mitzuteilen, dass die Kappe vollständig geschlossen ist. Dies ist der einzige Weg, um sicherzustellen, dass Ihre nächste Dosis richtig geladen wird.

Abbildung 5: Schließen des Inhalators

Abbildung 6: geschlossener Inhalator

Es ist wichtig, die Schritte 1 und 2 jedes Mal zu wiederholen.

Spülen Sie Ihren Mund nach der Verwendung ab.

Speichern Sie Ihren Inhalator

• Halten Sie Ihren Inhalator jederzeit sauber und trocken. Wenn das Mundstück nach Bedarf vorsichtig das Mundstück mit einem trockenen Tuch oder einem Gewebe reinigen muss. Waschen Sie den Inhalator nicht. Vermeiden Sie den Kontakt mit allen Flüssigkeiten.
• Lagern Sie an einem trockenen Ort bei 25 ° C (77 ° F) [kann zwischen 59-86 ° F zwischen 15 und 30 ° C reichen].
• Halten Sie Ihren Inhalator außerhalb der Reichweite der Kinder.

Wie man weiß, wann Ihr Inhalator leer ist

Der Inhalator hat einen Dosiszähler auf der farbigen Basis, die die Anzahl der zu verwendenden Dosen zeigt. Wenn Sie die Kappe abheben, um Ihre Dosis zu nehmen, zählt die Dosisschalter auf der Basis nach einem (wenn Sie mit dem Dosiszähler abgelesen haben. Lesen Sie die Zahlen von oben nach unten.

Wenn das Gerät 01 liest, zeigt dies die letzte verbleibende Dosis an. Nach der Dosis 01 lautet der Zähler 00. Wenn Sie die Kappe ersetzen, sperrt das Gerät und muss dann weggeworfen werden. Verwenden Sie einen neuen Asmanex Twisthaler, wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen.

Vor und während der Behandlung mit Asmanex Twisthaler

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Asmanex Twisthaler may affect the way other medicines work Und other medicines may affect how Asmanex Twisthaler works.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie Antimykotika-Medikamente Antibiotika oder Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen, wie z.

Für einige Medikamente (einschließlich Medikamente für HIV wie Ritonavir Cobicistat-haltige Produkte und bestimmte Antimykotika und Antibiotika) möchte Ihr Arzt Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind, ob eine Ihrer Medikamente die oben aufgeführten Arten sind.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste und zeigen Sie sie Ihrem Gesundheitsdienstleister und Apotheker jedes Mal, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Mögliche Nebenwirkungen mit Asmanex Twisthaler

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen können:

• Pilzinfektionen im Mund und im Hals. Patienten, die inhalierte Steroidmedikamente für Asthma verwenden, können eine Pilzinfektion des Mundes entwickeln. Spülen Sie Ihren Mund nach der Verwendung von Asmanex Twisthaler aus.
• Verschlechterung von Asthma oder plötzlichen Asthmaangriffen
• Schwerwiegende allergische Reaktionen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie eine medizinische Notfallversorgung, wenn Sie Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion erhalten, einschließlich:
  • Ausschlag
  • Schwellung des Gesichts Mund und Zunge
  • Atemprobleme
• Mögliches erhöhtes Infektionsrisiko aufgrund eines geschwächten Immunsystems mit Steroidmedikamenten. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Sie oder Ihr Kind TB jemandem mit Windpocken oder Masern oder von anderen Infektionen ausgesetzt sind, die Sie oder Ihr Kind zuvor oder bei der Verwendung von Asmanex Twisthaler hatten.
• Nebenniereninsuffizienz (Ihre Nebennierendrüse kann nicht genügend Steroide produzieren, da Sie in oraler Steroidmedizin waren). Wenn Sie oder Ihr Kind Steroide mit dem Mund genommen haben und es abnehmen (verjüngt) oder Sie werden zu Asmanex Twisthaler umgestellt, sollten Sie von Ihrem medizinischen Fachmann genau befolgt werden. Der Tod kann auftreten. Teilen Sie Ihrem medizinischen Fachmann sofort über Symptome wie müde oder erschöpfte Schwäche Übelkeit oder Symptome eines niedrigen Blutdrucks (wie Schwindel oder Nacht) mit. Wenn Sie oder Ihr Kind bei der Operation nach Operation oder einem Trauma unter Stress stehen, benötigen Sie möglicherweise wieder Steroide im Mund.
• Verringerte Knochenmasse (Knochenmineraldichte). Patienten, die lange Zeit inhalierte Steroidmedikamente anwenden, können ein erhöhtes Risiko für eine verminderte Knochenmasse haben, die die Knochenfestigkeit beeinflussen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Fragen zur Knochengesundheit.
• Glaukomkatarakt und Sehstörung. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine verschwommene Sicht oder andere Änderungen in Ihrem Sehvermögen erleben.

Die häufigsten Nebenwirkungen mit Asmanex Twisthaler sind: Kopfschmerzen nasal allergy symptoms Halsschmerzen Infektion der oberen Atemwege sinus Infektion fungal Infektions in the mouth painful menstrual periods muscle Und bone pain Rückenschmerzen Und upset stomach.

Teilen Sie Ihrem medizinischen Fachmann über alle Nebenwirkungen mit, die Sie stören oder nicht verschwinden. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen mit Asmanex Twisthaler. Weitere Informationen fragen Sie Ihren medizinischen Fachmann.