Astepr

Beschreibung für AsePro

Astepr (Azelastinhydrochlorid) 0,1% Nasenspray ist ein Antihistaminer (H1-Rezeptorantagonist), das als Messspray-Lösung für die intranasale Verabreichung formuliert ist. Astepr (Azelastinhydrochlorid) 0,15% Nasenspray ist ein Antihistaminer (H1-Rezeptorantagonist), das als messen-Spray-Lösung für die intranasale Verabreichung formuliert ist.

Azelastinhydrochlorid tritt als weißer, fast geruchloser kristalline Pulver mit einem bitteren Geschmack auf. Es hat ein Molekulargewicht von 418,37. Es ist sparsam löslich in Wassermethanol und Propylenglykol und in Ethanol -Octanol und Glycerin leicht löslich. Es hat einen Schmelzpunkt von etwa 225 ° C und der pH -Wert einer gesättigten Lösung liegt zwischen 5,0 und 5,4. Sein chemischer Name ist (±) 1- (2H) -Phthalazinon4-[(4-Chlorphenyl) methyl] -2- (Hexahydro-1-methyl-1H-Azepin-4-yl)-Monohydrochlorid. Seine molekulare Formel ist c ₂₂ H ₂₄ Cln ₃ O • HCl mit der folgenden chemischen Struktur:

Astepr enthält 0,1% 0,1% Azelastinhydrochlorid in einer isotonischen wässrigen Lösung, die Sorbit -Sucralose -Hypromellose -Natriumcitrat -Edetat -Dissatrium -Benzalkoniumchlorid (125 mcg/ml) und gereinigtes Wasser (pH 6,4) enthält. Nach dem Priming [siehe Dosierung und Verwaltung ] Jedes Messspray liefert ein Mittelwert von 0,137 ml, das 137 mcg Azelastinhydrochlorid enthält (entspricht 125 mcg Azelastinbasis). Die 30-ml-Flasche (Nettogewicht 30 g Lösung) bietet 200 Meter-Sprays.

Nebenwirkungen von Nexium 40 mg

AstePro 0,15% enthält 0,15% Azelastinhydrochlorid in einer isotonischen wässrigen Lösung, die Sorbit -Sucralose -Hypromellose -Natriumcitrat -Edetat -Dissatrium -Benzkoniumchlorid (125 mcg/ml) und gereinigtes Wasser (pH 6,4) enthält. Nach dem Priming [siehe Dosierung und Verwaltung ] Jedes Messspray liefert ein mittleres Mittelvolumen von 0,137 ml, das 205,5 mcg Azelastinhydrochlorid enthält (entspricht 187,6 mcg Azelastinbasis). Die 30-ml-Flasche (Nettogewicht 30 g Lösung) bietet 200 Meter-Sprays.

Verwendet für AseTepr

ASTRO ist für die Linderung der Symptome einer saisonalen allergischen Rhinitis bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten 2 Jahre und älter und mehrjährig allergisch -Rhinitis bei pädiatrischen Patienten von 6 Monaten bis 11 Jahren angezeigt.

Dosierung für Astepr

Empfohlene Dosierung für saisonale allergische Rhinitis

Pädiatrische Patienten 2 bis 11 Jahre alt

1 Spray von Astepr (137 mcg Azelastinhydrochlorid) in jedem Nasenloch zweimal täglich.

Erwachsene und Jugendliche 12 Jahre und älter

1 oder 2 Sprays Astepr (137 mcg Azelastinhydrochlorid pro Spray) in jedem Nasenloch zweimal täglich.

Empfohlene Dosierung für mehrjährige allergische Rhinitis

Pädiatrische Patienten 6 Monate bis 11 Jahre alt

1 Spray von Astepr (137 mcg Azelastinhydrochlorid) in jedem Nasenloch zweimal täglich.

Wichtige Verwaltungsanweisungen

• Verwalten Sie Astepr nur auf der Nasenroute.
• Vermeiden Sie es, Astepr in die Augen zu sprühen.

Priming oder Neuprimerung

Prime Astrepr vor der ersten Verwendung durch Veröffentlichung von 6 Sprays oder bis ein feiner Nebel erscheint. Wenn Astepr 3 oder mehr Tage nicht mit 2 Sprays oder bis ein feiner Nebel erscheint.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Nasenspray:

• Astepr pro Spray 0,1% (137 mcg Azelastinhydrochlorid)

Lagerung und Handhabung

Astepr (Azelastinhydrochlorid) 0,1% Nasenspray wird als 30-ml-Paket (NDC 0037-0242-30) mit 200 Meter-Sprays in einer Flasche mit einer Flasche mit hoher Dichte mit einer Flasche mit hoher Dichte mit Sprühpumpeneinheit mit hoher Dichte geliefert. Die Sprühpumpeneinheit besteht aus einer Nasensprühpumpe, die mit einem blauen Sicherheitsclip und einer blauen Plastikstaubabdeckung ausgestattet ist. Der Nettogehalt der Flasche beträgt 30 ml (Nettogewicht 30 g Lösung). Jede Flasche enthält 30 mg (1 mg/ml) Azelastinhydrochlorid. Nach dem Priming [siehe Dosierung und Verwaltung ] Jedes Spray liefert einen feinen Nebel, der ein mittleres Volumen von 0,137 ml Lösung enthält, das 137 mcg Azelastinhydrochlorid enthält. Die korrekte Menge an Medikamenten in jedem Spray kann nicht vor dem anfänglichen Priming gesichert werden und nach 200 Sprays verwendet, obwohl die Flasche nicht vollständig leer ist. Die Flasche sollte nach 200 Sprays verworfen werden.

AstePro sollte nicht nach dem Ausdruck des Verfallsdatums verwendet werden, das auf dem Medicine -Label und dem Karton gedruckt wurde.

Lagerung

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F). Vor dem Einfrieren schützen.

Hergestellt für: Meda Pharmaceuticals Inc. Somerset New Jersey 08873-4120. Überarbeitet: Jun 2021

Nebenwirkungen for Astepro

Die folgende klinisch signifikante Nebenwirkungen wird an anderer Stelle in der Markierung beschrieben:

• Schläfrigkeit [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die nachstehend beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln bei 975 Patienten 6 Monate und älter in 4 klinischen Studien von 2 Wochen bis 12 Monaten wider. In einem 2-wöchigen doppelblinden placebokontrollierten und aktiv kontrollierten (Astelin®-Nasenspray; Azelastinhydrochlorid) 285 Patienten (115 Männer und 170 Frauen) wurden 12 Jahre alt und älter mit saisonaler allergischer Rhinitis täglich mit Astepro 0,1% Eins oder zwei Sprays mit Nosingile behandelt. In der 12-monatigen Open-Label-Aktive-kontrollierte klinische Studie (Astelin-Nasenspray) 428 Patienten (207 Männer und 221 Frauen) wurden 12 Jahre alt und älter mit mehrgialer allergischer Rhinitis und/oder nichtallergischer Rhinitis mit AstePro 0,1% Two Sprays pro Nostril zweimal täglich behandelt. In einer 4-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie wurden 166 Patienten (101 Männer und 65 Frauen) im Alter von 6 bis 11 Jahren mit mehrgischer allergischer Rhinitis mit oder ohne gleichzeitige gleichzeitige saisonale allergische Rhinitis zweimal täglich mit Astepro 0,1% pro Nostril behandelt. In einer 4-wöchigen klinischen Studie wurden 96 Patienten (51 Männer und 45 Frauen) im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren mit saisonalen und/oder mehrgischen allergischen Rhinitis mit Astepr behandelt. Die rassistische und ethnische Verteilung für die 4 klinischen Studien betrug 80% weiß 11% schwarz 8% Hispanic 3% Asian und 2% andere.

Erwachsene und Jugendliche 12 Jahre und älter

In der zweiwöchigen klinischen Studie wurden 835 Patienten ab 12 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis mit einer von sechs Behandlungen behandelt: ein Spray pro Nasenloch entweder von AstePro 0,1% Astelin Nasenspray oder Placebo zweimal täglich; oder 2 Sprays pro Nasenloch von Astepr, 0,1% Astelin Nasenspray oder Placebo zweimal täglich. Insgesamt waren unerwünschte Reaktionen in den Astepr-Behandlungsgruppen (21-28%) häufiger als in den Placebo-Gruppen (16-20%). Insgesamt weniger als 1% der Patienten stellten aufgrund von Nebenwirkungen und Entzug aufgrund von unerwünschten Reaktionen in den Behandlungsgruppen ein.

Tabelle 1 enthält unerwünschte Reaktionen, die mit Frequenzen von mehr oder gleich 2% und häufiger als Placebo bei Patienten berichtet wurden, die in der oben beschriebenen kontrollierten klinischen Studie mit ASTEPRO 0,1% behandelt wurden.

Tabelle 1: Nebenwirkungen in einer in ≥ 2% igen Inzidenz in einer placebokontrollierten Studie von 2 Wochen mit Astepr bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

Langzeit (12 Monate) Sicherheitsversuch

In der 12-monatigen Open-Label-aktiv gesteuerten Langzeitsicherheitsstudie wurden 862 Patienten 12 Jahre und älter mit mehrgisch allergischem und/oder nichtallergischem Rhinitis mit Astepr behandelt. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen waren Kopfschmerzen bitterer Geschmacksepistaxis und Nasopharyngitis und waren im Allgemeinen zwischen Behandlungsgruppen ähnlich. Fokussierte nasale Untersuchungen wurden durchgeführt und zeigten, dass die Inzidenz der Ulzeration der Nasenschleimhaut in jeder Behandlungsgruppe zu Studienbeginn etwa 1% und während des 12 -monatigen Behandlungszeitraums ungefähr 1% betrug. In jeder Behandlungsgruppe hatten 5-7% der Patienten eine leichte Epistaxis. Keine Patienten hatten Berichte über die Nasenseptumperforation oder eine schwere Epistaxis. Zweiundzwanzig Patienten (5%), behandelt mit AseTepr und 17 Patienten (4%), die mit Astelin Nasenspray behandelt wurden, wurden aufgrund unerwünschter Ereignisse aus der Studie abgebrochen.

Kinder 6 bis 11 Jahre alt

In einer 4-wöchigen klinischen Studie wurden 489 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren mit mehrerer allergischer Rhinitis mit oder ohne gleichzeitige saisonale allergische Rhinitis entweder mit Astepr behandelt, entweder mit 0,1% Astepr, 0,15% oder Placebo ein Spray pro Nostril zweimal täglich. Insgesamt waren unerwünschte Ereignisse in der Astepr -Gruppe von 0,15%(24%) Astepr -Gruppe von 0,1%(26%) und der Placebo -Gruppe (24%) ähnlich. Insgesamt weniger als 1% der kombinierten Astepr -Gruppen wurden aufgrund unerwünschter Ereignisse eingestellt.

Tabelle 2 enthält unerwünschte Reaktionen, die mit Frequenzen von mehr oder gleich 2% und häufiger als Placebo bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren angegeben wurden, die in der oben beschriebenen kontrollierten Studie mit Astepr, 0,1% oder Astepr, 0,15% behandelt wurden.

Tabelle 2: Nebenwirkungen in einer in ≥ 2% igen Inzidenz in einer placebokontrollierten Studie von 4 Wochen Dauer mit ASTEPRO 0,1% oder Astepr bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit mehrgischer allergischer Rhinitis von 0,15% berichteten

Kinder 6 Monate bis 5 Jahre

In einer 4-wöchigen klinischen Studie wurden 191 Patienten im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren mit saisonalen und/oder ständigen allergischen Rhinitis entweder mit ASTEPRO 0,1% oder Astepr, 0,15% ein Spray pro Nasenloch zweimal täglich behandelt. Am häufigsten (≥2%) berichtete unerwünschte Reaktionen waren Pyrexia -Husten -Epistaxis Niesendysgusia Rhinalgia obere Atemwege Infektion Erbrechen Otitis -Medienkontakt Dermatitis und oropharyngeale Schmerzen. Insgesamt waren unerwünschte Ereignisse in der Astepr -Gruppe von 0,15% (28%) im Vergleich zu ASTEPRO 0,1% (21%) geringfügig höher. Fokussierte nasale Untersuchungen wurden durchgeführt und zeigten zu einem Zeitpunkt der Studie zu keinem Zeitpunkt in der Inzidenz von Ulzerationen der Nasenschleimhaut. Keine Patienten hatten Berichte über die nasale Septumperforation. Insgesamt weniger als 3% der kombinierten Astepr -Gruppen wurden aufgrund unerwünschter Ereignisse eingestellt.

Nachmarkterfahrung

Während der Nachnahmegwartung von AseTePro wurden die folgenden nachteiligen Reaktionen identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen. Nebenwirkungen berichteten: Bauchschmerz Vorhofflimmern verschwommenes Sehschmerz Verwirrung Störung oder Verlust des Geruchs und/oder Geschmacks Schwindel Dyspnoe Gesichtsschwellung Hypertonie unfreiwillige Muskeln Kontraktionen nasal brennende Übelkeit Nervosität Palpitationen Parosmsia Parosmia Pruritus glänzend glücklos schieben, schiedrig schneckend schießer schiedrig schiedrig schiedrig schiedrig schiedrig schiedrig scheidring scheidring scheidring scheidring scheidring scheidring scheidring scheidring schedring, schedring, schedring, schedring, schedring zu schwedringung schedring, schwitzung schweing schedring, schedring, schwitzung schweing schwitzung schedring, schedring, schwitzung schweing schwitzung schedring, schedring, schege.

Zusätzlich wurden die folgenden nachteiligen Reaktionen während der Verwendung von Azelastinhydrochlorid -Marke Azelastinhydrochlorid 0,1% Nasenspray (Gesamtdosis von 0,55 mg bis 1,1 mg) identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen. Zu den berichteten unerwünschten Reaktionen gehören Folgendes: Anaphylactoid -Reaktionsanwendungsstelle Reizungsgesichtsödem paroxysmal Niesentoleranz Harnretention und Xerophthalmie.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Astepro

Depressiva des Zentralnervensystems

Die gleichzeitige Verwendung von Astepr mit Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems sollte vermieden werden Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Erythromycin und Ketoconazol

Interaktionsstudien, die die kardialen Wirkungen untersuchten, gemessen durch das korrigierte QT -Intervall (QTC) von gleichzeitig verabreichtem oralem Azelastinhydrochlorid und Erythromycin oder Ketoconazol, wurden durchgeführt. Orales Erythromycin (500 mg dreimal täglich 7 Tage lang) hatte keinen Einfluss auf die Azelastin -Pharmakokinetik oder QTC, basierend auf Analysen von seriellen Elektrokardiogrammen. Ketoconazol (200 mg zweimal täglich 7 Tage lang) störte die Messung der Azelastin -Plasmakonzentrationen am analytischen HPLC; Es wurden jedoch keine Auswirkungen auf QTC beobachtet [siehe Klinische Pharmakologie ].

Cimetidin

Cimetidin (400 mg twice daily) increased the mean Cmax and AUC of orally administered Azelastinhydrochlorid (4 mg twice daily) by approximately 65% [see Klinische Pharmakologie ].

Warnungen für Astepr

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Astepr

Schläfrigkeit

In klinischen Studien wurde das Auftreten von Somnolence bei einigen Patienten berichtet, die Astepr einnahmen [siehe Nebenwirkungen ]. Patients should be cautioned against engaging in hazardous occupations requiring complete mental alertness and motor coordination such as operating machinery or driving a motor vehicle after administration of Astepr. Concurrent use of Astepr with alcohol or other central nervous system depressants should be avoided because additional reductions in alertness and additional impairment of central nervous system performance may occur [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

Schläfrigkeit

Schläfrigkeit has been reported in some patients taking Astepr. Caution patients against engaging in hazardous occupations requiring complete mental alertness and motor coordination such as driving or operating machinery after administration of Astepr [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Gleichzeitiger Anwendung von Alkohol und anderen Depressiva des Zentralnervensystems

Vermeiden Sie den gleichzeitigen Einsatz von Astepr mit Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems, da zusätzliche Verringerungen der Wachsamkeit und zusätzliche Beeinträchtigung der Leistung des Zentralnervensystems auftreten können [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Häufige Nebenwirkungen

Informieren die Patienten darüber, dass die Behandlung mit Astepr zu unerwünschten Reaktionen führen kann Nebenwirkungen ].

Priming

Weisen Sie die Patienten an, die Pumpe vor dem ersten Gebrauch zu entfernen und wenn Astepr seit 3 ​​oder mehr Tagen nicht verwendet wurde [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Sprühen Sie aus den Augen heraus

Weisen Sie die Patienten an, Astepr in die Augen zu sprühen.

Halten Sie sich von der Reichweite der Kinder aus

Weisen Sie die Patienten an, Astepr außerhalb der Reichweite der Kinder zu halten. Wenn ein Kind versehentlich Astepr einnimmt, suchen Sie medizinische Hilfe oder rufen Sie sofort ein Giftkontrollzentrum an.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Zweijährige Karzinogenitätsstudien an CRL: CD (SD) -BR-Ratten und NMRI-Mäusen wurden durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Azelastinhydrochlorid zu bewerten. Bei Ratten mit Dosen von bis zu 30 mg/kg Tag (ungefähr 180 und 160 -mal das MRHDID für Erwachsene und Kinder auf mg/m²) wurde kein Hinweis auf Tumorigenität beobachtet. Bei Mäusen mit Dosen von bis zu 25 mg/kg (ungefähr 75 und 65 -fach das MRHDID für Erwachsene und Kinder auf mg/m²) wurden keine Hinweise auf Tumorigenität beobachtet.

Azelastinhydrochlorid zeigte keine genotoxischen Effekte im AMES -Test -DNA -Reparatur -Test -Maus -Lymphom -Vorwärtsmutationstest -Maus -Mikronukleus -Test oder im chromosomalen Aberrationstest im Rattenknochenmark.

Es gab keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit und die Fortpflanzungsleistung bei männlichen und weiblichen Ratten bei oralen Dosen von bis zu 30 mg/kg (ungefähr das 180 -fache der MRHDID bei Erwachsenen mg/m²). Bei 68,6 mg/kg (ungefähr das 410 -fache des MRHDID mg/m²) wurde die Dauer der Östruszyklen verlängert und die kopulatorische Aktivität und die Anzahl der Schwangerschaften verringert. Die Anzahl der Korpora -Lutea und Implantationen wurde verringert; Der Vorplantationsverlust wurde jedoch nicht erhöht.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Begrenzte Daten aus Erfahrungen nach dem Stempeln über jahrzehntelange Verwendung mit Astepr bei schwangeren Frauen haben keine medikamenten damit verbundenen Risiken von Geburtsfehlern von Fehlgeburten oder anderen negativen nachteiligen Ergebnissen oder fetalen Ergebnissen identifiziert. In Studien zur Reproduktion von Tier gab es keinen Hinweis auf einen fetalen Schaden in oralen Dosen etwa das Vierfache der klinischen täglichen Dosis. Die orale Verabreichung von Azelastinhydrochlorid gegenüber schwangeren Mäusenratten und Kaninchen während der Organogenese-Periode führte zu einer Entwicklungstoxizität, die strukturelle Anomalien umfasste, verringerte das Überleben der Embryo-fötalen und verringerte die fetale Körpergewichte bei Dosen 180 mal und höher als das Maximum-Empfehlung der täglichen Intranasaldosis (MRHDID) 1,64 mg. Die Relevanz dieser Befunde bei Tieren für schwangere Frauen wurde jedoch aufgrund des hohen Tieres bis zur menschlichen Dosis mehrfach als fragwürdig angesehen.

Das geschätzte Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebenen Populationen ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Tierdaten

In einer Embryo-Fetal-Entwicklungsstudie an Mäusen, die während der Zeit der Organogenese-Azelastinhydrochlorid dosiert wurden, verursachten strukturelle Anomalien des Embryo-fetalen Todes (Kurzpalat und nicht vorhandener Schwanz; fusionsfundiert oder verzweigtes Rippen) verzögerte Ossifikation und verringerte Fetalgewicht. Bei einer oralen mütterlichen Dosis von 68,6 mg/kg/Tag), die auch mütterliche Toxizität verursachte, wie durch ein verringertes Körpergewicht des Mutters belegt wurde. Weder fetale noch mütterliche Effekte traten bei Mäusen bei etwa 9 -fachen der MRHDID bei Erwachsenen auf (mg/m² Basis bei einer mütterlichen oralen Dosis von 3 mg/kg/Tag).

In einer Embryo-fetalen Entwicklungsstudie an schwangeren Ratten, die während der Organogenese von Schwangerschaftstagen 7 bis 17 Azelastinhydrochlorid dosierten Dosis von 30 mg/kg/Tag). Azelastinhydrochlorid verursachte einen Embryo-Fetal-Tod und ein verringertes fetales Gewicht und eine schwere mütterliche Toxizität bei ungefähr dem 410-fachen der MRHDID (mg/m² Basis bei einer mütterlichen oralen Dosis von 68,6 mg/kg/Tag). Weder fetale noch mütterliche Effekte traten bei ungefähr dem zehnfachen MRHDID auf (mg/m² Basis bei einer oralen Dosis mütterlicherseits von 2 mg/kg/Tag).

In einer Embryo-fetalen Entwicklungsstudie an schwangeren Kaninchen, die während der Zeit der Organogenese von Schwangerschaftstagen 6 bis 18 Azelastinhydrochlorid dosierten, verursachten eine verzögerte Ossifikation der Abtreibung und eine verminderte fetale Gewicht und schwere Toxizität der mütterlichen Toxizität bei etwa 360-mal. Die MRHDID bei Erwachsenen (bei einer maternalen Mossischen). Weder fetale noch mütterliche Effekte traten bei ungefähr vierfachen MRHDID auf (auf mg/m² Basis bei einer oralen Dosis mütterlicherseits von 0,3 mg/kg/Tag).

Nebenwirkungen von Lopressor 25 mg

In einer vorgeburtlichen und postnatalen Entwicklungsstudie an schwangeren Ratten, die sich aus spät in der Schwangerschaftsdauer und in der Laktationsperiode vom Tag 17 bis zum Laktationstag 21 Azelastinhydrochlorid versammelten, produzierten sie bei Pups bei matenden Dosen bis zum 180 -fachen der MRHDID -Basis (auf m²).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Azelastinhydrochlorid in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion nach Verwendung von Azelastinhydrochlorid. Weil viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte eine Pflegefrau vorgeworfen werden, wenn Astepr verabreicht wird.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Astepr und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Astepr oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Astepr wurde für saisonale allergische Rhinitis bei pädiatrischen Patienten 2 bis 17 Jahre und mehrgische allergische Rhinitis bei pädiatrischen Patienten 6 Monate bis 11 Jahre festgelegt [siehe Klinische Studien ].

Die Verwendung von Astepr für saisonale allergische Rhinitis bei Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren wird durch Beweise aus den folgenden Studien gestützt:

• Eine angemessene und gut kontrollierte Studie von Astepr in einer 2-wöchigen randomisierten multizentrischen doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit 834 erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis
• Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei 486 pädiatrischen Patienten 6 bis 11 Jahre mit mehrjähriger allergischer Rhinitis mit oder ohne gleichzeitige saisonale allergische Rhinitis
• Eine 4-wöchige randomisierte offene Sicherheitsstudie im Jahr 191 pädiatrische Patienten 6 Monate bis 5 Jahre; Daten aus dieser Studie unterstützten die Verwendung für diese Indikation bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren

Die Verwendung von Astepr für ständige allergische Rhinitis bei pädiatrischen Patienten von 6 Monaten bis 11 Jahren wird durch Beweise aus einer randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 486 pädiatrischen Patienten von 6 bis 11 Jahren mit mehrgischer allergischer Allergitis mit oder ohne konkomitantes saisonales saisonales Allergic-Rhinitis gestützt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Astepr bei pädiatrischen Patienten unter 6 Monaten wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

In klinischen Studien mit Astepr zeichnete sich nicht ausreichend Patienten ab 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Patienten reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Überdosierungsinformationen für Asteprro

Mit Astepr wurden keine Überdosierungen gemeldet. Eine akute Überdosierung durch Erwachsene mit dieser Dosierungsform ist unwahrscheinlich zu klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen als eine erhöhte Somnolenz, da eine 30-ml-Flasche Astepr und eine bis zu 30 mg Azelastinhydrochlorid-Hydrochlorid-Hydrochlorid-Flasche mit einer Flasche von bis zu 45 Mg Zelastie-Hydroridhorid bis zu 30 mg. Klinische Studien bei Erwachsenen mit einzelnen Dosen der oralen Formulierung von Azelastinhydrochlorid (bis zu 16 mg) haben nicht zu einer erhöhten Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse geführt. Allgemein unterstützende Maßnahmen sollten eingesetzt werden, wenn Überdosierung auftritt. Es ist kein Gegenmittel gegen Astepr bekannt. Die orale Aufnahme von Antihistaminika hat das Potenzial, bei Kindern schwerwiegende nachteilige Auswirkungen zu haben. Dementsprechend sollte Astepr außerhalb der Reichweite der Kinder gehalten werden.

Kontraindikationen für AseTepr

Keiner.

Klinische Pharmakologie for Astepro

Wirkungsmechanismus

Azelastinhydrochlorid Ein Phthalazinonderivat zeigt in isolierten Geweben von Tiermodellen und Menschen Histamin-H1-Rezeptor-Antagonistenaktivität. AstePro wird als racemische Mischung ohne Unterschied in der pharmakologischen Aktivität verabreicht, die in In -vitro -Studien zwischen den Enantiomeren festgestellt wurden. Das Hauptmetabolitendesmethylazelastin besitzt auch die H1-Rezeptor-Antagonistenaktivität.

Pharmakodynamik

Herzeffekte

In einer placebokontrollierten Studie (95 Patienten mit allergischer Rhinitis) gab es keinen Hinweis auf eine Wirkung von Azelastinhydrochlorid-Nasenspray (2 Sprays pro Nostril zweimal täglich für 56 Tage) auf Herz-Repolarisation, die durch das korrigierte QT-Intervall (qTC) des Elektrokardiogramms dargestellt wurden. Nach mehreren Dosis oralen Verabreichung von Azelastin 4 mg oder 8 mg zweimal täglich betrug die mittlere Änderung des QTC 7,2 ms bzw. 3,6 ms.

Wechselwirkungsstudien, die die kardialen Repolarisationseffekte von gleichzeitig verabreichten oralen Azelastinhydrochlorid und Erythromycin oder Ketoconazol untersuchten. Das orale Erythromycin hatte keinen Einfluss auf die Azelastin -Pharmakokinetik oder QTC, basierend auf der Analyse serieller Elektrokardiogramme. Ketoconazol störte die Messung der Azelastin -Plasmaspiegel; Es wurden jedoch keine Auswirkungen auf QTC beobachtet [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der Verabreichung von 2 Sprays pro Nasenloch (548 MCG -Gesamtdosis) von Astepr beträgt die mittlere Azelastin -Peak -Plasmakonzentration (CMAX) 200 pg/ml. Der mittlere Ausmaß der systemischen Exposition (AUC) beträgt 5122 pg • HR/ml und die Median -Zeit, um Cmax zu erreichen (TMAX). Die systemische Bioverfügbarkeit von Azelastinhydrochlorid beträgt ungefähr 40% nach der Verabreichung von Nasen.

Verteilung

Basierend auf intravenöser und oraler Verabreichung beträgt das stationäre Verteilungsvolumen von Azelastin 14,5 l/kg. In -vitro -Studien mit menschlichem Plasma zeigen, dass die Plasmaproteinbindung von Azelastin und sein Metabolitendesmethylazelastin ungefähr 88% bzw. 97% beträgt.

Beseitigung

Nach der Verabreichung von AstePro mit 0,1% der Nasenverabreichung beträgt die Eliminierungshälfte von Azelastin 22 Stunden, während die von Desmethylazelastin 52 Stunden beträgt. Ungefähr 75% einer oralen Dosis aus radioaktiv markiertem Azelastinhydrochlorid wurden in den Kot mit weniger als 10% als unveränderter Azelastin ausgeschieden.

Stoffwechsel

Azelastin wird durch das Cytochrom P450 -Enzymsystem oxidativ metabolisiert auf das wichtigste aktive Metaboliten -Desmethylazelastin. Die spezifischen P450 -Isoformen, die für die Biotransformation von Azelastin verantwortlich sind, wurden nicht identifiziert. Nach einer eindosierten Nasenverabreichung von Astepr. Nach der nasalen Dosierung von Azelastin bis zu stationären Plasmakonzentrationen von Desmethylazelastin reichen 20-50% der Azelastinkonzentrationen.

Spezifische Populationen

Patienten mit Leberbehinderung

Die oralen Verabreichung pharmakokinetischen Parameter wurden nicht durch Leberbeeinträchtigungen beeinflusst.

Patienten mit Nierenbehinderung

Basierend auf oralen Einzeldosis-Studien Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <50 mL/min) resulted in a 70-75% higher Cmax and AUC compared to healthy subjects. Time to maximum concentration was unchanged.

Alter

Die oralen Verabreichung pharmakokinetischen Parameter wurden nicht vom Alter beeinflusst.

Männliche und weibliche Patienten

Die oralen Verabreichung pharmakokinetischen Parameter wurden nicht durch das Geschlecht beeinflusst.

Wettrennen

Der Effekt der Rasse wurde nicht bewertet.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Erythromycin

Co-administration of orally administered azelastine (4 mg twice daily) with erythromycin (500 mg three times daily for 7 days) resulted in Cmax of 5.36 ± 2.6 ng/mL and AUC of 49.7 ± 24 ng•h/mL for azelastine whereas administration of azelastine alone resulted in Cmax of 5.57 ± 2.7 ng/mL and AUC von 48,4 ± 24 ng • H/ml für Azelastin [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Wie viel Milchdistel zu nehmen

Cimetidin And Ranitidine

In einer Mehrfachdosis stationären Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie bei gesunden Probanden erhöhten Cimetidin (400 mg zweimal täglich) oral verabreichte mittlere Azelastin-Konzentrationen (4 mg zweimal täglich) um ungefähr 65%. Die gleichzeitige Verabreichung von oral verabreichtem Azelastin (4 mg zweimal täglich) mit Ranitidinhydrochlorid (150 mg zweimal täglich) führte zu Cmax von 8,89 ± 3,28 ng/ml und AUC von 88,22 ± 40,43 ng. NG/ml und AUC von 80,09 ± 43,55 ng • H/ml für Azelastin [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Theophyllin

Es wurde keine signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung mit der gleichzeitigen Verabreichung einer oralen 4 mg Azelastinhydrochlorid-Dosis von 4 mg zweimal täglich zweimal täglich beobachtet.

Klinische Studien

Saisonale allergische Rhinitis

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und älter

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Astepr wurde 0,1% in einer 2-wöchigen randomisierten multizentrischen doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie bewertet, darunter 834 erwachsene und jugendliche Patienten ab 12 Jahren, älter mit Symptomen einer saisonalen allergischen Rhinitis. Die Bevölkerung war 12 bis 83 Jahre alt (60% weiblich 40% männlich; 69% weiß 16% Schwarz 12% Hispanic 2% Asian 1% andere).

Die Patienten wurden in einer von sechs Behandlungsgruppen randomisiert: 1 Spray pro Nasenloch entweder Astepron 0,1% Astelin (Azelastinhydrochlorid) Nasenspray oder Vehikel -Placebo zweimal täglich; oder 2 Sprays pro Nasenloch von Astepr, 0,1% Astelin oder Fahrzeugplacebo zweimal täglich.

Die Bewertung der Wirksamkeit basierte auf dem 12-stündigen Reflexionspunkt der gesamten Nasensymptom-Score (RTNSS), die am Morgen und Abend täglich bewertet wurde, zusätzlich zu dem sofortigen Gesamt-Nasen-Symptom-Score (ITNSS) und anderen unterstützenden sekundären Wirksamkeitsvariablen. TNSS wird als Summe der Patientenbewertung der vier einzelnen Nasensymptome (Rhinorrhoe -Nasenstau -Niese und Nasenjuckreiz) auf einer kategorischen Schweregradskala von 0 bis 3 (0 = nicht 2 = mild 2 = mäßig 3 = schwer) berechnet. Bei den RTNSS mussten die Patienten in den letzten 12 Stunden die Schwere der Symptome aufzeichnen. Für den primären Wirksamkeitsendpunkt wurde die mittlere Änderung gegenüber dem Basis -RTNSS -Morgen (AM) und Abend (PM) RTNSS -Scores für jeden Tag (maximale Punktzahl von 24) summiert und dann über die 2 Wochen gemittelt. Die unmittelbar vor der nächsten Dosis aufgezeichneten ITNSS wurden als Hinweis darauf bewertet, ob der Effekt über das Dosierungsintervall gehalten wurde.

In dieser Studie zeigten Asteprro 0,1% zwei Sprays zweimal täglich eine größere Abnahme von RTNSS und ITNSS als Placebo und der Unterschied war statistisch signifikant. Die Versuchsergebnisse sind in Tabelle 4 (Versuch 1) dargestellt.

Die Wirksamkeit von Astepr, 0,1% einem Spray pro Nasenloch zweimal täglich bei saisonaler allergischer Rhinitis wird durch zwei 2-wöchige, placebokontrollierte klinische Studien mit Astelin (Azelastinhydrochlorid) Nasenspray bei 413 Patienten mit saisonalem Allergic-Rhinitis unterstützt. In diesen Studien wurde die Wirksamkeit unter Verwendung der TNSS (oben beschrieben) bewertet. Astelin zeigte einen größeren Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in den summierten AM- und PM -RTNS im Vergleich zu Placebo und der Unterschied war statistisch signifikant.

Pädiatrische Patienten 6 Monate bis 5 Jahre alt

Die Wirksamkeit von AstrePro 0,1% und Astepr bei pädiatrischen Patienten von 6 Monaten bis 5 Jahren mit allergischer Rhinitis wurde bei einer 4-wöchigen randomisierten Open-Label-Sicherheitsstudie bei 191 Patienten untersucht. Während das Hauptziel darin bestand, die Sicherheit von Astepr in dieser Altersgruppe zu bestimmen, enthielt die Studie eine explorative Wirksamkeitsbewertung der täglichen Gesamt -Allergie -Symptomwerte. Die Wirksamkeit bei Kindern von 6 Monaten bis 5 Jahren wurde durch eine numerische Abnahme des Gesamt -Allergie -Symptomwerts in beiden Behandlungsgruppen gestützt. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen.

Tabelle 4: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in reflektierenden TNS über 2 Wochen* bei Erwachsenen und Kindern ≥ 12 Jahre mit saisonaler allergischer Rhinitis

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Astepr bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis wurde in einer klinischen Studie bewertet, in der pädiatrische Patienten mit mehrgialer allergischer Rhinitis mit oder ohne gleichzeitig begleitende saisonale allergische Rhinitis (nachstehend in Abschnitt 14.2) beschrieben wurden.

Mehrjährige allergische Rhinitis

Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Astepr und Astepr bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren mit mehrgischer allergischer Rhinitis mit oder ohne gleichzeitige saisonale allergische Rhinitis wurde bei einer randomisierten Doppelblind-Placebokaltrollstudie bei 486 Patienten untersucht. Alle Patienten erhielten zweimal täglich ein Spray pro Nasenloch. Die Studienpopulation betrug 58% Männer und 42% Frauen; 78% Weiß 13% Schwarz 3% Asian und 6% andere.

Die Bewertung der Wirksamkeit beruhte auf dem 12-stündigen Reflexions-Gesamt-Nasen-Symptom-Score (RTNSS), der täglich morgens und abends täglich bewertet wurde. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Änderung gegenüber dem Basis -RTNSS über 4 Wochen (Tabelle 7). Beide aktiven Behandlungen zeigten statistisch signifikante Abnahmen von RTNS im Vergleich zu Placebo. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Aktivbehandlungsgruppen. Es gab auch keinen Unterschied in der Behandlungseffekt zwischen Patienten mit mehrerer allergischer Rhinitis nur im Vergleich zu Patienten mit ständiger allergischer Rhinitis und gleichzeitiger saisonaler allergischer Rhinitis.

Tabelle 7: Mittlere Veränderung von der Ausgangswert in reflektierenden TNS über 4 Wochen* bei Kindern 6 bis 11 Jahre mit mehrjähriger allergischer Rhinitis

Die Wirksamkeit von AstrePro 0,1% bei Kindern von 6 Monaten bis 5 Jahren mit allergischer Rhinitis wurde in einer klinischen Studie untersucht (oben in Abschnitt 14.1 beschrieben).

Patienteninformationen für Asteprro

Astepr
[AS-PRO]
(Azelastinhydrochlorid) Nasenspray 0,1%

WICHTIG: Nur für die Verwendung in Ihrer Nase.

Was ist Astepr -Nasenspray?

• Astepr is a prescription medicine used to treat symptoms of seasonal allergic rhinitis in people 2 years of age and older and year-round allergic rhinitis in people 6 months to 11 years of age.
• Astepr may help to reduce your nasal symptoms including stuffy nose laufende Nase itching and Niesen.

Es ist nicht bekannt, ob Astepr bei Kindern unter 6 Monaten sicher und wirksam ist.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Astepr einsetzt?

Bevor Sie Astepr verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie es sind:

• Allergisch gegen die Zutaten in Astepr. Eine vollständige Liste von Zutaten in AseTePro finden Sie im Ende dieser Broschüre.
• schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob AstePro Ihrem ungeborenen Baby schadet.
• Stillen oder Plan zum Stillen. Es ist nicht bekannt, ob Astepr in Ihre Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie Astepr verwenden, wenn Sie das Stillen planen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Astepr und andere Medikamente können sich gegenseitig beeinflussen, was zu Nebenwirkungen führt.

Wie soll ich Astepr verwenden?

• Lesen Sie die Anweisungen für die Verwendung am Ende dieser Flugblätter, um Informationen über den richtigen Weg zur Verwendung von Astepr zu erhalten.
• Ein Erwachsener sollte einem kleinen Kind helfen, Astepr zu verwenden.
• Sprühen Sie Astepr ein Nur deine Nase. Sprühen Sie es nicht in Ihre Augen oder Ihren Mund.
• Verwenden Sie AstePro genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Nicht Verwenden Sie mehr, als Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt.
• Werfen Sie Ihre Astepr -Flasche nach 200 Sprays weg. Auch wenn die Flasche möglicherweise nicht vollständig leer ist, erhalten Sie möglicherweise nicht die richtige Dosis Medizin.

Wenn Sie zu viel verwenden oder ein Kind versehentlich Astepr, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Krankenhausaufnahme.

Was soll ich vermeiden, während ich Astepr benutze?

Astepr can cause sleepiness:

• Nicht Drive -Betriebsmaschinerie oder andere gefährliche Aktivitäten durchführen, bis Sie wissen, wie Astepr wirkt sich auf Sie aus.
• Nicht Trinken Sie Alkohol oder nehmen Sie andere Medikamente ein, die dazu führen können, dass Sie sich während der Verwendung von Astepr schläfrig fühlen. Es kann Ihre Schläfrigkeit verschlimmern.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Astepr?

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Astepr gehören:

• Fieber
• ungewöhnlicher Geschmack
• Nasenschmerzen oder Unbehagen
• Nasenblutens
• Kopfschmerzen
• Niesen
• Ermüdung
• Infektionen der oberen Atemwege
• Husten
• Erbrechen
• Mittelohrentzündung
• Hautausschlag
• Halsschmerzen

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Astepr. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Astepr speichern?

• Lagern Sie Astepr bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C bis 25 ° C.
• Nicht freeze Astepr.
• Nicht use Astepr after the expiration date EXP on the medicine label and carton.

Halten Sie Astepr und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Astepr.

Medikamente werden manchmal für andere als die in einer Patienteninformationsblatt aufgeführten Erkrankungen verschrieben. Verwenden Sie AstePro nicht für einen Zustand, für den sie nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie Astepr nicht an andere Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Blätterblätterung für Patienteninformationen fasst die wichtigsten Informationen über Astepr zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Astepr bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in AseTepr?

Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid

Inaktive Zutaten: Sorbit -Sucralose -Hypromellose -Natriumcitrat -Edetat -Dissodium -Benzalkoniumchlorid und gereinigtes Wasser.

Anweisungen zur Verwendung

Astepr
[AS-PRO](Azelastinhydrochlorid)nasal spray 0.1%

WICHTIG: Nur für die Verwendung in Ihrer Nase.

Für die richtige Dosis Medizin:

• Halten Sie Ihren Kopf nach unten geneigt, wenn Sie in Ihr Nasenloch sprühen.
• Ändern Sie die Nasenlöcher jedes Mal, wenn Sie das Spray verwenden.
• Atmen Sie sanft ein und kippen Sie den Kopf nach der Verwendung des Sprays nicht zurück. Dies wird verhindern, dass das Medikament nicht in Ihren Hals rennt. Sie können einen bitteren Geschmack in Ihrem Mund bekommen.

Abbildung A identifiziert die Teile Ihrer Astepr -Nasenspraypumpe

Abbildung a

Bevor Sie Astepr zum ersten Mal verwenden, müssen Sie die Flasche vorbereiten. Für die Verwendung bei kleinen Kindern: Ein Erwachsener sollte einem kleinen Kind helfen, Astepr zu verwenden. (See Verwenden Sie Ihren Astepr Steps 1 through 8).

Priming your Astepr

Entfernen Sie die blaue Staubabdeckung über die Spitze der Flasche und den blauen Sicherheitsclip direkt unter den Schultern der Flasche (siehe Abbildung B).

Abbildung b

• Halten Sie die Flasche mit 2 Fingern auf den Schultern der Sprühpumpeneinheit und legen Sie Ihren Daumen auf den Boden der Flasche. Drücken Sie mit Ihrem Daumen nach oben und lassen Sie sie für die Pumpaktion frei. Wiederholen Sie dies, bis Sie einen feinen Nebel sehen (siehe Abbildung C).
• Um einen feinen Nebel zu bekommen, müssen Sie das Spray schnell pumpen und festen Druck gegen den Boden der Flasche ausüben. Wenn Sie einen Flüssigkeitsstrom sehen, funktioniert die Pumpe nicht korrekt und Sie haben möglicherweise Nasenbeschwerden.
• Dies sollte in 6 Sprays oder weniger passieren.

Jetzt ist Ihre Pumpe vorbereitet und verwendet.

Abbildung c

• Nicht Verwenden Sie Astepr, es sei denn, Sie sehen einen feinen Nebel, nachdem Sie die Priming -Sprays durchgeführt haben. Wenn Sie keinen feinen Nebel sehen, reinigen Sie die Sprühdüsespitze. Siehe das Reinigen Sie die Sprühspitze Ihres Asteprro Abschnitt unten.
• Wenn Sie AstePro für 3 oder mehr Tage nicht verwenden, müssen Sie die Pumpe mit 2 Sprays oder bis Sie einen feinen Nebel sehen.

Verwenden Sie Ihren Astepr

Für Anwendung bei kleinen Kindern: Ein Erwachsener sollte einem kleinen Kind helfen, Astepr zu verwenden. (See Steps 1 through 8).

Schritt 1. Blasen Sie Ihre Nase, um Ihre Nasenlöcher zu klären.

Schritt 2. Halten Sie Ihren Kopf nach unten zu Ihren Zehen geneigt.

Schritt 3. Legen Sie die Sprühspitze etwa ¼ Zoll auf ½ Zoll in 1 Nasenloch. Halten Sie die Flasche aufrecht und richten Sie die Sprühspitze in Richtung des Hintergrunds (siehe Abbildung D).

Abbildung d

Schritt 4. Schließen Sie Ihr anderes Nasenloch mit einem Finger. Drücken Sie die Pumpe 1 Zeit und schnüffeln Sie gleichzeitig vorsichtig und halten Sie Ihren Kopf nach vorne und unten (siehe Abbildung E).

Abbildung e

Nebenwirkungen Prilosec Langzeitgebrauch

Schritt 5. Wiederholen Sie Schritt 3 und Schritt 4 in Ihrem anderen Nasenloch.

Schritt 6. Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen auffordert, 2 Sprays in jedem Nasenloch -Wiederholung zu verwenden Schritte 2 bis 4 Oben für das zweite Spray in jedem Nasenloch.

Schritt 7. Einatmen und sanft einatmen und Neigen Sie Ihren Kopf nicht zurück Nach Verwendung von AstePro. Dies wird dazu beitragen, dass das Medikament nicht in den Hals geht.

Schritt 8. Wenn Sie mit Ihrem Astepron die Sprühspitze mit einem sauberen Gewebe oder Tuch abschließen. Legen Sie den Sicherheitsclip und die Staubabdeckung wieder auf die Flasche.

Reinigen Sie die Sprühspitze Ihres Asteprro

• Wenn die Sprühspitzenöffnung verstopft ist, verwenden Sie keinen Stift oder einen spitzen Objekt, um die Spitze zu verstoßen. Die Sprühpumpeneinheit aus der Flasche abschrauben, indem Sie sie nach links drehen (gegen den Uhrzeigersinn) (siehe Abbildung F).
• Noch die Sprühpumpeneinheit in warmem Wasser einweichen. Spritzen Sie die Sprüheinheit mehrmals, während Sie sie unter Wasser halten. Verwenden Sie die Pumpaktion, um die Öffnung in der Spitze zu löschen (siehe Abbildung G).

Abbildung f

Abbildung g

• Lassen Sie die Sprühpumpeneinheit Luft trocknen. Stellen Sie sicher, dass es trocken ist, bevor Sie es wieder auf die Flasche legen.
• Legen Sie die Sprühpumpeneinheit wieder in die offene Flasche und ziehen Sie sie fest, indem Sie im Uhrzeigersinn (rechts) drehen.
• Um zu verhindern, dass das Arzneimittel einen festen Druck ausübt, setzen Sie den Druck, wenn Sie die Pumpe wieder auf die Flasche legen.
• Nach der Reinigung folgen Sie den Anweisungen zum Grundieren.

Diese Patienteninformationen und -anweisungen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.