Atridox

Beschreibung für atridox

Das Atridox (Doxycyclin Hyclate) ® -Produkt ist ein subgingival kontrolliertes Freisetzungsprodukt, das aus einem zwei Spritzenmischsystem besteht. Die Spritze A enthält 450 mg des Atrigel®-Abgabesystems, das eine bioabsorbierbare fließbare polymere Formulierung ist, die aus 36,7% Poly (dllactid) (PLA) besteht, gelöst in 63,3% N-methyl-2-pyrrolidon (NMP). Die Spritze B enthält 50 mg Doxycyclinhyklat, das 42,5 mg Doxycyclin entspricht. Das konstituierte Produkt ist eine hellgelbe bis gelbe viskose Flüssigkeit mit einer Konzentration von 10% des Doxycyclin -Hyklat. Nach dem Kontakt mit der Krevikularflüssigkeit verfestigt sich das flüssige Produkt und ermöglicht dann eine kontrollierte Freisetzung von Arzneimittel für einen Zeitraum von 7 Tagen. Doxycyclin ist ein breites Antibiotikum, das synthetisch von Oxytetracyclin synthetisch abgeleitet ist.

Die strukturelle Formel des Doxycyclin -Hyclats lautet:

Empirische Formel: (c ₂₂ H ₂₄ N ₂ O ₈ • HCI) ₂ • C. ₂ H ₆ OH. ₂ O

Verwendung für atridox

Atridox (Doxycyclin -Hyclat) ® ist für die Behandlung der Behandlung chronischer Parodontitis für Erwachsene zur Verringerung der klinischen Bindungsreduktion der Prüftiefe und der Verringerung der Blutung bei der Prüfung angezeigt.

Dosierung für Attridox

Atridox (Doxycyclin -Hyclat) ® ist eine variable Dosisprodukt, die von der Größenform und der Anzahl der behandelten Taschen abhängt.

Vorbereitung für den Gebrauch

1. Wenn gekühlt das Produkt mindestens 15 Minuten vor dem Mischen von Kühlung entfernen.

2. Sechs -Spritze A (Flüssigversorgungssystem) und Spritze B (Arzneimittelpulver).

3. Injizieren Sie den flüssigen Inhalt der Spritze A (durch roter Streifen angegeben) in die Spritze B (Doxycyclin -Pulver) und schieben Sie den Inhalt dann wieder in die Spritze A. Dieser gesamte Betrieb ist ein Mischzyklus.

4. Führen Sie 100 Mischzyklen in einem Tempo von einem Zyklus pro Sekunde mit lebhaften Strichen ab.

Wenn sofortig verwendet wird, werden Sie mit Schritt 7 überspringen.

5. Bei Bedarf können die gekoppelten Spritzen maximal drei Tage bei Raumtemperatur gelagert werden. Einige der Atridox -Systeme (Doxycyclin -Hyclate) sind in wiederverschließbaren Beuteln verpackt, die für diesen Zweck verwendet werden können. Wenn das Atridox -System (Doxycyclin -Hyclate) -System in einem Versuch ein luftdichtes Behälter verpackt ist.

6. Nachdem der Speicher kurz vor dem Gebrauch weitere zehn Mischzyklen durchführen kann.

Fahren Sie mit sofortigen Gebrauchsanweisungen fort.

7. Der Inhalt wird in sein Spritze a (durch rote Streifen angezeigt). Halten Sie die gekoppelten Spritzen vertikal mit Spritze a ganz unten. Ziehen Sie die Spritze einen Kolben zurück und lassen Sie den Inhalt einige Sekunden lang über den Lauf fließen.

8. Entkoppeln Sie die beiden Spritzen und befestigen Sie eine der bereitgestellten Kanülen an die Spritze A.

Das Produkt ist jetzt zur Anwendung bereit.

Produktverwaltung

Atridox (Doxycyclin Hyclate) ® erfordert keine Lokalanästhesie zur Platzierung. Biegen Sie die Kanüle, um einer parodontalen Sonde zu ähneln, und erkunden Sie die parodontale Tasche in ähnlicher Weise wie die parodontale Untersuchung. Halten Sie die Kanüle in der Nähe der Basis der Tasche das Produkt in die Tasche aus, bis die Formulierung die Oberseite des Gingivalrandes erreicht. Ziehen Sie die Kanülespitze aus der Tasche ab. Um die Spitze von der Formulierung zu trennen, drehen Sie die Spitze der Kanüle in Richtung Zahn, drücken Sie die Spitze gegen die Zahnoberfläche und drücken Sie die Formulierungskette aus der Kanüle. Es können Variationen dieser Technik erforderlich sein, um eine Trennung zwischen Attridox (Doxycyclin -Hyclat) ® und Kanüle zu erreichen.

Nebenwirkungen von Metoprololtartrat 50 mg

Auf Wunsch mit einem geeigneten zahnärztlichen Instrument Atridox (Doxycyclin Hyclate) ® kann in die Tasche gepackt werden. Durch das Eintauchen des Instruments in Wasser vor dem Verpacken hilft Atridox (Doxycyclin -Hyclat) ® daran, sich am Instrument festzuhalten, und hilft bei der Geschwindigkeitskoagulation von Atridox (Doxycyclin -Hyclat) ®. Ein paar Tropfen Wasser tropften auf die Oberfläche von Atridox (Doxycyclin -Hyclat) ®, sobald in der Tasche eine Koagulation. Fügen Sie bei Bedarf weitere Atridox (Doxycyclin Hyclate) ® wie oben beschrieben hinzu und packen Sie es in die Tasche, bis die Tasche voll ist.

Decken Sie die Taschen mit Atridox (Doxycyclin-Hyclat) ® entweder mit dem COE-PAK ™ Parodontal-Dressing oder einem Cyanoacrylat-Zahnklebstoff ab.

Die Anwendung von Atridox (Doxycyclin Hyclat) ® kann vier Monate nach der ersten Behandlung wiederholt werden.

Wie geliefert

Das endgültige gemischte Produkt beträgt 500 mg Formulierung, die 50 mg Doxycyclin -Hyclat (Doxycyclinhyklat 10%) enthält.

Atridox (Doxycyclinhyklat) ® ist als Tablett oder Beutel erhältlich, der eine Doxycyclin -Hyclatspritze (50 mg) und eine Atrigel® -Liefersystemspritze (450 mg) und eine stumpfen Kanüle enthält. Das Beutelprodukt ist in einer Schachtel mit sechs ( NDC 63646-191-00) Eine Schachtel von zwei ( NDC 63646-191-02) oder ein professioneller Probenbeutel (Beutel ( NDC 63646-191-01). Das Tablettprodukt ist in einer Schachtel mit sechs ( NDC 63646-191-05) Eine Schachtel von vier ( NDC 63646-191-04) oder eine professionelle Stichprobenbox von zwei ( NDC 63646-191-03).

Jedes Atridox (Doxycyclin -Hyclat) ® -spritzsystem ist für die Verwendung nur bei einem Patienten vorgesehen. Verwenden Sie nicht, wenn die Verpackung zuvor geöffnet oder beschädigt wurde.

Speicherbedingungen

Lagern Sie bei 2 ° - 30 ° C (36 ° - 86 ° F).

Hergestellt von Tolmar Inc. Fort Collins Co 80526. Verteilt von Zila Therapeutics Inc. Rev. 02/11.

Nebenwirkungen für Atridox

In klinischen Studien, in denen insgesamt 1436 Patienten nachteilige Erfahrungen mit allen Kausalitäten beteiligt waren, wurden über die Behandlungsgruppen hinweg überwacht.

In der Kategorie 10 -Probanden der Kreislaufsystem (NULL,6%) im Attridox (Doxycyclin -Hyclat) ® wurde berichtet, dass es nicht spezifizierte essentielle Hypertonie hat. Es wurde nur 1 Probanden (NULL,2%) in der Fahrzeuggruppe und keine in der Skalierung und Wurzelhandlungs- oder Mundhygiene -Gruppen berichtet, dass sie eine nicht spezifizierte wesentliche Hypertonie aufweist. In allen Fällen trat das Ereignis zwischen 13 und 134 Tage nach der Behandlung auf. Es ist keine Assoziation der oralen Verabreichung von Doxycyclin mit wesentlicher Bluthochdruck bekannt.

Zwei Patienten in der Polymer -Fahrzeuggruppe und keine in der Atridox (Doxycyclin Hyclate) ® -Gruppe (NULL,2% für beide Gruppen kombiniert) berichteten über unerwünschte Ereignisse, die mit einer lokalisierten allergischen Reaktion übereinstimmen.

Das Rennen des Geschlechtsalters und der Raucherstatus schienen nicht mit unerwünschten Ereignissen korreliert zu sein.

In der folgenden Tabelle wird die Inzidenz von Behandlungsversorgungsereignissen aus allen Kausalitäten in allen Behandlungsgruppen in ≥ 1% der gesamten Studienpopulation aufgeführt.

Arzneimittelwechselwirkungen für Attridox

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Können Frauen geile Ziegenkrautskraut nehmen?

Warnungen for Atridox

Die Verwendung von Arzneimitteln der Tetracyclin -Klasse während der Zahnentwicklung (letzte Hälfte der Schwangerschaft in Kinderschuhen und Kindheit bis zum Alter von 8 Jahren) kann eine dauerhafte Verfärbung der Zähne verursachen. Diese unerwünschte Reaktion tritt bei langfristiger Verwendung der Arzneimittel häufiger auf, wurde jedoch nach wiederholten Kurzzeitkursen beobachtet. Es wurde auch eine Email -Hypoplasie berichtet. Tetracyclin -Medikamente sollten daher in dieser Altersgruppe oder bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, andere Medikamente sind wahrscheinlich nicht wirksam oder kontraindiziert.

Die Ergebnisse von tierischen Studien zeigen, dass Tetracycline die Plazenta in fetalen Geweben überschreiten und toxische Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus haben können (häufig in Bezug auf die Skelettentwicklung). Bei Tieren, die früh in der Schwangerschaft behandelt wurden, wurde auch Hinweise auf Embryotoxizität festgestellt.

Wenn während der Schwangerschaft ein Tetracyclin angewendet wird, sollte der Patient der potenziellen Gefahr für den Fötus anerkannt werden. Bei einigen Personen, die Doxycyclin oder andere Tetracyclines einnehmen, wurde bei einigen Personen eine Photosensitivität beobachtet, die sich durch eine übertriebene Sonnenbrandreaktion manifestiert hat. Patienten, die nützlich einem direkten Sonnenlicht oder ultraviolettem Licht ausgesetzt sind, sollten darauf hingewiesen werden, dass diese Reaktion bei Tetracyclin -Medikamenten auftreten kann.

Vorsichtsmaßnahmen for Atridox

Allgemein

Atridox (Doxycyclinhyklat) ® has not been clinically tested in pregnant women.

Atridox (Doxycyclinhyklat) ® has not been clinically evaluated in patients with conditions involving extremely severe periodontal defects with very little remaining periodontium.

Atridox (Doxycyclinhyklat) ® has not been clinically tested for use in the regeneration of alveolar bone either in preparation for or in conjunction with the placement of endosseous (dental) implants or in the treatment of failing implants.

Atridox (Doxycyclinhyklat) ® has not been clinically tested in immunocompromised patients (such as patients immunocompromised by diabetes chemotherapy radiation therapy or infection with HIV).

Wie bei anderen Antibiotika -Präparaten kann Atridox (Doxycyclin Hyclate) ® Therapie zu einem Überwachsen von nicht susempfindlichen Organismen, einschließlich Pilzen, führen. ¹ Die Auswirkungen einer längeren Behandlung von mehr als 6 Monaten wurden nicht untersucht.

Atridox (Doxycyclinhyklat) ® should be used with caution in patients with a history of or predisposition to oral cUndidiasis. The safety Und effectiveness of Atridox (Doxycyclinhyklat) ® have not been established for the treatment of periodontitis in patients with coexistent oral cUndidiasis.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des karzinogenen Potentials von Doxycyclin wurden nicht durchgeführt. Es gab jedoch Hinweise auf eine onkogene Aktivität bei Ratten in Studien mit den verwandten Antibiotika -Oxytetracyclin (Nebennieren- und Hypophysen -Tumoren) und Minocyclin (Schilddrüsentumoren). Auch wenn Mutagenitätsstudien von Doxycyclin bei verwandten Antibiotika (Tetracyclin Oxytetracyclin) nicht positive Ergebnisse in In -vitro -Säugetierzell -Assays durchgeführt wurden. Doxycyclin wurde oral in Dosierungsniveaus von 250 mg/kg/Tag verabreicht, hatte keinen offensichtlichen Einfluss auf die Fruchtbarkeit weiblicher Ratten. Der Einfluss auf die männliche Fruchtbarkeit wurde nicht untersucht.

Schwangerschaftskategorie D. Siehe Abschnitt Warnungen

Pflegemütter

Tetracycline treten nach oraler Verabreichung in der Muttermilch auf. Es ist nicht bekannt, ob Doxycyclin nach Verwendung von Atridox (Doxycyclin Hyclat) ® in die Muttermilch ausgeschieden ist. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen aus Doxycyclin sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege eingestellt oder die Droge unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll. (Sehen Warnungen Abschnitt)

Pädiatrie

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Atridox (Doxycyclin -Hyclat) ® bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt. Orale Dosen von Doxycyclin bei Kindern bis zu 8 Jahren haben eine dauerhafte Verfärbung von Zähnen verursacht.

Überdosierungsinformationen für Attridox

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Attridox

Atridox (Doxycyclinhyklat) ® should not be used in patients who are hypersensitive to doxycycline or any other drug in the tetracycline class.

Klinische Pharmakologie for Atridox

Mikrobiologie

Doxycyclin is a broad-spectrum semisynthetic tetracycline. ¹ Doxycyclin is bacteriostatic inhibiting bacterial protein synthesis due to disruption of transfer RNA Und messenger RNA at ribosomal sites. ¹ In -vitro -Tests hat gezeigt Porphyromonas gingivalis prevotella intermedia campylobacter rectus Und Fusobacterium nucleatum die mit Parodontitis verbunden sind, sind bei Konzentrationen ≤ 6,0 μg/ml anfällig für Doxycyclin. ² Eine einzelne einblinde einblind-randomisierte klinische Studie an 45 Probanden mit parodontaler Erkrankung zeigte, dass eine einzige Behandlung mit Attridox (Doxycyclin-Hyclat) ® zur Verringerung der Anzahl der Zahlen von führte P. Gingivalis P. Intermedia C. Rektus F. nucleatum bacteroides Forsythus Und E. Korrodenen in subgingivalen Plaque -Proben. Die Spiegel an aeroben und anaeroben Bakterien wurden auch nach der Behandlung mit Attridox (Doxycyclin -Hyclat) ® verringert. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist jedoch nicht bekannt. Während dieser Studien wurden kein Überwachsen opportunistischer Organismen wie gramnegative Bazillen und Hefe beobachtet. Wie bei anderen Antibiotika -Präparaten kann Atridox (Doxycyclin Hyclate) ® Therapie jedoch zum Überwachsen von nicht maßgeblichen Organismen, einschließlich Pilzen, führen. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN )

Pharmakokinetik

In einer klinischen pharmakokinetischen Studie wurden die Probanden randomisiert, um entweder atridox (Doxycyclin-Hyclat) ® mit COE-Pak ™ Periodontal-Dressing (n = 13) atridox (Doxycyclin-Hyclate) ® mit Octyldent ™ Periodontal Adhes-Adhes-ADHESIVE (N = 13) oder oral DOSULY (N = 13) oder oral Doxycycline (n = 13) oder oral doxycycin (n. Die Doxycyclin -Freisetzungseigenschaften im Speichel und des Serums von Gingival Crevicular Fluid (GCF) wurden bewertet.

Doxycyclin levels in GCF peaked (~1500 μg/mL Und ~2000 μg/mL for Coe-Pak™ Und Octyldent™ groups respectively) 2 hours following treatment with Atridox (Doxycyclinhyklat) ®. These levels remained above 1000 μg/mL through 18 hours at which time the levels began to decline gradually. However local levels of doxycycline remained well above the minimum inhibitory concentration (MIC90) for periodontal pathogens ( ≤ 6.0 μg/mL) ² bis Tag 7. Im Gegensatz dazu hatten Probanden, die orale Doxycyclin erhielten, einen Peak -GCF -Spiegel von ~ 2,5 μg/ml nach 12 Stunden nach der anfänglichen oralen Dosierung, wobei die Spiegel auf ~ 0,2 μg/ml am Tag 7 abnahmen. Bei beiden oralen und Atridoxen (doxycycling) -Behandlungsgruppen wurde bei beiden oralen und atridoxen Variabilität (doxycycling) ® -Behandlungsgruppen eine hohe Variabilität beobachtet.

Das Atridox (Doxycyclin Hyclat) ® Doxycyclin -Freisetzungsprofil in GCF ist in der folgenden Abbildung dargestellt.

Die maximale Konzentration von Doxycyclin im Speichel wurde 2 Stunden nach beiden Behandlungen mit Atridox (Doxycyclin-Hyclat) ® mit einem Mittelwert von 4,05 & mgr; g/ml und 8,78 μg/ml auf 0,36 μg/ml und 0,23 μg/ml an Tag 7 für die COE-PAK ™ -Gruppe und die OCYLDent-Gruppen an der COE-Gruppe und die Gruppe der COE-PAK m erreicht.

Die Konzentration von Doxycyclin im Serum nach Behandlung von Atridox (Doxycyclin -Hyclat) ® überschritt nie 0,1 μg/ml.

Klinische Studien

In zwei gut kontrollierten multizentrischen parallelen neunmonatigen klinischen Studien mit parallelem Design wurden 831 Patienten (Studie 1 = 411; Studie 2 = 420) mit chronischer Parodontitis für Erwachsene, die durch eine mittlere Prüftiefe von 5,9 bis 6,0 mm gekennzeichnet waren, eingeschrieben. Die Probanden erhielten eine von vier Behandlungen: 1) atridox (Doxycyclin -Hyclat) ® 2) Skalierung und Wurzelplanung 3) Fahrzeugkontrolle oder 4) Mundhygiene. Die Behandlung wurde an Stellen mit Untersuchungstiefen von 5 mm oder mehr verabreicht, die beim Untersuchung bluteten. Probanden mit nachweisbaren Subgingivalkalkül an mehr als 80% aller Zahnoberflächen wurden von der Registrierung ausgeschlossen. Alle Probanden erhielten vier Monate nach ihrer Basisbehandlung eine zweite Verabreichung der ursprünglich randomisierten Behandlung. Änderungen der Wirksamkeitsparameter Bindungsniveau Taschentiefe und Blutungen zwischen dem Ausgangswert und dem Monat 9 zeigten, dass: 1) Atridox (Doxycyclin -Hyclat) ® der Fahrzeugkontrolle und der oralen Hygiene überlegen war und 2) Atridox (Doxycyclin -Hyclat) ® mindestens 75% wie Scaling und Wurzelung (SRP) (srp) (srp) (srp) (srp) (srp) (srp) (srp) (mindestens 75% wie bei der Wurzel -Wurzelung (srp) (srp) (srp) (mindestens 75%) wurde wurden wurden er mindestens 75% bei einem mindestens 75% bei der (Doxycyclin -Hyklin als SRP ist für jedes als eigenständige Therapie für Parodontitis zugelassene Produkt erforderlich. Kliniker sollten beachten, dass die Studien von neun Monaten dauerte. Zusätzliche Untersuchungen wären erforderlich, um eine langfristige Vergleichbarkeit mit SRP festzulegen. Die Ergebnisse von Studien

* Bezeichnet statistisch signifikante Überlegenheit von Atridox (Doxycyclin Hyclat) ® und SC/RP gegenüber Fahrzeug- und Mundhygiene
† bezeichnet eine statistisch signifikante Überlegenheit von Atridox (Doxycyclin Hyclat) ® gegenüber Fahrzeug und Mundhygiene
Die Daten wurden in den Monaten 3 und 7 nicht gesammelt

Empfohlene tägliche Dosis Milchdistel

* Bezeichnet statistisch signifikante Überlegenheit von Atridox (Doxycyclin Hyclat) ® und SC/RP gegenüber Fahrzeug- und Mundhygiene
† bezeichnet eine statistisch signifikante Überlegenheit von Atridox (Doxycyclin Hyclat) ® gegenüber Fahrzeug und Mundhygiene
Die Daten wurden in den Monaten 3 und 7 nicht gesammelt

Eine dritte klinische Studie wurde durchgeführt, um festzustellen, ob das Produkt in der Tasche für Bioabsorb gelassen oder auf natürliche Weise ausgeschlossen und vergleichbare klinische Ergebnisse erzielt werden kann. In dieser Studie wurde das Produkt eher mit Octyldent ™ Dental Adhäsiv als Coe-Pak ™ Parodontal-Dressing wie in den zuvor genannten Studien zurückgehalten. Dies war eine 3-Arm-Randomisierte, kontrollierte parallele Gruppen-Single-Blind-Studie, in der 605 Probanden eingeschrieben waren. Die untersuchte Patientenpopulation und das Studiendesign waren vergleichbar mit der in den Studien 1 und 2. Probanden, die eine von drei Behandlungen erhielten: 1) atridox (Doxycyclin-Hyclat) ® mit Coe-Pak ™ entfernt nach 7 Tagen, wie in den Pivotal-Versuchen 2) Atridox (Doxycycline Hyclate) mit OCYLDENT ™ und OCYLDENT ™ und OCYLDENT ™ und Bioab- oder Offlylylylylylyldent ™ und Bioab- oder Offlyly-Octyldent ™ ™ ™ und bioab- oder vergleichbarem. Octyldent ™, die der Bioabsorb überlassen oder natürlich ausgeschlossen werden können. Änderungen der Wirksamkeitsparameter -Bindungsniveau -Taschentiefe und -blutung bei der Prüfung entsprachen denen, die in den Studien 1 und 2. die Ergebnisse der dritten Studie beobachtet wurden.

Referenzen

1.. Stratton CW Lorian V. Wirkungsmechanismen für antimikrobielle Wirkstoffe: Allgemeine Prinzipien und Mechanismen für ausgewählte Klassen von Antibiotika. Antibiotika in der Labormedizin 4. Ausgabe Williams und Wilkins Baltimore MD 1996.

2. Slots J Rams te. Antibiotika in der parodontalen Therapie: Vor- und Nachteile. J Clin Parodontol 1990; 17: 479-493.

Patienteninformationen für Atridox

Mechanische Mundhygieneverfahren (d. H. Zahnseide zum Zahnseisen) sollten 7 Tage lang in behandelten Bereichen vermieden werden.

Vermeiden Sie übermäßiges Sonnenlicht oder künstliches ultraviolettes Licht, während Sie Doxycyclin erhalten.

Doxycyclin may decrease the effectiveness of birth control pills .