Unsichtbar

Beschreibung für Bonjesta Extended Release Tablets

Bonjesta Extended-Release-Tabletten bestehen aus einem enterisch beschichteten Kern, der 10 mg Doxylamin-Succinat und 10 mg Pyridoxinhydrochlorid und eine sofortige Freisetzung von 10 mg Doxylamin-Succinat und 10 mg Pyridoxinhydrochlorid enthält.

Bonjesta-Tabletten sind runde rosa, filmbeschichtete Mehrschicht-Tabletten mit erweiterter Release mit insgesamt 20 mg Doxylamin-Succinat und 20 mg Pyridoxinhydrochlorid. Tabletten werden auf einer Seite mit dem rosa Bild einer schwangeren Frau und einem D auf der anderen Seite eingeprägt.

Inaktive Inhaltsstoffe sind wie folgt: Ammoniumhydroxid N-Butanol Carnaba Wachspulver kolloidales Siliziumdioxid Croscarmellose Natrium D

Bonjesta ist koscher koscher für Pessach und Halal.

Doxylamin Succinat

Doxylamin -Succinat wird als Antihistaminikum eingestuft. Der chemische Name für Doxylamin-Succinat ist Ethanamin nn-dimethyl-2- [1-phenyl-1- (2-pyridinyl) -Thexy]-Butanedioat (1: 1). Die empirische Formel ist c ₁₇ H ₂₂ N ₂ O • c ₄ H ₆ O ₄ und die molekulare Masse beträgt 388,46. Die strukturelle Formel lautet:

Doxylamin -Succinat ist ein weißes bis cremiges weißes Pulver, das in Wasser und Alkohol in Chloroform und in Ether und Benzol sehr leicht löslich ist.

Pyridoxinhydrochlorid

Pyridoxinhydrochlorid ist ein Vitamin B ₆ Analog. Der chemische Name für Pyridoxinhydrochlorid ist 34-pyridinedimethanol 5-Hydroxy-6-methylhydrochlorid. Die empirische Formel ist c ₈ H ₁₁ NEIN ₃ • HCl und die molekulare Masse beträgt 205,64. Die strukturelle Formel lautet:

Pyridoxinhydrochlorid ist ein weißes oder praktisch weißes kristallines Pulver, das in Wasser in Alkohol leicht löslich und in Ether unlöslich ist.

Verwendungsmöglichkeiten für Bonjesta Extended Release Tablets

Bonjesta ist für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen der Schwangerschaft bei Frauen angezeigt, die nicht auf das konservative Management reagieren.

Einschränkungen der Nutzung

Bonjesta wurde bei Frauen mit Hyperemesis gravidarum nicht untersucht.

Dosierung für das Substa Extended-Release Tablets

Dosierungsinformationen

Nehmen Sie zunächst ein Bonjesta-Tablet für erweiterte Freisetzung zum Schlafengehen (Tag 1) oral ein. Wenn diese Dosis die Symptome am nächsten Tag angemessen kontrolliert, nehmen Sie weiterhin nur eine Tablette täglich vor dem Schlafengehen ein. Wenn jedoch die Symptome an Tag 2 bestehen, erhöhen Sie die tägliche Dosis am Morgen und eine Tablette vor dem Schlafengehen. Die maximal empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten pro Tag am Morgen und eine vor dem Schlafengehen.

Nehmen Sie einen leeren Magen mit einem Glas Wasser auf [siehe Klinische Pharmakologie ]. Ganze Tabletten schlucken. Bonjesta -Tabletten nicht kauen oder teilen.

Nehmen Sie täglich und nicht nach Bedarf. Bewerten Sie die Frau für den weiteren Bedürfnis nach Bonjesta im Laufe ihrer Schwangerschaft.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Unsichtbar Tabletten mit verlängerter Freisetzung sind pink runde filmbeschichtete Tabletten mit 20 mg Doxylamin-Succinat und 20 mg Pyridoxinhydrochlorid, die auf einer Seite mit dem rosa Bild einer schwangeren Frau und auf der anderen Seite auf eine Seite eingeprägt sind.

Unsichtbar Tabletten mit verlängerter Freisetzung werden in einer Polyethylenflasche mit hoher Dichte mit einer kinderresistenten Kappe von Polypropylen und einem Kieselgel aus dem Austrocknen von Kiesel geliefert. Jede pink runde filmbeschichtete Tablette mit ausgedehntem Freisetzung enthält 20 mg Doxylamin-Succinat und 20 mg Pyridoxinhydrochlorid und ist auf einer Seite mit dem rosa Bild einer schwangeren Frau und einem D auf der anderen Seite eingeprägt. Bonjesta -Tablets werden wie folgt bereitgestellt:

NDC 55494-120-60 Flaschen von 60
NDC 55494-120-10 Flaschen von 100

Lagerung und Handhabung

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F); Ausflüge zwischen 15 ° C und 30 ° C (59 ° F und 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Halten Sie die Flasche fest geschlossen und schützen Sie vor Feuchtigkeit. Entfernen Sie keinen Desroszankanister aus der Flasche.

Herstellung von: Duchessay Inc. 950 Ball. J7C 5E2 Herzogin USA Inc. Fax: 1-888-888-8 Überarbeitet: März 2022

Nebenwirkungen for Bonjesta Extended-Release Tablets

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung erörtert:

• Schläfrigkeit [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Stürze oder andere Unfälle, die sich aus der Wirkung der kombinierten Verwendung von Bonjesta mit ZNS -Depressiva einschließlich Alkohol ergeben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kombination von 10 mg Doxylamin-Succinat und 10 mg Pyridoxinhydrochlorid-Tabletten im Vergleich zu Placebo wurde in einer doppelblinden randomisierten Multi-Center-Studie bei 261 Frauen mit Übelkeit und Erbrechen der Schwangerschaft untersucht. Das mittlere Schwangerschaftsalter bei der Einschreibung betrug 9,3 Wochen Range 7 bis 14 Wochen Schwangerschaft [siehe Klinische Studien ]. Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von ≥ 5 Prozent auftraten und die Inzidenz für Placebo auftraten, sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1: Anzahl (Prozent) von Frauen mit ≥ 5 Prozent unerwünschten Reaktionen in einer 15-tägigen, placebokontrollierten Kombination mit 10 mg Doxylamin-Sukkkata und 10 mg Pyridoxinhydrochloridtabletten (nur diejenigen unerwünschten Reaktionen, die bei einer Inzidenz von ≥ 5 Prozent auftreten, und bei einem höheren Inzidenz, als Placebo auftreten als Placebo sind gezeigt) werden gezeigt

Nachmarkterfahrung

Die folgenden unerwünschten Ereignisse, die alphabetisch aufgeführt sind, wurden während der Verwendung der Kombination von 10 mg Doxylamin-Succinat und 10 mg Pyridoxinhydrochlorid identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Herzerkrankungen: Tachykardie von Dyspnoe -Herzklopfen

Ohr- und Labyrinthstörungen: Schwindel

Augenstörungen: Vision verschwommene visuelle Störungen

Magen -Darm -Störungen: Abdominal -Abdominalschmerzen Verstopfung Durchfall Durchfall

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Brustbeschwerden Müdigkeit Irritabilität Unwohlsein

Nebenwirkungen von Amitriptylin HCl 25mg

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit

Störungen des Nervensystems: Schwindelkopfschmerz Migästhesie psychomotorische Hyperaktivität

Psychiatrische Störungen: Angstdesorientierung Schlaflosigkeit Albträume

Nieren- und Harnstörungen: Dysurie Harnretention

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Hyperhidrosis Pruritus Ausschlag ausschließend Makulopapel

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Bonjesta Extended-Release Tablets

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Die Verwendung von Bonjesta ist bei Frauen kontraindiziert, die Monoaminoxidase -Inhibitoren (MAOIS) einnehmen, die die Wirkungen des negativen Zentralnervensystems (die anticholinergen Wirkungen) von Antihistaminika verlängern und intensivieren. Der gleichzeitige Einsatz von Alkohol und anderen ZNS -Depressiva (wie hypnotische Beruhigungsmittel und Beruhigungsmittel) mit Bonjesta wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Eine Lebensmitteleffektversuch hat gezeigt, dass die Verzögerung beim Einsetzen der Wirkung von Bonjesta weiter verzögert werden kann und eine Verringerung der Absorption auftreten kann, wenn Tabletten mit Nahrung eingenommen werden [siehe Dosierung und Verwaltung Klinische Pharmakologie ]. Daher sollte Bonjesta mit einem Glas Wasser auf nüchternen Magen genommen werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Falsch positive Urintests für Methadon -Opiate und PCP

Falsch positive Arzneimittelscreens für Methadon -Opiate und PCP können bei der Verwendung von Doxylamin -Succinat/Pyridoxinhydrochlorid auftreten. Bestätigende Tests wie Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) sollten verwendet werden, um die Identität der Substanz im Falle eines positiven Immunoassay-Ergebniss zu bestätigen.

Warnungen für Bonjesta Extended Release Tablets

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Bonjesta Extended Release Tablets

Schläfrigkeit And Severe Drowsiness

Unsichtbar may cause somnolence due to the anticholinergic properties of doxylamine succinate an antihistamine. Women should avoid engaging in activities requiring complete mental alertness such as driving or operating heavy machinery while using Unsichtbar until cleared to do so by their healthcare provider.

Unsichtbar use is not recommended if a woman is concurrently using central nervous system (CNS) depressants including alcohol. The combination may result in severe drowsiness leading to falls or accidents [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Begleitende Erkrankungen

Unsichtbar has anticholinergic properties and therefore should be used with caution in women with: increased intraocular pressure narrow angle Glaukom stenosing peptic ulcer pyloroduodenal obstruction or urinary bladder-neck obstruction.

Interferenz mit Urinscreen für Methadon -Opiate und Phencyclidin -Phosphat (PCP)

Es gab Berichte über falsch positive Urin -Screening -Tests für Methadon -Opiate und PCP mit Doxylamin -Succinat/Pyridoxinhydrochlorid -Verwendung [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Patientenberatungsinformationen

Sehen Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen)

Schläfrigkeit

Informieren Sie Frauen, um nicht an Aktivitäten teilzunehmen, die eine vollständige mentale Wachsamkeit erfordern, z. B. Fahren oder Betrieb von schweren Maschinen, während Sie Bonjesta verwenden, bis dies geklärt ist.

Informieren Sie Frauen darüber, wie wichtig es ist, Bonjesta nicht mit Alkohol oder Beruhigungsmedikamenten zu nehmen, einschließlich anderer Antihistaminika (in einigen Husten- und kalten Medikamenten) Opiaten und Schlafhilfen, da sich die Schläfrigkeit verschlechtern könnte, die zu Stürzen oder anderen Unfällen führen.

Störungen in das Screening von Urin -Arzneimitteln

Informieren Sie Frauen, dass die Verwendung von Bonjesta zu einem falsch positiven Urin -Arzneimittel -Screening auf Methadon -Opiate und PCP führen kann.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenität

Zweijährige Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen wurden mit Doxylaminuccinat durchgeführt. Doxylaminuccinat hat wahrscheinlich kein krebserregendes potentielles menschliches Potenzial. Das krebserzeugende Pyridoxinhydrochloridpotential wurde nicht bewertet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Unsichtbar is intended for the treatment of nausea and vomiting of pregnancy in women who do not respond to conservative management. Maternal risks are discussed throughout the labeling. No increased risk for congenital malformations has been reported in epidemiologic studies in pregnant women.

In der US-allgemeinen Bevölkerung betragen die geschätzten Hintergrundrisiken für schwere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Menschliche Daten

Die Kombination von Doxylamin-Succinat und Pyridoxinhydrochlorid war Gegenstand vieler epidemiologischer Studien (Kohortenfallkontrolle und Metaanalysen), um mögliche Teratogenität nachzuweisen. Eine Metaanalyse von 16 Kohorten- und 11 Fall-Kontroll-Studien, die zwischen 1963 und 1991 veröffentlicht wurden, ergab kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen von Expositionen des ersten Trimesters bis hin zu Doxylamin-Succinat- und Pyridoxinhydrochlorid mit oder ohne Dicyclominhydrochlorid. Eine zweite Metaanalyse von 12 Kohorten- und 5 Fall-Kontroll-Studien, die zwischen 1963 und 1985 veröffentlicht wurden, berichteten über keine statistisch signifikanten Beziehungen zwischen fetalen Anomalien und der Verwendung der Kombination von Doxylamin-Succinat und Pyridoxinhydrochlorid mit oder ohne Dicyclominhydrochlorid.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Frauen sollten während der Verwendung von Bonjesta nicht stillen.

Das Molekulargewicht von Doxylamin -Succinat ist niedrig, dass der Durchgang in die Muttermilch erwartet werden kann. Bei Pflegedaten wurde eine Aufregung von Reizbarkeit und Sedierung berichtet, die vermutlich Doxylaminuccinat durch Muttermilch ausgesetzt sind. Säuglinge mit Apnoe oder anderen Atemsyndromen können besonders anfällig für die beruhigenden Wirkungen von Bonjesta sein, was zu einer Verschlechterung ihrer Apnoe- oder Atembedingungen führt.

Pyridoxinhydrochlorid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es gab keine Berichte über unerwünschte Ereignisse bei Säuglingen, die vermutlich Pyridoxinhydrochlorid durch Muttermilch ausgesetzt waren.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bonjesta bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht festgestellt.

Bei Kindern wurde von Doxylamin -Überdosis von Todesfällen berichtet. Die Überdosierungsfälle wurden durch Beschlagnahme von Coma Grand Mal und kardiorespiratorische Verhaftung gekennzeichnet. Kinder scheinen ein hohes Risiko für kardiorespiratorische Festnahmen zu haben. Eine toxische Dosis für Kinder von mehr als 1,8 mg/kg wurde berichtet. Ein 3 -jähriges Kind starb 18 Stunden, nachdem er 1000 mg Doxylamin -Succinat aufgenommen hatte. Es besteht jedoch keine Korrelation zwischen der Menge an Doxylamin, die den Doxylamin -Plasmaspiegel und die klinische Symptomatik aufgenommen hat.

Überdosierungsinformationen für Bonjesta Extended Release Tablets

Anzeichen und Symptome einer Überdosierung

Unsichtbar is an extended-release formulation; therefore signs and symptoms of intoxication may not be apparent immediately.

Anzeichen und Symptome einer Überdosierung können die Unruhe der Mundtrockigkeit der Mundpupillen schläfrig Schwindel geistige Verwirrung und Tachykardie umfassen.

Bei toxischen Dosen zeigt Doxylamin anticholinerge Wirkungen, einschließlich Anfällen Rhabdomyolyse akutes Nierenversagen und Tod.

Management der Überdosis

Wenn eine Behandlung erforderlich ist, besteht sie aus Magenspülen oder Aktivkohle -Bewässerung und symptomatischer Behandlung durch Holzkohle. Weitere Informationen zu Überdosierungsbehandlung erhalten Sie als Giftkontrollzentrum (1-800-222-1222).

Kontraindikationen für Bonjesta Extended Release Tablets

Unsichtbar is contraindicated in women with any of the following conditions:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Doxylamin Succinat anderer Ethanolamin -Derivat -Antihistaminika -Pyridoxinhydrochlorid oder irgendein inaktivem Inhaltsstoff in der Formulierung
• Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer intensivieren und verlängern die negativen Auswirkungen des Zentralnervensystems von Bonjesta [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinische Pharmakologie for Bonjesta Extended-Release Tablets

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Bonjesta ist unbekannt.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Bonjesta ist bei gesunden, nicht schwangeren erwachsenen Frauen gekennzeichnet.

Absorption

In a single-dose crossover clinical trial conducted in 48 healthy premenopausal women under fasting conditions one BONJESTA (20 mg doxylamine succinate and 20 mg pyridoxine) tablet was bioequivalent to two combination tablets of 10 mg doxylamine succinate and 10 mg pyridoxine hydrochloride based on the exposure (AUC) and peak concentration (Cmax) of doxylamine and Baseline korrigierte pyridoxale 5'-Phosphat. Mittelwert ± SD -Plasma (Vollblut für pyridoxale) pharmakokinetische (PK) -Parameter sind in Tabelle 2 zusammengefasst.

Tabelle 2: Mittelwert ± SD-Einzeldosis-Pharmakokinetik von Bonjesta bei gesunden erwachsenen prämenopausalen Frauen

In einer klinischen Studie mit mehreren dosierten Crossover in 31 gesunden prämenopausalen Frauen war eine Bonjesta-Tablette (20 mg Doxylamin-Succinat und 20 mg Pyridoxin), die zweimal täglich für 11 Tage verabreicht wurde, bioäquivalent zu einer kombinierten Tablette von 10 mg Doxylamin und 10 mg Pyridoxin-Hydrochlorid-Tablette (1 mm Morgen) und 2-Tabletten und 2-Tabletten). Basierend auf der Exposition (AUC) und der Peakkonzentration (CMAX) von Doxylamin und der Grundlinie korrigierte pyridoxale 5'-phosphat. Mittelwert ± SD -Plasma (Vollblut für Pyridoxale) PK -Parameter sind in Tabelle 3 zusammengefasst.

Tabelle 3: Mittelwert ± SD-Mehrfachdosi

Lebensmitteleffekt

In einer klinischen Studie mit einer dosierten Crossover-Studie bei 23 gesunden prämenopausalen Frauen verzögerte die Verabreichung eines hohen Fettkalorienmehls die Absorption von Doxylamin-Pyridoxin- und Pyridoxin-Metaboliten. Diese Verzögerung ist mit niedrigeren Peakkonzentrationen von Doxylamin -Pyridoxin und Pyridoxal verbunden. Das Ausmaß der Absorption für Pyridoxin wurde verringert.

Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Spitzenkonzentration und das Ausmaß der Absorption der Pyridoxinkomponente ist komplexer, da die Pyridoxin-Metaboliten wie Pyridoxal-Pyridoxamin-Pyridoxal 5'-Phosphat und Pyridoxamin 5'-Phosphat ebenfalls zur biologischen Aktivität beitragen. Die Lebensmittel reduzieren die Bioverfügbarkeit von Pyridoxin, die seine Cmax und AUC um etwa 67% bzw. 37% senken, signifikant. In ähnlicher Weise reduziert die Nahrung die pyridoxale Cmax signifikant um etwa 46% im Vergleich zu den Fastenbedingungen. Im Gegensatz dazu beeinflusste die Lebensmittel nicht pyridoxale 5'-phosphat cmax und AUC.

Tabelle 4: Mittelwert ± SD -pharmakokinetische Parameter von Doxylamin- und Pyridoxin -Metaboliten nach einer einzigen Dosisverabreichung von Bonjesta unter Fed- und Fastenbedingungen bei gesunden Frauen von Erwachsenen vor der Menopause

Verteilung

Pyridoxin is highly protein bound primarily to albumin. Its main active metabolite pyridoxal 5'-phosphate (PLP) accounts for at least 60% of circulating vitamin B6 concentrations.

Stoffwechsel

Doxylamin is biotransformed in the liver by N-dealkylation to its principal metabolites N-desmethyl-doxylamine and N N-didesmethyldoxylamine.

Pyridoxin is a prodrug primarily metabolized in the liver.

Ausscheidung

Die Hauptmetaboliten von Doxylamin N-Desmethyl-Doxylamin und N-Didesmethyldoxylamin werden durch die Niere ausgeschieden.

Die terminale Eliminierungs Halbwertszeit von Doxylamin und Pyridoxin beträgt 11,9 Stunden bzw. 0,4 Stunden (siehe Tabelle 5).

Tabelle 5: Klemme Elimination Halbwertszeit (T½el) für Bonjesta, die unter Fastenbedingungen bei gesunden erwachsenen prämenopausalen Frauen als einzelne Dosis verabreicht wurde (n = 23)

Verwendung in bestimmten Populationen

Wettrennen

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien im Zusammenhang mit der Rasse durchgeführt.

Hepatische Beeinträchtigung

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien bei Patienten mit Leber beeinträchtigt.

Nierenbehinderung

Bei nierenbezogenen Patienten wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

Klinische Studien

Mit Bonjesta wurden keine Wirksamkeits- und Sicherheitsversuche durchgeführt.

Eine doppelblinde randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von 10 mg Doxylamin-Succinat und 10 mg Pyridoxinhydrochloridtabletten (eine andere Formulierung und Dosierungsfestigkeit als Bonjesta) bei der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen von Schwangerschaft zu unterstützen. Erwachsene Frauen 18 Jahre oder älter und 7 bis 14 Wochen Schwangerschaftsschwangerschaft (mittlere 9 Wochen der Schwangerschaft) mit Übelkeit und Erbrechen der Schwangerschaft wurden auf 14 Tage von 10 mg Doxylamin -Succinat und 10 mg Pyridoxinhydrochlorid -Tabletten oder Placebo randomisiert. Zwei Tabletten mit 10 mg Doxylamin -Succinat und 10 mg Pyridoxinhydrochlorid wurden am Tag vor dem Schlafengehen verabreicht. Basierend auf der Beurteilung der verbleibenden Symptome bei ihrem Klinikbesuch am Tag 4 (± 1 Tag) wurde die Frau möglicherweise angewiesen, am Nachmittag eine zusätzliche Tablette zu nehmen. Maximal vier Tabletten (eine am Morgen am Nachmittag und zwei vor dem Schlafengehen) wurden täglich genommen.

Während des Behandlungszeitraums 19% von 10 mg Doxylamin-Succinat und 10 mg Pyridoxinhydrochlorid-Tabletten-behandelte Frauen blieben täglich auf 2 Tabletten täglich mit 21% täglich 3 Tabletten und 60% täglich 4 Tabletten.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Tag 15 in der Schwangerschaftsbewertung der Unique-Quantification of Emesis (PUQE). Der PUQE -Wert enthält die Anzahl der täglichen Erbrechen -Episoden, die die Anzahl der täglichen Haufen und die tägliche Übelkeit in Stunden für eine Gesamtbewertung von Symptomen von 3 (keine Symptome) auf 15 (am schwersten) bewertet.

Zu Studienbeginn betrug der mittlere PUQE -Score 9,0 im 10 -mg -Doxylamin -Succinat und 10 mg Pyridoxinhydrochlorid -Tabletten -Arm und 8,8 im Placebo -Arm. Es gab ein 0,7 (95% -Konfidenzintervall 0,2 bis 1,2 mit p-Wert von 0,006) mittlere Abnahme (Verbesserung der Übelkeit und Erbrechensymptome) aus dem Ausgangswert im PUQE-Score am Tag 15 mit 10 mg Doxylamin-Succinat und 10 mg Pyridoxinhydrochloridtabletten im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 6).

Tabelle 6: Veränderung von der Ausgangswert in der primären Endpunktschwangerschaftsschwangerschaftsbewertung der einzigartigen Quantifizierung von Emesis (PUQE) am Tag 15.

Patienteninformationen für Bonjesta Extended Release Tablets

Unsichtbar
(Bonn ist AH)
(Doxylamin-Succinat- und Pyridoxinhydrochlorid) Tabletten verlängerte Freisetzung für den oralen Gebrauch

Was ist Bonjesta?

• Unsichtbar is a prescription medicine used to treat nausea and vomiting of pregnancy in women who have not improved with change in diet or other non-medicine treatments.
• Es ist nicht bekannt, ob Bonjesta bei Frauen mit schwerer Übelkeit und Erbrechen der Schwangerschaft sicher und wirksam ist, eine Erkrankung, die als Hyperemesis gravidarum bezeichnet wird. Frauen mit dieser Erkrankung müssen möglicherweise ins Krankenhaus eingeliefert werden.
• Es ist nicht bekannt, ob Bonjesta bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Nehmen Sie Bonjesta nicht, wenn Sie:

• sind allergisch gegen Doxylamin, das andere Ethanolamin -Derivat -Antihistaminika -Pyridoxinhydrochlorid oder einen der Zutaten in Bonjesta durchführen. Das Ende dieser Patientenblätterblätterblatt finden Sie in Bonjesta eine vollständige Liste von Zutaten.
• Nehmen Sie Monoaminoxidase -Inhibitoren (Maois). Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, ob Sie sich nicht sicher sind, ob Sie ein Maoi einschließlich Marplan Nardil Emsam Eldepryl Zelapar und Parnate einnehmen.

Bevor Sie Bonjesta mitnehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• haben Augenprobleme, die als erhöhtem innerem Druck oder schmaler Winkel bezeichnet werden Glaukom .
• Haben Sie ein Magenproblem, das als Stenosinus -Peptika -Ulkus oder Pyloroduodenal -Obstruktion bezeichnet wird.
• Haben Sie ein Blasenproblem, das als Urin-Blasen-Hals-Obstruktion bezeichnet wird.
• stillen oder planen zu stillen. Bonjesta kann in Ihre Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden. Sie sollten nicht stillen, während Sie Bonjesta verwenden.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Wie soll ich Bonjesta nehmen?

• Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie viel Bonjesta Sie nehmen und wann Sie es nehmen sollen.
• Nehmen Sie Bonjesta jeden Tag, wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben. Hören Sie nicht auf, Bonjesta zu nehmen, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Sehen the following schedule for the right way you should start taking Unsichtbar:
  • Beginnen Sie mit 1 Tablet für den Mund vor dem Schlafengehen. Wenn Ihre Übelkeit und Erbrechen am Tag 2 besser oder kontrolliert sind, nehmen Sie weiterhin täglich 1 Tablette vor dem Schlafengehen.
  • Wenn Sie am Tag 2 noch Übelkeit und Erbrechen haben, nehmen Sie jeden Tag 1 Tablette und 1 Tablette vor dem Schlafengehen ein.
• Nicht
• Nehmen Sie Bonjesta mit einem Glas Wasser mit einem leeren Magen.
• Nehmen Sie Bonjesta Tablets Ganz. Zerquetschen oder brechen Sie keine Bonjesta -Tabletten vor dem Schlucken. Wenn Sie Bonjesta -Tablets nicht schlucken können, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister die Ganze aus.
  • Wenn Sie zu viel Bonjesta (Überdosierung) einnehmen, können Sie die folgenden Symptome haben: Unruhe trocken Mund Die Pupillen Ihrer Augen werden größer (erweitert) Schläfrigkeit Schwindeler sich schnell Herzfrequenz-Anfälle Muskelschmerzen oder Schwäche Urin Veränderungen und Aufbau von Flüssigkeit im Körper. Wenn Sie diese Symptome haben und sie schwerwiegend sind, können sie zum Tod führen. Wenn Sie zu viel Bonjesta nehmen, rufen Sie Ihr Poison Control Center unter 1-800-222-1222 an.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Bonjesta?

Unsichtbar may cause serious side effects including drowsiness.

Ist Naproxen ein entzündungshemmendes Medikament

Schläfrigkeit ist ein häufiger Nebeneffekt bei der Einnahme von Bonjesta, kann aber auch schwerwiegend sein:

• Nicht Drive betreiben schwere Maschinen oder führen Sie andere Aktivitäten aus, die Ihre Aufmerksamkeit benötigen, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister besagt, dass Sie dies tun können.
• Nicht Trinken Sie Alkohol oder nehmen Sie andere Depressiva des Zentralnervensystems wie Husten und kalte Medikamente bestimmte Schmerzmittel und Arzneimittel, die Ihnen beim Schlafen helfen, während Sie Bonjesta einnehmen. Schwere Schläfrigkeit kann auftreten oder schlechter werden, die Stürze oder Unfälle verursachen.

Unsichtbar may cause false positive urine drug screening test for methadone opiates and PCP.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Bonjesta.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Bonjesta aufbewahren?

• Lagern Sie Bonjesta bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
• Halten Sie die Flasche fest geschlossen, um Bonjesta vor Feuchtigkeit zu schützen.
• Die Bonjesta -Flasche enthält einen Trockenmittelkanister, um Ihr Medikament trocken zu halten. Werfen Sie den Trockenmittel nicht weg.
• Werfen Sie sicher Medikamente weg, das nach dem Ablaufdatum oder nicht mehr benötigt wird.

Halten Sie Bonjesta und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Bonjesta.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Bonjesta bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden. Verwenden Sie Bonjesta nicht für einen Zustand, für den es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie Bonjesta nicht an andere Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Was sind die Zutaten in Bonjesta?

Wirkstoff: Doxylamin -Succinat (ein Antihistaminikum) und Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6).

Inaktive Zutaten: Ammoniumhydroxid N-Butanol Carnauba Wachspulver kolloidales Siliciumdioxid Croscarmellose Natrium D.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt