Bontril

Beschreibung für Bontril PDM

Phendimetrazin-Tartrat als Dextro-Isomer hat den chemischen Namen von (2S3S) -34-Dimethyl-2-Phenylmorpholin l- () -tartrat (1: 1).

Die strukturelle Formel lautet:

Wie viel Cyclobenzaprin kann ich nehmen

C ₁₂ H ₁₇ Nein • c ₄ H ₆ O ₆ .......................... M.W. 341.36

Phendimetrazin -Tartrat ist ein weißes, geruchloses kristallines Pulver. Es ist im Wasser frei löslich; In warmem Alkohol, der in Chloroform -Acetonether und Benzol unlöslich ist, sparsam löslich.

Darüber hinaus sind die folgenden inaktiven Zutaten vorhanden: komprimierbarer Zuckerdelement D.

Verwendung für Bontril PDM

Bontril® PDM (Phendimetrazin -Tartrat) ist angegeben, als die Behandlung von exogener Fettleibigkeit als kurzfristige Zusatz (einige Wochen) in einem Regime zur Gewichtsreduktion basierend auf der Kalorienrestriktion bei Patienten mit einem anfänglichen Körpermassesindex (BMI) von 30 kg/m angegeben ist ² oder höher, die nicht nur auf ein angemessenes Gewichtsreduzierungsschema (Diät und/oder Bewegung) reagiert haben. Nachfolgend finden Sie ein Diagramm des Body Mass Index (BMI), das auf verschiedenen Höhen und Gewichten basiert. Der BMI wird berechnet, indem die Gewichtskilogramm des Patienten (KG) geteilt durch die Höhe des Patienten (M) Quadrat des Patienten geteilt werden. Metrische Konvertierungen sind wie folgt: Pfund ÷ 2,2 = kg; Zoll x 0,0254 = Meter.

Body Mass Index (BMI) kg/m ²
Höhe (Füße Zoll)

Das Phendimetrazin -Tartrat ist nur für die Verwendung als Monotherapie angezeigt.

Dosierung für Bontril PDM

Übliche Erwachsenendosis: 1 Tablette (35 mg) zweimal am Tag oder dreimal pro Tag eine Stunde vor den Mahlzeiten.

Dosierung should be individualized to obtain an adequate response with the lowest effective dosage. In some cases 1/2 tablet (17.5 mg) per dose may be adequate. Dosierung should not exceed 2 tablets three times a day.

Wie viele Injektionen für HEP B

Wie geliefert

Dreischicht grün weiß und gelbe Tablette mit B 35 auf der bewerteten Seite und dem Buchstaben V auf der anderen Seite. Bontril® PDM -Tabletten mit 35 mg Phendimetrazin -Tartrat sind in Flaschen von 100 erhältlich (100 ( NDC 0187-0497-01) und 1000 ( NDC 0187-0497-02).

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen zu einer 59 ° F-86 ° F (59 ° F-86 ° F).

DEA -Bestellformular erforderlich.

Verteilt von: Valeant Pharmaceuticals Nordamerika. Ein Enterprise Aliso Viejo CA 92656 USA. Hergestellt von: Mallinckrodt Inc. Hobart NY 13788.

Nebenwirkungen für Bontril PDM

Herz -Kreislauf: Palpitation Tachykardie erhöhte Blutdruck -ischämische Ereignisse.

Valvulare Herzerkrankungen im Zusammenhang mit der Verwendung einiger anorektischer Wirkstoffe wie Fenfluramin und Dexfenfluramin wurden sowohl unabhängig und insbesondere in Kombination mit anderen anorektischen Arzneimitteln berichtet. Es wurde jedoch kein Fall dieser Valvulopathie berichtet, wenn allein Phendimetrazin -Tartrat allein verwendet wurde.

Zentralnervensystem: Überstimulation Unruhe Insomnia Agitation Spülen Zittern schwitzen Schwindel Kopfschmerz psychotischer Zustand verwischten Sehverschmutzung.

Magen -Darm: Trockenheit des Mund Übelkeit Durchfall Durchfall Verstopfung Magenschmerzen.

REGOURIANARY: Veränderungen der Harnfrequenzdysurie bei Libido.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz: Bontril® PDM (Phendimetrazin -Tartrat) ist ein lll kontrollierter Substanz.

Abhängigkeit: Das Phendimetrazin -Tartrat ist chemisch und pharmakologisch mit den Amphetaminen verwandt. Amphetamine und verwandte Stimulanzien wurden ausgiebig missbraucht, und die Möglichkeit eines Missbrauchs von Phendimetrazin sollte bei der Bewertung der Wünschbarkeit eines Arzneimittels als Teil eines Gewichtsreduktionsprogramms berücksichtigt werden. Der Missbrauch von Amphetaminen und verwandten Medikamenten kann mit einer intensiven psychologischen Abhängigkeit und einer schweren sozialen Funktionsstörung in Verbindung gebracht werden. Es gibt Berichte über Patienten, die die empfohlene Dosierung auf viele Male erhöht haben. Die abrupte Einstellung nach einer längeren Verabreichung mit hoher Dosierung führt zu extremer Müdigkeit und geistiger Depression; Änderungen sind auch im Schlaf EEG festgestellt. Manifestationen einer chronischen Vergiftung mit anorektischen Arzneimitteln umfassen schwere Dermatosen mit Schlaflosigkeit Hyperaktivität und Persönlichkeitsveränderungen. Die schwerste Manifestation chronischer Vergiftungen ist Psychose, die häufig klinisch nicht von Schizophrenie zu unterscheiden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Bontril PDM

Die Wirksamkeit des Phendimetrazin -Tartrats mit anderen anorektischen Wirkstoffen wurde nicht untersucht, und die kombinierte Verwendung kann das Potenzial für schwerwiegende Herzprobleme haben.

Warnungen for Bontril PDM

Das Phendimetrazin-Tartrat sollte nicht in Kombination mit anderen anorektischen Wirkstoffen verwendet werden, einschließlich verschriebener Arzneimittel rezeptfreie Vorbereitungen und Kräuterprodukte.

In einer epidemiologischen Untersuchung einer Fallkontroll-Studie war die Verwendung von anorektischen Wirkstoffen, einschließlich Phendimetrazin-Tartrat, mit einem erhöhten Risiko verbunden, eine seltene, aber oft tödliche Störung zu entwickeln. Die Verwendung von anorektischen Wirkstoffen länger als drei Monate war mit einem 23-fachen Anstieg des Risikos für die Entwicklung einer pulmonalen Hypertonie verbunden. Ein erhöhtes Risiko einer pulmonalen Hypertonie mit wiederholten Therapiekursen kann nicht ausgeschlossen werden.

Das Einsetzen oder Verschlechterung von exertionaler Dyspnoe oder unerklärlichen Symptomen der Angina -Pektorsynkope oder des Ödems der unteren Extremitäten legen die Möglichkeit eines Auftretens einer pulmonalen Hypertonie nahe. Unter diesen Umständen sollte das Phendimetrazin -Tartrat sofort abgesetzt werden und der Patient auf das mögliche Vorhandensein von pulmonaler Hypertonie bewertet werden.

Valvulare Herzerkrankungen im Zusammenhang mit der Verwendung einiger anorektischer Mittel wie Fenfluramin und Dexfenfluramin wurden berichtet. Mögliche Faktoren umfassen die Verwendung über längere Zeiträume höher als die empfohlene Dosis und/oder die Verwendung in Kombination mit anderen anorektischen Arzneimitteln. Es wurden jedoch keine Fälle dieser Valvulopathie gemeldet, wenn das Phendimetrazin -Tartrat allein verwendet wurde.

Das potenzielle Risiko für mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen wie die Herzkrankheit und die pulmonale Hypertonie sollte sorgfältig gegen den potenziellen Nutzen des Gewichtsverlusts bewertet werden. Die kardiale Bewertung der Grundlinie sollte in Betracht gezogen werden, um bereits vorhandene Herzkrankheiten oder pulmonale Hypertonie vor Beginn der Phendimetrazin-Behandlung nachzuweisen. Das Phendimetrazin -Tartrat wird bei Patienten mit bekannter Herzgeräusche oder Herzklappenerkrankung nicht empfohlen. Das Echokardiogramm während und nach der Behandlung könnte nützlich sein, um alle Klappenerkrankungen zu erkennen, die auftreten können. Um ungerechtfertigte Expositions- und Risikenbehandlung mit Phendimetrazin -Tartrat zu begrenzen, sollte nur dann fortgesetzt werden, wenn der Patient innerhalb der ersten 4 Wochen der Behandlung einen zufriedenstellenden Gewichtsverlust hat (d. H. Gewichtsverlust von mindestens 4 Pfund oder vom Arzt und Patienten bestimmt).

Die Toleranz gegenüber dem anorektischen Effekt von Phendimetrazin entwickelt sich innerhalb weniger Wochen. Wenn dies auftritt, sollte seine Verwendung abgesetzt werden; Die maximal empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.

Die Verwendung von Phendimetrazin -Tartrat innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung von Monoaminoxidase -Inhibitoren kann zu einer hypertensiven Krise führen.

Die abrupte Verabreichung nach längerer hoher Dosierung führt zu extremer Müdigkeit und Depression. Aufgrund der Auswirkung auf das Zentralnervensystem kann das Phendimetrazin -Tartrat die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, potenziell gefährliche Aktivitäten wie Betriebsmaschinen oder das Fahren eines Kraftfahrzeugs durchzuführen; Der Patient sollte daher entsprechend gewarnt werden.

Das Phendimetrazin -Tartrat wird nicht für Patienten empfohlen, die im Vorjahr anorektische Wirkstoffe verwendeten.

Vorsichtsmaßnahmen for Bontril PDM

Bei der Verschreibung von Phendimetrazin für Patienten mit einer leichten Bluthochdruck ist Vorsicht geboten.

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Insulinanforderungen bei Diabetes mellitus können in Verbindung mit der Verwendung von Phendimetrazin -Tartrat und dem gleichzeitigen Ernährungsschema verändert werden.

Das Phendimetrazin -Tartrat kann den blutdrucksenkenden Effekt von Guanethidin verringern. Der geringste Betrag sollte gleichzeitig verschrieben oder abgegeben werden, um die Möglichkeit einer Überdosierung zu minimieren.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Studien mit Phendimetrazin -Tartrat wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene potentielle mutagene Potential oder die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.

Vordarm: Schwangerschaft Kategorie C.

Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Phendimetrazin -Tartrat durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Phendimetrazin -Tartrat einen fetalen Schaden verursachen kann, wenn er einer schwangeren Frau verabreicht wird oder die Fortpflanzungskapazität beeinträchtigt wird.

Verwendung in der Schwangerschaft

Der sichere Gebrauch in der Schwangerschaft wurde nicht festgestellt. Bis weitere Informationen zur Verfügung stehen, dürfen das Tartrat von Phendimetrazin nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger werden oder können, es sei denn, der Arzt überwiegt die möglichen Vorteile der möglichen Gefahren.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Da viele Medikamente in Muttermilch -Phendimetrazin -Tartrat ausgeschieden werden, sollte nicht von Frauen eingenommen werden, die stillt, es sei denn, nach Ansicht des Arztes überwiegen die potenziellen Vorteile die möglichen Gefahren.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Überdosierungsinformationen für Bontril PDM

Akute Überdosierung mit Phendimetrazin -Tartrat kann sich durch die folgenden Anzeichen und Symptome manifestieren: ungewöhnliche Unruhe Verwirrung Kriege Halluzinationen und Panikzustände. Müdigkeit und Depression folgen normalerweise der zentralen Stimulation. Zu den kardiovaskulären Wirkungen gehören Arrhythmien -Hypertonie oder Hypotonie und Kreislaufkollaps. Magen -Darm -Symptome sind Übelkeitserbringung durch Durchfall und Bauchkrämpfe. Die Vergiftung kann zu Krämpfen Coma und Tod führen.

Die Behandlung von Überdosierung ist weitgehend symptomatisch. Es enthält Sedierung mit einem Barbiturat. Wenn Bluthochdruck markiert ist, sollte die Verwendung eines Nitrat- oder schnellen Alpha-Rezeptorblockierungsmittels in Betracht gezogen werden. Die Erfahrung mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse ist nicht ausreichend, um Empfehlungen für die Verwendung zu ermöglichen.

Kontraindikationen für Bontril PDM

Bekannte Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktionen auf Sympathomimetika.

Fortgeschrittene arteriosklerose symptomatische Herz -Kreislauf -Erkrankung mittelschwerer und schwerer Hypertonie -Hyperthyreose und Glaukom.

Hoch nervöse oder aufgeregte Patienten.

Patienten mit Drogenmissbrauch.

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Patienten, die andere ZNS -Stimulanzien einnehmen, einschließlich Monoaminoxidase -Inhibitoren.

Klinische Pharmakologie for Bontril PDM

Phendimetrazine tartrate is a sympathomimetic amine with pharmacological activity similar to the prototype drugs of this class used in obesity the amphetamines. Actions include central nervous system stimulation and elevation of blood pressure. Tachyphylaxis and tolerance have been demonstrated with all drugs of this class in which these phenomena have been looked for.

Drugs of this class used in obesity are commonly known as anorectics or anorexigenics. It has not been established however that the action of such drugs in treating obesity is primarily one of appetite suppression. Other central nervous system actions or metabolic effects may be involved for example.

Fettleibige Probanden von Erwachsenen, die in der Ernährungsbewirtschaftung unterrichtet und mit anorektischen Arzneimitteln behandelt werden, verlieren durchschnittlich mehr Gewicht als diejenigen, die mit Placebo und Diät behandelt werden, wie in relativ kurzfristigen klinischen Studien bestimmt.

Das Ausmaß des erhöhten Gewichtsverlusts von mit Arzneimitteln behandelten Patienten über mit Placebo behandelte Patienten ist nur ein Bruchteil eines Pfunds pro Woche. Die Gewichtsverlustrate ist in den ersten Therapiewochen sowohl für Arzneimittel- als auch für Placebo -Probanden am größten und nimmt die folgenden Wochen ab. Der mögliche Ursprung des erhöhten Gewichtsverlusts aufgrund der verschiedenen Arzneimitteleffekte ist nicht festgestellt. Die Menge an Gewichtsverlust, die mit der Verwendung eines anorektischen Arzneimittels verbunden ist, variiert von Versuch zu Versuch, und der erhöhte Gewichtsverlust scheint teilweise mit anderen Variablen als dem verschriebenen Arzneimittel zusammenhängen, wie beispielsweise der Arztforscher, der die Bevölkerung behandelt und die Diät verschrieben hat. Studien erlauben keine Schlussfolgerungen zur relativen Bedeutung der Arzneimittel- und Nicht-Drogenfaktoren für den Gewichtsverlust.

Die Naturgeschichte der Fettleibigkeit wird in Jahren gemessen, während die genannten Studien auf einige Wochen dauerhaft beschränkt sind. Daher muss der Gesamtwirkung des medikamenteninduzierten Gewichtsverlusts auf die von der Ernährung allein als klinisch begrenzt angesehen werden.

Der Hauptweg der Eliminierung erfolgt über die Nieren, wo die meisten Medikamente und Metaboliten ausgeschieden werden. Ein Teil des Arzneimittels wird auf Phenmetrazin und auch Phendimetrazin-N-Oxid metabolisiert. Die durchschnittliche Halbwertszeit der Elimination unter kontrollierten Bedingungen beträgt sowohl für die Formen der erweiterten Freisetzung als auch für die sofortige Freisetzungsformulare etwa 3,7 Stunden. Die Absorptionssemwert des Arzneimittels aus der unmittelbaren Freisetzung von 35 mg Phendimetrazin-Tabletten ist merklich schneller als die Absorptionsrate des Arzneimittels aus der Formulierung der erweiterten Freisetzung.

Patienteninformationen für Bontril PDM

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie die Warnungen Und VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitte.