Ändern

WARNUNG

Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre und gastrointestinale Ereignisse

Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse

• Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) verursachen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall, die tödlich sein können. Dieses Risiko kann zu Beginn der Behandlung auftreten und mit der Dauer des Gebrauchs zunehmen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Cambia ist im Rahmen einer Operation der Koronararterien -Bypass -Transplantat (CABG) kontraindiziert [siehe Kontraindikationen und Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation

• NSAIDs verursachen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Magen -Darm -Ereignisse (GI), einschließlich blutender Geschwüre und Perforation des Magens oder des Darms, die tödlich sein können. Diese Ereignisse können jederzeit während der Verwendung und ohne Warnsymptome auftreten. Ältere Patienten und Patienten mit früherer Vorgeschichte von Peptika -Ulkuserkrankungen und/oder GI -Blutungen haben ein höheres Risiko für schwerwiegende GI -Ereignisse [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beschreibung für Kambien

Cambia (Diclofenac-Kalium) für orale Lösung ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament, das als gepuffertes, lösliches Pulver erhältlich ist, das vor der oralen Verabreichung mit Wasser gemischt wird. Cambia ist ein weißes bis nicht weißes gepuffertes, aromatisiertes Pulver für orale Lösung, die in einzelnen Dosispaketen verpackt ist.

Der chemische Name ist 2-[(26-Dichlorphenyl) Amino] Benzenacesalsäure-Monopotium-Salz. Das Molekulargewicht beträgt 334,25. Seine molekulare Formel ist c ₁₄ H ₁₀ Cl ₂ Nko ₂ Und es hat die folgende Struktur.

Zu den inaktiven Zutaten in Kambien gehören: Aroma -Mittel (Anis und Minze) Glycerin -Bäderat -Mannitol -Kaliumbicarbonat und Sucralose.

Verwendung für Änderungen

Kambien ist für die akute Behandlung von Migräneanschlägen mit oder ohne Aura bei Erwachsenen (18 Jahre oder älter) angezeigt.

Einschränkungen der Nutzung

• Kambien ist für die prophylaktische Therapie der Migräne nicht angegeben.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit Kambiens wurde nicht für Cluster -Kopfschmerzen festgelegt, die in einer überwiegend männlichen Bevölkerung vorhanden sind.

Dosierung für Änderungen

Akute Behandlung von Migräne

Verabreichen Sie ein Paket (50 mg) Kambiens zur akuten Behandlung von Migräne. Entleeren Sie den Inhalt eines Pakets in eine Tasse, die 1 bis 2 Unzen (30 bis 60 ml) Wasserbrunnen enthält und sofort trinken.

Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten als Wasser.

Die Einnahme von Cambia mit Nahrung kann zu einer Verringerung der Wirksamkeit im Vergleich zur Einnahme von Cambia auf leeren Magen führen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer, die mit individuellen Patientenbehandlungszielen übereinstimmt. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer zweiten Dosis wurde nicht festgestellt.

Nicht-Interchangeabilität mit anderen Formulierungen von Diclofenac

Verschiedene Formulierungen von oralen Diclofenac (z. B. Cambia Diclofenac Natriumentabera-beschichtete Tabletten Diclofenac-Natriumtabletten oder Tabletten mit Diclofenac-Kalium-Kalium-Tabletten) dürfen nicht bioäquivalent sein, selbst wenn die Milligrammfestigkeit gleich ist. Daher ist es nicht möglich, die Dosierung von einer anderen Formulierung von Diclofenac in Kambien umzuwandeln.

c 13 gelbe Pill Street Value

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Ändern ist in einzelnen Paketen erhältlich, die jeweils eine Dosis von 50 mg im Wasser liefern.

Lagerung und Handhabung

Ändern (Diclofenac-Kalium) 50 mg ist ein weißes bis nicht weißes gepuffertes, aromatisiertes Pulver für orale Lösung, das als ein oder mehrere Sätze von drei perforierten mitgegliederten Einzeldosispaketen geliefert wird. Jedes einzelne Paket ist so konzipiert, dass sie eine Dosis von 50 mg Diclofenac -Kalium bei gemischtem Wasser liefert.

NDC 13913-012-01 einzelne Cambia-Pakete
NDC 13913-012-03 Kisten mit neun (9) Cambia-Paketen

Lagerung

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F). Exkursionen, die aus 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F) zulässig sind. [Sehen USP -kontrollierte Raumtemperatur ]

Verteilt von: Assertio Therapeutics Inc. 100 South Saunders Road Lake Forest IL 60045. Überarbeitet: Nov 2024

Nebenwirkungen for Ändern

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• GI bluten Ulzerationen und Perforation [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hepatotoxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Bluthochdruck [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Herzinsuffizienz und Ödeme [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Nierentoxizität und Hyperkaliämie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Anaphylaktische Reaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwerwiegende Hautreaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleidung) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Medikamente Überbeanspruchte Kopfschmerzen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hämatologische Toxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Clinical Trials Experience

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels beobachtet werden.

Die Sicherheit einer einzelnen Dosis Kambiens wurde in 2 placebokontrollierten Studien mit insgesamt 634 Migränepatienten bewertet, die mit Cambia wegen einer einzelnen Migränekopfschmerzen behandelt wurden. Nach der Behandlung mit Diclofenac-Kalium (entweder Cambia oder Diclofenac-Kalium-Tabletten [als Kontrolle]) zog sich 5 Probanden (NULL,8%) aus den Studien zurück; Nach Placebo -Exposition 1 (NULL,2%) zog sich zurück.

Die häufigsten Nebenwirkungen (d. H. Die bei 1% oder mehr von Kambien behandelten Patienten) und häufiger mit Kambien als bei Placebo waren Übelkeit und Schwindel (siehe Tabelle 1).

Tabelle 1: Nebenwirkungen mit Inzidenz> 1% und größer als Placebo in den Studien 1 und 2 kombiniert

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die zum Absetzen von Patienten nach Cambia -Dosierung in kontrollierten klinischen Studien führen, waren Urtikaria (NULL,2%) und Spülung (NULL,2%). Keine Abhebungen waren auf eine schwerwiegende Reaktion zurückzuführen.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Diclofenac oder anderen NSAIDs nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Nebenwirkungen Reported With Diclofenac And Other NSAIDs

Bei Patienten, die Diclofenac oder andere NSAIDs einnehmen, sind die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen bei etwa 1% -10% der Patienten: GI-Reaktionen (einschließlich Abdominalschmerzen Verstopfung Durchfall Durchfalldyspepsie-Flatulenz Bruttoblutung/Perforation Heartburn Nucal Gi-Ulcer-Funktionen. Leberenzyme Kopfschmerzen erhöhten die Blutungsausschläge und Tinnitus.

Andere weniger häufig auftretende Nebenwirkungen, die während der Verwendung von Diclofenac nach der Genehmigung identifiziert wurden, und andere NSAIDs umfassen einen festen Arzneimittelausbruch [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Zusätzliche unerwünschte Reaktionen bei Patienten, die NSAIDs einnehmen, umfassen gelegentlich:

Körper als Ganzes: Fieberinfektion Sepsis

Herz -Kreislauf -System: Hypertonie -Tachykardie -Synkope von kongestiven Herzversagen

Verdauungssystem: Trockener Mund Ösophagitis Magen-/Peptische Gastritis Gastrointestinalblutung Glossitis Hämatemese Hepatitis Gelbsucht

Hemisches und lymphatisches System: Ecchymose Eosinophilie Leukopenie Melena Purpura Rektalblutung Stomatitis Thrombozytopenie

Stoffwechsel und Ernährung: Gewichtsänderungen

Nervensystem: Angst Asthenie Verwirrung Depression Traum Anomalien Schläfrigkeit Schlaflosigkeit Unwohlsein Nervosität Parästhesie Somnolence Zittern Schwindel Schwindel

Atmungssystem: Asthma -Dyspnoe

Haut und Anhänge: Alopezie -Photosensitivität Schwitzen nahm zu

Besondere Sinne: Verschwommenes Sehen

Urogenitalsystem: Interstitielle Nephritis -Oligurie/Polyurie -Proteinurie Nierenversagen

Andere nachteilige Reaktionen bei Patienten, die selten auftreten, sind:

Körper als Ganzes: Anaphylaktische Reaktionen Appetit ändert den Tod

Herz -Kreislauf -System: Arrhythmie Hypotonie Myokardinfarkt -Palpitationen Vaskulitis

Verdauungssystem: Colitis Euktation Leberversagen Pankreatitis

Hemisches und lymphatisches System: Agranulozytose Hämolytische Anämie Aplastische Anämie -Lymphadenopathie -Pancytopenie

Stoffwechsel und Ernährung: Hyperglykämie

Nervensystem: Krämpfe Coma Halluzinationen Meningitis

Atmungssystem: Atemdepression Lungenentzündung

Haut und Anhänge: Angioödem toxischer epidermaler Nekrolyse Erythema Multiforme Exfoliative Dermatitis Stevens-Johnson-Syndrom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] Urtikaria

Besondere Sinne: Bindehautentzündung Hörbehinderung

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Ändern

Siehe Tabelle 2 für klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit Diclofenac.

Tabelle 2: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Diclofenac

Warnungen für Kambien

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Kambien

Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse

Clinical trials of several COX-2 selective Und nonselective NSAIDs of up to three years duration have shown an increased risk of serious cardiovascular (CV) thrombotic events including myocardial infarction (MI) Und stroke which can be fatal. Based on available data it is unclear that the risk for CV thrombotic events is similar for all NSAIDs. The relative increase in serious CV thrombotic events over baseline conferred by NSAID use appears to be similar in those with Und without known CV disease or risk factors for CV disease. However patients with known CV disease or risk factors had a higher absolute incidence of excess serious CV thrombotic events due to their increased baseline rate. Some observational studies found that this increased risk of serious CV thrombotic events began as early as the first weeks of treatment. The increase in CV thrombotic risk has been observed most consistently at higher doses.

Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes CV-Ereignis bei mit NSAID behandelten Patienten zu minimieren, verwenden Sie die niedrigst wirksame Dosis für die kürzeste Dauer. Ärzte und Patienten sollten über die Entwicklung solcher Ereignisse im gesamten Behandlungsverlauf wachsam bleiben, selbst wenn frühere Lebensläufe nicht vorhanden sind. Die Patienten sollten über die Symptome schwerwiegender CV -Ereignisse und die zu ergreifen, wenn sie auftreten, informiert werden.

Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Verwendung von Aspirin das erhöhte Risiko für schwerwiegende thrombotische Ereignisse im Zusammenhang mit NSAID mindert. Die gleichzeitige Verwendung von Aspirin und einem NSAID wie Diclofenac erhöht das Risiko für schwerwiegende Magen -Darm -Ereignisse (GI) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Status nach Koronararterien Bypass -Transplantat (CABG) Operation

Zwei große kontrollierte klinische Studien eines COX-2-selektiven NSAID zur Behandlung von Schmerzen in den ersten 10 bis 14 Tagen nach CABG-Operation ergaben eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall. NSAIDs sind im Rahmen von CABG kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Post-MI-Patienten

Beobachtungsstudien, die im dänischen nationalen Register durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Patienten, die im Zeitraum von NSAIDs behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für den Tod des CV und die Mortalität der Allzeiten in der ersten Behandlungswoche hatten. In derselben Kohorte betrug die Inzidenz des Todes im ersten Jahr nach dem MI 20 Jahre bei NSAID-behandelten Patienten 20 Jahre, verglichen mit 12 pro 100 Personenjahre bei nicht nsaid exponierten Patienten. Obwohl die absolute Todesrate nach dem ersten Jahr nach dem MI etwas zurückging, hielt das erhöhte relative Todesrisiko bei NSAID-Nutzern mindestens die nächsten vier Jahre der Nachuntersuchung an.

Vermeiden Sie die Verwendung von Kambien bei Patienten mit einem kürzlich durchgeführten MI, es sei denn, die Vorteile sollen das Risiko für wiederkehrende thrombotische CV -Ereignisse überwiegen. Wenn Kambien bei Patienten mit kürzlich von MI Monitor -Patienten für Anzeichen einer Herzisschämie eingesetzt wird.

Magen -Darm Bleeding Ulceration And Perforation

NSAIDs, einschließlich Diclofenac, verursachen schwerwiegende Magen -Darm -Ereignisse (GI), einschließlich Entzündungsblutungsgeschwüre und Perforation des Magendünde in den Speiseröhren, der tödlich sein kann. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können jederzeit mit oder ohne Warnsymptome bei mit NSAIDs behandelten Patienten auftreten. Nur einer von fünf Patienten, die ein schwerwiegendes oberes GI -unerwünschter Ereignis bei der NSAID -Therapie entwickeln, ist symptomatisch. Bei etwa 1% der Patienten, die 3-6 Monate lang behandelt wurden und bei etwa 2% bis 4% der Patienten, die für ein Jahr behandelt wurden,, traten die durch NSAIDs verursachten oberen GI-Geschwüre Bruttoblutungen oder -perforation auf. Selbst kurzfristige NSAID-Therapie ist jedoch nicht ohne Risiko.

Risikofaktoren für GI -Blutungsgeschwüre und Perforation

Patienten mit Vorgeschichte von Peptic Ulkuserkrankungen und/oder GI-Blutungen, die NSAIDs verwendeten, hatten im Vergleich zu Patienten ohne diese Risikofaktoren ein um 10-fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung. Andere Faktoren, die das Risiko für GI -Blutungen bei mit NSAIDs behandelten Patienten erhöhen, sind eine längere Dauer der NSAID -Therapie. gleichzeitige Verwendung oraler Kortikosteroide Aspirin -Antikoagulanzien oder selektive Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRI); Rauchen; Verwendung von Alkohol; älteres Alter; und schlechter allgemeiner Gesundheitszustand. Die meisten Nachmarktberichte über tödliche GI -Ereignisse traten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Zusätzlich haben Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung und/oder Koagulopathie ein erhöhtes Risiko für GI -Blutungen.

Strategien zur Minimierung des GI-Risikos bei mit NSAID behandelten Patienten

• Verwenden Sie die niedrigst effektive Dosierung für die kürzeste Dauer.
• Vermeiden Sie die Verabreichung von mehr als einem NSAID.
• Vermeiden Sie den Einsatz bei Patienten mit höherem Risiko, es sei denn, die Nutzen müssen das erhöhte Blutungsrisiko überwiegt. Bei Patienten mit hohem Risiko sowie Patienten mit aktiven GI -Blutungen berücksichtigen andere andere Therapien als NSAIDs.
• Bleiben Sie wachsam für Anzeichen und Symptome von GI -Ulzerationen und Blutungen während der NSAID -Therapie.
• Wenn ein schwerwiegendes gi -unerwünschtes Ereignis vermutet wird, initiieren Sie die Bewertung und Behandlung und die Einstellung von Cambia, bis ein schwerwiegendes gi -nachteiliges Ereignis ausgeschlossen ist.
• Bei der Einstellung der gleichzeitigen Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin für Herzprophylaxe überwachen Patienten enger nach Anzeichen von GI-Blutungen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Hepatotoxizität

Während der Therapie mit Kambien können Erhöhungen eines oder mehrerer Lebertests auftreten. Diese Laboranomalien können fortschreitend sein oder nur mit fortgesetzter Therapie vorübergehend sein. Bei etwa 15% der mit DICLOfenaC behandelten Patienten traten Grenzhöhen (weniger als das Dreifache der Obergrenze des normalen [uln] -Rebereichs) oder größere Transaminasen auf. Von den Markern der Leberfunktion Alt (SGPT) wird für die Überwachung der Leberverletzung empfohlen.

In klinischen Studien traten bei etwa 2% der etwa 5700 Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Behandlung eine sinnvolle Erhöhungen (d. H. Mehr als das Dreifache der ULN) von AST (SGOT) auf (ALT wurde nicht in allen Studien gemessen). In einer offenen kontrollierten Studie mit 3700 Patienten, die 2 € 6 Monate lang behandelt wurden, wurden die Patienten nach 8 Wochen überwacht und 1200 Patienten wurden nach 24 Wochen erneut überwacht. Bei etwa 4% der 3700 Patienten traten sinnvolle Erhöhungen von ALT und/oder AST auf und umfassten markierte Höhen (> 8 -fache der ULN) bei etwa 1% der 3700 Patienten. In dieser Open-Label-Studie wurde eine höhere Inzidenz von Grenzgrenzen (weniger als dreimal der ULN) mittelschwere (3 € 8-fache des ULN) und markierte (> 8-fache ULN) -Esthöhen von ALT oder AST bei Patienten beobachtet, die im Vergleich zu anderen NSAIDs Diclofenac erhielten. Fast alle sinnvollen Erhebungen der Transaminasen wurden festgestellt, bevor die Patienten symptomatisch wurden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

In den ersten 2 Monaten der Therapie mit Diclofenac in 42 der 51 Patienten in allen Studien, die ausgeprägte Transaminaseerhöhungen entwickelten, traten abnormale Tests auf. In den Berichten über medikamenteninduzierte Hepatotoxizität wurden im ersten Monat und in einigen Fällen in den ersten 2 Monaten der NSAID -Therapie jederzeit während der Behandlung mit Diclofenac auftreten.

Die Überwachung nach dem Stempeln hat Fälle von schwerwiegenden Leberreaktionen wie Lebernekrose -Gelbsucht fulminantes Hepatitis mit und ohne Gelbsucht und Leberversagen berichtet. Einige dieser gemeldeten Fälle führten zu Todesfällen oder Lebertransplantationen.

Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome der Hepatotoxizität (z. B. Übelkeit Müdigkeit Lethargie Durchfall Pruritus-Gelbsucht rechts oberer Quadrant Zart und grippeähnliche Symptome). Wenn klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit der Lebererkrankung entwickeln oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie -Ausschlag usw.), stellen Sie Cambia sofort ab und führen eine klinische Bewertung des Patienten durch.

Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes Leberereignis bei Patienten mit Kambien zu minimieren, verwenden Sie die niedrigst wirksame Dosis für die kürzeste Dauer. Vorsicht bei der Verschreibung von Kambien mit begleitenden Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie potenziell hepatotoxisch sind (z. B. Paracetamol bestimmte Antibiotika -Antiepileptika). Vorsicht von Patienten, um nicht verschreibungspflichtige Paracetamol-haltige Produkte bei der Verwendung von Cambia einzunehmen.

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Hypertonie

NSAIDs einschließlich Kambiens können zu einem neuen Einsetzen der Bluthochdruck oder einer Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie führen, von der beide zur erhöhten Inzidenz von CV-Ereignissen beitragen können. Verwenden Sie NSAIDs einschließlich Kambiens mit Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck. Überwachen Sie den Blutdruck während der Einleitung einer NSAID -Behandlung und während des gesamten Therapieverlaufs genau. Patienten, die Angiotensin -Konvertierende -Enzym (ACE) -Hemmer Thiazide oder Schleifendiuretika einnehmen, können bei NSAIDs eine Beeinträchtigung dieser Therapien beeinträchtigen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Herzinsuffizienz und Ödeme

Die Coxib- und traditionelle NSAID-Studienkollaborationsmeta-Analyse von randomisierten kontrollierten Studien zeigten im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten einen ungefähr zweifachen Anstieg der Krankenhausaufenthalte für Herzinsuffizienz bei COX-2-selektivierten Patienten und nicht-selektiven NSAID-Patienten. In einer dänischen nationalen Registrierungsstudie mit Patienten mit Herzinsuffizienz erhöhte NSAID das Risiko eines MI -Krankenhausaufenthaltes für Herzinsuffizienz und Tod.

Zusätzlich wurden bei einigen Patienten, die mit NSAIDs behandelt wurden, eine Flüssigkeitsretention und Ödeme beobachtet. Die Verwendung von Diclofenac kann die CV -Wirkungen mehrerer therapeutischer Wirkstoffe zur Behandlung dieser Erkrankungen (z. B. Diuretik -ACE -Inhibitoren oder Angiotensin -Rezeptorblocker [ARBs]) stumpft Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Vermeiden Sie den Einsatz von Kambien bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, es sei denn, die Vorteile werden voraussichtlich das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz überwiegen. Wenn Kambien bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz angewendet wird, überwachen Sie Patienten auf Anzeichen einer Herzinsuffizienz.

Nierentoxizität und Hyperkaliämie

Nierentoxizität

Die langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu einer papillären Nierennekrose und anderen Nierenverletzungen geführt. Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen Nierenprostelllandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAID zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung und sekundär im Nierenblutfluss führen, was eine offene Nierendekompensation auslösen kann. Patienten mit dem größten Risiko dieser Reaktion sind diejenigen mit einer Dehydratisierungsfunktionsstörung der Nierenfunktion Leber -Dysfunktion, die Diuretika und ACE -Inhibitoren oder ARBs und ältere Menschen einnehmen. Die Abnahme der NSAID -Therapie folgt normalerweise von der Erholung des Vorbehandlungszustands.

Aus kontrollierten klinischen Studien zur Verwendung von Kambien bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung sind keine Informationen verfügbar. Die Niereneffekte Kambiens können das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit bereits bestehender Nierenerkrankung beschleunigen. Richtiger Volumenstatus bei dehydrierten oder hypovolämischen Patienten vor der Initiierung von Cambien. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten mit Nieren- oder Leberbeeinträchtigung Herzinsuffizienzdehydration oder Hypovolämie während der Verwendung von Kambien [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Avoid the use of Ändern in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If Ändern is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Hyperkaliämie

Bei einigen Patienten ohne Nierenbeeinträchtigung wurde eine Erhöhung der Kaliumkonzentration der Serumkalium einschließlich Hyperkaliämie berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden diese Effekte auf einen hyporeninämischen Hypoaldosteronismus-Zustand zurückgeführt.

Anaphylaktische Reaktionen

Diclofenac wurde mit anaphylaktischen Reaktionen bei Patienten mit und ohne bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac und bei Patienten mit Aspirin-sensitiven Asthma in Verbindung gebracht [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Notfallhilfe suchen, wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt.

Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit Aspirinempfindlichkeit

Eine Subpopulation von Patienten mit Asthma kann Aspirin-sensitives Asthma aufweisen, zu dem eine chronische Nasenosinusitis umfasst, die durch Nasenpolypen kompliziert ist. schwere potenziell tödliche Bronchospasmus; und/oder Intoleranz gegenüber Aspirin und anderen NSAIDs. Da bei Patienten mit dieser Form der Aspirinempfindlichkeit eine Überkreuzungsreaktivität zwischen Aspirin und anderen NSAIDs berichtet wurde, ist Cambia kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ]. When Ändern is used in patients with preexisting asthma (without known Aspirin sensitivity) monitor patients for changes in the signs Und symptoms of asthma.

Schwerwiegende Hautreaktionen

NSAIDs, einschließlich Diclofenac, können schwerwiegende haut unerwünschte Reaktionen wie ein Peeling Dermatitis Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und eine toxische epidermale Nekrolyse (zehn) verursachen, die tödlich sein können. NSAIDs können auch einen festen Arzneimittelausbruch (FDE) verursachen. FDE kann als schwerwiegendere Variante als generalisiertes Bullous Fixed Drug Eruption (GBFDE) vorgestellt werden, das lebensbedrohlich sein kann. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautreaktionen und um die Verwendung von Kambien beim ersten Auftreten eines Hautausschlags oder eines anderen Anzeichens einer Überempfindlichkeit abzubrechen. Cambia ist bei Patienten mit früheren schweren Hautreaktionen auf NSAIDs kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid)

Bei Patienten, die NSAIDs wie Kambien einnehmen, wurde eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid) berichtet. Einige dieser Ereignisse waren tödlich oder lebensbedrohlich. Kleiden typischerweise, obwohl sie nicht ausschließlich mit Fieberausschlag Lymphadenopathie und/oder Gesichtsschwellung ausreicht. Andere klinische Manifestationen können Hepatitis -Nephritis -hämatologische Anomalien Myokarditis oder Myositis umfassen. Manchmal ähneln die Kleidungssymptome einer akuten viralen Infektion. Eosinophilie ist oft vorhanden. Da diese Störung in ihrer Präsentation variabel ist, können andere Organsysteme, die hier nicht festgestellt wurden, möglicherweise beteiligt sein. Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen der Überempfindlichkeit wie Fieber oder Lymphadenopathie vorhanden sein können, obwohl der Hautausschlag nicht erkennbar ist. Wenn solche Anzeichen oder Symptome auftreten, stellen Sie Cambia ein und bewerten Sie den Patienten sofort.

Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen

Überbeanspruchte von akuten Migränemedikamenten (z. B. Ergotamin-Triptans-Opioide nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Kombination dieser Arzneimittel für 10 oder mehr Tage pro Monat) kann zu einer Verschärfung von Kopfschmerzen (Medikamentenüberutzungskopfschmerzen) führen. Überbeanspruchte Kopfschmerzen in Medikamenten können als migräneähnliche tägliche Kopfschmerzen oder als deutliche Zunahme der Häufigkeit von Migräneangriffen vorhanden. Die Entgiftung von Patienten einschließlich des Entzugs der überbeanspruchten Arzneimittel und die Behandlung von Entzugssymptomen (zu denen häufig eine vorübergehende Verschlechterung von Kopfschmerzen gehört) kann erforderlich sein.

Fetale Toxizität

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus

Vermeiden Sie die Verwendung von NSAIDs einschließlich Kambiens bei schwangeren Frauen nach einer Schwangerschaft von etwa 30 Wochen und später. NSAIDs, einschließlich Kambien, erhöhen das Risiko einer vorzeitigen Schließung des fetalen Ductus arteriosus in ungefähr diesem Gestationsalter.

Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung

Die Verwendung von NSAIDs einschließlich Kambiens nach einer Schwangerschaft von etwa 20 Wochen oder später in der Schwangerschaft kann zu einer fetalen Nierenfunktionsstörung führen, die zu Oligohydramnios und in einigen Fällen bei Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigungen führt. Diese unerwünschten Ergebnisse werden nach Tagen bis Wochen der Behandlung durchschnittlich gesehen, obwohl Oligohydramnios selten bereits 48 Stunden nach der NSAID -Initiierung gemeldet wurden.

Oligohydramnios sind oft mit Behandlungsabbruch häufig, aber nicht immer reversibel. Komplikationen von längeren Oligohydramnios können beispielsweise Gliedmaßenverträge und verzögerte Lungenreifung umfassen. In einigen nach dem Stempeling von gestörten Neugeborenenfunktionen waren invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.

Wenn eine NSAID -Behandlung zwischen etwa 20 Wochen und 30 Wochen erforderlich ist, begrenzt die Schwangerschaftsbegrenzung die Verwendung von Cambia auf die niedrigst wirksame Dosis und die kürzeste Dauer. Betrachten Sie die Ultraschallüberwachung der Fruchtwasserflüssigkeit, wenn sich die Behandlung der Kambien über 48 Stunden erstreckt. Cambia einstellen, wenn Oligohydramnios auftreten und nach klinischer Praxis nachverfolgen [siehe Verwendung in einer bestimmten Bevölkerung ].

Hämatologische Toxizität

Bei NSAID-behandelten Patienten ist eine Anämie aufgetreten. Dies kann auf okkulte oder grobe Blutverlustflüssigkeitsretention oder einen unvollständigen beschriebenen Effekt auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Wenn ein mit Kambien behandelter Patient Anzeichen oder Symptome von Anämie hat, überwachen Sie Hämoglobin oder Hämatokrit.

NSAIDs einschließlich Kambiens können das Risiko von Blutungenereignissen erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Warfarin und anderen Antikoagulanzien -Thrombozytenagenturen (z. B. Aspirin) und Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Serotonin -Noradrenphrin -Wiederfunktionsinhibitoren (SNRIS) können dieses Risiko erhöhen. Überwachen Sie diese Patienten und alle Patienten, die durch Veränderungen der Thrombozytenfunktion für Anzeichen von Blutungen nachteilig beeinflusst werden können [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Entzündung und Fieber

Die pharmakologische Aktivität von Kambien bei der Reduzierung von Entzündungen und möglicherweise dem Fieber kann die Nützlichkeit diagnostischer Anzeichen bei der Erkennung von Infektionen verringern.

Laborüberwachung

Da schwerwiegende GI-Blutungen Hepatotoxizität und Nierenverletzung ohne Warnsymptome oder Anzeichen auftreten können, die Patienten in Bezug WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Brechen Sie Cambia ein, wenn abnormale Lebertests oder Nierentests bestehen oder sich verschlimmern.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ) das begleitet jedes verschreibungspflichtige abgegeben. Informieren Sie Patienten Familien oder ihre Pflegekräfte über die folgenden Informationen, bevor sie die Therapie mit Cambia und regelmäßig im Verlauf der laufenden Therapie initiieren.

Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse

Beraten Sie den Patienten, die Symptome von kardiovaskulären thrombotischen Ereignissen wie Schmerzschmerzen bei der Schwäche von Brustschmerzen aufmerksam zu machen und die Symptome ihres Gesundheitsdienstleisters sofort zu melden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Magen -Darm Bleeding Ulceration And Perforation

Ändern like other NSAIDS can cause GI discomfort Und more serious GI adverse events such as ulcers Und bleeding which may result in hospitalization Und even death. Inform patients of the increased risk Und advise patients to report symptoms of ulcerations Und bleeding including epiGastric pain dyspepsia melena Und hematemesis to their health care provider. Inform patients of the importance of follow-up in the setting of concomitant use of low-dose Aspirin for cardiac prophylaxis [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hepatotoxizität

Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome der Hepatotoxizität (z. B. Übelkeit Müdigkeit Lethargie Pruritus Durchfall durch die rechte Oberquadrant-Zartheit und grippeähnliche Symptome). Wenn diese auftreten, weist es die Patienten an, Kambien zu stoppen und eine sofortige medizinische Therapie zu suchen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Herzinsuffizienz und Ödeme

Beraten Sie den Patienten, auf die Symptome einer Herzinsuffizienz zu wachsam zu sein, einschließlich der ungeklärten Gewichtszunahme oder des Ödems von Atemstücken und sich mit ihrem Gesundheitsdienstleister bei solchen Symptomen in Verbindung setzen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Anaphylaktische Reaktionen

Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (z. B. Schwierigkeiten beim Atmen des Gesichts oder des Rachens). Weisen Sie die Patienten an, eine sofortige Notfallhilfe zu suchen, wenn diese auftreten [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwerwiegende Hautreaktionen Including DRESS

Raten Sie den Patienten, Cambia sofort einzustellen, wenn sie ein Fieber oder andere Anzeichen einer Überempfindlichkeit wie Juckreiz entwickeln und sich so bald wie möglich an ihren Gesundheitsdienstleister wenden. Cambien kann wie andere NSAIDs schwerwiegende Hautreaktionen wie ein peeles Dermatitis Steven-Johnson-Syndrom (SJS) toxischer epidermaler Nekrose (zehn) und Kleidungen verursachen, die zu Krankenhauseinweisungen und sogar zu Tod führen können [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen

Informieren Sie die Patienten, dass die Verwendung akuter Migränemedikamente für 10 oder mehr Tage pro Monat zu einer Verschlechterung von Kopfschmerzen führen und die Patienten dazu ermutigt, Kopfschmerzfrequenz und Drogenkonsum aufzuzeichnen (z. WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Fetale Toxizität

Informieren Sie schwangere Frauen, um die Verwendung von Kambien und anderen NSAIDs ab 30 Wochen zu vermeiden, da das Risiko eines vorzeitigen Schließens des Fötus -Ductus -Arteriosus. Wenn eine Behandlung mit Kambien für eine schwangere Frau zwischen einer Schwangerschaft zwischen 20 und 30 Wochen benötigt wird, raten Sie, dass sie möglicherweise auf Oligohydramnios überwacht werden muss, wenn die Behandlung länger als 48 Stunden dauert [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in einer bestimmten Bevölkerungs ].

Stillzeit

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie stillen oder zum Stillen planen [siehe Verwendung in einer bestimmten Bevölkerungs ].

Weibliche Fruchtbarkeit

Beraten Sie Frauen des Fortpflanzungspotentials, die eine Schwangerschaft wünschen, dass NSAIDs einschließlich Kambien Verwendung in einer bestimmten Bevölkerungs ].

Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von NSAIDs

Informieren Sie die Patienten, dass die gleichzeitige Verwendung von Kambien mit anderen NSAIDs oder Salicylaten (z. B. Differissalsalat) aufgrund des erhöhten Risikos einer gastrointestinalen Toxizität und einer geringen oder gar keine Erhöhung der Wirksamkeit nicht empfohlen wird [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over the counter medications for treatment of colds Fieber or insomnia.

Verwendung von NSAIDs und niedrig dosiertem Aspirin

Informieren Sie die Patienten, mit Cambia nicht mit niedrig dosiertem Aspirin zu verwenden, bis sie mit ihrem Gesundheitsdienstleister sprechen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Langzeitkarzinogenitätsstudien an Ratten, die Diclofenac -Natrium bis zu 2 mg/kg/Tag verabreicht (weniger als die empfohlene menschliche Dosis [RHD] von 50 mg/Tag auf einer Körperoberfläche [mg/m²]) haben keine signifikanten Erhöhungen der Tumorinzidenz gezeigt. Bei middosis behandelten (NULL,5 mg/kg/Tag oder 3 mg/m²/Tag) war ein geringfügiger Anstieg der gutartigen Brustfibroadenome an. Eine 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Mäusen, die Diclofenac-Natrium in Dosen von bis zu 0,3 mg/kg/Tag (weniger als der RHD auf mg/m²-Basis) bei Männern und 1 m/kg/Tag (weniger als das RHD auf mg/m²) anwenden (weniger als das RHD), enthüllten keineskogene Potential.

Mutagenese

Diclofenac -Natrium war in In -vitro (Reverse -Mutation in Bakterien [Ames] Maus -Lymphom -TK) oder in in vivo (einschließlich dominanter letaler und männlicher Keim -epithelialer Chromosomaberration in chinesischen Hamster -Assays nicht genotoxisch.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Diclofenac -Natrium, das männliche und weibliche Ratten mit 4 mg/kg/Tag (weniger als der RHD auf mg/m²) verabreicht wurde, hatte die Fruchtbarkeit keinen Einfluss.

Verwendung in einer bestimmten Bevölkerungs

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die Verwendung von NSAIDs einschließlich Kambiens kann zu einem vorzeitigen Verschluss der fetalen Ductus arteriosus und der fetalen Nierenfunktionsstörung führen, die zu Oligohydramnios und in einigen Fällen eine Nierenbeeinträchtigung von Neugeborenen führen. Aufgrund dieser Risiken begrenzen die Dosis und Dauer der Verwendung von Kambien zwischen etwa 20 und 30 Schwangerschaftswochen und vermeiden Sie die Verwendung von Kambien in etwa 30 Schwangerschaftswochen und später in der Schwangerschaft (siehe Clinical Considerations Daten ).

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus

Die Verwendung von NSAIDs einschließlich Kambiens nach einer Schwangerschaft von etwa 30 Wochen oder später in der Schwangerschaft erhöht das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen Ductus arteriosus.

Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung

Die Verwendung von NSAIDs nach einer Schwangerschaft von etwa 20 Wochen oder später in der Schwangerschaft wurde mit Fällen von fetalen Nierenfunktionsstörungen in Verbindung gebracht, die zu Oligohydramnios und in einigen Fällen bei Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigungen führen.

Daten from observational studies regarding other potential embryofetal risks of NSAID use in women in the first or second trimesters of pregnancy are inconclusive. In animal studies oral administration of diclofenac sodium to pregnant mice rats Und rabbits resulted in adverse effects on development (embryofetal mortality reduced fetal growth) at doses similar to those used clinically. Based on animal data prostaglUndins have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation Und decidualization. In animal studies administration of prostaglUndin synthesis inhibitors such as diclofenac potassium resulted in increased pre- Und post-implantation loss. ProstaglUndins also have been shown to have an important role in fetal kidney development. In published animal studies prostaglUndin synthesis inhibitors have been reported to impair kidney development when administered at clinically relevant doses.

Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%. Die gemeldete Rate der schwerwiegenden Geburtsfehler bei Lieferungen an Frauen mit Migräne lag zwischen 2,2% und 2,9% und die gemeldete Fehlgeburtenrate betrug 17%, was den bei Frauen ohne Migräne gemeldeten Raten ähnelte.

Clinical Considerations

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Mehrere Studien haben darauf hingewiesen, dass Frauen mit Migräne während der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie und Schwangerschaftshypertonie ausgesetzt sind.

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus:

Vermeiden Daten ).

Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung:

Wenn eine NSAID in etwa 20 Wochen Schwangerschaft oder später in der Schwangerschaft erforderlich ist, begrenzen die Verwendung die Verwendung auf die niedrigst wirksame Dosis und die kürzeste Dauer. Wenn sich die Behandlung der Kambien über 48 Stunden über die Überwachung mit Ultraschall auf Oligohydramnios erstreckt. Wenn Oligohydramnios auftreten, sind Cambia eingestellt und nach der klinischen Praxis nachverfolgen (siehe Daten ).

Arbeit oder Lieferung

Die Auswirkungen von Kambien auf die Arbeit und die Entbindung bei schwangeren Frauen sind unbekannt. In Rattenstudien mütterliche Exposition gegenüber NSAIDs, wie bei anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Prostaglandin -Synthese hemmen, erhöhte die Inzidenz von Dystokie -verzögerte Verspannung und vermindertes Überleben der Puppen.

Daten

Menschliche Daten

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus:

Die veröffentlichten Literatur berichten, dass die Verwendung von NSAIDs in etwa 30 Schwangerschaftswochen und später in der Schwangerschaft eine vorzeitige Schließung des fetalen Ductus -Arteriosus verursachen kann.

Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung:

Veröffentlichte Studien und Nachmarktberichte beschreiben die Verwendung von NSAID mütterlichem NSAID in etwa 20 Wochen Schwangerschaft oder später in der Schwangerschaft im Zusammenhang mit einer fetalen Nierenfunktionsstörung, die zu Oligohydramnios und in einigen Fällen eine Nierenbeeinträchtigung von Neugeborenen führt. Diese unerwünschten Ergebnisse werden nach Tagen bis Wochen der Behandlung durchschnittlich gesehen, obwohl Oligohydramnios selten bereits 48 Stunden nach der NSAID -Initiierung gemeldet wurden. In vielen Fällen war jedoch nicht die gesamte Abnahme der Fruchtwasserflüssigkeit vorübergehend und reversibel mit der Einstellung des Arzneimittels. Es gab eine begrenzte Anzahl von Fallberichten über NSAID -Gebrauch mütterlicherseits und eine Neugeborenen -Nierenfunktionsstörung ohne Oligohydramnios, von denen einige irreversibel waren. Einige Fälle von Neugeborenen -Nierenfunktionsstörungen erforderten eine Behandlung mit invasiven Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse.

Die methodischen Einschränkungen dieser Nachmarktstudien und -berichte umfassen das Fehlen einer Kontrollgruppe; begrenzte Informationen zur Dosisdauer und zum Zeitpunkt der Arzneimittelexposition; und gleichzeitige Verwendung anderer Medikamente. Diese Einschränkungen schließen aus, um eine zuverlässige Schätzung des Risikos von nachteiligen fetalen und neonatalen Ergebnissen bei der Verwendung von mütterlichem NSAID festzulegen. Da die veröffentlichten Sicherheitsdaten zu Neugeborenenergebnissen hauptsächlich Frühgeborene betrafen, ist die Verallgemeinerbarkeit bestimmter Risiken für das Vollzeitkind, das NSAIDs durch Gebrauch von Müttern ausgesetzt ist, ungewiss.

Tierdaten

Die orale Verabreichung von Diclofenac -Natrium gegenüber schwangeren Mäusen und Kaninchen während der Organogenese führte zu einer Embryofetalentoxizität bei oralen Dosen von bis zu 20 und 10 mg/kg/Tag (bis zu ungefähr 2 bzw. 4 -mal der empfohlenen menschlichen Dosis [RHD] von 50 mg/Tag basierend auf der Körperfläche [Mg/M²]). Bei Ratten orale Verabreichung von Diclofenac in Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag (bis zu ungefähr 2 -mal der RHD auf mg/m²) während der Organogenese führte zu einer erhöhten Embryofetalmortalität und verringertem Körpergewicht des Fetus.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Daten from published literature reports with oral preparations of diclofenac indicate the presence of small amounts of diclofenac in human milk. There are no data on the effects on the breastfed infant or the effects on milk production. The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Ändern Und any potential adverse effects on the breastfed infant from Ändern or from the underlying maternal condition.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Unfruchtbarkeit

Frauen

Basierend auf dem Wirkungsmechanismus kann die Verwendung von Prostaglandin-vermittelten NSAIDs einschließlich Kambiens die Bruch von Ovarialfollikeln verzögern oder verhindern, was bei einigen Frauen mit einer reversiblen Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht wurde. Veröffentlichte Tierstudien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandin-Synthese-Inhibitoren das Potenzial hat, Prostaglandin-vermittelte follikuläre Bruch zu stören, die für den Eisprung erforderlich sind. Kleine Studien an Frauen, die mit NSAIDs behandelt wurden, haben ebenfalls eine reversible Verzögerung bei der Eisprung gezeigt. Berücksichtigen Sie den Rückzug von NSAIDs, einschließlich Kambiens bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, sich vorzustellen oder die Unfruchtbarkeit untersuchen.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Ältere Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten haben ein höheres Risiko für NSAID-assoziierte schwerwiegende kardiovaskuläre Magen-Darm- und/oder Nieren-Nebenwirkungen. Wenn der erwartete Vorteil für den älteren Patienten diese potenziellen Risiken überwiegen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Clinical studies of Ändern did not include sufficient numbers of subjects aged 65 Und over to determine whether they respond differently from younger subjects.

Hepatische Beeinträchtigung

Da der hepatische Stoffwechsel fast 100% der Diclofenac -Eliminierungspatienten mit Leberbeeinträchtigungen ausmacht, sollten nur dann für die Behandlung mit Kambien in Betracht gezogen werden, wenn die Vorteile die Risiken überwiegen. Es stehen nicht genügend Informationen zur Verfügung, um die Dosierungsempfehlungen für Kambien bei Patienten mit Leberinsuffizienz zu unterstützen [siehe Klinische Pharmakologie

Nierenbehinderung

Aus kontrollierten klinischen Studien zur Verwendung von Kambien bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung sind keine Informationen verfügbar. Daher wird die Behandlung mit Kambien bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung nicht empfohlen. Wenn die Kambien -Therapie eine genaue Überwachung der Nierenfunktion des Patienten initiiert werden muss, ist dies ratsam.

Überdosierungsinformationen für Cambia

Die Symptome nach akuter NSAID -Überdosierungen waren typischerweise auf Lethargie -Schläfrigkeit Übelkeit und Epigastrieschmerzen beschränkt, die im Allgemeinen mit unterstützender Pflege reversibel waren. Magen -Darm -Blutungen sind aufgetreten. Hypertonie Akutes Nierenversagen Atemdepressionen und Koma sind aufgetreten, waren aber selten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Patienten mit symptomatischer und unterstützender Versorgung nach einer NSAID -Überdosierung behandeln. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Betrachten Sie Erbrechen und/oder aktivierte Holzkohle (60 bis 100 Gramm bei Erwachsenen 1 bis 2 Gramm pro kg Körpergewicht bei pädiatrischen Patienten) und/oder osmotischem Kathartikum bei symptomatischen Patienten, die innerhalb von vier Stunden nach der Einnahme oder bei Patienten mit einer großen Überdosierung (5 bis 10 -fache der empfohlenen Dosierung) beobachtet wurden. Zwangsdiurese -Alkalinisierung der Urin -Hämodialyse oder Hämoperfusion kann aufgrund einer hohen Proteinbindung nicht nützlich sein.

Weitere Informationen zu Überdosierungsbehandlung erhalten Sie an ein Giftkontrollzentrum (1-800-222-1222).

Anaphylaktische Reaktionen wurden mit therapeutischer Aufnahme von NSAIDs berichtet und können nach einer Überdosis auftreten.

Kontraindikationen für Kambien

Ändern is contraindicated in the following patients:

• Bekannte Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktionen und schwerwiegende Hautreaktionen) gegen Diclofenac oder alle Bestandteile des Arzneimittelprodukts [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Vorgeschichte von Asthma-Urtikaria oder anderen Reaktionen vom Allergie nach Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs. Schwere, manchmal tödliche anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs wurden bei solchen Patienten berichtet [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• In der Einstellung einer CABG -Operation (Bypass -Transplantat) der Koronararterie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Pharmakologie for Ändern

Wirkungsmechanismus

Ändern has analgesic anti-inflammatory Und antipyretic properties.

Der Wirkungsmechanismus von Kambien wie der anderer NSAIDs ist nicht vollständig verstanden, beinhaltet jedoch die Hemmung der Cyclooxygenase (COX-1 und COX-2).

Diclofenac ist ein starker Inhibitor der Prostaglandin -Synthese in vitro. Die während der Therapie erreichten Diclofenac -Konzentrationen haben in vivo -Effekte erzeugt. Prostaglandine sensibilisieren afferente Nerven und potenzieren die Wirkung von Bradykinin bei der Induzierung von Schmerzen in Tiermodellen. Prostaglandine sind Entzündungsmediatoren. Da Diclofenac ein Inhibitor der Prostaglandin -Synthese ist, kann seine Wirkungsweise auf eine Abnahme von Prostaglandinen in peripheren Geweben zurückzuführen sein.

Pharmakokinetik

Absorption

Diclofenac ist nach oraler Verabreichung zu 100% absorbiert im Vergleich zur intravenösen Verabreichung, gemessen durch Uringewinnung. Aufgrund des Erstpass-Stoffwechsels sind jedoch nur etwa 50% der absorbierten Dosis systemisch verfügbar. Bei nüchternen Freiwilligen wurden messbare Plasmaspiegel innerhalb von 5 Minuten nach der Dosierung mit Kambien beobachtet. Spitzen -Plasmaspiegel wurden nach etwa 0,25 Stunden beim Fasten normaler Freiwilliger mit einem Bereich von 0,17 bis 0,67 Stunden erreicht. Ein fettreiches Lebensmittel hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Ausmaß der Diclofenac -Absorption, aber es gab eine Verringerung der Spitzenplasmaspiegel von ungefähr 70% nach einer hohen Fettmahlzeit. Eine verminderte CMAX kann mit einer verminderten Wirksamkeit verbunden sein.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen (v/f) von Diclofenac -Kalium beträgt 1,3 l/kg.

Diclofenac ist mehr als 99% an menschliche Serumproteine ​​gebunden, hauptsächlich an Albumin. Die Serumproteinbindung ist konstant über dem Konzentrationsbereich (NULL,15-105 μg/ml), der mit empfohlenen Dosen erreicht wird.

Beseitigung

Stoffwechsel

In menschlichem Plasma und Urin wurden fünf Diclofenac -Metaboliten identifiziert. Die Metaboliten umfassen 4 €-Hydroxy-5-Hydroxy-3 € -Hydroxy-4 € 5-Dihydroxy- und 3 € ™ -Hydroxy-4 € ™ -Methoxy diclofenac. Der Major Diclofenac Metabolit 4 € ™ -Hydroxydiclofenac hat eine sehr schwache pharmakologische Aktivität. Die Bildung von 4 € ™- Hydroxy Diclofenac wird hauptsächlich durch CPY2C9 vermittelt. Sowohl Diclofenac als auch seine oxidativen Metaboliten werden Glucuronidation oder Sulfatierung angeschlossen, gefolgt von einer giliären Ausscheidung. Die durch UGT2B7 vermittelte Acylglucuronidation und die durch CPY2C8 vermittelte Oxidation kann auch eine Rolle beim Diclofenac -Metabolismus spielen. CYP3A4 ist für die Bildung kleinerer Metaboliten 5-Hydroxy und 3 € ™ -Hydroxy-diclofenac verantwortlich. Bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigungspitzenkonzentrationen von Metaboliten 4 € € € € € € € € € € € € € € € € € € € € € € € € € € £

Ausscheidung

Diclofenac wird durch den Stoffwechsel und die anschließende Ausscheidung des Glucuronids und der Sulfatkonjugate der Metaboliten durch den Stoffwechsel und die anschließende Harn- und Gallenausscheidung eliminiert. Wenig oder kein freies unveränderter Diclofenac wird im Urin ausgeschieden. Ungefähr 65% der Dosis werden im Urin und ungefähr 35% in der ausgeschieden sogar als Konjugate von unveränderten Diclofenac plus Metaboliten. Da die Nierenimination kein signifikanter Eliminierungsweg für unveränderte Diclofenac -Dosierungsanpassung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist, ist nicht erforderlich. Die terminale Halbwertszeit von unveränderten Diclofenac beträgt ungefähr 2 Stunden.

Spezifische Populationen

Wettrennen

Es gibt keine pharmakokinetischen Unterschiede aufgrund der Rasse.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Leber metabolisiert fast 100% von Diclofenac; Es stehen nicht genügend Informationen zur Verfügung, um die Dosierungsempfehlungen für Kambien bei Patienten mit Leberinsuffizienz zu unterstützen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in einer bestimmten Bevölkerungs ].

Nierenbehinderung

Bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung (Inulin-Clearance 60-90 30-60 und <30 mL/min; N=6 in each group) AUC values Und elimination rate were comparable to those in healthy subjects [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in einer bestimmten Bevölkerungs ].

Arzneimittelinteraktionsstudien

Aspirin

Wenn NSAIDs mit Aspirin verabreicht wurden, wurden die Proteinbindung von NSAIDs verringert, obwohl die Clearance von freiem NSAID nicht verändert wurde. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt. Siehe Tabelle 2 für klinisch signifikante Wechselwirkungen von NSAIDs mit Aspirin [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Clinical Studies

Die Wirksamkeit von Kambien bei der akuten Behandlung von Migränekopfschmerzen wurde in zwei randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studien nachgewiesen.

Patienten, die in diese beiden Studien aufgenommen wurden, waren überwiegend weiblich (85%) und weiß (86%) mit einem Durchschnittsalter von 40 Jahren (Bereich: 18 bis 65). Die Patienten wurden angewiesen, eine Migräne mit mittelschweren bis schweren Schmerzen mit 1 Dosis von Studienmedikamenten zu behandeln. Die Patienten bewerteten 2 Stunden später ihre Kopfschmerzen. Die assoziierten Symptome von Übelkeitsphotophobie und Phonophobie wurden ebenfalls bewertet. Darüber hinaus wurde der Anteil der Patienten, die schmerzfreie Schmerzen als Verringerung des Schweregrads der Kopfschmerzen von mittelschweren oder schweren Schmerzen bis zu Schmerzen nach 2 Stunden nach der Dosis ohne Rückkehr von leichten mittelschweren oder starken Schmerzen definiert wurden, und es wurde ebenfalls 24 Stunden nach der Dosierung bewertet. In diesen Studien war der Prozentsatz der Patienten, die 2 Stunden nach der Behandlung die Schmerzfreiheit erreichten und die Schmerzfreiheit von 2 bis 24 Stunden nach der Dosis anhielten, bei Patienten, die Kambien erhielten, signifikant höher als bei Patienten, die Placebo erhielten (siehe Tabelle 3). Der Prozentsatz der Patienten, die 2 Stunden nach der Behandlung Schmerzlinderung erreichen (definiert als Verringerung des Schweregrads des Kopfschmerzes von mittelschweren oder schweren Schmerzen zu milden oder ohne Schmerzen), war bei Patienten, die Kambien erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, signifikant größer (siehe Tabelle 3).

Tabelle 3: Prozentsatz der Patienten mit 2-stündiger Schmerzfreiheit, die die Schmerzfreiheit 2-24 Stunden und 2-stündige Schmerzlinderung nach der Behandlung besitzt

Die geschätzte Wahrscheinlichkeit, innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung mit Kambien Migräne -Kopfschmerzfreiheit zu erreichen, ist in Abbildung 1 dargestellt.

Abbildung 1: Prozentsatz der Patienten mit anfänglicher Kopfschmerzfreiheit innerhalb von 2 Stunden

Nach der Verabreichung von Kambien gab es im Vergleich zu Placebo eine verringerte Inzidenz von Übelkeitsphotophobie und Phonophobie. Die Wirksamkeit und Sicherheit Kambiens wurde von Alter oder Geschlecht des Patienten nicht beeinflusst.

Patienteninformationen für Kambien

Ändern
(Cam-be-e oder cam-be-a)
(Diclofenac Kalium) für orale Lösung

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Kambien wissen sollte?

Mexiko-Stadt-Hostel

Ändern contains diclofenac (a non-steroidal anti-inflammatory drug or NSAID).

NSAIDs einschließlich Kambiens können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

• Erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall, der zum Tod führen kann. Dieses Risiko kann früh in der Behandlung auftreten und erhöhen:
  • mit zunehmenden Dosen von NSAIDs
  • mit längerer Verwendung von NSAIDs

Nehmen Sie keine NSAIDs einschließlich Kambiens kurz vor oder nach einer Herzoperation, die als Bypass -Transplantat (CABG) der Koronararterie bezeichnet wird.

Vermeiden Sie es, NSAIDs einschließlich Cambia nach einem kürzlichen Herzinfarkt einzunehmen, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen. Möglicherweise haben Sie ein erhöhtes Risiko eines weiteren Herzinfarkts, wenn Sie nach einem kürzlichen Herzinfarkt NSAIDs einnehmen.

• Erhöhtes Risiko für blutende Geschwüre und Tränen (Perforation) der Speiseröhre (Röhrchen, die vom Mund zum Magen führt) Magen und Darm: Darm:
  • jederzeit während des Gebrauchs
  • ohne Warnsymptome
  • Das kann zum Tod führen

Das Risiko eines Geschwürs oder Blutungen steigt mit:

• Vergangenheit der Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen oder Darmblutungen unter Verwendung von NSAIDs
• Einnahme von Medikamenten, die als Kortikosteroide als Antikoagulantien SSRIs oder SNRIS bezeichnet werden
• Zunehmende Dosen von NSAIDs
• älteres Alter
• längere Verwendung von NSAIDs
• schlechte Gesundheit
• Rauchen
• Fortgeschrittene Lebererkrankung
• Alkohol trinken
• Blutungsprobleme

Ändern should only be used:

• genau wie vorgeschrieben
• Bei der niedrigstmöglichen Dosis für Ihre Behandlung
• Für die kürzeste Zeit benötigt

Was ist Kambien?

Ändern is a prescription medicine used to treat migraine attacks in adults. It does not prevent or lessen the number of migraines you have Und it is not for other types of Kopfschmerzens. Ändern contains diclofenac potassium (a non-steroidal anti-inflammatory drug or NSAID).

Wie soll ich Cambia nehmen?

Nehmen Sie Cambia genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen.

Nehmen Sie 1 Dosis Kambien, um Ihre Migränekopfschmerzen zu behandeln:

• Entfernen Sie ein einzelnes Dosispaket aus einem Satz von drei Paketen
• Öffnen Sie das Paket nur, wenn Sie bereit sind, es zu verwenden
• leerer Paketinhalt in 1 bis 2 Unzen (30 bis 60 ml) Wasser
• Gut mischen und die Wasser- und Pulvermischung trinken
• Werfen Sie das leere Paket an einem sicheren Ort weg und außerhalb der Reichweite der Kinder.
• Die Einnahme von Kambien mit Nahrung kann zu einer Verringerung der Wirksamkeit im Vergleich zur Einnahme von Cambia auf nimen Magen führen
• Nehmen Sie nicht mehr Kambien als von Ihrem Gesundheitsdienstleister angeleitet. Im Falle einer Überdosierung medizinische Hilfe erhalten oder sich sofort an ein Giftkontrollzentrum wenden

Wer sollte Cambia nicht nehmen?

Nehmen Sie NICHT CAMBIA:

• Wenn Sie eine Asthma -Angriffsnesselsucht oder eine andere allergische Reaktion mit Aspirin Diclofenac oder anderen NSAIDs hatten.
• Kurz vor oder nach Herz -Bypass -Operation.

Bevor Sie Cambia mitnehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• haben Leber- oder Nierenprobleme
• Magengeschwür oder Blutungen im Magen oder in Darm in der Vorgeschichte haben
• Haben Sie Allergien gegen Medikamente
• Habe Brustschmerzschmerzen bei Atemnot unregelmäßiger Herzschläge
• einen hohen Blutdruck haben
• Asthma haben
• Halten Sie schwanger, Sie könnten schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden. Die Einnahme von NSAIDs einschließlich Kambiens in etwa 20 Schwangerschaftswochen oder später kann Ihrem ungeborenen Baby Schaden zufügen. Wenn Sie NSAIDs länger als 2 Tage einnehmen müssen, wenn Sie zwischen 20 und 30 Wochen Schwangerschaft sind, muss Ihr Gesundheitsdienstleister möglicherweise die Menge an Flüssigkeit in Ihrem Mutterleib um Ihr Baby überwachen. Sie sollten NSAIDs nach etwa 30 Wochen Schwangerschaft nicht einnehmen.
• stillen oder planen zu stillen.
• Haben Sie Kopfschmerzen, die sich von Ihrer üblichen Migräne unterscheiden

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, Vitamine oder Kräuterpräparate mit. NSAIDs wie Cambia und einige andere Medikamente können miteinander interagieren und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Nehmen Sie keine neue Medizin ein, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie nehmen:

• Aspirin
• Jegliche Antikoagulans -Medikamente (Warfarin Coumadin Jantoven)

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste Ihrer Medikamente und zeigen Sie sie Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen Kambiens?

Ändern can cause serious side effects including:

Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Kambien wissen sollte?

• • Neu oder schlechterer Bluthochdruck
  • Herzinsuffizienz
  • Leberprobleme einschließlich Leberversagen
  • Nierenprobleme einschließlich Nierenversagen
  • Blutungen und Geschwüre im Magen und im Darm
  • Niedrige rote Blutkörperchen (Anämie)
  • lebensbedrohliche Hautreaktionen
  • lebensbedrohliche allergische Reaktionen
  • Asthma -Angriffe bei Menschen mit Asthma
  • Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen. Einige Leute, die zu viel Kambien verwenden, haben möglicherweise schlechtere Kopfschmerzen (Überbeanspruchung von Medikamenten). Wenn sich Ihre Kopfschmerzen verschlimmern, kann Ihr Gesundheitsdienstleister entscheiden, Ihre Behandlung mit Cambia zu stoppen.
• Andere Nebenwirkungen von NSAIDs sind: Magenschmerzen Verstopfung Durchfall Gas Sodbrennen Übelkeit Erbrechen und Schwindel.

Holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn Sie die folgenden Symptome erhalten:

• Kurzatmigkeit or trouble breathing
• verschwommene Rede
• Brustschmerzen
• Schwellung des Gesichts oder Hals
• Schwäche in einem Teil oder einer Seite Ihres Körpers

Hören Sie auf, Cambia zu nehmen, und rufen Sie sofort Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie eines der folgenden Symptome erhalten

• Brechreiz that seems out of proportion to your migraine
• Erbrochenes Blut
• plötzliche oder starke Schmerzen in Ihrem Bauch
• In Ihrer Darmbewegung ist Blut oder es ist schwarz und klebrig wie Teer
• müder oder schwächer als gewöhnlich
• ungewöhnliche Gewichtszunahme
• Durchfall
• müder oder schwächer als gewöhnlich
• Juckreiz
• Hautausschlag oder Blasen mit Fieber
• Ihre Haut oder Augen sehen gelb aus
• Schwellung der Arme Beine Hände und Füße
• Verdauungsstörungen or stomach pain
• grippeähnliche Symptome

Wenn Sie zu viel von Ihrem NSAID nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfe.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von NSAIDs. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker nach NSAIDs.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Andere Informationen zu NSAIDs

• Aspirin is an NSAID but it does not increase the chance of a heart attack . Aspirin can cause bleeding in the brain stomach Und intestines. Aspirin can also cause ulcers in the stomach Und intestines.
• Einige NSAIDs werden in niedrigeren Dosen ohne Rezept verkauft (über-der Zähler). Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, bevor Sie mehr als 10 Tage lang rezeptfreie NSAIDs verwenden.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von NSAIDs

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine NSAIDs für einen Zustand, für den sie nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine NSAIDs, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Wenn Sie weitere Informationen zu NSAIDs wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu NSAIDs fragen, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.