Campral

Beschreibung für Campral

Campral® (Acamprosate Calcium) wird in einem enterisch beschichteten Tablet zur oralen Verabreichung geliefert. Acamprosat Calcium ist eine synthetische Verbindung mit einer chemischen Struktur, die dem des endogenen Aminosäure-Homotaurin ähnelt, das ein strukturelles Analogon des Aminosäure-Neurotransmitters-γ-Aminobutiumsäure und des Aminosäure-Neuromodulator-Taurin ist. Sein chemischer Name ist Calcium Acetylaminopropanulfonat. Seine chemische Formel ist C h n o s c A und Molekulargewicht beträgt 400,48. Seine strukturelle Formel ist:

Acamprosat Calcium ist ein weißloses oder nahezu geruchloses Pulver. Es ist in Wasser frei löslich und in absolutem Ethanol und Dichlormethan praktisch unlöslich.

Jedes Campal® -Tablet enthält Acamprosat -Calcium 333 mg, der 300 mg Acamprosat entspricht. Inaktive Inhaltsstoffe in campenmarken Tabletten umfassen: mikrokristalline Crospovidon -Cellulose -Magnesium -Silikat -Natriumstärkglykolat -kolloidaler wasserfreies Siliciumdioxid -Magnesium -Stearat -Propylenglykol und Eudragit L 30 D oder Äquivalent. Sulfite wurden in der Synthese der Arzneimittelsubstanz verwendet, und im Arzneimittelprodukt können Spuren von Restsulfiten vorhanden sein.

Verwendet für Campal

Campral® ist für die Aufrechterhaltung der Abstinenz von Alkohol bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit angezeigt, die bei der Behandlung der Behandlung abstinent sind. Die Behandlung mit Campern sollte Teil eines umfassenden Managementprogramms sein, das psychosoziale Unterstützung beinhaltet.

Die Wirksamkeit von Campral bei der Förderung der Abstinenz wurde bei Probanden, die keine Entgiftung unterzogen haben und keine Alkoholabstinenz vor Beginn der tampolanischen Behandlung erhalten haben. Die Wirksamkeit von Campral bei der Förderung der Abstinenz von Alkohol bei Polysubstance -Missbrauchern wurde nicht angemessen bewertet.

Dosierung für Campral

Die empfohlene Dosis von Campen beträgt zwei 333 mg Tabletten (jede Dosis sollte insgesamt 666 mg) drei Abschnitte oder Unterabschnitte, die in den vollständigen Verschreibungsinformationen weggelassen werden, nicht aufgeführt werden. mal täglich. Eine niedrigere Dosis kann bei einigen Patienten wirksam sein.

Obwohl die Dosierung ohne Rücksicht auf die Mahlzeiten mit Mahlzeiten durchgeführt werden kann, wurde in klinischen Studien bei den Patienten, die regelmäßig täglich drei Mahlzeiten zu sich nehmen, vorgeschlagen.

Die Behandlung mit Campern sollte so bald wie möglich nach dem Alkoholentzug initiiert werden, wenn der Patient eine Abstinenz erreicht hat und beibehalten werden sollte, wenn der Patient zurückfällt. Campal sollte als Teil eines umfassenden psychosozialen Behandlungsprogramms verwendet werden.

Dosierung der Nierenbeeinträchtigung

Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin-Clearance von 30-50 ml/min) wird empfohlen, eine Startdosis von einem dreimal täglichen 333 mg-Tablette zu empfehlen. Campaine ist bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance von ≤ 30 ml/min) kontraindiziert. [sehen Kontraindikationen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ]

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Campral 333 mg Tabletten sind enterisch beschichtete weiße runde biconvexe Tabletten, die mit 333 auf einer Seite identifiziert wurden.

NDC : 68151-4760-0 in einem Paket mit 1 Tablet-Verspannungen

Lagerung und Handhabung

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig sind.

Hergestellt von: Merck Santé S.A.S. Tochtergesellschaft von Merck Kgaa Darmstadt Deutschland 37 Rue Saint- Romain 69008 Lyon Frankreich. Hergestellt für: Forest Pharmaceuticals Inc. Tochter von Forest Laboratories Inc. St. Louis MO 63045. Überarbeitet: August 2014

Nebenwirkungen für Campern

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Zu den klinisch signifikanten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit Campal im Zusammenhang mit der Markierung bei der Kennzeichnung verbunden sind, gehören Suizidalität und Depression und akutes Nierenversagen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Kreditkarte abrechnen

Die nachstehend beschriebenen unerwünschten Ereignisdaten spiegeln die Sicherheitserfahrung bei über 7000 Patienten wider, die bis zu einem Jahr dem Campal ausgesetzt sind, einschließlich über 2000 campenexponierter Patienten, die an Placebocontrolled-Studien teilnahmen.

Unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen führen

In placebokontrollierten Studien von 6 Monaten oder weniger 8% der mit Campolen behandelten Patienten stellten die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab, verglichen mit 6% der mit Placebo behandelten Patienten. In Studien länger als 6 Monate betrug die Abbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse sowohl bei den mit Placebo behandelten als auch bei den mit Campolen behandelten Patienten 7%. Nur Durchfall war mit dem Absetzen von mehr als 1% der Patienten verbunden (2% der mit Campern behandelten Patienten gegenüber 0,7% der mit Placebo behandelten Patienten). Andere Ereignisse, einschließlich Übelkeitdepression und Angst, während der Absage bei weniger als 1% der Patienten wurden jedoch häufiger im Zusammenhang mit der Unterbrechung von mit Campern behandelten Patienten als bei mit Placebo behandelten Patienten zitiert.

Häufige unerwünschte Ereignisse, die in kontrollierten Studien gemeldet wurden

Häufige unerwünschte Ereignisse wurden in einigen kontrollierten Studien und in anderen Studien spontan gesammelt. Das Gesamtprofil von unerwünschten Ereignissen war unter Verwendung einer der beiden Methoden ähnlich. zeigt diejenigen Ereignisse, die in einer Camper -Behandlungsgruppe mit einer Geschwindigkeit von 3% oder höher und größer als die Placebo -Gruppe in kontrollierten klinischen Studien mit spontan gemeldeten unerwünschten Ereignissen aufgetreten sind. Die gemeldeten Frequenzen unerwünschter Ereignisse repräsentieren den Anteil der Personen, die mindestens einmal ein auffälliges unerwünschtes Ereignis des Typs erlebten, der ohne Rücksicht auf die kausale Beziehung der Ereignisse zum Arzneimittel aufgeführt ist.

Tabelle 1: Ereignisse mit einer Geschwindigkeit von mindestens 3% und mehr als Placebo in jeder Campral -Behandlungsgruppe in kontrollierten klinischen Studien mit spontan gemeldeten unerwünschten Ereignissen

Begleittherapien

In klinischen Studien war das Sicherheitsprofil bei Probanden, die gleichzeitig mit Campom-mit der Anxiolytics-Hypnotik und Beruhigungsmitteln (einschließlich Benzodiazepinen) oder nicht-opioiden Analgetika behandelt wurden, dem von Probanden ähnlich, die mit diesen gleichzeitigen Medikamenten Placebo einnahmen. Patienten, die zusammen mit Antidepressiva Campraler einnehmen, berichteten häufiger sowohl Gewichtszunahme als auch Gewichtsverlust im Vergleich zu Patienten, die beider Medikamente allein einnehmen.

Andere Ereignisse, die während der Prämarketing -Bewertung von Campola beobachtet wurden

Im Folgenden finden Sie eine Liste von Begriffen, die die von Patienten, die in 20 klinischen Studien behandelten Patienten mit Camper behandelt wurden, behandelnde unerwünschte Ereignisse widerspiegeln (4461 Patienten, die mit Campal 3526 behandelt wurden, von denen die maximal empfohlene Dosis von 1998 mg/Tag für bis zu einem Jahr in der Dauer erhielt). Diese Auflistung enthält nicht die bereits aufgeführten Ereignisse. Ereignisse, für die eine Arzneimittelursache als abgelegen angesehen wurde; Ereignisbegriffe, die so allgemein waren, dass sie nicht informativ waren; und Ereignisse, die nur einmal gemeldet wurden, die wahrscheinlich nicht akut lebensbedrohlich waren.

Die Ereignisse werden weiter nach dem Körpersystem kategorisiert und in der Reihenfolge der Verringerung der Häufigkeit gemäß den folgenden Definitionen aufgeführt: Häufig Unerwünschte Ereignisse sind diejenigen, die bei mindestens 1/100 Patienten auftreten (nur diejenigen, die in der Zusammenfassung unerwünschter Ereignisse in kontrollierten Studien nicht bereits aufgeführt sind); Selten Unerwünschte Ereignisse sind diejenigen, die in 1/100 bis 1/1000 Patienten auftreten. Selten Ereignisse sind diejenigen, die bei weniger als 1/1000 Patienten auftreten.

Körper als Ganzes - Häufig : Kopfschmerz Bauchschmerzen Rückenschmerzen Infektion Grippe -Syndrom Brustschmerz Schärfen Selbstmordversuch; Selten : Fieber Absichtliche Überdosierung allergischer Reaktion Abszesshalsschmerzen Hernien absichtliche Verletzung; Selten : Ascites Face Edema Photosensitivitätsreaktion Bauch vergrößerte plötzliche Tod.

Herz -Kreislauf -System - Häufig : Palpitationssynkope; Selten : Hypotonie Tachykardie Blutung Angina pectoris migicose vena myokardinfarktplebitis postural hypotonie; Selten : Herzinsuffizienz Mesenterielle arterielle Okklusion Kardiomyopathie Deep ThrombophleBitis Schock.

Verdauungssystem - Häufig : Erbrechen Dyspepsie Verstopfung erhöhte den Appetit; Selten : Leberfunktionstests Abnormale Gastroenteritis Gastritis Dysphagia Eructation Magen -Darm -Blutung Pankreatitis Rektalblutung Leberzirrhose -Ösophagitis Hämatemese Übelkeit und Erbrechen Hepatitis; Selten : Melena Magen Ulkus Cholezystitis Colitis Duodenal Ulkus Mund Ulzerationskarzinom der Leber.

Endokrines System - Selten : Kropfhypothyreose.

Hemik- und Lymphsystem - Selten : Anämie Ecchymose Eosinophilie Lymphozytose -Thrombozytopenie; Selten : Leukopenia -Lymphadenopathie -Monozytose.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen - Häufig - Periphere Ödemgewichtszunahme; Selten : Gewichtsverlust Hyperglykämie SGOT erhöhte SGPT erhöhte Gicht -Dursthyperurikämie Diabetes mellitus avitaminose bilirubinämie; Selten : Die alkalische Phosphatase erhöhte das Kreatinin erhöhte Hyponatriämie -Dehydrogenase.

Muskuloskelettales System - Häufig - Myalgie Arthralgie; Selten : Beinkrämpfe; Selten : Rheumatoide Arthritis Myopathie.

Nervensystem - Häufig -Somnolenzlibido verringerte Amnesie -Denken abnormale Tremorvasodilatation Hypertonie; Selten : Krampfverwirrung Libido Erhöhte Schwindel Entzugssyndrom Apathie Suizidgedanken Neuralgie Feindseligkeit Agitation Neurose abnormale Träume Halluzinationen Hypästhesie; Selten : Alkohol -Verlangen -Psychose Hyperkinesie zuckt Depersonalisierung erhöhte Speichelvermögen paranoide Reaktion Torticollis Enzephalopathie Manische Reaktion.

Atmungssystem - Häufig : Rhinitis husten Erhöhte Dyspnoe -Pharyngitis Bronchitis; Selten : Asthma -Epistaxis -Lungenentzündung; Selten : laryngismus pulmonalembolus.

Haut und Anhänge - Häufig : Ausschlag; Selten : Akne -Ekzem Alopecia Makulopapulär Ausschlag trockener Haut Urtikaria peelative Dermatitis vesiculobulöse Hautausschlag; Selten : Schuppenflechte.

Besondere Sinne - Häufig : abnormaler Sehgeschmack Perversion; Selten : Tinnitus Amblyopia Taubheit; Selten : Ophthalmitis Diplopia Photophobie.

Urogenitalsystem - Häufig : Impotenz; Selten - Metrorrhagie Harnfrequenz Harnwegsinfektion sexuelle Funktion Abnormale Harninkontinenz -Vaginitis; Selten : Nierenkalkulus Abnormale Ejakulation Hämaturie Menorrhagie Nocturia Polyuria Harnwahrheit.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Campal nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die während der Nicht-US-amerikanischen Nachmarktbewertung von Campral beobachtet wurden (Acampros Ate Calcium)

Es wurde berichtet, dass das schwerwiegende nachteilige Ereignis eines akuten Nierenversagens bei mindestens 3 Patienten zeitlich mit der Campol -Behandlung assoziiert ist und an anderer Stelle in der Kennzeichnung nicht beschrieben wird.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Campolnen

Acamprosat wirkt sich nicht auf die Pharmakokinetik von Alkohol aus. Die Pharmakokinetik von Acamprosat wird nicht durch Alkohol Diazepam oder Disulfiram beeinflusst und klinisch wichtige Wechselwirkungen zwischen Naltrexon und Acamprosat wurden nicht beobachtet. [Siehe Klinische Pharmakologie ].

Warnungen für Campal

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Campral

Nierenbehinderung

Die Behandlung mit Campern bei Patienten mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin-Clearance von 30-50 ml/min) erfordert eine Dosisreduktion. Campaine ist bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance von ≤ 30 ml/min) kontraindiziert. [sehen Dosierung und Verwaltung Kontraindikationen Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ]

Selbstmord und Depression

In kontrollierten klinischen Studien mit tabulen unerwünschten Ereignissen von Selbstmord (Suizidgedanken Selbstmordversuche vervollständigten Selbstmorde) waren Selten Insgesamt waren jedoch bei mit Campolen behandelten Patienten häufiger als bei Patienten mit Placebo (NULL,4% gegenüber 0,5% in Studien von 6 Monaten oder weniger; 2,4% gegenüber 0,8% in jahrelangen Studien). Fertige Selbstmorde traten bei 3 von 2272 (NULL,13%) Patienten in der gepoolten Acamprosat -Gruppe aus allen kontrollierten Studien und 2 von 1962 Patienten (NULL,10%) in der Placebo -Gruppe auf. Unerwünschte Ereignisse, die als Depression kodiert wurden, wurden bei mit Campern behandelten und placebotierten Patienten mit ähnlichen Raten gemeldet. Obwohl viele dieser Ereignisse im Kontext des Alkohol-Rückfalls auftraten und die Wechselbeziehung zwischen Alkoholabhängigkeitsdepression und Selbstmord anerkannt ist und kein konsistentes Verhältnis zwischen dem klinischen Verlauf der Genesung aus Alkoholismus und der Entstehung der Selbstmordung ermittelt wurde. Alkoholabhängige Patienten, darunter die Patienten, die mit Campral behandelt werden, sollten auf die Entwicklung von Symptomen von Depressionen oder Selbstmorddenken überwacht werden. Familien und Pflegekräfte von Patienten, die mit Campral behandelt werden, sollten auf die Notwendigkeit aufmerksam gemacht werden, Patienten auf die Entstehung von Symptomen von Depressionen oder Suizidalität zu überwachen und solche Symptome dem Gesundheitsdienstleister des Patienten zu melden.

Alkoholentzug

Die Verwendung von Campern beseitigt oder verringert die Entzugssymptome nicht oder verringert sie nicht.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Nahrungsverabreichung von Acamprosat-Kalzium für 2 Jahre an Sprague-Dawley-Ratten bei Dosen von 25 100 und 400 mg/kg/Tag (bis zu 3-mal die maximal empfohlene menschliche Tageszeitung (MRHD) orale Dosis auf AUC-Basis) und CD-1-Mäuse bei Dosen von 400 1200 und 3600 mg/kg/kg (bis zu 25).

Acamprosat Calcium war in allen durchgeführten genetischen toxikologischen Studien negativ. Das Acamprosat -Calcium zeigte keinen Hinweis auf eine Genotoxizität in einem bakteriellen Reverse Point -Mutation -Assay (AMES -Assay) oder eines Säugetierzellgenmutationstests unter Verwendung chinesischer Hamster -Lung -V79 -Zellen. In einem chromosomalen Aberrationstest in menschlichen Lymphozyten wurde keine Klastogenität beobachtet und in einem Maus -Mikronukleus -Assay keine chromosomalen Schädigung nachgewiesen. in vitro in vitro in vitro vergeblich

Das Acamprosat -Kalzium hatte nach 70 Tagen vor der Paarung bei männlichen Ratten und 14 Tagen vor der Paarung während der gesamten Paarung von Schwangerschafts und der Laktation bei weiblichen Ratten bei Dosen bis zu 1000 mg/kg/Tag keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit nach der Behandlung (ungefähr 4 -mal die MRHD -Oraldosis auf mg/m²). Bei Mäusen, die 60 Tage vor der Paarung und während der gesamten Schwangerschaft bei Frauen bei Dosen von bis zu 2400 mg/kg/Tag (ungefähr das Fünffachen der MRHD -Dosis auf mg/m²) oral verabreicht wurden, hatte das Acamprosat -Kalzium nicht ausgewirkt).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C.

Teratogene Wirkungen

Es wurde gezeigt, dass Acamprosat -Calcium bei Ratten teratogen ist, wenn sie in Dosen angegeben sind, die ungefähr der menschlichen Dosis (mg/m²) und bei Kaninchen in Dosen angegeben sind, die ungefähr das Dreifache der menschlichen Dosis (auf mg/m² -Basis) angegeben sind. Das Acamprosat-Calcium führte zu einem dosisbedingten Anstieg der Anzahl der Feten mit Fehlbildungen bei Ratten bei oralen Dosen von 300 mg/kg/Tag oder mehr (ungefähr gleich der maximal empfohlenen menschlichen Tagesdosis (MRHD) oraler Dosis mg/m²). Die Missbildungen umfassten Hydronephrose, die Iris -Netzhautdysplasie und Retrosophagus -Subclavia -Arterie missbilligten. In einer oralen Dosis von 50 mg/kg/Tag wurden keine Befunde beobachtet (ungefähr ein Fünftel der MRHD-Munddosis mg/m²). Eine erhöhte Inzidenz von Hydronephrose wurde auch bei burgunderfarbenen Tawny -Kaninchen in oralen Dosen von 400 mg/kg/Tag oder mehr festgestellt (ungefähr das Dreifache der MRHD -Munddosis mg/m²). In neuseeländischen weißen Kaninchen in oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag (ungefähr das 8 -fache der MRHD -Munddosis mg/m²) wurden keine Entwicklungseffekte beobachtet. Die Ergebnisse bei Tieren sollten in Bezug auf bekannte nachteilige Entwicklungseffekte von Ethylalkohol berücksichtigt werden, zu denen die Merkmale des fetalen Alkoholsyndroms (kraniofazialer Dysmorphismus intrauterin und postnatales Wachstumsverzögerung verzögerter psychomotorischer und intellektueller Entwicklung) und milder Formen der neurologischen und verhaltensbezogenen Erkrankungen des Menschen im Menschen im Menschen gehören. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Der Campral sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Nichtteratogene Wirkungen

Eine Studie, die an schwangeren Mäusen durchgeführt wurde, denen das Acamprosat-Kalzium ab dem 15. Tag der Schwangerschaft bis zum Ende der Laktation am postnatalen Tag 28 verabreicht wurde, zeigte eine erhöhte Inzidenz von Stillborenfeten bei Dosen von 960 mg/kg/Tag oder mehr (ungefähr zweimal zweimal die MRHD-Dosis-Dosis bei MG/Mio. Basis). Bei einer Dosis von 320 mg/kg/Tag wurden keine Effekte beobachtet (ungefähr die Hälfte der MRHD-Dosis mg/m²).

Arbeit und Entbindung

Das Potenzial für Campern, die Dauer der Arbeit und Lieferung zu beeinflussen, ist unbekannt.

Pflegemütter

In Tierstudien wurde das Acamprosat in der Milch von stillenden Ratten mit Acamprosat -Calcium ausgeschieden. Die Konzentration von Acamprosat in Milch im Vergleich zu Blut betrug 1,3: 1. Es ist nicht bekannt, ob Acamprosat in Muttermilch ausgeschieden ist. Weil viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte eine Pflegefrau vorgewiesen werden, wenn ein Campal verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

In der pädiatrischen Bevölkerung wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Campaller nicht eingerichtet.

Geriatrische Verwendung

Einundvierzig der 4234 Patienten in doppeltblind placebokontrollierten klinischen Studien mit Campral waren 65 Jahre oder älter, während keiner 75 Jahre alt waren. Es gab zu wenige Patienten in der Altersgruppe ≥ 65, um Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit für geriatrische Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten zu bewerten.

Es ist bekannt, dass dieses Medikament von der Niere wesentlich ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollten die Selektion der Dosis durchgeführt werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen. [sehen Klinische Pharmakologie Nebenwirkungen Und Dosierung und Verwaltung ]

Nierenbehinderung

Campaine ist bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance von ≤ 30 ml/min) kontraindiziert. [Siehe Dosierung und Verwaltung Kontraindikationen Und Klinische Pharmakologie ]

Was wird in Atorvastatin Calcium verwendet?

Überdosierungsinformationen für Campral

In allen gemeldeten Fällen einer akuten Überdosierung mit Campal (insgesamt gemeldete Dosen von bis zu 56 Gramm Acamprosat -Calcium) war das einzige Symptom, das vernünftigerweise mit dem Campal assoziiert sein konnte, Durchfall. Hyperkalzämie wurde bei akuten Überdosierungen nicht gemeldet. Ein Risiko einer Hyperkalzämie sollte nur bei chronischer Überdosierung berücksichtigt werden. Die Behandlung der Überdosierung sollte symptomatisch und unterstützend sein.

Kontraindikationen für Camprain

Überempfindlichkeit gegen Acamprosat Calcium

Campaine ist bei Patienten, die zuvor eine Überempfindlichkeit gegenüber Acamprosat -Calcium oder einer seiner Komponenten gezeigt haben, kontraindiziert.

Schwere Nierenbeeinträchtigung

Campaine ist bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance von ≤ 30 ml/min) kontraindiziert. [sehen Dosierung und Verwaltung Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ]

Klinische Pharmakologie for Campral

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Acamprosat bei der Aufrechterhaltung der Alkoholabstinenz ist nicht vollständig verstanden. Eine chronische Alkoholexposition wird angenommen, um das normale Gleichgewicht zwischen neuronaler Anregung und Hemmung zu verändern. und Studien an Tieren haben Hinweise darauf vorgelegt, dass Acamprosat mit Glutamat- und GABA -Neurotransmittersystemen zentral interagieren und zu der Hypothese geführt hat, dass Acamprosat dieses Gleichgewicht wiederherstellt. In vitro vergeblich

Pharmakodynamik

Pharmakodynamische Studien haben gezeigt, dass Acamprosat Calcium die Alkoholkonsum bei Alcoholdpendentieren dosisabhängig verringert und dass dieser Effekt spezifisch für Alkohol und die Mechanismen der Alkoholabhängigkeit zu sein scheint.

Acamprosat Calcium hat eine vernachlässigbare Aktivität des Zentralnervensystems (CNS) bei Tieren außerhalb seiner Auswirkungen auf die Alkoholabhängigkeit, die keine antikonvulsive Antidepressiva oder anxiolytische Aktivität aufweisen.

Die Verabreichung von Acamprosatcalcium ist nicht mit der Entwicklung von Toleranz oder Abhängigkeit in Tierstudien verbunden. Der Campral lieferte bei Patienten in klinischen Studien in therapeutischen Dosen keine Hinweise auf Entzugssymptome. Post -Marketing -Daten, die retrospektiv außerhalb der USA gesammelt wurden, haben keine Hinweise auf den Missbrauch oder die Abhängigkeit von Campern geliefert.

Es ist nicht bekannt, dass Campral eine Alkoholaversion verursacht und aufgrund der Ethanolaufnahme keine disulfiramähnliche Reaktion verursacht.

Pharmakokinetik

Absorption

Die absolute Bioverfügbarkeit von Campral nach oraler Verabreichung beträgt etwa 11%. Die Plasmakonzentrationen von Steady-State-Acamprosat werden innerhalb von 5 Tagen nach der Dosierung erreicht. Steady-State-Peak-Plasma-Konzentrationen nach täglich täglichen täglichen Campledosen von 2 x 333 mg durchschnittlich 350 ng/ml und 3-8 Stunden nach der Dosis auftreten. Die gleichzeitige Verabreichung von Campral mit Nahrung verringert die Bioverfügbarkeit der Bioverfügbarkeit, gemessen durch Cmax und AUC um ca. 42% bzw. 23%. Der Lebensmitteleffekt auf die Absorption ist klinisch nicht signifikant und es ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen für Acamprosat nach intravenöser Verabreichung wird auf 72-109 Liter (ungefähr 1 l/kg) geschätzt. Die Plasmaproteinbindung von Acamprosat ist vernachlässigbar.

Stoffwechsel

Acamprosat unterliegt keinen Stoffwechsel.

Beseitigung

Nach oraler Dosierung von 2 x 333 mg Campal reicht die terminale Halbwertszeit zwischen ungefähr 20-33 Stunden. Nach der oralen Verabreichung von Campral erfolgt die Hauptausscheidungsroute über die Nieren als Acamprosat.

Besondere Populationen

Geschlecht : Campral zeigt keine signifikanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen männlichen und weiblichen Probanden.

Alter : Die Pharmakokinetik von Campral wurde in einer geriatrischen Bevölkerung nicht bewertet. Da jedoch die Nierenfunktion bei älteren Patienten abnimmt und das Acamprosat in Urin -Acamprosat -Plasmakonzentrationen unverändert in der älteren Bevölkerung im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen übertroffen wird.

Pädiatrie : Die Pharmakokinetik von Campral wurde in einer pädiatrischen Bevölkerung nicht bewertet.

Nierenbehinderung : Peak-Plasmakonzentrationen nach Verabreichung einer einzelnen Dosis von 2 x 333 mg campenmarken Tabletten an Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenbeeinträchtigung waren im Vergleich zu gesunden Probanden etwa 2-fach und 4-fach höher. In ähnlicher Weise betrug die Halbwertszeit von der Eliminierung etwa das 1,8-fache bzw. 2,6-fach länger im Vergleich zu gesunden Probanden. Es besteht eine lineare Beziehung zwischen den Kreatinin-Clearance-Werten und der gesamten scheinbaren Plasma-Clearance-Nieren-Clearance und der Plasma-Halbwertszeit von Acamprosat. Eine Dosis von 1 x 333 mg Campral dreimal täglich wird bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktion Verwendung in bestimmten Populationen ]

Campaine ist bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance von ≤ 30 ml/min) kontraindiziert. [sehen Dosierung und Verwaltung Kontraindikationen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ]

Hepatische Beeinträchtigung : Acamprosat wird von der Leber nicht metabolisiert, und die Pharmakokinetik von Campral wird bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberbeeinträchtigung nicht verändert (Gruppen A und B der Klassifizierung von Kindern-Pughs). Bei solchen Patienten wird keine Dosierungsanpassung empfohlen.

Was macht Flomax für Sie?

Alkoholabhängige Themen : Ein Cross-Study-Vergleich von Campern in Dosen von 2 x 333 mg dreimal täglich zeigte eine ähnliche Pharmakokinetik zwischen alkoholabhängigen Probanden und gesunden Probanden.

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

Acamprosat hatte kein induziertes Potential für die Cytochrom -CYP1A2- und 3A4 -Systeme, und Inhibitionsstudien legen nahe, dass Acamprosat den durch Cytochrom CYP1A2 2C9 2C19 2D6 2E1 oder 3A4 vermittelten Stoffwechsel nicht hemmt. Die Pharmakokinetik von Campral wurde nicht betroffen, wenn sie mit Alkoholdisulfiram oder Diazepam zusammengefasst waren. In ähnlicher Weise wurden die Pharmakokinetik von Ethanol Diazepam und Nordiazepam Imipramin und Depramin Naltrexon und 6-Beta Naltrexol nach der gemeinsamen Verwaltung mit Campral nicht beeinflusst. Die gleichzeitige Verabreichung von Campexon mit Naltrexon führte jedoch zu einem Anstieg der Cmax und einer Anstieg des AUC von Acamprosat um 25% um 25%. Bei solchen Patienten wird keine Dosierungsanpassung empfohlen.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Campern bei der Aufrechterhaltung der Abstinenz wurde durch drei klinische Studien gestützt, an denen insgesamt 998 Patienten beteiligt waren, denen mindestens eine Dosis Campral oder Placebo als Ergänzung zur psychosozialen Therapie verabreicht wurde. Jede Studie war eine doppelblinde placebokontrollierte Studie bei Alcoholdpendent-Patienten, die stationäre Entgiftungen unterzogen hatten und am Tag der Randomisierung von Alkohol abstinend waren. Die Studiendauer lagen zwischen 90 und 360 Tagen. Der Campral erwies sich dem Placebo als überlegen bei der Aufrechterhaltung der Abstinenz, wie durch einen größeren Prozentsatz der Probanden als kontinuierlich abstinent während der gesamten Behandlung bewertet werden.

In einer vierten Studie wurde die Wirksamkeit von Campern bei Alkoholikern untersucht, einschließlich Patienten mit Polysubstanzmissbrauch und Patienten, die keine Entgiftung unterzogen hatten und nicht zu Studienbeginn abstinent sein mussten. Diese Studie konnte keine Überlegenheit von Campler gegenüber Placebo zeigen.

Patientinformationen für Campolnen

Der Ärzte wird empfohlen, die folgenden Probleme mit Patienten zu erörtern, für die sie Campral verschreiben.

Nierenbehinderung

Eine niedrigere Dosis wird für Patienten mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung empfohlen. Campaine ist bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatin -Clearance von ≤ 30 ml/min) kontraindiziert. [sehen Dosierung und Verwaltung Kontraindikationen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ]

Selbstmord und Depression

Familien und Pflegekräfte von Patienten, die mit Campral behandelt wurden Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Alkoholentzug

Die Verwendung von Campern beseitigt oder verringert die Entzugssymptome nicht oder verringert sie nicht. [see Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Schwangerschaft And Breast Feeding

• Raten Sie den Patienten, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder beabsichtigen, während der Therapie schwanger zu werden.
• Raten Sie den Patienten, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie stillen.

Rückfall zum Trinken

• Raten Sie den Patienten, die Campral -Therapie wie angewiesene Therapie auch im Falle eines Rückfalls fortzusetzen, und erinnern Sie sie daran, über alle erneuten Trinken mit ihren Ärzten zu diskutieren.
• Beraten Sie den Patienten, dass Campral nachgewiesen wurde, dass sie die Abstinenz nur dann als Teil eines Behandlungsprogramms aufrechterhalten, das Beratung und Unterstützung umfasst.