Cefadroxil

Beschreibung für Cefadroxil

Cefadroxil (Cefadroxil -Hemihydrat) USP (Hemihydrat) ist ein semisynthetisches Cephalosporin -Antibiotikum, das für die orale Verabreichung bestimmt ist. Es ist weiß bis nicht weißes kristallines Pulver. Es ist leicht löslich in Wasser und säurestabil. Es ist chemisch als 5-thia-1-Azabicyclo [4.2.0] Oct-2-Ee-2-Carboxylsäure 7-[Amino (4-Hydroxyphenyl) Acetyl] Amino] -3- Methyl-8-Oxo-Hemihydrat [6R- [6α 7β (R*)]-. Es hat die Formel c ₁₆ H ₁₇ N ₃ O ₅ S • ½ h ₂ O und das Molekulargewicht von 372,39. Es hat die folgende strukturelle Formel:

Jede filmbeschichtete Tablette zur oralen Verabreichung enthält Cefadroxil (Cefadroxil -Hemihydrat) Hemihydrat entspricht 1 Gramm Cefadroxil (Cefadroxil -Hemihydrat). Zusätzlich enthält jede Tablette die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: croscarmellose natrium hypromellose magnesium -stearat mikrokristalline Cellulose -Monosodium -Citrat -Polyethylenglykol -Talk und Titandioxid.

Jede Kapsel zur oralen Verabreichung enthält Cefadroxil (Cefadroxil -Hemihydrat) Hemihydrat entspricht 500 mg Cefadroxil (Cefadroxil -Hemihydrat). Zusätzlich enthält jede Kapsel die folgenden inaktiven Zutaten: Magnesiumstearat und vorgelatinisierte Stärke.

Die Kapselschale enthält auch D.

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Die prägene Tinte enthält auch D.

Verwendung für Cefadroxil

Cefadroxil ist für die Behandlung von Patienten mit Infektionen angezeigt, die durch anfällige Stämme der festgelegten Organismen in den folgenden Krankheiten verursacht werden:

Harnwegsinfektionen durch verursacht durch E. coli P. Mirabilis Und Klebsiella Spezies.

Haut- und Hautstrukturinfektionen, die durch Staphylococci und/oder Streptokokken verursacht werden.

Pharyngitis und/oder Mandelentzündung durch verursacht durch Streptococcus pyogenes (Gruppe A Beta-hemolytische Streptokokken).

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Notiz: Es hat sich gezeigt, dass nur Penicillin durch den intramuskulären Verabreichungsweg bei der Prophylaxe des rheumatischen Fiebers wirksam ist. Cefadroxil ist im Allgemeinen wirksam bei der Ausrottung von Streptokokken aus dem Oropharynx. Es sind jedoch keine Daten zur Prophylaxe für die Prophylaxe der nachfolgenden rheumatischen Fieber verfügbar.

Notiz: Kultur- und Empfindlichkeitstests sollten vor und während der Therapie eingeleitet werden. Nierenfunktionsstudien sollten bei der angegebenen Durchführung durchgeführt werden.

Um die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Cefadroxil und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Cefadroxil nur zur Behandlung oder Verhindern von Infektionen verwendet werden, die nachgewiesen oder stark durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur- und Anfälligkeitsinformationen verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Modifizierung der antibakteriellen Therapie in Betracht gezogen werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemologie- und Empfindlichkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Dosierung für Cefadroxil

Cefadroxil ist säurestabil und kann ohne Rücksicht auf die Mahlzeiten oral verabreicht werden. Die Verabreichung mit Nahrung kann hilfreich sein, um potenzielle gastrointestinale Beschwerden zu verringern, die gelegentlich mit einer oralen Cephalosporin -Therapie verbunden sind.

Erwachsene

Harnwegsinfektionen

Für unkomplizierte Infektionen im unteren Harnweg (d. H. Blasenentzündung) beträgt die übliche Dosierung 1 oder 2 g pro Tag in einer einzigen (q.d.) oder geteilten Dosen (B.I.D.).

Bei allen anderen Harnwegsinfektionen beträgt die übliche Dosierung 2 g pro Tag in geteilten Dosen (B.I.D.).

Haut- und Haut -Stru5cture -Infektionen

Bei Haut- und Hautstrukturinfektionen beträgt die übliche Dosierung 1 g pro Tag in einzelnen (q.d.) oder geteilten Dosen (B.I.D.).

Pharyngitis und Mandelentzündung

Behandlung von Beta-hemolytischen Streptokokken-Pharyngitis der Gruppe A und Mandelentzündung 1 g pro Tag bei einzelnen (q.d.) oder geteilten Dosen (B.I.D.) für 10 Tage.

Kinder

Bei Harnwegsinfektionen beträgt die empfohlene tägliche Dosierung für Kinder alle 12 Stunden in geteilten Dosen 30 mg/kg/Tag. Bei Pharyngitis Mandelentitis und Impetigo beträgt die empfohlene tägliche Dosierung für Kinder 30 mg/kg/Tag in einer einzigen Dosis oder in gleichermaßen geteilten Dosen alle 12 Stunden. Bei anderen Haut- und Hautstrukturinfektionen beträgt die empfohlene tägliche Dosierung 30 mg/kg/Tag in gleichermaßen geteilten Dosen alle 12 Stunden. Bei der Behandlung von beta-hämolytischen Streptokokkeninfektionen sollte eine therapeutische Dosierung von Cefadroxil für mindestens 10 Tage verabreicht werden.

Nierenbehinderung

Bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung sollte die Dosierung von Cefadroxil entsprechend der Kreatinin -Clearance -Raten angepasst werden, um die Akkumulation von Arzneimitteln zu verhindern. Der folgende Zeitplan wird vorgeschlagen. Bei Erwachsenen beträgt die anfängliche Dosis 1000 mg Cefadroxil und die Wartungsdosis (basierend auf der Kreatinin -Clearance -Rate [ml/min/1,73 m²]) 500 mg in den nachstehenden Zeitintervallen.

Patienten mit Kreatinin -Clearance -Raten über 50 ml/min können so behandelt werden, als wären sie Patienten mit einer normalen Nierenfunktion.

Wie geliefert

Cefadroxil -Kapseln USP 500 mg sind kastanienbraune/weiß gefärbte Größe 0 Harte Gelatinekapseln, gefüllt mit weißem bis nicht weißem körnigem freiem Pulver und mit C auf kastanienbrauner undurchsichtiger Kappe und 97 auf weißem undurchsichtigem Körper mit schwarzer Tinte gedruckt.

50 Flaschen NDC 65862-085-50
Flaschen von 100 NDC 65862-085-01

Auf 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) speichern; Exkursionen, die auf 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Verteilt von: Aurobindo Pharma USA Inc. 279 Princeton-Hightstown Road East Windsor NJ 08520. Hergestellt von: Aurobindo Pharma Limited Hyderabad-500 038 Indien. Überarbeitet: September 2018

Nebenwirkungen für Cefadroxil

Magen -Darm

Einsetzen von pseudomembranischen Colitis -Symptomen kann während oder nach Antibiotika -Behandlung auftreten (siehe Warnungen ). Dyspepsie -Übelkeit und Erbrechen wurden selten gemeldet. Durchfall ist ebenfalls aufgetreten.

Überempfindlichkeit

Es wurden Allergien (in Form von ausschlaghaltigem Urtikaria -Angioödem und Pruritus) beobachtet. Diese Reaktionen ließen normalerweise nach Absetzen des Arzneimittels nach. Anaphylaxie wurde ebenfalls gemeldet.

Andere

Andere reactions have included hepatic dysfunction including cholestasis Und elevations in serum transaminase genital pruritus genital moniliasis vaginitis moderate transient neutropenia fever. Agranulocytosis thrombocytopenia idiosyncratic hepatic failure erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome serum sickness Und arthralgia have been rarely reported.

In addition to the adverse reactions listed above which have been observed in patients treated with cefadroxil the following adverse reactions and altered laboratory tests have been reported for cephalosporin-class antibiotics:

Toxic epidermal necrolysis abdominal pain superinfection renal dysfunction toxic nephropathy aplastic anemia hemolytic anemia hemorrhage prolonged prothrombin time positive Coombs' test increased BUN increased creatinine elevated alkaline phosphatase elevated aspartate aminotransferase (AST) elevated alanine aminotransferase (ALT) elevated Bilirubin erhöhte LDH -Eosinophilie -Pancytopenie -Neutropenie.

IV -Vitamin -C -Therapie Nebenwirkungen

Mehrere Cephalosporine wurden an Anfällen beteiligt, insbesondere bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung, wenn die Dosierung nicht verringert wurde (siehe Dosierung und Verwaltung Und Überdosierung ). Wenn mit medikamenten Therapie verbundene Anfälle auftreten, sollte das Medikament abgesetzt werden. Eine antikonvulsive Therapie kann angegeben werden, wenn sie klinisch angezeigt werden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Cefadroxil

Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Labor-/Labortest

Bei der Behandlung mit den Cephalosporin -Antibiotika wurden positive direkte Coombs -Tests berichtet. In hämatologischen Studien oder in Transfusionsknotenanpassungsverfahren, wenn Antiglobulin-Tests auf der Nebenseite oder bei Coombs-Tests von Neugeborenen durchgeführt werden, deren Mütter vor der Partuation eine Cephalosporin-Antibiotika erhalten haben, sollte anerkannt werden, dass ein positiver Coombs-Test möglicherweise am Drogen zurückzuführen ist.

Warnungen for Cefadroxil

Vor der Therapie mit Cefadroxil sollte eine sorgfältige Untersuchung durchgeführt werden, um festzustellen, ob der Patient frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cefadroxil Cephalosporine Penicillins oder andere Medikamente hatte. Wenn dieses Produkt penicillinemsitiven Patienten verabreicht werden soll, sollte Vorsicht geboten werden, da die sensibilität bei Betalactam-Antibiotika eindeutig dokumentiert wurde und bei bis zu 10% der Patienten mit Penicillin-Allergie auftreten kann.

Wenn eine allergische Reaktion auf Cefadroxil auftritt, stellen Sie das Medikament ein. Eine schwerwiegende akute Überempfindlichkeitsreaktionen kann eine Behandlung mit Epinephrin und anderen Notfallmaßnahmen erfordern, einschließlich intravenöser Sauerstoffflüssigkeiten intravenöser Antihistaminika Corticosteroide Pressoramine und Atemwegsmanagement als klinisch angegeben.

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Clostridium difficile Assoziiertes Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung von nahezu allen antibakteriellen Wirkstoffen, einschließlich Cefadroxil, berichtet und kann von leichten Durchfall bis zu tödlicher Kolitis in Schweregrad reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen verändert die normale Flora des Dickdarms C. schwierig .

C. schwierig Produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzieren Stämme von C. schwierig verursachen erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen gegenüber der antimikrobiellen Therapie refraktär sein können und möglicherweise eine Kolektomie erfordern. CDAD muss bei allen Patienten berücksichtigt werden, die nach Antibiotika -Anwendung mit Durchfall auftreten. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung von Antibakterienmeistern berichtet wurde.

Wenn CDAD vermutet wird oder bestätigt wird C. schwierig Möglicherweise muss eingestellt werden. Geeignete Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement -Protein -Supplementierung Antibiotika -Behandlung von C. schwierig Und surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Vorsichtsmaßnahmen for Cefadroxil

Allgemein

Cefadroxil sollte in Gegenwart einer deutlich beeinträchtigten Nierenfunktion (Kreatinin -Clearance -Rate von weniger als 50 ml/min/1,73 m²) verwendet werden. (Sehen Dosierung und Verwaltung .) Bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Nierenbeeinträchtigungen sollten vor und während der Therapie eine sorgfältige klinische Beobachtung und geeignete Laborstudien durchgeführt werden.

Die Verschreibung von Cefadroxil in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation ist unwahrscheinlich, dass er dem Patienten einen Nutzen bringt und das Risiko für die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien erhöht.

Eine längere Verwendung von Cefadroxil kann zum Überwachsen von nicht merkwürdigen Organismen führen. Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten ist wesentlich. Wenn während der Therapie eine Superinfektion auftritt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Cefadroxil sollte bei Personen mit Magen -Darm -Erkrankungen, insbesondere bei der Kolitis, vorsichtig sein.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien durchgeführt, um das krebserzeugte Potenzial zu bestimmen. Es wurden keine genetischen Toxizitätstests durchgeführt.

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category B

Fortpflanzungsstudien wurden bei Mäusen und Ratten in Dosen bis zum 11 -fachen der menschlichen Dosis durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder einen Schaden für den Fötus aufgrund von Cefadroxil -Monohydrat ergeben. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Studien zur Reproduktion von Tieren nicht immer der menschlichen Reaktion vorhersagen, sollte dieses Medikament nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

Arbeit und Entbindung

Cefadroxil wurde nicht zur Verwendung während der Arbeit und zur Entbindung untersucht. Die Behandlung sollte nur bei Bedarf erteilt werden.

Pflegemütter

Vorsicht werden gewarnt, wenn Cefadroxil -Monohydrat an eine stillende Mutter verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

(Sehen Dosierung und Verwaltung .))

Geriatrische Verwendung

Von ungefähr 650 Patienten, die Cefadroxil zur Behandlung von Harnwegsinfektionen in drei klinischen Studien erhielten, waren 28% ab 60 Jahren, während 16% 70 Jahre und älter waren. Von ungefähr 1000 Patienten, die Cefadroxil zur Behandlung von Haut- und Hautstrukturinfektionen in 14 klinischen Studien erhielten, waren ab 60 Jahren, während 4% 70 Jahre und älter waren. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit zwischen den älteren Patienten in diesen Studien und jüngeren Patienten beobachtet. Klinische Studien mit Cefadroxil zur Behandlung von Pharyngitis oder Mandelentzündung umfassten keine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie unterschiedlich als jüngere Patienten reagieren. Andere berichtete klinische Erfahrungen mit Cefadroxil haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Cefadroxil wird von der Niere im Wesentlichen ausgeschieden, und die Einstellung der Dosierung ist für Patienten mit Nierenbeeinträchtigung angezeigt (siehe Dosierung und Verwaltung : Nierenbeeinträchtigung). Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollten die Selektion der Dosis durchgeführt werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

Überdosierungsinformationen für Cefadroxil

Eine Studie mit Kindern unter sechs Jahren deutete darauf hin, dass die Aufnahme von weniger als 250 mg/kg Cephalosporinen nicht mit signifikanten Ergebnissen verbunden ist. Es ist keine andere Maßnahmen als allgemeine Unterstützung und Beobachtung erforderlich. Bei Mengen von mehr als 250 mg/kg induzieren die Magenentleerung.

Bei fünf anurischen Patienten wurde gezeigt, dass während einer 6- bis 8 -stündigen Hämodialyse -Sitzung durchschnittlich 63% einer oralen Dosis von 1 g aus dem Körper extrahiert werden.

Kontraindikationen für Cefadroxil

Cefadroxil ist bei Patienten mit bekannter Allergie gegen die Cephalosporin -Gruppe von Antibiotika kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Cefadroxil

Cefadroxil wird nach oraler Verabreichung schnell absorbiert. Nach einzelnen Dosen von 500 mg und 1000 mg betrugen die durchschnittlichen Spitzenserumkonzentrationen ungefähr 16 bzw. 28 mcg/ml. Messbare Werte waren 12 Stunden nach der Verabreichung vorhanden. Über 90% des Arzneimittels werden innerhalb von 24 Stunden im Urin unverändert ausgeschieden. Die Spitzenurinkonzentrationen betragen während des Zeitraums nach einer einzelnen oralen Dosis von 500 mg ungefähr 1800 mcg/ml. Zunahme der Dosierung erzeugt im Allgemeinen einen proportionalen Anstieg der Cefadroxil -Harnkonzentration. Die Urin -Antibiotika -Konzentration nach einer 1 g -Dosis wurde 20 bis 22 Stunden lang deutlich über dem MIC von anfälligen Harnpathogenen gehalten.

Mikrobiologie

In-vitro-Tests zeigen, dass die Cephalosporine aufgrund ihrer Hemmung der Zellwandsynthese bakterizid sind. Es wurde gezeigt, dass Cefadroxil sowohl in vitro als auch bei klinischen Infektionen gegen die folgenden Organismen aktiv ist (siehe Indikationen und Nutzung ):

Beta-hemolytische Streptokokken
Staphylokokken einschließlich Penicillinase-produzierender Stämme
Streptococcus (Diplococcus) Pneumoniae
Sie zeigten Chill
Proteus wunderbar
Klebsiella species
Moraxella (Branhamella) Catarrhalis
Notiz: Die meisten Stämme von Enterococcus faecalis (früher Streptococcus faecalis ) Und Enterococcus faecium (früher Streptococcus faecium ) sind gegen Cefadroxil resistent. Es ist nicht gegen die meisten Stämme von aktiv Enterobacter Spezies Morganella Morganii (früher Proteus Morganii ) Und A. beliebt . Es hat keine Aktivität dagegen Pseudomonas Spezies und Acinetobacter Calcoaceticus (früher Mima Und Herellea Spezies).

Empfindlichkeitstest

Für spezifische Informationen zu Suszeptibilitätstest -Interpretationskriterien und zugehörigen Testmethoden und Qualitätskontrollstandards, die von der FDA für dieses Medikament erkannt wurden, siehe: https://www.fda.gov/stic.

Patienteninformationen für Cefadroxil

Die Patienten sollten beraten werden, dass antibakterielle Medikamente einschließlich Cefadroxil nur zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine Virusinfektionen (z. B. die Erkältung). Wenn Cefadroxil zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollte Patienten mitgeteilt werden, dass es zwar üblich ist, sich im Verlauf der Therapie besser zu fühlen, sollten die Medikamente genau so eingenommen werden, wie es angewiesen ist. Das Überspringen von Dosen oder Nichtabschließung des vollständigen Therapieverlaufs kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenz entwickeln und in Zukunft nicht durch Cefadroxil oder andere antibakterielle Arzneimittel behandelt werden können.

Normale Amoxicillin -Dosierung für die Halsentzündung

Durchfall ist ein häufiges Problem, das durch Antibiotika verursacht wird, das normalerweise endet, wenn das Antibiotikum abgesetzt wird. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit Antibiotika wässrige und blutige Stühle (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber) entwickeln, auch bis nach zwei oder mehr Monaten nach der letzten Dosis des Antibiotikums. Wenn dies auftritt, sollten Patienten so bald wie möglich ihren Arzt kontaktieren.