Clarinex-D 24 Stunden

Beschreibung für Clarinex-D 24 Stunden

Tabletten aus Clarinex-D 24 Stunden verlängerte Freisetzung sind hellblaue ovale Tabletten mit 5 mg Desloratadin in der Tablettenbeschichtung für die sofortige Freisetzung und 240 mg Pseudoephedrin-Sulfat-USP im Tablet-Kern für die erweiterte Freisetzung.

Die in den Clarinex-D 24 Stunden erweiterten Freisetzungstabletten enthaltenen inaktiven Inhaltsstoffe sind Hypromellose USP Ethylcellulose NF Dibasic Calciumphosphat Dihydrat USP Magnesium Stearat NF Povidon USP Silicon Dioxid NF Talc usp Polyacrylylate Dispersion Polyethylyenglylycol Nf Simethicon usp Last 50726 (Flocken-Blau

Desloratadin 1 der 2 Wirkstoffe von Clarinex-D 24-Stunden-Extended Freisetzungstabletten ist ein weißes bis achftes Pulver, das in Wasser leicht löslich ist, aber in Ethanol und Propylenglykol sehr löslich ist. Es hat eine empirische Formel: C. ₁₉ H ₁₉ Cln ₂ und ein Molekulargewicht von 310,8. Der chemische Name ist 8-Chlor-611-Dihydro-11- (4-Piperdinyliden) -5H-Benzo [56] Cyclohepta [12-b] Pyridin und hat die folgende Struktur:

Pseudoephedrinsulfat Der andere Wirkstoff von Clarinex-D 24-Stunden-Extended-Freisetzungstabletten ist das synthetische Salz eines der natürlich vorkommenden dextrorotatorischen Diastereomere von Ephedrin und wird als indirektes sympathomimetisches Amin klassifiziert. Pseudoephedrinsulfat ist ein farbloses hygroskopisches Kristall oder weiß hygroskopisch kristalliner Pulver, praktisch geruchlos mit einem bitteren Geschmack. Es ist sehr löslich in Wasser in Alkohol und in Äther löslich und sparsam löslich. Die empirische Formel für Pseudoephedrinsulfat ist (c ₁₀ H ₁₅ NEIN) ₂ • H ₂ ALSO ₄ ; Der chemische Name ist Benzenemethanol α- [1- (Methylamino) Ethyl]-[S- (r*r*)]-Sulfat (2: 1) (Salz); und die chemische Struktur lautet:

Verwendet für Clarinex-D 24 Stunden

Saisonale allergische Rhinitis

Clarinex-D® 24-Stunden-Extended Freisetzungstabletten sind zur Linderung der nasalen und nicht-nasalen Symptome saisonaler allergischer Rhinitis angezeigt, einschließlich nasaler Überlastung bei Erwachsenen und Jugendlichen, die 12 Jahre alt und älter sind. Clarinex-D 24 Stunden Extended Freisetzungstabletten sollten verabreicht werden, wenn die antihistaminischen Eigenschaften von Desloratadin und die nasalen entschärften Eigenschaften von Pseudoephedrin erwünscht sind [siehe Klinische Pharmakologie ].

Dosierung für Clarinex-D 24 Stunden

Verwalten Sie Clarinex-D 24 Stunden Extended Release Tablet nur auf der oralen Route. Brechen Sie nicht das Kauen oder zerquetschen Sie die Tablette. Schlucken Sie die Tablette ganz schlucken.

Erwachsene und Jugendliche 12 Jahre alt und älter

Die empfohlene Dosis von Clarinex-D 24-Stunden-Extended-Freisetzungen ist 1 Tablet, die einmal täglich mit oder ohne Mahlzeit verabreicht wird. Höhere Dosen oder eine erhöhte Dosierungsfrequenz von Clarinex-D 24-Stunden-Verlängerungstabletten haben keine erhöhte Wirksamkeit gezeigt. Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht, da Desloratadin und Pseudoephedrin die aktiven Komponenten von Clarinex-D 24-Stunden-Extended-Freisetzungstabletten mit nachteiligen Auswirkungen bei höheren Dosen in Verbindung gebracht wurden [siehe Überdosierung ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Clarinex-D 24-Stunden-Tabletten aus verlängertem Freisetz sind ovalförmige hellblau beschichtete Tabletten mit D 24 in Schwarz auf einer Seite. Jedes Tablet enthält 5 mg Desloratadin in der Tablettenbeschichtung zur sofortigen Freisetzung und 240 mg Pseudoephedrinsulfat -USP in einem Kern der verlängerten Freisetzung.

Clindamycin -Phosphatgel USP 1%

Lagerung und Handhabung

Clarinex-D 24 Stunden erweiterte Release-Tabletten sind ovale, hellblau beschichtete Tabletten mit D24-Marken in Schwarz auf einer Seite, die 5 mg Desloratadin in der Tablettenbeschichtung für die sofortige Freisetzung und 240 mg Pseudoephedrinsulfat USP in einem Kern der verlängerten Freisetzung enthält. Clarinex-D 24 Stunden Extended Freisetzungstabletten werden in Polyethylenflaschen mit hoher Dichte von 100 (100 (100) geliefert (100 (100) (100 (100) (100 (100) (100 (100) (100 (100) (100 (100) (100 (100) (100 (100) (100 (100) (100 (100) (100 (100) (100 (100) (100 (100) (100 (100) (100 (100) (100 (100) (100 (100) (100 (100) (100 (100) (100) (100 (100) (100 (100) (100 (100) (100) (100 (100) (100) (100 (100) (100 (100) (100) (100 (100) zu finden NDC 0085-1317-01).

Lagerung

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Heat Sensitive. Avoid exposure at or above 30°C (86°F). Protect from excessive moisture. Protect from light.

Hergestellt von: Merck Sharp

Nebenwirkungen for Clarinex-D 24hr

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden in anderen Abschnitten des Etiketts ausführlicher erörtert:

• Effekte des Herz -Kreislauf- und Zentralnervensystems [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erhöhter intraokularer Druck [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Harnretention bei Patienten mit Prostata -Hypertrophie [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die nachstehend beschriebenen Sicherheitsdaten stammen aus 2 klinischen Studien mit Clarinex-D 24-Stunden-Extended-Freisetzungstabletten, zu denen 2852 Patienten gehörten, von denen 708 Patienten für bis zu 15 Tage täglich Clarinex-D 24-Stunden-Tabletten ausgedehnt wurden. Die Mehrheit der Patienten war zwischen 18 und war <65 years of age with a mean age of 34.3 years Und were predominantly women (63%). Patient ethnicity was 79 % Caucasian 10% Black 8 % Hispanic Und 3% Asian/other ethnicity. The percentage of subjects receiving Clarinex-D 24 Stunden erweiterte Release-Tabletten Und who discontinued from the clinical trials because of an adverse event was 3.4%. Adverse reactions that were reported by ≥ 2% of subjects receiving Clarinex-D 24 Stunden erweiterte Release-Tabletten are shown in Table 1.

Tabelle 1: Inzidenz von unerwünschten Reaktionen, die von ≥ 2% der Probanden angegeben sind, die Clarinex-D 24 Stunden erweiterte Freisetzungstabletten erhalten

Es gab keine relevanten Unterschiede in den Nebenwirkungen für Untergruppen von Patienten, wie durch das Alter oder die Rasse des Geschlechts definiert.

Nachmarkterfahrung

Zusätzlich zu den unerwünschten Reaktionen, die in klinischen Studien und oben aufgeführten unerwünschten Ereignissen angegeben wurden, wurden während der Verwendung von Clarinex-D 24-Stunden-Extended Release-Tablets nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Ereignisse freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen. Unerwünschte Ereignisse, die aus der Überwachung nach dem Markt für die Verwendung von Clarinex-D 24-Stunden-Tabletten aus erweiterten Freisetzungen identifiziert wurden, umfassen Herzkalpitationen Pruritus und Urticaria.

Zusätzlich zu diesen Ereignissen wurden während der Vermarktung von Desloratadin als einzelne Inhaltsstoffprodukt und Kopfschmerzen Sätzeilsschwindigkeit Tachykardie und selten Überempfindlichkeitsreaktionen (wie z. Bilirubin und sehr selten Hepatitis.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Clarinex-D 24hr

Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungsstudien mit Clarinex-D 24-Stunden-Extended-Freisetzungstabletten durchgeführt.

Monoaminoxidase -Inhibitoren

Clarinex-D 24 Stunden erweiterte Release-Tabletten should not be used in patients receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or within fourteen (14) days of stopping such treatment because the action of pseudoephedrine a component of Clarinex-D 24 Stunden Extended Release tablets on the vascular system may be potentiated by these agents [see Kontraindikationen Und Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beta-adrenerge Blocker

Die blutdrucksenkenden Wirkungen von methyldopa und Reserpin von Beta-adrenergen Blockern können durch Sympathomimetika wie Pseudoephedrin reduziert werden. Vorsicht wenden Sie bei der Verwendung von Clarinex-D 24-Stunden-Extended-Freisetzungstabletten mit diesen Wirkstoffen.

Digitalis

Eine erhöhte ektopische Herzschrittmacheraktivität kann auftreten, wenn Pseudoephedrin gleichzeitig mit Digitalis verwendet wird. Vorsicht wenden Sie bei der Verwendung von Clarinex-D 24-Stunden-Extended-Freisetzungstabletten mit diesen Wirkstoffen.

Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4

In kontrollierten klinischen Studien wurde von Desloratadin mit Ketoconazol-Erythromycin oder Azithromycin eine erhöhte Plasmakonzentrationen von Desloratadin und 3 Hydroxydesloratadin verabreicht, aber es gab keine klinisch relevanten Veränderungen im Sicherheitsprofil von Desloratadin [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe) [siehe [siehe [siehe [siehe Klinische Pharmakologie ].

Fluoxetin

In kontrollierten klinischen Studien wurde von Desloratadin mit Fluoxetin, einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Desloratadin und 3 Hydroxydesloratadin, aber es gab keine klinisch relevanten Veränderungen im Sicherheitsprofil des Desloratadins. Klinische Pharmakologie ].

Cimetidin

In kontrollierten klinischen Studien wurde von Desloratadin mit Cimetidin, einem Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten, zu einer erhöhten Plasmakonzentrationen von Desloratadin und 3 Hydroxydesloratadin, aber es führte jedoch keine klinisch relevanten Veränderungen des Sicherheitsprofils von Desloratadin [siehe Klinische Pharmakologie ].

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Es gibt keine Informationen, die darauf hinweisen, dass Missbrauch oder Abhängigkeit mit Clarinex- oder Clarinex-D 24-Stunden-Extended Release-Tablets auftritt.

Warnungen für Clarinex-D 24 Stunden

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Clarinex-D 24 Stunden

Effekte des Herz -Kreislauf- und Zentralnervensystems

Das in der 24-stündige Freisetzung von Clarinex-D enthaltene pseudoephedrin-Sulfat wie andere sympathomimetische Amine können bei einigen Patienten wie Schlafzeig und Arrhythmien kardiovaskuläre und zentrale Nervensysteme (CNS) -Effekte erzeugen. Zusätzlich wurde eine Stimulation des Zentralnervensystems mit Krämpfen oder kardiovaskulärem Zusammenbruch mit begleitender Hypotonie berichtet. Daher sollten Clarinex-D 24-stündige Tabletten mit Vorsicht bei Patienten mit kardiovaskulären Störungen mit Vorsicht eingesetzt werden und bei Patienten mit schwerer Hypertonie oder schwerer Erkrankung der Koronararterien nicht angewendet werden.

Koexistierende Bedingungen

Clarinex-D 24 Stunden erweiterte Release-Tabletten contain pseudoephedrine sulfate a sympathomimetic amine Und therefore should be used with caution in patients with Diabetes Und Hyperthyreose. Also use with caution in patients with prostatic hypertrophy or increased intraocular pressure as urinary retention or narrow-angle Glaukom may occur [see Kontraindikationen ].

Ko-Verabreichung mit Monoaminoxidase (MAO) Inhibitoren

Clarinex-D 24 Stunden erweiterte Release-Tabletten should not be used in patients receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or within fourteen (14) days of stopping such treatment as an increase in blood pressure or hypertensive crisis may occur [see Kontraindikationen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich der Dyspnoe und Anaphylaxie von Pruritus-Urtikaria-Ödemen und Anaphylaxie, wurden nach Verabreichung von Desloratadin eine Komponente von Clarinex-D 24-Stunden-Extended-Freisetzungstabletten berichtet. Wenn eine solche Reaktion eine Therapie mit Clarinex-D-24-Stunden Nebenwirkungen

Nierenbehinderung

Clarinex-D 24 Stunden erweiterte Release-Tabletten should generally be avoided in patients with renal impairment [see Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Clarinex-D 24 Stunden erweiterte Release-Tabletten should generally be avoided in patients with hepatic impairment [see Klinische Pharmakologie ].

Patientenberatungsinformationen

Sehen Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen ).

Effekte des Herz -Kreislauf- und Zentralnervensystems

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass pseudoephedrin einer der Wirkstoffe in Clarinex-D 24-Stunden-Tabletten aus verlängerten Freisetzung kardiovaskuläre oder zentrale Nervensystemeeffekte wie Schwindel-Schwindel-Tremor oder Arrhythmie verursachen kann.

Dosierung

Den Patienten sollte empfohlen werden, die Dosis oder die Dosierungshäufigkeit von Clarinex-D 24-Stunden-Extended-Freisetzungs-Tabletten nicht zu erhöhen.

günstigste Art, in Japan zu reisen

Zusätzliche Antihistaminika und/oder Abladungsmittel

Die Patienten sollten gegen die gleichzeitige Verwendung von Clarinex-D 24-Stunden-Extended Freisetzungstabletten mit anderen Antihistaminika und/oder Abladungsmitteln geraten werden.

Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer

Die Patienten sollten informiert werden, dass sie aufgrund ihrer Pseudoephedrinkomponente Clarinex-D 24 Stunden mit einem Monoaminoxidase-Inhibitor (MAO) oder innerhalb von 14 Tagen nach der Beendigung eines MAO-Inhibitors nicht verwenden sollten.

Koexistierende Bedingungen

Patienten mit schwerer Hypertonie oder schwerer Glaukom oder Harnretention mit koronarer Arterienerkrankung sollten empfohlen werden, Clarinex-D 24-stündige Freisetzungstabletten nicht zu verwenden.

Anweisungen zur Verwendung

Die Patienten sollten angewiesen werden, nicht den Schwarm zu brechen oder die Tablette zu kauen. Die Tablette sollte ganz verschluckt werden und kann ohne Rücksicht auf die Mahlzeiten eingenommen werden.

Für Patentinformationen: siehe Patienteninformationen Und/or www.merck.com/product/patent/home.html

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es gibt keine Tier- oder Laborstudien zum Kombinationsprodukt von Desloratadin und Pseudoephedrinsulfat, um die Karzinogenese -Mutagenese oder eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit zu bewerten.

Karzinogenitätsstudien

Das krebserzeugende Potential von Desloratadin wurde unter Verwendung einer Loratadin -Studie an Ratten und einer Desloratadin -Studie bei Mäusen bewertet. In einer 2-jährigen Studie an Ratten wurde Loratadin in der Diät mit Dosen von bis zu 25 mg/kg/Tag verabreicht (geschätzte Expositionen von Desloratadin und Desloratadin waren bei der empfohlenen täglichen oralen Dosis ungefähr das 30-fache der AUC bei Menschen). Eine signifikant höhere Inzidenz von hepatozellulären Tumoren (kombinierte Adenome und Karzinome) wurde bei Männern beobachtet, die 10 mg/kg/Tag Loratadin und bei Männern und Frauen mit 25 mg/kg/Tag Loratadin verabreicht wurden. Die geschätzten Metaboliten -Expositionen von Desloratadin und Desloratadin bei Ratten, die 10 mg/kg Loratadin verabreicht wurden, betrugen bei der empfohlenen täglichen oralen Dosis ungefähr das 7 -fache der AUC beim Menschen. Die klinische Bedeutung dieser Befunde während des langfristigen Einsatzes von Desloratadin ist nicht bekannt.

In einer 2-jährigen Ernährungsstudie an Mäusen, die Männer und Frauen bis zu 16 mg/kg/Tag bzw. 32 mg/kg/Tag Desloratadin erhielten, zeigten Desloratadin keinen signifikanten Anstieg der Inzidenz von Tumoren. Die geschätzten Metaboliten -Expositionen von Desloratadin und Desloratadin bei diesen Dosen betrugen 12 bzw. 27 -mal. Die AUC beim Menschen in der empfohlenen täglichen oralen Dosis.

Genotoxizitätsstudien

In Genotoxizitätsstudien mit Desloratadin gab es keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential in einem Reverse -Mutation -Assay ( Salmonellen / E. coli Säugetier -Mikrosomen -Bakterien -Mutagenitätsassay) oder in 2 Assays für chromosomale Aberrationen (menschliches peripheres Blut -Blut -Lymphozyten -Clastogenitätsassay und Maus -Knochenmark -Mikronukleus -Assay).

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es gab keine Auswirkungen auf die weibliche Fruchtbarkeit bei Ratten bei Desloratadin -Dosen von bis zu 24 mg/kg/Tag (geschätzte Expositionen von Desloratadin und Desloratadin waren bei der empfohlenen täglichen Munddosis ungefähr 130 -mal das 130 -fache der AUC). Eine männliche spezifische Abnahme der Fruchtbarkeit, die durch verringerte weibliche Konzeptionsraten nachgewiesen wurde, verringerte die Spermienzahlen und die Motilität, und histopathologische testikuläre Veränderungen traten bei einer oralen Desloratadin -Dosis von 12 mg/kg bei Ratten auf (geschätzte Desloratadin- und Desloratadin -Metaboliten -Expositionen waren ungefähr 45 Mal, wenn es sich um den empfohlenen oralen Dosen -Dosen -Dosen -Dosen -Dosen befand. Desloratadin hatte keinen Einfluss auf die Fertilität bei Ratten bei einer oralen Dosis von 3 mg/kg/Tag (geschätzte Expositionen von Desloratadin und Desloratadin waren bei der empfohlenen täglichen Munddosis ungefähr das 8 -fache der AUC bei Menschen).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Untersuchungen von Desloratadin und Pseudoephedrin bei schwangeren Frauen. Es gibt auch keine tierischen Fortpflanzungsstudien mit der Kombination von Desloratadin und Pseudoephedrin. Desloratadin war bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen, sondern die Implantation bei Ratten. Da Studien zur Reproduktion von Tieren nicht immer die menschliche Reaktion vorhersagen, sollten Clarinex-D 24-Stunden-Extended-Freisetzungs-Tabletten während der Schwangerschaft nur bei Bedarf verwendet werden.

Desloratadin war bei Ratten oder Kaninchen bei ungefähr 210 bzw. 230 -mal nicht teratogen. Die AUC beim Menschen bei der empfohlenen täglichen oralen Dosis. In einer separaten Studie an weiblichen Ratten wurde bei weiblichen Ratten bei der empfohlenen täglichen oralen Dosis jedoch in einer separaten Studie an weiblichen Ratten ein Anstieg des Vorimplantationsverlusts und eine verringerte Anzahl von Implantationen und Feten festgestellt. In den empfohlenen täglichen oralen Dosis wurden bei den empfohlenen täglichen oralen Dosis ein verringertes Körpergewicht und langsame Rechtsreflex bei etwa 50 -mal oder größer als die AUC berichtet. Desloratadin hatte keinen Einfluss auf die PUP -Entwicklung bei ungefähr dem 7 -fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen täglichen oralen Dosis. Die AUCs bezog sich im Vergleich auf die Desloratadin -Exposition bei Kaninchen und die Summe von Desloratadin und seinen Metaboliten bei Ratten [siehe Nichtklinische Toxikologie ].

Pflegemütter

Desloratadin und Pseudoephedrin gehen beide in die Muttermilch; Daher sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Krankenpflege eingestellt oder Clarinex-D 24-Stunden-Extended-Freisetzungstabletten unter Berücksichtigung des Arzneimittels für die Pflegemutter und das mögliche Risiko für das Kind eingestellt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Clarinex-D 24 Stunden erweiterte Release-Tabletten are not indicated for use in pediatric patients under 12 years of age.

Geriatrische Verwendung

Die Anzahl der Probanden (n = 8) ≥ 65 Jahre, die mit Clarinex-D 24-Stunden-Tabletten mit erweiterten Freisetzung behandelt wurden, war zu begrenzt, um einen formellen statistischen Vergleich hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit dieses Arzneimittelprodukts in dieser Altersgruppe zu verfolgen oder festzustellen, ob sie unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren. Andere berichtete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert, obwohl ältere Menschen eher nachteilige Reaktionen auf sympathomimetische Amine haben. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, die größere Häufigkeit einer verringerten Lebernieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie zu widerspiegeln [siehe Klinische Pharmakologie ].

Es ist bekannt, dass Pseudoephedrin Desloratadin und ihre Metaboliten von der Niere im Wesentlichen ausgeschieden werden, und das Risiko von Nebenwirkungen kann bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigungen höher sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollten bei der Dosisauswahl eingesetzt werden, und es kann nützlich sein, den Patienten auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Bei Probanden mit Nierenbeeinträchtigung wurden keine Studien mit Clarinex-D 24-Stunden-Tabletten durchgeführt. Clarinex-D 24 Stunden Extended Freisetzungstabletten sollten bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung im Allgemeinen vermieden werden [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Probanden mit Leberbeeinträchtigung wurden keine Studien mit Clarinex-D 24-Stunden-Extended-Freisetzungs-Tabletten oder Pseudoephedrin durchgeführt.

Clarinex-D 24 Stunden erweiterte Release-Tabletten should generally be avoided in patients with hepatic impairment [see Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie ].

Geschlecht

In den pharmakokinetischen Parametern von Desloratadin 3-Hydroxydesloratadin oder Pseudoephedrin wurden nach Verabreichung von Clarinex-D 24-Stunden-Extended-Tabletten keine klinisch signifikanten geschlechtsbezogenen Unterschiede beobachtet.

Wettrennen

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkung der Rasse auf die Pharmakokinetik von Clarinex-D 24-Stunden-Extended-Freisetzungstabletten zu bewerten.

Überdosierungsinformationen für Clarinex-D 24 Stunden

Im Falle einer Überdosierung in Betracht ziehen Standardmaßnahmen, um ein nicht absorbiertes Medikament zu entfernen. Eine symptomatische und unterstützende Behandlung wird empfohlen. Desloratadin und 3-Hydroxydesloratadin werden nicht durch Hämodialyse eliminiert.

Desloratadin

Informationen zur akuten Überdosierung mit Desloratadin beschränken sich auf die Erfahrung aus unerwünschten Ereignisberichten nach dem Stempeln und aus klinischen Studien, die während der Entwicklung des Clarinex -Produkts durchgeführt wurden. In den gemeldeten Fällen von Überdosierung gab es keine signifikanten unerwünschten Ereignisse, die Desloratadin zurückgeführt wurden. In einer Dosis -Tarif -Studie mit Dosen von 10 mg und 20 mg/Tag wurde eine Schläfrigkeit gemeldet.

In einer anderen Studie wurden keine klinisch relevanten unerwünschten Ereignisse bei normalen männlichen und weiblichen Freiwilligen berichtet, die 10 Tage lang eine tägliche Dosen von Clarinex 45 mg erhielten [siehe Klinische Pharmakologie ].

Die Letalität trat bei Ratten in oralen Dosen von 250 mg/kg oder höher auf (geschätzte Expositionen Desloratadin und Desloratadin waren ungefähr das 120 -fache der AUC bei Menschen bei der empfohlenen täglichen oralen Dosis). Die orale mediane letale Dosis bei Mäusen betrug 353 mg/kg (geschätzte Desloratadin -Exposition betrug ungefähr das 290 -fache der menschlichen täglichen Munddosis mg/m²). Bei oralen Dosen von bis zu 250 mg/kg in Affen traten keine Todesfälle auf (geschätzte Desloratadin -Expositionen waren ungefähr 810 -mal die menschliche tägliche Munddosis mg/m²).

Sympathomimetik

In großen Dosen können Sympathomimetika wie Pseudoephedrin zu Schwindel -Kopfschmerzen führen. Übelkeit erbricht schwitzende Durst -Tachykardie -Präparate Schwierigkeiten bei der Mikturition Muskelschwäche und Anxiety -Raublosigkeit und Unschuldung. Viele Patienten können eine toxische Psychose mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen aufweisen. Einige können kardiale Arrhythmien -Kreislaufkollaps -Kollapskoma und Atemversagen entwickeln.

Kontraindikationen für Clarinex-D 24 Stunden

Clarinex-D 24 Stunden erweiterte Release-Tabletten are contraindicated in:

• Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber einem seiner Inhaltsstoffe oder gegen Loratadin [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ]
• Patienten mit einem schmalen Winkelglaukom
• Patienten mit Harnretention
• Patienten, die eine Monoaminoxidase (MAO) -Hemmertherapie oder innerhalb von vierzehn (14) Tagen nach Beendigung einer solchen Behandlung erhalten [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• Patienten mit schwerer Hypertonie oder schwerer Erkrankung der Koronararterien.

Klinische Pharmakologie for Clarinex-D 24hr

Wirkungsmechanismus

Desloratadin is a long-acting tricyclic histamine antagonist with selective H1-receptor histamine antagonist activity. Receptor binding data indicate that at a concentration of 2 to 3 ng/mL (7 nanomolar) desloratadine shows significant interaction with the human histamine H1-receptor. Desloratadin inhibited histamine release from human mast cells in vitro . Die Ergebnisse einer radioaktiv markierten Gewebeverteilungsstudie an Ratten und einer Radioliganden-H1-Rezeptor-Bindungsstudie bei Meerschweinchen zeigten, dass Desloratadin die Bluthirnbarriere nicht leicht überschreitet. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unbekannt.

Pseudoephedrinsulfat ist ein oral aktives sympathomimetisches Amin und übt eine entschärfte Wirkung auf die Nasenschleimhaut aus. Pseudoephedrinsulfat wird als wirksames Mittel zur Linderung der Nasenstau aufgrund allergischer Rhinitis anerkannt. Pseudoephedrin erzeugt periphere Effekte, die denen von Ephedrin ähneln, und zentrale Wirkungen ähnlich wie weniger intensiv als Amphetamine. Es hat das Potenzial für exzitatorische Nebenwirkungen.

Pharmakodynamik

Kheal und Fackel

Humane Histamin -Haut -Wheal -Studien nach einzelnen und wiederholten 5 mg Dosen Desloratadin haben gezeigt, dass das Arzneimittel um 1 Stunde eine antihistaminische Wirkung aufweist; Diese Aktivität kann bis zu 24 Stunden bestehen bleiben. Es gab keine Hinweise auf eine Histamin-induzierte Hautkheal-Tachyphylaxe innerhalb der Desloratadin-5-mg-Gruppe über den 28-Tage-Behandlungszeitraum. Die klinische Relevanz von Histamin -Wheal -Hauttests ist unbekannt.

Auswirkungen auf QTC

In klinischen Studien für Clarinex-D wurden die 24-Stunden-Tabletten für erweiterte Freisetzungen zu Studienbeginn und nach 2 Wochen Behandlung innerhalb von 1 bis 3 Stunden nach der Dosierung aufgezeichnet. Nach der Behandlung mit Clarinex-D 24-Stunden-Extended-Freisetzungstabletten für jeden EKG-Parameter einschließlich des QTC-Intervalls wurden keine klinisch aussagekräftigen Veränderungen beobachtet. Eine Erhöhung der ventrikulären Rate von 6,7 und 5,4 bpm wurde in den 24-Stunden-Extended-Freisetzungstabletten und pseudoephedrinen Gruppen im Vergleich zu einem Anstieg von 2,8 bpm bei Probanden, die Desloratadin erhielten, beobachtet. Eine tägliche tägliche Dosen von Clarinex 45 mg wurden 10 Tage lang normalen männlichen und weiblichen Freiwilligen vergeben.

Alle in dieser Studie erhaltenen EKGs wurden von einem Kardiologen manuell blind gelesen. Bei den mit Clarinex behandelten Probanden gab es eine durchschnittliche Erhöhung der maximalen Herzfrequenz von 9,2 bpm im Vergleich zum Placebo. Das QT -Intervall wurde sowohl von Bazetts als auch von Frhernicia -Methoden für die Herzfrequenz (QTC) korrigiert. Unter Verwendung des QTC (BAZETT) gab es in den Clarinextated -Probanden im Vergleich zum Placebo einen mittleren Anstieg von 8,1 ms. Unter Verwendung von QTC (Fridericia) gab es einen mittleren Anstieg von 0,4 ms bei mit Clarinex behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo. Es wurden keine klinisch relevanten unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Pharmakokinetik

Absorption

Eine Bioäquivalenzstudie, in der Clarinex-D 24-Stunden-Extended-Freisetzungstabletten mit der Monotherapie (Desloratadin 5 mg und Pseudoephedrin 240 mg) verglichen wurde, zeigte, dass Clarinex-D 24-Stunden-Tabletten nicht bioäquivalent für die Monotherapie (Desloratadin 5 mg Tabletten) waren. Die systemische Exposition gegenüber Desloratadin und 3-Hydroxydesloratadin betrug 15 bis 20% niedriger von Clarinex-D 24-Stunden-Tabletten aus verlängerter Freisetzung als die von Desloratadin 5 mg Tablette. Es waren daher klinische Studien erforderlich Klinische Studien ].

In der obigen Einzeldosis pharmakokinetischen Untersuchung trat die mittlere Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentrationen (TMAX) für Desloratadin ungefähr 6 bis 7 Stunden nach der Dosis auf und die mittleren Peak -Plasmakonzentrationen (CMAX) und Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC (TF)) von ungefähr 1,79 ng/ml und 61,1 NG/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML. In einer anderen pharmakokinetischen Studie hatten Lebensmittel und Grapefruitsaft keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit (CMAX und AUC) von Desloratadin.

Für Pseudoephedrin trat der mittlere Tmax 8 bis 9 Stunden nach der Dosis und mittlere Peak -Plasmakonzentrationen (CMAX) und AUC (TF) von 328 ng/ml bzw. 6438 ng • HR/ml auf. Die Einnahme von Nahrungsmitteln hatte keinen Einfluss auf die Absorption von Pseudoephedrin aus Clarinex-D 24-Stunden-Extended Freisetzungstabletten.

Nach oraler Verabreichung von Clarinex-D 24-Stunden-Tabletten, die einmal täglich für 14 Tage bei gesunden Freiwilligen stationäre Bedingungen für Desloratadin und 3-Hydroxydesloratadin und Tag 10 für Pseudoephedrin ein einmaliges tägliches. Für Desloratadin wurden mittlere stationäre Cmax und AUC (0-24H) von ungefähr 2,44 ng/ml bzw. 34,8 ng • HR/ml beobachtet. Für Pseudoephedrin-mittlere Steady-State-Peak-Plasmakonzentrationen (CMAX) und AUC (0-24H) von 523 ng/ml bzw. 8795 ng • HR/ml wurden beobachtet.

Verteilung

Desloratadin Und 3-Hydroxydesloratadin are approximately 82% to 87% Und 85% to 89% bound to plasma proteins respectively. Protein binding of desloratadine Und 3-Hydroxydesloratadin was unaltered in subjects with impaired renal function.

Stoffwechsel

Desloratadin (a major metabolite of loratadine) is extensively metabolized to 3-Hydroxydesloratadin an active metabolite which is subsequently glucuronidated. The enzyme(s) responsible for the formation of 3-Hydroxydesloratadin have not been identified. Data from clinical trials with desloratadine indicate that a subset of the general population has a decreased ability to form 3-Hydroxydesloratadin Und are poor metabolizers of desloratadine. In pharmacokinetic studies (n=3748) approximately 6% of subjects were poor metabolizers of desloratadine (defined as a subject with an AUC ratio of 3-Hydroxydesloratadin to desloratadine less than 0.1 or a subject with a desloratadine half-life exceeding 50 hours). These pharmacokinetic studies included subjects between the ages of 2 Und 70 years including 977 subjects aged 2 to 5 years 1575 subjects aged 6 to 11 years Und 1196 subjects aged 12 to 70 years. There was no difference in the prevalence of poor metabolizers across age groups. The frequency of poor metabolizers was higher in Blacks (17% n=988) as compared to Caucasians (2% n=1462) Und Hispanics (2% n=1063). The median exposure (AUC) to desloratadine in the poor metabolizers was approximately 6-fold greater than in the subjects who are not poor metabolizers. Subjects who are poor metabolizers of desloratadine cannot be prospectively identified Und will be exposed to higher levels of desloratadine following dosing with the recommended dose of desloratadine. In multidose clinical safety studies where metabolizer status was prospectively identified a total of 94 poor metabolizers Und 123 normal metabolizers were enrolled Und treated with CLARINEX Syrup for 15 to 35 days. In these studies no overall differences in safety were observed between poor metabolizers Und normal metabolizers. Although not seen in these studies an increased risk of exposure-related adverse events in patients who are poor metabolizers cannot be ruled out.

Pseudoephedrin allein ist unvollständig metabolisiert (weniger als 1%) in der Leber durch N-Demethylierung zu einem inaktiven Metaboliten. Das Medikament und sein Metaboliten werden im Urin ausgeschieden. Etwa 55% bis 96% einer verabreichten Dosis von Pseudoephedrinhydrochlorid werden im Urin unverändert ausgeschieden.

Beseitigung

Nach einer einzelnen Dosisverabreichung von Clarinex-D 24-Stunden-Extended-Freisetzungs-Tabletten war die mittlere Plasma-Elimination Halfleben von Desloratadin ungefähr 24 bzw. 27 Stunden dem Desloratadin-5-mg-Tablette ähnlich. In einer anderen Studie nach Verabreichung einzelner oraler Dosen von Desloratadin stieg 5 mg Cmax- und AUC -Werte in einer dosis proportionalen Weise zwischen 5 und 20 mg an. Der Akkumulationsgrad nach 14 Tagen der Dosierung stimmte mit der Halbwertszeit und der Dosierungsfrequenz überein. Eine Studie des menschlichen Massenbilanzs dokumentierte eine Erholung von ungefähr 87% der 14C-Desloratadin-Dosis, die gleichermaßen in Urin und Kot wie Stoffwechselprodukte verteilt war. Die Analyse von Plasma 3-Hydroxydesloratadin zeigte ähnliche Tmax- und Halbwertswerte im Vergleich zu Desloratadin.

Die mittlere Eliminierungs Halbwertszeit von Pseudoephedrin hängt vom pH-Wert im Urin ab. Die Eliminierungs-Halbwertszeit beträgt ungefähr 3 bis 6 oder 9 bis 16 Stunden, wenn der pH-Wert im Harn 5 bzw. 8 beträgt.

Geriatrische Themen : Nach der Verabreichung von Clarinex-Tabletten mit mehreren Dosen waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte für Desloratadin um 20% höher als bei jüngeren Probanden ( <65 years old). The oral total body clearance (CL/F) when normalized for body weight was similar between the 2 age groups. The mean plasma elimination half-life of desloratadine was 33.7 hr in subjects ≥ 65 years old. The pharmacokinetics for 3-Hydroxydesloratadin appeared unchanged in older vs. younger subjects. These agerelated differences are unlikely to be clinically relevant Und no dosage adjustment is recommended in elderly patients.

Pädiatrische Themen : Clarinex-D 24 Stunden erweiterte Release-Tabletten are not an appropriate dosage form for use in pediatric patients below 12 years of age.

Renal beeinträchtigt : Nach einer einzelnen Dosis Desloratadin wurden 7,5 mg Pharmakokinetik bei Probanden mit mildem (n = 7; Kreatinin-Clearance 51-69 ml/min/1,73 m²) mäßig (n = 6; Creatinin-Clearance 34-43 ml/min/min/1,73 m²) und schwer (n = 6; kreatinin-Clearance 5-29 ml/min/min/1,73 m²) charakterisiert. Hämodialyse -abhängige (n = 6) Probanden. Bei Probanden mit leichter und mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung stieg die mittleren Cmax- und AUC-Werte im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion um ungefähr 1,2 bzw. 1,9-fach. Bei Probanden mit schwerer Nierenbeeinträchtigung oder der Hämodialyse-abhängigen Cmax- und AUC-Werte erhöhten sich um ungefähr 1,7- bzw. 2,5-fach. Es wurden minimale Veränderungen der 3-Hydroxydesloratadin-Konzentrationen beobachtet. Desloratadin und 3-Hydroxydesloratadin wurden durch Hämodialyse schlecht entfernt. Die Plasmaproteinbindung von Desloratadin und 3-Hydroxydesloratadin wurde durch Nierenbeeinträchtigung unverändert.

Pseudoephedrin wird im Urin hauptsächlich unverändert als unveränderter Medikament ausgeschieden; Der Rest wird anscheinend in der Leber metabolisiert. Daher kann sich Pseudoephedrin bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung ansammeln.

Hepatisch beeinträchtigt : Nach einer einzelnen oralen Dosis der Desloratadin-Pharmakokinetik wurde bei Probanden mit milde (n = 4) mittelschwerer (n = 4) und schwerer (n = 4) Leberbeeinträchtigung im Zusammenhang mit der Klassifizierung von Leberfunktionen und 8 Probanden mit normaler Leberfunktion charakterisiert. Probanden mit Leberbeeinträchtigungen unabhängig vom Schweregrad hatten im Vergleich zu normalen Probanden eine 2,4-fache Zunahme der AUC. Die offensichtliche orale Clearance von Desloratadin bei Probanden mit leichter mittelschwerer und schwerer Leberbeeinträchtigung betrug 37% 36% bzw. 28% der bei normalen Probanden. Es wurde eine Erhöhung der mittleren Eliminierungshälfte von Desloratadin bei Probanden mit Leberbeeinträchtigung beobachtet. Bei 3-Hydroxydesloratadin unterschieden sich die mittleren Cmax- und AUC-Werte für Probanden mit Leberfunktionsstörung statistisch nicht signifikant von Probanden mit normaler Leberfunktion.

Geschlecht : Weibliche Probanden, die 14 Tage mit Clarinex -Tabletten behandelt wurden, hatten im Vergleich zu männlichen Probanden 10% und 3% höhere Desloratadin -Cmax- und AUC -Werte. Die 3-Hydroxydesloratadin-Cmax- und AUC-Werte waren bei Frauen im Vergleich zu Männern ebenfalls um 45% bzw. 48% erhöht. Diese offensichtlichen Unterschiede werden jedoch nicht als klinisch relevant angesehen.

Wettrennen : Nach 14 Tagen Behandlung mit Clarinex -Tabletten waren die Cmax- und AUC -Werte für Desloratadin bei Schwarzen im Vergleich zu Kaukasiern 18% bzw. 32% höher. Bei 3-Hydroxydesloratadin trat eine entsprechende Verringerung der Cmax- und AUC-Werte in Schwarzen im Vergleich zu Kaukasiern um 10%. Diese Unterschiede werden nicht als klinisch relevant angesehen.

Arzneimittelinteraktion

In 2 kontrollierten Crossover-klinischen Pharmakologiestudien an gesunden Männern (n = 12 in jeder Studie) und weiblicher (n = 12 in jeder Studie) wurde Desloratadin 7,5 mg (NULL,5-fache der täglichen Dosis) einmal täglich mit Erythromycin 500 mg alle 8 Stunden oder Ketoconazol 200 mg alle 12 Stunden für 10 Stunden mit 200 mg 200 mg verabreicht. In 3 separaten kontrollierten parallelen Gruppen klinischen Pharmakologiestudien wurde Desloratadin in der klinischen Dosis von 5 mg mit Azithromycin 500 mg gefolgt von 250 mg einmal täglich für 4 Tage (n = 18) oder mit Fluoxetin 20 mg für eine 23-tägige Vorbehandlung mit 23 Tagen mit Fluoxetine (Nroxetin 20 mg) oder mit Fluoxetin (n. 1 () oder mit Fluoxetin (18) oder mit einer Fluoxetin (usw.) oder mit einer 23-tägigen 23-tägigen Tagen mit einer Fluoxetin (18) oder mit einer Fluoxetin (ush. (n = 18) unter stationären Bedingungen für gesunde männliche und weibliche Probanden. Obwohl erhöhte Plasmakonzentrationen (Cmax und AUC0-24 Std.) Von Desloratadin und 3-Hydroxydesloratadin beobachtet wurden (siehe Tabelle 2), gab es keine klinisch relevanten Änderungen im Sicherheitsprofil des Sicherheitsprofils von Desloratadin, wie durch Elektrokardiographie-Parameter (einschließlich der korrigierten QT-Interval-Interval) klinische Arbeitsträge und adwesste Ereignisse und Advertagenträger und Advertagenträger und Advers-Ereignisse.

Tabelle 2: Änderungen der Desloratadin- und 3-Hydroxydesloratadin-Pharmakokinetik bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Studien zur reproduktiven Toxikologie

Desloratadin was not teratogenic in rats at doses up to 48 mg/kg/day (estimated desloratadine Und desloratadine metabolite exposures were approximately 210 times the AUC in humans at the recommended daily oral dose) or in rabbits at doses up to 60 mg/kg/day (estimated desloratadine exposures were approximately 230 times the AUC in humans at the recommended daily oral dose). In a separate study an increase in pre-implantation loss Und a decreased number of implantations Und fetuses were noted in female rats at 24 mg/kg (estimated desloratadine Und desloratadine metabolite exposures were approximately 120 times the AUC in humans at the recommended daily oral dose). Reduced body weight Und slow righting reflex were reported in pups at doses of 9 mg/kg/day or greater (estimated desloratadine Und desloratadine metabolite exposures were approximately 50 times or greater than the AUC in humans at the recommended daily oral dose). Desloratadin had no effect on pup development at an oral dose of 3 mg/kg/day (estimated desloratadine Und desloratadine metabolite exposures were approximately 7 times the AUC in humans at the recommended daily oral dose).

Klinische Studien

Saisonale allergische Rhinitis

Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Clarinex-D 24-Stunden-Extended-Freisetzungstabletten wurde in zwei 2-wöchigen multizentrischen randomisierten klinischen Gruppenstudien bewertet, an denen 2852 Probanden 12 bis 78 Jahre alt sind und saisonale allergische Rhinitis 708, von denen Clarinex-D 24 Stunden erweiterte Freisetzungstabletten erhielt. In den 2 Versuchen wurden die Probanden randomisiert, um Clarinex-D 24-Stunden-Tabletten für erweiterte Freisetzung zu erhalten, einmal täglich eine Pseudoephedrine-Tablette von 5 mg 5 mg oder eine Pseudoephedrine-Tablette von 240 mg einmal täglich für zwei Wochen. Die Mehrheit der Patienten war zwischen 18 und war <65 years of age with a mean age of 34.3 years Und were predominantly women (63%). Patient ethnicity was 79% Caucasian 10% Black 8% Hispanic Und 3% Asian/other ethnicity. Primary efficacy variable was twice-daily reflective patient scoring of 4 nasal symptoms (rhinorrhea nasal stuffiness/congestion nasal Juckreiz Und sneezing) Und 4 non-nasal symptoms (Juckreiz/burning eyes tearing/watering eyes redness of eyes Und Juckreiz of ears/palate) on a four point scale (0=none 1=mild 2=moderate Und 3=severe). In both trials the antihistaminic efficacy of Clarinex-D 24 Stunden erweiterte Release-Tabletten as measured by total symptom score excluding nasal congestion was significantly greater than pseudoephedrine alone over the 2-week treatment period; Und the decongestant efficacy of Clarinex-D 24 Stunden erweiterte Release-Tabletten as measured by nasal stuffiness/congestion was significantly greater than CLARINEX (desloratadine alone) over the 2-week treatment period. Primary efficacy variable results from 1 of 2 trials are shown in Table 3.

Tabelle 3: Veränderungen der Symptome in einer zweiwöchigen klinischen Studie bei Probanden mit saisonaler allergischer Rhinitis

Es gab keine signifikanten Unterschiede in der Wirksamkeit von Clarinex-D 24-Stunden-Extended-Freisetzungstabletten in Untergruppen von Probanden, die durch das Alter oder die Rasse des Geschlechts definiert wurden.

Patienteninformationen für Clarinex-D 24 Stunden

Clarinex-D®
(Cla-ri-nex)
(Desloratadin und Pseudoephedrinsulfat) 24 -Stunden -Tabletten für verlängerte Freisetzung

Lesen Sie die Patienteninformationen, die mit Clarinex-D 24-Stunden-Extended-Release-Tablets geliefert werden, bevor Sie mit der Einnahme beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Broschüre ist eine Zusammenfassung der Informationen für Patienten. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen zusätzliche Informationen geben. Diese Flugblatt tritt nicht an, mit Ihrem Arzt über Ihre Krankheit oder Behandlung zu sprechen.

Was ist Clarinex-D ® 24-Stunden-Extended Release-Tablets?

Clarinex-D 24 Stunden Extended Freisetzungstabletten ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das das Medicines Desloratadin (ein Antihistaminikum) und Pseudoephedrin (ein Nasenabfall) enthält. Clarinex-D 24-Stunden-Tabletten für verlängerte Freisetzung werden verwendet, um die Symptome einer saisonalen allergischen Rhinitis (Niesen stick-luntiger Nasennase und Juckreiz) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zu kontrollieren.

Clarinex-D 24 Stunden Extended Release-Tabletten gilt nicht für Kinder unter 12 Jahren.

Wer sollte Clarinex-D ® 24-Stunden-Extended Release-Tablets nicht einnehmen?

Nehmen Sie Clarinex-D 24-Stunden-Extended-Release-Tablets nicht, wenn Sie:

• sind allergisch gegen Desloratadin oder Pseudoephedrinsulfat oder einen der Zutaten in Clarinex-D 24-Stunden-Extended-Freisetzungstabletten. Eine vollständige Liste von Zutaten in Clarinex-D 24-Stunden-Extended Release-Tabletten finden Sie im Ende dieser Flugblatt.
• sind allergisch gegen Loratadin (Alavert Claritin)
• einen engen Winkel haben Glaukom
• Probleme mit dem Urinieren haben (Harnretention)
• Nehmen Sie ein Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI) -Medizin zur Behandlung von Depressionen oder wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen eingestellt haben, ein MAOI -Medikament einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie ein Maoi -Medizin einnehmen.
• einen schweren Bluthochdruck haben
• schwere Herzerkrankungen haben

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie eine dieser Bedingungen haben.

Verapamil Moa

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Clarinex-D ® 24-Stunden-Extended-Release-Tabletten einnehme?

Bevor Sie Clarinex-D einnehmen, teilen Sie Ihrem Arzt einen 24-Stunden-Extended-Release-Tabletten mit, ob Sie:

• Haben eine der in dem Abschnitt aufgeführten Bedingungen, die Clarinex-D 24-Stunden-Extended-Release-Tablets nicht einnehmen sollten?
• Diabetes
• Hyperthyreose
• Prostataprobleme haben
• haben Leber- oder Nierenprobleme
• haben andere Erkrankungen
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Clarinex-D 24-Stunden-Tabletten für verlängerte Freisetzung Ihrem ungeborenen Baby schädigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
• stillen oder planen zu stillen. Clarinex-D 24-Stunden-Tabletten können in Ihre Muttermilch gelangen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu füttern, wenn Sie Clarinex-D 24-Stunden-Extended-Release-Tabletten einnehmen.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Clarinex-D 24-Stunden-Tabletten für erweiterte Freisetzung können sich auf die Art und Weise auswirken, wie andere Arzneimittel arbeiten, und andere Medikamente können sich auswirken, wie Clarinex-D 24-Stunden-Tabletten mit erweiterter Freisetzung funktioniert. Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie nehmen:

• Monoaminoxidase -Inhibitoren (MAOIs). You should not use CLARINEX-D 24 Hour Extended Release Tablets if you take an MAOI or within 2 weeks of stopping an MAOI.
• Methyldopa
• Reserpin (Serpalan)
• Digitalis (Digoxin Lanoxicaps Lanoxin)
• Ketoconazol (Nizoral)
• Erythromycin (Ery-tab Eryc PCE)
• Azithromycin (Zithromax Zmax)
• Antihistaminika
• Andere entschlossene Medikamente

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste Ihrer Medikamente und zeigen Sie sie Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Clarinex-D 24-Stunden-Extended-Release-Tablets einnehmen?

• Nehmen Sie Clarinex-D 24 Stunden Extended Release-Tabletten genau so, wie Ihr Arzt Ihnen auffordert, es zu nehmen.
• Clarinex-D 24-Stunden-Extended Release-Tabletten können mit oder ohne Lebensmittel eingenommen werden.
• Swallow Clarinex-D 24 Stunden verlängerte Freisetzungstabletten Ganze. Brechen Sie vor dem Schlucken keine CLARIINEX-D 24-Stunden-Tabletten für verlängerte Freisetzungen aus oder kauen Sie nicht. Wenn Sie Clarinex-D 24-Stunden-Extended-Release-Tabletten nicht zu Ihrem Arzt schlucken können. Möglicherweise benötigen Sie eine andere Medizin.
• Nehmen Sie täglich 1 Clarinex-D 24-Stunden-Tablet für erweiterte Release.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Clarinex-D ® 24-Stunden-Extended Release-Tablets?

Clarinex-D 24 Stunden Extended Freisetzungstabletten können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, einschließlich:

• Kardiovaskuläre und zentrale Nervensystemeffekte wie z.
  • schläft nicht (Schlaflosigkeit)
  • Schwindel
  • Schwäche
  • Tremor
  • Herzrhythmusstörung
  • Beschlagnahme
  • Niedriger Blutdruck
• Eine erhöhte Schläfrigkeit oder Müdigkeit kann auftreten, wenn Sie mehr Tabletten für die rund umwärtige Freisetzung von Clarinex-D einnehmen, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat.
• Allergische Reaktionen. Hören Sie auf, Clarinex-D 24-Stunden-Tabletten aus verlängerte Freisetzung zu nehmen, und rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder erhalten Sie Notfallhilfe, wenn Sie eines dieser Symptome haben:
  • Ausschlag
  • Juckreiz
  • Nesselsucht
  • Schwellung Ihrer Lippen Zungengesicht und Hals
  • Atemnot oder Schwierigkeiten bei der Atmung

Die häufigsten Nebenwirkungen von Clarinex-D 24-Stunden-Extended-Freisetzungstabletten umfassen:

• Trockener Mund
• Kopfschmerzen
• schläft nicht (Schlaflosigkeit)
• Müdigkeit
• Halsschmerzen
• Schläfrigkeit
• Brechreiz
• Schwindel
• Nervosität
• Unruhe
• schlechter Appetit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Clarinex-D 24-Stunden-Extended-Freisetzungstabletten. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Clarinex-D® 24-Stunden-Extended-Release-Tablets speichern?

• Speichern Sie Clarinex-D 24 Stunden Extended Freisetzungstabletten bei 59 ° F bis 86 ° C bis 30 ° C)
• Halten Sie Clarinex-D 24 Stunden verlängerte Freisetzungstabletten trocken und aus dem Licht.

Halten Sie Clarinex-D 24 Stunden Extended Freisetzungstabletten und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen zu Clarinex-D® 24 Stunden Extended Release-Tablets

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine Clarinex-D 24-Stunden-Extended Release-Tablets für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurden. Geben Sie Clarinex-D 24-Stunden-Extended-Release-Tablets für andere Personen nicht an, auch wenn sie den gleichen Zustand haben, den Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Blätterblätterung für Patienteninformationen fasst die wichtigsten Informationen zu Clarinex-D 24-Stunden-Extended-Release-Tabletten zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen zu Clarinex-D 24-Stunden-Extended-Release-Tabletten bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.clarinex.com.

Was sind die Zutaten in Clarinex-D® 24-Stunden-Extended Release-Tabletten?

Wirkstoffe: Desloratadin und Pseudoephedrinsulfat

Inaktive Inhaltsstoffe: Hypromellose USP Ethylcellulose NF Dibasic Calciumphosphat Dihydrat USP Magnesium Stearat NF Povidon USP Silicon Dioxid NF Talc USP Polyacrylat Dispersion Polyethylenglycol NF Simethicon USP Blue Lake Blend 50726 (FD 50726 (FD) (FD 50726