Clinimix und

Beschreibung für Clinimix E.

Clinimix e sulfitfreie (Aminosäuren mit Elektrolyten in Dextrose mit Calcium) Injektion zur intravenösen Verwendung besteht aus sterilen nicht-pyrogenen hypertonischen Lösungen in einem Doppelkammerbehälter.

Die Auslasshafenkammer enthält wesentliche und nicht essentielle Aminosäuren mit Elektrolyten. Die Formeln für die einzelnen Elektrolyte und Aminosäuren sind in Tabelle 8 angegeben.

Tabelle 8: Formeln für Elektrolyte und Aminosäuren

Die Injektionsanschlusskammer enthält Dextrose mit Calcium. Die Formel für Kalziumchlorid lautet: CACL ₂ • 2H ₂ O. Dextrose USP ist chemisch mit D-Glucose-Monohydrat bezeichnet (C. C. ₆ H ₁₂ O ₆ • H ₂ O) und hat die folgende Struktur:

Dextrose wird aus Mais abgeleitet.

Siehe Tabelle 7 für die Zusammensetzung der Phosmolaritätskonzentration und des Kaloriengehalts des Beimischungsprodukts [siehe Dosierungsformen und Stärken ].

Der Doppelkammerbehälter ist ein lipidkompatibler Kunststoffbehälter (PL 2401-Kunststoff).

Clinimix E enthält nicht mehr als 25 mcg/l Aluminium.

Nebenwirkungen von Vytorin 10 40

Verwendung für Clinimix E

Clinimix E wird als Quelle für Kalorienprotein und Elektrolyte für Patienten angezeigt, die eine parenterale Ernährung benötigen, wenn orale oder enterale Ernährung nicht möglich oder kontraindiziert ist. Clinimix E kann zur Behandlung des negativen Stickstoffbilanzs bei Patienten verwendet werden.

Dosierung für Clinimix E.

Vorbereitung vor der Verwaltung

• Clinimix E ist in einer Drei -Port -Containerkonfiguration und einer zwei Port -Containerkonfiguration verfügbar.
  • Drei Portbehälter: Die Ports bestehen aus einem Medikamentenport, einem Additivport und einem Outlet -Port. Additive können über den Medikamentenanschluss und Lipide über den additiven Anschluss am drei Portbehälter in den Container eingeführt werden.
  • Zwei Portbehälter: Die Ports bestehen aus einem Medikamentenanschluss und einem Outlet -Port. Additive einschließlich Lipide können über den Medikamentenanschluss am beiden Portbehälter in den Behälter eingeführt werden.
• Schützen Sie das Überziehen am Schlitz und entfernen Sie den Lösungsbehälter. Auf dem Lösungsbehälter aus Wasser, das aus dem Inneren des Behälters durchdrungen ist, können kleine Mengen Feuchtigkeit gefunden werden. Die Menge an permattem Wasser reicht nicht aus, um die Lösung erheblich zu beeinflussen. Wenn größere Wassermengen festgestellt werden, sollte der Behälter auf Tränen oder Lecks überprüft werden.
• Überprüfen Sie den Container vor der Aktivierung. Eine gewisse Opazität des Kunststoffs aufgrund der Feuchtigkeitsabsorption während des Sterilisationsprozesses kann beobachtet werden. Dies ist normal und wirkt sich nicht auf die Qualität oder Sicherheit der Lösungen aus. Die Deckkraft wird allmählich abnehmen. Bewerten Sie Folgendes:
  • Wenn die Outlet- oder Additive Port -Beschützer beschädigt sind oder nicht abgeworfen werden, kann die Sterilität des Lösungspfades beeinträchtigt werden.
  • Überprüfen Sie, ob Sie sicherstellen können, dass das Siegel zwischen den Kammern in intakten Lösungen in getrennten Kammern enthalten ist, und der Gehalt der einzelnen Kammern ist klar farblos oder leicht gelb. Verwerfen Sie, wenn die Dichtung gebrochen ist oder wenn die Lösung hellgelb oder gelblich braun ist.
  • Überprüfen Sie auf winzige Lecks, indem Sie jede Kammer separat drücken. Wenn externe Lecks oder Leckagen zwischen den Kammern festgestellt werden, kann die Lösung von Sterilität oder Stabilität beeinträchtigt werden.
• Lipide und/oder Zusatzstoffe können nach dem Öffnen der Kammern in den Behälter eingeführt werden. Da Additive inkompatibel sind, bewerten Sie alle Ergänzungen zum Kunststoffbehälter für die Kompatibilität. Aktivieren Sie die Containerkammern vor der Einführung von Zusatzstoffen. Mischen Sie gründlich, wenn Additive eingeführt wurden. Zusätzliche Medikamente können mit einer Nadel von 19 bis 22 Gauge durch den Medikamentenanschluss hinzugefügt werden.
• Kalzium- und Phosphatverhältnisse müssen berücksichtigt werden. Übermäßige Zugabe von Kalzium und Phosphat, insbesondere in Form von Mineralsalzen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Überprüfen Sie den Behälter, um sicherzustellen, dass sich beim Mischen oder Zugabe von Zusatzstoffen keine Ausfälle gebildet haben. Eine leichte gelbe Farbe verändert die Qualität und Wirksamkeit dieses Produkts nicht. Wenn Lipid zugesetzt wurde, stellen Sie sicher, dass die Emulsion nicht getrennt ist. Die Trennung der Emulsion kann sichtbar durch ein gelbliches Streifen oder die Ansammlung gelblicher Tröpfchen in der gemischten Emulsion identifiziert werden. Verwerfen Sie die Beimischung, wenn eine der oben genannten Beobachtung beobachtet wird.

Wichtige Verwaltungsanweisungen

• Stellen Sie die Entlüftung in der geschlossenen Position auf einer belüfteten intravenösen Verabreichung ein, um Luftembolie zu verhindern.
• Verwenden Sie eine dedizierte Linie ohne Verbindungen, um Luftembolie zu vermeiden.
• Clinimix E ist für intravenöse Infusion nur in eine zentrale oder periphere Vene. Die Wahl einer zentralen oder peripheren venösen Route sollte von der Osmolarität des endgültigen Infusats abhängen. Lösungen mit Osmolarität von 900 mosm/l oder mehr müssen durch einen zentralen Katheter infundiert werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
  • Nur für Infusion für zentrale Vene: Clinimix E 4.25/10 5/15 5/20 8/10 8/14
  • Für zentrale oder periphere Veneninfusion: Clinimix E 2.75/5 und 4.25/5
• Die Lösung sollte auf Ausfälle inspiziert werden, bevor nach dem Beim nach dem Beim und erneut vor der Verabreichung das Beim Beimischung.
• Verwenden Sie einen 0,22 -Mikron -Filter zur Verabreichung von Clinimix E. Wenn auch ein Lipid verabreicht wird, verwenden Sie einen 1,2 -Mikron -Filter.
• Wenn die Lipidemulsion zugegeben wird, verwenden Sie keine Verabreichungssätze und Linien, die Di-2-Ethylhexyl-Phthalat (DEHP) enthalten. Verabreichungssätze, die Polyvinylchlorid (PVC) -Komponenten enthalten, haben DEHP als Weichmacher.
• Ceftriaxon darf nicht gleichzeitig mit calciumhaltigen intravenösen Lösungen wie Clinimix E über eine Y-Site verabreicht werden. Bei anderen Patienten als Neugeborenen können Ceftriaxon und Clinimix E jedoch nacheinander verabreicht werden, wenn die Infusionslinien zwischen Infusionen mit einer kompatiblen Flüssigkeit gründlich gespült werden [siehe Kontraindikationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Anweisungen zur Verwendung

Da Additive inkompatible alle Ergänzungen zum Behälter bewerten können, um die Kompatibilität und Stabilität der resultierenden Vorbereitung zu erhalten. Wenden Sie sich an den Apotheker, falls verfügbar. Fragen zur Kompatibilität können an Baxter gerichtet werden. Wenn es als ratsam eingestuft wird, Additive einzuführen, verwenden Sie eine aseptische Technik. Informationen zum Hinzufügen von Lipidemulsionen finden Sie unter Herstellung und Zugabe von Lipidemulsion .

Nur für einzelne Dosis. Nicht genutzten Teil verwerfen.

1. Öffnen Sie, indem Sie schützendes Überschreiben am Schlitz rissen und Lösungsbehälter entfernen. Der beiden Portbehälter enthält einen sauerstoffabsorbierenden Beutel. Den Oxygenabsorbing -Beutel nach dem Entfernen aus dem Überschoben wegwerfen.
2. Um mit Aktivierung fortzufahren, sollte der Behälter bei Raumtemperatur sein. Legen Sie den Raumtemperaturbehälter auf eine flache Oberfläche. Fassen Sie den Behälter fest auf jeder Seite der Oberseite des Behälters fest ( Abbildung 1 ).
3. Beginnen Sie von oben mit einem Druck mit etwas Druck langsam den Behälter, um die Dichtung zwischen den Kammern zu öffnen, wie in gezeigt Abbildung 2 . Ziehen Sie das Siegel nicht auseinander oder reißen Sie nicht auseinander. Das Siegel muss vollständig zur Backseite des Behälters geöffnet werden. Der obere Abschnitt der Siegel in Richtung Kleiderseite kann ungebrochen bleiben.
4. Mischen Sie den Inhalt gründlich, indem Sie den Behälter auf den Kopf stellen, um eine homogene Beimischung zu gewährleisten ( Abbildung 3 ).
5. Sobald der Container gemischt ist, prüft es auf Lecks.
6. Ergänzungen machen (falls vorgeschrieben).
   1. Medikamentenanschluss vorbereiten.
   2. Verwenden Sie eine Spritze mit 19 bis 22 Gauge -Nadelpunktionen wiederverschließbarer Medikamentenanschluss und Injektion.
   3. Lösung und Medikamente gründlich mischen ( Abbildung 3 ). For high density medication (high specific gravity) such as potassium chloride squeeze ports while ports are upright and mix thoroughly.
7. Überprüfen Sie die endgültige Lösung auf Verfärbung und Partikel. Überprüfen Sie auf Lecks.
8. Behälter spitzen und hängen.
   1. Behälter aus Ösenunterstützung aussetzen.
   2. Schalten Sie den Beschützer vom Auslassport am Boden des Containers ab ( Abbildung 4 ).
   3. Anhängen Administrationssatz. Siehe vollständige Anweisungen, die einhergehören.

Abbildungen 1 - 4 (drei Portbehälter):

Abbildungen 1 - 4 (zwei Portbehälter):

Anweisungen zum Speicher

Lagerung nach Entfernung von Überschoben

Sobald sie aus dem schützenden Überschreiben gemischt wurden (aktiviert) oder nicht gemischtes (Peel Seal Intact) Clinimix E -Lösungen, können bis zu 9 Tage im Kühlschrank gespeichert werden.

Speicher, sobald Additiv hinzugefügt wird

Nach dem Mischen unverzüglich verwenden. Jede Speicherung mit Zusatzstoffen sollte in Kühlung stehen und auf einen kurzen Zeitraum von weniger als 24 Stunden begrenzt sein. Nach dem Entfernen der Kühlung werden die Infusion innerhalb von 24 Stunden unverzüglich verwendet. Jede verbleibende Mischung muss verworfen werden.

Schützen Sie die aktivierte parenterale Ernährungslösung vor Licht.

Herstellung und Zugabe von Lipidemulsion

Drei Portbehälter

1. Vor der Zugabe von Lipidemulsionsmulden Aminosäure und Dextrose-Injektion, wie in 1-3 gezeigt.
2. Bereiten Sie den Lipidemulsionstransfer nach den angegebenen Anweisungen vor.
3. Bindentransfer auf Lipidemulsionsbehälter unter Verwendung der aseptischen Technik.
4. Drehen Sie den Beschützer am additiven Port des Containers ab.
5. Fügen Sie den Übertragungssatz an den exponierten Additivanschluss an.
6. Offene Klemme am Übertragungssatz.
7. Verwenden Sie nach Abschluss der Übertragung eine geeignete Kunststoffklemme oder Metall -Ferrule, um das Additive -Anschlussröhrchen abzudichten.
8. Übertragungssatz entfernen.
9. Inhalt des Behälters gründlich mischen. Überprüfen Sie die endgültige Lösung auf Verfärbung und Partikel. Überprüfen Sie auf Lecks

Zwei Portbehälter

1. Vor der Zugabe von Lipidemulsionsmulden Aminosäure und Dextrose-Injektion, wie in 1-3 gezeigt.
2. Bereiten Sie den Lipidemulsionstransfer nach den angegebenen Anweisungen vor.
3. Bindentransfer auf Lipidemulsionsbehälter unter Verwendung der aseptischen Technik.
4. Medikamentenanschluss vorbereiten.
5. Verwenden einer 19 bis 22 -Gauge -Nadelpunktion wiederverschließbare Medikamentenanschlüsse.
6. Offene Klemme am Transfersatz und Übertragung der Lipidemulsion.
7. Nadel entfernen.
8. Inhalt des Behälters gründlich mischen. Überprüfen Sie die endgültige Lösung auf Verfärbung und Partikel. Überprüfen Sie auf Lecks.

Speicherung nach hinzugefügtem Lipiden

Nach dem Mischen unverzüglich verwenden. Jede Speicherung mit Zusatzstoffen sollte in Kühlung stehen und auf einen kurzen Zeitraum nicht länger als 24 Stunden beschränkt. Nach dem Entfernen der Kühlung werden die Infusion innerhalb von 24 Stunden unverzüglich verwendet. Jede verbleibende Mischung muss verworfen werden.

Überlegungen dosieren

• Die Dosierung von Clinimix E sollte basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten (Fähigkeit zur angemessenen Metabolisierung von Aminosäuren und Dextrose) Körpergewicht und Ernährungs-/Flüssigkeitsanforderungen sowie zusätzliche Energie, die dem Patienten mündlich/Enteral verabreicht werden, individuellisiert werden. Vor der Einleitung von Clinimix E sollten folgende Patienteninformationen überprüft werden: Alle gleichzeitigen Medikamente gastrointestinale Funktionen und Labordaten wie Elektrolyte (einschließlich Magnesiumcalcium und Phosphor) Glukose Harnstoff/Creatin -Leber -Panel vollständige Blutzahl und Triglyceridspiegel (wenn Hinzufügen von Lipidemulsion). Die vollständigen Verschreibungsinformationen der Lipidemulsion finden Sie in der Dosierungsinformationen.
• Klinimix -E -Formulierungen haben unterschiedliche Konzentrationen von Proteinkohlenhydraten und eine Standardkonzentration von Elektrolyten; Daher variieren die Infusionsraten, um die Anforderungen zu erfüllen. Proteinkalorienflüssigkeits- und Elektrolytanforderungen müssen alle berücksichtigt werden, wenn die individuelle Dosierungsbedürfnisse der Patienten bestimmen.
• Die Dosierungsauswahl basiert nur auf den empfohlenen Proteinanforderungen. Die maximalen Dextrose -Infusionsraten sowie die Kalorien- und Flüssigkeitsanforderungen müssen ebenfalls berücksichtigt werden, wenn die klinisch geeignete Infusionsrate für Patienten festgelegt wird.
• Clinimix E entspricht den Gesamtnahrungsanforderungen für Protein und Dextrose bei stabilen Patienten und kann individuell angezeigt werden, um den spezifischen Bedarf mit der Zugabe von Nährstoffen zu erfüllen.
• Die täglichen täglichen Flüssigkeitsanforderungen können über das Volumen der Aminosäurenlösung hinaus erfüllt werden, indem sie mit nicht-Carbohydrat- oder Kohlenhydrat-haltigen Elektrolytlösungen ergänzt. Bei vielen Patienten kann die Bereitstellung von angemessenen Kalorien in Form einer hypertonischen Dextrose die Verabreichung von exogenem Insulin erfordern, um Hyperglykämie und Glykosurie zu verhindern.
• Vor der Verabreichung von Klinimix E korrekte schwere Flüssigkeitselektrolyt- und Säure-Base-Störungen.
• Überwachen Sie die Serumkaliumspiegel während der Therapie. Es kann erforderlich sein, dem Clinimix E -Beimischung zusätzliches Kalium hinzuzufügen.
• Die Verabreichung von Lipidemulsionen sollte mit längerer Verwendung (mehr als 5 Tage) von Clinimix E berücksichtigt werden, um einen essentiellen Fettsäuremangel (EFAD) zu verhindern. Serumlipide sollten auf Anzeichen von EFAD bei Patienten überwacht werden, die auf fettfreier parenteraler Ernährung gehalten werden. Siehe Verschreibungsinformationen der Lipidemulsion.
• Die Durchflussrate sollte allmählich erhöht werden. Die Durchflussrate muss unter Berücksichtigung der Dosis berücksichtigt werden, die die tägliche Volumenaufnahme und die Dauer der Infusion verabreicht wird.

Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen

Die empfohlenen täglichen Ernährungsanforderungen an Protein und Dextrose im Vergleich zu der durch Clinimix E bereitgestellten Ernährung sind in Tabelle 1 gezeigt. Wie auf individuelle Basis -Erhaltung Vitamine zusätzliche Elektrolytespurenelemente und andere Komponenten (einschließlich Lipids) angegeben, um Defizite und Beschwerden zu verabreichen.

Die maximalen Infusionsraten bei erwachsenen Patienten werden in gezeigt Tabelle 2.

Neben der Erfüllung der Proteinbedürfnisse sollte die Verabreichungsrate insbesondere am ersten Tag der Therapie durch die Toleranz des Patienten gegenüber Dextrose geregelt werden. Die tägliche Aufnahme von Aminosäuren und Dextrose sollte allmählich auf die maximal erforderliche Dosis erhöht werden, wie durch häufige Bestimmungen des Blutzuckerspiegels angezeigt.

Tabelle 1: Ernährungsvergleich - Erwachsene Patienten

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Tabelle 2: Maximale Infusionsrate bei erwachsenen Patienten

Dosierungsmodifikationen bei Patienten mit Nierenerkrankungen

Vor der Verabreichung korrigieren schwere Flüssigkeits- oder Elektrolyt -Ungleichgewichte. Überwachen Sie die Serumelektrolytspiegel genau und stellen Sie das Volumen der nach Bedarf verabreichten Klinimix E ein [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit weniger als nephrotischer Proteinurie benötigen 0,8 g Protein/kg/Tag. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit einer Proteinurie mit nephrotischem Bereich benötigen 0,8 g Protein/kg/Tag plus 1 g Protein für jede Gramm Proteinurie. Patienten, die eine Dialyse benötigen, sollten je nach Ernährungsstatus und Dialysemodalität von 1,2 g Protein/kg/Tag bis zu maximal 2,5 g Protein/kg/Tag erhalten. Serumelektrolytspiegel sollten genau überwacht werden. Die Dosierung von Clinimix E kann basierend auf der Schwere der Nierenerkrankung eingestellt werden, die das angegebene Protein ergänzt. Bei Bedarf können zusätzliche Aminosäuren zum Klinimix -E -Behälter gegeben oder separat infundiert werden. Die Kompatibilität von Ergänzungen sollte von einem Apotheker bewertet werden, und Fragen können an Baxter gerichtet werden.

Empfohlene Dosierung bei pädiatrischen Patienten

Die Dosierung und die konstante Infusionsrate der intravenösen Dextrose müssen bei pädiatrischen Patienten, insbesondere Neugeborenen und Säuglingen mit niedrigem Gewicht, ausgewählt werden Verwendung in bestimmten Populationen ]. Frequent monitoring of serum glucose concentrations is required when dextrose is prescribed to pediatric patients particularly neonates and low birth weight infants. The infusion rate and volume should be determined by the consulting physician experienced in pediatric intravenous fluid therapy.

Bei pädiatrischen Patienten wird Clinimix E auf der Grundlage des als Aminosäuren bereitgestellten Proteins dosiert. Die empfohlene Dosierung nach Altersgruppe ist in den Tabellen 3 - 6. Die Infusionsraten basieren auf Protein und nehmen nicht auf Kohlenhydrate Flüssigkeit oder Elektrolyte berücksichtigen.

Dieses Produkt enthält nicht die Aminosäuren Cystein und Taurin, die für Neugeborene und Säuglinge als bedingt als essentiell gelten. Wenn möglich, sollten diese Aminosäuren zu diesem Produkt hinzugefügt werden, wenn sie in dieser pädiatrischen Population verwendet werden.

Tabelle 3: Frühgeborene und Säuglinge weniger als 1 Monat alt

Tabelle 4: pädiatrische Patienten 1 Monat bis weniger als 1 Jahr alt

Tabelle 5: Kinderpatienten 1 Jahr bis weniger als 11 Jahre alt

Tabelle 6: pädiatrische Patienten 11 bis 17 Jahre alt

Einstellung der Klinimix E -Injektion

Um das Risiko einer Hypoglykämie nach Absetzen zu verringern, sollte eine allmähliche Abnahme der Durchflussrate in der letzten Stunde der Infusion berücksichtigt werden.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Clinimix und injection is available in 1000 mL and 2000 mL dual chamber containers. The individual chambers contain essential and nonessential amino acids with electrolytes and dextrose with calcium. Table 7 describes the individual components of Clinimix und.

Tabelle 7 Zutaten pro 100 ml Klinimix e

Lagerung und Handhabung

Clinimix und (Aminosäuren mit Elektrolyten in Dextrose mit Calcium) Injektion (sulfitfrei) sind in 1000 ml und 2000 ml Volumina erhältlich (siehe Tabelle 9).

Tabelle 9: Clinimix E -Formulierungen

Minimieren Sie die Exposition von Clinimix E, um übermäßige Wärme zu vermeiden.

Vor dem Einfrieren schützen.

Lagern Sie Clinimix E bei Raumtemperatur (25 ° C/77 ° F) (kann kurz bei bis zu 40 ° C/104 ° F speichern).

Die Kühlspeicherung ist auf 9 Tage begrenzt, sobald das Schutzüberschoben geöffnet wurde.

Verwenden Sie nicht, wenn das schützende Überschreiben zuvor geöffnet oder beschädigt wurde.

Zur Aufbewahrung von Beimsern siehe Dosierung und Verwaltung .

Hergestellt von: Baxter Healthcare Corporation Deerfield IL 60015 USA. Überarbeitet: Apr 2021

Nebenwirkungen für Clinimix E

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Verschreibungsinformationen ausführlicher erörtert.

• Lungenembolie aufgrund von Lungengefäßnutzungen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Tod bei Neugeborenen aufgrund von Calcium-ceftriaxon-Niederschlägen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Infektionsrisiko [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Refeeding -Syndrom [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hyperglykämie oder hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Venenschäden und Thrombose [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Lebererkrankungen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Parenteral Nutrition Associated Lebererkrankung (PNALD) [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Elektrolyt -Ungleichgewicht und Flüssigkeitsüberlastung [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Die folgenden nachteiligen Reaktionen aus freiwilligen Berichten oder klinischen Studien wurden mit Clinimix E berichtet, da viele dieser Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet wurden. Es ist nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Arzneimittelexposition herzustellen.

• Diuresis
• Extravasation
• Glycosurie
• Hyperglykämie
• Hyperosmolar Koma

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Clinimix E.

Medikamente, die eine Hyperkaliämie verursachen können

Because of its potassium content CLINIMIX E should be administered with caution in patients treated with agents or products that can cause hyperkalemia or increase the risk of hyperkalemia such as potassium sparing diuretics (amiloride spironolactone triamterene) with ACE inhibitors angiotensin II receptor antagonists or the immunosuppressants tacrolimus and cyclosporine.

Warnungen für Clinimix E.

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

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Vorsichtsmaßnahmen für Clinimix E.

Lungenembolie aufgrund von Lungengefäßnutzungen

Bei Patienten, die eine parenterale Ernährung erhielten, wurden Lungengefäßenausfälle berichtet, die eine Lungengefäßembolien und Lungenstress verursachen. In einigen Fällen sind tödliche Ergebnisse aufgrund von Lungenembolie aufgetreten. Patienten, insbesondere Patienten mit Hypophosphatämie, benötigen möglicherweise die Zugabe von Phosphat. Um eine Hypokalzämie zu verhindern, sollte die Calcium -Supplementierung immer die Phosphatverabreichung begleiten. Eine übermäßige Zugabe von Kalzium und Phosphat erhöht das Risiko einer Bildung von Calciumphosphat -Niederschlägen. Ausfälle wurden auch in Abwesenheit von Phosphatsalz in der Lösung berichtet. Niederschlag nach dem Durchgang durch einen Inline-Filter und vermutet vergeblich Die Ausbildung von Niederschlag wurde ebenfalls berichtet. Wenn Anzeichen von Lungenstress auftreten, stoppen Sie die Infusion und starten eine medizinische Bewertung. Zusätzlich zur Inspektion der Lösung [siehe Dosierung und Verwaltung ] Der Infusionssatz und der Katheter sollten ebenfalls regelmäßig auf Niederschläge überprüft werden.

Niederschlag mit Ceftriaxon

Die Ausfällung von Ceftriaxon-Calcium kann auftreten, wenn Ceftriaxon mit calciumhaltigen parenteralen Ernährungslösungen wie Klinimix E in derselben intravenösen Verabreichungslinie gemischt wird. Verabreichen Sie Ceftriaxon nicht gleichzeitig mit Clinimix E über eine Y-Site.

Todesfälle sind bei Neugeborenen (weniger als 28 Tage alt) stattgefunden, die gleichzeitig intravenöse calciumhaltige Lösungen mit Ceftriaxon erhalten haben, die aus Calcium-Ceftriaxon-Ausfällen in Lungen und Nieren resultierten, selbst wenn getrennte Infusionsleitungen verwendet wurden. Clinimix E ist bei Neugeborenen kontraindiziert, die Ceftriaxon erhalten [siehe Kontraindikationen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Bei Patienten, die älter als 28 Tage (einschließlich Erwachsener) sind, können Ceftriaxon und Clinimix E nacheinander verabreicht werden, wenn die Infusionslinien zwischen Infusionen mit einer kompatiblen Flüssigkeit gründlich gespült werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen einschließlich Anaphylaxie wurden mit Clinimix E berichtet. Stop -Infusion sofort und behandelt den Patienten entsprechend, wenn Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. Anzeichen oder Symptome können umfassen: Hypotonie Hypertonie periphere Cyanose Tachykardie Dyspnoe Erbrechen Übelkeit Urticaria Rash Pruritus Erythem Hyperhidrose Pyrexie und Schüttelfrost.

Risiko von Infektionen

Patienten, die eine parenterale Ernährung benötigen, besteht ein hohes Risiko für Infektionen, da die Ernährungskomponenten dieser Lösungen das mikrobielle Wachstum unterstützen können. Infektionen und Sepsis können auch aufgrund der Verwendung von intravenösen Kathetern zur Verabreichung der parenteralen Ernährung auftreten.

Das Infektionsrisiko ist bei Patienten mit mangelernährter assoziierter Immunsuppressionshyperglykämie erhöht, die durch die Langzeitanwendung von Dextrose-Infusion und eine schlechte Aufrechterhaltung intravenöser Katheter oder immunsuppressive Wirkungen anderer gleichzeitigen Bedingungen oder andere Komponenten der parenteralischen Formulierung (E. G. Lipidemulsionen) verstärkt wurde.

Um das Infektionsrisiko zu verringern, gewährleisten die aseptische Technik bei der Platzierung und Wartung der Katheter sowie bei der Vorbereitung und Verabreichung der Ernährungsformel.

Überwachen Sie Anzeichen und Symptome (einschließlich Fieber und Schüttelfrost) von frühen Infektionen, einschließlich Labortestergebnissen (einschließlich Leukozytose und Hyperglykämie) und häufige Überprüfungen des parenteralen Zugangsgeräts und der Insertionsstelle für Ödemrötungen und Entladung.

Refeeding -Syndrom

Die streng unterernährten Patienten können zu einem Refeder -Syndrom führen, der durch die intrazelluläre Verschiebung von Kaliumphosphor und Magnesium gekennzeichnet ist, wenn der Patient anabol wird. Es können sich auch Thiaminmangel und Flüssigkeitsretention entwickeln. Um diese Komplikationen zu verhindern, überwachen Sie stark unterernährte Patienten und erhöhen Sie die Nährstoffaufnahme langsam.

Hyperglykämie Or Hyperosmolar Hyperglycemic State

Bei der Verwendung von Clinimix E bei Patienten mit Diabetes -Mellitus -Beeinträchtigung kann die Glukosetoleranz die Hyperglykämie verschlimmern. Die Verabreichung von Dextrose mit einer Rate, die die Nutzungsrate des Patienten übersteigt, kann zu Hyperglykämie -Koma und Tod führen. Patienten mit Dehydratisierung, die zu einer vorübergehenden Verringerung der glomerulären Filtrationsrate und der präzernalen Azotämie führt, kann ein höheres Risiko für die Entwicklung eines hyperosmolaren hyperglykämischen Zustands ausgesetzt sein. Überwachen Sie den Blutzuckerspiegel und behandeln Sie die Hyperglykämie, um die optimalen Spiegel bei der Verabreichung von Clinimix E. Insulin kann verabreicht oder angepasst werden, um die optimalen Blutzuckerspiegel während der Verabreichung von Klinimix E aufrechtzuerhalten.

Venenschäden und Thrombose

Lösungen mit Osmolarität von 900 mosm/l oder mehr müssen durch einen zentralen Katheter infundiert werden. Clinimix E -Lösungen, die mehr als 5% Dextrose enthalten, weisen eine Osmolarität von mehr oder gleich 900 mosm/l auf. Clinimix E 4.25/10 5/15 5/20 8/10 und 8/14 sind für die Verabreichung in einer zentralen Vene nur wie die obere Vena Cava angezeigt [siehe Dosierung und Verwaltung ]. The infusion of hypertonic nutrient injections into a peripheral vein may result in vein irritation vein damage and/or thrombosis.

Clinimix und 2.75/5 and 4.25/5 are indicated for peripheral administration or may be infused into a central vein [see Dosierung und Verwaltung ]. The primary complication of peripheral access is venous thrombophlebitis which manifests as pain erythema tenderness or a palpable cord. Remove the catheter as soon as possible if thrombophlebitis develops.

Lebererkrankungen

Es ist bekannt, dass bei einigen Patienten ohne bereits vorhandene Lebererkrankungen eine parenterale Ernährung einschließlich Cholezystitis Cholelithiasis Cholestase -Lebersteatose -Fibrose und Zirrhose führen, die möglicherweise zu Leberversagen führen. Die Ätiologie dieser Störungen wird als multifaktoriell angesehen und kann zwischen den Patienten unterschiedlich sein.

Bei Patienten, die Aminosäurlösungen erhalten, kann eine Erhöhung des Blutammoniakspiegels und Hyperammonämie auftreten. Bei einigen Patienten kann dies auf die Leberinsuffizienz oder das Vorhandensein eines angeborenen Fehlers des Aminosäurestoffwechsels hinweisen [siehe Kontraindikationen ].

Nebenwirkungen von Juvederm -Lippeninjektionen

Überwachen Sie die Leberfunktionsparameter und die Ammoniakspiegel. Patienten, die Anzeichen von Lebererkrankungen entwickeln, sollten früh von einem Kliniker bewertet werden, der bei Lebererkrankungen kennt, um mögliche ursächliche und beitragende Faktoren und mögliche therapeutische und prophylaktische Interventionen zu identifizieren.

Aluminiumtoxizität

Clinimix E enthält nicht mehr als 25 mcg/l Aluminium. The aluminum contained in Clinimix und may reach toxic levels with prolonged administration in patients with impaired kidney function.

Frühgeborene sind einem höheren Risiko ausgesetzt, da ihre Nieren unreif sind und große Mengen an Kalzium- und Phosphatlösungen benötigen, die Aluminium enthalten. Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, einschließlich Frühgeborenen, die parenterale Aluminiumspiegel bei mehr als 4 bis 5 mcg/kg/Tag erhalten, akkumulieren Aluminium in Spiegeln, die mit dem Zentralnervensystem und der Knochentoxizität verbunden sind. Die Gewebebelastung kann bei noch niedrigeren Verabreichungsraten auftreten.

Risiko einer parenteralischen Ernährung im Zusammenhang mit Lebererkrankungen

Bei Patienten, die über längere Zeiträume, insbesondere vorzeitige Säuglinge, eine parenterale Ernährung in Verbindung mit Lebererkrankungen (PNALD), wurde berichtet und als Cholestase oder Steatohepatitis auftreten. Die genaue Ätiologie ist unbekannt und ist wahrscheinlich multifaktoriell. Wenn bei Clinimix E behandelte Patienten Lebertestanomalien entwickeln, berücksichtigen Sie die Absetzen oder Dosierungsreduktion.

Elektrolyt -Ungleichgewicht und Überlastung von Flüssigkeiten

Patienten mit abnormaler Nierenfunktion aufgrund einer vorneuerlichen Azotämie-Nierenobstruktion oder einer intrinsischen Nierenerkrankung können ein erhöhtes Risiko für Elektrolyt- und Flüssigkeitsvolumenungleichgewicht haben. Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund einer linksventrikulären systolischen Funktionsstörung sind anfällig für überschüssige Flüssigkeitsakkumulation. Verwenden Sie Clinimix E mit Vorsicht bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankung. Die Dosierung von Clinimix E kann bei diesen Patienten mit besonderer Aufmerksamkeit auf Flüssigkeitsprotein und Elektrolytgehalt angepasst werden.

Überwachen Sie die Nierenfunktionsparameter. Patienten, die Anzeichen einer Nierenerkrankung entwickeln, sollten früh von einem Kliniker bewertet werden, der sich mit Nierenerkrankungen auskennt, um die geeignete Dosierung und andere Behandlungsoptionen zu bestimmen.

Überwachung/Labortests

Überwachen Sie den Fluid- und Elektrolytstatus -Serum -Osmolarität Blutzuckerleber- und Nierenfunktion Blut und Koagulationsparameter während der gesamten Behandlung. In Situationen von stark erhöhten Elektrolytspiegeln stoppen die Klinimix, bis die Spiegel korrigiert wurden.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine angemessenen oder gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen mit Clinimix E. Zusätzlich wurden tierische Fortpflanzungsstudien mit Aminosäuren und Elektrolyten und Dextrose durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob Clinimix E einen fetalen Schaden verursachen kann, wenn er einer schwangeren Frau verabreicht wird.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Das geschätzte Hintergrundrisiko in der allgemeinen Bevölkerung schwerer Geburtsfehler beträgt jedoch 2 bis 4% und bei Fehlgeburt 15 bis 20% der klinisch anerkannten Schwangerschaften.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo-fetale Risiko

Basierend auf den Richtlinien der klinischen Praxis sollte die parenterale Ernährung bei schweren Unterernährung von Müttern berücksichtigt werden, wenn die Ernährungsbedürfnisse aufgrund der Risiken für den Fetus, der mit schweren Unterernährung und der perinatalen Mortalität der perinatalen Verabreichung im Zusammenhang mit schwerer Unterernährung und der perinatalen Mortalität der perinatalen Verabreichung im Zusammenhang mit schwerer Unterernährung und der perinatalen Mortalität der perinatalen Entbindung ist, nicht erfüllt werden können.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es ist nicht bekannt, ob Clinimix E in Muttermilch vorhanden ist. Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Clinimix E auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Klinimix E und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Klinimix E oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Klinimix E bei pädiatrischen Patienten wurde durch angemessene und gut kontrollierte Studien nicht festgelegt. Die Verwendung von Dextrose -Aminosäure -Infusionen und Elektrolyten bei pädiatrischen Patienten basiert auf der klinischen Praxis [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Todesfälle sind bei Neugeborenen (28 Tage oder jünger) stattgefunden, die gleichzeitig intravenöse calciumhaltige Lösungen mit Ceftriaxon erhalten haben, die aus Calcium-Ceftriaxon-Niederschlägen in Lungen und Nieren resultierten, selbst wenn getrennte Infusionslinien verwendet wurden. Clinimix E ist bei Neugeborenen kontraindiziert, die Ceftriaxon erhalten [siehe Kontraindikationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

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Neugeborene, insbesondere diejenigen, die vorzeitig geboren wurden und mit niedrigem Geburtsgewicht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hypo oder Hyperglykämie haben und daher während der Behandlung mit intravenösen Glukoselösungen eine genaue Überwachung erfordern, um eine angemessene glykämische Kontrolle zu gewährleisten, um potenzielle langfristige nachteilige Auswirkungen zu vermeiden. Hypoglykämie beim Neugeborenen kann längere Anfälle von Koma und Hirnschäden verursachen. Hyperglykämie wurde mit einer intraventrikulären Blutung in der späten Bakterien- und Pilzinfektions -Retinopathie der Frühgeborenen -nekrotisierenden Enterokolitisbronchopulmonalen Dysplasie verlängerte Krankenhausaufenthalt und Tod in Verbindung gebracht. Die Plasmaelektrolytkonzentrationen sollten in der pädiatrischen Bevölkerung eng überwacht werden, da diese Population möglicherweise beeinträchtigt wird, Flüssigkeiten und Elektrolyte zu regulieren. Aufgrund unreifer Nierenfunktions -Frühgeborene, die eine längere Behandlung mit Clinimix E erhalten Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Patienten, einschließlich pädiatrischer Patienten, haben möglicherweise ein Risiko für eine parenteralische Ernährung im Zusammenhang mit Lebererkrankungen (PNALD) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hyperammonämie ist bei Säuglingen von besonderer Bedeutung (Geburt von zwei Jahren). Diese Reaktion scheint mit einem Mangel der Harnstoffzyklus -Aminosäuren des genetischen oder der Produktursprung zusammenhängen. Es ist wichtig, dass Blutammoniak bei Säuglingen häufig gemessen wird [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von Clinimix E umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders als andere jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert.

Im Allgemeinen sollte die Selektion der Dosis für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verminderten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Überdosierungsinformationen für Clinimix E.

Eine erhöhte Infusionsrate von Clinimix E kann Hyperglykämie -Hyperosmolalität und nachteilige Auswirkungen auf das Wasser- und Elektrolytbilanz verursachen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwere Hyperglykämie und schwere Verdünnungshyponatriämie und ihre Komplikationen können tödlich sein.

Infusion einstellen und angemessene Korrekturmaßnahmen im Falle einer Überhydratisierung oder der Überlastung von gelösten Ladungen während der Therapie mit besonderer Aufmerksamkeit auf Atem- und Herz -Kreislauf -Systeme einführen.

Für aktuelle Informationen zur Verwaltung der Vergiftung oder Überdosierung wenden Sie sich an das National Poison Control Center unter 1-800-222-1222 oder www.poison.org.

Kontraindikationen für Clinimix e

Die Verwendung von Clinimix E ist in:

1. Neugeborene (28 Tage oder jünger), die eine gleichzeitige Behandlung mit Ceftriaxon erhalten, auch wenn aufgrund des Risikos für tödliche Ceftriaxon -Calciumsalzausfälle im Blut des Neonat -Blutes separate Infusionslinien verwendet werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Verwendung in bestimmten Populationen ].
2. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einer oder mehreren Aminosäuren oder Dextrose [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
3. Patienten mit angeborenen Fehlern des Aminosäurestoffwechsels aufgrund des Risikos schwerer metabolischer und neurologischer Komplikationen.
4. Patienten mit Lungenödemen oder Azidose aufgrund eines geringen Herzzeitvolumens.

Klinische Pharmakologie for Clinimix E

Wirkungsmechanismus

Clinimix und is used as a supplement of nutrition in patients providing macronutrients (amino acids and dextrose) and micronutrients (electrolytes) parenterally.

Die Aminosäuren liefern die strukturellen Einheiten, aus denen Proteine ​​besteht und zur Synthese von Proteinen und anderen Biomolekülen verwendet werden, oder werden als Energiequelle zu Harnstoff und Kohlendioxid oxidiert.

Die verabreichte Dextrose wird zu Kohlendioxid- und Wasser -Energie -Energie oxidiert.

Pharmakokinetik

Die Disposition von infundierten Aminosäuren Dextrose und Elektrolyten sind im Wesentlichen die gleichen wie die von gewöhnlichen Nahrungsmitteln absorbierten.

Patienteninformationen für Clinimix E.

Informieren Sie Patienten oder häusliche Gesundheitsdienstleister über die folgenden Risiken von Clinimix E:

• Lungenembolie aufgrund von Lungengefäßnutzungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Tod bei Neugeborenen aufgrund von Calcium-ceftriaxon-Niederschlägen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Infektionsrisiko [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Refeeding -Syndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hyperglykämie oder hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Venenschäden und Thrombose [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Lebererkrankungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Aluminiumtoxizität [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Parenteral Nutrition Associated Lebererkrankung (PNALD) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Elektrolyt -Ungleichgewicht und Flüssigkeitsüberlastung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]