Delestrogen

Östrogene erhöhen das Risiko für Endometriumkrebs

Eine enge klinische Überwachung aller Frauen, die Östrogene einnehmen, ist wichtig. Angemessene diagnostische Maßnahmen, einschließlich endometrialer Probenahme, sollten bei angegebenen Fällen durchgeführt werden, um in allen Fällen nicht diagnostizierter anhaltender oder wiederkehrender abnormaler vaginaler Vaginalblutungen Malignität auszuschließen. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Verwendung von „natürlichen“ Östrogenen zu einem anderen Endometriumrisikoprofil führt als synthetische Östrogene bei äquivalenten Östrogendosen. (Sehen Warnungen Maligne Neoplasmen Endometriumkrebs. )

Herz -Kreislauf- und andere Risiken

Östrogene und Progestine sollten nicht zur Vorbeugung von Herz -Kreislauf -Erkrankungen verwendet werden. (Sehen Warnungen Herz -Kreislauf -Störungen. )

In der Studie zur Gesundheitsinitiative (Women's Health Initiative) berichtete es, dass ein erhöhtes Risiko einer invasiven Brustkrebs -Lungenembolie von Myokardinfarkten bei postmenopausalen Frauen (50 bis 79 Jahre) während der 5 -jährigen Behandlung mit oralem konjugierten Östrogenen (CE 0,625 MG) in Kombination mit Medroxyprobe (MPA 25 mg) in Kombination mit Medroxyprobe (mpa 25 mg) in Kombination mit medroxyprobe. (Sehen Klinale Pharmakologie Klinische Studien . . Es ist nicht bekannt, ob dieser Befund für jüngere postmenopausale Frauen oder für Frauen gilt, die nur Östrogen -Therapie einnehmen. (Sehen Klinische Pharmakologie Klinische Studien . )

Andere Dosen oral konjugierter Östrogene mit Medroxyprogesteronacetat und anderen Kombinationen und Dosierungsformen von Östrogenen und Progestinen wurden in den klinischen WHI -Studien nicht untersucht, und in Abwesenheit von vergleichbaren Daten sollten diese Risiken als ähnlich angenommen werden. Aufgrund dieser Risiken sollten Östrogene mit oder ohne Progestine in den niedrigsten wirksamen Dosen und für die kürzeste Dauer mit den Behandlungszielen und Risiken für die einzelnen Frau verschrieben werden.

Beschreibung für Delestrogen

Delestrogen® (Estradiol Valerat Injection USP) enthält Östradiol Valerat ein langwirksames Östrogen in sterilen Öllösungen für den intramuskulären Gebrauch. Diese Lösungen sind farbenlos zu hellgelb. Formulierungen (pro ml): 10 mg Östradiol -Valerat in einem Fahrzeug, das 5 mg Chlorobutanol (Chloralderivat/Konservierungsmittel) und Sesamöl enthält; 20 mg Östradiol Valerat in einem Fahrzeug mit 224 mg Benzylbenzoat 20 mg Ben-Zylalkohol (Konservierungsmittel) und Rizinusöl; 40 mg Östradiol Valerat in einem Fahrzeug mit 447 mg Benzylbenzoat 20 mg Benzylalkohol und Rizinusöl.

Östradiol Valererer ist chemisch als Estra-135 (10) -Tien-3 17-Diol (17β)-17-Pentanoat bezeichnet. Grafikformel:

C ₂₃ H ₃₂ O ₃ ................... MW 356.50

Verwendung für Delestrogen

Delestrogen (Estradiol Valerat Injection USP) ist in der:

1. Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit der Wechseljahre.
2. Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von Vulval- und Vaginalatrophie im Zusammenhang mit der Wechseljahre. Bei der Verschreibung ausschließlich zur Behandlung von Symptomen von Vulva- und Vaginalatrophie sollte topische Vaginalprodukte in Betracht gezogen werden.
3. Behandlung des Hypoestrogenismus aufgrund von Hypogonadismus -Kastration oder primärem Ovarialversagen.
4. Behandlung des fortgeschrittenen androgenabhängigen Karzinoms der Prostata (nur für die Palliation).

Dosierung für Delestrogen

Wenn für eine postmenopausale Frau mit einem Gebärmutter -Progestin Östrogen verschrieben wird, sollte ebenfalls eingeleitet werden, um das Risiko von Endometriumkrebs zu verringern. Eine Frau ohne Gebärmutter braucht kein Progestin. Die Verwendung von Östrogen allein oder in Kombination mit einem Progestin sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis und für die kürzeste Dauer mit den Behandlungszielen und Risiken für die einzelnen Frau sein. Patienten sollten regelmäßig als klinisch angemessen (z. B. 3 bis 6 Monate) neu bewertet werden, um festzustellen, ob eine Behandlung noch erforderlich ist (siehe Warnungen mit Kartons Und Warnungen ). Für Frauen mit einer Gebärmutter, die angemessene diagnostische Maßnahmen wie Endometriumproben bei angegebenen diagnostischen Maßnahmen haben, sollte bei der angegebenen Ausgaben bei nicht diagnostizierten anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen vaginalen Blutungen eine Malignität ausgeschlossen werden.

Es sollte darauf geachtet werden, dass der obere äußere Quadrant des Gesäßmuskels nach den üblichen Vorsichtsmaßnahmen für die intramuskuläre Verabreichung tief injiziert wird. Aufgrund der niedrigen Viskosität der Fahrzeuge können die verschiedenen Vorbereitungen von Delestrogen (Estradiol Valerat Injection USP) mit einer kleinen Messernadel verabreicht werden (d. H. 20 Gauge x 1 ½ Zoll lang). Da die 40 mg Potenz eine hohe Konzentration in einem kleinen Volumen bietet, sollte eine besondere Sorgfalt beobachtet werden, um die volle Dosis zu verabreichen.

Delefrogen sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Farbe geprüft werden. Die Lösung ist farblos zu Gelb. Die Lagerung bei niedrigen Temperaturen kann zur Trennung eines kristallinen Materials führen, das beim Erwärmen leicht entlastet.

Hinweis: Eine trockene Nadel und Spritze sollte verwendet werden. Die Verwendung einer nassen Nadel oder Spritze kann dazu führen, dass die Lösung bewölkt wird. Dies wirkt sich jedoch nicht auf die Wirksamkeit des Materials aus.

Die Patienten sollten mit der niedrigsten Dosis für die Indikation begonnen werden. Die niedrigste wirksame Dosis an Delestrogen wurde für keine Indikation bestimmt. Behandelte Patienten mit intakten Gebärmutter sollten genau überwacht werden, um Anzeichen von Endometriumkrebs zu erhalten, und geeignete diagnostische Maßnahmen sollten bei anhaltender oder wiederkehrender abnormaler vaginaler Blutung Malignität ausgeschlossen werden. Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN In Bezug auf die Zugabe eines Progestins.

1. zur Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen Vulvar und vaginale Atrophie im Zusammenhang mit der Wechseljahre der niedrigsten Dosis und des Regimes, die die Symptome kontrollieren, sollten gewählt werden, und Medikamente sollten so schnell wie möglich abgesetzt werden.

Die übliche Dosierung beträgt alle vier Wochen 10 bis 20 mg Delestrogen. Versuche, Medikamente einzustellen oder zu verjüngen, sollten in Intervallen von 3 Monaten bis 6 Monaten vorgenommen werden.

2. zur Behandlung des weiblichen Hypoeusterismus aufgrund von Hypogonadismus -Kastration oder des primären Ovarialversagens.

Die übliche Dosierung beträgt alle vier Wochen 10 bis 20 mg Delestrogen.

3. zur Behandlung von fortgeschrittenem androgenabhängigem Karzinom der Prostata nur zur Palliation.

Die übliche Dosierung beträgt 30 mg oder mehr alle ein oder zwei Wochen.

Wie geliefert

Delestrogen ® (Estradiol Valerat Injection USP)

Mehrere Dosisfläschchen

10 mg/ml (5 ml): NDC 42023-110-01
20 mg/ml (5 ml): NDC 42023-111-01
40 mg/ml (5 ml): NDC 42023-112-01

Lagerung

Lagern Sie zwischen 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F). (Sehen USP -kontrollierte Raumtemperatur .))

Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Verteilt von: PAR Pharmaceutical Chestnut Ridge NY 10977. Überarbeitet: Jun 2021

Nebenwirkungen for Delestrogen

Sehen Warnungen mit Kartons Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN .

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider. Die nachteiligen Reaktionsinformationen aus klinischen Studien bieten jedoch eine Grundlage für die Identifizierung der unerwünschten Ereignisse, die mit dem Drogenkonsum und zur Annäherung an die Raten in Verbindung stehen.

Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Reaktionen wurden mit Östrogen- und/oder Progestin -Therapie berichtet.

Genitourinarsystem

Veränderungen des Vaginalblutungsmusters und abnormaler Entzugblutung oder -fluss; Durchbruchblutungen; Spotting; Dysmenorrhoe Zunahme der Größe von Uterus -Leiomyomata; Vaginitis einschließlich vaginaler Candidiasis; Änderung der Halssekretion; Veränderungen des zervikalen Ekropions; Eierstockkrebs; Endometriumhyperplasie; Endometriumkrebs.

Brüste

Zärtlichkeitsvergrößerung Schmerz Nippel Entladung Galaktorrhoe; Fibrocystische Brustveränderungen; Brustkrebs.

Herz -Kreislauf

Tiefe und oberflächliche Venenthrombose; Lungenembolie; Thrombophlebitis; Myokardinfarkt; Schlaganfall; Erhöhung des Blutdrucks.

Magen -Darm

Übelkeit Erbrechen; Bauchkrämpfe blühen; cholestatischer Gelbsucht; erhöhte Inzidenz von Gallenblasenerkrankungen; Pankreatitis -Vergrößerung von hepatischen Hämangiomen.

Haut

Chloasma oder Melasma, die beim Absetzen des Arzneimittels bestehen bleiben können; Erythema multiforme; Erythema nodosum; hämorrhagischer Ausbruch; Verlust von Kopfhaarern; Hirsutismus; Pruritus -Ausschlag.

Augen

Netzhautgefäßthrombose; Intoleranz gegenüber Kontaktlinsen.

Zentralnervensystem

Kopfschmerzen; Migräne; Schwindel; geistige Depression; Chorea; Nervosität; Stimmungsstörungen; Reizbarkeit; Verschärfung der Epilepsie -Demenz.

Verschiedenes

Gewichtserhöhung oder Abnahme des Gewichts; Reduzierte Kohlenhydratentoleranz; Verschärfung von Porphyrien; Ödem; Arthalgien; Beinkrämpfe; Veränderungen in der Libido; Urtikaria -Angioödem -Anaphylaktoid/anaphylaktische Reaktionen; Hypokalzämie; Verschärfung von Asthma; Erhöhte Triglyceride.

Für medizinische Ratschläge zu unerwünschten Reaktionen wenden Sie sich an Ihren Arzt. Um vermutete unerwünschte Reaktionen zu berichten, wenden Sie sich an PAR Pharmaceutical unter 1-800-828-9393 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Delestrogen

Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Labor-/Labortest

1. Beschleunigte Prothrombinzeit partieller Thromboplastinzeit und Thrombozytenaggregationszeit; erhöhte Thrombozytenzahl; Erhöhte Faktoren II VII-Antigen VIII Antigen VIII Koagulansaktivität IX X XII VII-X-Komplex II-vi-X-Komplex und Beta-Thromboglobulin; Verringerte Spiegel von Antifaktor XA und Antithrombin III verringerten die Aktivität der Antithrombin -III; erhöhte Spiegel an Fibrinogen und Fibrinogenaktivität; Erhöhtes Plasminogen -Antigen und Aktivität.
2. Erhöhte Schilddrüsen-Bindungs-Globulin (TBG) -Spegel, was zu erhöhten zirkulierenden Gesamtschilddrüsenhormonspiegeln führt, gemessen durch proteingebundene Iod-T4-Spiegel (durch Säule oder durch Radioimmunoassay) oder T3-Spiegel nach Radioimmunoassay. Die T3 -Harzaufnahme wird verringert, was den erhöhten TBG widerspiegelt. Freie T4- und freie T3 -Konzentrationen sind unverändert. Patienten mit Schilddrüsenersatztherapie benötigen möglicherweise höhere Dosen an Schilddrüsenhormon.
3. Andere Bindungsproteine ​​können in Serum (d. H. Corticosteroid-Bindung-Globulin (CBG) Sexualhormon-Bindungs-Globulin (SHBG)) erhöht werden, was zu erhöhten zirkulierenden Kortikosteroiden bzw. Sexualsteroiden führt. Freie Hormonkonzentrationen können verringert werden. Andere Plasmaproteine ​​können erhöht werden (Angiotensinogen/Renin-Substrat Alpha-1-Antitrypsin-Ceruloplasmin).
4. Erhöhte Plasma -HDL- und HDL2 -Cholesterin -Subfraktionskonzentrationen reduzierten die LDL -Cholesterinkonzentrationen an, erhöhte die Triglyceridespiegel.
5. Beeinträchtigte Glukosetoleranz.
6. Reduzierte Reaktion auf Metyrapon -Test.

Warnungen for Delestrogen

Sehen Warnungen mit Kartons .

Die Verwendung von ungehinderten Östrogenen bei Frauen mit einer Gebärmutter ist mit einem erhöhten Risiko für Endometriumkrebs verbunden.

Herz -Kreislauf Disorders

Östrogen- und Östrogen-/Progestin -Therapie wurde mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse wie Myokardinfarkt und Schlaganfall sowie venöse Thrombose und Lungenembolie (venöser Thromboembolie oder VTE) in Verbindung gebracht. Sollte eine dieser Fälle auftreten oder vermutet werden, sollte Östrogene sofort abgebrochen werden.

Risikofaktoren für arterielle Gefäßerkrankungen (z. B. Hypertonie -Diabetes mellitus Tabakkonsum Hypercholesterinämie und Fettleibigkeit) und/oder venöser Thromboembolie (z. B. persönliche Vorgeschichte oder Familienanamnese von VTE -Fettleibigkeit und systemischem Lupus erythämatosus).

Koronarherzerkrankung und Schlaganfall

In der Studie der Frauengesundheitsinitiative (WHI) wurde bei Frauen, die CE erhielten, im Vergleich zu Placebo eine Zunahme der Anzahl der Myokardinfarkte und -Strübungen beobachtet. Diese Beobachtungen sind vorläufig. (Sehen Klinische Pharmakologie Klinische Studien ).

In der CE/MPA-Substudie von WHI wurde bei Frauen, die CE/MPA erhielten, ein erhöhtes Risiko für koronare Herzkrankheiten (CHD) (definiert als nicht tödlicher Myokardinfarkt und KHD-Tod) im Vergleich zu Frauen (37 gegenüber 30 pro 10000 Frauen). A

Bei der gleichen Substudie von WHI wurde bei Frauen, die CE/MPA erhielten, ein erhöhtes Schlaganfallrisiko im Vergleich zu Frauen, die Placebo erhielten (29 gegenüber 21 pro 10000 Frauen). Der Risikoanstieg wurde nach dem ersten Jahr beobachtet und bestand.

Bei Frauen nach der Menopause mit dokumentierten Herzerkrankungen (n = 2763 Durchschnittsalter 66,7 Jahre) eine kontrollierte klinische Studie zur Sekundärverhütung von Herz -Kreislauf -Erkrankungen (Herz- und Östrogen-/Progestin -Ersatzstudie; HERS) zeigten eine Behandlung mit CE/MPA (NULL,625 mg/2,5 mg pro Tag) ohne kardiovaskuläre Nutzen. Während einer durchschnittlichen Nachbeobachtung der 4,1-jährigen Behandlung mit CE/MPA verringerte die Gesamtrate der KHK-Ereignisse bei Frauen nach der Menopause nicht mit etablierten koronaren Herzerkrankungen. In der CE/ MPA-behandelten Gruppe gab es mehr KHK-Ereignisse als in der Placebo-Gruppe im ersten Jahr, jedoch nicht in den folgenden Jahren. Zweitausend dreihundertundzwanzig Frauen aus dem ursprünglichen HERS -Prozess stimmten zu, an einer offenen Label -Erweiterung ihrer II teilzunehmen. Die durchschnittliche Follow-up in ihrem II betrug insgesamt zusätzlich 2,7 Jahre für insgesamt 6,8 Jahre. Die Raten von KHK -Ereignissen waren bei Frauen in der CE/MPA -Gruppe und der Placebo -Gruppe in ihrer II und insgesamt vergleichbar.

Große Östrogendosen (5 mg konjugierte Östrogene pro Tag), vergleichbar mit denen zur Behandlung von Krebs der Prostata und Brust, wurde in einer großen prospektiven klinischen Studie bei Männern gezeigt, um das Risiko von nicht tödlichen Myokardinfarkt -Lungenembolien und Thromboplebitis zu erhöhen.

Venöser Thromboembolismus (VTE)

In der Studie der Frauengesundheitsinitiative (WHI) wurde bei Frauen, die CE erhielten, im Vergleich zu Placebo eine Zunahme der VTE beobachtet. Diese Beobachtungen sind vorläufig. (Sehen Klinische Pharmakologie Klinische Studien .))

In der CE/MPA-Substudie von WHI wurde bei Frauen, die CE/MPA erhielten, im Vergleich zu Frauen, die Placebo erhielten, eine 2-fache größere VTE-Rate, einschließlich einer tiefen Venenthrombose und der Lungenembolie, beobachtet. Die VTE-Rate betrug 34 pro 10000 Frauenjahre in der CE/MPA-Gruppe, verglichen mit 16 pro 10000 Frauenjahre in der Placebo-Gruppe. Der Anstieg des VTE -Risikos wurde im ersten Jahr beobachtet und bestand.

Wenn realisierbare Östrogene mindestens 4 bis 6 Wochen vor der Operation des Typs mit einem erhöhten Risiko für Thromboembolie oder in Zeiten längerer Immobilisierung abgesetzt werden sollten.

Maligne Neoplasmen

Endometriumkrebs

Die Verwendung von ungehinderten Östrogenen bei Frauen mit intakten Gebärmutter war mit einem erhöhten Risiko für Endometriumkrebs verbunden. Das gemeldete Endometriumkrebsrisiko bei ungehinderten Östrogenkonsumenten ist etwa 2- bis 12-fach höher als bei Nichtbenutzern und scheint von der Dauer der Behandlung und der Östrogendosis abhängig zu sein. Die meisten Studien zeigen kein signifikantes erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Verwendung von Östrogenen für weniger als ein Jahr. Das größte Risiko erscheint mit einem längeren Einsatz mit erhöhtem Risiko von 15 bis 24-fachen für fünf bis zehn Jahre oder mehr, und es wurde gezeigt, dass dieses Risiko mindestens 8 bis 15 Jahre nach dem Absetzen der Östrogentherapie anhält.

Die klinische Überwachung aller Frauen, die Östrogen-/Progestin -Kombinationen einnehmen, ist wichtig. Angemessene diagnostische Maßnahmen, einschließlich endometrialer Probenahme, sollten bei angegebenen Fällen durchgeführt werden, um in allen Fällen nicht diagnostizierter anhaltender oder wiederkehrender abnormaler vaginaler Vaginalblutungen Malignität auszuschließen. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Verwendung natürlicher Östrogene zu einem anderen Endometriumrisikoprofil führt als synthetische Östrogene äquivalenter Östrogendosis. Es wurde gezeigt, dass ein Progestin zur Östrogentherapie das Risiko einer Endometriumhyperplasie verringert, die ein Vorläufer für Endometriumkrebs sein kann.

Brustkrebs

Es wurde berichtet, dass die Verwendung von Östrogenen und Progestinen durch postmenopausale Frauen das Risiko für Brustkrebs erhöht. Die wichtigste randomisierte klinische Studie, die Informationen zu diesem Thema zur Verfügung stellt Klinische Pharmakologie Klinische Studien ). The results from observational studies are generally consistent with those of the WHI clinical trial Und report no significant variation in the risk of breast cancer among different estrogens or progestins doses or routes of administration. The CE/MPA substudy of WHI reported an increased risk of breast cancer in women who took CE/MPA for a mean follow-up of 5.6 years. Observational studies have also reported an increased risk for estrogen/progestin combination hormone therapy Und a smaller increased risk for estrogen alone therapy after several years of use. In the WHI trial Und from observational studies the excess risk increased with duration of use. From observational studies the risk appeared to return to baseline in about five years after stopping treatment. In addition observational studies suggest that the risk of breast cancer was greater Und became apparent earlier with estrogen/progestin combination therapy as compared to estrogen alone therapy.

In der CE/MPA -Substudie berichteten 26% der Frauen über frühere Anwendung von Östrogen allein und/oder Östrogen/Progestin -Kombinationstherapie. Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 5,6 Jahren während der klinischen Studie betrug das relative relative Risiko eines invasiven Brustkrebses 1,24 (95% -Konfidenzintervall 1,01-1,54) und das Gesamtrisiko von 41 gegenüber 33 Fällen pro 10000 Frauen für CE/MPA im Vergleich zu Placebo. Bei Frauen, die über die frühere Anwendung der Hormontherapie berichteten, betrug das relative Risiko eines invasiven Brustkrebs 1,86 und das absolute Risiko 46 gegenüber 25 Fällen pro 10000 Frauenjahre für CE/MPA im Vergleich zu Placebo. Bei Frauen, die keine vorherige Anwendung der Hormontherapie berichteten, betrug das relative Risiko für invasiven Brustkrebs 1,09 und das absolute Risiko betrug 40 gegenüber 36 Fällen pro 10000 Frauenjahre für CE/MPA im Vergleich zu Placebo. In derselben Substudie waren invasive Brustkrebserkrankungen größer und diagnostiziert in einem fortgeschritteneren Stadium in der CE/MPA -Gruppe im Vergleich zur Placebo -Gruppe. Die metastatische Erkrankung war selten ohne offensichtlichen Unterschied zwischen den beiden Gruppen. Andere prognostische Faktoren wie histologischer Subtyp -Grad und Hormonrezeptorstatus unterschieden sich nicht zwischen den Gruppen.

Es wurde berichtet, dass die Verwendung von Östrogen und Progestin zu einer Erhöhung der abnormalen Mammogramme führt, die eine weitere Bewertung erfordern. Alle Frauen sollten jährliche Brustuntersuchungen von einem Gesundheitsdienstleister erhalten und monatliche Brust -Self -Experationen durchführen. Darüber hinaus sollten Mammographieuntersuchungen auf der Grundlage der Risikofaktoren des Patientenalters und den früheren Mammogrammergebnissen geplant werden.

Eierstockkrebs

Die CE/MPA -Substudie von WHI berichtete, dass Östrogen plus Progestin das Risiko für Eierstockkrebs erhöhte. Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 5,6 Jahren betrug das relative Risiko für Eierstockkrebs für CE/MPA gegenüber Placebo 1,58 (95% Konfidenzintervall 0,77 € € € €), war jedoch statistisch nicht signifikant. Das absolute Risiko für CE/MPA gegenüber Placebo betrug 4,2 gegenüber 2,7 Fällen pro 10000 Frauenjahre.

Eine Metaanalyse von 17 prospektiven und 35 retrospektiven Epidemiologiestudien ergab, dass Frauen, die eine hormonelle Therapie für Menopausesymptome verwendeten, ein erhöhtes Risiko für Eierstockkrebs hatten. Die primäre Analyse unter Verwendung von Fallkontrollvergleiche umfasste 12110 Krebsfälle aus den 17 prospektiven Studien. Die relativen Risiken, die mit der aktuellen Verwendung einer hormonellen Therapie verbunden sind, betrug 1,41 (95% Konfidenzintervall [CI] 1,32 bis 1,50); Es gab keinen Unterschied in den Risikoschätzungen nach Dauer der Exposition (weniger als 5 Jahre [Median von 3 Jahren] gegenüber mehr als 5 Jahren [Median von 10 Jahren] vor der Krebsdiagnose). Das relative Risiko im Zusammenhang mit kombinierter aktueller und neuer Anwendung (abgebrochener Gebrauch innerhalb von 5 Jahren vor der Krebsdiagnose) betrug 1,37 (95% CI 1,27-1,48), und das erhöhte Risiko war sowohl für Östrogen-Alone als auch für Östrogen sowie Progestin-Produkte signifikant. Die genaue Dauer der Hormontherapie -Anwendung im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für Eierstockkrebs ist jedoch unbekannt.

Demenz

In der Memory -Studie der Frauengesundheitsinitiative (Launen) wurden 4532 im Allgemeinen gesunde postmenopausale Frauen 65 Jahre und älter untersucht, von denen 35% 70 bis 74 Jahre alt waren und 18% 75 Jahre oder älter waren. Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 4 Jahren wurden 40 Frauen mit CE/MPA (NULL,8% n = 2229) und 21 Frauen in der Placebo-Gruppe (NULL,9% n = 2303) Diagnosen wahrscheinlicher Demenz erhielten. Das relative Risiko für CE/MPA im Vergleich zu Placebo betrug 2,05 (95% -Konfidenzintervall 1,21 € 3,48) und war für Frauen mit und ohne Vorgeschichte des Wechseljahr -Hormons vor der Laune ähnlich. Das absolute Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE/MPA gegenüber Placebo betrug 45 gegenüber 22 Fällen pro 10000 Frauen und das absolute überschüssige Risiko für CE/MPA betrug 23 Fälle pro 10000 Frauenjahre. Es ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für jüngere Frauen nach der Menopause gelten. (Sehen Klinische Pharmakologie Klinische Studien Und VORSICHTSMASSNAHMEN Geriatrische Verwendung ).

Es ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für die alleinige Therapie für Östrogen gelten.

Gallenblasenerkrankung

Es wurde über ein 2- bis vierfaches Anstieg des Risikos für Gallenblasenerkrankungen bei Frauen nach der Menopause, die Östrogene erhalten, operiert werden.

Hyperkalzämie

Die Verabreichung von Östrogen kann bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen zu einer schweren Hyperkalzämie führen. Wenn eine Hyperkalzämie auftritt, sollte die Verwendung des Arzneimittels gestoppt und geeignete Maßnahmen zur Verringerung des Calciumspiegels des Serums getroffen werden.

Visuelle Anomalien

Bei Patienten, die Östrogene erhielten, wurde bei Patienten berichtet, die Östrogene erhielten. Einstellen Sie die Medikamente bis zur Untersuchung ab, wenn ein plötzlicher teilweise oder vollständiger Sehverlust oder ein plötzlicher Einsetzen der Proptosendiplopie oder Migräne vorhanden ist. Wenn die Untersuchung papilliertes oder retinale Gefäßläsionen enthüllt, sollten Östrogene dauerhaft abgesetzt werden.

Vorsichtsmaßnahmen for Delestrogen

ALLGEMEIN

Zugabe eines Progestins, wenn eine Frau keine Hysterektomie hatte

Studien zur Zugabe eines Progestins für 10 oder mehr Tage mit einem Zyklus der Östrogenverabreichung oder täglich mit Östrogen in einem kontinuierlichen Regime haben eine gesenkte Inzidenz von Endometriumhyperplasie berichtet, als dies allein durch Östrogenbehandlung induziert würde. Endometrielle Hyperplasie kann ein Vorläufer für Endometriumkrebs sein.

Es besteht jedoch mögliche Risiken, die mit der Verwendung von Progestinen mit Östrogenen im Vergleich zu Östrogen-Alon-Regimen in Verbindung gebracht werden können. Dazu gehören ein mögliches erhöhtes Brustkrebsrisiko.

Erhöhter Blutdruck

In einer geringen Anzahl von Fallberichten wurden erhebliche Erhöhungen des Blutdrucks auf eigenwillige Reaktionen auf Östrogene zurückgeführt. In einer großen randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie wurde keine generalisierte Wirkung der Östrogentherapie auf den Blutdruck beobachtet. Der Blutdruck sollte in regelmäßigen Abständen mit Östrogenkonsum überwacht werden.

Hypertriglyceridämie

Bei Patienten mit bereits bestehender Hypertriglyceridämie kann eine Östrogentherapie mit Erhöhungen der Plasma-Triglyceride in Verbindung gebracht werden, die zu Pankreatitis und anderen Komplikationen führen.

Beeinträchtigte Leberfunktion und Vergangenheit der cholestatischen Gelbsucht

Östrogene können bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion schlecht metabolisiert werden. Bei Patienten mit cholestatischer Initialität im Zusammenhang mit der Verbreitung früherer Östrogen oder mit Schwangerschaft sollte Vorsicht geboten und im Fall von Rezidivmedikamenten abgesetzt werden.

Hypothyreose

Die Verabreichung von Östrogen führt zu einem erhöhten Schilddrüsenbindungs-Globulin (TBG). Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion können den erhöhten TBG ausgleichen, indem mehr Schilddrüsenhormon hergestellt wird, wodurch freie T4- und T3 -Serumkonzentrationen im normalen Bereich aufrechterhalten werden. Patienten, die von der Schilddrüsenhormonersatztherapie abhängig sind, die auch Östrogene erhalten, erfordern möglicherweise erhöhte Dosen ihrer Schilddrüsenersatztherapie. Diese Patienten sollten ihre Schilddrüsenfunktion überwachen lassen, um ihre freien Schilddrüsenhormonspiegel in einem akzeptablen Bereich aufrechtzuerhalten.

Flüssigkeitsretention

Da Östrogene zu einem gewissen Grad an Patienten mit Flüssigkeitsretention führen können, die durch diesen Faktor wie eine Herz- oder Nierenfunktionsstörung beeinflusst werden können, rechtfertigen Sie eine sorgfältige Beobachtung, wenn Östrogene verschrieben werden.

Hypokalzämie

Östrogene sollten bei Personen mit schwerer Hypokalzämie mit Vorsicht verwendet werden.

Verschärfung der Endometriose

Endometriose kann durch Verabreichung von Östrogenen verschärft werden. Einige Fälle einer malignen Transformation von verbleibenden Endometriumimplantaten wurden bei Frauen berichtet, die eine nach der Hysterektomie mit Östrogen allein behandelte Therapie behandelt haben. Für Patienten, von denen bekannt ist, dass sie eine verbleibende Endometriose nach der Hysterektomie aufweisen, sollte die Zugabe von Progestin in Betracht gezogen werden.

Verschärfung anderer Zustände

Östrogene können zu einer Verschlechterung der Migilepsie -Migräne von Asthma -Diabetes mellitus oder der systemischen Lupus erythematodes und hepatischen Hämangiomen von Porphyria führen und sollten bei Frauen mit diesen Bedingungen mit Vorsicht verwendet werden.

Wofür wird normale Kochsalzlösung verwendet?

Hyperkoagulierbarkeit

Einige Studien haben gezeigt, dass Frauen, die eine Östrogenersatztherapie einnehmen, eine Hyperkoagulierbarkeit haben, die hauptsächlich mit einer verminderten Antithrombinaktivität zusammenhängt. Dieser Effekt erscheint dosis und dauerabhängig und ist weniger ausgeprägt als der, der mit oraler Verhütungseinsatz verbunden ist. Auch postmenopausale Frauen haben zu Studienbeginn im Vergleich zu Frauen vor der Menopause tendenziell erhöhte Koagulationsparameter. Es gibt einige Vorschläge, dass ein niedriges Dosis nach der Menopausesalmestranol das Risiko für Thromboembolien erhöhen kann, obwohl die Mehrheit der Studien (von in erster Linie konjugierten Östrogenennutzern) keine solche Erhöhung berichten.

Uterusblutung und Mastodynie

Bestimmte Patienten können unerwünschte Manifestationen östrogener Stimulation wie abnormale Uterusblutung und Mastodynie entwickeln.

Patienteninformationen

Ärzten werden empfohlen, über die zu diskutieren Patienteninformationen Blättchen mit Patienten, für die sie Delestrogen verschreiben.

Labortests

Die Verabreichung von Östrogen sollte bei der niedrigsten Dosis initiiert werden, die für die Indikation zugelassen und dann eher durch klinische Reaktion als durch Serumhormonspiegel (z. B. Östradiol -FSH) geführt werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die langfristige kontinuierliche Verabreichung von Östrogen mit und ohne Progestin bei Frauen mit und ohne Gebärmutter hat ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs von Endometriumkrebs und Eierstockkrebs gezeigt. (Sehen Warnungen mit Kartons Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Die langfristige kontinuierliche Verabreichung von natürlichen und synthetischen Östrogenen bei bestimmten Tierarten erhöht die Häufigkeit von Karzinomen der Brustgeberendeherms-Vagina-Testis und der Leber.

Schwangerschaft

Delestrogen should not be used during pregnancy. (Sehen Kontraindikationen ).

Pflegemütter

Es wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Östrogen an stillende Mütter die Menge und Qualität der Milch verringert. In der Milch von Müttern, die dieses Medikament erhalten, wurden nachweisbare Mengen an Östrogenen identifiziert. Vorsicht sollte gewarnt werden, wenn Delestrogen an eine stillende Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt. Große und wiederholte Östrogendosen über einen längeren Zeitraum können den epiphysischen Verschluss beschleunigen. Daher wird eine regelmäßige Überwachung der Knochenreifung und die Auswirkungen auf Epiphysealzentren bei Patienten empfohlen, bei denen das Knochenwachstum nicht vollständig ist.

Geriatrische Verwendung

In klinischen Studien von Östradiol Valerate gehörten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren.

In der Memory -Studie der Frauengesundheitsinitiative mit 4532 Frauen im Alter von 65 Jahren und älter wurden durchschnittlich 4 Jahre 82% (n = 3729) 65 bis 74 Jahre alt, während 18% (n = 803) 75 Jahre alt waren. Die meisten Frauen (80%) hatten keine vorherige Hormontherapie. Es wurde berichtet, dass Frauen, die mit konjugierten Östrogenen sowie Medroxyprogesteronacetat behandelt wurden, einen zweifachen Anstieg des Risikos für die Entwicklung einer wahrscheinlichen Demenz aufweisen. Die Alzheimer -Krankheit war die häufigste Klassifizierung wahrscheinlicher Demenz sowohl in der konjugierten Östrogene plus Medroxyprogesteron -Acetatgruppe als auch in der Placebo -Gruppe. Neunzig Prozent der Fälle einer wahrscheinlichen Demenz traten bei 54% der Frauen, die älter als 70 waren, auf (siehe Warnungen Demenz ).

Es ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für die alleinige Therapie für Östrogen gelten.

Überdosierungsinformationen für Delestrogen

Nach akuten Einnahme großer Dosen östrogenhaltiger Arzneimittel durch kleine Kinder wurden nicht schwerwiegende Auswirkungen berichtet. Überdosierung von Östrogen kann Übelkeit verursachen, und es kann Blutungen bei Weibchen auftreten.

Kontraindikationen für Delestrogen

Delestrogen should not be used in women with any of the following conditions:

1. Nicht diagnostizierte abnormale Genitalblutung.
2. Bekanntes Verdacht oder Vorgeschichte von Brustkrebs.
3. Bekannte oder vermutete östrogenabhängige Neoplasie.
4. Aktive Thrombose -Thrombose Lungenembolie oder eine Vorgeschichte dieser Erkrankungen.
5. Aktive oder jüngste (z. B. innerhalb des vergangenen Jahres) arterielle thromboembolische Erkrankung (z. B. Schlaganfall -Myokardinfarkt).
6. Leberfunktionsstörung oder Krankheit.
7. Delestrogen should not be used in patients with known hypersensitivity to its ingredients.
8. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft. Es gibt keinen Hinweis auf Delestrogen in der Schwangerschaft. Es scheint wenig oder kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern zu geben, die Frauen geboren haben, die Östrogene und Progestine von oralen Kontrazeptiva während der frühen Schwangerschaft versehentlich eingesetzt haben. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Klinische Pharmakologie for Delestrogen

Endogene Östrogene sind weitgehend für die Entwicklung und Aufrechterhaltung des weiblichen Fortpflanzungssystems und der sekundären sexuellen Merkmale verantwortlich. Obwohl zirkulierende Östrogene in einem dynamischen Gleichgewicht der metabolischen Interkonversionen existieren, ist Estradiol das wichtigste intrazelluläre menschliche Östrogen und ist wesentlich wirksamer als sein Metaboliten -Estron und Östriol auf dem Rezeptorebene.

Die primäre Östrogenquelle bei normalen zykling erwachsenen Frauen ist der Ovarialfollikel, der täglich 70 bis 500 mcg Östradiol abhängig von der Phase des Menstruationszyklus absättigt. Nach der Wechseljahre erzeugt sich das meiste endogene Östrogen durch Umwandlung von Androstenedion, die durch den Nebennierenrinde in Estron durch periphere Gewebe sekretiert werden. Somit sind Estron und die sulfatkonjugierte Form Estronsulfat die am häufigsten vorkommenden zirkulierenden Östrogene bei Frauen nach der Menopause.

Östrogene wirken durch die Bindung an Kernrezeptoren in östrogen ansprechenden Geweben. Bisher wurden zwei Östrogenrezeptoren identifiziert. Diese variieren proportional von Gewebe zu Gewebe.

Zirkulierende Östrogene modulieren die Hypophysensekretion der Gonadotropine durch einen negativen Rückkopplungsmechanismus. Östrogene reduzieren die erhöhten Spiegel dieser Hormone, die bei Frauen nach der Menopause beobachtet werden.

Pharmakokinetik

Absorption

In der Therapie verwendete Östrogene werden durch die Hautschleimhaut und den Magen -Darm -Trakt gut absorbiert. Bei Anwendung einer lokalen Aktionsabsorption reicht normalerweise aus, um systemische Wirkungen zu verursachen. Wenn mit Aryl- und Alkylgruppen zur parenteralen Verabreichung konjugiert wird, wird die Absorptionsrate von öligen Präparaten mit einer längeren Wirkdauer verlangsamt, so dass über mehrere Wochen eine einzelne intramuskuläre Injektion von Östradiol -Valerat oder Östradiol -Cypionat absorbiert wird.

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Verteilung

Die Verteilung exogener Östrogene ähnelt der von endogenen Östrogenen. Östrogene sind im Körper weit verbreitet und werden im Allgemeinen in höheren Konzentrationen in den Zielorganen des Sexualhormons gefunden. Östrogene zirkulieren im Blut weitgehend an Sexualhormon -Bindung von Globulin (SHBG) und Albumin.

Stoffwechsel

Exogene Östrogene werden auf die gleiche Weise wie endogene Östrogene metabolisiert. Zirkulierende Östrogene existieren in einem dynamischen Gleichgewicht der metabolischen Interkonversionen. Diese Transformationen finden hauptsächlich in der Leber statt. Östradiol wird reversibel in Estron umgewandelt und beide können in Östriol umgewandelt werden, das der Hauptmetaboliten im Harnweg ist. Östrogene werden auch eine enterohepatische Rezirkulation durch Sulfat- und Glucuronidkonjugation in der Leber -biliären Sekretion von Konjugaten in den Darm und der Hydrolyse im Darm gefolgt von der Reabsorption unterzogen. Bei Frauen nach der Menopause besteht ein signifikanter Anteil der zirkulierenden Östrogene als Sulfatkonjugate, insbesondere Estronsulfat, das als zirkulierendes Reservoir für die Bildung aktiverer Östrogene dient.

Bei oraler natürlich vorkommender Östrogenen und ihrer Ester sind ausgiebig metabolisiert (erster Pass-Effekt) und zirkulieren hauptsächlich als Estronsulfat mit geringeren Mengen anderer konjugierter und nicht konjugierter östrogener Spezies. Dies führt zu einer begrenzten oralen Wirksamkeit. Im Gegensatz dazu werden synthetische Östrogene wie Ethinyl -Östradiol und die nichtsteroidalen Östrogene in der Leber und anderen Geweben sehr langsam abgebaut, was zu ihrer hohen intrinsischen Wirksamkeit führt. Östrogen-Arzneimittel, die von nicht oralen Routen verabreicht werden, unterliegen nicht dem Erstpassstoffwechsel, sondern werden auch einem signifikanten Leberaufnahmestoffwechsel und enterohepatischen Recycling unterzogen.

Ausscheidung

Östradiol -Östron und Östriol werden zusammen mit Glucuronid- und Sulfatkonjugaten im Urin ausgeschieden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

In -vitro- und in vivo -Studien haben gezeigt, dass Östrogene teilweise durch Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert werden. Daher können Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 den Östrogen -Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen. Induktoren von CYP3A4 wie dem St. John's -Würzepräparaten (Hypericum Perforatum) Phenobarbital -Carbamazepin und Rifampin können die Plasmakonzentrationen von Östrogenen verringern, die möglicherweise zu einer Abnahme der therapeutischen Wirkungen und/oder zu Veränderungen des Uterusblutprofils führen. Inhibitoren von CYP3A4 wie Erythromycin Clarithromycin -Ketoconazol -ITraconazol -Ritonavir und Grapefruitsaft können die Plasmakonzentrationen von Östrogenen erhöhen und zu Nebenwirkungen führen.

Klinische Studien

Studien zur Gesundheitsinitiative von Frauen

Die Frauengesundheitsinitiative (WHI) umfasste insgesamt 27000 überwiegend gesunde Frauen nach der Menopause, um die Risiken und Vorteile der Verwendung von oralen 0,625 mg konjugierten Östrogenen (CE) pro Tag allein oder die Verwendung von oralem 0,625 mg konjugierten Estrogen und 2,5 mg -Medroxyprogramme -Acetata (MPA) und 2,5 mg -medroxyprogeron (mpa) pro Tag zu beurteilen. Chronische Krankheiten. Der primäre Endpunkt war die Inzidenz von koronarer Herzerkrankungen (KHK) (nicht tödlicher Myokardinfarkt und KHK -Tod) mit invasivem Brustkrebs als primäres negatives Ergebnis. Ein globaler Index beinhaltete das früheste Auftreten von invasiven CHD -invasiven Brustkrebs -Lungenembolien (PE) Endometriumkrebs Darmkrebs -Hüftfraktur oder Tod aufgrund anderer Ursache. Die Studie bewertete die Auswirkungen von CE oder CE/MPA nicht auf die Symptome der Wechseljahre.

Die CE/MPA -Substudie wurde früh gestoppt, da nach der vordefinierten Stopp -Regel das erhöhte Risiko für Brustkrebs und kardiovaskuläre Ereignisse die im globalen Index enthaltenen festgelegten Vorteile überschritten hat. Die Ergebnisse der CE/MPA-Substudie, die 16608 Frauen (Durchschnittsalter von 63 Jahren zwischen 50 und 79 Jahren; 83,9% weiß 6,5% schwarz 5,5% Hispanic) nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 5,2 Jahren in Tabelle 1 dargestellt wurde:

Tabelle 1: Relatives und absolutes Risiko in der CE/MPS -Substudie von WHI ^a

Für die in dem globalen Index enthaltenen Ergebnisse waren die absoluten überschüssigen Risiken pro 10000 Frauenjahre in der mit CE/MPA behandelten Gruppe 7 weitere KHK-Ereignisse 8 weitere Schlaganfälle 8 weitere PES und 8 mehr invasive Brustkrebserkrankungen, während absolute Risikominderungen pro 10000 Frauen-Jahre 6 weniger kolorektale Krebsarten und 5 wenige Hip-Frakturen waren. Das absolute überschüssige Risiko von Ereignissen im globalen Index betrug 19 pro 10000 Frauenjahre. Es gab keinen Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf die Gesamtmortalität. (Sehen WARNUNG BOXED Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Gedächtnisstudie für Frauengesundheitsinitiative

Die Memory -Studie der Frauengesundheitsinitiative (Laune) Eine Abnutzung von 4532 vorwiegend gesunden postmenopausalen Frauen ab 65 Jahren und älter waren (47% waren 65 bis 69 Jahre 35% waren 70 bis 74 Jahre und 18% und älter 75 Jahre alt und älter), um die Auswirkungen von CE/MPA (NULL,65 MG -Konjugs zu älter) zu bewerten. Medroxyprogesteronacetat) zur Inzidenz wahrscheinlicher Demenz (primäres Ergebnis) im Vergleich zu Placebo.

Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 4 Jahren 40 Frauen in der Östrogen-/Progestin-Gruppe (45 pro 10000 Frauenjahre) und 21 in der Placebo-Gruppe (22 pro 10000 Frauenjahre) diagnostiziert es mit wahrscheinlichen Demenz. Das relative Risiko einer wahrscheinlichen Demenz in der Hormontherapiegruppe betrug 2,05 (95% CI 1,21 bis 3,48) im Vergleich zu Placebo. Unterschiede zwischen den Gruppen zeigten sich im ersten Jahr der Behandlung. Es ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für jüngere Frauen nach der Menopause gelten. (Sehen WARNUNG BOXED Und Warnungen Demenz ).

Patienteninformationen for Delestrogen

Delestrogen®
(Estradiol Valerate Injektion USP)

Lesen Sie diese Patienteninformationen, bevor Sie anfangen, Delestrogen zu nehmen, und lesen Sie, was Sie erhalten, wenn Sie Delestrogen nachfüllen. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Delestrogen (ein Östrogenhormon) wissen sollte?

• Östrogene erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass die Gebärmutterkrebs Krebs erkrankt. Melden Sie ungewöhnliche Vaginalblutungen sofort, während Sie Östrogene einnehmen. Vaginalblutung nach den Wechseljahren kann ein Warnzeichen für den Gebärmutterkrebs (Gebärmutter) sein. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte ungewöhnliche Vaginalblutungen überprüfen, um die Ursache herauszufinden.
• Verwenden Sie keine Östrogene mit oder ohne Progestine, um Herzinfarkte oder Striche von Herzerkrankungen zu verhindern. Die Verwendung von Östrogenen mit oder ohne Progestine kann Ihre Chancen erhöhen, Herzinfarkte zu bekommen, Schlaganfälle und Blutgerinnsel. Die Verwendung von Östrogenen mit Progestinen kann Ihr Demenzrisiko erhöhen. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten regelmäßig darüber sprechen, ob Sie noch mit Delestrogen behandelt werden müssen.

Was ist Delestrogen?

Delestrogen is a medicine that contains estrogen hormones.

Wofür wird Delestrogen verwendet?

Delestrogen is used after menopause to:

• Reduzieren Sie mittelschwere bis schwere Hitzewallungen. Östrogene sind Hormone der Eierstöcke einer Frau. Die Eierstöcke hören normalerweise auf, Östrogene zu machen, wenn eine Frau zwischen 45 und 55 Jahre alt ist. Dieser Rückgang des Östrogenspiegels des Körpers verursacht den Lebenswechsel oder die Wechseljahre (das Ende monatlicher Menstruationszeiten). Manchmal werden beide Eierstöcke während einer Operation entfernt, bevor natürliche Wechseljahre stattfinden. Der plötzliche Abfall des Östrogenspiegels verursacht chirurgische Wechseljahre. Wenn der Östrogenspiegel einige Frauen fallen lassen, entwickeln sich sehr unangenehme Symptome wie Wärmegefühl im Gesicht und Brust oder plötzliche starke Hitze- und Schwitzengefühle (Hitzewallungen oder heiße Spülung). Bei einigen Frauen sind die Symptome mild und benötigen keine Östrogene. Bei anderen Frauen können Symptome schwerwiegender sein. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten regelmäßig darüber sprechen, ob Sie noch mit Delestrogen behandelt werden müssen.
• Behandeln Sie mittelschwere bis schwere Trockenheit Juckreiz und Brennen in und um die Vagina. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten regelmäßig darüber sprechen, ob Sie noch mit Delestrogen behandelt werden müssen, um diese Probleme zu kontrollieren. Wenn Sie Delestrogen nur verwenden, um Ihre Trockenheit Juckreiz zu behandeln und in und um Ihre Vagina zu verbrennen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, ob ein aktuelles Vaginalprodukt für Sie besser wäre.

Wer sollte Delestrogen nicht einnehmen?

Nehmen Sie nicht an Delestrogen, wenn Sie:

• ungewöhnliche vaginale Blutungen haben.
• derzeit bestimmte Krebserkrankungen haben oder hatten. Östrogene können die Wahrscheinlichkeit erhöhen, bestimmte Arten von Krebserkrankungen einschließlich der Brustkrebs oder der Gebärmutterkrebs zu erhalten. Wenn Sie Krebs mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber sprechen oder darüber sprechen, ob Sie Delestrogen einnehmen sollten.
• Hatte im vergangenen Jahr einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt.
• Derzeit haben oder hatten sie Blutgerinnsel.
• derzeit Leberprobleme oder hatte oder hatte.
• sind allergisch gegen Delestrogen oder einen seiner Zutaten. Sehen the end of this leaflet for a list of ingredients in Delestrogen.
• Denken Sie, Sie sind möglicherweise schwanger.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister:

• Wenn Sie stillen. Das Hormon in Delestrogen kann in Ihre Milch übergehen.
• über alle Ihre medizinischen Probleme. Ihr Gesundheitsdienstleister muss Sie möglicherweise sorgfältiger überprüfen, wenn Sie über bestimmte Erkrankungen wie Asthma (Keuchen) Epilepsie (Anfälle) Migräne -Endometriose -Lupusprobleme mit Ihren Herzleber -Schilddrüsennieren oder hohen Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.
• über alle Medikamente, die Sie einnehmen. Dies umfasst verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Einige Medikamente können sich auf die Funktionsweise von Delestrogen auswirken. Delestrogen kann sich auch auswirken, wie Ihre anderen Medikamente funktionieren.
• Wenn Sie operiert werden oder auf der Bettruhe stehen. Möglicherweise müssen Sie aufhören, Östrogene zu nehmen.

Wie soll ich Delestrogen einnehmen?

Delestrogen should be injected deeply into the upper outer quadrant of the gluteal muscle following the usual precautions for intramuscular administration. By virtue of the low viscosity of the vehicles the various preparations of Delestrogen (Estradiol Valerate Injektion USP) may be administered with a small gauge needle (i.e. 20 Gauge x 1 ½ inches long). Since the 40 mg potency provides a high concentration in a small volume particular care should be observed to administer the full dose.

Delefrogen sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Farbe geprüft werden. Die Lösung ist farblos zu Gelb. Die Lagerung bei niedrigen Temperaturen kann zur Trennung eines kristallinen Materials führen, das beim Erwärmen leicht entlastet.

Notiz: Eine trockene Nadel und Spritze sollte verwendet werden. Die Verwendung einer nassen Nadel oder Spritze kann dazu führen, dass die Lösung bewölkt wird. Dies wirkt sich jedoch nicht auf die Wirksamkeit des Materials aus.

• Beginnen Sie mit der niedrigsten Dosis und sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie gut diese Dosis für Sie funktioniert.
• Östrogene sollten bei der niedrigstmöglichen Dosis für Ihre Behandlung nur so lange wie erforderlich verwendet werden. Die niedrigste wirksame Dosis Delestrogen wurde nicht bestimmt. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten regelmäßig (z.

Wie soll ich gebrauchte Spritzen und Nadeln entsorgen?

1. Verwenden Sie keine Nadeln oder Spritzen wieder.
2. Werfen Sie die Nadeln und Spritzen nicht in Haushaltsabfälle. Diese sollten unmittelbar nach der Verwendung in einen geeigneten Behälter (z. B. einen Sharps -Behälter) verworfen werden. Beziehen Sie sich auf staatliche oder lokale Gesetze und Vorschriften für angemessene Anforderungen an den Container.
3. Stellen Sie sicher, dass der Behälter fest abgedeckt ist.
4. Platzieren Sie den Behälter strategisch, um die Handhabung zu minimieren und die Kinder außerhalb der Reichweite zu halten.
5. Beschriften Sie den Behälter, der das Vorhandensein gebrauchter Nadeln/Sharps anzeigt.
6. Zur Entsorgung von Behältern, die gebrauchte Nadeln und Spritzen enthalten, beziehen sich auf die staatlichen oder lokalen Gesetze und Vorschriften oder wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker angewiesen.
7. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker und wenden Sie sich an die Koalition für sichere Community -Nadelentsorgung online unter https://www.safeneedlesposal.org oder wenden Sie sich an die FDA -Website -Nadeln und andere Sharps unter https://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalProcedures/homehealthandconsumer/consumerProducts/sharps/default.htm

Wie soll ich abgelaufene oder nicht verwendete Delestrogen entsorgen?

1. Spülen Sie nicht genutzte Delestrogen und gießen Sie die Spüle nicht hinunter oder lassen Sie sie ab.
2. Beziehen Sie sich auf die staatlichen oder lokalen Gesetze und Vorschriften für die sicherste und ordnungsgemäße Entsorgung von injizierbaren Medikamenten. Wenden Sie sich an den Haushaltsmüll und den Recycling-Service Ihrer Stadt oder des Landkreises, um herauszufinden, ob in Ihrer Gemeinde ein Drogenkontrollprogramm verfügbar ist. Sie können auch Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker für Anleitungen verweisen.
3. Weitere Informationen finden Sie in den folgenden FDA -Websites:

Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln: Was Sie wissen sollten https://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/buyngusedicinesafely/ensureingsafe Useofmedicine/safedisposalofmedicine/ucm186187.htm

Wie man ungenutzte Medikamente entsetzt

https://www.fda.gov/downloads/drugs/resourcesforyou/consumers/buyingusedicinesMedicinesafely/undingandingover-the-the-counmedicines/UCM107163.pdf

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Östrogenen?

Zu den weniger verbreiteten, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:

• Brustkrebs
• Uteruskrebs
• Schlaganfall
• Herzinfarkt
• Blutgerinnsel
• Demenz
• Gallenblasenerkrankung
• Eierstockkrebs

Dies sind einige der Warnzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen:

• Brustklumpen
• Ungewöhnliche Vaginalblutungen
• Schwindel und Ohnmacht
• Veränderungen in der Sprache
• Schwere Kopfschmerzen
• Brustschmerzen
• Kurzatmigkeit
• Schmerzen in deinen Beinen
• Veränderungen im Sehen
• Erbrechen

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eine dieser Warnzeichen oder ein anderes ungewöhnliches Symptom erhalten, das Sie betrifft.

Häufige Nebenwirkungen sind:

• Kopfschmerzen
• Brustschmerzen
• Unregelmäßige Vaginalblutung oder Fleckung
• Magen-/Bauchkrämpfe aufblähen
• Übelkeit und Erbrechen
• Haarausfall

Andere Nebenwirkungen sind:

• Bluthochdruck
• Leberprobleme
• Hoher Blutzucker
• Flüssigkeitsretention
• Vergrößerung von gutartigen Tumoren der Gebärmutter (Myome)
• Scheidenpilzinfektion

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Delestrogen. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Was kann ich tun, um meine Chancen auf einen ernsthaften Nebeneffekt mit Delestrogen zu senken?

Sprechen Sie regelmäßig mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, ob Sie Delestrogen weiter einnehmen sollten. Wenn Sie eine Gebärmutter haben, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, ob die Hinzufügung eines Progestins für Sie geeignet ist. Sehen Sie sich Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie während der Einnahme von Delestrogen Vaginalblutungen erhalten. Machen Sie jedes Jahr eine Brustuntersuchung und eine Mammographie (Brust-Röntgenaufnahme), es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt Ihnen etwas anderes. Wenn Mitglieder Ihrer Familie Brustkrebs hatten oder jemals Brustklumpen oder ein abnormales Mammogramm hatten, müssen Sie möglicherweise häufiger Brustuntersuchungen durchführen. Wenn Sie hohe Blutdruck hohe Cholesterinspiegel (Fett im Blut) haben, sind Diabetes übergewichtig, oder wenn Sie Tabak verwenden, haben Sie möglicherweise höhere Chancen, Herzerkrankungen zu erhalten. Bitten Sie Ihren Gesundheitsdienstleister nach Möglichkeiten, Ihre Chancen auf Herzerkrankungen zu senken.

Allgemeine Informationen zum sicheren und effektiven Gebrauch von Delestrogen

Medikamente werden manchmal für Erkrankungen verschrieben, die bei Patienteninformationsblättern nicht erwähnt werden. Nehmen Sie Delestrogen nicht für Bedingungen ein, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Delestrogen anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Halten Sie Delestrogen außerhalb der Reichweite der Kinder.

Diese Broschüre bietet eine Zusammenfassung der wichtigsten Informationen über Delestrogen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker. Sie können nach Informationen zu Delestrogen fragen, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden. Sie können weitere Informationen erhalten, indem Sie die gebührenfreie Nummer 1-800-828-9393 anrufen.

Was sind die Zutaten in Delestrogen?

Delestrogen is supplied in three 5 mL multiple dose vials; 10 mg/mL 20 mg/mL Und 40 mg/mL strengths. The 10 mg/mL strength contains 10 mg estradiol valerate in a solution of chlorobutanol Und sesame oil. The 20 mg/mL strength contains 20 mg estradiol valerate in a solution of benzyl benzoate benzyl alcohol Und castor oil. The 40 mg/mL strength contains 40 mg estradiol valerate in a solution of benzyl benzoate benzyl alcohol Und castor oil.

Wie soll ich Delestrogen aufbewahren?

Lagern Sie Delestrogen bei Raumtemperatur zwischen 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F). (Siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur.)