Derma-Smooth-Kopfhaut FS

Nur für den topischen Gebrauch
Nicht für den oralen Ophthalmie- oder intravaginalen Gebrauch

Beschreibung für Derma-Smooth-Kopfhaut/FS

Derma-Smoothe/FS Topical® Oil contains fluocinolone acetonide {(6α 11β 16α)-69-difluoro-1121-dihydroxy-1617[(l-methylethylidene)bis(oxy)]-pregna-14-diene-320-dione cyclic 1617 acetal with acetone) a synthetic corticosteroid for topical Dermatologischer Gebrauch. Diese Formulierung wird auch als Derma-Smoothe/FS® 0,01% Fluocinolonacetonid zur Verwendung als Körperöl für atopische Dermatitis bei Erwachsenen und für mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis bei pädiatrischen Patienten 2 Jahre und älter und als Fluocinolon-Acetonidöl für chronisch-eczzzatous-Oktinal otinal otisalidöl bei pädiatrischem Patienten vermarktet. Chemisch Fluocinolonacetonid ist C24H30F2O6. Es hat die folgende strukturelle Formel:

Fluocinolonacetonid in Derma-Smoothe/FS® hat ein Molekulargewicht von 452,50. Es ist ein weißes kristallines Pulver, das in Licht stabil ist und bei Zersetzung bei 270 ° C schmilzt. Löslich in Alkoholaceton und Methanol; leicht löslich in Chloroform; unlöslich im Wasser.

Jedes Gramm Derma-Smoothe/FS® enthält ungefähr 0,11 mg Fluocinolonacetonid in einer Mischung aus Ölen, die Isopropylalkohol-Isopropylmyristat-leichte Mineralöl Oleth-2-raffinierte Erdnussöl NF und Duftstoffe enthält.

Jedes verpackte Produkt enthält 2 Duschkappen. Die Duschkappe besteht aus Polyethylenmaterial mit geringer Dichte mit Gummi -Gummiband.

Verwendung für Derma-Smooth-Kopfhaut/FS

Derma-Smoothe/FS® ist ein Kortikosteroid mit niedriger bis mittlerer Potenz angegeben:

Bei erwachsenen Patienten zur Behandlung der Psoriasis der Kopfhaut (Kopfhautöl).

Dosierung für Derma-Smoothe-Kopfhaut/Fs

Derma-Smoothe/FS® für Kopfhautpsoriasis bei Erwachsenen (Kopfhautöl):

Zur Behandlung von Kopfhautpsoriasis nass oder dämpft das Haar und die Kopfhaut gründlich. Tragen Sie einen dünnen Film von Derma-Smoothe/FS® auf die Kopfhautmassage auf und decken Sie die Kopfhaut mit der mitgelieferten Duschkappe ab. Über Nacht oder mindestens 4 Stunden vor dem Waschen auflassen. Das Haar mit normalem Shampoo waschen und gründlich ausspülen.

Wie geliefert

Derma-Smoothe/FS® wird in Flaschen mit 4 Flüssigkeitsunzen geliefert. Es ist als Kopfhautöl gekennzeichnet ( NDC ). Kopfhautöl wird mit 2 Duschkappen geliefert.

Sich dicht geschlossen halten. Speichern Sie bei 25 ° C (68 ° bis 77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Hergestellt und verteilt von: Hill Dermaceuticals Inc. Sanford Florida 32773.

Nebenwirkungen für Derma-Smooth-Kopfhaut/Fs

Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden selten mit topischen Kortikosteroiden berichtet. Sie können häufiger mit der Verwendung von Okklusivverbänden auftreten, insbesondere mit höheren Potenzkortikosteroiden. Diese Reaktionen sind in einer ungefähren abnehmenden Reihenfolge des Auftretens aufgeführt: Verbrennung von Juckreiz -Reiztrockenheit Folliculitis Akneforme Eruptionen Hypopigmentierung periore Dermatitis allergische Kontaktdermatitis sekundäre Infektion Hautatrophie Striae und Miliaria. Ein peanutempfindliches Kind hatte nach 5 Tagen täglicher Behandlung mit Derma-Smoothe/FS® eine Flackel seiner atopischen Dermatitis.

Eine Sicherheitsstudie nach Marketing (Open-Label) wurde bei 58 Kindern durchgeführt, um die lokale Sicherheit von Derma-Smoothe/FS® zu bewerten, wenn sie bei Kindern (2 bis 12 Jahre) zweimal täglich mit mittelschwerer bis schwerer dermatitis mittelschwer bis schwere bis schwere auf das Gesicht angewendet werden (siehe Inzidenz von unerwünschten Ereignissen ).

Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (%) n = 58

Wechselwirkungen zwischen den Arzneimitteln für Derma-Smoothe-Kopfhaut/Fs

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für Derma-Smoothe-Kopfhaut/FS

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

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Vorsichtsmaßnahmen für Derma-Smoothe-Kopfhaut/FS

Allgemein

Die systemische Absorption von topischen Kortikosteroiden kann eine reversible hypothalamisch-hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) -Axisunterdrückung mit dem Potenzial für Glukokortikosteroidinsuffizienz nach dem Entzug der Behandlung erzeugen. Manifestationen der Cushing -Syndrom -Hyperglykämie und der Glukosurie können auch bei einigen Patienten durch systemische Absorption topischer Kortikosteroide während der Behandlung hergestellt werden. Patienten, die ein topisches Steroid auf eine große Oberfläche oder auf Gebiete unter Okklusion anwenden, sollten regelmäßig bewertet werden, um die Unterdrückung der HPA -Achse zu belegen. Dies kann durch die Verwendung der ACTH -Stimulation A.M. Plasma -Cortisol und freie Cortisol -Tests im Urin. Wenn die Unterdrückung der HPA -Achse festgestellt wird, sollte ein Versuch unternommen werden, das Arzneimittel zurückzuziehen, um die Anwendungshäufigkeit zu verringern oder einen weniger starken Kortikosteroid zu ersetzen. Es kann selten Anzeichen und Symptome der Glukokortikoidinsuffizienz auftreten, die zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern. Informationen zur systemischen Ergänzung finden Sie in Verschreibungsinformationen für diese Produkte. Kinder können aufgrund ihrer größeren Oberfläche zu Körper -Massen -Verhältnissen anfälliger für systemische Toxizität aus äquivalenten Dosen sein. (Sehen Vorsichtsmaßnahmen - pädiatrische Verwendung )

Allergische Kontaktdermatitis gegen jede Komponente topischer Kortikosteroide wird normalerweise durch a diagnostiziert Versagen zu heilen Anstatt eine klinische Exazerbation zu erkennen, die bei den meisten topischen Produkten auftreten kann, die keine Kortikosteroide enthalten. Eine solche Beobachtung sollte mit geeigneten diagnostischen Tests bestätigt werden. Ein erdnussempfindliches Kind erlebte nach 5 Tagen täglicher Behandlung mit Derma-Smoothe/FS® eine Flackel seiner atopischen Dermatitis (siehe Klinische Studien Abschnitt).

Wenn Reaktionen vom Typ und Flare Typ (die auf Pruritus beschränkt sein können) oder andere Manifestationen der Überempfindlichkeit entwickeln Derma-Smoothe/FS® sollten sofort abgesetzt und angemessen eingerichtet werden.

Wenn zu gleichzeitige Hautinfektionen vorhanden sind oder ein geeignetes antimykotisches oder antibakterielles Mittel entwickeln, sollte ein geeignetes Antibakterienmark verwendet werden. Wenn eine günstige Antwort nicht sofort auftritt, sollte die Verwendung von Derma-Smoothe/ FS® abgesetzt werden, bis die Infektion angemessen kontrolliert wurde.

Nebenwirkung von Atorvastatin 10 mg

Derma-Smoothe/FS® is formulated with 48% refined peanut oil NF. Peanut oil used in this product is routinely tested for peanut proteins through amino acid analysis; the quantity of amino acids is below 0.5 parts per million (ppm). Ärzte sollten Vorsicht bei der Verschreibung von Derma-Smoothe/FS® für Erdnussempfindlichkeiten machen.

Labortests

Die folgenden Tests können bei der Bewertung von Patienten für die Unterdrückung der HPA -Achse hilfreich sein:

ACTH -Stimulationstest
BIN. Plasma -Cortisol -Test im Urin freien Cortisol -Test

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potential oder die Auswirkung auf die Fertilität von Derma-Smoothe/FS® zu bewerten. Es wurden Studien nicht durchgeführt, um das mutagenische Potential von Fluocinolonacetonid den Wirkstoff in Derma-Smoothe/FS® zu bewerten. Es wurde festgestellt, dass einige Kortikosteroide in verschiedenen Genotoxizitätstests genotoxisch sind (d. H. Die in vitro menschliches peripheres Blut -Blut -Lymphozyten -Chromosomen -Aberrationstest mit metabolischer Aktivierung die vergeblich Mausknochenmarkmikronukleus -Assay Der chinesische Hamster -Mikronukleus -Test und der in vitro Maus -Lymphom -Mutationstest).

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen - Schwangerschaft Kategorie C

Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch bei relativ niedrigen Dosierungsniveaus verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass einige Kortikosteroide nach der dermalen Anwendung bei Labortieren teratogen sind.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen zu teratogenen Wirkungen von Derma-Smoothe/FS®. Daher sollte Derma-Smoothe/FS® während der Schwangerschaft nur dann verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Pflegemütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in Muttermilch auf und können das Wachstum in die endogene Kortikosteroidproduktion stören oder andere ungünstige Effekte verursachen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Da viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte eine Pflegefrau vorgewiesen werden, wenn Derma-Smooth/FS® verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Derma-Smoothe/FS® may be used twice daily for up to 4 weeks in pediatric patients 2 years and older with moderate to severe atopic dermatitis. Derma-Smoothe/FS® should not be applied to the diaper area.

Die Anwendung auf intertriginöse Gebiete sollte aufgrund der erhöhten Möglichkeit lokaler unerwünschter Ereignisse wie Striae -Atrophie und Teleangiektasie vermieden werden, die möglicherweise irreversibel sein können. Die geringste Menge an Medikamenten, die zur Bedeckung der betroffenen Bereiche benötigt werden, sollte angewendet werden. Langfristige Sicherheit in der pädiatrischen Bevölkerung wurde nicht festgestellt.

Derma-Smoothe/FSR wird nicht für die Verwendung im Gesicht empfohlen (siehe Nebenwirkungen Abschnitt).

Aufgrund eines höheren Verhältnisses der Hautoberfläche zu Körpermasse sind Kinder ein höheres Risiko als Erwachsene der HPA-Achse-Suppression, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie sind daher auch ein höheres Risiko einer Glukokortikosteroidinsuffizienz nach dem Entzug der Behandlung und des Cushing -Syndroms während der Behandlung ausgesetzt. Nebenwirkungen von Striae wurden mit unangemessener Verwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern berichtet. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Die Unterdrückung von HPA -Achsen -Cushing -Syndrom und intrakranielle Hypertonie wurden bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhalten. Kinder können aufgrund ihrer größeren Oberfläche zu Körper -Massen -Verhältnissen anfälliger für systemische Toxizität aus äquivalenten Dosen sein. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen eine lineare Verzögerung der Verzögerung der Gewichtszunahme niedriger Plasma -Cortisolspiegel und das Fehlen einer Reaktion auf ACTH -Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen prall gefüllte Kopfschmerzen in Fontanellen und bilaterales Papillen.

Derma-Smoothe/FS® is formulated with 48% refined peanut oil NF. Peanut oil used in this product is routinely tested for peanut proteins through amino acid analysis; the quantity of amino acids is below 0.5 parts per million (ppm).

Ärzte sollten Vorsicht bei der Verschreibung von Derma-Smoothe/FS® für Erdnussempfindlichkeiten machen.

Überdosierungsinformationen für Derma-Smoothe-Kopfhaut/FS

Topisch angewandte Derma-Smoothe/FS® kann in ausreichenden Mengen aufgenommen werden, um systemische Effekte zu erzeugen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Nebenwirkung von Crestor 40 mg

Kontraindikationen für Derma-Smoothe-Kopfhaut/FS

Derma-Smoothe/FS® is contraindicated in those patients with a history of hypersensitivity to any of the components of the preparation.

Dieses Produkt enthält raffiniertes Erdnussöl NF (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt).

Klinische Pharmakologie for Derma-Smoothe Scalp/FS

Wie andere topische Kortikosteroide weist Fluocinolonacetonid entzündungshemmende antipruritische und vasokonstriktive Eigenschaften auf. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Aktivität der topischen Steroide im Allgemeinen ist unklar. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase a wirken ₂ Inhibitorische Proteine ​​kollektiv als Lipokortine bezeichnet. Es wird postuliert, dass diese Proteine ​​die Biosynthese von potenten Mediatoren von Entzündungen wie Prostaglandinen und Leukotrienen kontrollieren, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorläuferarachidonsäure hemmt. Arachidonsäure wird durch Phospholipase a aus Membranphospholipiden freigesetzt ₂ .

Pharmakokinetik

Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich des Fahrzeugs und der Integrität der epidermalen Barriere. Die Okklusion topischer Kortikosteroide kann die Durchdringung verbessern. Topische Kortikosteroide können von einer normalen intakten Haut absorbiert werden. Auch Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen.

Derma-Smoothe/FS® is in the low to medium range of potency as compared with other topical corticosteroids.

Klinische Studien

In einer fahrzeugkontrollierten Studie zur Behandlung von Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen nach 21 Tagen Behandlung hatten 60% der Patienten mit aktiver Behandlung und 21% der Patienten mit dem Arzneimittelfahrzeug hervorragend bis zur klinischen Reaktion.

Open-Label-Sicherheitsstudien an 33 Kindern (20 Probanden im Alter von 2 bis 6 Jahren 13 Probanden im Alter von 7 bis 12 Jahren) mit mittelschwerer bis schwerer stabiler der Dermatitis und der Basiskörperoberfläche von mehr als 75% bei 18 Patienten und bei 15 Patienten wurden 50% bis 75% bei 15 Patienten mit Derma-Smoothe/FS® zweimal täglich für 4 Wochen behandelt. Morning pre-stimulation cortisol level and post-Cortrosyn stimulation cortisol level were obtained in each subject at the beginning of the trial and at atment 4 out of 18 subjects aged 2 to 5 years showed low pre-stimulation cortisol levels (3.2 to 6.6 ug/dL; normal: cortisol > 7 ug/dL) but all had normal responses to 0.25 mg of Cortrosyn stimulation (cortisol > 18 ug/dl).

Eine klinische Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit von Derma-Smoothe/FS® zu bewerten, die raffiniertes Erdnussöl für Probanden mit bekannten Erdnussallergien enthält. Die Studie umfasste 13 Patienten mit atopischer Dermatitis 6 bis 17 Jahre. Von den 13 Patienten waren 9 Radioallergosorbent -Test (RAST) positiv zu Erdnüssen und 4 hatten keine Erdnussempfindlichkeit (Kontrollen). Die Studie bewertete die Reaktionen sowohl auf den Stacheltest als auch auf den Patch-Test unter Verwendung von verfeinertem Erdnussöl-NF Derma-Smoothe/FS®- und Histamin-/Kochsalzlösungskontrollen für die 13 Personen. Diese Probanden wurden auch 7 Tage lang zweimal täglich zweimal täglich mit Derma-Smooth/FS® behandelt. Die Ergebnisse der Stichproben-Test- und Patch-Testergebnisse für alle 13 Patienten waren negativ für Derma-Smoothe/FS® und das raffinierte Erdnussöl. Einer der 9 peanutempfindlichen Patienten erlebte nach 5 Tagen Derma-Smoothe/FS®-Anwendung eine Verschlimmerung der atopischen Dermatitis. Wichtig ist, dass das in Derma-Smoothe/FS® verwendete Schüttgasernussöl NF mindestens 15 Minuten lang bei 475 ° F erhitzt wird, was eine angemessene Zersetzung von Allergenproteinen ermöglichen sollte.

Patienteninformationen für Derma-Smooth-Kopfhaut/FS

Patienten, die topische Kortikosteroide verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

1. Dieses Medikament soll wie vom Arzt angewiesen werden. Es ist nur für den externen Gebrauch. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen. Im Falle von Kontaktwäsche großzügig mit Wasser.
2. Dieses Medikament sollte nicht für eine andere Störung als das verwendet werden, für das es verschrieben wurde.
3. Die Patienten sollten ihrem Arzt unverzüglich eine Verschlechterung ihres Hautzustandes berichten.
4. Eltern von pädiatrischen Patienten sollten empfohlen werden, Derma-Smoothe/FS® bei der Behandlung von Windeldermatitis nicht zu verwenden. Derma-Smoothe/FS® sollte nicht auf den Windelbereich angewendet werden, da Windeln oder Plastikhosen ein okklusives Verband darstellen können.
5. Dieses Medikament sollte nicht auf der Gesichtsunterbrechung oder der Leistengegend verwendet werden, es sei denn, der Arzt.
6. Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgesetzt werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Verbesserung beobachtet wird, wenden Sie sich an den Arzt.